BE1000189A3 - Preparation pharmaceutique a usage veterinaire. - Google Patents
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Abstract
Préparations pharcameutiques à usage véterinaire, sous la forme de solutions concentrées, contenant du thiamphénicol à titre d'ingrédient actif, ces préparations pharmaceutiques comportant 10 à 25 % de thiamphénicol, 45 à 62 % de polyéthylène glycol d'un poids moléculaire compris entre 200 et 400, 23 à 29 % d'un solvant polaire aprotique choisi parmi la N-méthyl-2-pyrrolidone et la 2-pyrrolidone, l'ensemble formant 100 %.
Description
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"Preparation pharmaceutique à usage vétérinaire".
La présente invention concerne une préparation pharmaceutique à usage vétérinaire, présentant une activité antibiotique, et elle concerne plus particulièrement une preparation pharmaceutique à usage vétérinaire, contenant du thiamphénicol à titre d'ingrédient actif;
Le thfamphentcot [D-thréo-2-dichloracétamido-1-(4méthylsulfonyl)-1,3-propanediol] (Merck Index, tOe édition, No. 9140 est un médicament antimicrobien connu.
On l'utilise en thérapeutique vétérinaire sur de nombreuses espèces d'animaux d'élevage. Son large spectre d'activité Je rend particulièrement intéressant dans le traitement de nombreuses maladies infectieuses et en particulier dans le traitement d'infections bactériennes de l'appareil respiratoire.
L'utilisation de préparations pharmaceutiques en thérapeutique vétérinaire répond à des caractéristiques et des problèmes particuliers qui sont dus, pour la plupart, à ta diffusion des techniques actuelles d'élevage qui rendent plus facile une extension rapide des infections.
Cet ainsi que, dans le cas des maladies contagieuses,
EMI1.1
la présence de quelques animaux malades seulement exige une intervention rapide et globale sur tous les animaux de l'éievage en vue d'empêcher l'infection.
A cet effet, I'administration des médicaments est réalisée par l'intermédiaire de l'alimentation ou de l'eau potable. L'utilisation d'un aliment comportant un médicament est certainement plus défavorable du point de vue pratique et du point de vue economique.
Outre le désavantage de la nécessité d'une période relativement longue de temps pour sa préparation, Ja therapie dans
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le cas de l'alimentation comportant le médicament soulève des difficultés également en ce qui concerne le dosage. En fait, il existe souvent Je risque d'un dosage insuffisant chez les animaux malades qui habituellement mangent le moins. Au contraire, les animaux, même s'ils sont malades, ressentent d'instinct le besoin de boire.
Par conséquent, pour les raisons indiquées ci-dessus, l'administration aux animaux d'ingrédients actifs sous la forme de préparations pharmaceutiques solubles dans l'eau est toujours préférable lorsque c'est possible. En fait, le traitement thérapeutique à l'intervention de l'eau potable montre des avantages remarquables, tels que la rapidité et le caractère immédiat de l'intervention, le
EMI2.1
degré élevé d'efficacité thérapeutique, la modulation de la période de traitement et la meilleure utilisation de la dose de l'ingrédient actif utilisé.
De plus, une préparation pharmaceutique soluble dans l'eau convient bien également pour une administration dans le lait, par exemple dans le cas du traitement des veaux.
Le thiamphénicol (appelé ci-après TAF) est une poudre d'une faible solubilité dans l'eau et d'une cinétique de disso- ! ution tres fente. De ce fait, sa dissolution finale dans des réservoirs de distribution d'eau potable nécessiterait une très longue période de temps et un chauffage. En outre, en raison de la faible solubilité du TAF, il existe le risque d'obstruction des dispositifs de distribution,
EMI2.2
si Je produit reprécipite.
Le TAF a une faible solubilité également dans de nombreux solvants organiques acceptables du point de vue pharmaceutique, tels que Je 1, 2-propandiol, le 1, 3-butandiol, la glycerine, ainsi que dans la plupart des excipients les plus courants pour préparations liquides, (tels que le polysorbate et le polyéthylène glycol.
Au contraire, Je TAF est généralement soluble dans les solvants polaires aprotiques mais la plupart d'entre eux ne conviennent pas dans les préparations pharmaceutiques en raison de leur toxicité.
En plus de ce qui précède, si une solution de TAF dans un solvant polaire aprotique, acceptable du point de vue pharmaceutique, tel que la 2-pyrrolidone ou de la N. méthyl-2-pyrroJidone est addi-
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tionnée d'eau, le TAF reprécipite immédiatement.
La demanderesse a maintenant trouve, et ceci fait l'objet de la présente invention, une préparation pharmaceutique contenant du TAF, qui présente une solubilité totale et rapide dans l'eau et qui peut être stockée sous les conditions habituelles de stockage sans mener à une degradation chimique ou à la formation de précipités. Une teile préparation pharmaceutique est une solution concentrée de TAF, qui peut etre diluée dans de l'eau ou du lait au moment de l'utilisation.
La préparation pharmaceutique suivant
Ja présente invention comprend (pourcentage en poids) : TAF 10-25 %
Polyéthylène glycol d'un poids moléculaire moyen compris entre 200 et 400 45-62 % Solvant polaire aprotique acceptable en pharmacie, choisi parmi la N-méthyl-2pyrrolidone et la 2-pyrrolidone 23-29 % le tout faisant 100 %
Des polyéthylène glycols appropriés sont les PEG 200,300 et 400 (le nombre suivant l'abréviation correspondant au poids moléculaire moyen du polyéthylène glycol).
Les préparations pharmaceutiques sous forme de solutions concentrées suivant la présente invention présentent une solubilité totale et immédiate dans l'eau.
Elles permettent la préparation de solutions diluées de TAF, qui sont stables au cours du temps, également aux basses températures. De la sorte, l'intervention thérapeutique peut etre immédiate et déterminée au cours de la période et suivant le dosage en rapport avec les conditions et les espèces d'animaux. Les preparations pharmaceutiques faisant l'objet de la présente invention sont particulièrement intéressantes dans le traitement d'infections dues à des micro-organismes sensibles au TAF, chez les veaux, les porcs et la volaille.
Des exemples particuliers de préparations suivant la présente invention sont les suivants (pourcent en poids) :
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a) TAF 20, 0 %
PEG 200 55, 0%
2-pyrrolidone 25,0 % b) TAF 12, 5 % PEG 300 60, 0 %
EMI4.1
N-méthyl-2-pyrrolidone % c) TAF 20, 0 PEG200 N-méthyl-2-pyrrolidone 25, % d) TAF 10, 0 PEG 400 61, 9 N-méthyJ-2-pyrrolidone 28, % e) TAF 25, %
PEG 300 60, 0 %
2-pyrrolidone 27,.
5 % f) TAF 25, 0 %
PEG 300 46, 0 %
2-pyrrolidone 29, 0 % g) TAF 12, 5 %
PEG 200 60, 0 %
2-pyrrolidone 27, 5 % h) TAF 12,5 %
PEG 200 60,0%
EMI4.2
N-methyl-2-pyrrolidone i) TAF 20, PEG 300 55, 2-pyrrolidone 25, I) TAF 20, PEG 300 55, N-méthyl-2-pyrroJidone 25, %
Les compositions faisant l'objet de la présente invention se préparent suivant des techniques habituelles simples et sont réparties en bouteilles suivant Je poids désiré.
Ce type d'emballage permet une dilution faclle de la solution concentrée de TAF dans les réservoirs d'eau potable,
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et ce jusqu'à la concentration désirée, celle-ci dépendant du type d'animal et de la maladie pathologique existant dans l'élevage,
Pour mieux illustrer la présente invention, on presente encore les Exemples suivants.
Exempte l
Une solution comprenant : TAF 10, 0 kg N-méthyl-2-pyrrolidone 12, 5 kg PEG 200 27, 5 kg
EMI5.1
est préparée en travaillant suivant le procédé ci-après. On chauffe la N-méthyl-2-pyrrolidone et on y dissout le TAF. Ensuite, on ajoute Je PEG 200 et J'ensemble est laissé à refroidir à 1a température ambiante, puis filtré et réparti dans 50 bouteilles en poly- à. 50Geéthylène.
Exemple 2
Une solution comprenant :
TAF 10, 0 kg 2-pyrrolidonc. 12, 5 kg
PEG 200 27, 5 kg se prépare suivant le procédé décrit dans J'Exemple I et est répartie dans 50 boutilles en polyéthylène.
Exemple 3
Une solution comprenant : TAF 6, 25 kg
N-méthyl-2-pyrrolidone 13, 75 kg
PEG 200 30, 00 kg se prépare suivant le procédé décrit dans l'Exemple 1 et est répartie dans 50 bouteilles en polyéthylène.
Exemple 4
Une solution comprenant : TAF 6, 25 kg
2-pyrrolidone 13,75 kg
PEG 300 30, 00 kg se prépare suivant le procédé décrit dans l'Exemple 1 et est répartie dans 50 bouteilles en polyéthylène.
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En opérant de façon similaire, les autres compositions mentionnées précédemment peuvent être préparées.
Exemple 5
Les cornpositions décrites dans les Exemples précédents ont été stockées pendant un an dans des conditions de stockage ambiantes et, pendant 6 mois, elles ont été exposées a des chocs thermiques (10-30 C). L'examen de la solution et l'analyse chimique de ingrédient actif n'ont pas montre de précipitation quelconque ou de dégradation quelconque du TAF.
Meme après 3 ans dans des conditions ambiantes de stockage, aucune précipitation n'a pu être mise en évidence.
L'analuse chimique du TAF a montré un degré de dégradation inférieur à 3 %.
Claims (6)
- REVENDICATIONS 1. Preparation pharmaceutique à usage vétérinaire, caractérisée en ce qu'elle comprend : TAF 10-25 % en poids Polyéthylène glycol d'un poids moléculaire moyen compris entre 200 et 400 46-62 % en poids Solvant polaire aprouqüe, acceptable en pharmacie. choisi parmi la N-méthyl-2pyrrolidone et la 2-pyrrolidone 23-29 % en poids l'ensemble constituant 100 %.
- 2. Preparation pharmaceutique suivant la revendication I, caractérisée en ce que le polyéthylène glycol est choisi EMI7.1 parmi le PEG 200, le PEG 300 et le PEG 400.
- 3. Préparation pharmaceutique suivant la revendication), en ce qu'elle comprend TAF 12, % PEG 200 60, % 2-pyrrolidone 27,
- 4. Préparation pharmaceutique suivant la revendication L, caractérisée en ce qu'elle comprend : TAF 20,0 % PEG 200 55,0% EMI7.2 N-méthyl-2-pyrrolidone 25, 0
- %5. Préparation pharmaceutique suivant la revendication i, caractérisée en ce qu'elle comprend : TAF 12, 5 % PEG 300 60, 0 % 2-pyrrolidone 27, 5
- % 6. Preparation pharmaceutique suivant la reven- EMI7.3 dication t, caractérisée en ce qu'eHe comprend TAF 20, 0 % PEG 300 55, 0 % 2-pyrrolidone 25, 0 % 7.Préparation pharmaceutique suivant la revendication t, caractérisée en ce qu'elle comprend : <Desc/Clms Page number 8> TAF 20, 0 % PEG 200 55, 0 2-pyrrolidone 25, 0 8. Préparation pharmaceutique suivant la revendication l, caractérisée en ce qu'elle comprend : EMI8.1 TAF 12, PEG N-méthyl-2-pyrrolidone 27, 9. Préparation pharmaceutique suivant la revendication t, caractérisée en ce qu'elle comprend : TAF 10, 0 % PEG 400 61, 9 % N-mithyl-2-pyrrolidone 28, 1 % EMI8.2 10. Préparation pharmaceutique suivant la reven- dication t, caractérisée en ce qu'elle comprend : TAF 25, 0 % PEG 300 46, 0 % 2-pyrrolidone 29, 0 % 11.Préparation pharmaceutique suivant la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle comprend : TAF 12, 5 % PEG 200 60,0 % N-méthyl-2-pyrrolidone 27,5 % 12. Préparation pharmaceutique suivant la reven- EMI8.3 dication t, caractérisée en ce qu'elle comprend TAF 20, 0 % PEG 300 55, N-méthyl-2-pyrrolidone 25, % :13. Méthode de traitement d'infections dues à des micro-organismes sensibles au TAF sur des animaux d'élevage, caractérisée en ce qu'elle consiste à administrer une quantité efficace du point de vue thérapeutique de TAF, par dilution dans l'eau EMI8.4 potable d'une préparation suivant l'une quelconque des revendications 1 à
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