JP6378787B2 - 血管内カテーテルのための設計及び方法 - Google Patents

Description

本開示は、一般に、血管内に挿入するための回転プローブに対する細長いカテーテルに関し、特に、血管内超音波（ＩＶＵＳ）イメージングカテーテルに関する。

血管内超音波（ＩＶＵＳ）イメージングは、治療の必要性を決定するため、介入治療をガイドするため、及び／又は、その有効性を評価するために、人体内の動脈等、病気の血管に対する診断ツールとして、介入的心臓病学において広く使用されている。ＩＶＵＳイメージングは超音波エコーを使用して、関心のある血管の画像を作製する。超音波は、ほとんどの組織及び血液を容易に通過するが、（血管壁の種々の層等の）組織構造体、赤血球及び関心のある他の特徴から生じる不連続部から部分的に反射される。患者インターフェイスモジュール（ＰＩＭ）によってＩＶＵＳカテーテルに接続されるＩＶＵＳイメージングシステムは、受信した超音波エコーを処理して、カテーテルが配置されている血管の断面画像を生成する。

典型的な回転ＩＶＵＳカテーテルにおいて、圧電セラミックス材料から作製された単一の超音波トランスデューサ要素が、関心のある血管内に挿入されるプラスチックシースの内側で回転する可撓性のドライブシャフトの先端にて位置している。トランスデューサ要素は、超音波ビームが概してカテーテルの軸に垂直に伝わるように方向づけられる。流体で満たされたシースは、トランスデューサから組織内に超音波信号が自由に伝わり且つ戻るのを可能にしながら、回転するトランスデューサ及びドライブシャフトから血管組織を保護する。ドライブシャフトが（典型的には１秒あたりに３０回転）回転するに従い、トランスデューサは、周期的に、高い電圧パルスで励起されて、ショートバーストの超音波を放つ。次に、同じトランスデューサが、種々の組織構造体から反射された戻ってくるエコーを受信し、さらに、ＩＶＵＳイメージングシステムが、トランスデューサの単一の回転の間に生じる一連の何百ものこれらの超音波パルス／エコーの取得の連続から、血管の断面の二次元表示を組み立てる。

典型的なドライブシャフトは、空洞のコアを有してステンレス鋼ワイヤを用いて作製され、電気ケーブルが、その空洞のコアの内側に配置されて、トランスデューサを、患者インターフェイスモジュール（ＰＩＭ）のＩＶＵＳイメージングシステムに電気的に結合させる。ドライブシャフトは、例えば１００センチメートル（ｃｍ）から２５０ｃｍの範囲において等、特定の用途に対してかなり長く作製することができるため、電気ケーブルを空洞のコアに通すことは、困難な課題であり得る。さらに、サイズによる制限のため、ドライブシャフトは、いずれの末端でも未完成でなければならず、ＩＶＵＳカテーテルにおける電気ケーブルの終結又は最後の接続は、電気ケーブルをドライブシャフトに通した後で、手によって行われるということを要求する。そのような課題は困難であり且つ時間がかかる。

米国特許第８，４０３，８５６ 米国特許出願公開第２０１３／０３０３９１９

従って、血管内超音波システムにおいて小型で効率的なドライブシャフトを提供するための、改善された装置、システム及び方法が依然として必要とされる。

本開示の実施形態は、血管内超音波システムにおいて小型で効率的なドライブシャフトを提供する。

一実施形態において、血管内に挿入するための回転プローブに対する細長いカテーテルが提供される。当該細長いカテーテルは、可撓性の本体と、可撓性の本体の近位部分に隣接している近位のコネクタと、可撓性の本体内に配置された細長いシャフトとを含み、シャフトは、ドライブケーブル、及び、可撓性の本体の遠位部分に隣接している、ドライブケーブルに結合した作業要素を有し、ドライブケーブルは、トルク伝達コア、及び、トルク伝達コアの外側に長さ方向に配置された少なくとも１つの導体を有し、さらに、少なくとも１つの導体は、作業要素を細長いシャフトの近位部分に結合させている。一部の例において、少なくとも１つの導体は電気導体である。一部の例において、少なくとも１つの導体は光ファイバである。導体の数は、その用途次第である。例えば、一部の用途において、２つの導体又は４つの導体がドライブケーブル内にあってもよい。

一部の例において、ドライブケーブルは、少なくとも１つの導体とトルク伝達コアとの間に電気絶縁層をさらに含む。一部の例において、ドライブケーブルはポリマージャケットをさらに含み、ポリマージャケットは、少なくとも１つの導体をトルク伝達コアに固定する。一部の例において、ドライブケーブルは複数のポリマーバンドをさらに含み、複数のポリマーバンドは、少なくとも１つの導体をトルク伝達コアに固定する。一部の実施形態において、少なくとも１つの導体は、トルク伝達コアに固定されるポリマージャケット内に包埋される。

一部の実施形態において、ドライブケーブルのトルク伝達コアはステンレス鋼を用いて作製される。一部の実施形態において、ドライブケーブルのトルク伝達コアは光ファイバであり、さらに、少なくとも１つの導体は電気導体である。一部の実施形態において、細長いカテーテルの作業要素は、圧電性マイクロマシン加工超音波トランスデューサ（ＰＭＵＴ）又は容量性マイクロマシン加工超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴ）である。

別の実施形態において、血管内に挿入するための回転プローブが提供される。当該プローブは、可撓性の本体と、可撓性の本体の近位部分に隣接している近位のコネクタと、可撓性の本体内に配置された細長いシャフトとを有する細長いカテーテルであって、シャフトは、ドライブケーブル、及び、可撓性の本体の遠位部分に隣接している、ドライブケーブルに結合した作業要素を有し、ドライブケーブルは、トルク伝達コア、及び、トルク伝達コアの外側に長さ方向に配置された少なくとも１つの導体を有し、さらに、少なくとも１つの導体は、作業要素を細長いシャフトの近位部分に結合させている、カテーテル、さらに、細長いカテーテルの近位のコネクタとインターフェイスをとるように構成されたインターフェイスモジュールであって、シャフトの近位部分に固定して結合するように構成された回転要素、回転要素に隣接して置かれ且つ回転要素から離間された静止要素であり、回転要素を介して作業要素まで信号を通す、及び、作業要素から信号を受けるように構成された静止要素、並びに、回転要素がシャフトの近位部分に固定して結合する場合に回転要素及びシャフトを回転させるための回転要素に結合したモーターを含む、インターフェイスモジュールを含む。

別の実施形態において、血管内に挿入するための回転プローブに対するカテーテルを製造する方法が提供される。当該方法は、細長いトルク伝達コアを提供するステップと、少なくとも１つの導体を、細長いトルク伝達コアの長さ方向に固定するステップとを含む。一部の例において、当該方法は、少なくとも１つの導体を細長いトルク伝達コアに固定する前に、細長いトルク伝達コアにわたって電気絶縁層を形成するステップをさらに含み、少なくとも１つの導体は、電気絶縁層に隣接して配置される。一部の例において、当該方法は、少なくとも１つの導体にわたっても、細長いトルク伝達コアにわたっても、ポリマージャケットを固定するステップをさらに含む。一部の例において、当該方法は、少なくとも１つの導体にわたっても、細長いトルク伝達コアにわたっても、複数のポリマーバンドを固定するステップをさらに含む。

一部の実施形態において、少なくとも１つの導体はポリマージャケット内に包埋され、さらに、少なくとも１つの導体を固定するステップは、ポリマージャケットを細長いトルク伝達コアにわたって固定するステップを含む。その点について、ポリマージャケットを固定するステップは、ポリマージャケットを、細長いトルク伝達コアにわたって熱収縮させるステップ、又は、ポリマージャケットを、細長いトルク伝達コアにわたって押し出し成形するステップを含む。一部の実施形態において、少なくとも１つの導体を固定するステップは、ポリマージャケット及び少なくとも１つの導体を、細長いトルク伝達コアにわたって同時押し出し成形するステップを含む。

一部の例において、当該方法は、少なくとも１つの導体の遠位部分を作業要素に結合させるステップと、トルク伝達コアの遠位部分を、作業要素を保持するハウジングに固定するステップとをさらに含む。その点について、作業要素は、一部の実施形態においてトランスデューサである。

本開示の一部の実施形態は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）システムにおける小型で効率的なドライブケーブルを提供する。ドライブケーブルは、関心のある血管内に挿入するために、必要なトルクを有して、依然として可撓性である。トルク伝達コアの外側に配置された導体で、ドライブケーブルは、電線がその中に通される必要がある現存するドライブケーブルよりも製造するのが容易である。一部の実施形態において、提供されるドライブケーブルの導体は、製造プロセスの初期のステップにおいてサブアセンブリ内で終結させることができ、下流のドライブケーブルを作製する及び／又は使用するという課題を単純にしている。さらに、ワイヤをトルク伝達コアに通す必要がないため、ドライブケーブルの大きさ及び公差を小さくすることができ、ＩＶＵＳシステムに対するさらなる構成要素のためのさらなる空間を可能にしている。加えて又或いは、ドライブケーブルは、より強くすることができ、より信頼できる作動及びより長い可使時間を可能にしている。

別の実施形態において、血管内に挿入するための回転プローブに対する細長いカテーテルが提供される。細長いカテーテルは、可撓性の本体と、可撓性の本体の近位部分に隣接している近位のコネクタと、可撓性の本体内に配置された細長いシャフトとを含む。細長いシャフトは、ドライブケーブル、及び、可撓性の本体の遠位部分に隣接している、ドライブケーブルに結合した作業要素を含む。ドライブケーブルは、誘電体絶縁層、誘電体絶縁層の内側に長さ方向に配置された少なくとも２つの導体、誘電体絶縁層にわたるシールド、及び、シールドにわたる外側のシースを含む。少なくとも２つの導体は、作業要素を細長いシャフトの近位部分に結合させる。一部の例において、ドライブケーブルは４つの導体を含む。一部の例において、ドライブケーブルは、誘電体絶縁層内に包埋された補強層をさらに含み、補強層は、少なくとも２つの導体のための電気シールドにされ得る。種々の例において、この実施形態のドライブケーブルは、データ信号伝達及びトルク伝達両方に対するワンピース設計を提供し、別のトルク伝達コアの必要性を排除している。本開示のさらなる態様、特徴及び利点が、以下の詳細な説明から明らかになる。

本開示の例示的な実施形態が、付随の図面を参考にして記載される。

一部の実施形態による回転ＩＶＵＳプローブの断片の概略図である。 一実施形態に従った、図１の回転ＩＶＵＳプローブに対するインターフェイスモジュール及びカテーテルの一実施形態の断片の概略図である。 一実施形態に従った、図１の回転ＩＶＵＳプローブの遠位部分の概略断面図である。 一実施形態に従った、ドライブケーブルの遠位部分に結合した作業要素の概略上面図である。 本開示の種々の態様によるドライブケーブルの概略透視図である。 本開示の種々の態様によるドライブケーブルの概略断面図である。 本開示の種々の態様によるドライブケーブルの概略断面図である。 本開示の種々の態様によるドライブケーブルの概略図である。 本開示の種々の態様によるカテーテルを製造する方法である。 一実施形態に従った、図１の回転ＩＶＵＳプローブの遠位部分の概略断面図である。 本開示の種々の態様による図６におけるドライブケーブルの一実施形態の概略断面図である。 本開示の種々の態様による図６におけるドライブケーブルの別の実施形態の概略断面図である。

本開示の原理の理解を奨励する目的で、次に、図面において例示される実施形態が参照され、さらに、該実施形態を記載するために特定の用語が使用される。それにもかかわらず、本開示の範囲の限定は意図されないということが理解されたい。記載される装置、システム及び方法に対するいかなる変更及びさらなる修正も、本開示の原理のいかなる追加の適用も、本開示が関連する当業者に対して通常発生するように、本開示の範囲内にあると十分に考慮され且つ含まれる。特に、一実施形態に関して記載される特徴、構成要素及び／又はステップは、本開示の他の実施形態に関して記載される特徴、構成要素及び／又はステップと組み合わされてもよいということが十分に考慮される。しかし、簡潔にする目的で、これらの組み合わせの数多くの反復は別に記載されることはない。

本明細書において使用される場合、「可撓性の細長い部材」又は「細長い可撓性の部材」は、少なくとも、患者の脈管構造内に挿入することができるいかなる薄くて長い可撓性の構造体も含む。本開示の「可撓性の細長い部材」の例示された実施形態は、可撓性の細長い部材の外径を画定する円形の断面の輪郭と共に円柱状の輪郭を有しているけれども、他の例において、可撓性の細長い部材のうち全て又は一部が、（例えば卵形、長方形、正方形、楕円形等）他の幾何学的断面の輪郭、又は、非幾何学的断面の輪郭を有してもよい。可撓性の細長い部材は、例えば、ガイドワイヤ及びカテーテルを含む。その点について、カテーテルは、他の器具を受ける及び／又はガイドするためのその長手方向に沿って延びる管腔を含んでも又は含まなくてもよい。カテーテルが管腔を含む場合、管腔は、装置の断面の輪郭に関して中心に置かれてもよく又は中心線をはずして置かれてもよい。

ほとんどの実施形態において、本開示の可撓性の細長い部材は、１つ又は複数の電子部品、光学部品又は電気光学部品を含む。例えば、限定されることなく、可撓性の細長い部材は、以下のタイプの構成要素、すなわち、圧力センサ、温度センサ、イメージング要素、光ファイバ、超音波トランスデューサ、反射器、鏡、プリズム、アブレーション要素、ＲＦ電極、導体及び／又はその組み合わせのうち１つ又は複数の構成要素を含んでもよい。一般的に、これらの構成要素は、可撓性の細長い部材が配置される血管又は他の解剖学的形態の部分に関連するデータを得るように構成される。多くの場合、構成要素は、処理及び／又は表示のために外部装置にデータを伝えるようにも構成される。一部の態様において、本開示の実施形態は、医療用途も非医療用途も含む、血管の内腔内で画像処理するためのイメージング装置を含む。しかし、本開示の一部の実施形態は、ヒトの脈管構造に関連した使用に特に適している。血管内空間、特に、ヒトの脈管構造の内部壁の画像処理は、（血管内超音波（「ＩＶＵＳ」）及び心臓内超音波検査（「ＩＣＥ」）と呼ばれることも多くある）超音波並びに光干渉断層撮影（「ＯＣＴ」）を含む多くの異なる技術によって成し遂げることができる。他の例においては、赤外イメージング、サーマルイメージング又は他のイメージングの様式が利用される。

本開示の電子部品、光学部品及び／又は電気光学部品は、可撓性の細長い部材の遠位部分内に配置されることが多くある。本明細書において使用される場合、可撓性の細長い部材の「遠位部分」は、中心から遠位端までの可撓性の細長い部材のいかなる部分も含む。可撓性の細長い部材は固体であり得るため、本開示の一部の実施形態は、電子部品を受けるために遠位部分にてハウジング部分を含むことになる。そのようなハウジング部分は、細長い部材の遠位部分に取り付けられた管状の構造体であり得る。一部の可撓性の細長い部材は管状であり、さらに、１つ又は複数の管腔を有し、その管腔内で電子部品を遠位部分に置くことができる。

電子部品、光学部品及び／又は電気光学部品並びに関連する通信回線は、可撓性の細長い部材の直径が非常に小さくあるのを可能にするようにサイズ決定され且つ形作られる。例えば、本明細書において記載される１つ又は複数の電子部品、光学部品及び／又は電気光学部品を含有している、ガイドワイヤ又はカテーテル等の細長い部材の外径は、約０．０００７’’（０．０１７８ｍｍ）から約０．１１８’’（３．０ｍｍ）であり、一部の特定の実施形態は、約０．０１４’’（０．３５５６ｍｍ）及び約０．０１８’’（０．４５７２ｍｍ）の外径を有する。そのようなものとして、本願の１つ又は複数の電子部品、光学部品及び／又は電気光学部品を組み入れる可撓性の細長い部材は、心臓の一部であるか又は心臓を直接取り囲むものに加えて、四肢の静脈及び動脈、腎動脈、脳内及び脳周辺の血管並びに他の内腔を含む、ヒト患者内の多種多様な内腔における使用に適している。

本明細書において使用される場合「接続された」及びその変形は、別の要素に、別の要素上で、別の要素内で等、接着されているか又さもなければ直接しっかり固定されている等の直接的な接続だけでなく、接続された要素間に１つ又は複数の要素が配置されている間接的な接続も含む。

本明細書において使用される場合「固定された」及びその変形は、方法であって、その方法によって、要素は、別の要素に、別の要素上で、別の要素内で等、接着されているか又さもなければ直接しっかり固定されている等、別の要素に直接固定される方法だけでなく、固定された要素間に１つ又は複数の要素が配置されている、２つの要素を共に固定する間接的な技術も含む。

次に、血管内超音波システムに組み入れられる概念の特定の実施形態が参照される。しかし、例示される実施形態及びその使用は、単なる例として提供される。限定されることなく、体内のいかなる血管、動脈、静脈、内腔、通路、組織又は器官内の画像処理等、他のシステム及び使用があり、限定されることはない。以下の実施形態は、例示目的で血管及び血管壁を参照し得るけれども、いかなる他の組織構造体も、本明細書において開示された方法に従って画像処理されるとして構想されてよい。一般に、患者の体内のいかなる体積も、本明細書において開示される実施形態に従って画像処理することができ、その体積は、当業者が認識することができる血管、腔、内腔及びいかなる他の組織構造体も含む。

次に、図１を参照すると、画像診断のために患者内に挿入するための回転プローブ１００が示されている。一部の実施形態において、回転プローブ１００は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）プローブである。プローブ１００は、カテーテル本体１０２及び細長いドライブシャフト又はシャフト１０４を有するカテーテル１０１を含む。カテーテル本体１０２は可撓性であり、さらに、近位部分１０６も遠位部分１０８も有する。カテーテル本体１０２は、シャフト１０４を取り囲むシースである。説明目的のため、図１におけるカテーテル本体１０２は、その中に配置されたシャフト１０４を見ることができるように、視覚的に透明であるとして例示されているが、カテーテル本体１０２は、視覚的に透明であってもなくてもよいということが正しく理解されることになる。シャフト１０４は、カテーテル本体１０２内で、生理食塩水等の滅菌流体で流される。その流体は、画質に悪い影響を与えるシャフト１０４の周りの空気ポケットの存在を除去するのに役立つ。流体は、潤滑剤として作用することもできる。シャフト１０４は、カテーテル本体１０２の近位部分１０６内に配置される近位部分１１０、及び、カテーテル本体１０２の遠位部分１０８内に配置される遠位部分１１２を有する。

カテーテル本体１０２の遠位部分１０８及びシャフト１０４の遠位部分１１２は、プローブ１００の作動中、患者内に挿入される。プローブ１００の使用に適した長さ（患者内に挿入することができる部分）は、いかなる適した長さであってもよく、さらに、その用途に応じて変えることができる。シャフト１０４の遠位部分１１２は、作業要素１１８を含む。

カテーテル本体１０２の近位部分１０６及びシャフト１０４の近位部分１１０は、（患者インターフェイスモジュール又はＰＩＭと呼ばれることもある）インターフェイスモジュール１１４に接続される。近位部分１０６、１１０には、インターフェイスモジュール１１４に取外し可能に接続されるカテーテルハブ１１６がつけられる。一部の実施形態において、インターフェイスモジュール１１４は、直接的なユーザによる制御及び画像視検のために、プローブ１００を制御システム及び／又はモニター（図示せず）に結合させる。

カテーテル本体１０２内のシャフト１０４の回転は、インターフェイスモジュール１１４によって制御され、インターフェイスモジュール１１４は、ユーザによって操作することができる複数のユーザインターフェイス制御を提供する。インターフェイスモジュール１１４は、シャフト１０４内の導体を介して作業要素１１８に信号を送り且つそこから信号を受けることによって作業要素１１８とも通信する。一部の実施形態において、作業要素１１８への信号及び作業要素１１８からの信号は電気信号であり、さらに、シャフト１０４内の導体は、金属ワイヤ等の電気導体である。一部の実施形態において、作業要素１１８への信号及び作業要素１１８からの信号は光信号であり、さらに、シャフト１０４内の導体は光ファイバである。インターフェイスモジュール１１４は、シャフト１０４を介して受ける情報を受ける、分析する及び／又は表示することができる。いかなる適した機能性、制御、情報処理及び分析、並びに、表示も、インターフェイスモジュール１１４内に組み入れることができるということが正しく理解されることになる。

シャフト１０４は、作業要素１１８、ハウジング１２０及びドライブケーブル１２２を含む。作業要素１１８はハウジング１２０に結合する。ハウジング１２０は、シャフト１０４の遠位部分１１２にてドライブケーブル１２２に取り付けられる。ドライブケーブル１２２は、インターフェイスモジュール１１４を介してカテーテル本体１０２内で回転させられ、次に、ハウジング１２０及び作業要素１１８を回転させる。作業要素１１８は、ＰＭＵＴ又はＣＭＵＴ等、１つ又は複数のトランスデューサ技術を含むいかなる適したタイプのものであり得るが、それらに限定されない。作業要素１１８は、単一のトランスデューサ又はアレイを含み得る。一部の実施形態において、作業要素１１８は、ＯＣＴシステムにおいて使用されるもの等、センサ部品又は光レンズを含む。

図２は、一実施形態に従った、プローブ１００の近位部分及びインターフェイスモジュール１１４の内部の概略図を示している。示されているように、カテーテルハブ１１６は、静止した外部ハウジング２２４、鉤２２６及びコネクタ２２８を含む。コネクタ２２８は、この実施形態において示されている２５４等の４つの導電線と共に表されている。しかし、いかなる適した数の導電線及びいかなるタイプの導電媒質も利用することができるということが正しく理解されることになる。例えば、光結合器、同軸ケーブル、又は、６つの導電性の線を、種々の実施形態において利用することができる。

示されているように、インターフェイスモジュール１１４の内部は、モーター２３６、モーターシャフト２３８、主要なプリント回路基板（ＰＣＢ）２４０、回転要素２３２、及び、プローブ１００の作動のためのいかなる他の適した構成要素も含む。モーター２３６はモーターシャフト２３８に接続されて、回転要素２３２を回転させる。主要なプリント回路基板２４０は、いかなる適した数及びタイプの電子部品２４２も有してよく、そのような電子部品２４２は、作業要素１１８（図１）に対する送受信装置を含むがそれに限定されない。

回転要素２３２は、カテーテルハブ１１６上のコネクタ２２８とかみ合う相互コネクタ２４４を有する。コネクタ２４４は、コネクタ２２８上の２５４等の導電線に接触する２５５等の導電線を有し得る。示されているように、回転要素２３２は、回転変圧器２４６の回転部分２４８に結合する。変圧器２４６の回転部分２４８は、巻き線２５１及び２５２の組を使用して、変圧器２４６の静止した部分２５０まで且つそこから信号を伝える。変圧器２４６の静止した部分２５０は、プリント回路基板２４０に電気的に接続される。いかなる適した数の巻き線も使用して、変圧器２４６を横切っていかなる適した数の信号も送ることができるということが正しく理解されることになる。同じく示されているように、回転要素２３２は、複数の回路部品を含むプリント回路基板２５６、２５７を含む。図２は単に例であり、本開示を限定するとして意図されないということが正しく理解されることになる。例えば、血管の縦方向の画像を生成するために、引き戻し機構が利用されて、シャフト１２２をカテーテル１０２内の近位位置まで引くことができる。プローブ１００の近位部分及びインターフェイスモジュール１１４の内部のさらなる例を、参照により本願において援用する“Ｒｏｔａｔｉｏｎａｌ Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ Ｐｒｏｂｅ ｗｉｔｈ ａｎ Ａｃｔｉｖｅ Ｓｐｉｎｎｉｎｇ Ｅｌｅｍｅｎｔ”という題が付けられた特許文献１において見つけることができる。

図３Ａは、本開示の一実施形態によるカテーテル１０１の遠位部分の断面図を示している。特に、図３Ａは、シャフト１０４の遠位部分の態様の拡大図を示している。この例証的な実施形態において、シャフト１０４は、ステンレス鋼から作製され且つ丸口３２６及び切り抜き３２８が提供されたハウジング１２０によってその遠位端にて終結しており、切り抜き３２８は、超音波ビーム３３０がハウジング１２０から出るためのものである。シャフト１０４のドライブケーブル１２２は、トルク伝達コア３３２、及び、その上にポリマージャケット３３６によって固定される１つ又は複数の電気ケーブル３３４を含む。一部の実施形態において、電気ケーブル３３４は、ポリマージャケットの代わりに複数のポリマーバンドによってトルク伝達コア３３２に固定される。一部の実施形態において、トルク伝達コア３３２は、反対巻きの（ｃｏｕｎｔｅｒ ｗｏｕｎｄ）ステンレス鋼ワイヤの２つ以上の層で構成され、ドライブケーブル１２２の回転がハウジング１２０に対しても回転を与えるように、ハウジング１２０に溶接されるか又さもなければ固定される。例示された実施形態において、作業要素１１８は、ＰＭＵＴ微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）３３８、及び、その上に載せられた特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）３４４を含む。ＰＭＵＴ ＭＥＭＳ３３８は、球状集束トランスデューサ３４２を含む。作業要素１１８は、ハウジング１２０内に載せられる。図３Ａにおいて示されているように、任意のシールド３３３を有する電気ケーブル３３４のうちの１つが、はんだ３４０を用いて作業要素１１８に取り付けられる。電気ケーブル３３４は、ドライブケーブル１２２の外側部分を通ってシャフト１０４の近位部分まで延び、そこで、電気コネクタ２２８（図２）まで接続される。例示された実施形態において、作業要素１１８は、エポキシ３４８又は他の結合剤によって、ハウジング１２０に対してしかるべき所に固定される。エポキシ３４８は、ハウジング１２０内で伝わる音響効果を吸収する音響裏当て材料として、及び、作業要素１１８にはんだ付けされる電気ケーブル３３４に対するひずみ解放としても役立つ。図３Ａは単なる例であり、本開示を限定するとして意図されないということが正しく理解されることになる。シャフト１０４の遠位部分及び作業要素１１８のさらなる例を、参照により本願において援用する“Ｃｉｒｃｕｉｔ Ａｒｃｈｉｔｅｃｔｕｒｅｓ ａｎｄ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅｓ ｆｏｒ Ｒｏｔａｔｉｏｎａｌ ＩｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒＵｌｔｒａｓｏｕｎｄ（ＩＶＵＳ） Ｄｅｖｉｃｅｓ”という題が付けられた特許文献２において見つけることができる。

図３Ｂは、作業要素１１８のＰＭＵＴ ＭＥＭＳ部品３３８のさらなる態様を示している。図３Ｂの実施形態におけるＭＥＭＳ部品３３８は、パドル形状のシリコン部品であり、圧電性ポリマートランスデューサ３４２が、ＭＥＭＳ部品３３８の遠位部分にて位置する基板の広くなった部分３４９内に位置している。広くなった部分３４９から近位に置かれた基板の狭い部分は、ＡＳＩＣ３４４がＭＥＭＳ部品３３８に載せられる所である。その点について、ＭＥＭＳ部品３３８は１０の結合パッドを含み、結合パッド３５０、３５１、３５２、３５４、３５６及び３５８は、ＡＳＩＣ３４４をその上に載せるために、ＡＳＩＣ３４４上の結合パッドとそれぞれ釣り合うように構成されており、さらに、結合パッド３６２、３６４、３６６及び３６８は、ドライブケーブル１２２の４つの電気ケーブル３３４に対する終結として役立っている。その点について、ドライブケーブル１２２の４つの電気ケーブル３３４は、ドライブケーブル１２２の遠位部分にて曝露され、さらに、ＭＥＭＳ基板上に含まれる導電線によって結合パッド３５２、３５４、３５６及び３５８と電気的に結合した結合パッド３６２、３６４、３６６及び３６８にはんだ付けされるか又さもなければ固定して取り付けられる。“Ｃｉｒｃｕｉｔ Ａｒｃｈｉｔｅｃｔｕｒｅｓ ａｎｄ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅｓ ｆｏｒ Ｒｏｔａｔｉｏｎａｌ ＩｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒＵｌｔｒａｓｏｕｎｄ（ＩＶＵＳ） Ｄｅｖｉｃｅｓ”という題が付けられた特許文献２において開示されたもの等、電気ケーブル３３４を作業要素１１８に接続することの他の実施形態も可能である。

図４Ａは、本開示の種々の態様によるドライブケーブル１２２の概略図を示している。図４Ａを参照すると、ドライブケーブル１２２は、トルク伝達コア４０２、任意の電気絶縁層４０４、１つ又は複数の導体４０６及びポリマージャケット４０８を含む。トルク伝達コア４０２は、ドライブケーブル１２２によって横切られる比較的長い経路に沿って回転力を十分に届けるために、特定の捩り剛性を持つ。同時に、トルク伝達コア４０２は、回転する及びカテーテル１０１（図１）を通って軸方向に移動する能力を維持しながら、脈管系によって示されるきついターンの周りを曲がるように、十分に可撓性である。トルク伝達コア４０２は、いかなる適した材料からも作製することができる。一実施形態において、トルク伝達コア４０２は、反対巻きのステンレス鋼ワイヤ又は編組ワイヤの２つ以上の層等、ステンレス鋼から作製される。一実施形態において、トルク伝達コア４０２は光ファイバである。導体４０６は、一部の実施形態において電気導体である。その点について、導体４０６は、任意で遮蔽されてもよい。種々の実施形態において、導体４０６は、ワイヤ（Ｃｕ等）、カーボンナノチューブファイバの導体、導電性インク、導電性ポリマー、導電性フィルム及び／又はその組み合わせであってもよい。一部の実施形態において、導体４０６は、ＯＣＴシステムにおいて使用される光ファイバ等の光学経路である。一部の実施形態において、ドライブケーブル１２２は、電気導体４０６も光導体４０６も１つのケーブルにおいて含む。一部の実施形態において、絶縁層４０４は、トルク伝達コア４０２から導体４０６を電気的に離すように役立つ。絶縁層４０４は、いかなる適した材料から形成されてもよい。一部の実行において、絶縁層４０４はパリレン層である。ポリマージャケット４０８は、トルク伝達コア４０２にわたって導体４０６及び任意の電気絶縁層４０４を固定する。図４Ｃを参考にして記載されるもの等、一部の実施形態において、ポリマージャケット４０８は、導体４０６に対する絶縁層として役立ち得る。さらに、ポリマージャケット４０８は、カテーテル１０１の内側を満たした流体からドライブケーブル１２２の種々の構成要素を保護するようにも役立つ。ポリマージャケット４０８は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、Ｄｕｐｏｎｔ社からのカプトン（商標）ポリイミドフィルム、エチレン テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ナイロン又は類似のポリイミドフィルム等、いかなるポリマー材料、絶縁材料及び／又は誘電材料のものであってもよい。一部の実施形態において、ポリマージャケット４０８は、ドライブケーブル１２２における連続層等の細長い部分品である。一部の実施形態において、ポリマージャケット４０８は複数のポリマーバンドを含み、複数のポリマーバンドは、別のものであってもよく、又或いは、つながれたか若しくは融合されてもよい。さらに別の実施形態において、ポリマージャケット４０８は螺旋重ねである。種々の実施形態において、ポリマージャケット４０８は、トルク伝達コア４０２にわたって被覆、押し出し成形、又は、焼きばめされ得る。

従来のドライブケーブルと比較した図４Ａのドライブケーブル１２２の利点は、導体４０６がトルク伝達コア４０２の外側に配置され、従来のドライブケーブルの場合のようにその中に通されなければならないのではないため、製造するのがより容易であるということである。さらに、トルク伝達コア４０２内に導体を通す必要がないため、ドライブケーブル１２２の大きさ及び公差を小さくすることができ、ＩＶＵＳシステムに対する追加の構成要素のためのさらなる空間を可能にしている。より小さなドライブケーブル１２２は、より容易な流し込み又は注入動作のための、ドライブケーブルと、カテーテルの内腔の内側表面との間のより大きな空間も可能にする。加えて又或いは、ドライブケーブル１２２は、より強くすることができ、より信頼できる動作及びより長い可使時間を可能にしている。

図４Ｂは、一実施形態に従った、図４Ａのドライブケーブル１２２の断面図を示している。図４Ｂを参照すると、この実施形態においては、トルク伝達コア４０２は、固体のコアとして示されている。代わりとなる実施形態において、トルク伝達コア４０２は、もしかすると現存するドライブケーブルよりもはるかに小さい内腔を有する螺旋巻きである。同様に図４Ｂにおいて示されているように、電気絶縁層４０４の周りに均等に離間された４つの導体４０６がある。他の実施形態において、いかなる数の導体４０６も可能であり、さらに、導体４０６の異なる配置も可能である。ポリマージャケット４０８は、導体４０６を包んでおり、さらに、絶縁層４０４に導体４０６を固定している。一実施形態において、ポリマージャケット４０８は、大きな管腔を有した熱収縮性の細長いジャケットであり、その管腔に、導体４０６、絶縁層４０４及びトルク伝達コア４０２のサブアセンブリは通される。ポリマージャケット４０８は、後に、そのサブアセンブリをしっかりと包むように加熱される。同様に点線で図４Ｂにおいて示されているように、ポリマージャケット４０８の一部が、ドライブケーブル１２２の近位及び／又は遠位部分にて除去されて、導体４０６を曝露する。これは、例えばドライブケーブル１２２が作業要素１１８に結合されることになる（図３Ｂ）、又は、カテーテルハブ１１６のコネクタ２２８で終結される（図２）とき等、回転プローブ１００（図１）の下流での製造をより容易にする。

図４Ｃは、別の実施形態に従った、図４Ａのドライブケーブル１２２の断面図を示している。この実施形態の多くの点が、図４Ｂのドライブケーブル１２２と類似している。しかし、この実施形態においては、ポリマージャケット４０８は、導体４０６をその中に包埋させている。ポリマージャケット４０８は、例えば、熱収縮プロセス又はいかなる他のプロセスによって等、絶縁層４０４及びトルク伝達コア４０２の周りで固定されている。導体４０６をその中に包埋させたポリマージャケット４０８を有することによって、ドライブケーブル１２２及び回転プローブ１００（図１）の製造をさらに単純にしている。この実施形態において、ポリマージャケット４０８自体が、トルク伝達コア４０２と導体４０６との間に十分な絶縁性を提供することができ、その結果、絶縁層４０４は、一部の例において不必要であり得る。

図４Ｄは、一実施形態に従ったドライブケーブル１２２の概略図を示している。図４Ｄを参照すると、この実施形態においては、トルク伝達コア４０２、導体４０６及びポリマージャケット４０８は、１つの部分品として形成されている。例えば、導体４０６及びポリマージャケット４０８は、製造プロセス中にトルク伝達コア４０２にわたって同時押し出し成形することができる。

図５は、本開示の種々の態様による、カテーテル１０１（図１）等、血管内に挿入するための回転プローブに対するカテーテルを製造する方法５００を示している。方法５００は単なる例であり、特許請求の範囲において明示的に記載されたものを超える本開示を限定するとして意図されない。さらなる動作を、方法５００の前、間及び後に提供することができ、さらに、一部の記載された動作は、方法５００のさらなる実施形態に対して、取り替える、除去する又は動かすことができる。図５の種々の動作は、上記の図１乃至４Ｄと共に以下に記載される。

動作５１０は、図４Ａのトルク伝達コア４０２等、細長いトルク伝達コアを提供することを含む。トルク伝達コアは、製造されることになるカテーテルに対する所望の長さ及び大きさを有する。一部の実施形態において、トルク伝達コアは、反対巻きのステンレス鋼ワイヤ等、導電性である。一部の実施形態において、トルク伝達コアは、光ファイバ等、導電性ではない。

動作５１２は、任意で、トルク伝達コアにわたって電気絶縁層を形成することを含む。これは、通常、トルク伝達コアが導電性であり、さらに、トルク伝達コアの上に組み立てられることになる導体も導電性であり且つ遮蔽されていない場合の動作である。

動作５１４は、細長いトルク伝達コアに少なくとも１つの導体を固定することを含む。導体の数は、意図されるカテーテルの機能次第である。例えば、先進のＰＭＵＴトランスデューサカテーテルは、４又は６つの導体を有する必要があり得る。一部のカテーテルは、１つ又は２つの導体のみを要求し得る。加えて、導体は、意図されるカテーテルに対するエネルギーを伝導するのに適している。その点について、導体は、電気導体、光ファイバ等の導波管又はその組み合わせであってもよい。少なくとも１つの導体は、絶縁層にわたって導電性材料を接着する、電気的にプリントする（マイクロディスペンス、エアロジェット、インクジェット、転写、グラビア等）若しくは電気版にとることによって、又は、トルク伝達コアの周りに導体を螺旋状にまとわせることによって、トルク伝達コアに固定されてもよい。

動作５１６は、少なくとも１つの導体にわたっても、細長いトルク伝達コアにわたってもポリマージャケットを固定することを含む。一実施形態において、ポリマージャケットを固定することは、少なくとも１つの導体及び細長いトルク伝達コアにわたってポリマージャケットを巻きつけることを含む。一実施形態において、ポリマージャケットを固定することは、少なくとも１つの導体及び細長いトルク伝達コアにわたってポリマージャケットを滑り込ませることを含む。一実施形態において、ポリマージャケットを固定することは、その大きさを軸方向に縮ませるようにポリマージャケットを加熱することをさらに含む。一部の実施形態において、ポリマージャケットは、必須の導体をその中に包埋させる。そのような場合、動作５１４及び５１６は、１つの動作に組み合わされる。一部の実施形態において、動作５１６は、少なくとも１つの導体にわたっても、細長いトルク伝達コアにわたっても複数のポリマージャケットバンドを固定する。

動作５１８は、少なくとも１つの導体の遠位部分を、図３Ｂにおいて示されているもの等の作業要素に結合させることを含む。その点について、ポリマージャケットの遠位部分は、少なくとも１つの導体を曝露するように除去される。後に、導体は、はんだ付け等の適切な方法を介して作業要素に結合させられる。

動作５２０は、トルク伝達コアの遠位部分を、図３Ａにおいて示されているもの等の作業要素を保持するハウジングに結合させることを含む。一部の例において、ハウジング内で作業要素及び導体を固定するようにエポキシを加える等、一部のステップは、動作５２０の前に行われてもよい。トルク伝達コアは、溶接等の適した方法によってハウジングに固定することができる。

図６は、本開示の別の実施形態によるカテーテル１０１の遠位部分の断面図を示している。この実施形態の多くの点が、図３Ａにおいて示された実施形態と同じか又は類似している。従って、簡潔にする目的で、多くの箇所が同じ参照番号でラベルされている。しかし、この実施形態は、一部の異なる特徴を有する。例えば、１２２Ａとしてラベルされ、さらに、この実施形態においてはデータケーブルとも呼ばれるドライブケーブルは、図３Ａにおけるドライブケーブル１２２とは異なる構成を有する。図６を参照すると、ドライブケーブル１２２Ａは、１つ又は複数の導体６３２、誘電体絶縁層６３４、シールド６３６及び外側のシース６３８を含む。導体６３２は、遠位部分においてはんだ６４０を用いて作業要素１１８に取り付けられている。導体６３２は、ドライブケーブル１２２Ａの内部空洞を介してシャフト１０４の近位部分まで延び、そこで、電気コネクタ２２８（図２）まで接続されてもいる。種々の実施形態において、ドライブケーブル１２２Ａは、別のトルク伝達コアを必要とすることなく、カテーテル１０１の作動に必要なトルクを運ぶのに十分強くされ、その結果、データ伝達能力もトルク伝達能力も有したワンピース設計を達成している。

図７は、ドライブケーブル１２２Ａの一実施形態の概略断面図を示している。図７を参照すると、その中に示されているのは、誘電体絶縁層６３４の内側の空洞６３１内の４つの導体６３２である。導体６３２のそれぞれは、個々に遮蔽されてもよい。一実施形態において、導体６３２は、同軸ケーブルにおいて見られる内部導体と類似している。一実施形態において、導体６３２は、固体又はより合せた銅から作製される。図７は、ドライブケーブル１２２Ａ内の４つの導体６３２を示しているけれども、これは、限定的であるとして意図されない。種々の実施形態において、その用途に応じて異なる数の導体が可能である。例えば、２つの導体又は６つの導体があってもよい。一実施形態において、少なくとも２つの導体６３２がある。導体６３２は、空洞６３１に通されてもよい。或いは、誘電体絶縁層６３４が、導体６３２にわたって押し出し成形されてもよい。誘電体絶縁層６３４は、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等、種々の材料、又は、同軸ケーブルの誘電体層において見られるものと類似の材料から作製することができる。本実施形態においては、誘電体絶縁層６３４は、例えば比較的大きい大きさを有することによって等、トルクを送るのに十分強くされる。例示された実施形態において、絶縁層６３４は、シールド６３６内の容積を実質的に満たし、さらに、導体６３２の断面領域よりも大きい断面領域を有するトルク伝達層でもある。誘電体絶縁層６３４は、シールド６３６及び外側のシース６３８によって強化される。シールド６３６は、編まれるか又は織られてもよく、さらに、銅、アルミニウム又は他の材料から作製することができる。一実施形態において、シールド６３６は近位部分に置かれ、さらに、導体６３２に対する電気シールドとして役立つ。外側のシース６３８は、ＰＶＣ、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）、ＦＥＰ、又は、上記のポリマージャケット４０８の材料と類似の材料から作製されてもよい。種々の実施形態において、誘電体絶縁層６３４、シールド６３６及び外側のシース６３８のうち１つ又は複数が、トルクを送るのに十分強くされる。従って、ドライブケーブル１２２Ａの種々の実施形態は、データ信号伝達及びトルク伝達両方に対するワンピース設計を提供し、別のトルク伝達コアの必要性を排除している。

図８は、ドライブケーブル１２２Ａの別の実施形態の概略断面図を示している。図８を参照すると、この実施形態は、誘電体絶縁層６３４（又は６３４Ａ／６３４Ｂ）内に包埋された補強層６３３を含む。一実施形態において、誘電体絶縁層６３４は、２つの絶縁層６３４Ａ及び６３４Ｂを含み、さらに、補強層６３３は、絶縁層６３４Ａにわたって織られているか又は編まれており、次に、絶縁層６３４Ｂによって覆われている。一実施形態において、補強層６３３は、銅又はアルミニウム等の導電性材料から作製される。さらにこの実施形態に対して、補強層６３３は、近位部分において置くことによって電気シールドとすることができる。非導電性材料も、例えばシールド６３６が導体６３２に対する十分な電気シールドを提供する場合に、補強層６３３に対して使用することができる。図７において示されている実施形態と同様に、図８におけるドライブケーブル１２２Ａも、データ信号伝達及びトルク伝達両方に対するワンピース設計を提供し、別のトルク伝達コアの必要性を排除している。

上記においては、当業者が本開示の態様をより理解することができるように、いくつかの実施形態の特徴の概略を述べている。当業者は、上記の装置、システム及び方法は種々の方法で修正することができるということも理解することになる。従って、当業者は、本開示によって包含される実施形態は、上記の特定の例証的な実施形態に限定されないということを正しく理解することになる。その点について、例示的な実施形態が示され且つ記載されてきたけれども、広範囲の修正、変更及び置換が上記の開示において熟考される。そのような変化は、本開示の範囲から逸脱することなく、上記のことに対して行われてもよいということが理解されたい。従って、付随の特許請求の範囲は広く且つ本開示と矛盾しない様式で解釈されるということが適切である。

Claims (8)

1. 可撓性の本体と、
   該可撓性の本体の近位部分に隣接している近位のコネクタと、
   前記可撓性の本体内に配置された細長いシャフトと、
   を含む細長いカテーテルであって、
   前記細長いシャフトは、ハウジング、ドライブケーブル、及び、前記可撓性の本体の遠位部分に隣接している、前記ドライブケーブルに結合した作業要素を有し、該作業要素は、前記ハウジング内で保持され、前記ドライブケーブルは、トルク伝達コア、及び、該トルク伝達コアの外側に長さ方向に配置された少なくとも１つの導体を有し、前記トルク伝達コアは、前記ハウジングに固定され、前記少なくとも１つの導体は、前記作業要素に取り付けられ、前記トルク伝達コアの外側を通って前記細長いシャフトの近位部分まで延びて前記コネクタに接続され、前記ドライブケーブルは、ポリマージャケット又は複数のポリマーバンドをさらに含み、前記ポリマージャケット又は複数のポリマーバンドはそれぞれ、前記少なくとも１つの導体を前記トルク伝達コアに固定する、細長いカテーテル。
2. 前記少なくとも１つの導体は電気導体である、請求項１に記載の細長いカテーテル。
3. 前記少なくとも１つの導体は光ファイバである、請求項１に記載の細長いカテーテル。
4. 前記ドライブケーブルは、前記少なくとも１つの導体と前記トルク伝達コアとの間に電気絶縁層をさらに含む、請求項１に記載の細長いカテーテル。
5. 前記ドライブケーブルはポリマージャケットを含み、前記少なくとも１つの導体は、前記ポリマージャケット内に包埋され、さらに、該ポリマージャケットは、前記トルク伝達コアに固定される、請求項１に記載の細長いカテーテル。
6. 前記トルク伝達コアはステンレス鋼を用いて作製される、請求項１に記載の細長いカテーテル。
7. 前記作業要素は、圧電性マイクロマシン加工超音波トランスデューサ（ＰＭＵＴ）及び容量性マイクロマシン加工超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴ）のうちの１つである、請求項１に記載の細長いカテーテル。
8. 請求項１乃至７のいずれか一項に記載の細長いカテーテル、並びに
   前記細長いカテーテルの前記近位のコネクタとインターフェイスをとるように構成されたインターフェイスモジュールであって、前記細長いシャフトの近位部分に固定して結合するように構成された回転要素、該回転要素に隣接して置かれ且つ該回転要素から離間された静止要素であり、前記回転要素を介して前記作業要素まで信号を通す、及び、前記作業要素から信号を受けるように構成された静止要素、並びに、前記回転要素が前記細長いシャフトの近位部分に固定して結合する場合に前記回転要素及び前記細長いシャフトを回転させるための前記回転要素に結合したモーターを含む、インターフェイスモジュール、
   を含む血管内システム。

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