AT9980U1 - Zusammensetzung enthaltend ein vitamin d und vorzugsweise einen mineralstoff - Google Patents
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Description
2 AT 009 980 U1
Die vorliegende Erfindung betrifft neue, feste Formulierungen zur 1 x wöchentlichen, individuellen Dosierung von Vitamin D. Die Formulierungen sollen Vitamin D Mangelerscheinungen auf komfortable Weise beheben und die individuelle Kombinationstherapie mit anderen pharmakologisch aktiven Wirkstoffen ermöglichen.
Stand der Technik:
Vitamin D wird bei Vitamin D Mangelerscheinungen bei Osteoporose, Rachitis, chronischen Darmerkrankungen, Leberzirrhose usw. eingesetzt. Neuere Ergebnisse weisen auch auf therapeutische Möglichkeiten bei Krebserkrankungen, Alzheimer, Bluthochdruck und anderen Erkrankungen hin.
Vitamin D3 wird derzeit in Form von Lösung mehrfach täglich bei Rachitis appliziert. In Form von Tabletten wird Vitamin D3 zur 1x täglichen Applikation angeboten, z.B. Vigantoletten. Dosierung 500 bzw. 1000 I.U. entsprechend 12,5 bzw. 25 pg Vitamin D3. Weiters wird Vitamin D hoch dosiert, in Lösung zur Pulstherapie z.B. bei Rachitis, eingesetzt.
Am häufigsten wird Vitamin D in fester Kombination mit Calcium in Form von Brausetabletten, Granulaten, Kautabletten oder Filmtabletten angeboten wobei die Produkte 1 x oder 2 x täglich verabreicht werden. Vitamin D3 liegt in Dosierungen von 200 I.U. bis 1000 I.U. vor. Meist wird Vitamin D in Form von stabilisierten Mikrokapseln oder öliger Lösung verarbeitet.
Vitamin D wird generell als Zusatztherapie mit Bisphosphonaten bei Osteoporose empfohlen (D.A. Hanley et al. Current Medical Research and Opinion, vol.23, number 6, June 2007, pp. 1473 - 1480). Üblich ist die kombinierte Behandlung mit festen Kombinationsprodukten Vitamin D + Calcium. Vitamin D erhöht direkt die Calciumresorption. Weiters reduziert Vitamin D beim alternden Menschen das Sturzrisiko und ist somit ein wesentlicher Faktor in der Behandlung der Osteoporose.
Neuerdings wurde eine Fixkombination von Alendronat 10 mg und 2800 I.U. Vitamin D zugelassen. Diese feste Kombination ist in der Veröffentlichung WO 2005/117906 A1 ausführlich beschrieben.
Die Dosierung von Vitamin D sollte bei vorliegendem Vitamin D Mangel nach heutiger Auffassung bei 800 - 1000 I.U. täglich liegen. Das wären 5600 I.U. - 7000. I.U. Vitamin D pro Woche.
Der Bedarf an Vitamin D ist individuell sehr unterschiedlich und nachdem Vitamin D unter Lichteinfluss in der Haut gebildet wird auch stark jahreszeitlich abhängig. Damit besteht das Risiko, dass bei der oben genannten Fixkombination ein großer Teil der Patienten nicht ausreichend mit Vitamin D versorgt wird.
Feste Formulierungen zur individuellen 1 x wöchentlich zu verabreichenden Dosierungen von Vitamin D die keine Bisphosphonate enthalten und die Vitamin D in einer Dosis von mehr als 1400 I.U. enthalten sind bis heute nicht bekannt.
Technische Aufgabe der Erfindung:
Die vorliegende Erfindung hat sich zur Aufgabe gemacht eine 1 x pro Woche zu verabreichende feste Vitamin D Formulierung zu entwickeln. Die Formulierung sollte eine individuelle Therapie bzw. Zusatztherapie mit anderen pharmakologisch aktiven Substanzen wie z.B. Sexualhormonen, Calcitonin, Parathormon, Serm, Bisphosphonaten, Strontium und anderen ermöglichen.
Die Erfindung:
Die technische Aufgabe der Erfindung wurde dadurch gelöst dass erstmals feste Vitamin D 3 AT 009 980 U1
Formulierungen in einer Dosierung von 1400 I.U. bis 12000 I.U. Vitamin D vorzugsweise 5600 I. U. entwickelt wurden. Die Dosierung von 5600 I.U. befindet sich vorzugsweise aber nicht ausschließlich in einer Tablette mit Bruchkerbe. Damit sind beispielsweise folgende individuelle Dosierungen möglich: 2800 I.U. Vitamin D = % Tablette pro Woche entsprechend 400 I.U. täglich 5600 I.U. Vitamin D = 1 Tablette pro Woche entsprechend 800 I.U. täglich 8400 I.U. Vitamin D = 1½ Tablette pro Woche entsprechend 1200 I.U. täglich II. 200 I.U. Vitamin D = 2 Tablette pro Woche entsprechend 1600 I.U. täglich
Teil der Erfindung sind auch Kapseln die mit 1400 - 12000 I.U. Vitamin D enthalten, wobei Hartoder Weichkapseln verwendet werden können. Ebenso alle anderen Arten von festen Formulierungen die ausschließlich Vitamin D und möglicherweise auch Mineralstoffe in hohen Dosen zur 1 x wöchentlichen Applikation enthalten, wie z. B. aber nicht ausschließlich Filmtabletten, Kautabletten, Lutschtabletten, Brausetabletten usw. eben alle festen Formulierungen, wobei diese zum Teil hinsichtlich Teilbarkeit eingeschränkt sind.
Um ausreichend Calciumzufuhr zu ermöglichen wurden auch feste Kombinationen von hoch dosiertem Vitamin D mit Calcium zur einmal wöchentlichen Applikation entwickelt die auch in Nahrungsmittel wir Joghurt, Apfelmus und ähnlichen eingerührt eingenommen werden können. Diese enthalten beispielsweise aber nicht ausschließlich: 6160 bzw. 5600 I.U. Vitamin D fix kombiniert mit 1000 mg Calcium in 1 Säckchen pro Woche entsprechend 880 bzw. 800 I.U. täglich Vitamin D. 2800 bzw. 3080 I.U. Vitamin D fix kombiniert mit 500 mg oder 400 mg Calcium als Tablette bzw. Filmtablette bzw. Kautablette.
Alle diese Formulierungen können in Form von Granulat, Brausegranulat, Brausetabletten, Kautabletten, Lutschtabletten, Kapseln (Hart- oder Weichkapseln), eben alle festen Formulierungen vorliegen.
Im Falle der angeführten Vitamin D + Calcium Kombinationen reicht die Vitamin D Dosis für eine Woche. Die Calcium Dosis voraussichtlich nur für 1 - 2 Tage. Es ist daher calciumreiche Ernährung bzw. im Einzelfall auch eine zusätzliche Calciumsubstitution erforderlich.
Die vorliegende Erfindung ermöglicht erstmals die 1 x wöchentliche Gabe von Vitamin D mit festen Formulierungen angepasst an die individuellen Bedürfnisse des Patienten. Die 1 x wöchentliche individuelle Begleittherapie mit Vitamin D bei der Behandlung mit Bisphosphonaten die 1x täglich oder 1x wöchentlich verabreicht werden, wird erstmals möglich, wobei gegebenenfalls Calcium die Anfangsbehandlung unterstützen kann. Dies gilt auch für andere Produkte wie Calcitonin, Parathormon, Strontium, Serm, Hormone etc. Die neuartigen Formulierungen stellen einen erheblichen Therapiefortschritt dar, der zu einer wesentlichen Verbesserung der Patienten-Compliance führt.
Beispiele: 1) Tablette mit 5600 I.U. Vitamin D3 mg/Tablette 64,40 94,00 6,00 4,00 1,50
Vitamin D 3 CWS incl. 15% Zuschlag Mannitol
Glycerol-dibehenat
Reisstärke
Talcum 4 AT 009 980 U1
Stearinsäure Microkristalline Zellulose 3,00 27,10 2) Filmtablette 5600 I.U. Vit D3
Vitamin D 3 CWS incl. 15% Zuschlag mg/Tablette 64,40 Mannitol 94,00 Glycerol-dibehenat 6,00 Reisstärke 4,00 Talcum 1,50 Stearinsäure 3,00 Microkristalline Zellulose 27,10 Hydroxymethylpropylcellulose 1,25 Hydroxypropylcellulose 0,70 Titandioxyd 0,70 3) Filmtablette mg mit 56001. U. Vit D3 und 400 mg Calcium Calciumcarbonat mg/Tablette 693,00 Calciumcarbonat DC 341,00 Vitamin D 3 CWS incl. 15% Zuschlag 64,40 Magnesiumstearat 10,00 Glycerol-dibehenat 6,00 Maisstärke 17,60 Siliciumdioxyd 2,00 Microkristalline Zellulose 50,00 Hydroxymethylpropylcellulose 2,50 Hydroxypropylcellulose 1,25 Titandioxyd 1,25 4) Filmtablette mg mit 2800 I.U. Vit D3 und 400 mg Calcium Calciumcarbonat mg/Tablette 693,00 Calciumcarbonat DC 341,00 Vitamin D 3 CWS incl. 15% Zuschlag 32,20 Glycerol-dibehenat 19,20 Maisstärke 27,60 Siliciumdioxyd 2,00 Microkristalline Zellulose 50,00 Hydroxymethylpropylcellulose 2,50 Hydroxypropylcellulose 1,25 Titandioxyd 1,25 5) Kapsel mg mit 2800 I.U. Vit D3 mg/Kapsel
Vitamin D 3 CWS incl. 15% Zuschlag 32,20
Talcum 5,00
Glycerol-dibehenat 6,00
Siliciumdioxyd 3,00
Isomalt 103,80 5 AT 009 980 U1 gefüllt in eine Hartgelatinekapsel 6) Neutral-Granulat mit 61601.U. Vit D3 und 1000 mg Calcium mg/Säckchen
Vitamin D3 CWS incl. 15% Zuschlag 70,84 Calciumcarbonat 2500,00 Cetylalkohol 250,00 Talcum 6,26 Siliciumdioxyd 3,00 gefüllt in ein Säckchen 7) Neutral-Granulat mit 5600 LU. Vit D3 und 1000 mg Calcium mg/Säckchen
Vitamin D3 CWS incl. 15% Zuschlag 64,40 Calciumcarbonat 2500,00 Hydroxypropylmethylcellulose 62,50 Talcum 5,00 Siliciumdioxyd 3,00 gefüllt in ein Säckchen 8) Brausegranulat mit 56001. U. Vit D3 und 500 mg Calcium mg/Säckchen
Vitamin D 3 CWS incl. 15% Zuschlag 64,40 Zitronensäure 2400,00 Acerola extrakt 82,60 Calciumcarbonat 1250,00 Siliciumdioxyd 3,00 gefüllt in ein Säckchen 9) Brausegranulat mit 5600 LU. Vit D3 und 1000 mg Calcium mg/Säckchen
Vitamin D 3 CWS incl. 15% Zuschlag 64,40 Zitronensäure 4500,00 Calciumcarbonat 2500,00 Aroma 65,00 Siliciumdioxyd 3,00 gefüllt in ein Säckchen 10) Kau- / Lutschtablette mit 5600 LU. Vit D3 und 200 mg Calcium mg/Säckchen
Vitamin D 3 CWS incl. 15% Zuschlag 64,40 Zitronensäure 40,00 Aroma 22,50 Calciumcarbonat 500,00 Isomalt 465,00 Talcum 5,10
Claims (9)
- 6 AT 009 980 U1 3,00 mg/Kapsel 64,40 5.00 6.00 81,60 3,00 Siliciumdioxyd 11) Kapsel mg mit 56001. U. Vit D3 Vitamin D 3 CWS incl. 15% Zuschlag Talcum Glycerol-dibehenat Isomalt Siliciumdioxyd gefüllt in eine Hartgelatinekapsel Ansprüche: 1. Formulierung zur Behebung von Vitamin D Mangelerscheinungen bzw. Therapie mit Vitamin D in Form fester Einzeldosierungen, dadurch gekennzeichnet, dass sie Vitamin D bzw. ein Derivat desselben und vorzugsweise zumindest einen Mineralstoff enthält.
- 2. Formulierung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass Vitamin D in Form von Cholecalciferol vorliegt.
- 3. Formulierung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass sie 1400 - 11200 I.U., vorzugsweise 5600 bzw. 6160 I.U. Vitamin D3 enthält.
- 4. Formulierung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass sie als Tablette, Kapsel (Hartkapsel und Weichkapsel), Filmtablette, Granulat, Kautablette oder Brausetablette vorliegt.
- 5. Formulierung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Tablette, Brausetablette, Lutschtablette oder Kautablette mit einer Bruchkerbe versehen ist.
- 6. Formulierung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Granulat bzw. Brausegranulat Vitamin D3 und als Mineralstoff ein Calciumsalz, insbesondere Calciumcarbonat oder Calciumcitrat, enthält.
- 7. Formulierung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass sie als Mineralstoff eine physiologisch verträgliche Calciumverbindung in einer Dosierung von 500 bis 1200 mg, vorzugsweise 1000 mg, Calcium und Vitamin D3 in einer Dosierung von 2800 - 8400 I.U., vorzugsweise 5600 bzw. 6160 I.U. enthält.
- 8. Formulierung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Granulat ein Extrudat von Calciumcarbonat und physiologisch unbedenklichen Hilfsstoffen ist.
- 9. Formulierung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Granulat ein Granulat von Calciumcarbonat ist, das Vitamin D3 in Mikrokapseln enthält und vorzugsweise mit einer Beschichtung, insbesondere mit einem Cellulosederivat, versehen ist. Keine Zeichnung
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| AT0054407U AT9980U1 (de) | 2007-09-13 | 2007-09-13 | Zusammensetzung enthaltend ein vitamin d und vorzugsweise einen mineralstoff |
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| AT0054407U AT9980U1 (de) | 2007-09-13 | 2007-09-13 | Zusammensetzung enthaltend ein vitamin d und vorzugsweise einen mineralstoff |
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| AT (1) | AT9980U1 (de) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2010117346A3 (en) * | 2009-04-10 | 2010-12-02 | Mahmut Bilgic | Stable pharmaceutical compositions with high bioavailability |
-
2007
- 2007-09-13 AT AT0054407U patent/AT9980U1/de not_active IP Right Cessation
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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| WO2010117346A3 (en) * | 2009-04-10 | 2010-12-02 | Mahmut Bilgic | Stable pharmaceutical compositions with high bioavailability |
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Effective date: 20170930 |