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Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Bestimmung des weiblichen Hormonstatus, insbesondere des Ovulationszeitpunktes, wobei in der Vagina kontinuierlich oder in bestimmten, regelmässigen Zeitabschnitten über den Leitwert die lonenkonzentration des Cervikalschleims und die Vaginaltemperatur gemessen werden. Ferner betrifft die Erfindung auch eine Einrichtung zur Durchführung dieses Verfahrens.
Es ist bekannt, dass der hormongesteuerte Ovulationszeitpunkt mit einer leichten Erhöhung der Körpertemperatur verbunden ist. Diese Temperaturerhöhung wird zur Bestimmung des Ovulationszeitpunktes herangezogen. Weil aber die Erhöhung der Körpertemperatur auch durch andere Vorgänge im Körper ausgelöst werden kann, wie z. B. durch eine leichte Verkühlung, ist diese Methode alleine nicht verlässlich.
Weiters ist es aus der Literatur z. B. Gitsch/Janisch "Gynäkologie" bekannt, dass die hormonelle Steuerung des Ovulationszeitpunkt auch eine starke Veränderung des Cervikalschleimes und des Vaginalsekretes verursacht. Diese Veränderungen gewährleisten optimale Voraussetzungen für eine Befruchtung. Es ändert sich das Volumen und die Konsistenz des Cervikalschleimes. So ändert sich beispielsweise die Konzentration der Natrium- bzw. Kalium-Ionen. Beim Vaginalsekret ändert sich der pH-Wert von stark sauer in Richtung neutral. Diese Veränderungen werden ausnahmslos von dem den Ovulationszeitpunkt auslösenden Hormonhaushalt gesteuert und sind daher charakteristische, chemische Reaktionen für die Bestimmung des Ovulationszeitpunktes.
So ist ein Verfahren der eingangs aufgezeigten Art aus der WO 93/09716 A1 und der US 4 498 481 A bekannt. In diesen Druckschriften wird beschrieben, dass zur Bestimmung des Ovulationszeitpunktes der sich ändernde Widerstand bzw. Leitwert des einen Elektrolyt darstellenden Cervikalschleims in der Vagina gemessen wird. Ferner wird zusätzlich die Vaginaltemperatur erfasst.
Weiters ist auch aus der US 5 109 865 A die Erfassung des Leitwertes des Cervikalschleims in der Vagina bekannt.
Nachteilig bei den oben aufgezeigten Verfahren ist jedoch, dass nur eine oft ungenügende Aussage über den Ovulationszeitpunkt gemacht werden kann.
Es ist auch aus der US 6 080 118 A bekannt, den Ovulationszeitpunkt mit nicht näher beschriebenen Biosensoren auf einem charakteristischen Sensorträger zu ermitteln. Der Sensorträger hat Ähnlichkeit mit einem Löffel, der aus dem Vaginaltrakt herausragt und nur für eine Kurzzeitmessung von Parametern eingesetzt werden kann.
In dieser Druckschrift wird eine Reihe von zu messenden Parametern innerhalb des Vaginalsekretes aufgezählt wie z.B. Östrogen-, Progesteron- oder Gonadotropingehalt ohne jedoch aufzuzeigen, wie diese Parameter im Körper mit den Biosensoren bestimmt und gemessen werden sollen. Darüber hinaus ist es aus heutiger Sicht nicht vorstellbar, dass bei dem überaus geringen Gehalt der angesprochenen Hormone im Vaginalsekret, diese überhaupt erfasst werden können.
Derzeit gibt es nur eine bekannte und wirklich verlässliche Methode zur Bestimmung des Ovulationszeitpunktes und zwar die tägliche Blutabnahme zur Bestimmung der Hormonwerte über den in Frage kommenden Zeitraum - das ist im Regelfall zwischen dem 8. und 17. Tag des Zyklus der Frau.
Diese Blutanalyse ist zeitaufwendig und teuer und ist für die Patientinnen unangenehm.
Die Aufgabe der Erfindung ist es daher, ein Verfahren der eingangs genannten Art zu schaffen, das einerseits die obigen Nachteile vermeidet und das anderseits eine zuverlässliche Bestimmung des Eisprunges gewährleistet.
Die Aufgabe wird durch die Erfindung gelöst.
Das erfindungsgemässe Verfahren ist dadurch gekennzeichnet, dass weiters in der Vagina kontinuierlich oder in bestimmten, regelmässigen Zeitabschnitten der pH-Wert (P) des Vaginalsekretes erfasst wird und dass aus mindestens einem der Messwerte, Leitwert (o) Vaginaltemperatur (T) und/oder pH-Wert (P), die Extrema, wie Maximalwert und Minimalwert, ermittelt werden. Mit der Erfindung ist es erstmals möglich, den Ovulationszeitpunkt beispielsweise stundengenau zu bestimmen. Für die pH-Wert Messung des Vaginalsekretes ist von einem Messbereich von etwa pH 3,7 bis pH 4,5 vor der Ovulation bis zu einem Wert von etwa pH 7,0 zum Zeitpunkt der Ovulation auszugehen.
Die genaue Kenntnis des Eisprungs ist natürlich noch keine Garantie für eine angestrebte Schwangerschaft, aber eine unabdingbare Voraussetzung und könnte nach Ansicht der Fachleute
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in vielen Fällen das Problem bereits lösen, wie beispielsweise bei der immer häufiger auftretenden Hypospermie des Mannes.
Bezüglich der Empfängnisverhütung wird von den Gynäkologen ein starkes Interesse an natürlichen Methoden bestätigt, die aber genau so verlässlich wie die Pille sein sollten. Auch für diesen Zweck ist die Kenntnis des Ovulationszeitpunktes unabdingbar notwendig.
Obwohl sich die absolute Menge von Natrium und Kalium im Cevikalschleim nicht ändert, steigt mit der Abnahme der Viskosität u. a. die Natrium- bzw. Kalium-Ionenkonzentration. Erklärbar ist dieser Vorgang durch die Erhöhung des Wasseranteiles im Schleim, wodurch auch mehr Ionen in Lösung gehen können. Zum Zeitpunkt der Ovulation erreicht die lonenkonzentration den höchsten Wert.
Das heisst für die Bestimmung des Ovulationszeitpunktes wird sowohl das Viskositätsminimum, als auch das lonenkonzentrationsmaximum herangezogen. Die Messung der Viskositätsänderung ist relativ kompliziert und aufwendig. Wesentlich einfacher ist die Erfassung der Änderung der lonenkonzentration, die über die damit verbundene Veränderung der elektrischen Leitfähigkeit ermittelt wird.
Gemäss einem weiteren besonderen Merkmal der Erfindung werden aus den Messwerten der Vaginaltemperatur die Wendepunkte ermittelt. Auf Grund der möglichen individuellen Schwankungsbreite der Werte könnten die Messungen der oben aufgezeigten Parameter - die mit dem Hormonstatus der Frau korrelieren - eine gegebenenfalls eingeschränkte Aussagekraft in Bezug auf den exakten Ovulationszeitpunkt haben. Um diese Unsicherheit zu beheben, werden auch die Wendepunkte der Vaginaltemperatur erfasst.
Nach einer Ausgestaltung der Erfindung werden die Messdaten gespeichert und aus den gespeicherten Daten wird basierend auf einem mathematischen Modell der aktuelle Status des Vaginaltraktes errechnet. Die über Sensoren in regelmässigen Zeitabschnitten ermittelten ISTWerte der drei Parameter, nämlich Temperatur, pH-Wert und Leitfähigkeitsindex werden in einem EE-Memory gespeichert und diese Bezugsgrössen dienen zur Errechnung des exakten Ovulationszeitpunktes. Dieser Rechenvorgang basiert auf einem abbildenden Modell, das die Korrelation der einzelnen Messwerte bzw. Parameter mit dem Hormonverlauf der Frau während des Zyklus darstellt.
Die Aufgabe der Erfindung wird aber unabhängig davon auch durch eine Einrichtung zur Durchführung des Verfahrens gelöst.
Die erfindungsgemässe Einrichtung zur Durchführung des Verfahrens ist dadurch gekennzeichnet, dass ein in die Vagina einführbarer, kapselartiger hermetisch dichter Behälter vorgesehen ist, der mindestens einen Sensor zur Messung des Leitwertes des Cervikalschleimes, mindestens einen Sensor zur Messung des pH-Wertes des Vaginalsekretes und mindestens einen Sensor zur Messung der Vaginaltemperatur aufweist. Vorteilhafterweise kann ein derartiger Behälter in dem von aussen zugänglichen Hohlorgan, mit einem nicht invasiven Eingriff, plaziert werden. Ein miniaturisierter und körperverträglicher Sensor ergänzen das Ovulation Monotoring System. Ein derartiger Behälter ist ohne ärztliche Hilfe einsetzbar und garantiert einen grösstmöglichen Tragekomfort, ohne Beeinträchtigung der Bewegungsfreiheit.
Vorteilhaft ist es ferner, dass derartige Sensoren kostengünstig sind und auch durch ihre Funktionsgewährleistung in den Entwicklungsländern eingesetzt werden können. Durch den Einsatz von derartigen Sensoren ist eine exakte Bestimmung des Ovulationszeitpunktes gewährleistet.
Nach einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung ist in dem Behälter mindestens ein Speicher zur Speicherung der Messdaten vorgesehen. Wie bereits erwähnt werden die über die Sensoren in regelmässigen Zeitabschnitten ermittelten IST-Werte der drei Parameter, nämlich Temperatur, pHWert und Leitfähigkeitsindex in einem EE-Memory gespeichert und diese Bezugsgrössen dienen zur Errechnung des exakten Ovulationszeitpunktes. Vorteilhafterweise sind solche Speicher über eine lange Betriebszeit problemlos zu betreiben.
Gemäss einer vorteilhaften Ausbildung der Erfindung ist an den Speicher ein Rechner angeschlossen. Es wurde bereits aufgezeigt, dass der Rechenvorgang auf einem abbildenden, mathematischen Modell basiert, das die Korrelation der einzelnen Messwerte mit dem Hormonverlauf der Frau während des Zyklus darstellt. Mit heutigen Rechnern sind derartige Rechenvorgänge problemlos durchzuführen.
Nach einer weiteren erfindungsgemässen Weiterbildung erfolgt die ein- oder bidirektionale
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Datenübertragung der gemessenen und errechneten Werte vom und/oder zum Behälter an eine externe Datenlese - und/oder Verarbeitungsanlage entweder induktiv oder kontaktbehaftet. Vorteilhafterweise kann dadurch die Funktion des Systems optimal sichergestellt werden.
Gemäss einer besonderen Ausbildung der Erfindung erfolgt die Energieversorgung in Form eines in den hermetisch dichten Behälter integrierten wiederaufladbaren Akkumulator. Derartige Mini-Akkus sind wirtschaftlich und kostengünstig in den Herstellprozess des Systems einzubinden.
Ferner haben diese Akkumulatoren auch eine lange Lebensdauer, die sich vorteilhaft auswirkt.
Nach einer besonderen Ausgestaltung der Erfindung erfolgt die Energieversorgung vorzugsweise induktiv von einer externen Stromquelle. Auch dieser Variante sind Vorteile zuzuschreiben.
Eine rein passive Lösung der Energieversorgung vermeidet eventuelle irreversible Schäden.
Gemäss einem besonderen Merkmal der Erfindung ist der Behälter mit einem Kunststoffträger umgeben, wobei der Kunststoffträger zumindest aus einem weichen, schwammartigen Aussenteil und einem harten Innenteil besteht. Durch diese Ausgestaltung der Erfindung ist das Wohlbefinden des Patienten einerseits und die optimale Plazierung der Einrichtung im Hohlorgan anderseits gewährleistet.
Nach einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung weist der harte Innenteil Bohrungen bzw.
Durchgangsöffnungen zum definierten Abfluss des Cervikalschleimes und möglicher anderer Körperflüssigkeiten auf. Dadurch ist sichergestellt, dass keine Verfälschung der Messdaten durch Schleimreste vorangegangener Messungen auftreten können.
Nach einem weiteren Merkmal der Erfindung ist ein Kunststoffträger für in Körperöffnungen einführbare Geräte, Apparate, Gegenstände od. dgl. vorgesehen, der dadurch gekennzeichnet ist, dass ein das Gerät, den Apparat bzw. den Gegenstand umgebender harter Innenteil vorgesehen ist, der mit einem, mit der menschlichen Körperfläche in Berührung kommenden, weichen, schwammartigen Aussenteil versehen ist. Durch einen derartigen Kunststoffträger werden alle erdenklichen Gesundheitsrisiken vermieden. Voraussetzung dafür ist natürlich, dass körperverträgliche Materialien Verwendung finden. Ferner sind derartige Kunststoffträger wirtschaftlich und kostengünstig herstellbar.
Gemäss einer Weiterbildung der obigen Erfindung weist der harte Innenteil Bohrungen bzw.
Durchgangsöffnungen zum definierten Abfluss von Körperflüssigkeiten auf. Wie bereits erwähnt, kann das Gerät dadurch längere Zeit im Inneren des Hohlorgans verbleiben und kontinuierliche Messungen durchführen.
Die Erfindung wird an Hand von Ausführungsbeispielen, die in der Zeichnung dargestellt sind, näher erläutert.
Es zeigen:
Fig. 1 bis 3 in Diagrammen die Zusammenhänge der über einen Zeitraum erfassten Messdaten
Fig. 4 eine Schrägansicht des Ovulations Monotoring Systems und
Fig. 5 eine Schrägansicht des Kunststoffträgers.
Einführend sei festgehalten, dass in den unterschiedlich beschriebenen Ausführungsformen gleiche Teile mit gleichen Bezugszeichen bzw. gleichen Bauteilbezeichnungen versehen werden, wobei die in der gesamten Beschreibung enthaltenen Offenbarungen sinngemäss auf gleiche Teile mit gleichen Bezugszeichen bzw. gleichen Bauteilbezeichnungen übertragen werden können. Auch sind die in der Beschreibung gewählten Lageangaben, wie z.B. oben, unten, seitlich, usw. auf die unmittelbar beschriebene sowie dargestellte Figur bezogen und sind bei einer Lageänderung sinngemäss auf die neue Lage zu übertragen. Weiters können auch Einzelmerkmale oder Merkmalskombinationen aus den gezeigten und beschriebenen unterschiedlichen Ausführungsbeispielen für sich eigenständige, erfinderische oder erfindungsgemässe Lösungen darstellen.
Die den eigenständigen erfinderischen Lösungen zugrundeliegende Aufgabe kann der Beschreibung entnommen werden.
Gemäss den Diagrammen in den Fig. 1 bis 3 werden die Zusammenhänge im Körper zur Bestimmung des weiblichen Hormonstatus - vorausgesetzt es liegen keine Krankheiten vor - näher dargelegt. Dabei wird der Zeitraum t zwischen dem 8. und 17. Tag des Zyklus der Frau aufgezeigt.
Gemäss dem Diagramm in Fig. 1 ist über den Zeitraum t die Körpertemperatur T aufgetragen.
Es ist deutlich zu erkennen, dass knapp vor dem Ovulationszeitpunkt X, der am 14. Tag des Zyklus der Frau eingetragen ist, die niedrigste Temperatur T, also das Temperaturminimum, gegeben ist.
Gemäss dem Diagramm in Fig. 2 ist über den Zeitraum t der pH-Wert P des Vaginalsekret
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aufgetragen. In dem Diagramm ist zu erkennen, dass sich der pH-Wert von stark sauer, also von etwa 3,7 bis 4 auf neutral, also in den Bereich von 7,0, verändert, wobei das Maximum dieser Messwertkurve zum Ovulationszeitpunkt X gegeben ist.
Gemäss dem Diagramm in Fig. 3 ist über den Zeitraum t die Leitfähigkeit er des Cervikalschleimes, die die lonenkonzentration der Elektrolyten wiederspiegelt, aufgetragen. Man erkennt, dass das Messwertminimum wieder zum Ovulationszeitpunkt X erreicht wird. Erklärbar ist dieser Vorgang durch die Erhöhung des Wasseranteiles im Schleim, wodurch auch mehr Ionen in Lösung gehen können. Zum Zeitpunkt der Ovulation erreicht die lonenkonzentration ihren Höhepunkt.
Das heisst, für die Bestimmung des Ovulationszeitpunktes könnte sowohl das Viskositätsminimum, als auch das lonenkonzentrationsmaximum herangezogen werden. Die Messung der Viskositätsänderung erscheint relativ kompliziert und aufwendig. Wesentlich einfacher ist die Messung und Erfassung der Änderung der lonenkonzentration, die über die Veränderung der elektrischen Leitfähigkeit ermittelt wird.
Wird somit der Leitwert bzw. die Leitfähigkeit o des Cervikalschleimes kontinuierlich oder in bestimmten, regelmässigen Zeitabschnitten gemessen, so kann der Minimalwert ermittelt werden.
Dieser Minimalwert zum gegebenen Zeitpunkt entspricht dem Ovulationszeitpunkt.
Die lonenkonzentration im Cervikalschleim weist nach zum Zeitpunkt der Ovulation ein Maximum auf, das über die Veränderung der Leitfähigkeit einfach zu messen ist, so dass eine stundengenaue Ermittlung des Ovulationszeitpunktes erwartet wird. Auf Grund der möglichen individuellen Schwankungsbreite der Werte könnte jedoch die Messung nur eines Parameters - der mit dem Hormonstatus der Frau korreliert - eine eingeschränkte Aussagekraft im Bezug auf den exakten Ovulationszeitpunkt haben. Um diese Unsicher zu beheben, können auch die Änderung des pH Wertes des Vaginalsekretes und die Vaginaltemperatur gemessen werden.
Die einzelnen Messdaten werden gespeichert und aus den gespeicherten Daten, basierend auf einem mathematischen Modell, wird der aktuelle Status des Vaginaltraktes errechnet.
Zur Durchführung dieses Verfahrens wird gemäss Fig. 4 eine Sensorkapsel 1 verwendet. Diese Sensorkapsel 1 - die in die Vagina einführbar ist - besteht aus einem kapselartigen, hermetisch dichten Behälter 2, der mindestens einen Sensor 3 zur Messung der Leitfähigkeit o des Cervikalschleimes aufweist. Bevorzugt wird dieser Sensor 3 an der Spitze der Sensorkapsel 1 angeordnet werden. Ferner weist die Sensorkapsel 1 einen weiteren Sensor 4 zur Messung des pH-Wertes P des Vaginalsekretes auf. Diesen Sensor 4 kann man seitlich, im vorderen, dem Körperinneren, zugewandten Teil der Sensorkapsel 1 vorsehen. Damit ist gewährleistet, dass das abfliessende Vaginalsekret über diesen Sensor 4 zur Erfassung der notwendigen Messdaten fliesst. Darüber hinaus weist die Sensorkapsel 1 noch einen weiteren Sensor 5 auf, der zur Erfassung der vaginalen Temperatur T dient.
Die über die Sensoren 3,4 und 5 in den definierten Zeitabständen ermittelten IST-Werte werden in einem Speicher 6, insbesondere in einem EE-Memory, gespeichert. An diesen Speicher 6 ist eine Auswerteelektronik, beispielsweise in Form eines Rechners 7, angeschlossen. Die Messdaten, also die IST-Werte dienen der Errechnung des exakten Ovulationszeitpunktes. Der Rechenvorgang basiert auf einem abzubildenden Modell - Korrelation der einzelnen Messwerte mit dem Hormonverlauf der Frau während des Zyklus. Wie ja an sich bekannt, basiert die Steuerung der weiblichen Sexualfunktion und Ausschüttung der erforderlichen Stoffe auf einem ausserordentlich komplexen Regelkreis zwischen Hypothalamus, Adenohypophyse und den Ovarien.
Ferner wird eine - nicht dargestellte - externe Datenlese- und/oder Verarbeitungsanlage vorgesehen. Die ein- oder bidirektionale Datenübertragung der gemessenen und errechneten Werte vom und/oder zum Behälter 2 an eine externe Datenlese - und/ oder Verarbeitungsanlage erfolgt entweder induktiv oder kontaktbehaftet. Die Energieversorgung in der Sensorkapsel 1 kann über eine integrierte wiederaufladbare Batterie erfolgen. Es ist aber durchaus vorstellbar, dass die Energieversorgung induktiv von einer externen Stromquelle aus erfolgt.
Die so errechneten Werte des Ovulationszeitpunktes können aber auch von der Anwenderin über eine Anzeige des zur Sensorkapsel 1 gehörenden Ladegerätes ausgelesen werden. Die Sensorkapsel 1 misst und erfasst regelmässig, beispielsweise ca. alle 60 Minuten, die drei Messgrö- #en und konvertiert die Werte mittels einem entsprechenden Modell in ein den Zyklusverlauf der Anwenderin repräsentierendes Parameterfeld. Der Arzt kann am Computer die Daten, welche über die integrierte Schnittstelle des Ladegerätes an den PC gesendet werden, auslesen. Damit ergibt
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sich die Möglichkeit, noninvasiv die kntischen Werte vor, während und nach der Ovulation zu detektieren und allfällige Störungen zu erkennen.
Um die Sensorkapsel 1 im Vaginaltrakt exakt zu positionieren und für die Anwenderin einen entsprechenden Tragekomfort während der Messung zu gewährleisten, wird ein Sensorsystemträger gemäss der Fig. 5 vorgesehen. Durch die Auswahl der optimalen Formgebung, der geeigneten Materialien und der entsprechenden Technologien wird diese Zielsetzung erreicht. Die Sensorkapsel 1 bzw. der Behälter 2 ist mit einem Kunststoffträger 8 umgeben, wobei der Kunststoffträger 8 zumindest aus einem weichen, schwammartigen Aussenteil 10 und einem harten Innenteil 9 besteht. Der harte Innenteil 9 weist Bohrungen 11bzw. Durchgangsöffnungen zum definierten Abfluss des Cervikalschleimes und möglicher anderer Körperflüssigkeiten auf.
Natürlich könnte dieser Kunststoffträger 8 gemäss der Fig. 5 auch für andere Geräte, Apparate oder Gegenstände als Träger dienen.
Der Ordnung halber sei abschliessend darauf hingewiesen, dass zum besseren Verständnis des Aufbaus die Teile bzw. deren Bestandteile teilweise unmassstäblich und/oder vergrössert und/oder verkleinert dargestellt wurden.
PATENTANSPRÜCHE:
1. Verfahren zur Bestimmung des weiblichen Hormonstatus, insbesondere des Ovulations- zeitpunktes, wobei in der Vagina kontinuierlich oder in bestimmten, regelmässigen Zeitab- schnitten über den Leitwert die lonenkonzentration des Cervikalschleims und die Vaginal- temperatur gemessen werden, dadurch gekennzeichnet, dass weiters in der Vagina konti- nuierlich oder in bestimmten, regelmässigen Zeitabschnitten der pH-Wert (P) des Vaginal- sekretes erfasst wird und dass aus mindestens einem der Messwerte, Leitwert (o), Vaginal- temperatur (T) und/oder pH-Wert (P), die Extrema, wie Maximalwert und Minimalwert, er- mittelt werden.