CN104812438B - 微创可植入神经刺激系统 - Google Patents

Abstract

一种用于递送神经调节治疗的医疗装置系统包括用于将可植入的医疗装置部署在神经调节治疗部位处的递送工具。所述可植入的医疗装置包括外壳、在外壳内的电子电路以及包括引线主体和由引线主体承载的至少一个电极的电引线，所述引线主体在联接到外壳的近端和远离外壳延伸的远端之间延伸。递送工具包括用于接纳外壳的第一腔体和用于接纳引线的第二腔体。第一腔体和第二腔体直接连通以用于作为单一单元地同时接纳和部署外壳和联接到外壳的引线。

Description

微创可植入神经刺激系统

技术领域

本发明公开大体上涉及可植入神经刺激系统，并且具体地涉及微创神经刺激系统。

发明内容

描述了IMD固定构件以及使用微创植入手术部署和锚固IMD的相关联的方法的各种示例性实施例，其中供植入和锚固装置所需的切口尺寸和时间可被最小化。示例性的固定机构提供了IMD的稳定定位，以促进有效的治疗递送。在说明性实施例中，示例性的IMD递送工具用来将IMD递送至所需的植入部位并部署固定构件。

在一个实施例中，一种用于递送神经调节治疗的医疗装置系统包括：可植入的医疗装置，其具有外壳和联接到外壳的电引线；以及递送工具，其用于将可植入的医疗装置部署在神经调节治疗部位。工具包括用于接纳外壳的第一腔体和用于接纳联接到外壳的引线的第二腔体。第一腔体和第二腔体彼此直接连通，以用于将外壳和联接到外壳的引线作为单一单元来接纳。递送工具可包括沿着工具的远端的电极，用于测试刺激部位，以识别神经调节治疗部位。引线可以不可移除地联接到外壳，或者它可以是可移除的。

在各种实施例中，引线可包括具有变平侧的引线主体。引线主体可包括沿着引线主体的远端的第一固定构件。

引线主体可包括第二固定构件，第二固定构件沿着引线主体向近侧与第一固定构件间隔开，使得当引线远端被推进通过组织层时，组织层被捕获在第一固定构件和第二固定构件之间。

在一个实施例中，递送工具包括工具远端，该工具远端适于插入而穿过组织层，以将引线远端植入组织层下方，所述外壳保持在组织层表面上。递送工具还可包括：柄部部分；第一轴部分，其从限定用于接纳外壳的第一腔体的柄部部分延伸；以及第二轴部分，其具有开放侧管腔，该开放侧管腔从第一轴部分延伸并且限定用于接纳引线的第二腔体。第一轴部分包括远侧开口，该远侧开口与第二轴部分的开放侧管腔直接连通，以用于作为单一单元地接纳联接到引线的外壳。工具可包括可移动的覆盖件，该覆盖件配设在第一轴部分或第二轴部分的至少一部分上，以将外壳和引线保持在工具内。

在另一个实施例中，递送工具包括注射器主体，其具有远侧针引导部分和近侧装置引导部分。递送工具包括柱塞，该柱塞具有：近侧轴；中间部分，其从近侧轴延伸并且穿过注射器主体的装置引导部分；以及远侧中空针，其具有开放侧管腔并且从中间部分延伸且穿过注射器主体的针引导部分。柱塞被构造成，当柱塞被推进而通过注射器主体时，将外壳和引线作为单一单元部署在植入部位处。注射器主体的针引导部分可包括开放凹槽，使得联接到引线的固定构件在柱塞被推进通过注射器主体时可延伸穿过柱塞远侧中空针的开放侧管腔并且穿过注射器主体的针引导部分的凹槽。

IMD可包括外壳固定构件，用于将外壳锚固在植入部位处。在各种实施例中，外壳固定构件可包括带凸缘的柱、吊钩、具有下降的腿部的横梁、护罩、锯齿形主体和棘轮夹头、或U形夹片中的任意一个。在各种示例中，外壳固定构件可由可生物吸收材料或形状记忆合金形成。外壳固定构件可包括电极。电极可沿着外壳的主侧定位，而外壳固定构件适于将主侧抵靠组织层锚固，以将电极抵靠组织层定位，从而将神经刺激递送至组织层下方的神经。

在一个实施例中，一种用于将可植入的医疗装置递送至神经调节治疗部位的方法包括：将联接到电引线的可植入的医疗装置外壳作为单一单元定位在递送工具中；以及将外壳与引线一起从递送工具同时部署到治疗部位，即，仍然联接在一起而作为单一单元。

附图说明

图1A是能够递送神经刺激治疗的示例性微创IMD系统的示意图。

图1B–1F是描绘了用于递送神经刺激治疗的示例性IMD系统相对于患者的解剖结构的示例性植入位置的示意图。

图2是根据一个示例性实施例的图1A所示IMD的功能框图。

图3是根据一个实施例的可包括在INS系统中的示例性IMD的立体图。

图4是在示例性的穿刺尖端被移除之后的图3所示IMD的立体图。

图5是根据说明性实施例的示例性固定护罩的立体图。

图6是适合与图3所示IMD一起使用的示例性植入工具的立体图。

图7是在从保持套管移除IMD之后的图6的植入工具的立体图。

图8是在部署到所需植入部位之后的图6所示植入工具和IMD的侧视平面图。

图9是具有主动固定构件的示例性IMD的立体图。

图10是在部署了固定构件之后的图9所示IMD的立体图。

图11是根据备选实施例的包括形状记忆固定构件的示例性IMD的立体图。

图12是图11的IMD的立体图，其中固定构件处于部署位置。

图13是根据备选实施例的包括固定构件的示例性IMD。

图14是用于植入图13所示IMD的示例性植入工具的立体图。

图15是图14所示植入工具的示例性IMD和柱塞的立体图。

图16是图15所示柱塞的近距离仰视立体图。

图17是图15的柱塞从不同角度看的立体图。

图18是根据备选实施例的加载在图14所示植入工具的中空针中的示例性固定结构的侧视图。

图19是使用图18所示固定结构固定在所需植入位置处的示例性IMD的侧视图。

图20是加载在中空针中的固定构件的备选的示例性实施例的近距离立体图。

图21是图20所示固定构件的立体图，其被部署而用于将IMD抵靠组织层锚固。

图22是IMD固定构件的备选的示例性实施例的立体图。

图23是将IMD抵靠组织层锚固的示例性固定构件的立体图。

图24是包括适形索环的图22所示固定构件的立体图。

图25是包括“U”形夹片的备选的示例性固定构件的立体图。

图26是示例性IMD的平面图，其包括包封内部IMD电路的外壳和经由电绝缘的密封馈通件而栓系到外壳的引线。

图27A是示例性IMD的立体图，其包括外壳和用于接纳引线的连接器的插座。

图27B是具有被栓系的引线的IMD的备选的示例性实施例的立体图。

图28是包括外壳的示例性IMD的立体图，外壳在电绝缘的密封的电馈通件处被栓系到细长的引线适配器。

图29A和29B是图26所示示例性植入工具和IMD的立体图。

图30是在使用图29A的植入工具而被部署到植入部位之后的图26的IMD和引线的立体图。

图31是植入工具的另一个示例性实施例的立体图，其可用来在微创手术中将IMD和引线部署到所需的植入位置。

图32是图31的植入工具的远侧部分的放大立体图。

图33a–33d示出了示例性植入工具的立体图，其用来将IMD和引线部署到所需的植入部位。

图34和35是IMD和引线的备选的示例性实施例的立体图，其包括远侧固定构件和近侧固定构件。

图36是示例性IMD的侧视图，其包括构造为弯曲倒钩或吊钩的固定构件。

图37是在抵靠组织层固定之后的图36所示IMD的侧视图。

图38是包括固定构件吊钩的IMD的备选的示例性实施例的侧视图。

图39A是示例性IMD的侧视图，其包括被实施为从IMD外壳延伸的馈通销的一个或多个电极。

图39B是示例性馈通件组件的立体图。

图40是示例性馈通销的放大立体图。

图41是对包括各种形状的示例性远端的各种示例性的冲压或预成形的馈通销的描绘。

图42是示例性固定构件电极和馈通件组件的立体图。

图43是IMD的仰视立体图，其包括图42的固定构件电极和馈通件组件。

图44是用于在微创IMD植入手术中使用的示例性植入工具的立体图。

图45是植入工具的备选的示例性实施例的立体图。

图46是用于递送神经刺激治疗的示例性方法的流程图。

具体实施方式

申请人已意识到，随着新的申请被开发用于在患者体内的自动化的治疗递送，可植入医疗装置(IMD)技术正持续地进步。这样的进步可通过使用具有减小的尺寸和重量的装置而进一步促进，减小的尺寸和重量使这样的装置的植入对于患者来说创伤更小且长期使用更舒适。另外，申请人认识到，诸如改进的功率源系统、用于与植入的装置通信的无线遥测系统、用于执行植入手术的工具、用于将所递送的治疗靶向到所需位置的设备和方法以及其它系统改进的之类的促进也可以通过节约成本、节省能量和使患者或临床医生所承受的任何负担最小化的方式来促进治疗。相应地，申请人认识到对改进的微创可植入医疗装置系统和相关联的使用方法以用于提供患者监测和/或治疗递送的需求。本文所公开的某些示例性实施例可以获得上述优点和促进中的一些或全部。

当在目标监测或治疗递送位置处植入小装置时，装置的稳定固定在实现有效的治疗递送和/或生理信号的准确监测方面是重要的，但不一定是必要的。在所选植入部位处的稳定固定可降低递送电刺激治疗的装置的功率要求，因为治疗递送电极可定位在最佳位置处以递送治疗脉冲。相应地，申请人认识到对改进的微创可植入医疗装置系统和相关联的使用方法以用于提供静止的和/或走动的患者的监测和/或治疗递送需求。

在下面的描述中，对说明性实施例进行参考。描述了用于包括在可植入神经刺激(INS)系统中的IMD的电极、固定机构和植入物递送工具的各种实施例，该系统用于将电刺激治疗递送至目标神经部位。然而，认识到，本文所述的各种实施例可以实施在许多类型的IMD中，包括例如可植入传感器或监测装置、可植入通信装置以及其它类型的可植入治疗递送系统。本文所述IMD系统和相关联的制造方法的各种实施例促进和方便微创植入手术，其中切口尺寸以及植入和锚固装置所需的时间可被最小化。固定机构提供IMD的稳定定位以促进有效的治疗递送(和/或感测装置中的准确监测)。

图1A是能够递送神经刺激治疗的微创INS系统10的示意图。根据说明性实施例，系统10包括：IMD 20；外部装置40，其能够将信号传输到IMD 20；患者编程装置60，其能够与IMD 20和/或外部装置40的双向通信；以及医师编程装置80。在本文所述说明性实施例中，在包括在INS系统10中的部件之间的通信被构造成双向通信，但应当认识到，在一些实施例中，在两个或更多个系统部件之间的通信可以是单向的。

IMD 20包括用于递送神经刺激脉冲的一个或多个电路，其包封在密封外壳中并且联接到治疗递送电极。在各种实施例中，IMD 20可包括一次电池单体、可再充电电池单体和感应耦合功率源中的一种或多种，以用于提供功率以生成和递送刺激脉冲并且为诸如通信功能的其它装置功能供电。

在一些实施例中，IMD 20长度小于大约30mm，或长度小于大约15mm，并且体积小于大约1cc。在说明性实施例中，本文所用术语“大约”可表示所述值的+10％的值，或者可以对应于制造规格公差的范围。在其它示例中，IMD 20长度可小于大约10mm并且体积可小于大约0.6cc。在一些实施例中，IMD 20体积可为大约0.1cc。本文所述实施例不限于特定尺寸和体积的IMD 20，而是大体上实施为允许使用尺寸减小的装置，以用于微创植入手术并使患者的不适最小化。然而，应当认识到，本文所述的各种IMD系统可以结合适用于特定治疗或监测应用的广泛的IMD尺寸和体积来实施。

外部装置40可以是可操作地接近IMD 20的可穿戴装置，其包括带子42或(多个)其它附接构件，以用于将外部装置40固定到患者。当IMD 20设有(多个)可再充电电池单体时，外部装置40可以实施为再充电单元，以用于传输功率，例如从外部装置40到IMD 20的感应功率传输。在该实施例中，编程装置60可以是患者手持装置，其用来引发和终止由IMD 20经由双向无线遥测链路62递送的治疗。备选地，编程装置60可由患者操作以用于与可穿戴外部装置40通信，以控制经由通信链路21传输至IMD 20的治疗开启和关闭时间以及其它治疗控制参数。编程装置60可经由双向无线遥测链路41与可穿戴外部装置40通信，双向无线遥测链路41可以在多达数英尺的距离内建立通信，允许远距离遥测，使得患者不需要将编程装置60直接定位在IMD 20上来控制治疗开启和关闭时间或执行其它询问或编程操作(例如，其它治疗控制参数的编程)。

当IMD 20包括(多个)一次电池时，可穿戴外部装置40可以是可选的。IMD 20的编程可由编程装置60使用近距离或远距离遥测技术执行，以建立用于在编程器60和IMD 20之间传输数据的双向通信链路62。编程装置60可由患者或临床医生用来设置由IMD 20自动执行的治疗方案。编程装置60可用来手动开始和停止治疗、调整治疗递送参数和收集来自IMD 20的数据，例如，与总累计治疗递送时间有关的数据，或与装置操作或由IMD20进行的测量有关的其它数据。

当IMD 20被构造为外部供电装置时，外部装置40可以是功率传输装置，其在治疗间隔期间由患者穿戴，以提供生成刺激脉冲所需的功率。例如，外部装置40可以是电池供电的装置，包括用来将功率感应地传输到包括在IMD 20中的二次线圈的一次线圈。外部装置40可包括一个或多个一次电池和/或可再充电电池，并且因此可包括功率适配器和插头，以用于在例如标准110V或220V壁插座中再充电。

可以设想，在一些实施例中，用于在IMD 20被实施为可再充电的或外部供电的装置时向IMD 20传输功率和用于对IMD 20编程以用于控制治疗递送所需的功能可以在单个外部装置中实施。例如，外部装置40的功率传输能力和患者编程器60的编程能力可以结合在单个外部装置中，该外部装置可以是可穿戴的或手持的装置。

医师编程装置80可包括相比患者编程装置60而言增加的编程和诊断功能。例如，医师编程装置80可被构造用于对所有神经刺激治疗控制参数进行编程，例如但不限于脉冲振幅、脉冲宽度、脉冲波形、脉冲频率、占空比、治疗开启和关闭时间、电极选择以及电极极性分配。患者编程装置60可被限制以开启和/或关闭治疗、调整治疗开始时间和/或调整脉冲振幅，而不使患者获得完全编程功能，使得一些编程功能和可编程的治疗控制参数不能被患者访问或更改。

医师编程装置80可被构造成例如在寻医就诊期间经由无线的双向遥测链路81直接与IMD 20通信。附加地或备选地，医师编程装置80可以是作为远程编程器械而可操作的，该器械用来将编程命令经由有线或无线通信网络链路61传输至患者编程装置60，在此之后，患者编程装置60将编程数据经由双向遥测链路62(或经由可穿戴外部装置40和链路21)自动地传输至IMD 20。

在一些实施例中，可为患者提供磁体90，以用于调整IMD 20的操作。例如，磁体90的施加可以开启或关闭治疗，或者引起对IMD 20操作的其它二进制或步进式调整。

虽然IMD 20示出为沿着患者的小腿的一部分植入，但IMD 20可以根据患者需求和特定的医疗应用在多个部位植入。在说明性实施例中，提供IMD 20以用于刺激患者的胫神经以治疗膀胱过度活动综合征，并且仅仅是可以使用INS系统10的医疗应用的类型的一个示例。在另一示例中，IMD20可被植入以将刺激治疗递送至骨盆底的肌肉，例如尿道周围肌肉或外部尿道括约肌，以用于治疗尿失禁或膀胱过度活动综合征的症状。在其它示例中，IMD 20可被部署以用于将神经刺激治疗递送至穴位，以治疗与该穴位相关联的症状。IMD 20可被实施在INS系统中，以用于提供多种类型的神经刺激治疗，例如用于疼痛控制、自主神经系统调节、功能性电刺激、震颤等等。

图1B–1F是描绘了用于递送神经刺激治疗的IMD系统相对于患者的解剖结构的植入位置的示意图。图1B是足部和小腿的一部分的内侧解剖图的示意图。胫神经51示出为相对于内踝52大体上向后延伸。在一个示例性实施例中，用于将神经刺激治疗递送到胫神经51的IMD 50植入位置在胫神经51表面上略微向内踝52的头侧并且在屈肌支持带53之上。

图1C是足部和小腿的一部分的后侧解剖图的示意图。胫神经51向后延伸至内踝52并且在屈肌支持带53下方延伸。在一个实施例中，IMD 50的植入位置在胫神经上方略微向内踝的头侧。IMD 50可沿着深筋膜组织层的浅面定位，深筋膜组织层在表面上延伸至胫神经51。在本文进一步所述的一些实施例中，IMD 50可联接到引线55，引线55可以在胫神经51表面上的组织层的表面上或更深处延伸。例如，引线55可延伸穿过深筋膜组织层以促进IMD 50和引线55的固定，并且将电极定位在胫神经51附近。

图1D是沿着在略微向内踝的头侧的右小腿的远侧三分之一中的剖面线57的剖视解剖图的示意图。在一个示例性实施例中，微创IMD 50被植入在深筋膜56表面上。在另一个示例性实施例中，微创IMD 50沿着深筋膜组织层被植入和固定在支持带上方。如图1D所示，IMD 50可抵靠筋膜组织层56的浅面定位，筋膜组织层56在胫神经51的表面上延伸。神经刺激治疗被递送通过组织层56。

图1E是定位在深筋膜组织层56表面上的IMD 50的示意图，深筋膜组织层56在神经(例如，胫神经51)的表面上延伸。在一些示例性实施例中，微创IMD 50被植入在胫神经附近的深筋膜的表面上，并且由沿着IMD外壳而被结合的电极58将刺激递送通过深筋膜，IMD外壳抵靠组织层56的浅面定位。在其它示例性实施例中，如本文将描述的，IMD的电极部分刺穿深筋膜中的小开口，并且IMD 50的功率生成部分位于深筋膜的表面上。

图1F是在胫神经51附近的解剖变型的示意图。深筋膜层56分叉成深筋膜层56a和屈肌支持带56b。深筋膜层56a在阿基里斯腱(未示出)和屈肌支持带56b的表面上延伸。屈肌支持带56b在阿基里斯腱下方(即，相对较深处)和胫神经上方(表面上)延伸。IMD 50可定位在深筋膜层56的表面上。在一些实施例中，IMD系统的电极部分可延伸穿过筋膜层56，以将电极定位成更接近神经51，从而减少提供治疗益处所需的刺激能量。在所示示例中，包括包封着IMD电路、即电子电路的外壳的IMD 50定位在筋膜层56的表面上，并且联接到IMD 50的电引线54延伸穿过层56，以在支持带56b下方延伸。引线54承载定位成接近胫神经51的电极59。在其它实施例中，IMD 50和引线54两者在深筋膜56和56a表面上延伸，并且将神经刺激能量递送通过深筋膜层56、层56a和支持带56b中的任一者。

将引线54推进通过深筋膜层56促进IMD 50在植入部位处的锚固。引线54可包括固定构件49以进一步促进在治疗递送部位处的IMD 50的锚固和对引线54的固定。固定构件49示出为诸如尖齿或倒钩的被动固定构件，其从引线54延伸并且在植入时被动地接合在周围组织中，而没有主动地固定在周围组织中。固定构件49在图1F中示意性地示出为从引线54的相对远侧部分延伸，但可以在任何一般方向上(不一定如图1F的视图中描绘那样朝支持带56b)从引线54的任何部分延伸。例如，固定构件49可以在大体上平行于支持带56b且在支持带56b下方的平面中延伸。被动固定构件的其它部分在下文中描述。虽然在图1E和1F中未明确地示出，但被动固定构件49可以附加地或备选地从IMD 50的外壳的一部分延伸，例如，沿着IMD外壳的侧向侧壁，以有助于沿着组织层56的浅面固定IMD 50。

如本文详细所述，部署在各种植入位置中的IMD系统的各种实施例(例如，如图1B至1F所示)可包括例如使用接合周围组织的被动固定构件固定IMD而不刺穿深筋膜或另一个组织层。在其它示例性实施例中，可通过缝合到深筋膜或另一个组织层或通过刺穿深筋膜以用于主动地固定IMD位置的固定构件来固定IMD。微创IMD信号生成部分可位于胫神经(或另一个目标神经)附近的深筋膜表面上，并且递送IMD所生成的信号(例如，刺激脉冲)的一个或多个刺激电极刺穿或穿过深筋膜，从而允许将刺激电极定位在胫神经(或另一个目标神经)附近或相邻处。

图2是根据一个实施例的图1A所示IMD20的功能框图。IMD 20包括外壳34，其包封控制单元22和相关联的存储器24、遥测模块26、以及联接到电极30的脉冲发生器28。IMD 20包括功率源32，如上所述，功率源32可包括一次电池单体、可再充电电池单体和/或外部供电系统的二次线圈中的任一者。

控制单元22可包括微处理器、控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)或等同的离散或集成的逻辑电路中的任一种或多种。在一些示例中，控制单元22可包括多个部件，例如，一个或多个微处理器、一个或多个控制器、一个或多个DSP、一个或多个ASIC或一个或多个FPGA以及其它离散或集成的逻辑电路的任意组合。此处归因于控制单元22的功能可以实施为软件、固件、硬件或它们的任何组合。在一个示例中，神经刺激治疗方案可以在存储器24中存储或编码为指令，该指令由控制器22执行，以致使脉冲发生器28根据编程的方案经由电极30递送治疗。

存储器24可包括计算机可读指令，其在由控制器22执行时致使IMD20执行贯穿本发明公开中归因于IMD 20的各种功能。计算机可读指令可在存储器24内被编码。存储器24可包括非暂时性计算机可读存储介质，包括任何易失性或非易失性、磁性、光学或电气介质，例如随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、可电擦写可编程ROM(EEPROM)、闪存存储器或任何其它数字介质，唯一例外的是暂时性传播信号。

遥测模块26和相关联的天线25被设置用于与可穿戴外部装置40、患者编程器60和/或医师编程器80建立双向通信。由IMD 20和编程装置60或80使用的通信技术的示例包括低频或射频(RF)遥测，其可以是经由例如蓝牙、WiFi或MICS建立的RF链路。天线25可以位于外壳34内、沿着外壳34定位或从外壳34向外部延伸。

电极30可以沿着外壳34的外表面定位并且经由绝缘馈通件或其它连接件联接到脉冲发生器28，如下文将进一步描述的。在其它实施例中，电极30可由引线或绝缘栓系件承载，引线或绝缘栓系件经由跨越密封外壳34的合适的绝缘馈通件或其它电连接件而电联接到脉冲发生器28。在另一些其它实施例中，电极30可结合到外壳34中，具有暴露在外的表面，该暴露在外的表面适于可操作地定位成邻近目标神经并且电联接到脉冲发生器28。

图3是根据一个实施例的可包括在INS系统中的IMD100的立体图。IMD 100包括密封外壳101，其具有大体上平坦的轮廓以用于定位在组织层之间。外壳101包括通过侧壁106而与底面104分离的顶面102。外壳101还包括一个或多个固定构件110。外壳固定构件110各自包括柱112，其在固定到外壳底面104的近端114和延伸远离外壳面104的远端116之间延伸。柱112示出为具有圆形横截面，但在其它实施例中可具有其它横截面形状。在一些实施例中，柱112为实心构件，并且在其它实施例中，柱112为限定有内部管腔的中空构件。

柱112具有在柱远端116处或附近的凸缘118。柱112和凸缘118可以是由生物稳定的聚合物形成的单一部件或者作为结合在一起以形成带凸缘的柱的两个部件。在备选实施例中，柱112和凸缘118可以是由诸如钛、铂、铱、铌或它们的合金的导电电极材料形成或分层的单个部件。柱112和凸缘118可以接着用作用于递送神经刺激治疗的电极和固定构件。

在其它实施例中，凸缘118可由与柱112不同的材料形成。凸缘118可由诸如上文所列那些的导电的生物稳定材料形成，并且用作电极。柱112可由生物稳定的聚合物、陶瓷或其它非导电材料形成。柱112可包括导体所延伸穿过的内部管腔，或者导体可以可靠地嵌入柱112内，以将凸缘118电联接到外壳101内的一个或多个电路、即电子电路。备选地，柱112可以是导电材料并且用作电极，并且凸缘118可以是非导电材料，例如聚合物或陶瓷。

如图3所示，柱112由凸缘118远侧的穿刺顶端120所终止。穿刺顶端120包括构造成与凸缘118配合的近侧表面124，并且可以在凸缘118和近侧表面124之间的接头处固定地附接到凸缘118。穿刺顶端120具有远侧锋利顶端122，以用于刺穿组织层以推进柱112和凸缘118通过组织层。

在一些应用中，穿刺顶端120用来将凸缘118推进通过相对坚韧的纤维组织层，例如筋膜、腱、韧带、支持带、疤痕或其它结缔组织。例如，在用于治疗膀胱过度活动综合征的应用中，IMD 100被植入胫神经附近以将神经刺激递送至胫神经。固定构件110用来将IMD 100固定在神经上方。穿刺顶端120被冲压通过在胫神经上方延伸的深筋膜组织层，使得凸缘118变得定位在组织层的一侧上，并且IMD外壳101定位在组织层的另一侧上。柱112延伸穿过组织层。凸缘118在神经附近的组织层上方(表面上)将IMD100保持在位。当凸缘118和/或柱112由导电材料形成以作为电极工作时，这些电极定位成紧邻胫神经，在深筋膜组织层下方，使得刺激不需要穿过组织层发生，穿过组织层发生刺激可能需要相对较高的刺激脉冲能量。

图4是在穿刺顶端120被移除之后的图3所示IMD 100的立体图。在一个实施例中，穿刺顶端120由可生物吸收的或可溶解的材料形成，使得随着时间推移，顶端120被移除，留下柱120和凸缘118。凸缘118作为固定构件保留，其将IMD 100抵靠柱112已推进而通过的深筋膜或其它组织层来保持。柱112限制IMD 100在x轴线和y轴线上的移动，并且凸缘118限制IMD 100在z轴线上的移动。这样，固定构件110限制IMD 100在所有方向上的移动。在穿刺顶端120被吸收或溶解所花费的时间中，将出现IMD 100的纤维化封装，这可以进一步将IMD保持在稳定位置。

如此前所提及的，柱112和凸缘118可限定内部管腔128，以用于接纳穿刺顶端120的公连接器130。连接器130可被压配到管腔128中。在其它实施例中，凸缘118和柱112可以是实心的，并且穿刺顶端120可以粘合地联接到凸缘118。

在一些实施例中，柱112、凸缘118和穿刺顶端120可由可生物吸收的或可溶解的材料制造为单一部件，使得整个固定构件110随时间推移而被吸收或溶解，在此期间发生IMD 100的纤维化封装。在另一些其它实施例中，穿刺顶端120和凸缘118可以是可吸收的或可溶解的，使得随时间推移，仅柱112保留，以允许比当凸缘118保留时更容易地移除IMD。

如此前所指出的，柱112和凸缘118的全部或任何部分可以用作电极。例如，在图4所示实施例中，凸缘118的远侧表面126可用作电极。当如图所示提供两个固定构件110时，凸缘表面126中的一个可用作阴极，并且凸缘表面126中的另一个可用作阳极。在其它实施例中，一个或多个固定构件110的一个或多个凸缘表面126和/或固定构件110的其它部分可以电气系接在一起以形成有源阴极，而外壳101用作阳极。外壳101可承载一个或多个电极(图3和4中未示出)，这些电极可以选择成彼此结合或与固定构件110的任何部分结合，以提供用于递送神经刺激治疗的电气有源表面。

通过使用焊接、硬钎焊、粘合剂结合或其它技术将柱112沿着外壳101以所需的间距固定地联接，可以将柱112在外部底面104上附接到外壳101。备选地，柱112可延伸穿过外壳101并且锚固到底面104的内表面(例如通过凸缘、通过与穿过外壳101的壁的开口的变化的直径配合的柱112的变化的外径)和/或焊接、硬钎焊或粘合地结合到底面104的内表面。柱112可用作延伸穿过底面104的电馈通件周围的绝缘和密封，以便能够实现凸缘118到外壳101内的电路的电连接。

图5是根据说明性实施例的固定护罩200的立体图。代替将固定构件直接联接到IMD外壳，固定构件可以从尺寸设计成紧密地围绕IMD的护罩延伸。护罩200包括护罩主体201和从主体201延伸的至少一个外壳固定构件210。在所示实施例中，护罩200包括四个间隔开的固定构件，其可以对应于IMD的面的四个拐角中的每一个。

主体201包括顶面202和底面204，其由相对端侧壁203和205分离。顶面202的外侧边缘206a、206b(统称206)和底面204的外侧边缘207a、207b(统称207)分别限定护罩主体201的开放的侧向侧。由外侧边缘206和207限定的开放的侧向侧在相对端侧壁203和205之间延伸。

顶面202和底面204中的每一个示出为具有限定开口的内边缘208和209，该开口沿着相应的顶面202和底面204延伸。内边缘208和209可根据需要构造，以在需要时暴露IMD外壳的表面，例如，暴露承载在IMD外壳上或结合在IMD外壳中的电极、暴露引线连接器或其它以其它方式提供到IMD的特征部的通路。内边缘208和209可限定开口，以减少制造护罩200所需的材料，并且在由可生物吸收的或可溶解的材料制造时，减小被吸收或溶解的材料的体积。

固定构件210从护罩主体201延伸。在一个实施例中，固定构件210基本上垂直于护罩主体面204延伸，以抵靠固定构件210所延伸穿过的组织来推压保持在腔体230内的IMD，腔体230由护罩主体201限定。固定构件210包括柱212，其从在底面204处的近端214延伸至远离护罩200而延伸的远端216。凸缘218在远端216处径向向外延伸，基本上平行于底面204。柱212终止于穿刺顶端220中，穿刺顶端220具有锋利顶端222，以用于刺穿组织层以将凸缘218推进通过组织层。固定构件210将延伸穿过组织层，使得护罩主体201保持在组织层的一侧上，并且凸缘218定位在组织层的相对侧之内或之上。

在一个实施例中，护罩200或其至少一部分为可生物吸收的或可溶解的部件，其将随时间推移而完全被吸收或溶解。在护罩200被吸收之后，IMD的组织封装代替护罩200来限制IMD的移动或迁移。用于在本文所述固定构件中使用的可生物吸收材料的示例包括聚乳酸和聚乙醇酸的共聚物，但可以使用任何可生物吸收的聚合物材料。

在其它实施例中，仅穿刺顶端220由可生物吸收的或可溶解的装置形成，使得在穿刺顶端220被吸收之后仅保留带凸缘的柱212和护罩主体201。带凸缘的柱212和护罩主体201可由生物稳定的聚合物(例如，高硬度聚氨酯、聚醚醚酮或聚砜)模制为一个或多个零件，以提供穿刺顶端222穿过组织层所需的柱强度。

护罩200可以是包覆成型部件，其中IMD被定位在模具中，并且护罩200被模制在IMD之上并围绕IMD。备选地，护罩200可由通常刚性的材料预模制，其中IMD被插入和保持在腔体230中。

图6是植入工具150的立体图，其适合与图3所示IMD 100一起使用。工具150包括在近端152和远端154之间延伸的工具主体。远端154为前端，其被插入用于植入IMD 100的外科凹坑中。工具150的主体包括从近端152延伸的近侧部分156、从远端154向近侧延伸的远侧部分160以及在近侧部分156和远侧部分160之间延伸的中间部分158。中间部分15可选地在近侧部分156和远侧部分160之间成一角度延伸。在一个实施例中，近侧部分156和远侧部分160大致平行于彼此延伸，其中中间部分158在两者间成一角度延伸。成角度的中间部分158可提供工具150的舒适的人体工程学用途，并且在其它实施例中可以成不同的角度设置。

托架162从工具150的底部表面155延伸，以用于接纳IMD保持套管170。在一个实施例中，远侧部分160由比近侧部分156相对低的轮廓表征，使得远侧部分160可被推进到用于植入IMD 100的开放切口中，同时使切口的尺寸和为IMD 100所形成的凹坑的尺寸最小化。这样，近侧部分156示出为具有从托架162的底部表面164的高度166。远侧部分160具有比高度166小的从托架底部表面164的高度168。近侧部分156具有用于提供医师对工具150的舒适抓握的厚度或高度166和总长度，而远侧部分160可设有用于推进通过切口和隧穿到植入部位的相对较小的高度，以及从切口部位到达所需的植入部位所需的总长度。

远侧部分160包括底部凹陷表面165，以用于接纳IMD 100。IMD保持套管170穿过托架162延伸至工具远端154，以将IMD 100固定在凹陷表面165和套管170的顶部表面174之间。套管170包括一个或多个凹槽172，其与IMD 100的(多个)固定构件110对齐。这样，套管170将IMD 100保持在工具150内，同时保护固定构件110的穿刺顶端。套管170向近侧朝近端152延伸，并且可以完全延伸至近端152。套管170可具有变化的高度，使得顶部表面174与工具150的底部表面155配合。

在植入手术期间，远侧部分160被推进通过切口，以将IMD 100定位在所需的植入部位上方。在一些实施例中，远端154可包括用于切割的锋利边缘，或相对较钝的边缘以用于剖开和形成在其内定位IMD 100的组织凹坑。切割边缘可设置为可附接的/可分离的构件或回缩构件，以用于制作皮肤切口，并且在被移除或回缩时，相对较钝的凹坑剖开边缘保持沿着端部154。备选地，工具150可包括将定位在切割边缘上的刀片覆盖件或防护件，以便在不使用时覆盖切割边缘。刀片覆盖件或防护件可具有钝的剖开边缘以形成组织凹坑。在其它实施例中，工具150的边缘为钝的或平滑的，以防止创伤并为医师提供舒适的抓握。

在将IMD定位在所需的植入部位上方之后，通过使套管170在近侧方向上滑动通过托架162而使套管170向近侧撤回。如下文将进一步描述的，在一些实施例中，工具150和本文所述的其它递送工具可包括神经定位电极，用于在将IMD 100固定在植入部位处之前识别神经位置。例如，电极双极可沿着保持套管170的底部表面形成并且联接到在套管170之内或沿着套管170延伸的被绝缘导体，以允许电连接到外部脉冲发生器。测试刺激脉冲可在IMD 100的位置被调整时经由神经定位电极递送，直到所需的响应被测量或观测到。在识别出最佳植入位置时，IMD 100可被固定在植入部位处。

图7是在移除IMD、保持套管170之后的植入工具150的立体图。IMD100保留在远侧部分160的凹部165内，但固定构件110此时暴露。IMD 100被动地保持在组织凹坑内的凹部165内。压力沿着工具150的顶部表面施加，例如沿着近侧部分156、中间部分158和/或远侧部分160的任何地方，以在IMD 100上施加如大体上由箭头178指示的向下力，以迫使固定构件110的穿刺顶端穿过组织层，并由此将IMD 100固定在植入部位处。工具150的略微向上倾斜和/或将工具150在近侧方向上撤回到凹坑和切口中将从凹部165释放IMD 100，从而由固定构件110将IMD 100牢固地锚固在植入部位处。

图8是在将IMD 100部署到所需的植入部位之后的图6所示植入工具150和IMD 100的侧视平面图。固定构件110已被推进通过组织层184，例如，在目标神经186(其可以是胫神经)上方延伸的深筋膜组织层。工具150经在组织层180下方的微尺寸切口被推进，以形成组织凹坑182。施加到工具150的向下压力迫使穿刺顶端120穿过层184，使得固定构件110的凸缘118被定位在相对于IMD 100的组织层184的相对侧上。柱112延伸穿过组织层，并且柱112的长度可被选择成对应于层184的厚度或在层184内的所需深度，以部署凸缘118。

当用作电极时，固定构件110此时紧邻神经186定位，以用于递送电刺激治疗。当电极沿着IMD 100的外壳而被结合时，它们被抵靠层184稳定地保持，以用于从组织层184之上(即，上方)刺激神经186，将电能递送通过层184。例如，基于外壳的电极可用来穿过深筋膜组织层刺激胫神经。工具150被向近侧(在工具150的近端152的方向上，在图8的视图中不可见)撤回，将IMD 100稳定地锚固在植入部位。随时间推移，穿刺顶端120可以溶解或吸收，从而仅留下延伸穿过层184的凸缘118。

虽然工具150示出和描述为用于利用固定构件120植入IMD 100，但工具150也可适用于安装在图5所示固定护罩200内的IMD。保持套管170将被合适地修改以包括与固定构件210配合的凹槽，使得套管170将IMD(保持在护罩200内)保持在工具150的凹部165内。当保持套管170被从工具150向近侧撤回时，施加到工具150的向下压力迫使固定构件210进入组织层，以将承载IMD的护罩200稳定地锚固在植入部位。工具150被撤回，使护罩200和IMD在植入部位处固定到护罩内。护罩200或其部分可以随时间推移而被溶解或吸收。护罩200可以随时间推移而被完全吸收，仅将IMD留在植入部位处。

图9是具有主动外壳固定构件310的IMD 300的立体图。IMD外壳301包括由相对的成对侧壁305、306和307、308分离的顶面302和底面304。外壳301包括一对或多对管腔320a、320b，如由虚线所指示的，其从顶部表面302延伸至底部表面304。在一些实施例中，外壳301包括聚合物封罩、包覆成型部分或在包封着IMD电路的外壳301内的密封腔体外部的单独的腔体。管腔320a、320b可因此被定位成通过密封外壳腔体或密封电路外部的外壳部分，并且不削弱形成为包封和保护电路不受腐蚀的密封电路或密封腔体的气密性或耐流体性。

一个或多个固定构件310各自延伸穿过一对管腔320a和320b。固定构件310为基本上“U”形的“缝钉状”构件，其具有横梁312和两个下降的腿部314a和314b，腿部314a和314b从横梁312的第一和第二端部延伸穿过相应的外壳管腔320a和320b。在所示实施例中，IMD 300包括延伸穿过管腔的两个固定构件310，管腔定位成邻近外壳301的相对端侧壁305和306。图9所示固定构件310和管腔320的布置为说明性的，并且应当理解，可以提供延伸穿过管腔的任何数目的固定构件，该管腔沿着外壳301定位在所需的锚固位置处。在一些实施例中，固定构件314设置在IMD 300的单个端部处，该端部对应于沿着IMD外壳底部表面304定位的电极的位置，特别是刺激阴极电极的位置。

腿部314a和314b终止于自由端316a和316b(统称316)处。自由端316在图9中示出为钝端，但可以备选地为尖的、倒圆的或包括如上所述可溶解的或可吸收的穿刺顶端。自由端316可包括用于帮助固定腿部314的特征部分，例如，倒钩、吊钩或尖齿。自由端316可以初始地保持在管腔314a、314b内并且在植入手术期间远离底面304而被推出管腔320之外。

图10是在部署固定构件310之后的图9所示IMD 300的立体图。固定构件腿部314a、314b具有如图10所示正常张开的位置，并且在被限制在管腔320内时保持在平直位置。在植入手术期间，手动或通过使用植入工具将压力施加到横梁312，以将固定构件310、例如固定构件310的腿部310a、310b推进通过管腔320。腿部314从管腔320向外延伸，并且不再被限制在管腔320内，恢复正常张开位置。

在正常张开位置，腿部314包括与侧向部分319相交的下降部分318。当自由端316被推进通过组织层时，侧向部分319弯曲或弯到张开位置。在张开位置，固定构件腿部314抵抗向上离开组织层(即，在z方向上)的移动，从而抵靠组织层推压和锚固IMD外壳底面304。侧向部分319可以将组织层捕获在侧向部分319和底面304之间。腿部314a和314b的下降部分318抵抗IMD 300在x和y方向上的运动。这样，IMD 300被稳定地锚固在所需的植入位置。

固定构件310形成为使得腿部314a和314b具有侧向向外延伸的正常张开位置。例如，腿部314可弯曲或弯成使得侧向部分319接近大致平行于横梁312的平面。侧向部分319可以在任何方向上延伸，并且示出为在相对的方向上、平行于端侧壁305和306而从侧向侧壁307和308向外延伸。在其它实施例中，侧向部分319可以在其它方向上延伸，但大体上接近平行于底面304的平面，以抵抗在z方向上的移动。腿部314可以在下降部分318和侧向部分319之间弯曲至大约90度的角度，使得侧向部分319大致平行于底面304。在其它实施例中，腿部314可以弯曲成小于或大于90度的角度，例如在大约45度和135度之间的角度。

固定构件310可由镍钛诺或其它超弹性和/或形状记忆材料形成。如上所述，固定构件310被构造成采取正常张开位置，这可以发生在被从管腔320释放时和/或在达到体温时。固定构件310可形成为单个部件。在一些实施例中，腿部314或其至少一部分由超弹性或形状记忆材料制成，并且联接到可由另一种材料形成的横梁312。在一些实施例中，腿部314或其至少一部分可用作用于递送电刺激治疗的电极。可延伸的导电互连器(例如，蛇形互连器或具有过量长度或应变减轻的其它导电互连器)可以将腿部314电联接到包封在IMD外壳301中的电路。备选地，沿着管腔314形成的弹簧触点或其它突出的触点可以在腿部314和IMD内部电路之间提供电连接，以使得腿部314能够用作电极。

图11是根据备选实施例的包括形状记忆固定构件410的IMD 400的立体图。IMD外壳401包括顶面402和底面404。一个或多个外壳固定构件410从外壳401的底面404延伸。固定构件410包括柱412，其在联接到底面404的近端418至远侧自由端416之间延伸。端部416示出为钝端，但可以是锋利或倒圆的顶端，或者包括可溶解的或可吸收的穿刺顶端，如前所述。

图12是图11的IMD 400的立体图，其中固定构件410处于部署位置。固定构件410包括诸如镍钛诺的形状记忆材料，使得在IMD 400被植入并且固定构件自由端416被推进通过诸如深筋膜的组织层之后，固定构件410在达到体温时弯曲至正常张开位置。

正常张开位置可对应于图12所示和上文结合图10所大体描述的位置，但也可采取其它位置，该位置将固定构件410有效地固定在组织层之下或之内以抵抗IMD 400的移动。例如，柱412将弯曲，使得下降部分417弯曲或弯到侧向部分419内，侧向部分419接近平行于底面404的平面。自由远端416可在底面404之下向内或以任何所需角度向外远离地延伸。自由远端416可包括一个或多个突出特征部，例如倒钩、吊钩或尖齿，以用于帮助固定柱412。任何突出特征部也可由形状记忆材料形成，使得初始地突出的固定特征部在柱412旁边延伸，并且在达到体温时变得张开或向外延伸。

柱412的一部分或全部可以是用作电极的电气有源表面。柱412可以经由穿过底面404的馈通件或在外壳401内的电互连器电联接到容纳在外壳401中的内部IMD电路。

图13是根据备选实施例的包括固定构件460的IMD 450。IMD 450包括外壳451，外壳451具有由端侧壁455和456以及侧向侧壁457和458分离开的顶面452和底面454。外壳451包括示出为从端侧壁455和456延伸的突出的舌片470。舌片470的位置为说明性的，并且可以在实施例之间变化。

舌片470包括限定孔口474的内表面472，外壳固定构件460可穿引通过孔口474。固定构件460包括柔性细长主体462，其可以是丝或缝合线，并且具有在细长主体远端463处的固定结构464。细长主体462被穿引通过舌片470的孔口474，使得主体462的部分466沿着顶面452延伸。在一些实施例中，细长主体462的近端(图13中未示出)可被穿引通过针。

固定结构464可以呈“T形条”的形式，其与主体462大致垂直地相交，如图13所示，但也可以备选地为倒钩、尖齿、吊钩、螺旋或其它固定结构。在一些实施例中，T形条结构464还可包括从T形条延伸的倒钩或尖齿。在植入手术期间，如下文将进一步描述的，固定结构464被推进通过组织层，例如通过将固定结构464加载到皮下注射类针的管腔中并且使针刺穿组织层。

当针被撤回时，固定结构464将抵抗穿过组织层被拉回。细长主体462可在由箭头480指示的方向上朝向近侧被拉动，以去除在端侧壁455处的舌片470和固定结构464之间的细长主体462的任何松弛或过量长度。这样，组织被捕获在固定结构464和在端侧壁455处的舌片470之间。细长主体462的近端可被穿引通过手术针的针眼，其可使用缝合线针迹而被锚固在舌片470附近的组织中，缝合线针迹允许细长主体462在近侧方向480上被拉动，在顶部表面452上被张紧，并且随后被打结或夹住以通过细长主体462将底面454抵靠组织层牢固地保持。固定构件460在端侧壁455处被固定结构464锚固在位并且在端侧壁456处被打结或夹持缝合线针迹锚固在位，由此将IMD 450锚固在位。

图14是用于植入图13所示IMD 450的植入工具500的立体图。植入工具500包括注射器主体502和柱塞530。注射器主体502从近端504延伸至远端506。远端506可以是平滑或非创伤性的端部，以用于施加到组织层490。备选地，远端506可以是锋利的解剖边缘以切割通过皮肤，或者是钝的解剖边缘以用于形成IMD凹坑。近端504可包括止挡表面505以与柱塞止挡表面534交接。

注射器主体502包括从远端506向近侧延伸的远侧针引导部分510和在近端504与远侧针引导部分510之间延伸的近侧IMD引导部分508。针引导部分510可包括开放侧(图14的视图中不可见)和限定管腔514的内表面，固定构件460经由柱塞530的皮下注射状针部分(图14中不可见)向远侧引导。

IMD引导部分508包括限定管腔的内表面512，管腔足够大以保持IMD450。随着柱塞530被推入注射器主体502，固定构件460的固定结构464将被插入穿过组织层490。随着柱塞530被推进，IMD 450将同时地通过由内表面512限定的开口516被从注射器主体508射出并且牢固地抵靠组织层490锚固，如下文将更详细地讨论的。

应当指出，为说明目的，固定构件460被示出为直径相对于IMD 450的尺寸为被夸大的。形成细长主体462的丝或缝合线的直径可以相对于IMD450小得多。此外，虽然其在设计师的渲染中示出为通常具有正方形横截面，但细长主体462和T形条结构可具有不同的横截面形状，这可包括大体上圆形的或变平的横截面。

图15是图14所示植入工具500的IMD 450和柱塞530的立体图。柱塞530在近端535和远端537之间延伸并且包括近侧轴532、中间部分540和远侧中空针部分536。近端535包括止挡接口534，其允许使用者将柱塞530向图14所示注射器主体502内推进受控的距离。远端537是柱塞530的远侧中空针部分536的锋利顶端。固定结构464被加载到中空针部分536中。

远侧中空针部分536沿着IMD 450的顶部表面且沿着柱塞530的中间部分540的至少一部分延伸。中间部分530包括远侧面542，其与注射器主体502的IMD引导部分508内的IMD端侧壁456交接。远侧面542可以是成轮廓的或包括开放凹槽以接纳沿着端侧壁456定位的舌片470。固定构件460的细长主体462可以在针部分546旁边在IMD上或在针部分546的狭槽或管腔内延伸。当柱塞530被推进时，柱塞中间部分540的远侧面542将IMD 450推进到注射器主体的IMD引导部分508的远侧开口516(图14)之外。

远侧中空针536具有纵向中心轴线543，其从近侧轴532的纵向中心轴线541错开。第二较小的柱塞550延伸进入远侧中空针部分536的管腔。当柱塞530的近端535被压下时，第二柱塞550被推进到中空针部分536中。柱塞530的止挡接口534压靠第二柱塞头部552，从而将第二柱塞550推进到中空针部分536中。

图16是柱塞530的近距离仰视立体图，并且图17是从不同角度看的柱塞530的立体图。远侧针部分536包括开放侧538，其接纳固定结构464，并且使得当柱塞500的近端535被压下到注射器主体502中时(图14)，联接到固定构件主体462的远端463的固定结构464能够随着第二柱塞550被推进通过针部分536而沿着远侧针部分536自由地前进。

远侧锋利顶端537刺穿组织层490。然后，在压下柱塞近端535的一个步骤中，固定结构464被部署通过组织层490，并且IMD 450同时地从注射器主体被递送并且定位在组织层490上方。细长主体462的近端465可被预穿引在手术针560上。固定构件460可设有细长主体462，其具有比所示更大的长度，使得过量的长度可用于使用针560缝合。在移除植入工具500之后，通过将缝合线穿过组织层490而放置成紧邻舌片470，针560可用来锚固端侧壁456，然后在顶面452上绷紧细长主体462并且利用结或使用带尖齿的细长主体462(其不需要打结以锚固在位)固定细长主体462。

图18是根据备选实施例的加载在图14所示植入工具500的中空针536中的固定结构464’的侧视图。在该实施例中，固定结构464’包括柔性尖齿467，其可抵靠固定结构464’的轴部分468塌缩。当被限制在中空针536的管腔内时，尖齿467被抵靠轴部分468保持。轴部分468示出为相对于细长主体462的纵向中心轴线同轴地对齐并且联接到固定构件460’的细长主体462。

图19是使用图18所示固定结构464’固定在所需的植入位置处的IMD450的侧视图。继续参照图18，远侧锋利顶端537被推进通过组织层490。当第二针柱塞550在中空针536中向着远侧被推进时，固定结构464’被推进到针536的远侧开口之外。针536被撤回，以允许尖齿467展开至如图19所示的正常张开位置。尖齿467抵抗固定构件460’通过组织层490的撤回。细长主体462在相应的端侧壁455和456上延伸穿过舌片470a和470b并且横跨顶面452。

使用手术针将细长主体462引导通过组织层490，以利用穿过组织层490的缝合线482将IMD 450固定在端侧壁456附近。在细长主体462上，在组织层490的外表面上的结或夹片484将细长主体462固定在拉紧位置，以将IMD 450抵靠组织层490锚固在植入部位。

图20是加载到中空针602中的固定构件610的备选实施例的近距离立体图。固定构件610包括具有锯齿表面616的细长主体612。固定构件610还包括凸缘614，其具有附接在主体612的远端618处或附近的第一端部613。凸缘614的第二自由端615从主体612的纵向中心轴线向外延伸。

中空针602具有用于穿透组织层的锋利的远侧顶端606，以将凸缘614在组织层中或下方部署在目标植入部位处。中空针602可包括开放侧或狭槽604，其使得凸缘614能够在固定构件610被加载到针602中时向外伸出。在其它实施例中，当被限制在针602的封闭管腔内时，凸缘614可抵靠细长主体612塌缩。

在一个实施例中，固定构件610可被限制在近侧封闭的管腔部分608内，直到远侧顶端602在组织层内或穿过组织层被推进到所需深度。固定构件610可接着被推进到远侧开口605之外。针602的远侧部分的开放侧604允许凸缘614向外伸出，但直到凸缘614在组织层下方或之内才这样。当针602被撤回时，凸缘614抵抗固定构件610的撤回。

图21是图20所示固定构件610的立体图，其被部署用于将IMD 450抵靠组织层490锚固。IMD 450包括舌片470，其具有限定开口的内表面，如此前所示出和描述的。在图21中，IMD 450示出为具有仅一个舌片470，然而，IMD 450可包括多个舌片470，以用于将IMD 450锚固在所需的植入部位。舌片470在IMD 450上的位置是说明性的，并且应当认识到，一个或多个舌片可沿着IMD 450的任何侧壁定位。

针602被推进通过舌片470中的开口，以将凸缘614部署在组织层490下方，如结合图20大体上描述的。棘轮夹头620接着沿细长主体612向下推进。棘轮夹头620包括互锁的内表面622，其与细长主体的锯齿表面616上的锯齿(图20中示出)互锁。

棘轮夹头620沿着细长主体612向远侧(朝远端618)自由移动，但通过与锯齿表面616互锁，棘轮夹头620不能沿着细长主体612向近侧移动。相应地，棘轮夹头622沿着细长构件612被推进，直到舌片470抵靠组织层490而被牢固地保持，并且组织层490被牢固地捕获在凸缘614和舌片470之间。细长主体612可接着被剪短至恰好在棘轮夹头620的上方。在一些实施例中，锯齿表面616可终止于距远端618一定距离处，以防止固定构件610过度绷紧，从而潜在地造成组织层490的过度挤压。

图22是IMD固定构件660的备选实施例的立体图。固定构件660包括轴662和头部670，头部670的直径大于轴662且大于由IMD舌片470的内表面472限定的孔口474。轴662包括远侧凸缘或尖齿664，其从轴662径向向外突出。尖齿664可以是向内为柔性的。尖齿664在轴远端666处或附近附接到轴662。轴远端666可以是尖的，以有利于通过组织层490的推进。

使用植入工具650将固定构件660推进通过舌片470的孔口474且通过组织层490。工具650包括柄部部分652和具有远端658的工具轴656。柄部部分652包括远侧面654，用于在工具轴656被推进到固定构件660的中心管腔674中时与头部670的顶部表面672交接。中心管腔674可具有封闭端，使得远端658与管腔674的封闭端(在图22的立体图中未示出)相遇以施加力，从而将固定构件662插入穿过组织层490。

固定构件660被推过舌片470，直到头部670遇到舌片470。相应地，固定构件轴662的长度可被选择为达到将尖齿664部署在组织层490下方或之内的所需深度。

图23是外壳固定构件660的立体图，其将IMD 450抵靠组织层490锚固。尖齿664已被部署在组织层490下方，以抵抗IMD 450在z方向上的移动和IMD 450沿着组织层490的迁移。第二固定构件660可用来(通过第二舌片)抵抗IMD 450在所有方向上的移动。舌片470和组织层490被捕获在固定构件头部670和尖齿664之间。固定构件660可以完全或部分地由聚合物形成，例如，聚氨酯、聚砜、环氧树脂、硅氧烷或其它生物稳定的聚合物材料。备选地，固定构件660或其部分可由可生物吸收材料形成，该材料将随时间推移被吸收，提供在植入之后的早期固定，直到组织封装发生，并且在随后的时间允许IMD 450的更容易地外植。在其它实施例中，固定构件660或其部分可由金属形成，例如但不限于钛、不锈钢或铂、或它们的合金。

图24是图22所示固定构件660的立体图，其包括适形索环675。在一些实施例中，固定构件660可由诸如聚氨酯80A或硅氧烷的弹性体形成。固定构件660具有足以被挤过组织层490的硬度(其可以根据组织层490的性质而变化)和使得它能够恢复至初始尺寸的弹性。轴662的长度可被选择以在组织层490和舌片470周围提供紧密但适形的“配合”。

在其它实施例中，固定构件660可由刚性材料制成。在这些实施例中，可包括包围着轴662的适形索环675，以在组织层490被夹在尖齿664和头部670之间时提供固定构件660的所需柔顺性。

图25是备选的固定构件680的立体图，其包括“U”形夹片688。固定构件680包括近侧头部682和从近侧头部682延伸至远端686的轴684。固定构件轴684由镍钛诺或另一种形状记忆或超弹性材料制成，其具有呈“U”形形状的正常弯曲位置，如图25所示。当被限制在诸如中空针的植入工具的管腔内时，固定构件轴684被保持在平直位置。针被推进通过舌片470和组织层490，以将远端686定位在组织层490之下。随着针被撤回，轴684弹回到正常的预成形“U”形位置。远端686将向上刺穿组织层490，以沿着轴684的近侧部分与轴684相遇，如图所示。远端686可被设置为锋利顶端以有利于向后刺穿组织490。所得到的“U”形夹片688将舌片470保持在位，从而将IMD 450的位置锚固在组织层490上方。

在备选实施例中，轴684为中空的，并且植入工具包括丝或轴，其延伸穿过固定构件轴，将固定构件轴保持在平直位置，直到它已被推进通过舌片470并进入组织层为止。在从固定构件轴移除工具时，轴采取已部署的U形位置。

在上文所述实施例中，IMD大体上示出为无引线装置，其中电极可在IMD的外壳中或沿着外壳而被结合。当电极沿着IMD外壳定位时，对组织层490下面的神经的刺激通过组织层490发生。在其它实施例中，电极可由延伸远离IMD的引线承载。IMD和引线在微创手术期间的可靠锚固是所需的。下面描述在微创手术期间用于锚固IMD和引线系统的技术和工具。图26-28描绘了用于递送神经刺激治疗的IMD系统的各种实施例，其包括由延伸远离IMD外壳的引线所承载的电极。

图26是IMD 700的平面图，其包括包封内部IMD电路的外壳702和经由电绝缘的密封馈通件704栓系到外壳702的引线706。引线706栓系到IMD 700，因为它未被设计成从外壳702断开。相反，IMD 700变得组装为单一单元，其包括外壳702和以不可移除方式栓系到引线706的相关联的电路。引线706包括间隔开且通常在引线远端附近承载的一个或多个电极708。电极708经由电馈通件704和导体联接到内部IMD电路，该导体在电极708和馈通件704之间延伸穿过引线706。在一个示例中，引线706和本文所述联接到IMD外壳以用于与IMD作为单一单元部署的其它引线长度不超过大约5cm。在另一个示例中，引线706长度小于大约2cm。在又一个示例中，引线706长度为大约1cm或更小。

图27A是IMD 710的立体图，其包括外壳712和用于接纳引线716的连接器719的馈通件插座714。一个或多个电极718经由连接器719电联接到包封在IMD外壳712中的电路，连接器719联接到插座714中的绝缘馈通件。备选地，引线716可以例如使用硬钎焊、焊接、局部加热玻璃密封或其它接合方法结合到外壳712，使得引线716为不可移除/不可断开引线。引线716包括近侧连接器部分717和承载多个电极718的变平的远侧桨形部分715，电极718适于沿着目标神经(例如，胫神经)定位，以用于递送神经刺激治疗。远侧桨形部分715可以适于在屈肌支持带上方且可能地在表面上定位和延伸，其中电极718可选择，以用于将刺激脉冲通过深筋膜组织层递送至胫神经。备选地，桨形部分715的至少一部分可插入支持带和/或深筋膜组织层下方(或比其更深)，以将电极定位成更紧邻胫神经。IMD外壳712和/或引线716可使用上述固定方法中的任一种锚固到深筋膜或其它组织层。

图27B是IMD 730的备选实施例的立体图，其具有栓系的引线740。IMD 730包括密封外壳732，其可包括结合或焊接到第一外壳端部738的端帽736和封罩734，封罩734可以是包覆成型构件，其密封和保护外壳732的接头或接缝。引线740的近端742在第二外壳端部739处栓系到外壳732。引线近端742可用作端帽以密封包封在外壳732内的腔体。从电极748延伸的电导体穿过引线740而延伸至近端742，在那里，它们可以经由在外壳端部739处的电馈通件电联接到IMD电路。

引线740包括承载电极748的变平的桨形部分744。相比图27A的桨形部分715的半圆形横截面，桨形部分744具有薄的变平的横截面。在从递送工具部署时，引线740的变平侧有利于变平侧抵靠组织层的定位。相比图27A中的IMD外壳712的矩形横截面，IMD外壳732具有大体上圆形的横截面。可以设想，引线主体形状(即，栓系或连接到IMD外壳的引线的桨形部分)可以在各实施例之间在横截面上有变化。引线的横截面形状以及由引线承载的电极的尺寸和间距可以适于在目标治疗部位处的特定解剖结构配合。同样，IMD的横截面形状和总体尺寸可以适于在目标植入部位处的特定解剖结构配合。

图27A和27B所示外壳712和732以及本文所述其它外壳可以适于具有各种多边形、圆形、椭圆形或其它倒圆的横截面形状和轮廓，以最好地适合特定植入部位、植入递送工具、植入手术或其它应用特有的要求。例如，具有半圆形或半椭圆形形状或其它凸形轮廓的IMD可能特别好地适合于植入内踝的区域中的屈肌支持带之上，以将神经刺激治疗递送至胫神经。在该区域中的解剖轮廓包括凹面部分，IMD外壳的凸面部分(其可能正承载刺激电极)可沿着凹面部分定位，以便以稳定、舒适且无阻碍的方式自然地适形于患者的解剖结构。

图28是IMD 720的立体图，其包括在电绝缘的密封的电馈通件726处栓系到细长的引线适配器724的外壳722。引线适配器724包括插座728，其被构造成接纳电联接到IMD 720的引线的连接器，以用于经由由引线承载的电极递送神经刺激脉冲。插座728由适配器724延伸远离IMD 722，而非在沿着IMD外壳712的侧面形成或结合到入IMD外壳712中的插座处连接/断开，。

图29A和图29B分别是示出为打开位置和关闭位置的植入工具750的立体图，其中图26所示IMD 700定位在工具750中。出于说明性目的，下文结合图29–35描述的工具和技术涉及图26所示IMD 700。然而，图29-35所示实施例可以适于与图26–28所示IMD系统的任何实施例一起使用，图26–28所示IMD系统包括从IMD外壳延伸的引线或适配器，其可以被可移除地或不可移除地栓系到IMD以形成单个IMD-引线单元。例如，用于接纳IMD和引线的腔体或管腔的大小和尺寸可根据需要调整以接纳不同形状和大小的IMD-引线单元。

植入工具750包括柄部部分752、第一轴部分754和第二轴部分758。第一轴部分754为至少部分地中空的并且在柄部部分752和第二轴部分758之间延伸。第一轴部分754的侧壁756在轴部分754中限定开口或腔体760，以用于接纳IMD 700。在一些实施例中，第一轴部分754可包括管状部分和限定管腔760的侧壁754。

第二轴部分758从第一轴部分延伸至工具远端764并且是开放侧中空针，其限定用于接纳栓系到IMD 700的引线706的腔体。第一轴部分754的远侧开口762与开放侧管腔第二轴部分758直接连通，使得IMD 700和联接到IMD 700的引线706可作为单一单元定位到工具750中。

工具750可包括可移除的或移动的覆盖件755。覆盖件755可移动，以在将外壳和引线定位在工具中之后，将IMD700的外壳和引线706保持在工具之中，其中覆盖件可配设在第一轴部分754和第二轴部分758之一的至少一部分上。覆盖件755可为例如可滑动的、铰接的或蛤壳式覆盖件，其在被安装在腔体760和第二轴部分758的管腔中之后被装配在第一轴部分754和第二轴部分706中的一者或两者的至少一部分上，以分别包封或保持IMD 700和引线706。在所示示例中，覆盖件755为可滑动的覆盖件，其将IMD 700保持在腔体760内。覆盖件755可沿着脊753(其沿着第一轴部分的侧向侧形成)滑移，以便能够实现用于插入和移除IMD 700的如图29A所示的打开位置和用于移除IMD 700的如图29B所示的关闭位置。覆盖件755还可包括抓握件757或其它摩擦特征部，其使得使用者能够施加压力以使覆盖件755在打开位置和关闭位置之间滑动。

在操作中，在IMD 700和引线706被插入工具750之后，覆盖件755被移动至关闭位置。工具750将被翻转以使覆盖件755向下面朝组织凹坑并被推进到植入部位中。

可包括锋利顶端或组织穿透顶端的工具远端764可被插入而穿过组织层，以将引线706的远端和由引线706所承载的一个或多个电极沿着组织层或在组织层下方植入在所需的植入部位处。在将引线706插入到所需的组织深度之后，覆盖件755可被滑开或移除，从而可从工具750完全移除IMD 700和引线706。

图30是在使用工具750而被部署到植入部位之后的IMD 700和引线706的立体图。引线706延伸穿过组织层490，将电极708定位在组织层下方接近目标神经处。在该实施例中，引线706示出为还包括固定尖齿708。固定尖齿708可以是柔性尖齿，其在被限制在第二轴部分758内时沿着引线706适形，并且展开以促进引线706在组织层490下方的固定。IMD 700保留在组织层490上方。在一些应用中，引线706和IMD 700保留在层490上方，并且尖齿708促进引线706沿着组织层490的稳定定位。工具750的使用使得IMD 700和引线706的植入与引线706的固定能够在单个步骤中进行。可以设想，上文所述其它固定构件可与IMD 700一起实施，以用于将IMD 700锚固到组织层490。

图31是植入工具800的另一个实施例的立体图，其可用来在微创手术中将IMD 700和引线706部署到所需的植入位置。植入工具800包括注射器主体802和柱塞830。注射器主体802从近端804延伸至远端806。远端806可以是平滑的或钝的端部，以用于施加到组织层490。备选地，远端806可以是切割或解剖边缘，以切穿皮肤和/或解剖出IMD凹坑。近端804可包括止挡表面805，以与柱塞止挡表面834交接。

注射器主体802包括从远端806向近侧延伸的远侧针引导部分810和在近端804与远侧针引导部分810之间延伸的近侧IMD引导部分808。针引导部分810可限定开放侧管腔814。

IMD引导部分808限定内部管腔，其足够大，以保持IMD 700(由虚线指示)。柱塞830在近端835和远端837之间延伸并且包括近侧轴832、中间部分840(包封在IMD引导部分808内)和远侧中空针部分836，远侧中空针部分836延伸穿过注射器主体802的远侧针引导部分810的开放侧管腔814。近端835包括止挡接口834，其使得使用者能够将柱塞830向注射器主体802内推进受控的距离。远端837是远侧中空针部分836的锋利顶端。固定引线706被加载在中空针部分836中，并且IMD 700被加载在IMD引导部分808中，例如通过IMD引导部分808的远侧开口809。

图32是植入工具800的远侧部分的放大立体图。在所示实施例中，引线706示出为包括一个或多个固定构件770。固定构件770可以自由地延伸穿过柱塞830的带狭槽的远侧中空针部分836和针引导部分810的开放侧管腔814。

图33a–33d示出了植入工具800的立体图，其用来将IMD 700和引线706部署到所需的植入部位。在图33a中，植入工具远端806由抓握注射器主体近端804的使用者沿着组织层490推进到所需的植入位置。远端806可以是解剖端，在其被推进到组织层490时，解剖端形成穿过皮下层的IMD凹坑。

如图33b所示，柱塞830被推进通过注射器主体802，以便在针部分836被推进到针引导部分810之外时，同时将IMD 700从IMD引导部分808射出(通过推进柱塞中间部分840)和使针部分836的远侧顶端837刺穿组织层490。远侧顶端837被推进最大距离，该最大距离对应于柱塞830的止挡接口834在与注射器主体802的止挡表面805交接之前所行进的距离。尖齿770可以在注射期间向内挠曲通过组织层490，然后展开，以抵抗引线706穿过组织层490的回缩。

柱塞830被从注射器主体802撤回，如图33c所示。IMD引线706由固定构件770保持在组织层490下方。注射器主体802可接着利用延伸穿过组织层490的栓系的引线770撤回，而将IMD 700留在组织层490上方的所需植入部位处。电极708(图33d)被部署到紧邻目标神经的目标治疗递送部位并且由尖齿770被动地锚固。另外的固定技术可用来将IMD 700锚固在位，如本文此前所述。

这样，电极708可被定位成紧邻诸如胫神经的神经，而不必将刺激脉冲递送通过诸如深筋膜的组织层。在组织层下方的放置可以减少有效治疗所需的脉冲能量。将电极708定位成紧邻胫神经仅需要穿过深筋膜或其它浅表组织层的小刺孔，并且通过使引线706延伸穿过深筋膜，IMD 700也可稳定地锚固在深筋膜上方。

图34和35是IMD 700和引线706的备选实施例的立体图，其中引线706包括一个或多个远侧固定构件770和一个或多个近侧固定构件772。如图34所示，远侧固定构件770可被推进通过组织层490，以降低引线706向后迁移通过组织层490的可能性。近侧固定构件772降低引线706迁移到更深处(即，进一步推进通过组织层490)的可能性。如图35所示，近侧固定构件772可以以与远侧固定构件770不同的角度和/或方向从引线706延伸，以限制引线706在一个方向上的移动，而远侧固定构件770限制在不同的相对方向上的移动。可以设想，多个固定构件可以在多个方向上从引线706延伸，以限制引线706的移动，从而将引线706和电极708固定在所需的植入位置处。

图36是IMD 900的侧视图，其包括构造为弯曲的倒钩或吊钩910的外壳固定构件。吊钩910在近端912和远侧自由端914之间延伸。近端912在与外壳902的侧壁906的相交部处或沿着该相交部附接到IMD外壳902的底面904。远端914为尖的或锋利的组织穿透顶端。吊钩910沿着外壳902定位，使得外壳902的侧壁906可沿着组织表面定位，并且在IMD绕在侧壁906和底面904之间的相交部旋转时，当底面904抵靠组织层490放置时，远端914穿透组织层490。这样，吊钩910可旋转到组织层490内。

图37是IMD 900在抵靠组织层490固定之后的侧视图。固定构件远端914可以完全穿透组织层490，并且向上穿过组织层490回弯，使得端部914离开组织层490的顶部表面。备选地，固定构件远端914可以保留在组织层490下方或之内。IMD底面904抵靠组织层490稳定地定位。吊钩910可包括从其延伸的倒钩或尖齿，以进一步抵抗吊钩910穿过组织层490的回缩。

在一些实施例中，IMD 900可包括第二固定构件920。当底面904被向下旋转且抵靠组织层490时，第二固定构件920可从底面904或IMD外壳侧壁延伸并且被推进通过组织层490。在所示实施例中，第二固定构件920被实施为带凸缘的柱，例如对应于图3和4中所示固定构件110。备选地，第二固定构件可以对应于结合图9-25描述的固定构件中的任一个或其改型或组合。固定构件吊钩910和/或固定构件920可以另外用作或包括电极，以用于递送神经刺激治疗和/或感测电生理信号。

图38是IMD 901的备选实施例的侧视图，其包括固定构件吊钩910。IMD 901包括用于有利于固定构件的突出的舌片922，固定构件可以是缝合线或本文示出或描述为延伸穿过沿着IMD外壳的一部分形成的孔口的其它固定构件中的任一种。

IMD 901还包括沿着IMD外壳902的底面904定位的一个或多个电极924。在IMD 901抵靠组织层490而围绕在侧壁906和底面904之间的相交部旋转时，吊钩910将穿透组织层490并且将底面904和(多个)电极924抵靠组织层490锚固。(多个)电极924被定位成将神经刺激穿过组织层490递送至在组织层490下方延伸的神经，例如在深筋膜层下方延伸的胫神经。在一些实施例中，吊钩910可用作电极或包括电极。相应地，吊钩910和电极924可形成用于递送神经刺激的双极对。IMD 901的固定和电极放置同时执行。

图39A是IMD 950的侧视图，其包括实施为从IMD外壳952延伸的馈通销的一个或多个电极962和964。馈通销电极962和964的远端963和965可以延伸穿过组织层490以将电极962和964定位成紧邻目标神经。馈通件销电极964可以相对于外壳952的面成锐角延伸，以促进IMD 950在植入部位处的锚固。馈通电极962的远端963可被扩大或弄平，以提供更大的电极表面积和/或保持构件以促进IMD固定。

在图39B中示出了馈通组件970。馈通组件970包括带凸缘的套圈972、绝缘体974和馈通销976。套圈972结合或焊接在IMD外壳的孔口内。绝缘体974可以是玻璃、蓝宝石或陶瓷，其例如使用玻璃密封、金硬钎焊或扩散结合而结合到套圈972。导电的馈通销976延伸穿过绝缘体974，并且可以使用玻璃密封、金硬钎焊或扩散结合或其它密封接头结合到绝缘体974。馈通销976可用作治疗递送电极，消除了额外的互连器、导体和电极部件。馈通销976的全部或一部分可涂有电极表面增强材料，例如，钛、铂、铱或它们的合金，以增加电极表面积和/或增强电极的电化学稳定性。馈通销976可被冲压以形成变平的远端(例如，钉头或桨形的)，以增加刺激表面积。

图40是馈通销980的放大立体图，其包括形成增加电极表面积的“钉头”几何形状的冲压远端982，远端982可用作固定构件凸缘以促进相关联的IMD在植入部位处的锚固。

图41是对包括各种形状的远端的各种冲压或预成形的馈通件销的描绘，该远端可被实施为增加电极表面积和/或促进IMD在植入部位处的固定。示出了环状远端990、钩形远端991、三角形远端992、成角度的远端993、螺旋远端994以及桨形远端995、996。

图42是固定构件电极和馈通组件1000的立体图。组件1000包括绝缘的电馈通件1001和固定构件1010。馈通件1001包括结合到绝缘体1004的套圈1002和延伸穿过绝缘体1004的馈通销1006。套圈1002被构造成焊接在IMD外壳的孔口内。

固定构件1010可以例如通过硬钎焊、扩散结合或玻璃密封方法联接到绝缘体1004。固定构件1010包括带凸缘的中空柱1012。馈通销1006延伸穿过柱1012，柱1012可包括孔口1015，以有利于焊接柱1012和馈通销1006。在焊接之后，孔口1015可被密封，例如用医用粘合剂回填。

柱近端1014固定地安装在绝缘体1004上，并且带凸缘的远端1016可抵靠组织定位，以用于递送刺激能量。如此前结合图3和4所描述的，固定构件1010可包括从带凸缘的远端1016延伸的锋利的穿刺顶端1018，以用于刺穿组织层以固定相关联的IMD。当组织层被捕获在带凸缘的远端1016和IMD的面之间时，带凸缘的远端1016促进IMD的固定。穿刺顶端1018可以是如本文此前所述的可生物吸收的或可溶解的材料，使得其随时间推移而被吸收，从而留下带凸缘的柱1012以用作固定构件和电极两者。通过将馈通销1006直接电联接到固定构件1012，消除了额外的导体、互连器和电极部件。

图43是IMD 1050的仰视立体图，其包括图42的固定构件电极和馈通组件1000。通过将套圈1002焊接到形成于沿着IMD外壳1052的任何所需位置处的孔口中，组件1000可联接到IMD外壳1052。通过实施固定构件电极和馈通组件1000，可以通过消除单独地组装电极、固定构件和馈通组件所需的额外的步骤和部件而简化制造技术或降低成本。通过消除装置部件和允许在单个步骤中固定和电极放置促进了小型化和使用便利性。

图44是用于在微创IMD植入手术中使用的植入工具1100的立体图。为了触及诸如胫神经的目标植入部位，小型化的IMD被推进通过小的皮肤切口并且进入例如在屈肌支持带上方和内踝后方的组织凹坑。带有沿着IMD外壳而被结合的带电极的IMD的目标位置可以在内踝上方大约5cm(或以下)处，其中装置邻近支持带，从而穿过深筋膜层来提供刺激治疗。

植入工具1100包括在第一端部1104和第二端部1106之间延伸的主体1102。第一端部1104设有切割刀片1108，以用于切割穿过皮肤的切口。切割刀片1108可被构造为可回缩的刀片或可移除的刀片。备选地，覆盖件或刀片防护件1120可设置成，在不使用时覆盖和保护刀片1108。当构造为可回缩的刀片时，滑块、杠杆、弹簧或用于回缩和推进刀片1108的其它致动机构可以沿着主体1102定位，例如在第二端部1106附近。刀片1108具有宽度，以形成不比插入IMD所需的更宽的切口。在一个实施例中，刀片宽度设置成约等于插入IMD所需的切口宽度。

第二端部1106包括钝的边缘，以用于向下至组织平面且沿着组织平面(例如，沿着深筋膜)执行解剖，以形成组织凹坑，IMD将定位在该组织凹坑中。工具主体1102可包括刻度、标记、物理突起、止挡件或其它特征部，以用于指示已形成的组织凹坑的深度，从而允许形成用于接纳IMD的具有足够深度和适当宽度的凹坑。

工具主体1102包括平直部分1103和S形弯曲部1105，如图所示，使得第一端部1104大致平行于平直部分1103延伸。第二端部1106从平直部分1103延伸。然而，应当认识到，工具主体1102可包括一个或多个弯曲部、弯曲或角度，以提供工具1100的人体工程学的舒适使用，并且将端部1104和1106相对于工具主体1102以所需角度定位，从而有利于在植入手术期间进行切割和解剖。

在一些实施例中，植入工具1100包括神经定位电极1110，其沿着工具主体1102的底部表面，在钝的解剖端1106附近。当端部1106沿着组织平面推进时，电极1110可用来递送测试脉冲，直到识别出导致满意的神经刺激响应的位置为止。对刺激的满意的响应可基于刺激阈值、EMG信号、加速器或其它运动信号、其它生理信号或使用者观察来识别。

电极1110可以经由触点1112电联接到外部脉冲发生器，触点1112沿着工具主体1102定位在第一工具端部1104附近。触点1112可以是按扣、垫或插孔，以有利于例如利用鳄鱼夹连接延伸至外部刺激脉冲发生器的电缆。触点1112可各自联接到相应的绝缘导体，该导体穿过或沿着工具主体1102延伸至相应的电极1110。备选地，导线可结合到工具1100中并且远离工具1100地延伸，以连接到脉冲发生器。

电极1110可定位在距端部1106一定距离处，并且尺寸设计成且彼此间隔成对应于沿着IMD外壳或IMD引线的电极，使得刺激测试可以以模拟由将在植入的系统中使用的IMD电极或引线电极所递送的刺激能量的方式执行。虽然仅示出两个电极1110，但应当认识到，可以利用数目对应于连接器1112、沿着工具主体1102设置多个电极1110，以便允许对多个电极组合和电极位置的测试，而不必重新定位工具1100。

一旦基于测量的或观测的对测试刺激脉冲的响应识别出了最佳植入位置，就可移除工具1100并使用递送工具将IMD插入在所识别的深度处所形成的组织凹坑中。备选地，工具1100可以作为导向器保留在位，以用于将IMD插入和定位在所需的植入部位处。

图45是植入工具1200的备选实施例的立体图。工具1200包括在第一端部1204和第二端部1206之间延伸的工具主体1202。第一端部1204包括切割刀片1208，其可以是如上所述可回缩的、可移除的或由刀片防护件覆盖的，并且用于形成用来植入IMD的小尺寸皮肤切口。第二端部1206包括钝的解剖边缘，用于推进通过组织并且沿着所需的组织层形成组织凹坑。虽然在图45中未示出，但工具1200可以附加地包括针对神经位置的电极和相关联的连接器以及用于识别所形成的组织凹坑的刻度或其它标记或特征部。

第一端部1204示出为相对于工具主体1202成大约90度的角度，并且第二端部1206示出为相对于工具主体1202成大约45度的角度。如上所述，可以构思工具主体1202的许多构型，其提供工具1200的舒适抓握并且有利于在所需的IMD植入部位处形成组织凹坑。例如，通过在相对的解剖端和切割端之间相对于彼此或相对于在两者间延伸的中心工具主体实施特定的相对角度，可以促进使用和触及所需的植入部位的便利性。在一些实施例中，工具主体1202的形状为可调整的，例如当由延展性材料形成时。

图46是根据一个实施例的用于递送神经刺激治疗的方法的流程图1300。可选的初始步骤在框1301处执行，以定位或可视化诸如胫神经的目标神经。例如，胫神经的位置可使用超声波、外部皮肤电极或其它成像或刺激技术来执行。作为初始步骤的胫神经或另一目标神经部位的可视化或定位可用来指导临床医生选择切口部位。

在框1302处，形成皮肤切口。皮肤切口可使用标准手术刀或上文例如结合图44和45所述植入工具的切割边缘或刀片形成。皮肤切口的尺寸被最小化以适应小型化的IMD。例如，皮肤切口的长度可以制成约等于植入工具的切割端的宽度，以提供刚好足够大的切口，以插入IMD或IMD递送工具。

在框1304处，在所需的植入部位处沿着组织平面，形成用于接纳IMD的组织凹坑。可使用如结合图44和45所描述的植入工具的解剖端解剖出组织凹坑。利用尺寸合适的工具，形成刚好足够大的凹坑，以接纳IMD(或用来部署IMD的递送工具)。组织凹坑沿着组织层的浅面(例如，在目标神经表面上的深筋膜的浅面)形成，以用于沿着该浅面定位IMD。

在框1306处，在部署IMD之前，可以识别最佳的刺激位置。通过递送测试刺激脉冲并且测量和/或观测刺激响应，包括在植入工具上或被推入所形成的凹坑中的IMD递送工具上的电极可用来识别最佳刺激位置。在一些实施例中，包括在IMD外壳或联接到IMD的引线上的电极可以通过IMD递送工具暴露，并且可以用于递送来自IMD的测试脉冲，以在将IMD固定在植入部位之前测试不同的IMD位置。

在框1308处，一旦识别出了最佳植入位置，就将IMD递送至植入部位。可使用本文所述递送工具将IMD递送至植入部位，以同时递送IMD和部署固定构件以将IMD锚固在植入部位处。备选地，固定构件可在定位IMD之后的单独的步骤中部署，该步骤可包括在固定之前验证由IMD提供的有效刺激。IMD的固定可包括使用被动和/或主动固定构件，例如尖齿或其它被动固定构件，其从IMD外壳和/或从延伸自IMD的电引线延伸。在一些示例中，沿着IMD外壳结合了电极的IMD沿着组织浅面定位，并且由从IMD外壳延伸的尖齿或其它被动固定构件被动地固定。在其它示例中，沿着IMD外壳结合了电极的和/或结合在主动外壳固定构件中的IMD沿着组织层的浅表定位，并且主动外壳固定构件延伸进入组织层中。主动固定构件可以延伸进入在目标神经表面上的组织层，以将组织层捕获在主动固定构件的一部分和IMD外壳之间。在本文所述的一些实施例中，主动固定构件延伸穿过IMD外壳的孔口。本文所述固定技术中的任一种可用来将IMD锚固在所需部位。

在另外一些示例中，将IMD递送至植入部位可包括同时递送联接到IMD的引线。引线可以沿着组织层的浅表延伸或者被插入组织层中，以将IMD固定在治疗递送部位处并将由引线承载的电极定位在目标神经附近。

在各种实施例中，用于递送神经刺激能量的电极可以沿着IMD外壳承载、结合到固定构件中或沿着固定构件被结合、和/或由从IMD延伸的引线承载。IMD系统的递送和IMD系统的固定可以在单个步骤中同时执行。在植入和固定IMD系统之后，闭合皮肤切口。

在框1310处，IMD被启用以根据规定的方案递送神经刺激治疗。根据所使用的特定IMD构型，使用定位在组织层上方(表面上)的电极将神经刺激治疗递送通过组织层，例如通过深筋膜层，以刺激在组织层下方延伸的相对较深的神经。在一个实施例中，通过在深筋膜表面上(即，在深筋膜的相对侧上、从神经并且在屈肌支持带上方)定位的完全植入的电极，穿过深筋膜组织层刺激胫神经。在其它实施例中，通过将电极(其可以附加地被构造为本文所述固定构件)推进通过上覆的组织层(例如，深筋膜层)，可将电极定位成紧邻目标神经。

因此，在前述描述中已参照具体实施例提供了微创IMD系统以及用于植入和固定其的方法的各种实施例。本文所述IMD固定构件和植入工具以及相关联的使用方法的各种特征可以以除了说明性实施例中示出的特定组合之外的任何组合实施，这可包括添加或省略一些特征。应当理解，在不脱离所附权利要求书阐述的本公开的范围的情况下，可以对所引用的实施例进行各种修改。

Claims (15)

1.一种用于递送神经调节治疗的医疗装置系统，包括：

可植入的医疗装置，所述可植入的医疗装置包括：

外壳；

电子电路，所述电子电路在所述外壳内；

电引线，所述电引线包括引线主体和由所述引线主体承载的至少一个电极，所述引线主体在联接到所述外壳的近端和延伸远离所述外壳的远端之间延伸；

固定构件，所述固定构件沿着所述引线主体的所述远端；以及

递送工具，所述递送工具用于将所述可植入的医疗装置部署在神经调节治疗部位处，所述工具包括用于接纳所述外壳的第一腔体和用于接纳所述引线的第二腔体，所述第一腔体和所述第二腔体直接连通，用于作为单一单元地接纳所述外壳和联接到所述外壳的所述引线，

其中，所述递送工具包括工具远端，所述工具远端适于插入而穿过组织层，以将所述引线远端植入所述组织层下方，所述引线远端具有所述至少一个电极和所述固定构件，所述外壳保持在所述组织层表面上，并且

其中，所述固定构件构成为促进所述可植入的医疗装置固定在所述神经调节治疗部位处，此时所述引线远端位于所述组织层下方并且所述外壳保持在所述组织层表面上。

2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述引线主体包括变平侧。

3.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述固定构件包括第一固定构件，所述引线还包括第二固定构件，所述第二固定构件与所述第一固定构件沿着所述引线主体向近侧间隔开，使得当所述引线远端被推进通过组织层时，组织层被捕获在所述第一固定构件和所述第二固定构件之间。

4.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述递送工具还包括：

柄部部分，

第一轴部分，所述第一轴部分从所述柄部部分延伸并且包括管状部分 和限定用于接纳所述外壳的所述第一腔体的侧壁；

第二轴部分，所述第二轴部分包括开放侧管腔，所述开放侧管腔从所述第一轴部分延伸并且限定用于接纳所述引线的所述第二腔体；以及

工具远端，

所述第一轴部分包括远侧开口，所述远侧开口与所述第二轴部分的所述开放侧管腔直接连通，以用于作为单一单元地接纳联接到所述引线的所述外壳。

5.根据权利要求4所述的系统，其特征在于，所述工具包括可移动的覆盖件，所述可移动的覆盖件装配在所述第一轴部分和所述第二轴部分中的一个的至少一部分上，以将所述外壳和引线保持在所述工具内。

6.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述递送工具还包括：

注射器主体，所述注射器主体在注射器近端和注射器远端之间延伸并且包括：

远侧针引导部分，所述远侧针引导部分从所述注射器远端向近侧延伸并且包括开放侧管腔，以及

近侧装置引导部分，所述近侧装置引导部分在所述注射器近端和所述远侧针引导部分之间延伸并且限定用于接纳所述外壳的所述第一腔体；以及

柱塞，所述柱塞在柱塞近端和柱塞远端之间延伸并且包括：

近侧轴，

中间部分，所述中间部分从所述近侧轴且穿过所述装置引导部分地延伸，以及

远侧中空针，所述远侧中空针从所述中间部分延伸且延伸穿过所述针引导部分，所述远侧中空针包括限定用于接纳所述引线的所述第二腔体的开放侧管腔，

所述柱塞被构造成，当所述柱塞被推进通过所述注射器主体时，将所述外壳和所述引线作为单一单元部署在所述神经调节治疗部位处。

7.根据权利要求6所述的系统，其特征在于，所述固定构件从所述引线主体延伸，其中，所述注射器主体的所述针引导部分包括开放凹槽，联 接到所述引线的所述固定构件适于在所述柱塞被推进时延伸穿过所述开放侧管腔和所述凹槽。

8.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，还包括用于将所述外壳锚固在植入部位处的外壳固定构件。

9.根据权利要求8所述的系统，其特征在于，所述外壳固定构件包括带凸缘的柱、吊钩、带有下降的腿部的横梁、护罩、锯齿形主体和棘轮夹头以及U形夹片中的一种。

10.根据权利要求8所述的系统，其特征在于，所述外壳固定构件包括可生物吸收材料。

11.根据权利要求8所述的系统，其特征在于，所述外壳固定构件包括形状记忆合金。

12.根据权利要求8所述的系统，其特征在于，所述外壳固定构件包括电极。

13.根据权利要求8所述的系统，其特征在于，所述外壳包括主侧和沿着所述主侧的电极，所述电极电联接到所述电子电路，

所述外壳固定构件适于抵靠组织层来锚固所述主侧。

14.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，还包括沿着所述工具的远端的电极，用于测试刺激部位以识别所述神经调节治疗部位。

15.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述引线不可移除地联接到所述外壳。