KR101413679B1 - Ｍｒｉ 및 ｒｆ 적합성 리드와 관련 리드 작동 방법 및 제조 방법 - Google Patents

Abstract

RF/MRI 적합성 리드는 길이방향으로 적어도 2회 그 자체로 회전하고, 그 길이를 따라 다수의 위치에서 적어도 2회 그 자체로 회전될 수 있는 적어도 하나의 전도체를 포함한다. 적어도 하나의 전기 리드는 리드가 약 10℃ 미만(통상적으로, 약 5℃ 이하)으로 국부 조직을 가열하거나 또는 환자가 적어도 약 4 W/kg의 피크 입력 및/또는 적어도 약 2 W/kg의 전체 신체 평균 SAR에서 타겟 RF 주파수에 노출될 때 국부 조직을 가열하지 않도록 구성될 수 있다. 관련 디바이스 및 리드의 제조 방법이 또한 설명된다.

의료용 리드, 전도체, 전극, 근접 단부, 말단 단부, 정방향 섹션, 역방향 섹션

Description

ＭＲＩ 및 ＲＦ 적합성 리드와 관련 리드 작동 방법 및 제조 방법{MRI AND RF COMPATIBLE LEADS AND RELATED METHODS OF OPERATING AND FABRICATING LEADS}

관련 출원

본 출원은 2007년 3월 19일 출원된 미국 가출원 제60/985,619호, 2007년 4월 19일 출원된 미국 가출원 제60/912,835호 및 2007년 8월 14일 출원된 미국 가출원 제60/955,724호의 우선권의 이득을 청구하고, 이들 출원의 내용은 본 명세서에 완전히 인용된 것으로서 참조로서 본 명세서에 포함되어 있다.

본 발명은 전도체(conductor) 및 리드(lead)에 관한 것이고, 특히 이식형 의료용 리드에 적합할 수 있다.

전도체를 포함하는 선형 리드는 자기 공명 영상(MRI) 및 자기 공명 분광법(MRS)에 사용되는 것들과 같은 무선 주파수(RF) 필드와 결합될 수 있다. 이러한 리드의 예는 예를 들어 이식형 심박조율기(pacemaker) 리드, 척수 자극기 리드, 심부뇌(deep brain) 자극기 리드, 전기 생리학 또는 다른 심장 리드와 같은 가이드와이어 및/또는 중재 리드(interventional lead), 이식된 모니터에 사용되는 리드 및 수술 절차 중에 치료를 투여하는데 사용되는 리드를 포함할 수 있다. 결합은 종종 MRI/MRS 절차 중에 RF 동력 축적에 기인하여 리드(들)에 인접한 조직의 국부적인 가열을 초래하여, 잠재적으로 바람직하지 않은 조직 손상을 유도할 수 있다.

MRI는 우수한 연조직 대조 및 기능적인 촬영 능력을 갖는 비침습성 촬영 양식이다. 그러나, MRI는 이식형 펄스 발생기(IGP), 심부뇌 자극(DBS) 전극, 척수 자극기, 생리학적 모니터 등을 접속하는 심장 심박조율기 및/또는 제세동기를 포함하는 이식된 전기 전도성 디바이스 및 와이어와 다수의 이유로 환자에 대해 모순적일 수 있다. 예를 들어, IPG/ICD의 전자 기기는 높은 자기장의 존재하에 있을 때 고장을 일으킬 수 있고, 또는 MRI에 사용된 RF가 IPG/ICD의 회로를 손상시킬 수 있다. 게다가, 이식된 리드는 RF 여기 펄스의 전송 중에 신체 내에 유도된 국부적인 전기장에 결합되어 이에 의해 리드가 리드에 인접한 조직을 과도하게 가열할 수 있고, 또는 리드의 말단 단부에서의 전극에 또는 그가 접속되는 디바이스 또는 IPG에 RF를 전파하여 잠재적으로 국부적인 온도가 안전하지 않은 레벨로 상승하고 그리고/또는 이식된 디바이스를 손상시킬 수 있다. 가열 문제점은 연구원에 의해 과학 문헌에 보고되고 있다.

예를 들어, 루싱어(Luechinger) 등은 MRI 스캔 중에 돼지에 이식된 심박조율기 리드에 인접한 조직에서 20℃의 국부적인 온도 상승을 보고하였다. 루싱어 등의 자기 공명 영상 중의 심박조율기 리드의 생체내 가열(In vivo heating of pacemaker leads during magnetic resonance imaging), Eur Heart J 2005; 26(4): 376-383을 참조하라. 게다가, 레자이(Rezai) 등은 MRI 스캔 중에 DBS(심부뇌 자극) 리드에 인접하여 20℃를 초과하는 생체외 조직 가열을 보고하였다. 레자이 등의 심부뇌 자극에 사용된 신경자극 시스템을 갖는 환자에 대해 자기 공명 영상이 안전한가?(Is magnetic resonance imaging safe for patients with neurostimulation systems used for deep brain stimulation?), Neurosurgery 2005; 57(5): 1056-1062를 참조하라. MRI 중에 생리학적 신호(심전도, EKG, 뇌전도, 혈압, 초음파 검사)를 측정하고 모니터링하기 위해 사용되는 것들과 같은 외부 리드조차 가열을 받게 될 수 있다.

IPG 및 리드와 같은 이식된 디바이스를 갖는 환자가 MRI에 의해 스캐닝될 수 있게 허용하는 일 접근법은 MRI RF 펄스 시퀀스의 입력 파워를 제한하는 엄격하게 제어된 조건의 사용이다. 이 접근법은 짐벨(Gimbel) 등의 심박조율기 의존 환자의 안전한 자기 공명 영상을 위한 전략(strategies for the safe magnetic resonance imaging of pacemaker-dependent patients), Pacing Clin Electrophysiol 2005; 28(10):1041-1046과, 로귄(Roguin) 등의 현대식 심박조율기 및 이식형 심장 율동 전환기/제세동기 시스템이 자기 공명 영상을 안전하게 할 수 있음: 1.5 T에서의 안전성 및 기능의 생체외 및 생체내 평가(Modern pacemaker and implantable cardioverter/defibrillator systems can be magnetic resonance imaging safe: in vitro and in vivo assessment of safety and function at 1.5T), Circulation 2004; 110(5):475-482에 의해 보고되었다.

외부 RF 전자기(EM) 에너지가 존재하고 그리고/또는 치료 목적으로 사용되는 것과 같은 RF의 다른(비-MRI) 용도에서, 외부 또는 이식된 리드는 또한 인가된 RF EM 필드에 결합되어 안전하지 않은 조직 가열을 발생시키거나 또는 그에 접속될 수 있는 전자 디바이스를 손상시키거나 파괴시킬 수 있다. 예를 들어, 조직의 RF 열 치료 또는 절제 또는 카테터 삽입은 종종, 인가된 RF EM 필드에 또한 결합될 수 있고 RF 열치료를 받고 있는 환자에 대해 보고된 것과 같은 안전하지 않은 조직 가열을 발생시킬 수 있는 이식된 또는 체내 리드를 이용할 수 있다. 누트(Nutt) 등의 DBS 및 열치료가 심각한 CNS 손상을 유도함(DBS and diathermy induces severe CNS damage), Neurology 2001;56:1384-1386 및 루게라(Ruggera) 등의 펄스화 무선 주파수 열치료에 노출에 의한 금속 의료용 이식물에 인접한 조직 가열의 생체외 평가(In Vitro assesment of tissue heating near metallic medical implants by exposure to pulsed radio frequency diathermy), Physics in Medicine and Biology, 48 (2003) 2919-2928을 참조하라. 이러한 EM-필드 결합이 발생할 수 있는 다른 비-MRI 예는 이식된 리드를 갖는 개인이 레이더(RADAR), TV, 무선 전화기, 무선 설비, 고정 또는 모바일과 같은 EM 필드 송신기에 매우 근접하여 있는 경우이다. 유사하게, EM-결합은 또한 강한 EM 필드 소스에 근접한 강한 EM 필드에 민감한 전자 설비에 접속되는 외부 전도성 리드에서 발견될 수 있다.

본 발명의 실시예는 RF/MRI 적합성 리드 및/또는 전도체에 관한 것이다. 리드 및/또는 전도체는 특정 레벨의 RF에 노출될 때 리드에 의해 부착된 전자 디바이스로의 RF의 전파 및/또는 국부 조직의 원하지 않는 가열을 억제하고, 제한하고 그리고/또는 방지하도록 구성된다. 본 발명의 특정 실시예는 MRI 또는 MRS에 사용된 것들과 같은 외부 RF 필드에 안전하게 사용될 수 있는 하나 또는 다수의 전도체를 갖는 가요성 이식형 리드에 관한 것이다. 전도체(들)의 구성은 신체 내에 발생되는 RF 유도 전기장으로의 원하지 않는 결합을 감소시킬 수 있고, 공통 모드 전류/전압을 감소시키고, 최소화하고 그리고/또는 억제할 수 있다. 리드는 리드로부터 인접한 조직으로의 RF 파워 축적이 감소되어, 이러한 리드가 이식된 환자가 더 안전한 조건 하에서 MRI/MRS로부터 이득을 얻게 하고 그리고/또는 세장형 리드, 케이블 등의 사용을 허용하여 MRI 절차 중에 MR 스캐너와 관련된 자석 보어 내에 사용될 수 있게 하도록 구성될 수 있다.

몇몇 실시예는 대향하는 근접부 및 말단부를 갖는 적어도 하나의 전도체를 갖는 세장형 전기 의료용 리드를 포함하는 RF/MRI 적합성 의료용 디바이스에 관한 것이다. 적어도 하나의 전도체는 제1 물리적인 길이에 대해 제1 길이방향으로 연장하고 이어서 제2 물리적인 길이에 대해 실질적으로 반대의 길이방향으로 연장하는 적어도 하나의 역방향 섹션을 형성하도록 회전하고, 이어서 제3 물리적인 길이에 대해 제1 길이방향으로 연장하는 제3 섹션을 형성하도록 재차 회전하는 제1 섹션을 갖도록 적어도 2회 그 자체로 회전한다. 제1, 제2 및 제3 물리적인 길이는 적어도 하나의 전도체의 전체 길이의 소수의 하위 부분일 수 있고, 복수의 세트의 회전부를 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 전도체는 제1, 제2 및 제3 길이를 형성하는 단일 세트의 더 긴 회전부가 실질적으로 전도체의 전체 길이를 점유할 수 있도록 구성될 수 있다.

적어도 하나의 전기 리드는 환자가 적어도 약 4 W/kg의 피크 입력 SAR 및/또는 적어도 약 2 W/kg의 전체 신체 평균 SAR에서 타겟 RF 주파수에 노출될 때 리드가 약 10℃ 미만(통상적으로, 약 5℃ 이하)으로 국부 조직을 가열하거나 또는 국부 조직을 가열하지 않도록 구성될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 전기 리드는 약 4 W/kg의 피크 입력 SAR 및/또는 적어도 약 2 W/kg의 전체 신체 평균 SAR에서 MR 스캐너와 관련된 타겟 RF 주파수에 노출될 때 약 2℃ 미만으로 국부 조직을 가열한다. 특정 실시예에서, 전기 리드는 약 4 내지 10 W/kg의 피크 입력 SAR 및/또는 약 2 내지 5 W/kg의 전체 신체 평균 SAR에서 MR 스캐너와 관련된 타겟 RF 주파수에 노출될 때 약 5℃ 미만으로 국부 조직을 가열하도록 구성될 수 있다.

다른 실시예는 MRI/RF 적합성 의료용 리드 시스템에 관한 것이다. 리드 시스템은 적어도 하나의 전도체를 포함하는 리드를 포함한다. 적어도 하나의 전도체의 각각은 복수의 (RF 유도) 전류 억제 모듈을 갖고 구성된다. 리드 시스템은 또한 적어도 하나의 전도체와 통신하는 적어도 하나의 전극을 포함한다.

의료용 리드 시스템은 역방향 세그먼트가 정방향 세그먼트보다 짧은 물리적인 길이를 갖도록 구성될 수 있고, 정방향 및 역방향 세그먼트는 타겟 신체 내의 적어도 하나의 전도체의 관심 전자기 파장의 약 λ/4 이하인 전기 길이를 갖는다.

리드 시스템은 약 4 W/kg 내지 10 W/kg의 피크 입력 SAR 및/또는 적어도 약 2 W/kg 내지 약 5 W/kg의 전체 신체 평균 SAR에서 MR 스캐너와 관련된 RF에 노출될 때 약 10℃ 미만(통상적으론, 약 5℃ 이하)으로 국부 조직을 가열하도록 구성될 수 있다.

또 다른 실시예는 (a) 적어도 하나의 전극과, (b) 적어도 하나의 전극과 통신하는 적어도 하나의 전도체를 갖는 리드를 포함하는 의료용 리드에 관한 것이다. 적어도 하나의 전도체는 적어도 하나의 전극을 향해 제1 물리적인 거리에 대해 길이방향 전방 방향으로 연장하고 이어서 제2 물리적인 거리에 대해 실질적으로 대향하는 길이방향 후방 방향으로 이동하는 적어도 하나의 후방 부분을 형성하도록 적어도 1회 회전하고, 이어서 제1 정방향 부분의 하류측으로 이 제1 정방향 부분을 지나 존재하는 제2 정방향 부분의 말단부를 갖는 제3 물리적인 거리로 전방 방향으로 연장하는 제2 정방향 부분을 형성하도록 재차 후방으로 회전하는 제1 정방향 부분을 갖는다.

몇몇 실시예에서, 제2 물리적인 거리는 제1 및/또는 제3 물리적인 거리보다 작다. 제1 정방향 부분 및 제1 후방 부분은 MRI 스캐너와 관련된 RF 주파수에 노출될 때 실질적으로 동일한 전기 길이를 가질 수 있다.

또 다른 실시예는 적어도 이격된 전류 억제 모듈을 갖는 적어도 하나의 전도체를 포함하는 의료용 리드에 관한 것이다. 전류 억제 모듈의 적어도 하나는 사행형 형상의 복수의 밀접하게 이격된 전도체 부분을 갖는 전도체의 길이를 포함한다.

사행형 형상의 밀접하게 이격된 전도체 부분은 리드의 실질적으로 공통의 국부화된 길이방향 연장 구역 내에 실질적으로 존재하는 그 사이에 만곡부를 갖는 길이방향으로 연장하는 전도체 세그먼트를 포함한다.

다른 실시예는 (a) 대향하는 근접 단부 및 말단 단부를 갖는 길이를 갖는 복수의 전도체를 구비하는 세장형 가요성 리드로서, 이 전도체는 각각 전도체의 길이를 따라 연장하는 복수의 전류 억제 모듈을 갖고, 각각의 전류 억제 모듈은 적어도 하나의 감겨진 세그먼트를 포함하는 것인 세장형 가요성 리드와, (b) 복수의 전극으로서, 전도체의 하나 이상이 전극들 중의 각각의 전극과 통신하는 것인 복수의 전극을 포함하는 MRI/RF 안전 리드 시스템에 관한 것이다.

리드 시스템은 약 4 W/kg 내지 적어도 약 10 W/kg의 피크 SAR 입력 및/또는 약 2 W/kg 내지 적어도 약 5 W/kg의 전체 신체 평균 SAR에서 MRI 스캐너와 관련된 RF 주파수에 노출될 때 약 10℃ 미만(통상적으로, 약 5℃ 이하)으로 국부 조직에서의 원하지 않는 온도 상승을 저지하도록 구성될 수 있다.

리드 시스템은 실질적으로 동일한 전기 길이를 갖는 대응 쌍의 정방향 부분 및 후방 부분을 갖고 구성될 수 있고, 정방향 부분은 약 2 내지 50 cm의 길이방향 물리적인 길이를 갖고, 후방 부분은 약 1 내지 25 cm의 길이방향 물리적인 길이를 갖는다.

또 다른 실시예는 리드의 대향하는 근접 단부와 말단 단부 사이로 연장하는 복수의 전도체를 갖는 이식형 가요성 리드에 관한 것이다. 전도체 중 하나 이상은 그 말단 단부에서 적어도 하나 또는 복수의 전극에 접속되고, 복수의 전도체의 적어도 일부는 적어도 하나의 감겨진 전도체 부분 및 적어도 하나의 밀접하게 이격된 사행형 전도체 부분을 갖고 구성될 수 있다.

이식형 가요성 리드 시스템은, 사행형 부분의 적어도 일부가 각각의 전도체의 감겨진 전도체 부분 내부에 존재하도록 전도체 중 적어도 하나가 구성될 수 있다.

몇몇 실시예는 리드의 대향하는 근접 단부와 말단 단부 사이로 연장하는 적어도 제1 및 제2 전도체를 포함하는 이식형 가요성 리드에 관한 것이다. 전도체 중 하나 이상은 그 말단 단부에서 복수의 전극 중 적어도 하나에 접속된다. 제1 및 제2 전도체는 실질적으로 직선형 부분 및 감겨진 부분을 포함한다. 제1 전도체의 직선형 부분은 제2 전도체 감겨진 부분의 외부 및 이에 근접하여 또는 제2 전도체 감겨진 부분의 내부 및 이를 통해 길이방향으로 연장한다.

또 다른 실시예는 의료용 리드 제조 방법에 관한 것이다. 이 방법은 (a) 적어도 하나의 세장형 전도체의 길이를 제공하는 것과, (b) 적어도 하나의 전도체를 그 자체로 적어도 2회 후방으로 회전시켜 전방 방향으로 길이방향으로 연장하는 2개의 정방향 부분과 제2 길이방향 물리적인 길이에 대해 실질적으로 대향하는 후방 방향으로 이동하는 적어도 하나의 후방 부분을 형성하는 것을 포함한다.

이 방법은 선택적으로 또한 회전 단계 후에, 가요성 이식형 리드 본체를 형성하고 이식형 리드 본체를 살균하여 패키징하는 것을 포함할 수 있다.

또 다른 실시예는 대응하는 제1 전기 길이 및 물리적인 길이를 갖는 제1 정방향 연장 세그먼트와, 제1 세그먼트와 밀접하고 제1 정방향 세그먼트로부터 실질적으로 대향하는 길이방향으로 연장하는 전기 전도체의 제2 역방향 세그먼트를 갖는 환자 내에 존재하도록 구성된 세장형 전기 전도체를 갖는 리드 시스템에 관한 것이다. 제2 역방향 세그먼트는 약 1 MHz 내지 적어도 약 200 MHz의 범위의 RF에 노출될 때 제1 정방향 세그먼트와 실질적으로 동일하고, 작거나 큰 전기 길이를 갖는 제1 정방향 세그먼트와 실질적으로 동일하거나 짧은 물리적인 길이를 갖는다.

다른 실시예는 환자 내에 존재하도록 구성된 전기 리드 내의 공통 모드 RF 전류를 억제하거나 오프셋하고 그리고/또는 국부 조직을 가열하는 것을 억제하는 방법에 관한 것으로서, 전기 리드는 제1 물리적인 전방 길이를 갖는 제1 정방향 섹션과, 제1 전방 방향으로부터 실질적으로 대향하는 길이방향으로 연장하는 적어도 하나의 역방향 섹션을 갖는 적어도 하나의 전도체를 포함하고, 적어도 하나의 역방향 섹션은 제1 정방향 섹션보다 짧은 제2 물리적 역방향 길이를 갖고 제1 정방향 섹션과 실질적으로 동일하거나 큰 전기 길이를 갖는다. 이 방법은 (a) 전기 전도체의 제1 정방향 섹션 및 적어도 하나의 역방향 섹션 내에 RF 유도 공통 모드 전류를 생성하는 것으로서, 공통 모드 전류는 실질적으로 동일한 방향으로 제1 정방향 섹션 및 역방향 섹션으로 흐르는 것인, RF 유도 공통 모드 전류를 생성하는 것과, (b) 제1 정방향 섹션과 역방향 섹션 사이의 전도체의 국부화된 영역에서 제1 정방향 섹션 및 역방향 섹션에 전류를 오프셋시키는 것을 포함한다.

이 방법은 생성 단계를 수행하도록 MRI 스캐너 내에 환자를 배치하는 것과, 이어서 적어도 하나의 전도체 제1 정방향 및 역방향 섹션과 통신하는 전극을 경유하여 국부 조직에 전기 출력을 전송하여 이에 의해 전극이 과도하게 국부 조직을 가열하는 것을 저지하는 것을 포함할 수 있고, 제1 전방 섹션 및 역방향 섹션은 전기 리드에 의해 전극에 전파된 공통 모드 전류를 억제한다.

또 다른 실시예는 2개의 전자 디바이스에 접속하여 전자기 방사선 소스에 근접함으로써 유도된 신호에 대한 실질적인 면역성을 제공하도록 구성된 리드 시스템에 관한 것이다. 리드 시스템은 제1 정방향 물리적인 길이에 대해 정방향 길이방향으로 연장하고, 이어서 역방향 물리적인 길이에 대해 실질적으로 대향하는 역방향 길이방향으로 연장하는 적어도 하나의 역방향 섹션을 형성하도록 회전되고, 이어서 다른 정방향 물리적인 길이를 형성하도록 재차 회전되는 제1 세장형 정방향 섹션을 갖는 적어도 하나의 세장형 전도체를 포함한다.

또 다른 실시예는 적어도 하나의 세그먼트를 갖는 적어도 하나의 연속적인 길이의 전도체를 포함하고, 리드는 길이방향으로 적어도 2회 그 자체로 회전하도록 구성되는 RF 적합성 의료용 리드에 관한 것이다.

또 다른 실시예는 MR 스캐너 보어 내에서 사용하기 위해 구성된 적어도 하나의 전도체를 갖는 전도성 의료용 케이블에 관한 것으로서, 전도체는 RF 유도 내열성 케이블을 형성하도록 길이방향으로 적어도 2회 그 자체로 회전하도록 구성된다.

본 발명의 실시예에 따른 다른 시스템, 디바이스 및/또는 방법은 이하의 도면 및 상세한 설명을 고찰할 때 당 기술 분야의 숙련자에게 명백하거나 또는 명백해질 것이다. 일 실시예와 관련하여 설명된 특징 또는 구성 요소는 그 실시예에 한정되는 것은 아니고, 다른 실시예에 구현될 수도 있다. 모든 이러한 부가의 시스템, 방법 및/또는 컴퓨터 프로그램은 이 설명 내에 포함되고, 본 발명의 범주 내에 있고, 첨부된 청구범위에 의해 보호되는 것으로 의도된다.

본 발명의 이들 및 다른 특징은 첨부 도면과 관련하여 숙독할 때 그 예시적인 실시예의 이하의 상세한 설명으로부터 더 즉시 이해될 수 있을 것이다.

도 1은 선형의 절연된 리드 및 전극을 갖는 모형(phantom)의 개략도.

도 2는 4.5 W/kg 피크 입력 SAR MRI 스캔에 기초하는 도 1에 도시되어 있는 전극에서의 시간(초) 대 온도(℃)의 그래프.

도 3은 본 발명의 실시예에 따른 3개의 상이한 전도체 구성의 개략도.

도 4는 본 발명의 실시예에 따른 2개의 상이한 리드 구성의 개략도.

도 5는 본 발명의 실시예에 따른 정방향 및 역방향 세그먼트(forward and reverse segment)를 갖는 단일 전도체의 개략도.

도 6a는 본 발명의 실시예에 따라 용량적으로 결합될 수 있는 정방향 및 역방향 세그먼트를 갖는 단일 전도체의 개략도.

도 6b 내지 도 6e는 본 발명의 실시예에 따른 예시적인 커패시턴스 구성 및 정방향 및 역방향 세그먼트의 전류 억제 모듈을 갖는 전도체의 개략도.

도 7은 본 발명의 실시예에 따른 전도체 및 전극을 갖는 리드의 개략도로서, 전도체는 길이방향으로 이격된 복수의 정방향 및 역방향 세그먼트를 갖는 것인 개략도.

도 8a 내지 도 8c는 본 발명의 실시예에 따른 상이한 리드/전도체 구성(도 8c는 제어 와이어임)에 대한 섭씨 온도(℃) 변화 대 시간(초)의 그래프.

도 9는 본 발명의 실시예에 따른 다수의 밀접하게 이격된 전도체를 갖는 리드의 개략도로서, 전도체는 역방향 및 정방향 세그먼트를 갖는 것인 개략도.

도 10은 본 발명의 실시예에 따라 리드가 역방향 세그먼트와 정방향 세그먼트 중 하나 이상 사이에 용량성 결합을 또한 포함할 수 있는 것을 도시하고 있는 도 9에 도시되어 있는 리드의 개략도.

도 11은 본 발명의 실시예에 따른 다수의 전도체, 다수의 센서 및/또는 전극 및 다수의 역방향 및 정방향 세그먼트를 갖는 리드의 개략도.

도 12a는 본 발명의 실시예에 따른 표본(prototype) 가요성 리드의 디지털 사진.

도 12b는 리드의 단부가 자(ruler)에 대해 직선으로 도시되어 있는 도 12a에 도시되어 있는 표본의 부분도.

도 12c 내지 도 12d는 도 12b에 도시되어 있는 리드의 부분의 확대도.

도 13a 및 도 13b는 본 발명의 실시예에 따른 4개의 전극 및 4개의 전도체 리드 시스템에 대한 시간(초) 경과에 따른 온도 변화(℃)의 그래프.

도 14a 내지 도 14m은 본 발명의 실시예에 따른 전도체 구성의 개략도.

도 15a 및 도 16은 본 발명의 몇몇 실시예에 따른 염(saline) 내에서 측정된 몇몇 예시적인 리드에 대한 임피던스(오옴) 대 주파수(MHz)의 그래프(도 16에서의 "CBS"는 "감겨진 후방 섹션"을 의미하고, "CSM"은 전류 억제 모듈을 의미함).

도 15b는 본 발명의 몇몇 실시예에 따른 도 15a에 도시되어 있는 결과와 같은 임피던스를 측정하는데 사용될 수 있는 측정 프로브 부착물 구성의 개략도.

도 17 및 도 18은 각각 1.5T MRI 스캐너 및 3.0T MRI 스캐너에서의 예시적인 리드의 온도 변화(℃) 대 시간(초)의 그래프.

도 19 및 도 20은 다양한 재료(염, 겔)에서 측정된 리드의 임피던스(오옴) 대 주파수(MHz)의 그래프.

도 21a는 본 발명의 실시예에 따른 하나의 역방향 세그먼트에 의해 접속된 2개의 정방향 세그먼트의 다층 적층된 코일 구조(3층)를 갖는 단일 전도체의 개략도.

도 21b 및 도 21c는 적층된 3층 전도체 구성의 측면도로서, 도 21b는 단일 전도체 구성을 도시하고 있고, 도 21c는 본 발명의 실시예에 따른 2개의 공동 권취된 전도체를 도시하고 있는 도면.

도 21d는 본 발명의 실시예에 따른 리드의 근접(또는 말단) 단부의 부분 측면도.

도 22a는 본 발명의 실시예에 따른 하나의 역방향 세그먼트에 의해 접속된 2개의 정방향 세그먼트의 다층 적층된 코일 구성(2층)을 갖는 단일 전도체의 개략도.

도 22b 및 도 22c는 2층 적층된 전도체 구성의 측면도로서, 도 22b는 단일 전도체 2층 적층된 구성을 도시하고 있고, 도 22c는 본 발명의 실시예에 따른 2층 적층된 구성을 갖는 2개의 공동 권취된 전도체를 도시하고 있는 도면.

도 22d는 본 발명의 실시예에 따른 2층 적층된 2-전도체 CSM 리드 구성의 측면도.

도 22e는 본 발명의 실시예에 따른 CSM의 상부에 배치된 슬리브가 추가된 도 22d에 도시되어 있는 디바이스의 측면도.

도 22f는 본 발명에 따라 리드가 CW로부터 CCW(또는 역방향)로 진행하는 권취 방향 전이 구역을 도시하고 있는 도 22e에 도시되어 있는 디바이스의 부분 분해도.

도 23은 본 발명의 실시예에 따른 전극에 접속된 다층 코일의 다수의 이격된 세그먼트를 갖는 전도체를 갖는 리드의 개략도.

도 24a는 도 21a에 설명되어 있는 복수의 이격된(길이방향으로) 3층 전류 억제 모듈(CSM)을 갖는 리드의 임피던스(오옴) 대 주파수(MHz)의 그래프.

도 24b는 본 발명의 몇몇 실시예에 따른 멀티-전도체 구성의 전류 억제 모듈의 임피던스를 측정하기 위한 예시적인 방법의 디지털 사진.

도 25a 및 도 25b는 각각의 전도체가 도 21a에 설명되어 있는 바와 같이 구성된 3층 전류 억제 모듈(그 길이를 따라 약 12개의 전류 억제 모듈)을 갖는 2개의 전도체와 2개의 전극을 갖는 61 cm 리드의 온도 변화(℃) 대 시간(초)의 그래프로서, 도 25a는 3T MR 스캐너 내의 4.3 W/kg의 피크 입력 SAR을 생성하는 RF 펄스 시퀀스에 대한 겔 모형 내에 2개의 전극 및 3층 CSM 구성을 갖는 리드에 대응하고, 도 25b는 4.3 W/kg의 피크 SAR에서 1.5T MR 스캐너 내의 겔 모형의 리드에 대응하는 그래프.

도 26은 도 22a에 설명되어 있는 바와 같이 구성된 이격된(길이방향으로) 2층 전류 억제 모듈(CSM)을 갖는 리드의 임피던스(오옴) 대 주파수(MHz)의 그래프.

도 27은 약 5.7 cm의 길이를 갖는 약 12개의 2층 적층된 CSM을 각각 갖는 2개의 전도체를 갖는 약 61 cm의 리드의 온도 변화(℃)대 시간(초)의 그래프로서, 온도/시간 데이터는 4.3 W/kg의 펄스 시퀀스의 SAR에서 1.5T MR 스캐너 내의 겔 모형 내의 리드에 대해 얻어지는 그래프.

도 28a 및 도 28b는 다층 감겨진 CSM 구성을 갖는 전도체의 개략 측단면도로서, 도 28a는 도 22a에 도시되어 있는 것과 같은 2층(이중 스택) 구성의 단일 전도체의 제1 층에 대응하고, 도 28b는 도 21a에 도시되어 있는 것과 같은 3층 구성의 3개의 개별 전도체 층에 대응하는 도면.

도 29a 및 도 29b는 본 발명의 실시예에 따른 적층된(3층) CSM 구성을 갖는 2개의 전도체 리드의 부분의 상당히 확대된 디지털 사진으로서, 도 29b는 본 발명의 실시예에 따른 실질적으로 일정한 외경의 리드를 제공하기 위한 리드 상의 외부층을 또한 도시하고 있는 사진.

도 29c 및 도 29d는 적층된(2층) CSM 구성을 갖는 2개의 전도체 리드의 부분의 상당히 확대된 디지털 사진으로서, 도 29d는 본 발명의 실시예에 따른 실질적으로 일정한 외경의 리드를 제공하기 위한 리드 상의 외부층을 또한 도시하고 있는 사진.

도 30a는 본 발명의 몇몇 실시예에 따른 적어도 하나의 리드, IPG 및 전극을 갖는 DBS 시스템의 개략도(DBS 시스템은 2개의 리드 및 2개의 IPG를 포함함).

도 30b 및 도 30c는 심장 펄스와 통신하는 리드를 갖는 치료 시스템의 개략도로서, 도 30b는 시스템이 각각 RA 및 RV로 연장하는 2개의 리드를 포함할 수 있는 것을 도시하고 있고, 도 30c는 심장 시스템이 3개의 리드(RV, RA 및 LV에 각각 하나씩)를 가질 수 있는 것을 도시하고 있는 도면.

도 30d는 본 발명의 실시예에 따른 2개의 내부 또는 외부 디바이스를 접속하는 리드의 개략도.

도 30e 내지 도 30g는 본 발명의 실시예에 따른 전류 억제 모듈을 갖고 구성될 수 있는 MR 스캐너의 보어 내에서 연장하는 케이블의 개략도.

도 31a, 도 31b, 도 32a 및 도 32b는 본 발명의 실시예에 따른 부정서맥 및 부정빈맥 리드 시스템에 특히 적합할 수 있는 리드의 개략도.

도 33은 본 발명의 몇몇 실시예에 따른 멀티-전도체 리드 구성의 개략도.

도 34 및 도 35는 본 발명의 몇몇 실시예에 따른 다수의 전류 억제 모듈을 갖는 각각의 전도체를 갖는 멀티-전도체 리드의 개략도.

도 36은 본 발명의 실시예에 따른 RF 트랩 차폐층과, 각각의 전류 억제 모듈을 형성하는 단일 전도체의 인접 길이부의 적층된 역방향 및 정방향 세그먼트를 갖는 또 다른 리드 구성의 개략도.

도 37은 본 발명의 실시예에 따른 리드 본체에 대해 실질적으로 자유롭게 회전하도록 구성된 적어도 하나의 내부 전도체를 갖는 리드의 개략도.

도 38은 도 37에 도시되어 있는 것과 유사하지만, 근접 전극 전도체가 본 발명의 몇몇 실시예에 따른 리드의 길이를 따른 RF 트랩(들)을 포함하는 리드의 개략도.

도 39는 본 발명의 몇몇 실시예에 따른 각각의 전도체에 대한 적어도 몇몇 전류 억제 모듈을 형성하기 위해 몇몇이 다른 것들과 공동 권취되어 있는 3개의 전도체를 포함하는 리드의 개략도.

도 40은 본 발명의 몇몇 실시예에 따른 리드의 길이를 따라 이격된 다수의 각각의 전류 억제 모듈을 갖는 다수의 전도체를 갖는 리드의 개략도.

도 41은 전류 억제 모듈을 각각 갖는 다수의 전도체를 갖는 또 다른 리드 구성의 개략도로서, 말단 전극 전도체는 본 발명의 몇몇 실시예에 따라 충격/자극 전극 전도체에 실질적으로 동심이고 그리고/또는 그 내부에 있는 것인 도면.

도 42는 말단 전극 전도체가 전류 억제 모듈을 포함하지만 다른 전도체 중 하나 이상은 본 발명의 실시예에 따라 실질적으로 직선형일 수 있는 다른 리드 구성의 개략도로서, 도시되어 있는 바와 같이, 리드는 수동 고정 부정빈맥 리드로서 특히 적합할 수 있는 것인 도면.

도 43은 도 42와 유사하지만, 본 발명의 실시예에 따른 능동 고정 단부로서 구성된 단부를 갖는 개략도로서, 이 구성은 능동 고정 부정빈맥 리드로서 특히 적합할 수 있는 것인 도면.

도 44는 각각의 전도체가 본 발명의 실시예에 따른 그 길이를 따라 이격된 전류 억제 모듈을 포함하는 다수의 전도체를 갖는 다른 리드 구성의 개략도로서, 이 리드 구성은 능동 고정 부정빈맥 리드로서 특히 적합할 수 있는 것인 도면.

도 45a 내지 도 45e는 본 발명의 몇몇 실시예에 따른 코일 권취기(2개의 공동 권취 전도체로 도시되어 있음)를 사용하여 3층 전류 억제 모듈을 제조하기 위한 권취 시퀀스의 이미지.

도 46a 내지 도 46f는 본 발명의 몇몇 실시예에 따른 코일 권취기를 사용하여 2층 전류 억제 모듈을 제조하기 위한 권취 시퀀스의 이미지.

도 47a 내지 도 47c는 본 발명의 실시예에 따른 권취/적층된 전류 억제 모듈을 갖는 전도체를 갖는 리드의 부조립체의 디지털 사진.

도 48a 내지 도 48d는 본 발명의 실시예에 따른 도 47a 내지 도 47c에 도시되어 있는 권취 전도체(들)의 가요성 리드 본체를 형성하는데 사용된 몰드의 디지털 이미지.

도 49는 본 발명의 실시예에 따른 오버몰딩된 외부층 및 권취 전도체(들)를 갖는 가요성 리드의 디지털 이미지.

도 50은 본 발명의 실시예에 따라 그 내부에 권취 전도체 부조립체를 갖는 예시적인(및 선택적인) 몰드의 개략도.

도 51은 도 50에 도시되어 있는 부조립체 및 몰드의 단부도.

도 52는 도 50에 도시되어 있는 부조립체 및 몰드의 절결 측면도.

도 53은 본 발명의 실시예에 따른 리드를 제조하는데 사용될 수 있는 작업의 흐름도.

도 54a는 본 발명의 몇몇 리드 실시예의 피로 저항을 평가하는데 사용되는 시험 고정구의 예의 사시도.

도 54b는 도 54a에 도시되어 있는 시험 고정구의 평면도.

도 54c는 본 발명의 실시예에 따른 시험 고정구의 디지털 사진.

도 55a는 본 발명의 실시예에 따른 수동 고정 심박조율기 리드인 것이 적합할 수 있는 리드의 부분의 측면도.

도 55b는 도 55a에 도시되어 있는 리드의 측면 사시도.

도 56a는 본 발명의 실시예에 따른 수동 고정 ICD 리드인 것이 적합할 수 있는 리드의 부분의 측면도.

도 56b는 도 56a에 도시되어 있는 리드의 측면 사시도.

도 57a는 본 발명의 실시예에 따른 능동 고정 심박조율기 리드인 것이 적합할 수 있는 리드의 부분의 측면도.

도 57b는 도 57a에 도시되어 있는 리드의 측면 사시도.

도 58a는 본 발명의 실시예에 따른 능동 고정 ICD 리드인 것이 적합할 수 있는 리드의 부분의 측면도.

도 58b는 도 58a에 도시되어 있는 리드의 측면 사시도.

도 59는 본 발명의 실시예에 따른 MCSM을 갖는 리드를 형성하는데 사용될 수 있는 예시적인 작업의 흐름도.

본 발명은 이제 본 발명의 실시예가 도시되어 있는 첨부 도면을 참조하여 이하에 더 상세히 설명될 것이다. 그러나, 본 발명은 다수의 상이한 형태로 실시될 수 있고 본 명세서에 설명되어 있는 실시예에 한정되는 것으로서 구속되어서는 안되며, 오히려 이들 실시예는 본 개시 내용이 철저하고 완전할 수 있게 그리고 당 기술 분야의 숙련자들에게 본 발명의 범주를 완전히 전달할 수 있게 하도록 제공된다. 유사한 도면 부호는 전체에 걸쳐 유사한 요소를 칭한다. 특정 실시예에 대해 설명되지만, 특징 또는 작업은 다른 실시예에도 적용될 수 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다.

도면에서, 달리 지시되지 않으면, 선, 층, 구성 요소 및/또는 구역의 두께는 명료화를 위해 과장될 수도 있고, 파선은 선택적인 특징 또는 작업을 도시하고 있다. 게다가, 작업(또는 단계)의 순서는 달리 구체적으로 지시되지 않으면 청구범위에 제시된 순서에 한정되는 것은 아니다. 층, 구역 또는 기판과 같은 특징부가 다른 특징부 또는 요소 "상에(on)" 존재하는 것으로서 언급될 때, 이 특징부는 다 른 요소 상에 직접 존재할 수 있거나 또는 개재 요소가 또한 존재할 수도 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다. 대조적으로, 요소가 다른 특징부 또는 요소 "상에 직접적으로" 존재하는 것으로서 언급될 때, 어떠한 개재 요소도 존재하지 않는다. 특징부 또는 요소가 다른 특징부 또는 요소에 "접속된" 또는 "결합된" 것으로서 언급될 때, 이 특징부는 다른 요소에 직접 접속될 수 있거나 또는 개재 요소가 존재할 수도 있다는 것이 또한 이해될 수 있을 것이다. 대조적으로, 특징부 또는 요소가 다른 요소에 "직접 접속된" 또는 "직접 결합된" 것으로서 언급될 때, 어떠한 개재 요소도 존재하지 않는다. 일 실시예를 참조하여 설명되거나 도시되었을지라도, 이와 같이 설명되거나 도시되어 있는 특징부는 다른 실시예에 적용될 수 있다.

달리 정의되지 않으면, 본 명세서에 사용된 모든 용어(기술 및 과학 용어)는 본 발명이 속하는 기술 분야의 숙련자에 의해 통상적으로 이해되는 바와 동일한 의미를 갖는다. 통상적으로 사용되는 사전에 정의되어 있는 것들과 같은 용어는 관련 기술 분야 및 본 명세서의 정황 관계에서의 이들의 의미와 일치하는 의미를 갖는 것으로서 해석되어야 하고, 본 명세서에서 명백히 그와 같이 정의되지 않으면 이상화된 또는 과도하게 형식적인 개념으로서 해석되어서는 안된다는 것이 또한 이해될 수 있을 것이다.

본 명세서에 사용된 술어(terminology)는 단지 특정 실시예를 설명하기 위한 것이고 본 발명의 한정인 것으로 의도되는 것은 아니다. 본 명세서에 사용될 때, 단수 형태의 용어는 문맥이 명백히 달리 지시하지 않으면, 복수 형태를 마찬가지로 포함하는 것으로 의도된다. 본 명세서에서 사용될 때 용어 "포함한다" 및/또는 " 포함하는"은 언급된 특징부, 완전체, 단계, 작업, 요소, 및/또는 구성 요소의 존재를 열거하는 것이고, 하나 이상의 다른 특징부, 완전체, 단계, 작업, 요소, 구성 요소 및/또는 이들의 그룹의 존재 또는 추가를 배제하는 것은 아니라는 것이 또한 이해될 수 있을 것이다. 본 명세서에 사용될 때, 용어 "및/또는"은 관련된 열거된 항목 중 하나 이상의 임의의 및 전체 조합을 포함한다. 본 명세서에 사용될 때, "X와 Y 사이" 및 "대략 X와 Y 사이"와 같은 구문은 X와 Y를 포함하는 것으로 해석되어야 한다. 본 명세서에 사용될 때, "대략 X와 Y 사이"와 같은 구문은 "대략 X와 대략 Y 사이"를 의미한다. 본 명세서에 사용될 때, "대략 X 내지 Y"와 같은 구문은 "대략 X 내지 대략 Y"를 의미한다.

용어 "리드"는 하나 이상의 전도체를 포함하는 세장형 조립체를 칭한다. 리드는 일반적으로 예를 들어 일 단부에서 전원 및/또는 입력 및 말단 단부와 같은 다른 위치에서 전극 및/또는 센서 또는 양 단부에서의 전극과 같이 2개의 이격된 구성 요소를 접속한다. 리드는 일반적으로 가요성이다. 리드는 원통형 형상을 갖는 실질적으로 관형일 수 있지만, 다른 형상이 사용될 수도 있다. 리드는 중실형 또는 중공형 본체를 가질 수 있고, 선택적으로 하나 이상의 루멘을 포함할 수도 있다. 특정 실시예에서, 리드는 약 10 cm 초과(예를 들어, 최대 1 m 또는 그 이상)의 물리적인 길이를 갖는 비교적 긴 이식형 리드일 수 있다. 용어 "물리적인 길이"는 길이를 칭하고, 예를 들어 밀리미터, 인치 등과 같은 길이 또는 거리의 단위로 측정될 수 있고, 일반적으로 일정하고 상이한 전자기장에 노출될 때 변하지 않아(전기 파장과는 달리), 물리적인 길이가 낮은 또는 높은 온도에 노출될 때 수축 되거나 팽창될 수 있는 것을 인식한다. 리드는 적어도 하나의 전극 및 몇몇 실시예에서는 복수의 전극(근접 단부 및 말단 단부에 모두 존재할 수 있음)을 포함할 수 있고, 몇몇 특정 실시예에서는 적어도 하나의 전극이 기록 또는 감지 전극이거나 또는 기록 및 자극 및/또는 절제 전극의 모두일 수 있다.

용어 "전도체" 및 그 파생어는 전도성 트레이스(trace), 필러(filar), 와이어, 케이블, 가요성 회로 또는 다른 전기 전도성 부재를 칭한다. 전도체는 또한 밀접하게 이격된 필러 또는 와이어의 번들로서 구성될 수도 있다. 전도체는 단일의 연속적인 길이일 수 있다. 전도체는 개별 필러, 와이어, 케이블, 가요성 회로, 2중필러(bifilar), 4중필러(quadrafilar) 또는 다른 필러 또는 트레이스 구성 중 하나 이상으로, 또는 도금, 에칭, 증착 또는 전도성 전기 경로를 형성하기 위한 다른 제조 방법에 의해 형성될 수 있다. 전도체는 절연될 수 있다. 전도체는 또한 예를 들어 인발 튜빙 상에 ETFE 절연체 및 은 코어를 갖는 MP35N 인발 충전 튜빙과 같은 임의의 적합한 MRI 적합성(및 생체 적합성) 재료를 포함할 수 있다.

용어 "전류 억제 모듈"("CSM")은 일 길이방향에서 역방향 또는 후방 섹션 및 대향 길이방향으로 연장하는 근접측에 위치된 정방향 섹션의 전도체 구성을 형성하기 위해 길이방향에서 적어도 2배로 그 자체로 재차 복귀되는 세장형 전도체를 칭한다. CSM은 예를 들어 전도체의 길이의 최소부 미만의 전도체의 전체 길이의 하위 길이인 길이를 갖고 구성될 수 있고, 전도체는 그 길이를 따라 다수의 CSM을 가질 수 있다. 용어 "MCSM"은 일반적으로 그 길이의 적어도 일부, 일반적으로는 실질적으로 모든 길이를 따라 상이한 위치에 배열된 다수의 CSM을 갖는 전도체를 칭 한다. 용어 "후방", "뒤쪽" 및 "역방향" 및 그 파생어는 정방향 길이방향 또는 종방향에 실질적으로 반대인 길이방향 또는 종방향을 칭하도록 본 명세서에서 상호 교환적으로 사용된다. 단어 "섹션", "부분" 및 "세그먼트" 및 그 파생어는 또한 본 명세서에서 상호 교환적으로 사용되고 전도체 또는 리드의 개별 하위 부분을 칭한다.

용어 "MR 적합성"은 재료가 비강자성이 되고 MR 작동성 부적합성을 유발하지 않도록 선택되고 또한 MR 이미지에 부적당한 아티팩트(artifact)를 유발하지 않도록 선택될 수 있는 것을 의미한다. 용어 "RF 안전"은 디바이스, 리드 또는 프로브가 통상의 MRI 시스템 또는 스캐너와 연관된 이들 주파수와 같은 타겟 (RF) 주파수와 연관된 정상 RF 신호에 노출될 때 허용 가능한 열-관련 안전 한계 내에서 작동하도록 구성된다는 것을 의미한다.

용어 "고 임피던스"는 타겟 주파수 범위(들)에서 Rf-유도 전류의 흐름을 감소시키고, 저지하고, 차단하고 그리고/또는 제거하기에 충분히 높은 임피던스를 의미한다. 임피던스는 당 기술 분야의 숙련자들에 공지되어 있는 바와 같이 관련 저항 및 리액턴스를 갖는다. 본 발명의 리드 및/또는 전도체의 몇몇 실시예는 적어도 약 100 오옴, 일반적으로 약 400 오옴 내지 약 600 오옴, 예를 들어 약 450 오옴 내지 약 500 오옴의 임피던스를 제공할 수 있고, 반면 다른 실시예는 약 500 오옴 내지 약 1000 오옴 또는 그 이상의 임피던스를 제공한다.

본 발명의 실시예는 0.7T, 1.0T, 1.5T, 2T, 3T, 7T, 9T 등 중 적어도 2개와 같은 복수의 상이한 종래의 및 미래의 MRI 시스템의 자기장 강도와 관련된 주파수 에서 안전한(내열성) 리드를 구성하고, 이들 환경에서 안전한 사용을 허용한다(미래 및 역 표준 MRI 스캐너 시스템 호환성).

코일과 관련하여 용어 "동조됨"은 하나 이상의 고-필드 MRI 스캐너 시스템과 관련된 것들과 같은 특정 주파수 대역(들)에서 원하는 최소 임피던스를 형성하도록 동조되는 것을 의미한다. 특정 구성 요소 및 구성에 의해 규정되는 유도성 및 용량성 특징을 갖는 병렬 공진 회로에 대해 사용될 때, 용어 "동조됨"은 회로가 일반적으로 하나 이상의 MRI 작동 주파수를 포함하는 하나 이상의 타겟 주파수 또는 주파수 대역에서 고 임피던스를 갖는 것을 의미한다.

용어 "감겨진 세그먼트"는 감겨진 구성을 갖는 전도체(예를 들어, 트레이스, 와이어 또는 필러)를 칭한다. 코일은 실질적으로 일정한 직경 또는 가변 직경 또는 이들의 조합을 갖는 선회부를 가질 수 있다. 용어 "공동 권취된 세그먼트"는 영향을 받은 전도체가 동일한 또는 상이한 직경, 예를 들어 동일한 층 또는 서로 중첩하여 실질적으로 동심으로 감겨질 수 있는 것을 의미한다. 용어 "공동 권취된"은 하나 초과의 전도체가 리드 내에 밀접하게 이격되어 있는 것을 지시하는 구조체를 설명하는데 사용되고 어떠한 방식으로 구조체가 형성되는지를 한정하는 것은 아니다(즉, 감겨진 세그먼트는 동시에 또는 함께 권취되어야 하는 것은 아니지만, 이와 같이 형성될 수도 있음).

용어 "선회부"는 그 종방향/길이방향 연장 중심축 둘레로 회전할 때의 전도체의 경로를 칭한다. 감겨진 경우 전도체는 전도체의 선회부에 대해 구 중심축으로부터 실질적으로 일정한 또는 가변 거리 또는 일정한 거리 및 가변 거리의 조합 을 갖는 선회부를 가질 수 있다.

용어 "사행형(serpentine)"은 예를 들어 이들에 한정되는 것은 아니지만 적어도 하나의 평탄화된 "s" 또는 "z"형 형상을 포함하고, 연결된 일련의 "s" 또는 "z"형 형상을 포함하는 "s" 또는 "z"형 형상과 같은 전도체의 길이의 부분집합 또는 전도체의 정방향 및 후방 섹션을 형성하기 위한 동일한 또는 다른 곡선형 형상의 부가의 하위 부분을 갖는 전도체의 전후방 회전부의 곡선형 형상을 칭한다. 사행형 형상의 상부 및 하부(및 임의의 중간) 길이방향 연장 세그먼트는 실질적으로 동일한 또는 상이한 물리적인 길이를 가질 수도 있다.

용어 "비흡수율"(SAR)은 무선 주파수 전자기장에 노출될 때 RF 에너지가 신체에 의해 흡수되는 비율의 척도이다. SAR은 특정 RF 입력 소스 및 이에 노출된 대상체와 관련된 입력 파워의 함수이고, 일반적으로 1 그램의 조직의 체적에 걸쳐 취해지거나 또는 10 그램의 조직에 걸쳐 또는 전체 샘플 체적에 걸쳐, 또는 샘플의 노출된 부분의 체적에 걸쳐 평균화된 킬로그램당 와트(W/kg)의 단위로 측정된다. SAR은 피크 입력 및/또는 전체 신체 평균값으로서 표현될 수 있다. 상이한 MRI 스캐너가 상이한 방식으로 피크 SAR을 측정하여 당 기술 분야의 숙련자들에게 공지된 바와 같이 몇몇 편차를 생성하지만, 전체 신체 평균값은 일반적으로 상이한 MR 스캐너 제조업자 사이에 더 일정하다.

피크 입력 SAR 측정은 MRI 스캔 중에 조직 내에 축적된 최대 입력 RF 에너지의 추정이다. 피크 SAR을 측정하기 위해, 적합한 모형을 사용하여 이하의 방법론이 이용될 수 있다. 피크 SAR 온도(들)는 일반적으로 표면 부근에서 측정된다. 모형은 임의의 형상, 크기 및/또는 체적일 수 있고, 일반적으로 매체 모방 조직으로 실질적으로 충전되는데, 예를 들어 매체는 약 0.1 내지 1.0 시멘스/미터 사이인 조직의 전기 전도도에 대응하는 전기 전도도를 갖는다. 매체는 공지되어 있는 바와 같이 겔, 슬러리 등일 수 있고, 전도 및/또는 대류 열 전달 메커니즘을 갖는다. 피크 입력 SAR은 모형의 표면/측면 부근에 배치된 센서에 의해 측정된 온도 상승에 기초하여 추정되고, 이하에 언급된 바와 같은 수학식 1에 의해 계산된다. 입력 SAR을 측정하는 방식을 설명하고 있는 ASTM 표준 F2182-02A를 또한 참조하라.

여기서, dT는 온도 상승

dt는 시간의 변화

C_p는 물의 일정 압력 비열임(대략 4180 J/kg-℃).

용어 "저 DC 저항"은 약 1 오옴/cm 미만, 일반적으로 약 0.7 오옴/cm 미만을 갖는 리드를 칭하는데, 예를 들어 60 내지 70 cm 리드는 50 오옴 미만인 DC 저항을 가질 수 있다. 몇몇 실시예에서, 73 cm 길이인 리드는 약 49 오옴의 저 DC 저항을 가질 수 있다. 저 DC 저항은 예를 들어 저전력 용도 및/또는 장수명 배터리를 촉진하기 위한 전극 및 IPG와 같은 특정 구성 요소에 전원을 접속하는 리드에 대해 특히 적합할 수 있다.

리드는 만성 이식을 허용하기 위한 양호한 가요성 및 높은 피로 저항을 가질 수 있다. 예를 들어, 가요성과 관련하여, 리드는 도 49에 도시되어 있는 바와 같이 자체로 용이하게 만곡될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 리드는 의료 위치에 현수되어 유지될 때 충분히 가요성을 가져 대향하는 긴 세그먼트가 늘어지거나 또는 함께 처지게 된다(특정 구성을 유지하지 않음).

몇몇 실시예에서, 리드는 인간 해부학적 구조/기관 이동에 기인하여 제 위치의 리드에 부여되는 것보다 수배 높은 축방향 회전 및 측방향 병진 운동을 포함하는 1백만 사이클의 운동도를 견디기에 충분히 피로 저항성이 있을 수 있다. 스트로크 사이클이 약 8 내지 9 Hz의 비율(이는 평균에 l해 비교적 빨라, 약 1 Hz의 인간 심박수를 유지함)로 수행될 수 있다. 충분한 피로 저항을 고려하면, 리드는 시험 사이클에 노출될 때 파괴, 절연의 파단(절연 저항 파단 또는 균열, 분할 또는 절연의 붕괴) 또는 단락 또는 개방 회로를 나타내지 않는다. 리드는 약 2.9 인치의 병진 운동 스트로크를 통해 리드를 자동으로 순환시키는 시험 고정구를 사용하여 액체(정상 염) 내에 침지되어 시험될 수 있다. 이 스트로크는 리드의 의도된 이식 또는 사용 위치의 정상적인 해부학적 운동(예를 들어, 심장 리드의 심장 사이클) 또는 폐 영역 상에 존재하는 리드에 대한 호흡 사이클 등을 상당히 초과하도록 선택된다. 리드는 또한 약 180도/절반 사이클의 회전을 견디도록 구성될 수 있다.

예시적인 자동화된 시험 고정구(350)가 도 54a에 도시되어 있다. 시험 고정구(350)는 휠(380)을 회전시키는 벨트 또는 체인(371)을 구동하는 기어(372)를 갖는 모터(370)를 포함할 수 있는 구동 시스템(370)을 포함한다. 커넥팅 로드(381)가 휠(380)을 테이블(395) 상에서 선형적으로 활주하는 선형 슬라이드 블록(393)에 연결한다. 슬라이드 블록(393)은 또한 기어 조립체, 예를 들어 고정 래크 기어(376)(예를 들어 래크 및 피니언 기어 조립체)와 맞물리는 회전 기어(390)와 같은 회전 부재(375)에 연결된다. 작동시에, 휠(380)은 연속적으로 회전하는데, 이는 커넥팅 로드와 연결된 선형 슬라이드를 전후방으로 잡아당겨 기어(390)가 회전할 수 있게 하고, 따라서 하부의 리드(20)에 선형력 및 회전력을 부여한다.

리드(20)는 기어(390)의 중심에서 굴대(axle)(391)와 유사하게 유지되어 액체욕 내로 수직으로 하향으로 연장하는 하부 연장 로드(399)와 같은 홀더를 사용하여 고정구(350)에 부착될 수 있어(예를 들어, 리드의 단부가 로드에 에폭시 수지 접합되거나 또는 기계적으로 부착됨), 기어(390)의 회전 및 휠(380)에 의해 발생된 스토르코 사이클의 선형 병진 운동 및 회전 운동이 리드(20)에 직접 부여되게 된다. 이동은 원하는 속도/주파수에서 스트로크 사이클을 통해 반복적으로 연속적으로 시험 시편(20)을 자동으로 순환시키는 자동화 구동 시스템(370)을 사용하여 자동으로 수행된다.

도 54a에 도시되어 있는 바와 같이, 로드(390)는 정상 염 용액의 온도 제어된 순환수 내에 부분적으로 침지되고, 반면 리드(20)는 완전히 침지된다. 리드의 "자유 단부"는 선택적으로 자중에 의해 고정되어 리드의 영역 또는 부분에 운동을 구속시킬 수 있다. 고정구(350)는 원하는 증분으로 개별 스트로크 조정을 제공할 수 있다. 휠(380)은 장착 핀(383)(도 54c)을 활주 가능하게 수용하도록 치수 설정되고 구성된 다수의 구멍(382)을 포함한다. 구멍(382)은 휠(380)의 중심으로부터 상이한 거리에 반경방향으로 오프셋된다. 커넥팅 로드/크랭크 핀(383)을 상이한 구멍(382)에 배치함으로써, 로드(381) 및 슬라이드 블록(393)은 휠(380)의 회전을 통해 상이한 선형 거리로 이동한다. 또한, 래크(376)는 슬롯(377)(도 54b) 내의 조정 가능한 위치에 유지된다. 상이한 크기의 직경의 기어(390)(도 54c의 390a, 390b, 390c 참조)가 슬라이드 블록(393) 상에 배치되고 슬라이드 테이블(393)의 선형 이동에 기초하여 더 적은 양(더 큰 원주)을 회전하도록 고정 기어(376)에 결합된다. 따라서, 선형 및 회전 이동의 모두는 이 고정구(350)를 사용하여 용이하게 조정된다. 3층 적층된 코일로 형성된 MCSM을 갖는 리드(20)의 2개의 실시예가 이 고정구로 시험되어 각각 2백만 사이클 및 1500만 사이클에 걸쳐 견뎌졌다.

전술된 바와 같이, 리드는 의료용에 특히 적합할 수 있고, 개재 또는 다른 디바이스와 함께 사용될 수 있고, 외부 또는 생체내에 예리하게 배치될 수 있고, 자극, 절제 및/또는 기록 전극 및/또는 센서 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 이 리드는 IPG, 심장 제세동기, 심박 조율기(cardiac pacing)(CP), 신경 자극 또는 신경 조절(말초, 심뇌 또는 척수), EP 카테터, 가이드와이어, SCS 또는 특히 MR 스캐너 등에서 작동하는 것과 같은 임의의 케이블 또는 전도체용 이식형 리드 시스템에 특히 적합할 수 있다.

리드는 적어도 하나의 자극/조율 전극을 갖는(몇몇 실시예에서는 양 단부에 전극을 가짐) 이식형 MRI 적합성 다용도 리드 시스템일 수 있고, 선택적으로 내부 MRI 수신 안테나를 제공하도록 구성될 수도 있다.

리드는 동물 및/또는 인간 대상체용 이식형 또는 치료용 디바이스로서 특히 적합할 수 있다. 따라서, 리드는 의료용으로 살균되고 패키징될 수 있다. 몇몇 리드 실시예는 뇌 자극, 일반적으로 심뇌 자극을 위해 치수 설정되고 구성될 수 있다. 몇몇 프로브 실시예는 원하는 교감 신경 연쇄의 영역을 자극하도록 구성될 수 있다. 다른 실시예는 다른 해부학적 구조, 기관 또는 심장을 포함하는 특징부에 관한 것일 수 있다. 예를 들어, 본 발명의 리드는 개재 절차를 위해 또는 심장, 위장, 비뇨기, 척수 또는 다른 기관 또는 신체 영역을 치료하기 위한 이식형 리드로서 구성될 수 있다. 특정 실시예에서, 리드는 개재 심박조율기/ICD 리드, 즉 전자 생리학적 신호를 감지하여 심박조율기/ICD에 전송하고 IPG/ICD로부터 심장 조직으로 자극 펄스를 전달하는 리드로서 기능한다.

이하의 설명은 주로 의료 용도에 관한 것이지만, 다른 실시예에서 리드는 2개의 디바이스를 연결하고 약 1 MHz 내지 적어도 1 THz, 일반적으로 1 MHz 내지 1 GHz의 주파수를 갖는 전자기 방사선 소스 및/또는 전자기장에 대한 (근접도에 의해 유도되는 공통 모드 신호에 대한) 상당한 면역을 제공하도록 구성될 수 있기 때문에 본 발명의 범주는 이에 한정되도록 의도되는 것은 아니다. 전자기 방사선 소스는 레이더, 통신 전송, 예를 들어 위성 또는 역외 또는 지역 셀룰러 시스템, 텔레비전 전송, 및/또는 무선 전송으로부터 올 수 있다. 리드는 외부 비의료용 디바이스로서 사용될 수 있다. 리드는 또한 내부/외부 용도의 모두 또는 이들의 조합을 위해 구성될 수 있다. 예를 들어, 리드는 IPG, 하나의 내부 디바이스를 외부 디바이스(예를 들어, 외부 전원, 제어 유닛 또는 공급원에 대한 치료용 전달 디바이스)에 접속하는 의료용 리드, 또는 2개의 외부 디바이스[예를 들어, EP(전자 생리학) 절제 절차를 위한 RF 발생기에 대한 접지 패드와 같은]를 접속하는 외부 의료용 리 드에 대한 하나 이상의 전극과 같은 2개의 내부 디바이스를 접속하는 이식형 또는 개재용(예리하게 배치된) 의료용 리드로서 구성될 수 있다.

일반적으로 설명하면, 본 발명의 실시예는 이에 한정되는 것은 아니지만, MRI 스캐너와 함께 사용되는 RF 펄스 시퀀스와 연관된 것과 같은 전자기장에 노출 중에 리드에 의해 RF 픽업을 감소시키기 위해 리드의 전도체(들)가 배열되어 있는 단일의 또는 다수의 전도체 리드에 관한 것이다. 전도체는 리드의 길이를 따라 다수의 CSM으로 배열될 수 있다. 몇몇 실시예에서, CSM은 예를 들어 5 내지 30 오옴의 저 임피던스를 갖도록 구성될 수 있고, 다른 실시예에서는 CSM은 약 50 오옴 초과의 임피던스, 예를 들어 적어도 약 200 오옴과 같은 적어도 100 오옴의 임피던스를 가질 수 있고, MRI 주파수 및 전기 길이는 전기장 내의 생리학적 매체 내의 약 1/4 파장이거나 이보다 짧도록 구성될 수 있다. 이 구성은 MRI 스캔 중에 신체 내에 유도된 RF로의 리드의 결합과, 리드가 선택적으로 가질 수 있는 임의의 관련 전극에 인접한 조직 내로 리드의 길이를 따른 전류의 전달을 상당히 감소시킬 수 있다.

MRI 스캔 중에, 환자는 일정한 자기장 내에 위치되고, 외부 RF 자기장 펄스가 핵 자성의 배향을 변경하고 따라서 샘플로부터 신호를 얻도록 인가되는데, 1.5 Tesla(T)에서 이 인가된 RF 자기장은 약 64 MHz의 주파수를 갖는다. 이 필드는 MRI 스캐너의 정적 자기장에 수직이고, 선형 또는 원형 편광된다. RF 자기장은 전기장과 관련될 수 있는데, 이 전기장의 공간 분포는 MRI 스캐너의 여기 코일의 기하학적 형상 및 환자에 따르지만, 일반적으로 그 전도체에 가장 근접한 최대 진폭 을 갖는다. 인가된 RF 펄스는 전기 및 자기학의 분야의 숙련자들에게 공지되어 있는 바와 같이, 패러데이 법칙 및 맥스웰 식에 따라 금속 리드, 이식물(특히 세장형 것들) 및 전도체 내의 관련 전압 및 전류를 갖는 전기장을 직접 유도할 수 있다. 또한, 인가된 RF 펄스는 금속 이식물 및 전기 리드의 존재에 의해 효율적으로 포커싱될 수 있는 신체 내의 국부 전기장을 발생시킨다. 양 경우에, 리드의 전도체 내에 유도된 임의의 전압 및 전류는 전도체가 저항성으로 가열될 수 있게 한다. 이식된 디바이스, 모니터 및 IPG와 함께 사용하기 위한 리드는 통상적으로 직류(DC) 또는 무선 주파수(AF) 신호의 전도를 위해 설계되고, 통상적으로 전극 접점을 제외하고는 이들의 길이를 따라 전기 절연된다. 그러나, 이러한 DC/AF 절연은 통상적으로 조직과 전도체 사이를 통과하는 RF 신호에 거의 또는 전혀 방해물을 제공하지 않는데, 예를 들어 절연된 와이어가 81 내지 108 MHz에서 FM 무선 신호를 검출하는 능력에 영향을 받지 않고 와이어 상에 통상적으로 사용되는 것을 주목하라. 따라서, 이러한 리드 또는 이식된 디바이스 내에 유도된 전류 및 유도된 전압은 리드, 전극(들) 및 이식된 디바이스에 인접한 조직 내에 축적될 수 있다는 것을 인식할 수 있다. 전극(들)이 조직과의 작은 표면 접촉 영역을 갖는 경우에 그리고 전극이 리드의 말단부에 있어 유도된 전류 및 전압이 리드의 나머지 상에서보다 큰 경우에, 접촉 조직은 증가된 가열의 위험을 제시할 수 있다. 유사하게, IPG와 같은 이식된 디바이스에 접속하는 리드의 말단부에서, 과잉의 레벨의 유도된 전류 및 전압이 디바이스를 손상시킬 가능성이 있다.

본 발명의 실시예에 따른 이식형 리드를 전도하는 디자인 및 장치를 구비하 는 디바이스는 유도된 RF 전류 및 RF 파워 축적 및/또는 다른 RF 또는 MRI 기반 가열 현상에 대한 감도를 상당히 개선할 수 있다. 이들 장치는 유도된 RF 전류 및/또는 전압의 크기를 감소시켜, 이에 의해 리드 상에 축적되고 그리고/또는 리드와 결합되어 따라서 리드[및 전극(들)]에 인접한 조직 내에 축적된 RF 파워를 상당한 정도로 억제할 수 있다. 이에 의해, 리드 및/또는 전극(들)에 인접한 조직 내의 국부적인 온도 상승이 감소된다.

통상적으로, 본 명세서 내의 생체내 1.5 T 및 3 T MRI 결과에 대해 예시된 바와 같이, 환자가 적어도 약 4 W/kg, 통상적으로 최대 적어도 약 20 W/kg의 피크 SAR 및/또는 적어도 약 2 W/kg, 통상적으로는 최대 적어도 약 10 W/kg의 전체 신체 평균 SAR에서 타겟 RF 주파수에 노출될 때, 리드는 주위 또는 체온보다 약 10℃ 미만 높게 국부 조직을 가열할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 약 4 W/kg 내지 약 12 W/kg의 피크 입력 SAR에서, 리드는 약 6℃ 미만, 통상적으로 약 5℃ 이하의 온도의 제한된 증가를 유도할 수 있는데, 약 4.3 W/kg의 피크 SAR에서의 온도 증가는 약 2℃ 미만이어서 리드와 관련된 최대 온도 증가 약 2℃ 미만이 된다. 몇몇 실시예에서, 리드는 약 8 W/kg 내지 약 12 W/kg의 피크 SAR에 노출될 때 약 6℃ 미만으로 국부 조직을 가열할 수 있는데, 약 8 W/kg의 피크 SAR 및/또는 약 4 W/kg의 전체 신체 평균 SAR에서의 온도 증가는 통상적으로 약 4℃ 미만이고, 몇몇 실시예에서 약 1℃ 미만일 수 있다.

임의의 특정 작동 이론에 구속되기를 원하는 것은 아니지만, 본 발명의 실시예는 전도체의 배열에 의해 합체되는 하나 이상의 기능적 하부 메커니즘을 이용하 여 외부의 이식형 또는 체내 리드가 RF EM 필드를 받게 될 때, RF 결합, 유도 전류 및/또는 RF 파워 축적을 억제하고 그리고/또는 최소화할 수 있다. 이들 억제 메커니즘은 본 명세서에 설명되어 있는 본 발명의 실시예에서 이하에서 더 설명될 것이다.

전술된 바와 같이, 리드는 외부 또는 이식된 전도체 및 디바이스를 갖는 개인이 이들 내에 전류를 유도할 수 있는 EM 필드에 노출되어 이에 의해 안전 문제 또는 예를 들어 이에 한정되는 것은 아니지만 레이더, 라디오, 무선(셀룰러) 전화기 또는 통신 및 TV 전송 및 수신 장비/시설/설비(고정형 또는 이동형), RF 디바이스, 뿐만 아니라 MRI와 같은 설비 고장을 제시할 수 있는 다수의 상황에서 사용될 수 있다. 본 발명의 의도된 범주를 한정하지 않고, 단지 설명을 위해, 설명은 주로 예를 들어 MRI 안내 개재 절차 중에 또는 MRI 진단 촬영 절차 중에와 같은 의료용 MRI 상황의 개념에서 RF로의 노출의 개념에서 본 발명의 실시예를 설명한다.

임의의 특정 작동 이론에 구속되기를 원하는 것은 아니지만, 인간 또는 동물 또는 생물학적 유사 모델 대상물("모형")과 같은 신체가 MRI 스캐너 내에 배치되고 외부 RF 자기장 펄스가 신체에 인가되어 스캔 중에 MRI를 위해 조직을 여기시킬 때, 여기 코일로부터의 국부 전기장("E 필드") 및 에디 전류가 신체 내에 유도될 수 있는 것으로 현재 고려되고 있다. 자기 유도 에디 전류는 인가된 RF 필드에 수직인 방향으로 동일한 주파수에 있다. 자기 플럭스가 또한 발생될 수도 있다. 하나 이상의 전도체가 신체 내에 배치될 때, 이들 전도체는 국부 E-필드와 결합할 수 있고, 에디 전류가 도 1에 도시되어 있는 바와 같이 리드(1)의 전도체(2) 상에 축 적될 수 있다. 인가된 여기 필드는 일반적으로 하나 이상의 전도체의 단면 치수에 걸쳐 실질적으로 균일할 것이기 때문에, 전도체 내의 결합 및 유도 전류는 동일한 방향에 있고, 따라서 "공통 모드 전류"라 명명될 것이다. 이 전류는 RF에서 전후방으로 이동하고, 예를 들어 도 1 및 도 2에 도시되어 있는 바와 같이 전극에 인접한 조직 내에서 특히 전류가 단부에서 최고인 경우에 불안전한 레벨로 국부 온도를 상승시킬 수 있다. 도 2는 2개의 상이한 리드, 즉 SCS(척수 자극) 리드 및 DBS(심부뇌 자극) 리드 상의 온도 상승을 도시하고 있다. 국부 온도 상승은, 인가된 RF 필드 강도, 주파수 및 듀티 사이클의 함수인 전도체 상에 축적된 총 RF 파워와, 전도체의 RF 임피던스(그 전도도, 절연 두께 및 전도체 주위의 환경의 복합 임피던스)의 함수인 신체 내의 전도체의 전기 길이와, 신체의 크기 및 RF 전기 특성에 비례할 수 있다.

이제 공통 모드 전류에 대한 일 작동 이론을 참조하면, 실질적으로 동일한 또는 동일한 전기 길이의 2개의 전도체(예를 들어, 와이어 또는 필러)가 동일한 배향으로 동일한 전자기(EM) 필드 내에 배치되면, 이들 전도체 상에 축적된 전류의 크기 및 방향은 실질적으로 동일하거나 동일할 수 있다. 이제, 본 발명의 몇몇 실시예에 따르면, 이들 전도체는 예를 들어 그 방향이 종방향 및/또는 길이방향으로 역전된 길이를 포함하는 섹션으로 형성된 그 자체로 2회 이상 회전하는 전도체를 형성함으로써 공통 모드 전류를 억제(균형화, 오프셋, 무효화, 감소 및/또는 제한)하는 방식으로 배열될 수 있다. 이 구성에 의해, 전도체의 전기적으로 등가의 전방 길이 내의 공통 모드 전류의 감소 또는 상쇄가 영향을 받을 수 있어, 이에 의해 실질적으로 이들 전도체의 단부로 흐르는 전체 전류를 감소시킬 수 있는 것을 고려된다. 그러나, 이 개념에서, 전도체(예를 들어, 와이어)는 하나의 구성 요소로부터 다른 구성 요소로, 예를 들어 전극으로부터 이식된 디바이스 또는 IPG로의 거리를 여전히 횡단한다는 것이 이해될 수 있을 것이다. 본 발명의 실시예에 따르면, 역전된 섹션의 전기 길이는 공통 모드 전류의 상쇄, 무효화 또는 오프셋 영향을 제공하면서 이들의 물리적인 길이를 변경하기 위해 수정된다. 섹션의 길이는 전도체의 임피던스 및 전송 라인 특징 및/또는 그 EM 파장에 관련하는 팩터를 또한 포함하는 이하에 설명되는 고려 사항에 기초하여 선택된다. 역전 섹션은 적어도 하나의 인접한(이웃하는) 정방향 섹션보다 작거나 동일한 물리적인 길이를 가질 수 있고, 적어도 하나의 인접한(이웃하는) 정방향 섹션의 전기 길이보다 작고, 동일하거나 큰 전기 길이를 가질 수도 있다.

도 3을 참조하면, 3개의 상이한 전도체 구성이 도시되어 있다. 상부 전도체(2) 구성은 27 cm 길이의 직선형 전도체를 갖는다. 이 구성의 전도체가 시뮬레이션된 조직 겔 모형에 배치되어 약 64 MHz에서 작동하는 1.5 T MRI 스캐너에서 외부 RF 필드를 받게 될 때, 약 20℃의 국부 온도 변화가 전극에 인접한 조직에서 측정된다(도 8c 참조). 대조적으로, 전도체(3)가 BS 섹션(10) 및 2개의 FS 섹션(9)을 갖는 전도체 부분 또는 세그먼트를 형성하기 위해 그 자체로 회전되어 있는(약 9 cm 섹션으로) 전도체(3)에 의해 도시되어 있는 바와 같이 27 cm 전도체(2) 구성을 수정하는 것은 하부 전도체 구성에 의해 도시되어 있는 바와 같이 9 cm 전도체를 갖는 전도체(5)에서 보여지는 것과 유사한 전도체(2)에 실행되는 동일한 MRI 스 캔 중에 약 1℃ 미만으로서 측정되는 실질적으로 낮은 국부 온도 변화를 발생시킨다. 전도체(5)는 약 9 cm의 물리적인 길이를 갖고, 약 λ/4 이하의 전기 길이를 가질 수 있다. 온도 감소는 각각의 섹션의 감소된 길이(9 cm 대 27 cm)에 기인하여 국부적인 E-필드로의 감소된 결합을 반영하는 것으로 고려된다. 본 발명의 몇몇 특정 실시예의 개념에서, 공통 모드 전류는 회전된 27 cm 전도체(3)의 모든 3개의 섹션에서 유도될 수 있다. 그러나, 재차 일 고려된 작동 이론에 따르면, 전도체(3)의 일 정방향 섹션(9₁)에서의 전류는 역(후방) 섹션(10) 내의 전류에 의해 상쇄되거나 감소되어, 더 짧은(9 cm) 길이의 전도체(5) 단독에서와 실질적으로 동일한 가열을 생성하는 이 전도체(3)와 일치하는 제3(9 cm) 섹션(9₂) 내의 감소된(또는 전체 비상쇄된) 전류를 남겨두는 것으로 고려될 수 있다. 그러나, 다른 또는 부가의 작동 메커니즘이 감소된 가열에 관련될 수도 있다.

도 3의 3개의 리드의 중간에서 리드 구성에 의해 개략적으로 도시되어 있는 바와 같이, 전도체(3)의 방향을 역전시키는 것은 잠재적으로 주파수 비특정적인 유도 전류 억제 메커니즘을 제공하고 "광대역" 억제로 고려될 수 있다. 그러나, 실제로, 주파수 의존성이 있는 다수의 팩터가 고려될 수 있다. 특히, 약 30 MHz 이상의 RF에서, 이식된 리드의 길이는 리드 내의 전류의 EM 파장에 대응할 수 있게 되고, 이는 일반적으로 EM 파에 기인하여 리드를 따른 거리의 함수로서 전류의 변조를 초래하고, 전류 진폭의 편차에 응답하여 위치를 변경하도록 노출된 섹션(9₁, 9₂ 등)에서 발생하는 임의의 가열을 발생시킬 수 있고, 이에 의해 전술된 공통 모드 억제 전략을 조절할 수 있다.

따라서, 본 발명의 몇몇 실시예에서, 리드 시스템에 사용된 긴 전도체를 파장에 비해 작은 복수의 개별의 RF 유도 전류 억제 모듈(8)로 분할하는 것이 바람직할 수 있다. 따라서, 몇몇 실시예에서, 각각의 개별 CSM(8) 또는 이들의 각각의 BS(10) 및/또는 FS(9)는 바람직하게는 약 λ/4 이하, 통상적으로는 λ/4보다 작은 전기 길이를 가질 수 있고, 여기서 λ는 관심 RF에서의 신체 내의 전도체의 EM 파장(예를 들어, MRI 스캐너의 작동 주파수)이다. 일반적으로 말하면, 각각의 모듈(8)은 적어도 2개의 섹션, 즉 정방향 섹션(FS)(9) 및 후방 섹션(BS)(10)을 갖는다. FS(9) 및 BS(10)는 유사한 또는 실질적으로 동일한 전기 길이를 가질 수 있고, 따라서 동일한 EM 필드 내에 침지될 때 유도 공통 모드 전류의 유사한 크기 및 방향과 EM 필드로의 유사한 결합 정도를 경험할 수 있다. 일 공통 모드 전류 억제 메커니즘 이론에 따르면, 정방향 및 후방 섹션에 유도된 전류의 이들 유사한 크기 및 방향은 각각의 섹션의 단부에서 서로 만나게 되어, 전류(들)가 계속 감소되지 않고 심지어 증가하여 잠재적으로 원하지 않는 가열을 발생시키는 통상의 직선형 리드와는 달리, 전류의 상당한 상쇄를 초래하는 것으로 고려될 수 있다. 예를 들어 전도체(3)(예를 들어, 와이어 또는 필러)의 전체 물리적인 길이에 대해 근접 길이 또는 말단 길이에서 BS(10)의 위치에서 및/또는 전도체(3) 내의 제1 회전부 또는 만곡부에 대해 대칭으로 배치된 대응 BS(10)에 비해 더 짧은 FS(9)의 전기 길이와 같은 동일하지 않은 전기 길이 구성이 사용될 수 있다.

전도체의 전기 길이 및 파장(λ)은 그 물리적인 길이, RF 임피던스, 이를 둘 러싸는 절연체/유전 재료 및 그가 배치되는 매체의 전기적인 특성의 함수이다. 예를 들어, 64 MHz에서 그리고 염 용액(0.9%)에서, 9 cm 길이의 자석 코일("자석 와이어")을 권취하기 위해 사용된 유형의 구리 와이어는 대략 λ/4이다. 절연체가 전도체에 추가되면, 절연체의 절연 두께 및 유선 상수에 따라, λ가 증가하는데, 즉 절연체를 갖는 9 cm 길이의 전도체는 이제 λ/4보다 짧은 전기 길이를 갖는다. 또한, 전도체의 길이를 감는 것은 유효 물리적인 길이 및 전기 길이에 영향을 줄 수 있다. 코일의 λ/4 길이는 전도체의 직경 및 코일의 직경에 따른다. 예를 들어, 도 4에 도시되어 있는 바와 같이, 9 cm 직선형 전도체(예를 들어, 자석 와이어)(9)는 전도체[예를 들어, 자석 와이어(직경 0.040" ID)]로 형성된 1.5 cm 코일(10c) 및 3.5 cm 직선형 섹션(10s)을 갖는 와이어(10)에 대해 그리고 0.040"의 ID(도 9)에 대한 동일한 전도체(예를 들어, 자석 와이어) 감김부(10c)의 ~2.5 cm와 길이가 전기적으로 동일하다. 도 5는 후방 섹션(10)이 감김 섹션(10c) 및 약 5 cm의 전체 물리적인 길이("L_CB")를 가져 약 9 cm의 선형(직선형) 길이로 여기에 도시되어 있는 정방향 섹션(9)과 실질적으로 동일한 전기 길이를 제공하는 것을 도시하고 있다.

이하에 더 설명되는 바와 같이, 리드 상의 각각의 또는 일부 CSM(8)의 FS(9) 및/또는 BS(10) 세그먼트 중 하나 또는 모두는 각각 감겨질 수 있거나 또는 감겨진 세그먼트를 포함할 수 있다. 본 발명의 실시예에 따르면, 작동시에, 섹션(9, 10)은 동일한 또는 유사한 EM 필드를 받게 되어, 공통 모드 전류가 화살표에 의해 도 시되어 있는 동일한 방향으로 유도되고, 섹션이 만나게되는 특정 상쇄 레벨을 제공할 수 있다. 섹션(9, 10)이 전기적으로 실질적으로 동일한 길이를 가지면, 그리고 EM 필드가 양 섹션의 길이를 가로질러 동일하면, 상쇄는 완전할 것이다. 그러나, 실제로 전류 상쇄는 예를 들어 2개의 섹션 내의 결합 전기장의 편차를 포함하는 다양한 이유로 100%는 아닐 수 있지만, 허용 가능한 한도로 공통 모드 전류(들)를 억제하기에 충분하다. 도 7에 도시되어 있는 바와 같이 구성된 리드의 생체내 조직 가열 시험은 도 8a 및 도 8b에 도시되어 있는 바와 같이 ~1℃의 시험 리드 주위의 겔의 국부 온도 변화를 초래한다.

유도된 전류가 본 발명의 실시예에 따라 개선되는 메커니즘을 고려할 때, 제안된 전류 억제 모듈(8)의 FS 및 BS 부분(9, 10)이 섹션의 총 저항으로 구성된 RF 전기 임피던스를 갖는 것에 부가하여 코일부의 인덕턴스로 주로 구성된 반응 구성 요소를 인식할 수 있을 것이다. 용어 "코일"은 전도성 리드에 의해 형성된 이들 코일에 부가하여 개별 회로 인덕터(통상적으로 마이크로 권취된 코일, MRI 용례를 위한 비자성 및 MRI 적합성임)를 포함할 수 있다는 것이 당 기술 분야의 숙련자들에 의해 이해될 수 있을 것이다.

게다가, 반응 구성 요소는 FS(9)와 BS(10) 사이의 접속부로서 도시되어 있고 리드 섹션 사이에 상호 분포되거나 개별 구성 요소로서 포함되는 병렬 커패시턴스, 뿐만 아니라 도 6a에 도시되어 있는 바와 같이 리드가 배치되는 주위 환경 사이의 스트레이 커패시턴스를 포함할 수 있다. 분포된 커패시턴스는 무시 가능한 값에서 시작하여 수십 pF로 다양할 수 있다. 개별 회로 소자(커패시턴스 및/또는 인덕터) 는 또한 본 발명의 실시예에 따라 리드에 직렬로 사용될 수 있다. 리액턴스는 전술된 바와 같이 섹션 내의 EM 파장 및 이들의 전기 길이의 결정자이다. 따라서, 모듈(8)의 임피던스 특성을 고려할 때, 도 5에 도시되어 있는 바와 같이 FS(9) 및 BS(10)의 전도체 배열은 관심 RF 주파수에서의 임피던스의 크기가 예를 들어 100 오옴 이상으로 클 때 고 임피던스 필터링 효과의 이득을 추가하는 것으로서 잠재적으로 고려될 수 있다. 일반적으로, 이는 주파수의 범위에 걸쳐 발생할 수 있고, 게다가 고레벨의 필터링이 전도체 전기 길이가 λ/4의 정수배에 대응하는 특정 주파수에서 기대될 수 있다. 후자의 특성이 비교적 좁은 RF 범위로 제한될 수 있을 때("협대역" 억제), RF 필터링은 통상적으로 인덕터-커패시터(LC) 회로의 임피던스를 갖는 모듈의 임피던스에 기인할 수 있고, 특정 주파수에서의 임피던스는 섹션 내에 합체된 코일에 의해 실질적으로 형성된 직렬 임피던스에 의해, 그리고 근처의 전도체 부분(예를 들어, 9 및 10)을 포함하는 이웃하는 환경과 전도성 리드 사이에서 발생할 수 있는 병렬 커패시턴스에 의해 결정된다.

따라서, 도 5, 도 6a 내지 도 6e, 도 9 및 도 10에 예시되어 있는 바와 같이 임피던스 효과를 고려할 때, BS 감겨진 섹션(10c)과 함께 실질적으로 직선형 섹션(9)은 RF 필터 효과를 제공하는 LC 회로를 형성하는 것으로서 고려될 수 있다. 도 6a에 개략적으로 도시되어 있는 바와 같이, 감겨진 섹션(10c)은 유전체(예를 들어, 폴리머)에 의해 절연된 직선형 섹션(9)과 감겨진 섹션(10c) 사이의 (절연된) 코일에 의해 생성될 수 있는 직렬 인덕터 및 커패시턴스(7)의 전기적 등가물일 수 있고, 따라서 유도된 RF 전류를 억제하는 고 임피던스를 잠재적으로 생성한다. 도 6b 내지 도 6e는 본 발명의 실시예에 따른 정방향 및 역방향 세그먼트(9, 10)의 CSM(8) 및 예시적인 커패시턴스 구성을 갖는 전도체의 개략도이다. 이들 실시예에서, 커패시턴스/커패시터는 전도체(도 6b, 도 6c, 도 6d)의 인덕턴스와 함께 또는 하나 이상의 감겨진 섹션(도 6e)과 함께 사용되어 공통 모드 전류를 억제하고 그리고/또는 고 임피던스 RF 필터링 효과를 제공하기 위해 고정된 전기 길이에 대해 리드의 물리적인 길이를 감소시킨다. 이들 도 6c 및 도 6d는 직렬 커패시턴스의 존재에 기인하여 심박조율기 등을 위한 저 주파수 전류 또는 직류(CD)의 통과를 포함하는 용례에는 적합하지 않다는 것을 주목하라. 도 6c 및 도 6d의 직렬 커패시턴스의 목적은 FS(9)의 임피던스를 증대시켜 RF 필터 효과를 더 향상시킬 수 있는 것이다. 도 6e의 실시예는 BS(10) 내의 코일에 부가하여 FS(9) 내의 코일(9c)을 포함한다. 이들 코일은 서로 반대 방향으로 권취되고, 실질적으로 동일한 코일 반경으로 BS 전도체(10) 다음의 FS 전도체(9)와 공동 권취될 수 있고, 또는 2개 이상의 층으로 서로 중첩하여 권취되거나 연속적으로 감겨질 수 있다. 추가된 코일(9c)의 목적은 FS(9)의 임피던스를 증대하여 RF 필터 효과를 더 향상시킬 수 있는 것이고, 상이한 길이, 직경을 가질 수 있고, 10c와는 상이한 임피던스를 갖는다. 또한, 코일(9c)은 상부 및 하부 FS(9) 중 하나 또는 모두에 형성될 수 있다. 분포된 커패시턴스만을 사용할 때, 도 6e는 단지 전도체(3)를 FS 코일(9c) 및 BS 코일(10c) 내에 형성함으로써 성취될 수 있다.

본 명세서에 설명된 실시예의 이들 개념 및 원리는 더 긴 리드, 각각의 FS 및 BS 섹션(9, 10)을 갖는 다수의 CSM(8)을 포함하는 실시예로 확장될 수 있다. CSM(8) 중 하나 이상은 감겨진 부분(10c)을 갖는 BS 섹션(10) 및 감겨진 부분을 갖는 FS 섹션(9)을 포함할 수 있고, 리드(20)는 이하에 제시되어 있는 예에서 설명되고 도시되어 있는 바와 같이 복수의 전도체(3)를 포함할 수 있다.

도 7은 64 MHz에서 대략 λ/4에 대응하는 길이(L₂)(약 9 cm 길이와 같은)를 갖는 2개의 FS(9)를 각각 갖고 더 긴 직선 길이(L₄)(약 3.5 cm)를 포함하는 길이(L₃)(약 5 cm와 같은)를 갖는 BS(10) 및 더 짧은 감겨진 길이 세그먼트(약 1.5 cm)(10c)를 각각 갖는 6개의 RF 유도 전류 억제 모듈(8) 중 4개를 도시하고 있는 단일의 전극(4)을 갖는 길이(L₁)(약 36 cm 길이와 같은)를 갖는 표본 단일 리드 시스템을 도시하고 있다. 도시되어 있는 실시예에서, 전도체는 0.007" 직경 자석 와이어로 형성되고, 감겨진 섹션(10c)은 0.040"의 내경을 갖는다. 각각의 억제 모듈(8)의 임피던스를 증가시킬 때, 감겨진 BS(10)는 인덕턴스를 제공하고, FS(9)는 인덕터에 결합되고, 스트레이 커패시턴스는 FS(9)와 BS(10) 자체와 환경 사이의 전기적인 결합에 의해 분포된다. 각각의 섹션 내에서의 공통 모드 유도 전류를 고려할 때, 모듈(8)의 각각의 섹션(9, 10)의 모두는 밀접하여 있기 때문에, 이들 섹션은 실질적으로 동일한 국부 E-필드에 결합될 수 있고 주어진 시간에 이들 섹션에 유도된 실질적으로 동일한 RF 전류의 방향을 가져서, 상기 설명에 따르면 정방향 섹션(9)에 축적된 전류는 섹션들이 만나게 되는 점에서 후방 섹션(10)에서 유도된 전류에 의해 상당한 정도로 상쇄되는 것으로 고려될 수 있고, 전체의 적게 유도된 전류는 전극(4)을 향해 그리고 CSM(8) 없이 발생하는 것과 비교하여 인접한 조직 내로 흐른다.

도 7에 도시되어 있는 표본은 건강한 근육(전도도, 0.7 시멘스/m 전도도)과 유사한 전기 특성을 갖는 겔 매체 내에 배치함으로써 64 MHz에서 작동하는 1.5 T MRI 스캐너에서 생체외 조직 가열 시험을 경험하였다. 다양한 섹션[즉, 전극(4)에 인접한 겔] 내에서의 국부적인 온도 상승이 광 파이버 온도 측정 시스템을 사용하여 측정되었다. 도 8a는 0.5℃ 미만인 전극 단부에서의 겔 내의 이 리드에 대한 온도(℃) 변화 대 시간(초)을 도시하고 있다. 대조적으로, 동일한 필드 내의 동일한 길이의 직선형 전도체의 제어 리드는 전극에 인접한 겔 내의 20℃ 온도 상승을 나타낸다(도 8c).

27 cm의 표본이 도 7에 도시되어 있는 디자인에 따라 제조되었지만, 동일한 FS(9) 및 BS(10) 구성을 갖는 감소된 수의 모듈(8)(4개 대 6개)을 갖는다. 도 8b는 동일한 조건 하에서 수행된 생체외 조직 가열 시험 데이터를 도시하고 있다. 전극에서의 가열은 약 1℃에서 27 cm 리드에 대해 약간 높지만, 허용 가능한 범위에 있고 몇몇 통상의 리드(도 8c)에서 보여지는 20℃에 비교하여 상당히 감소되었다.

본 발명에 따른 CSM(8)의 다른 실시예가 도 9에 도시되어 있고, 도 9는 4-전극 및/또는 4-전도체 리드(20)를 형성하는데 사용될 수 있는 단일의 억제 모듈(8)을 갖는 전도체(3)의 부분을 도시하고 있다. 이 경우에, 각각의 후방 섹션(10)은 전술된 바와 같이 예를 들어 약 1.5 cm보다는 약 2.5 cm인 그 실질적으로 전체 길이로 연장하는 감겨진 세그먼트(10c)를 갖는다. 다른 길이 및 코일 직경 및 코일 크기가 또한 사용될 수 있다. 또한 도시되어 있는 바와 같이, 4개의 전도체 또는 리드가 공동 권취되어 공통 모드 전류에 반작용하도록 섹션(10)의 공동 권취된 감겨진 섹션(10c)을 제공할 수 있다. 예를 들어 FS(9) 및 BS(10)의 외부에서 이들을 둘러싸는 코일(10)을 형성하여 각각의 리드가 역방향으로 설정되어 코일의 중간부를 통해 그 대향 단부들로 후방 연장되어 전술된 상쇄 효과를 제공하게 하는 것을 포함하는 다른 구성이 가능하다. 도 10에 도시되어 있는 바와 같이, 라인의 RF 임피던스의 관점으로부터, 코일(10c)은 다른 섹션(9) 및/또는 주위 환경을 갖는 스트레이 커패시턴스(7)와 함께 전류 억제 효과를 제공하는 직렬 인덕턴스로서 기능할 수 있다.

멀티-전극, 멀티-전도체 리드 시스템(20)이 4개의 전극(4) 및/또는 4개의 전도체(3) 리드 시스템(20)에 대해 도 11에 도시되어 있다. 도 11은 모듈(8)의 부분집합, 예를 들어 58 cm 리드(20)의 예시적인 11개의 CSM 전도체의 5개의 CSM(8), 및 64 cm 리드 시스템의 전도체의 12개의 CSM의 5개의 CSM(8)을 도시하고 있다. 도 11에 도시되어 있는 디자인의 표본에서, 각각의 리드(20)는 4개의 전도체, 즉 약 9 cm 길이의 직선형 FS(9) 및 약 4.3 cm 길이의 감겨진 BS(10c)(또한 상호 교환적으로 "CBS"라 칭함)를 갖는 0.005" 자석 와이어(4개의 와이어)를 갖고 제조된다. 코일(10c)은 실질적으로 공동 권취되는 상이한 전도체의 각각의 감겨진 세그먼트(10c)를 갖는 0.046" ID를 가진다. 전극과 IPG 또는 심박조율기 사이에 접속하기 위한 표본 리드(20)의 다수의 디지털 사진이 도 12a 내지 도 12d에 도시되어 있는데, 도 12a는 전체 리드를 도시하고 있고, 도 12b는 전극을 도시하고 있는 말단 단부를 도시하고 있고, 도 12c 및 도 12d는 모듈(8) 및 코일(10c)의 확대 사진이다. 이들 리드(20)는 1.5 T(64 MHz) MRI 스캐너 시스템 내의 겔 모형에서의 생체외 조직 가열 성능을 위해 시험되었다. 리드의 상이한 섹션(말단 단부 "DM1", 근접 단부 "PM1", 인접 전극 "전극") 주위의 겔에서의 국부 온도 변화가 측정되어 도 13a 및 도 13b에 보고되어 있다. 1℃ 미만의 온도 상승이 4 W/kg 초과의 피크 SAR 입력을 갖는 MRI 시퀀스를 사용할 때 이들 3개의 위치에서 리드(20)에 인접한 겔에서 기록되었다.

4개의 CSM(8)을 포함하는 4-전극(4)이 도 11에 도시되어 있지만, 멀티-전도체 리드 시스템을 위한 CSM(8)이 통상적으로 약 2 내지 100개의 전도체(3) 및/또는 전극(4)을 포함할 수 있지만, 더 많은 수의 전도체(3) 및/또는 전극(4)이 본 명세서에 설명된 실시예에 따라 형성될 수 있고 본 발명의 범주 내에 포함된다.

본 발명의 실시예에서, 다수의 전도체에 대해 도 11에 도시되어 있는 유형의 하나 이상의 이러한 CSM(8)은, 도 7에 도시되어 있는 단일 라인 배열과 유사하게 ~λ/4 이하의 전기 길이에 의해 이웃하는 CSM(8)으로부터 분리되도록 배열될 수 있는데, 여기서 λ는 그가 이식되는 매체 내의 직선형(감기지 않은) 리드의 EM 파장이다. 양 단부 상에 전극(4)을 갖는 것으로서 도시되어 있지만, 다른 실시예에서 모든 전극은 일 단부에 있을 수 있고, 전원 또는 다른 디바이스로의 커넥터/인터페이스가 다른 단부에 있을 수 있다. 대안적으로, 본 발명의 멀티-전극 및/또는 멀티-전도체(> 2 전도체) 실시예는 도 7에 도시되어 있는 바와 같이 개별 억제 모듈을 갖는 전도체를 포함할 수 있다. 다수의 전도체(3)는 다른 것으로부터 하나가 변위된 코일 위치(10c)로 그룹화되어, 코일(10c)이 공간에서 일치하지 않게 되고 최대 리드 직경은 초과되지 않게 될 수 있다. 공동 권취된 및 공동 권취되지 않은 감겨진 섹션 및 그룹화된 또는 그룹화되지 않은 전도체의 조합이 또한 사용될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 각각의 전도체의 각각의 감겨진 세그먼트는 다른 것들에 대해 축방향(길이방향으로 변위됨)에 있을 수 있고, 다른 실시예에서, 전도체의 일부 또는 전체는 서로 적층되고 그리고/또는 공동 권취될 수 있다.

전도체(3) 및 CSM(8)의 구성 상세는 단지 설명을 위한 것이며 본 발명의 범주를 한정하는 것을 의미하는 것은 아니다. 일 작동 이론에 구속되기를 원하는 것은 아니지만, 정방향 및 역방향 섹션, 코일 섹션(9c 및/또는 10c), 및/또는 도 6a 내지 도 6e에 도시되어 있는 반응 요소(코일 및/또는 커패시터)의 협동하는 쌍 중 하나 이상의 주 목적은 관련된 전도체 길이의 전기 길이를 변경시켜, 더 긴 섹션 상에 유도된 공통 모드 전류가 억제되고, 오프셋되거나 저지될 수 있게 되고, 전기 접속부가 예를 들어 전극 및 IPG 또는 심박조율기, 또는 외부 EKG 리드(또는 혈압 트랜스듀서, 또는 혈중 산소치 트랜스듀서, 또는 음파 홀로그래피 트랜스듀서) 및 모니터링 시스템과 같은 물리적으로 분리된 부분 사이에 제공될 수 있다.

도 12a는 본 발명의 실시예에 따른 표본 가요성 리드의 디지털 사진이다. 도 12b는 리드의 단부가 자에 대해 직선형으로 도시되어 있는 도 12a에 도시되어 있는 표본의 부분도이다. 도 12c 내지 도 12d는 도 12b에 도시되어 있는 리드의 부분의 확대 이미지이다.

도 13a 및 도 13b는 본 발명의 실시예에 따른 4개의 전극 및 4개의 전도체 표본 리드 시스템에 대한 온도 변화(℃) 대 시간(초)의 그래프이다. 도 13a의 그래프는 CSM 모듈 1(DM1)의 말단 단부에서 그리고 CSM 1(PM1)의 근접 단부에서 그리고 4개의 전도체 및 11개의 CSM 모듈을 갖는 4 전극 리드 시스템이 약 58 cm의 길이를 가지면 전극에 인접한 겔 내에서의 시간 경과에 따른 온도 상승을 도시하고 있다. 도 13b의 그래프는 4개의 전도체, 4개의 전극 및 12개의 CSM을 갖는 64 cm 길이의 표본 리드의 온도 상승을 도시하고 있다.

특히, 도 14a 내지 도 14i는 단일의 전도체 리드(3)에 적용될 때의 본 발명의 몇몇 실시예에 따른 대안적인 전도체(3) 구성 및 BS(10) 및 FS(9)를 갖는 예시적인 CSM(8) 구성을 도시하고 있다. 도 14a에서, 전도체(3)는 도 9에 도시되어 있는 CSM과 유사하게 실질적으로 그 전체 길이로 연장하는 감겨진 세그먼트(10c)를 갖는 BS(10)를 갖는다. 도 14b는 BS(10)의 코일 내부로 연장되어 전술된 상쇄 효과를 제공할 수 있다. 코일을 통과하는 FS(9)는 코일의 임의의 내부 부분을 통과하여, 이에 의해 일반적으로 도 14a에 비교할 때 리드의 외경의 감소를 초래할 뿐만 아니라, RF 임피던스에도 영향을 줄 수 있다. 이 구성은 리드 직경을 최소화하기 위해 공동 권취된 코일(10c)의 중간부를 통해 리드 FS(9)의 일 번들을 연장시킴으로써, 예를 들어 도 9를 참조하여 다수의 공동 권취된 리드로 즉시 연장될 수 있다. 도 14c 및 도 14d는 1차 BS(10)의 하류측으로 축방향으로 연장하기 전에, FS(9)가 BS(10)의 상부, 하부 및/또는 BS(10)를 통해 다수회 축방향으로 루프 형성되거나 회전될 수 있는 것을 도시하고 있다. 이 구성에서의 전후방 루프 형성은 전술된 작동의 메커니즘에 따라 섹션의 전기 길이를 변경하는 부가의 수단을 제공 하여, 이에 의해 도 14a에서와 같은 그러나 코일 축이 약 90도 회전하여 코일(10)을 증대시키는 코일/인덕턴스를 본질적으로 생성한다. 도 14e는 FS(9)가 도 6e와 유사한 감겨진 세그먼트(9c) 및 선형 세그먼트(9l)를 포함할 수 있는 것을 도시하고 있다. 감겨진 세그먼트(9c)는 BS(10c)에 근접하여 존재할 수 있다. BS 코일(10c) 및 FS 코일(9c)은 대향 방향들에 각각의 코일을 갖고 실질적으로 공동 권취되거나 또는 서로의 상부에 또는 서로에 대해 또는 서로 근접하여 감겨져서, BS의 단부에서 전기적으로 결합되고 잠재적으로 전류 상쇄를 발생시키고, 예를 들어 적어도 약 100 오옴, 통상적으로는 약 300 오옴 이상과 같은 증가된 임피던스를 발생시킬 수 있다. 코일 직경, 전도체 크기 및/또는 유형 및 코일의 길이는 9c 및 10e 섹션에서와 동일할 수 있지만, 이들 파라미터 중 하나 이상은 상이할 수도 있다. 전도체(3)는 실질적으로 그 전체 길이를 따라 단일의 연속적인 전도체일 수 있고, 통상적으로 적어도 각각의 CSM(8)의 길이를 따라 동일한 전도체이다.

도 14f는 전도체(3)가 도 14c 및 도 14c의 실시예에서 유도된 축방향/길이방향 회전부 또는 루프와 유사한 길이방향으로 그 자체로 다수회 회전되는 연속적인 밀접하게 이격된 전도체의 섹션을 포함할 수 있는 것을 도시하고 있다. 이 구성은, 코일 축이 90도 회전되어 다수의 BS(10)가 코일 권취부에 의해 생성되는 것을 제외하고는 도 14a의 것과 유사하다. 도 14g 내지 도 14i는 일련의 적층된 역방향 및 정방향 세그먼트(10, 9)를 각각 형성하는 복수의 인접한 종방향 연장 전방 및 후방 길이(직선형, 테이퍼형일 수 있고, 또는 곡선형일 수도 있음)를 갖는 또 다른 전도체 CSM(8) 구성을 도시하고 있다. 도시되어 있지는 않지만, 하나 이상의 코 일(3c)이 도 14k[이는 또한 CSM(8)이 하나의 이중 회전부(일 역방향 세그먼트) 구성을 포함할 수 있는 것을 도시하고 있음]에 도시되어 있는 바와 같은 인접한 CSM(8) 사이로 연장될 수 있다. 도 14j는 도 14k와 유사하지만 감겨진 중간 세그먼트(3c)를 갖지 않는 구성을 도시하고 있다. 물론, 리드는 상이한 유형 및 구성의 CSM(8)의 조합을 포함할 수 있다.

도 14h는 모듈(8)이 감겨진 세그먼트의 내부 및/또는 외부에 있는 측면 연장 세그먼트를 갖는 감겨진 세그먼트 및 측면(길이방향) 연장 세그먼트의 모두를 포함할 수 있고, 감겨진 세그먼트가 도 14c와 유사한 정방향 또는 역방향 세그먼트일 수 있는 것을 도시하고 있다. 도 14i는 도 14g의 인접한 모듈(8)의 측면 세그먼트가 부분적으로 삽입될 수 있는 것을 도시하고 있다. 다른 실시예에서, 전도체(들)의 삽입은 전체적으로 연장되어, 축방향 및/또는 길이방향 루프가 공동 권취되어 단일의 모듈을 형성하게 된다. 이는 예를 들어, 모듈(8)의 중심에서 전도체의 편평한 루프를 형성하고, 이어서 루프를 다수회 절첩하고 2개의 FS(9)에 대해 이를 배치함으로써 얻어질 수 있다. 대안 실시예는 FS(9) 주위에 코일로서 편평한 루프를 랩핑하는 것이다.

도 14l 및 도 14m은 전극(4)과 IPG와 같은 전원 사이로 연장하는 적어도 하나의 CSM(8)을 갖는 적어도 하나의 전도체(3)를 가질 수 있다. 도 14m은 전도체(3)의 말단 단부가 전극(4)에 접속될 때 감겨져서 전극에 근접한 가열을 더 감소시킬 수 있는 것을 도시하고 있다. 또한, 도 14l은 하나의 전도체(3)가 여분 및/또는 낮은 전력 또는 에너지 전송 등을 위해 단일의 전극(4)을 접속하는데 사용될 수 있는 것을 도시하고 있다.

도 15a는 생리학적 염 용액 내에 침지될 때 단일의 CSM에 대한 임피던스 대 주파수를 도시하고 있다. CSM은 4.3 cm 감겨진 후방 섹션(CBS) 및 9 cm(직선형) 정방향 섹션(FS)을 포함한다. CSM은 4개의 공동 권취된 전도체(표본 목적으로, 자석 와이어, 0.005" 직경)를 갖고, CBS는 약 0.046 인치 내경을 갖는다. 도 15b는 임피던스가 화살표에 의해 도시되어 있는 2개의 점에서 CSM에 임피던스 측정 프로브를 접속함으로써 측정될 수 있다.

도 16은 생리학적 염 용액 내에 침지될 때 11개의 축방향으로 이격된 연속적인 CSM을 갖는 전체 리드에 대한 임피던스 대 주파수를 도시하고 있다. 리드는 약 9 cm의 길이를 갖는 FS 및 약 4.3 cm의 길이 및 약 0.046 인치의 내경을 갖는 CBS를 갖는 4 전극 시스템이다. 다수의 CSM의 사용은 축적된 임피던스 및 더 긴 리드 길이와 관련된 파장 효과에 따른 임피던스 분산을 변경시킬 수 있다. 임피던스 데이터는 DC 주파수에서 매우 낮은 저항(~1 오옴) 및 RF 주파수에서 약 60 내지 300 오옴을 나타내지만, 약 1600 오옴의 피크가 ~20 MHz에서 명백하다. 따라서, 전도체(3)는 특정 주파수에서 더 높은 임피던스 협대역 필터링을 제공하면서 광대역 저역 통과 필터링을 가질 수 있다.

예시적인 임피던스의 국부 최대치가 약 20 내지 25 MHz에서 도시되어 있지만, 국부 및/또는 최대 임피던스 특징은 CSM을 재구성함으로써, 예를 들어 BS(10)의 길이, 코일(10c)(예를 들어, 전도체) 및/또는 FS(9c)의 부분을 형성하는 전도체의 직경 및/또는 감겨진 BS(10c) 내의 전도체 상의 선회부의 수 중 하나 이상을 변 경함으로써 다른 원하는 RF 주파수로 조정될 수 있다. 또한, 리드(20)는 다수의 FS(9) 및 BS(10)를 갖고 구성될 수 있어, 구성, 예를 들어 FS(9) 및/또는 BS(10) 중 상이한 것들의 길이/직경/선회부의 수를 조정함으로써 다수의 주파수(또는 주파수 대역)에서 최대치를 생성할 수 있다.

따라서, 몇몇 실시예에 따르면, CSM(8)을 갖는 전도체(8)는 주파수 대역에서 그리고/또는 타겟 주파수 범위에 걸쳐 국부적인 최대치를 변경하거나 나타내는 임피던스를 가질 수 있다. 몇몇 특정 실시예에서, CSM(8)은 관심 타겟 무선 주파수에서 그 각각의 길이에 걸쳐 적어도 약 100 오옴의 임피던스를 나타낼 수 있다. FS 및 BS 섹션(9, 10)은 각각, 적어도 하나의 임피던스 최대치가 그 범위 내의 관심의 적어도 하나의 주파수(또는 주파수 대역)(예를 들어, 1.5 T에 대해 64 MHz, 3 T에 대해 128 MHz 등)와 실질적으로 일치하도록 구성될 수 있다. 국부 최대치는 비교적 넓기 때문에, 타겟 주파수 대역은 MRI 스캐너의 통상적인 RF 주파수의 +/- 약 5 MHz 내에 있을 수 있다. 몇몇 특정 실시예에서, 타겟 임피던스 국부 최대치는 또한 전체 최대치일 수 있다.

도 17은 그 기하학적 형상 및 임피던스 특성이 MRI 파라미터, 즉 FSPGR 시퀀스, TE=4.2, TR=17.3, BW=125, FA=170, 256=128 이미지 매트릭스; TG=155-피크 입력 SAR~4.2 W/kg를 사용하여 얻어진 도 16에 도시되어 있는 것과 같은 11-CSM 리드로부터의 열 시험 데이터를 도시하고 있다. 도 17은 64 MHz에서 작동하는 1.5 T MRI 스캐너에서의 11개의 CSM(FS 및 CBS에 대응함)을 갖는 리드의 길이를 따른 상이한 위치에서 측정된 국부 온도 변화의 그래프이다. 시험 방법은 도 8a 내지 도 8c와 관련하여 설명된 바와 같다.

도 18은 측정된 피크 입력 SAR=4.2 W/kg을 갖는 3T MRI 스캐너에서의 11개의 CSM을 갖는 리드의 길이를 따른 상이한 위치에서 측정된 국부 온도 변화를 도시하고 있다. 이 경우의 MRI RF 주파수는 128 MHz이다. 리드는 도 16 및 도 17과 관련하여 분석된 것에 대응하고, 도 8a 내지 도 8c에 대해 설명된 바와 동일한 시험이 사용되었다.

도 16 내지 도 18에 도시되어 있는 11개의 CSM 리드를 참조하여, 도 16에서의 임피던스 최대치는 64 및 128 MHz의 2개의 MRI 주파수와 정확하게 일치하지는 않는다는 것을 주목한다. 그럼에도, 도 17 및 도 18은 리드가 더 높은 주파수에서 제한된 가열에서 여전히 매우 효율적이라는 것을 도시하고 있다. 이는 관심 주파수에서 중요한 역할을 하는 공통 모드 메커니즘과 일치한다. 또한, 동일한 리드가 2개의 MRI 스캐너 주파수, 예를 들어 1.5 T 주파수 및 3 T 주파수의 모두에서 제한된 가열에서 효율적일 수 있어, 이에 의해 다중 MRI 스캐너 및/또는 RF 환경에서 잠재적으로 위험한 리드 가열 및/또는 디바이스 손상의 억제를 잠재적으로 제공할 수 있다. 특히, 전도체(3)는 약 10 MHz 내지 약 200 MHz의 범위에서 광대역의 RF에 걸쳐 유도된 전압 및 전류의 거절을 제공할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 국부적인 최대치는 2개 이상의 관심 RF 주파수에 대응할 수 있는데, 여기서 하나 이상은 0.1, 0.3, 0.7, 1.0, 1.5, 2.5, 3, 4, 4.7, 7 및 9.4 테슬라에 대응하는 RF MRI 주파수이다.

도 19 및 도 20은 임피던스 대 주파수(MHz)의 그래프이다. 이들 그래프에 서, 실시예 "B"는 도 14b에 도시되어 있는 실시예를 칭하고, 실시예 "C"는 도 14c에 도시되어 있는 실시예를 칭하고, 실시예 "D"는 도 14d에 도시되어 있는 실시예를 칭한다. 각각의 실시예는 RF 주파수 범위(MHz)에 걸쳐 다수의 국부적인 최대치를 발생시킬 수 있는데, 실시예 C는 약 70 내지 80 MHz 사이에서 약 1000 오옴을 발생시키고, 약 50 내지 100 MHz에서 200 오옴 초과를 발생시킨다. 용어 "범람된(flooded)"은 전도체(자석 와이어) CSM 상에 어떠한 폴리머 층도 존재하지 않아 전도체가 주위 매체(염 또는 겔)와 완전히 접촉하게 되는 것을 의미한다.

도시되어 있는 바와 같이, 전도체(3)는 임피던스를 증가시키고 그리고/또는 CSM[FS(9), BS(10), FS(9)]의 길이 및 감겨진 BS(10c)에 대한 FS(9)의 배향에 따라 임피던스의 국부적인 최대치의 주파수를 변경시키도록 구성될 수 있다. 일반적으로, 인덕터 및/또는 커패시턴스와 같은 개별 또는 분포 임피던스 요소가 임피던스를 증가시키거나 국부 임피던스를 조절하고 바람직한 전류 억제 능력을 제공하기 위해 리드에 포함될 수 있다.

전도체(3) 및/또는 전류 억제 모듈(8)은 예를 들어 전술된 상기 구성 중 하나 이상 및/또는 이에 한정되는 것은 아니지만 이하의 사항 중 하나 이상과 같은 다른 특징을 포함할 수 있다는 것을 더 주목해야 한다.

1) BS(10)에 비교하여 더 두꺼운 FS(9) 상의 절연체. 전류 억제 모듈(8)의 FS(9) 상의 더 두꺼운 절연체는 FS(9) 상에 축적된 전류를 감소시키고 이에 의해 정방향 섹션의 길이가 증가될 수 있게 한다.

2) 다른 실시예에서, 전도체(들)(3) 및/또는 리드 FS(9)의 차폐부는 차폐부 가 없는 것과 비교할 때 FS(9) 상에 축적된 전류를 감소시킬 수 있다. 유도성 요소 및/또는 용량성 요소로서의 개별 또는 권취 RF 초크는 증가된 억제 능력을 제공하도록 차폐부 사이에 배열될 수 있다. 차폐부는 연속적, 불연속적일 수 있고, 또는 예를 들어 전도도를 위해 도핑된 전도성 금속으로 충전된 폴리머를 갖는 절연성 전도체, 꼬인 덮개(braided covering) 등을 포함하는 다수의 방법으로 성취될 수 있다.

3) FS(9)를 BS(10)보다 물리적으로 길게 만들지만, 전기적으로 실질적으로 동등하거나 또는 짧은 길이가 되도록 FS(9)를 형성함.

4) 각각의 리드 또는 각각의 전도체용 RF 전류 유도 억제 모듈(8)의 상이한 것들은 상이한 작동 주파수에서 원하는 전기 길이 및 RF 전류 억제를 제공하기 위해 상이한 물리적 길이 및/또는 구성을 갖도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 멀티-전극 시스템에서, 이들의 RF-전류 유도 억제 모듈(8)의 일부는 다른 것들과는 상이한 MRI 스캐너 주파수에서 λ/4 파장 이하를 제공하여, 상이한 고 필드와의 적합성 미래의 적합성 또는 후방 적합성을 허용하도록 구성될 수 있다.

5) 리드는 1 프렌치(French) 내지 약 40 프렌치일 수 있다. 심장 리드에 대해, 크기는 약 1 프렌치 내지 약 10 프렌치일 수 있다. 리드 및 전도체는 편평할 수 있고 또는 기하학적 형상 또는 관형 또는 다른 형상을 가질 수 있다. 리드는 통상적으로 가요성이지만 실질적으로 강성으로 구성될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 기다란(동축) 전도체 상에 정재파(standing wave) 형성이 더 긴 FS(9) 상의 또는 CSM(8) 사이 또는 전극 또는 전자 디바이스와 CSM 사이로 연장하는 리드(3)의 섹션 또는 전술된 실시예에 포함되어 있는 차폐부 상의 다양한 위치에서 발룬 회로(balun circuit) 또는 RF 쵸크(choke)를 구비함으로써 감쇠될 수 있다. 그 내용이 본 명세서에 완전히 인용된 것처럼 본 명세서에 참조로서 포함되어 있는, 발명의 명칭이 향상된 안전 동축 케이블(Enhanced Safety Coaxial Cables)인 아탈라(Atalar) 등의 미국 특허 제6,284,971호를 참조하라. 또한, 라드(Ladd) 등의 동축 쵸크를 사용하는 맥관내 카테터 내의 공명 RF 가열의 감소(Reduction of resonant RF heating in intravascular catheters using coaxial chokes), Magn Reson Med 2000; 43(4): 615-619를 참조하라. 또한, 그 내용이 본 명세서에 완전히 인용된 것처럼 본 명세서에 참조로서 포함되어 있는 발명의 명칭이 이식형 MRI 적합성 자극 리드 및 안테나와 관련 시스템 및 방법(Implantable MRI Compatible Stimulation Leads and Antennas and Related Systems and Methods)인 2005년 8월 9일 출원된 PCT 출원 제PCT/US2005/028116호를 참조하라. 일반적으로 말하면, 이 계류중인 출원은 (DBS 및 CP) 리드 시스템 상에 RF 쵸크를 구비하는 것을 설명하고 있고, 또한 여기의 실시예에서 CSMS 사이 또는 전극 또는 전자 디바이스와 CSM 사이로 연장하는 리드(3)의 부분, 또는 전술된 바와 같이 포함되어 있는 차폐부에 적용될 수 있다.

리드(20)에 포함되는 모듈(8)을 갖는 전도체(3) 및/또는 FS(9) 및 BS(10) 몇몇 물리적 및 전기적 파라미터 또는 특징은 이하의 사항을 포함한다.

1) 약 1 cm 내지 3 m 길이, 통상적으로는 약 4 cm 내지 약 10 cm의 전도체의 각각의 전류 억제 모듈(8)의 물리적인 길이.

2) 통상적으로 약 1 내지 100, 더 통상적으로는 약 1 내지 25개인 전도체 당 CSM의 수.

3) 각각의 전도체의 각각 또는 일부 CSM의 횡단 간격은 약 0.1 mm 내지 약 20 cm, 통상적으로는 약 1 cm 내지 약 9 cm일 수 있다.

4) CSM의 RF 임피던스는 약 5 오옴 초과, 통상적으로는 20 오옴 초과, 몇몇 실시예에서는 관심 RF 주파수에서 각각의 CSM의 길이를 따라 약 100 오옴 이상과 같은 저 임피던스로부터 고 임피던스까지의 임의의 적합한 값일 수 있다.

5) 전도체 및/또는 리드의 전체 RF 임피던스는 임의의 적합한 값일 수 있지만, 몇몇 실시예에서는 약 100 오옴 이상일 수 있다.

6) 저 DC 저항(몇몇 실시예에서, 더 낮은 전력 요구 및/또는 더 긴 배터리 수명을 허용함).

7) 0.0001 인치 내지 약 0.5 인치, 통상적으로 약 0.001 내지 약 0.2 인치, 더 통상적으로는 약 0.002 인치 내지 약 0.1 인치인 전도체(들)의 단면 폭, 통상적으로는 직경. 전도체(들)의 하나 이상은 절연되고 그리고/또는 절연되고 차폐될 수 있다.

8) 전도체는 원형, 편평형, 직사각형, 정사각형 또는 타원형 또는 다른 형상의 단면일 수 있다. 사용되는 경우에 절연체는 이들이 전도체에 적용될 때 형상을 변경하지 않도록 순응성일 수 있다.

9) 전도체는 예를 들어, Au, Ag, 니티놀, Ti, Pt, Ir 또는 이들의 합금, MP35N, SST, DFT[통상적으로 은 코어와 같은 전도성(금속) 코어 및 MP35N 외부층을 갖는 인발 충전 튜브]를 포함하는 임의의 MR 및 생체 적합성 재료를 포함할 수 있다.

10) 전도체는 예를 들어 테플론, 나일론, 폴리머, PTFE, ETFE, 실리콘, 폴리우레탄, PEEK(폴리에테르 에틸 케톤), 및/또는 에폭시와 같은 생체 적합성 재료에 의해 절연될 수 있는데, 이 재료들은 또한 리드 내의 다양한 전도성 섹션 사이에 분포된 유전 재료로서 작용한다.

도 21a, 도 21b, 도 21c, 도 22a, 도 22b, 도 22c는 전도체(3)의 CSM(8)을 형성하는 적층된 다층(8m)으로 구성된 리드(20)의 예이다. 도 23은 길이방향 또는 종방향으로 이격된 복수의 CSM(8)을 갖고 형성된 적어도 하나의 전도체(3)를 갖는 리드(20)를 도시하고 있다.

특히, 도 21a는 FS(9c)로서 제1 내부층 코일(16), 중간 제2 층 감겨진 후방 섹션[17(10c)] 및 제3 외부층 감겨진 정방향 섹션[19(9c)]을 갖는 서로 밀접하게 적층된 3개의 감겨진 세그먼트를 갖는 3층 구성을 도시하고 있다. 도 21b는 단일 전도체 3중 적층된 또는 3층 구성(8m)을 도시하고 있고, 반면 도 21c는 2개의 전도체(3₁, 3₂) 3중 적층된 구성(8m)을 도시하고 있다. 도 21a 내지 도 21c에 도시되어 있는 바와 같이, 외부 코일(18) 및 내부 코일(16)은 2개의 FS[9(9₁, 9₂)]를 형성할 수 있고, 중간 코일(17)은 BS(10)일 수 있다. 하나 초과의 전도체(3n)(여기서, n>1)를 갖는 리드에서, 전도체(3n) 중 2개 이상은 예를 들어 2개의 전도체(3₁, 3₂) 적층된 CSM 구성(8-2)을 도시하고 있는 도 21c에 도시되어 있는 바와 같이 도 9와 유사하게 3개의 층을 형성하도록 공동 권취될 수 있다. 3개(또는 그 이상의 층 구성)에 대해, 제1 층[16(8i)]은 좌측으로부터 우측으로(리드의 말단부로부터 근접부로) 권취될 수 있고, 제2 층[17(8k)]은 제1 층 상부에 권취될 수 있고 우측으로부터 좌측으로(리드의 근접부로부터 말단 단부로) 권취되고, 2개의 상부 상의 최종 층[18(8o)]은 좌측으로부터 우측으로(리드의 말단부로부터 근접 단부로) 권취될 수 있고 첫 번째 2개의 층과 동일하거나 그보다 작은(예를 들어, 밀접한) 피치를 가질 수 있다. 이 실시예(적층된 3층)에서, 모든 층(16, 17, 18)은 코일 권취 설비에 대해 동일한 회전 방향(CW 또는 CCW)을 유지하여 감겨질 수 있다. 제4 또는 부가의 층이 제3 층(18)(도시 생략) 상에 적층될 수 있다.

도 21d는 개방 루멘(도시 생략)을 형성할 수 있는 일체형 가요성 내부 슬리브(190) 둘레에 유지된 3층 적층된 구성(16, 17, 18)(상이하지만 밀접하게 접한 상부 층에 각각의 연속적인 코일을 가짐) 내의 단일의 전도체(3)를 도시하고 있다. 도시되어 있는 바와 같이, 전도체(3p)의 적어도 일 단부(예를 들어, 근접 단부)는 최종 또는 제1 CSM(8)이 예를 들어 3 내지 10 회전수와 같이 다수의 회전수로 더 넓은 피치 코일(3w)에 병합되도록 구성될 수 있다. 또한 도시되어 있는 바와 같이, 비교적 짧은 외부 슬리브(199)가 CSM(8)의 부분 뿐만 아니라 코일(3w) 상에 배치되어 외부층이 그 상부에 배치되기 전에(예를 들어, 성형 또는 다른 적합한 방법에 의해) 전도체(3)를 위치/형상면에서 유지하는 것을 보조할 수 있다. 짧은 외부 슬리브(199) 길이는 다양할 수 있지만, 몇몇 실시예에서 약 0.5 cm 내지 약 2 cm 길이일 수 있다.

도 22b 및 도 22c는 2층 다층 적층된 CSM(8m)을 또한 도시하고 있는데, 도 22b는 단일 전도체 CSM(8)을 도시하고 있고, 도 22c는 2개의 전도체(3₁, 3₂) CSM(8-2)을 도시하고 있다. 도시되어 있는 바와 같이, 내부층(8i)은 외부 CSM 층(8o)으로서 형성된 다른 FS(9c) 아래에 존재하는 하나의 FS(9c) 및 하나의 BS(10c)를 포함한다.

도 22d 내지 도 22f는 2-전도체(8-2) 이중 적층된 CSM(8)을 갖는 리드(20)의 부분을 도시하고 있다. 도 22d 및 도 22f는 2개의 전도체(3₁, 3₂)의 패턴의 하부의 층(8i)을 도시하기 위해 상부층(8o)을 단면도로 도시하고 있다. 도 22f에 도시되어 있는 바와 같이, 전도체(3₁, 3₂)는 각각의 CSM(8)의 단부(33)에서 회전 방향을 1회 변경한다. 도 22e는 짧은 길이의 슬리브(PET 열 수축 튜브와 같은)(199)가 리드의 적어도 일 단부에서 그에 근접한 수 회전수의 전도체(3₁, 3₂)에서 CSM(33)의 단부 상에 배치되어 슬리브(190) 및/또는 맨드릴(190m)에 대해 제 위치에 전도체를 유지할 수 있다. 게다가, 소량의 UV 접착제 또는 다른 적합한 접착제(또는 다른 일시적 또는 영구적 부착 수단)가 위치(33)에서 전도체(3₁, 3₂) 및/또는 슬리브(190) 상에 배치되어 다음 CSM(8)을 권취하기 전에 전도체를 제 위치에 유지하는 것을 보조할 수 있다. 다른 내경 슬리브/튜브가 상이한 위치에 위치되어 하나 이상의 전극/센서 또는 트랜스듀서를 리드 본체(도시 생략)에 부착하는 것과 같이 전도체(들)를 제 위치에 유지하는 것을 보조할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 리드는 예를 들어 이들에 한정되는 것은 아니지만 약 2 내지 100개의 전도체(3), 통상적으로 약 20 내지 50개의 전도체(3), 더 통상적으로는 약 3 내지 16개의 전도체를 갖는 리드와 같은 멀티-전도체 리드(20)이고, 전도체(3)의 일부 또는 전체는 제1 방향(예를 들어, 전방으로부터 후방 또는 우측으로부터 좌측 방향)에서 실질적으로 편평하거나 수평인 제1 층에 나란히 권취될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 공동 권취된 전도체는 이어서 제1 층과 삽입되고 그리고/또는 제1 층 상부에 삽입된 제2 층을 형성하도록 권취될 수 있고, 이어서 적어도 제3 층(또는 그 이상의 층)을 형성하도록 권취될 수 있고, 또한 제3 층은 제1 및/또는 제2 층과 삽입되고 그리고/또는 제1 및/또는 제2 층 상부에 삽입된다. 전도체(3)가 상이한 길이방향으로 전이함에 따라 전도체의 교차에 따라, 제2 및 제3 층(또는 사용될 때 부가의 층)은 가변 직경을 가질 수 있지만, 층들은 실질적으로 서로 동심적일 수 있다.

CSM(8) 내의 각각의 코일은 상이한 피치를 가질 수 있고, 또는 단일 CSM(8) 내의 코일의 일부 또는 심지어 전체는 실질적으로 동일한 피치를 가질 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제1 층 코일(들)은 더 넓은(낮은) 피치를 가질 수 있고, 상부의 코일(들) 중 하나 이상은 더 밀접한/더 좁은(더 큰) 피치를 가질 수 있다. 각각의 전도체(들)의 하나 이상의 코일의 각각의 층은 약 0.0001 내지 약 0.2 인치와 같은 전도체(절연체를 갖는)의 크기에 대응하는 비교적 얇은 두께를 가질 수 있다. 몇몇 실시예에서, 각각의 층은 예를 들어 약 0.015 내지 0.020 인치와 같은 약 0.20 인치보다 작은 리드의 총 두께에 대해(외부 포위층의 두께에 따라) 예를 들어 약 0.0026 인치와 같은 약 0.001 인치 내지 약 0.006의 두께를 갖는다.

단일 전도체(3)의 상이한 밀접하게 이격된 및/또는 적층된 감겨진 하위 부분은 동일한 또는 상이한 피치로 권취되어 CSM(8) 및/또는 CSM 뿐만 아니라 다음의 이웃하는 CSM(8)의 선단부 및/또는 다음의 이웃하는 CSM(8)으로의 브리지를 형성할 수 있다.

몇몇 특정 실시예에서, 각각의 전도체(3)의 상이한 CSM(8)은 선택적으로 전도체의 단일의 연속적인 길이보다는 함께 부착된 개별 전도체의 다수의 길이를 사용하여 형성될 수 있다.

연속적인 길이의 전도체에서, 권취부는 각각의 전도체의 길이를 따라 실질적으로 연속적일 수 있고(또는 사용될 때 다수의 전도체가 동일한 권취 셋업 중에 공동 권취됨), 예를 들어 미국 캘리포니아주 샌 디마스(San Dimas)에 기업 소재를 갖는 어큐윈더 엔지니어링 코포레이션(Accuwinder Engineering Co.)으로부터 입수 가능한 어큐윈더 모델 16B와 같은 자동화 코일 권취기를 사용하여 각각의 전도체를 실질적으로 연속적으로 또는 간헐적으로 권취함으로써 형성될 수 있다.

다수의 CSM(8)을 구비하는 리드(도 23에 도시되어 있는 바와 같이)가 표본화되어 은 코어(19 필러 케이블, 0.005" 전도체 OD 및 0.001" 벽 ETFE 절연체)를 갖는 2개의 0.007" 직경 35N LT-DFT 전도체(예를 들어, 와이어/필러)로 시험되었고, 전도체(예를 들어, 와이어/필러)는 서로 평행하게 공동 권취되고 3층으로 감겨졌다. 제1 층(감겨진 정방향 섹션)은 0.023"의 내경을 갖고, 제2 층(감겨진 후방 섹 션)은 제1 층 상에 감겨지고, 제3 최종층(감겨진 정방향 섹션)은 제1 및 제2 층 상에 있다. 이 CSM은 64 MHz에서 200 오옴 초과의 임피던스 및 4.7 cm의 길이를 가졌다. 권취 상세는 이하의 표 1에 열거되어 있다.

예시적인 3층 CSM

층 #	권취 방향	회전 방향	피치	길이
층 #1	좌측으로부터 우측	시계방향	0.050"	4.7 cm
층 #2	우측으로부터 좌측	시계방향	0.050"	4.7 cm
층 #3	좌측으로부터 우측	시계방향	0.020"	4.7 cm

4.7 cm CSM 섹션의 임피던스는 도 24a에 도시되어 있다. 도 24b는 멀티-전도체 구성의 임피던스를 측정하는데 사용될 수 있는 기술의 일 예를 도시하고 있다(측정은 상이한 CSM 구성에 대해 상이할 수 있음). 도시되어 있는 바와 같이, 측정 프로브는 측정될 디바이스(예를 들어, 4개 중 2개의 전도체)의 각각의 단부 상에 동일한 전도체를 접속하고 이 전도체를 측정 프로브 차폐부 및 코어에 접속하는 것을 주의하여 상이한 디바이스의 전도체에 접속될 수 있다. 네트워크 분석기가 측정 프로브의 단부에 교정될 수 있고, 임피던스가 염 용액에 로딩될 때 측정될 수 있다. 리드의 길이를 따라 12개의 공동 권취된 3층 CSM(8m)을 구비하는 62 cm 길이의 리드인 2개의 전도체가 아크릴아미드 겔 모형에서 1.5 T(64 MHz) 및 3 T(128 MHz) MRI 스캐너에서 열 시험되었다. 측정된 바와 같은 전극에 인접한 겔(자극 조직) 내의 온도의 변화(ΔT)는 도 25a 및 도 25b에 도시되어 있는 바와 같이 4.3 W/kg 피크 입력 SAR에서 2℃ 미만이다.

도 22a는 하나 이상의 전도체가 정방향-후방-정방향 섹션으로 권취/공동 권취되어 있는 전도체(3)의 2층 코일 적층체 구성이다. 도시되어 있는 바와 같이, 2개의 코일(16, 17)은 서로 삽입된 인접한 동일한 층 상에 있고, 다른 코일(18)은 내부층 상에 존재한다. 통상적으로, BS(10)는 제1 층 상의 제1 FS(9₁)의 피치로 감겨지고, 제2 FS(9₂)는 더 길고 BS(10) 및 FS(9₁) 상으로 연장된다. 제1 정방향 및 후방 섹션[16(9c), 17(10c)]은 이들이 중첩되지 않도록 그리고 후방 섹션[17(10c)]이 정방향 섹션(16)의 피치(간극) 내에 끼워지도록 권취된다. 이는 그 상에 감김 맨드릴 또는 슬리브에 전도체의 근접 단부를 부착하고 회전 권취 방향을 스위칭함으로써(좌측으로부터 우측 CW, 우측으로부터 좌측 CW, 이어서 좌측으로부터 우측 CCW 또는 이 반대 방향) 형성될 수 있다. 최종 정방향 섹션[18(9c)]은 후방 섹션의 동일한 방향으로 제1 정방향 및 후방 섹션 상에 감겨진다. 부착은 접착식으로 그리고/또는 기계적으로 수행될 수 있다.

도 22b는 내부 코일 FS(c) 및 BS 코일(10c)의 모두가 코일 FS(9c)을 갖는 제2 층(8o) 내부에 있는 이중 적층체(8m)의 단일 전도체(3) 구성을 도시하고 있다. 도 22c는 내부층(8i)이 FS 및 BS(9c)의 모두를 각각 갖고 외부층(8o)이 FS(9c)를 갖는 2-전도체(8-2) 이중 적층체 CSM(8m)을 형성하도록 감겨진 2개의 전도체(3₁, 3₂)를 도시하고 있다.

도 21d와 관련하여 전술된 바와 같이, 도 22d 내지 도 22f는 또한 선택적인 가요성 슬리브(190)(예를 들어, 생체 적합성 가요성 슬리브)를 도시하고 있다. 슬리브(190)는 통상적으로 제조 중에 감김 맨드릴 상에 배치되고, 리드(20)의 일체형 부분으로서 잔류할 수 있는 반면, 맨드릴은 통상적으로 제거된다. 다른 크기의 슬리브가 사용될 수 있다. 슬리브(190) 외경은 통상적으로 리드의 원하는 직경을 제공하도록 치수 설정된다(리드의 외경을 고려하는 것은 또한 실질적으로 일정한 외경을 형성하는 외부 포위체 또는 상부층 뿐만 아니라 적층된 층의 수에 대응할 수 있음). 슬리브(190)는 통상적으로 연속적인 폐쇄된 외부벽을 갖지만, 불연속적일 수 있고 그리고/또는 개방 기공 또는 구멍을 가질 수 있다. 몇몇 실시예에서, 슬리브(190)는 생체 적합성이고, 통상적으로 PTFE 또는 나일론[베스타미드(Vestamid)

L2140과 같은]과 같은 폴리머와 같은 임의의 적합한 재료를 포함할 수 있고, 이에 한정되는 것은 아니지만, 약 0.01 인치 내지 약 0.1 인치, 통상적으로 약 0.01 내지 약 0.05 인치, 더 통상적으로는 약 0.024 인치의 외경과, 약 0.001 인치 내지 약 0.02 인치의 벽 두께와 같은 임의의 적합한 크기를 가질 수 있고, 약 0.001 인치 내지 약 0.025 인치, 통상적으로 약 0.010 내지 약 0.02 인치, 예를 들어 약 0.014 인치의 관통 루멘 내경을 포함할 수 있다. 리드(20)는 MCSM이 인접한 CSM의 일련의 연속적인 코일로서 전도체의 실질적으로 전체 길이로 연장되도록 구성될 수 있다. 리드(20)는 전극에 접속될 수 있고, 몇몇 심장 용례에서는 쌍극일 수 있다. 리드의 말단 및/또는 근접 단부는 전극에 접속하는 짧은 길이의 직선형 또는 단일층 코일을 포함할 수 있다. 감겨진 CSM을 제 위치에 유지하고 코일의 풀림/이동을 저지하는 것을 돕기 위해, 작은 부분 또는 길이의 열 수축 튜빙(예를 들어, 약 10 mm 이항의 PET 열 수축 튜빙)이 선택적으로 상이한 전도체 코일 세그먼트에 배치되어 전도체를 제 위치에 유지하도록 라이너/맨드릴에 대해 전도체를 압축하도록 가열될 수 있다.

게다가, 몇몇 특정 실시예에서, 제3 층은 대부분의 선회부에서 예를 들어 약 0.2 인치의 피치에서 78 선회부에 있어서 예를 들어 용이한 전극 설치/접속을 위해 약 0.7 인치와 같은 더 큰 피치에서 5 내지 15 선회부와 같은 수 최종 선회부에서 종료하도록 형성될 수 있다.

이 도 22a의 CSM(8) 디자인을 구비하는 리드(20)가 표본화되어 2개의 0.007" 직경의 DFT 전도체(절연체를 가짐), 예를 들어 은 코어를 갖는 와이어/필러, 19 필러 케이블, 0.005" 케이블 OD 및 0.001" 벽 ETFE 절연체로 시험되었고, 전도체는 서로 평행하게 공동 권취되고 2개의 층으로 감겨졌다. 제1 층(감겨진 정방향 섹션)은 0.023"의 내경 및 0.05"의 피치를 갖고, 제2 층(감겨진 후방 섹션)은 제1 층의 공간/피치로 감겨지고, 제3 최종층(감겨진 정방향 섹션)은 제1 및 제2 층 상/상부에 있다. 이 CSM은 64 MHz에서 200 오옴 초과의 임피던스와 약 5 cm 내지 5.7 cm의 길이를 가졌다. 권취부의 상세는 이하의 표 2에 열거된 바와 같다.

예시적인 2층 CSM

층 #	권취 방향	회전 방향	피치	길이	코멘트
권취부 #1	좌측으로부터 우측	시계방향 (CW)	0.050"	5.7 cm	층 #1
권취부 #2	우측으로부터 좌측	반시계방향 (CCW)	0.050"	5.7 cm	층 #2
권취부 #3	좌측으로부터 우측	반시계방향 (CCW)	0.020"	5.7 cm	층 #3

이 5.7 cm CSM(8)의 전기 임피던스는 도 26에 도시되어 있다. 리드(20)의 길이를 따라 11개의 CSM(8)을 구비하는 62 cm 길이의 리드(도 23과 유사함)가 표본화되어 시험되었다. 이 리드로부터의 열 시험 결과는 4.3 W/kg 피크 입력 SAR을 갖는 1.5 T 필드 강도 MRI 스캐너에서 전극에 인접한 시뮬레이션된 조직(겔)에서의 2℃ 미만의 온도 상승을 나타내고 있다(도 27).

도 28a 및 도 29b는 다층 감겨진 CSM 구성(8m)을 갖는 그 장축의 평면에서의 전도체(3)의 개략 단면도이다. 도 28a는 도 22a에 도시되어 있는 것과 같은 2층 구성의 제1 층에 대응한다. 도 28b는 도 21a에 도시되어 있는 것과 같은 3층 구성의 3개의 개별층에 대응한다.

도 29a 및 도 29b는 본 발명의 실시예에 따른 CSM(8m)을 형성하는 실질적으로 연속적으로 배열된 3중 적층된 층의 전도체(3)를 갖는 멀티-전도체 리드(20)의 확대된 디지털 이미지이다. 도 29b는 적층된 CSM(8m)을 갖는 가요성 리드 상에 실질적으로 일정한 외경을 형성하는 외부 포위층을 도시하고 있다. 도 29c 및 도 29d는 본 발명의 실시예에 따른 CSM(8m)을 형성하는 실질적으로 연속적으로 배열된 이중 적층된 코일의 층에 전도체(3)를 갖는 확대된 멀티-전도체 리드(20)의 디지털 이미지이다. 도 29d는 적층된 CSM(8m)을 갖는 가요성 리드 상에 실질적으로 일정한 외경을 형성하는 외부 포위층을 도시하고 있다.

예시적인 코일 직경, 코일 길이 및 전도체 길이가 통상적으로 전술된 파장의 것인 1차 디자인 파라미터를 갖고 본 발명의 범주 내의 상당한 범위의 값을 가질 수 있다. 본 발명의 실시예는 64 MHz(1.5 T MRI) 및 128 MHz(3 T MRI)에서의 MRI 노출의 개념으로 예시되고 있지만, MRI에 대한 본 발명의 적용은 예를 들어, 특히 1.5 T 스캐너, 3 T 스캐너(128 MHz), 1 T 스캐너(42 MHz), 0.5 T 스캐너(21 MHz), 4 T(170 MHz) 및 7 T(300 MHz) 스캐너와 같은 상업적으로 입수 가능한 스캐너와 같은 0.1, 0.3, 0.7, 1.0, 1.5, 2.5, 3, 4, 4.7, 7 및 9.4 테슬라(T) 시스템을 포함하는 MRI 스캐너에 의해 얻어지는 RF의 전체 범위에 걸쳐 MRI를 포함할 수 있다.

이식된 리드를 포함하는 실시예는 생체 적합성 재료 및/또는 코팅의 사용을 포함하고, 전도체(3)는 알루미늄, 금, 은, 플라티늄, 로듐, 이리듐, 희토류 금속, 이들의 합금 및 니켈 티타늄 합금(예를 들어, 니티놀, MP35N 등)을 포함하는 다른 전도성 금속과, 예를 들어 금 코팅된 니티놀, 또는 예를 들어 미국 인디애나주 에프티. 웨인(Ft. Wayne)에 위치된 에프티. 웨인 인더스트리즈(Ft. Wayne Industries)로부터 입수 가능한 MP35N으로 형성된 인발 튜빙과 같은 은 또는 Pt 코어를 갖는 MP35N과 같은 금속의 코팅으로 형성된 전도체를 포함한다는 것이 또한 본 발명에서 고려되고 본 발명에 포함된다.

이식형 리드(20)에서, 디자인은 가요성, 강도, 내구성, 피로 저항, 비침식성, 비독성, 비흡수성 및 생체 적합성 및/또는 생체 불활성의 기계 화학적 특성을 갖도록 구성될 수 있다. 본 발명의 실시예는 이들에 한정되는 것은 아니지만 IPG, DBS 전극, 심장 심박조율기, 심장 전극, 신경 자극기, 전극, EEG 및 EKG 모니터(내부 및 외부 리드 중 하나 또는 모두를 갖는 디바이스), 심장 제세동기, 인공 사지용 전원 및/또는 제어 라인, 인공 기관(신장 등)용 전원 및/또는 제어 라인, 이식된 생체 기질용 전원 및/또는 제어 라인 또는 효소 전달 디바이스(예를 들어, 인슐린 전달) 또는 다른 약물 전달 디바이스 등을 포함하는, 이식된 전도성 리드(또는 외부 또는 이들의 조합)가 요구되는 임의의 적용 범위에서 사용될 수 있다는 것이 더 고려된다.

도 30a는 본 발명의 몇몇 실시예에 따른 CSM(8) 및 IPG 및 전극(4)을 갖는 적어도 하나의 리드(통상적으로 2개의 리드)를 갖는 DBS 시스템의 개략도이다. 선택적으로, 도 30a에 도시되어 있는 바와 같이, 리드(20e)의 근접부는 보강되고 그리고/또는 말단부보다 클 수 있다(두껍다). 이 더 큰 부분(20e)은 단일의 리드 상에 일체화될 수 있거나 또는 정합 가능/접속 리드 연장부로서 제공될 수 있다. 근접 단부 부분(20e)은 약 2 내지 15 cm, 통상적으로 약 5 내지 10 cm의 길이를 가질 수 있다. 더 큰 부분/연장부(20e)는 예를 들어 IPG와 같은 강체에 근접하여 증가된 피로 또는 토크 저항 또는 다른 구조적 보강을 제공할 수 있다. 근접 부분 또는 리드 연장부(20e)는 하나 이상의 CSM(8)을 포함할 수 있거나 또는 어떠한 CSM(8)도 포함하지 않을 수도 있다. 대안적으로, 리드 연장부(20e)는 상이하게 구성된 CSM(8) 및/또는 리드(20)의 말단부에 대해 덜 조밀한 CSM 장치(cm 당 적은 CSM)를 포함할 수 있다. 도 30b 및 도 30c는 심장 펄스 발생기에 접속된 리드를 갖는 치료용 시스템(의료용 디바이스)의 개략도이다. 도 30b는 시스템이 각각 우심이(right auricle)(RA) 및 우심실(right ventricle)(RV)로 연장하는 2개의 리드를 포함할 수 있는 것을 도시하고 있고, 반면에 도 30c는 심장 시스템이 3개의 리드[RV, RA 및 좌심실(LV)에 각각 하나씩]을 가질 수 있는 것을 도시하고 있다. 도 30b는 리드(20e)의 말단 단부가 도 30a와 관련하여 설명된 것과 같은 더 가요성 말단 단부에 대해 더 크고(두껍고) 및/또는 보강된 구성을 가질 수 있는 것을 도시하고 있다. 또한, 근접 단부(20e)는 약 2 내지 15 cm, 통상적으로 약 5 내지 10 cm의 길이를 가질 수 있다.

도 30d는 리드 시스템(20)이 인간 또는 동물의 신체의 내부 또는 외부에 존재하는 2개의 전자 디바이스(50₁, 50₂)를 상호 접속하는 것을 개략적으로 도시하고 있다. 몇몇 실시예에서, 디바이스는 통신 디바이스와 같은 비의료용 디바이스일 수 있다. 다른 실시예에서, 디바이스는 의료용 디바이스일 수 있다. 예를 들어, 적어도 하나의 전도체(3)의 적어도 일 단부는 심전도 전극(50₁)을 접속하고, 적어도 다른 단부는 심전도 모니터링 디바이스(50₂)에 접속된다. 다른 실시예에서, 적어도 하나의 전도체(3)의 적어도 일 단부는 심전도 그래픽 전극(50₁)에 접속되고, 적어도 다른 단부는 뇌전도 모니터링 디바이스(50₂)에 접속된다. 또 다른 실시예에서, 적어도 하나의 전도체(3)의 적어도 일 단부는 혈압 모니터링 트랜스듀서(50₁)에 접속되고, 적어도 다른 단부는 혈압 모니터링 디바이스(50₂)에 접속된다. 또 다른 실시예에서, 적어도 하나의 전도체(3)의 적어도 일 단부는 혈중 산소치 트랜스듀서(50₁)에 접속되고, 적어도 다른 단부는 혈중 산소치 모니터링 디바이스(50₂)에 접속된다.

도 30e는 고 필드 자석 보어(500b)를 갖는 MR 스캐너(500)의 개략도이다. 몇몇 실시예에서, 리드(20)는 몇몇 개재 또는 진단 절차 중에 보어(500b) 내부로 연장하도록 구성될 수 있다. 리드(20)는 로봇식 또는 원격 작동식 도구 또는 다른 디바이스와 같은 디바이스를 조작하는 케이블, 연장부 또는 가이드일 수 있다. 리드(20)는 자석 보어(500b) 내부에서 조정 가능 또는 이동 가능 구성 요소 또는 도구(50₂)에 외부 제어 유닛(50₁)을 접속할 수 있다. 리드(20)는 토크 부여될 수 있는데, 예를 들어 회전되어 입력 또는 수술용 디바이스 또는 도구를 회전시키거나 조작할 수 있다. 리드(20)는 각각의 적어도 하나의 FS 및 BS(9, 10)를 갖는 적어도 하나의 CSM(8)을 구비하는 적어도 하나의 케이블 또는 전도체를 포함할 수 있다. 도 30f는 도구(50₂)가, 환자가 자석 보어(500b) 내에 잔류하는 동안 MR 안내부를 사용하여 DBS 리드를 배치하고 이식하도록 이식형 리드의 궤적을 조정하는데 사용될 수 있는 조정 가능 궤적 무프레임(frameless) 헤드 장착부(510)일 수 있는 것을 도시하고 있다. 도 30g는 본 발명의 실시예에 따라 적어도 하나의 CSM(8)을 갖고 구성된 케이블 또는 리드(20)를 갖는 무프레임 헤드 장착부(510)인 일 수술용 도구의 예이다.

이하에 설명되는 것은 예를 들어 부정서맥 및 부정빈맥 또는 ICD 리드 시스템과 같은 심장 리드를 포함하는 임의의 리드 상에 구현될 수 있는 예시적인 디자인이다. 전극을 갖고 도시되어 있지만, 구성은 용례에 적절한 바와 같이 단지 리드 또는 케이블을 갖거나 또는 다른 요소를 갖고 사용될 수 있다. RF/MRI 안전 리드(20)는 다수의 CSM(8)에 배열된 리드의 하나 이상의 전도체(3)를 포함할 수 있는데, 여기서 각각의 CSM은 약 1.5 cm 내지 약 6 cm의 길이를 갖고, 각각의 CSM(8)은 타겟 MRI 주파수(예를 들어, 128 및 64 MHz)에서 약 100 오옴을 초과하는 임피던스를 갖도록 배열된다.

도 31a, 도 31b, 도 32a 및 도 32b는 본 발명의 실시예에 따른 MRI 안전 및/또는 RF 안전성을 제공하는 것이 바람직할 수 있는 부정서맥 및 부정빈맥 또는 ICD 리드 시스템에 특히 적합한 것으로서 설명되어 있는 리드의 개략도이다. 이들 리드 및/또는 그 특징부는 마찬가지로 다른 용례에 적합하도록 수정될 수 있다. 리드(20)는 예를 들어 수동 고정 또는 능동 고정과 같은 상이한 조직 고정 구성을 포함할 수 있다. 수동 고정에서, 리드의 말단 단부는 심장 조직의 절첩부에 고정된다. 능동 고정에서, 리드의 말단 단부는 심장 조직에 고정되는 나선형 스크류이다.

부정서맥 리드 또는 심박조율기 리드(도 31a, 도 31b)는 통상적으로 2개의 전극, 즉 말단 조율 및 감지 전극(31) 및 근접 접지 전극(33)을 갖는다. 말단 전극(31, 33)을 IPG 접촉 전극(35, 36)에 접속하는 전도체(3)는 통상적으로 리드(20)의 길이를 따라 공동 권취/감겨진다. 수동 고정 리드에서, 말단 전극(31)은 전도성 접점일 수 있고, 반면에 능동 고정 리드에서 이 접점은 전극(36)을 경유하여 감겨진 전도체의 근접 단부를 회전시킴으로써 회전되고 토크 부여될 수 있는 나선형 스크류(37)일 수 있다.

부정빈맥 리드(도 32a 및 도 32b)는 통상적으로 3개의 전극, 즉 말단 조율 및 감지 전극(31) 및 2개의 근접 충격 전극(38, 40)을 갖는다. 말단 전극을 접속하는 전도체(3)는 리드의 길이를 따라 감겨지고, 리드의 중심에 있다. 충격 코일이 비절연 전도체의 코일에 공동 권취되고, 전도체(39, 41)에 의해 근접 전극/IPG에 접속된다.

이제, 본 발명의 실시예에 따르면, 부정빈맥, 부정서맥, ICD(이식형 심장 제세동기) 및/또는 조율 리드 시스템의 전도성 리드가 CSM(8) 및 CSM 및 차폐 요소를 갖고 형성되어 도 33 내지 도 44 및 도 55a 내지 도 58b에 예시되어 있는 바와 같이, MRI 중의 이러한 디바이스의 안전성을 향상시키고 유도된 RF 전류를 억제할 수 있다. 따라서, 도 33은 2개의 전도체(3₁, 3₂)를 갖는 수동 고정 부정서맥 리드 디자인을 갖는 리드(20)를 도시하고 있고, 각각의 전도체는 CSM(8) 내에 권취되고 하나의 전도체(3₁)가 다른 전도체(3₂)에 교대하는 상태로 리드의 길이를 따라 배열된다. 각각의 전도체는 길이를 따라 형성되고 간헐적으로 이격된 CSM(8)을 갖는다. 리드가 조립될 때, 각각의 전도체의 CSM은 리드의 길이를 따라 삽입/교대된다. 전도체의 직선형 섹션은 다른 전도체의 CSM을 통상적으로 중첩할 수 있다. 말단 전극(4) 및 말단 접지 전극(31)을 접속하는 전도체(3₂, 3₁)는 각각 서로로부터 이격된 CSM(8)에 권취된다. 리드(20)가 조립될 때, 2개의 전도체(3₁, 3₂)의 CSM(8)은 교대된다.

도 34 및 도 35는 2개의 전도체(3₂, 3₃)가 리드(20)의 길이를 따라 다수의 CSM(8)을 갖고, 하나의 전도체(3₁) CSM 조립체가 실질적으로 다른 전도체(3₂)에 동심인 실시예를 도시하고 있다. 전도체(3₁, 3₂)의 CSM(8)은 이들이 리드의 길이를 따라 동심으로 배열될 수 있도록 하는 내경 및 외경을 갖는다. 전도체(3₂)를 위한 하나의 전도체 CSM 조립체는 다른, 즉 전도체(3₁)를 위한 CSM 조립체에 대해 회전할 수 있다. 전도체(3₂, 3₁)의 CSM(8)은 이들이 리드의 길이를 따라 동심으로 배열될 수 있도록 하는 내경 및 외경을 갖는다. 일 전도체(8) CSM(3₂) 조립체는 다른 것(3₂)에 대해 회전할 수 있다. 중심 전도체 CSM 조립체(32)는 말단 단부에서 고정 나선부(37)에 접속된다. 고정 나선부(37)는 중심 전도체 CSM 조립체(3₂)에 토크를 부여함으로써 조작될 수 있고, 이는 이어서 고정 나선부(37)를 회전시키고 리드(20)의 내외로 측방향으로 활주시켜 심장 조직에 고정시킨다.

도 36은 말단 전극 전도체(3)가 리드의 길이를 따라 3층 CSM(8m)에 권취되고 리드(20)의 중심에 있는 수동 고정 부정서맥 리드 실시예를 도시하고 있다. 근접 전도체가 RF 트랩(49)을 갖는 RF 고 임피던스 차폐층(48)에 의해 IPG에 접속되고, 차폐층은 내부 전도체(3) 및 그 CSM(8m)을 차폐할 수 있다. 말단 전극을 접속하는 전도체(3₁)는 하나 이상의 CSM을 갖도록 길이를 따라 배열될 수 있다. 근접 전극을 접속하는 전도체(3₂)는 차폐부의 길이를 따라 RF 트랩(49)을 구비하는 고 임피던스 차폐부(48)이다. RF 트랩의 임피던스는 통상적으로 약 300 오옴을 초과할 수 있고, 하나 이상의 트랩이 리드의 길이를 따라 배치될 수 있다.

도 37은 말단 전극 전도체(3₁)가 리드의 길이를 따라 3층 CSM(8m)에 권취되고 리드의 중심에 있는 능동 고정 부정서맥 리드(20)에 있어서의 본 발명의 실시예를 도시하고 있고, 이 전도체(3₁)는 리드 본체에 대해 자유롭게 회전할 수 있다. 근접 전극 전도체(3₂)는 CSM(8) 내에 배열되고 말단 전극 전도체(3₁)의 실질적으로 동심적으로 외부에 있다.

도 38은 말단 전극 전도체(3₁)가 리드의 길이를 따라 3층 CSM(8m)에 권취되고 리드의 중심에 있으며 리드 본체에 대해 자유롭게 회전하는 능동 고정 부정서맥 리드(20)를 도시하고 있다. 근접 전극 전도체(3₂)는 리드의 길이를 따라 RF 트랩(49)으로서 배열되고 내부 전도체(3₁)를 위한 차폐부(49)를 제공할 수 있다. 중심 전도체 CSM 조립체(3₁)는 말단 단부에서 나선형 고정 스크류(37)에 접속된다. 근접 전극은 도 37과 관련하여 설명되어 있는 바와 같이 RF 트랩(49)을 갖는 고 임피던스 차폐부(48)를 경유하여 IPG에 접속된다. 내부 전도체 조립체(3₁)는 근접 전극을 회전시킴으로써 외부 차폐부(49)에 대해 회전될 수 있다. 이는 또한 고정 스크류(37)를 회전시키고 구동하여, 따라서 심장 조직에 고정시킨다.

도 39는 3개의 전도체(3₁, 3₂, 3₃)가 CSM(8)을 형성하도록 공동 권취되어 있는 다른 (수동 고정) 부정빈맥 리드(20)를 도시하고 있다. 하나의 전도체는 감지 전극(40)에 접속되고, 다른 2개의 전도체는 충격 전극[4(38)]에 접속된다. 3개의 전도체(3₁, 3₂, 3₃)는 근접 섹션에서 길이를 따라 공동 권취되어 다수의 CSM(8)을 형성하고, 중간 섹션[2개의 자극 전극(38, 40) 사이에서]에서, 2개의 전도체(3₂, 3₃)는 공동 권취되어 몇몇 CSM(8)을 형성하고, 말단부에서는 단지 말단 전극 전도체(3₂)만이 배열되어 CSM(8)을 형성한다.

도 40은 3개의 전도체(3₁, 3₂, 3₃)가 리드(20)의 길이를 따라 CSM(8)을 갖도록 배열되고, 3개의 전도체(3₁, 3₂, 3₃)가 리드의 길이를 따라 CSM(8) 위치를 교대시키는 (수동 고정) 부정빈맥 리드를 도시하고 있다. CSM(8)은 각각의 전도체(3)의 길이를 따라 불연속적으로 또는 간헐적으로 배치된다. 말단 섹션에서, 감지 전극 전도체 및 말단 충격 전극 전도체(3₂, 3₃)는 각각 교대되고, 근접 섹션에서는 모든 3개의 전도체(3₁, 3₂, 3₃) 상의 CSM(8)이 교대된다. 이 디자인은 ICD의 충격 제세동 작동 중에 자극 또는 충격 전도체(3₁, 3₂)와 말단 전극 전도체(3₃)의 결합을 감소시킬 수 있다.

도 41은 3개의 전도체(3₁, 3₂, 3₃)가 리드(20)의 길이를 따라 CSM(8)을 갖도록 배열되고, 말단 전극 전도체(3₁)는 리드의 중심에 있고 충격 전도체(3₂, 3₃)에 동심인 (수동 고정) 부정빈맥 리드(20)를 도시하고 있다. 이 디자인은 ICD의 충격 작동 중에 충격 전도체와 말단 전극 전도체의 결합을 감소시킬 수 있다.

도 42는 말단 전극 전도체(3₁)가 리드(20)의 길이를 따라 CSM(8)을 갖도록 배열되고, 충격 전극 전도체 리드의 길이를 따라 직선형인 (수동 고정) 부정빈맥 리드(20)를 도시하고 있다.

도 43은 말단 전극 전도체(3₁)가 리드(20)의 길이를 따라 CSM(8)을 갖도록 배열되고, 자극/충격 전극 전도체(3₂, 3₃)가 리드(20)의 길이를 따라 실질적으로 직선형인 능동 고정 부정빈맥 리드(20)를 도시하고 있다.

도 44는 말단 전극 전도체(3₁)가 리드(20)의 길이를 따라 CSM(8)을 갖도록 배열되고, 충격 전극 전도체(3₂, 3₃)가 리드의 길이를 따라 CSM(8)을 갖도록 배열되어 있는 능동 고정 부정빈맥 리드(20)를 도시하고 있다.

몇몇 실시예에서, 심장 리드는 ICD 리드 내에 사용된 충격 전극을 갖고 구성될 수 있는데, 통상적으로 4 내지 5 cm 길이이고 권취 전도체를 포함하는 통상의 충격 전극이 MRI 적합성을 위해 수정을 요구할 수도 있다. 이 전도체는 MRI 주파수에서 λ/4보다 길 수 있고, 코일에 인접한 조직에서 온도 상승을 추가할 수 있다. 충격 코일은 전기적으로 길이가 감소될 수 있고, 이는 예를 들어 하나의 세그먼트가 다른 세그먼트와 상호 접속되어 충격 전극의 전기 길이를 감소시키는 사인파형 나선부를 사용하여 코일 대신에 가요성 스텐트형 디자인을 사용함으로써 성취될 수 있다.

특정 실시예에서, 모든 또는 일부 대안적인 CSM(8)은 자기장 및 잠재적인 신경 자극을 교대시킴으로써 리드 내에 유도된 전류를 억제하도록 대향 방향들로 권취될 수 있다.

전도체 구성은 이식형이건 또는 만성 또는 급성 용도이건간에 개재 절차 중에 사용된 임의의 리드 및/또는 임의의 의료용 디바이스에 사용될 수 있다.

도 55a 및 도 55b는 수동 고정 심박조율기 리드에 적합한 리드(20)의 말단 단부를 도시하고 있다. 도시되어 있는 바와 같이, CSM(8)은 3개의 층(8i, 8k, 8o) 내에 코일을 갖는 2-전도체 CSM(8)을 구비하는 3중 적층된 CSM(8m)이다. FS(9c)는 내부 및 외부층(8i, 8o)이고, BS(10)는 층(8k) 내에 2개의 FS(9c) 사이에 있다. 리드(20)는 하나 이상의 전극(31) 및 고정 미늘부(barb)(34)를 포함할 수 있다. 도시되어 있는 바와 같이, 적합한 생체 적합성 재료의 외부층(21)은 CSM(8) 상에 형성되어 실질적으로 일정한 외경을 형성할 수 있다.

도 56a 및 도 56b는 수동 고정 ICD 리드에 특히 적합할 수 있는 리드(20)의 말단부를 도시하고 있다. 도시되어 있는 바와 같이, 리드(20)는 2-전도체(8-2) 및 3-전도체(8-3) CSM(8)의 모두를 포함한다(이들 모두는 3중 적층체 구조임). 3-전도체(CSM(8-3)는 팁 전극(31t)에 병합되는 2-전도체 CSM(-8-2)의 상류에 존재한다.

도 57a 및 도 57b는 능동 고정 심박조율기 리드에 특히 적합할 수 있는 다른 리드(20)를 도시하고 있다. 도시되어 있는 바와 같이, 리드(20t)의 말단 팁은 하나 이상의 CSM(8)을 갖는 단일 내부 전도체(3i)와 통신하여 팽창 스프링(135)에 병합되는 스크류 전극(31s)을 포함할 수 있다[도시되어 있는 바와 같이, 내부 전극(3i)은 3중 적층된 CSM 구성을 가짐]. 리드(20)는 내부 전도체(3i) 상의 내부 슬리브(80) 및 내부 슬리브 상의 외부 슬리브(85)를 포함한다. 하나 이상의 CSM이 내부 슬리브(85) 상에 존재할 수 있다. 도시되어 있는 바와 같이, 단일 외부 전도체(3o)는 전극(31)에 병합되는 하나 이상의 외부 3중 적층 CSM 구성(8-1o)에 구성될 수 있다. 내부 전도체(3i)는 하나 이상의 내부 CSM 구성(8-1i)을 갖고 구성되고, 외부 슬리브(85)에 대해 회전 및/또는 병진 운동하여 리드에 의해 형성된 루멘의 외부로 스크류 전극(31s)이 연장될 수 있게 한다. 특정 실시예에서, 내부 슬리브(80)는 내부 전도체(3i)에 대해 압축된 PET 수축 슬리브일 수 있다. 외부 슬리브(85)는 외부 슬리브(85)에 접합되거나 다른 방식으로 외부 슬리브에 유지되는 FEP 슬리브 또는 다른 적합한 생체 적합성 재료일 수 있다. 리드(20)는 외부 전도체(들)/CSM(8) 상에 외부층(21)을 포함할 수 있다. 너트(131)가 슬리브(85)의 말단 단부에 부착될 수 있다. 단일 전도체 외부 및 내부 CSM 구성으로서 도시되어 있고 3중 적층체 CSM(8)으로서 설명되었지만, 내부 및 외부 전도체 구성의 모두는 복수의 전도체일 수 있고, CSM은 다른 도면과 관련하여 본 명세서에 설명되어 있는 바와 같이 다른 CSM 구성으로 형성될 수 있다.

도 58a 및 도 58b는 능동 고정 ICD 리드에 특히 적합할 수 있는 다른 리드(20)를 도시하고 있다. 이 실시예는 도 57a 및 도 57b에 대해 설명된 것과 유사하지만, 리드는 3중 적층체 구성(8m)으로서 또한 형성된 단일 전도체 CSM(8-1o)에 병합되는 3중 적층체 구성(8m)으로서 형성된 외부 2-전도체 CSM(8-2)을 포함한다. 2-전도체 CSM(8-2o)은 제1 전극(31)으로 연장하고 단일 CSM(8-1o)은 다음 상류 전극(31)으로 연장한다. 또한, 상이한 수의 전도체 및 상이한 장치 또는 CSM 구성이 또한 ICD 리드를 형성하는데 사용될 수 있다.

도 45 내지 도 53은 본 발명에 따른 디바이스를 제조하는 방법 및 관련 제조 시스템 또는 장치를 설명하고 있다. 따라서, 도 45a 내지 도 45e는 적층된 3층 CSM(8m)(예를 들어, 도 21a 참조)을 형성하기 위해 감김 맨드릴 상에 공동 권취된 2개의 전도체를 도시하고 있다. 통상적으로 그러나 선택적으로 튜브 또는 슬리브로 덮여진 구리 와이어 또는 다른 적합한 재료 세장형 기판이 맨드릴을 형성할 수 있다. 도 46 내지 도 46f는 제조 중에 2층 적층된 CSM(8m) 전도체 디자인(예를 들어, 도 22a 참조)을 도시하고 있다. 코일 권취기 및/또는 전도체(3)는 정방향 및 역방향으로 전도체를 감도록 맨드릴 상에서 전후방으로 이동하는 것으로서 도시되어 있다(예를 들어, 상기 표 1 및 표 2 참조).

도 47a 내지 도 47c는 오버몰딩된 가요성 층이 그 상부에 형성되기 전에 감겨진 전도체 리드 부조립체를 도시하고 있다. 도 48a 내지 도 48d는 부조립체가 그 내부에 지향된 몰드 및 재료(도 48에서 몰드가 폐쇄될 때 사출되는 것으로 도시되어 있음) 내에 배치될 수 있는 것을 도시하고 있다. 도 48c 및 도 48d는 몰드 덮개가 제거된 후의 성형된 리드를 도시하고 있다. 도 49는 최종의 가요성 오버몰딩된 리드(20)를 도시하고 있다.

도 50 내지 도 52는 가요성 리드(20)를 형성하는데 사용된 예시적인 몰드(100)를 도시하고 있다. 몰드(100)는 감겨진 전도체(들)(30)를 갖는 리드 부조립체(20s)를 수용하도록 치수 설정되고 구성된다. 몰드는 상부(101) 및 저부(102)를 갖고, 이 상부 및 저부는 부조립체(20s)를 수용하도록 치수 설정되고 구성된 얕은 몰드 캐비티(103)를 함께 형성한다. 스페이서(120)가 선택적으로 부조립체(20s)의 상부에 배치되어 캐비티(103) 내에 부조립체를 적당하게 위치시켜 리드(20)의 포위체 또는 폴리머 스킨을 형성할 수 있는 유동성 폴리머와 같은 원하는 성형성 재료의 도입 중에 리드 부조립체가 이동하는 것을 저지할 수 있다. 비교적 긴 가요성 전도체[와이어(들)]의 이동은 외부층 및/또는 스킨의 가변 또는 불균일한 두께를 유발할 수 있다. 스페이서(120)는 부조립체(20s) 둘레에 배치될 수 있는 나선형 랩일 수 있다. 나선형 랩(120)은 성형된 외부층이 스킨 또는 외부층의 두께에 영향을 주지 않고 부조립체 상에 형성될 수 있도록 구성될 수 있다. 나선형 랩(120)은 실리콘 테이프를 사용하여 그리고/또는 반고체 가요성 실리콘, 폴리우레탄, 에폭시 또는 다른 폴리머, 코폴리머 또는 이들의 유도체 및/또는 동일한 또는 다른 적합한 재료의 조합의 도포에 의해 형성될 수 있다. 예를 들어 펠릿 또는 볼 및/또는 유지 탭 로드 또는 원추와 같은 개별의 폴리머 기하학적으로 성형된 부재와 같은 다른 스페이서(120) 구성이 또한 사용될 수 있다. 몰드 캐비티(103) 내에 배치되기 전에 부조립체를 오버랩핑하는 것은 리드 부조립체(20s)가 유동성(예를 들어, 아교질 또는 액상) 폴리머의 도입 중에도 중심 설정 유지될 수 있게 할 수 있다. 적합한 오버몰드층 재료는 이들에 한정되는 것은 아니지만 폴리머(호모폴리머, 코폴리머 또는 이들의 유도체), 실리콘, 폴리우레탄, 나일론, 테플론, ETFE, FEP 등을 포함한다.

몰드(100)는 성형 중에 개방 유지될 수 있는 하나 이상의 개방 출구 포트(105)(도 51)를 포함할 수 있다. 부조립체를 감는데 사용된 맨드릴(300)(도 51 및 도 45a)은 부조립체가 포트(105)(도 51)를 경유하여 몰드의 단부로부터 잡아당겨짐으로써 성형된 후에 제거될 수 있다. 다른 실시예에서, 맨드릴(300)은 권취 중에 가요성 얇은 슬리브 또는 튜브의 내부에 유지될 수 있다. 슬리브는 후속의 리드의 일체부를 형성할 수 있다. 맨드릴은 성형 중에 제 위치에 유지되거나 몰드 캐비티(103)(도 52) 내로 부조립체(슬리브 상에 유지됨)를 삽입하기 전에 슬리브로부터 잡아당겨질 수 있다. 맨드릴은 PTFE 튜브(1/10 인치 내경)로 삽입될 수 있고, 그리고/또는 코팅된 구리 또는 SST 와이어 또는 다른 적합한 지지 디바이스에 의해 형성될 수 있다.

제조 프로세스의 지원하에 수행될 수 있는 예시적인 작업을 설명하고 있는 도 53을 참조하면, CSM의 적층된 코일을 형성하는데 사용된 권취 작업이 맨드릴 상에 전도체를 권취함으로서 수행되어 전방 길이방향(또는 종방향)으로(예를 들어 좌측으로부터 우측으로) 제1 코일을 형성할 수 있다(블록 200). 맨드릴은 권취 작업(들) 중에 긴장 상태로 유지된 와이어일 수 있다. 제1 코일을 권취한 후에, 전도체는 맨드릴 상에 권취되어 제1 코일의 권취 방향으로부터 역 길이방향으로(예를 들어, 우측으로부터 좌측으로) 제2 밀접하게 이격된 코일을 형성할 수 있다(블록 210). 제2 코일은 제1 코일 상에 전체적으로 또는 부분적으로, 또는 제1 코일의 피치에 의해 형성된 간극 내의 제1 코일과 동일한 층 상에서 제1 코일의 옆에 전체적으로 또는 부분적으로 형성될 수 있다. 다음에, 전도체는 전방 길이방향으로(예를 들어, 좌측으로부터 우측으로, 제1 코일과 동일한 종방향으로) 제2 코일에 감겨질 수 있다(블록 220). 이는 원하는 수의 CSM에 대해 반복될 수 있다. 다음에, 오버몰딩된 외부층이 코일을 갖는 전도체 상에 성형될 수 있다(블록 230). 선택적으로, 맨드릴은 성형 단계 전에, 성형 단계 중에, 또는 성형 단계 후에 적층된 코일의 중심으로부터 제거될 수 있다(블록 240). 몇몇 실시예에서, 맨드릴은 리드 부조립체와 함께 몰드 내에 배치되고, 폴리머 오버코트 맨드릴이 몰드 내에 배치된 후에 약 10 내지 30분 또는 그 이상(예를 들어 1 내지 3 시간) 후에 제거되고, 몰드 재료가 원하는 바에 따라 가열되거나 경화된다.

외부 표면층은 적층된 코일 상부에 형성된 실질적으로 일정한 직경을 가질 수 있다. 또한, 몇몇 실시예는 2층 또는 3층 적층된 구성을 설명하고 있지만, 전도체의 전후방 권취를 계속함으로써 예를 들어, 4층, 5층, 6층, 7층, 8층 또는 심지어 그 이상의 층과 같은 부가의 수의 적층된 층이 또한 사용될 수 있다.

오버몰딩 프로세스가 전술되었지만, 일 실시예에서, 다른 유형의 제조 프로세스가 생체 적합성 외부 코팅을 형성하여 적합한 생체 적합성의 실질적으로 일정한 외경(리드의 적어도 일부분에 대해)을 형성하는데 사용될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 외경은 일정하지 않고, 적어도 1회 이상 리드의 길이에 걸쳐 변경된다. 대안적인 외부층 형성 프로세스의 예는 압출, 사출 성형, 가열 연신(heated draw down)을 포함한다. 예를 들어, 전도체보다 작은 내경을 갖는 실리콘 튜브와 같은 압출 튜브에서, 권취부는 팽창될 수 있다(예를 들어, 헥산을 사용하여). 일단 팽창되면, 권취 전도체 본체는 튜브 내부에 배치될 수 있다. 헥산 또는 다른 팽창제가 증발함에 따라, 튜브는 코일 권취 구성에 대해 원래 크기로 수축한다. 전극(사용되는 경우)이 이어서 부착되고 상부층이 통상적으로 액체 사출 성형을 사용하여 적절하게 전극 상에 형성될 수 있다. 다른 대안은 표준 사출 성형 설비에서 열가소성 폴리우레탄(예를 들어, 펠레탄^TM)과 같은 열가소성 폴리머 또는 실리콘을 포함할 수 있는 표준 사출 성형의 사용이다.

사용될 수 있는 또 다른 프로세스는 가열 연신이다. 이 프로세스는 튜브 재료를 리플로우시킬 수 있도록 열가소성 압출 튜브(펠레탄^TM과 같은)를 가로질러 인발되는 가열된 다이를 이용한다. 재료가 리플로우될 때, 이 재료는 전도체 권취체 상에 연신된다. 압출된 튜브는 전도체 권취체의 외경보다 약간 큰 내경을 가질 수 있고, 전도체 권취체는 튜브의 내부에 배치된다. 조립체는 이어서 미국 캘리포니아주 라구나 니구엘(Laguna Niguel) 소재의 인터페이스 어소시에이츠(Interface Associates)에 의해 제조되는 것과 같은 연신기에 로딩될 수 있다. 다이의 내경(리드의 최종 원하는 외경)은 튜빙의 외경보다 작다. 다이는 열가소성 재료를 유동시키는 온도로 가열된다. 다이는 전도체 권취체의 길이를 가로질러 인발되어 재료가 본체의 길이에 걸쳐 평활하고 실질적으로 일정한 외경을 생성하게 한다.

몇몇 실시예에서, 리드의 일 부분은 다른 부분보다 두꺼울 수 있다. 예를 들어, 리드의 근접부는 증가된 내구성 또는 피로 저항을 제공하도록 보강될 수 있고, 반면 적어도 말단부는 더 작은 직경 또는 크기를 갖는 저 프로파일일 수 있다. 다른 실시예에서, 리드 연장부(20e)(도 30b)는 일 리드와 다른 리드 또는 이식형 또는 외부 구성 요소(예를 들어, IPG) 사이로 연장될 수 있다.

전도체(들)는 (얇은) 맨드릴 상에 직접 또는 맨드릴 상에 슬리브를 거쳐 권취될 수 있다(블록 205). 즉, 맨드릴(또는 하부의 슬리브)에 대해 기밀한 압축력을 갖도록 전도체(들)를 권취하기보다는, 코일은 실질적으로 일정한 힘을 갖지만 최소 압축으로 맨드릴과 접촉(직접 또는 간접적으로)하도록 형성될 수 있다.

권취 작업은 2층 적층된 코일 구성을 형성하기 위해 일 층에서 실질적으로 코일 중 2개를 그리고 다른 층에서 다른 코일을 형성하도록 수행될 수 있다(블록 215). 제1 코일은 시계 방향으로 권취될 수 있고, 제2 코일은 반시계 방향으로 권취될 수 있고, 제3 층은 반시계 방향으로 권취될 수 있다(또는 권취는 제1 코일이 CCW 방향으로, 제2 및 제3 코일이 CW 방향으로 역전될 수 있음)(블록 216). 상부 또는 상위층 상의 제3 코일의 권취는 다음의 인접한 코일의 제1(하부) 전방층을 형성하도록 전방으로 계속될 수 있다. 권취가 반대 권취 방향으로 전이됨에 따라 전도체를 제 위치에 잔류시키는 것을 용이하게 하기 위해, 제1 코일의 단부는 제 위치에 유지되고, 역회전 방향 회전이 제2 코일에 대해 시작된다. 몇몇 실시예에서, 권취는 약 0.023 인치의 시작 권취 O.D.(맨드릴 크기)로 약 0.007 인치 O.D.의 전도체를 사용하여 수행될 수 있다. 전도체(들)는 약 30 내지 60 선회부로 우측으로(시계 방향), 일반적으로 약 32 내지 45 선회부로 약 0.05 인치의 피치로 권취될 수 있고, 이어서 약 30 내지 60 선회부로 좌측으로(권취가 반시계 방향으로 변경됨), 일반적으로 약 32 내지 45 선회부로 전도체가 맨드릴 상에 이격된 제1 코일 내의 간극 내로 낙하하는 상태로 권취되고, 이어서 60 초과 선회부로 우측으로(반시계 방향), 일반적으로 약 78 내지 110 선회부로 우측으로 약 0.02 인치의 피치로 권취된다. 몇몇 특정 실시예에서, 약 57.5 cm의 길이를 갖는 리드에 대해 약 10 CSM(8)을 가질 수 있다.

따라서, 이중 적층체 디자인을 형성하기 위해, 권취 프로세스 중에, 전도체 이송 헤드 방향은 방향을 변경하고, 코일 권취 방향도 또한 방향을 변경한다. 첫 번째 2개의 층의 각각의 피치는 일반적으로 전도체 두께보다 약 2배 정도 크고 코일 권취 방향이 역전되기 때문에, 첫 번째 2개의 층은 실질적으로 나란히 안착된다. 다른 피치 및 선회부의 수가 이중 적층체 구성을 형성하는데 사용될 수 있다. 권취 작업은 복수회 반복되어 리드의 길이를 따라 다수의 CSM(8)(예를 들어, MCSM)을 형성할 수 있다.

권취 작업은 3개 이상의 상이한 적층된 층(예를 들어, 3층 구성)으로 코일을 적층하도록 수행될 수 있다(블록 212). 제1 및 제2 코일은 실질적으로 동일한 피치를 가질 수 있고, 제3 코일은 더 작은(더 밀접한) 피치를 가질 수 있다(블록 213). 제1, 제2 및 제3 코일은 동일한 회전 방향(시계 방향 또는 반시계 방향 중 하나)으로 모두 권취될 수 있다(블록 214). 이송 헤드는 방향을 직렬로 3회 변경하여 3개의 코일을 형성하지만(전방으로부터 후방/후방으로부터 전방으로 재차), 회전 권취 방향은 동일하게 잔류된다. 몇몇 실시예에서, 권취 또는 회전은 약 0.023 인치의 시작 권취 O.D.(맨드릴 크기)로 약 0.007 인치 O.D의 전도체(예를 들어, 와이어)를 사용하여 수행될 수 있다. 권취는 제1 층에 대해 제1 방향으로 예를 들어 약 0.05 인치의 피치로 우측(시계 방향)으로 약 20 내지 60 선회부로, 일반적으로는 약 32 내지 약 38 선회부로 우측으로 전도체(들)를 권취하고, 이어서 제2 층에 대해 반대 방향으로, 예를 들어 약 0.05 인치의 피치로 좌측으로 약 20 내지 60 선회부로, 일반적으로 약 32 내지 약 38 선회부로 좌측으로 권취하고, 이어서 제1 방향으로, 예를 들어 우측으로 약 30 내지 110 선회부로 우측, 일반적으로 약 78 내지 94 선회부로 약 0.02 인치의 피치로 재차 제3 층을 권취함으로써 수행될 수 있다. 제3 층은 일반적으로 제1 및 제2 층에 대해 증가된 선회부의 수를 갖는다.

전도체의 최종 CSM은 제3 층 코일이 제1, 제2 및 대부분의 제3 층 코일의 모두보다 큰 더 큰 피치(예를 들어 몇몇 실시예에서는 약 0.20 인치인 층의 나머지의 선회부에 대해 약 0.070 인치)를 갖고 종료되도록 제조될 수 있다. 몇몇 최종 멀티-전도체 구성은 약 0.025 인치 내지 약 0.1 인치, 일반적으로는 약 0.056 인치 내지 약 0,080 인치인 다층 적층된 횡단 단면 크기를 가질 수 있다. 다른 피치 및 선회부의 수가 3중 또는 심지어 더 큰 층의 적층된 코일을 형성하는데 사용될 수 있다. 권취 작업은 리드의 길이를 따라 복수의 CSM(8)을 형성하도록 복수회 연속적으로 또는 실질적으로 연속적으로 반복될 수 있다. 약 72 cm의 길이를 갖는 리드(20)에서, CSM(8)은 약 4 cm의 길이를 가질 수 있고, 리드는 약 17개의 CSM(8)을 가질 수 있다.

전도체 MCSM을 형성하는 임의의 하나의 방법에 구속되기를 원하는 것은 아니지만, 전술된 어큐윈더 모델 16을 사용하여 2-전도체 3층 리드에 대해 권취 작업을 수행하는데 사용될 수 있는 예시적인 작업의 세트가 이하에 제공된다.

1.1 코일 권취기 셋업

1.1.1 코일 권취기를 턴온하고 컴퓨터를 턴온함.

1.1.2 공기 압축기를 턴온하고 공기 압력을 60 psi의 최소값으로 설정함.

1.1.3 코일 권취기 상의 공기 압력을 약 20 psi로 설정하고, 필요에 따라 푸트 페달/액추에이터를 다수회 순환하고 재조정함.

1.1.4 코일 권취기 상에 2개의 구리 와이어 스풀을 로딩함.

1.1.5 와이어가 스풀의 후부측으로부터 떠나고 권취 중에 스풀을 시계방향으로 회전시키도록 스풀을 배향함.

1.1.6 장애물이 없는 것을 보장하도록 좌측으로부터 우측으로 캐리지를 수동으로 활주시키고 셋업의 나머지를 위해 캐리지를 먼 좌측 위치로 위치시킴. (주: 코일 권취기 상의 배향과 관련된 본 명세서에서의 모든 기준은 코일 권취기를 대면하는 것으로부터이다, 즉 조작자의 관점으로부터임. 이 프로세스를 통해 제조된 코일 조립체는 코일의 좌측 단부가 말단 단부가 되고 우측 단부가 근접 단부가 되도록 참조됨.)

1.1.7 감김 맨드릴의 로딩

1.1.7.1 감김 맨드릴 상부에 내부 라이너를 활주시킴.

1.1.7.2 단부가 감김 맨드릴과 동일 높이가 되도록 내부 라이너의 초과 길이를 다듬질함.

1.1.7.3 좌측으로부터 시작하여 코일 권취기의 양 단부에 감김 맨드릴/내부 라이너를 고정함(주: 감김 맨드릴/내부 라이너는 양 척의 내부 정지부를 타격해야 함. 척은 감김 맨드릴/내부 라이너가 중심 설정되고 약간 파지되도록 주의깊에 조여져야 함.)

1.1.7.4 좌측 척을 고정한 후에, 푸트 페달을 밟아 유지하여 조임 기구를 우측 척 상에 전진시킴. 감김 맨드릴/내부 라이너를 우측 척에 고정시킴. 푸트 페달 해제함. 적절한 긴장을 보장하기 위해, 공기 실린더의 부분이 가시화되어 있는지를 확인함.

1.1.8 코일 권취기 설정

1.1.8.1 토글 스위치가 "CW"(시계방향)로 설정되어 있는지를 확인함.

1.1.8.2 코일 와이어 가이드가 코일 권취기에 부착되어 있고 코일 와이어 가이드 튜브의 중심이 감김 맨드릴/내부 라이너의 레벨에 중심 설정되거나 또는 약간 아래에 있도록 조정되어 있는지를 확인함.

1.1.8.3 코일 와이어 가이드 튜브가 감김 맨드릴/내부 라이너에 수직인지를 확인함.

1.1.8.4 핀 게이지를 사용하여 코일 와이어 가이드 튜브와 감김 맨드릴/내부 라이너 사이의 간격이 0.090"인지를 확인함.

1.1.8.5 스크류 헤드의 상부와 펠트 긴장 클램프 사이의 거리가 대략 1"가 되도록 상부 및 하부 펠트 긴장 클램프를 조정함.

1.1.8.6 긴장 가이드 롤러를 30으로 설정함.

1.1.9 코일 권취기 제어 설정

1.1.9.1 코일 권취기 제어기의 데스크탑으로부터, 폴더: "2 전도체 리드"를 선택하고, 이어서 응용 파일 "권취기9"를 선택함.

1.1.9.2 "w"를 눌러 메뉴 프롬프트로부터 "현존하는 코일을 권취함"을 선택함.

1.1.9.3 파일명 입력. 다음 프롬프트에서, "n"을 선택하여 데이터를 표시하지 않음.

1.1.9.4 안전 펜스를 가장 먼 우측 위치에 위치시킴.

1.1.10 이하의 단계에 따라 코일 권취기의 정확한 RPM을 확인함

1.1.10.1 프롬프팅시에, "w"를 누름.

1.1.10.2 키보드 상의 "엔터"를 누름과 동시에 스탑 워치를 시작시킴.

1.1.10.3 코일 권취기가 60초 동안 운전되도록 하고, 이어서 안전 클러치를 분리하여 코일 권취기를 정지시킴.

1.1.10.4 "회전수 카운트"가 60±5 RPM인 것을 모니터 상에서 확인함.

1.1.10.5 "회전수 카운트"가 60±5 RPM이 아니면, 속도 제어 다이얼을 조정하고 원하는 속도가 도달할 때까지 상기 단계를 반복함.

1.1.11 파워를 턴오프시킨 후 턴온하여 코일 권취기를 재설정함. 코일 권취기 제어기 상의 "권취기9" 윈도우를 닫음.

1.1.12 이하의 단계에 따라 코일 권취기를 워밍업시키도록 "가상 운전"을 수행함.

1.1.12.1 전술된 바와 같이 코일 권취기 제어기를 설정함.

1.1.12.2 프롬프팅시에 "w"를 누르고, 이어서 "엔터"를 누름.

1.1.12.3 권취기가 전체 권취 프로세스를 통해 운전하도록 함.

1.1.12.4 캐리지를 분리하고 최좌측 위치로 활주시킴. 구리 와이어를 좌측 상부의 2개의 안내 튜브를 통해(좌측 스풀 와이어를 좌측 튜브를 통해 그리고 우측 스풀 와이를 우측 튜브를 통해), 상부 펠트 긴장 클램프를 통해, 가이드/긴장 롤러를 통해, 하부 펠트 긴장 클램프를 통해, 코일 권취기 가이드를 통해 그리고 맨드릴 하부로 이송시킴.

1.1.13 구리 와이어를 부드럽게 잡아당겨 와이어 상에 약간의 긴장력이 있는 것을 보장함.

1.1.14 구리 와이어를 코일 맨드릴/내부 라이너 튜빙 하부로 진행시키면서, 이들을 좌측 척 상의 와이어 홀더에 부착함. 고정함.

1.1.15 코일 권취기 제어기를 전술된 바와 같이 설정함.

1.1.16 프롬프팅시에, "w"를 누르고 "엔터"를 눌러 코일 권취 프로세스를 시작함.

1.1.17 코일 권취 프로세스를 불규칙성에 대해 관찰함.

1.1.18 구리 MCSM 코일의 완료시에, 구리 MCSM을 코일 권취기로부터 제거하고 구리 MCSM 코일을 검사함.

1.1.18.1 감김 맨드릴은 최소 마찰로 이동해야 함.

1.1.18.2 코일은 내부 라이너/튜빙에 대해 이동하지 않아야 함.

1.1.18.3 코일 맨드릴이 이를 통해 보여질 수 있는 2개의 와이어 직경보다 넓은 어떠한 간극도 없음.

1.1.18.4 2개의 와이어 두께보다 큰 어떠한 중첩부도 없음.

1.1.18.5 최말단측 CSM의 말단 섹션은 전형적인 3층 구조를 나타냄.

1.1.19 구리 와이어 스풀을 대략 동일한 직경/와이어의 양의 DFT 케이블 스풀로 교체함.

1.1.20 DFT 케이블을 좌측 상부 2개의 안내 튜브를 통해(좌측 스풀 와이어는 좌측 튜브를 통해 그리고 우측 스풀 와이어는 우측 튜브를 통해), 상부 펠트 긴장 클램프를 통해, 가이드/긴장 롤러를 통해, 하부 펠트 긴장 클램프를 통해, 그리고 코일 권취기 가이드를 통해 이송시킴.

1.1.21 DFT 케이블을 부드럽게 잡아당겨 케이블 상에 약간의 긴장력이 있는 것을 보장함.

1.2 MCSM 조립체

1.2.1 미리 제 위치에 있지 않으면, 캐리지 및 안전 펜스를 가장 먼 좌측 위치로 이동시킴.

1.2.2 전술된 단계에 따라 감김 맨드릴을 로딩함.

1.2.3 전술된 바와 같이 코일 권취기 제어기 설정을 설정함.

1.2.4 프롬프팅시에, "w"를 누르고 "엔터"를 눌러 코일 권취 프로세스를 시작함.

1.2.5 코일 권취 프로세스를 관찰하고 생산 라우터의 후방에 임의의 불규칙성이 있는지를 주목함.

1.2.6 접착제(일반적으로 UV 접착제)를 코일의 근접 단부에서 단일층 코일에 부착함(예를 들어, 산 브러시를 사용함), 적절하다면 20초 동안 UV 경화함, 코일/케이블이 내부 라이너 튜빙에 고정되는지를 확인함. 필요하다면 반복함.

1.2.7 코일 권취기 가이드 후방의 케이블을 다듬질하고, 권취기로부터 코일 조립체를 제거하고, 근접 단부 및 인접한 CSM의 나머지에서 단일층 코일의 5 내지 7 mm에 걸쳐 0.070" ID PET HST×1 cm를 활주시킴.

1.2.8 공기 2.5 및 열 5로 고온 공기 건을 설정하고 사용 전에 2 내지 3분 동안 운전함.

1.2.9 공기 건 노즐을 PET HST로부터 5 내지 10 cm 이격하여 유지하고, PET HST 튜빙을 수축시켜 케이블 및 코일을 내부 튜빙/라이너에 고정함. PET HST가 열 수축 프로세스 중에 손상되면, PET HST를 제거하고 동일한 프로세스에 따라 PET HST의 새로운 섹션을 부착함.

1.2.10 척의 내부에 있는 내부 튜빙/라이너의 말단 단부를 다듬질함.

1.2.11 내부 튜빙 상의 감겨진 섹션의 단부를 표시함.

1.2.12 코일을 시리얼화함. 코일 조립체를 운반 튜브 내에 배치하고 이하의 코드, 즉 연월일 리드 번호(예를 들어, 081307-1)를 사용하여 코일에 번호를 부여함. 리드/코일 번호로 운반 튜브에 라벨 부착함.

1.2.13

1.3 MCSM 코일 조립체 검사

1.3.1 MCSM의 길이를 측정하여 기록함. 길이는 67.5±1.5 cm이어야 함.

1.3.2 내부 튜빙/라이너 내의 감김 맨드릴의 이동을 검사함.

1.3.3 코일은 내부 라이너/튜빙에 대해 이동하지 않아야 함.

1.3.4 마이크로 Vu로 코일 균일성 검사함.

1.3.4.1 코일 맨드릴 또는 하부의 슬리브가 이를 통해 보여질 수 있는 2개의 와이어 직경보다 넓은 어떠한 간격도 없음.

1.3.4.2 2개의 와이어 두께보다 큰 어떠한 중첩부도 없음.

1.3.4.3 최말단 CSM의 말단 섹션은 전형적인 3층 구조를 나타냄.

1.4 전극 조립체

전극은 이하의 순서로 MCSM에 부착될 수 있음

- 근접-말단(IPG) 전극

- 근접-근접(IPG) 전극

- 말단-근접/접지 전극

- 말단-말단/감지 전극

주: 전극 라벨 부착은 이하와 같은데, 제1 항은 MCSM의 단부를 식별하고, 제2 항은 각각의 단부 상의 2개의 전극 사이의 관계를 나타냄.

주: 전극 조립 프로세스는 현미경 하에서 수행될 수 있음

1.4.1 근접 전극 접속

1.4.1.1 MCSM 조립체의 근접(PET 열 수축) 단부에서, 내부 튜브/라이너로부터 PET 열 수축이 시작하는 지점까지 양 전도체를 감김 해제함.

1.4.1.2 필요에 따라 내부 튜브/라이너에 손상을 주지 않도록 주의하면서 현미경에 보조로 과잉 접착제를 제거함.

1.4.1.3 단일 전도체의 전체 길이로부터 ETFE 절연체를 제거함. 전도체를 직선으로 잡아당기고, 플럭스를 도포하고 전도체를 땜납으로 주석 도금함. IPA 및 킴와이프(Kimwipe)를 사용하여 과잉의 플럭스를 닦아냄.

1.4.1.4 양 케이블이 전극 내에 있는 상태로 전극의 말단 단부를 PET 열 수축의 시작부로 활주시킴. 케이블 및 전극의 근접 접합부에서 케이블 자체를 가열함으로써 최소 땜납 및 플럭스를 사용하여 주석 도금된 케이블에 전극을 납땜함.

1.4.1.5 전극을 부드럽게 잡아당겨 양호한 땜납 조인트를 보장함. 전극의 외부로 연장되어 있을 수 있는 과잉의 절연되지 않은 길이를 다듬질함.

1.4.1.6 미리 납땜된 전극의 근접 단부로부터 6 mm 이격하여 시작하여 제2 케이블로부터 ETFE 절연체를 제거함. 케이블을 직선으로 잡아당기고, 플럭스를 부착하고 전도체를 땜납으로 주석 도금함. IPA 및 킴와이프를 사용하여 과잉의 플럭스를 닦아냄.

1.4.1.7 내부 튜빙/라이너 및 케이블에 걸쳐 5 mm 길이의 0.042" PET HST의 부분을 활주시켜 열 수축의 말단 단부가 미리 납땜된 전극의 근접 단부와 동일 높이가 되게 함.

1.4.1.8 상기와 같이 튜빙을 열 수축시킴.

1.4.1.9 전극을 활주시키고 이격시켜 전극 사이에 6 mm 간극이 존재하도록 함. 케이블 및 전극의 근접 접합부에서 케이블 자체를 가열함으로써 최소 땜납 및 플럭스를 사용하여 주석 도금된 케이블에 전극을 납땜함.

1.4.1.10 전극을 부드럽게 잡아당겨 양호한 땜납 조인트를 보장함. 전극의 외부로 연장되어 있을 수도 있는 과잉의 절연되지 않은 케이블 길이를 다듬질함.

1.4.2 말단 전극 접속

1.4.2.1 멀티미터를 사용하여 근접-말단 전극에 대응하는 케이블을 식별함.

1.4.2.2 블레이드를 사용하여, 제1 CSM의 말단 단부로부터 5 mm에서 시작하여 ETFE 절연체를 제거함. 케이블을 직선으로 잡아당기고, 플럭스를 부착하고, 전도체를 땜납으로 주석 도금함. IPA 및 킴와이프를 사용하여 과잉의 플럭스를 닦아냄.

1.4.2.3 주석 도금된 케이블 상의 절연체가 종료하는 점까지 전극 내부에서 케이블을 갖는 말단-근접 전극을 활주시킴.

1.4.2.4 전극을 부드럽게 잡아당겨 양호한 땜납 조인트를 보장함. 전극의 외부로 연장되어 있을 수도 있는 과잉의 절연되지 않은 케이블 길이를 다듬질함.

1.4.2.5 블레이드를 사용하여 미리 납땜된 전극의 말단 단부로부터 9 mm 이격하여 시작하여 제2 케이블로부터 ETFE 절연체를 제거함. 케이블을 직선으로 잡아당기고, 플럭스를 부착하고, 전도체를 땜납으로 주석 도금함. IPA 및 킴와이프를 사용하여 과잉의 플럭스를 닦아냄.

1.4.2.6 내부 튜빙/라이너 및 케이블에 걸쳐 8 mm 길이의 0.042" PET HST의 부분을 활주시켜 열 수축의 근접 단부가 미리 납땜된 전극의 말단 단부와 동일 높이가 되게 함.

1.4.2.7 상기와 같이 튜빙을 열 수축함.

1.4.2.8 전극을 활주시키고 이격시켜 전극 사이에 9 mm 간극이 존재하게 함. 케이블 및 전극의 말단 접합부에서 케이블 자체를 가열함으로써 최소 땜납 및 플럭스를 사용하여 주석 도금된 케이블에 전극을 납땜함.

당 기술 분야의 숙련자는 다른 작업 및/또는 상이한 파라미터가 사용될 수 있고, 본 발명의 범주가 이 에에 한정되는 것은 아니라는 것을 이해할 수 있을 것이다. 또한, 이 예는 3층 MCSM 구성으로 형성된 2-전도체 리드에 대한 것이고, 따라서 2개 초과의 전도체가 리드 내에 형성되는 경우에 부가의 전도체의 코일이 사용될 수 있다.

도면 및 명세서에서, 본 발명의 실시예가 개시되었고 특정 용어가 이용되었지만, 이들은 한정을 위해서가 아니라 단지 포괄적인 설명적인 개념으로 사용된 것이고, 본 발명의 범주는 이하의 청구범위에 설명되어 있다. 따라서, 상기 내용은 본 발명의 예시이고 그 한정으로서 해석되어서는 안된다. 본 발명의 소수의 예시적인 실시예가 설명되었지만, 당 기술 분야의 숙련자들은 본 발명의 신규한 교시 및 장점으로부터 실질적으로 벗어나지 않고 다수의 수정이 예시적인 실시예에 가능하다는 것을 즉시 이해할 수 있을 것이다. 따라서, 모든 이러한 수정은 청구범위에 규정된 바와 같은 본 발명의 범주 내에 포함되는 것으로 의도된다. 청구범위에서, 수단 기능 절(means-plus-function clause)은 사용되는 경우에 언급된 기능을 수행하는 바와 같은 본 명세서에 설명된 구조와, 구조적인 등가물 뿐만 아니라 등가의 구조를 커버하도록 의도된다. 따라서, 상기 내용은 본 발명의 예시이고 개시된 특정 실시예에 한정되는 것으로서 해석되어서는 안되며, 개시된 실시예의 수정 뿐만 아니라 다른 실시예가 첨부된 청구범위의 범주 내에 포함되도록 의도된다는 것이 이해될 수 있다. 본 발명은 이하의 청구범위에 의해 규정되고, 청구범위의 등가물이 그에 포함된다.

Claims (116)

1. RF/MRI 적합성 의료용 디바이스로서,

   대향하는 근접부 및 말단부를 갖는 적어도 하나의 전도체를 포함하는 세장형 전기 의료용 리드를 포함하고,

   상기 적어도 하나의 전도체는

   제1 물리적인 길이에 대해 제1 길이방향으로 연장하는 제1 정방향 섹션;

   제1 정방향 섹션에 이어서 제2 물리적인 길이에 대해 반대의 길이방향으로 연장하는 적어도 하나의 제2 역방향 섹션; 및

   제2 역방향 섹션에 이어서 제3 물리적인 길이에 대해 상기 제1 길이방향으로 연장하는 제3 정방향 섹션

   을 포함하는 것인 의료용 디바이스.
2. 제1항에 있어서, 상기 제1, 제2 및 제3 물리적인 길이는 서로에 대해 근접하게 위치되고 상기 적어도 하나의 전도체의 전체 길이 중 일부 길이를 점유하는 것인 의료용 디바이스.
3. 제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 전도체는 대향하는 길이방향으로 복수회 그 자체로 회전하여 대응하는 제2 역방향 섹션에 의해 분리된 복수의 제1 및 제3 정방향 섹션을 형성하는 것인 의료용 디바이스.
4. 제1항에 있어서, 상기 섹션들 중 적어도 하나는 감겨진 부분을 갖는 것인 의료용 디바이스.
5. 제1항에 있어서, 상기 제3 정방향 섹션은 제2 역방향 섹션을 사이에 두고 제1 정방향 섹션과 근접하게 존재하는 것인 의료용 디바이스.
6. 제1항에 있어서, 상기 제1 정방향, 제2 역방향 및 제3 정방향 섹션은 상기 전도체의 전체 길이의 소수의 길이를 점유하고, 상기 전도체는 상기 제1 정방향, 제2 역방향 및 제3 정방향 섹션을 형성하는 제1 회전부 세트가 제1, 제2 및 제3 섹션의 다른 세그먼트를 형성하는 제2 회전부 세트에 이어지도록 구성되는 것인 의료용 디바이스.
7. 제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 전도체는 복수의 전도체이고, 상기 복수의 전도체의 각각은 적어도 하나의 제1 정방향, 제2 역방향 및 제3 정방향 섹션의 세트를 가지며, 상기 리드는 복수의 전극을 더 포함하고, 적어도 하나의 전극은 복수의 전도체들 중 하나 이상에 접속되는 것인 의료용 디바이스.
8. 제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 전도체는 복수의 전도체이고, 상기 복수의 전도체는 같은 물리적인 길이방향 지점에서 다른 전도체의 제1, 제2 또는 제3 섹션 중 적어도 하나와 함께 공통 권취되어 있는, 각각 감겨진 적어도 하나의 제1 정방향, 제2 역방향 또는 제3 정방향 섹션을 적어도 하나 포함하는 것인 의료용 디바이스.
9. 제1항에 있어서, 상기 리드는 20 MHz 내지 200 MHz 범위의 유도 전류의 광대역 억제를 제공하도록 구성되는 것인 의료용 디바이스.
10. 제1항에 있어서, 상기 리드는 이식 가능하고, 이식형 치료용 디바이스 및 이식형 치료용 디바이스에 접속하는 리드 연장부 중 하나 이상에 일 단부가 접속되는 것인 의료용 디바이스.
11. 제10항에 있어서, 상기 이식형 치료용 디바이스는 IPG(implantable pulse generator; 이식형 펄스 발생기)를 포함하는 것인 의료용 디바이스.
12. 제1항에 있어서, 상기 리드는 심장 심박조율기 리드, 심장 제세동기 리드, 또는 심장 모니터 리드 중 적어도 하나인 의료용 디바이스.
13. 제1항에 있어서, 상기 리드는 이식형 뇌 신경조절 또는 척수 코드 자극 리드인 의료용 디바이스.
14. 제1항에 있어서, 상기 리드 임피던스는 MRI 스캐너의 작동 주파수와 관련된 타겟 주파수 범위에서 국부적인 최대치를 갖는 것인 의료용 디바이스.
15. 제1항에 있어서, 상기 리드는 내부 전도체를 더 포함하고, 적어도 하나의 전도체는 다수의 제1 정방향, 제2 역방향 및 제3 정방향 섹션을 형성하는 다수의 회전부 세트로 구성되는 제1 정방향, 제2 역방향 및 제3 정방향 섹션을 갖고, 상기 적어도 하나의 전도체는 상기 내부 전도체 상에 존재하는 것인 의료용 디바이스.
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