JP6581671B2 - インピーダンス整合構造を有する血管内超音波装置 - Google Patents

Description

本開示は、一般的に、血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像システムに関し、特に、血管内超音波装置のためのインピーダンス整合構造に関する。上記のようなインピーダンス整合構造は、一般的に剛性である超音波トランスデューサからインピーダンスがより低い環境への音響遷移を提供し得る。例えば、本開示の一部の実施形態は、人間の血管内の撮像に特に適した遷移を提供するように構成されたインピーダンス整合構造を有するＩＶＵＳ撮像システムを提供する。

人体内の状態を評価し、測定し、診断するために、最小侵襲センシングシステムが医療従事者によって日常的に利用されている。一例として、血管内超音波（ＩＶＵＳ）イメージングは、治療の必要性を判定するために、介入をガイドするために、及び／又はその有効性を評価するために人体内の罹患血管（動脈など）を評価するための診断ツールとして、インターベンショナル心臓病学の分野において幅広く利用されている。ＩＶＵＳ装置は、細長い部材の遠位端に配置された１つ以上の超音波トランスデューサを含む。細長い部材は血管内に通され、トランスデューサが撮像領域に誘導される。トランスデューサは、対象血管の画像を生成するために、超音波エネルギーを出射する。超音波は、組織構造（血管壁の様々な層など）、赤血球、及び他の対象物に起因する不連続性によって部分的に反射される。トランスデューサによって反射波からのエコーが受信され、ＩＶＵＳ撮像システムに送られる。撮像システムは、受信された超音波エコーを処理して、装置が位置する血管の断面画像を生成する。

今日使用されているＩＶＵＳ装置には、回転タイプ及びソリッドステートタイプ（合成開口フェーズドアレイとも呼ばれる）の２つの一般的なタイプが存在する。典型的な回転式ＩＶＵＳ装置では、関心のある血管に挿入されるプラスチックシースの内側で回転する可撓性の駆動軸の先端に、単一の超音波トランスデューサ要素が配置される。側方撮像回転式装置では、トランスデューサ要素は、超音波ビームが装置の長軸に対して略垂直に伝播するように方向づけられる。前方撮像回転式装置では、トランスデューサ要素は、超音波ビームがより先端向きに伝播するよう（一部の装置では、長軸中心線に平行に出射される）、遠位先端に向かって方向づけられる。流体で満たされるシースは、超音波信号がトランスデューサから組織内に伝播し、戻って来ることを可能にしつつ、血管組織を回転するトランスデューサ及び駆動軸から保護する。駆動軸が回転している間、トランスデューサは周期的に高電圧パルスによって励起され、短い超音波バーストを放射する。その後、同じトランスデューサが、様々な組織構造から反射される反射エコーを待ち受ける。ＩＶＵＳ医療用センシングシステムは、トランスデューサの１回転の間に生じる一連のパルス／取得サイクルから、組織、血管、心臓構造などの２次元表示を組み立てる。ある長さの血管を撮像するために、トランスデューサ要素は、回転しながら血管中を引き戻される。

対照的に、ソリッドステートＩＶＵＳ装置は、複数のトランスデューサコントローラのセットに接続された超音波トランスデューサアレイを含むスキャナアセンブリを利用する。側方撮像型、及び一部の前方撮像型のＩＶＵＳ装置では、複数のトランスデューサが装置の円周沿いに分配される。他の前方撮像ＩＶＵＳ装置では、トランスデューサは遠位先端に直線状に配列され、超音波ビームがより長軸中心線に平行に伝播するよう設置される。トランスデューサコントローラは、超音波パルスを送信し、エコー信号を受信するためのトランスデューサセットを選択する。一連の送受信セットを実行することにより、ソリッドステートＩＶＵＳシステムは、移動部分はないが、機械的に走査された複数のトランスデューサ素子の効果を合成することができる。回転する機械的要素がないので、トランスデューサアレイは、血液及び血管組織と直接接触し、血管外傷のリスクは最小限に抑えられる。さらに、回転要素がないため、インターフェイスが単純化される。ソリッドステートスキャナは、単純な電気ケーブル及び標準的な着脱可能電気コネクタを使用して、医療用センシングシステムに直接配線され得る。スキャナアセンブリのトランスデューサは回転しないが、血管のある長さを撮像するために、スキャナアセンブリが、一連の送受信セットを実行しながら血管中を引き動かされて一連の放射状スキャンを生成するという点では、動作は回転式システムの動作と同様である。

両方のタイプの撮像装置が、周囲環境内の構造によって生成された超音波反射を利用して画像を生成する。しかしながら、組織及び流体の境界においてエコーを発生させるものと同じ物理的特性が、細長い部材内で望ましくないエコーを発生させる。これらのエコーは、部分的に、細長い部材を作成するために使用される様々な材料の異なる音響インピーダンスに起因する。これらのエコーの一部は有益である。例えば、一部の後方反射は前進ビームと建設的に干渉し、パワーを増加させる。しかしながら、細長い部材によって生成されるほとんどのエコーは単にノイズに寄与する。このノイズは、環境反射の識別をより困難にし、解像度、感度、及び忠実度を低下させる。したがって、ＩＶＵＳ画像品質を向上させる改善された音響特性を有する血管内装置及びシステムに対するニーズが依然として存在する。

本開示の一部の実施形態は、血管内装置内部の反射を低減するように選択された音響インピーダンスを提供する超音波トランスデューサに結合されたインピーダンス整合構造を有する血管内装置に関する。

例示的な一実施形態では、超音波撮像装置が提供される。超音波撮像装置は、可撓性の細長い部材と、可撓性の細長い部材の遠位部分に配置された超音波スキャナアセンブリとを含む。超音波スキャナアセンブリは、円周方向に配置された複数の超音波トランスデューサを含み、インピーダンス整合構造が複数の超音波トランスデューサに結合される。一部の実施形態では、インピーダンス整合構造は、複数の超音波トランスデューサの半径方向外側に配置され、ポリマーフィルムと、ポリマーフィルムに結合された導体層とを含む。一部のかかる実施形態では、導体層は、ポリマーフィルムの半径方向内側に配置され、一部のかかる実施形態では、導体層は、ポリマーフィルムの半径方向外側に配置される。インピーダンス整合構造は、複数の超音波トランスデューサの半径方向内側に配置され、セラミック材料又は金属のうちの少なくとも一方を含むエポキシを含むバッキング材料を含む。

例示的な一実施形態では、撮像装置が提供される。撮像装置は、可撓性の細長い部材と、前記可撓性の細長い部材の遠位部分に配置され、第１の方向に超音波を放射するように方向づけられた超音波トランスデューサと、前記第１の方向において前記超音波トランスデューサ上に配置され、前記超音波トランスデューサと前記超音波トランスデューサの環境との間の音響インピーダンス整合を提供するよう構成された複数の層とを含む。一部のかかる実施形態では、前記複数の層は、ポリマーフィルム層と、前記ポリマーフィルム層に結合された導体層とを含む。一部のかかる実施形態では、前記導体層は、約０．５μｍ〜約２．０μｍの半径方向厚さを有する。一部のかかる実施形態では、前記導体層は、約０．５μｍ〜約１．０μｍの半径方向厚さを有する。

ある例示的な実施形態では、体内挿入用の撮像カテーテルが提供される。撮像カテーテルは、近位部分及び遠位部分を有するカテーテル本体と、前記遠位部分に取り付けられたセンサアセンブルであって、第１の方向に超音波信号を送信するように構成された超音波トランスデューサと、前記第１の方向において前記超音波トランスデューサ上に配置された第１の音響構造と、前記第１の方向と反対の第２の方向において前記超音波トランスデューサ上に配置された第２の音響構造とを含むセンサアセンブリとを含む。一部のかかる実施形態では、前記第１の音響構造は、ポリマー層上に配置された金属含有層を含み、前記第２の音響構造は罰金図材料を含む。前記バッキング材料は、約１３５μｍ、約１００μｍ、約６０μｍ、及び約５０μｍからなる群から選択される厚さを有することができる。

本開示のさらなる態様、特徴、及び利点は、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

以下、本開示の説明のための実施形態を以下の添付図面とともに説明する。
図１Ａ及び図１Ｂは、本開示の一部の実施形態に係る医療用センシングシステムの模式的な概略図である。 図２は、本開示の実施形態に係る医療用センシングシステムを使用する診断手順を実行する方法の流れ図である。 図３は、本開示の一実施形態に係る超音波スキャナアセンブリの一部の上面図である。 図４は、本開示の一実施形態に係る超音波スキャナアセンブリのトランスデューサ領域の断面図である。 図５は、本開示の一実施形態に係る超音波スキャナアセンブリのトランスデューサ領域のさらなる断面図である。 図６は、本開示の一実施形態に係る回転式超音波スキャナアセンブリの長手方向断面図である。

本開示の原理の理解を容易にするため、図示されている実施形態が参照され、また、それらを説明するために具体的な用語が使用される。しかし、本開示の範囲を限定する意図はないことを理解されたい。記載される本開示の原理の装置、器具、方法、及びさらなる用途へのあらゆる変更及び改変は、本開示が関連する分野の当業者が通常考えつくであろうように、完全に考慮される。特に、１つ又は複数の実施形態に関して説明した特徴、構成要素及び／又は工程は、本開示の他の実施形態に関して説明した特徴、構成要素、及び／又は工程と組み合わせられ得ることは完全に考慮される。簡略化のために、場合によっては、同一の又は類似する部分を指すために、異なる図面を通して同じ参照番号が使用される。

本開示の一部の実施形態は、一般的に、１つ又は複数の音響インピーダンス整合構造を含む血管内撮像装置及び医療用センシングシステムに関する。図１Ａは、本開示の一実施形態に係る医療用センシングシステム１００の模式的な概略図を示す。医療用センシングシステム１００は、医療用センシングシステム１００の細長い部材１０２（カテーテル、ガイドワイヤ、又はガイドカテーテルなど）を含む。本明細書で使用する「細長い部材」又は「可撓性の細長い部材」は、患者の脈管構造内に挿入可能な任意の細長い可撓性の構造を少なくとも含む。可撓性の細長い部材１０２は、例えば、ガイドワイヤ、カテーテル、及びガイドカテーテルを含む。カテーテルは、その長さに沿って延びる、他の器具を受け入れ及び／又はガイドするための管腔を含んでも含まなくてもよい。カテーテルが管腔を含む場合、管腔は、装置の断面プロファイルに対して中心にあってもオフセットされていてもよい。本開示の「細長い部材」の図示の実施形態は、可撓性の細長い部材の外径を定める円形断面プロファイルを有する円筒形状を有するが、他の例では、可撓性の細長い部材の全部又は一部が、他の幾何学的断面プロファイル（例えば、楕円形、長方形、正方形など）又は不規則的な断面プロファイルを有してもよい。

医療用センシングシステム１００は、様々な用途において利用され、生体内の血管及び構造を評価するために使用されてもよい。そのために、細長い部材１０２は血管１０４内へ挿入される。血管１０４は、撮像可能な生体内の天然の又は人工の流体で満たされた又は包囲された構造を代表し、限定するものではないが、例えば、心血管系血管、血液又は他の身体系内の弁、並びに肝臓、心臓、及び腎臓を含む器官などの構造を含み得る。天然の構造の撮像に加えて、細長い部材１０２は、限定はされないが、人工心臓弁、ステント、シャント、フィルタ、及び身体内に配置された他の装置などの人工構造を撮像するために使用されてもよい。細長い部材１０２は、血管１０４に関する診断データを収集するために部材１０２の長さに沿って配置された複数のセンサ１０６を含む。様々な実施形態において、センサ１０６は、フロー、オプティカルフロー、ＩＶＵＳ、光音響ＩＶＵＳ、ＦＬ−ＩＶＵＳ、圧力、光圧力、冠血流予備量比（ＦＦＲ）測定、冠血流予備能（ＣＦＲ）測定、ＯＣＴ、経食道心エコー（ｔｒａｎｓｅｓｏｐｈａｇｅａｌ ｅｃｈｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｙ）、画像誘導治療、他の適切なモダリティ、及び／又はこれらの組み合わせ等のセンシングモダリティに対応する。

図１Ａに示される例示的な実施形態では、細長い部材１０２は、ソリッドステートＩＶＵＳ装置を含み、複数のセンサ１０６は、ＩＶＵＳ超音波トランスデューサのアレイを含む。センサ１０６、及びセンサ１０６に関連する制御回路は、スキャナアセンブリ１０８に組み込まれ得る。スキャナアセンブリ１０８が撮像領域の近くに配置されると、制御回路は、血管１０４及び周囲の構造によって反射される超音波パルスを送信するいくつかのＩＶＵＳトランシーバを選択する。センサ１０６は、血管１０４及び周囲の解剖学的構造の断面図を得るために、細長い部材１０２の円周沿いに配置され、超音波エネルギーを半径方向１１０に放射するように配置されてもよい。制御回路はまた、エコー信号を受信するいくつかのトランシーバを選択する。一連の送受信セットを繰り返し実行することにより、医療用センシングシステム１００は、移動部分はないが、機械的に走査されたトランスデューサ素子の効果を合成することができる。

図１Ｂは、本開示の一部の実施形態に係る別の細長い部材１０２を含むシステムの概略図である。図１Ｂの細長い部材１０２は、典型的な回転式装置、例えば回転式ＩＶＵＳ超音波システムであり、センサ１０６は、半径方向１１０に超音波エネルギーを出射するように構成された１つ又は複数のＩＶＵＳトランスデューサを含む。このような実施形態では、血管１０４の断面図を得るために、１つ又は複数のセンサ１０６は、細長い部材１０２の長軸を中心として機械的に回転させられ得る。

センサ１０６からのデータは、ケーブル１１２を介して患者インターフェイスモジュール（ＰＩＭ）１１４及び／又はコンソール１１６に送信される。様々な外科的状況において、患者安全要件は、患者の物理的及び電気的隔離を強いるため、ＰＩＭ１１４は隔離装置である。したがって、完全な電気絶縁が必要な場合、ＰＩＭ１１４及びコンソール１１６は、光学的、ＲＦ、又は他の非導電性リンクによって通信可能に結合され得る。それほど要求が厳しくない環境では、導電性通信リンク及び／又は電力結合が両者をつないでもよい。さらに、一部の実施形態では、ＰＩＭ１１４及びコンソール１１６は同じ場所に配置され、かつ／又は同一のシステム、ユニット、シャーシ、又はモジュールの一部である。ＰＩＭ１１４及びコンソール１１６は合わせて、モニタ１１８上に画像として表示するために、センサデータを組み立て、処理し、レンダリングする。例えば、様々な実施形態において、ＰＩＭ１１４及び／又はコンソール１１６は、センサ１０６を構成するための制御信号を生成し、センサ１０６を作動させるための信号を生成し、センサデータの増幅、フィルタリング、及び／又は集積を実行し、センサデータを表示用画像としてフォーマットする。ＰＩＭ１１４とコンソール１１６の間のこれらのタスク及び他のタスクの割り当ては、単に任意である。

細長い部材１０２を前進及び後退させるために、ガイドワイヤ又はガイドカテーテルが使用され得る。したがって、一部の実施形態では、細長い部材１０２は、図１Ａに示すようなガイドワイヤ出口ポート１２０を含む。ガイドワイヤ出口ポート１２０は、部材１０２を血管構造（例えば、血管１０４）に導くために、ガイドワイヤ１２２を遠位端に向かって挿入することを可能にする。一部のこのような実施形態では、細長い部材１０２はラピッドエクスチェンジカテーテルである。追加で又は代替的に、細長い部材１０２は、図１Ｂに示すように、ガイドカテーテル１２４の内側を通って血管１０４を通過する。

一部の実施形態では、細長い部材１０２は、遠位先端付近に膨張可能なバルーン部分１２６を含む。バルーン部分１２６は、ＩＶＵＳ装置の長さに沿って延び、膨張ポート（図示せず）で終わる管腔と連絡する。バルーン１２６は、膨張ポートを介して選択的に膨張及び収縮させることができる。

図２は、本開示の実施形態に係る医療用センシングシステム１００を使用する診断手順を実行する方法２００の流れ図である。方法２００の各ステップの前、途中、及び後に追加のステップが設けられてもよく、また、方法の他の実施形態では、説明されるステップの一部が置換又は削除され得る。

図２のブロック２０２を参照し、かつ図１Ａ及び図１Ｂを引き続き参照して、システムの典型的な環境及び用途の例において、執刀医は、血管１０４内にガイドワイヤ１２２を配置する。ガイドワイヤ１２２の配置の前、最中、又は後に、ガイドワイヤ１２２は、細長い部材１０２の遠位端の少なくとも一部に通される。図２のブロック２０４を参照して、ガイドワイヤ１２２を適所に配置した後、細長い部材１０２がガイドワイヤ上を前進させられる。加えて又は代わりに、ブロック２０２においてガイドカテーテル１２４が血管１０４内を前進させられ、ブロック２０４において細長い部材１０２がガイドカテーテル内で前進させられる。

ブロック２０６を参照して、配置後、センサ１０６が起動される。ＰＩＭ１１４からケーブル１１２を介してセンサ１０６に送られる信号は、センサに診断情報を取得させる。ＩＶＵＳ用途の例では、センサ１０６内のトランスデューサが、特定の超音波波形を放射する。超音波波形は、血管１０４及び周囲の解剖学的構造によって反射される。反射は、トランスデューサによって受信され、ケーブル１１２を介する送信のために増幅される。エコーデータはケーブル１１２上に配置され、ＰＩＭ１１４に送られる。

これらの及び他の例において、ＰＩＭ１１４は、ブロック２０８においてセンサデータをコンソール１１６に再送する前に、任意の適切な信号処理又は増強を実行し得る。ブロック２１０を参照して、コンソール１１６は、受信したセンサデータを集約して組み立てて、モニタ１１８上に表示するための血管１０４の画像を生成する。一部の例示的な適用例では、細長い部材１０２は、撮像される血管１０４の領域の先まで前進させられ、スキャナアセンブリ１０８が動作している間に引き戻され、これにより、血管１０４の長手方向部分を露出及び撮像する。一定速度を保証するために、場合によっては引き戻し機構が使用される。典型的な引き戻し速度は０．５ｃｍ／ｓである。一部の実施形態では、部材１０２は膨張可能なバルーン部分１２６を含む。治療処置の一部として、バルーン１２６は、血管１０４内の狭窄（狭い部分）又は閉塞プラークに隣接して配置され、血管１０４の制限された領域を広げるために膨張させられ得る。

次に、ソリッドステートシステム及び回転式システムの両方に関する様々な細長い部材１０２及びセンサ１０６について説明する。まず、図３を参照して、図１Ａに示されるもののような細長い部材１０２における使用に適したソリッドステート超音波スキャナアセンブリ３０２が示されている。図３は、製造途中の、平坦な状態にある超音波スキャナアセンブリ３０２を示す。アセンブリ３０２は、トランスデューサ領域３０４内に形成されたトランスデューサアレイ３０２と、制御領域３０８内に形成された複数のトランスデューサ制御ロジックダイ３０６（ダイ３０６Ａ及び３０６Ｂを含む）とを含み、その間には移行領域３１０が配置される。トランスデューサアレイ３０２に関して、アレイ３０２は、任意の数及びタイプの超音波トランスデューサ３１２を含むことができるが、明確さのために、図３には限られた数の超音波トランスデューサのみが示されている。一実施形態では、トランスデューサアレイ３０２は、６４個の個別の超音波トランスデューサ３１２を含む。他の実施形態では、トランスデューサアレイ３０２は、３２個の超音波トランスデューサ３１２を含む。トランスデューサの他の数も考えられ、提供される。トランスデューサのタイプに関して、一実施形態では、超音波トランスデューサ３１２は、例えば、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，６４１，５４０号に開示されているように、ポリマー圧電材料を使用してＭＥＭＳ（ｍｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ ｓｙｓｔｅｍ）基板上に作成されたＰＭＵＴ（ｐｉｅｚｏｅｌｅｃｔｒｉｃ ｍｉｃｒｏｍａｃｈｉｎｅｄ ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒｓ）である。別の実施形態では、トランスデューサアレイは、バルクＰＺＴセラミック又は単結晶圧電材料から作成された圧電トランスデューサ、ＣＭＵＴ（ｃａｐａｃｉｔｉｖｅ ｍｉｃｒｏｍａｃｈｉｎｅｄ ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒｓ）、他の適切な超音波送信機及び受信機、並びに／又はこれらの組み合わせを含む。

スキャナアセンブリ３０２は、様々なトランスデューサ制御ロジックを含むことができ、図示の実施形態では、複数の別個の制御ロジックダイ３０６に分割されている。様々な例において、スキャナアセンブリ３０２の制御ロジックは、ＰＩＭ１０８によってケーブル１１４を介して送信された制御信号をデコードすること、１つ又は複数のトランスデューサ３１２を駆動して超音波信号を放射すること、１つ又は複数のトランスデューサ３１２を選択して超音波信号の反射エコーを受信すること、受信されたエコーを表す信号を増幅すること、及び／又は信号をケーブル１１４を介してＰＩＭに送信することを実行する。図示の実施形態では、６４個の超音波トランスデューサ３１２を有するスキャナアセンブリ３０２が、制御ロジックを９個の制御ロジックダイ３０６に分割し、そのうちの５つが示されている。他の実施形態では、８、９、１６、１７、及びそれ以上等の他の数の制御ロジックダイ３０６を組み込んだ設計が利用され、また、制御ロジックダイ３０６は必ずしも均質である必要はない。一般に、制御ロジックダイ３０６は、駆動可能なトランスデューサの数によって特徴付けられ、例示的な制御ロジックダイ３０６は、４、８、及び１６個のトランスデューサを駆動する。

トランスデューサ制御ロジックダイ３０６及びトランスデューサ３１２は、構造的支持を提供し、電気的結合のために相互接続するフレックス回路３１４上に取り付けられる。フレックス回路３１４は、可撓性のポリイミド又は他のポリマー材料、例えばＫＡＰＴＯＮ（デュポン社）からなるフィルム層を含むように構成され得る。他の適切な材料には、ポリエステルフィルム、他のポリイミドフィルム、ポリエチレンナフタレートフィルム、又はポリエーテルイミドフィルム、他の可撓性の印刷半導体基材、並びにＵｐｉｌｅｘ（宇部興産株式会社）及びＴＥＦＬＯＮ（登録商標）（Ｅ．Ｉ． ｄｕ Ｐｏｎｔ）等の製品が含まれる。フィルム層は、場合によっては、フェルールの周りに巻かれて円筒状の環状体を形成する。したがって、フィルム層の厚さは、一般的には、最終的な組み立て後のスキャナアセンブリ３０２の曲率に関係する。一部の実施形態では、フィルム層は５μｍ〜１００μｍであり、一部の具体的な実施形態では１２．７μｍ〜２５．１μｍである。

制御ロジックダイ３０６及びトランスデューサを電気的に相互接続するために、一実施形態では、フレックス回路３１４はさらに、フィルム層上に形成された複数の導電性トレースを含み、導電性トレースは、制御ロジックダイ３０６とトランスデューサ３１２との間で信号を搬送し、また、ケーブル１１４の導体を接続するための複数のパッドのセットを提供する。導電性トレースに適した材料には、銅、金、白金、アルミニウム、銀、ニッケル、及びスズが含まれ、スパッタリング、めっき、及びエッチングなどのプロセスによってフレックス回路３１４上に形成され得る。一実施形態では、フレックス回路３１４は、クロム接着層又はチタン−タングステン接着層を含む。導電性トレースの幅及び厚さは、フレックス回路３１４が巻かれた状態で適切な導電性及び弾性を提供するように選択される。この点で、導電性トレースの例示的な幅の範囲は１０〜５０μｍである。例えば、一実施形態では、２０μｍの導電トレースが２０μｍの間隔で分離される。導電性トレースの幅は、さらに、装置のパッドのサイズ、又はトレースに結合されるワイヤの幅によって決定されてもよい。導電トレースの厚さは、約１μｍ〜約１０μｍの範囲を有し、典型的な厚さは５μｍである。

一部の例では、制御ロジックダイ３０６及びトランスデューサ３１２がフレックス回路３１４に取り付けられた後、スキャナアセンブリ３０２が平坦な構成からロール状の（ すなわち 、より円筒状の）構成に移行される。例えば、一部の実施形態では、「ＵＬＴＲＡＳＯＮＩＣ ＴＲＡＮＳＤＵＣＥＲ ＡＲＲＡＹ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＭＡＮＵＦＡＣＴＵＲＩＮＧ ＴＨＥ ＳＡＭＥ」という名称の米国特許第６，７７６，７６３号及び「ＨＩＧＨ ＲＥＳＯＬＵＴＩＯＮ ＩＮＴＲＡＶＡＳＣＵＬＡＲ ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ ＴＲＡＮＳＤＵＣＥＲ ＡＳＳＥＭＢＬＹ ＨＡＶＩＮＧ Ａ ＦＬＥＸＩＢＬＥ ＳＵＢＳＴＲＡＴＥ」という名称の米国特許第７，２２６，４１７号のうちの１つ又は複数に開示される技術が利用され、それぞれが参照により全体として本明細書に組み込まれる。

超音波スキャナの巻かれた形態が図４に示されている。図４は、本開示の一実施形態に係る超音波スキャナアセンブリ３０２のトランスデューサ領域３０４の断面図である。その名前が示すように、スキャナのトランスデューサ領域３０４はトランスデューサ３１２を含み、トランスデューサ３１２は、エポキシ又は他の接着剤などのアンダーフィル材料４０２によってフレックス回路３１４に物理的に取り付けられる。一部の実施形態では、スキャナアセンブリ３０２は、トランスデューサ３１２及びフレックス回路３１４上に配置された１つ又は複数の導電層（例えば、導電層４０４〜４０８）を含む。例えば、導電層４０４は、トランスデューサ３１２とフレックス回路３１４との間であって、かつトランスデューサ３１２の真上に配置される。例示的な導電層４０６は、フレックス回路３１４とトランスデューサ３１２との間であって、かつフレックス回路３１４の真上に配置される。例示的な導電層４０８は、トランスデューサ３１２とは反対側において、フレックス回路３１４の真上に配置される。導電層４０４〜４０８は、トランスデューサ３１２を電気結合するための信号トレース、電源電圧を運ぶための電力トレース、又は接地、接地シールド、放射線不透過マーカー、若しくは他の構造を含み、また、インピーダンス整合構造の一部であってもよい。したがって、導電層４０４〜４０８は、金、白金、銅、アルミニウム、銀、ニッケル、及びスズなどの任意の適切な導体を含み、導体及びその物理的寸法は、所望の音響インターフェイスを提供するよう構成され得る。

以下、様々な例を説明する。一実施形態では、第１の導電層４０４は、各トランスデューサ３１２のコネクタであり、電源電圧及び／又は接地信号を運ぶための電力トレース内に配置された金含有導体を含む。一部の実施形態では、第２の導電層４０６は金を含み、任意の適切な半径方向の厚さを有し、例えば約０．５μｍ〜約２．０μｍ（例えば約０．５μｍ、約１．０μｍ、約１．５μｍ、２．０μｍなど）である。一部の実施形態では、第３の導電層４０８は金を含み、任意の適切な半径方向の厚さを有し、例えば約０．５μｍ〜約１．０μｍ（例えば約０．５μｍ、約１．０μｍなど）である。超音波スキャナアセンブリ３０２の様々な実施形態は、これらの導電層４０４〜４０８の一部若しくは全てを含み、又はいずれも含まないことを理解されたい。

図示の実施形態では、スキャナアセンブリ３０２はさらに、スキャナアセンブリ３０２を覆って絶縁し、かつスキャナアセンブリ３０２を環境から保護するために使用される外膜４１０も含む。外膜４１０のための絶縁材料は、材料の生体適合性、耐久性、親水性若しくは疎水性、低摩擦特性、超音波透過性、及び／又は他の適切な基準に基づき選択することができる。例えば、外膜４１０は、ＫＡＰＴＯＮ、ポリエステルフィルム、ポリイミドフィルム、ポリエチレンナフタレートフィルム、Ｕｐｉｌｅｘ、Ｐａｒｙｌｅｎｅ、ポリエステル若しくはＰＶＤＦのような熱収縮チューブ、Ｐｅｂａｘ（Ａｒｋｅｍａ社）若しくはポリエチレンのような溶融成形可能な層、及び／又は他の適切な膜材料を含み得る。

スキャナアセンブリ３０２の回転を助けたり、構造及び剛性を与えるために、トランスデューサ３１２にバッキング材料４１２が適用されてもよい。バッキング材料４１２は、エポキシなどの任意の適切な材料を含み、その組成は、スキャナアセンブリの音響特性を制御するように選択されてもよい。例えば、セラミック材料及び／又は金属をエポキシに添加することによって音響インピーダンスが変更されてもよい。バッキング材料４１２の厚さの例は、トランスデューサ３１２の最も半径方向の点から測定して約１３５μｍ〜約５０μｍ（例えば、約１３５μｍ、約１００μｍ、約６０μｍ、及び約５０μｍ）である。

スキャナアセンブリは内側導電層４１４及び４１６を含み、それぞれが、トランスデューサ３１２を電気結合するための信号トレース、電源電圧を運ぶための電力トレース、又は接地、接地シールド、放射線不透過マーカー、若しくは他の構造を含み、また、インピーダンス整合構造の一部であってもよい。内側導電層４１４及び４１６は、金、白金、銅、アルミニウム、銀、ニッケル、及びスズなどの任意の適切な導体を含むことができる。例えば、導電層４１４は、フレックス回路３１４とは反対側でトランスデューサ３１２の真上に配置され、電源電圧及び／又は接地信号を運ぶための電力トレース内に配置された金含有導体を含み得る。例えば、導電層４１６は、トランスデューサ３１２とは反対側でバッキング材料４１２の真上に配置され、放射線不透過マーカーを定めるように配置された白金を含む。超音波スキャナアセンブリ３０２の様々な実施形態は、これらの導電層４１４及び４１６の一方若しくは両方を含み、又はいずれも含まないことを理解されたい。

多くの実施形態において、フレックス回路３１４及び取り付けられた要素は、フェルール４１８の周りに巻かれる。フェルール４１８内の管腔領域４２０は開いており、スキャナアセンブリ３０２がガイドワイヤ（図示せず）上を前進することを可能にする。フェルール４１８は、処置中にスキャナアセンブリ３０２を可視化することを助ける放射線不透過性材料を含み得る。

以下でより詳細に説明するように、導電層４０４、４０６、４０８、４１４、及び４１６、フレックス回路３１４、アンダーフィル材料４０２、外膜４１０、又はバッキング材料４１２のいずれも、トランスデューサ３１２から周辺環境へのエネルギー伝達を改善するように、及び超音波反射を制御するよう調整された超音波インターフェイスを提供するよう構成され得る。したがって、ターゲット超音波応答が、スキャナアセンブリ３０２のこれらの要素の構成、寸法、構造、及び配置を決定し得る。

図５は、スキャナアセンブリ３０２の一部が拡大されている、本開示の一実施形態に係る超音波スキャナアセンブリ３０２のトランスデューサ領域３０４の断面図である。特に、図５は、トランスデューサ３１２の動作を示し、また、医療用センシングシステム１００の撮像性能を向上させるために音響インピーダンス整合構造として利用され得るスキャナアセンブリ３０２のいくつかの例示的な層を示す。

撮像中、スキャナアセンブリ３０２の一部のトランスデューサ３１２は超音波波形を放射し、一方、スキャナアセンブリの一部のトランスデューサ３１２は波形によって生成されるエコーを待ち受ける。トランスデューサ３１２は、同じ発射サイクルの間に送信機と受信機の両方として動作してもよい。超音波波形を生成するために、２つ以上のトランスデューサ３１２が同時に作動されてもよい。トランスデューサをグループとして作動させることにより、より強い超音波送信が達成され得る。特に、これに限定されるものではないが、比較的小さい放射トランスデューサを使用する実施形態及び／又は比較的遠距離を撮像する実施形態では、より強い放射は、Ｓ／Ｎ比を改善する。同様に、一部の実施形態では、複数の受信トランスデューサがグループとして受信するように設定される。トランスデューサのグループは、単独で動作する個々のトランスデューサよりも強い電位及び優れた撮像特性を提供し得る。

送信トランスデューサ３１２は、矢印１１０によって表されるように、超音波エネルギーが概して半径方向外側に向けられるように構成され得る。前方撮像型の実施形態では、ビームは、断面の平面から外に、細長い部材１０２の遠位先端に向かうよう向けられ得る。この超音波エネルギーの一部は、スキャナアセンブリ３０２を取り囲む環境内に存在するターゲット５０２によって反射され、受信トランスデューサ３１２に戻り、測定される。しかしながら、外向きの超音波エネルギーの別の部分は、スキャナアセンブリ３０２内の構造によって反射され、受信トランスデューサ３１２によってノイズとして測定される。同様に、ターゲット５０２から戻る超音波エネルギーの一部は、スキャナアセンブリ３０２内の構造によって反射され、受信トランスデューサ３１２に到達することはない。さらに、多くの実施形態において、超音波波面は、所望の狭幅ビームに限定されない。超音波波面の一部は、方位方向及び半径方向内側に向けられ得る。この付随的な放射も、スキャナアセンブリ３０２内の構造によって反射され得る。外向きの信号とポジティブに干渉する反射は、送信パワーを増加させ、実際には撮像性能を改善する。一方、ネガティブに干渉する反射は、ノイズを生成し、有意なデータを不明瞭にする可能性がある。

反射の発生を低減し、トランスデューサ３１２から環境への伝播を改善するために、スキャナアセンブリ３０２は、１つ又は複数のインピーダンス整合構造を含むことができる。構造は、スキャナアセンブリ３０２の様々な材料及び層、並びに専用音響材料を組み込み得る。図示の実施形態では、スキャナアセンブリ３０２は、導電層４０４〜４０８、フレックス回路３１４、アンダーフィル材料４０２、及び外膜４１０のうちの１つ又は複数を含む前側インピーダンス整合構造５０４を含む。これらの及び他の要素のそれぞれの材料、厚さ、音響インピーダンス（Ｋ）、組成、配置、及び／又は他の特性は、前側インピーダンス整合構造５０４が、トランスデューサ３１２から環境への音響遷移を提供するように選択され得る。

トランスデューサ３１２の材料、例えばＰＺＴの特性音響インピーダンスは、環境とは大きく異なる可能性がある。一例では、トランスデューサ３１２は約３４ＭＲａｙｌのインピーダンスを有する一方、水、血液、及び超音波イメージングの対象となるほとんどの生体組織は約１．５ＭＲａｙｌ〜約１．６ＭＲａｙｌの音響インピーダンスを有する。このような例では、前側インピーダンス整合構造５０４は、トランスデューサ３１２と環境の間の音響インピーダンスを有するように構成される。例えば、前側インピーダンス整合構造５０４は、トランスデューサ３１２のインピーダンス及び環境インピーダンスの幾何平均とほぼ等しい音響インピーダンスを有するように構成されてもよい。このようにすることで、前側インピーダンス整合構造５０４は、感度を向上させ、送信強度を上昇させ、反射を制御し、帯域幅を増大させ、イメージング周波数外の周波数を減衰させ、かつ／又は他の適切な効果を生じるように調整され得る。

ある例では、前側インピーダンス整合構造５０４は、上記とほぼ同様に構成された導電層４０６を含む。この例では、導電層４０６は金を含むが、任意の他の適切な材料を使用することができ、任意の適切な厚さ、例えば約０．５μｍ、約１．０μｍ、約１．５μｍ、又は約２．０μｍ等を有し得る。他の例では、前側インピーダンス整合構造５０４は、上記とほぼ同様に構成された導電層４０８を含む。この例では、導電層４０８は金又は他の適切な材料を含み、任意の適切な厚さ、例えば約０．５μｍ又は約１．０μｍを有し得る。さらに別の例では、前側インピーダンス整合構造は、約０．５μｍ〜約２．０μｍの厚さを有する導電層４０６と、約０．５μｍ〜約１．０μｍの間の厚さを有する導電層４０８の両方を含む。

加えて又は代替的に、スキャナアセンブリ３０２は、バッキング材料４１２及び／又は内側導電層４１４及び４１６の１つ又は複数の組み合わせからなる後側インピーダンス整合構造５０６を含むことができる。前側インピーダンス整合構造５０４と同様に、後側インピーダンス整合構造５０６は、感度を向上させ、送信強度を上昇させ、反射を制御し、帯域幅を増大させ、イメージング周波数外の周波数を減衰させ、かつ／又は他の適切な効果を生じるように調整され得る。一例では、後側インピーダンス整合構造５０６は、音響的に吸収性であって、トランスデューサ３１２と同様のインピーダンスを有するバッキング材料４１２を含む。後側インピーダンス整合構造５０６は、目標インピーダンスを達成するために、様々な材料が加えられたエポキシを含み得る。例えば、セラミック充填エポキシは、約３ＭＲａｙｌ〜約１１ＭＲａｙｌの音響インピーダンスを有し得る。タングステン充填エポキシは、約６ＭＲａｙｌ〜約３６ＭＲａｙｌの音響インピーダンスを有し得る。また、バッキング材料４１２の厚さは音響反射を制御するよう構成され、バッキング材料４１２の例示的な厚さは、約１３５μｍ〜約５０μｍ（例えば、約１３５μｍ、約１００μｍ、約６０μｍ、約５０μｍなど）である。

インピーダンス整合構造は、同様に回転式装置に適用可能であり、図６には、図１Ｂのもののような細長い部材１０２において使用するのに適した１つのかかる回転式超音波スキャナアセンブリ６０２が示されている。図６は、本開示の一実施形態に係る回転式超音波スキャナアセンブリ６０２の長手方向断面図である。この例示的な実施形態では、スキャナアセンブリ６０２は、ステンレス鋼製の筐体６０４によってその遠位端で終端され、筐体６０４は、丸められた先端６０６と、筐体６０４から超音波ビームが出るための切欠き部６０８とを備える。一部の実施形態では、スキャナアセンブリ６０２に取り付けられる可撓性の駆動軸６１０は、筐体６０４に溶接又は他の方法で固定された２つ以上の逆巻き（ｃｏｕｎｔｅｒ ｗｏｕｎｄ）ステンレス鋼ワイヤ層からなり、これは、可撓性の駆動軸６１０の回転が、筐体６０４も回転させるようにするためである。

スキャナアセンブリ６０２は、制御回路６１２（例えば、ＡＳＩＣ、μコントローラなど）及びトランスデューサ６１４（例えば、ＰＭＵＴ ＭＥＭＳトランスデューサ）を含み得る。また、制御回路６１２は、増幅器、送信機、及びトランスデューサ６１４に関連付けられた保護回路を含み得る。図示の実施形態では、制御回路６１２及びトランスデューサ６１４はワイヤボンディングされ、互いに接着され、ＡＳＩＣ／ＭＥＭＳハイブリッドアセンブリを形成し、これがトランスデューサ筐体６１６に取り付けられ、エポキシで適所に固定される。他の実施形態では、制御回路６１２及びトランスデューサ６１４は、異方性導電接着剤又は他の適切なチップ間接着方法を使用してトランスデューサ６１４の基板にフリップチップ実装される。さらに他の実施形態では、制御回路６１２及びトランスデューサ６１４の両方が、両者を電気的に接続する導電経路を含むフレキシブル回路基板に取り付けられる。これらの及び他の実施形態では、オプションでシールド６１８及びジャケット６２０を備え得る多芯ケーブル１１２のリードは、はんだ付けによって又は他の方法で制御回路６１２に直接電気結合される。電気ケーブル１１２は、可撓性の駆動軸６１０の内腔を通ってスキャナアセンブリ６１２の近位端まで延び、回転インターフェイスの電気コネクタ部分に終端される。

前述の合成開口実施例と同様に、スキャナアセンブリ６０２は、トランスデューサ６１４上に配置される、上記と実質的に同様に構成された前側インピーダンス整合構造５０４及び／又は後側インピーダンス整合構造５０６を含み得る。

当業者は、上述した装置、システム、及び方法は様々に変更され得ることを認識するであろう。したがって、当業者は、本開示が包含する実施形態は、上記の具体的な実施形態の例に限定されないことを理解するであろう。説明のための実施形態が図示及び記載されているが、上記の開示内容は様々な改変、変更、及び置換を考慮に入れるものである。このような変更は、本開示の範囲から逸脱することなく上記になされ得ることが理解される。したがって、添付の特許請求の範囲は、本開示に従って広範に解釈されることが妥当である。

Claims (11)

1. 可撓性の細長い部材と、
   前記可撓性の細長い部材の遠位部分に配置され、第１の方向に超音波を放射するように方向づけられた超音波トランスデューサと、
   前記超音波トランスデューサに結合された音響インピーダンス整合構造と
   を含む撮像装置であって、
   前記音響インピーダンス整合構造は、前記超音波トランスデューサの外側に配置され、前記音響インピーダンス整合構造は、
   ポリマーフィルムと、
   前記ポリマーフィルムの外側に配置される第１の導体層と、
   前記ポリマーフィルムの内側に配置される第２の導体層と
   を含み、
   前記第１の導体層と前記第２の導体層との両方が接地シールドを提供する、
   撮像装置。
2. 第３の導体層が前記超音波トランスデューサ上に配置され、前記第３の導体層と前記第２の導体層との間にアンダーフィル材料が配置される、請求項１に記載の撮像装置。
3. 前記第２の導体層は、０．５μｍ〜２．０μｍの厚さを有する、請求項１に記載の撮像装置。
4. 前記第１の導体層は、０．５μｍ〜１．０μｍの厚さを有する、請求項１に記載の撮像装置。
5. 前記第１の導体層及び前記第２の導体層は金を含む、請求項１に記載の撮像装置。
6. 後側音響インピーダンス整合構造をさらに含み、前記後側音響インピーダンス整合構造は、前記超音波トランスデューサの内側に配置され、バッキング材料をさらに含む、請求項１に記載の撮像装置。
7. 前記バッキング材料は、セラミック材料又は金属のうちの少なくとも一方を含むエポキシを含む、請求項６に記載の撮像装置。
8. 前記バッキング材料は、１３５μｍ〜５０μｍの厚さを有する、請求項７に記載の撮像装置。
9. 前記可撓性の細長い部材の前記遠位部分に配置された追加の超音波トランスデューサをさらに含み、前記超音波トランスデューサと前記追加の超音波トランスデューサとは、超音波スキャナアセンブリを形成するように円周方向に配置された複数の超音波トランスデューサであり、
   前記音響インピーダンス整合構造は、前記複数の超音波トランスデューサの半径方向外側に配置される、
   請求項１に記載の撮像装置。
10. 前記複数の超音波トランスデューサの半径方向内側に配置されたバッキング材料をさらに含む、請求項９に記載の撮像装置。
11. 前記バッキング材料は、エポキシと、セラミック材料又は金属のうちの少なくとも一方とを含む、請求項１０に記載の撮像装置。
    

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