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Die Erfindung schafft eine Vorrichtung zum sterilen Umfüllen von Flüssigkeiten aus einem abgeschlossenen Durchstichbehälter in einen andern.
Die Verwendung von Durchstichbehältern zur Aufnahme und kontinuierlichen oder portionenweisen Abgabe bzw. Entnahme von sterilen Flüssigkeiten ist auf dem Gebiete der Pharmazie bekannt. Derartige Durchstichbehälter werden beispielsweise eingesetzt zur Aufnahme von Injektionsflüssigkeiten, wobei meistens die im Durchstichbehälter vorhandene Menge so bemessen ist, dass damit eine grössere Zahl von Einzelinjektionen durchgeführt werden kann. Durchstichbehälter werden weiterhin verwendet, um darin Infusionslösungen herzustellen bzw. aufzubewahren. Insbesondere im letzteren Fall handelt es sich um Gefässe mit Fassungsvolumina in den Grössenordnungen von 1/4 bis 11.
Zur Anwendung wird der betreffende Durchstichbehälter verkehrt aufgehängt, der Durchstichverschluss wird mit einer geeigneten Nadel durchstochen und die Flüssigkeit wird durch diese Hohlnadel über einen Schlauch in den Blutkreislauf des Patienten geführt.
Es handelt sich daher um Lösungen verschiedener, jedoch relativ niedriger Konzentrationen, in-wie oben bereits erwähnt-verschieden grossen Abfüllungen. Will man nun von allen benötigten Lösungen einen entsprechenden Vorrat halten, so wird dadurch relativ viel Lagerraum beansprucht.
Um diesem Nachteil zu begegnen, ist man in der Praxis dazu übergegangen, die benötigten Lösungen erst unmittelbar vor deren Verwendung herzustellen, indem man eine relativ konzentrierte Lösung des benötigten Wirkstoffes, z. B. eines Elektrolyten oder Zuckers, durch Verdünnen mit bidestilliertem Wasser auf die benötigte Konzentration brachte. Diese Verdünnung wurde meist dadurch bewerkstelligt, dass man die konzentrierte Lösung aus einer kleinen Durchstichflasche mittels einer Injektionsspritze absaugte und über diese Injektionsspritze dem bidestillierten Wasser, welches sich in einer grossen Durchstichflasche befand, zusetzte.
Obwohl diese bisher geübte Prozedur nicht nur relativ zeitraubend ist-auch bei Verwendung von grossvolumigen Injektionsspritzen kann die konzentrierte Lösung nicht auf einmal in die Spritze gesaugt werden, sondern es muss zwischendurch mehrmals abgesetzt und die Durchstichflasche belüftet werden-haben sich doch erhebliche Vorteile gegenüber einer Lagerhaltung der fertigen Infusionslösungen ergeben, so dass mehr und mehr dazu übergegangen wird, die Infusionslösungen unmittelbar vor Gebrauch in der gewünschten Art und der gewünschten Konzentration herzustellen.
Es sind bereits Vorrichtungen bekannt, bei welchen zwei Röhrchen nebeneinander mit abgeschrägten Enden angeordnet sind, wobei etwa in der Mitte der Gesamtlänge des Röhrchenpaares ein Anschlagstück angeordnet ist und wobei die Höhe der Unterkante der Öffnung des kürzeren Röhrchens etwa der Dicke des Verschlusses des jeweiligen Behälters entspricht. Nachteilig bei den bisher bekannten derartigen Vorrichtungen ist jedoch, dass es dann, wenn die betreffenden Röhrchenpaare in ihrer grössten Längendimension nur relativ wenig in die betreffenden Behälter hineinragen, nicht möglich war, diesen Behälter vollständig zu leeren.
Um eine vollständige Leerung des Behälters zu erzielen, musste jeweils ein Röhrchen relativ weit in die betreffenden Behälter hineinragen, wodurch infolge der verschiedenen Grösse der Einzelbehälter es notwendig war, wenn beispielsweise sowohl ein sehr kleiner als auch ein sehr grosser Behälter mit der gleichen Vorrichtung umgefüllt werden sollte, hiefür verschiedene Grössen der jeweiligen Röhrchenpaare zu verwenden. Erfindungsgemäss ist es nunmehr möglich, mit einem einzigen Röhrchenpaar sämtliche in Frage kommenden Behältergrössen praktisch vollständig umzufüllen.
Gegenstand der Erfindung ist nun eine Vorrichtung zum sterilen Umfüllen von Flüssigkeiten aus einem abgeschlossenen Durchstichbehälter in einen andern, die zwei Röhrchen unterschiedlicher Länge mit fluchtend abgeschrägten Enden aufweist, an welchen etwa in der Mitte der Gesamtlänge des Röhrchenpaares ein Anschlagstück angeordnet ist, wobei die Höhe der Unterkante der Öffnung des kürzeren Röhrchens mindestens und vorzugsweise etwa der Dicke des Verschlusses des jeweiligen Behälters entspricht, und für jede Hälfte des Röhrchenpaares abnehmbare, keimdicht aufsitzende Kappen vorgesehen sind, welche dadurch gekennzeichnet ist, dass eine Hälfte des längeren Röhrchens des Röhrchenpaares etwa in Höhe des Endes des kürzeren Röhrchens eine seitliche Öffnung aufweist.
Der Gegenstand der Erfindung ist in den Zeichnungen näher erläutert. Hierin zeigen die Fig. 1 bis 3 je einen Längsschnitt durch eine erfindungsgemässe Vorrichtung, Fig. 4 zeigt eine erfindungsgemässe Vorrichtung in Tätigkeit und Fig. 5 eine Draufsicht auf eine besonders vorteilhafte Ausführungsform des Gegenstandes der Erfindung.
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kürzer, das Röhrchen--2--länger ausgebildet ist, ausserdem hat das Röhrchen--l--eine geringere lichte Weite als das Röhrchen--2--. Beide besitzen miteinander fluchtend abgeschrägte Enden--3 und 4--, wodurch eine leichte Einstichmöglichkeit des Röhrchenpaares in einen Durchstichstopfen gegeben ist.
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--1, 2-- istÖffnung--8--, welche ebenso wie die Öffnung --3-- in einem Abstand vom Anschlagstück--S-- angeordnet ist, der etwa der Dicke des Durchstichstopfens entspricht, bei welchem die erfindungsgemässe Vorrichtung eingesetzt werden soll, gewährleistet eine vollständige und restlose Entleerung des jeweiligen Durchstichbehälters.
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Etwa in der Mitte der Länge des Röhrchenpaares --1, 2-- ist ein Anschlagstück --5-- vorgesehen, so dass das Röhrchenpaar an jeder Seite des Anschlagstückes nur etwa bis zu einer halben Länge in einen Durchstichstopfen eingestochen werden kann. Am Anschlagstück --5-- sind abnehmbar zwei Kappen--6 und 7-befestigt, wobei nach der Ausführungsform der Fig. 1 die Kappe-6-abschraubbar, die Kappe - abziehbar am Anschlagstück --5-- befestigt ist.
Es ist dabei für die leichtere Handhabung der erfindungsgemässen Vorrichtung zweckmässig, für die beiden Kappen--6 und 7--unterschiedliche Befestigungsarten zu wählen, um sicherzustellen, dass bei der bestimmungsgemässen Verwendung der erfindungsgemässen Vorrichtung nicht beide Kappen gleichzeitig abgezogen werden und dadurch die Sterilität der Vorrichtung gefährdet wird.
In Fig. 2 ist eine modifizierte Ausführungsform der erfindungsgemässen Vorrichtung gezeigt.
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geschoben befindet sich die Kappe--7a--, wobei ein weiterer Ringwulst--7b--dieser Kappe--7a--ein zu ? starkes Aufschieben dieser Kappe und damit eine Beschädigung der Spitze des Röhrchenpaares bzw. der entsprechenden Stelle der Kappe vermeidet. Es ist aus den Zeichnungen klar ersichtlich, dass beispielsweise an Stelle des Ringwulstes--7b--auch ein entsprechender Ringwulst an der Kappe--6a--angebracht werden kann, welcher dann dem gleichen Zweck dient.
Fig. 3 zeigt eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemässen Gegenstandes, bei welchem die Kappen --6 und 7-- auf Ringfortsätze --5a-- des Anschlagstückes --5-- aufgeschoben sind. Bei dieser Ausführungsform kann die Vorrichtung am Anschlagstück gefasst und festgehalten werden, wobei dann je nach Wunsch entweder die Kappe--6--oder die Kappe--7--abgezogen werden kann.
Fig. 4 zeigt die erfindungsgemässe Vorrichtung in Funktion. Dabei wurde die Vorrichtung mit einem Ende des Röhrchenpaares --1, 2-- bis zum Anschlagstück --5-- durch den Gummistopfen--10--der Durchstichflasche--12--gestochen. Bei dieser Prozedur wurde vorhergehend lediglich eine Kappe entfernt. Nach Durchstechen des Stopfens --10-- wurde dann die zweite Kappe entfernt und anschliessend der Durchstichstopfen--9--der Flasche--11--bis zum Anschlag auf den oberen Teil des Röhrchenpaares - -1, 2-- aufgeschoben. Unmittelbar hierauf tritt die gewünschte Wirkung der erfindungsgemässen Vorrichtung ein.
Durch das längere Röhrchen--2--rinnt Flüssigkeit--13--in Form von Tropfen--15--aus der
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--11-- über das kürzere Röhrchen--l--sterile Luft in Form von Blasen--14--eintritt. Die Entleerung der Flasche--11--findet dabei kontinuierlich bis zur Höhe der Öffnung --8-- bzw. der Öffnung--3-- statt, weshalb es zweckmässig ist, die Länge des Röhrchenpaares so zu bemessen, dass sich die Öffnung--3 bzw.
8--unmittelbar hinter dem Durchstichstopfen--9--befindet. Um eine besonders gute Abdichtung des Röhrchenpaares gegenüber dem Stopfen zu gewährleisten, sind-wie aus Fig. 5 ersichtlich-die beiden Röhrchen unmittelbar nebeneinander angeordnet, wobei zweckmässig ausserdem die durch die beiden Röhrchenwandungen gebildete Rinne, wie durch--16--dargestellt, mittels eines geeigneten Materials ausgefüllt ist.
Die erfindungsgemässe Vorrichtung kann aus beliebigem Material bestehen, vorausgesetzt, dass dieses Material die nötige mechanische Festigkeit besitzt und darüber hinaus entweder steril verarbeitet werden kann oder aber die fertige Vorrichtung nach deren Herstellung sterilisierbar ist. Insbesondere für die Massenfertigung geeignet hat sich thermoplastischer Hartkunststoff, vor allem geeignete Sorten von Polyolefinen, erwiesen.
In manchen Fällen kann es zweckmässig sein, nicht den gesamten Inhalt einer Flasche in die andere zu überführen, sondern nur einen bestimmten Teil des Inhaltes, wie etwa die Hälfte, ein Drittel od. dgl. In diesem Fall kann eine einfache entsprechende Dosierungsmöglichkeit dadurch erzielt werden, dass sowohl das Röhrchen - als auch das Röhrchen-l-in entsprechender Länge ausgebildet werden, dass nur der gewünschte aliquote Teil des Inhaltes dieser Flasche abrinnen kann, wobei dann, wenn beide Röhrchen in entsprechender Länge ausgebildet werden, im Röhrchen --2-- wieder die Öffnung --8-- vorgesehen ist.
Es ist somit möglich, für eine bestimmte Flasche eine beliebige Anzahl erfindungsgemässer Vorrichtungen mit entsprechend abgestufter Länge vorzusehen, wodurch der Inhalt der betreffenden Flasche einfach und sicher in einer beliebigen Anzahl von Dosierungen entnommen werden kann.
Mittels der erfindungsgemässen Vorrichtung kann jedoch nicht nur eine fertig vorgebildete Lösung steril aus einer Flasche in eine andere Flasche überführt werden, es ist auch möglich, zunächst aus einer Festsubstanz, die sich in einer Flasche befindet, eine Lösung herzustellen und diese dann in die andere Flasche zu überführen. Um ein derartiges trockenes Wirkstoffpulver, wie beispielsweise einen gefriergetrockneten Wirkstoff, in eine Infusionslösung einzubringen, wurde bisher zunächst mittels einer Injektionsspritze pyrogenfreies Wasser in das den Wirkstoff enthaltende Fläschchen eingespritzt, worauf nach Auflösung des Wirkstoffes die so gewonnene Lösung wieder mittels der Injektionssspritze dem Fläschchen entnommen und beispielsweise in die Infusionsflasche gespritzt wurde.
Mit Hilfe der erfindungsgemässen Vorrichtung kann nun dieser Vorgang wesentlich vereinfacht werden : Man sticht die Doppelnadel in den Stopfen der Infusionsflasche und setzt auf ihr anderes Ende das Durchstichfläschchen mit dem lyophilisierten Stoff. Dann dreht man die solchermassen verbundenen beiden Flaschen um und lässt soviel Lösung (oder Wasser) aus der nun oben befindlichen
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Infusionsflasche in das kleine Fläschchen, als für die Auflösung erforderlich ist. Nachdem das Lyophilisat gelöst ist, kehrt man die "gekoppelten" Flaschen wieder um und lässt den Inhalt der kleinen in die grosse Flasche fliessen.
Wenn man dabei die erfindungsgemässe Vorrichtung so anordnet, dass sich die Öffnung --8-- in der kleinen Flasche befindet, ist gewährleistet, dass der Inhalt der kleinen Flasche restlos in die grosse Flasche fliesst und dadurch eine genaue Dosierung ermöglicht wird.