KR20220025834A - 적응적 회로를 갖는 비침습적 신경 활성화기 - Google Patents

적응적 회로를 갖는 비침습적 신경 활성화기 Download PDF

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KR20220025834A
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알란 이. 로
안토니 웨이
마이클 버나드 드루크
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뉴로스팀 테크놀로지스 엘엘씨
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Abstract

국소 신경 활성화 패치는 가요성 기판, 접착제를 포함하고 사용자의 피부와 접촉하도록 구성된 상기 기판의 피부 순응 하부 표면, 하부 표면에 대략 평행인 기판의 가요성 상부 외부 표면, 하부 표면 근위에서 패치 상에 위치하고 상부 외부 표면 아래에 위치하며 가요성 기판에 연결되는 복수의 전극, 전원, 및 패치에 매립되고 상부 외부 표면 아래에 위치하며 가요성 기판에 연결된 전자 회로 - 상기 전자 회로는 전극에 인가되는 출력 전압을 생성하며, 상기 전자 회로는 제어기, 상기 제어기에 연결된 전압 모니터링 회로, 상기 제어기에 연결된 전류 모니터링 회로, 상기 제어기에 연결된 스위치, 및 스위치 및 최종 출력 전압까지 증가하기 전에 스위치 전압 레벨을 최종 출력 전압의 대략 절반 값까지로 증가시키도록 구성된 전원에 연결된 2 스테이지 승압 전압 회로를 포함함 - 를 포함한다.

Description

적응적 회로를 갖는 비침습적 신경 활성화기
관련 출원의 교차 참조
본 출원은 그 내용이 참조로서 본 명세서에 포함되는 2019년06월26일에 출원된 미국 가특허출원 번호 62/866,845의 우선권을 주장한다.
기술분야
본 발명은 포유동물, 가령, 인간의 근육, 조직, 장기, 또는 감각, 가령, 통증을 제어하거나 영향을 미치기 위한 국소 자극기에 의한 신경의 활성화와 관련된다.
신경 장애는 근육 및 기타 신체 기능의 제어 상실, 감각 상실 또는 통증을 유발할 수 있다. 외과적 절차와 약물이 때때로 이러한 장애를 치료하지만 한계가 있다. 본 발명은 치료 및 기능 개선을 위한 다른 옵션을 제공하기 위한 시스템에 관한 것이다.
도 1은 사용자의 발목뼈 뒤 위치에 부착되는 예시적 패치를 도시한다.
도 2는 도 1의 예시적 패치의 하드웨어/소프트웨어 관련 요소를 예시하는 블록도이다.
도 3a는 피드백을 제공하는 단일 스테이지 승압 전압 회로의 예시의 회로도이다.
도 3b는 승압 전압 회로의 출력을 이용하는 전하 인가 회로의 예시의 회로도이다.
도 3c는 피드백을 제공하는 2-스테이지 승압 전압 회로의 예시의 회로도이다.
도 4는 출력 전압, 가령, 이의 램프 레이트를 모니터링 및 제어하는 제어기의 기능의 흐름도이다.
도 5는 적응성 프로토콜의 하나의 예시에 따르는 흐름도이다.
도 6은 하나의 예시에 따르는 적응성 프로토콜에서 사용되는 차등 집적 회로이다.
도 7은 하나의 예시에 따르는 적응성 프로토콜로 피드백을 제공하기 위한 충전 지속시간 대 주파수를 관련짓는 표이다.
도 8은 본 발명에 따르는 전하 측정 회로를 도시한다.
도 9는 본 발명에 따르는 패치의 적층구조 뷰를 예시한다.
도 10a 및 10b는 본 발명에 따르는 전극의 예시를 도시한다.
본 명세서에 개시된 다양한 예에 따른 비-침습성 신경 활성화기는 전압을 필요한 레벨로 적절하게 승압하고 신경 활성화를 위해 실질적으로 일정한 레벨의 전하를 유지하기 위한 신규한 회로를 포함한다. 또한, 피드백 루프는 인가된 전하 레벨의 자동 결정 및 적응을 제공한다.
도 1은 사용자(105)의 발목뼈(110) 뒤의 위치에 부착되는, 스마트 밴드 에이드 또는 스마트패드 또는 국소 신경 활성화기("TNA") 또는 국소 신경 활성화 패치라고도 하는 예시적인 패치(100)를 도시한다. 도 1의 예에서, 패치(100)는 사용자(105)의 경골 신경을 활성화/자극하도록 구성되고 사용자(105)의 왼쪽 또는 오른쪽 발목에 부착되는 것을 수용하도록 구체적으로 형성될 수 있다. 또 다른 예에서, 패치(100)는 사용자(105)의 상이한 위치에 착용되어 상이한 위치에서 경골 신경을 활성화하거나 사용자(105)의 상이한 신경을 활성화한다.
패치(100)는 이러한 신경을 자극하는 데 사용되며 편리하고, 눈에 거슬리지 않으며, 자체 전원이 공급되며, 스마트폰 또는 그 밖의 다른 제어 장치로부터 제어될 수 있다. 이는 비-침습적이며 소비자가 스스로 제어할 수 있다는 장점을 가지며 잠재적으로 처방전 없이 배포될 수 있다. 패치(100)는 진피층을 관통하지 않고 신경을 자극하는 수단을 제공하며, 관심 신경에 적합한 위치의 진피 표면에 도포될 수 있다. 예를 들어, 패치(100)는 사용자에 의해 도포되고 일회용이다.
예를 들어 패치(100)는 일부 예에서 접착제를 사용하여 사용자에게 고정적으로 부착될 수 있는 임의의 유형의 장치일 수 있으며, 프로세서/제어기 및 상기 프로세서에 의해 실행되는 명령, 또는 소프트웨어 명령 없는 하드웨어 구현, 및 사용자의 피부 표면에 전기 자극을 인가하는 전극 및 관련 전기 회로를 포함한다. 하나의 예에서 패치(100)는 과민성 방광("OAB")에 대한 방광 관리를 포함하여 사용자에게 이점을 제공하기 위해 사용자에게 국소 신경 활성화/자극을 제공한다.
하나의 예에서 패치(100)는 가요성 기판, 접착제를 포함하고 피부와 접촉하도록 구성된 기판의 가단성 피부 순응 하부 표면, 상기 하부 표면에 대략 평행한 기판의 가요성 상부 외부 표면, 하부 표면에 근접하게 패치 상에 배치되고 상부 외부 표면 아래에 위치하며 가요성 기판과 직접 접촉하는 하나 이상의 전극, 상기 패치에 내장되고 상부 외부 표면 아래에 위치하며 가요성 기판과 직접 접촉하는 시스템 온 칩으로서 집적되는 전자 회로(본 명세서에 개시됨) - 상기 전자 회로는 시스템 온 칩으로서 집적되고 하나 이상의 전극을 전기적으로 활성화하도록 구성된 가단성 피부 순응 하부 표면에 일체 구성된 전기 신호 생성기를 포함함 - , 전기 신호 생성기에 연결된 신호 활성화기, 하나 이상의 신경의 자극에 응답하여 피드백을 제공하는 신경 자극 센서, 원격 활성화 장치와 통신하도록 구성된 안테나, 전기 신호 생성기 및 신호 활성화기와 전기 통신하는 전원 - 상기 신호 활성화기는 안테나에 의한 활성화 장치와의 통신의 수신에 응답하여 활성화함 - , 및 신호 활성화기에 의한 상기 활성화에 응답하여 하나 이상의 전기 자극을 생성하도록 구성된 전기 신호 생성기를 포함하고, 전기 자극은 패치(100)에 근접한 적어도 하나의 위치에서 패치(100)를 착용한 사용자의 하나 이상의 신경을 자극하도록 구성된다. 본 명세서에 개시된 신규한 세부사항외의 예시적 패치(100)의 추가 세부사항이, 개시내용이 참조로서 본 명세서에 포함되는 미국 특허 번호 10,016,600, 발명의 명칭 "Topical Neurological Stimulation"에 개시되어 있다.
도 2는 도 1의 패치(100)의 예의 하드웨어/소프트웨어 관련 요소를 도시하는 블록도이다. 패치(100)는 다음 기능을 수행하는 전자 회로 또는 칩(1000)을 포함한다: 외부 제어 장치, 가령, 스마트폰 또는 포브(fob)와의 통신, 또는 외부 프로세싱, 가령, 클라우드 기반 처리 장치, 치료 요법에 따라 광범위한 전기장을 생성하는 전극(1008)을 통한 신경 활성화의 기능을 수행하는 전자 회로 또는 칩(1000), 및 다양한 센서(1006), 비제한적 예를 들면, 기계적 움직임 및 압력, 온도, 습도, 음향, 화학 및 위치 센서를 포함한다. 다른 예에서, 패치(100)는 조직에 신호를 전송하거나 조직으로부터 신호를 수신하기 위한 트랜스듀서(1014)를 포함한다.
한 가지 배열이 이러한 다양한 기능을 시스템 온 칩(1000)에 집적하는 것이다. 여기에는 데이터 처리, 통신, 변환기 인터페이스 및 저장을 위한 제어 유닛(1002), 및 전극(1008)과 연결된 하나 이상의 자극기(1004) 및 센서(1006)가 도시되어 있다. 제어 유닛(1002)은 범용 프로세서/제어기, 또는 특수 목적 프로세서/제어기, 또는 특수 목적 논리 회로에 의해 구현될 수 있다. 안테나(1010)가 제어 유닛(1002)에 의한 외부 통신을 위해 포함된다. 또한 예를 들어 배터리일 수 있는 내부 전원(1012)이 포함된다. 또 다른 예에는 외부 전원 공급 장치가 포함될 수 있다. 데이터 처리 및 자극을 위한 광범위한 전압을 수용하기 위해 둘 이상의 칩을 포함해야 할 수도 있다. 전자 회로와 칩은 데이터 및/또는 전력을 전송할 수 있는 장치 내의 전도성 트랙을 통해 서로 통신할 것이다.
패치(100)는 제어 명령으로부터 메시지 헤더 및 구분자를 분리하기 위해 제어 유닛(1002)으로부터의 데이터 스트림을 해석한다. 한 예에서, 제어 명령은 전압 레벨 및 펄스 패턴과 같은 정보를 포함한다. 패치(100)는 자극기(1004)를 활성화하여 제어 명령에 따라 피부/조직 상에 배치된 전극(1008)으로 자극 신호를 생성할 수 있다. 또 다른 예에서, 패치(100)는 신호를 조직에 전송하기 위해 트랜스듀서(1014)를 활성화한다. 다른 예에서, 제어 명령은 전압 레벨 및 펄스 패턴과 같은 정보가 제어 유닛(1002) 내의 저장소와 같이 패치(100)에 의해 저장된 라이브러리로부터 불러와지도록 할 수 있다.
패치(100)는 조직으로부터 감각 신호를 수신하고 이들을 제어 유닛(1002)에 의해 인식되는 데이터 스트림으로 변환한다. 감각 신호는 전기적, 기계적, 음향적, 광학적 및 화학적 신호를 포함할 수 있다. 감각 신호는 전극(1008)을 통해 패치(100)에 의해 또는 기계적, 음향적, 광학적 또는 화학적 트랜스듀서로부터 발생하는 그 밖의 다른 입력으로부터 수신된다. 예를 들어, 조직으로부터의 전기 신호는 전극(1008)을 통해 패치(100)에 도입되고, 아날로그 신호에서 디지털 신호로 변환된 다음, 안테나(1010)를 통해 외부 제어 장치로 전송되는 데이터 스트림에 삽입된다. 또 다른 예에서 음향 신호는 변환기(1014)에 의해 수신되고, 아날로그 신호에서 디지털 신호로 변환된 다음 안테나(1010)를 통해 외부 제어 장치로 전송되는 데이터 스트림에 삽입된다. 일부 예에서, 조직으로부터의 감각 신호는 처리를 위해 외부 제어 장치에 직접 인터페이스된다.
앞서 개시된 패치(100)의 예에서, OAB에 대한 방광 관리와 같은 치료적 치료를 위해 사용될 때, 전압을 선택된 레벨로 승압하고 활성화시 동일한 레벨의 전하를 포유류의 신경에 제공함으로써 전압을 제어할 필요가 있다. 또한, 배터리 전원을 선택적으로 사용하여 배터리 수명을 절약할 필요가 있다. 또한, 일반 반창고 크기 범위의 비교적 작은 포유동물 피부 패치에 전자 패키지를 용이하게 장착할 수 있도록 소형 전자 패키지를 생성할 필요가 있다.
상기 요구를 충족시키기 위해, 실시예에서 피드백 회로 및 전하 인가 회로를 포함하는 신규한 승압 전압 회로가 구현된다. 도 3a는 피드백을 제공하는 단일 스테이지 승압 전압 회로(200)의 예의 회로도이다. 도 3b는 승압 전압 회로(200)의 출력을 사용하는 전하 인가 회로(300)의 예의 회로도이다. 승압 전압 회로(200)는 전극을 통해 패치(100)에 의해 사용자(105)의 외부 피부로 전달되는 활성화/자극의 전압 레벨을 함께 수정하는 명령의 시퀀스를 포함하는 전기적 구성요소와 제어기/프로세서(270)를 모두 포함한다. 예를 들어 제어기/프로세서(270)는 도 2의 제어 유닛(1002)을 구현한다.
단일 스테이지 V BOOST
승압 전압 회로(200)는 배터리 소스로부터 조정 전압, 출력 전압(250)을 생성하기 위해 디지털 제어 루프를 사용함으로써 독립적인 아날로그 제어 승압 조정기를 대체할 수 있다. 출력 전압(250)은 전하 인가 회로(300)로의 입력 전압으로서 제공된다. 예를 들어, 이 전압은 과민성 방광에 대한 치료를 제공하기 위해 진피/피부를 통해 신경 자극 전류를 제공한다. 전압 출력 노드(250)에서의 출력 전압(250) 또는 "VBoost"는 제어기(270)를 통해 2개의 디지털 피드백 경로(220, 230)를 사용한다. 이들 각각의 경로에서, 제어기(270)는 명령의 시퀀스를 사용하여 전압 모니터(226), 즉 "VADC" 및 전류 모니터(234), 즉, "IADC"에서 측정된 전압을 해석하고 정확하고 안정한 출력 전압(250)을 위한 적절한 출력 제어를 결정한다.
승압 전압 회로(200)는 승압 컨버터 회로(210)를 함께 구현하는 인덕터(212), 다이오드(214), 커패시터(216)를 포함한다. 전압 모니터링 회로(220)는 상부 저항기(222) 즉 "RT", 하부 저항기(224) 즉 "RB" 및 전압 모니터(226)에 의해 형성된 저항 분배기를 포함한다. 전류 모니터링 회로(230)는 전류 측정 저항기(232) 즉 "RI" 및 전류 모니터(234)를 포함한다. 펄스 폭 변조("PWM") 회로(240)는 전계 효과 트랜지스터("FET") 스위치(242), 및 PWM 드라이버(244)를 포함한다. 출력 전압(250)은 전기 에너지에 대한 싱크로서 기능한다. 입력 전압(260) 즉 "VBAT"는 전기 에너지의 소스이고, 도 2의 전력(1012)에 의해 구현될 수 있다.
PWM 회로(240)는 디지털 구형파, 고정 주파수 신호 내에서 "온(on)" 시간을 변경하여 전원 스위치가 "온(on)"으로 명령되는 시간 대 "오프(off)"로 명령되는 시간의 비를 변경할 수 있다. 승압 전압 회로(200)에서, PWM 드라이버(244)는 FET 스위치(242)를 "온(on)" 및 "오프(off)" 상태로 구동한다.
동작시, FET 스위치(242)가 온(on)일 때, 즉 전도 상태일 때, FET 스위치(242)의 드레인은 접지/GND 또는 접지 노드(270)로 내려간다. FET 스위치(242)는 전류가 서보 제어기(servo controller)로서 기능하는 제어기(270)에 의해 선택된 레벨에 도달할 때까지 온(on) 상태를 유지한다. 이 전류는 전류 모니터(234)에 의해 검출된 전류 측정 저항기(232) 상의 대표적인 전압으로서 측정된다. 인덕터(212)의 인덕턴스로 인해, 에너지는 인덕터(212) 내의 자기장에 저장된다. FET 스위치(242)가 PWM 드라이버(244)에 의해 개방될 때까지 전류가 전류 측정 저항기(232)를 통해 접지로 흐른다.
의도한 펄스 폭 지속시간이 달성되면, 제어기(270)는 FET 스위치(242)를 끈다. 인덕터(212)에서의 전류는 FET 스위치(242)에서 다이오드(214)로 경로를 변경하여, 다이오드(214)가 전류를 순방향으로 흐르게 한다. 다이오드(214)는 커패시터(216)를 충전한다. 따라서, 커패시터(216)에서의 전압 레벨이 제어기(270)에 의해 제어된다.
출력 전압(250)은 전압 모니터(226)의 외부 서보 루프 및 제어기(270)를 사용하여 제어된다. 출력 전압(250)은 상부 저항기(222), 하부 저항기(224), 및 전압 모니터(226)를 사용하는 저항 분배기에 의해 측정된다. 상부 저항기(222) 및 하부 저항기(224)의 값이 하부 저항기(224) 양단의 전압을 전압 모니터(226)의 모니터링 범위 내로 유지하도록 선택된다. 제어기(270)는 전압 모니터(226)로부터의 출력 값을 모니터링한다.
전하 인가 회로(300)는 활성화 스위치(314)를 포함하는 펄스 인가 회로(310)를 포함한다. 제어기(270)는 출력 전압(250)이 출력 전압(250)의 희망 값의 희망 상한 및 하한 범위 내에 있지 않는 한 스위치(314)가 켜지도록 허용하지 않는다. 펄스 인가 회로(310)는 전극(320)을 통해 출력 전압(250)에 의해 나타내어지는 전기 에너지를 전달하도록 활성화 스위치(314)를 켜는 활성화 신호(312) 또는 "VSW"를 표명(assert)함으로써 동작된다. 동시에, 제어기(270)는 출력 전압(250)을 계속 모니터링하고 PWM 드라이버(244)를 제어하여 FET 스위치(242)를 온 및 오프로 전환하고 커패시터(216)를 출력 전압(250)의 희망 값으로 유지할 수 있다.
출력 전압(250)의 안정성은 FET 스위치(242), 전류 측정 저항기(232), 및 전류 모니터(234)를 통한 선택적인 내부 피드백 루프에 의해 증가될 수 있다. 제어기(270)는 전압 모니터(226) 상에서의 모니터링보다 더 빠른 속도로 전류 모니터(234)로부터의 출력 값을 모니터링하여, 다이오드(214)의 캐소드에서 획득된 전압의 변동이 최소화되어, 전압 스윙의 제어 및 출력 전압(250)의 로드 감도를 개선할 수 있다.
하나의 예에서, 고전압 출력을 두 배로 하거나 FET(242)에 대한 전압 스트레스를 줄이기 위해 승압 전압 회로(200)에 전압 더블러 회로(voltage doubler circuit)가 추가된다. 전압 더블러 회로는 FET(242)가 켜질 때 전송 커패시터(transfer capacitor)에 전하를 쌓고 FET(242)가 꺼질 때 승압 전압 회로(200)의 출력에 전압을 추가한다.
기재된 바와 같이, 예를 들어, 제어기(270)는 값의 범위에 걸쳐 안정한 출력 전압(250)을 생성하기 위해 PWM 드라이버(244)의 듀티 사이클을 조정하기 위해 다중 피드백 루프를 사용한다. 제어기(270)는 출력 전압(250)을 제어하고 하드웨어의 적절한 기능을 평가하기 위해 다중 피드백 루프 및 모니터링 회로 파라미터를 사용한다. 제어기(270)는 잘못된 전기 기능을 비활성화함으로써 개선된 환자 안전 및 감소된 전기 위험을 제공하기 위해 피드백 및 모니터링 값에 대해 작동한다.
일부 예에서, 제어기(270)는 펌웨어 또는 소프트웨어 코드로 모니터링 명령을 구현한다. 일부 예에서, 제어기(270)는 하드웨어 상태 머신에서 모니터링 명령을 구현한다.
일부 예에서, 전압 모니터(226)는 제어기(270)의 내부 기능이다. 일부 예에서, 전압 모니터(226)는 제어기(270)의 디지털 입력 포트에 디지털 출력 값을 전달하는 외부 구성요소이다.
일부 예에서, 전류 모니터(234)는 제어기(270)의 내부 기능이다. 일부 예에서, 전류 모니터(234)는 제어기(270)의 디지털 입력 포트에 디지털 출력 값을 전달하는 외부 구성요소이다.
공지된 회로에 비해 승압된 전압 회로(200)의 이점은 감소된 비용, 감소된 회로 기판 크기 및 더 높은 신뢰성을 도출할 수 있는 감소된 부품 수이다. 또한, 승압 전압 회로(200)는 모든 피드백 데이터의 중앙 집중식 처리를 제공하여 오작동에 대한 더 빠른 응답을 유도한다. 또한, 승압 전압 회로(200)는 VBAT(260)로부터의 유출 전류를 제어하여 배터리의 수명과 신뢰성을 증가시킨다.
2-스테이지 V BOOST
도 3c는 다른 예시적인 발명에서 회로(200)의 대체물로서 사용될 수 있는 피드백을 제공하는 2-스테이지 승압 전압 회로(280)의 예시의 회로도이다. 2-스테이지 승압 전압 회로(280)는 도 3a의 승압 전압 회로(200)를 향상시킨다. 2-스테이지 승압 전압 회로(280)는 회로(200)의 승압 회로(210)를 다음의 두 개의 부분으로 분리한다: VBAT로부터 VSWITCH를 생성하는 인덕터(212)를 포함하는 제1 스테이지 승압 회로(282) 및 다이오드 D1(214) 및 커패시터 C1(216)을 포함하는 제1 스테이지 승압 회로(284). 회로(284)는 VHALF(288)을 VBOOST(250)으로 상승시킨다.
제2 스테이지 승압 회로(286)는 회로(282와 284) 사이에 삽입되어, VSWITCH를 예를 들어 최종 VBOOST 전압의 대략 절반인 VHALF로 상승시킨다. 회로(286)는 다이오드 D2(292) 및 D3(290), 및 커패시터 C2(293) 및 C3(291)을 포함한다.
동작시, FET(242)가 "온(on)"으로 스위칭될 때 VSWITCH는 접지되고 인덕터 L1(212) 전류는 램프 상승한다. 커패시터 C3(291)은 순방향-바이어스된 다이오드 D2(292)를 통해 VHALF(288)보다 약 1 다이오드 강하만큼 낮은 전압까지 충전한다. FET(242)가 "오프(off)"로 스위칭될 때, 인덕터 L1(212)에서의 전류는 다이오드 D3(290)을 통해 흘러 커패시터 C2(293)를 충전하도록 방향전환된다. 다이오드 D2(292)의 순방향 바이어스로 인해 VSWITCH가 VHALF의 전압 이상으로 상승한다. 이제, FET(242)의 이전 "온(on)" 주기에서 VHALF로 충전된 C3(291)에 의해 다이오드 D1(214)의 애노드 측이 VHALF에 VSWITCH를 더한 값까지 상승하며, 이 값은 VSWITCH가 대략 VHALF이기 때문에 VHALF의 약 2배이다. 결합된 전압으로 인해 다이오드 D1(214)가 전도 상태가 되고, 이는 커패시터 C1을 이 두 배된 전압으로 충전한다.
도 3a의 회로(200)와 비교하여, 2-스테이지 승압 전압 회로(280)의 장점은 FET(242) 상의 최대 전압이 더 낮고, 승압 비가 더 낮으며, 인덕터 L1(212)이 더 작을 수 있다는 점이다.
도 4는 출력 전압(250), 가령, 이의 램프 레이트를 모니터링 및 제어하는 제어기(270)의 기능의 흐름도이다. 하나의 예에서, 도 4 및 도 5의 흐름도의 기능은 메모리 또는 다른 컴퓨터 판독형 또는 유형 매체에 저장된 소프트웨어에 의해 구현되고 프로세서에 의해 실행된다. 또 다른 예에서, 기능은 하드웨어에 의해(예를 들어, 주문형 집적 회로("ASIC"), 프로그램 가능 게이트 어레이("PGA"), 현장 프로그램 가능 게이트 어레이("FPGA") 등의 사용을 통해) 또는 하드웨어와 소프트웨어의 조합에 의해 수행될 수 있다.
FET 스위치(242)의 펄스 폭 변조는 하나 이상의 펄스에 의해 제어되며, 이를 위해 각각의 펄스 폭의 설정에 의해 다이오드(214)를 통해 커패시터(216)에서의 전압으로서 더 많거나 더 적은 전하가 축적되게 할 수 있다. 이 펄스 폭 설정은 램프 강도로 지칭되며 이는 (410)에서 초기화된다. 제어기(270)는 (412)에서 초기화된 스테이지 지수를 이용해, 한 번에 하나의 스테이지씩, 지정 펄스 폭을 갖는 시퀀스의 각각의 펄스 그룹을 활성화한다. 희망 램프 강도는 (424)에서 펄스 폭에 따라 FET 스위치(242)를 활성화 및 비활성화하는 펄스 폭으로 변환된다. FET 스위치(242)가 "온(on)" 상태인 구간 동안, 전류는 (430)에서 전류 모니터(234)에 의해 측정되고 (436)에서 예상 값에 대해 검사된다. 전류가 예상 값에 도달할 때, 스테이지는 완료되고 (440)에서 스테이지 지수가 증분된다. 원하는 수의 스테이지가 적용되면(442) 기능이 완료된 것이다. 그렇지 않으면, (420)에서 기능은 다음 스테이지로 계속된다.
도 4의 기능의 결과로서, 배터리로부터 인출된 전류가 낮은 증가 속도로 램프하여 각각의 활성화/자극 치료에 대한 최종 전압 레벨(250)을 달성하는 데 필요한 피크 전류를 감소시킬 수 있기 때문에 패치(100)에서 사용된 VBAT(260)는 더 긴 주기 동안 동작한다. PWM(244) 듀티 사이클은 제어기(270)에 의해 조정되어 (410)에서 램프 강도를 변경하여 배터리의 유효 수명을 향상시킨다.
공지된 신경 자극 장치의 전극으로 전류를 제어하기 위한 개방 루프 프로토콜은 피드백 제어를 갖지 않는다. 이는 설정될 전압을 명령하지만, 전달되는 실제 전류를 체크하지 않는다. 자극 펄스는 지정 파라미터를 기반으로 전송되며 환자의 해부학적 구조로부터의 피드백을 기반으로 수정될 수 없다. 장치가 제거되고 재배치될 때 전극 배치가 달라진다. 또한 해부학적 구조의 습도와 온도는 하루 종일 변한다. 이들 모든 요소는 전압이 미리 설정된 경우 실제 전하 전달에 영향을 준다. 전하 제어는 환자 안전 기능이며 환자의 편안함, 치료 일관성 및 치료 효능의 개선을 촉진한다.
대조적으로, 패치(100)의 예는 전극(320)에 의해 인가된 전하를 조절하기 위해 제어기(270)를 사용하여 이들 단점을 해결하는 특징을 포함한다. 제어기(270)는 자극 파형의 전압을 샘플링하여, 적응성 프로토콜에 대한 피드백 및 임피던스 계산을 제공하여 자극 파형을 실시간으로 수정할 수 있다. 자극 파형에 의해 해부학적 구조로 전달되는 전류는 차동 적분기를 사용하여 적분되고 샘플링된 다음 합산되어 치료, 가령, OAB 치료를 위해 사용자에게 전달되는 실제 전하를 결정한다. 자극 이벤트의 모든 펄스 후에, 이 데이터가 분석되고 실시간으로 후속 펄스를 수정하는 데 사용된다.
이 하드웨어 적응에 의해, 펌웨어 프로토콜이 적응적 프로토콜을 구현할 수 있다. 이 프로토콜은 출력 전압("VBOOST")(250)을 변경함으로써 신체에 인가되는 전하를 조절한다. 치료는 전극(320)을 통해 신체에 전하를 전달하는 주기적 펄스의 시퀀스에 의해 수행된다. 치료의 파라미터 중 일부는 고정되어 있고 일부는 사용자가 조정할 수 있다. 강도, 지속시간 및 주파수는 사용자가 조정할 수 있다. 사용자는 편안함과 효능을 위해 필요한 만큼 이들 파라미터를 조정할 수 있다. 불편함이 있으면 강도가 낮아지고 아무 느낌이 없으면 강도가 올라간다. 최대 허용 강도가 치료 효과가 없는 경우 지속 시간이 증가될 수 있다.
앞서 언급된 적응적 프로토콜의 하나의 예시에 따르는 흐름도가 도 5에 도시되어 있다. 적응적 프로토콜은 치료 중 목표 전하("Qtarget")를 반복적이고 안정적으로 전달하고 다음과 같이 임의의 환경적 변화를 설명하기 위해 노력한다:
Figure pct00001
여기서, 치료에서의 자극 펄스의 수 "num_pulses"는 사용자에 의해 제공되는 파라미터의 함수이다. 따라서, 도 5의 기능은 일정한 레벨을 사용하기 보다는 피드백에 기초하여 사용자에게 인가되는 전하 레벨을 조정하는 것이다.
목표 전하량의 측정치를 누적하는 동안 업데이트로서 표현된다:
Figure pct00002
여기서 누적 전하량 "Qtarget"은 모니터링된 전류 MON_CURRENT의 함수이다. 전하 축적기는 차동 적분기 출력을 추가한다. 따라서 측정된 전압 레벨은 전하량에 비례한다.
적응적 프로토콜은 한 가지 예에서 다음의 두 개의 단계를 포함한다: 획득 단계(500) 및 재생 단계(520). 사용자 파라미터가 변경되면 적응적 프로토콜이 획득 단계에 배치된다. 첫 번째 치료가 시작될 때, 새로운 파라미터를 기반으로 새로운 기준 전하량이 계산된다. (502)의 새로운 획득 단계에서, 이전 전하 인가로부터의 모든 데이터가 폐기된다. 하나의 예에서, (502)는 사용자가 신체의 일부분 상에 패치(100)를 배치시키고 적절하다고 느껴질때까지 일련의 전하 펄스인 전하 레벨을 수동으로 조정하는 전류 사용의 첫 번째 때, 또는 전하 레벨이 수동으로 또는 자동으로 변경되는 임의의 때를 가리킨다. 그 후 치료가 시작된다. 전하 인가의 이 함수의 수학적 표현은 다음과 같다:
치료 중에 전달되는 전하량은
Figure pct00003
이며,
여기서 T는 지속시간이고, f는 "Rep Rate"의 주파수이며, Qpulse (i)는 도 6에 나타난 차동 적분기 회로의 결과인 전압 MON_CURRENT로 제공되는 치료 펄스 트레인에서 Pulse(i)에 의해 전달되는 측정 전하량이다(즉, 펄스당 평균 전하량). 도 6의 차동 적분기 회로(700)는 시간에 따라 측정된 전류를 적분하고 전달된 전하를 정량화하여 치료 펄스에 걸쳐 전하 출력을 결정하는데 사용되는 회로의 예이다. 치료의 펄스 수는 T * f이다.
도 6에서 볼 수 있듯이, MON_CURRENT(760)는 차동 적분기 회로(700)의 결과이다. 아날로그-디지털로 변환("ADC")(710) 기능은 전압을 전달된 전하를 나타내는 숫자로 정량화하는 데 사용된다. 켈빈 연결 740을 사용하여 전극 A(720)과 전극 B(730) 사이에서 전압이 측정된다. 전극 A(720)과 전극 B(730)은 헤더(header)(750)에 연결된다. 기준 전압, VREF(770)은 측정치를 범위로 유지하기 위해 포함된다.
일부 예에서 아날로그-디지털 변환부(710)는 제어기(270)의 내부 기능이다. 일부 예에서, 아날로그-디지털 변환부(710)는 제어기(270)의 디지털 입력 포트로 디지털 출력 값을 전달하는 외부 구성요소이다.
(504 및 506)에서 모든 펄스가 샘플링된다. 하나의 예에서, (504 및 506)의 기능은 전체 치료 주기로 간주될 수 있는 20Hz의 펄스율로 10초 동안 지속된다. 획득 단계(500)의 결과는 Qtarge의 목표 펄스 전하량이다.
도 7은 2개의 파라미터, 주파수 및 지속시간에 대해 측정된 치료당 펄스 수를 나타내는 하나의 예에 따른 표이다. 주파수는 Y축에 표시되고 지속시간은 X축에 표시된다. 적응적 프로토콜은 일반적으로 많은 펄스를 사용할수록 더 잘 수행된다. 하나의 예는 전하 데이터 피드백의 견고한 수렴을 제공하기 위해 최소 100개의 펄스를 사용하지만, 다른 예에서는 더 적은 수의 펄스가 사용될 수 있다. 도 7을 참조하면, 20Hz의 주파수 설정 및 10초의 지속시간은 200개의 펄스를 생성하며, 이는 적응적 전류 프로토콜이 이전 전하량을 재생하도록 하는 데 바람직하다.
재생 단계(520)는 하나의 예에서 사용자가 획득 단계(500) 및 결과적으로 기준 전하량 Qtarget의 획득 후에 또 다른 후속 치료를 개시할 때 시작된다. 예를 들어, 앞서 논의한 바와 같이, 전체 치료 사이클이 10초를 소요할 수 있다. 예를 들어, 대기 주기(522)에 도시된 바와 같이 2시간 휴지 후, 사용자는 다른 치료를 시작할 수 있다. 이 단계 동안, 적응적 프로토콜은 각각의 후속 치료에 대해 Qtarget을 전달하려고 시도한다. 대기 주기(522) 동안, 상태, 가령, 땀 또는 공기 습기로 인한 사용자의 신체의 임피던스가 변경될 수 있기 때문에 재생 단계(520)의 기능이 요구된다. 차동 적분기는 치료 중 각각의 펄스가 끝날 때 샘플링된다. 그 지점에서, 다음 치료가 시작되고 획득 위상 Qtarget과 비교하기 위해 524에서 각각의 펄스에 대해 차동 적분기가 샘플링된다. 펄스를 샘플링하는 것은 총 전하로 펄스의 출력을 측정하는 것이 포함한다. Mon_Current(760)이라고 하는 전압에서 도 6의 적분기의 출력은 전달된 전하에 대한 직접적인 선형 관계를 가지며 얼마나 많은 전하가 장치를 떠나 사용자에게 들어가는지에 대한 판독값을 제공한다. (526)에서, 각각의 단일 펄스는 획득 단계(500)에서 결정된 전하량 값(즉, 목표 전하량)과 비교되고 다음 펄스는 차이에 대해 조정될 것이다.
NUM_PULSES = (T*f)
각각의 펄스 후에, 관측된 전하량 Qpulse(i)는 펄스당 예상 전하량과 비교된다.
Qpulse(i) > Qtarget / NUM_PULSES ?
출력 전하량 또는 "VBOOST"는 다음과 같이 후속 펄스에 대해 (528)에서 수정(감소)되거나 (530)에서 수정(증가)된다:
dV(i) = G[Qtarget /NUM_PULSES- Qpulse(i)]
여기서 G는 전압 조정 계수(Voltage Adjustment Coefficient)이며 경험적으로 결정된다. 프로세스는 (532)에서 마지막 펄스까지 계속된다.
일부 예에서, 전압 조정 계수는 제어 유닛의 메모리에 저장된 룩업 테이블에서 발견된다. 일부 예에서, 전압 조정 계수는 제어 유닛 내 논리 회로로부터 얻어진다.
일부 예에서, 전압 조정 계수는 제어 유닛의 소프트웨어에서 발견된다. Qtarget, NUM_PULSES, 및 Qpulse[i]에 대한 값은 실시간으로 제어 유닛으로부터 외부 제어 장치로 전송되고 G에 대한 값은 실시간으로 외부 제어 장치로부터 제어 유닛으로 다시 전송된다.
안전 기능이 VBOOST가 10% 이상 더 높게 조정되지 않을 것임을 보장한다. 더 많은 충전량이 필요한 경우 반복 속도(repetition rate)나 지속시간이 증가될 수 있다.
하나의 예에서, 승압 전압 회로는 승압 전압을 서보(servo)하기 위해 전용 회로를 사용한다. 이들 회로는 전압 및/또는 전류 측정을 처리하여 승압 전압 회로의 스위치의 PWM 듀티 사이클을 제어할 수 있다. 시스템 제어기는 승압 전압 회로에서 피드백 루프의 이득을 조정함으로써 전압을 설정할 수 있다. 이는 디지털 전위차계(digital potentiometer) 또는 그 밖의 다른 디지털-아날로그 회로를 이용해 수행된다.
하나의 예에서, 일반적으로, 재생을 위한 목표 전하량을 설정하기 위해 획득 단계(500) 동안 모든 펄스에 대해 전류가 샘플링된다. 그런 다음, 전압은 설정된 target_charge를 달성하기 위해 재생 단계(520) 동안 "Pot"으로 지칭되는 디지털 전위차계를 통해 조정된다.
디지털 Pot는 시동 시 실제 전압으로 교정된다. 각각의 와이퍼 값에 대해 샘플링된 전압으로 테이블이 생성된다. 테이블은 또한 각각의 Pot 레벨에서 1v 및 5v 출력 델타에 대해 필요한 Pot 와이퍼 증분을 저장하여 미리 계산된다. 이를 통해 재생 단계 동안 전압 조정을 위한 빠른 참조가 가능하다. 배터리 레벨로 인해 테이블이 주기적으로 재교정되어야 할 수 있다.
하나의 예에서, 획득 단계(500) 동안, 데이터 세트 = 100개의 펄스이고 모든 펄스가 샘플링되고 평균이 재생 단계(520)에 대한 target_charge로 사용된다. 일반적으로, 적은 펄스일수록 재생 단계(520)를 위한 토대로서 사용될 더 약한 데이터 샘플을 제공한다.
하나의 예에서, 획득 단계(500) 동안, 최대 데이터 세트 = 1000개의 펄스이다. 최댓값은 샘플 합계를 누적할 때 32비트 정수의 오버플로를 방지하는 데 사용된다. 또한, 하나의 예에서 1000개의 펄스는 충분히 큰 데이터 세트이며 더 많이 수집할 필요가 없다.
상기 예의 경우 1000개의 펄스 후에, target_charge가 계산된다. 획득 단계에서 1000을 초과하는 추가 펄스는 목표 전하량 계산에 기여하지 않는다. 또 다른 예에서, 더 긴 치료 사이클 시간이 요구될 때 최대 데이터 세트는 1000개 펄스보다 크다.
하나의 예에서, 처음 3-4개 펄스는 일반적으로 나머지보다 높으므로 이들은 획득 단계(500)에서 사용되지 않는다. 이는 또한 재생 단계(520)에서 설명된다. 이러한 너무 높은 값을 사용하는 것이 재생 단계(520)에서 목표 전하량이 지나치게 높게 설정되고 후속 치료에서 과도하게 자극되는 것을 초래할 수 있다. 또 다른 예에서, 높은 값과 낮은 값을 제거하기 위해 더 진보된 평균화 알고리즘이 적용될 수 있다.
하나의 예에서, 전압을 자동으로 증가시키는 것에 대해 안전 문제가 있을 수 있다. 예를 들어, 장치와 사용자 피부 사이의 연결이 불량한 경우, 전압이 최대 530까지 자동 조정될 수 있다. 예를 들어 사용자가 장치를 세게 누르면 임피던스가 감소할 수 있으며, 이로 인해 갑작스러운 고전류가 발생할 수 있다. 따라서 하나의 예에서 샘플이 목표보다 500mv 이상 높으면 즉시 최소 전압으로 조정된다. 그런 다음, 이 예는 재생 단계(520)에 남아 있고 목표 전류/충전 레벨로 다시 조정해야 한다. 또 다른 예에서, 최대 전압 증가는 1회 치료에 대해 설정된다(예를 들어, 10V). 설정된 target_charge를 달성하는 데 그 이상이 필요하지 않다. 또 다른 예에서, VBOOST에 대해 최댓값이 설정된다(가령 80V).
다양한 예에서, 재생 단계(520) 동안 안정성을 갖는 것이 바람직하다. 하나의 예에서, 이는 단계적으로 전압을 조정함으로써 달성된다. 그러나, 상대적으로 큰 단계 조정은 진동 또는 과도한 자극을 초래할 수 있다. 따라서 전압 조정은 더 작은 단계로 이루어질 수 있다. 단계 크기는 목표 전류와 샘플 전류 사이의 델타와 실제 VBOOST 전압 레벨에 기초할 수 있다. 이는 목표 전하량으로 빠르고 안정적인/매끄러운 수렴을 용이하게 하고 보다 민감한 사용자를 위해 낮은 전압에서 보다 점진적인 조정을 사용한다.
다음은 조정 단계를 결정하기 위해 평가될 수 있는 조건이다.
delta-mon_current = abs(sample_mon_current - target_charge)
delta_mon_current > 500mv 및 VBOOST > 20V인 경우, 증가 조정을 위한 단계 = 5V이다.
(감소 조정의 경우, 500mv 델타는 최소 전압으로 비상 감소를 트리거한다)
delta_mon_current > 200mv이면 단계=1V이다.
delta_mon_current > 100mv 및 delta_mon_current > 5% * sample_mon_current이면 단계 = 1V이다.
또 다른 예에서, 새로운 처리는 대략 10%의 전압 버퍼로 목표 전압보다 낮은 전압으로 시작된다. 치료 시작 시 임피던스는 미정이다. 이 예는 치료가 끝날 때 사용 중인 target_voltage를 저장한다. 사용자가 강도 파라미터를 수동으로 조정하지 않은 경우, 10% 완충값을 갖고 저장된 target_voltage로 새 치료가 시작된다. 이는 임피던스가 감소된 경우 가능한 과다 자극을 피하기 위해 10% 완충값으로 목표 전류를 빠르게 달성한다. 이는 또한 일반적으로 더 높은 처음 3-4개의 펄스를 보상한다.
개시된 바와 같이, 예시에서 초기 충전 레벨이 인가된 다음, 인가된 전류량의 피드백에 기초하여 자동으로 조정된다. 전하량은 인가되는 동안 증가 또는 감소로 변경될 수 있다. 따라서, 치료 사이클 전체에 걸쳐 고정 전압 레벨을 설정하고 인가하는 대신, 본 발명의 구현은 사용자에게 입력되는 전하량을 측정하고 현재 환경에 적합한 목표 전하량 레벨을 유지하기 위해 치료 전반에 걸쳐 그에 따라 조정한다.
앞서 기재된 적응적 회로는 전극을 통해 사용자의 조직으로 전송된 전하를 모니터링하고 전극-피부 계면 및 사용자의 조직을 통한 임피던스의 변화에 적응하도록 전하 전송의 강도 및 지속시간을 조정하는 수단을 제공하여, 표적 신경에서의 전기장 세기가 해당 위치에서의 해당 신경의 활동 전위를 극복하고 신경 임펄스를 활성화하는 데 필요한 범위 내에 있도록 한다. 임피던스의 이러한 변화는 환경적 변화, 가령, 피부 또는 기저 조직의 습윤 또는 건조에 의해, 또는 로션 도포 등에 의해, 또는 조직 변화, 가령, 피부 건조에 의해, 또는 사용자 피부 상의 장치 배치의 변화에 의해, 가령, 패치를 제거하고 표적 신경에 대해 상이한 위치 또는 배향으로 다시 적용함으로써, 또는 상기 및 그 밖의 다른 요인의 조합에 의해 야기될 수 있다.
본 명세서에 개시되어 있는 결합된 회로 및 회로 제어는 후속 사용에서 반복되는 전하를 생성한다. 전압 승압은 필요에 따라 전압을 생성하여 배터리 전원을 절약한다. 그 결과 활성화되도록 선택된 신경 근처에 전극이 배치될 수 있도록 하는 진피에 부착하기 위한 직물 또는 유사한 물질 상에 장착하기에 적합한 효과적이고 컴팩트한 전자 패키지가 생성된다.
발진기 타이밍
일부 예에서, 제어기(270)는 활성화 펄스들 사이의 시간 및 활성화 펄스의 폭을 포함하는 시간 간격을 측정하는 데 사용되는 실시간 클록("RTC") 회로를 포함한다. RTC 회로는 제어기(270) 상에서 연속적으로 실행되어 실시간을 연속적으로 추적한다. 그러나 이러한 연속 작동은 배터리(260)의 전력을 인출한다.
일부 예에서, RTC 회로는 사용되지 않고 제어기(270)의 펌웨어에 의해 비작동 모드로 설정된다. 펌웨어는 알려진 주파수를 갖고 따라서 시간 간격을 측정할 수 있는 온칩 발진기를 사용하여 타이머를 설정한다. 펌웨어는 패치(100)가 포브(fob) 또는 스마트 제어기에 연결될 때 카운터를 지우므로 0으로 설정된 시간은 후속 활성화 이벤트의 초기 시간이 된다. 펌웨어는 온칩 발진기로 측정한 타이머의 시간이 경과할 때마다 카운터 값을 조정한다. 펌웨어는 포브 또는 스마트 제어기 또는 둘 모두로 카운터 값을 보고할 수 있다. 포브 및 스마트 제어기는 자체 제어기 내 실시간 클록을 사용하여, 실시간 클록 값에 카운터 값 및 활성화 기간에 비례하는 값을 추가함으로써 활성화 시간에 대한 실시간 값을 계산한다. 이 방법에 의해 펌웨어는 온칩 실시간 클록의 사용을 피할 수 있으므로 패치(100)에서 전력 소비를 절약하고 배터리 수명을 연장할 수 있다. 이 방법에 의해 포브 또는 스마트 제어기는 패치(100)의 활성화를 위한 실시간 마커를 계산할 수 있다. 이들 마커는 패치(100)의 작동을 분석하는 데 유용하다. 온칩 발진기는 지속적으로 실행되지만 온칩 실시간 클록보다 훨씬 적은 전력을 소비한다.
전하 전달에 대한 전류 측정
일부 예에서, 사용자에게 전달된 전하는 도 6에 도시되고 위에 개시된 바와 같이 차동 증폭기를 사용하여 계산된다. 도 8은 예시적인 발명에 따른 전하 측정 회로(1100)를 도시한다. 도 8의 회로는 도 6의 차동 증폭기의 대안으로 사용될 수 있다.
회로(1100)에서, 전류 측정 저항기(1144)는 부하 전류(1120)로서 부하로 들어가는 시간 경과에 따른 전류의 측정치를 제어기(270)에 제공하는 데 사용된다. 승압 조정기를 재충전하는 데 필요한 전하량은 얼마나 많은 전하가 전극(320)에서 사용자에게 전달되는지의 척도로서 사용된다. 제어기(270)는 승압 조정기로 입력되는 전류에 비례하는 입력으로서 측정된 전압 MON_IBAT(1140)을 획득하고, 각각의 인가 펄스에 대해 이 획득을 반복한다. 제어기(270)는 전류 측정 저항기(1144)를 통과하는 총 전하량을 결정하기 위해 각각의 MON_IBAT(1140) 측정으로부터 계산된 전하량을 합산한다. 유사한 방식으로, 제어기(270)는 배터리 전압 측정 저항기(1132)를 사용하여 MON_VBAT(1130)로서 배터리(260)에서의 전압 VBAT(1110)을 측정한다. 제어기(270)는 MON_VBAT(1130)의 값을 사용하여 배터리(260)가 계속해서 충분한 전압을 출력하는지 확인한다.
도 6의 차동 적분기와 비교할 때, 도 8의 회로(1100)의 설계는 더 적은 수의 부품을 사용하고, 정밀한 부품을 필요로 하지 않으며, 인쇄 회로 기판 상의 더 적은 공간을 사용한다.
미세 강도 제어를 위한 적응적 파형
예시적인 발명에서 발진기 클록 주파수는 클로킹된 회로의 전력 소비를 최적화하는 동시에 마이크로제어기 동작 및 위에서 설명된 바와 같은 그 밖의 다른 타이밍 회로를 위한 충분한 속도를 제공하도록 선택된다.
도 3a 내지 도 3c의 PWM 회로는 발진기 클록 주기의 카운트를 변경함에 따라 펄스 폭을 수정한다. 제한된 클록 주파수로 인해, PWM 듀티 사이클에서 충분한 분해능을 확보하여 자극에서 서로 다른 강도 수준을 충분히 생성하기 어렵다. 이로 인해 사용자는 너무 약한 하나의 수준과 너무 강할 수 있는 다음 높은 수준 사이에서 선택할 수 없다.
따라서 예시적 방법은 PWM 듀티 사이클을 이용한 상기 레벨 선택에 의해 그리고 대신 마이크로제어기 아날로그-디지털 변환기("ADC")에 의해 판독된 희망 전압까지의 승압 전압 램프를 시뮬레이션함으로써 레벨들을 더 잘 구별하도록 개선된 제어 방법을 포함한다. 결과적으로 훨씬 더 높은 ADC 측정 주파수를 기반으로 하는 PWM의 분해능에 의해 제한되는 것보다 레벨 간 간격이 더 작아서 훨씬 더 많은 강도 레벨이 달성된다. 마이크로제어기로의 ADC 피드백은 자극 펄스가 환자에게 전달되자마자 PWM 활성 시간을 줄이는 데 사용된다.
더 많은 레벨의 강도 조정을 제공하는 것에 더하여, 예시적인 발명은 다음 펄스가 필요할 때까지 승압 전압 출력을 중단함으로써 배터리 전력을 절약한다.
또한, PWM 듀티 사이클은 자극을 위한 일련의 펄스에서 첫 번째 펄스에서 마지막 펄스까지 변경되어 자극 시작 시 더 낮은 듀티 사이클 펄스를 사용하고 자극 후반부에 더 높은 듀티 사이클 펄스를 사용한다. 더 낮은 듀티 사이클에서 형성되는 더 좁은 펄스는 배터리 회로의 충전 요구를 줄여 전류 요구가 듀티 사이클 적응이 없는 회로보다 더 천천히 시작하고 자극 펄스 시퀀스를 통해 계속되어 더 높은 듀티 사이클을 통해 더 넓은 펄스를 제공하면서 동시에 배터리의 현재 사양을 유지하면서 사용자가 강도를 조정할 때 요구하는 자극 에너지를 충족시키기 위해 상승한다.
더 낮은 초기 배터리 전류 사용은 개선된 배터리 용량 활용을 가능하게 한다. 이러한 최적화를 통해 승압 전압이 처음 활성화될 때 높은 전류 전달을 요구하는 회로보다 배터리 충전을 더 철저히 사용할 수 있다.
패치의 적층구조
도 9는 예시적인 발명에 따른 패치(100)의 적층구조를 도시한다. 하부 층(910)은 피부를 향하는 면에 접착제가 있는 직물 테이프이다. 구멍(912)은 전극(920) 각각에 대해 바닥 층으로 절단된다. 제거 가능한 종이(914)는 바닥 층(910)의 피부 방향 면에 있는 접착제에 부착된다. 둘 이상의 전극(920)은 와이어(922)에 의해 인쇄 회로 기판 조립체("PCBA")(930)에 결합된다.
전극(920)은 전극(920)에서 PCBA(930)로의 단락을 방지하고 조립체의 층 내에서 전극(930)의 이동을 방지하기 위해 폴리이미드 테이프 A(924)로 덮여 있다. 각각의 전극(930)은 피부 방향 면 상에서 하이드로겔(926)로 코팅된다. 각각의 전극(920)은 하이드로겔(926)을 덮는 이형층(release layer)을 가진다. 배터리 클립(932)은 PCBA(930)에 부착된다. 배터리(936)는 배터리 클립(932)으로 삽입된다. 배터리 손잡이 탭(938)이 배터리 클립(932)으로 삽입된다. PCBA(930)가 폴리이미드 테이프 B(934)로 래핑(wrap)되어 사용자의 전자소자 액세스를 제한할 수 있다. PCBA 방향 면 상의 접착제를 갖는 패브릭 테이프의 상부 층(940)이 상부 상에 적층되어 조립체를 완성할 수 있다. 발목뼈 절취부(942)가 하부 층(910) 및 상부 층(940)의 형태로 설계되어 발목뼈를 수용하고 사용자가 패치(100)를 올바르게 배치하도록 보조할 수 있다.
하이드로겔 적응
하이드로겔(926)의 점도 및 조성의 변화는 각각의 전극 상의 원래 영역에서 더 넓은 영역으로 물질의 이동에 변화를 가져오고, 아마도 패치(100)의 치수 외부의 피부와 접촉할 수 있다. 하이드로겔이 이동함에 따라, 이의 전기적 성능이 변화한다. PCBA(930) 상의 회로는 각각의 치료 과정 동안 실시간으로 피부에 가해지는 전압을 측정한다. 적응적 회로는 하이드로겔(926)의 전도도를 비롯한 많은 파라미터의 함수인 피부에 전달된 전하량을 계산한다. 따라서, 장치의 하이드로겔 부분이 자신의 성능을 변경시키는 동안 패치(100)의 성능은 유지된다. 적응적 회로는 신체 및 피부 전도도, 땀 및 패치 접촉의 모든 변화를 고려하여 전하 전달을 조정한다.
하이드로겔(926)의 성능이 시간에 따라 감소함에 따라, PCBA(930)의 적응적 회로 및 펌웨어는 전원이 켜져 있고 사용자의 피부에 있는 동안 특정 패치의 예상 수명을 기록한다. 패치(100)가 장치의 수명이 거의 끝나간다고 결정할 때 펌웨어는 fob 또는 스마트 제어기에 신호를 보내 사용자가 이 패치가 한계에 도달했다는 표시를 수신하도록 한다.
전극에서 PCBA까지 압착 연결
각각의 전극(920)은 전극이 제조될 때 하이드로겔(926)로 코팅된다. 일부 예에서, 와이어(922)는 전극(920)이 제조될 때, 영구적인 방식으로, 가령, 납땜에 의해, 전극과 PCBA(930) 모두에 연결된다. 전극-플러스-와이어-플러스-PCBA 조립체는 완전한 패치(100)를 형성하기 위해 차후 테이프와 접착층으로 조립될 때까지 각각 기밀 백에 담겨 있다. 이들 조립 단계의 복잡한 특성으로 인해, 전극 상의 하이드로겔은 하이드로겔의 기대 수명에 영향을 미치는 일정 기간 동안 공기와 습기에 노출될 수 있다.
하나의 예에서, 전극(920)은 하이드로겔(926)로 코팅되지만 와이어는 그 단계에서 부착되지 않는다. 대신, 작은 클립이 하이드로겔에 영향을 미치지 않고 전극을, 조립 라인에서 더 긴 시간을 필요로 할 임의의 더 큰 조립체에 부착하지 않는 각각의 전극에 납땜된다. 이 코팅된 전극은 각각 열 밀봉 또는 그 밖의 다른 수단이 있는 기밀 백에 담겨 있다. 하이드로겔은 코팅된 전극이 밀봉된 백 내부에 있는 동안 열화되지 않습니다.
하나의 예에서, 와이어(922)는 이전에 전극(920)에 납땜되었던 작은 클립에 삽입되고, 이 연결은 와이어 가닥을 직접 전극(290)에 납땜하거나 부착하는 것보다 강하고 결함이 덜 발생한다. 클립 및 와이어는 하이드로겔(926)에 영향을 미치지 않는다. 각각의 코팅된 전극(920)은 클립 및 부착된 와이어와 함께 열 밀봉 또는 그 밖의 다른 수단이 있는 밀폐 백에 담겨 있다. 하이드로겔(926)은 코팅된 전극이 밀봉된 백 내부에 있는 동안 열화되지 않는다. 코팅된 전극(920)은 PCBA(930)에 연결되기 직전에만 밀폐 백에서 제거된다.
완성된 패치(100)에 넣을 때까지 코팅된 전극(920)을 PCBA(930)로부터 2개의 상이한 부분조립체로 분리하는 것의 추가적인 이점은 결함이 있거나 너무 오래 유통 중이어서 만료된 것으로 발견된 코팅된 전극이 이미 부착된 PCBA를 폐기하는 비용 없어 폐기될 수 있다는 것이다. 더 비싼 PCBA는 코팅된 전극의 저장 수명과 무관한 저장 수명을 가집니다. 이들 두 부분조립체의 재고가 독립적으로 비축, 검사 및 관리될 수 있다. 이는 성능에 영향을 미치지 않으면서 패치(100) 장치의 전체 제조 비용을 줄이다.
다이 컷 패브릭 테이프
일부 예에서, 하부 층(910)은 직물 테이프의 고체층을 사용하여 전극(920) 위의 층으로서 배치된다. 따라서 패치(100)의 전체 두께는 전극(920) 위의 직물 테이프의 두께에 의해 부분적으로 결정된다. 또한, 직물 테이프의 층에 전극(920)을 단단히 배치하기 위해, 직물 테이프 상의 종이 덮개가 접착성 코팅을 노출시키도록 잡아 당겨져야 한다. 이로 인해 테이프의 접착 특성이 저하된다.
패치(100)의 예에서, 하부 층(910) 직물 테이프는 이들 구성요소의 정의된 크기에 따라 전극(920) 각각에 대한 구멍(912)을 생성하도록 절단된다. 각각의 전극(920)은 상부에 직물 테이프 층의 추가된 두께 없이 대응하는 구멍에 배치된다. 전극(920)을 직물 테이프에 장착하기 위해 어떠한 종이 커버도 잡아당길 필요가 없기 때문에 직물 테이프의 접착력은 영향을 받지 않는다. 구멍은 전극(920)을 방해할 수 있는 찢어짐 또는 섬유 없이 정확한 가장자리를 생성하기 위해 다이로 절단될 수 있다.
발목뼈에 윤곽 맞추기
일부 예에서, 패치(100)는 직사각형 형상을 가진다. 이로 인해 PCBA(930), 배터리(936) 및 전극(920)이 직물과 접착성 하부 층(910) 및 상부 층(940) 사이에 끼워질 수 있고, 사용자에 의해 피부에 부착되고, 사용 후에 벗겨지고 폐기될 수 있다. 일부 예에서, 패치(100)는 그것이 피부에 부착될 위치에 윤곽이 맞춰진 형태를 가진다. 패치(100)를 적절하게 위치시키는 기준점은 복사뼈 또는 발목 뼈이다. 따라서, 패치(100)는 수직 측부를 따라 발목 뼈 절취부(942)를 가지며, 이 절취부는 패치(100)가 발목 뼈를 따라 가깝게 배치될 때 발목 뼈를 수용한다.
일부 예에서, 절취부(942)는 배터리(936), PCBA(930) 및 전극(920)이 왼쪽 또는 오른쪽 발목 중 하나에 적절하게 정렬되도록 단 하나의 측부 상에서 패치(100)로 설계된다. 그런 다음 패치(100)는 두 가지 종류로 제공될 수 있다 - 하나는 첫 번째 수직 측부 상에 절취부(942)가 있는 왼쪽 발목용이고 다른 하나는 두 번째 수직 측부 상에 절취부(942)가 있는 오른쪽 발목용이다.
일부 예에서, 절취부(942)는 배터리(936), PCBA(930) 및 전극(920)이 왼쪽 또는 오른쪽 발목 중 어느 하나에 적절하게 정렬되도록, 패치(100)의 양쪽 수직 측부 상으로 설계된다. 그런 다음 패치(100)는 단 한 가지 다양성으로만 제공될 수 있다.
배터리 및 배터리 탭
패치(100)는 PCBA(930) 상에 조립된 배터리 클립(932)으로 둘러싸인 배터리(936)를 포함한다. 제조 중에, 배터리(936)는 배터리 클립(932)이 떨어지지 않도록 고정하기 위해 배터리 클립(932)에 삽입된다. 배터리 자체에 더하여, 배터리 당김 탭(938)은 배터리(936)의 하나의 컨택트와 배터리 클립(932) 내 대응하는 컨택트 사이에 배치된다. 배터리 당김 탭(938)이 제거될 때까지 배터리 당김 탭(938)은 컨택트에서 배터리(936)와 배터리 클립(932) 사이의 전기적 연결을 방지한다. 제자리에 있을 때, 패치(100)가 활성화되지 않고 배터리 당김 탭(938)이 제거될 때까지 전력을 소비하지 않는 개방 회로가 있다.
일부 예에서, 배터리 당김 탭(938)은 배터리(936)가 배터리 클립(932)에 삽입된 것과 반대 방향으로 당겨져 제거되도록 설계되었다. 이 당김 동작은 배터리 클립(932)의 개방된 측부를 향해 당기는 힘을 경험하기 때문에 배터리 자체의 움직임을 야기할 수 있다. 이러한 배터리 움직임으로 인해 패치(100)가 작동을 중지하거나 활성화되지 않을 수 있다.
하나의 예에서, 배터리 당김 탭(938) 및 배터리 클립(932)은 배터리(936)가 배터리 클립(932) 내로 밀리는 것과 동일한 방향으로 배터리 당김 탭(938)이 당겨지도록 설계된다. 따라서, 배터리 당김 탭(938)을 패치(100) 밖으로 당기는 힘이 배터리(936)가 이의 배터리 클립(932) 내에서 더 고정되게 하는 역할만 한다. 이는 배터리(936)의 의도치 않은 움직임의 가능성과 패치(100)의 활성화 또는 작동에 대한 영향을 감소시킨다.
전극 이형 필름
조립된 패치(100)의 전극(920) 각각은 폴리에틸렌 테레프탈레이트("PET") 실리콘으로 덮인 이형 필름(926)으로 덮여 있다. 이형 필름은 패치(100)가 피부에 부착될 때 사용자에 의해 당겨진다. 일부 예에서, PET 실리콘 덮인 이형 필름(926)은 투명하다. 이는 사용자가 테이프가 제거되었는지 여부를 결정할 수 없을 때 사용자 측에서 혼란을 야기할 수 있다. 전극(920) 중 임의의 하나가 여전히 테이프로 덮인 채 패치(100)를 피부에 부착하면 패치(100)가 효과가 없게 된다. 이 효과가 없는 것은 패치(100)를 사용한 첫 번째 치료까지 알아차리지 못할 수 있다. 사용자는 배뇨 충동을 느낄 때 부착된 패치(100)가 효과가 없는 것으로 발견된 경우, 사용자는 방광을 적절하게 배출하거나 패치(100)를 제거하고, 전극으로부터 테이프를 벗겨내거나 새로운 패치(100)를 부착하고 다시 부착되거나 새로운 장치를 이용해 충동을 억제할 수 있다.
예를 들어, 전극(920)을 덮는 PET 실리콘 덮인 이형 필름(926)은 사용자에게 눈에 잘 띄는 색상으로 선택되어 사용자가 테이프가 제거되었는지 여부를 쉽게 결정할 수 있다.
예시에서 패치(100)가 초기에 활성화될 때 짧은, 저에너지 펄스 또는 펄스 시퀀스로 전극 회로를 자극하기 위해 회로 및 펌웨어가 사용된다. 패치(100)가 피부에 부착되기 전에 활성화되면 전극 준비 테스트가 실패할 것이다. 이러한 경우, 타이머가 모두 만료되거나 테스트가 통과할 때까지, 펌웨어 또는 하드웨어의 타이머에 따라, 전극 준비 테스트가 계속해서 반복된다. 테스트는 패치(100)가 해당 설계에 적합한 회로 성능을 나타내는 것으로 확인되면 통과한다. 패치(100)가 제대로 준비되지 않을 때, 가령, 전극 필름을 제거하기 않을 때, 또는 타이머가 모두 만료될 때 피부에 아직 도포되지 않을 때 테스트가 실패한다. 전극 준비 테스트가 실패할 때 패치(100)가 포브 또는 스마트 제어기에 신호를 보내 사용자에게 알린다. 전극 준비 상태 테스트는 사용자가 감지할 수 없는 방식으로 구현되며 테스트의 배터리 전원 사용을 최소화한다.
제거 가능 종이
일부 예에서, 제거 가능한 종이(914)는 하부 층(910)의 접착면을 덮는다. 제거 가능한 종이(914)는 패치(100)를 피부에 부착할 때 사용자에 의해 각각 당겨질 복수의 섹션을 가질 수 있다. 이들 제거 가능한 종이는 각각의 전극(920)을 덮는 PET 필름(926)에 추가될 수 있다. 따라서 사용자는 예를 들어 피부에 부착하기 위해 완전한 접착 표면을 노출시키기 위해 이러한 조각 모두를 제거해야 한다.
예를 들어, 하부 층(910)은 하나의 제거 가능한 종이(914)가 있는 하나의 완전한 조각이다. 사용자는 한 번에 제거 가능한 모든 종이를 제거한다. 예를 들어, 하부 층(910)은 둘 이상의 제거 가능한 종이(914)를 갖는 둘 이상의 조각이다. 사용자는 제거 가능한 모든 종이를 제거한다. 예를 들어, 단일 제거 가능한 종이(914)는 당김 탭으로 설계되어 사용자가 패치(100)의 장축에 직각 방향으로 제거 가능한 종이를 바닥 층에서 잡아당긴다. 이 모션은 패치(100)의 조립된 내부 구성요소가 겪는 힘을 감소시킨다.
예를 들어, 제거 가능한 종이(914)는 하부 층(910)을 덮고 모든 PET 필름 섹션(926)을 덮는다. 접착제는 제거 가능한 종이의 상부 표면을 폴리이미드 테이프 A 피부 방향 표면에 부착하여, 사용자가 하부 층으로부터 제거 가능한 종이를 잡아당길 수 있고 하나의 동작으로 PET 필름을 전극(920)으로부터 제거할 수 있다.
패치(100)는 또한 상부 층과 하부 층 사이의 물질, 가령, 전극 및 전자 구성요소를 완충할 수 있는 완충재의 추가에 의해 더 편안해질 수 있다.　 완충재는 패치(100)의 적어도 일부에서 바닥층 아래에 그리고 상부층에 위에 인접하게 배치될 수 있다.　 완충재는 셀룰로오스 섬유(예를 들어, 목재 펄프 섬유), 그 밖의 다른 천연 섬유, 합성 섬유, 직조 또는 부직 시트, 스크림 그물 또는 기타 안정화 구조, 초흡수성 재료, 발포체, 결합제 재료 등 및 이들의 조합을 포함한다.
하이드로겔 겹침 전극 가장자리
일부 예에서, 각각의 전극(920)은 전극(920)의 크기에 부합하는 하이드로겔(926)로 덮여 있어서, 패치(100)가 피부에 적용될 때 전극(920)의 가장자리가 사용자의 피부에 노출된다. 이 가장자리는 패치(100)가 피부에 부착되는 동안 사용자의 피부에 찰과상이나 자상을 입힐 수 있다.
일부 예에서, 하이드로겔(926)은 전극(920)의 가장자리와 겹치도록 치수가 지정된다. 하이드로겔(926)은 전극(920)의 가장자리가 항상 하이드로겔(926)으로 덮이도록 제조에 사용된 배치 정확도로 전극(920) 위에 배치된다. 이는 가장자리 전극(920)이 사용자의 피부에 닿지 않도록 한다. 따라서 전극(920)이 사용자의 피부의 찰과상 또는 자상을 입힐 위험이 제거된다.
스위치의 안전 체크
일부 예에서, 앞서 개시된 바와 같이, 회로의 FET 스위치는 펌웨어로부터의 제어에 따라 열리고 닫힌다. 신경 활성화가 필요할 때, 스위치가 폐쇄되어 전압을 전극(920)에 제공할 수 있다. 신경 활성화가 중단될 때, 스위치가 개방되어 전극(920)에 전압을 제공하는 것을 중단할 수 있다. 예를 들어, 상태 변화가 명령되기 전에 각각의 스위치의 개방 또는 폐쇄 상태가 펌웨어에 의해 체크된다. 스위치를 폐쇄하라고 명령하기 전에, 펌웨어는 스위치가 개방 상태임을 체크하고, 스위치에 개방하라고 명령하기 전에, 펌웨어는 스위치가 폐쇄 상태 임을 체크한다. 제어기(270) 내 ADC에 의해 검출되기에 충분하지만, 사용자 피부에서 지각될 수 있는 것보다 낮은 진폭의 낮은 전압을 스위치 양단에 전달함으로써 상태가 체크된다.
예를 들어, 각각의 스위치의 전압은 스위치가 폐쇄 상태에 있을 때마다 제어기(270)에 의해 측정되고, 측정된 전압이 최대 한계를 초과하는 경우 스위치가 개방되고 전압 체크가 실패한다. 이들 상태 체크 및 전압 체크가 스위치 상태 변경과 관련된 펌웨어의 각각의 제어 루틴의 일부로 수행된다. 스위치가 잘못된 상태로 검출되는 경우 펌웨어는 제어기의 비휘발성 메모리에 오류 상태를 기록하고 전압 회로가 비활성화되며 펌웨어가 전체 패치(100)를 안전한 상태로 만든다. 이 안전한 상태는 활성화를 금지하고 패치(100)는 비활성화된 것으로 간주되어 폐기된다.
전극의 매트릭스 패턴
도 10a 및 10b는 본 발명에 따르는 전극의 예시를 도시한다. 도 10a에서, 2개의 전극(920) 각각은 연속 영역으로서 기판 층 상에 도금된다. 도 10b에서, 2개의 전극(920) 각각은 각각의 전극(920)의 표면이 평면이 되도록 매트릭스 패턴으로 도금된다. 연속 도금 영역을 사용할 때 나타날 수 있는 잔물결이 없으며 전극(920)은 사용자의 피부에 평평하게 놓여 있다. 매트릭스의 각각의 요소는 활성화 전압에 의해 구동되는 공통 전기 접합부에 연결되어 활성화 전압이 매트릭스의 모든 요소에 동시에 구동된다.
매트릭스 형태의 도 10b의 전극(920)의 전체 면적은 신경 활성화를 위한 표적 위치 위에 전극의 배치의 변화를 허용하도록 사용자의 피부에 충분한 커버리지를 제공하도록 계산된다.
몇 가지 예가 여기에 구체적으로 예시 및/또는 설명되어 있다. 그러나, 개시된 실시예의 수정 및 변형은 본 발명의 사상 및 의도된 범위를 벗어나지 않고 상기 교시에 의해 그리고 첨부된 청구범위의 범위 내에서 포함된다는 것이 이해될 것이다.

Claims (20)

  1. 국소 신경 활성화 패치로서,
    가요성 기판,
    접착제를 포함하고 사용자의 피부와 접촉하도록 구성된 상기 기판의 피부 순응 하부 표면,
    하부 표면에 대략 평행인 기판의 가요성 상부 외부 표면,
    하부 표면 근위에서 패치 상에 위치하고 상부 외부 표면 아래에 위치하며 가요성 기판에 연결되는 복수의 전극,
    전원, 및
    패치에 매립되고 상부 외부 표면 아래에 위치하며 가요성 기판에 연결된 전자 회로 - 상기 전자 회로는 전극에 인가되는 출력 전압을 생성하며, 상기 전자 회로는
    제어기,
    상기 제어기에 연결된 전압 모니터링 회로,
    상기 제어기에 연결된 전류 모니터링 회로,
    상기 제어기에 연결된 스위치, 및
    스위치 및 최종 출력 전압까지 증가하기 전에 스위치 전압 레벨을 최종 출력 전압의 대략 절반 값까지로 증가시키도록 구성된 전원에 연결된 2 스테이지 승압 전압 회로를 포함함 - 를 포함하는, 국소 신경 활성화 패치.
  2. 제1항에 있어서, 전압 모니터링 회로는 출력 전압의 레벨을 측정하고 저항기 분배기를 포함하는, 국소 신경 활성화 패치.
  3. 제1항에 있어서, 전류 모니터링 회로는 전극에 의해 인가되는 전류의 레벨을 측정하는, 국소 신경 활성화 패치.
  4. 제1항에 있어서, 스위치가 출력 전압을 포함하는 펄스 폭 변조를 생성하도록 스위칭 온 및 오프하도록 구성되고, 상기 스위치는 제어기에 의해 제어되는, 국소 신경 활성화 패치.
  5. 제1항에 있어서, 전자 회로는
    전극들 중 적어도 하나에 연결된 전압 출력 노드,
    전극들 중 적어도 하나에 연결된 접지 노드
    를 더 포함하며, 2 스테이지 승압 전압 회로 전압 회로는
    전원 및 스위치에 연결된 인덕터,
    제1 다이오드에 연결된 제1 커패시터, 및 제2 다이오드에 연결된 제2 커패시터 - 제1 커패시터는 상기 절반 값보다 대략 1 다이오드 드롭 만큼 낮은 값까지 충전되도록 구성되며, 제2 커패시터는 상기 절반 값으로 충전되도록 구성됨 - , 및
    제3 다이오드 및 전압 출력 노드에 연결된 제3 커패시터
    를 포함하는, 국소 신경 활성화 패치.
  6. 제1항에 있어서, 상기 제어기는, 패치가 사용자에게 연결되어 치료를 생성할 때,
    목표 전하 레벨을 결정하고,
    전극으로부터 펄스 시리즈를 출력하며,
    출력된 각각의 펄스에 대하여, 펄스의 전하 값을 측정하고 전하 값을 목표 전하 레벨에 비교하고,
    전하 값이 목표 전하 레벨보다 큰 경우, 후속 출력되는 펄스의 강도 레벨을 감소시키며,
    전하 값이 목표 전하 레벨보다 낮은 경우, 후속 출력되는 펄스의 강도 레벨을 증가시키도록 구성된, 국소 신경 활성화 패치.
  7. 제6항에 있어서, 펄스 시리즈가 주파수 및 지속시간에 기초하여 정의되는, 국소 신경 활성화 패치.
  8. 제6항에 있어서, 목표 전하 레벨 Qtarget을 결정하는 단계는
    획득 펄스 시리즈를 생성하는 단계를 포함하며
    Figure pct00004
    이며,
    T는 획득 펄스 시리즈의 지속시간이고, f는 획득 펄스 시리즈의 주파수이며 Qpulse (i)는 각각의 획득 펄스 시리즈의 측정된 전하량인, 국소 신경 활성화 패치.
  9. 제6항에 있어서, 전자 회로는 제어기에게 시간에 따라 부하로 가는 전류의 측정치를 제공하는 전류 측정 저항기를 더 포함하는, 국소 신경 활성화 패치.
  10. 제1항에 있어서, 제어기는 전압 모니터링 회로로부터의 전압의 측정치 및 전류 모니터링 회로로부터의 전류의 측정치에 기초하여 출력 전압의 레벨을 제어하도록 구성된, 국소 신경 활성화 패치.
  11. 제10항에 있어서, 스위치에 의해 생성된 펄스 폭 변조의 하나 이상의 펄스를 설정함으로써 출력 전압의 레벨이 제어되며, 설정은 출력 전압의 램프 레이트(ramp rate)를 제어하는, 국소 신경 활성화 패치.
  12. 제4항에 있어서, 최종 출력 전압에 도달할 때 전극을 통해 사용자의 신경을 자극하는, 국소 신경 활성화 패치.
  13. 제4항에 있어서, 펄스 폭 변조는 펄스 시리즈의 첫번째 펄스에서 마지막 펄스로 변하는 듀티 사이클을 포함하는, 국소 신경 활성화 패치.
  14. 사용자의 신경을 활성화하는 방법으로서, 상기 방법은
    국소 신경 활성화 패치를 사용자에게 부착하는 단계 - 상기 패치는
    가요성 기판,
    접착제를 포함하고 사용자의 피부와 접촉하도록 구성된 상기 기판의 피부 순응 하부 표면,
    상기 하부 표면에 대략 평행인 기판의 가요성 상부 외부 표면,
    하부 표면 근위에서 패치 상에 위치하고 상부 외부 표면 아래에 위치하며 가요성 기판에 연결되는 복수의 전극,
    전원, 및
    패치에 매립되고 상부 외부 표면 아래에 위치하며 가요성 기판에 연결된 전자 회로를 포함함 - ,
    상기 전자 회로를 통해 전극으로 인가되는 출력 전압을 생성하는 단계
    를 포함하며, 상기 전자 회로는
    제어기,
    상기 제어기에 연결된 전압 모니터링 회로,
    상기 제어기에 연결된 전류 모니터링 회로,
    제어기에 연결된 스위치, 및
    스위치 및 최종 출력 전압까지 증가시키기 전에 스위치 전압 레벨을 대략 최종 출력 전압의 절반 값까지 증가시키도록 구성된 전원에 연결된 2 스테이지 승압 전압 회로를 포함하는, 사용자의 신경을 활성화하는 방법.
  15. 제14항에 있어서, 상기 스위치는 출력 전압을 포함하는 펄스 폭 변조를 생성하도록 스위치 온 및 오프되도록 구성되며, 상기 스위치는 제어기에 의해 제어되는, 사용자의 신경을 활성화하는 방법.
  16. 제14항에 있어서, 상기 전자 회로는
    전극 중 적어도 하나에 연결된 전압 출력 노드,
    전극 중 적어도 하나에 연결된 접지 노드
    를 포함하며, 2 스테이지 승압 전압 회로 전압 회로는
    전원 및 스위치에 연결된 인덕터,
    제1 다이오드에 연결된 제1 커패시터, 및 제2 다이오드에 연결된 제2 커패시터 - 제1 커패시터는 상기 절반 값보다 대략 1 다이오드 강하 만큼 낮은 값까지 충전되도록 구성되며, 제2 커패시터는 상기 절반 값까지 충전되도록 구성됨 - , 및
    제3 다이오드 및 전압 출력 노드에 연결된 제3 커패시터
    를 더 포함하는, 사용자의 신경을 활성화하는 방법.
  17. 제14항에 있어서, 스위치는 출력 전압을 포함하는 펄스 폭 변조를 생성하도록 스위치 온 및 오프되도록 구성되며, 스위치는 제어기에 의해 제어되는, 사용자의 신경을 활성화하는 방법.
  18. 제17항에 있어서, 최종 출력 전압에 도달될 때 전극을 통해 사용자의 신경을 자극하는 단계를 더 포함하는, 사용자의 신경을 활성화하는 방법.
  19. 제17항에 있어서, 펄스 폭 변조는 펄스 시리즈의 첫 번째 펄스에서부터 마지막 펄스까지 변하는 듀티 사이클을 포함하는, 사용자의 신경을 활성화하는 방법.
  20. 제14항에 있어서,
    목표 전하 레벨을 결정하는 단계,
    전극으로부터 펄스 시리즈를 출력하는 단계,
    출력되는 각각의 펄스에 대해, 펄스의 전하 값을 측정하고 전하 값을 목표 전하 레벨에 비교하는 단계,
    전하 값이 목표 전하 레벨보다 큰 경우, 후속 출력되는 펄스의 강도 레벨을 감소시키는 단계, 및
    전하 값이 목표 전하 레벨보다 낮은 경우, 후속 출력되는 펄스의 강도 레벨을 증가시키는 단계를 더 포함하는, 사용자의 신경을 활성화하는 방법.
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