JP6805009B2

JP6805009B2 - 画像診断用カテーテル

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Publication number: JP6805009B2
Application number: JP2017015608A
Authority: JP
Inventors: 雄紀坂口; 正憲阿登
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 2017-01-31
Filing date: 2017-01-31
Publication date: 2020-12-23
Anticipated expiration: 2037-01-31
Also published as: US20180214670A1; JP2018121830A

Description

本発明は、画像診断用カテーテルに関する。

従来から、生体内の疾患部位等の診断を行うための診断画像を取得するために使用される医療装置として、血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ：ＩｎｔｒａＶａｓｃｕｌａｒＵｌｔｒａＳｏｕｎｄ）や光干渉断層診断法（ＯＣＴ：ＯｐｔｉｃａｌＣｏｈｅｒｅｎｃｅＴｏｍｏｇｒａｐｈｙ）といった画像診断装置に使用される画像診断用カテーテルがある。

画像診断用カテーテルは、先端に信号送受信部が設けられた回転可能な駆動シャフトと、駆動シャフトが挿入されるシースとを備えている。画像診断用カテーテルの使用時には、駆動シャフトを回転させつつ後退移動させることにより、駆動シャフトを先端側から基端側へ移動させる、いわゆるプルバック操作（中引き操作）や、駆動シャフトを先端側へ押し込む押し込み操作が行われる（下記特許文献１を参照）。

特開２０１５−１１９９９４号公報

このような画像診断用カテーテルでは、操作性の観点から、先端部側ではガイドワイヤに追従する柔軟性を備えること、かつ、基端部側ではプッシャビリティ（押し込み力の伝達性）の向上のために高剛性を備えることが求められる。基端部の剛性を高めるためには、例えばシースの内径が一定でシースの肉厚を拡大することが考えられるが、他のデバイスとの配置性の観点から、シースの外径を拡大することは好ましくない。

本発明は、上述した課題に鑑みてなされたものであり、シースの外径の拡大を防止しつつ、先端側では柔軟性を備え、基端側では高剛性を備える画像診断用カテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成する画像診断用カテーテルは、先端に信号送受信部が設けられた回転可能な駆動シャフトと、前記駆動シャフトが挿入され軸方向に延在するシースと、前記シースの内部に設けられ、前記駆動シャフトの剛性を先端側より基端側において高くする剛性変化部と、を有する。前記駆動シャフトは、可撓性を備える管体と、前記管体の内部に挿通された電気信号ケーブルと、を有する。前記剛性変化部は、前記電気信号ケーブルが埋められるとともに前記管体の内腔を埋めるように配置される軸部を備える。
また、上記目的を達成する画像診断用カテーテルは、先端に信号送受信部が設けられた回転可能な駆動シャフトと、前記駆動シャフトが挿入され軸方向に延在するシースと、前記シースの内部に設けられ、前記駆動シャフトの剛性を先端側より基端側において高くする剛性変化部と、を有する。前記駆動シャフトは、可撓性を備える管体と、前記管体の内部に挿通された光ファイバケーブルと、を有する。前記剛性変化部は、前記光ファイバケーブルの外周を被覆するように配置される。

上記のように構成した画像診断用カテーテルによれば、剛性変化部は、駆動シャフトの剛性を先端側より基端側において高くすることができる。また、剛性変化部は、シースの内部に配置されているため、シースの外径の拡大を防止することができる。したがって、シースの外径の拡大を防止しつつ、先端側では柔軟性を備え、基端側では高剛性を備える画像診断用カテーテルを提供することができる。

本発明の第１実施形態に係る画像診断用カテーテルに外部装置が接続された状態を示す平面図である。第１実施形態に係る画像診断用カテーテルの全体構成を概略的に示す平面図であり、図２（Ａ）は、プルバック操作を実施する前の状態を示す図、図２（Ｂ）は、プルバック操作を実施した際の状態を示す図である。第１実施形態に係る画像診断用カテーテルの先端側の構成を示す拡大断面図である。図４（Ａ）は、図３の４Ａ−４Ａ線に沿う断面図であって、図４（Ｂ）は、図３の４Ｂ−４Ｂ線に沿う断面図であって、図４（Ｃ）は、図３の４Ｃ−４Ｃ線に沿う断面図である。第１実施形態に係る画像診断用カテーテルの基端側の構成を示す拡大断面図である。第１実施形態の変形例に係る画像診断用カテーテルの先端側の構成を示す拡大断面図である。図７（Ａ）は、図６の７Ａ−７Ａ線に沿う断面図であって、図７（Ｂ）は、図６の７Ｂ−７Ｂ線に沿う断面図であって、図７（Ｃ）は、図６の７Ｃ−７Ｃ線に沿う断面図である。第２実施形態に係る画像診断用カテーテルの先端側の構成を示す拡大断面図である。第３実施形態に係る画像診断用カテーテルの先端側の構成を示す拡大断面図である。電気信号ケーブルの変形例を説明するための図である。画像診断用カテーテルの変形例を説明するための図である。

＜第１実施形態＞
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１は、本発明の第１実施形態に係る画像診断用カテーテル１００に外部装置３００が接続された状態を示す平面図であり、図２は、第１実施形態に係る画像診断用カテーテル１００の全体構成を概略的に示す図であり、図３、図４は、第１実施形態に係る画像診断用カテーテル１００の先端側の構成を示す図であり、図５は、第１実施形態に係る画像診断用カテーテル１００の基端側の構成を示す図である。

第１実施形態に係る画像診断用カテーテル１００は、血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ）に適用される。図１に示すように、画像診断用カテーテル１００は、外部装置３００に接続されることによって駆動される。以下、図１〜図５を参照して、画像診断用カテーテル１００について説明する。

図１、図２に示すように、画像診断用カテーテル１００は、生体の体腔内に挿入されるシース１１０と、シース１１０の基端側に設けられた外管１２０と、外管１２０内に進退移動可能に挿入される内側シャフト１３０と、信号を送受信する振動子ユニット１４５を先端に有してシース１１０内に回転可能に設けられる駆動シャフト１４０と、シース１１０の内部に設けられる剛性変化部１０と、外管１２０の基端側に設けられ内側シャフト１３０を受容するユニットコネクタ１５０と、内側シャフト１３０の基端側に設けられたハブ１６０と、シース１１０および外管１２０を接続する中継コネクタ１７０と、を有している。第１実施形態に係る画像診断用カテーテル１００は、ガイドワイヤＷが画像診断用カテーテル１００の先端部のみを通る構造を有するラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）タイプである。

明細書の説明においては、画像診断用カテーテル１００の体腔内に挿入される側を先端または先端側と称し、画像診断用カテーテル１００に設けられたハブ１６０側を基端または基端側と称し、シース１１０の延在方向を軸方向と称する。

図２（Ａ）に示すように、駆動シャフト１４０は、シース１１０、シース１１０の基端に接続した外管１２０、外管１２０内に挿入される内側シャフト１３０を通り、ハブ１６０の内部まで延在している。また、駆動シャフト１４０の径方向の内方側には、剛性変化部１０が配置されている。

ハブ１６０、内側シャフト１３０、駆動シャフト１４０、振動子ユニット１４５、および剛性変化部１０は、それぞれが一体的に軸方向に進退移動するように互いに接続されている。このため、例えば、ハブ１６０が先端側に向けて押される操作がなされると、ハブ１６０に接続された内側シャフト１３０は外管１２０内およびユニットコネクタ１５０内に押し込まれ、駆動シャフト１４０、振動子ユニット１４５、および剛性変化部１０がシース１１０の内部を先端側へ移動する。例えば、ハブ１６０が基端側に引かれる操作がなされると、内側シャフト１３０は、図１、図２（Ｂ）中の矢印ａ１で示すように外管１２０およびユニットコネクタ１５０から引き出され、駆動シャフト１４０、振動子ユニット１４５、および剛性変化部１０は、矢印ａ２で示すように、シース１１０の内部を基端側へ移動する。

図２（Ａ）に示すように、内側シャフト１３０が先端側へ最も押し込まれたときには、内側シャフト１３０の先端部は中継コネクタ１７０付近まで到達する。この際、振動子ユニット１４５は、シース１１０の先端付近に位置する。

図２（Ｂ）に示すように、内側シャフト１３０の先端には抜け防止用のコネクタ１３１が設けられている。抜け防止用のコネクタ１３１は、内側シャフト１３０が外管１２０から抜け出るのを防止する機能を有している。抜け防止用のコネクタ１３１は、ハブ１６０が最も基端側に引かれたとき、つまり外管１２０およびユニットコネクタ１５０から内側シャフト１３０が最も引き出されたときに、ユニットコネクタ１５０の内壁の所定の位置に引っ掛るように構成されている。

図３、図４に示すように、駆動シャフト１４０は、可撓性を有する管体１４０ａと、管体１４０ａの内部に挿通された電気信号ケーブル１４０ｂと、を有している。管体１４０ａは、例えば軸まわりの巻き方向が異なる多層のコイルによって構成することができる。コイルの構成材料として、例えばステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ（ニッケル・チタン）合金などが挙げられる。

電気信号ケーブル１４０ｂは、図３、図４に示すように、周方向の対向する位置に一対設けられる。本実施形態において、電気信号ケーブル１４０ｂは、断面が略円状に形成されている。電気信号ケーブル１４０ｂは、例えば、ツイストペアケーブルや同軸ケーブルにより構成することができる。

振動子ユニット１４５は、超音波を送受信する超音波振動子１４５ａ（信号送受信部に相当）と、超音波振動子１４５ａを収容するハウジング１４５ｂと、を有している。

超音波振動子１４５ａは、検査波としての超音波を体腔内に送信し、かつ、体腔から反射してきた超音波を受信する機能を有している。超音波振動子１４５ａは、電気信号ケーブル１４０ｂを介して電極端子１６６（図５を参照）と電気的に接続している。

超音波振動子１４５ａとしては、例えば、セラミックス、水晶などの圧電材を用いることができる。

剛性変化部１０は、駆動シャフト１４０の剛性を、駆動シャフト１４０の先端側より基端側において高くする。剛性変化部１０は、図１に示すように、シース１１０の内部に軸方向に延在して設けられる。

剛性変化部１０は、図３に示すように、駆動シャフト１４０の先端１４０ｃに対して所定の距離Ｌ１だけ基端側に離間した位置から、基端側に向けて延在して設けられる。すなわち、駆動シャフト１４０の先端側には、剛性変化部１０が設けられない領域が存在する。剛性変化部１０は、ハブ１６０の接続パイプ１６４ｂの内部まで延在している（図５参照）。

上述の距離Ｌ１は、駆動シャフト１４０の先端１４０ｃから剛性変化部１０の先端１０ａまでの距離に相当する。距離Ｌ１は特に限定されないが、例えば、１５０〜２００ｍｍである。

剛性変化部１０は、図３、図４に示すように、電気信号ケーブル１４０ｂに対して径方向の内方側に配置される。剛性変化部１０は、先端に設けられるテーパ部１１と、テーパ部１１の基端側に設けられる軸部１２と、を有する。

テーパ部１１は、先端に向けて先細り形状を備えている。テーパ部１１の軸方向の長さは特に限定されないが、例えば、１５０〜２００ｍｍである。

軸部１２は、テーパ部１１の基端に連続している。軸部１２は、外径が略一定となるように、接続パイプ１６４ｂの内部まで延在して構成されている。

剛性変化部１０を構成する材料は、特に限定されないが、例えばＳＵＳやＮｉＴｉなどの金属を用いることができる。例えば、剛性変化部１０がＳＵＳによって構成されている場合、駆動シャフト１４０の剛性を好適に高めることができる。また、例えば、剛性変化部１０がＮｉＴｉによって構成されている場合、剛性変化部１０が形状記憶の特性を備えるため、剛性変化部１０が変形したとしても元の形状に戻る。よって、画像診断用カテーテル１００の使用時に駆動シャフト１４０が回転する際、駆動シャフト１４０の回転ムラが発生することを好適に防止することができる。

上述のように剛性変化部１０が設けられることによって、駆動シャフト１４０には、先端側から順に、剛性が低い柔軟部１４１、剛性が基端側から先端側に向けて漸減する中間部１４２、および剛性が高い高剛性部１４３が形成される。

柔軟部１４１は、駆動シャフト１４０のうち、剛性変化部１０が設けられない領域に相当する。中間部１４２は、駆動シャフト１４０のうち、剛性変化部１０のテーパ部１１が設けられる領域に相当する。高剛性部１４３は、駆動シャフト１４０のうち、剛性変化部１０の軸部１２が設けられる領域に相当する。

このように駆動シャフト１４０には、先端側から順に柔軟部１４１、中間部１４２、および高剛性部１４３が形成されるため、駆動シャフト１４０の剛性を先端側より基端側において高くすることができる。また、柔軟部１４１と高剛性部１４３との間に、中間部１４２が形成されているため、中間部１４２において、駆動シャフト１４０の剛性を基端側から先端側に向けて連続的に漸減させることができ、操作性および耐折れ曲がり性を向上させることができる。なお、中間部１４２において、テーパ部１１は連続的に漸減するように構成されているが、段階的に漸減するように構成されていてもよい。

シース１１０は、軸方向に延在して設けられる。シース１１０は、図３に示すように、駆動シャフト１４０が進退移動可能に挿入されるルーメン１１０ａを備える。シース１１０の先端部には、シース１１０に設けられたルーメン１１０ａに並設されて、ガイドワイヤＷが挿通可能なガイドワイヤルーメン１１４ａを備えるガイドワイヤ挿通部材１１４が取り付けられている。シース１１０およびガイドワイヤ挿通部材１１４は、熱融着等により一体的に構成することが可能である。ガイドワイヤ挿通部材１１４には、Ｘ線造影性を有するマーカ１１５が設けられている。マーカ１１５は、Ｐｔ、Ａｕ、Ｉｒ等のＸ線不透過性の高い金属コイルから構成される。

シース１１０の先端部には、ルーメン１１０ａの内部と外部とを連通する連通孔１１６が形成されている。また、シース１１０の先端部には、ガイドワイヤ挿通部材１１４を強固に接合・支持するための補強部材１１７が設けられる。補強部材１１７には、補強部材１１７より基端側に配置されるルーメン１１０ａの内部と連通孔１１６とを連通する連通路１１７ａが形成されている。なお、シース１１０の先端部には、補強部材１１７が設けられていなくてもよい。

連通孔１１６は、プライミング液を排出するためのプライミング液排出孔である。画像診断用カテーテル１００を使用する際は、シース１１０内の空気による超音波の減衰を減らし、超音波を効率良く送受信するため、プライミング液をシース１１０内に充填させるプライミング処理を行う。プライミング処理を行う際に、プライミング液を連通孔１１６から外部に放出させて、プライミング液とともに空気等の気体をシース１１０の内部から排出することができる。

シース１１０は、超音波の透過性の高い材料により形成している。シース１１０の軸方向において超音波振動子１４５ａが移動する範囲であるシース１１０の先端部は、超音波の透過性が他の部位に比べて高く形成された音響窓部を構成する。

シース１１０、ガイドワイヤ挿通部材１１４、および補強部材１１７は、可撓性を有する材料で形成され、その材料は特に限定されず、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）も用いることができる。なお、シース１１０の外表面には、湿潤時に潤滑性を示す親水性潤滑被覆層を配置することが可能である。

図５に示すように、ハブ１６０は、中空形状を有するハブ本体１６１と、ハブ本体１６１の内部に連通するポート１６２と、外部装置３００との接続を行う際にハブ１６０の向きを確認するための方向確認用の突起１６３ａ、１６３ｂと、ポート１６２よりも基端側を封止するシール部材１６４ａと、駆動シャフト１４０を保持する接続パイプ１６４ｂと、接続パイプ１６４ｂを回転自在に支持する軸受１６４ｃと、外部装置３００と機械的および電気的に接続される電極端子１６６が内部に配置されたコネクタ部１６５と、を有している。

ハブ本体１６１の先端部には内側シャフト１３０が接続されている。駆動シャフト１４０は、ハブ本体１６１の内部において内側シャフト１３０から引き出されている。内側シャフト１３０と駆動シャフト１４０との間には、保護管１３３を配置している。保護管１３３は、内側シャフト１３０と駆動シャフト１４０との干渉により駆動シャフト１４０に破損が生じるのを防止する機能を有している。

接続パイプ１６４ｂは、ロータ１６７の回転を駆動シャフト１４０に伝達するために、ロータ１６７と反対側の端部である接続パイプ１６４ｂの先端で駆動シャフト１４０および剛性変化部１０を保持する。剛性変化部１０は、基端近傍において、接続パイプ１６４ｂと固定されている。剛性変化部１０および接続パイプ１６４ｂの固定方法は、特に限定されないが、例えばかしめによる固定または接着剤による接着である。

接続パイプ１６４ｂの内部には電気信号ケーブル１４０ｂ（図３参照）が挿通されており、当該電気信号ケーブル１４０ｂの一端は電極端子１６６に、他端は駆動シャフト１４０内を通り抜けて超音波振動子１４５ａに接続されている。超音波振動子１４５ａにおける受信信号は、電極端子１６６を介して外部装置３００に送信され、所定の処理を施されて画像として表示される。

再び図１を参照して、画像診断用カテーテル１００は、外部装置３００に接続されて駆動される。

上述したように、外部装置３００は、ハブ１６０の基端側に設けられたコネクタ部１６５（図５参照）に接続される。

また、外部装置３００は、駆動シャフト１４０を回転させるための動力源であるモータ３００ａと、駆動シャフト１４０を軸方向に移動させるための動力源であるモータ３００ｂと、を有する。モータ３００ｂの回転運動は、モータ３００ｂに接続したボールネジ３００ｃによって軸方向の運動に変換される。

外部装置３００の動作は、これに電気的に接続した制御装置３２０によって制御される。制御装置３２０は、ＣＰＵ（ＣｅｎｔｒａｌＰｒｏｃｅｓｓｉｎｇＵｎｉｔ）およびメモリを主たる構成として含む。制御装置３２０は、モニタ３３０に電気的に接続している。

次に、第１実施形態に係る画像診断用カテーテル１００の使用例について述べる。

まず、術者は、ハブ１６０を最も基端側に引いた状態で（図２（Ｂ）参照）、プライミング液が入ったシリンジＳをポート１６２に接続し、シリンジＳの押し子を押してプライミング液をシース１１０のルーメン１１０ａの内部に注入する。

プライミング液をルーメン１１０ａの内部に注入すると、連通孔１１６を介して、プライミング液がシース１１０の外部に放出され、プライミング液と共に空気等の気体をシース１１０の内部から外部に排出することができる（プライミング処理）。

プライミング処理後、図１に示すように、外部装置３００を画像診断用カテーテル１００のコネクタ部１６５（図５参照）に接続する。そして術者は、ハブ１６０をユニットコネクタ１５０の基端に当接するまで押し込み（図２（Ａ）参照）、図３に示すように、振動子ユニット１４５を先端側に移動させる。この状態で、シース１１０は、ガイドワイヤルーメン１１４ａにガイドワイヤＷを挿通させながら、ガイドワイヤＷに沿って体腔（例えば、血管）内の目的の位置に挿入される。ここで、本実施形態に係る画像診断用カテーテル１００は、剛性変化部１０を備えるため、先端側では柔軟性を備え、基端側では高剛性を備える。よって、術者の操作性が向上する。

体腔内の目的の位置で断層画像を得る際、振動子ユニット１４５は、駆動シャフト１４０とともに回転しつつ基端側へと移動する（プルバック操作）。このとき、振動子ユニット１４５の超音波振動子１４５ａは、超音波を送受信する。

駆動シャフト１４０の回転および移動操作は、制御装置３２０によって制御される。ハブ１６０内に設けたコネクタ部１６５は、外部装置３００に接続された状態で回転され、これに連動して、駆動シャフト１４０が回転する。コネクタ部１６５および駆動シャフト１４０の回転速度は、例えば１８００ｒｐｍである。

また、制御装置３２０から送られる信号に基づき、超音波振動子１４５ａは体内に超音波を送信する。超音波振動子１４５ａが受信した反射波に対応する信号は、駆動シャフト１４０および外部装置３００を介して制御装置３２０に送られる。制御装置３２０は、超音波振動子１４５ａから送られてくる信号に基づき体腔の断層画像を生成し、生成した画像をモニタ３３０に表示する。

以上のように、本実施形態に係る画像診断用カテーテル１００は、先端に超音波振動子１４５ａが設けられた回転可能な駆動シャフト１４０と、駆動シャフト１４０が挿入され軸方向に延在するシース１１０と、シース１１０の内部に設けられ、駆動シャフト１４０の剛性を先端側より基端側において高くする剛性変化部１０と、を有する。このように構成された画像診断用カテーテル１００によれば、剛性変化部１０は、駆動シャフト１４０の剛性を先端側より基端側において高くすることができる。また、剛性変化部１０は、シース１１０の内部に配置されているため、シース１１０の外径の拡大を防止することができる。したがって、シース１１０の外径の拡大を防止しつつ、先端側では柔軟性を備え、基端側では高剛性を備える画像診断用カテーテル１００を提供することができる。

また、剛性変化部１０は、駆動シャフト１４０の先端１４０ｃに対して所定の距離Ｌ１だけ基端側に離間した位置から基端側に向けて配置される。このように構成された画像診断用カテーテル１００によれば、駆動シャフト１４０のうち剛性変化部１０が設けられない領域が柔軟部１４１を構成し、駆動シャフト１４０のうち剛性変化部１０が設けられる領域が高剛性部１４３を構成する。このため、容易な構成によって、先端側では柔軟性を備え、基端側では高剛性を備える画像診断用カテーテル１００を提供することができる。

また、剛性変化部１０は、軸方向に延在して設けられる。このように構成された画像診断用カテーテル１００によれば、駆動シャフト１４０の剛性を軸方向に沿って連続的に高めることができる。

また、駆動シャフト１４０は、可撓性を備える管体１４０ａと、管体１４０ａの内部に挿通された電気信号ケーブル１４０ｂと、を有し、剛性変化部１０は、電気信号ケーブル１４０ｂに対して径方向の内方側に配置される。このように構成された画像診断用カテーテル１００によれば、剛性変化部１０が駆動シャフト１４０の内部に配置されることになるため、シース１１０の外径が拡大することをより好適に防止することができる。

また、剛性変化部１０は、先端に設けられ先細り形状のテーパ部１１を備える。このように構成された画像診断用カテーテル１００によれば、柔軟部１４１と高剛性部１４３との間に、中間部１４２が形成される。このため、中間部１４２において、駆動シャフト１４０の剛性を基端側から先端側に向けて連続的に漸減させることができ、操作性および耐折れ曲がり性を向上させることができる。

＜第１実施形態の変形例＞
次に、図６、図７を参照して、第１実施形態の変形例に係る画像診断用カテーテル２００の構成について説明する。

図６は、第１実施形態の変形例に係る画像診断用カテーテル２００の先端側の構成を示す拡大断面図であって、図７（Ａ）は、図６の７Ａ−７Ａ線に沿う断面図、図７（Ｂ）は、図６の７Ｂ−７Ｂ線に沿う断面図、図７（Ｃ）は、図６の７Ｃ−７Ｃ線に沿う断面図である。

第１実施形態に係る画像診断用カテーテル１００の剛性変化部１０は、図４に示すように、電気信号ケーブル１４０ｂに対して径方向の内方側に配置された。これに対して、第１実施形態の変形例に係る画像診断用カテーテル２００の剛性変化部２１０は、図６、図７に示すように、電気信号ケーブル１４０ｂが埋められるように配置されている。

剛性変化部２１０は、図６、図７に示すように、先端に設けられるテーパ部２１１と、テーパ部２１１の基端側に設けられる軸部２１２と、を有する。

軸部２１２は、外径が略一定となるように、接続パイプ１６４ｂの内部まで延在して構成されている。軸部２１２には、図７に示すように、電気信号ケーブル１４０ｂが埋められる。また、軸部２１２は、管体１４０ａの内腔１４０ｄを埋めるように配置されている。換言すれば、軸部２１２の外径は、管体１４０ａの内腔１４０ｄの径と略同一となるように構成されている。

剛性変化部２１０を構成する材料は、電気信号ケーブル１４０ｂを埋めることができる限りにおいて限定されないが、例えば、エポキシ等の樹脂を用いることができる。

以上説明したように、第１実施形態の変形例に係る画像診断用カテーテル２００では、剛性変化部２１０は、電気信号ケーブル１４０ｂが埋められるとともに管体１４０ａの内腔１４０ｄを埋めるように配置される軸部２１２を備える。このように構成された画像診断用カテーテル２００によれば、剛性変化部２１０の軸部２１２は、管体１４０ａの内腔１４０ｄを埋めるように配置されるため、軸部２１２を第１実施形態に係る軸部１２よりも太く構成することができる。したがって、第１実施形態に係る画像診断用カテーテル１００よりも、駆動シャフト１４０の高剛性部１４３における剛性をより高めることができる。また、電気信号ケーブル１４０ｂが埋められた軸部２１２を、管体１４０ａの内腔１４０ｄに挿入することが容易であるため、製造が容易となる。

＜第２実施形態＞
次に、図８を参照して、第２実施形態に係る画像診断用カテーテル４００の構成について説明する。

図８は、第２実施形態に係る画像診断用カテーテル４００の先端側の構成を示す拡大断面図である。第１実施形態と共通する部分は説明を省略し、第２実施形態のみに特徴のある箇所について説明する。なお、上述した第１実施形態と同一の部材には同一の符号を付して説明し、重複した説明は省略する。第２実施形態は、第１実施形態と比較して、駆動シャフト４４０、信号送受信部４４５、および剛性変化部４１０の構成が異なる。

第２実施形態に係る画像診断用カテーテル４００は、ＩＶＵＳと光干渉断層診断法（ＯＣＴ）との両方の機能を備えて各機能を切り替えてまたは同時に使用することが可能なデュアルタイプである。

第２実施形態に係る画像診断用カテーテル４００は、図８に示すように、信号を送受信する信号送受信部４４５を先端に有してシース１１０内に回転可能に設けられる駆動シャフト４４０と、シース１１０の内部に設けられる剛性変化部４１０と、を有する。シース１１０、外管１２０、内側シャフト１３０、ユニットコネクタ１５０、ハブ１６０、および中継コネクタ１７０の構成は、上述した第１実施形態に係る画像診断用カテーテル１００と同様であるため、これらの説明は省略する。

図８に示すように、駆動シャフト４４０は、管体１４０ａと、電気信号ケーブル１４０ｂと、管体１４０ａの内部に挿通された光ファイバケーブル４４０ｃと、を有する。

信号送受信部４４５は、超音波振動子１４５ａと、光を送受信する光送受信部４４５ｂと、を有する。超音波振動子１４５ａおよび光送受信部４４５ｂは、ハウジング４４６に収容されている。

光送受信部４４５ｂは、伝送された測定光を連続的に体腔内に送信するとともに、体腔内の生体組織からの反射光を連続的に受信する。光送受信部４４５ｂは、光ファイバケーブル４４０ｃの先端に設けられ、光を集光するレンズ機能と反射する反射機能とを備えるボールレンズ（光学素子）を有する。

ハウジング４４６の基端は駆動シャフト４４０に接続されている。

剛性変化部４１０は、駆動シャフト４４０の剛性を、駆動シャフト４４０の先端側より基端側において高くする。剛性変化部４１０は、シース１１０の内部に軸方向に延在して設けられる。

剛性変化部４１０は、図８に示すように、駆動シャフト４４０の先端４４０ｄに対して所定の距離Ｌ１だけ基端側に離間した位置から、基端側に向けて延在して設けられる。剛性変化部４１０は、光ファイバケーブル４４０ｃの先端側が距離Ｌ１だけ露出するように、光ファイバケーブル４４０ｃの外周を被覆する。剛性変化部４１０は、光ファイバケーブル４４０ｃに対して、例えば接着剤によって接着されている。

剛性変化部４１０は、図８に示すように、先端側に設けられる小径部４１１と、小径部４１１の基端側に設けられ小径部４１１よりも径の大きい大径部４１２と、を有する。

上述の距離Ｌ１は、駆動シャフト４４０の先端４４０ｄから剛性変化部４１０の先端４１０ａまでの距離に相当する。

剛性変化部４１０は、図８に示すように、光ファイバケーブル４４０ｃの外周であって、電気信号ケーブル１４０ｂに対して径方向の内方側に配置される。

剛性変化部４１０を構成する材料は、光ファイバケーブル４４０ｃを被覆できる限りにおいて限定されないが、例えば、ポリイミドやポリカーボネートなどを用いることができる。

上述のように剛性変化部４１０が設けられることによって、駆動シャフト４４０には、先端側から順に、剛性が低い柔軟部４４１、柔軟部４４１よりも剛性が高い中間部４４２、および中間部４４２よりも剛性が高い高剛性部４４３が形成される。

柔軟部４４１は、駆動シャフト４４０のうち、剛性変化部４１０が設けられない領域に相当する。中間部４４２は、駆動シャフト４４０のうち、小径部４１１が設けられる領域に相当する。高剛性部４４３は、駆動シャフト４４０のうち、大径部４１２が設けられる領域に相当する。

このように駆動シャフト４４０には、先端側から順に柔軟部４４１、中間部４４２、および高剛性部４４３が形成されるため、駆動シャフト４４０の剛性を先端側より基端側において高くすることができる。

以上説明したように、第２実施形態に係る画像診断用カテーテル４００では、駆動シャフト４４０は、可撓性を備える管体１４０ａと、管体１４０ａの内部に挿通された光ファイバケーブル４４０ｃと、を有し、剛性変化部４１０は、光ファイバケーブル４４０ｃの外周を被覆するように配置される。このように構成された画像診断用カテーテル４００によれば、先端側では柔軟性を備え、基端側では高剛性を備える画像診断用カテーテル４００を提供することができる。

＜第３実施形態＞
次に、図９を参照して、第３実施形態に係る画像診断用カテーテル５００の構成について説明する。

図９は、第３実施形態に係る画像診断用カテーテル５００の先端側の構成を示す拡大断面図である。第１実施形態と共通する部分は説明を省略し、第３実施形態のみに特徴のある箇所について説明する。なお、上述した第１実施形態と同一の部材には同一の符号を付して説明し、重複した説明は省略する。第３実施形態は、第１実施形態と比較して、剛性変化部５１０の構成が異なる。

第３実施形態に係る画像診断用カテーテル５００は、第１実施形態に係る画像診断用カテーテル１００と同様に、ＩＶＵＳに適用される。

第３実施形態に係る画像診断用カテーテル５００は、図９に示すように、シース１１０の内部に設けられる剛性変化部５１０を有する。シース１１０、外管１２０、内側シャフト１３０、駆動シャフト１４０、ユニットコネクタ１５０、ハブ１６０、および中継コネクタ１７０の構成は、上述した第１実施形態に係る画像診断用カテーテル１００と同様であるため、これらの説明は省略する。

剛性変化部５１０は、駆動シャフト１４０の剛性を、駆動シャフト１４０の先端側より基端側において高くする。剛性変化部５１０は、図９に示すように、駆動シャフト１４０の先端１４０ｃに対して所定の距離Ｌ１だけ基端側に離間した位置から、基端側に向けて断続的に配置されている。剛性変化部５１０は、駆動シャフト１４０の基端まで形成されている。

上述の距離Ｌ１は、駆動シャフト１４０の先端１４０ｃから剛性変化部５１０の先端５１０ａまでの距離に相当する。

剛性変化部５１０は、図９に示すように、駆動シャフト１４０の先端側に対して基端側が密となるように、断続的に配置されている。剛性変化部５１０は、管体１４０ａの外表面に半田付け等のロウ付けをすることによって形成されている。剛性変化部５１０は、管体１４０ａの外周に１周分形成されていてもよいし、周方向の一部に形成されていてもよい。

なお、剛性変化部５１０は、金属製のリング（プラチナまたはＳＵＳ）または短い管を管体１４０ａにかしめることによって形成されていてもよい。

剛性変化部５１０は、図９に示すように、先端側では第１のピッチＰ１で配置され、基端側では第２のピッチＰ２で配置される。第１のピッチＰ１は、第２のピッチＰ２よりも大きい。第１のピッチＰ１は、特に限定されないが、例えば１０ｍｍ〜２０ｍｍである。また、第２のピッチＰ２は、特に限定されないが、例えば５ｍｍ〜７ｍｍである。また、１つあたりの剛性変化部５１０の幅Ｗは、特に限定されないが、例えば０．５ｍｍ〜１ｍｍである。

上述のように剛性変化部５１０が設けられることによって、駆動シャフト１４０には、先端側から順に、剛性が低い柔軟部５４１、柔軟部５４１よりも剛性が高い中間部５４２、中間部５４２よりも剛性が高い高剛性部５４３が形成される。

柔軟部５４１は、駆動シャフト１４０のうち、剛性変化部５１０が配置されていない領域に相当する。中間部５４２は、駆動シャフト１４０のうち、剛性変化部５１０が第１のピッチＰ１で配置されている領域に相当する。高剛性部５４３は、駆動シャフト１４０のうち、剛性変化部５１０が第２のピッチＰ２で配置されている領域に相当する。

このように駆動シャフト１４０には、先端側から順に柔軟部５４１、中間部５４２、および高剛性部５４３が形成されるため、駆動シャフト１４０の剛性を先端側より基端側において高くすることができる。

以上説明したように、第３実施形態に係る画像診断用カテーテル５００では、剛性変化部５１０は、先端側よりも基端側が密となるように、前記軸方向に断続的に設けられる。このように構成された画像診断用カテーテル５００によれば、先端側では柔軟性を備え、基端側では高剛性を備える画像診断用カテーテル５００を提供することができる。また、剛性変化部が連続的に設けられる構成と比較して、剛性変化部５１０を軽量化することができる。

以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係る画像診断用カテーテルを説明したが、本発明は実施形態および変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、上述した第１実施形態では、電気信号ケーブル１４０ｂは、図４に示すように、断面が略円状に構成された。しかしながら、電気信号ケーブル６４０ｂは、図１０に示すように、管体１４０ａと剛性変化部６１０の隙間Ｄ１に配置される構成であってもよい。このように電気信号ケーブル６４０ｂが構成することによって、剛性変化部６１０の外径を、第１実施形態に係る画像診断用カテーテル１００の剛性変化部１０の外径よりも大きくすることができる。このため、駆動シャフトの剛性をより高くすることができる。

また、第１実施形態に係る画像診断用カテーテル１００を、疾患部位が脚のような末梢部位に適用する場合、図１１に示すように、疾患部位と反対側の脚から、画像診断用カテーテルをアプローチする手技がある。このとき、図１１に示す腸骨動脈の分岐部Ｄにおいて、駆動シャフトとシースの摩擦が大きくなる。したがって、画像診断用カテーテル１００のうち、分岐部Ｄに相当する位置では、剛性変化部の外径を小さくして、駆動シャフト１４０の高剛性部１４３において部分的に剛性を低下させることが好ましい。

また、上述した第１実施形態では、画像診断用カテーテル１００の剛性変化部１０はテーパ部１１を有したが、テーパ部１１が設けられなくてもよい。

また、上述した第１実施形態では、剛性変化部１０は、図３に示すように、駆動シャフト１４０の先端１４０ｃに対して所定の距離Ｌ１だけ基端側に離間した位置から基端側に向けて配置された。しかしながら、剛性変化部は、駆動シャフト１４０の先端１４０ｃから基端側に向けて配置されてもよい。このとき、剛性変化部の外径は、基端よりも先端が小さく構成されている。

また、上述した第２実施形態では、画像診断用カテーテル４００は、ＩＶＵＳとＯＣＴの両方の機能を備えるデュアルタイプに適用されたが、ＯＣＴに適用されてもよい。

また、上述した第３実施形態では、画像診断用カテーテル５００は、ＩＶＵＳに適用されたが、ＯＣＴ、またはＩＶＵＳとＯＣＴの両方の機能を備えるデュアルタイプに適用されてもよい。

１００、２００、４００、５００画像診断用カテーテル、
１０、２１０、４１０、５１０、６１０剛性変化部、
１１、２１１テーパ部、
１２、２１２軸部、
１１０シース、
１４０、４４０駆動シャフト、
１４０ａ管体、
１４０ｂ、６４０ｂ電気信号ケーブル、
１４０ｃ、４４０ｄ駆動シャフトの先端、
１４０ｄ管体の内腔、
１４５ａ超音波振動子（信号送受信部）、
４４０ｃ光ファイバケーブル、
４４５ｂ光送受信部（信号送受信部）、
Ｌ１距離。

Claims

先端に信号送受信部が設けられた回転可能な駆動シャフトと、
前記駆動シャフトが挿入され軸方向に延在するシースと、
前記シースの内部に設けられ、前記駆動シャフトの剛性を先端側より基端側において高くする剛性変化部と、を有し、
前記駆動シャフトは、
可撓性を備える管体と、
前記管体の内部に挿通された電気信号ケーブルと、を有し、
前記剛性変化部は、前記電気信号ケーブルが埋められるとともに前記管体の内腔を埋めるように配置される軸部を備える画像診断用カテーテル。
先端に信号送受信部が設けられた回転可能な駆動シャフトと、
前記駆動シャフトが挿入され軸方向に延在するシースと、
前記シースの内部に設けられ、前記駆動シャフトの剛性を先端側より基端側において高くする剛性変化部と、を有し、
前記駆動シャフトは、
可撓性を備える管体と、
前記管体の内部に挿通された光ファイバケーブルと、を有し、
前記剛性変化部は、前記光ファイバケーブルの外周を被覆するように配置される画像診断用カテーテル。
前記剛性変化部は、前記駆動シャフトの先端に対して所定の距離だけ基端側に離間した位置から基端側に向けて配置される請求項１または２に記載の画像診断用カテーテル。
前記剛性変化部は、前記軸方向に延在して設けられる請求項１〜３のいずれか１項に記載の画像診断用カテーテル。
前記剛性変化部は、先端に設けられ先細り形状のテーパ部を備える請求項１〜４のいずれか１項に記載の画像診断用カテーテル。