KR20190089778A - 가변 온도 한계를 갖는 전력 제어식 짧은 지속시간 절제 - Google Patents

가변 온도 한계를 갖는 전력 제어식 짧은 지속시간 절제 Download PDF

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Abstract

온도 센서 및 살아있는 대상의 조직과 접촉 상태에 있는 트랜스듀서를 갖는 프로브로 이루어진 장치. 전력 공급부는 조직 절제를 위해 트랜스듀서에 전력을 전달한다. 제어기는 온도 센서로부터 신호를 수신하고, 그에 응답하여 조직 온도를 출력한다. 제1 기간 동안, 전력 공급부는 트랜스듀서에 제1 목표 전력 이하의 전력을 전달하고, 조직의 제1 최대 허용가능 온도가 초과되는 경우 전력을 감소시킨다. 전이 기간 동안, 전력 공급부는 조직의 제1 최대 허용가능 온도가 초과되는 경우 전달되는 전력을 감소시키면서, 제2 목표 전력 이하의 전력을 전달한다. 제2 기간 동안, 전력 공급부는 제1 최대 허용가능 온도보다 작은 제2 최대 허용가능 온도가 초과되는 경우 전달되는 전력을 감소시키면서, 제2 목표 전력 이하의 전력을 전달한다.

Description

가변 온도 한계를 갖는 전력 제어식 짧은 지속시간 절제{POWER CONTROLLED SHORT DURATION ABLATION WITH VARYING TEMPERATURE LIMITS}
관련 출원과의 상호 참조
본 출원은 본 명세서에 참고로 포함되는, 2018년 1월 23일자로 출원된 미국 가특허 출원 제62/620,703호의 이익을 주장한다.
기술분야
본 발명은 대체적으로 수술에 관한 것으로, 구체적으로는 고주파 절제(radiofrequency ablation)를 이용한 수술에 관한 것이다.
고주파(RF) 절제는 열에 의해 원하지 않는 조직을 사멸시키는 치료 방법이다. 1980년대에 심장 부정맥 치료로 시작하여, RF 절제는 다수의 질환에서 임상 응용을 알게 되었으며, 이제는 소정의 유형의 심장 부정맥 및 소정의 암에 대한 우선되는 치료이다. RF 절제 동안, 카테터의 원위 영역 상의 전극이 의료 이미징 안내 하에서 표적 영역과 근접한 곳에 삽입된다. 표적 영역 내의 전극을 둘러싸는 조직은 RF 전류를 통한 가열에 의해 파괴된다.
전형적으로, 절제 시술 동안, 원위 영역에서 측정된 최대 허용가능 온도는 전형적으로 55℃ 내지 65℃의 범위에 고정되어 유지된다. 온도와 연관된 일부 시스템들이 후술된다.
Francischelli 등의 미국 특허 출원 공개 제2012/0123400호는 시간 경과에 따른 조직의 축적된 유효 온도가 열 용량 임계치(thermal dose threshold)를 초과하는 경우 및 시간 경과에 따른 조직의 축적된 유효 에너지가 유효 에너지 임계치를 초과하는 경우 중 적어도 하나에 적어도 부분적으로 기초하여 절제 에너지의 전달이 한 번에 중단되는 시스템을 설명한다.
McCarthy 등의 미국 특허 출원 공개 제2013/0237977호는 방사계 피드백(radiometric feedback)을 사용하는 온도 제어식 절제를 위한 시스템을 설명한다.
Hooven의 미국 특허 출원 공개 제2005/0021024호는 제1 및 제2 조오(jaw) 부재를 포함하고 조오 부재들 중 적어도 하나가 절제 부재를 갖는 기구를 사용하는 경벽 절제(transmural ablation)를 위한 장치를 설명한다. 모니터링 디바이스는 임피던스 또는 온도와 같은 적합한 파라미터를 측정하고, 조직이 완전히 절제된 때를 나타낸다.
본 특허 출원에 참고로 포함되는 문헌은, 임의의 용어가 이들 포함된 문헌에서 본 명세서에 명시적으로 또는 암시적으로 이루어진 정의와 상충되는 방식으로 정의되어 있는 경우에 본 명세서 내의 정의만이 고려되어야 한다는 점을 제외하면, 본 출원의 필수적인 부분으로 고려되어야 한다.
본 발명의 일 실시예는 장치를 제공하는데, 장치는
온도 센서 및 살아 있는 대상의 신체 내의 조직과 접촉 상태에 있는 트랜스듀서(transducer)를 포함하는 원위 단부를 갖는 프로브;
조직을 절제하기 위해, 트랜스듀서에 전력을 전달하도록 구성된 전력 공급부; 및
전력 공급부에 그리고 프로브에 커플링된 제어기를 포함하고, 제어기는
온도 센서로부터 신호를 수신하고 신호에 응답하여 조직의 온도의 표시를 출력하도록,
제1 기간 동안, 조직을 절제하기 위해 트랜스듀서에 제1 목표 전력 이하의 전력을 전달하도록 전력 공급부를 활성화하고, 조직의 제1 최대 허용가능 온도가 초과되는 경우 트랜스듀서에 전달되는 전력을 감소시키도록,
제1 기간 직후의 전이 기간 동안, 조직의 제1 최대 허용가능 온도가 초과되는 경우 전달되는 전력을 감소시키면서, 조직을 절제하기 위해 트랜스듀서에 제1 목표 전력보다 작은 제2 목표 전력 이하의 전력을 전달하도록 전력 공급부를 활성화하도록, 그리고
전이 기간 직후의 제2 기간 동안, 제1 최대 허용가능 온도보다 작은 제2 최대 허용가능 온도가 초과되는 경우 전달되는 전력을 감소시키면서, 트랜스듀서에 제2 목표 전력 이하의 전력을 전달하도록 전력 공급부를 활성화하도록 구성된다.
전형적으로, 트랜스듀서는 전극 및 초음파 송신기 중 하나이다.
개시된 실시예에서, 전력은 고주파 전력으로 이루어진다.
추가의 개시된 실시예에서, 제어기는 제1 기간 내에 제1 목표 전력보다 작은 제1 실제 전력을 전달하도록, 그리고 전이 기간 및 제2 기간 내에 제2 목표 전력보다 작은 제2 실제 전력을 전달하도록 구성된다.
다른 추가의 개시된 실시예에서, 트랜스듀서는 전극을 포함하고, 전력 공급부는 제1, 전이, 및 제2 기간 동안 전극의 임피던스를 측정하도록, 그리고 임피던스가 미리설정된 값을 초과하는 경우 전력의 전달을 중지하도록 구성된다.
대안적인 실시예에서, 제1 목표 전력은 70W 내지 100W이고, 제2 목표 전력은 20W 내지 60W이다.
추가의 대안적인 실시예에서, 제1 기간은 1s 내지 6s이고, 전이 기간은 1s 내지 2s이고, 제2 기간은 최대 13s이다.
방법이 또한 제공되는데, 본 방법은
온도 센서 및 살아 있는 대상의 신체 내의 조직과 접촉하도록 구성된 트랜스듀서를 갖는 원위 단부를 갖는 프로브를 제공하는 단계;
조직을 절제하기 위해 전력 공급부로부터 트랜스듀서에 전력을 전달하는 단계;
온도 센서로부터 신호를 수신하고 신호에 응답하여 조직의 온도의 표시를 출력하는 단계;
제1 기간 동안, 조직을 절제하기 위해 트랜스듀서에 제1 목표 전력 이하의 전력을 전달하도록 전력 공급부를 활성화하고, 조직의 제1 최대 허용가능 온도가 초과되는 경우 트랜스듀서에 전달되는 전력을 감소시키는 단계;
제1 기간 직후의 전이 기간 동안, 조직의 제1 최대 허용가능 온도가 초과되는 경우 전달되는 전력을 감소시키면서, 조직을 절제하기 위해 트랜스듀서에 제1 목표 전력보다 작은 제2 목표 전력 이하의 전력을 전달하도록 전력 공급부를 활성화하는 단계; 및
전이 기간 직후의 제2 기간 동안, 제1 최대 허용가능 온도보다 작은 제2 최대 허용가능 온도가 초과되는 경우 전달되는 전력을 감소시키면서, 트랜스듀서에 제2 목표 전력 이하의 전력을 전달하도록 전력 공급부를 활성화하는 단계로 이루어진다.
본 개시 내용은 도면과 함께 취해지는 본 개시 내용의 실시예의 하기의 상세한 설명으로부터 더욱 완전히 이해될 것이다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 침습성 의료 시술의 개략도이다.
도 2a, 도 2b, 도 2c 및 도 2d는 본 발명의 일 실시예에 따른, 시술에 사용되는 프로브의 원위 단부를 개략적으로 도시한다.
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른, 시술의 절제 세션 동안 수행되는 단계들의 흐름도이다.
도 4는 본 발명의 일 실시예에 따른 흐름도의 단계들을 도시하는 개략 그래프를 도시한다.
개요
전형적으로, RF 절제 시술에서, 프로브의 원위 단부 상의 전극이 표적 영역과 접촉하도록 삽입되고, 에너지가 전극으로부터 전달되어 조직을 가열하여 효과적으로 파괴한다. 시술 동안, 원위 단부 및 그에 따른 조직의 최대 허용가능 온도는 전형적으로 경계치, 전형적으로 40℃ 내지 65℃ 내에 고정된 상태로 유지된다.
그러나, 전체 시술 전반에 걸쳐 최대 허용가능 온도를 하나의 값으로 고정된 것으로 유지하는 것은 절제되는 조직의 특성, 특히 온도에 대한 조직 응답이 극도로 비선형이라는 사실을 고려하지 않고 있다.
본 발명의 실시예는 절제의 더 낮은 전력 단계 동안 최대 허용가능 온도를 감소시킴으로써 비선형 조직 거동에 대해 적응한다. 예를 들어, 4s의 제1 절제 단계에서 발생기로부터의 목표 RF 전력은 90W이고, 최대 허용가능 온도는 65℃로 설정된다. 이어서, 목표 전력은 50W로 낮아지고, 이는 추가 4s 동안 제공된다. 더 낮은 전력 단계 동안, 최대 허용가능 온도는 45℃로 감소된다. 그러나, 이러한 감소는 4s 후에는 그렇지 않은데, 이는 그렇지 않으면 발생기가 정지될 것이기 때문이다. 오히려, 최대 허용가능 온도 감소는 목표 전력 감소 후의 미리설정된 전이 기간에만 구현된다. 전형적으로, 전이 기간은 대략 1s 정도이며, 이는 예상된 측정 온도가 이미 그의 새로운 허용가능 온도에 도달하도록 설정된다.
따라서, 본 발명의 일 실시예는 온도 센서 및 살아 있는 대상의 신체 내의 조직과 접촉 상태에 있는 트랜스듀서, 전형적으로는 전극을 갖는 원위 단부를 갖는 프로브를 포함한다. 전력 공급부는 조직을 절제하기 위해 트랜스듀서에 전력을 전달한다.
제어기는 온도 센서로부터 신호를 수신하여 조직의 온도의 표시를 출력한다. 제1 기간 동안, 제어기는 조직을 절제하기 위해 트랜스듀서에 제1 목표 전력 이하의 전력을 전달하도록 전력 공급부를 활성화하고, 조직의 제1 최대 허용가능 온도가 초과되는 경우 트랜스듀서에 전달되는 전력을 감소시킨다.
제1 기간 직후의 전이 기간 동안, 제어기는 조직의 제1 최대 허용가능 온도가 초과되는 경우 전달되는 전력을 감소시키면서, 조직을 절제하기 위해 트랜스듀서에 제1 목표 전력보다 작은 제2 목표 전력 이하의 전력을 전달하도록 전력 공급부를 활성화한다.
전이 기간 직후의 제2 기간 동안, 제어기는 제1 최대 허용가능 온도보다 작은 제2 최대 허용가능 온도가 초과되는 경우 전달되는 전력을 감소시키면서, 트랜스듀서에 제2 목표 전력 이하의 전력을 전달하도록 전력 공급부를 활성화한다.
상세한 설명
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 절제 장치(12)를 사용하는 침습성 의료 시술의 개략도이다. 시술은 의사(14)에 의해 수행되며, 예로서, 본 명세서 이하의 설명에서의 시술은 인간 환자(18)의 심장의 심근(16)의 일부분의 절제를 포함하는 것으로 상정된다. 그러나, 본 발명의 실시예는 단지 이러한 특정 시술에만 적용가능하지 않으며, 생물학적 조직에 대한 실질적으로 임의의 절제 시술을 포함할 수 있는 것으로 이해될 것이다.
절제를 수행하기 위해, 의사(14)는 프로브(20)를 환자의 내강 내로 삽입하여, 프로브의 원위 단부(22)가 환자의 심장에 들어가게 한다. 원위 단부(22)는 원위 단부의 외측에 장착된 하나 이상의 전극(24)을 포함하는데, 전극은 심근의 각각의 위치와 접촉한다. 프로브(20)는 근위 단부(28)를 갖는다. 프로브의 원위 단부(22)는 도 2a, 도 2b, 도 2c 및 도 2d를 참조하여 아래에서 더 상세히 설명된다.
장치(12)는 장치의 조작 콘솔(48)에 위치되는, 본 명세서에서 제어기(46)로도 지칭되는 시스템 프로세서(46)에 의해 제어된다. 콘솔(48)은 프로세서와 통신하기 위해 의사(14)가 사용하는 제어부(49)를 포함한다. 시술 동안, 제어기(46)는 전형적으로 당업계에 공지된 임의의 방법을 사용하여 프로브의 원위 단부(22)의 위치 및 배향을 추적한다. 예를 들어, 제어기(46)는 자기(magnetic) 추적 방법을 사용할 수 있는데, 여기서 환자(18) 외부의 자기 송신기가 원위 단부에 위치된 코일 내에 신호를 생성한다. 미국 캘리포니아주 92618 어바인 테크놀로지 드라이브 33 소재의 Biosense Webster에 의해 생산된 Carto® 시스템이 그러한 추적 방법을 사용한다.
프로세서(46)를 위한 소프트웨어는 예를 들어 네트워크를 통해 전자 형태로 프로세서에 다운로드될 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 소프트웨어는 광학, 자기, 또는 전자 저장 매체와 같은 비일시적 유형 매체(non-transitory tangible media)에 제공될 수 있다. 원위 단부(22)의 추적은 전형적으로 스크린(62) 상의 환자(18)의 심장의 3차원 표현물(60) 상에 디스플레이된다. 장치(12)에 의해 수행되는 절제의 진행은 전형적으로 스크린(62) 상에 그래픽(64) 및/또는 영숫자 데이터(66)로서 또한 디스플레이된다.
장치(12)를 동작시키기 위해, 프로세서(46)는 장치를 동작시키는 프로세서에 의해 사용되는 다수의 모듈을 갖는 모듈 뱅크(bank)(50)와 통신한다. 따라서, 모듈 뱅크(50)는 온도 모듈(52), 전력 제어 모듈(54), 힘 모듈(56), 및 세척 모듈(58)을 포함하며, 이들의 기능은 후술된다. 모듈은 하드웨어 및 소프트웨어 요소들을 포함할 수 있다.
도 2a, 도 2b, 도 2c 및 도 2d는 본 발명의 일 실시예에 따른, 프로브(20)의 원위 단부(22)를 개략적으로 도시한다. 도 2a는 프로브의 길이를 따른 단면도이고, 도 2b는 도 2a에 표시된 절단선 IIB-IIB를 따른 단면도이고, 도 2c는 원위 단부의 일정 섹션의 사시도이고, 도 2d는 원위 단부의 근위 부분(92) 내로 포함된 힘 센서(90)의 개략 단면도이다. 삽입 튜브(70)가 프로브의 길이를 따라 연장되고, 그의 원위 단부의 종단에서 절제를 위해 사용되는 전도성 캡 전극(24A)에 연결된다. 전도성 캡 전극(24A)은 본 명세서에서 또한 절제 전극으로 지칭된다. 캡 전극(24A)은 그의 원위 단부에 있는 대략적으로 평면인 전도성 표면(84) 및 그의 근위 단부에 있는 실질적으로 원형인 에지(86)를 갖는다. 절제 전극(24A)의 근위에는, 전형적으로 전극(24B)과 같은 다른 전극이 있다. 전형적으로, 예를 들어, 삽입 튜브(70)는 가요성의 생체적합성 중합체를 포함하는 한편, 전극(24A, 24B)은 금 또는 백금과 같은 생체적합성 금속을 포함한다. 절제 전극(24A)은 전형적으로 세척 개구(72)들의 어레이에 의해 천공된다. 일 실시예에서, 전극(24A) 위에는 균일하게 분포된 36개의 개구(72)가 있다.
전기 전도체(74)는 고주파(RF) 전기 에너지를 전력 제어 모듈(54)(도 1)로부터 삽입 튜브(70)를 통하여 전극(24A)으로 전달하고, 따라서, 전극이 접촉 상태에 있는 심근 조직을 절제하도록 전극에 에너지공급한다. 따라서, 전극(24A)은 에너지 트랜스듀서로서 작용하여 전기 에너지를 열 에너지로 변환하고, 이는 또한 본 명세서에서 트랜스듀서(24A)로 지칭된다. 후술되는 바와 같이, 모듈(54)은 전력 공급부로서 작용하고, 트랜스듀서(24A)를 통해 소산되는 RF 전력의 레벨을 제어한다. 모듈(54)은 또한 본 명세서에서 전력 공급부(54)로 지칭된다. 절제 시술 동안, 개구(72)를 통해 외부로 유동하는 세척 유체는 치료 중에 조직을 세척하고, 유체의 유속은 세척 모듈(58)에 의해 제어된다. 세척 유체는 삽입 튜브(70) 내의 튜브(도면에 도시되지 않음)에 의해 트랜스듀서(24A)에 전달된다.
온도 센서(78)들은 축방향 및 원주방향 둘 모두에서 프로브의 원위 팁 주위에 배열된 위치들에서 전도성 캡 전극(24A) 내에 장착된다. 본 명세서에 고려되는 개시된 실시예에서, 캡(24A)은 6개의 센서를 포함하는데, 이때 한 그룹의 3개의 센서는 팁에 가까운 원위 위치에 있고, 다른 그룹의 3개의 센서는 약간 더 근위 위치에 있다. 그러나, 이러한 분포는 단지 예시로서 도시되고, 더 많거나 더 적은 개수의 센서들이 캡 내의 임의의 적합한 위치들에 장착될 수 있다. 센서(78)는 열전쌍, 서미스터(thermistor), 또는 임의의 다른 적합한 유형의 소형 온도 센서를 포함할 수 있다. 센서(78)는 온도 모듈(52)에 온도 신호를 제공하기 위해 삽입 튜브(70)의 길이를 통해 이어지는 리드(lead)(도면에 도시되지 않음)에 의해 연결된다.
개시된 실시예에서, 캡(24A)은, 팁의 중심 공동(75) 내에 세척 유체와 온도 센서(78) 사이의 원하는 단열을 제공하기 위해, 대략 0.5 mm 두께의 비교적 두꺼운 측벽(73)을 포함한다. 세척 유체는 개구(72)를 통해 공동(75)을 빠져나간다. 센서(78)는 측벽(73) 내의 종방향 보어(79) 내에 끼워지는 로드(rod)(77) 상에 장착된다. 로드(77)는 폴리이미드와 같은 적합한 플라스틱 재료를 포함할 수 있고, 에폭시와 같은 적합한 접착제(81)에 의해 그의 원위 단부에서 제자리에 유지될 수 있다. 본 명세서에 참고로 포함되는 미국 특허 출원 제13/716,578호는 전술된 것과 유사한 구성으로 장착된 온도 센서를 갖는 카테터를 설명한다. 전술된 배열체는 6개의 센서(78)의 어레이를 제공하지만, 다른 배열체 및 다른 개수의 센서가 당업자에게 명백할 것이며, 모든 그러한 배열체 및 개수는 본 발명의 범주 내에 포함된다.
본 명세서의 설명에서, 원위 단부(22)는 xyz 직교 축들의 세트를 한정하는 것으로 상정되며, 여기서 원위 단부의 축(94)은 상기 세트에서 z 축에 대응한다. 단순화를 위해 그리고 예로서, y 축은 종이의 평면 내에 있는 것으로 상정되고, xy 평면은 본 명세서에서 원(86)에 의해 한정되는 평면에 대응하는 것으로 상정되고, xyz 축들의 원점은 원의 중심인 것으로 상정된다.
도 2d는 본 발명의 일 실시예에 따른 힘 센서(90)의 개략 단면도이다. 센서(90)는 본 명세서에서 복수의 나선(96)을 포함하는 것으로 상정되는 스프링(94)을 포함하며, 캡(24A)을 근위 단부(92)에 연결한다. 위치 센서(98)가 스프링(94)의 원위 측부에 고정되고, 본 명세서에서 전도체(100)에 의해 힘 모듈(56)에 커플링된 하나 이상의 코일을 포함하는 것으로 상정된다.
RF 송신기(102), 전형적으로 코일은 스프링(94)의 근위 측부에 고정되고, 송신기를 위한 RF 에너지는 도체(104)를 통해 힘 모듈(56)로부터 제공된다. 송신기로부터의 RF 에너지는 센서(98)를 가로질러서, 센서의 도체(100) 내에 대응하는 신호를 생성한다.
동작 시, 힘이 캡(24A)에 가해짐에 따라, 센서(98)는 송신기(102)에 대해 이동하고, 이동은 센서 신호의 변화를 야기한다. 힘 모듈(56)은 센서 신호의 변화를 이용하여 캡(24A)에 대한 힘의 메트릭(metric)을 제공한다. 메트릭은 전형적으로 힘을 크기 및 방향으로 제공한다.
센서(90)와 유사한 센서의 더 상세한 설명은 본 명세서에 참고로 포함된 미국 특허 출원 공개 제2011/0130648호에 제공되어 있다. 추가로, 본 발명의 실시예가 힘 센서의 한 가지 유형으로 제한되지 않아서, 본 발명의 범주가 본 기술 분야에 공지된 실질적으로 임의의 힘 센서를 포함하게 한다는 것은 이해될 것이다.
도 1로 돌아가면, 온도 모듈(52)은 캡(24A) 내의 6개의 센서(78)로부터 신호를 수신하고, 신호를 사용하여 6개의 측정 온도의 최대 값을 결정한다. 온도 모듈은 본 명세서에서 매 33ms인 것으로 상정된 고정된 속도로 최대 온도를 계산하도록 구성되지만, 다른 실시예는 더 높은 또는 더 낮은 속도로 최대 온도를 계산할 수 있다. 일부 실시예에서, 최대 온도는 적어도 30 ㎐의 주파수에서 결정된다. 계산된 최대 온도는 본 명세서에서 또한 측정 온도로 지칭되며, 측정 온도는 절제되는 조직의 온도에 대응하는 것으로 상정된다. 온도 모듈은 측정 온도 값을 전력 공급부(54)에 전달한다.
전력 공급부(54)는 1W 내지 100W 범위의 RF 전력을 캡(24A)에 제공하고, 본 발명의 실시예들에서, 전력은 본 명세서에서 단계로 또한 지칭되는 2개의 기간에 제공된다. 초기 단계에서, 모듈은 70W 내지 100W의 범위 내에서 설정될 수 있는 초기 최대 RF 전력을 캡(24A)에 제공하도록 구성될 수 있다. 후속 단계에서, 초기 단계 직후에, 모듈은 초기 최대치와는 상이한 범위의 후속 최대 RF 전력을 캡(24A)에 제공하도록 구성될 수 있다. 일 실시예에서, 후속 최대 전력 범위는 20W 내지 60W이다. 초기 최대 RF 전력 및 후속 최대 RF 전력은 또한 본 명세서에서 제1 목표 전력 및 제2 목표 전력으로 지칭된다.
초기 및 후속 최대 전력, 및 상이한 전력들이 전달되는 기간은, 후술되는 다른 가변 파라미터와 함께, 의사(14)에 의해 선택된다. 의사(14)는 전형적으로 스크린(62) 상에서 의사에게 제공된 미리설정된 메뉴를 통해 파라미터의 값을 선택할 수 있다. 대안적으로, 의사(14)는 가변 파라미터의 값을 개별적으로 선택할 수 있다. 절제 시술 동안의 임의의 시간에 전달된 실제 전력은 후술되는 바와 같이, 온도 모듈(52)로부터 수신된 측정 온도에 의해 결정된다.
따라서, 의사에 의해 선택된 전력에도 불구하고, 전력 제어 모듈은, 온도 모듈로부터 수신된 측정 온도가 최대 허용가능 온도에 도달하거나 그를 초과하는 경우, 전달되는 전력을, 전형적으로는 대략 5% 내지 대략 95%만큼, 감소시키도록 구성된다. 최대 허용가능 온도는 절제 시술의 단계에 따라 설정되고, 후술되는 경우를 제외하고는, 전형적으로 각각의 단계에 대해 상이하다. 전형적으로, 최대 허용가능 온도를 초과하면, 탄화(charring), 캡(24A) 상의 응고(coagulation), 및/또는 절제되는 조직 내의 스팀 팝(steam pop)과 같은 바람직하지 않은 효과를 야기한다.
초기 단계 동안, 최대 허용가능 온도는 제1 최대 허용가능 온도로 설정되며; 일 실시예에서, 제1 최대 허용가능 온도는 65℃이다. 초기 단계 직후의 전이 기간을 제외하고는, 후속 단계 동안, 최대 허용가능 온도는 제2 최대 허용가능 온도로 설정되며; 일 실시예에서, 제2 최대 허용가능 온도는 45℃이다. 일 실시예에서 1초인 전이 기간 동안, 최대 허용가능 온도는 제1 최대 허용가능 온도에 대해 설정된 값으로 유지된다.
전력 제어 모듈은 또한 캡(24A)의 임피던스를 측정한다. 임피던스는 본 명세서에서 매 500ms인 것으로 상정된 미리정의된 속도로 측정되지만, 다른 실시예는 더 낮은 또는 더 높은 속도로 임피던스를 측정할 수 있다.
전형적으로, 절제 세션 동안, 캡(24A)의 임피던스는 감소한다. 본 발명의 실시예는 또한 임피던스가 이전의 임피던스 측정치로부터, 본 명세서에서 7Ω인 것으로 상정된 미리설정된 값 초과만큼 증가하는지 여부를 검사하지만, 다른 실시예는 미리설정된 값에 대해 더 큰 또는 더 작은 값의 임피던스 증가를 사용할 수 있다. 임피던스의 증가는 전형적으로, 탄화 또는 스팀 팝핑과 같은, 절제되는 조직의 원치 않는 변화가 존재하는 경우에 발생한다. 임피던스가 미리설정된 값 초과만큼 증가하는 경우, 전력 제어 모듈은 캡(24A)으로의 RF 전달을 중지하도록 구성된다.
전술된 바와 같이, 힘 모듈(56)은 캡(24A)에 대한 힘을 측정할 수 있다. 일 실시예에서, 절제를 위한 허용가능 힘은 5g 내지 50g의 범위에 있다.
세척 모듈(58)은 세척 유체가 카테터 팁에 전달되는 속도를 제어한다. 본 발명의 일부 실시예에서, 이는 8 내지 45 ml/min의 범위 내에서 설정될 수 있다.
도 3은 절제 세션 동안 장치(12)의 동작 시 수행되는 단계들의 흐름도(110, 112, 114, 116)를 도시하고, 도 4는 본 발명의 일 실시예에 따른, 흐름도의 단계들을 예시하는 개략 그래프를 도시한다. 본 발명의 일 실시예에서, 절제 세션은 2개의 시간 단계들을 포함한다: 제1 목표 전력 및 제1 최대 허용가능 온도가 인가되는 초기 단계 또는 제1 기간. 초기 단계의 종료 시, 제2 목표 전력이 인가되는 후속 단계가 시작된다.
후속 단계는 2개의 기간으로 분할된다: 전이 기간, 및 이어서 제2 기간. 전이 기간 동안, 제1 기간의 종료 후에, 제1 최대 허용가능 온도가 인가된다. 제2 기간 동안, 제2 최대 허용가능 온도가 인가된다. 각각의 기간 내의 목표 전력은 전력 제어 모듈(54)에 의해 전달될 수 있는 최대 RF 전력이다.
전형적으로, 절제 세션 전에, 상기에 언급된 가변 파라미터의 각각에 대한 범위가 설정된다. 일 실시예에서, 범위는 표 I에 나타낸 바와 같이 설정된다.
[표 I]
Figure pat00001
절제 세션의 시작 시, 의사(14)는 장치(12) 내에 포함된 추적 시스템을 사용하여 프로브(20)를 심근(16) 내의 원하는 위치 내로 삽입한다.
절제 시술을 수행하기 전에, 의사(14)는 시술에 사용되는 표 I에 열거된 파라미터의 값을 선택하고, 제어부(49)를 사용하여 그 값을 시스템에 제공한다. 대안적으로, 의사는 표 I에 열거된 파라미터의 값의 미리결정된 세트를, 전형적으로는 그 값을 포함하는 "레시피"를 선택함으로써, 그러한 레시피들의 군으로부터 선택한다. (레시피들의 군은 전형적으로 의사가 하나를 선택하게 되는 메뉴의 형태로 스크린(62) 상에서 의사에게 제공된다.) 선택된 값은 전형적으로 병소(lesion)의 깊이에 종속적이고, 시술에 의해 형성하는 것이 바람직하다.
하기 표 II는 최대 6 mm 깊이의 깊은 병소를 형성하기 위한 표 I의 파라미터의 예시적인 값을 제공한다.
[표 II]
Figure pat00002
전체 절제 세션 동안, 프로세서(46)는 흐름도(110, 112)의 단계들을 구현한다. 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, 세션의 제1 기간 및 전이 기간 동안, 프로세서는 또한 흐름도(114)의 단계들을 구현하고, 세션의 제2 기간 동안 프로세서는 흐름도(116)의 단계들을 구현한다.
전술된 바와 같이, 프로세서가 전체 절제 세션 동안 (반복적으로) 구현하는 흐름도(110)를 참조하면, 비교 단계(120)에서, 프로세서는 절제 전극에 의해 전달되는 전력에 대한 임피던스가 본 명세서에서 7Ω인 것으로 상정되는 미리설정된 값 초과만큼 변화하는지의 여부를 검사한다. 검사가 네거티브(negative)를 반환하면, 비교는 반복된다. 검사가 포지티브(positive)를 반환하면, 프로세서는 절제 세션을 중지한다.
흐름도(112)는 전체 절제 세션 동안 프로세서에 의해 또한 구현되는 단계를 포함한다. 초기 단계(124)에서, 프로세서는 세션의 초기 단계 동안 제1 목표 전력(P1) 및 최대 허용가능 온도(T1)의 선택된 값들을 인가한다. 이러한 값들은, 비교(126)에서, 절제 시간이 제1 기간(t1)을 초과하지 않았는지 여부를 검사하는 프로세서에 의해 유지된다.
일단 제1 기간이 초과되면, 제어는 목표 전력 변화 단계(130)로 진행하는데, 여기서 프로세서는 최대 허용가능 온도를 T1으로 유지하면서 목표 전력을 제2 목표 전력 값(P2)으로 변화시킨다. 프로세서는, 비교(134)에서 시간이 Δt를 초과하지 않았음을 확인함으로써, 값들(P2, T1)을 전이 기간(Δt) 동안 유지한다.
흐름도(112)의 단계(124 내지 134)를 구현하는 동안, 프로세서는 또한 흐름도(114)를 구현하고, 비교 단계(140)에서, 측정 온도가 최대 허용가능 온도(T1)를 초과하지 않은 것을 확인한다. 온도가 T1을 초과하는 경우, 프로세서는 전력 감소 단계(144)에서, 전술된 바와 같이, 절제 전극으로의 전력을 감소시킨다.
목표 전력 대 시간 그래프(150)(도 4)는, 단계(124) 및 비교(126)가 동작할 때의 시간에 대응하는 제1 기간 동안, 목표 전력이 P1으로 설정됨을 보여준다. 그래프는 또한 전이 기간(Δt) 동안, 즉 비교(134)가 동작할 때, 목표 전력이 P2로 감소됨을 보여준다.
최대 허용가능 온도 대 시간 그래프(154), 및 측정 온도 대 시간 그래프(158)는 제1 기간 동안 최대 허용가능 온도가 T1으로 설정되고, 측정 온도는 이것보다 작다는 것을 보여준다. 그래프는 또한 전이 기간(Δt) 동안 최대 허용가능 온도가 T1으로 유지되지만, P2로의 목표 전력의 감소로 인해 측정 온도는 강하하는 것을 보여준다.
흐름도(112)로 돌아가면, 비교(134)가 네거티브를 반환할 때, 즉 전이 기간(Δt)이 완료되었을 때, 제어는 목표 전력이 P2로 유지되지만 최대 허용가능 온도가 T2로 감소되는 최대 허용가능 온도 변화 단계(150)로 진행한다. 프로세서는 절제의 제2 기간 동안, 즉 제2 기간(t2) 동안, 비교(154)가 포지티브를 반환하는 것을 확인함으로써 이들 값(P2, T2)을 유지한다. 비교(154)가 네거티브를 반환할 때, 제2 기간(t2)은 완료되었고, 절제 시술은 프로세서가 절제 전극에 공급되는 전력을 제로(zero)화함으로써 완료된다.
흐름도(112)의 단계(150, 154)를 구현하는 동안, 프로세서는 또한 흐름도(116)를 구현하고, 비교 단계(160)에서, 측정 온도가 최대 허용가능 온도(T2)를 초과하지 않은 것을 확인한다. 온도가 T2를 초과하는 경우, 프로세서는 전력 감소 단계(164)에서 절제 전극으로의 전력을 감소시킨다.
전술된 전이 기간을 절제 시술에 포함시킴으로써, 본 발명의 실시예는 조직의 온도 특성에 대한 비-선형 조직 응답을 극복한다는 것이 이해될 것이다. 전이 기간은 전력 발생기가 계속해서 전력을 공급하게 하면서 측정 온도의 점진적인 감소를 허용한다.
위의 설명이 트랜스듀서(24A)가 전력을 절제에 사용되는 열로 변환시키는 전극을 포함하는 것으로 상정하지만, 본 명세서의 설명이 수정되고, 필요한 부분만 약간 수정하여 다른 트랜스듀서가 사용될 수 있다는 것은 이해될 것이다. 예를 들어, 트랜스듀서(24A)는 전력을 초음파로 변환시키는 초음파 송신기를 포함할 수 있고, 초음파는 열로 변환된다. 모든 그러한 트랜스듀서는 본 발명의 범주 내에 있는 것으로 고려된다.
따라서, 전술된 실시예는 예로서 인용된다는 것이, 그리고 본 발명은 특히 본 명세서에서 전술되고 도시된 것으로 제한되는 것은 아니라는 것이 이해될 것이다. 오히려, 본 발명의 범주는 본 명세서에서 전술된 다양한 특징의 조합 및 하위조합 둘 모두뿐만 아니라, 전술한 설명을 읽을 때 당업자에게 떠오를 것이고 종래 기술에서 개시되지 않은 본 발명의 변형 및 수정을 포함한다.

Claims (14)

  1. 장치로서,
    온도 센서 및 살아 있는 대상의 신체 내의 조직과 접촉 상태에 있는 트랜스듀서(transducer)를 포함하는 원위 단부를 갖는 프로브;
    상기 조직을 절제하기 위해, 상기 트랜스듀서에 전력을 전달하도록 구성된 전력 공급부; 및
    상기 전력 공급부에 그리고 상기 프로브에 커플링된 제어기를 포함하고, 상기 제어기는
    상기 온도 센서로부터 신호를 수신하고 상기 신호에 응답하여 상기 조직의 온도의 표시를 출력하도록,
    제1 기간 동안, 상기 조직을 절제하기 위해 상기 트랜스듀서에 제1 목표 전력 이하의 전력을 전달하도록 상기 전력 공급부를 활성화하고, 상기 조직의 제1 최대 허용가능 온도가 초과되는 경우 상기 트랜스듀서에 전달되는 전력을 감소시키도록,
    상기 제1 기간 직후의 전이 기간 동안, 상기 조직의 제1 최대 허용가능 온도가 초과되는 경우 전달되는 전력을 감소시키면서, 상기 조직을 절제하기 위해 상기 트랜스듀서에 상기 제1 목표 전력보다 작은 제2 목표 전력 이하의 전력을 전달하도록 상기 전력 공급부를 활성화하도록, 그리고
    상기 전이 기간 직후의 제2 기간 동안, 상기 제1 최대 허용가능 온도보다 작은 제2 최대 허용가능 온도가 초과되는 경우 전달되는 전력을 감소시키면서, 상기 트랜스듀서에 상기 제2 목표 전력 이하의 전력을 전달하도록 상기 전력 공급부를 활성화하도록 구성되는, 장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 트랜스듀서는 전극 및 초음파 송신기 중 하나를 포함하는, 장치.
  3. 제1항에 있어서, 상기 전력은 고주파 전력(radiofrequency power)을 포함하는, 장치.
  4. 제1항에 있어서, 상기 제어기는 상기 제1 기간 내에 상기 제1 목표 전력보다 작은 제1 실제 전력을 전달하도록, 그리고 상기 전이 기간 및 상기 제2 기간 내에 상기 제2 목표 전력보다 작은 제2 실제 전력을 전달하도록 구성되는, 장치.
  5. 제1항에 있어서, 상기 트랜스듀서는 전극을 포함하고, 상기 전력 공급부는 상기 제1, 전이, 및 제2 기간 동안 상기 전극의 임피던스를 측정하도록, 그리고 상기 임피던스가 미리설정된 값을 초과하는 경우 상기 전력의 전달을 중지하도록 구성되는, 장치.
  6. 제1항에 있어서, 상기 제1 목표 전력은 70W 내지 100W이고, 상기 제2 목표 전력은 20W 내지 60W인, 장치.
  7. 제1항에 있어서, 상기 제1 기간은 1s 내지 6s이고, 상기 전이 기간은 1s 내지 2s이고, 상기 제2 기간은 최대 13s인, 장치.
  8. 방법으로서,
    온도 센서 및 살아 있는 대상의 신체 내의 조직과 접촉하도록 구성된 트랜스듀서를 포함하는 원위 단부를 갖는 프로브를 제공하는 단계;
    상기 조직을 절제하기 위해 전력 공급부로부터 상기 트랜스듀서에 전력을 전달하는 단계;
    상기 온도 센서로부터 신호를 수신하고 상기 신호에 응답하여 상기 조직의 온도의 표시를 출력하는 단계;
    제1 기간 동안, 상기 조직을 절제하기 위해 상기 트랜스듀서에 제1 목표 전력 이하의 전력을 전달하도록 상기 전력 공급부를 활성화하고, 상기 조직의 제1 최대 허용가능 온도가 초과되는 경우 상기 트랜스듀서에 전달되는 전력을 감소시키는 단계;
    상기 제1 기간 직후의 전이 기간 동안, 상기 조직의 제1 최대 허용가능 온도가 초과되는 경우 전달되는 전력을 감소시키면서, 상기 조직을 절제하기 위해 상기 트랜스듀서에 상기 제1 목표 전력보다 작은 제2 목표 전력 이하의 전력을 전달하도록 상기 전력 공급부를 활성화하는 단계; 및
    상기 전이 기간 직후의 제2 기간 동안, 상기 제1 최대 허용가능 온도보다 작은 제2 최대 허용가능 온도가 초과되는 경우 전달되는 전력을 감소시키면서, 상기 트랜스듀서에 상기 제2 목표 전력 이하의 전력을 전달하도록 상기 전력 공급부를 활성화하는 단계를 포함하는, 방법.
  9. 제8항에 있어서, 상기 트랜스듀서는 전극 및 초음파 송신기 중 하나를 포함하는, 방법.
  10. 제8항에 있어서, 상기 전력은 고주파 전력을 포함하는, 방법.
  11. 제8항에 있어서, 상기 제1 기간 내에 상기 제1 목표 전력보다 작은 제1 실제 전력을 전달하는 단계, 및 상기 전이 기간 및 상기 제2 기간 내에 상기 제2 목표 전력보다 작은 제2 실제 전력을 전달하는 단계를 포함하는, 방법.
  12. 제8항에 있어서, 상기 트랜스듀서는 전극을 포함하고, 상기 방법은 상기 제1, 전이, 및 제2 기간 동안 상기 전극의 임피던스를 측정하는 단계, 및 상기 임피던스가 미리설정된 값을 초과하는 경우 상기 전력의 전달을 중지하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  13. 제8항에 있어서, 상기 제1 목표 전력은 70W 내지 100W이고, 상기 제2 목표 전력은 20W 내지 60W인, 방법.
  14. 제8항에 있어서, 상기 제1 기간은 1s 내지 6s이고, 상기 전이 기간은 1s 내지 2s이고, 상기 제2 기간은 최대 13s인, 방법.
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