JP7199482B2 - 局所神経性刺激 - Google Patents

Description

本願は、２０１３年５月３０日に出願された米国仮出願第６１／８２８，９８１号の提出日の優先権及び利益を主張するものであり、その出願全体を本明細書に援用する。

著作権表示
（コピーライト）２０１３ ａｎｄ ２０１４ ＧＲＡＨＡＭ ＣＲＥＡＳＥＹ， ＭＤ， ＆ ＨＯＯ－ＭＩＮ ＴＯＯＮＧ， ＰｈＤ．本特許文書は、著作権保護された内容を含む。特許商標庁の特許ファイル及び記録に現れるものなので、著作権者は、特許文書又は特許開示の何人による複写に対しても異議を唱えないが、それ以外の場合には何であっても全ての著作権を留保する（３７ＣＦＲ§ １．７１（ｄ）， （ｅ））。

本発明は、筋肉、組織、器官、又はヒト及び哺乳類の痛覚を含む感覚を制御又は筋肉、組織、器官、又は感覚に影響を及ぼすために、局所刺激により神経の活性化に適する。

神経障害は、筋肉及び他の生体機能の制御の喪失、感覚の喪失又は痛みを招く。外科処置及び薬物治療はこれらの障害を扱う場合もあるが、制限がある。本発明は、機能の処置及び改善のための他のオプションを提供するシステムに適する。

図１は、電気パルスにより筋肉を活性化するニューロンの図である。 図２は、神経における電気パルスの電圧活性化時間の図である。 図３は、陰経の断面である。 図４は、システム・オン・チップ（ａ ｓｙｓｔｅｍ ｏｎ ａ ｃｈｉｐ （ＳＯＣ））局所神経刺激器／センサ（Ｔｏｐｉｃａｌ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ／Ｓｅｎｓｏｒ（ＴＮＳＳ））部品構成の図である。 図５は、バッテリの位置を示すＴＮＳＳのスマート・バンド・エイド（Ｓｍａｒｔ Ｂａｎｄ Ａｉｄ（登録商標）（ＳＢＡ））実装の上部側の図であり、これは、様々なタイプのものであってもよい。 図６は、図５のＳＢＡの下部側の図である。 図７は、ＳＢＡに組み込まれるＴＮＳＳ部品である。 図８は、ＳＢＡに組み込まれる付加的な神経刺激器及びセンサチップの例である。 図９は、ＳＢＡ用の付加的な電極構成の例である。 図１０は、システム及びソフトウェアアプリケーションの個体数において、システムの制御ユニットを有するＴＮＳＳの使用の例である。 図１１は、複数のラジエータのユーザによるビームの形成及び操作するための方法を示す。 図１２は、例示的なビーム形成及び操作機構である。 図１３は、神経刺激装置を活性化するための例示的な制御ユニットを示す。 図１４は、制御ユニットとＴＮＳＳとの間で通信し、データを収集し、他のＴＮＳＳとネットワーク通信し、外部通信するための例示的なソフトウェアプラットフォームである。 図１５は、脊髄損傷の患者用のＴＮＳＳアプリケーションを示す。 図１６は、例示的なＴＮＳＳシステムを示す。 図１７は、図１６のＴＮＳＳシステムの部品とユーザとの通信を示す。 図１８は、電界操作及び検知のための例示的な電極構成を示す。 図１９は、組織のある量における刺激及び信号のパターンの検出の一例を示す。

身体を刺激する及び／又は身体を記録するためにヒト又は哺乳類の神経システムと電気的、機械的、化学的及び／又は光学的相互作用のための方法は、肌に取り付けられた、無線でリンクされ、かつ携帯電話機、アクティベータ又はコンピュータネットワークにより制御される小さな電子デバイスを用いて機能する。

身体は、化学システム及び神経システムにより制御される。神経及び筋肉は、電圧及び電流を生成し、電圧及び電流に応答する。これらの組織の電気刺激は、これらが喪失されたときに運動又は感覚を回復することができる、又は神経システムの態様、神経調節として知られる処理、を変更することができる。神経及び筋肉の電気的な活動の記録は、心電図、筋電図、脳波図などとして診断のために広く用いられる。電気刺激及び記録は、情報の入出力のための電気的なインターフェースを必要とする。

組織と電子システムとの電気的なインターフェースは、通常、３つのタイプのうちの１つである。

ａ．ペースメーカーのような身体に外科的に埋め込まれるデバイス。これらは、麻痺した筋肉に活動を回復する、又は聴力を回復するなどのような様々な機能のために開発されており、潜在的に神経又は筋肉に適用されうる。これらは、典型的には、専門化されており、何らかの高額なデバイスである。

ｂ．身体の外側の別の設備に接続される針又はカテーテルのような組織に一時的に挿入されるデバイス。ヘルスケアの専門家は、診断又は短期治療向けにこれらのデバイスを使用する。

ｃ．診断又はデータ収集のために皮膚の表面からの電圧を記録する、又は刺激器に接続された接着パッチを用いて皮膚の表面に電気的な刺激を加えるデバイス。ポータブルバッテリで電力供給される刺激機は、典型的には、例えば、疼痛緩和のために、患者によって操作される単一のデバイスである。それらの使用は、以下によって制限されている。

ｉ．特に、１以上の場所へのインターフェースが存在する場合に、配線、パッチ及び刺激器を管理することの慢性的な不都合。

ｉｉ．振幅、周波数、パルス幅、デューティサイクルなどのような様々な刺激パラメータを制御するために患者にとって困難である。

神経は、また、知覚を生じる又は反射を刺激又は変えるために機械的に刺激されることができ、これは、接触感覚及び触覚フィードバックに基づく。神経は、また、局所的又は全身的に伝えられる薬物によって化学的に影響を与えられることができ、位置又は家宅的なタイプに基づいて特定の神経に向けられうる場合もある。神経は、また、それらが、眼の神経のような光に敏感になるように組み入れられる遺伝子を有する場合、光学的に刺激又は抑制されうる。神経の活動は、また、検出されうる電気的、機械的及び化学的な変化も生成する。

局所神経シミュレータ／センサ（ｔｏｐｉｃａｌ ｎｅｒｖｅ ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ／ｓｅｎｓｏｒ（ＴＮＳＳ））は、ヒト又は哺乳類の皮膚に配置されることができ、神経、筋肉又は組織に応答し、神経、筋肉又は組織で動作する神経を刺激し、身体の活動を検出するためのデバイスである。ＴＮＳＳの１つの実装は、スマート・バンド・エイド（登録商標）（Ｓｍａｒｔ Ｂａｎｄ Ａｉｄ（ＳＢＡ））である。ＳＢＡを組み込んだシステムは、神経調節及び神経刺激活動を制御する。これは、１以上のコントローラ又は制御ユニット、１以上のＴＮＳＳモジュール、制御ユニット及びＴＮＳＳモジュールに存在するソフトウェア、これらの構成要素間の無線通信、及びデータ管理プラットフォームからなる。コントローラは、ＴＮＳＳの機能を制御するであろうソフトウェアを提供する。コントローラは、前記ソフトウェアによる分析のためのデータ又は画像データのＴＮＳＳからの入力を取得する。コントローラは、表示、ＴＮＳＳの起動及び無効化のようなユーザからの記録、データ及び使用する統計のログ、報告データの生成物理ユーザインターフェースを提供する。最後に、コントローラは、他のコントローラ又はインターネットクラウドとの通信を提供する。

コントローラは、ＴＮＳＳモジュール又はＳＢＡとも呼ばれる神経モジュールと通信し、ユーザとも通信する。少なくとも１つの例では、これらの通信の両方は、両方向に出ることができ、そのため、通信の各セットは、制御ループである。付加的に、ＴＮＳＳモジュールと身体との間に直接的な制御ループも存在してもよい。そのため、システムは、付加的に、少なくとも４つの制御ループを有する階層的な制御システムであってもよい。１つのループは、ＴＮＳＳと身体との間にあり、別のループは、ＴＮＳＳとコントローラとの間にあり、別のループは、コントローラとユーザとの間にあり、別のループは、コントローラとクラウドと介した他のユーザとの間にあり、これは、ＴＮＳＳ、コントローラ又はクラウドに配置されてもよく、（１）ブルートゥースのようなローカルネットワークを介してコントローラとＴＮＳＳとの間で起動又は無効化信号を送信すること、（２）コントローラが、ユーザからのコマンドを受信し、視覚、音響又は触覚フィードバックをユーザに提供するときに、ユーザインターフェースを駆動すること、（３）ＴＮＳＳデータを、ＴＮＳＳ、及び／又はコントローラ及び／又はクラウド内の、ユーザからなどのような他のフィードバックデータと共に分析すること、（４）適切な処置について決定すること、（５）動作の正確さのためのシステム診断、及び（６）データ送信又は交換のための、又はインターネットクラウドに存在するアプリケーションとの相互作用のための、インターネットクラウドを介した他のコントローラ又はユーザとの通信、を含むいくつかの機能を有する。

制御ループは、閉じられている。これは、刺激及び検出の両方を有する結果となる。検出は、刺激の効果についての情報を提供し、刺激が、所望のレベルに調整される又は自動的に改善されることを可能にする。

典型的には、刺激は、印加されるであろう。検出は、刺激の効果を測定するために使用されるであろう。検出された測定値は、次の刺激を特定するために使用されるであろう。この処理は、各部位の様々な持続期間でいつまでも繰り返されうる。例えば、処理を通じた急速なサイクル（ａ－ｂ－ｃ－ａ－ｂ－ｃ－ａ－ｂ－ｃ）、長い刺激と時折の検出（ａａａａ－ｂ－ｃ－ａａａａ－ｂ－ｃ－ａａａａ－ｂ－ｃ）、長い検出と時折の刺激（ａ－ｂｂｂｂ－ｃ－ａ－ｂｂｂｂ－ｃ－ａ－ｂｂｂｂ）。処理は、検出で開始してもよく、身体のイベントが検出されたとき、この情報は、例えば、（ｂｂｂｂｂｂｂｂｂ－ｃ－ａ－ｂｂｂｂｂｂｂｂ－ｃ－ａ－ｂｂｂｂｂｂｂｂｂ）のようなイベントを処理又は修正するための特定の刺激に使用される。他のパターンも可能であり、本願の範囲内で考慮される。

同一の構成要素は、刺激回路と検出回路とのこれらの接続を切り替えることにより、交互の刺激及び検出のための使用されることができる。切り替えは、標準的な電子部品によって行われうる。電気刺激及び検出の場合には、同一の電極は、共に使用されうる。電子スイッチは、刺激回路を電極に接続するために用いられ、電子刺激は、組織に印加される。そして、電子スイッチは、電極から刺激回路を接続解除し、検出回路を電極に接続し、組織からの電気信号が記録される。

音波刺激及び検出の場合には、同一の超音波トランスデューサは、両方（超音波画像化又はレーダー）に使用されうる。電子スイッチは、音響信号（音波）を組織に送信するために、回路をトランスデューサに接続するために使用される。そして、電子スイッチは、トランスデューサから回路を接続解除し、他の回路をトランスデューサに接続し、組織からのこれらの音響信号は、記録される。

刺激及び検出の他の治療法が用いられてもよい（例えば、光、磁界など）。閉ループ制御は、個々のＴＮＳＳ又は以下の図１６に示されるようなシステムで動作する複数のＴＮＳＳモジュールにより自律的に実行されてもよい。検出は、いくつかのＴＮＳＳによって行われ、他のものより刺激されてもよい。

刺激器は、電気刺激のプロトコル制御されたイニシエータであり、このようなプロトコルは、ＴＮＳＳ及び／又はコントローラ及び／又はクラウドのいずれかに存在してもよい。刺激器は、電極又はＭＥＭＳデバイスのような関連付けられたセンサ又はアクティベータと相互作用する。

ＴＮＳＳ、コントローラ又はクラウドに配置されてもよいプロトコルは、いくつかの機能を有する。

（１）ブルートゥースのようなローカルネットワークを介してコントローラとＴＮＳＳとの間の起動又は無効化信号を送信する。プロトコルは、ブルートゥースによりスマートフォンからＴＮＳＳモジュールへ信号を送信し、刺激又は検出の開始又は停止を通知する。他の種類の無線通信も可能である。

（２）コントローラがユーザからのコマンドを受信し、ユーザへ視覚、聴覚又は触覚フィードバックを提供するときに、ユーザインターフェースを駆動する。プロトコルは、ユーザが、スマートフォン上のアイコンにタッチしたときに、ユーザからのコマンドを受信し、スマートフォンの画面に情報を表示することにより、又はスマートフォンを鳴らすことにより、ユーザにフィードバックを提供する。

（３）ＴＮＳＳ内及び／又はコントローラ内及び／又はクラウド内の、例えばユーザからのデータのような他のフィードバックデータと共にＴＮＳＳデータを分析する。プロトコルは、筋肉の位置のようなＴＮＳＳにより検知されたデータ、及びユーザがスマートフォン上のアイコンをタッチしたときに表現されるようなユーザの望みのようなユーザからのデータを分析し、この分析は、ＴＮＳＳ、スマートフォン及び／又はクラウド内でなされうる。

（４）適切な処置について決定を下す。プロトコルは、どのような刺激を加えるかについて決定するために、分析したデータを使用する。

（５）動作の正確さのためのシステム診断。プロトコルは、ＴＮＳＳシステムが正確に動作していることをチェックする。

（６）データ送信又は交換のためにインターネットクラウドを介して他のコントローラ又はユーザと通信する、又はインターネットクラウド内に存在するアプリケーションと相互作用する。プロトコルは、無線インターネットを介して他のスマートフォン又は人々と通信し、これは、インターネットでデータを送信すること、又はインターネットの他の場所で動作しているコンピュータプログラムを用いることを含んでもよい。

神経制御システム、方法及び装置は、電子コンピューティングシステムと神経システムとのインターフェースを提供するために潜在的に使い捨て可能な局所デバイスを使用するエコシステム又はモジュール式プラットフォームで構成される。これらのインターフェースは、電極を介して直接的に電気接続してもよく、又はトランスデューサ（センサ及びアクチュエータ）を介して間接的であってもよい各種の構成において以下の構成要素を有してもよい：身体の電気的なイベントを検知又は活性化するための電極、様々な様式のアクチュエータ、様々な様式のセンサ、無線ネットワーク、及び例えばデータ処理、記録、制御システムのためのプロトコルアプリケーション。これらの構成要素は、使い捨て可能な局所デバイス内に統合される。この統合は、局所デバイスが自律的に機能することを可能にする。また、リモートコントロールユニットと共に局所デバイスが自律的に機能することを可能にする（アンテナ、送信機及び受信機を介して無線通信する）。

図１を参照すると、神経細胞は、通常、電気的に分極されており、神経の内部が、細胞の外側に対して電位が－７０ｍＶである。神経細胞に対する適切な電圧の印加は、（細胞の静止電位を－７０ｍＶから－５５ｍＶの閾値超へ上昇させる）この分極が、細胞膜のある領域において一時的に反転され、かつ、極性の変化が、細胞の長さに沿って広がり、一定距離で他の細胞に影響を与える、例えば他の神経細胞と連絡する又は筋収縮を生じさせる又は防ぐイベントのシーケンスを開始しうる。

図２を参照すると、脱分極の波で生じる刺激点からの神経インパルスに続いて、測定された期間中のニューロンの膜に沿って伝わる再分極を図示する。この拡散活動電位は、神経インパルスである。この現象は、外部電気神経刺激を可能にする。

図３を参照すると、皮膚直下の陰茎又は陰核の裏側の背部生殖器神経は、性活動時の膀胱の活動の通常抑制に関係する純粋な感覚神経であり、この神経の電気刺激は、過活動性膀胱の症状を抑制するように示されている。陰茎の下側の刺激は、性的刺激、勃起、射精及びオルガスムを生じてもよい。

局所神経刺激器／センサ（Ｔｏｐｉｃａｌ ｎｅｒｖｅ ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ／ｓｅｎｓｏｒ（ＴＮＳＳ））は、これらの神経を刺激するために用いられ、かつ簡便に、目立たない、電源内蔵式の、スマートフォン又は他の制御装置から制御される。これは、非侵襲的であり、消費者自身によって制御され、処方箋なしでカウンターで供給される可能性を秘めているという利点を有する。

図４を参照すると、ＴＮＳＳは、コントローラとの通信、治療計画に基づく広範囲の電界を生じる１以上の電極４０８を介した神経刺激、電極及び通信経路としても機能する１以上のアンテナ４１０、これに限定されないが、機械的なモーション及び圧力、温度、湿度、化学及び位置決めセンサのような広範囲なセンサ４０６、の機能を実行する１以上の電子回路又はチップを有する。１つの配置は、これらの多様な機能をチップ４００のＳＯＣシステムに統合されるであろう。この中では、データ処理、通信及びストレージのための制御ユニット４０２及び電極４０８に接続される１以上の刺激器４０４及びセンサ４０６が示される。アンテナ４１０は、制御ユニットによる外部通信に組み込まれる。また、内部電源供給も示され、これは、例えば、バッテリであってもよい。外部電源供給は、チップ構成の別のバリエーションである。データ処理及び刺激のための広範囲な電圧に適合するために１より多いチップを含むことが必要な場合がある。電子回路及びチップは、データ及び／又は電力を伝送することが可能なデバイス内の導電トラックを介して互いに通信するであろう。

１以上の例では、接着導電パッドの形態でバッテリ及び電子回路及び電極を組み込むスマート・バンド・エイド（Ｓｍａｒｔ Ｂａｎｄ Ａｉｄ）は、皮膚に適用されてもよく、電気刺激は、接着パッドから組織へ通過される。刺激は、典型的には、２０から１００ｍＡの電流で１５から５０Ｈｚの周波数で電圧調整された一連の矩形波であってもよい。一連の刺激は、ユーザによって操作されるスマートフォンから制御される。刺激は、所望する際にユーザによって開始される、又は指定時間に作動するスケジュールに基づいてプログラムされる、又はスマート・バンド・エイド又はそれ以外の上のセンサによって検出されるイベントに応じて開始されてもよい。男性用の別の実装は、刺激される陰茎の選択された神経に伝導性の刺激器を配置するリングに組み込まれるＴＮＳＳであってもよい。

図５を参照すると、寿命が制限されたバッテリ源は、スマート・バンド・エイドとしてこの図において配備されたＴＮＳＳに電源供給するために内部電源供給４１２として採用されるであろう。これらは、リチウムイオン技術又は従来の有毒でないＭｎＯ_２技術の形態を取ってもよい。図５は、印刷可能な酸化マンガンバッテリ５１６及びボタン型バッテリ５１８のような異なるバッテリオプションを示す。異なる形状のＴＮＳＳは、異なるバッテリパッケージングを必要としてもよい。

図６は、バッテリ６１６－６１８が、電極６１０と電極６２０との間のＳＢＡの底部側に位置決めされるこれらの構成要素の別の配置を示す。この例では、バッテリ６１６は、リチウムイオンバッテリであり、バッテリ６１７は、ＭｎＯ_２バッテリであり、バッテリ６１８は、ボタン型バッテリである。他の種類のバッテリ及び他のバッテリ構成も他の実施例における本願の範囲内で可能である。

コントローラの他に、スマート・バンド・エイド・パッケージングプラットフォームは、皮膚に適用することができ、上述されたＴＮＳＳ電子機器、プロトコル及び電力を含む接着パッチのアセンブリからなる。

図７を参照すると、図７は、スマート・バンド・エイド４１４として配備されるＴＮＳＳである。スマート・バンド・エイドは、皮膚に接着する側に接着剤を有する基板と、図４で前述されたＳＯＣ４００又は電子パッケージと、真皮と接着面との間に配置される１以上の電極４０８と、を有する。電極は、真皮を通じて神経及び他の組織に電気刺激を提供し、次に、筋肉活動のような身体の機能についてのデータを提供するためにそれらが収縮するとき（筋電図）に、筋肉により生じる電気信号のような身体からの電気信号を収集する。

図８を参照すると、要求を設計するために異なるチップを採用してもよい。ＳＢＡとして配備されるこの例におけるＴＮＳＳでのパッケージングのためのサンプルチップが示される。例えば、ニューラル刺激器８００、センサ８０２、プロセッサ／通信８０４が示される。チップは、フレキシブル材料を含む基板とは別にパッケージングされうる、又はシステム・オン・チップ（ＳＯＣ）４００としてパッケージングされうる。チップ接続及び電子部品パッケージは、示されないが、当業者には知られている。

図９を参照すると、電極の配置のバリエーションを有するＳＢＡが示される。各電極は、深さ、方向性及び印加される電界の空間分布を調整するための電極性能を与える複数の導電コンタクトからなってもよい。例示的な電極構成の全てについて９０１－９０４で示され、電気刺激の深さは、電極コンタクトに印加される電圧及び電力によって制御されうる。電流は、ＳＢＡの反対端の各種電極コンタクト、又はＳＢＡの信号端での複数の電極コンタクトに印加されうる。電極コンタクトに印加される信号の位相関係は、電界の方向性を変化しうる。全ての電極構成について、印加される信号は、時間及び空間の大きさに亘って変化しうる。左側の構成９０１は、ＳＢＡのいずれかの端部において複数の同心電極コンタクトを示す。この構成は、電極コンタクトに導入される電力を変化させることにより、各種組織の深さにおいて電気刺激場を印加するために用いられうる。次の構成９０２は、電気コンタクトの複数の平行片に配置される電極４０４を示す。これは、ＳＢＡと垂直又は平行に向けられる電界を可能にする。次の構成９０３は、印加される信号が、ＳＢＡのいずれかの端部において２以上の電極コンタクト間、又はＳＢＡの一端において単一マトリックス内の２以上の電極コンタクト間で刺激場を生成しうる電極コンタクトの例示的なマトリックスを示す。最後に、最も右側の構成９０４もまた、電極コンタクトの複数の平行片に配置される電極を示す。第２の構成では、これは、ＳＢＡに垂直又は平行に向けられる電界を可能にする。電極及びコンタクトの他の多くの構成が存在する。

１以上のコントローラを有する１以上のＴＮＳＳは、システムを形成する。システムは、互いに通信及び相互作用し、かつ分散仮想化処理及びストレージサービスと通信及び相互作用しうる。これは、医療及び非医療用途のためのシステムの個体数のデータの収集、交換及び分析を可能にする。

図１０を参照すると、システムは、腕に１つ、脚に１つの２つのＴＮＳＳユニット１００６を有するように示され、そのコントローラ、スマートフォン１０００又は他の制御装置と通信する。ＴＮＳＳユニットは、検知及び刺激の両方を行うことができ、独立して又はボディ・エリア・ネットワーク（Ｂｏｄｙ Ａｒｅａ Ｎｅｔｗｏｒｋ（ＢＡＮ））と共に動作しうる。システムは、通信ブリッジ又はセルラーネットワークのようなネットワークに亘って互いに通信する。システムは、一般的にインターネット１００２を介して分散仮想化処理及びストレージ環境で動作するアプリケーションとも通信する。分散仮想化処理及びストレージ環境と通信する目的は、分析のため及び病院、医師、保険会社、リサーチャー等のような他の第三者とのネットワーキングのために、ユーザの大量のデータを通信するためである。複数のシステム１００４からのデータを収集、交換及び分析する用途が存在する。サードパーティアプリケーションデベロッパーは、広範囲なアプリケーションに伝えるために、ＴＮＳＳシステム及びそれらのデータにアクセスしうる。これらのアプリケーションは、ＴＮＳＳユニット１００６を着用している個人にデータ又は制御信号を戻しうる。これらのアプリケーションは、システム１００８を採用している人々の他のメンバーにもデータ又は制御信号を送信しうる。これは、個人のデータ、ユーザの人々から収集されたデータ、データ分析又は他のソースからの補助データを表してもよい。

図１１を参照すると、ビーム形成及びビーム操作に作用する電極アレイの一例を示す。ビーム形成及び操作は、神経及び組織へのＴＮＳＳによる刺激のより選択的なアプリケーションを可能にする。ビーム操作は、ターゲットへ直接的に刺激する機構を適用することにより、神経を含む細胞の刺激用の低電力のための機会も提供する。電気ビームの低電力要求での使用は、バッテリ寿命を長くし、低電力チップセットの使用を可能にする。ビーム操作は、例えば磁界及び形成されたゲートによる複数の手法で実現されてもよい。図１１は、共通ソース１１０４から電力を供給される複数の位相シフタ１１０３により互いに位相外で活性化される複数のラジエータ１１０２の使用によるビームを形成及び操作する方法を示す。放射される信号が位相外であるため、それらは、ビームが、制御された方向１１０６を変化させて形成及び操作されるという結果をもたらす干渉パターン１１０５を生じる。光のような電磁放射は、波の一部の特性を示し、特定の位置に集中されうる。これは、神経のような組織を選択的に刺激する機会を提供する。これは、局所又は埋め込み電子デバイスを含む特定の物体上のエネルギー及びデータの送信に集中するための機会も提供し、それにより、それらの物体を活性化する又は制御することの選択性を改善するだけでなく、それらを操作するために要求される全体電力を低減する。

図１２は、ビーム形成及び操作１２０２に用いられるゲート構造１２００の別の例である。ゲート構造１２００は、時変電圧の用途を通じて単一のビーム形成に使用されうるインターロックされた電極対の一例を示す。操作１２０２は、メインフィールドローブの一般的な図を示し、この例ではこのようなビーム操作がどのように動作するかを示す。図１２は、使用される場合に取りうる例である。

ヒト及び哺乳類の身体は、電気特性を変化させる組織の複数の層を有する異方性媒体である。電界の操作は、異方性体積導体としてヒト又は哺乳類の身体を用いて、複数の電極又は複数のＳＢＡを用いて実現されてもよい。電界操作は、以下の図１８及び１９を参照して説明される。

図１３を参照すると、コントローラは、例えばＢｒｏａｄｃｏｍ ＢＣＭ４３３４， ＴＩ ＷｉＬｉｎｋ ８等のような通信チップの現在のセット及びＴＮＳＳと通信しうる広範囲なプロトコルアプリケーションにより可能である近距離通信、ブルートゥース、又はＷｉ－Ｆｉ技術のような無線通信機能を提供する、スマートフォン１３００、タブレット１３０２、パーソナルコンピュータ１３０４又は専用モジュール１３０６である電子プラットフォームである。１より多いコントローラが共に動作してもよい。これは、例えば、ユーザが、起動しているスマートフォン制御アプリケーション及びユーザのポケット／ハンドバックのキー・フォブ型コントローラの両方を有している場合に生じてもよい。

ＴＮＳＳプロトコルは、制御及びデータ信号の送受信、神経刺激の活性化及び制御、基板上のセンサからのデータ収集、他のＴＮＳＳとの通信及び連動、並びにデータ分析を含む、コントローラとの通信の機能を実行する。典型的には、ＴＮＳＳは、コントローラからコマンドを受信し、刺激を生成し、これらを組織に適用し、組織からの信号を検知し、これらをコントローラを送信してもよい。適用される刺激を変更するために、検知された信号を分析し、この信号を使用してもよい。コントローラとの通信に加えて、ボディ・エリア・ネットワークを介して電気又は無線信号を用いて他のＴＮＳＳと通信してもよい。

図１４を参照すると、スマートフォン１４００、タブレット１４０２又は他のコンピュータプラットフォーム又はモバイルデバイスで実行される及び／又は表示されるコントローラプロトコルは、制御及びデータ信号の送受信、ニューロ変調レジメンの活性化及び制御、基板上のセンサからのデータ収集、他のコントローラとの通信及び連動、並びにデータ分析を含むＴＮＳＳとの通信の機能を実行するであろう。一部の場合には、ニューロ変調レジメンのローカル制御は、ユーザとの通信なしでコントローラプロトコルによって行われてもよい。

図１５は、特に、感覚の麻痺又は喪失、若しくは神経性疾患及びそれらの合併症による痙縮又は振戦のような変化した反射と共に、失禁、痛み、不動性及び老化現象を患うユーザのための電気刺激及び身体の検知の取りうる用途を示す。本システムの異なる実施例の医療用途は以下に説明される。

図１６は、典型的なＴＮＳＳシステム１６００の一例の構成要素を示す。ＴＮＳＳデバイス１６１０は、神経の刺激、及びＴＮＳＳで局所的に処理されうる又は制御ユニット１６２０へ通過されうる電気、音響、画像化、化学及び他の信号の形態でのデータの受信を担う。ＴＮＳＳデバイス１６１０は、分析及び活性化も担う。ＴＮＳＳデバイス１６１０は、刺激及び検知のために複数の電極を含んでもよい。同一の電極は、両方の機能を含んでもよいが、これは要求されない。ＴＮＳＳデバイス１６１０は、電極下の構造又はニューラル刺激により影響を与えられる身体のそれ以外の箇所の音波画像を生成するために超音波トランスデューサのような画像化デバイスを含んでもよい。

この例のＴＮＳＳシステムでは、データ収集及び分析のほとんどが制御ユニット１６２０において行われる。制御ユニット１６２０は、携帯電話機又は専用ハードウェアデバイスであってもよい。制御ユニット１６２０は、ＴＮＳＳシステム１６００の局所機能を制御するアプリケーションを実行する。プロトコルアプリケーションは、インターネット又は無線ネットワーク１６３０を介して、他のＴＮＳＳシステム及び／又はサードパーティソフトウェアアプリケーションとも通信する。

図１７は、ＴＮＳＳシステム１６００の構成要素とユーザとの間の通信を示す。この例では、ＴＮＳＳ１６１０は、神経１６４０に活動電位を生成するために神経に刺激を加えることが可能であり、筋肉１６７０又は脳１６５０のような他の組織で活動を生じる。これらの活動は、ＴＮＳＳ１６１０によって検知されてもよく、これは、ＴＮＳＳ１６１０が提供する刺激を変更するために情報で動作してもよい。この閉ループは、この例においてシステム１６００の第１のレベルを構成する。

ＴＮＳＳ１６１０は、また、携帯電話機、ラップトップ、キー・フォブ、タブレット又は他のハンドヘルドデバイスのような制御ユニット１６２０から受信される信号により動作されてもよく、ＴＮＳＳ１６１０が制御ユニット１６２０に戻って検知する情報を送信してもよい。これは、この例においてシステム１６００の第２のレベルを構成する。

制御ユニット１６２０は、制御ユニット１６２０からの情報も受信するユーザからのコマンドによって動作される。ユーザは、また、知覚神経及び脊髄を介して視認又は接触のような生まれつきの感覚を介して身体の活動についての情報も受信してもよく、一部の場合には、脊髄から筋肉への自然な経路を介して身体の活動を生じてもよい。

制御ユニット１６２０は、他のユーザ、エキスパート又はインターネット１６３０を介したアプリケーションプログラムへ情報を伝達してもよく、インターネット１６３０を介してそれらからの情報を受信してもよい。

ユーザは、ＴＮＳＳ１６１０、一部の場合に制御ユニット１６２０、インターネット１６３０又は無線ネットワークに存在するプロトコルアプリケーションを用いて、これらの処理を初期化又は変更するために選択してもよい。このソフトウェアは、例えば、ユーザにとってより選択的又は効果的に描写するために身体に伝えられる刺激を処理することにより、又は身体から又はインターネット１６３０又は無線ネットワークから受信されるデータを処理及び表示することにより、ユーザを補助してもよく、ユーザにとってより明瞭又は便利になる。

図１８は、電界操作のための電極構成１８００の一例を示す。身体への適切な電界の印加は、活動電位として知られる電気パルスを神経に生じさせうる。電界の形状は、電界が通過する異なる組織の電気特性、並びに印加されるために用いられる電極のサイズ、数及び位置によって影響される。よって、電極は、他の部分以外の一部の神経で電界を形成又は操作又は集中するように設計されることができ、これにより、より選択的な刺激を提供する。

電気コンタクトの１０×１０のマトリックスの例が示される。電界１８２０を形成させるために採用される電気コンタクト１８６０のパターンを変化させ、かつコンタクト１８６０のこのパターンに印加される電力を変化させることにより、身体の異なる部位に亘る電界１８２０を操作することができ、これは、三次元での、筋肉１８７０、骨、脂肪及び他の組織を含んでもよい。この電界１８２０は、生じる電気的及び機械的な活動１８９０を検知する間に、特定の神経又は神経バンドル１８８０を活性化することができ、これにより、ＴＮＳＳが、所望の活動を生じるためにより効果的な又は最も効果的な刺激のパターンを発見することができる。

図１９は、刺激及び組織内での信号のパターンの検知の一例を示す。カフ配置の一部としての電極１９１０は、肢１９１５の周りに配置される。電極１９１０は、肢１９１５の皮膚１９１６の層の外側にある。肢１９１５の内部構成要素は、筋肉１９１７、骨１９１８、神経１９１９及び他の組織を含む。刺激にために電界操作を用いることにより、図１８を参照して説明したように、電極１９１０は、神経１９１９を選択的に活性化しうる。ＴＮＳＳにおけるセンサのアレイは、体組織の超音波画像を得るために、超音波信号を受信するための位相アンテナアレイとして動作しうる。電極１９１０は、身体の表面上の異なる時間及び位置で電圧を検知する電極のアレイとして動作してもよく、体組織の活動についての情報、例えば筋肉が異なる刺激のパターンにより活性化されること、を表示するためにこの情報をソフトウェアで処理する。

刺激及び組織のデータを収集するためのＳＢＡの機能は、膀胱のコントロール、反射性尿失禁、性的刺激、痛覚のコントロール及び他の創傷治癒を含む複数の用途を有する。医療又は他の使用のためのＳＢＡの用途の例は以下のようになる。

医療用途
膀胱管理
１）過活動膀胱：ユーザが膀胱を至急、空にすることを必要とする感覚を感じたとき、ユーザは、コントローラのボタンを押し、陰茎又は陰核の背部神経に適用されたスマート・バンド・エイドを介して刺激を開始する。この神経の活性化は、膀胱を至急、空にすることを必要とする感覚を抑制し、都合の良い時に膀胱を空にすることができる。

２）失禁：膀胱の意図しない収縮のために尿を失禁する傾向のある人間は、陰茎又は陰核の背部神経を活性化するために、ＳＢＡを使用して、膀胱の収縮を抑制し、かつ尿の失禁を抑制する。神経は、ユーザが失禁のリスクに気が付いた時に、又は膀胱の容量又は圧力を示すセンサに応じて、連続的又は間欠的に活性化されうる。

勃起、射精及びオルガスム：スマート・バンド・エイドにより陰茎の下側の神経の刺激（電気刺激又は機械的な振動）は、性的刺激を生じることができ、勃起を生じる又は長引かせる、又はオルガスム及び射精を生じるために使用される。

痛みのコントロール：身体の特定領域からの慢性的な痛みを患う人間は、当該領域にスマート・バンド・エイドを適用し、接触の感覚に変換する神経を電気的に活性化し、それにより、当該領域からの痛みの感覚を低減する。これは、痛みのゲート説に基づく。

創傷の手当：慢性的な創傷又は潰瘍を患う人は、創傷にスマート・バンド・エイドを適用し、創傷の周囲の組織に連続的に電気刺激を加え、治癒を加速し、感染症を抑制する。

本態性振戦：スマート・バンド・エイド上のセンサは、振戦を検出し、適切な周波数及び振戦との位相関係での振戦に関係する筋肉及び感覚神経への神経刺激をトリガーする。刺激周波数は、典型的には、振戦と同じ周波数であるが、振戦をキャンセルする又はハンドポジション（ｈａｎｄ ｐｏｓｉｔｉｏｎ）のための神経制御システムをリセットするために位相シフトであるであろう。

痙縮の抑制：周辺神経の電気刺激は、刺激後の数時間に痙縮を低減しうる。スマートフォンから所望の時に患者により操作されるスマート・バンド・エイドは、この刺激を提供する。

感覚の回復及び感覚フィードバック：例えば、糖尿病又は脳卒中のために感覚を喪失した人は、スマート・バンド・エイドを使用して、動き又は接触、例えば、床を脚で踏むこと、を検知し、ＳＢＡは、ユーザが感覚を有する身体の他の部位に機械的又は電気的な刺激を提供し、安全性又は機能性を改善する。機械的な刺激は、小さな振動のようなＳＢＡにおける音波トランスデューサの使用により提供される。スマート・バンド・エイドを脚又は他の補助デバイスに適用することにより、からの感覚フィードバックを提供する。感覚フィードバックは、例えば、ある検出を別のものにする（例えば視覚の代わりに接触）ためにも用いられうる。

身体の機械的な活動の記録：スマート・バンド・エイドにおけるセンサは、人の又は身体の部位の位置、場所及び向きを記録し、安全なモニター、機能の分析及び刺激の連動のために、このデータをユーザのスマートフォン及び／又は他のコンピュータネットワークに送信する。

身体からの音、又はスマート・バンド・エイドにおけるトランスデューサにより生成された超音波の反射の記録は、例えば、膀胱の感覚がない人の膀胱の容量のような身体の構造についての情報を提供しうる。音波トランスデューサは、適切な音波周波数を送受信する圧電デバイス又はＭＥＭＳデバイスであってもよい。音波データは、身体の内部の画像化を可能にするように処理されてもよい。

身体の電気的な活動の記録
心電図：心臓の電気的な活動の記録は、心臓発作及び調律異常を診断するために広く用いられている。調律異常を検出するために２４時間以上この活動を記録する必要がある場合がある。スマートフォン又はコンピュータネットワークと無線で通信するスマート・バンド・エイドは、これを本システムによりもより簡素に実現する。

筋電図：筋肉の電気的な活動の記録は、神経の診断に広く用いられており、動きの分析にも用いられている。現在、これは、多くの配線によって記録設備に接続される皮膚の表面上の多くの針又は接着パッドの使用を必要としている。複数のスマート・バンド・エイドは、多くの筋肉の電気活動を記録し、この情報をスマートフォンへ無線送信する。

身体からの光学的な情報の記録：光源（ＬＥＤ、レーザ）を組み込んだスマート・バンド・エイドは、組織を照射し、反射した光の特性を検知し、値の特性、例えば血液の酸素化を測定し、これを携帯電話機又は他のコンピュータネットワークへ送信する。

身体からの化学的な情報の記録：体内の化学的又は薬物のレベル又は体液のレベルは、スマート・バンド・エイドセンサにより連続的にモニターされ、他のコンピュータネットワークへ送信される。ユーザ又は医療スタッフへ適切なフィードバックが提供される。化学的なレベルは、光学的な方法（特定の波長での光の反射）又は化学センサによって測定されてもよい。

障害のあるユーザの特定層
治療及び機能の回復のための電気的な刺激の多くの潜在的な用途が存在する。しかし、手頃な便利さ及び容易に制御可能な刺激システムが欠如しているため、これらのいくつかしか商業化されていない。一部の用途は図１５に示されている。

脚筋肉刺激：下部脚筋肉は、脳卒中又は脊髄損傷によってそれらが麻痺された場合でも、それらを電気的に刺激することにより訓練することができる。これは、しばしば、安定性のための静止訓練サイクルの使用と組み合わせられる。スマート・バンド・エイド・デバイスは、大腿部の大腿四頭筋に適用されて、これらを刺激し、循環運動のために膝又はふくらはぎのような他の筋肉を伸ばす。スマート・バンド・エイドにおけるセンサは、スマートフォン、タブレット、キー・フォブのようなハンドヘルドハードウェアデバイス、ラップトップ又はデスクトップコンピュータ、他の取りうるデバイス上のアプリケーションを用いて、循環時の適切な時間に刺激を開始する。上部脚筋肉は、脳卒中又は脊髄損傷によってそれらが麻痺された場合でも、それらを電気的に刺激することにより、訓練されうる。これは、しばしば、安定性のためのアームクランクエクササイズマシンの使用と組み合わせられる。スマート・バンド・エイド・デバイスは、上部脚筋肉に適用され、スマートフォン上のアプリケーションを用いて、適切な時間にスマート・バンド・エイドのセンサにより開始される。

骨粗鬆症の防止：訓練は、骨粗鬆症及び骨の病理学的骨折を防止しうる。これは、特に骨粗鬆症になりがちな麻痺のある人に対する足漕ぎシミュレータ（ｒｏｗｉｎｇ ｓｉｍｕｌａｔｏｒｓ）のようなエクササイズマシンと共にスマート・バンド・エイドを用いて適用される。

深部静脈血栓症の防止：ふくらはぎの筋肉の電気刺激は、深部静脈血栓症及び致命的な肺塞栓症のリスクを低減しうる。ふくらはぎの筋肉の電気刺激は、例えば、外科手術時又は長時間飛行時のプリセットスケジュールでスマートフォンからプログラムされた刺激でスマート・バンド・エイドにより加えられる。

機能の回復（機能的な電気刺激）
下肢
１）下垂足：脳卒中のある人々は、しばしば、前足が上がらず、地面につま先を引きずっている。スマート・バンド・エイドは、スマート・バンド・エイドにおけるセンサによってトリガーされる適切な時間に前足を上げるように筋肉を刺激するために共通の腓骨神経に亘る膝直下に適用される。

２）直立：脊髄損傷又は一部の他の麻痺のある人々は、大腿部の大腿四頭筋の電気刺激により直立を補助されうる。これらの筋肉は、大腿部の前部に適用されるスマート・バンド・エイドにより刺激され、スマートフォン上のアプリケーションを用いてセンサ又は患者によって操作されるボタンによりトリガーされる。これは、また、ベッドから椅子又は他の面へ移動するときに下肢筋肉を使用するために患者を補助する。

３）歩行：脊髄損傷からの麻痺のある患者は、下肢筋肉及び神経の電気刺激を用いて単純なステップをすることを補助される。膝下の共通の腓骨神経における感覚神経の刺激は、足を上げるために、三重反射作用の引き戻し、踵、膝及び臀部の屈曲を生じ、その後、大腿四頭筋の刺激は、体重の重みがかかる膝を伸ばすことができる。当該処理は、その後、他方の足で繰り返される。スマートフォンにおけるアプリケーションにより連動されるスマート・バンド・エイドは、これらのアクションを生じる。

上肢
１）手を握る：脳卒中又は脊髄損傷からの麻痺のある人々は、手を開閉するために筋肉の電気刺激により回復される単純な手の握りがある。これは、前腕の前後に適用されるスマート・バンド・エイドにより生成され、スマート・バンド・エイドにおけるセンサ及びスマートフォンにおけるアプリケーションにより連動される。

２）手を伸ばす：脊髄損傷からの麻痺のある患者は、肘を頭の上に届くように伸ばすことができない場合がある。上腕三頭筋へのスマート・バンド・エイドの適用により、肘を伸ばすためにこの筋肉を刺激する。これは、腕の動きを検出し、かつスマートフォン上のアプリケーションと連動するスマート・バンド・エイドにおけるセンサによりトリガーされる。

姿勢：体幹筋が麻痺した人々は、車椅子でさえ姿勢を維持することが困難な場合がある。彼らは、シートベルトを着用しない限り、前へ倒れてしまい、彼らが身を乗り出した場合、彼らは、直立姿勢に復帰することができない。スマート・バンド・エイドを用いて腰背部の筋肉を電気刺激することにより、彼らを維持し、直立姿勢に復帰させることを可能にする。スマート・バンド・エイドにおけるセンサは、姿勢の変化が検出されると、この刺激をトリガーする。

咳：腹筋が麻痺した人々は、強く咳をすることができず、肺炎のリスクが有る。スマート・バンド・エイドを用いて腹壁の筋肉を刺激することにより、より力強い咳をすることができ、胸部感染症を防ぐことができる。スマート・バンド・エイドにおけるセンサを用いる患者は、刺激をトリガーする。

本態性振戦（Ｅｓｓｅｎｔｉａｌ Ｔｒｅｍｏｒ）：神経刺激がＥＴの兆候を低減又は排除しうることが示される。ＥＴは、ＴＮＳＳを用いて制御されてもよい。スマート・バンド・エイド上のセンサは、振戦を検出し、振戦に適切な周波数及び位相関係での振戦に関係する筋肉及び感覚神経に神経刺激をトリガーする。刺激周波数は、典型的には、振戦と同一の周波数であるが、振戦をキャンセルするために位相シフトされる又はニューラル制御システムをハンドポジションにリセットする。

非医療用途
スポーツトレーニング
複数の肢区分の位置及び向きの検出は、スマートフォンに、例えばゴルフスイングの視覚フィードバックを提供し、ユーザのアクションをどのように変えるかを示すためにスイング時の特定の時間にユーザに機械的又は電気的なフィードバックを提供するために用いられる。筋肉の筋電図は、１つ又は多数のスマート・バンド・エイドからも記録され、より詳細な分析に用いられる。

ゲーミング
腕、脚及び身体の残り部分の位置及び向きの検出は、インターネット上で他のプレイヤーと相互作用しうるオンスクリーン・プレイヤーの画像を生成する。触覚フィードバックは、身体の各種部位上のスマート・バンド・エイド内のアクチュエータによってプレイヤーに提供され、ボールを打つ感覚などを与える。

映画及びアニメーション用のモーションキャプチャ
無線ＴＮＳＳは、身体の複数の部位の位置、加速度及び向きをキャプチャする。このデータは、ヒト又は哺乳類のアニメーションに用いられてもよく、ヒューマンファクタ及びデザインのための用途を有する。

動作のサンプルモード
ＳＢＡシステムは、少なくとも単一のコントローラ及び単一のＳＢＡからなる。ユーザの皮膚へのＳＢＡの適用に続いて、ユーザは、近距離通信を用いてコントローラのアプリケーションを介してＳＢＡを制御する。アプリケーションは、スマートフォン画面上に現れ、ユーザによってタッチ制御されることができ、キーフォブ型コントローラに対して、ＳＢＡは、キーフォブ上のボタンを押すことにより制御される。

ユーザが、ＳＢＡを起動する必要があると感じたとき、ユーザは、誤動作を防ぐために２回以上“ｇｏ”ボタンを押し、これにより、神経刺激を伝える。神経刺激は、様々な周波数、持続期間、及び強度で伝えられてもよく、ボタンがユーザによって押されるまで継続してもよく、又はアプリケーションの設定された長さの時間で伝えられてもよい。

ＴＮＳＳにおけるセンサ機能は、データの収集／分析を開始し、起動したときにコントローラと通信を開始することができる。

プロトコルアプリケーションにおける機能性のレベル及びＴＮＳＳに組み込まれたプロトコルは、採用される神経変調又は神経刺激レジメンに依存するであろう。

一部の場合には、神経変調又は神経刺激レジメンに採用される複数のＴＮＳＳが存在するであろう。基本的な起動は、各ＴＮＳＳで同一となるであろう。

しかし、一旦起動すると、複数のＴＮＳＳは、コントローラと可能な通信により神経変調又は神経刺激点のネットワークを自動的に形成するでろう。

複数のＴＮＳＳに必要であることは、処置レジメンが、効果的であるいくつかのアクセスのポイントを必要とするという事実に起因する。

本開示の様々な態様を実施する本明細書に記載されるような例示的なシステム及び方法が開示されているが、本発明がこれらの実施形態に限定されないことが当業者によって理解されるであろう。特に上記の教示を考慮し、当業者によって変更がなされてもよい。例えば、上述された実施形態の要素のそれぞれは、単独又は他の実施形態の要素との組み合わせ又はサブコンビネーションで使用されてもよい。本開示の趣旨及び範囲から逸脱しない範囲で変更がなされることも理解されるであろう。よって、発明の詳細な説明は、本発明を制限するものではなく、例示としてみなされるものである。

Claims (8)

1. 局所神経刺激パッチであって、
   フレキシブル基板と、
   皮膚に接着する側に接着剤を有する接着面を含む、前記フレキシブル基板の真皮順応底面と、
   前記真皮順応底面に略平行な前記フレキシブル基板のフレキシブルな上部外面と、
   前記フレキシブル基板に直接接し、真皮を通じて神経及び他の組織に電気刺激を提供するように構成された一つ以上の電極と、
   前記フレキシブル基板に直接接する制御ユニットと、
   前記フレキシブル基板に直接接し、前記一つ以上の電極を電気的に活性化するように構成された刺激器と、
   前記フレキシブル基板に直接接し、神経刺激に対する反応を測定するように構成されるセンサと、
   前記フレキシブル基板に直接接し、リモート活性化装置と通信するように構成され、ユーザが遠隔地で前記刺激器を活性化できるようにするアンテナと、
   前記フレキシブル基板に直接接し、前記制御ユニットおよび前記刺激器の電気通信における電源と、
   を備え、
   前記刺激器は、前記アンテナによる通信の受信に応じて活性化し、一つ以上の電気刺激を生成するように構成され、
   前記制御ユニット、前記刺激器および前記センサはシステムオンチップによって実装されており、
   前記一つ以上の電気刺激は、神経刺激として、前記局所神経刺激パッチ付近の少なくとも１つの位置で当該局所神経刺激パッチを着用しているユーザの１つ以上の神経を刺激するように構成される、
   局所神経刺激パッチ。
2. 前記局所神経刺激パッチが真皮の曲がった部分にフレキシブルに結合されるとき、前記上部外面は、前記真皮順応底面と略平行な関係を維持するように構成される、前記請求項１に記載の局所神経刺激パッチ。
3. 前記刺激器は、刺激のパターンを生成し、検出および分析し、前記反応に基づいて、該パターンを変えるように構成される、請求項１または２に記載の局所神経刺激パッチ。
4. 前記パターンの生成については最初に、刺激前の検出と分析から始められる、請求項３に記載の局所神経刺激パッチ。
5. 前記一つ以上の電極は複数の同心電極として準備され、該電極での前記電源からの電力量を変化させると、刺激の組織の深さが変化する、請求項１に記載の局所神経刺激パッチ。
6. 当該局所神経刺激パッチは、パッチの形式を含む請求項１に記載の局所神経刺激パッチ。
7. 前記一つ以上の電極は、接着性の導電性パッドを含む、請求項１に記載の局所神経刺激パッチ。
8. 前記アンテナはさらに、クラウドを含むリモートストレージデバイスと通信するように構成され、前記制御ユニットは、前記アンテナを介して前記クラウドへの前記局所神経刺激パッチの動作に関するデータを送受信する、請求項１に記載の局所神経刺激パッチ。

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