BR112019012824A2

BR112019012824A2 - aparelho e método para estimulação elétrica transcutânea de nervo.

Info

Publication number: BR112019012824A2
Application number: BR112019012824A
Authority: BR
Inventors: N. Gozani Shai; P. Cryan Marc; Aguirre Andres; Herb Glenn; Kong Xuan
Original assignee: GSK Consumer Healthcare S.A.
Priority date: 2016-12-23
Filing date: 2017-12-22
Publication date: 2019-11-26
Also published as: US20180177996A1; US20220226635A1; AU2017382389A1; RU2019119439A; CO2019007073A2; WO2018119424A1; EP3558446A1; AU2020220112A1; EP3558446B1; EP3558446A4; JP7232184B2; RU2019119439A3; CN110418659B; US11235142B2; CN110418659A; JP2020503105A; CA3048012A1

Abstract

a invenção refere-se a um aparelho para estimulação elétrica transcutânea de nervo em um usuário, o aparelho compreendendo: uma unidade de estimulação para estimular eletricamente pelo menos um nervo usando pulsos elétricos; um conjunto de eletrodo conectável à unidade de estimulação, o conjunto de eletrodo compreendendo uma unidade de sensoriamento, uma unidade de armazenamento, e uma unidade de comunicações; e uma unidade de controle conectada à unidade de estimulação e à unidade de comunicações, sendo a unidade de controle configurada para controlar a operação da unidade de estimulação com base nas informações do conjunto de eletrodo.

Description

APARELHO E MÉTODO PARA ESTIMULAÇÃO ELÉTRICA TRANSCUTÂNEA DE NERVO

Depositante [001] Neurometrix, Inc.

Inventores [002] Shai N. Gozani

Marc P. Cryan

Andres Aguirre

Glenn Herb

Xuan Kong

Referência ao Pedido de Patente Pendente Anterior [003] Este pedido de patente reivindica o benefício do Pedido de

Patente Provisório Norte-Americano pendente anterior No. de Série 62/438.914, depositado em 23 de dezembro de 2016, feito pela Neurometrix, Inc. e Shai N. Gozani et al. para SMART ELECTRODE FOR TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL NERVE STIMULATION (Número de Registro do Procurador NEURO-85 PROV), cujo pedido de patente é incorporado na presente invenção por referência.

Campo da Invenção [004] Esta invenção refere-se, em geral, a dispositivos de

Estimulação Elétrica Transcutânea de nervo (TENS) que distribuem correntes elétricas através da pele intacta de um usuário por meio de eletrodos para proporcionar alívio sintomático da dor. Mais especificamente, esta invenção refere-se aos aparelhos e métodos para manejar o uso dos eletrodos usados na terapia com TENS e para controlar a estimulação para administrar a terapia de alívio da dor.

Fundamentos da Invenção [005] A estimulação elétrica transcutânea de nervo (TENS) é a liberação de eletricidade (ou seja, de estimulação elétrica) através da

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2/40 superfície intacta da pele do usuário, a fim de ativar as fibras nervosas sensoriais. A aplicação mais comum da terapia com TENS é proporcionar analgesia, como para o alívio da dor crônica. Outras aplicações da terapia com TENS incluem, mas não se limitam, à redução dos sintomas da síndrome das pernas inquietas, diminuição das cãibras musculares noturnas e alívio do prurido generalizado. A estimulação elétrica é aplicada ao tecido do corpo através das interfaces pele-eletrodo criadas quando os eletrodos são colocados em contato com a pele.

[006] Um modelo conceituai de como a estimulação nervosa sensorial leva ao alívio da dor foi proposto por Melzack e Wall em 1965. A teoria deles propõe que a ativação dos nervos sensoriais (fibras AD) fecha uma “porta de dor” na medula espinhal que inibe a transmissão dos sinais de dor transportados pelos aferentes nociceptivos (fibras C e Αδ) para o cérebro. Nos últimos 20 anos, as vias anatômicas e os mecanismos moleculares que podem estar por trás da porta de dor foram identificados. A estimulação nervosa sensorial (por exemplo, via TENS) ativa o sistema de inibição da dor descendente, principalmente a substância cinza periaquedutal (PAG) e a medula medial rostroventral (RVM) localizadas nas seções do centro do cérebro e da medula do tronco cerebral, respectivamente. A PAG possui projeções neurais para a RVM, que, por sua vez, possui projeções bilaterais difusas para dentro do corno dorsal da medula espinhal que inibem a transmissão do sinal da dor ascendente.

[007] A estimulação elétrica é aplicada ao tecido do corpo através das interfaces pele-eletrodo criadas quando os eletrodos são colocados em contato com a pele. TENS é tipicamente administrada em pulsos discretos curtos, com cada pulso tipicamente sendo de duração de centenas de microssegundos, em frequências entre cerca de 10 e 150 Hz, através de blocos de eletrodos de hidrogel colocados em contato direto com a pele do usuário.

[008] Para permitir uma estimulação eficaz, é necessário manter

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3/40 boas condições de interface eletrodo-pele. Muitos fatores podem afetar as condições da interface eletrodo-pele. Esses fatores incluem condições de pele, como ressecamento da pele e temperatura da pele. Fatores como o tempo de eletrodo na pele e a duração e intensidade da estimulação TENS também podem afetar a taxa de degradação das condições da interface eletrodo-pele. As condições ruins de interface eletrodo-pele podem levar a uma estimulação elétrica inadequada dos nervos, comprometendo assim a eficácia da terapia com TENS.

[009] Para assegurar as condições adequadas da interface eletrodopele, os usuários de TENS frequentemente substituem seus os eletrodos de TENS em um intervalo de tempo fixo. Embora a substituição dos eletrodos de TENS em um intervalo de tempo fixo possa funcionar para a maioria dos usuários, isso pode não ser apropriado para alguns usuários que podem ter uma condição de pele mais seca do que a média ou que podem usem os eletrodos de TENS com menos frequência durante um período de tempo específico. Portanto, existe a necessidade de um conjunto de eletrodos TENS “inteligentes” para superar essas limitações.

[0010] Além disso, a terapia com TENS é administrada para aliviar a dor crônica. Alguns usuários consideram útil receber a terapia com TENS durante o dia e ao longo da noite. Sabe-se que a dor crônica interfere no sono, e a terapia com TENS à noite pode reduzir a dor e minimizar sua interferência com o sono. Dosagens fixas de terapia com TENS (em termos de início, duração e intensidade da estimulação elétrica) podem não ser apropriadas para todas as noites, visto que a qualidade do sono e os padrões de sono podem variar de noite para noite. Portanto, há também a necessidade de um conjunto de eletrodos de TENS “inteligentes” para facilitar o monitoramento preciso do sono, a fim de adaptar as doses de terapia com TENS com base nos padrões de sono reais a cada noite.

[0011] Além disso, verificou-se que a intensidade da estimulação

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4/40 elétrica precisa ser ajustada em um nível que evoque uma sensação forte, porém confortável, para que a maioria das pessoas que sofrem de dor crônica recebam o máximo benefício da terapia com TENS. O nível de intensidade de estimulação alvo h (resultando em uma sensação forte, porém confortável) pode mudar com o tempo para cada usuário. As alterações no nível de intensidade de estimulação alvo podem estar relacionadas com o ritmo circadiano (por exemplo, com a hora do dia) ou tendências de longo prazo (por exemplo, progressão de doença) ou condições ambientais (por exemplo, clima), etc. O ajuste manual do nível de intensidade de estimulação alvo pode ser inconveniente ou impraticável para alguns usuários. Há, portanto, a necessidade de desenvolver um conjunto de eletrodos de TENS “inteligentes” que possa medir o efeito da estimulação para facilitar o ajuste da intensidade da estimulação TENS em tempo real para maximizar a eficácia de cada sessão de terapia com TENS.

[0012] Além do exposto, a eletrônica moderna e os algoritmos inteligentes permitiram que as configurações da terapia com TENS fossem mais precisas e personalizadas. Qualquer variação nos eletrodos de TENS (por exemplo, em termos de materiais, tamanhos, formas, etc.) podería afetar a liberação tencionada de estimulação elétrica para o usuário. Portanto, há também a necessidade de um conjunto de eletrodos de TENS “inteligentes” que possam identificar, exclusivamente, sua origem de fabricação, os materiais usados, o tamanho, a forma e outras características que possam afetar a transmissão de corrente elétrica para o corpo do usuário através das interfaces eletrodo-pele.

Sumário da Invenção [0013] A presente invenção compreende um novo conjunto de eletrodo “inteligente” compreendendo um ou mais blocos de eletrodos de hidrogel condutores dispostos em uma camada de material de suporte (ou seja, um substrato) de modo a formar o conjunto de eletrodo “inteligente”.

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Cada bloco de eletrodo de hidrogel é eletronicamente conectado a um estimulador TENS por meio de um conector. Os componentes do circuito integrado (Cl) são colocados em qualquer um (ou em ambos) os lados do material de suporte (ou seja, o substrato) que transporta os blocos de eletrodos de hidrogel condutores. Sensores de vários tipos (por exemplo, sensores térmicos, sensores químicos, sensores de umidade, sensores de força, acelerômetros, giroscópios, etc.) também são colocados em qualquer um (ou em ambos) os lados do material de suporte (ou seja, o substrato) que transporta os blocos de eletrodos de hidrogel condutores. Os dados dos sensores são comunicados diretamente ao estimulador TENS ou armazenados nos componentes do Cl (transportados pelo material de suporte) e, posteriormente, transmitidos ao estimulador TENS. Os componentes do Cl também armazenam informações que caracterizam vários aspectos físicos (por exemplo, tamanho, forma, composição do material, etc.) e aspectos temporais (por exemplo, data de fabricação, duração de uso, etc.) do conjunto de eletrodo “inteligente”. Outras informações armazenadas nos componentes do Cl também podem incluir a região ou país de uso tencionado (por exemplo, Estados Unidos, União Européia, China, etc.) para atender aos requisitos regulamentares. As informações armazenadas nos componentes do Cl também são transmitidas ao estimulador TENS. O estimulador TENS integra as informações de uma ou mais das fontes acima mencionadas e usa essas informações para modificar as configurações de estimulação, para alterar o comportamento dos sensores e/ou para atualizar o conteúdo da memória dos componentes do CL Observe que o estimulador TENS também pode usar informações de fontes diferentes dos sensores integrados e dos componentes do Cl para modificar os parâmetros de estimulação, por exemplo, o estimulador TENS também pode usar feedback do usuário, fontes de informações externas, como previsões de estações meteorológicas, etc. para modificar os parâmetros de estimulação.

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6! Μ [0014] Ο estimulador TENS pode ser montado de forma permanente ou liberável na camada de material de suporte (ou seja, o substrato) do conjunto de eletrodo “inteligente”, ou a camada de material de suporte (ou seja, o substrato) do conjunto de eletrodo “inteligente” pode ser montada de forma permanente ou liberável no estimulador TENS. Independentemente da maneira pela qual o estimulador TENS e o conjunto de eletrodo “inteligente” são montados um ao outro, o estimulador TENS é eletricamente conectado a um ou mais blocos de eletrodos de hidrogel condutores do conjunto de eletrodo “inteligente”. Além disso, o estimulador TENS é configurado para se comunicar com os componentes montados na camada do material de suporte (ou seja, o substrato) do conjunto de eletrodo “inteligente” (por exemplo, os componentes do CL os sensores, etc.) com recursos de leitura e de gravação. As comunicações podem ser realizadas de maneira criptografada ou não criptografada.

[0015] Em uma forma preferencial da invenção, é fornecido um aparelho para estimulação elétrica transcutânea de nervo em um usuário, em que o dito aparelho compreende:

uma unidade de estimulação para estimular eletricamente pelo menos um nervo usando pulsos elétricos;

um conjunto de eletrodo conectável à dita unidade de estimulação, o dito conjunto de eletrodo compreendendo uma unidade de sensoriamento, uma unidade de armazenamento, e uma unidade de comunicações; e uma unidade de controle conectada à dita unidade de estimulação e à dita unidade de comunicações, sendo a dita unidade de controle configurada para controlar o funcionamento da dita unidade de estimulação com base nas informações do dito conjunto de eletrodo.

[0016] Em outra forma preferencial da invenção, é fornecido um aparelho para estimulação elétrica transcutânea de nervo em um usuário, em

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7/40 que o dito aparelho compreende:

um conjunto de eletrodo conectável à dita unidade de estimulação, o dito conjunto de eletrodo compreendendo uma unidade de sensoriamento e uma unidade de comunicações;

uma unidade de determinação do sono configurada para analisar as características do sono do usuário; e uma unidade de controle conectada à dita unidade de estimulação, à dita unidade de comunicações e à dita unidade de determinação do sono, sendo a dita unidade de controle configurada para controlar o funcionamento da dita unidade de estimulação.

[0017] Em outra forma preferencial da invenção, é proporcionado um método para estimulação elétrica transcutânea de nervo em um usuário, com o dito método compreendendo as etapas de:

aplicar um conjunto de eletrodo ao corpo do usuário;

conectar uma unidade de estimulação ao dito conjunto de eletrodo;

medir pelo menos uma característica de pelo menos um do dito conjunto de eletrodo e do usuário;

determinar os parâmetros de estimulação com base na dita pelo menos uma característica medida; e estimular pelo menos um nervo usando os ditos parâmetros de estimulação.

[0018] Em outra forma preferencial da invenção, é proporcionado um método para estimulação elétrica transcutânea de nervo em um usuário, com o dito método compreendendo as etapas de:

aplicar um conjunto de eletrodo ao corpo do usuário;

conectar uma unidade de estimulação ao dito conjunto de

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8/40 eletrodo;

medir pelo menos uma característica de pelo menos um do dito conjunto de eletrodo e do usuário; e comunicar o estado do dito conjunto de eletrodo ao usuário.

[0019] Em outra forma preferencial da invenção, é proporcionado um método para estimulação elétrica transcutânea de nervo em um usuário, com o dito método compreendendo as etapas de:

aplicar um conjunto de eletrodo ao corpo do usuário;

conectar uma unidade de estimulação ao dito conjunto de eletrodo;

medir pelo menos uma propriedade do usuário para determinar as características do sono do usuário;

modificar os parâmetros de estimulação com base nas ditas características do sono determinadas do usuário; e estimular pelo menos um nervo usando os ditos parâmetros de estimulação.

Breve Descrição dos Desenhos [0020] Estes e outros objetos e características da presente invenção serão mais plenamente divulgados ou tomados óbvios pela descrição detalhada a seguir das modalidades preferenciais da invenção, que deve ser considerada juntamente com os desenhos em anexo, em que números semelhantes se referem a partes semelhantes, e ainda em que:

a figura 1 é uma vista esquemática que mostra um novo dispositivo de TENS com um novo conjunto de eletrodo “inteligente” formado de acordo com a presente invenção, em que o novo dispositivo de TENS é montado na panturrilha superior de um usuário;

a figura 2 é uma vista esquemática que mostra o novo dispositivo de TENS com o novo conjunto de eletrodo “inteligente” da figura 1 em mais detalhes;

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9/40 a figura 3 é uma vista esquemática que mostra o novo conjunto de eletrodo “inteligente” das figuras 1 e 2 em mais detalhes;

a figura 4 é uma vista esquemática do estimulador TENS e da interface eletrodo-pele do novo dispositivo de TENS das figuras 1 a 3;

a figura 5 é uma vista esquemática mostrando um trem de pulso de estimulação elétrica exemplificador gerado pelo estimulador TENS do novo dispositivo de TENS das figuras 1 a 4;

a figura 6 é uma vista esquemática que mostra o sistema de detecção na pele do dispositivo de TENS mostrado nas figuras 1 a 5, bem como seus circuitos equivalentes quando o dispositivo de TENS está ligado e desligado da pele de um usuário; e a figura 7 é uma vista esquemática que mostra o armazenamento de dados e os elos de comunicação entre o conjunto de eletrodo “inteligente” e o estimulador TENS.

Descrição Detalhada das Modalidades Preferenciais

O Dispositivo de TENS em Geral [0021] A presente invenção compreende o fornecimento e o uso de um novo dispositivo de TENS que compreende um estimulador TENS projetado para ser colocado na panturrilha superior de um usuário (ou em outro local anatômico) e um conjunto de eletrodo “inteligente” projetado para aplicar estimulação elétrica do estimulador TENS a pelo menos um nervo disposto na panturrilha superior do usuário (ou em outro local anatômico). Um atributo fundamental da presente invenção é que o conjunto de eletrodo “inteligente” mede e rastreia fatores como a temperatura da pele, a condição da pele (por exemplo, a secura), o tempo de eletrodo na pele, o período de uso do eletrodo, a impedância eletrodo-pele, etc. Estes fatores, juntamente com as especificações do fabricante, como a composição do material e a geometria dos blocos de eletrodos de hidrogel do conjunto de eletrodo “inteligente”, podem afetar a qualidade e o tempo de vida do conjunto de eletrodo

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10/40 “inteligente” que fornece a corrente de estimulação elétrica ao usuário para a terapia com TENS.

[0022] Mais particularmente, e olhando agora para a fig 1, é mostrado um novo dispositivo de TENS 100 formado de acordo com a presente invenção, com o novo dispositivo de TENS 100 compreendendo um estimulador TENS 105, uma tira 110 e um conjunto de eletrodo “inteligente” 120, com o novo dispositivo de TENS 100 apresentado e sendo usado na panturrilha superior do usuário 121. O conjunto de eletrodo inteligente 120 é disposto no lado posterior do estimulador TENS 105 e da tira 110, de modo que o conjunto de eletrodo “inteligente” esteja “sob” o estimulador TENS e a tira na figura 1. Um usuário pode usar o dispositivo de TENS 100 em uma perna ou em ambas as pernas (em uma de cada vez ou simultaneamente), ou um usuário pode usar um dispositivo de TENS 100 em outra área do corpo separada de, ou além de, um dispositivo de TENS 100 usado em uma perna (ou ambas as pernas) do usuário.

[0023] Olhando em seguida para a figura 2, o dispositivo de TENS 100 é mostrado em mais detalhes. O dispositivo de TENS 100 compreende preferencialmente os três componentes acima mencionados: o estimulador 105, a tira 110 e o conjunto de eletrodo inteligente 120 (compreendendo, como será discutido a seguir, pelo menos um eletrodo cátodo e pelo menos um eletrodo ânodo apropriadamente ligados eletricamente ao estimulador TENS 105). Como mostrado na figura 2, o estimulador TENS 105 pode compreender três compartimentos mecanicamente e eletricamente interconectados 101, 102 e 103. Os compartimentos 101, 102 e 103 estão de preferência interconectados pelos mecanismos de dobradiça 104 (sendo apenas um dos quais visível na figura 2), permitindo desse modo que o dispositivo de TENS 100 fique em conformidade com a anatomia curva da perna de um usuário. Em uma modalidade preferencial da presente invenção, o compartimento 102 aloja o circuito de estimulação TENS (exceto uma

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11/40 batería) e os elementos de interface de usuário 106 e 108.

[0024] Em uma forma preferencial da invenção, os compartimentos 101 e 103 são compartimentos auxiliares menores que alojam uma batería para alimentar o circuito de estimulação TENS e outro circuito, e outros elementos acessórios, como uma unidade de interface sem fio (não mostrada) do tipo bem conhecido na técnica para permitir que o dispositivo de TENS 100 se comunique sem fios com outros elementos (por exemplo, com um dispositivo eletrônico portátil 860, como um smartphone (consulte a figura 2). [0025] Em outra forma da invenção, apenas um ou dois compartimentos podem ser usados para alojar todo o circuito de estimulação TENS, a bateria e outros elementos acessórios da presente invenção.

[0026] Em outra forma da invenção, pode ser usado um maior número de compartimentos, por exemplo, para permitir que o dispositivo de TENS 100 se adapte melhor ao corpo e melhore o conforto do usuário.

[0027] E ainda em outra forma da invenção, uma placa de circuito flexível é usada para distribuir o circuito de estimulação TENS e outros circuitos mais uniformemente ao redor da perna do usuário e, assim, reduzir a espessura do dispositivo.

[0028] Ainda olhando para a figura 2, o elemento de interface 106 compreende, de preferência, um botão de empurrar para o usuário controlar a estimulação elétrica pelo dispositivo de TENS 100, e o elemento de interface 108 compreende, de preferência, um LED para indicar o estado de estimulação e fornecer outro feedback ao usuário. Embora um único LED seja mostrado na figura 2, o elemento de interface 108 pode compreender vários LEDs com cores diferentes. Uma unidade de interface sem fio (não mostrada) do tipo bem conhecido na técnica é preferencialmente incorporada no compartimento 102 para permitir que o dispositivo de TENS 100 se comunique sem fio com outros elementos (por exemplo, com um dispositivo eletrônico portátil 860, como um smartphone) como outra forma de interface

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12/40 de usuário. Elementos de interface de usuário adicionais (por exemplo, uma tela LCD, feedback de áudio por meio de um bipe ou saída de voz, dispositivos hápticos, como um elemento de vibração, etc.) também são contemplados e são considerados como estando dentro do escopo da presente invenção.

[0029] Em uma forma preferencial da invenção, o dispositivo de TENS 100 é configurado para ser usado na panturrilha superior do usuário 121, como mostrado na figura 1, embora deva ser também apreciado que o dispositivo de TENS 100 pode ser usado em outros locais anatômicos, ou múltiplos dispositivos de TENS 100 podem ser usados em vários locais anatômicos, etc. O dispositivo de TENS 100 (compreendendo o estimulador TENS 105, a tira 110 e o conjunto de eletrodo inteligente 120) é fixo à parte superior da panturrilha 121 (ou a outro local anatômico) do usuário colocando o aparelho em posição contra a parte superior da panturrilha (ou outro local anatômico) e, em seguida, apertando a tira 110. Mais particularmente, em uma forma preferencial da invenção, o conjunto de eletrodo inteligente 120 é deliberadamente dimensionado e configurado de modo a aplicar estimulação elétrica apropriada à anatomia apropriada do usuário, independentemente da posição de rotação específica do dispositivo de TENS 100 na perna (ou em outro local anatômico) do usuário.

[0030] A figura 3 mostra uma vista esquemática de uma modalidade preferencial do conjunto de eletrodo inteligente 120. O conjunto de eletrodo inteligente 120 compreende preferencialmente uma camada de material de suporte 124. O material de suporte 124 é uma estrutura flexível não condutora que se comporta essencialmente como um substrato para transportar os componentes restantes do conjunto de eletrodo inteligente 120. A título de exemplo, mas sem limitação, o material de suporte (ou seja, o substrato) 124 pode compreender uma folha de Mylar®.

[0031] O conjunto de eletrodo inteligente 120 compreende uma

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13/40 pluralidade de blocos de eletrodos de hidrogel montados no material de suporte 124, com pelo menos um dos blocos de eletrodos de hidrogel atuando como o eletrodo cátodo para o estimulador TENS 105 e pelo menos um dos blocos de eletrodos de hidrogel atuando como o eletrodo ânodo para o estimulador TENS 105. Em uma forma preferencial da invenção, são fornecidos quatro eletrodos discretos 152, 154, 156, 158, cada um compreendendo um bloco de eletrodo de hidrogel e cada um tendo um tamanho igual ou semelhante (ou seja, uma área superficial de tamanho igual ou semelhante).

[0032] Os eletrodos 152, 154, 156, 158 são preferencialmente conectados em pares de modo que os eletrodos 154 e 156 (representando o eletrodo cátodo do dispositivo de TENS 100) são eletricamente conectados um ao outro (por exemplo, por meio de um conector 155) e de modo que os eletrodos 152 e 158 (representando o eletrodo ânodo do dispositivo de TENS 100) são eletricamente conectados um ao outro (por exemplo, por meio do conector 157). Deve ser notado que os eletrodos 152, 154, 156, 158 são, de preferência, adequadamente dimensionados e conectados em pares, de modo a assegurar uma cobertura adequada da pele, independentemente da posição rotacional do dispositivo de TENS 100 (e, portanto, independentemente da posição rotacional do conjunto de eletrodo inteligente 120) na perna (ou em outro local anatômico) de um usuário.

[0033] O conjunto de eletrodo inteligente 120 também compreende preferencialmente uma unidade de sensoriamento 130 montada no material de suporte (ou seja, no substrato) 124. A unidade de sensoriamento 130 compreende preferencialmente um ou mais sensores para detectar a temperatura, a umidade, a resposta galvânica da pele, realizar o monitoramento químico, etc.

[0034] E o conjunto de eletrodo inteligente 120 preferencialmente também compreende uma unidade digital 140 montada no material de suporte

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14/40 (ou seja, no substrato) 124. A unidade digital 140 compreende um ou mais componentes do Cl para armazenar dados da unidade de sensoriamento 130. Os componentes do Cl da unidade digital 140 também contêm informações que especificam características do conjunto de eletrodo inteligente 120, como o tipo de material e as dimensões geométricas do bloco de gel, a data de fabricação, o número de identificação do eletrodo, etc.

[0035] Além disso, o conjunto de eletrodo inteligente 120 também compreende preferencialmente uma unidade de comunicação 135 que contém componentes elétricos que possibilitam a transmissão de dados na unidade de sensoriamento 130 e a unidade digital 140 para o estimulador TENS 105 (e, se desejado, possibilita que o estimulador TENS 105 envie instruções, novos dados, etc. para a unidade de sensoriamento 130 e/ou a unidade digital 140).

[0036] Em uma forma preferencial da invenção, a unidade de sensoriamento 130 se comunica com a unidade de comunicação 135 por meio de um elo de comunicação 146, e a unidade digital 140 se comunica com a unidade de comunicação 135 por meio de um elo de comunicação 145. As comunicações entre a unidade de sensoriamento 130 e a unidade digital 140 são, de preferência, realizadas por meio de um elo de comunicação 147.

[0037] Embora os elos de comunicação 145, 146 e 147 sejam vistos na figura 3 como conexões de linha, os elos de comunicação reais entre os componentes conectados podem ser sem fio, se desejado.

[0038] A unidade digital 140 pode, opcionalmente, conter uma fonte de alimentação 149 (tal como uma batería botão) para permitir que a unidade digital 140 e a unidade de sensor 130 funcionem quando o conjunto de eletrodo inteligente 120 no está conectado ao estimulador TENS 105.

[0039] Na modalidade preferencial mostrada na Figura 3, a unidade de sensoriamento 130 e a unidade digital 140 são colocadas no mesmo lado do material de suporte (ou seja, do substrato) 124 como para um ou mais blocos de eletrodos de hidrogel (ou seja, eletrodos) 152, 154, 156 e 158. Deve

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15/40 ser notado, no entanto, que a unidade de sensoriamento 130 e a unidade digital 140 podem ser colocadas no lado oposto do material de suporte 124, se desejado. A unidade de comunicação 135 pode ser colocada no mesmo lado do material de suporte 124 que os outros elementos conectáveis ao estimulador TENS 105.

[0040] Deve ser notado que, na forma preferencial da invenção, os eletrodos 152, 154, 156 e 158 não estão conectados de modo intercalado, mas antes, estão conectados de modo que os dois eletrodos internos 154, 156 estejam conectados um ao outro, e de modo que os dois eletrodos externos 152, 158 estejam conectados um ao outro. Este padrão de conexão de eletrodo assegura que se os dois eletrodos externos 152, 158 entrarem inadvertidamente em contato um com o outro, não ocorrerá um curto-circuito da corrente de estimulação que flui diretamente do cátodo para o ânodo (ou seja, o padrão de conexão de eletrodo assegura que a corrente de TENS é sempre direcionada através do tecido do usuário).

[0041] A corrente elétrica (ou seja, para a estimulação elétrica terapêutica do tecido) é fornecida aos pares de eletrodos 154, 156 e 152, 158 pelos conectores 160, 162 (figura 3), que se encaixam com os conectores complementares 210, 212 (figura 4), respectivamente, no estimulador TENS 105. O estimulador TENS 105 gera correntes elétricas que são passadas através dos eletrodos 154, 156 e dos eletrodos 152, 158 através dos conectores 160, 162, respectivamente.

[0042] Em uma modalidade preferencial da presente invenção, o material condutor que entra em contato com a pele dos eletrodos 152, 154, 156, 158 é um material de hidrogel que é “incorporado” nos eléctrodos 152, 154, 156, 158. Em outras palavras, em uma forma preferencial da invenção, os eletrodos 152, 154, 156, 158 compreendem, cada um, blocos de eletrodos de hidrogel. A função do material de hidrogel nos eletrodos é servir como uma interface entre os eletrodos 152, 154, 156, 158 e a pele do usuário (ou

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16/40 seja, dentro, ou adjacente ou proximal à porção do corpo usuário em que os nervos sensoriais que devem ser estimulados residem). Outros tipos de eletrodos, como eletrodos secos e eletrodos de estimulação sem contato, também foram contemplados e são considerados como estando dentro do escopo da presente invenção.

[0043] A figura 4 é uma representação esquemática do fluxo de corrente entre o dispositivo de TENS 100 e o usuário. Como visto esquematicamente na figura 4, a corrente de estimulação 415 de uma fonte de corrente constante 410 flui para o tecido do usuário 430 (por exemplo, a panturrilha superior do usuário) através de um eletrodo ânodo 420 (cujo eletrodo ânodo 420 compreende os eletrodos acima mencionados 152, 158). O eletrodo ânodo 420 compreende um suporte condutor (por exemplo, porta de prata) 442 e o hidrogel 444, em que o suporte condutor e o hidrogel estão dispostos sobre o material de suporte (ou seja, o substrato) 124. Em outras palavras, cada um dos eletrodos 152, 158 compreende um bloco de eletrodo de hidrogel disposto no material de suporte (ou seja, no substrato) 124. A corrente passa através do tecido do usuário 430 e retorna até a fonte de corrente constante 410 através do eletrodo cátodo 432 (cujo eletrodo cátodo 432 compreende os eletrodos 154, 156 acima mencionados). O eletrodo cátodo 420 também compreende um suporte condutor 442 e o hidrogel 444, em que o suporte condutor e o hidrogel estão dispostos sobre o material de suporte (ou seja, o substrato) 124. Em outras palavras, cada um dos eletrodos 154, 156 compreende um bloco de eletrodo de hidrogel disposto no material de suporte (ou seja, no substrato) 124. A fonte de corrente constante 410 proporciona, de preferência, uma forma de onda bifásica apropriada (ou seja, pulsos de estimulação bifásicos) do tipo bem conhecido na técnica da terapia com TENS. A este respeito, deve ser compreendido que a designação de eletrodos “ânodo” e “cátodo” é puramente notacional no contexto de uma forma de onda bifásica (ou seja, quando o pulso de estimulação bifásico

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17/40 inverte sua polaridade em sua segunda fase da estimulação TENS bifásica, a corrente fluirá para dentro do corpo do usuário através do eletrodo “cátodo” 432 e para fora do corpo do usuário através do eletrodo “ânodo” 420).

[0044] A figura 5 é uma vista esquemática mostrando um trem de pulso 480 proporcionado pelo estimulador TENS 105 durante uma sessão de terapia com TENS 482, e a forma de onda 490 de dois pulsos bifásicos individuais, em que cada pulso bifásico individual compreende uma primeira fase 491 e uma segunda fase 492. Em uma forma da invenção, cada forma de onda de pulso é equilibrada em carga nas duas fases 491 e 492 do pulso bifásico, o que evita o acúmulo iontoforético sob os eletrodos do conjunto de eletrodo inteligente 120 que pode levar à irritação da pele e a um possível dano à pele. Em outra forma da invenção, os pulsos individuais são desequilibrados através das duas fases do pulso bifásico; no entanto, o equilíbrio de carga é alcançado através de múltiplos pulsos bifásicos consecutivos. Pulsos de frequências fixas ou que variam aleatoriamente são aplicados durante toda a duração da sessão de terapia 482. A intensidade da estimulação (ou sejam a amplitude 493 da corrente distribuída pelo estimulador TENS 105) é ajustada em resposta à entrada do usuário e para a compensação da habituação, como será discutido a seguir em mais detalhes.

[0045] A fim de proporcionar alívio da dor consistentemente confortável e eficaz a um usuário durante todo o dia e a noite, pode não ser apropriado fornecer um nível de estimulação TENS fixo, pois o efeito de ritmos circadianos ou outros que variam com o tempo pode mitigar a eficácia da estimulação TENS. Os parâmetros que influenciam a eficácia da estimulação TENS incluem, mas não se limitam, à amplitude do pulso de estimulação 493 e a largura de pulso 494, a frequência de pulso 495 e a duração da sessão de terapia 482. A título de exemplo, mas sem limitação, uma maior amplitude e pulsos mais longos (ou sejam cargas de pulso maiores) aumentam a estimulação fornecida ao usuário (ou sejam aumentam a

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18/40 “dose” de estimulação), enquanto sessões de terapia mais curtas diminuem a estimulação fornecida ao usuário (ou sejam diminuem a “dose” de estimulação). Estudos clínicos sugerem que a carga de pulso (ou seja, a amplitude de pulso e a largura de pulso) e a duração da sessão de terapia têm o maior impacto sobre a estimulação terapêutica fornecida ao usuário (ou seja, a “dose” de estimulação terapêutica).

[0046] Olhando agora para a figura 6, um detector na pele 265 pode ser incorporado no dispositivo de TENS 100 para determinar o tempo na pele do conjunto de eletrodo inteligente. O tempo na pele é definido como a duração de tempo na qual o conjunto de eletrodo inteligente está em contato com a pele, esteja ou não a corrente de estimulação terapêutica sendo librada pelos eletrodos ao usuário. Mais particularmente, uma tensão de 20 volts da fonte de tensão 204 é aplicada ao terminal ânodo (conector 212) do estimulador TENS 105 fechando o interruptor 220. Se o dispositivo de TENS for usado pelo usuário, então o tecido do usuário 430, interposto entre o eletrodo ânodo 420 e o eletrodo cátodo 432, formará um circuito fechado para aplicar a tensão ao circuito divisor de tensão formado pelas resistências 208 e 206. Mais particularmente, quando o dispositivo de TENS 100 está na pele do usuário, o circuito equivalente 260 mostrado na figura 6 representa o sistema do mundo real e o circuito equivalente 260 permite que a tensão do ânodo Va (da fonte de tensão 204) seja detectada através das resistências divisoras de tensão 206 e 208. A tensão do cátodo medida a partir do amplificador 207 será não nula e próxima da tensão do ânodo (da fonte de tensão 204) quando o dispositivo de TENS 100 estiver preso à pele do usuário. Por outro lado, quando o dispositivo de TENS 100 não está preso à pele do usuário, o circuito equivalente 270 representa o sistema do mundo real e a tensão do cátodo do amplificador 207 será zero.

Comunicações entre o Conjunto de Eletrodo Inteligente e o Estimulador TENS

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19/40 [0047] Olhando agora para a figura 7, o estimulador TENS 105 compreende uma unidade de controle 171 e uma unidade de estimulação 172. A unidade de controle 171 compreende um microprocessador adequadamente programado que controla a operação da unidade de estimulação 172, por meio do que a corrente de estimulação aplicada ao usuário pelo estimulador TENS 105 é regulada. Será apreciado que a unidade de controle 171 se comunica com vários componentes do dispositivo de TENS 100 de modo a aplicar a terapia com TENS apropriada ao usuário, por exemplo, a unidade de controle 171 se comunica com os elementos de interface de usuário 106, 108, com o dispositivo eletrônico portátil 860, com o detector na pele 265, etc.

[0048] De acordo com a presente invenção, e como será discutido a seguir, a unidade de controle 171 se comunica com a unidade de comunicação 135 do conjunto de eletrodo inteligente 120, por meio do que a unidade de controle 171 se comunica com a unidade de sensoriamento 130 e a unidade digital 140.

[0049] Mais particularmente, informações sobre o conjunto de eletrodo inteligente 120 (como o tipo de eletrodo e a origem de fabricação) são armazenadas no conjunto de eletrodo inteligente 120 em uma unidade de armazenamento digital 142 da unidade digital 140. A unidade de armazenamento digital 142 pode compreender um circuito de memória não volátil, tal como uma ROM (ou seja, uma memória somente de leitura). Os dados da unidade de sensoriamento 130 (como dados de um sensor de temperatura) são armazenados no conjunto de eletrodo inteligente 120 em uma unidade de armazenamento digital 141 da unidade digital 140. A unidade de armazenamento digital 141 pode compreender memória flash. Os dados de uso (tal como o “registro da hora” do primeiro uso de um dado conjunto de eletrodo inteligente 120) são armazenados no conjunto de eletrodo inteligente em uma unidade de armazenamento digital 143 da unidade digital 140. A unidade de armazenamento digital 143 pode compreender etiquetas RFID (ID

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20/40 de radiofrequência) e dispositivos de um fio.

[0050] As informações armazenadas na unidade digital 140 é comunicada entre o conjunto de eletrodo inteligente 120 e a unidade de controle 171 do estimulador TENS 105 através da unidade de comunicações 135. Mais particularmente, em uma forma preferencial da invenção, o elo de comunicação 145 (que pode ser uma implementação de protocolos de comunicação padrão do setor desenvolvidos para as unidades de armazenamento digital específicas 141, 142 e 143 da unidade digital 140) se comunica com as unidades de armazenamento digital 141, 142 e 143 através de uma interface comum (ou barramento) 144, e o elo de comunicação 145 se comunica com a unidade de comunicações 135.

[0051] Adicionalmente e/ou alternativamente, a unidade de estimulação 172 do estimulador TENS 105 pode se comunicar com os dados de uso na unidade de armazenamento digital 143 da unidade digital 140 diretamente através de um canal de comunicação 148.

[0052] As informações da unidade de sensoriamento 130 (incorporada no conjunto de eletrodo inteligente 120) é transmitida diretamente para a unidade de controle 171 através do elo de comunicação 146 e da unidade de comunicação 135, tal como através de um protocolo de comunicação de um fio. Os elos de comunicação sem fio, como protocolos de RFID, também podem ser usados. AS informações da unidade de sensoriamento 130 também podem ser armazenadas no conjunto de eletrodo inteligente 120 na unidade de armazenamento digital 141 da unidade digital 140 através do canal de comunicação 147, sem a necessidade de conectar o conjunto de eletrodo inteligente 120 ao estimulador TENS 105. Isto é particularmente útil para recursos de eletrodos inteligentes, como o monitoramento das condições do ambiente de armazenamento quando o conjunto de eletrodo inteligente não está em uso (ou seja, quando o conjunto de eletrodo inteligente não está conectado ao estimulador TENS 105). A fonte de alimentação 149 (tal como

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21/40 uma batería botão transportada pelo conjunto de eletrodo inteligente 120) pode ser fornecida para viabilizar as funcionalidades do eletrodo inteligente quando o conjunto de eletrodo inteligente não está conectado ao estimulador TENS 105.

[0053] Em uma forma preferencial da invenção, o conjunto de eletrodo inteligente 120 é concebido para se comunicar com o estimulador TENS 105 conectado ao conjunto de eletrodo inteligente apenas através de um protocolo de encriptação. Em outra forma da invenção, um subconjunto das informações contidas na unidade de sensoriamento 130 e/ou na unidade digital 140 pode ser comunicado ao estimulador TENS 105 em um protocolo não encriptado. Ainda em outra forma da invenção, um subconjunto da informações contidas na unidade de sensoriamento 130 e/ou na unidade digital 140 do conjunto de eletrodo inteligente 120 pode ser lido por quaisquer “leitores”, mas só pode ser modificado pelo estimulador TENS 105 através de um protocolo de encriptação.

Controle da Estimulação TENS com Base no Tipo de Eletrodo [0054] Em uma forma preferencial da invenção, é fornecida uma interface de ligação mecânica e elétrica comum entre o estimulador TENS 105 e uma série de conjuntos de eletrodos inteligentes 120, em que cada conjunto de eletrodo inteligente pode ter características diferentes. Nesta forma da invenção, a unidade de controle 171 do estimulador TENS 105 é configurada para determinar o tipo de conjunto de eletrodo inteligente 120 conectado ao estimulador TENS 105 com base nas informações armazenadas no conjunto de eletrodo inteligente.

[0055] Em uma forma preferencial da invenção, as informações sobre o tipo de eletrodo do conjunto de eletrodo inteligente são codificadas em um chip de circuito integrado (Cl) (ou seja, armazenamento digital 142 da unidade digital 140) que pode ser lido pelo estimulador TENS 105 através de protocolos de comunicação como com 1 fio, I2C ou RFID. Se o conjunto de

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22/40 eletrodo inteligente não puder ser reconhecido, ou se o conjuntos de eletrodos inteligentes não pertencer a um grupo de conjuntos de eletrodos inteligentes suportados, o estimulador TENS 105 poderá tratar o conjunto de eletrodo como um tipo especial de conjunto de eletrodo com um grupo de características predefinido.

[0056] Em outra forma da invenção, o estimulador TENS 105 pode terminar a estimulação elétrica do usuário quando o tipo de eletrodo não é reconhecido.

[0057] Ainda em outra forma da invenção, o estimulador TENS 105 pode deixar de funcionar até que um conjunto de eletrodo inteligente específico seja conectado.

[0058] Ainda em outra forma da invenção, se o tipo de eletrodo não for reconhecido, o estimulador TENS 105 pode deixar de funcionar até que o estimulador TENS seja reiniciado pelo fabricante.

[0059] Em uma forma preferencial da invenção, feedback (tal como um LED piscando) é fornecido ao usuário quando a matriz de eletrodo não é reconhecida pelo estimulador TENS 105.

[0060] Em outra forma da invenção, quando o conjunto de eletrodo não é reconhecido pelo estimulador TENS 105, não é fornecido nenhum feedback ao usuário além de que certas funcionalidades do estimulador TENS 105 se tomaram indisponíveis para o usuário.

[0061] Um aspecto do tipo de eletrodo são as características do gel do bloco de eletrodo de hidrogel. Como exemplo, mas não como limitação, o gel resistente ao suor absorve menos umidade e, portanto, é adequado para uso durante atividades ao ar livre em clima úmido. O gel padrão contém mais água para proporcionar uma interface consistente e confortável para o uso diário. Devido ao nível de conteúdo de umidade do gel no bloco de eletrodo de hidrogel, cada tipo de eletrodo terá diferentes características de interface eletrodo-pele quando o bloco de eletrodo de hidrogel é colocado na pele do

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23/ 40 usuário. Espera-se uma maior impedância da interface eletrodo-pele a partir do bloco de eletrodo de hidrogel, que utiliza um tipo de gel resistente ao suor. [0062] Em uma forma da invenção, com base no tipo de gel do eletrodo, a unidade de controle 171 do estimulador TENS 105 é configurada para ajustar os parâmetros de estimulação do estimulador TENS 105 adequadamente para compensar a diferença de impedância de diferentes tipos de gel.

[0063] Além dos ajustes dos parâmetros de estimulação, o estimulador TENS 105 também é configurado para prever, de forma adaptativa, os parâmetros de uso. Em uma forma preferencial da invenção, a capacidade restante da bateria (em termos do número de sessões de terapia disponíveis) é calculado e reportado ao usuário com base no histórico de uso de um eletrodo tipo gel padrão. Se for detectado um conjunto de eletrodo inteligente com gel resistente ao suor, a capacidade da bateria (expressa no número de sessões de terapia disponíveis) pode ser ajustada de forma adaptável a um número menor devido à maior impedância esperada do gel resistente ao suor sem acumular histórico de uso real para o novo tipo de gel.

[0064] Outro aspecto do tipo de eletrodo é o tamanho dos blocos de eletrodos de hidrogel. Dada a mesma intensidade de corrente de estimulação, a área de contato entre o eletrodo e a pele menor evocará uma sensação mais forte de estimulação devido a uma densidade de corrente mais alta (definida como intensidade de corrente dividida pela área de contato). Se um usuário calibrou o seu estimulador TENS até um determinado nível de intensidade de estimulação com um dado conjunto de eletrodo inteligente com um determinado tamanho de eletrodo e, depois, mudou para um conjunto de eletrodo inteligente 120 com um tamanho de eletrodo menor, a unidade de controle 171 do estimulador TENS 105 é configurada para reduzir automaticamente a intensidade de estimulação para evitar a produção de uma sensação desconfortável para o usuário devido a uma densidade de

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24/40 estimulação muito forte (ou seja, devido à área de contato entre o eletrodo e a pele reduzida dos eletrodos menores do novo conjunto de eletrodo inteligente). Ajustes semelhantes podem ser feitos quando o usuário muda o tipo de eletrodo de um conjunto de eletrodo inteligente com blocos de eletrodos de hidrogel de tamanhos menores para manter a mesma sensação de estimulação.

[0065] Outro aspecto do tipo de eletrodo é a classe dos eletrodos. Como exemplo, diferentes países ou regiões podem ter requisitos diferentes para os eletrodos. Esses requisitos podem não ser funcionais e podem compreender apenas rotulagem. O mesmo estimulador TENS pode ser distribuído para várias regiões enquanto ainda está em conformidade com os requisitos regulamentares. Para assegurar que o estimulador TENS 105 irá se “fixar” (ou seja, se adaptar para funcionar corretamente) a uma classe específica de eletrodos, o estimulador TENS pode ser configurado para operar somente com uma única classe de conjuntos de eletrodos inteligentes. Quando o estimulador TENS 105 está conectado a um conjunto de eletrodo de uma classe suportada pelo estimulador TENS, o estimulador TENS pode ser configurado para reduzir automaticamente o seu tipo de classe de suporte para aquela classe específica do conjunto de eletrodo inteligente conectado ao estimulador TENS. Qualquer conjunto de eletrodo de uma classe diferente impedirá que o estimulador TENS forneça estimulação elétrica através desse conjunto de eletrodo. Além disso, as funções auxiliares do estimulador TENS, como rastreamento de atividade e monitoramento do sono, também podem ser desativadas ao conectar-se a um conjunto de eletrodo de um tipo de classe diferente do tipo de classe do primeiro conjunto de eletrodo conectado.

Rastreamento de Uso do Eletrodo [0066] Em uma forma preferencial da invenção, os eletrodos de um conjunto de eletrodo inteligente 120 são preferencialmente feitos de materiais à base de hidrogel. As propriedades adesivas e condutoras dos eletrodos que

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25/40 utilizam materiais à base de hidrogel se degradam com o uso e o tempo. É, por conseguinte, aconselhável substituir os conjuntos de eletrodos inteligentes 120 com base na duração e no intervalo de tempo de uso. A duração do tempo de uso é o tempo acumulado que o conjunto de eletrodo inteligente 120 está em contato com a pele do usuário. O intervalo de uso é o tempo decorrido entre a hora atual e a hora do primeiro uso de um conjunto de eletrodo inteligente.

[0067] Com a técnica anterior, um cronograma de substituição é frequentemente comunicado ao usuário como um intervalo de uso fixo, tal como que os eletrodos de TENS devem ser substituídos a cada duas semanas de intervalo de uso. Tal recomendação de intervalo de uso fixo é geralmente baseada em um período de uso diário típico sob condições típicas do usuário. Isso pode levar a resultados terapêuticos abaixo do ideal para alguns usuários cuja qualidade do eletrodo degenera mais rapidamente do que para as condições típicas de uso. Da mesma forma, o cronograma de substituição fixo pode fazer com que alguns eletrodos sejam substituídos antes do necessário.

[0068] Por conseguinte, em uma forma preferencial da invenção, o conjunto de eletrodo inteligente 120 usa uma unidade de armazenamento digital 143 (na unidade digital 140) para armazenar o tempo de uso total. O tempo armazenado é inicializado em zero para os novos conjuntos de eletrodos inteligentes no momento da fabricação. Quando o conjunto de eletrodo inteligente é, em seguida, conectado ao estimulador TENS 105 e colocado “sobre a pele”, a unidade de controle 171 do estimulador TENS 105 começará a monitorar o tempo de uso para aquele conjunto de eletrodo inteligente. O estimulador TENS 105, em seguida, atualiza a unidade de armazenamento digital 143 no conjunto de eletrodo inteligente 120 com o tempo acumulado na pele. Esta atualização é feita preferencialmente em um intervalo de tempo predeterminado. Em uma modalidade preferencial, o intervalo de atualização é de um minuto.

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26! 40 [0069] Para uma sessão de terapia de 60 minutos, o tempo de uso total do conjunto de eletrodo inteligente é incrementado em 60 minutos. Opcionalmente, a duração de uma sessão de terapia é modificada por um fator proporcional à intensidade da corrente de estimulação que passa pelo conjunto de eletrodo inteligente. A duração modificada é, em seguida, adicionada ao tempo de uso total. Além disso, o tempo na pele sem estimulação elétrica ativa também pode ser adicionado ao tempo de uso total com um fator de modificação diferente (por exemplo, menor). Em outra forma da invenção, a unidade digital 140 compreende componentes eletrônicos para rastrear o tempo na pele do conjunto de eletrodo inteligente 120, de modo que o tempo de uso total do conjunto de eletrodo inteligente seja rastreado com precisão, com ou sem conexão ao estimulador TENS 105.

[0070] Em uma forma preferencial da invenção, dois valores limites distintos são definidos para o tempo de uso total. Um valor limite é usado para iniciar um lembrete (Threshold4Reminderl) para substituir o conjunto de eletrodo inteligente e o outro valor limite (Threshold4Unusablel) é usado para marcar que o conjunto de eletrodo inteligente está inutilizável. Quando o tempo de uso total excede o valor limite Threshold4Reminderl, o estimulador TENS 105 é configurado para iniciar um feedback do usuário para lembrá-lo de substituir o conjunto de eletrodo inteligente. Os valores limite podem ser ajustados e armazenados no conjunto de eletrodo inteligente em locais diferentes da mesma unidade de armazenamento digital 143. O valor limite também pode ser definido pelo usuário no estimulador TENS 105 ou através de um APP em um dispositivo (por exemplo, em um dispositivo eletrônico portátil 860) conectado ao estimulador TENS. Em uma forma preferencial da invenção, o feedback para o usuário está na forma de uma sequência de pulsos elétricos que têm um padrão distinto do padrão dos pulsos de terapia normais. Em outra forma da invenção, o feedback do usuário compreende uma vibração mecânica. Em ainda outra forma da invenção, o feedback do usuário

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27/40 ocorre através de um APP conectado para exibir um lembrete visual ou de áudio em um dispositivo (por exemplo, em um dispositivo eletrônico portátil 860) conectado ao estimulador TENS.

[0071] Quando o tempo de uso total excede o limite Threshold4Unusablel, o estimulador TENS 105 atualiza um valor de estado armazenado na unidade de armazenamento digital 143. Uma vez que o estado é atualizado para “inutilizável”, nenhuma estimulação elétrica adicional será fornecida através deste conjunto de eletrodo inteligente particular pelo estimulador TENS 105. Em uma forma preferencial da invenção, o valor limite Threshold4Unusablel é 20 horas maior do que o valor limite Threshold4Reminderl e o limite Threshold4Reminderl tem um valor de 200 horas.

[0072] Em uma forma preferencial da invenção, o intervalo de uso de cada conjunto de eletrodo inteligente 120 é monitorado de forma similar ao tempo de uso. Após a primeira conexão com o estimulador TENS 105, o “registro da hora” (ou o seu equivalente) do primeiro uso de um conjunto de eletrodo inteligente 120 é armazenado na unidade de armazenamento digital 143 incorporada naquele conjunto de eletrodo inteligente. O intervalo de uso total é atualizado com base no “registro da hora” atual e no “registro da hora” do primeiro uso. O intervalo de uso total é comparado com um valor limite de alerta (Threshold4Reminder2) armazenado na unidade digital 140 do conjunto de eletrodo inteligente. Se o intervalo de uso total for maior do que o limite de alerta, um alerta será emitido para o usuário para substituir o eletrodo. O intervalo de uso total é comparado com um limite do intervalo de uso máximo (Threshold4Unusable2). Se o intervalo de uso total for maior do que o limite de intervalo de uso máximo, o estimulador TENS 105 marca o conjunto de eletrodo inteligente como inutilizável.

[0073] Em uma forma preferencial da invenção, o alerta para a substituição do conjunto de eletrodo inteligente (acionado por qualquer

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28/40 duração de uso ou intervalo de uso) gera automaticamente uma ordem com um fornecedor para um tipo e classe específicos do conjunto de eletrodo inteligente.

[0074] Armazenar as informações de uso no próprio conjunto de eletrodo inteligente, em vez de armazenar as informações de uso no estimulador TENS 105, tem algumas vantagens. Quando um usuário tem dois estimuladores TENS e os usa de modo intercambiável (por exemplo, durante a recarga do dispositivo A, o dispositivo B é usado para a terapia com TENS), cada estimulador só “verá” uma parte do histórico de uso do eletrodo. Ao armazenar as informações de uso no próprio conjunto de eletrodo inteligente, ele supera o histórico de uso incompleto visto por cada um dos múltiplos estimuladores.

Rastreamento das Condições de Umidade [0075] Em uma forma preferencial da invenção, um sensor de umidade (transportado pela unidade de sensoriamento 130) monitora a secura da pele do usuário no local onde o conjunto de eletrodo inteligente 120 está em contato com a pele. A pele seca esgota a água nos blocos de eletrodos de hidrogel mais rapidamente do que a pele normal. A perda de água nos blocos de eletrodos de hidrogel toma os blocos de gel menos condutores e, dessa forma, exigiría uma substituição mais frequente do conjunto de eletrodo inteligente. Os resultados do monitoramento da secura da pele são usados pelo estimulador TENS 105 para modificar um ou mais valores usados para alertar os usuários (por exemplo, através do dispositivo eletrônico portátil 860) para substituir o eletrodo. Os valores incluem o limite de lembrete de duração de uso (Threshold4Reminderl), o limite inutilizável de duração de uso (Threshold4Unusablel), o limite de intervalo de uso (Threshold4Reminder2) e o limite de intervalo de uso (Threshold4Unusable2).

[0076] Quando um conjunto de eletrodo inteligente 120 não é colocado na pele de um usuário, os seus blocos de eletrodos de hidrogel

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29/40 podem ser expostos aos elementos do ambiente de armazenamento. Em uma forma preferencial da invenção, um sensor de umidade (transportado pela unidade de sensoriamento 130) monitora a umidade do ambiente onde o conjunto de eletrodo inteligente é armazenado. As condições ambientais monitoradas são usadas pela unidade de controle 171 do estimulador TENS 105 para modificar um ou mais valores armazenados na unidade de armazenamento digital 141 do conjunto de eletrodo inteligente 120. Os valores incluem o limite de intervalo de uso (Threshold4Reminder2) e o limite de intervalo de uso (Threshold4Unusable2). Em outra forma da invenção, feedback é fornecido ao usuário (por exemplo, através do dispositivo eletrônico portátil 860) para recomendar que o conjunto de eletrodo inteligente seja armazenado em um ambiente mais controlado quando as condições de umidade ambiente monitoradas impactarem negativamente as condições do eletrodo. Exemplos de tal ambiente mais controlado incluem uma bolsa selado para evitar a perda excessiva de umidade dos blocos de eletrodos de hidrogel.

Rastreio da Temperatura da Pele [0077] As alterações da temperatura da pele estão correlacionadas com várias alterações fisiológicas relevantes para a estimulação TENS. Elas incluem: mudanças de temperatura devido a um aumento no fluxo de sangue local como resultado da estimulação elétrica; mudanças de temperatura coincidentes com o início do sono; e flutuações de temperatura durante vários estágios do sono. A pesquisa clínica também relata os benefícios de um resultado do sono aprimorado com o aquecimento de uma extremidade inferior. Um sensor de temperatura de contato com a pele proporcionado na unidade de sensoriamento 130 do conjunto de eletrodo inteligente 120 pode proporcionar medições precisas da temperatura da pele necessárias para detectar pequenas alterações na temperatura da pele associadas com as alterações fisiológicas acima mencionadas.

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30/40 [0078] Sabe-se que a estimulação elétrica aumenta o fluxo de sangue local. Em uma forma preferencial da invenção, o sensor de temperatura na unidade de sensoriamento 130 do conjunto de eletrodo inteligente 120 monitora a temperatura da pele. Os resultados da temperatura da pele monitorados são usados pela unidade de controle 171 do estimulador TENS 105 para determinar o efeito da estimulação elétrica. Em uma forma preferencial da invenção, a temperatura da pele no início da estimulação ou imediatamente antes da estimulação é medida (Ti). Após um período de tempo fixo de estimulação TENS, por exemplo, de 10 minutos, a temperatura da pele é medida novamente (T₂). Se a mudança de temperatura (dT = T₂ - Ti) ficar dentro de uma faixa alvo, por exemplo, de 0,25 a 0,75 graus Celsius, então a estimulação TENS pode ser considerada eficaz. Se a mudança de temperatura dT for próxima de zero, então a estimulação TENS pode ser considerada abaixo de uma intensidade alvo e a unidade de controle 171 pode avisar ao usuário (por exemplo, por meio de um dispositivo eletrônico portátil 860) a aumentar a intensidade de estimulação TENS. Se a mudança dT for muito grande, a intensidade de estimulação pode ser muito forte e a unidade de controle 171 do estimulador TENS 105 pode avisar o usuário (por exemplo, através do dispositivo eletrônico portátil 860) a reduzir a intensidade da estimulação TENS.

[0079] Em outra forma da invenção, o ajuste da intensidade de estimulação com base na variação de temperatura (dT) é feito automaticamente pela unidade de controle 171 do estimulador TENS 105.

[0080] Em uma forma preferencial da invenção, o valor limite acima mencionado é um valor fixo.

[0081] Em outra forma da invenção, o valor limite acima mencionado é uma função do nível de umidade da pele e da temperatura da pele na linha de base (Ti).

[0082] Em uma forma preferencial da invenção, a mudança de

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31/40 temperatura também é usada para determinar se a intensidade da estimulação TENS está acima de um limite eletrotátil. O limite eletrotátil é a intensidade de corrente de estimulação mais baixa que evoca uma sensação eletrotátil do usuário que recebe a estimulação. O limite eletrotátil foi usado para definir uma intensidade da estimulação TENS ideal It que produz uma sensação forte, porém confortável. Quando um usuário identifica incorretamente um limite que é maior do que o verdadeiro limite eletrotátil, a intensidade da estimulação terapêutica baseada no limite identificado será definida como sendo muito alta.

[0083] Em uma forma preferencial da invenção, a temperatura da pele (Tb) é medida antes de qualquer corrente de estimulação TENS ser administrada ao corpo através do conjunto de eletrodo inteligente. A corrente de estimulação é, em seguida, aumentada em etapas para permitir que o usuário identifique o limite da sensação eletrotátil. Uma vez que o usuário identifica um limite de sensação eletrotátil, a unidade de controle 171 do estimulador TENS 105 estimula o usuário naquele nível de intensidade durante um período de tempo (por exemplo, de 10 minutos). Se a temperatura da pele medida Ts for maior do que (Tb + 0,5) graus Celsius, a intensidade indicada pelo usuário é considerada maior do que o verdadeiro limite de sensação eletrotátil. A unidade de controle 171 do estimulador TENS 105 avisará então ao usuário (por exemplo, através do dispositivo eletrônico portátil 860) para repetir o processo de identificação do limite eletrotátil.

[0084] Em outra forma da invenção, o limite identificado é considerado maior do que o verdadeiro nível limite eletrotátil quando a temperatura da pele medida Ts é maior do que (Tb + 0,5) grau Celsius e espasmos musculares sob a área de contato entre o eletrodo e a pele são detectados pelo estimulador TENS (por exemplo, através de um acelerômetro transportado na unidade de sensoriamento 130, ou através de um acelerômetro transportado pelo estimulador TENS 105).

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32/40 [0085] Sabe-se que a temperatura da pele flutua ao longo do dia. O limite de ativação do nervo (e, portanto, o limite eletrotátil) é conhecido por ser dependente da temperatura - o limite de ativação é menor quando a temperatura da pele é maior. Portanto, uma intensidade da estimulação TENS otimizada sob uma condição de temperatura da pele precisará ser ajustada quando a temperatura da pele mudar. Em uma forma preferencial da invenção, a temperatura da pele Tc monitorada pela unidade de sensoriamento 130 no conjunto de eletrodo inteligente 120 é usada pela unidade de controle 171 do estimulador TENS 105 para ajustar a intensidade de estimulação Io determinada sob uma condição de temperatura diferente To. Se a temperatura da pele atual Tc for maior do que a temperatura original To, a unidade de controle 171 do estimulador TENS 105 ajusta a intensidade de estimulação Io com um desvio negativo. Similarmente, se a temperatura da pele atual Tc for menor do que a temperatura original To , a unidade de controle 171 do estimulador TENS 105 ajusta a intensidade de estimulação Io com um desvio positivo.

[0086] A dor crônica pode interferir no sono e o sono insuficiente pode piorar a dor. Avanços tecnológicos recentes permitiram que usuários com dor crônica usassem dispositivos TENS durante o sono, superando problemas de segurança que impediam o uso de outros dispositivos de TENS durante o sono. Um sensor de temperatura contido na unidade de sensoriamento 130 do conjunto de eletrodo inteligente 120 pode monitorar os padrões de temperatura da pele quando o usuário está adormecido à noite.

[0087] Em uma forma preferencial da invenção, a temperatura da pele é monitorada durante o sono. Um estimulador TENS que compreende um acelerômetro incorporado pode detectar a orientação e o movimento do corpo para determinar o horário de eventos como ir dormir, adormecer e acordar. A pesquisa mostrou que a latência do início do sono individual (tempo entre ir dormir e adormecer) pode ser melhorada com a manipulação de temperatura

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33/40 (por exemplo, aumentando a temperatura do pé, como com pedilúvio antes de ir para a cama), mas o grau de manipulação de temperatura e a melhora da latência do início do sono variam de indivíduo para indivíduo. Com monitoramento contínuo das temperaturas da pele e medidas objetivas de latência do início do sono, a relação específica entre a latência do início do sono e a temperatura da pele pode ser estabelecida para cada usuário (ou seja, uma faixa de temperatura da pele alvo pode ser estabelecida para melhorar o sono). Quando a temperatura da pele medida está fora da faixa alvo, um aviso ao usuário pode ser emitido (por exemplo, através do dispositivo eletrônico portátil 860) quando o usuário se deita pela primeira vez na cama.

[0088] Após adormecer, o indivíduo passa por diferentes estágios do sono em um ciclo de sono: estágio 1 não-REM (movimento rápido dos olhos) (NS1); estágio não REM 2 (NS2); estágio não REM 3 (NS3); estágio não REM 2 (NS2); estágio não REM 1 (NS1); e sono REM (REMS). Após os REMS, o indivíduo pode retomar ao NS1 e repetir outro ciclo de sono. Durante os estágios de sono não REM, as temperaturas corporais são mais baixas do que o normal. A temperatura corporal cai para o seu menor valor durante o estágio REMS. Uma série de movimentos corporais geralmente ocorre durante a transição de NS3 para NS2. O monitoramento do sono baseado em actigrafia pode ser capaz de determinar essa transição. No entanto, a falta de movimentos corporais em outros estágios do sono faz com que o monitoramento do sono baseado em actigrafia seja ineficaz para identificar esses estágios do sono, já que os movimentos corporais também podem ocorrer devido ao sono insuficiente ou ao usuário estar prestes a se levantar. A incorporação das medições da temperatura da pele no monitoramento do sono baseado em actigrafia aumenta a precisão do monitoramento do sono.

[0089] Por conseguinte, em uma forma preferencial da invenção, as medições do sensor de temperatura (a partir da unidade de sensoriamento

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130) são usadas em um algoritmo de classificação do sono incorporado em uma unidade de determinação do sono 173 incorporada no estimulador TENS 105. A unidade de determinação do sono 173 pode ser qualquer componente adequado capaz de determinar o estado de sono de um usuário e de modificar a terapia com TENS aplicada ao usuário com base no estado de sono do usuário. A título de exemplo, mas não de limitação, a unidade de determinação do sono 173 pode ser do tipo revelado no Pedido de Patente Norte-Americano anterior pendente No.de série 14/253.628, depositado em 15 de abril de 2014, pela Neurometrix, Inc. e Shai Gozani et al. para o TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL NERVE STIMULATOR WITH AUTOMATIC DETECTION OF USER SLEEP-WAKE STATE (N° do documento do procurador NEURO-65 PROV), cuja patente é incorporada na presente invenção por referência. Este pedido de patente divulga, entre outras coisas, a determinação do estado de sono de um usuário com base no movimento do corpo do usuário e na modificação da terapia com TENS aplicada ao usuário com base no estado de sono do usuário. Após o início do sono ser detectado pelo algoritmo do sono baseado em actigrafia incorporado na unidade de determinação do sono acima mencionada 173, o usuário introduz o NS1 e espera-se que a temperatura da pele do usuário diminua. Se a temperatura corporal permanecer baixa ou tiver a tendência de diminuir, o movimento do corpo é interpretado como uma transição de NS3 para REMS, em vez de ser um prelúdio para despertar ou movimento devido ao desconforto da dor crônica. Com o monitoramento da temperatura, o desempenho do algoritmo de classificação do sono baseado em actigrafia pode ser aprimorado para discriminar diferentes estágios do sono no período de sono.

[0090] Assim, os aparelhos e métodos anteriormente divulgados para controlar a terapia com TENS durante o sono com base no movimento do corpo (consulte, por exemplo, o Pedido de Patente Norte-Americano

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35/40 anteriormente mencionado pendente No. de série 14/253.628) podem ser aprimorados usando informações de temperatura disponíveis a partir do conjunto de eletrodo inteligente 120.

[0091] Em uma forma preferencial da invenção, se o movimento da perna estiver acoplado com a tendência de diminuição da temperatura corporal, então a unidade de controle 171 do estimulador TENS 105 fará com que a estimulação da terapia com TENS não seja iniciada. Se o movimento da perna não estiver acoplado com a tendência de diminuição da temperatura corporal, então a unidade de controle 171 do estimulador TENS 105 permitirá que a estimulação da terapia com TENS prossiga com base em um cronograma anterior.

[0092] Em outra forma da invenção, a temperatura ambiente adquirida por um sensor de temperatura incorporado no estimulador TENS 105 é usada para determinar a qualidade do sono e para controlar a estimulação TENS. O ambiente térmico é um dos fatores mais importantes que podem afetar o sono humano (Okamoto-Mizuno et al Effects of thermal environment on sleep and circadian rhythm, Journal of Physiological Anthropology, 31: 14, 2012). Por exemplo, a temperatura ambiente fria moderada aumenta o sono de ondas lentas (sono NS3). Associações entre a qualidade do sono, como determinado pela actigrafia e ambiente térmico podem ser determinadas para cada usuário e as condições do ambiente térmico associadas a uma melhor qualidade do sono podem ser comunicadas ao usuário para melhorar a qualidade do sono.

[0093] Em outra forma da invenção, uma combinação de temperatura da pele (adquirida por um sensor de temperatura na unidade de sensoriamento 130 do conjunto de eletrodo inteligente 120) e da temperatura ambiente determinada por um sensor de temperatura diferente incorporado no estimulador TENS 105 é usada para determinar a qualidade do sono. Os resultados da determinação da qualidade do sono são, por sua vez, usados para modificar a operação do estimulador TENS 105 através da unidade de

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36/40 controle 171. Demonstrou-se que as mudanças de temperatura da pele estão associadas a diferentes estágios do sono, e que as mudanças de temperatura da pele no contexto das condições de temperatura ambiente podem fornecer uma indicação mais específica dos estágios do sono e da transição estágio a estágio. Por exemplo, uma diminuição na temperatura da pele sob uma condição de temperatura ambiente estável é um preditor mais preciso da transição do estágio de sono NS3 para o REMS do que a mesma diminuição da temperatura da pele na existência de uma queda na temperatura ambiente.

[0094] O monitoramento da temperatura ambiente em que o eletrodo da TENS é armazenado também pode fornecer informações sobre a degradação esperada da qualidade do conjunto de eletrodo inteligente. A temperatura extrema (muito fria ou muito quente) pode fazer com que os blocos de eletrodos de hidrogel do conjunto de eletrodo inteligente percam suas propriedades condutoras. Por conseguinte, em uma forma preferencial da invenção, um sensor de temperatura na unidade de sensoriamento 130 do conjunto de eletrodo inteligente 120 rastreia a temperatura ambiente quando o conjunto de eletrodo 120 está armazenado (ou seja, quando ele não está na pele). O histórico de temperatura é lido e processado pela unidade de controle 171 do estimulador TENS 105 depois do conjunto de eletrodo inteligente 120 ser conectado ao estimulador TENS 105. Quando temperaturas extremas de armazenamento são detectadas, o tempo de uso esperado remanescente para o conjunto de eletrodo inteligente é modificado para refletir o impacto adverso da temperatura ambiente sobre os blocos de eletrodos de hidrogel do conjunto de eletrodo inteligente. Em outra forma da invenção, feedback é fornecido ao usuário (por exemplo, através do dispositivo eletrônico portátil 860) para recomendar que o conjunto de eletrodo inteligente seja armazenado em um ambiente mais controlado, como em um espaço habitacional interno.

Sensor de Resposta Galvânica da Pele [0095] Um sensor de resposta galvânica da pele, fornecido como parte

Petição 870190057117, de 19/06/2019, pág. 45/68 /40 da unidade de sensoriamento 130 do conjunto de eletrodo inteligente 120, mede o nível de condutância da pele ou atividade eletrodérmica (EDA) de um usuário. Esses padrões de EDA mostraram estar correlacionados com diferentes estágios do sono. Em particular, as atividades de alta frequência da EDA ocorrem frequentemente nos estágios NS2 e NS3 do sono (Sano et al, Quantitative analysis of wrist electrodermal activity during sleep, Int J. Psychophysiol. 94(3): 382-389, 2014).

[0096] Em uma forma preferencial da invenção, as medições do sensor de resposta galvânica da pele (do sensor de resposta galvânica da pele fornecido na unidade de sensoriamento 130) são usadas no algoritmo de classificação do sono como parte de uma unidade de determinação do sono 173 incorporada no estimulador TENS para determinar os estágios do sono. Os resultados da determinação do estágio do sono refinado são então usados pela unidade de controle 171 do estimulador TENS 105 para controlar as operações da unidade de estimulação 172 do estimulador TENS 105.

[0097] Em outra forma preferencial da invenção, os resultados da determinação baseados em acelerômetros e sensores de resposta de temperatura, químicos e galvânica da pele são combinados para melhorar o resultado da determinação do estágio do sono.

Rastreamento da qualidade do eletrodo [0098] As propriedades do conjunto de eletrodo inteligente 120, particularmente as durações de impedância e uso, podem ser armazenadas no conjunto de eletrodo inteligente e analisadas para prever a vida útil do conjunto de eletrodo inteligente antes que a substituição seja necessária.

[0099] Em uma forma preferencial da invenção, o histórico do eletrodo pode ser resumido em um índice de qualidade Q. As propriedades do conjunto de eletrodo inteligente são atualizadas e armazenadas na unidade de armazenamento digital 142 no conjunto de eletrodo inteligente 120 sempre que a unidade de controle 171 do estimulador TENS 105 efetuar uma nova

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38/40 medição. Os atributos de propriedade das medições incluem a impedância de primeiro uso (impedância medida na primeira vez que o eletrodo é usado na pele), histórico de impedância (impedância medida durante cada sessão de terapia com TENS), intensidade da corrente de estimulação usada ao fazer medições de impedância e os registros da hora das medições. Uma média dos cinco conjuntos iniciais de valores de impedância é calculada como a impedância inicial (IMPb). Os cinco conjuntos de valores de impedância mais recentes são calculados para obter a impedância de corrente (IMPc). Um índice de qualidade da matriz de eletrodo é desenvolvido para quantificar a condição da matriz de eletrodo. Em uma forma preferencial da invenção, o índice de qualidade Q varia de 100 (melhor) a 0 (pior) e é definido como 100*exp(-IMPc/IMP_B + 1).

[00100] A unidade de controle 171 do estimulador TENS 105 usa o índice de qualidade Q para modificar a intensidade de estimulação adicionando um desvio ao nível de intensidade de estimulação alvo original It. Em uma forma preferencial da invenção, o desvio é ajustado para ser (Q/100-1) dB. Como resultado desse desvio, um nível de intensidade de estimulação menor é usado quando a qualidade do eletrodo se degrada. Um índice de qualidade inferior Q indica propriedades condutivas e adesivas inferiores para os blocos de eletrodos de hidrogel do conjunto de eletrodo inteligente (as propriedades adesivas inferiores também podem significar que a área de contato entre o eletrodo e a pele efetiva é menor do que a de um novo conjunto de eletrodo inteligente). Se for usada a mesma intensidade de corrente de estimulação, uma densidade de corrente mais alta (intensidade de corrente dividido pela área de contato entre o eletrodo e a pele) passará pela interface eletrodo-pele, potencialmente causando desconforto para o usuário da TENS. O índice de qualidade Q também é usado pelo estimulador TENS para modificar um ou mais valores armazenados no conjunto de eletrodo inteligente para prever a vida útil do conjunto de eletrodo. Os valores incluem

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39/40 o tempo de uso restante e a duração de uso restante total do conjunto de eletrodo inteligente. Em uma forma da invenção, os valores limite são ajustados para cima se o índice de qualidade Q estiver acima de 80 após 10 dias do total de dias de uso. Em outra forma da invenção, o valor limite é ajustado para baixo se o índice de qualidade Q estiver abaixo de 50 após 10 dias do total de dias de uso.

[00101] Em uma forma preferencial da invenção, as informações armazenadas no conjunto de eletrodo inteligente são transmitidas (diretamente ou através do estimulador TENS 105) para um banco de dados central para armazenamento permanente através de elos de comunicação, como por ligação por Bluetooth ou ligação sem fios. Tais informações podem ser usadas para identificar tipos de matrizes de eletrodo que são mais adequadas para o usuário com base nas características de uso e no histórico da matriz de eletrodo quando uma nova ordem para matrizes de eletrodo é solicitada pelo usuário. Por exemplo, a um usuário que tende a suar mais durante o horário de verão (conforme medido pelos sensores de umidade e temperatura da unidade de sensoriamento 130 do conjunto de eletrodo inteligente 120) pode ser oferecido um conjunto de eletrodo compreendendo blocos de eletrodos de hidrogel feitos de gel condutor, o qual absorvente menos moléculas de água.

Sistema de Recomendação para Reordenamentos de Eletrodos [00102] Em uma forma preferencial da invenção, as informações coletadas de vários conjuntos de eletrodos inteligentes usadas pelo mesmo usuário são transmitidas para um banco de dados central para armazenamento permanente através de elos de comunicação, como por ligação por Bluetooth ou ligação sem fios. Tais informações podem ser usadas para identificar os tipos de conjunto de eletrodo que são mais apropriados para o usuário, com base nas características e no histórico de uso do eletrodo do usuário. Pode ser feita uma recomendação ao usuário sobre quando um novo pedido de eletrodos é solicitado ao usuário. Por exemplo, a um usuário que tende a suar

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40/40 mais durante o horário de verão (conforme medido pelos sensores de umidade e temperatura da unidade de sensoriamento 130 do conjunto de eletrodo inteligente 120) pode ser oferecido um conjunto de eletrodo compreendendo blocos de eletrodos de hidrogel feitos de gel condutor, o qual absorvente menos moléculas de água.

Modificações das Modalidades Preferenciais [00103] Deve ser compreendido que muitas mudanças adicionais nos detalhes, materiais, etapas e disposições das partes, que foram aqui descritos e ilustrados de modo a explicar a natureza da presente invenção, podem ser feitas pelas pessoas versadas na técnica sem deixar de permanecer dentro dos princípios e do escopo da invenção.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Aparelho para estimulação elétrica transcutânea de nervo em um usuário, caracterizado pelo fato de que o dito aparelho compreende:

uma unidade de estimulação para estimular eletricamente pelo menos um nervo usando pulsos elétricos;

um conjunto de eletrodo conectável à dita unidade de estimulação, o dito conjunto de eletrodo compreendendo uma unidade de sensoriamento, uma unidade de armazenamento, e uma unidade de comunicações; e uma unidade de controle conectada à dita unidade de estimulação e à dita unidade de comunicações, sendo a dita unidade de controle configurada para controlar o funcionamento da dita unidade de estimulação com base nas informações do dito conjunto de eletrodo.
2. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de sensoriamento compreende pelo menos uma do grupo que consiste em um sensor de temperatura, um sensor de umidade, um acelerômetro, um sensor de resposta galvânica da pele, e um sensor químico.
3. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de armazenamento compreende um circuito de memória não volátil.
4. Aparelho de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o dito circuito de memória não volátil é memória flash.
5. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de armazenamento compreende um circuito acessível por conexão sem fio.
6. Aparelho de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o dito circuito acessível por conexão sem fio é um chip de identificação por radiofrequência.

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7. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de armazenamento armazena dados relacionados com as condições de fabricação para o dito conjunto de eletrodo.
8. Aparelho de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que as ditas condições de fabricação compreendem dados relacionados com pelo menos um do grupo que consiste em material de eletrodo, dimensão do eletrodo, compatibilidade com tipos de unidade de estimulação e limite de vida útil.
9. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de armazenamento armazena dados relacionados com o uso do dito conjunto de eletrodo.
10. Aparelho de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o dito uso é o tempo acumulativo em que o dito conjunto de eletrodo é colocado no usuário.
11. Aparelho de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o dito uso é o tempo decorrido desde o primeiro uso do dito conjunto de eletrodo.
12. Aparelho de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o dito uso é uma lista dos valores de impedância de uma interface pele-eletrodo.
13. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de armazenamento armazena dados relacionados a resultados de sensoriamento da dita unidade de sensoriamento.
14. Aparelho de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que os ditos dados compreendem os resultados do sensoriamento em um dado ponto no tempo.
15. Aparelho de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que os ditos dados compreendem um histórico de resultados de sensoriamento em um período de tempo.

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16. Aparelho de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que os ditos resultados de sensoriamento compreendem pelo menos um do grupo que consiste na temperatura da pele, temperatura ambiente, umidade da pele, temperatura ambiente, nível de pH do suor e vibração da pele.
17. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de comunicações é um elo de comunicação com fio.
18. Aparelho de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que o dito elo de comunicação com fio é uma comunicação com 1 fio.
19. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de comunicações é um elo de comunicação sem fio.
20. Aparelho de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de comunicações é um elo de identificação por radiofrequência.
21. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a operação da dita unidade de controle permite que a estimulação seja fornecida por meio do dito conjunto de eletrodo.
22. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a operação da dita unidade de controle impede que a estimulação seja fornecida através do dito conjunto de eletrodo.
23. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a operação da dita unidade de controle impede a estimulação a qualquer conjunto de eletrodo.
24. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a operação da dita unidade de controle modifica pelo menos uma característica de estimulação do grupo que consiste na amplitude do

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4/9 pulso de estimulação, na largura de pulso de estimulação, na frequência de pulso de estimulação, na duração da sessão de terapia, e no início da sessão de terapia.
25. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de controle fornece um resultado, e ainda em que o dito resultado da dita unidade de controle é comunicado ao usuário.
26. Aparelho de acordo com a reivindicação 25, caracterizado pelo fato de que o dito resultado é uma descrição da qualidade do dito conjunto de eletrodo em uso.
27. Aparelho de acordo com a reivindicação 25, caracterizado pelo fato de que o dito resultado é o tempo previsto restante antes da substituição do conjunto de eletrodo.
28. Aparelho de acordo com a reivindicação 25, caracterizado pelo fato de que o dito resultado é uma recomendação do tipo de conjunto de eletrodo para o usuário usar.
29. Aparelho para estimulação elétrica transcutânea de nervo em um usuário, caracterizado pelo fato de que o dito aparelho compreende:

uma unidade de estimulação para estimular eletricamente pelo menos um nervo usando pulsos elétricos;

um conjunto de eletrodo conectável à dita unidade de estimulação, o dito conjunto de eletrodo compreendendo uma unidade de sensoriamento e uma unidade de comunicações;

uma unidade de determinação do sono configurada para analisar as características do sono do usuário; e uma unidade de controle conectada à dita unidade de estimulação, à dita unidade de comunicações e à dita unidade de determinação do sono, sendo a dita unidade de controle configurada para controlar o funcionamento da dita unidade de estimulação.
30. Aparelho de acordo com a reivindicação 29, caracterizado

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5/9 pelo fato de que a dita unidade de determinação do sono usa o resultado de pelo menos um sensor eletromecânico para desempenhar a sua função.
31. Aparelho de acordo com a reivindicação 30, caracterizado pelo fato de que o dito pelo menos um sensor eletromecânico compreende um acelerômetro.
32. Aparelho de acordo com a reivindicação 29, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de sensoriamento compreende pelo menos uma do grupo que consiste em um sensor de temperatura, um sensor de resposta galvânica da pele e um sensor químico.
33. Aparelho de acordo com a reivindicação 29, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de controle usa os resultados de sensoriamento da dita unidade de sensoriamento para refinar os resultados de determinação do sono da dita unidade de determinação do sono para controlar a operação da dita unidade de estimulação.
34. Aparelho de acordo com a reivindicação 29, caracterizado pelo fato de que a operação da dita unidade de controle modifica pelo menos uma característica de estimulação do grupo que consiste na amplitude do pulso de estimulação, na largura de pulso de estimulação, na frequência de pulso de estimulação, na duração da sessão de terapia, e no início da sessão de terapia.
35. Aparelho de acordo com a reivindicação 29, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de controle fornece um resultado, e ainda em que o dito resultado da dita unidade de controle é comunicado ao usuário.
36. Aparelho de acordo com a reivindicação 35, caracterizado pelo fato de que o dito resultado é uma descrição da qualidade do sono do usuário.
37. Método para estimulação elétrica transcutânea de nervo em um usuário, o dito método caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de:

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6/9 aplicar um conjunto de eletrodo ao corpo do usuário;

conectar uma unidade de estimulação ao dito conjunto de eletrodo;

medir pelo menos uma característica de pelo menos um do dito conjunto de eletrodo e do usuário;

determinar os parâmetros de estimulação com base na dita pelo menos uma característica medida; e estimular pelo menos um nervo usando os ditos parâmetros de estimulação.
38. Método de acordo com a reivindicação 37, caracterizado pelo fato de que o dito conjunto de eletrodo compreende uma unidade de sensoriamento, uma unidade de armazenamento, e uma unidade de comunicações.
39. Método de acordo com a reivindicação 38, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de sensoriamento compreende pelo menos uma do grupo que consiste em um sensor de temperatura, um sensor de umidade, um acelerômetro, um sensor de resposta galvânica da pele, e um sensor químico.
40. Método de acordo com a reivindicação 38, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de armazenamento compreende um circuito de memória não volátil.
41. Método de acordo com a reivindicação 38, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de armazenamento armazena dados relacionados com as condições de fabricação para o dito conjunto de eletrodo.
42. Método de acordo com a reivindicação 38, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de armazenamento armazena dados relacionados ao uso do dito conjunto de eletrodo.
43. Método de acordo com a reivindicação 38, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de armazenamento armazena dados

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7/9 relacionados a resultados de sensoriamento da dita unidade de sensoriamento.
44. Método de acordo com a reivindicação 37, caracterizado pelo fato de que a dita pelo menos uma característica medida compreende pelo menos uma do grupo que consiste na temperatura da pele, temperatura ambiente, umidade da pele, temperatura ambiente, nível de pH do suor e vibração da pele.
45. Método de acordo com a reivindicação 37, caracterizado pelo fato de que a dita determinação dos parâmetros de estimulação permite que a estimulação seja distribuída através do dito conjunto de eletrodo.
46. Método de acordo com a reivindicação 37, caracterizado pelo fato de que a dita determinação dos parâmetros de estimulação impede que a estimulação seja distribuída através do dito conjunto de eletrodo.
47. Método de acordo com a reivindicação 37, caracterizado pelo fato de que a dita determinação dos parâmetros de estimulação impede a estimulação a qualquer conjunto de eletrodo.
48. Método de acordo com a reivindicação 37, caracterizado pelo fato de que a dita determinação dos parâmetros de estimulação modifica pelo menos uma característica de estimulação do grupo que consiste na amplitude do pulso de estimulação, na largura de pulso de estimulação, na frequência de pulso de estimulação, na duração da sessão de terapia, e no início da sessão de terapia.
49. Método para estimulação elétrica transcutânea de nervo em um usuário, o dito método caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de:

aplicar um conjunto de eletrodo ao corpo do usuário;

conectar uma unidade de estimulação ao dito conjunto de eletrodo;

medir pelo menos uma característica de pelo menos um do dito conjunto de eletrodo e do usuário; e

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8/9 comunicar o estado do dito conjunto de eletrodo ao usuário.
50. Método de acordo com a reivindicação 49, caracterizado pelo fato de que o dito estado é a qualidade do dito conjunto de eletrodo em uso.
51. Método de acordo com a reivindicação 49, caracterizado pelo fato de que o dito estado é o tempo previsto remanescente antes da substituição do eletrodo.
52. Método de acordo com a reivindicação 49, caracterizado pelo fato de que o dito estado inclui uma recomendação do tipo de eletrodo para o usuário usar.
53. Método para estimulação elétrica transcutânea de nervo em um usuário, o dito método caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de:

aplicar um conjunto de eletrodo ao corpo do usuário;

conectar uma unidade de estimulação ao dito conjunto de eletrodo;

medir pelo menos uma propriedade do usuário para determinar as características do sono do usuário;

modificar os parâmetros de estimulação com base nas ditas características do sono determinadas do usuário; e estimular pelo menos um nervo usando os ditos parâmetros de estimulação.
54. Método de acordo com a reivindicação 53, caracterizado pelo fato de que a dita medição de pelo menos uma propriedade do usuário baseia-se em pelo menos uma do grupo que consiste em um sensor eletromecânico, um sensor de temperatura, um sensor de resposta galvânica da pele, e um sensor químico.
55. Método de acordo com a reivindicação 53, caracterizado pelo fato de que os ditos parâmetros de estimulação compreendem pelo

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9/9 menos uma característica de estimulação do grupo que consiste na amplitude do pulso de estimulação, na largura de pulso de estimulação, na frequência de pulso de estimulação, na duração da sessão de terapia, e no início da sessão de terapia.