Opis wzoru Przedmiotem wzoru uzytkowego jest diagnostyczne urzadzenie dopochwowe sluzace do stalego, tj. trwajacego okreslony, dluzszy czas, dokonywania wielokrotnych pomiarów parametrów fizjologicz- nych, np. pH, przy czym urzadzenie ma prosta konstrukcje, co umozliwia samodzielne, prawidlowe osa- dzenie (zalozenie) go w docelowym polozeniu przez uzytkujaca kobiete. Pomiary dokonywane sa wie- lokrotnie bez usuwania urzadzenia z pochwy. Urzadzenie zapewnia monitorowanie stanu pochwy np. pH pochwy w okreslonym przez lekarza czasie, co ulatwia stawianie diagnozy, wspomaga proces leczenia lub ulatwia zaproponowanie odpo- wiedniej profilaktyki. Urzadzenie moze takze przykladowo wspomagac proces leczenia nieplodnosci, diagnozowanie zaburzen hormonalnych czy dolegliwosci w okresie ciazy. Utrzymanie prawidlowego ekosystemu pochwy jest scisle powiazane z kwasnym pH pochwy, przy czym za fizjologiczne pH uznaje sie pH mieszczace sie w granicach od 3,5 do 4,5. W prawidlowej mikroflorze zdrowej kobiety dominuja paleczki kwasu mlekowego, a wsród nich zwykle te nalezace do rodzaju Lactobacillus. Podniesienie pH do wartosci powyzej 4,5 moze byc z jednej strony przyczyna dalszych wtórnych infekcji bakteryjnych i grzybiczych oraz wielu powiklan, a z drugiej strony moze tez byc skutkiem juz rozwijajacej sie infekcji. Dosyc powszechne wystepowanie stanów zapalnych pochwy to wazny problem ginekologiczny, który moze wywolywac rózne wtórne niekorzystne skutki, jak wstepujace zakazenia narzadu plciowego, zaburzenia plodnosci lub nieplodnosc, zakazenia ukladu moczowego, zwiekszone ryzyko wystepowa- nia poronien i porodów przedwczesnych, powiklania pooperacyjne w zakresie zabiegów ginekologicz- nych, polozniczych i urologicznych. Mechanizmy odpowiedzialne za utrzymanie prawidlowej biocenozy pochwy sa bardzo zlozone, zaleza od wielu czynników i nie sa do konca poznane. Rozwiniecie metod diagnostycznych, a takze profilaktyki moze znacznie oslabic negatywne skutki zwiazane z zaburzeniem funkcjonowania prawidlowej flory bakteryjnej. Wsród metod diagnostycznych w dziedzinie ginekologii stosuje sie czasem pomiar pH srodowiska pochwy, przez pomiar pH wydzieliny z pochwy lub bezposredni pomiar w pochwie. W zgloszeniu WO2010017192A1 opisano stosunkowo duze urzadzenie do mierzenia pH oraz temperatury w pochwie, przy czym jest ono zlozone z waskiej, wydluzonej czesci z czujnikiem oraz z uchwytu z wyswietlaczem. Urzadzenie przede wszystkim pozwala na wykrycie zmian pH w czasie owu- lacji, a pomiar pH powinien byc dokonany w bezposrednim sasiedztwie zewnetrznej blony szyjki macicy. W zgloszeniu WO2006026581A2 ujawniono sposób diagnozowania, w którym okresla sie czas owulacji poprzez mierzenie pH w obszarze zewnetrznej blony szyjki macicy. Pomiar dokonuje sie urza- dzeniem o wzdluznym ksztalcie umieszczanym kazdorazowo, chwilowo, na czas pomiaru, w pochwie przez pacjentke lub personel medyczny. Opisane powyzej urzadzenia maja stosunkowo duze rozmiary i sa kazdorazowo ponownie wpro- wadzane do pochwy w celu dokonania kolejnych pomiarów. Urzadzenia moga byc stosowane przez same pacjentki, ale moze sie to wiazac z blednym pomiarem, a poprzez wielorazowy uzytek takze z ry- zykiem infekcji. Z kolei urzadzenia stosowane ambulatoryjnie daja wyzsza pewnosc pomiarów, ale maja te niedogodnosc, ze pomiar wykonuje sie za kazdym razem w porozumieniu z personelem medycznym. Dla zminimalizowania dyskomfortu kobiet pozadane jest opracowanie urzadzenia osobistego, o znacznie mniejszych rozmiarach. Znane sa rózne konstrukcje malych czujników (sond) pH nadajacych sie do pomiarów w dziedzi- nie medycyny, dzialajacych na bazie wlasnego zasilania. Zgloszenie miedzynarodowe WO2007070226A1 ujawnia mozliwosc dokonania pomiaru pH w przelyku w toku diagnozowania choroby refluksowej. Przedstawiony czujnik do pomiaru pH jest oparty na systemie dwóch wspólpracujacych elektrod – elektrody odniesienia i elektrody wskaznikowej. Kazda ze wspomnianych elektrod ma jednolita konstrukcje i jest osadzona w podlozu, które posiada wneke, w której umieszczona jest elektrycznie przewodzaca warstwa katodowa i elektrycznie przewodzacy ob- szar kontaktowy, które sa ze soba polaczone, oraz zawiera takze porowata membrane zamykajaca wspomniana wneke, która stanowi wtedy komore z elektrolitem. Elektroda moze byc wykonana ze sre- bra, zlota, platyny, palladu, renu i rteci. Czujnik do przelyku musi byc wprowadzony przez lekarza i albo byc w miare trwale zakotwiczony w tkance, albo byc utrzymywany w odpowiednim polozeniu poprzez dolaczony system zewnetrzny. Ze zgloszenia patentowego US5660741A znany jest sposób wytwarzania podobnej, malej, szkla- nej elektrody obejmujacy etapy selektywnego wytrawiania podloza szklanego w celu osadzenia warstw stanowiacych elektrode odniesienia i warstwe pomiarowa. Elektroda takze zawiera komore elektrolitu Inne typy analogicznych czujników pH ujawniono takze przykladowo w opisach zgloszeniowych US4857166A, EP1193495A2, US4786396A, US4592824A. Celem niniejszego wzoru uzytkowego jest opracowanie udoskonalonego urzadzenia, które po- zwala na wiarygodne i powtarzalne dokonywanie pomiarów parametrów fizjologicznych, np. pomiaru pH w sposób staly (ciagly) przez dluzszy czas, bez usuwania urzadzenia z pochwy i ponownego umiesz- czania w pochwie, oraz wyeliminowanie niewygody i ryzyka infekcji powodowanych poprzez samo- dzielne dokonywanie pomiarów urzadzeniem wielorazowego uzytku, kazdorazowo umieszczanym w pochwie. Celem wzoru jest tez zaproponowanie urzadzenia, które jest na tyle male, ze moze byc osadzone (zaimplantowane, umocowane) w pochwie przez dluzszy czas, aby przeprowadzic monitoro- wanie zmian pH lub innych parametrów w funkcji czasu. Urzadzenie nie wywoluje uczucia dyskomfortu, jest ergonomicznie dostosowane ksztaltem do ksztaltu pochwy i stanowi wkladke w calosci mieszczaca sie w pochwie. Ponadto celem wzoru jest uproszczenie dokonywania odczytów pomiarów i mozliwosc ich zapamietywania (archiwizowania), a takze dalszego przetwarzania. Diagnostyczne urzadzenie dopochwowe, wedlug wzoru uzytkowego, ma postac monolitycznej, zaoblonej wkladki dopochwowej, która zawiera korpus nosny w postaci pierscienia o rozmiarze miesz- czacym sie w zakresie pomiedzy maksymalna i minimalna, wystepujaca u kobiet czy dziewczat, sred- nica pochwy, oraz osadzony na nim lub w nim, pracujacy w sposób ciagly lub okresowy, bedacy w kon- takcie ze sluzówka pochwy, co najmniej jeden czujnik parametrów fizjologicznych, co najmniej czujnik pH, oraz zintegrowane z nim lub nimi zródlo zasilania, mikroprocesor i nadajnik, korzystnie pracujacy w protokole lacznosci bezprzewodowej o niskim poborze energii, przy czym korpus nosny urzadzenia jest takze zaopatrzony we wzdluzna koncówke umozliwiajaca usuniecie urzadzenia z pochwy. Czujnik lub czujniki parametrów fizjologicznych, zwlaszcza czujnik pH, oraz zintegrowane z nim lub z nimi zródlo zasilania, mikroprocesor i nadajnik maja postac odrebnego zespolu. Korpus nosny jest wykonany z elastycznego, biozgodnego tworzywa sztucznego, w którym lub na którym zatopiony jest lub wklejony zespól czujnika lub czujników. Mikroprocesor i/lub nadajnik zawieraja narzedzia programistyczne do komunikowania sie z od- biornikiem w postaci telefonu komórkowego, smartfonu, komputera lub innego bazowego urzadzenia zewnetrznego. Przedmiot wzoru uzytkowego przedstawiono na rysunku, przy czym na fig. 1 pokazano urzadze- nie w postaci pierscienia z osadzonym na nim zespolem czujnika pH, a na fig. 2 pokazano urzadzenie w postaci litej bryly w formie walca z zaoblona stozkowo czescia czolowa z osadzonym wewnatrz ze- spolem czujnika pH. Obecnie, postep techniki pozwala na znaczne zminimalizowanie urzadzen takich jak urzadzenie wedlug wzoru. Zasadnicze podzespoly elektroniczne urzadzenia moga miescic sie w komorze o sred- nicy okolo 1 cm lub mniejszej i dlugosci 1 do 5 cm. Urzadzenie wedlug wzoru zawiera co najmniej czujnik pH, a moze takze zawierac czujnik tempe- ratury lub inne czujniki monitorujace np. sklad wydzieliny w pochwie. Czujnik pH zastosowany w urzadzeniu moze byc dowolnym czujnikiem znanym ze stanu techniki, z wlasnym zródlem zasilania, czy czujnikiem dobranym z dostepnych obecnie na rynku, który nadaje sie do zastosowan w organizmie czlowieka, jest maly i ma czulosc rzedu 0,2–0,5 pH. Nie moze to byc oczy- wiscie czujnik jednorazowy typu barwnych odczynników zmieniajacych kolor w zaleznosci od pH. Czujnik musi pracowac i dokonywac pomiary w trybie ciaglym lub okresowym np., co godzine, co 3 godziny, co 6 godzin, itp. Istota pomiarów urzadzeniem wedlug wzoru polega na dokonaniu serii wielu, np. kilku, kilkunastu czy kilkudziesieciu pomiarów monitorujacych srodowisko pochwy w dluzszym czasie. Okreslenie, ze urzadzenie ma postac monolitycznej wkladki oznacza, ze stanowi ono jednolita, zwarta calosc, czyli jest zabudowane w sposób trwaly w/na jednym korpusie nosnym i nie ulegnie podzialowi czy rozlaczeniu na poszczególne czesci skladowe. Dla fachowca oczywiste jest, ze urza- dzenie sklada sie z kilku elementów (podzespolów), jednak w postaci gotowej do uzytkowania jest jednoczesciowe, zwarte. Taka forme mozna uzyskac np. poprzez otoczenie wszystkich polaczonych, wspólpracujacych podzespolów, zwlaszcza elektronicznych, elastycznym tworzywem sztucznym, np. silikonem, czy tez umieszczenie ich w elastycznej otoczce, koszulce, kapsule lub rurce o zamknie- tych i zaoblonych koncach. Mozna wykorzystac rózne materialy, zwlaszcza tworzywa sztuczne, które sa miekkie, elastyczne, biozgodne z tkanka pochwy i nie wywoluja podraznien czy alergii. Takich ma- terialów uzyto m.in. w krazkach antykoncepcyjnych. Ogólnie, element nosny czujnika wykonany jest z materialu uniemozliwiajacego osadzanie sie i tworzenie „mikrofilmu" bakterii, co mogloby doprowa- dzic do rozwoju infekcji Urzadzenie wedlug wzoru uzytkowego moze ewentualnie byc usuniete z pochwy i zdezynfeko- wane, i ponownie umiejscowione w pochwie. Tak wiec, chociaz zadaniem urzadzenia jest prowadzenie pomiarów po jednokrotnym jego umieszczeniu w pochwie i pozostawieniem go w pochwie przez czas prowadzenia pomiarów, np. 7 do 21 dni, to jednak urzadzenie moze byc stosowane np. 7 dni w kazdym cyklu, lub za kazdym razem, kiedy lekarz wyda takie zalecenie. Wiadomym przy tym jest, ze fragment czujnika odczytujacy pH otoczenia (sluzówki) musi miec z nim bezposrednia stycznosc (nie byc odizolowany). Osiagane jest to np. poprzez zaopatrzenie czuj- nika w membrane zapewniajaca kontakt czujnika z tkanka zewnetrzna. Podzespoly wspólpracujace z czujnikiem pH, tj. zródlo zasilania, nadajnik i mikroprocesor, moga byc polaczone z nim w formie od- rebnego zespolu czujnika pH. Wtedy wymienione podzespoly tworza razem jeden element (zespól czuj- nika pH), gotowy do umieszczenia w/na korpusie nosnym urzadzenia. Okreslenie, ze urzadzenie jest zaoblone oznacza, ze nie ma zadnych ostrych, scietych krawedzi. Urzadzenie wedlug wzoru moze miec przykladowo ksztalt znanych hormonalnych pierscieni dopochwo- wych, takich jak NuvaRing®, Circlet®. Taki rodzaj urzadzenia pokazano na fig. 1. Wkladka moze miec tez inna forme, która bedzie stanowila odpowiednia konstrukcje nosna dla calego urzadzenia i bedzie zapewniala poprzez swoje rozmiary sprezyste osadzenie wewnatrz pochwy. Innymi slowy, wkladka po- winna miec czesc nosna, która w sposób sprezysty okala sluzówke pochwy, gdyz jej ksztalt/forma ma rozmiar pozwalajacy na wywieranie pewnej umiarkowanej sily rozpierajacej na sciany pochwy, tak, ze wkladka opiera sie na sluzówce bez dodatkowego kotwiczenia, mocowania. Rozmiary czesci nosnej powinny miescic sie pomiedzy maksymalna i minimalna wystepujaca u kobiet (i dziewczat) srednica pochwy. Wkladka, czyli najwiekszy element – jej korpus nosny, powinna miec rozmiar (srednice) miesz- czacy sie w granicach np. od 4 do 6 cm. Wkladka moze miec tez ksztalt tulejowaty czy owalny. Kiedy korpus nosny ma postac litej bryly to moze przybierac ksztalt walca z zaoblona stozkowa koncówka (forme zblizona w ksztalcie do tamponu, co przedstawiono przykladowo na fig. 2), ksztalt lagodnego stozka, ksztalt kapsulki, ksztalt jajowaty czy kulisty, ksztalt kropli lub sercowaty. Ksztalt wkladki powinien pozwalac na jej przyleganie do sciany pochwy, aby czujnik pH mial bezposrednia stycznosc ze sluzówka pochwy, dlatego najkorzystniejsze sa formy okragle w przekroju. W przypadku wkladki pierscieniowej wrazliwa na pH czesc czujnika powinna byc umieszczona na zewnetrznej, stykajacej sie z tkanka, scia- nie wkladki. Mozna tez zaprojektowac korpus nosny w innej, bardziej zlozonej formie, pod warunkiem, ze nie powoduje on dyskomfortu pacjentek. Korpus nosny moze zawierac element ulatwiajacy usuniecie urzadzenia z pochwy, np. wypustke, petelke, nitke z materialu syntetycznego itp. Urzadzenie moze byc zbudowane tak, ze zintegrowane z czujnikiem pH dalsze elementy (nadaj- nik, mikroprocesor, zródlo zasilania) sa zespolone – tworzac odrebny zespól i umieszczone w korpusie nosnym, takim jak pierscien o rurkowatym przekroju poprzecznym (jak pierscienie hormonalne). Moz- liwe jest tez takie zaprojektowanie urzadzenia wedlug wzoru, ze czujnik pH wraz ze zródlem zasilania, mikroprocesorem i nadajnikiem zostaja zamkniete w zaoblonej kapsule stanowiacej zespól czujnika, który z kolei jest osadzony na konstrukcji nosnej w postaci pierscienia, tulejki czy krazka. Osadzenie zespolu czujnika na elemencie nosnym moze sie odbywac przez wklejenie czy przez metody zgrzewa- nia znane w obróbce tworzyw sztucznych. W przypadku korpusu nosnego, który ma forme litej bryly, zespól czujnika pH, czyli wszystkie podzespoly sluzace do wykonywania pomiarów pH, moga byc zatopione (zalane) tworzywem sztucz- nym uformowanym jako korpus nosny. Korzystnie, urzadzenie zawiera czujnik pH osadzony w czesci bocznej, tak, aby pomiary byly dokonywane na bocznej scianie pochwy. Pomiary odbywajace sie na bocznej scianie najscislej i jedno- znacznie pozwalaja ocenic stan pochwy. Jednak, mozliwe jest, szczególnie przy bardziej skomplikowa- nych metodach diagnostycznych, umieszczenie czujnika pH w urzadzeniu w jego czesci czolowej, tak, aby pomiar pH byl dokonywany w innym rejonie pochwy. Jest mozliwe takie zaprojektowanie urzadzenia, ze moze zawierac warstwe adhezyjna wspoma- gajaca przyleganie do scian pochwy. Urzadzenie wedlug wzoru uzytkowego w przykladowym wykonaniu sklada sie z zaoblonego kor- pusu nosnego 1 oraz osadzonego na nim lub w nim zespolu 2 czujnika pH, który to zespól zawiera czujnik 3 do pomiaru pH, mikroprocesor 4 i nadajnik 5 oraz zródlo zasilania 6 (baterie). Elementy ze- spolu czujnika sa ze soba odpowiednio polaczone i wspólpracuja ze soba zgodnie z trybami ustalonymi poprzez programowalny mikroprocesor. Czujnik pH jest polozony na krawedzi urzadzenia, aby jego element mierzacy pH (membrana) stykal sie ze sluzówka pochwy. W przypadku pokazanym na fig. 15 zespól 2 czujnika jest osadzony na korpusie 1 jako dodatkowy ksztaltowy element przestrzenny, nato- miast w przypadku urzadzenia w postaci litej bryly (fig. 2) zespól korzystnie miesci sie wewnatrz korpusu nosnego, ale mozliwe jest takze inne osadzenie zespolu 2, np. moze byc osadzone na bryle korpusu nosnego jako dodatkowy element. Urzadzenie moze byc zaopatrzone w element 7 ulatwiajacy usuniecie urzadzenia z pochwy. Urzadzenie wedlug wzoru upraszcza procedury diagnostyczne, minimalizuje dyskomfort pacjen- tek, pozwala na pomiar krótki lub w okreslonym przez lekarza czasie, w kazdym momencie. Z wyprze- dzeniem moze pozwalac na postawienie diagnozy dotyczacej zaburzen mikroflory sluzówki pochwy. Pomiar za pomoca urzadzenia wedlug wzoru moze byc dokonywany w sposób ciagly przez kilka godzin, np. 6 do 12 godzin lub przez 24 godziny, czy 48 godzin albo przez kilka dni, np. od 1 do 7 dni lub do 21 dni albo dluzej. Takie badania pozwalaja na okreslenie jak pH zmienia sie w ciagu dluzszego czasu, np. w ciagu calego cyklu miesiaczkowego i jakie czynniki wplywaja na niego negatywnie, jakie sa przyczyny zabu- rzen i stanów chorobowych. Mikroprocesor zawarty w zespole czujnika wraz z nadajnikiem zapewnia bezprzewodowa komu- nikacje urzadzenia z zewnetrznym urzadzeniem bazowym (np. telefonem komórkowym, smartfonem). Komunikacja odbywa sie poprzez dostarczone przez producenta dedykowane oprogramowanie (apli- kacje) wspólpracujace z oprogramowaniem mikroprocesora w urzadzeniu dopochwowym. Komunikacja bezprzewodowa moze byc zaprojektowana tak, aby przekazywac wyniki pomiarów za kazdym razem, kiedy pomiar jest wykonywany lub aby jednorazowo, zbiorczo, przekazac wyniki z jednego dnia lub jednego tygodnia. Komunikacja pomiedzy urzadzeniem wedlug wzoru moze byc takze rozwiazana tak, ze do kazdego urzadzenia jest przeznaczona jego stacja zewnetrzna (pager), do której przesylane sa dane i archiwizowane w niej. Takie urzadzenie ma przykladowo wyswietlacz, zródlo zasilania i panel do obslugi. Inna metoda moze byc wysylanie danych pomiarowych za pomoca protokolu lacznosci bezprze- wodowej o niskim poborze energii na konkretne urzadzenie, np. telefon komórkowy, smartfon, komputer osobisty. Producent moze takze zaprojektowac komunikacje z urzadzeniem tak, ze dane sa zbierane w ogólnej bazie danych wszystkich uzytkowników i udostepniane poprzez strone internetowa, a logo- wanie odbywa sie poprzez indywidualny panel uzytkownika oraz login zabezpieczony haslem. Badania prowadzone pod opieka lekarza za pomoca urzadzenia wedlug wzoru pozwola wylonic grupe pacjentek, które szczególnie sa narazone na zakazenia bakteryjne pochwy oraz bakteryjna waginoze. Badania maja wiec na celu profilaktyke schorzen ginekologicznych (infekcje pochwy, jajowodów, jajników). Szczególna grupe moga stanowic pacjentki planujace ciaze. Wykrycie u takich kobiet nawracajacego nieprawidlowego pH pochwy pozwoli na dzialania profilaktyczne podczas ciazy. Zmniejszy to ryzyko porodu przedwczesnego. Urzadzenie wedlug wzoru pozwala takze prowadzic diagnostyke róznego typu zaburzen hormonalnych, takze w okresie dojrzewania, przekwitania lub okresie postmenopauzalnym. PL PL