FR2823M - - Google Patents
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Description
RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
MINISTERE DE L'INDUSTRIE
SERVICE de la PROPRIÉTÉ INDUSTRIELLE
BREVET SPÉCIAL DE MÉDICAMENT
P.y. n° 914.736 Classification internationale :
N° 2.823 M A 61 &
Glucoheptonate de fer.
Société anonyme dite : CENTRE DE LYOPHILISATION PHARMACEUTIQUE « LYO-CENTRE » résidant en France (Cantal).
Demandé le 8 novembre 1962, à 12h 30"', à Paris.
Délivré par arrêté du 5 octobre 1964.
{Bulletin officiel de la Propriété industrielle [5.S.M.], n° 45 de 1964.)
La présente invention concerne ie glucoheptonate de fer et ses applications thérapeutiques, ce composé étant particulièrement utile pour le traitement des anémies et plus spécialement de l'anémie ferriprive.
Le glucoheptonate de fer peut être préparé par neutralisation de l'acide glucoheptonique pur en solution aqueuse par une poudre de fer pure qui doit être exempte d'arsenic. On filtre le produit obtenu. On concentre la solution et on sèche sous vide.
Le produit se présente sous la forme d'une poudre gris verdâtre. Il contient du fer dans une proportion comprise entre 9,9 et 10,4 %.
Le produit obtenu a donné des résultats suivants dans les recherches des diverses impuretés :
Cl : moins de 10 p.p.m.
SO4 : moins de 50 p. p. m.
Fe+++ : moins de 0,5 %;
As : moins de 2 p.p.m.
Glucose néant.
Dans les essais qui ont été effectués pour démontrer l'action du composé de l'invention sur l'anémie ferriprive on a soumis de jeunes rats, au moment du sevrage, à un régime très pauvre en fer, ce régime étant constitué essentiellement de lait.
On provoque ainsi une anémie avec une chute importante de l'hémoglobine et les animaux meurent très jeunes.
On a divisé un groupe de 80 rats blancs de souche Wistar en 4 lots au moment de leur sevrage.
Le premier lot comporte 10 mâles et 10 femelles, comme tous les autres, et a servi de témoin; il a été alimenté selon un régime normal.
Les trois autres lots ont été soumis à un régime ferriprive.
Un des lots n'a reçu aucun médicament.
Le deuxième lot de rats soumis au régime ferriprive a absorbé du protoxalate de fer, connu pour sa bonne activité contre l'anémie ferriprive.
Le troisième lot a reçu le glucoheptonate de fer.
Dans les essais comparatifs des deux derniers lots, a fait absorber aux animaux de ces deux lots on différents le même poids de sel de fer, ce qui correspond à 170 mg de protoxolate de fer pour le deuxième lot des animaux soumis au régime ferriprive et à 170 mg de glucoheptonate de fer pour le troisième lot des animaux soumis au régime ferriprive.
Les examens des animaux ont été faits au bout de 5 semaines.
Les animaux soumis au régime ferriprive et n'absorbant aucun médicament sont plus chétifs que les rats des 3 autres lots et plus vulnérables. Sur les 20 rats de ce lot, 6 mâles et 2 femelles sont morts pendant les 5 semaines de l'expérience.
Pendant l'expérience, on a procédé, après chaque semaine, à un examen hématologique de chaque animal; en particulier, on a fait la moyenne des doses d'hémoglobine pour chaque lot, en séparant les mâles et les femelles. On a donné ci-dessous les tableaux correspondants aux résultats observés après chacune des 5 semaines qu'ont duré les expériences.
Premier tableau : rats mâles.
1"
2"
3"
4"
5"
semaine semaine semaine semaine semaine
Lot témoin...
91
93
92
94
93
76
72
62,5
61,7
60
2e lot
92
104
81
91
90
90
107
83
92
93
Deuxième tableau :
rats femelles.
1"
2'
3"
V
5"
semaine semaine semaine semaine semaine
Lot témoin.. .
94
97
93
95
95
1er lot
75
85
72
75
73
95
104
94
92
92
93
105
94
95
96
65 2191 0 73 420 3
Prix du fascicule: 2 francs
[2.823 M] —
On peut observer, en examinant ces tableaux, que le glucoheptonate de fer possède une action très nette de protection contre l'anémie ferriprive.
A poids égal de sel, le glucoheptonate de fer a une action du même ordre et un peu supérieure à celle du protoxalate de fer. Or, dans le glucoheptonate de fer, il existe, pour un poids donné de sel, 3 fois moins de fer que dans le protoxalate de fer.
Ainsi, le fer se trouvant dans le glucoheptonate est beaucoup plus assimilable qu'il ne l'est sous la forme classique de protoxalate.
On a étudié également la toxicité de glucoheptonate de fer; pour l'étude toxicologique par voie buccale on a utilisé :
D'une part, des cobayes d'un poids moyen de 425 g (lot de 20 animaux);
D'autre part, des lapins d'un poids moyen de 2 275 g (lot de 10 animaux).
Le glucoheptonate de fer a été utilisé sous la forme de suspension aqueuse de granulés broyés dans de l'eau. Même à des doses extrêmement élevées (4 g de produit actif par kg de poids corporel), on n'a observé aucune mortalité des animaux.
Pour l'étude toxicologique par voie rectale, on a utilisé des cobayes et des lapins et le produit a été administré sous forme de suppositoires contenant 625 mg de glucoheptonate de fer pour un suppositoire de 1,80 g, même pour des doses très élevées (5 g du composé actif par kg de poids corporel) on n'a observé aucune mortalité.
On a étudié la toxicité subaiguë de glucoheptonate de fer.
Sur des souris de race Swiss et sur des cobayes, on a administré, 6 jours par semaine et pendant 5 semaines par tubage gastrique, 2 g/kg de glucoheptonate de fer. On n'a constaté aucun décès parmi les animaux mis en expérimentation et les courbes de poids des animaux en traitement ont été les mêmes que celles des animaux témoins.
On a en outre recherché l'albumine et le glucose dans les urines et procédé à un examen hématologique des animaux.
De plus, on a fait l'autopsie de la moitié des animaux après 5 semaines d'expérimentation.
Tous les examens macroscopiques et histologiques des organes ont montré que les animaux traités étaient tout-à-fait semblables aux animaux témoins.
On a enfin procédé à l'étude de la toxicité chronique du composé de l'invention.
Sur des souris et des lapins, on a administré 6 jours par semaine et pendant 4 mois lg/kg du composé.
Comme pour l'étude de la toxicité subaiguë, tous les examens ont montré que les animaux traités étaient parfaitement normaux comparativement aux animaux témoins.
Ainsi, le glucoheptonate de fer ne possède pratiquement aucune toxicité, et il est particulièrement utile dans le traitement de l'anémie ferriprive, étant donné que le fer se présente sous une forme remarquablement assimilable et que le composé ne provoque aucun phénomène d'intolérance.
Le glucoheptonate de fer peut être présenté sous la forme de comprimés dragéifiés de 0,50 g, contenant 0,33 g de produit actif, ces comprimés pouvant être absorbés à raison de 4 à 10 par jour.
Il peut également se présenter sous la forme d'un sirop contenant 6,66 g de produit actif et du sirop de framboise en quantité suffisante pour obtenir 100 cm3, un tel sirop pouvant être absorbé par exemple à raison de 2 à 5 cuillères à café par jour.
Le glucoheptonate de fer peut également être présenté sous forme :
De granulés contenant 0,25 g de produit actif, par gramme;
De suppositoires contenant 0,33 g de produit actif;
Du beurre de cacao en quantité suffisante pour un suppositoire de 2 g, ces suppositoires pouvant être administrés à raison de une à deux fois par jour;
De soluté injectable contenant 1 g de produit actif, 10 g de polyvinyl-pyrollidone et une solution isotonique de chlorure de sodium en quantité suffisante pour 100 cm3, un tel soluté étant réparti en ampoules de 5 cm3.
La demanderesse a également découvert que le glucoheptonate de fer pouvait avantageusement être associé à l'acide ascorbique, à raison d'environ une partie d'acide ascorbique pour 5 à 8 parties en poids de glucoheptonate de fer.
Des formes pharmaceutiques intéressantes, contenant ces deux composés, sont constitués par exemple par des comprimés contenant 0,33 g de glucoheptonate de fer; associé à 0,10 g de Vitamine C (acide ascorbique) ou encore par des granulés consistant en un mélange de premiers granulés contenant 200 g de glucoheptonate de fer, 600 g de sucre glacé et 0,25 g de colorant vert menthe et de seconds granulés contenant 30 g d'acide ascorbique, 70 g de poudre de framboises naturelles et 600 g de sucre glace.
On a procédé à l'étude de l'action protectrice d'une telle combinaison contre le stress.
On a soumis des rats au régime ferriprive comme on l'a décrit ci-dessus, ces rats étant constitués par deux lots de 16 rats de souche Wistar.
Un des lots a reçu la combinaison d'une partie en poids d'acide ascorbique pour 5 parties en poids de glucoheptonate de fer.
Quatorze jours après le début de l'expérience, on a exposé les animaux à une température de 4° C et on a constaté qu'après 6 heures d'une telle exposition, tous les témoins étaient morts alors qu'après dix heures de la même exposition, seulement 2 rats du lot traité étaient morts.
Les rats du lot traité absorbaient par jour 170 mg
de glucopheptonate de fer et 32 mg d'acide ascorbique.
On a procédé à une expérience du même genre avec des rats soumis à un régime d'alimentation normal.
Un lot de 16 animaux était témoin et l'autre recevait la même dose d'association de glucoheptonate de fer d'acide ascorbique que celle donnée ci-dessus.
Vingt-et-un jours après le début de l'expérience on a soumis les animaux à une température de 4 °C.
Après 10 heures d'une telle exposition, 12 rats témoin sur 16 étaient morts et seulement 5 rats absorbant l'association étaient morts.
On a procédé également à des essais cliniques du médicament conforme à l'invention et on a observé que des malades souffrant d'anémie hypochrome et ayant un mauvais état général, supportaient parfaitement bien le glucoheptonate de fer qui permettait après un traitement de 15 jours lors duquel les malades absorbaient 2 cuillerées à café 1 à 2 fois par jour, de granulés tels que ceux mentionnés ci-dessus avaient leur nombre de globules rouges augmenté de 15 à 20 %.
RÉSUMÉ
La présente invention concerne, à titre de médicament utile notamment dans le traitement des anémies de plus particulièrement des anémies ferri-prives :
— [2.823 M]
1° Le glucoheptonate de fer;
2° Les compositions pharmaceutiques contenant ce composé;
3° Les compositions selon 2°, destinées à une absorption orale et contenant de 0,20 à 0,40 g du composé par unités;
4° Les compositions pharmaceutiques destinées à une absorption par injection et contenant environ 50 mg du composé;
5° Les suppositoires contenant environ 0,20 0,40 g du composé;
6° L'association de glucoheptonat de fer et d'acide ascorbique;
7° L'association telle que définie en 6°, contenant pour une partie en poids d'acide ascorbique environ 5 à 8 parties de poids de glucoheptonate de fer.
8° Les granulés constitués par un mélange de granulés contenant 200 g de glucoheptonate de fer pour un total de 600 g et d'autres granulés contenant environ 30 g de Vitamine C pour un total de 700 g les uns et/ou les autres de ces granulés contenant de préférence des colorants et des poudres de produits naturels tels que la framboise.
Société anonyme dite : CENTRE DE LYOPHILISATION PHARMACEUTIQUE « LYOCENTRE »
Par procuration :
Beau de Loménie, André Armengatjd & G. Houssard
AVIS DOCUMENTAIRE SUR LA NOUVEAUTÉ
Documents susceptibles de porter atteinte à la nouveauté du médicament : néant.
Documents illustrant l'état de la technique en la matière :
— Brevet américain n° 2.097.235.
Le présent avis a fait l'objet d'observations présentées par le titulaire.
Pour la vente des fascicules, s'adresser à I'Imprimerie Nationale, 27, rue de la Convention, Paris (15°).
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- 1962-11-08 FR FR914736A patent/FR2823M/fr not_active Expired
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1963
- 1963-10-31 BE BE639403A patent/BE639403A/fr unknown
- 1963-11-04 GB GB43503/63A patent/GB1023342A/en not_active Expired
- 1963-11-07 ES ES0293574A patent/ES293574A1/es not_active Expired
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| BE639403A (fr) | 1964-02-17 |
| GB1023342A (en) | 1966-03-23 |
| ES293574A1 (es) | 1964-03-16 |
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