DE19943456A1

DE19943456A1 - Telemetrisches Messsystem für das Ovulations-Monitoring

Info

Publication number: DE19943456A1
Application number: DE1999143456
Authority: DE
Inventors: Jens Zosel; Heiner Kaden; Henry Alexander; Frank Gerlach
Original assignee: KURT-SCHWABE-INSTITUT fur MES- und SENSORTECHNIK EV; Kurt Schwabe Institut fuer Mess und Sensortechnik Ev Meinsberg
Current assignee: Vivosens Medical De GmbH
Priority date: 1999-09-11
Filing date: 1999-09-11
Publication date: 2001-04-05
Anticipated expiration: 2019-09-12
Also published as: DE19943456B4

Abstract

Es wird eine Vorrichtung für das Ovulations-Monitoring bei Frauen vorgeschlagen, die eine sichere Beurteilung des menstruellen Zyklus kostengünstig ohne wesentliche Beeinträchtigung für die Probandinnen gewährleistet. DOLLAR A Dazu werden Sensoren 2 für charakteristische ovulationskennzeichnende Parameter wie Körperkerntemperatur und pH-Wert in ein flexibles Ringpessar 1 gemäß Fig. 1 eingebettet, das im Scheidenkanal vor dem Muttermund plaziert wird. Die Vorrichtung ist nicht auf diese Parameter beschränkt, sondern kann auch weitere Sensoren, insbesondere chemische und bio-chemische Sensoren, enthalten. Die Sensorsignale werden online mit Hilfe einer telemetrischen Datenübertragung 3 vom Ringpessar zu einer externen, am Körper zu tragenden Empfangseinheit übertragen und dort zwischengespeichert. Die Daten können in frei wählbaren Intervallen aus dem Zwischenspeicher ausgelesen und zum Zwecke des Zyklusmonitoring ausgewertet werden. Die externe Empfangseinheit ist in einer zweckmäßigen Variante der erfindungsgemäßen Anordnung so ausgeführt, dass eine Datenauswertung mit optischer oder akustischer Signalisierung einer bevorstehenden Ovulation erfolgt.

Description

Anwendungsgebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft eine Anordnung für das Ovulations-Monitoring nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.

Stand der Technik

Die Fortpflanzungsfähigkeit ist ein wichtiger Aspekt des Gesundheitszustandes einer größeren Bevölkerungsgruppe. Sie wird von einer Vielzahl physiologischer Faktoren sowie von physi kalischen und chemischen Umweltparametern beeinflusst. Der zunehmende Einfluss von Umweltfaktoren und das Wissen über daraus resultierende Risiken führen zu einem steigen den Bedarf an Methoden, mit denen die Reproduktionsfähigkeit der Bevölkerung beurteilt werden kann, ohne die Lebensumstände von Probanden durch den Einsatz der Methoden wesentlich zu beeinflussen. In Reproduction Toxicology (1990), Heft 4, Seite 1-2 wird auf die mangelnde Verfügbarkeit von Methoden für ein Reproduktionsscreening bei Frauen hinge wiesen. Messverfahren, mit denen der menstruelle Zyklus und die Fertilität ohne Eingriffe in den Tagesablauf der zu untersuchenden Frauen beurteilt werden können, werden dringend benötigt.

Bisher wird der Ablauf des menstruellen Zyklus von Frauen unter normalen Umgebungs bedingungen anhand von sekundären Parametern, vornehmlich der Körperkerntemperatur, dokumentiert. Dabei wird immer der postovulatorische Temperaturanstieg um etwa 0,5°C ausgewertet. In DE 32 23 657 und in DE 195 24 966 werden Verfahren zur Temperaturmessung, Speicherung der erhaltenen Messwerte und Auswertung mit einem am Handgelenk zu tragenden Gerät beschrieben. In dem Gebrauchsmuster G 92 15 558.8 wird eine Vorrichtung zum Messen dei Temperatur im Scheidenkanal mit telemetrischer Übertragung der Messdaten zu einem externen Speichermedium aufgeführt. Verfahren, mit denen ebenfalls die Basal temperatur im Scheidenkanal bestimmt und drahtübertragen in einem externen Speicher abgelegt wird, sind den Patentschriften EP 0667118 und DE 32 11 573 entnehmbar.

Da der Verlauf der Basaltemperatur circadiane Schwankungen aufweist und bei einer Vielzahl von Frauen erfahrungsgemäß von anderen Faktoren wie der physischen Aktivität so beeinflusst werden kann, dass die Beurteilung des menstruellen Zyklus fehlerbehaftet ist, werden in zunehmendem Maße andere, den menstruellen Zyklus kennzeichnende sekundäre Parameter bestimmt. Wie einem Prospekt der Fa. Unipath Diagnostics GmbH, Köln, zu entnehmen ist, werden mit einem tragbaren Kleincomputer die Konzentration des luteinisierenden Hormons (LH) im Urin gemessen und die Körperkerntemperatur aufgezeichnet, um einen Eisprung zu erkennen.

In US 5209238 wird ein Mehrfachsensor für ein Ovulations-Monitoring beschrieben, der in den Scheidenkanal eingeführt wird und Online-Messungen der LH-Konzentration und des pH-Wert im Scheidensekret, der Dichte des Scheidensekrets und der Basaltemperatur im Scheidenkanal ermöglicht. Dieser zylinderförmige Sensor ist mit optischen und akustischen Signalgebern zur Anzeige einer Ovulation ausgestattet und kann sowohl zur Fertilitäts behandlung als auch zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt werden.

In US 4753247 wird die Messung des Redoxpotentials zur Vorhersage einer Ovulation vorge schlagen. Eine weitere Messmethode zur Erkennung einer Ovulation besteht gemäß US 4498481 in der Erfassung der elektrischen Leitfähigkeit des Scheidensekrets.

In Geburtshilfe und Frauenheilkunde 57 (1997), Seite 549-554 wird eine Monitoringmethode beschrieben, die eine Ovulationserkennung auf der Grundlage des Verlaufs des endexspira torischen CO₂-Partialdruckes ermöglicht, da der im Atemgas bestimmte CO₂-Partialdruck präovulatorisch signifikant abfällt.

Kritik am Stand der Technik

Die bisher bekannten Messmethoden zur Beurteilung des menstruellen Zyklus weisen jeweils bestimmte Vor- und Nachteile hinsichtlich der Anwendbarkeit und der Aussagesicherheit auf. Messmethoden, die eine Ovulationserkennung aus der Körpertemperatur, gemessen am Arm oder in der Achselhöhle, ableiten, haben wegen des störenden Einflusses der Umgebungs temperatur eine relativ geringe Zuverlässigkeit. Durch die Messung der Körperkerntemperatur im Scheidenkanal werden diese Störungen prinzipiell vermieden.

Die circadianen Schwankungen der Körperkerntemperatur können bis zu ±0,5°C betragen. Deshalb ist die Messung der Körperkerntemperatur zur Erkennung des ovulationsbedingten Temperaturanstiegs um etwa 0,5°C immer am Morgen nach dem Aufwachen vorzunehmen. Langjährige Erfahrungen zeigen, dass bei Patientinnen mit unregelmäßigem Tagesablauf eine zuverlässige Erkennung des Basaltemperaturanstieges während der Ovulation mit dieser Messmethode nicht möglich ist.

Durch die zusätzliche Auswertung weiterer sekundärer Parameter wie LH-Konzentration, pH- Wert, Dichte und Leitfähigkeit des Scheidensekrets sowie pCO₂-Messung im Atemgas können die Sicherheit der Ovulationserkennung und die Beurteilung der Befruchtungsfähig keit der Eizelle verbessert werden, wie in einer in Reproductive Toxicology 6 (1992), Seite 385-400, veröffentlichten Studie dargestellt ist. Für ein breites Screening sind diese Methoden jedoch zu kostenaufwendig. Außerdem können sie in der Regel nicht durch die teilnehmenden Probandinnen selbst durchgeführt werden, so dass sie nur durch häufige Arztbesuche ermög licht werden können.

Neben den für ein Reproduktionsscreening aufzubringenden Kosten und der erforderlichen hohen Aussagesicherheit besteht ein weiteres wichtiges Problemfeld in der Beeinträchtigung der Lebensumstände der Probandinnen. Einerseits muss die körperliche Verträglichkeit der angewendeten Messmethoden gewährleistet sein, andererseits sollen der Zeitaufwand für die Messungen sowie dadurch bedingte Änderungen am Tagesablauf der Probandinnen möglichst gering gehalten werden.

Messgeräte, die in den Scheidenkanal eingeführt werden (beschrieben in US 5209238 und G 9215558.8) und diesen durch ihre Form und Größe verschließen, sind für einen Lang zeiteinsatz ungeeignet, da der Sekretfluss im Scheidenkanal behindert wird. Auch bei einem Kurzzeiteinsatz verringern Geräte mit einem starren Gehäuse und/oder reit einem größeren Gewicht den Tragekomfort. Messmethoden, die auf diskontinuierlich ermittelte Werte im Urin oder in der Atemluft zurückgreifen, können, wenn sie von ungeschultem Personal durch geführt werden, fehlerbehaftet sein. Ihnen haftet außerdem der Mangel an, dass die Messinter valle nicht beliebig klein gewählt werden können. Außerdem führt der umfangreiche Einsatz labordiagnostischer Methoden, der für Messungen im Urin erforderlich ist, zu erheblichen Kosten.

Aufgabe

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die dargelegten Mängel des Standes der Technik zu beseitigen, insbesondere eine Vorrichtung für das Ovulations-Monitoring bei Frauen so zu realisieren, dass sowohl im Einzelfall als auch bei breit angelegten Studien eine sichere Beur teilung des menstruellen Zyklus kostengünstig ohne wesentliche Beeinträchtigung für die Probandinnen gewährleistet ist.

Beschreibung der Erfindung

Der Grundgedanke der vorliegenden Erfindung besteht darin, Sensoren für charakteristische ovulationskennzeichnende Parameter in ein flexibles Ringpessar einzubetten und das Ring pessar im Scheidenkanal vor dem Muttermund zu plazieren. Parameter von besonderer Wich tigkeit sind: Körperkerntemperatur und pH-Wert. Die erfindungsgemäße Anordnung ist nicht auf diese Parameter beschränkt, sondern kann auch weitere, insbesondere chemische und bio chemische Parameter betreffen, die sensorisch gemessen werden können.

Um die uneingeschränkte Mobilität der Probandinnen zu gewährleisten, werden die Sensor signale an line mit Hilfe einer telemetrischen Datenübertragung vom Ringpessar zu einer externen, am Körper zu tragenden Empfangseinheit übertragen und dort zwischengespeichert. Die Daten können in frei wählbaren Intervallen aus dem Zwischenspeicher ausgelesen und zum Zwecke des Zyklusmonitoring ausgewertet werden. Die externe Empfangseinheit kann weiterhin so ausgeführt werden, dass eine Datenauswertung mit optischer oder akustischer Signalisierung einer bevorstehenden Ovulation erfolgt.

Ausführungsbeispiele

Die Erfindung wird in der nachfolgenden Beschreibung und anhand der Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen telemetrischen Sensorsystems für das Ovulations-Monitoring, eingebettet in ein flexibles Ringpessar und

Fig. 2 eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Empfangseinheit mit Ausleseterminal und optischer bzw. akustischer Signalisierung einer bevorstehenden Ovulation.

Fig. 3 eine zweite Ausführungsform des erfindungsgemäßen telemetrischen Sensorsystems

Beschreibung der Ausführungsbeispiele

In Fig. 1 ist ein Ausführungsbeispiel für das flexible Ringpessar 1 dargestellt, das einen Sensor 2 zur Messung der Körperkerntemperatur und eine telemetrische Sendeeinheit 3 ent hält. Alle Baugruppen sind flüssigkeitsdicht in das flexible Ringpessar eingebettet. Der Tem peratursensor wandelt die aktuellen Werte der Körperkerntemperatur in einen elektrischen Widerstand um. Dieser Widerstandswert wird in der Sendeeinheit umgesetzt und telemetrisch an eine externe Empfangseinheit gesendet. Die Übertragung zwischen der Sendeeinheit im Ringpessar und der externen Empfangseinheit erfolgt induktiv. Die Reichweite der Sende einheit ist so eingestellt, dass die Übertragung zu der auf der Körperoberfläche im Bereich der Gürtellinie angeordneten Empfangseinheit unter allen auftretenden Umgebungsbedingungen gesichert ist.

Das flexible Ringpessar ist durch eine äußere Hülle 4 aus einem körperverträglichen Silikon kautschuk und einen inneren Ringkern 5 gekennzeichnet, der aus einem Elastomer gefertigt wird, das eine sehr geringe Wasserdampfdurchlässigkeit aufweist. Die telemetrische Sende einheit sowie der Temperatursensor werden in den Ringkern 5 eingebettet. Das Ringpessar enthält weiterhin eine Primärzelle 6 zur Spannungsversorgung der telemetrischen Sende einheit. Die Sendeeinheit hat einen geringen Energieverbrauch, so dass ein Dauereinsatz des Ringpessars über sechs Monate sichergestellt ist. Um ein automatisches Einschalten des Ringpessars bei Inbetriebnahme zu gewährleisten, ist in den Elastomerring 5 ein Schalter 7 eingebettet, der z. B. durch ein äußeres Magnetfeld (Reedkontakt) oder durch Absenken der Außentemperatur (Bimetallschalter) betätigt wird und das Abschalten der Sendeeinheit bewirkt. Die Verbindungsleitungen 8 sind flexibel ausgeführt, so dass ein Zusammendrücken des Ringpessars beim Einsetzen in den Scheidenkanal zu keiner Unterbrechung der Kontakte fuhren kann.

Fig. 2 zeigt die externe Empfangseinheit 9 des telemetischen Monitoringsystems. Sie ist in unmittelbarer Nähe der Körperoberfläche in Höhe der Gürtellinie zu tragen. Die Empfangs einheit enthält eine Spule 10 als Teil eines Schwingkreises zum Empfang der Sensorsignale. Die Signale werden in einer elektronischen Einheit 11 aufbereitet und von einem Mikro prozessor 12 mit Speicher 13 ausgewertet und gespeichert. Durch die Schnittstelle 14 können die Daten in beliebigen Zeitabständen ausgelesen und durch bestehende Kommunikations netze dem behandelnden Arzt für eine Fertilitätsbehandlung oder eine Studie zur Verfügung gestellt werden. Die Empfangseinheit enthält weiterhin eine optische Anzeige 15, beispiels weise in Form einer Leuchtdiode, und einen akustischen Signalgeber 16, beispielsweise in Form eines Piezowandlers, zur Vorhersage einer Ovulation.

Durch eine hohe Integrationsdichte der verwendeten elektronischen Bauelemente kann die Empfangseinheit so miniaturisiert werden, dass die äußeren Abmessungen geringer als (100 × 60 × 10) mm sind. Die Empfangseinheit enthält weiterhin eine oder mehrere Primär- oder Sekundärzellen 17 und einen induktiven bzw. thermischen Schalter 18, der eine auto matische Inbetriebnahme der Empfangseinheit gewährleistet. Ein optimierter Energie verbrauch ermöglicht einen unterbrechungsfreien Einsatz der Empfangseinheit über mehr als 6 Monate. Das Gehäuse der Empfangseinheit ist wasserdicht ausgeführt, so dass die Empfangseinheit auch beim Baden getragen werden kann.

Fig. 3 zeigt ein zweites Ausführungsbeispiel des flexiblen Ringpessars. Neben den im ersten Ausführungsbeispiel aufgeführten Komponenten enthält das Ringpessar einen pH-Sensor 19, der den pH-Wert im Scheidensekret in einen Potentialwert umwandelt.

Die sensitive Oberfläche 20 des pH-Sensors wird an der äußeren Oberfläche des Ringpessars angeordnet, so dass ein direkter Kontakt der sensitiven Fläche mit dem Scheidensekret gegeben ist. Der dem pH-Wert entsprechende Potentialwert wird ebenso wie der Wert für die Körperkerntemperatur telemetrisch an die Empfangseinheit 9 übertragen und dort gespeichert.

Vorteile der Erfindung

Durch die kontinuierliche Messung der Körperkerntemperatur über einen längeren Zeitraum ist die Erkennung bevorstehender Ovulationen und die Beurteilung der Fertilität von Frauen über einen langen Zeitraum mit bislang nicht erreichbarer Sicherheit möglich. Da die Daten jederzeit über die Schnittstelle ausgelesen und danach ausgewertet werden können, ist eine hohe Diagnosezuverlässigkeit gegeben.

Das flexible Ringpessar mit dem eingebetteten Temperatursensor oder mit mehreren Sensoren kann unproblematisch in den Scheidenkanal eingesetzt und über einen Zeitraum von mehr als 100 Tagen zur Messung verwendet werden. Aus dem Einsatz bereits üblicher flexibler Ring pessare zur Hormondosierung ist bekannt, dass diese keine Beeinträchtigung der Lebens führung der Trägerin bedingen und eine ausgezeichnete Langzeitverträglichkeit aufweisen. Für die induktive telemetrische Übertragung der sensorisch ermittelten Werte zur Empfangs einheit mit geringer Reichweite wird eine geringe Sendeleistung (P < 10 µW) benötigt. Die induktive Übertragung ist durch eine hohe Störsicherheit gegenüber elektromagnetischen Einstreuungen aus der Umgebung gekennzeichnet.

Durch die wasserdichte miniaturisierte Ausführung wird auch für die Empfangseinheit ein hoher Tragekomfort gewährleistet. Die programmgeführte, automatisierte Auslesung der gespeicherten Signale führt zu einer hohen Bedienungssicherheit, so dass die Daten von jeder Anwenderin ohne Arztbesuch ausgelesen und weitergeleitet bzw. ausgewertet werden können.

Listen der Bezugszeichen

1

flexibles Ringpessar

2

Sensor zur Messung der Körperkerntemperatur

3

telemetrische Sendeeinheit

4

äußere Hülle des Ringpessars aus körperverträglichem Silikonkautschuk

5

innerer Kern des Ringpessars aus einem wasserdampfundurchlässigen Elastomer

6

Primärzelle zur Spannungsversorgung der Sendeeinheit

7

induktiver bzw. thermischer Schalter zur automatischen Inbetriebnahme des Ringes

8

flexible Verbindungsleitungen im Pessar

9

externe Empfangseinheit

10

Empfangsspule

11

elektronische Einheit zur Datenaufbereitung

12

Mikroprozessor

13

Datenspeicher

14

Schnittstelle zur digitalen Datenübertragung

15

optische Anzeige

16

akustischer Signalgeber

17

Primär- bzw. Sekundärzellen zur Spannungsversorgung der Empfangseinheit

18

induktiver bzw. thermischer Schalter zur automatischen Inbetriebnahme der Empfangseinheit

19

pH-Sensor

20

sensitive Fläche des pH-Sensors

Claims

1. Telemetrisches Messsystem für das Ovulations-Monitoring bei Frauen, bestehend aus einer Sendeeinheit mit einem oder mehreren Sensoren zur Messung ovulationskennzeichnender Parameter im Scheidenkanal und einer Empfangseinheit zur Speicherung der Messdaten, dadurch gekennzeichnet, dass der Sensor oder die Sensoren und die Sendeeinheit in ein flexibles Ringpessar (1) eingebettet sind.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Ringpessar einen Sensor zur Messung der Körperkerntemperatur enthält.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Ringpessar einen Sensor zur Messung des pH-Wertes im Scheidensekret enthält.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Ringpessar einen Temperatursensor zur Messung der Körperkerntemperatur und einen pH-Sensor zur Messung des pH-Wertes im Scheidensekret enthält.

5. Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Ringpessar weitere Sensoren zur Messung ovulationskennzeichnender Parameter enthält.

6. Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Ringpessar einen induktiven Schalter enthält, der die Sendeeinheit im Ringpessar bei Fehlen eines äuße ren Magnetfeldes automatisch anschaltet.

7. Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Ringpessar eine äußere Hülle aus einem körperverträglichen Silikonkautschuk und einen inneren Ring aus einem wasserdampfundurchlässigen Elastomer aufweist.

8. Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensorsignale induktiv an eine externe Empfangseinrichtung (9) an line übertragen und in der Empfangseinheit gespeichert werden.

9. Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Empfangs einheit eine digitale Auswerteelektronik für die Verarbeitung der Messdaten zum Zwecke der Erkennung einer bevorstehenden Ovulation enthält.

10. Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die externe Empfangseinheit am Körper in Höhe der Gürtellinie getragen wird.

11. Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die externe Empfangseinheit einen induktiven Schalter enthält, der die Empfangseinheit bei Fehlen eines äußeren Magnetfeldes automatisch anschaltet.

12. Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Empfangseinheit eine optische und/oder akustische Signalisierung einer bevorstehenden Ovulation enthält.

13. Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Empfangseinheit eine Schnittstelle zum digitalen Auslesen der Messdaten enthält.