WO2021201078A1

WO2021201078A1 - バルーンカテーテル及びバルーンカテーテルシステム

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Publication number: WO2021201078A1
Application number: PCT/JP2021/013780
Authority: WO
Inventors: 康太塚本; 昭夫棚橋
Original assignee: 東レ株式会社
Priority date: 2020-03-31
Filing date: 2021-03-31
Publication date: 2021-10-07
Also published as: EP4129388A1; CN115297795A; JPWO2021201078A1; US20230066969A1; TW202203858A; EP4129388A4; KR20220159940A

Abstract

［課題］バルーンの表面温度を高精度に特定し得るようにすることを目的とする。［解決手段］バルーンカテーテル１５は、バルーン２５と、バルーン２５の近位端２５ｂに接続した外筒シャフト３０と、外筒シャフト３０内を通過し、かつ、バルーン２５内に延び出してバルーン２５の遠位端２５ａに接続した内筒シャフト３５と、バルーン２５内に配置されバルーン２５内の液体を加熱するための加熱部材４０と、を有している。外筒シャフトと内筒シャフトとの間に、バルーン２５内に通じる送液路ＬＰが形成されている。送液路ＬＰに温度センサ４５が設けられている。

Description

バルーンカテーテル及びバルーンカテーテルシステム

　本発明はバルーンカテーテル及びバルーンカテーテルシステムに関する。

　カテーテルアブレーション治療は、体内に挿入されたカテーテルを用いて、体内の標的部位をアブレーションする治療法である。一例として、標的部位をアブレーションにより破壊することで、心房細動による不整脈、子宮内膜症、癌等の疾患の治療が行われている。カテーテルアブレーション治療に用いられるカテーテルとして、ＪＰ３６１１７９９Ｂ及びＪＰ４７４７１４１Ｂに開示されているように、遠位端にバルーンを有するバルーンカテーテルが知られている。

　バルーンカテーテルを体内に挿入する際、バルーンは収縮してバルーンカテーテルの長手方向に伸張している。次に、体内に挿入されたバルーンカテーテルに液体が供給され、バルーンが膨張する。バルーン内の液体は温度調節されており、これにより、バルーンの表面温度を制御することができる。所定の表面温度に調節されたバルーンを、周状の標的部位、例えば静脈の心房への接続部位に接触させることで、周状の標的部位を一度にアブレーションすることができる。

　バルーンカテーテルを用いた治療では、バルーンの表面温度を正確に把握しておくことが重要となる。この点、ＪＰ３６１１７９９Ｂ及びＪＰ４７４７１４１Ｂに開示されたバルーンカテーテルでは、バルーンの表面温度を計測するための温度センサが設けられている。しかしながら、ＪＰ３６１１７９９Ｂでは、バルーンの内表面に取り付けられた温度センサが用いられている。しかしながら、収縮した状態から膨張するバルーンの表面に温度センサを安定して設置することは容易ではない。この点、ＪＰ４７４７１４１Ｂでは、バルーンを二層構造として、層間に温度センサを配置することを提案している。しかしながら、バルーンの作製、温度センサの感熱部の設置、温度センサのリード線の取り扱い等において実際の製造が困難であり、ＪＰ４７４７１４１Ｂのバルーンカテーテルは普及するに至っていない。すなわち、従来のバルーンカテーテルにおいて、バルーンの表面温度を高精度に特定することは困難であった。

　本発明は、以上の点を考慮してなされたものであって、バルーンの表面温度を高精度に特定し得るようにすることを目的とする。

　本発明の第１のバルーンカテーテルは、バルーンと、上記バルーンの近位端に接続した外筒シャフトと、上記外筒シャフト内を通過し、かつ、上記バルーン内に延び出して上記バルーンの遠位端に接続した内筒シャフトと、上記バルーン内に配置され上記バルーン内の液体を加熱するための加熱部材と、上記外筒シャフトと上記内筒シャフトとの間に形成され上記バルーン内に通じる送液路に配置された温度センサと、を備える。

　本発明の第１のバルーンカテーテルにおいて、上記外筒シャフトの遠位端から上記温度センサまでの長手方向に沿った長さは５ｍｍ以上１５０ｍｍ以下であるようにしてもよい。

　本発明の第１のバルーンカテーテルにおいて、上記温度センサは上記内筒シャフトに取り付けられ、上記内筒シャフトは上記外筒シャフトに対して相対移動可能であり、上記内筒シャフトが上記外筒シャフトに対して遠位側に相対移動して上記バルーンが伸張した状態において、上記温度センサは上記外筒シャフトと上記内筒シャフトとの間の上記送液路内に位置していてもよい。

　本発明の第１のバルーンカテーテルにおいて、上記温度センサは上記外筒シャフトに取り付けられていてもよい。

　本発明の第１のバルーンカテーテルにおいて、上記温度センサは、感熱部と、上記感熱部に接続したリード線と、を含み、上記リード線が上記内筒シャフト又は上記外筒シャフトに固定され、かつ、上記感熱部は上記内筒シャフト及び上記外筒シャフトから離間していてもよい。

　本発明の第２のバルーンカテーテルは、バルーンと、上記バルーンの近位端に接続した外筒シャフトと、上記外筒シャフト内を通過し、かつ、上記バルーン内に延び出して上記バルーンの遠位端に接続し、上記外筒シャフトとの間に上記バルーン内に通じる送液路を形成する内筒シャフトと、上記バルーン内に配置され、高周波通電されて上記バルーン内の液体に高周波電流を印加することにより上記液体を加熱するコイル電極と、上記高周波電流が遮蔽される位置に配置された温度センサと、を備える。

　本発明の第１のバルーンカテーテルシステムは、上述した本発明による第１及び第２のバルーンカテーテルのいずれかと、上記温度センサと電気的に接続し、上記温度センサの出力に基づいて上記加熱部材の出力を調節する制御装置と、を備えるようにしてもよい。

　本発明の第２のバルーンカテーテルシステムは、上述した本発明による第１及び第２のバルーンカテーテルのいずれかと、上記温度センサと電気的に接続し、上記温度センサの出力に基づき上記バルーンの表面温度を特定する制御装置と、を備えるようにしてもよい。

　本発の第１及び第２のバルーンカテーテルシステムにおいて、上記制御装置は、上記表面温度を表示する表示部を有するようしてもよい。

　本発明の第１及び第２のバルーンカテーテルシステムにおいて、上記制御装置は、まず上記温度センサの出力から上記送液路内の上記液体の温度変動を特定し、次に上記温度変動に基づいて上記バルーンの上記表面温度を特定するようにしてもよい。

　本発明の第１及び第２のバルーンカテーテルシステムにおいて、上記制御装置は、まず上記温度センサの出力から上記送液路内の上記液体の温度変動を特定し、次に上記温度変動の極大値を上記バルーンの上記表面温度として特定するようにしてもよい。

　本発明の第１及び第２のバルーンカテーテルシステムは、上記液体の上記送液路への供給及び上記送液路からの排出を一定の周期で繰り返し行う攪拌装置を更に備え、上記制御装置は、上記一定の周期未満の間隔で上記温度センサから出力を取得するようにしてもよい。

　本発明の第３のバルーンカテーテルシステムは、上述した本発明の第１及び第２のバルーンカテーテルのいずれかと、所定量の上記液体の上記送液路内への供給及び上記送液路からの排出を一定の周期で繰り返し行う攪拌装置と、を備える。

　本発明の第１～３のバルーンカテーテルシステムは、所定量の上記液体の上記送液路への供給及び上記送液路からの排出を繰り返し行う攪拌装置を更に備え、上記外筒シャフトの遠位端から上記温度センサまでの長手方向に沿った長さ〔ｍｍ〕は、上記所定量〔ｍｍ^３〕を上記送液路の断面積〔ｍｍ^２〕で除した値以下であるようにしてもよい。

　本発明の第１～３のバルーンカテーテルシステムにおいて、上記加熱部材及び上記制御装置と電気的に接続する配線が設けられ、上記温度センサは上記制御装置と電気的に接続するリード線を含み、上記内筒シャフトは上記外筒シャフトに対して相対移動可能であり、上記配線及び上記リード線の両方が、上記外筒シャフト及び上記内筒シャフトのうちの互いに同一となる一方に取り付けられ、上記送液路内を延びていてもよい。

　本発明によれば、バルーンの表面温度を高精度に特定することができる。

一実施の形態を説明するための図であって、バルーンカテーテルシステム及びバルーンカテーテルを示す図。図１のバルーンカテーテルの遠位端部分を、バルーンが膨張した状態にて、示す図。図１のバルーンカテーテルの遠位端部分を、バルーンが収縮かつ伸張した状態にて、示す図。図２のＩＶ－ＩＶ線に沿った断面図。図２のＶ－Ｖ線に沿った断面図。ＣＡＥを用いた熱流体解析によって得られた同軸状態にあるバルーンカテーテルの遠位端部分における温度分布。ＣＡＥを用いた熱流体解析によって得られた非同軸状態にあるバルーンカテーテルの遠位端部分における温度分布。バルーンカテーテルの遠位端部分を示す図であって、送液路からバルーン内に液体を吐出する際の液体の流れを説明するための図。バルーンカテーテルの遠位端部分を示す図であって、バルーン内から送液路に液体を吸引する際の液体の流れを説明するための図。バルーンカテーテルシステムを用いた実験方法を説明するための図。図１０のバルーンカテーテルの遠位端部分を示す図。図１０の実験における同軸状態にあるバルーンカテーテルの遠位端部分を示す図。図１０の実験における非同軸状態にあるバルーンカテーテルの遠位端部分を示す図。図１０の実験で得られた温度センサ及び表面用温度センサの実測値を示すグラフ（液体量：１０ｍｌ、造影剤希釈率：１：２、同軸状態）。図１０の実験で得られた温度センサ及び表面用温度センサの実測値を示すグラフ（液体量：１０ｍｌ、造影剤希釈率：１：２、非同軸状態）。図１０の実験で得られた温度センサ及び表面用温度センサの実測値を示すグラフ（液体量：１０ｍｌ、造影剤希釈率：１：３、同軸状態）。図１０の実験で得られた温度センサ及び表面用温度センサの実測値を示すグラフ（液体量：１０ｍｌ、造影剤希釈率：１：３、非同軸状態）。図１０の実験で得られた温度センサ及び表面用温度センサの実測値を示すグラフ（液体量：２０ｍｌ、造影剤希釈率：１：３、同軸状態）。図１０の実験で得られた温度センサ及び表面用温度センサの実測値を示すグラフ（液体量：２０ｍｌ、造影剤希釈率：１：３、非同軸状態）。図１０の実験で得られた温度センサ及び表面用温度センサの実測値を示すグラフ（液体量：２０ｍｌ、造影剤希釈率：１：２、同軸状態）。図１０の実験で得られた温度センサ及び表面用温度センサの実測値を示すグラフ（液体量：２０ｍｌ、造影剤希釈率：１：２、非同軸状態）。第１の具体例で用いたバルーンカテーテルシステムを示す図。図２２のバルーンカテーテルシステムで用いた制御装置の回路ブロック図。図２３の制御装置での温度センサの検出結果からバルーンの表面温度を特定する方法を示すフローチャート。図２２のバルーンカテーテルシステム用いて温度センサの検出結果から特定されたバルーン表面温度を６６℃に設定した実験における温度センサ及び表面用温度センサの実測値を示すグラフ。第２の具体例で用いたバルーンカテーテルシステムを示す図。第４の具体例における温度センサの検出結果からバルーンの表面温度を特定する方法を示すフローチャート。

　以下、図面に示された具体例を参照して本発明の一実施の形態について説明する。なお、本件明細書に添付する図面においては、図示と理解のしやすさの便宜上、適宜縮尺及び縦横の寸法比等を、実物のそれらから変更し誇張してある。また、本明細書において用いる、形状や幾何学的条件並びにそれらの程度を特定する、例えば、「平行」、「直交」、「同一」等の用語や長さや角度の値等については、厳密な意味に縛られることなく、同様の機能を期待し得る程度の範囲を含めて解釈することとする。

　図１に示されたバルーンカテーテルシステム１０は、バルーンカテーテル１５と、バルーンカテーテル１５に接続した制御装置７０及び攪拌装置７５を有している。また、バルーンカテーテル１５は、長手方向ＬＤを有したカテーテル本体２０と、カテーテル本体２０の近位端に接続したハンドル５０と、を有している。

　図２に示すように、本実施の形態によるカテーテル本体２０は、バルーン２５と、バルーン２５の近位端２５ｂに接続した外筒シャフト３０と、バルーン２５の遠位端２５ａに接続した内筒シャフト３５と、バルーン２５内に配置された加熱部材４０と、を有している。内筒シャフト３５は、外筒シャフト３０内を通過してバルーン２５内に延び出している。外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５の間にバルーン２５内に通じる送液路ＬＰが形成されている。加熱部材４０は、バルーン２５内の液体を加熱する。

　とりわけ本実施の形態によるカテーテル本体２０（バルーンカテーテル１５）は、加熱された液体を充填されたバルーン２５の表面温度を高精度に特定することを可能にするための工夫がなされている。具体的には、送液路ＬＰに配置された温度センサ４５が送液路ＬＰ内の温度に関する情報を取得し、この情報に基づいてバルーン２５の表面温度を高精度に検知することが可能となっている。

　なお、カテーテル本体２０の長手方向ＬＤは、外筒シャフト３０及び外筒シャフト３０から延び出した内筒シャフト３５の中心軸線が延びる方向として特定される。また、本明細書において、バルーンカテーテル１５及びカテーテル本体２０の各構成について用いる「遠位」側とは、カテーテル本体２０の長手方向ＬＤに沿ってハンドル５０及びバルーンカテーテル１５の操作者（術者）から離間する側、更に言い換えると先端側を意味する。また、バルーンカテーテル１５及びカテーテル本体２０の各構成について用いる「近位」側とは、カテーテル本体２０の長手方向ＬＤに沿ってハンドル５０及びバルーンカテーテル１５の操作者（術者）に近接する側、更に言い換えると基端側を意味する。

　以下、バルーンカテーテルシステム１０及びバルーンカテーテル１５について更に詳述する。まず、バルーンカテーテル１５のカテーテル本体２０について詳述する。上述したように、本実施の形態によるバルーンカテーテル１５のカテーテル本体２０は、バルーン２５、外筒シャフト３０、内筒シャフト３５、加熱部材４０及び温度センサ４５を有している。

　このうち、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５は、共に筒状、典型的には円筒状に構成されている。したがって、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５は、それぞれ内部空間としてのルーメンを形成している。内筒シャフト３５が形成するルーメン内には、例えば図示しないガイドワイヤが挿通される。内筒シャフト３５は、外筒シャフト３０が形成するルーメン内に挿通されている。すなわち、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５は、二重管シャフトの構成を有している。外筒シャフト３０の内径は、内筒シャフト３５の外径よりも大きい。したがって、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間にルーメンが残っている。この外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間のルーメンが、送液路ＬＰを形成している。図２に示すように、送液路ＬＰは、バルーン２５内に通じている。また、送液路ＬＰはハンドル５０内まで延びている。

　外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５の長さは、それぞれ５００ｍｍ以上１７００ｍｍ以下であることが好ましく、６００ｍｍ以上１２００ｍｍ以下であることがより好ましい。外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５は、抗血栓性に優れる可撓性材料を用いて作製されていることが好ましい。抗血栓性に優れる可撓性材料として、フッ素ポリマー、ポリアミド、ポリウレタン系ポリマー又はポリイミド等を例示することができるが、これらに限定されるものではない。また、外筒シャフト３０は、内筒シャフト３５との摺動性と、バルーン２５との接着性又は熱溶着性とを両立するため、異なる可撓性材料の層を積層することで作製されることが好ましい。

　外筒シャフト３０の外径は、３．０ｍｍ以上４．０ｍｍ以下が好ましい。外筒シャフト３０の内径は、２．５ｍｍ以上３．５ｍｍ以下が好ましい。また、内筒シャフト３５の外径は、１．４ｍｍ以上１．７ｍｍ以下が好ましい。内筒シャフト３５の内径は、１．１ｍｍ以上１．３ｍｍ以下が好ましい。

　また、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５にバルーン２５が接続されている。バルーン２５は、液体の充填により膨張可能、かつ、液体の排出により収縮可能に形成されている。バルーン２５は治療対象となる標的部位（例えば血管）にフィットすることができる形状を有していることが好ましい。一例として、左心房の肺静脈接合部に適合するバルーン２５の形状として、直径を１５ｍｍ以上４０ｍｍ以下の球状形状を採用することができる。ここで球状形状には、真球状、扁球状及び長球状が含まれる、更に略球状も含まれる。

　バルーン２５の膜厚は、１０μｍ以上２００μｍ以下とすることが好ましい。また、バルーン２５の材料として、抗血栓性に優れた伸縮性のある材料が好ましく、具体的にはポリウレタン系の高分子材料等を用いることが可能である。バルーン２５に適用されるポリウレタン系の高分子材料として、例えば、熱可塑性ポリエーテルウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレア、フッ素ポリエーテルウレタンウレア、ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂又はポリエーテルポリウレタンウレアアミドが例示される。

　図示されたカテーテル本体２０では、図２及び図３に示すように、バルーン２５の遠位端（先端）２５ａは、内筒シャフト３５の遠位端（先端）３５ａに固定されている。バルーン２５の近位端（基端）２５ｂは、外筒シャフト３０の遠位端（先端）３０ａに固定されている。バルーン２５と外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５との接続に、接着又は熱溶着による接合を用いることができる。

　外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５が長手方向ＬＤに相対移動することで、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５に接続したバルーン２５が変形する。図示された例において、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５の相対移動により、長手方向ＬＤにおけるバルーン２５の寸法を調整することができる。図３に示すように、内筒シャフト３５が外筒シャフト３０に対して長手方向ＬＤにおける遠位側に相対移動することで、バルーン２５は長手方向ＬＤに伸張し、さらに緊張した状態となる。図示された例では、内筒シャフト３５の外筒シャフト３０に対する長手方向ＬＤにおける遠位側への移動範囲が、バルーン２５によって規制される。内筒シャフト３５が図３に示された状態から外筒シャフト３０に対して長手方向ＬＤにおける近位側に相対移動することで、バルーン２５は弛緩した状態となる。弛緩したバルーン２５の内部に液体を導入することで、図２に示すように、バルーン２５を膨張させることができる。すなわち、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５の相対移動により、長手方向ＬＤにおけるバルーン２５の寸法を調整することができる。

　次に、加熱部材４０について説明する。加熱部材４０は、バルーン２５内に配置されている。加熱部材４０は、バルーン２５内に充填された液体を加熱するための部材である。加熱部材４０として、一例として、電気抵抗発熱するニクロム線を採用することができる。また、加熱部材４０の他の例として、図２及び図３に示すように、コイル電極４１を採用することができる。コイル電極４１としての加熱部材４０に高周波通電を行うことにより、外部に配置された対向電極７７（図１）との間に高周波電流が流れ、コイル電極４１と対向電極７７との間に位置する液体がジュール発熱する。対向電極７７は、例えば、患者の背面に配置される。

　図２及び図３に示された例において、コイル電極４１は、バルーン２５内を延びる内筒シャフト３５上に設けられている。コイル電極４１は、内筒シャフト３５上に巻き付けられた導線によって構成され得る。コイル電極４１は、高周波通電のため配線４２と電気的に接続されている。配線４２は、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５の間のルーメンとしての送液路ＬＰ内をハンドル５０まで延びている。加熱部材４０をなすコイル電極４１の具体例として、配線４２に用いられる絶縁被覆付きのリード線の被覆を剥ぎ取って内筒シャフト３５上に巻き付けてなるコイル電極を採用することができる。このようなコイル電極４１は、配線４２と一体的に構成されている点において、断線等の不具合の発生を効果的に抑制することができる。

　コイル電極４１及び配線４２の直径は、０．１ｍｍ以上１ｍｍ以下とすることが好ましく、０．１ｍｍ以上０．４ｍｍ以下とすることがより好ましい。コイル電極４１及び配線４２をなす導電性材料として、例えば、銅、銀、金、白金並びにこれらの合金等を例示することができる。配線４２については、短絡を防止するために、例えばフッ素ポリマー等の絶縁性被膜によって導電性線状部を被覆した構成をとることが好ましい（図４及び図５参照）。

　次に、温度センサ４５について説明する。温度センサ４５は、液体の温度に関する情報を取得する。本実施の形態において、温度センサ４５は、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間に位置する送液路ＬＰ内に配置された感熱部４６を有している。この温度センサ４５によれば、送液路ＬＰ内の液体温度に関する情報を取得することができる。また、本件発明者の検討によれば、この温度センサ４５で取得された情報に基づき、バルーンカテーテルシステム１０を用いたアブレーション治療において重要となるバルーン２５の表面温度を高精度に特定することが可能となる。温度センサ４５を外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５の間に設置することは、温度センサ４５をバルーン２５内に設置することと比較して、カテーテル本体２０の製造を大幅に容易化することができる。また、肉厚が非常に薄く使用中に大きな変形を来すバルーン２５と比較して、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５の間に配置することによって、温度センサ４５を外部応力から保護し、かつ、安定して支持することができる。すなわち、温度センサ４５を外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間の送液路ＬＰ内に設置することで、バルーンカテーテルシステム１０及びバルーンカテーテル１５の品質及び信頼性を格段に向上させることができる。

　バルーン２５の表面温度を高精度に特定する目的において、外筒シャフト３０の遠位端３０ａから温度センサ４５の感熱部４６までの外筒シャフトの長手方向ＬＤに沿った好ましい長さＤＸは、厳密には、後述する攪拌装置７５が液体を供給及び排出する量に依存する。ただし、心臓アブレーション治療に通常適用されるバルーンカテーテル１５の各寸法や攪拌装置７５からの液体の供給排出量を考慮すると、外筒シャフト３０の遠位端３０ａから温度センサ４５までの長さＤＸ（図２参照）を、５ｍｍ以上１５０ｍｍ以下とすることが好ましく、１０ｍｍ以上２０ｍｍ以下とすることがより好ましい。

　なお、特に説明が無い場合には、外筒シャフト３０の遠位端３０ａから温度センサ４５までの長さＤＸは、図２に示されたバルーン２５が液体によって膨張した状態で特定される長さである。同様に、特に説明が無い場合には、温度センサ４５が送液路ＬＰ内に位置する、温度センサ４５が外筒シャフト３０内に位置する、温度センサ４５が外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間に位置するといった表現は、図２に示されたバルーン２５が液体によって膨張した状態を前提としている。

　温度センサ４５として、熱電対又はサーミスタを用いることができる。また、温度センサ４５として、とりわけＴ型熱電対が好適である。Ｔ型熱電対によれば、感熱部４６の熱容量を小さくすることができる。また、温度センサ４５としてＴ型熱電対を採用することで、熱起電力が安定する。さらに、さらに、Ｔ型熱電対によれば、５０℃以上８０℃以下の温度範囲を高精度に検出することができるので、心臓アブレーション治療にとりわけ好適である。なお、温度センサ４５が取得する温度に関する情報は、例えば、熱電対から取得できる電位や、サーミスタから取得できる抵抗値となる。

　図２及び図３に示すように、温度センサ４５は、典型的には、感熱部４６と、感熱部４６と電気的に接続したリード線４７と、を有している。熱電対としての温度センサ４５では、異種金属が接続された部位が感熱部４６をなす。サーミスタとしての温度センサ４５では、セラミック素子が感熱部４６をなす。リード線４７は、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５の間のルーメンとしての送液路ＬＰ内をハンドル５０まで延びている。

　リード線４７の直径は、０．０５ｍｍ以上０．５ｍｍ以下とすることが好ましく、０．０５ｍｍ以上０．３ｍｍ以下とすることがより好ましい。熱電対としての温度センサ４５では、例えば、一方のリード線４７に銅を用い、他方のリード線４７にはコンスタンタンを用いることができる。この例において、一対のリード線４７を接合してなる感熱部４６は、Ｔ型熱電対として機能し得る。一対のリード線４７の短絡を防止するため、図４及び図５に示すように、フッ素ポリマーやエナメル等の電気絶縁性の被膜が設けられていることが好ましい。

　図示された例において、温度センサ４５は、内筒シャフト３５に取り付けられている。図２～４に示すように、温度センサ４５のリード線４７が固定されることで、温度センサ４５が内筒シャフト３５に取り付けられている。そして、感熱部４６は、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５にいずれからも離間している。言い換えると、感熱部４６は、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５に対して非接触である。したがって、熱容量の大きな外筒シャフト３０や内筒シャフト３５の温度によって温度センサ４５の応答性を悪化させることを回避することができる。これにより、温度センサ４５を用いて送液路ＬＰ内の液体温度を高い応答性で高精度に評価することができる。なお、リード線４７の内筒シャフト３５への固定するための固定手段４８として、特に限定されることなく種々の手段を用いることができる。図示された例において、固定手段４８として加熱することで収縮する熱収縮チューブが用いられている。ただし、この例に限られず、各種収縮チューブや粘着テープ、接着剤等を固定手段４８として用いることができる。

　図示された例において、配線４２は、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５のいずれにも取り付けられていないが、この例に限られず、配線４２は、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５のいずれかに取り付けられるようにしてもよい。好ましくは、配線４２及び温度センサ４５のリード線４７の両方が、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５のうちの互いに同一となる一方に取り付けられていることが好ましい。この具体例によれば、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５が相対移動した際に、共に送液路ＬＰ内を延びる配線４２及びリード線４７が絡んでしまうことを効果的に防止することができる。これにより、加熱部材４０によるバルーン内の液体温度を安定して調節することができ、かつ、バルーン２５の表面温度を安定して把握することができる。

　また、図３に示すように、バルーン２５が伸張するよう内筒シャフト３５が外筒シャフト３０に対して長手方向ＬＤにおける遠位側に最大限相対移動した状態においても、温度センサ４５は外筒シャフト３０内に位置している。この具体例によれば、内筒シャフト３５の外筒シャフト３０に対する相対位置に依存することなく、温度センサ４５は外筒シャフト３０内に位置することが可能となる。したがって、内筒シャフト３５の外筒シャフト３０に対する相対位置に依存することなく、外筒シャフト３０によって温度センサ４５を安定して保護することができる。

　その一方で、図示された例とは異なり、温度センサ４５は、外筒シャフト３０に取り付けられていてもよい。例えば、温度センサ４５のリード線４７が外筒シャフト３０の内面に固定されるようにしてもよい。この具体例によれば、内筒シャフト３５の外筒シャフト３０に対する相対位置に依存することなく、温度センサ４５は外筒シャフト３０内に位置する。したがって、内筒シャフト３５の外筒シャフト３０に対する相対位置に依存することなく、外筒シャフト３０によって温度センサ４５を安定して保護することができる。

　次に、以上に説明したカテーテル本体２０に近似側から接続したハンドル５０について説明する。ハンドル５０は、バルーンカテーテルシステム１０の使用中に操作者（術者）が把持する部位である。したがって、ハンドル５０は操作者が手で把持、操作しやすいデザインを有していることが好ましい。ハンドル５０を構成する材料は、耐薬品性の高い材料が好ましく、例えば、ポリカーボネート又はＡＢＳ樹脂を用いることができる。

　図１に示されたハンドル５０は、互いにスライド可能な第１ハンドル部５１と、第２ハンドル部５２を有している。第１ハンドル部（前側ハンドル部）５１は、カテーテル本体２０の外筒シャフト３０に接続している。第２ハンドル部（後側ハンドル部）５２は、カテーテル本体２０の内筒シャフト３５に接続している。第２ハンドル部５２を第１ハンドル部５１に対して相対移動させることで、内筒シャフト３５を外筒シャフト３０に対して相対移動させることができる。

　図１に示すように、ハンドル５０は、バルーンカテーテルシステム１０に含まれる他の装置類とバルーンカテーテル１５とを接続する部位としても機能する。

　まず、コネクタ５６が第２ハンドル部５２から延び出している。このコネクタ５６は、カテーテル本体２０の配線４２及び温度センサ４５のリード線４７を、外部の制御装置７０と電気的に接続する。コネクタ５６は、第２ハンドル部５２に設けられた複数の分岐部５２ａのうちの一つから延び出している。配線４２及びリード線４７が同一のハンドル部を介して外部装置（制御装置７０）に接続する場合、配線４２及びリード線４７は、上述したように外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５のうちの互いに同一となる一方、とりわけ当該ハンドル部（図示された例では第２ハンドル部５２）に接続したシャフト（図示された例では内筒シャフト３５）に取り付けられることが好ましい。この場合、配線４２及びリード線４７の絡みや断線をより効果的に回避することが可能となる。

　コネクタ５６は、誤接続を効果的に防止することができる構成であることが好ましい。また、コネクタ５６は、優れた防水性を有していることが好ましい。コネクタ５６の構成は、術者の利便性や設計的事項を考慮し決定することができる。また、コネクタ５６を構成する材料として、ハンドル５０と同様、耐薬品性の高い材料を用いることが好ましく、一例としてポリカーボネート又はＡＢＳ樹脂が好適である。

　コネクタ５６は、内部に高伝導率金属ピンを有していてもよい。配線４２及びリード線４７は、この高伝導率金属ピンと接続することで高周波電力供給手段としての制御装置７０と電気的に接続され得る。ただし、温度センサ４５のリード線４７は、高周波電力供給手段としての制御装置７０以外の装置、例えば温度表示器と電気的に接続されていてもよい。コネクタ５６に含まれる高伝導率金属ピンの材料は、高伝導率の金属であれば特に種類を問わない。コネクタ５６に含まれる高伝導率金属ピンとして、例えば、銅、銀、金、白金並びにこれらの合金を例示することができる。また、高伝導率金属ピンの外部は、電気絶縁性かつ耐薬品性の材料で保護されていることが好ましい。電気絶縁性かつ耐薬品性の材料として、例えば、ポリスルフォン、ポリウレタン系ポリマー、ポリプロピレン又はポリ塩化ビニルを例示することができる。

　なお、第２ハンドル部５２は、コネクタ５６が接続されている分岐部５２ａ以外の分岐部５２ｂ，５２ｃを有している。これらの分岐部５２ｂ，５２ｃは、内筒シャフト３５の内部空間としてのルーメンに液体を供給する部位や、内筒シャフト３５のルーメンに挿通されたガイドワイヤが延び出る部位として、機能する。心臓アブレーション治療時には、内筒シャフト３５のルーメンを通じて、１時間に１００ｍｌ程度の微量な生理食塩液を体内に吐出するのが一般的である。生理食塩液を吐出することで、内筒シャフト３５のルーメン内への、血液の逆流を効果的に防止することができる。

　また、図１に示すように、延長チューブ５７が第１ハンドル部５１から延び出している。この延長チューブ５７は、カテーテル本体２０の送液路ＬＰを、外部の供給装置７４及び攪拌装置７５に通じさせる。延長チューブ５７は、第１ハンドル部５１に設けられた分岐部５１ａから延び出している。延長チューブ５７は、弁５８を介して、供給装置７４及び攪拌装置７５に接続している。図示された例において、弁５８を操作することで、供給装置７４及び攪拌装置７５のいずれを送液路ＬＰに通じさせるかを選択することができる。弁５８として、三方活栓を用いることができる。

　次に、以上に説明したバルーンカテーテル１５とともにバルーンカテーテルシステム１０を構成する装置類、具体的には、制御装置７０、供給装置７４及び攪拌装置７５について説明する。

　図示された制御装置７０は、配線４２を介してコイル電極４１と電気的に接続している。制御装置７０は、コイル電極４１への高周波通電を制御する高周波通電制御部７０Ａを有している。図示された例では、高周波通電制御部７０Ａによってコイル電極４１への高周波通電を制御することで、加熱部材４０からの出力が調節される。高周波通電制御部７０Ａは、後述する温度演算部７０Ｂで特定されたバルーン２５の表面温度に基づいて、或いは予め設定された処理に従って、或いは操作者からの入力に従って、コイル電極４１への高周波通電を制御することができる。

　また、制御装置７０は、温度センサ４５のリード線４７と電気的に接続している。制御装置７０は、内筒シャフト３５が取得した温度に関する情報を演算する温度演算部７０Ｂを有している。温度演算部７０Ｂは、温度センサ４５が取得した温度に関する情報に基づき、送液路ＬＰ内の液体温度を算出し、さらに算出された液体温度に基づきバルーン２５の表面温度を推定する。温度演算部７０Ｂは、特定したバルーン２５の表面温度を表示部７１に表示するようにしてもよい。なお、バルーン２５の表面温度の特定手法について、後に詳述する。

　さらに、制御装置７０は、攪拌装置７５を制御する攪拌装置制御部７０Ｃを有している。攪拌装置制御部７０Ｃは、攪拌装置７５の制御条件を表示部７１に表示するようにしてもよい。

　制御装置７０は、例えば、ＣＰＵ等のハードウェアで構成される。制御装置７０に含まれる高周波通電制御部７０Ａ、温度演算部７０Ｂ及び攪拌装置制御部７０Ｃの一以上が、別個のハードウェアとして構成されていてもよいし、一部分を供給するようにしてもよい。制御装置７０の少なくとも一部をソフトウェアで構成してもよい。制御装置７０の一部分が物理的に離間して配置されていてもよい。また、制御装置７０は、その一部の構成部が、他の構成部との間でネットワークを通じた通信によって連携可能であってもよい。また、制御装置７０は、その一部の構成部が、他の構成部との間で外部ネットワークを通じて通信可能な装置、例えばクラウド上のサーバやデータベース上にあってもよい。

　次に、供給装置７４について説明する。供給装置７４は、送液路ＬＰ内に液体を供給する。供給装置７４から送液路ＬＰを介してバルーン２５に液体を供給することで、図２に示すようにバルーン２５を膨張させることができる。一方、供給装置７４から送液路ＬＰを介してバルーン２５から液体を排出することで、バルーン２５を収縮させることもできる。送液路ＬＰ内に供給される液体は、典型的には生理食塩液とすることができる。供給装置７４として、図示されているようにシリンジを用いることができる。ただし、供給装置７４としてポンプ等を用いることもできる。

　次に、攪拌装置７５について説明する。攪拌装置７５は、バルーン２５内の液体を攪拌するために設けられている。バルーン２５内の液体を攪拌することで、バルーン２５内に供給された熱を分散又は均一化させてバルーン２５の表面温度を調節することができる。攪拌装置７５は、送液路ＬＰへの液体供給及び送液路ＬＰからの液体排出を繰り返し行う。攪拌装置７５として、ローラーポンプ、ダイヤフラムポンプ、ベローズポンプ、ベーンポンプ、遠心ポンプ、ピストンとシリンダの組み合わせからなるポンプからなる群から選択されるポンプを採用することができる。

　送液路ＬＰへの液体供給量及び送液路ＬＰからの液体排出量は、一定量（例えば５ｍｌ以上３０ｍｌ以下）とすることができる。また、送液路ＬＰへの液体供給及び送液路ＬＰからの液体排出は、一定の周期（例えば１秒間に１回以上５回以下）にて繰り返し行われるようにしてもよい。上述した攪拌装置制御部７０Ｃから制御信号により、或いは操作者からの直接入力により、送液路ＬＰへの液体供給量及び送液路ＬＰからの液体排出量を調節するようにしてもよい。同様に、上述した攪拌装置制御部７０Ｃから制御信号により、或いは操作者からの直接入力により、送液路ＬＰへの液体供給及び送液路ＬＰからの液体排出の周期を調節するようにしてもよい。

　次に、以上のように構成されたバルーンカテーテルシステム１０の使用方法の一例について説明する。

　まず、弁５８を操作して、ハンドル５０を介して供給装置７４をカテーテル本体２０の送液路ＬＰに通じさせる。その後、供給装置７４を操作して、送液路ＬＰに液体を流し込みバルーン２５内、送液路ＬＰ内、延長チューブ５７内を液体で満たす。次に、内筒シャフト３５を外筒シャフト３０に対して長手方向ＬＤにおける遠位側（先端側）に相対移動させ、図３に示すようにバルーン２５を伸張させる。このとき、ハンドル５０の第１ハンドル部５１及び第２ハンドル部５２を操作することで、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５を相対移動させることができる。そして、バルーン２５を伸張させた状態のカテーテル本体２０を体内に挿入する。

　カテーテル本体２０の遠位端を標的部位（患部）の近傍に誘導したところで、内筒シャフト３５を外筒シャフト３０に対して長手方向ＬＤにおける近位側（基端側）に相対移動させ、バルーン２５を弛緩させる。次に、弁５８を操作して、ハンドル５０を介して供給装置７４をカテーテル本体２０の送液路ＬＰに通じさせる。その後、供給装置７４を操作して、送液路ＬＰに液体を流し込み、図２に示すようにバルーン２５を液体で膨張させる。

　次に、弁５８を操作して、供給装置７４を送液路ＬＰから遮断し、攪拌装置７５を送液路ＬＰに通じさせる。攪拌装置７５は、制御装置７０の攪拌装置制御部７０Ｃからの制御信号によって制御される。攪拌装置７５は、一定量の液体の送液路ＬＰへの供給及び一定量の液体の送液路ＬＰからの排出を、一定の周期にて繰り返し実施する。これにより、一定量の液体の送液路ＬＰからバルーン２５内への吐出と、一定量の液体のバルーン２５内から送液路Ｌへの吸引が、一定の周期に繰り返し行われる。これにより、バルーン２５内の液体が攪拌される。

　また、制御装置７０の高周波通電制御部７０Ａによって加熱部材４０を制御し、バルーン２５内の液体温度を調節する。具体的には、加熱部材４０をなすコイル電極４１及び患者に体外に配置された対向電極７７との間に、制御装置７０から高周波通電を行う。この結果、コイル電極４１及び対向電極７７の間に高周波電流が発生する。ただし、コイル電極４１の大きさを対向電極の大きさよりも大幅に大きくしておくことで、コイル電極４１周囲での電流密度が高くなり、コイル電極４１の周囲の液体及び造影剤がジュール発熱により加熱される。

　なお、コイル電極４１の近傍に温度センサ４５が配置されている。ただし、温度センサ４５は、バルーン２５内ではなく、バルーン２５の厚みよりも大幅に厚い厚みを有した外筒シャフト３０内に配置されている。したがって、温度センサ４５は、外筒シャフト３０によって高周波電流を遮蔽され得る。このため、温度センサ４５や温度センサ４５の周囲の液体が、高周波電流の影響を受けて局所的に温度上昇してしまうことを効果的に回避することができる。すなわち、温度センサ４５は異常値を検出してしまうことを効果的に防止することができる。

　以上のようにしてバルーン２５内の液体を加熱しながら攪拌する。そして、加熱された液体を収容したバルーン２５を標的部位に押し付け、標的部位をアブレーションする。アブレーションを行っている間、送液路ＬＰ内に配置された温度センサ４５が、送液路ＬＰ内の液体温度に関する情報を取得する。取得された情報は、制御装置７０の温度演算部７０Ｂによって演算される。とりわけ温度演算部７０Ｂは、単に温度センサ４５の感熱部４６が配置された領域における液体の温度を特定するだけでなく、後述するようにバルーン２５の表面温度を高精度に特定することができる。温度演算部７０Ｂによって高精度に特定されたバルーン２５の表面温度は、例えば、表示部７１に表示される。

　すなわち、このバルーンカテーテルシステム１０を用いることで、操作者は、バルーン２５の表面温度を常時正確に把握しながら、アブレーション治療を行うことができる。したがって、操作者は、アブレーション治療時に最も重要となるバルーン２５の表面温度を理想的な温度に調節しながら施術を進めていくことができる。この結果、アブレーション治療の効果を飛躍的に向上させることができる。

　標的部位に対するアブレーションが終了したところで、加熱部材４０へのエネルギー供給を停止する。また、弁５８を操作して、ハンドル５０を介して供給装置７４をカテーテル本体２０の送液路ＬＰに通じさせ、攪拌装置７５を送液路ＬＰから遮断する。そして、供給装置７４を用いて送液路ＬＰから液体を排出し、バルーン２５を収縮させる。次に、第２ハンドル部５２を操作して、図３に示すように収縮したバルーン２５を伸張させる。そして、バルーン２５を伸張させた状態のカテーテル本体２０を体内から抜き出す。以上により、バルーンカテーテルシステム１０を用いた施術が終了する。

　次に、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間に配置された感熱部４６を有し送液路ＬＰ内の温度に関する情報を取得する温度センサ４５によって、バルーン２５の表面温度を高精度に検出し得ることについて、更に詳述する。

　まず、図６及び図７は、ＣＡＥ（computer aided engineering）によりバルーン２５内の温度分布をシミュレーションした結果である。図６は、長手方向ＬＤに沿ってバルーン２５を標的部位に押し付けた状態（以下において、単に「同軸状態」とも呼ぶ）でのシミュレーション結果である。図６に示された例では、バルーン２５内の内筒シャフト３５及び加熱部材４０に対して、外筒シャフト３０がほぼ一直線上に並んでいる。一方、図７は、長手方向ＬＤに対して傾斜した方向からバルーン２５を標的部位に押し付けた状態（以下において、単に「非同軸状態」とも呼ぶ）でのシミュレーション結果である。図７に示された例では、バルーン２５内の内筒シャフト３５及び加熱部材４０に対して、外筒シャフト３０は大きく傾斜している。

　このシミュレーション結果からすると、攪拌装置７５を用いてバルーン２５内の液体を攪拌したとしても、加熱部材４０の配置に起因した温度勾配がバルーン２５内の液体に生じてしまう。加熱部材４０としてコイル電極４１を用いた場合、この温度分布は、電流密度の分布と同様の傾向を示すようになる。バルーン２５内の温度分布は、図６に示された同軸状態の場合に５℃以上生じており、図７に示された非同軸状態の場合に５℃程度生じている。このようにバルーン２５の標的部位への押し付け状態等によってもバルーン２５内の温度分布が変化することから、バルーン２５内における加熱部材４０の近傍に配置された温度センサからの情報のみに基づいて、バルーン２５の表面温度を特定することは困難と考えられる。

　その一方で、温度センサ４５が配置されるようになる外筒シャフト３０内の遠位端３０ａ近傍となる領域の液体の温度は、図６に示された同軸状態及び図７に示された非同軸状態のいずれにおいても、加熱部材４０周囲の液体温度とは異なるが、バルーン２５の表面温度と略同等となっている。まず、この点から、温度センサ４５の感熱部４６を外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間に配置することによって、バルーン２５の表面温度を高精度に検出し得ることが理解される。

　なお、バルーン２５内における加熱部材４０を中心とした温度勾配は、ニクロム線による抵抗加熱を期待する加熱部材４０だけでなく、シミュレーション結果でも実証されているように、高周波通電されるコイル電極４１を有した加熱部材４０においても同様に生じ得る。コイル電極４１及び体外の対向電極７７に高周波通電を行った場合、コイル電極４１及び対向電極７７の間に高周波電流が流れる。高周波電流はコイル電極４１近傍の液体の比抵抗が高いため、この領域において
　　　（流れる電流値）²×（充填液の抵抗値）
で表現されるジュール熱を集中的に発生させる。このジュール熱は、コイル電極４１から離れるにつれて急速に減少する。「（流れる電流値）²×（充填液の抵抗値）」における「（流れる電流値）」の項が距離の二乗で減衰するためである。例えば、図６のシミュレーション結果における加熱部材４０近傍での液体温度が７０度の場合、バルーン表面温度は６５℃以下にまで低下している。

　次に、液体供給及び液体排出を繰り返す攪拌装置７５による攪拌が、液体の温度に与える影響についても検討及び実験を行った。以下、本件発明者が行った検討及び実験について説明する。

　攪拌装置７５から送液路ＬＰへ液体が供給されると、図８に示すように、外筒シャフト３０の遠位端３０ａからバルーン２５内に液体が吐出される。これにより、バルーン２５内の液体が攪拌され、加熱部材４０周囲の比較的高温の液体がバルーン２５の表面まで移動する。とりわけ図示された例において、外筒シャフト３０の遠位端３０ａは加熱部材４０に向けて開口している。したがって、外筒シャフト３０の遠位端３０ａから加熱部材４０に向けて液体が吐出される。これにより、加熱部材４０周囲の熱をバルーン２５内に効率的に拡散させることができる。

　一方、攪拌装置７５が送液路ＬＰから液体を排出すると、図９に示すように、外筒シャフト３０内にバルーン２５内の液体が吸引される。このとき、バルーン２５内の高温の液体が送液路ＬＰ内に流入する。とりわけ本件発明者が鋭意検討したところ、外筒シャフト３０からバルーン２５中央の加熱部材４０に向けて液体を吐出した直後に又はこの吐出と並行して、概ね球状のバルーン２５内から送液路ＬＰに液体を吸引する場合、概ね球状のバルーン２５の中央に加熱部材４０が位置する場合、バルーン２５の表面に沿って流れた液体が送液路ＬＰ内に流入しやすくなる傾向が確認された。このため本実施の形態によれば、送液路ＬＰ内に流入した液体の温度を計測することで、バルーン２５の表面温度を高精度に特定できるものと考えられる。

　なお、このような観点から、温度センサ４５の感熱部４６は、外筒シャフト３０の遠位端３０ａ近傍に位置していることが好ましい。より詳しくは、外筒シャフト３０の遠位端３０ａ近傍となる送液路ＬＰのうちの、攪拌装置７５による液体吸引時にバルーン２５内の液体が引き込まれる領域内に位置していることが好ましい。これにより、直前までバルーン２５の表面近傍に位置していた液体の温度を外筒シャフト３０内において温度センサ４５によって検出することが可能となる。具体的には、外筒シャフト３０の遠位端３０ａから温度センサ４５までの長さＤＸ（図２参照）を、攪拌装置７５による送液路ＬＰからの液体排出量〔ｍｍ^３〕を送液路ＬＰの断面積〔ｍｍ^２〕で除した値以下とすることが好ましい。

　さらに、図８及び図９に示された検討からすると、温度センサ４５で検出される液体の温度は、図８に示されたバルーン２５内に液体を吐出している状態と、図９に示されたバルーン２５内から液体を引き込んでいる状態と、で異なることが予想される。具体的には、図８に示された状態では、温度センサ４５よりも近位側に位置していた加熱部材４０によって加熱されていない液体の温度を測定することから、より低い温度を検出することになる。一方で、図９に示された状態では、バルーン２５内に位置していた液体を測定することから、より高い温度を検出する。とりわけ、バルーン２５内での液体の流れを考慮すると、図９に示された状態で温度センサ４５によって測定される温度が、バルーン２５の表面の温度をより正確に反映しているといえる。これらの点は、以下に説明する本件発明者の実験結果でも実証されている。

　図１０は、攪拌装置７５による攪拌の影響を確認するために行った実験で用いたバルーンカテーテルシステム１０を示している。この実験では、バルーン２５の表面温度の実測値と、温度センサ４５で取得された情報に基づいて特定された送液路ＬＰ内の液体の温度実測値と、を比較した。この実験において、図１に示された上述のバルーンカテーテルシステム１０を使用した。ただし、コイル電極４１直近での温度を計測するため電極用温度センサ８１と、バルーン２５の表面の温度を直接計測するため表面用温度センサ８２と、をカテーテル本体２０に設けた。

　図１１に示すように、電極用温度センサ８１は、コイル電極４１と、コイル電極４１及び内筒シャフト３５の間に挟み込んだ電極用温度センサ配線４３と、によって構成した。電極用温度センサ８１の検出結果を制御装置７０の温度演算部７０Ｂで取り込んだ。高周波通電制御部７０Ａは、温度演算部７０Ｂでの演算結果を受信して、電極用温度センサ８１で取得した情報に基づきコイル電極４１への高周波通電を制御するようにした。なお、図１０では、電極用温度センサ８１の図示を省略している。

　表面用温度センサ８２として、フィルム状のＴ型熱電対（形状：約５×１５ｍｍ、厚さ：約０．１ｍｍ）を使用した。四つの表面用温度センサ８２を、厚さ０．１ｍｍのポリイミドテープでバルーン表面に貼り付けた。図１１に示すように、四つの表面用温度センサ８２は、長手方向ＬＤにおいてバルーン２５の中心位置に配置した。また、四つの表面用温度センサ８２は、内筒シャフト３５の中心軸線を中心とする周方向に等間隔をあけるようにして、バルーン２５上に配置した。四つの表面用温度センサ８２を高精度温度ロガー８３（メーカー：HIOKI、型番：LR8431）と電気的に接続し、表面用温度センサ８２で取得された情報に基づき温度ロガー８３で表面温度を特定した。四つの表面用温度センサ８２で特定された値の平均値を、バルーン２５の表面温度の実測値とした。なお、図１０では、表面用温度センサ８２を二個のみ図示し、残り二個の図示を省略している。

　この実験では、人体の左心房肺静脈口を模した疑似生体９９にアブレーション治療を施した。疑似生体９９は、水槽８５に保持された生理食塩液内に浸漬した。実験中、水槽用攪拌装置８６を用いて、水槽８５内の生理食塩液を攪拌した。カテーテル本体２０のコイル電極４１との間で高周波電流を生成する対向電極８７を、水槽８５の側壁上に配置した。水槽８５内の生理食塩液は、水に０．９ｗｔ％の食塩（塩化ナトリウム）を溶かしたものとした。

　供給装置７４から送液路ＬＰ及びバルーン２５内に供給した液体は、水に０．９ｗｔ％の食塩（塩化ナトリウム）を溶かした生理食塩液に、更に、Ｘ線造影用の造影剤を混入させたものとした。バルーン２５内への液体の注入量は、実際のアブレーション治療でよく使用される１０ｍＬと２０ｍＬの二水準とした。液体に混入した造影剤は、第一三共社製のオムニパーク（登録商標）とした。造影剤の希釈率は、１：２と１：３の二水準とした。ここで造影剤の希釈率とは、「生理食塩液の体積：造影剤の体積」を意味している。

　疑似生体９９へ押し付けられたバルーン２５を含むカテーテル本体２０の遠位端近傍領域における姿勢は、図１２に示され、かつ、図６に対応する同軸状態と、図１３に示され、かつ、図７に対応する非同軸状態と、の二水準を試した。図１２に示すように、同軸状態として、標的部位である疑似生体９９に対して長手方向ＬＤからバルーン２５押し付けた。一方、図１３に示すように、非同軸状態として、長手方向ＬＤに対して傾斜した方向からバルーン２５を疑似生体９９に押し付けた。非同軸状態において、内筒シャフト３５は３０°～４５°の角度で曲がっていた。非同軸状態において、バルーン２５の形状は、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５を中心として対称となっていなかった。

　攪拌装置７５は、送液路ＬＰ及びバルーン２５内に供給した液体と同様の液体を、駆動周波数２Ｈｚで送液路ＬＰに供給及び排出するようにした。攪拌装置７５から送液路ＬＰへの一回あたりの液体供給量及び送液路ＬＰから攪拌装置７５への一回あたりの液体排出量は７８０ｍｍ^３とした。また、使用したカテーテル本体２０での送液路ＬＰの断面積は４．７６ｍｍ^２であった。一方、外筒シャフト３０の遠位端３０ａから温度センサ４５までの長さＤＸ（図２参照）を１５０ｍｍとした。

　図８及び図９を参照して説明した上述の傾向からすると、攪拌装置７５の駆動周期と同じ時間間隔毎に、送液路ＬＰ内の液体温度変動が極大値及び極小値を取ることが予想される。より具体的には、攪拌装置７５が送液路ＬＰから液体を排出してバルーン２５から送液路ＬＰ内に液体が吸引された際に、加熱された高温液体の温度が極大値として測定される。また、攪拌装置７５が送液路ＬＰに液体を供給してバルーン２５から送液路ＬＰ内に液体が吐出された際に、送液路ＬＰ内に滞留する低温液体の温度が極小値として測定される。したがって、送液路ＬＰ内の液体温度変動を把握する上で、攪拌装置７５の駆動周期未満の間隔で温度センサ４５の出力を得ることが好ましい。本実験では、攪拌装置７５の駆動周波数を２Ｈｚとしたので、０．５秒おきに極大値を取る温度変動を繰り返すと予測された。そこで、温度センサ４５の出力を、０．５秒よりも十分短い時間間隔、具体的には１０ミリ秒間隔で測定した。すなわち、攪拌装置７５の駆動周期の１／５０の時間間隔で、温度センサ４５からの情報を演算して送液路ＬＰ内の液体温度を算出した。

　制御装置７０の高周波通電制御部７０Ａは、コイル電極４１周辺の液体の温度が７０℃となるよう、コイル電極４１への高周波通電を制御した。駆動電力は１５０Ｗとした。

　上述したように、バルーン２５への液体充填量、造影剤の希釈率及びバルーン２５の押し付け方をそれぞれ二水準で変更して、合計８種類の条件にて、疑似生体９９にバルーンカテーテルシステム１０を適応した時の模擬試験を行った。各実験における温度センサ４５による１０ミリ秒間隔での温度測定値を、表面用温度センサ８２での温度測定値とともに、図１４～２１のグラフに示す。図１４～２１に示されたグラフでは、縦軸を温度（℃）とし、横軸をコイル電極４１及び対向電極８７への通電開始からの時間（ｓ）とした。図１４～２１に示されたグラフには、高周波電力を通電開始してからバルーン２５の表面温度が十分に安定する時間が経過した後、具体的には、通電開始後１５０秒から２００秒までの測定結果を示している。

　図１４～２１に示された結果において、温度センサ４５で測定された送液路ＬＰ内の液体温度は、約０．５秒周期で変動している。この温度変動の周期は、攪拌装置７５の駆動周波数２Ｈｚによる液体の供給及び排出の周期と良く整合している。また、表面用温度センサ８２で測定されたバルーン２５の表面温度の実測値は、温度センサ４５で測定された温度変動の極大値と約同一となっている。この点から、制御装置７０の温度演算部７０Ｂにおいて、温度センサ４５による実測値を結んでなる温度変動線の極大値（又は極大値を結ぶ包絡線）を、バルーン２５の表面温度として特定することができる。或いは、制御装置７０の温度演算部７０Ｂにおいて、温度センサ４５による実測値から三角波状の近似曲線をまず特定し、次に当該温度変動近似曲線の極大値（又は極大値を結ぶ包絡線）を、バルーン２５の表面温度として特定することができる。このようにして外筒シャフト３０内の液体温度から推定されたバルーン２５の表面温度は、極めて高い精度を有しており、表面用温度センサ８２で測定された実測値との誤差は約±１℃となった。

　さらに、温度センサ４５で測定された送液路ＬＰ内の液体温度の変動幅は６℃～９℃程度であった。したがって、制御装置７０の温度演算部７０Ｂが、温度センサ４５で実測された送液路ＬＰ内の液体温度の平均値に３℃以上５℃以下の特定値を足すことで得られた値を、バルーン２５の表面温度として特定するようにしてもよい。このようにして外筒シャフト３０内の液体温度から推定されたバルーン２５の表面温度も、極めて高い精度を有しており、表面用温度センサ８２で測定された実測値との誤差は約±１℃となった。

　図１４～２１に示された実験結果から次の知見が得られた。第一に、バルーンの形状、すなわち同軸・非同軸の状態にかかわらず、また、バルーン２５に充填された液体の量や、バルーン２５に充填された液体の造影剤希釈率にかかわらず、表面用温度センサ８２によって測定されたバルーンの表面温度の実測値に対して、温度センサ４５によって測定された送液路ＬＰ内の液体温度変動の極大値（又は極大値を結ぶ包連線）は、約±１℃の高い精度で一致した。

　第二に、バルーンの表面温度は、同軸状態と非同軸状態との間で約５℃の温度解離が発生する。すなわち、バルーンの形状が外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５に対称性を有している場合には、バルーン内の液体が良く攪拌され、バルーン２５の表面温度が高くなる。逆に、バルーン２５の形状が外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５に対し非対称となっている場合には、バルーン内での液体の攪拌が不十分となり、バルーン２５の表面温度が上がらないことが確認された。この傾向は、バルーン２５内への液体の充填量や造影剤希釈率にかかわらず見られた。

　バルーン２５内への液体の充填量に関しては、充填量が１０ｍｌから２０ｍｌに増えると、約２℃程度、バルーンの表面温度が低下する傾向が見られた。ただし、バルーン２５内への液体の充填量に影響を受けることなく、表面用温度センサ８２によって測定されたバルーンの表面温度の実測値に対して、温度センサ４５によって測定された送液路ＬＰ内の液体温度変動の極大値（又は極大値を結ぶ包連線）は、約±１℃の高い精度で一致した。同様に、造影剤希釈率が１：２及び１：３のいずれの場合であっても、造影剤希釈率に影響を受けることなく、表面用温度センサ８２によって測定されたバルーンの表面温度の実測値に対して、温度センサ４５によって測定された送液路ＬＰ内の液体温度変動の極大値（又は極大値を結ぶ包連線）は、約±１℃の高い精度で一致した。

　以上、図１４～２１に示された実験結果を総括すると、攪拌装置７５から送液路ＬＰへの液体供給に対応して、温度センサ４５で測定される液体温度は極小値をとり、送液路ＬＰから攪拌装置７５への液体排出に対応して、温度センサ４５で測定される液体温度は極大値をとった。そして、温度センサ４５で検出される液体温度のピーク値（極大値）を継続的に監視することで、バルーンの表面温度を高精度に把握することができた。具体的には、バルーン形状が同軸状態及び非同軸状態のいずれにおいても、また、バルーン２５内への液体の充填量や造影剤希釈率にも影響を受けることなく、表面用温度センサ８２によって測定されたバルーンの表面温度の実測値に対して、温度センサ４５によって測定された送液路ＬＰ内の液体温度変動の極大値（又は極大値を結ぶ包絡線）は、約±１℃の高い精度で一致させることができた。したがって、アブレーション治療時に最も重要となるバルーン２５の表面温度を正確に検知し、表示し、制御に使用することができた。

　なお、図１４～２１に示された実験結果を総括すると、攪拌装置７５の駆動周期と同じ周期で、送液路ＬＰ内の液体温度変動が極大値及び極小値を取った。そして、攪拌装置７５から送液路ＬＰへの液体供給に対応して、温度センサ４５で測定される液体温度は極小値をとり、送液路ＬＰから攪拌装置７５への液体排出に対応して、温度センサ４５で測定される液体温度は極大値をとった。そして、温度センサ４５で検出される液体温度のピーク値（極大値）を継続的に監視することで、バルーンの表面温度を高精度に把握することができた。具体的には、バルーン形状が同軸状態及び非同軸状態のいずれにおいても、また、バルーン２５内への液体の充填量や造影剤希釈率にも影響を受けることなく、表面用温度センサ８２によって測定されたバルーンの表面温度の実測値に対して、温度センサ４５によって測定された送液路ＬＰ内の液体温度変動の極大値（又は極大値を結ぶ包連線）は、約±１℃の高い精度で一致させることができた。したがって、アブレーション治療時に最も重要となるバルーン２５の表面温度を正確に検知し、表示し、制御に使用することができた。

　また、上記の実験結果によれば、送液路ＬＰ内の液体温度変動を把握する上で、攪拌装置７５の駆動周期未満の時間間隔で温度センサ４５から検出結果（温度センサ４５が取得した情報）を取得して液体温度を特定することが好ましい。また、攪拌装置７５の駆動周期の半分未満の時間間隔で温度センサ４５から検出結果を取得して液体温度を特定することがより好ましく、この場合、送液路ＬＰ内の液体温度が下降する間に少なくとも一回温度を検知することができ、かつ、送液路ＬＰ内の液体温度が上昇する間に少なくとも一回温度を検知することができる。したがって、攪拌装置７５の駆動周期の半分未満の時間間隔で温度センサ４５から出力を取得して液体温度を特定することは、送液路ＬＰ内の液体の平均温度を把握する上で有用である。

　同様に、攪拌装置７５の駆動周期の１／４未満の間隔で温度センサ４５から検出結果を取得して液体温度を特定することが好ましく、この場合、送液路ＬＰ内の液体温度が下降する間に少なくとも二回温度を検知することができ、かつ、送液路ＬＰ内の液体温度が上昇する間に少なくとも二回温度を検知することができる。したがって、攪拌装置７５の駆動周期の１／４未満の時間間隔で温度センサ４５から出力を取得して液体温度を特定することは、送液路ＬＰ内の液体の温度変動のプロファイルを把握する上で有用である。

　さらに、バルーン２５の表面温度の指標となる送液路ＬＰ内の液体温度変動における極大値を把握する上で、温度センサ４５から検出結果を取得して液体温度を特定する時間間隔は短いほど検出精度を向上させることができる。この点から、温度センサ４５の出力を得て液体温度を特定する時間間隔を、攪拌装置７５の駆動周期の１／５未満とすることが好ましく、攪拌装置７５の駆動周期の１／８未満とすることがより好ましく、攪拌装置７５の駆動周期の１／１０未満とすることがさらに好ましく、液体温度の特定を連続に行うこと更により好ましい。

　なお、温度センサ４５で取得された情報から算出される液体の温度変動における「極大値」とは、温度の経時変動が上昇から下降に変化する際の温度（℃）の値のことである。そして、「極大値」は、数学上の厳密な意味に縛られることなく所定の時間間隔で算出された温度値を直線で繋いだ折れ線状の変動から特定してもよく、或いは、所定の時間間隔で算出された温度値を曲線近似することで得られた連続線状の変動（例えば三角波状の変動）から特定してもよい。同様に、温度センサ４５で取得された情報から算出される液体の温度変動における「極小値」とは、温度の経時変動が下降から上昇に変化する際の温度（℃）の値のことである。そして、「極小値」は、数学上の厳密な意味に縛られることなく所定の時間間隔で算出された温度値を直線で繋いだ折れ線状の変動から特定してもよく、或いは、所定の時間間隔で算出された温度値を曲線近似することで得られた連続線状の変動（例えば三角波状の変動）から特定してもよい。更に本明細書で用いる液体の温度変動における極大値を結ぶ包絡線とは、数学上の厳密な意味に縛られることなく折れ線状又は連続線状の温度変動の極大値を順に結ぶ線のことを意味する。

　以下、上述した一実施の形態に含まれるいくつかの具体例について説明する。以下の具体例の説明及び以下の具体例の説明で用いる図面では、上述した説明と同様に構成され得る部分について、上述の説明における対応する部分に対して用いた符号と同一の符号を用いるとともに、重複する説明を省略する。

　＜第１の具体例＞
（バルーン付きアブレーションカテーテルシステムの作製）
　ポリウレタン製チューブを用いたブロー成形によって、直径３０ｍｍ、厚み２０μｍのポリウレタン製のバルーン２５を作製した。外径３．６ｍｍ、内径３．０ｍｍ、長さ１０００ｍｍのポリウレタン製チューブを成形し、外筒シャフト３０とした。また、外径１．６ｍｍ、内径１．２ｍｍ、長さ１１００ｍｍのポリアミド製チューブを成形し、内筒シャフト３５とした。外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５の後端（近位端）にハンドル５０を接続した。

　パーフルオロアルコキシアルカン製の電気絶縁性の被膜が施された直径０．２６ｍｍ、長さ１７００ｍｍの銅線を配線４２とした。配線４２に施された電気絶縁性の被膜を２００ｍｍ剥ぎ、内筒シャフト３５の先端（遠位端）から２５ｍｍの位置を開始点として、被膜を剥いた配線４２を内筒シャフト３５にコイル状に巻きつけ、高周波通電用のコイル電極４１とした。長手方向ＬＤにおける両側からコイル電極４１に隣接する内筒シャフト３５上の位置に、ポリウレタン製チューブを熱溶着で固定した。このポリウレタン製チューブは、コイル電極４１の内筒シャフト３５上での位置ずれを防止する目的で設けた。

　外筒シャフト３０の先端（遠位端）から１０ｍｍの内面に温度センサ４５を設置した。固定手段４８としての熱収縮チューブを、内筒シャフト３５上に配置した。温度センサ４５のリード線４７が熱収縮チューブを通過するようにして、熱収縮チューブを内筒シャフト３５上で加熱した。加熱によって収縮した熱収縮チューブによって、リード線４７を内筒シャフト３５に固定した。固定手段４８を用いて内筒シャフト３５に取り付けられた温度センサ４５の感熱部４６を、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５から離間させた。

　バルーン２５に内筒シャフト３５の先端側（遠位側）部分を挿入し、バルーン２５の後端部（近位端部）を外筒シャフト３０の先端部（遠位端部）に熱溶着で固定した。また、バルーン２５の先端部（遠位端部）を内筒シャフト３５に熱溶着で固定した。

　コイル電極４１と電気的に接続した配線４２の後端側を、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間の送液路ＬＰ及びハンドル５０の内部を通過させ、制御装置７０の高周波通電制御部７０Ａと電気的に接続した。また、温度センサ４５のリード線４７も、同様に、送液路ＬＰ及びハンドル５０の内部を通過させ、制御装置７０の温度演算部７０Ｂと電気的に接続した。

　ハンドル５０が有する分岐部に延長チューブ５７を介して弁５８を取り付けた。弁５８として三方活栓を用いた。更に、延長チューブ５７を介して弁５８と攪拌装置７５とを接続した。これにより、攪拌装置７５から液体に付与される振動を、延長チューブ５７、ハンドル５０及び送液路ＬＰを介して、バルーン２５内部の液体に伝達して当該液体を攪拌する経路を作製した。

（制御システムと制御方法）
　図１０のバルーンカテーテルシステムを用いた上述の実験では、電極用温度センサ８１で取得された情報（電位）を制御装置７０の温度演算部７０Ｂ及び高周波通電制御部７０Ａへ導入し、バルーン２５の表面温度とコイル電極４１の周囲温度との温度差が約５℃であることをふまえ、バルーン２５の表面温度を６５℃へ制御するため、電極用温度センサ８１で取得された情報から特定されるコイル電極４１周辺の液体温度が７０℃となるように、コイル電極４１への高周波電圧の印加を調節してコイル電極４１の出力を制御した。一方、第１の具体例によるバルーンカテーテルシステム１０では、図２２に示すように、温度センサ４５で取得された情報（電位）を制御装置７０の温度演算部７０Ｂへ導入した。温度演算部７０Ｂにおいて、温度センサ４５で取得された情報に基づいて温度演算部７０Ｂにおいて算出されるバルーン２５の表面温度が６５℃となるように、高周波通電制御部７０Ａからコイル電極４１への高周波電圧の印加を調節してコイル電極４１の出力を制御した。温度演算部７０Ｂは、上述したように、温度センサ４５で取得された情報から特定される送液路ＬＰ内の液体の温度変動の極大値（ピーク値）を、バルーン２５の表面温度として出力するようにした。なお、図２２に示されたバルーンカテーテルシステム１０において、高周波通電制御部７０Ａ、温度演算部７０Ｂ及び攪拌装置制御部７０Ｃは、一つの筐体に内に設けられている。高周波通電制御部７０Ａ、温度演算部７０Ｂ及び攪拌装置制御部７０Ｃは、少なくとも一部分の構成（ハードウェア）を共用するようにしてもよい。

　第１の具体例によるシステムの具体的な制御方法を、図２３に示す回路ブロック図を用いて説明する。ＡＣ電源入力は、高周波パワー回路による電源ノイズを放出しないよう、電源ラインフィルターを介して全波整流回路へ入力した。一方、ＣＰＵ、ＦＰＧＡを含むロジック回路用の安定化直流電源を得るために、スイッチングレギュレータを内蔵した。

　全波整流回路から出力された電流は、次段のＤＣ－ＤＣコンバータにより更に高い電位の直流（通常は４００ｖ～５００ｖ）に変換し、さらに、ＭＯＳＦＥＴ（図示せず）による高速チョッパ回路であるＲＦスイッチング回路により交流の方形波に変換（通常２００ＫＨｚ～３ＭＨｚの周波数）、この交流化により、加熱部材４０のコイル電極４１と対向電極７７との間に、人体を介して電流を流してもヒトには無害な状況とした。

　温度センサ４５での検出結果としての情報は、カテーテル本体２０内を通るリード線４７を介して、温度測定回路に取り込まれ、更にＡＤ変換回路を介して、信号処理、制御を行うＣＰＵ、ＦＰＧＡを含むロジック回路へ導入され、以下に述べる信号処理により、温度センサ４５で取得された情報から特定された送液路ＬＰ内の液体の温度変動における極大値、及び、極大値を結ぶ包絡線を抽出するようにした。これにより、バルーン２５の表面温度を正確に検出して監視することができた。また、監視されるバルーン２５の表面温度が常に所望の温度となるようにＲＦスイッチング回路を制御するようにした。

　温度センサ４５で取得された情報から特定された送液路ＬＰ内の液体の温度変動における極大値を結ぶ包絡線を抽出する方法は各種存在するが、第１の具体例では図２４のフローチャートで示す方法を用いた。すなわち、1ミリ秒間隔で温度センサ４５からの出力をＡＤ変換回路によりデジタルの温度信号へ変換した。1ミリ秒間隔でデジタル信号化された温度センサ４５の出力（Ｔとする）は、攪拌装置７５の振動周期（５００ミリ秒間隔）でその最大値（ＭＡＸとする）が記録され、温度制御用信号として使用した。すなわち、図２４に示された処理において温度制御信号に用いられた最大値は、温度センサ４５からの情報により定期的に特定される送液路ＬＰ内の液体温度値を直線で結んで得られる折れ線状の温度変動における極大値であり、この極大値をバルーン２５の表面温度として制御に用いた。

　なお、コイル電極４１と対向電極７７との間に流れる電流は、常にモニターされ、インピーダンス測定回路、ＡＤ変換回路を介しＣＰＵ、ＦＰＧＡを含むロジック回路へ取り込み、高周波電流印加時に、人体や施術において、想定外の事態が発生した時、速やかに高周波電流をＯＦＦにするフェールセーフ機構を採用した。

　バルーン内の温度を均一化するために、送液路ＬＰを通じて液体を振動・攪拌させる攪拌装置７５の動作や、システムの設定、操作者（術者）との各種インターフェイスもＣＰＵ、ＦＰＧＡを含むロジック回路からの信号により実施するようにした。

　以上に説明した第１の具体例によるバルーンカテーテルシステム１０を用いて、図１０に示された実験を行った。疑似生体９９、水槽８５、水槽用攪拌装置８６、対向電極８７、表面用温度センサ８２は、上述した実験と同様にした。一方、電極用温度センサ８１を用いることなく、コイル電極４１及び対向電極８７への高周波通電は、温度センサ４５の検出結果から推定されるバルーン２５の表面温度を６６．０℃に制御するようにした。高周波通電のその他の条件として、周波数を１．８ＭＨｚとし、印可高周波電力を１５０Ｗに設定した。この実験中における、温度センサ４５で取得された情報から特定された送液路ＬＰ内の液体温度の変動と、表面用温度センサ８２で実測されたバルーン２５の表面温度の変動と、を図２５のグラフに示す。図２５に示す通り、温度センサ４５で取得された情報から特定された送液路ＬＰ内の液体の温度変動における極大値が、バルーン２５の表面の実際の温度と極めて高精度に一致していた。したがって、バルーン２５の表面温度を制御対象として高周波通電の制御を行うことにより、バルーン２５の表面温度を目標とする値とすることが可能となる。

　＜第２の具体例＞
　次に、第２の具体例のバルーンカテーテルシステム１０を図２６に示す。第２の具体例のバルーンカテーテルシステム１０は、内筒シャフト３５上に設けられた電極用温度センサ８１を有するようにした。電極用温度センサ８１は、内筒シャフト３５上に設けられたコイル電極４１を一方の電極とし、コイル電極４１と電気的に接続したコイル電極４１とは異なる材料の導電性配線を他方の電極とする、熱電対とした。このバルーンカテーテルシステム１０では、電極用温度センサ８１で取得された温度情報に基づいて、制御装置７０の高周波通電制御部７０Ａがコイル電極４１への高周波通電を制御するようにした。このバルーンカテーテルシステム１０も、上述してきた送液路ＬＰ内に配置された温度センサ４５を有するようにした。したがって、操作者（術者）は、温度センサ４５で取得した情報から上述のように特定されるバルーン２５の表面温度を把握することができる。特定されたバルーン２５の表面温度を制御装置７０の表示部７１に表示し、操作者が術中にバルーン２５の表面温度を把握することができるようにした。また、制御装置７０の表示部７１には、電極用温度センサ８１の検出結果から特定される加熱部材４０周囲における液体温度も表示した。

　第２の具体例のバルーンカテーテルシステム１０は、上述した第１の具体例のバルーンカテーテルシステム１０と、電極用温度センサ８１と温度センサ４５との二種類の温度センサを有することで相違するようにした。第２の具体例では、温度センサ４５で取得した情報から上述のように特定されるバルーン２５の表面温度を制御装置７０の表示部７１に表示することができる。バルーン２５の表面温度を表示する手段として、第２の具体例ではデジタル温度表示器を採用した。その一方で、加熱部材４０からの出力の制御を電極用温度センサ８１で特定された温度値に基づいて実施することができる。或いは、加熱部材４０からの出力の制御を、電極用温度センサ８１及び温度センサ４５から選択された一方のセンサによって特定された温度値に基づいて実施することもできる。

　第２の具体例のバルーンカテーテルシステム１０では、加熱部材４０として機能するコイル電極４１周囲の液体温度を、所望の設定温度とするようバルーンカテーテルシステム１０で制御をかけるため、加熱手段たる加熱部材４０の出力を直接制御することができ、第１の具体例で行った、温度センサ４５の出力から特定される液体の温度変動の極大値及び極大値の包絡線を求め、その信号でアブレーションカテーテルシステムの制御をかける必要はなくなる。従って、温度検出回路での信号処理時間による遅れ等を原因とするバルーンカテーテルシステム１０の制御への影響を排除して、バルーンカテーテルシステム１０側の制御をかけることが可能となる。

　また、第２の具体例のバルーンカテーテルシステム１０では、温度センサ４５の出力から特定される液体の温度変動の極大値及び極大値の包絡線を求め、デジタルあるいはアナログ波形で、それを表示する表示部７１を備えるため、術者にバルーン表面温度をリアルタイムで知らせることができる。

　＜第３の具体例＞
　さらに、第３の具体例のバルーンカテーテルシステム１０を図２７に示す。第３の具体例のバルーンカテーテルシステム１０では、第１の具体例と同様に、温度センサ４５で取得された情報を制御装置７０の温度演算部７０Ｂへ導入し、高周波通電制御部７０Ａが温度センサ４５で取得された情報から特定された液体温度に基づき、コイル電極４１への高周波通電を制御してコイル電極４１の出力を制御した。この時、温度センサ４５の出力から特定される液体の温度変動の極大値及び極大値を結ぶ包絡線を十分に速い速度で検出し、温度センサ４５からバルーン２５の表面温度を高精度に特定し得ることも、第１の具体例と同様であった。

　一方、第３の具体例では、第２の具体例と同様に、内筒シャフト３５上に設けられた電極用温度センサ８１を有している。制御装置７０の温度演算部７０Ｂは、電極用温度センサ８１で取得された情報からコイル電極４１の周囲における液体の温度を算出する。これにより、制御装置７０は、電極用温度センサ８１からの情報に基づき特定された液体温度が液体の沸点を超える状況の発生を監視することができる。バルーン２５内で液体が沸点を超えると、バルーン２５内に好ましくない気泡が発生する。制御装置７０の高周波通電制御部７０Ａは、バルーン２５内に気泡が発生しないようにコイル電極４１への高周波通電を調節してコイル電極４１の出力を制御するようにした。

　＜第４の具体例＞
　第４の具体例では、第１の具体例によるバルーンカテーテルシステム１０と同様の装置及び電気回路構成を有するようにした。ただし、第４の具体例では、第１の具体例と、温度センサ４５で取得された情報からバルーン２５の表面温度を特定する手法において異なるようにした。第４の具体例では、温度センサ４５で取得された情報から特定される送液路ＬＰ内の液体の温度の平均値を求め、この平均値にオフセット値を加えた値を、バルーン２５の表面温度として特定するようにした。

　上述した本件発明者による実験結果では、温度センサ４５で測定された送液路ＬＰ内の液体温度の変動幅は６℃～９℃程度であった。したがって、制御装置７０の温度演算部７０Ｂが、温度センサ４５で実測された送液路ＬＰ内の液体温度の平均値に３℃以上５℃以下の特定値を足すことで得られた値を、バルーン２５の表面温度として特定することができる。このようにして外筒シャフト３０内の液体温度の平均値から推定されたバルーン２５の表面温度も、極めて高い精度を有しており、表面用温度センサ８２で測定された実測値との誤差は約±１℃となった。そして、第４の具体例では、このようにして特定されたバルーン２５の表面温度に基づき、コイル電極４１への高周波通電を調節してコイル電極４１からの出力を制御するようにした。

　第４の具体例で使用した温度センサ４５からの情報により算出される送液路ＬＰ内の液体温度の平均値を求めるフローチャートを図２７に示す。１ミリ秒間隔で温度センサ４５の出力を、ＡＤ変換回路によりデジタル信号へ変換し、シャフト内温度センサ出力（Ｔ）として取り込んだ。温度センサ４５の出力（Ｔ）は１秒ごとの移動平均をとりＴavとし、さらに、温度センサ４５の出力の平均値は温度センサ４５の出力の極大値に対し約－４℃のオフセットを有するため、Ｔavに４℃を加算した値をバルーンの表面温度Ｔsuとした。その他の制御方法は第１の具体例と同様に行った。なおここで用いたフローチャートの方法は、温度センサ４５で測定された送液路ＬＰ内の液体温度の平均値を求める一例に過ぎない。

　以上に説明してきた一実施の形態において、バルーンカテーテル１５は、バルーン２５と、バルーン２５の近位端２５ｂに接続した外筒シャフト３０と、外筒シャフト３０内を通過し、かつバルーン２５内に延び出してバルーン２５の遠位端２５ａに接続し、かつ外筒シャフト３０との間にバルーン２５内に通じる送液路ＬＰを形成する内筒シャフト３５と、バルーン２５内に配置されバルーン２５内の液体を加熱するための加熱部材４０と、を有している。このようなバルーンカテーテル１５では、バルーン２５の表面温度が、バルーン２５内の液体を吸引する外筒シャフト３０内の送液路ＬＰ内の温度と強い相関を有するようになる。とりわけ、外筒シャフト３０の遠位端３０ａ近傍となる送液路ＬＰの領域での液体温度は、バルーン２５の表面温度と強い相関を有する。そして、上述してきた一実施の形態では、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間に、送液路ＬＰ内の温度に関する情報を取得する温度センサ４５が設けられている。バルーン２５の表面温度がバルーン２５内の液体が流れ込む送液路ＬＰ内の液体温度と強い相関を有することから、送液路ＬＰ内の温度センサ４５が取得した情報に基づいて、バルーン２５の表面温度を高精度に検知することができる。これにより、このバルーンカテーテル１５を用いたアブレーション治療の効果を大幅に向上させることができる。また、膨張及び収縮による大きな変形を来すバルーン２５と異なり、外筒シャフト３０や内筒シャフト３５によれば、温度センサ４５を送液路ＬＰ内に安定して保持することができる。

　上述した一実施の形態の一具体例において、外筒シャフト３０の遠位端３０ａから温度センサ４５までの長手方向ＬＤに沿った長さは５ｍｍ以上１５０ｍｍ以下となっている。この具体例によれば、送液路ＬＰからバルーン２５内への液体吐出及びバルーン２５内から送液路ＬＰへの液体吸引を繰り返す際に、バルーン２５内の液体、とりわけバルーン２５の表面近傍の液体を外筒シャフト３０内に引き込み、外筒シャフト３０内の温度センサ４５によってバルーン２５の表面温度を高精度に評価することができる。

　上述した一実施の形態の一具体例において、温度センサ４５は内筒シャフト３５に取り付けられ、内筒シャフト３５は外筒シャフト３０に対して相対移動可能であり、内筒シャフト３５が外筒シャフト３０から遠位側に相対移動してバルーン２５が伸張した状態においても、温度センサ４５は外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５の間の送液路ＬＰ内に位置している。この具体例によれば、内筒シャフト３５の外筒シャフト３０に対する相対位置に依存することなく、温度センサ４５は外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５の間の送液路ＬＰ内に位置することが可能となる。したがって、内筒シャフト３５の外筒シャフト３０に対する相対位置に依存することなく、外筒シャフト３０によって温度センサ４５を安定して保護することができる。

　上述した一実施の形態の一具体例において、温度センサ４５は外筒シャフト３０に取り付けられていてもよい。この具体例によれば、内筒シャフト３５の外筒シャフト３０に対する相対位置に依存することなく、温度センサ４５は外筒シャフト３０内に位置する。したがって、内筒シャフト３５の外筒シャフト３０に対する相対位置に依存することなく、外筒シャフト３０によって温度センサ４５を安定して保護することができる。

　上述した一実施の形態の一具体例において、温度センサ４５は、感熱部４６と感熱部４６に接続したリード線４７とを含み、リード線４７が内筒シャフト３５又は外筒シャフト３０に固定され、かつ、感熱部４６は内筒シャフト３５及び外筒シャフト３０から離間している。この具体例によれば、リード線４７を介して温度センサ４５を内筒シャフト３５又は外筒シャフト３０に取り付けることができる。その一方で、感熱部４６が熱容量の大きい内筒シャフト３５及び外筒シャフト３０から非接触状態に維持されているので、送液路ＬＰ内の液体の温度を高精度かつ迅速に把握することが可能となる。

　上述した一実施の形態の一具体例において、制御装置７０は、まず温度センサ４５が取得した情報から送液路ＬＰ内の液体の温度変動を特定し、次に特定された温度変動に基づいて温度センサ４５の表面温度を特定する。この具体例によれば、上述した実験で実証されているように、バルーン２５の表面温度を高精度に検知することができ、これにより、アブレーション治療の効果を向上させることができる。

　上述した一実施の形態の一具体例において、制御装置７０は、まず温度センサ４５が取得した情報から送液路ＬＰ内の液体の温度変動を特定し、次に特定された温度変動の極大値をバルーン２５の表面温度として特定する。この具体例によれば、上述した実験で実証されているように、バルーン２５の表面温度を高精度に検知することができ、これにより、アブレーション治療の効果を向上させることができる。

　上述した一実施の形態の一具体例において、バルーンカテーテルシステム１０は液体の送液路ＬＰへの供給及び送液路ＬＰからの排出を一定の周期で繰り返し行う攪拌装置７５を有している。制御装置７０は、一定の周期未満の時間間隔で情報を温度センサ４５から取得して演算する。この具体例によれば、上述した実験で実証されているように、バルーン２５の表面温度を高精度に検知することができ、これにより、アブレーション治療の効果を向上させることができる。

　上述した一実施の形態の一具体例において、バルーンカテーテルシステム１０は所定量の液体の送液路ＬＰへの供給及び送液路ＬＰからの排出を繰り返し行う攪拌装置７５を有している。外筒シャフト３０の遠位端３０ａから温度センサ４５までの長手方向ＬＤに沿った長さ〔ｍｍ〕は、所定量〔ｍｍ^３〕を上記送液路の断面積〔ｍｍ^２〕で除した値以下である。この具体例によれば、送液路ＬＰを介したバルーン２５内への液体吐出及びバルーン２５内からの液体吸引を繰り返す際に、バルーン２５の表面近傍の液体を外筒シャフト３０内の温度センサ４５の周囲まで引き込むことができる。これにより、外筒シャフト３０内の温度センサ４５によってバルーン２５の表面温度を高精度に評価することができる。

　上述した一実施の形態の一具体例において、加熱部材４０及び制御装置７０と電気的に接続する配線４２が設けられ、温度センサ４５は制御装置７０と電気的に接続するリード線４７を含んでいる。内筒シャフト３５は外筒シャフト３０に対して相対移動可能である。配線４２及びリード線４７の両方が、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５のうちの互いに同一となる一方に取り付けられ、送液路ＬＰ内を延びている。この具体例によれば、内筒シャフト３５及び外筒シャフト３０が相対移動した際に、共に送液路ＬＰ内を延びる配線４２及びリード線４７が絡んでしまうことを効果的に防止することができる。これにより、加熱部材４０によるバルーン２５内の液体温度を安定して調節することができ、かつ、バルーン２５の表面温度を安定して把握することができる。

　以上に説明してきた一実施の形態において、バルーンカテーテル１５は、バルーン２５と、バルーン２５の近位端２５ｂに接続した外筒シャフト３０と、外筒シャフト３０内を通過し、かつ、バルーン２５内に延び出してバルーン２５の遠位端２５ａに接続し、かつ、外筒シャフト３０との間にバルーン２５内に通じる送液路ＬＰを形成する内筒シャフト３５と、バルーン２５内に配置され、かつ、高周波通電されてバルーン２５内の液体に高周波電流を印加することにより液体を加熱するコイル電極４１と、を有している。この一実施の形態によれば、高周波電流を液体に印加することで液体を加熱することができる。その一方で、温度センサ４５は高周波電流から遮蔽されているので、バルーン２５内の液体の温度を高精度に検知することができ、これにより、アブレーション治療の効果を向上させることができる。

　一実施の形態を複数の例により説明してきたが、これらの例が一実施の形態を限定することを意図していない。上述した一実施の形態は、その他の様々な例で実施されることが可能であり、その要旨を逸脱しない範囲で、種々の省略、置き換え、変更、追加等を行うことができる。

　例えば、上述した一実施の形態の例において、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間に一つの送液路ＬＰが設けられ、この一つの送液路ＬＰを介してバルーン２５内に液体が供給され、かつ、バルーン２５内から液体が排出されるようにした。しかしながら、この例に限られることなく、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５の間に二以上の送液路ＬＰが設けられるようにしてもよい。この変形例において、二以上の送液路ＬＰが、バルーン２５内に液体を供給するための供給用送液路と、バルーン２５内から液体を排出するための排出用送液路と、を含むようにしてもよい。この変形例においても、排出用送液路内に配置された温度センサ４５によって、バルーン２５の表面温度を高精度に把握することができる。

　本発明は、心房細動等の不整脈、子宮内膜症、癌等の治療を行うためのバルーンカテーテルシステム及びバルーンカテーテルに用いることができる。

１０・・・バルーンカテーテルシステム、１５・・・バルーンカテーテル、２５・・・バルーン、２５ａ・・・遠位端、２５ｂ・・・近位端、３０・・・外筒シャフト、３５・・・内筒シャフト、４０・・・加熱部材、４１・・・コイル電極、４２・・・配線、４５・・・温度センサ、４６・・・感熱部、４７・・・リード線、７０・・・制御装置、７５・・・攪拌装置、ＬＤ・・・長手方向、ＬＰ・・・送液路、ＤＸ・・・長さ

Claims

　バルーンと、
　前記バルーンの近位端に接続した外筒シャフトと、
　前記外筒シャフト内を通過し、かつ、前記バルーン内に延び出して前記バルーンの遠位端に接続した内筒シャフトと、
　前記バルーン内に配置され前記バルーン内の液体を加熱するための加熱部材と、
　前記外筒シャフトと前記内筒シャフトとの間に形成され前記バルーン内に通じる送液路に配置された温度センサと、を備える、バルーンカテーテル。
　前記外筒シャフトの遠位端から前記温度センサまでの長手方向に沿った長さは５ｍｍ以上１５０ｍｍ以下である、請求項１記載のバルーンカテーテル。
　前記温度センサは前記内筒シャフトに取り付けられ、
　前記内筒シャフトは前記外筒シャフトに対して相対移動可能であり、
　前記内筒シャフトが前記外筒シャフトに対して遠位側に相対移動して前記バルーンが伸張した状態において、前記温度センサは前記外筒シャフトと前記内筒シャフトとの間の前記送液路内に位置している、請求項１又は２記載のバルーンカテーテル。
　前記温度センサは前記外筒シャフトに取り付けられている、請求項１又は２記載のバルーンカテーテル。
　前記温度センサは、感熱部と、前記感熱部に接続したリード線と、を含み、
　前記リード線が前記内筒シャフト又は前記外筒シャフトに固定され、かつ、前記感熱部は前記内筒シャフト及び前記外筒シャフトから離間している、請求項１～４のいずれか一項記載のバルーンカテーテル。
　請求項１～５のいずれか一項記載されたバルーンカテーテルと、
　前記温度センサと電気的に接続し、前記温度センサの出力に基づき前記バルーンの表面温度を特定する制御装置と、を備える、バルーンカテーテルシステム。
　前記液体の前記送液路への供給及び前記送液路からの排出を一定の周期で繰り返し行う攪拌装置を備え、
　前記制御装置は、まず前記温度センサの出力から前記送液路内の前記液体の温度変動を特定し、次に前記温度変動に基づいて前記バルーンの前記表面温度を特定する、請求項６記載のバルーンカテーテルシステム。
　前記液体の前記送液路への供給及び前記送液路からの排出を一定の周期で繰り返し行う攪拌装置を備え、
　前記制御装置は、まず前記温度センサの出力から前記送液路内の前記液体の温度変動を特定し、次に前記温度変動の極大値を前記バルーンの前記表面温度として特定する、請求項６記載のバルーンカテーテルシステム。
　前記液体の前記送液路への供給及び前記送液路からの排出を一定の周期で繰り返し行う攪拌装置を備え、
　前記制御装置は、前記一定の周期未満の間隔で前記温度センサから出力を取得する、請求項６又は７記載のバルーンカテーテルシステム。
　所定量の前記液体の前記送液路への供給及び前記送液路からの排出を繰り返し行う攪拌装置を備え、
　前記外筒シャフトの遠位端から前記温度センサまでの長手方向に沿った長さ〔ｍｍ〕は、前記所定量〔ｍｍ^３〕を前記送液路の断面積〔ｍｍ^２〕で除した値以下である、請求項６～９のいずれか一項記載のバルーンカテーテルシステム。
　前記加熱部材及び前記制御装置と電気的に接続する配線が設けられ、
　前記温度センサは前記制御装置と電気的に接続するリード線を含み、
　前記内筒シャフトは前記外筒シャフトに対して相対移動可能であり、
　前記配線及び前記リード線の両方が、前記外筒シャフト及び前記内筒シャフトのうちの互いに同一となる一方に取り付けられ、前記送液路内を延びている、請求項６～１０のいずれか一項記載のバルーンカテーテルシステム。
　バルーンと、
　前記バルーンの近位端に接続した外筒シャフトと、
　前記外筒シャフト内を通過し、かつ、前記バルーン内に延び出して前記バルーンの遠位端に接続し、前記外筒シャフトとの間に前記バルーン内に通じる送液路を形成する内筒シャフトと、
　前記バルーン内に配置され、高周波通電されて前記バルーン内の液体に高周波電流を印加することにより前記液体を加熱するコイル電極と、
　前記高周波電流が遮蔽される位置に配置された温度センサと、を備える、バルーンカテーテル。