WO2022211010A1 - アブレーションカテーテルシステム - Google Patents

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WO2022211010A1
WO2022211010A1 PCT/JP2022/016461 JP2022016461W WO2022211010A1 WO 2022211010 A1 WO2022211010 A1 WO 2022211010A1 JP 2022016461 W JP2022016461 W JP 2022016461W WO 2022211010 A1 WO2022211010 A1 WO 2022211010A1
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WO
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temperature
temperature sensor
lumen
balloon
shaft
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Application number
PCT/JP2022/016461
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English (en)
French (fr)
Inventor
渡邉章王
Original Assignee
東レ株式会社
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
    • A61B18/04—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating
    • A61B18/12—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating by passing a current through the tissue to be heated, e.g. high-frequency current
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters

Definitions

  • the present invention relates to an ablation catheter system used for medical purposes.
  • Catheter ablation therapy is a method of treating diseases such as arrhythmia due to atrial fibrillation, endometriosis, cancer, etc. by inserting a catheter into the body and destroying the target site by heating the tip of the catheter. .
  • Various catheters have been developed as ablation catheters for use in this treatment method, including catheters in which a heating electrode at the tip of the catheter is brought into close contact with the target site and the target site is destroyed by heating with high-frequency power, and a balloon at the tip of the catheter. is attached to the balloon, and high-frequency heating of the fluid in the balloon destroys myocardial cells that cause arrhythmia to treat arrhythmia.
  • the temperature of the heating site quickly reaches the temperature that destroys the target myocardial tissue, and the effects of the changing environment such as the myocardial tissue, surrounding blood flow, and body fluids must be avoided. It is important to stably maintain that temperature even if it is below. Even in the existing technology, there is a method to appropriately and quickly change the temperature of the heating element in a situation where the temperature of the controlled object changes, and to make the temperature of the controlled object reach and maintain the target temperature stably and efficiently. Proposed.
  • the period of ablation treatment is divided into a first period and a second period, and when the temperature of the heating element exceeds the first maximum allowable temperature during the first ablation period, the processor judges and when the temperature of the heating body exceeds a second maximum allowable temperature that is less than the first maximum allowable temperature during the second ablation period, the above high frequency heating power supply A device is described which further reduces the power of the
  • Patent Document 2 describes a phenomenon in which when the temperature is controlled to a constant target temperature, if the object to be controlled and the heating body have significantly different thermal time constants, the temperature rises and falls repeatedly around the target temperature.
  • a controller is described for
  • Patent Document 3 a high-frequency power supply coil electrode is formed in a balloon, a thermocouple temperature sensor is formed at a point that contacts the high-frequency power supply coil, and a temperature signal from the thermocouple is used as an operation amount to operate the balloon.
  • a balloon ablation catheter system with temperature control is described.
  • the device for temperature control described in the device of Patent Document 1 needs to divide the cauterization time into two periods in advance, so it is not suitable for continuously controlling the heating temperature throughout the procedure. .
  • the control device of Patent Document 2 can stabilize temperature control using a filter with a variable time constant, but a control delay occurs due to the filter.
  • Patent Document 3 describes that in a balloon ablation catheter system, the temperature in the vicinity of a coil electrode for high-frequency power supply is measured, and the surface temperature of the balloon is controlled based on the measured temperature. Depending on the positional relationship with the tissue to be ablated, the temperature in the vicinity of the coil electrode does not appropriately capture the temperature of the balloon surface, so the surface temperature of the balloon cannot be sufficiently controlled.
  • the manipulated variable required to maintain the target temperature is calculated, and the lowest value among the calculated manipulated variables is used to guide the controlled variable and control the temperature. While shortening the arrival time to the temperature, it is possible to perform stable temperature control over time.
  • Block diagram of a control system used for temperature control of the first embodiment Flowchart of control system used for temperature control of the first embodiment Appearance of the simulation system that simulates the actual use of the ablation catheter system
  • Block diagram of a control system used for temperature control of an ablation catheter system according to a comparative example Flowchart of a control system used for temperature control of an ablation catheter system according to a comparative example Measured values of the electrode temperature sensor, measured values of the lumen temperature sensor, and output power of the heating power supply means in the first embodiment
  • Control system flow chart using PID control for temperature control External view of an ablation catheter system according to a second embodiment
  • External view of balloon and catheter of ablation catheter system according to second embodiment Flowchart of control system used for temperature control of the second embodiment Measured values of the front heating coil electrode, measured values of the rear heating coil electrode, measured values of the lumen temperature sensor, and output
  • Fig. 1 shows an external view of the ablation catheter system according to the first embodiment of the present invention.
  • the control unit (not shown) of the heating power supply means 23 controls the actual measured temperature and the A first manipulated variable and a second manipulated variable are calculated based on the measured temperature of the lumen temperature sensor 5, which is the second temperature sensor arranged in the lumen, so that the surface of the balloon reaches the set target temperature. , to control the heating means based on the manipulated variable.
  • the heating power supply means 23 has a control unit, but it may have a separate control unit, and further has a control unit remotely via the Internet or the like. good too.
  • the balloon catheter 1 comprises an outer tube shaft 8 and an inner tube shaft 3 inserted into the lumen of the outer tube shaft 8, as shown in FIG.
  • a double pipe shaft having a structure in which the outer cylinder shaft 8 and the inner cylinder shaft 3 are slidable relative to each other is provided.
  • Both the outer cylinder shaft 8 and the inner cylinder shaft 3 have a tubular structure, and a lumen (space) exists inside the cylinder. Since the inner cylinder shaft 3 is inserted into the lumen of the outer cylinder shaft 8 , a lumen 16 exists between the outer cylinder shaft 8 and the inner cylinder shaft 3 , and the double tube shaft is connected to the outer cylinder shaft 8 and the inner cylinder shaft 8 . The lumen 16 between the tube shaft 3 and the tube shaft 3 serves as a flow path for the liquid, and the liquid is sent into the balloon 2 from the proximal side.
  • the catheter shaft of the balloon catheter 1 may be composed only of the outer cylinder shaft 8 connected to the balloon 2 .
  • the inner space of the outer cylinder shaft 8 communicates with the inner space of the balloon 2, and is composed of only one shaft.
  • the lumen temperature sensor 5 is arranged on the inner surface of the outer cylinder shaft 8 .
  • the lengths of the outer cylinder shaft 8 and the inner cylinder shaft 3 in FIG. 1 are designed to be 500 mm to 1700 mm, but are not particularly limited as long as they are optimal lengths for ablation treatment.
  • the material of the outer cylinder shaft 8 and the inner cylinder shaft 3 is preferably a flexible material with excellent antithrombotic properties.
  • Flexible materials with excellent antithrombotic properties include, but are not limited to, fluoropolymers, polyamides, polyurethane-based polymers, and polyimides.
  • the outer cylinder shaft 8 is preferably made of different flexible materials in multiple layers.
  • the outer diameter of the outer cylinder shaft 8 is designed to be 3.0 mm to 4.0 mm, and the inner diameter of the outer cylinder shaft 8 is designed to be 2.5 mm to 3.5 mm.
  • the outer diameter of the inner cylinder shaft 3 is designed to be 1.4 mm to 1.7 mm, and the inner diameter of the inner cylinder shaft 3 is designed to be 1.1 mm to 1.3 mm.
  • the balloon catheter 1 has an expandable/deflateable balloon 2 fixed to the distal end of the double tube shaft.
  • the shape of the balloon 2 is preferably a shape that can fit into a blood vessel, for example, it is preferably a spherical shape with a diameter of 15 mm to 40 mm as a size that fits the pulmonary vein junction of the left atrium.
  • Spherical shapes include true spheres, oblate spheroids, long spheroids, and substantially spherical shapes.
  • the film thickness of the balloon 2 is preferably 1 ⁇ m to 200 ⁇ m.
  • a stretchable material having excellent antithrombotic properties is preferable, and examples thereof include polyurethane-based polymeric materials.
  • the distal end of the balloon 2 is fixed to the distal end of the inner cylinder shaft 3 in the longitudinal direction, and the rear end of the balloon 2 is fixed to the distal end of the outer cylinder shaft 8 in the longitudinal direction.
  • adhesion or heat welding is preferable as a method for fixing the balloon 2 to the outer cylinder shaft 8 and the inner cylinder shaft 3.
  • a heating coil electrode 4 that generates Joule heat in a nearby liquid by applying high-frequency power is arranged substantially at the center of the inner cylinder shaft 3 .
  • an electrode temperature sensor 15 for measuring the temperature of the liquid near the heating coil electrode 4 is arranged as a first temperature sensor.
  • the term “nearby” refers to a position within a range where Joule heating of the liquid is generated by the high-frequency power of the heating coil electrode 4 .
  • the electrode temperature sensor 15 is preferably arranged so as to be in contact with the heating coil electrode 4 .
  • a lumen temperature sensor 5 that measures the temperature of the liquid passing through the lumen 16 is arranged as a second temperature sensor in the lumen 16 between the outer cylinder shaft 8 and the inner cylinder shaft 3 .
  • the lumen temperature sensor 5 is preferably arranged within the lumen 16 at a position of 0 to 200 mm from the rear edge of the balloon, that is, from the leading edge of the outer cylinder shaft, preferably at a position of 5 to 40 mm. more preferred. However, it is not limited to the above dimensions because it depends on the cross-sectional area of the lumen 16 and the vibration amount of the liquid caused by the vibration generating means.
  • the lumen temperature sensor lead wire 7 of the lumen temperature sensor 5 is fixed to the inner cylinder shaft 3 or the outer cylinder shaft 8 by holding means such as a shrinkable tube, an adhesive tape, an adhesive, or the like. Moreover, it is preferable that the heat-sensitive portion of the lumen temperature sensor 5 is held open to the lumen 16 .
  • the lumen temperature sensor 5 can detect the inside of the lumen 16 without deterioration in responsiveness due to the temperature of the inner cylinder shaft 3 and the outer cylinder shaft 8, which have large heat capacities. Liquid temperature can be detected with high thermal responsiveness.
  • a power supply lead wire 6 for supplying high-frequency power is connected to the heating coil electrode 4 .
  • the power supply lead wire 6 and the lumen temperature sensor lead wire 7 inserted through the lumen 16 are extended along the inner tube shaft 3 to the proximal side of the balloon catheter 1 within the lumen 16. It is connected to the connector 12 via the inside of the handle 11 connected to the hand side.
  • the connector 12 has a highly waterproof design that prevents erroneous connection, but what kind of structure it should have is determined in consideration of the operator's convenience and design considerations.
  • the connector 12 may be made of any material as long as it has high chemical resistance.
  • polysulfone, polyetherimide, polycarbonate, or ABS resin may be used. be able to.
  • the connector 12 has high-conductivity metal pins inside.
  • the power supply lead 6 and the lumen temperature sensor lead 7 are connected to the high frequency power supply means 23 by connecting to this high conductivity metal pin.
  • the material of the high-conductivity metal pin of the connector 12 is not particularly limited as long as it is a high-conductivity metal, and examples thereof include copper, silver, gold, platinum, zinc, and alloys thereof.
  • the exterior of the high-conductivity metal pin may be protected with any material as long as it is protected with an electrically insulating and chemical-resistant material, such as polysulfone, polyurethane-based polymer, Polypropylene and polyvinyl chloride can be used.
  • the structure of the handle 11 is designed to be easily gripped and operated by the operator.
  • the material constituting the handle 11 is preferably a material with high chemical resistance, and for example polycarbonate or ABS resin can be used.
  • the handle 11 is composed of a front handle 11f and a rear handle 11r that are slidable relative to each other.
  • the front handle 11f and the rear handle 11r each have a branch path, and the connector 12 is connected to one of the branch paths of the rear handle 11r.
  • a branch path of the front handle 11f is connected to an extension tube 13 for injecting and sucking liquid into the lumen 16.
  • a liquid is injected from a syringe 19 (illustrated in the simulated test system of FIG. 5) connected to the extension tube 13, passes through the lumen 16 between the outer cylinder shaft 10 and the inner cylinder shaft 3, and enters the inside of the balloon 2. Liquid is injected.
  • a vibration applying device 14 is provided as a stirring means for applying vibration and stirring to the liquid inside the balloon 2 by repeatedly sucking and discharging the liquid. placed.
  • the liquid inside the balloon 2 is stirred by the stirring means applying vibration and stirring to the liquid, and the temperature inside and on the surface of the balloon 2 is made uniform.
  • Examples of the vibration imparting device 14 that imparts vibration to the liquid in the balloon 2 include roller pumps, diaphragm pumps, bellows pumps, vane pumps, centrifugal pumps, and devices comprising a pump consisting of a combination of a piston and a cylinder.
  • liquid for applying vibration to the balloon 2 a physiological saline solution in which 0.9 wt% of salt (sodium chloride) is dissolved in water is mixed with a contrast medium for X-ray imaging.
  • the amount of liquid injected depends on the size of the balloon 2, but is usually 5 mL to 30 mL.
  • One end of the output power generated by the heating power supply means 23 (maximum output power: 300 W, output frequency: 1.8 MHz) shown in FIG. , another end of the output power generated by the heating power supply means 23 is led to the return electrode plate 22 .
  • a coil electrode temperature actual measurement value (PV1) which is an actual measurement value of the electrode temperature sensor 15 for measuring the temperature in the vicinity of the heating coil electrode 4, and a coil electrode temperature upper limit set value (SP1) set in advance by the operator. are compared by the control unit, and the first manipulated variable (MV1) is calculated based on the deviation 1 (E1) which is the difference between the two.
  • the timing for measuring the coil electrode temperature actual measurement value (PV1) may be, for example, once every 10 milliseconds. A period such as once every millisecond is conceivable.
  • the controller compares the lumen temperature actual measurement value (PV2), which is the actual measurement value of the lumen temperature sensor 5 for measuring the temperature in the lumen 16, and the lumen temperature target setting value (SP2) preset by the operator. Then, the second manipulated variable (MV2) is calculated based on the deviation 2 (E2) which is the difference between the two.
  • the timing for measuring the lumen temperature actual value (PV2) may be, for example, once every 10 milliseconds. A period such as once per second is conceivable.
  • the first manipulated variable (MV1) and the second manipulated variable (MV2) are compared, and the lower one of the two manipulated variables is taken as the determined manipulated variable (MV) for temperature control of the heating means.
  • the computation speed for comparing the first manipulated variable and the second manipulated variable to determine the determined manipulated variable is the same as the computation speed for the first manipulated variable and the second manipulated variable, such as once every 10 milliseconds. is conceivable, and it is also conceivable to widen the period by about 2 to 50 times.
  • the heating power supply means 23 supplies output power to the heating coil electrode 4, which is the heating means, based on the determined manipulated variable obtained as described above.
  • the heating power supply means 23 presets a threshold for the rate of increase in output power in order to prevent the temperature of power devices (switching FETs, transformers, inductors, etc.) from rising excessively, and the rate of increase in output power exceeds the threshold. If exceeded, the controller preferably reduces the rate of increase in output power to within the threshold.
  • the upper limit of the rate of increase in output power may be 5 to 30 W/sec, but in the first embodiment, the threshold is set to 5 W/sec.
  • Figure 5 shows the appearance of the simulation system that simulates the actual use of the ablation catheter system.
  • the water tank 9 is filled with a physiological saline solution in which 0.9 wt % salt (sodium chloride) is dissolved in water to simulate body fluid, and the water tank temperature controller 10 adjusts the temperature of the physiological saline to the same temperature as body temperature. so that it could be preserved.
  • 0.9 wt % salt sodium chloride
  • the lumen temperature target setting value (SP2) which is the target temperature setting of the lumen temperature sensor 5
  • the coil electrode temperature upper limit set value (SP1) which is the coil electrode upper limit temperature setting of the temperature sensor 15, was set to 80°C.
  • the heating power supply means 23 has a storage unit, and the target temperature setting of the lumen temperature sensor 5 and the coil electrode upper limit temperature setting of the electrode temperature sensor 15 are stored in the storage unit in advance. By reading the coil electrode upper limit temperature setting, it is possible to operate the control unit without setting.
  • the output power rises at a gradient of 5 W/sec, which is within the threshold of the rising speed. and the measured value of the lumen temperature sensor 5 increased.
  • the rate of increase of the measured value of the electrode temperature sensor 15 is about 20 to 30% higher. it was high. This is because the measured value of the electrode temperature sensor 15 measures the temperature of the liquid in the vicinity of the heating coil electrode 4 immediately after being heated, whereas the measured value of the lumen temperature sensor 5 measures the temperature inside the balloon 2. This is because the temperature of the liquid is averaged by being stirred at , and the thermal time constant is large.
  • the output power reached 186 W
  • the measured value of the electrode temperature sensor 15 reached 80°C.
  • the measured value of the lumen temperature sensor 5 was 60°C.
  • the actual measurement value of the lumen temperature sensor 5 for the target temperature setting of 63 ° C. of the lumen temperature sensor 5 the actual measurement value of the electrode temperature sensor 15 for the coil electrode upper limit temperature setting of 80 ° C.
  • the measured value of the electrode temperature sensor 15 reached the coil electrode upper limit temperature setting of 80° C., so the first manipulated variable (MV1) of the control system shown in FIG. 4 was 186 W or less. is required, and the actual measured value of the lumen temperature sensor 5 has not reached the target temperature setting of 63°C. deemed necessary.
  • the control unit makes a decision based on two different pieces of information, the first manipulated variable (MV1) and the second manipulated variable (MV2), thereby shortening the time required to reach the target temperature, which is the effect of the present invention. temperature control that is stable over time.
  • the control unit instructs the heating power supply means 23 to output the output power of the PS set value (5 W/sec in this embodiment), which is the threshold for the rate of increase of the output power, and the PS set value , the heating coil electrode 4 performs a heating operation. This heating operation is performed until the coil electrode temperature actual value (PV1) exceeds the coil electrode temperature upper limit set value (SP1) or the lumen temperature actual value (PV2) exceeds the lumen temperature target set value (SP2).
  • the control unit sets a first manipulated variable (MV1) calculated from the coil electrode temperature upper limit set value (SP1) and the coil electrode temperature actual measurement value (PV1), the lumen temperature target set value (SP2) and the lumen temperature
  • MV1 first manipulated variable
  • SP2 coil electrode temperature actual measurement value
  • SP2 lumen temperature target set value
  • MV2 the second manipulated variable calculated from the measured value (PV2)
  • the lower one is always used as the determined manipulated variable (MV) to determine the control amount, and the output of the heating power supply means 23 is controlled. Therefore, the output power is controlled to 186W or less.
  • the controller prevents the measured value of the electrode temperature sensor 15 from exceeding the coil electrode temperature upper limit set value (SP1), while keeping the measured value of the lumen temperature sensor 5 from exceeding the lumen temperature target set value (SP2).
  • the heating power supply means 23 outputs to the heating coil electrode 4 the maximum output power required for shortening the time required to reach the temperature, and the temperature of the heating means can be controlled.
  • the measured value of the lumen temperature sensor 5 reached 63°C in 46 seconds from the start of control while avoiding the measured value of the electrode temperature sensor 15 exceeding 80°C.
  • the measured value of the lumen temperature sensor 5 was stably maintained at 63° C. over time. This is because after the measured value of the temperature sensor 5 reaches 63° C., the temperature of the heating means is continuously controlled by the second manipulated variable (MV2) calculated from the measured lumen temperature value (PV2). is.
  • MV2 second manipulated variable
  • Patent Document 3 a control system (block diagram shown in FIG. 6 and flowchart shown in FIG. 7) used for temperature control of an ablation catheter system according to a comparative example is described.
  • a simulation experiment was conducted in the same manner, and it took about 55 seconds from the start of control until the measured value of the lumen temperature sensor 5 reached 63°C.
  • the time to reach the target temperature was shortened by about 9 seconds.
  • the measured value of the electrode temperature sensor 15 is 75° C. as the coil electrode temperature upper limit set value (SP1). Met. During this period, the output power required to stabilize the electrode temperature sensor 15 was 100 to 120 W with respect to the output power of the heating power supply means 23 .
  • the output power required to stabilize the measured value of the electrode temperature sensor 15 at 80° C. is 130 to 150 W
  • the output power required to stabilize the measured value of the lumen temperature sensor 5 at 63° C. is It is 100 to 120 W, and is determined by the control system of the first embodiment by always using the lower manipulated variable with respect to the first manipulated variable and the second manipulated variable that change based on two measured values.
  • the heating power supply means 23 outputs the output power to the heating coil electrode 4 to control the temperature, thereby shortening the time required for the measured value of the lumen temperature sensor 5 to reach the target temperature setting, and After reaching the target temperature, it is possible to control the temperature so that the measured value is stably maintained over time.
  • the output power control range is 100 to 120 W, and the time to reach the target temperature is long.
  • the signal from the film-type balloon surface temperature sensor 18 (attached to multiple surfaces of the balloon) was monitored by the temperature indicator 20. From the result, the actual measurement value of the lumen temperature sensor placed in the lumen was obtained. is approximately equal to the surface temperature of the balloon. That is, in the first embodiment, by stabilizing the measured value of the lumen temperature sensor 5 at the target temperature setting, the surface temperature of the balloon 2 is stabilized at the target temperature (63° C.), and the measured value of the electrode temperature sensor 15 is stabilized. It is shown that values above 80° C. can be avoided.
  • the measured values of the temperature control in the first embodiment are graphed, the measured values of the electrode temperature sensor 15, the measured values of the lumen temperature sensor 5, and the output power of the heating power supply means 23 are as shown in FIG. shown in
  • FIG. 9 shows a block diagram of a control system using PID control for temperature control
  • FIG. 10 shows a flow chart of a control system using PID control for temperature control.
  • the preset P The manipulated variable was calculated by calculation based on the P parameter according to the parameter.
  • the operation amount is calculated by calculation based on the I parameter according to the set I parameter, and the operation amount is calculated by calculation based on the D parameter according to the preset D parameter, and PID control is performed from the above.
  • a manipulated variable 1 (MV1) to perform was determined.
  • the process of calculating the second manipulated variable (MV2) from the deviation 2 (E2) between the actual lumen temperature value (PV2) and the target lumen temperature set value (SP2) also calculates the first manipulated variable (MV1). Then, the second manipulated variable (MV2) for PID control was determined.
  • FIG. 11 shows an external view of the ablation catheter system according to the second embodiment.
  • the balloon catheter 1 has an outer cylindrical shaft 8 and an inner cylindrical shaft 3, and is a double tube shaft having a structure in which the outer cylindrical shaft 8 and the inner cylindrical shaft 3 are slidable relative to each other.
  • FIG. 12 shows an external view of the balloon and catheter of the ablation catheter system according to the second embodiment.
  • two heating coil electrodes that is, a front heating coil electrode 4 f and a rear heating coil electrode 4 r are arranged inside the balloon 2 on the inner cylinder shaft 3 in the balloon 2 .
  • a front electrode temperature sensor 15f is arranged as a first temperature sensor near the front heating coil electrode 4f, and a rear electrode temperature sensor 15f is arranged as a first temperature sensor near the rear heating coil electrode 4r.
  • a side electrode temperature sensor 15f is arranged. In this case, there are two first temperature sensors.
  • the front electrode temperature sensor 15f is arranged so as to be in contact with the front heating coil electrode 4f, and the rear electrode temperature sensor 15r is arranged so as to be in contact with the rear heating coil electrode 4r. preferably.
  • the second embodiment is the same as the first embodiment, except that high-frequency power flows between the front heating coil electrode 4f and the rear heating coil electrode 4r, and resistance heat is generated in the liquid in the balloon.
  • the configurations are identical.
  • the higher actually measured value is always used as the actually measured coil electrode temperature (PV1) so that the coil electrode temperature does not exceed the preset upper limit temperature of the coil electrode.
  • PV1 actually measured coil electrode temperature
  • Different coil electrode upper limit temperatures may be set for the front electrode temperature sensor 15f and the rear electrode temperature sensor 15r.
  • the coil electrode temperature actual measurement value (PV1) based on the higher actual measurement value and the preset coil electrode temperature upper limit set value (SP1) are compared by the control unit, and the difference between the two is Temperature control is performed in the same manner as in the first embodiment, except that the first manipulated variable (MV1) is calculated based on a certain deviation 1 (E1).
  • the higher of the actual values measured by the front electrode temperature sensor 15f and the rear electrode temperature sensor 15r is used as the actual coil electrode temperature value (PV1), and one coil electrode temperature
  • the first manipulated variable (MV1) is calculated by comparing with the upper limit set value (SP1), two identical coil electrode temperature upper limit set values (SP1) are set, and the measured value of the front electrode temperature sensor 15f and the As a result of comparing the coil electrode temperature upper limit set value (SP1) and comparing the actually measured value of the rear electrode temperature sensor 15r with the coil electrode temperature upper limit set value (SP1), two first manipulated variables (MV1 ) may be used as the correct first manipulated variable (MV1).
  • the control unit instructs the heating power supply means 23 to output the output power of the PS set value (5 W/sec in this embodiment), which is the threshold for the rate of increase of the output power, and the PS set value , the heating coil electrode 4 performs a heating operation. This heating operation is performed until the coil electrode temperature actual value (PV1) exceeds the coil electrode temperature upper limit set value (SP1) or the lumen temperature actual value (PV2) exceeds the lumen temperature target set value (SP2).
  • the control unit sets a first manipulated variable (MV1) calculated from the coil electrode temperature upper limit set value (SP1) and the measured value (PV1) of the electrode temperature sensor 15, and the lumen temperature target set value (SP2). and the second manipulated variable (MV2) calculated from the measured lumen temperature value (PV2), always comparing the lower one with the determined manipulated variable (MV) to determine the control amount, and the output of the heating power supply means 23 For control purposes, the output power is controlled below 92W.
  • the controller prevents the measured value of the electrode temperature sensor 15 from exceeding the coil electrode temperature upper limit set value (SP1), while keeping the measured value of the lumen temperature sensor 5 from exceeding the lumen temperature target set value (SP2).
  • the heating power supply means 23 outputs to the heating coil electrode 4 the maximum output power required for shortening the time required to reach , thereby controlling the heating of the liquid.
  • the measured values of the temperature control of the ablation catheter system according to the second embodiment are graphed, the measured values of the front electrode temperature sensor 15f, the measured values of the rear electrode temperature sensor 15r, and the measured values of the lumen temperature sensor 5
  • the values and the output power of the heating power supply means 23 are shown as in FIG.
  • the output power required to control the temperature so that the measured value of the lumen temperature sensor 5 reaches the target temperature setting of 63° C. and the measured value is stably maintained over time is , the output power can be suppressed to about 70% of the temperature control of the heating means of the first embodiment. This is because, unlike the first embodiment, the high-frequency power remains only between the two electrodes in the balloon, so temperature control can be performed with lower output power to obtain the same target temperature.
  • the present invention can be used for temperature control of an ablation catheter system for treating arrhythmia such as atrial fibrillation, endometriosis, cancer, and the like.

Abstract

本発明は、アブレーション治療において、目標温度までの到達時間を短縮しつつ、かつ、経時安定的な温度制御を行う。本発明のバルーンアブレーションカテーテルシステムは、液体を送液可能なルーメンを有するシャフトと、上記シャフトの先端に取り付けられたバルーンと、上記バルーン内部に配置された加熱手段と、上記加熱手段の近傍に配置された第１の温度センサと、上記シャフト内のルーメンに配置された第２の温度センサと、上記第１の温度センサから取得された温度データから上記加熱手段の制御を行うための第１の操作量を演算し、第２の温度センサから取得された上記加熱手段の制御を行うための第２の操作量を演算し、上記第１の操作量と上記第２の操作量を比較して低い値の操作量に基づいて上記加熱手段の温度制御を行う制御部と、を有する。

Description

アブレーションカテーテルシステム
　本発明は、医療用途に使用するアブレーションカテーテルシステムに関する。
　カテーテルアブレーション治療は、カテーテルを体内に挿入するとともに、カテーテルの先端を加熱する等の方法によって標的部位を破壊し、心房細動による不整脈、子宮内膜症、癌等の疾患を治療する方法である。
　この治療方法に用いるためのアブレーションカテーテルとして、様々なカテーテルが開発されており、標的部位にカテーテル先端の加熱電極を密着させ、高周波電力による加熱により標的部位を破壊するカテーテルや、カテーテルの先端にバルーンを取付け、そのバルーン内の流体を高周波加熱することにより、不整脈の原因となる心筋細胞を破壊し不整脈を治療するバルーン付きアブレーションカテーテルが知られている。
　カテーテルアブレーション治療を効果的に行なうためには、加熱部位の温度が、目標とする心筋組織を破壊せしめる温度へ迅速に到達し、かつ心筋組織や周囲の血流、体液等の変化する環境の影響下にあっても、安定的にその温度を保持することが重要となる。既存技術においても、制御対象の温度が変化する状況で、加熱体の温度を適切かつ迅速に変化させ、制御対象の温度を目標とする温度に安定的、効率的に到達させ、保持する方法が提案されている。
　特許文献１には、アブレーション治療の期間を第一の期間と、第二の期間に分け、第一のアブレーション期間中に加熱体の温度が第一の最高許容温度を越えたときには、プロセッサの判断で加熱用高周波発生電源の電力を低減し、かつ第二のアブレーション期間中に、加熱体の温度が第一の最高許容温度未満の第二の最高許容温度を越えたときには上記加熱用高周波発生電源の電力を更に低減する装置が記載されている。
　特許文献２には、一定の目標温度に温度制御しようとする際、制御対象と加熱体が大幅に異なる熱時定数を有する場合、目標温度の周辺で昇温と降温の繰り返しが起きてしまう現象を制御するため、センサから得られた計測値をフィルタ処理するフィルタと、操作量に応じてフィルタのフィルタ時定数を調整する設定部を設けることで、目標温度の安定的な温度保持を可能とする制御装置が記載されている。
　特許文献３には、高周波電力供給用コイル電極がバルーン内に形成され、上記高周波電力供給用コイルと接触する点に熱電対温度センサが形成され、その熱電対からの温度信号を操作量としてバルーン温度の制御を行うバルーンアブレーションカテーテルシステムが記載されている。
特開２０１９－１２６７２８号公報 特開２０１８－１１２９７４号公報 特開２０１２－２５４１４０号公報
　しかしながら、特許文献１の装置に記載の温度制御用の装置は、焼灼時間を予め二つの期間に分割しておく必要があるため、手技を通じて連続的に加熱温度の制御を行う場合には適さない。
　特許文献２の制御装置は、時定数が変化するフィルタを用いて温度制御を安定化できる一方、フィルタによる制御遅れが発生してしまう。
　特許文献３では、バルーンアブレーションカテーテルシステムにおいて、高周波電力供給用コイル電極の近傍の温度を測定し、その温度に基づいてバルーンの表面温度を制御することが記載さているが、手技中のバルーン形状やアブレーション対象組織との位置関係によっては、コイル電極近傍の温度はバルーン表面の温度を適切に捉えていないため、バルーンの表面温度を十分に制御できない。
　本発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、以下の（１）～（４）の発明を見出した。
（１）　液体を送液可能なルーメンを有するシャフトと、上記シャフトの先端に取り付けられたバルーンと、上記バルーン内部に配置された加熱手段と、上記加熱手段の近傍に配置された第１の温度センサと、上記シャフト内のルーメンに配置された第２の温度センサと、上記第１の温度センサから取得された温度データから上記加熱手段の制御を行うための第１の操作量を演算し、第２の温度センサから取得された上記加熱手段の制御を行うための第２の操作量を演算し、上記第１の操作量と上記第２の操作量を比較して低い値の操作量に基づいて上記加熱手段の温度制御を行う制御部と、を有する、アブレーションカテーテルシステム。
（２）　上記加熱手段を加熱するための出力電力を供給する電力供給手段を備え、上記制御部は、上記電力供給手段の出力電力の上昇速度の閾値を予め設定し、上記出力電力の上昇速度が閾値を超えた場合に上記出力電力の上昇速度を上記閾値以内に低下させる、（１）記載のアブレーションカテーテルシステム。
（３）　上記シャフトは、互いに相対移動可能な外筒シャフトと内筒シャフトを有する二重管シャフトである、（１）又は（２）記載のアブレーションカテーテルシステム。
（４）　上記加熱手段は、２個の電極を有する、（１）～（３）のいずれか記載のアブレーションカテーテルシステム。
　本発明によれば、目標温度に保つために必要な操作量を計算し、計算された操作量の内、最も低い値を使用して制御量を導き温度制御を行うため、アブレーション治療において目標温度までの到達時間を短縮しつつ、かつ、経時安定的な温度制御をすることが可能となる。
第一の実施形態に係るアブレーションカテーテルシステムの外観図 第一の実施形態に係るアブレーションカテーテルシステムのバルーン及びカテーテルの外観図 第一の実施形態の温度制御に用いた制御系のブロック図 第一の実施形態の温度制御に用いた制御系のフローチャート アブレーションカテーテルシステムの実使用を模擬した模擬実験系の外観 比較例に係るアブレーションカテーテルシステムの温度制御に用いた制御系のブロック図 比較例に係るアブレーションカテーテルシステムの温度制御に用いた制御系のフローチャート 第一の実施形態での電極用温度センサの実測値、ルーメン温度センサの実測値及び加熱電力供給手段の出力電力 ＰＩＤ制御を温度制御に用いた制御系のブロック図 ＰＩＤ制御を温度制御に用いた制御系のフローチャート 第二の実施形態に係るアブレーションカテーテルシステムの外観図 第二の実施形態に係るアブレーションカテーテルシステムのバルーン及びカテーテルの外観図 第二の実施形態の温度制御に用いた制御系のフローチャート 第二の実施形態での前側加熱用コイル電極の実測値、後側加熱用コイル電極の実測値、ルーメン温度センサの実測値及び加熱電力供給手段の出力電力
　以下、図面を参照しながら、本発明の好適な実施形態について詳細に説明するが、本発明はこれらの態様に限定されるものではない。なお、同一の要素には同一符号を用いるものとして、重複する説明は省略する。また、図面の比率は説明のものとは必ずしも一致しない。
　図１に本発明の第一の実施形態に係るアブレーションカテーテルシステムの外観図を示す。図１において、加熱電力供給手段２３が有する制御部（図示しない）は、加熱手段である加熱用コイル電極４の近傍に配置された第１の温度センサである電極用温度センサ１５の実測温度及びルーメンに配置された第２の温度センサであるルーメン温度センサ５の実測温度に基づいて第１の操作量及び第２の操作量を演算し、バルーン表面が設定された目標温度へ到達するように、操作量に基づく加熱手段の制御を行う。なお、第一の実施形態では、加熱電力供給手段２３が制御部を有しているが、別途制御部を有していてもよく、さらにインターネット等を介して遠隔に制御部を有していてもよい。
　バルーンカテーテル１は、図２の第一の実施形態に係るアブレーションカテーテルシステムのバルーン及びカテーテルの外観図示すように、外筒シャフト８と、外筒シャフト８のルーメンに挿入された内筒シャフト３を有し、外筒シャフト８と内筒シャフト３が互いにスライド可能な構造を持つ二重管シャフトを備えている。
　外筒シャフト８及び内筒シャフト３は、共に筒状の構造を有し、筒の内側にルーメン（空間）が存在している。内筒シャフト３は、外筒シャフト８のルーメンに挿入されているため、外筒シャフト８と内筒シャフト３との間にルーメン１６が存在し、二重管シャフトはこの外筒シャフト８と内筒シャフト３との間のルーメン１６を通して液体の流路となり、液体を手元側からバルーン２の内部に送り込む構造となっている。
　なお、バルーンカテーテル１のカテーテルシャフトは、バルーン２に接続した外筒シャフト８のみから構成されてもよい。この場合、外筒シャフト８の内側の空間がバルーン２の内部空間に連通しており、一本のシャフトのみで構成される。また、ルーメン温度センサ５は外筒シャフト８の内側の表面に配置される。
　図１の外筒シャフト８及び内筒シャフト３の長さは、５００ｍｍ～１７００ｍｍに設計されるが、アブレーション治療に最適な長さであれば特に限定されることはない。
　外筒シャフト８及び内筒シャフト３の材料は、抗血栓性に優れる可撓性材料であることが好ましい。抗血栓性に優れる可撓性材料としては、フッ素ポリマー、ポリアミド、ポリウレタン系ポリマー又はポリイミド等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
　外筒シャフト８は、内筒シャフト３との摺動性と、バルーン２との接着性又は熱溶着性を両立するため、異なる可撓性材料を多層になるように形成することが好ましい。
　外筒シャフト８の外径は、３．０ｍｍ～４．０ｍｍに設計され、外筒シャフト８の内径は２．５ｍｍ～３．５ｍｍに設計される。また、内筒シャフト３の外径は、１．４ｍｍ～１．７ｍｍに設計され、内筒シャフト３の内径は、１．１ｍｍ～１．３ｍｍに設計される。
　バルーンカテーテル１は、二重管シャフトの先端側に膨張・収縮可能なバルーン２が固定されている。
　バルーン２の形状は、血管にフィットできる形状が好ましく、例えば、左心房の肺静脈接合部に適合するサイズとして直径が１５ｍｍ～４０ｍｍの球形の形状をしていることが好ましい。球形の形状としては、真球状、扁球状、長球状及び略球状が挙げられる。
　バルーン２の膜厚は、１μｍ～２００μｍが好ましい。また、バルーン２の材料としては、抗血栓性に優れた伸縮性のある材料が好ましく、ポリウレタン系の高分子材料等が挙げられる。
　図２に示すように、バルーン２の先端部は、内筒シャフト３の長手方向における先端部に固定されており、バルーン２の後端部は、外筒シャフト８の長手方向における先端部に固定されている。ここで、バルーン２を外筒シャフト８及び内筒シャフト３に固定する方法としては、接着又は熱溶着が好ましい。
　バルーン２がこのように固定されることにより、内筒シャフト３を外筒シャフト８に対してスライドした場合、内筒シャフト３に引っ張られてバルーン２の先端側が伸長する一方、バルーン２の後端側は外筒シャフト８に固定されているため動かない。このため、内筒シャフト３と外筒シャフト８のスライド動作により、バルーン２が長手方向に伸長・収縮し、バルーン２の長手方向の長さが調節可能となる。
　バルーン２の内部には、高周波電力を通電することで近傍の液体をジュール発熱する加熱用コイル電極４が、内筒シャフト３上の略中心部に配置されており、加熱用コイル電極４の近傍には、第１の温度センサとして、加熱用コイル電極４近傍の液体の温度を測定するための電極用温度センサ１５が配置されている。ここで、「近傍」とは、加熱用コイル電極４の高周波電力により液体のジュール発熱が発生する範囲の位置を言う。また、電極用温度センサ１５は、加熱用コイル電極４と接触するように配置されていることが好ましい。
　外筒シャフト８と内筒シャフト３の間のルーメン１６には、第２の温度センサとして、ルーメン１６内を通過する液体の温度を測定するルーメン温度センサ５が配置されている。ルーメン温度センサ５は、ルーメン１６内で、上記バルーン後端縁から、すなわち外筒シャフトの先端縁から０～２００ｍｍの位置に配置されるのが好ましく、５～４０ｍｍの位置に配置されるのがより好ましい。しかしながら、ルーメン１６の断面積や振動発生手段による液体の振動量によるため、上記の寸法に限定されない。
　ルーメン温度センサ５の配置される形態として、ルーメン温度センサ５のルーメン温度センサリード線７を、内筒シャフト３又は外筒シャフト８に対して収縮チューブ、粘着テープ及び接着等剤の保持手段により固定し、かつ、ルーメン温度センサ５の感熱部がルーメン１６に開放されて保持されることが好ましい。
　感熱部が、ルーメン１６に開放されて保持されることにより、ルーメン温度センサ５は、熱容量の大きな内筒シャフト３や外筒シャフト８の温度により、応答性が悪化することなく、ルーメン１６内の液体の温度を高い熱応答性で検知することができる。
　なお、加熱用コイル電極４には、高周波電力を供給するための電力供給リード線６が接続されている。
　図１及び図２に示すように、ルーメン１６を挿通した電力供給リード線６及びルーメン温度センサリード線７は、ルーメン１６内で内筒シャフト３に沿ってバルーンカテーテル１の手元側まで延伸しており、手元側に接続されたハンドル１１の内部を介して、コネクター１２に接続されている。
　コネクター１２は、誤接続が防止できるようにした防水性の高いデザインとするが、どのような構造にするかは術者の利便性や設計的事項を考慮し決定する。また、コネクター１２を構成する材料は、ハンドル１１と同様、耐薬品性の高い材料であればどのような材料を用いてもよいが、例えば、ポリスルフォン、ポリエーテルイミド、ポリカーボネート又はＡＢＳ樹脂を用いることができる。
　コネクター１２は、内部に高伝導率金属ピンを備えている。電力供給リード線６及びルーメン温度センサリード線７は、この高伝導率金属ピンと接続することで高周波電力供給手段２３に接続される。
　コネクター１２が有する高伝導率金属ピンの材料は、高伝導率の金属であれば特に種類を問わないが、例えば、銅、銀、金、白金、亜鉛、及びこれらの合金が挙げられる。また、高伝導率金属ピンの外部は、電気絶縁性、かつ、耐薬品性の材料で保護されていればどのような材料で保護されていてもよいが、例えば、ポリスルフォン、ポリウレタン系ポリマー、ポリプロピレン及びポリ塩化ビニルを用いることができる。
　ハンドル１１の構造は、操作者が手で把持、操作しやすいデザインとする。ハンドル１１を構成する材料は、耐薬品性の高い材料が好ましく、例えば、ポリカーボネート又はＡＢＳ樹脂を用いることができる。
　ハンドル１１は、互いにスライド可能な前側ハンドル１１ｆ及び後側ハンドル１１ｒから構成されている。前側ハンドル１１ｆと後側ハンドル１１ｒは、それぞれ分岐路を有しており、後側ハンドル１１ｒの分岐路の１つにコネクター１２が接続されている。
　前側ハンドル１１ｆの分岐路は、ルーメン１６に液体を注入・吸引するための延長チューブ１３と接続されている。この延長チューブ１３に接続したシリンジ１９（図５の模擬実験系で図示）から液体を注入し、外筒シャフト１０と内筒シャフト３との間のルーメン１６を通って、バルーン２の内部に対し液体が注入される。
　バルーンカテーテル１の外部に配置する装置として、バルーン２内部の温度を安定化させるため、液体の吸引と吐出を繰り返し、バルーン２内部の液体に振動・攪拌を付与する攪拌手段として振動付与装置１４が配置される。攪拌手段が液体に振動・攪拌を付与することにより、バルーン２の内部の液体が撹拌され、バルーン２の内部及び表面の温度が均一化される。
　バルーン２内の液体に振動を付与する振動付与装置１４としては、例えば、ローラーポンプ、ダイヤフラムポンプ、ベローズポンプ、ベーンポンプ、遠心ポンプ及びピストンとシリンダの組み合わせからなるポンプを備える装置が挙げられる。
　施術時には、外筒シャフト８と内筒シャフト３の間に存在するルーメンを通じて１時間に１０～２００ｍｌ程度の微量な生理的食塩水を吐出するのが一般的であり、これにより施術中の、血液の逆流を防止する。
　バルーン２への振動を付与するための液体は、水に０．９ｗｔ％の食塩（塩化ナトリウム）を溶かせた生理的食塩水にＸ線造影用の造影剤を混入させたものを使用する。液体の注入量はバルーン２の大きさにもよるが、通常５ｍＬ～３０ｍＬである。
　図１に示される加熱電力供給手段２３（最大出力電力：３００Ｗ、出力周波数：１．８ＭＨｚ）により発生された出力電力の一端は、電力供給リード線６を通り、加熱用コイル電極４へ導かれ、加熱電力供給手段２３により発生された他の出力電力の一端は対極板２２に導かれる。
　図３の第一の実施形態の温度制御に用いた制御系のブロック図から、第一の実施形態の温度制御について詳述する。加熱用コイル電極４の近傍の温度を測定するための電極用温度センサ１５の実測値である、コイル電極温度実測値（ＰＶ１）と、予め操作者が設定したコイル電極温度上限設定値（ＳＰ１）が制御部により比較され両者の差である偏差１（Ｅ１）に基づいて第１の操作量（ＭＶ１）が演算される。なお、コイル電極温度実測値（ＰＶ１）を測定するタイミングは、例えば、１０ミリ秒に１回等の周期が考えられ、偏差１に基づいて第１の操作量を演算する周期も、例えば、１０ミリ秒に１回等の周期が考えられる。
　同時に、ルーメン１６内の温度を測定するためのルーメン温度センサ５の実測値である、ルーメン温度実測値（ＰＶ２）と、予め操作者が設定したルーメン温度目標設定値（ＳＰ２）が制御部により比較され両者の差である偏差２（Ｅ２）に基づいて第２の操作量（ＭＶ２）が演算される。なお、ルーメン温度実測値（ＰＶ２）を測定するタイミングは、例えば、１０ミリ秒に１回等の周期が考えられ、偏差２に基づいて第２の操作量を演算する周期も、例えば、１０ミリ秒に１回等の周期が考えられる。
　制御部では、第１の操作量（ＭＶ１）と第２の操作量（ＭＶ２）が比較され、両者の操作量のうち低い方を加熱手段の温度制御のための決定操作量（ＭＶ）とする。なお、第１の操作量と第２の操作量を比較し決定操作量を決定する演算速度は、第１の操作量と第２の操作量の演算速度と同じく、１０ミリ秒に１回等の周期が考えられ、また、周期を２倍～５０倍程度に広くすることも考えられる。
　以上により得られた決定操作量に基づき加熱電力供給手段２３は、加熱手段である加熱用コイル電極４への出力電力を供給する。
　加熱電力供給手段２３は、パワー系デバイス（スイッチングＦＥＴ、トランス又はインダクタ等）が極度に温度上昇するのを避けるため、出力電力の上昇速度の閾値を予め設定し、出力電力の上昇速度が閾値を超えた場合、制御部は出力電力の上昇速度を閾値以内に低下させることが好ましい。出力電力の上昇速度上限は５～３０Ｗ／秒であればよいが、第一の実施形態では、閾値を５Ｗ／秒とした。
　第一の実施形態の温度制御について、制御部内の判断をフローチャートに示した場合、図４となる。このフローチャートにて制御部の動作は後述する。
　図５にアブレーションカテーテルシステムの実使用を模擬した模擬実験系の外観を示す。当該模擬実験系を用いて第一の実施形態の動作を試験した。水槽９には体液を模して水に０．９ｗｔ％の食塩（塩化ナトリウム）を溶かせた生理的食塩水を満たし、水槽温調器１０により生理的食塩水の温度が体温と同様の温度で保たれるようにした。
　初めに、加熱電力供給手段２３の有する制御部に対し、フロントパネルのスイッチによりルーメン温度センサ５の目標温度設定であるルーメン温度目標設定値（ＳＰ２）を６３℃と設定し、次に、電極用温度センサ１５のコイル電極上限温度設定であるコイル電極温度上限設定値（ＳＰ１）を８０℃と設定した。
　加熱電力供給手段２３は記憶部を有し、ルーメン温度センサ５の目標温度設定及び電極用温度センサ１５のコイル電極上限温度設定を、予め記憶部に保存しておき、記憶部から目標温度設定及びコイル電極上限温度設定を読み出すことで、設定を行うことなく制御部を稼働することも可能である。
　図５の模擬実験系では、第一の実施形態の温度制御の開始時、出力電力は、上昇速度の閾値以内である５Ｗ／秒の勾配で上昇し、それに伴い電極用温度センサ１５の実測値及びルーメン温度センサ５の実測値が上昇した。
　この時、ルーメン温度センサ５の実測値の上昇速度と電極用温度センサ１５の実測値の上昇速度を比較すると、電極用温度センサ１５の実測値の方が、２０～３０％程度、上昇速度が高かった。これは、電極用温度センサ１５の実測値が加熱用コイル電極４の近傍の加熱された直後の液体の温度を測定しているのに対し、ルーメン温度センサ５の実測値は、バルーン２の内部で攪拌されることで平均化された液体の温度を測定しており、熱時定数が大きいためである。
　温度制御の開始から３６秒で出力電力が１８６Ｗとなり、電極用温度センサ１５の実測値が８０℃に到達した。この時のルーメン温度センサ５の実測値は６０℃であった。
　温度制御の開始から３６秒後の、ルーメン温度センサ５の目標温度設定の６３℃に対するルーメン温度センサ５の実測値と、コイル電極上限温度設定の８０℃に対する電極用温度センサ１５の実測値と、出力電力との関係を詳述すると、電極用温度センサ１５の実測値は、コイル電極上限温度設定の８０℃に達したため、図４に示す制御系の第１の操作量（ＭＶ１）として１８６Ｗ以下の出力電力が必要であると判断され、ルーメン温度センサ５の実測値は、目標温度設定の６３℃に到達していないため、第２の操作量（ＭＶ２）からは、１８６Ｗ以上の出力電力が必要であると判断される。この第１の操作量（ＭＶ１）と第２の操作量（ＭＶ２）の異なる２つの情報に基づいて制御部が判断を行うことで、本発明の効果となる目標温度までの到達時間を短縮しつつ、かつ、経時安定的な温度制御をすることが可能となる。
　図４に示される第一の実施形態での温度制御に用いた制御系のフローチャートで説明すると、操作の開始時には、バルーン温度が低温領域（具体的には室温から体温までの温度）であるため、制御系で許容される最大値での加熱が必要となる。そのため、制御部は、出力電力の上昇速度の閾値であるＰＳ設定値（本実施形態では５Ｗ／秒とした。）の出力電力を出力するよう加熱電力供給手段２３に命令を行い、ＰＳ設定値の出力電力により、加熱用コイル電極４が加熱動作を行う。この加熱動作は、コイル電極温度実測値（ＰＶ１）がコイル電極温度上限設定値（ＳＰ１）を越えるか、ルーメン温度実測値（ＰＶ２）がルーメン温度目標設定値（ＳＰ２）を越えるまで実行される。
　次に、制御部は、コイル電極温度上限設定値（ＳＰ１）及びコイル電極温度実測値（ＰＶ１）から演算される第１の操作量（ＭＶ１）と、ルーメン温度目標設定値（ＳＰ２）及びルーメン温度実測値（ＰＶ２）から演算される第２の操作量（ＭＶ２）とを常時比較し、常に低い方を決定操作量（ＭＶ）として制御量を決定し、加熱電力供給手段２３の出力制御を行うため、出力電力は１８６Ｗ以下に制御される。
　このように、制御部は、電極用温度センサ１５の実測値が、コイル電極温度上限設定値（ＳＰ１）を超えないようにしつつ、ルーメン温度センサ５の実測値がルーメン温度目標設定値（ＳＰ２）に到達するまでの時間を短縮するための必要な最大の出力電力を、加熱電力供給手段２３が加熱用コイル電極４に対して出力し、加熱手段の温度制御をすることが可能になる。
　第一の実施形態の模擬実験では、電極用温度センサ１５の実測値が８０℃を越えることを避けながら、制御開始から４６秒でルーメン温度センサ５の実測値が６３℃に到達した。また、ルーメン温度センサ５の実測値が６３℃に到達して以降、ルーメン温度センサ５の実測値は６３℃に経時安定的に保持された。これは温度センサ５の実測値が６３℃に到達した後は、ルーメン温度実測値（ＰＶ２）から演算される第２の操作量（ＭＶ２）により連続的に加熱手段の温度制御が実施されるためである。
　一方、特開２０１２－２５４１４０号公報（特許文献３）の記載に基づいて、比較例に係るアブレーションカテーテルシステムの温度制御に用いた制御系（図６に示すブロック図及び図７に示すフローチャート）を用いて、同様に模擬実験を行ったところ、ルーメン温度センサ５の実測値が６３℃に到達するのに、制御開始から約５５秒を要した。このように、第一の実施形態と比較例を比較した時、目標温度までの到達時間が約９秒短縮された。
　また、比較例に係る電極用温度センサ１５の実測値と出力電力に着目すると、制御開始３０秒後以降では、電極用温度センサ１５の実測値はコイル電極温度上限設定値（ＳＰ１）通り７５℃であった。この間、加熱電力供給手段２３の出力電力について、電極用温度センサ１５を安定させるのに必要な出力電力は、１００～１２０Ｗであった。
　すなわち、電極用温度センサ１５の実測値を８０℃に安定させるのに必要な出力電力は１３０～１５０Ｗである一方、ルーメン温度センサ５の実測値を６３℃に安定させるのに必要な出力電力は１００～１２０Ｗであり、第一の実施形態の制御系によって、２つの実測値に基づいて変化する第１の操作量及び第２の操作量に対し常に低い方の操作量を用いて決定された出力電力を、加熱電力供給手段２３が加熱用コイル電極４に対して出力して温度制御を行うことにより、ルーメン温度センサ５の実測値が目標温度設定までの到達時間を短縮しつつ、かつ、目標温度への到達後は、経時安定的に実測値が保持されるよう温度制御をすることが可能となる。
　一方、比較例に係る制御系では、常に電極用温度センサ１５の実測値による加熱制御が実施されるため、出力電力の制御領域は１００～１２０Ｗであり、目標温度までの到達時間が長くなる。
　なお、模擬実験においてバルーン表面に貼付したフィルム型バルーン表面温度センサ１８（バルーンの複数面に貼付）の信号を温度表示器２０でモニターした結果から、ルーメン内に配置されたルーメン温度センサの実測値は、バルーンの表面温度とほぼ等しくなることが確認されている。すなわち、第一の実施形態では、ルーメン温度センサ５の実測値を目標温度設定に安定させることで、バルーン２の表面温度を目標温度（６３℃）に安定させつつ、電極用温度センサ１５の実測値が８０℃を越えるのを回避することができていることが示される。
　以上、第一の実施形態での温度制御の実測値をグラフ化すると、電極用温度センサ１５の実測値、ルーメン温度センサ５の実測値及び加熱電力供給手段２３の出力電力は、図８のように示される。
　なお、第一の実施形態に係るアブレーションカテーテルシステムでは、制御方式として汎用されるＰＩＤ制御を用いることができる。ＰＩＤ制御を温度制御に用いた制御系のブロック図を図９に示し、ＰＩＤ制御を温度制御に用いた制御系のフローチャートを図１０に示す。
　図１０のフローチャートにおいて、コイル電極温度実測値（ＰＶ１)とコイル電極温度上限設定値(ＳＰ１)との偏差１（Ｅ１）から第１の操作量（ＭＶ１）を演算する過程では、予め設定したＰパラメータに応じＰパラメータに基付く演算により操作量を算出した。
　また、同様に、設定したＩパラメータに応じＩパラメータに基付く演算により操作量を算出し、さらに予め設定したＤパラメータに応じＤパラメータに基付く演算により操作量を算出し、以上よりＰＩＤ制御を行うための操作量１（ＭＶ１）を決定した。さらに、ルーメン温度実測値（ＰＶ２)とルーメン温度目標設定値(ＳＰ２)との偏差２（Ｅ２）から第２の操作量（ＭＶ２）を演算する過程も、第１の操作量（ＭＶ１）を演算する過程と同様に行い、ＰＩＤ制御を行うための第２の操作量（ＭＶ２）を決定した。
　Ｐ値としては、目標温度に対する２５％、Ｉ値としては、１０秒、Ｄ値としては、５秒を、予め設定したパラメータとして用いたが、Ｐ値、Ｉ値及びＤ値の設定は、望まれる温度制御により様々な設定が可能である。また、よく知られているように、温度制御前に制御部がＰＩＤオートチューニングを行い、独自にＰ値、Ｉ値及びＤ値の設定を行う方法も採用可能である。
　図１１に第二の実施形態に係るアブレーションカテーテルシステムの外観図を示す。バルーンカテーテル１は、外筒シャフト８と内筒シャフト３を有し、外筒シャフト８と内筒シャフト３が互いにスライド可能な構造を持つ二重管シャフトとなっている。
　図１２に第二の実施形態に係るアブレーションカテーテルシステムのバルーン及びカテーテルの外観図を示す。第二の実施形態ではバルーン２内の内筒シャフト３に２個の加熱用コイル電極、すなわち、前側加熱用コイル電極４ｆ及び後側加熱用コイル電極４ｒがバルーン２の内部に配置されている。
　また、前側加熱用コイル電極４ｆの近傍には、第１の温度センサとして、前側電極用温度センサ１５ｆが配置され、後側加熱用コイル電極４ｒの近傍には、第１の温度センサとして、後側電極用温度センサ１５ｆが配置されている。この場合、第１の温度センサが２つ存在する。また、前側電極用温度センサ１５ｆは、前側加熱用コイル電極４ｆと接触するように配置されており、後側電極用温度センサ１５ｒは、後側加熱用コイル電極４ｒと接触するように配置されていることが好ましい。
　第二の実施形態では、前側加熱用コイル電極４ｆと後側加熱用コイル電極４ｒとの間に高周波電力が流れ、バルーン内の液体に対し抵抗体発熱が生じる以外は、第一の実施形態と構成は同一になっている。
　また、前側加熱用コイル電極４ｆと後側加熱用コイル電極４ｒの近傍の液体の温度は、差異があることを確認している。これは攪拌ポンプによるバルーン２内の液体の流れによって起こる温度の差異だと推定される。
　そのため、２つの第１の温度センサである、前側電極用温度センサ１５ｆと後側電極用温度センサ１５ｒで測定される実測値にも差異が発生するが、同一の上限温度を設定した場合は、コイル電極温度が予め設定されたコイル電極上限温度を越えないように、第二の実施形態では、常に高い方の実測値がコイル電極温度実測値（ＰＶ１）として用いられる。なお、前側電極用温度センサ１５ｆと後側電極用温度センサ１５ｒで異なるコイル電極上限温度を設定してもよい。
　このように、第二の実施形態では、高い方の実測値に基づくコイル電極温度実測値（ＰＶ１）及び予め設定されたコイル電極温度上限設定値(ＳＰ１)が制御部により比較され両者の差である偏差１（Ｅ１）に基づいて第１の操作量（ＭＶ１）を演算する以外は、第一の実施形態と同様に温度制御が行われる。
　従って、第二の実施形態の温度制御に用いた制御装置のブロック図は、第一の実施形態と同様に図３となる。
　なお、第二の実施形態においては、前側電極用温度センサ１５ｆと後側電極用温度センサ１５ｒで測定される実測値の高い方をコイル電極温度実測値（ＰＶ１）として用い、１つのコイル電極温度上限設定値(ＳＰ１)と比較して第１の操作量（ＭＶ１）を演算したが、同一のコイル電極温度上限設定値(ＳＰ１)を２つ設定し、前側電極用温度センサ１５ｆの実測値とコイル電極温度上限設定値(ＳＰ１)を比較し、後側電極用温度センサ１５ｒの実測値とコイル電極温度上限設定値(ＳＰ１)を比較した結果、得られた２つの第１の操作量（ＭＶ１）のうち高い方を正しい第１の操作量（ＭＶ１）としてもよい。
　また、図１３に示す第二の実施形態の温度制御に用いたフローチャートを詳述すると、操作の開始時には、バルーン温度が低温領域（具体的には室温から体温までの温度）であるため、制御系で許容される最大値での加熱が必要となる。そのため、制御部は、出力電力の上昇速度の閾値であるＰＳ設定値（本実施形態では５Ｗ／秒とした。）の出力電力を出力するよう加熱電力供給手段２３に命令を行い、ＰＳ設定値の出力電力により、加熱用コイル電極４が加熱動作を行う。この加熱動作は、コイル電極温度実測値（ＰＶ１）がコイル電極温度上限設定値（ＳＰ１）を越えるか、ルーメン温度実測値（ＰＶ２）がルーメン温度目標設定値（ＳＰ２）を越えるまで実行される。
　次に、制御部は、コイル電極温度上限設定値（ＳＰ１）及び電極用温度センサ１５の実測値（ＰＶ１）から演算される第１の操作量（ＭＶ１）と、ルーメン温度目標設定値（ＳＰ２）及びルーメン温度実測値（ＰＶ２）から演算される第２の操作量（ＭＶ２）とを常時比較し、常に低い方を決定操作量（ＭＶ）として制御量を決定し、加熱電力供給手段２３の出力制御を行うため、出力電力は９２Ｗ以下に制御される。
　このように、制御部は、電極用温度センサ１５の実測値が、コイル電極温度上限設定値（ＳＰ１）を超えないようにしつつ、ルーメン温度センサ５の実測値がルーメン温度目標設定値（ＳＰ２）に到達するまでの時間を短縮するための必要な最大の出力電力を、加熱電力供給手段２３が加熱用コイル電極４に対して出力し、液体を加熱制御することが可能になる。
　以上、第二の実施形態に係るアブレーションカテーテルシステムの温度制御の実測値をグラフ化すると、前側電極用温度センサ１５ｆの実測値、後側電極用温度センサ１５ｒの実測値、ルーメン温度センサ５の実測値及び加熱電力供給手段２３の出力電力は、図１４のように示される。
　第二の実施形態の温度制御では、ルーメン温度センサ５の実測値を目標温度設定の６３℃まで到達させ、経時安定的に実測値が保持されるよう温度制御をするために必要な出力電力は、第一の実施形態の加熱手段の温度制御に対して出力電力を約７０％に抑制できる。これは、第一の実施形態と異なり、高周波電力がバルーン内の２個の電極間だけに留まるため、同じ目標温度を得るのにより低い出力電力で温度制御が可能なためである。
　本発明は、心房細動等の不整脈、子宮内膜症、癌等の治療を行うためのアブレーションカテーテルシステムの温度制御に用いることができる。
１・・・バルーンカテーテル、２・・・バルーン、３・・・内筒シャフト、４・・・加熱用コイル電極（４ｆ・・・前側加熱用コイル電極、４ｒ・・・後側加熱用コイル電極）、５・・・ルーメン温度センサ、６・・・電力供給リード線（６ｆ・・・前側電力供給リード線、４ｒ・・・後側電力供給リード線）、７・・・ルーメン温度センサリード線、８・・・外筒シャフト、９・・・水槽、１０・・・水槽温調器、１１・・・ハンドル（１１ｆ・・・前側ハンドル、１１ｒ・・・後側ハンドル）、１２・・・コネクター、１３・・・延長チューブ、１４・・・振動付与装置、１５・・・電極用温度センサ（１５ｆ・・・前側電極用温度センサ、１５ｒ・・・後側電極用温度センサ）、１６・・・ルーメン、１７・・・疑似生体、１８・・・フィルム型バルーン表面温度センサ、１９・・・シリンジ、２０・・・温度表示器、２１・・・三方活栓、２２・・・対極板、２３・・・加熱電力供給手段、２４・・・ガイドワイヤー、２５・・・電極用温度センサリード線

Claims (4)

  1. 　液体を送液可能なルーメンを有するシャフトと、
    　前記シャフトの先端に取り付けられたバルーンと、
    　前記バルーン内部に配置された加熱手段と、
    　前記加熱手段の近傍に配置された第１の温度センサと、
    　前記シャフト内のルーメンに配置された第２の温度センサと、
    　前記第１の温度センサから取得された温度データから前記加熱手段の制御を行うための第１の操作量を演算し、第２の温度センサから取得された前記加熱手段の制御を行うための第２の操作量を演算し、前記第１の操作量と前記第２の操作量を比較して低い値の操作量に基づいて前記加熱手段の温度制御を行う制御部と、
    を有する、アブレーションカテーテルシステム。
  2. 　前記加熱手段を加熱するための出力電力を供給する電力供給手段を備え、
    　前記制御部は、前記電力供給手段の出力電力の上昇速度の閾値を予め設定し、前記出力電力の上昇速度が閾値を超えた場合に前記出力電力の上昇速度を前記閾値以内に低下させる、請求項１記載のアブレーションカテーテルシステム。
  3. 　前記シャフトは、互いに相対移動可能な外筒シャフトと内筒シャフトを有する二重管シャフトである、請求項１又は２記載のアブレーションカテーテルシステム。
  4. 　前記加熱手段は、２個の電極を有する、請求項１～３のいずれか一項記載のアブレーションカテーテルシステム。
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