AT14961U1 - Medizinprodukte - Google Patents

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Medizinprodukt, insbesondere eine gegebenenfalls einstückig mit einem Stomabeutel ausgeführte Hautschutzplatte oder ein Kondom, aus einem Polymermaterial, in das medizinischer Honig eingearbeitet ist, sowie ein Herstellungsverfahren dafür.

Description

Beschreibung [0001] Die vorliegende Erfindung betrifft Medizinprodukte, wie z.B. peristomale Hautschutzplatten oder Kondome, sowie ein Verfahren zu deren Herstellung.

STAND DER TECHNIK

[0002] Unter einem Enterostoma wird ein künstlicher Darmausgang verstanden, der chirurgisch erzeugt wird, indem ein Teil des Darms durch eine Öffnung in der Bauchwand geführt und mit der Bauchdecke vernäht wird.

[0003] Zum Schutz der Haut rund um ein solches Enterostoma vor den aus dem Stoma austretenden Ausscheidungen sowie zur gleichzeitigen Fixierung des Beutels zur Aufnahme dieser Ausscheidungen wird eine als peristomale Hautschutz- oder Basisplatte bezeichnete dünne Platte auf die Haut aufgeklebt.

[0004] Diese kann mit dem Beutel als einteiliges System oder auch zweiteilig ausgeführt sein, was bedeutet, dass entweder bei jedem Austausch des Beutels auch die Hautschutzplatte zu erneuern ist oder nur ein neuer Beutel an der Platte befestigt wird. Welche Ausführungsform zum Einsatz kommt, hängt unter anderem auch von der Hautverträglichkeit der Platte ab.

[0005] Das Material der Hautschutzplatte sollte selbstverständlich die Haut nicht reizen und muss einerseits ausreichend flexibel sein, um sich an die Körperkonturen anzupassen, andererseits aber ausreichend steif sein, um den daran befestigten Beutel tragen zu können. Heutzutage kommen häufig so genannte Hydrokolloide, d.h. Gele von Polysacchariden oder Proteinen in Wasser zum Einsatz, darunter beispielsweise Pektine oder auch modifizierte Polysaccharide wie etwa Carboxymethylcellulose (CMC), sowie Gelatine. Weiters finden verschiedene, gegebenenfalls vernetzte Kautschuke und kautschukähnliche Polymere, wie z.B. Polyisobutylen oder Butylkautschuk, sowie diverse Additive und Füllstoffe, wie z.B. Baumwollfasern, Verwendung.

[0006] Seit Kurzem wird ein Stomaversorgungssystem mit einer Hautschutzplatte angeboten, die als "hautfreundlich" bezeichneten Aloe-vera-Extrakt enthält. Bei diesem handelt es sich um ein auf Heteropolysacchariden sowie mehreren Einfachzuckern basierendes Gel, das darüber hinaus wasserlösliche Vitamine, Aminosäuren, Amylase, alkalische Phosphatase, Lipase und Salicylsäure enthalten kann. Diesem Extrakt werden bei äußerlicher Anwendung entzündungshemmende, wundheilende und immunstimulierende Eigenschaften zugeschrieben, weswegen er in der Kosmetik und Volksmedizin häufig anzutreffen ist. Ein wissenschaftlicher Nachweis solcher Wirkungen, insbesondere der Wundheilung, steht freilich noch aus (siehe z.B. W. Brod-schelm, "Aloe vera auf dem Prüfstand", Pharmazeutische Zeitung online 04/2004).

[0007] Abgesehen von der nicht nachgewiesenen Wundheilungswirkung ist die Verwendung von Aloe-vera-Extrakt vor allem bei Hautschutzplatten, deren Material ebenfalls auf Polysacchariden basiert, problematisch, da bei Verwendung solcher Mengen an Extrakt, die tatsächlich eine physiologische Wirkung in der Haut hervorrufen könnten, Unverträglichkeiten auftreten können. Weiters ist die Gegenwart von Amylasen in solchen polysaccharidbasierten Hautschutzplatten höchst unerwünscht, da diese Enzyme definitionsgemäß Polysaccharide abbauen. Beide dieser Faktoren können die Festigkeit und Stabilität der Platte erheblich beeinträchtigen.

[0008] Aus DE 38 27 561 C1 und DE 44 16 927 C1 sind als Kleber wirkende Gele zur Verwendung in der Medizin bekannt, die Honig als Klebrigmacher bzw. Klebharz enthalten. Weiters offenbart WO 2007/009185 A1 die Herstellung und medizinische Verwendung von Honig (Ma-nuka-Honig) mit nicht-peroxidbasierter antimikrobieller Aktivität. Manuka-Honig wird außerdem von Weiland unter dem Markennamen Aurum™ als Haftmittel für Hautschutzplatten und Drainagebeutel von Stomapatienten eingesetzt. Allerdings handelt es sich dabei ebenso um einen oberflächlichen Auftrag, wie ein solcher auch aus CN 2887277 Y für an der Außenseite mit Honig beschichtete Kondome bekannt ist.

[0009] Nachteilig an solchen Ausführungsformen von Medizinprodukten ist allerdings, dass eine nur oberflächlich aufgetragene Honigschicht leicht entfernbar, also z.B. abwischbar, ist und dadurch kein länger andauernder Hautkontakt mit dem medizinischen Honig gewährleistet ist.

[0010] Ziel der Erfindung war es daher, die obigen Nachteile zumindest teilweise auszumerzen. OFFENBARUNG DER ERFINDUNG

[0011] Die Erfindung erreicht dieses Ziel in einem ersten Aspekt durch Bereitstellung eines Medizinprodukts, insbesondere einer peristomalen Hautschutzplatte oder eines Kondoms, aus einem Polymermaterial, in das medizinischer Honig eingearbeitet ist.

[0012] Unter medizinischem Honig ist hierin eine als Medizinprodukt zugelassene Honigqualität zu verstehen, z.B. das seit 2005 unter der Bezeichnung "Medihoney" vertriebene Produkt. Dieser spezielle Honig ist mittels Gammastrahlung sterilisiert, um jegliche Spuren von Keimen darin abzutöten, wenngleich er selbst nachweislich antiseptische, entzündungshemmende und wundheilende Wirkung besitzt. Aus diesem Grund wird medizinischer Honig unter anderem als Wundauflage genutzt.

[0013] Durch die direkte Einarbeitung des Honigs in das Medizinprodukt kann es zu keinem Abwischen, Abwaschen oder Abreiben des Honigs von der Oberfläche des Medizinprodukts kommen, da der Honig kontinuierlich aus dem Polymermaterial heraus migrieren und über einen längeren Zeitraum mit der Haut des Benutzers des Medizinprodukts in Kontakt stehen kann.

[0014] Bei Einarbeitung von medizinischem Honig in eine Hautschutzplatte für die Stomaversorgung, die gegebenenfalls einstückig mit einem Stomabeutel ausgeführt ist oder in ein Kondom können die Wirkungen des Honigs in vorteilhafter Weise auf der Haut des Trägers zur Entfaltung kommen, indem entsprechende Wirkbestandteile des Honigs aus dem Polymermaterial in die Haut des Trägers hinein migrieren, wie dies nachstehend noch näher ausgeführt wird.

[0015] Bei Verwendung in einem Polymermaterial für ein Kondom dient der medizinische Honig jedoch nicht nur als Hautpflegemittel, sondern zusätzlich auch an der Innenseite als Haftmittel, das ein Abstreifen des Kondoms während der Benutzung verhindert, sowie an der Außenseite als Bakterizid (z.B. in Kombination mit einer optionalen Silberchlorid-haltigen Beschichtung) und als Aromastoff.

[0016] Zusätzlich stellt der Honig, insbesondere bei Verwendung in einer erfindungsgemäßen Hautschutzplatte, Nährstoffe für die Hautzellen bereit, was z.B. eine raschere postoperative Regeneration der Haut an den Rändern des Stomas, aber auch eine Versorgung und damit ein Frischhalten der Haut unterhalb der Hautschutzplatte bewirkt, was vor allem bei zweiteiligen Ausführungsformen des Stomaversorgungssystems von großer Bedeutung ist, wo die peristo-male Hautschutzplatte über einen längeren Zeitraum getragen und nur der Beutel in kurzen Abständen gewechselt wird. Die Haut unterhalb der Hautschutzplatte bleibt dadurch elastischer, geschmeidiger und widerstandsfähiger, als dies mit Hautschutzplatten nach dem Stand der Technik der Fall ist.

[0017] Zu den an die Haut abgegebenen Nährstoffen zählen vor allem Zucker wie Fructose und Glucose, die die Hauptbestandteile des Honigs sind, aber auch Mineralstoffe, Proteine, Vitamine und Aminosäuren. Im Gegensatz zu den Polysacchariden, die Hauptbestandteile von Aloevera-Extrakt sind, besteht Honig somit vorwiegend aus Einfachzuckern sowie weiteren niedermolekularen Komponenten, die zu Migration innerhalb einer Träger- oder Matrixschicht in der Lage sind und bei der Kontakt mit der Haut in diese eindringen können.

[0018] Der medizinische Honig kann zusätzlich auch in einer Schicht aus einem hautverträglichen Kleber auf einer Oberfläche des Medizinprodukts enthalten sein. Somit können sowohl das Polymermaterial des Medizinprodukts als auch die Kleberschicht gleichzeitig als Matrixschicht für den medizinischen Honig dienen. Ob eine solche Kleberschicht aufgetragen ist, hängt bei Hautschutzplatten vor allem davon ab, ob das Stomaversorgungssystem ein- oder zweiteilig ist, also wie lange die Hautschutzplatte vom Patienten durchgehend getragen wird.

[0019] Bei einteiligen Systemen, wo die Hautschutzplatte in der Regel mehrmals täglich zusammen mit dem Beutel ausgetauscht wird, wird vorzugsweise eine Kleberschicht vorgesehen sein, da die Zeit für eine Migration von Bestandteilen des Honigs aus dem Polymermaterial der Platte in die Haut sehr kurz ist.

[0020] Bei zweiteiligen Systemen, bei denen die Hautschutzplatte über einen längeren Zeitraum getragen, also nur der Beutel in kurzen Abständen gewechselt wird, reicht es jedoch aus, den medizinischen Honig nur im Polymermaterial der Platte selbst vorzusehen.

[0021] Der hautverträgliche Kleber, wofür üblicherweise ein Kleber auf Acrylat- oder Polysaccharidbasis zum Einsatz kommt, muss selbstverständlich mit dem medizinischen Honig kompatibel sein, so dass diese ein stabiles Gemisch bilden, in dem es zu keinen Phasentrennungen kommt. Aus diesem Grund wird gemäß vorliegender Erfindung vorzugsweise ein Kleber auf Basis von Stärke oder Cellulose, z.B. Carboxymethylcellulose, verwendet.

[0022] Die Menge an medizinischem Honig ist nicht speziell eingeschränkt, solange die Wirkungsweise der Matrix, in die er eingearbeitet ist, d.h. des Polymermaterials einer Hautschutzplatte selbst und gegebenenfalls des Klebers, nicht beeinträchtigt wird und Bestandteile des Honigs, die in der Haut eine vorteilhafte Wirkung zeigen, in ausreichender Menge in die Haut übertreten können. Zu letzterem Zweck kann auch eine sehr geringe Menge an medizinischem Honig, z.B. nur 0,5 oder 1 Gew.-%, ausreichen, insbesondere wenn die Hautschutzplatte nicht täglich gewechselt wird, d.h. in einem zweiteiligen Stomaversorgungssystem vorliegt.

[0023] In bevorzugten Ausführungsformen ist der Honig in Anteilen von bis zu 10 Gew.-% im Polymermaterial des Medizinprodukts und - vor allem bei Hautschutzplatten - gegebenenfalls auch in einer zusätzlichen Kleberschicht enthalten, da bei größeren Mengen die Festigkeit und Stabilität des Polymermaterials bzw. die Haftkraft des Klebers abnehmen könnten. Der Fachmann ist freilich in der Lage, die optimale Menge an medizinischem Honig für ein definiertes Medizinprodukt ohne übermäßiges Experimentieren durch einfache Reihenversuche und Migrationstests mit standardisierter künstlicher Haut oder Schweinehaut oder auch anderen Testsystemen herauszufinden.

[0024] In einem zweiten Aspekt betrifft die vorliegende Erfindung ein Verfahren zur Herstellung der obigen Medizinprodukte gemäß dem ersten Aspekt, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfasst: [0025] a) das Vermischen einer härtbaren Polymerzusammensetzung mit medizinischem Ho nig, wobei der Honig gegebenenfalls in Form einer medizinischen Honig umfassenden Zusammensetzung mit der Polymerzusammensetzung vermischt wird; [0026] b) das Formen des Gemischs; und [0027] c) das Härten des Gemischs, um die Hautschutzplatte zu erhalten.

[0028] Die Polymerzusammensetzung ist nicht speziell eingeschränkt, solange sie mit dem medizinischen Honig kompatibel ist, wie oben erwähnt. Zur Verbesserung der Einarbeitbarkeit des medizinischen Honigs in die Polymerzusammensetzung und der Mischbarkeit damit kann der medizinische Honig in Form einer honighältigen Zusammensetzung eingesetzt werden, d.h. beispielsweise als Lösung, Suspension oder Dispersion in Wasser und/oder einem Lösungsmittel oder Lösungsmittelgemisch. Diese Zusammensetzung kann auch ein medizinischen Honig umfassender Kleber sein, der neben dem Honig selbst einen Polymeranteil, z.B. auf Naturlatex-, Mastix-, Acrylat- oder Stärkebasis, umfasst und zusammen mit dem Honig in das Polymermaterial des Medizinprodukts eingearbeitet wird.

[0029] Speziell, aber nicht nur in letzteren Ausführungsformen kann vor dem späteren Formen des Gemischs ein Vorhärtungsschritt erfolgen, der - wie auch der spätere Härtungsschritt c) -beispielsweise aus dem Abdampfen allfälliger Lösungsmittel, z.B. durch Trocknung, dem Verdicken des Gemischs, z.B. durch Gelierung, und dem (Vor-)Vernetzen des Polymeranteils im Gemisch, z.B. durch Bestrahlung oder Erhitzen, ausgewählt sein kann.

[0030] Das Formen des Gemischs kann gleichzeitig mit einem etwaigen Vorhärtungsschritt oder mit dem Härtungsschritt oder getrennt davon erfolgen, je nachdem, welche Konsistenz das Gemisch zum jeweiligen Zeitpunkt hat. Der Formvorgang ist nicht speziell eingeschränkt und kann beliebige Kunststoffverarbeitungsverfahren wie Extrusion, Spritzgießen oder Tauchbeschichtung umfassen. Vorzugsweise wird eine Hautschutzplatte der Erfindung durch ein Wal-zenpress-/Stanzverfahren hergestellt, bei dem die Masse mittels (Heiß-)Walzen zu einer Bahn der gewünschten Dicke gewalzt - und dabei gegebenenfalls gleichzeitig gehärtet - wird, aus der in der Folge die Hautschutzplatte in der gewünschten Form ausgestanzt werden. Ein Kondom wird hingegen vorzugsweise nach einem gängigen Tauchverfahren samt anschließender Härtung (Vulkanisierung) hergestellt, wobei der zu härtenden Masse des Polymermaterials (Latex, Silikon oder dergleichen) einfach der gewünschte Prozentsatz an Honig zugesetzt wird, bevor die Formkörper darin eingetaucht werden und die so mit der Masse beschichtete Oberfläche der Formkörper (heiß-)vulkanisert wird.

[0031] Wie oben erwähnt wird der medizinische Honig mit der Polymerzusammensetzung vorzugsweise in einem Anteil von bis zu 10 Gew.-% des Polymeranteils darin vermischt. Bei Verwendung einer honighältigen Zusammensetzung, d.h. einer oben erwähnten Lösung, Suspension oder Dispersion, wird diese selbstverständlich in entsprechend größerer Menge zugemischt.

[0032] Durch die vorliegende Erfindung wird somit ein Medizinprodukt, wie z.B. eine Hautschutzplatte als Teil eines Stomaversorgungssystems oder ein Kondom, bereitgestellt, das diverse, überaus vorteilhafte Wirkungen für die Haut des Trägers entfaltet.

Claims (8)

1. Ansprüche

   1. Medizinprodukt aus einem Polymermaterial, dadurch gekennzeichnet, dass in das Polymermaterial medizinischer Honig eingearbeitet ist.
2. 2. Medizinprodukt nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass es eine gegebenenfalls einstückig mit einem Stomabeutel ausgeführte Hautschutzplatte ist.
3. 3. Medizinprodukt nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass es ein Kondom ist.
4. 4. Medizinprodukt nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass es an einer mit der Haut in Kontakt kommenden Oberfläche zusätzlich eine Schicht aus hautverträglichem Kleber aufweist, der ebenfalls medizinischen Honig umfasst.
5. 5. Medizinprodukt nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der medizinische Honig in einem Anteil von bis zu 10 Gew.-% im Polymermaterial und gegebenenfalls auch in der optionalen Kleberschicht enthalten ist.
6. 6. Verfahren zur Herstellung eines Medizinprodukts nach einem der Ansprüche 1 bis 5 aus einem Polymermaterial, in das medizinischer Honig eingearbeitet ist, umfassend die folgenden Schritte: a) das Vermischen einer härtbaren Polymerzusammensetzung mit medizinischem Honig, gegebenenfalls in Form einer medizinischen Honig umfassenden Zusammensetzung; b) das Formen des Gemischs; und c) das Härten des Gemischs, um das Medizinprodukt zu erhalten.
7. 7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass vor dem Formen des Gemischs in Schritt b) eine Vorhärtung erfolgt.
8. 8. Verfahren nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass der medizinische Honig mit der Polymerzusammensetzung in einem Anteil von bis zu 10 Gew. % des Polymeranteils darin vermischt wird. Hierzu keine Zeichnungen