JP2021533912A - 管腔内超音波撮像のための流体バリア並びに関連するデバイス、システム及び方法 - Google Patents
管腔内超音波撮像のための流体バリア並びに関連するデバイス、システム及び方法 Download PDFInfo
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Abstract
改良された管腔内撮像デバイス及びこのデバイスを製造する方法が提供される。一実施形態において、管腔内撮像デバイスは、患者の体管腔内に位置付けられるように構成された可撓性細長部材であって、近位部分及び遠位部分を備える可撓性細長部材と、可撓性細長部材の遠位部分に結合され、その遠位方向に位置付けられる超音波スキャナアセンブリであって、超音波スキャナアセンブリの空洞に近接して配設される複数の電気的構成要素を備える超音波スキャナアセンブリと、超音波スキャナアセンブリの空洞を気密封止するために可撓性細長部材の遠位部分及び超音波スキャナアセンブリの一部分の上に延び、これらに直接的に接触する被覆とを含むことができる。被覆は、スキャナアセンブリ内への外部流体の進入を防止するために多種多様な断面輪郭を有する２つ以上の構成要素の接続部の上に延びる均一なバリア層を提供する。
Description
[0001] 本開示は、全般に管腔内医療用撮像に関し、特に管腔内撮像デバイスの遠位構造に関する。例えば、遠位構造は、血管内撮像装置の効率的な組立て及び動作を容易にするために、支持構造に巻かれ、可撓性細長部材に接合され、フィルムによって被覆された可撓性基板を含む。
[0002] 血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像は、人体内の動脈などの疾患のある脈管を査定して、治療の必要性を判定するため、介入を誘導するため、及び／又はその有効性を査定するための診断ツールとして、介入心臓医学において広く使用されている。１つ又は複数の超音波トランスデューサを含むＩＶＵＳデバイスが脈管に通され、撮像対象のエリアまで誘導される。トランスデューサは、関心脈管の画像を作成するために超音波エネルギーを放出する。超音波は、組織構造（脈管壁の様々な層など）、赤血球、及びその他の関心対象の特徴から生じる不連続性によって部分的に反射される。反射波からのエコーがトランスデューサによって受信され、ＩＶＵＳ撮像システムに送られる。撮像システムは、受信した超音波エコーを処理して、デバイスが置かれている脈管の断面画像を生成する。
[0003] ソリッドステート（合成開口としても知られる）ＩＶＵＳカテーテルは、今日一般に使用されている２つのタイプのＩＶＵＳデバイスのうちの１つであり、他のタイプは、回転ＩＶＵＳカテーテルである。ソリッドステートＩＶＵＳカテーテルは、スキャナアセンブリを搭載し、このアセンブリは、トランスデューサアレイに近接して装着された１つ又は複数の集積回路コントローラチップとともにアセンブリの外周に沿って分散された超音波トランスデューサのアレイを含む。コントローラは、超音波パルスを送信して超音波エコー信号を受信するための個々の音響要素（又は要素のグループ）を選択する。送信−受信の対のシーケンスを順次行うことにより、ソリッドステートＩＶＵＳシステムは、部品を移動させることなく（したがってソリッドステートの名称がある）、機械的にスキャンされた超音波トランスデューサの効果を合成することができる。回転する機械的要素が存在しないため、トランスデューサアレイは、最小の脈管外傷のリスクで血液及び脈管組織と直接接触させて配置することができる。さらに、回転する要素が存在しないため、電気インターフェースが簡素化される。ソリッドステートスキャナは、回転ＩＶＵＳデバイスに必要とされる複雑な回転する電気インターフェースではなく、単純な電気ケーブル及び標準的な取り外し可能電気コネクタを用いて、撮像システムに直接配線することができる。
[0004] 人体内の解剖学的構造を効率的に横断することができるソリッドステートＩＶＵＳデバイスを製造することは困難である。デバイスは、いかなる敏感な電子的構成要素（例えば、配線、導体）もデバイスの外部の血液又は流体と接触することがないように封止されなければならない。それに関して、ＩＶＵＳデバイスが蛇行性の血管系を効率的に横断するために小さな輪郭を維持しつつ、多種多様な断面輪郭を有するＩＶＵＳデバイスの様々な構成要素の間のギャップ又は界面などの構造における不連続性を充填又は封止することは難しいことがある。ＩＶＵＳデバイスを封止するために接着剤フィレット及び／又はジャケット層を使用する既存の方法は、製造プロセスに複雑さを加え、及び／又は輪郭を増大させるので望ましくない。
[0005] 本開示の実施形態は、上記の限界を克服する改良された管腔内撮像デバイス及びこのデバイスを製造する方法を提供する。例えば、管腔内撮像デバイスは、超音波スキャナアセンブリに接合された可撓性細長部材、及び可撓性細長部材及び超音波スキャナアセンブリの上に位置付けられ、これらに直接的に接触する被覆を含むことができる。被覆は、堆積プロセスによって付与することができ、スキャナアセンブリ内への外部流体の進入を防止するために多種多様な断面輪郭を有する２つ以上の構成要素の接続部の上に延びる均一なバリア層を提供する。フィルム又は薄型フィルムとも記載される被覆を堆積する方法は、製造及び組立てプロセスにおける人間の介入の必要性を低減し、したがって、人的過誤並びに他の組立て及び封止プロセスに関連する不整合性を低減する。フィルムは、薄い断面輪郭、生体適合性、均一な厚さ、並びに様々な表面、形状及び輪郭に対する適合性など、所望の特性を有するバリアも提供する。
[0006] 一実施形態によると、管腔内撮像デバイスは、患者の体管腔内に位置付けられるように構成された可撓性細長部材であって、近位部分及び遠位部分を備える可撓性細長部材と、可撓性細長部材の遠位部分に結合され、その遠位方向に位置付けられる超音波スキャナアセンブリであって、超音波スキャナアセンブリの空洞に近接して配設される複数の電気的構成要素を備える超音波スキャナアセンブリと、超音波スキャナアセンブリの空洞を気密封止するために可撓性細長部材の遠位部分及び超音波スキャナアセンブリの一部分の上に延び、これらに直接的に接触する被覆とを含む。
[0007] いくつかの実施形態において、被覆は、可撓性細長部材の遠位部分及び超音波スキャナアセンブリの一部分の上に直接的に堆積される。いくつかの実施形態において、被覆は、疎水性材料を含む。いくつかの実施形態において、被覆は、パリレンを含む。いくつかの実施形態において、被覆は、３ミクロン未満の厚さを有する。いくつかの態様において、被覆は、マスキングラインによって形成された境界を有する。いくつかの実施形態において、被覆は、可撓性細長部材及び超音波スキャナアセンブリの外周の周りに堆積される。他の態様において、超音波スキャナアセンブリは、１つ又は複数の音響要素を備え、被覆は、１つ又は複数の音響要素の上に位置付けられた音響整合層を備える。
[0008] いくつかの実施形態において、超音波スキャナアセンブリは、近位部分及び遠位部分を含む可撓性基板を備え、可撓性基板は、空洞を取り囲むように管腔内撮像デバイスの長手軸の周りに位置付けられる。いくつかの実施形態において、管腔内撮像デバイスは、可撓性細長部材と超音波スキャナアセンブリとの間に配設される接着剤をさらに備える。
[0009] 本開示のいくつかの態様によると、管腔内撮像デバイスを製造する方法は、可撓性細長部材の遠位部分を超音波スキャナアセンブリの近位部分に接合するステップであって、超音波スキャナアセンブリは、超音波スキャナアセンブリの空洞に近接して配設される複数の電気的構成要素を備える、ステップと、超音波スキャナアセンブリの空洞を気密封止するために可撓性細長部材の遠位部分及び超音波スキャナアセンブリの一部分の上にこれらに直接的に接触する被覆を堆積するステップとを有する。
[0010] いくつかの実施形態において、堆積するステップは、蒸着プロセスを有する。いくつかの実施形態において、方法は、被覆を受け入れるように可撓性細長部材の表面及び超音波スキャナアセンブリの表面を準備するステップをさらに有する。いくつかの実施形態において、表面を準備するステップは、プラズマエッチング、化学的エッチング、又はアルコールによる拭き取りのうちの少なくとも１つを有する。いくつかの実施形態において、方法は、堆積するステップの前に、超音波スキャナアセンブリ又は可撓性細長部材のうちの少なくとも１つをマスキングするステップをさらに有する。いくつかの実施形態において、方法は、可撓性細長部材と超音波スキャナアセンブリとの間に接着剤を付与するステップをさらに有する。
[0011] 本開示のさらなる態様、特徴、及び利点は、以下の詳細な説明から明らかになろう。
[0012] 例示的な本開示の実施形態について、添付図面を参照しながら説明する。
[0022] 本開示の原理の理解を促すために、次いで、図面に示される実施形態が参照され、特定の術語を使用して実施形態を説明する。それでもなお、本開示の範囲に対する制限は意図されないことが理解される。本開示が関係する当業者に通常想到されるように、記載されるデバイス、システム、及び方法への任意の改変及びさらなる修正、並びに本開示の原理のさらなる応用が十分に企図され、本開示に含まれる。例えば、フォーカシングシステムは心臓血管撮像に関して記載されるが、この用途に限定されると意図されるものではないことが理解される。システムは、閉空洞における撮像を必要とする任意の用途に同様によく適している。詳細には、１つの実施形態に関して記載される特徴、構成要素、及び／又はステップは、本開示の他の実施形態に関して記載される特徴、構成要素、及び／又はステップと組み合わせられてよいことが十分に企図される。ただし、簡潔のために、それらの組み合わせの多数の繰り返しは個別には説明されない。
[0023] 図１は、本開示の態様に係る管腔内撮像システム１００の模式的概略図である。管腔内撮像システム１００は、超音波撮像システムであり得る。一部の事例では、システム１００は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像システムであり得る。システム１００は、カテーテル、ガイドワイヤ若しくはガイドカテーテルなどの管腔内撮像デバイス１０２、患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）１０４、処理システム又はコンソール１０６、及びモニタ１０８を含む。管腔内撮像デバイス１０２は、超音波撮像デバイスであり得る。一部の事例では、デバイス１０２は、ソリッドステートＩＶＵＳデバイスなどのＩＶＵＳ撮像デバイスであり得る。
[0024] 高レベルにおいて、ＩＶＵＳデバイス１０２は、カテーテルデバイスの遠位端の近くに装着されたスキャナアセンブリ１１０に含まれるトランスデューサアレイ１２４から超音波エネルギーを放出する。超音波エネルギーは、スキャナアセンブリ１１０を取り囲む脈管１２０又は別の体管腔などの媒体内の組織構造によって反射され、超音波エコー信号はトランスデューサアレイ１２４によって受信される。それに関して、デバイス１０２は、患者の体管腔内に位置付けられるためのサイズ及び形状にすることができ、又は他のやり方で構成することができる。ＰＩＭ１０４は、受信したエコー信号をコンソール又はコンピュータ１０６に転送し、そこで超音波画像（流動情報を含む）が再構成され、モニタ１０８に表示される。コンソール又はコンピュータ１０６は、プロセッサ及びメモリを含むことができる。コンピュータ又はコンピューティングデバイス１０６は、本明細書に記載されるＩＶＵＳ撮像システム１００の特徴を促進するように動作することができる。例えば、プロセッサは、非一時的有体コンピュータ可読媒体上に記憶されたコンピュータ可読命令を実行することができる。
[0025] ＰＩＭ１０４は、ＩＶＵＳコンソール１０６とＩＶＵＳデバイス１０２に含まれるスキャナアセンブリ１１０との間での信号の通信を容易にする。この通信は、以下のステップ、（１）送信及び受信のために使用される特定のトランスデューサアレイ要素又は音響要素を選択するように、図２に示され、スキャナアセンブリ１１０に含まれる集積回路コントローラチップ２０６Ａ、２０６Ｂにコマンドを提供するステップ、（２）スキャナアセンブリ１１０に含まれる集積回路コントローラチップ２０６Ａ、２０６Ｂに送信トリガ信号を提供して送信器回路を作動させて、選択されたトランスデューサアレイ要素を励起する電気パルスを生成するステップ、及び／又は、（３）スキャナアセンブリ１１０の集積回路コントローラチップ２０６Ａ、２０６Ｂに含まれる増幅器を介して、選択されたトランスデューサアレイ要素から受信される増幅されたエコー信号を受け付けるステップを含む。いくつかの実施形態において、ＰＩＭ１０４は、データをコンソール１０６に中継する前にエコーデータの予備処理を行う。そのような実施形態の例では、ＰＩＭ１０４は、データの増幅、フィルタ処理、及び／又は集約を行う。一実施形態において、ＰＩＭ１０４は、スキャナアセンブリ１１０の中の回路を含む、デバイス１０２の動作を支援するための高電圧及び低電圧のＤＣ電力も供給する。
[0026] ＩＶＵＳコンソール１０６は、スキャナアセンブリ１１０からＰＩＭ１０４を経由してエコーデータを受信し、このデータを処理してスキャナアセンブリ１１０を取り囲む媒体における組織構造の画像を再構築する。コンソール１０６は、脈管１２０の断面画像などの脈管１２０の画像がモニタ１０８上に表示されるように、画像データを出力する。脈管１２０は、天然又は人造の両方の、流体が充填された又は流体に取り囲まれた構造を表す。脈管１２０は、患者の体内にあってよい。脈管１２０は、心臓血管系、末梢血管系、神経血管系、腎血管系などの患者の血管系の動脈又は静脈の血管、及び／又は体内の任意の他の適切な管腔であってよい。例えば、デバイス１０２は、任意の数の解剖学的部位及び組織タイプを検査するために使用されてよく、それらには、肝臓、心臓、腎臓、胆のう、すい臓、肺を含む臓器；管；腸；脳、硬膜嚢、脊髄、及び末梢神経を含む神経系構造；尿路；並びに血液内の弁、心臓の室若しくは他の部分、及び／又は身体の他の系統が、制限なしに含まれる。天然の構造に加えて、デバイス１０２は、これらに限定されないが、心臓弁、ステント、シャント、フィルタ、及び他のデバイスなどの、人造の構造を検査するために使用されてもよい。
[0027] いくつかの実施形態において、ＩＶＵＳデバイスは、Ｖｏｌｃａｎｏ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＥａｇｌｅＥｙｅ（登録商標）カテーテル、及び参照により全体が援用される米国特許第７，８４６，１０１号に開示されるものなどの、従来のソリッドステートＩＶＵＳカテーテルと同様のいくつかの特徴を含む。例えば、ＩＶＵＳデバイス１０２は、デバイス１０２の遠位端の近くのスキャナアセンブリ１１０と、デバイス１０２の長手方向本体に沿って延びる伝送線の束１１２とを含む。伝送線の束又はケーブル１１２は、１、２、３、４、５、６、７個、又はそれ以上の導体２１８（図２）を含む、複数の導体を含むことができる。導体２１８には任意の適切なゲージワイヤを使用できることが理解される。一実施形態において、ケーブル１１２は、例えば４１ＡＷＧゲージワイヤを用いる、４導体伝送線構成部を含むことができる。一実施形態において、ケーブル１１２は、例えば４４ＡＷＧゲージワイヤを利用した、７導体伝送線構成部を含むことができる。いくつかの実施形態においては、４３ＡＷＧゲージワイヤを使用することができる。
[0028] 伝送線の束１１２は、デバイス１０２の近位端のＰＩＭコネクタ１１４において終了する。ＰＩＭコネクタ１１４は、伝送線の束１１２をＰＩＭ１０４に電気的に結合し、ＩＶＵＳデバイス１０２をＰＩＭ１０４に物理的に結合する。一実施形態において、ＩＶＵＳデバイス１０２は、ガイドワイヤ出口１１６をさらに含む。そのため、一部の事例では、ＩＶＵＳデバイスは、迅速交換カテーテルである。ガイドワイヤ出口１１６は、ガイドワイヤ１１８が、デバイス１０２を脈管１２０を通って送るために、遠位端に向かって挿入されることを可能とする。
[0029] 図２は、本開示の態様に係る可撓性アセンブリ２００の一部の模式的上面図である。可撓性アセンブリ２００は、トランスデューサ領域２０４に形成されたトランスデューサアレイ１２４と、制御領域２０８に形成されたトランスデューサ制御論理ダイ２０６（ダイ２０６Ａ及び２０６Ｂを含む）とを含み、遷移領域２１０がそれらの間に配設されている。トランスデューサアレイ１２４は、超音波トランスデューサ２１２のアレイを含む。トランスデューサ制御論理ダイ２０６は、トランスデューサ２１２が事前に一体化された可撓性基板２１４上に装着される。可撓性基板２１４は、平坦構成で図２に示している。６つの制御論理ダイ２０６が図２に示されるが、任意数の制御論理ダイ２０６が使用されてよい。例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個、又はそれ以上の制御論理ダイ２０６が使用されてよい。
[0030] トランスデューサ制御論理ダイ２０６及びトランスデューサ２１２が装着される可撓性基板２１４は、構造的支持及び電気結合のための相互接続を提供する。可撓性基板２１４は、ＫＡＰＴＯＮ（商標）（ＤｕＰｏｎｔの商標）などの可撓性ポリイミド材料のフィルム層を含むように構築されてよい。他の適切な材料には、ポリエステルフィルム、ポリイミドフィルム、ポリエチレンナフタレートフィルム、又はポリエーテルイミドフィルム、液晶ポリマ、他の可撓性プリント半導体基板、並びにＵｐｉｌｅｘ（登録商標）（Ｕｂｅ Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓの登録商標）、及びＴＥＦＬＯＮ（登録商標）（Ｅ．Ｉ．ｄｕ Ｐｏｎｔの登録商標）などの製品がある。図２に示される平坦構成では、可撓性基板２１４は、概ね矩形形状を有する。本明細書に図示及び記載されるように、可撓性基板２１４は、一部の事例では支持部材２３０（図３）の周りに巻き付けられるように構成される。したがって、可撓性基板２１４のフィルム層の厚みは、一般に、最終的に組み立てられる可撓性アセンブリ１１０における湾曲の度合いに関係する。いくつかの実施形態において、フィルム層は、５μｍ〜１００μｍの間であり、一部の特定の実施形態は、５μｍ〜２５．１μｍの間、例えば６μｍである。
[0031] トランスデューサ制御論理ダイ２０６は、制御回路の非制限的な例である。トランスデューサ領域２０４は、可撓性基板２１４の遠位部分２２１に配設される。制御領域２０８は、可撓性基板２１４の近位部分２２２に配設される。遷移領域２１０は、制御領域２０８とトランスデューサ領域２０４との間に配設される。トランスデューサ領域２０４、制御領域２０８、及び遷移領域２１０の寸法（例えば、長さ２２５、２２７、２２９）は、異なる実施形態において異なってよい。いくつかの実施形態において、長さ２２５、２２７、２２９は、実質的に同様とすることができ、又は遷移領域２１０の長さ２２７は、長さ２２５及び２２９未満であり、又は遷移領域２１０の長さ２２７は、それぞれトランスデューサ領域及びコントローラ領域の長さ２２５、２２９よりも大きくすることができる。
[0032] 制御論理ダイ２０６は、必ずしも均質でない。いくつかの実施形態において、単一のコントローラがマスター制御論理ダイ２０６Ａとして指定され、それが、例えば処理システム１０６などの処理システムと、可撓性アセンブリ２００との間の、例えば電気導体１１２などの電気導体として働くケーブル１４２のための通信インターフェースを含む。そのため、マスター制御回路は制御論理部を含み、その制御論理部は、ケーブル１４２を通じて受信される制御信号を復号し、ケーブル１４２を通じて制御応答を送信し、エコー信号を増幅し、及び／又はケーブル１４２を通じてエコー信号を送信する。残りのコントローラは、スレーブコントローラ２０６Ｂである。スレーブコントローラ２０６Ｂは、超音波信号を発するようにトランスデューサ２１２を駆動し、エコーを受信するトランスデューサ２１２を選択する、制御論理部を含む。図の実施形態において、マスターコントローラ２０６Ａは、どのトランスデューサ２１２も直接は制御しない。他の実施形態において、マスターコントローラ２０６Ａは、スレーブコントローラ２０６Ｂと同じ数のトランスデューサ２１２を駆動するか、又はスレーブコントローラ２０６Ｂと比べて縮小したセットのトランスデューサ２１２を駆動する。例示的実施形態においては、単一のマスターコントローラ２０６Ａ及び８個のスレーブコントローラ２０６Ｂに、各スレーブコントローラ２０６Ｂに割り当てられた８個のトランスデューサが設けられる。
[0033] 制御論理ダイ２０６とトランスデューサ２１２とを電気的に相互接続するために、一実施形態において、可撓性基板２１４は、制御論理ダイ２０６とトランスデューサ２１２との間で信号を搬送するフィルム層に形成された導電性配線２１６を含む。詳細には、制御論理ダイ２０６とトランスデューサ２１２との間の通信を提供する導電性配線２１６は、遷移領域２１０内で可撓性基板２１４に沿って延びる。一部の事例では、導電性配線２１６は、マスターコントローラ２０６Ａとスレーブコントローラ２０６Ｂとの間の電気通信も容易にすることができる。導電性配線２１６は、ケーブル１４２の導体２１８が機械的及び電気的に可撓性基板２１４に結合されるとケーブル１４２の導体２１８と接触する導電性パッドのセットも提供することができる。導電性配線２１６の適切な材料としては、銅、金、アルミニウム、銀、タンタル、ニッケル、及びスズがあり、材料は、スパッタリング、めっき、及びエッチングなどのプロセスによって可撓性基板２１４に堆積される。一実施形態において、可撓性基板２１４は、クロム接着層を含む。導電性配線２１６の幅及び厚みは、可撓性基板２１４が巻かれるときに適正な導電性及び弾力をもたらすように選択される。それに関して、導電性配線２１６及び／又は導電性パッドの厚みの例示的範囲は、１〜５μｍの間である。例えば、一実施形態においては、５μｍの導電性配線２１６同士が５μｍの空間によって離間される。可撓性基板上の導電性配線２１６の幅はさらに、配線／パッドに結合される導体２１８の幅によって決定されてもよい。
[0034] 可撓性基板２１４は、いくつかの実施形態において導体インターフェース２２０を含むことができる。導体インターフェース２２０は、ケーブル１４２の導体２１８が可撓性基板２１４に結合される、可撓性基板２１４の部位とすることができる。例えば、ケーブル１４２の裸導体は、導体インターフェース２２０において可撓性基板２１４と電気的に結合される。導体インターフェース２２０は、可撓性基板２１４の本体から延びるタブとすることができる。それに関して、可撓性基板２１４の本体は、トランスデューサ領域２０４、コントローラ領域２０８、及び遷移領域２１０をまとめて指すことができる。図の実施形態では、導体インターフェース２２０は、可撓性基板２１４の近位部分２２２から延びる。他の実施形態において、導体インターフェース２２０は、遠位部分２２１などの、可撓性基板２１４の他の部分に位置付けられるか、又は可撓性基板２１４は導体インターフェース２２０を持たない。幅２２４などの、タブ又は導体インターフェース２２０の寸法の値は、幅２２６などの、可撓性基板２１４の本体の寸法の値よりも小さくすることができる。いくつかの実施形態において、導体インターフェース２２０を形成する基板は、可撓性基板２１４と同じ材料で作られ、及び／又は可撓性基板２１４と同様に可撓性である。他の実施形態において、導体インターフェース２２０は、可撓性基板２１４とは異なる材料で作られ、及び／又は可撓性基板２１４よりも比較的剛性が高い。例えば、導体インターフェース２２０は、ポリオキシメチレン（例えばＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロン、液晶ポリマ（ＬＣＰ）を含む、プラスチック、熱可塑性プラスチック、ポリマ、硬質ポリマ等、及び／又は他の適切な材料から作ることができる。
[0035] 図３は、スキャナアセンブリ１１０が巻かれた構成にあるデバイス１０２の斜視図を示す。一部の事例では、アセンブリ１１０は、平坦構成（図２）から、巻かれた又はより円筒形に近い構成（図３）に遷移される。例えば、いくつかの実施形態において、米国特許第６，７７６，７６３号、名称「ＵＬＴＲＡＳＯＮＩＣ ＴＲＡＮＳＤＵＣＥＲ ＡＲＲＡＹ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＭＡＮＵＦＡＣＴＵＲＩＮＧ ＴＨＥ ＳＡＭＥ」、及び、米国特許第７，２２６，４１７号、名称「ＨＩＧＨ ＲＥＳＯＬＵＴＩＯＮ ＩＮＴＲＡＶＡＳＣＵＬＡＲ ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ ＳＥＮＳＩＮＧ ＡＳＳＥＭＢＬＹ ＨＡＶＩＮＧ Ａ ＦＬＥＸＩＢＬＥ ＳＵＢＳＴＲＡＴＥ」の１つ又は複数に開示されるような技術が利用され、各文献は参照により全体が援用される。
[0036] いくつかの実施形態において、トランスデューサ要素２１２及び／又はコントローラ２０６は、支持部材２３０の長手軸２５０の周りで、円形形状構成などの環状構成、又は多角形形状構成に位置付けられ得る。支持部材２３０の長手軸２５０は、スキャナアセンブリ１１０、可撓性細長部材１２１、及び／又はデバイス１０２の長手軸とも称され得ることが理解されよう。例えば、トランスデューサ要素２１２及び／又はコントローラ２０６における撮像アセンブリ１１０の断面輪郭は、円形又は多角形であり得る。５角形、６角形、７角形、８角形、９角形、１０角形などを含む任意の適切な環状多角形形状が、コントローラ／トランスデューサの個数、コントローラ／トランスデューサの可撓性などに基づくなどして実現され得る。いくつかの例においては、脈管１２０に関連する撮像データを取得するように複数の超音波トランスデューサ要素２１２を制御するために、複数のトランスデューサコントローラ２０６が使用される。
[0037] 支持部材２３０は、一部の事例では単体として参照され得る。支持部材２３０は、２０１４年４月２８日に出願された米国仮出願第６１／９８５，２２０号、「Ｐｒｅ−Ｄｏｐｅｄ Ｓｏｌｉｄ Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ ｆｏｒ Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ Ｄｅｖｉｃｅｓ」（’２２０出願）に記載されるように、ステンレス鋼などの金属材料、又はプラスチック若しくはポリマなどの非金属材料から構成することができ、同文献は参照により全体が援用される。支持部材２３０は、遠位フランジ又は部分２３２及び近位フランジ又は部分２３４を有するフェルールとすることができる。支持部材２３０は、筒状の形状とすることができ、その中を長手方向に延びる管腔２３６を定めることができる。管腔２３６は、ガイドワイヤ１１８を受け入れるためのサイズ及び形状にすることができる。支持部材２３０は、任意の適切なプロセスを使用して製造することができる。例えば、支持部材２３０は、半加工品から材料を除去して支持部材２３０を形成するなどにより、機械加工及び／若しくは電解加工若しくはレーザミリング加工されるか、又は射出成形プロセスなどにより成形される。
[0038] 次いで図４を参照すると、本開示の態様に係る、可撓性基板２１４及び支持部材２３０を含む、管腔内撮像デバイス１０２の遠位部分の模式的断面側面図が示されている。支持部材２３０は、一部の事例では単体として参照され得る。支持部材２３０は、２０１４年４月２８日に出願された米国仮出願第６１／９８５，２２０号、「Ｐｒｅ−Ｄｏｐｅｄ Ｓｏｌｉｄ Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ ｆｏｒ Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ Ｄｅｖｉｃｅｓ」に記載されるように、ステンレス鋼などの金属材料、又はプラスチック若しくはポリマなどの非金属材料から構成することができ、同文献は参照により全体が援用される。支持部材２３０は、遠位部分２６２及び近位部分２６４を有するフェルールである。支持部材２３０は、長手軸ＬＡに沿って延びる管腔２３６を定める。管腔２３６は、入口／出口１１６と連通しており、ガイドワイヤ１１８（図１）を受け入れるためのサイズ及び形状にされる。支持部材２３０は、任意の適切なプロセスに従って製造される。例えば、支持部材２３０は、半加工品から材料を除去して支持部材２３０を形成するなどにより、機械加工及び／若しくは電解加工若しくはレーザミリング加工されるか、又は射出成形プロセスなどにより成形される。いくつかの実施形態において、支持部材２３０は、単体構造として一体形成され、他の実施形態において、支持部材２３０は、互いに固定的に結合されるフェルール及びスタンド２４２、２４４などの異なる構成要素から形成される。一部の場合には、支持部材２３０及び／又はその１つ若しくは複数の構成要素は、内側部材２５６と完全に一体化される。一部の場合には、内側部材２５６と支持部材２３０とは、例えばポリマ支持部材の場合に、１つに接合されてもよい。
[0039] 縦方向に延びるスタンド２４２、２４４が、支持部材２３０の遠位部分２６２及び近位部分２６４にそれぞれ設けられる。スタンド２４２、２４４は、可撓性基板２１４の遠位部分及び近位部分を持ち上げて支持する。それに関して、トランスデューサ部分２０４（又はトランスデューサ領域２０４）など、可撓性基板２１４のいくつかの部分は、スタンド２４２、２４４間に延びる支持部材２３０の中心本体部分から離間することができる。スタンド２４２、２４４は、同じ外側直径を有しても、異なる外側直径を有してもよい。例えば、遠位スタンド２４２は、近位スタンド２４４よりも大きい又は小さい外側直径を有し、また、回転位置合わせ並びに制御チップの配置及び接続のための特別な特徴を有する。音響性能を向上させるために、可撓性基板２１４と支持部材２３０の表面との間の空隙に、裏打ち材２４６が充填される。液体裏打ち材２４６は、スタンド２４２、２４４内の通路２３５を介して可撓性基板２１４と支持部材２３０との間に導入される。いくつかの実施形態において、液体裏打ち材２４６がスタンド２４２、２４４の一方の通路２３５を介して可撓性基板２１４と支持部材２３０との間に供給される間に、スタンド２４２、２４４の他方の通路２３５を介して吸引を適用する。裏打ち材は、硬化させて固化させ、固定される。様々な実施形態において、支持部材２３０は、２つよりも多いスタンド２４２、２４４、スタンド２４２、２４４のうち一方のみを含むか、又はスタンドのどちらも含まない。それに関して、支持部材２３０は、可撓性基板２１４の遠位部分及び／又は近位部分を持ち上げて支持するためのサイズ及び形状にされた、拡径遠位部分２６２及び／又は拡径近位部分２６４を有する。
[0040] 支持部材２３０は、いくつかの実施形態において実質的に円筒形とされる。支持部材２３０の他の形状も企図され、それらには、幾何学的、非幾何学的、対称形、非対称形の断面輪郭が含まれる。この用語が本明細書で使用される場合、支持部材２３０の形状は、支持部材２３０の断面輪郭を指す。支持部材２３０の異なる部分は、他の実施形態において様々な形状とされ得る。例えば、近位部分２６４は、遠位部分２６２の外側直径、又は遠位部分２６２と近位部分２６４との間に延びる中央部分よりも大きい外側直径を有する。いくつかの実施形態において、支持部材２３０の内側直径（例えば管腔２３６の直径）は、外側直径が変化するのに対応して増大又は減少される。他の実施形態において、支持部材２３０の内側直径は、外側直径の変動に関わらず同じままである。
[0041] 近位内側部材２５６及び近位外側部材２５４は、支持部材２３０の近位部分２６４に結合される。近位内側部材２５６及び／又は近位外側部材２５４は、可撓性細長部材を備える。近位内側部材２５６は、近位フランジ２３４の中に受け入れられることが可能である。近位外側部材２５４は、可撓性基板２１４に当接し、これと接触している。遠位部材２５２は、支持部材２３０の遠位部分２６２に結合される。例えば、遠位部材２５２は、遠位フランジ２３２の周りに位置付けられる。遠位部材２５２は、可撓性基板２１４及びスタンド２４２に当接され、これと接触される。遠位部材２５２は、管腔内撮像デバイス１０２の最も遠位の構成要素であってよい。
[0042] １つ又は複数の接着剤が、管腔内撮像デバイス１０２の遠位部分にある様々な構成要素間に配設され得る。例えば、可撓性基板２１４、支持部材２３０、遠位部材２５２、近位内側部材２５６、及び／又は近位外側部材２５４の１つ又は複数は、接着剤を介して互いに結合される。
[0043] 図５〜図８は、本開示のいくつかの実施形態に係る管腔内撮像デバイス３０２の様々な図を提供する。図５は、管腔内撮像デバイス３０２の上面図である。いくつかの態様において、デバイス３０２は、図１〜図４において図示されたデバイス１０２と同様の構成要素を含む。例えば、デバイス３０２は、近位フランジ３３４を含む支持構造３３０の周りに巻き付けられた可撓性基板３１４を備える超音波スキャナアセンブリ３１０と、接続部３４８においてスキャナアセンブリ３１０に接合された可撓性細長部材３２１とを含む。上記のように、可撓性細長部材３２１とスキャナアセンブリ３１０との接合は、例えば、接続部３４８において又はその近くにおいて構成要素に接着剤を付与することによって達成される。いくつかの実施形態において、接合は、例えば、近位内側部材３５６と近位フランジ３３４との間の、及び／又は、可撓性基板３１４と近位外側部材３５４との間の締り嵌めによって達成される（図６）。他の実施形態において、接合は、スキャナアセンブリ３１０に当接するように可撓性細長部材３２１を位置付けることを含む。デバイス３０２は、スキャナアセンブリ３１０の遠位端に結合された遠位部材３５２をさらに含む。
[0044] 図６は、図５において図示された管腔内撮像デバイス３０２の、より接近した図を提供する。詳細には、図６は、可撓性細長部材３２１とスキャナアセンブリ３１０との間の接続部３４８を図示する。いくつかの実施形態において、接続部３４８は、近位外側部材３５４と可撓性基板３１４との間のギャップ又は界面を備える。一部の事例では、接続部３４８におけるギャップは、近位外側部材３５４の遠位端３２３の円形形状の断面輪郭から可撓性基板３１４の近位端３２２の多角形形状の断面輪郭への遷移によって存在する。ギャップは、接続部３４８における断面形状が異なって合致しない場所に存在し得る。他の実施形態において、可撓性基板３１４の近位端３２２が近位外側部材３５４の遠位端３２３を受け入れ、可撓性基板３１４の近位端３２２が近位外側部材３５４の遠位端３２３と少なくとも部分的に重なり合う。なおも他の実施形態において、近位外側部材３５４の遠位端３２３が可撓性基板３１４の近位端３２２を受け入れ、近位外側部材３５４の遠位端３２３が可撓性基板３１４の近位端３２２と少なくとも部分的に重なり合う。いくつかの実施形態において、近位内側部材３５６と支持構造３３０の近位フランジ３３４との結合によって、可撓性細長部材３２１及びスキャナアセンブリ３１０は一体に保持される。
[0045] 可撓性細長部材３２１がスキャナアセンブリ３１０に接合及び／又は結合されると、近位外側部材３５４と可撓性基板３１４との間の接続部３４８において、又はその近くにおいて、デバイス３０２の外部の流体が、デバイス３０２の様々な部分、特に露出した電子装置を含む部分を含むスキャナアセンブリ３１０に浸潤することを可能とする１つ又は複数の流体進入経路が存在することがある。もしも露出した電子装置を含むデバイス３１０の部分に流体が入ると、電子装置が損傷したり、及び／又は、電気的に短絡したりすることがある。故に、近位外側部材３５４と可撓性基板３１４との間、及び／又は近位外側部材３５４とスキャナアセンブリ３１０の他の部分との間など、可撓性細長部材３２１とスキャナアセンブリ３１０との間の接続部３４８にバリア又は封止を提供することが有益である。
[0046] 接続部３４８などのギャップ及び界面を封止するための技術としては、接着剤による接着、比較的大きなギャップを充填するためのフィレット又はポッティング材料の使用、溶着又は融着、及びジャケッティングなどがある。しかしながら、これらの技術の各々には、欠点がある。例えば、接着剤はデバイスの構成要素の間に封止接続を提供するが、接着剤は、断面輪郭を著しく増大させることなくＩＶＵＳデバイスに均一に付与することが難しいことがある。比較的大きなギャップを充填するためのフィレット又はポッティング材料の使用は、製造の観点から困難で複雑であることがある。ポリマなどの材料を一体に溶着又は融着することは、異なるポリマは溶着又は融着に適合しないことがあるので、常に可能なわけではない。一部の事例では、筒状のジャケット又はスリーブが、１つ又は複数の接合部又は界面を覆うようにデバイス上に置かれて、これに接着される。しかしながら、このようなジャケットは、製造プロセスの複雑さを増大させることがあり、デバイスの断面輪郭を増大させることもある。さらには、上記の方法の各々は、デバイスの運動性及び／又は可撓性を制限することがあるとともに、適切で、デバイスの使用中にずっと存続する封止を提供できないことがある。以下においてより詳細に説明されるように、可撓性細長部材３２１、スキャナアセンブリ３１０、及び接続部３４８の上に位置付けられ、これらに直接的に接触する堆積された被覆３７０は、上記の他の封止方法に関連する欠点のうちのいくつかを克服する。
[0047] 図７は、可撓性細長部材３２１及びスキャナアセンブリ３１０の上に堆積され、これらに直接的に接触する被覆３７０又は材料層を有するデバイス３０２を図示する。詳細には、被覆３７０は、少なくとも部分的に、近位外側部材３５４の遠位部分３２５及び可撓性基板３１４の近位部分３２７の上に位置付けられ、これらに直接的に接触している。被覆３７０は、任意の内部電子的構成要素に対して流体封止又はバリアを提供するように、接続部３４８の上及び周りにも位置付けられる。
[0048] 被覆３７０は、化学蒸着（ＣＶＤ）プロセスなどの堆積プロセスによって付与される。他の実施形態において、被覆３７０は、原子層堆積、又は任意の他の適切な堆積又は付与プロセスなどのプロセスによって付与されてよい。被覆３７０は、ほんの数ナノメートルから数マイクロメートルの範囲の厚さを有する。いくつかの実施形態において、被覆３７０は、０．０００５”未満又は約３ミクロン未満の厚さを有する。これとは対照的に，ポリマージャケット又はスリーブを使用すると、結果的に厚さは０．００１”よりも大きく、又は約２５ミクロンよりも大きくなる。いくつかの態様において、被覆３７０は薄型フィルムを含んでよい。被覆３７０の厚さをミクロン及びサブミクロンの範囲に維持することによって、デバイス３０２の断面輪郭を、患者の蛇行性の血管系内を移動するのに十分な程度に小さく、可撓性を有するように維持する。さらには、ＣＶＤなどの堆積プロセスによって付与され得る被覆３７０は、接続部３４８又は他の縁部若しくは表面における材料の蓄積を緩和する。このような材料の蓄積は、管腔内デバイスの構成要素を結合又は接合するために接着剤が使用されるときによく認められることである。さらには、堆積された被覆３７０は、改良された封止を提供してデバイス３０２内への流体の進入を減少させ又は無くすために、接続部３４８に及びその上により良好な浸透及び覆いを提供する。なおもさらに、堆積プロセスによって被覆３７０を付与することによって、例えば接着剤又はジャケットにおいては使用することのできない材料の使用が可能となる。
[0049] いくつかの実施形態において、被覆３７０は、可撓性細長部材３２１及び／又はスキャナアセンブリ３１０の上に約０．５ｍｍから約１０ｍｍの間の長さだけ延びている。例えば、可撓性細長部材３２１とスキャナアセンブリ３１０との間の接続部から開始して、被覆３７０は、可撓性細長部材３２１の少なくとも一部分を覆うように近位方向に、及び／又は、スキャナアセンブリ３１０の少なくとも一部分を覆うように遠位方向に、任意の適切な長さだけ延びていてよい。例えば、被覆３７０は、可撓性細長部材３２１及び／又はスキャナアセンブリ３１０の上に、２ｍｍ、４ｍｍ、６ｍｍ、８ｍｍ、又は任意の適切な長さだけ延びている。他の実施形態において、被覆３７０は、可撓性細長部材３２１及び／又はスキャナアセンブリ３１０の上に、例えば約５ｍｍから約５０ｍｍの間の長さなど、より大きな長さにわたって延びている。なおも他の実施形態において、被覆３７０は、可撓性細長部材３２１及び／又はスキャナアセンブリ３１０の全ての部分又はその大部分にわたって延びている。
[0050] いくつかの実施形態において、被覆３７０はポリマを含む。いくつかの実施形態において、ポリマは、疎水性材料を含む。例えば、被覆３７０は、パリレンを含む。他の実施形態において、被覆３７０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又はフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）などのフッ化ポリマを含む。いくつかの実施形態において、被覆３７０は、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）を含む。他の実施形態において、被覆３７０は、酸化アルミニウム（ＡＬ２Ｏ３）などの無機材料を含んでよい。なおも他の実施形態において、被覆３７０は、デバイス３０２に対する音響整合層を提供する。それに関して、被覆３７０は、音響的に不整合な材料によってもたらされる超音波画像における画像ノイズ及び／又はアーチファクトを低減するために、超音波トランスデューサの撮像パスにおける又はそれに近接する他の材料と音響的に整合する材料を含む。
[0051] いくつかの実施形態において、被覆３７０は材料の複数の層を含む。各層は、すぐ隣の層の材料とは異なる材料を含む。被覆３７０の材料は、可撓性、弾性、生体適合性、強度などの特定の特性を発揮するように選択又は作成される。いくつかの実施形態において、被覆３７０は、洗浄又は滅菌技術に対して耐性を有し得る。例えば、被覆３７０は、酸化エチレン（ＥｔＯ）滅菌プロセスに耐えるように構成される。
[0052] 被覆３７０は、スキャナアセンブリ３１０の１つ又は複数の部分を封止するために接続部３４８の周りに位置付けられる。いくつかの実施形態において、被覆３７０は、デバイス３０２の外部からデバイスの内部への流体の進入を防止するために接続部３４８を封止する。例えば、スキャナアセンブリ３１０が図７において図示されるような巻かれた構成にあるとき、スキャナアセンブリ３１０は、アセンブリ３１０の内側に、巻かれたスキャナアセンブリ３１０によって形成された、生成された、及び／又は定められた空洞３４６に近接する、又はその内部に延びる電子的構成要素（例えば、図２の超音波トランスデューサ２１２、導電性配線２１６、コントローラ２０６）を含む。故に、流体が電子的構成要素に接触し、これを損傷し、及び／又はこれを短絡させることを防止するために、空洞３４６を封止することが重要である。いくつかの実施形態において、被覆３７０は、接続部３４８を封止する唯一の手段として使用される。他の実施形態において、被覆３７０は、接着剤、フィレット又はポッティング、及びジャケットなどの１つ又は複数の封止オプションとともに使用される。例えば、いくつかの実施形態において、可撓性細長部材３２１とスキャナアセンブリ３１０とを接合するために接続部において接着剤が使用された後に、被覆３７０が接続部３４８に付与される。
[0053] 図７及び図８において、被覆３７０は、可撓性細長部材３２１とスキャナアセンブリ３１０との間の接続部３４８の上にこれを取り囲むように位置付けられるものとして図示されているが、本開示は、デバイス３０２又は他の管腔内デバイスの他の部分、接続部、空隙、界面などに被覆を堆積することも企図する。例えば、被覆は、回転ＩＶＵＳデバイス、光干渉トモグラフィ（ＯＣＴ）デバイス、圧力感知カテーテル、圧力感知ガイドワイヤ、心臓内心エコー検査（ＩＣＥ）デバイス、ＲＦ切除デバイス、又は任意の他の適切なデバイスの１つ又は複数の部分、接続部、空隙、界面などの上に堆積されてよい。
[0054] 図８は、図７において図示されたデバイス３０２の接続部３４８の模式的断面側面図を提供する。図４において図示された断面図と同様に、デバイス３０２は、超音波スキャナアセンブリ３１０に接合された近位外側部材３５４及び近位内側部材３５６を含む。近位内側部材３５６は、支持構造３３０のフランジ３３４によって受け入れられ、近位外側部材３５４は、可撓性基板３１４の近位端３２２に当接する。被覆３７０は、近位外側部材３５４の遠位部分３２５及び可撓性基板３１４の近位部分３２７の上に位置付けられ、これらに直接的に接触する。被覆３７０は、デバイス３０２の外部と空洞３４６などのデバイス３０２の１つ又は複数の内部部分との間にバリアを提供するために、接続部３４８の上及び周りにも位置付けられる。もしも被覆３７０が接続部３４８に付与されなかったとしたら、空洞３４６などのデバイス３０２の内部に流体が進入可能となり、それによって、空洞３４６に近接する任意の露出した電子的構成要素が傷つけられる可能性がある。
[0055] 被覆３７０は、被覆３７０の近位端における被覆３７０の境界を形成する第１のマスキングライン３７２と、被覆３７０の遠位端における被覆３７０の境界を形成する第２のマスキングライン３７４とを含む。以下において説明されるように、マスキングライン３７２、３７４は、被覆３７０が堆積される前にマスキング材料を付与することによって形成することができる。第１及び第２のマスキングライン３７２、３７４は接続部３４８の近くに図示されているが、他の実施形態において、マスキングラインのうちの１つ又は複数は、接続部３４８により近いか、又はより離れている。いくつかの実施形態において、被覆３７０は第１のマスキングライン３７２を含むが第２のマスキングライン３７４を含まず、又はその逆である。例えば、いくつかの実施形態において、被覆３７０は、スキャナアセンブリ３１０の全体、又はスキャナアセンブリ３１０の大部分の上に位置付けられる。例えば、被覆３７０は、接続部及び超音波トランスデューサを含むスキャナアセンブリの大部分の周りに位置付けられる。被覆がトランスデューサの周りに位置付けられる実施形態において、取得される超音波画像の品質及び一貫性を維持するために、被覆３７０が音響的に整合した材料を含むことが有利である。他の実施形態において、被覆３７０は、近位外側部材３５４の一部分、又は近位外側部材３５４の全体の周りに位置付けられる。それに関して、いくつかの実施形態において、被覆３７０は、第１のマスキングライン３７２又は第２のマスキングライン３７４を有さない。
[0056] 図９は、本開示のいくつかの態様に係る管腔内撮像デバイスを製造する方法４００に含まれるステップを示すフロー図である。ステップ４１０において、可撓性基板を備える可撓性回路とも記載される超音波スキャナアセンブリは、支持構造又は単体の周りに巻き付けられる。スキャナアセンブリは、溶着によって、及び／又は接着剤を使用して、支持構造に接合される。上記のように、支持構造は、円筒形形状の輪郭を有する。可撓性基板上に装着された複数の電子的構成要素を含むスキャナアセンブリは、巻かれた構成にある支持構造と同様の円形形状の輪郭を採用している。しかしながら、やはり上記されたように、スキャナアセンブリは、９角形などの多角形形状の輪郭を採用してもよい。
[0057] ステップ４２０において、可撓性細長部材の遠位部分とスキャナアセンブリの近位部分とが接続部において一体に接合される。上記のように、可撓性細長部材は、近位外側部材及び近位内側部材を含むことができる。いくつかの実施形態において、可撓性細長部材とスキャナアセンブリとを接合するステップは、接着剤、テープ、又は可撓性細長部材とスキャナアセンブリとを一時的に又は恒久的に結合する他の手段を使用するステップを有する。例えば、近位内側部材は、支持構造の近位フランジ内に挿入され得る。近位内側部材は、近位内側部材と近位フランジとの間の干渉によって、及び／又は接着剤によって、所定位置に保持される。次いで、近位外側部材は、近位外側部材の遠位端がスキャナアセンブリの可撓性基板の近位端に当接するように、近位内側部材に対して遠位方向に移動、滑動又は並進される。他の実施形態において、接合するステップは、可撓性細長部材の遠位部分をスキャナアセンブリの近位部分の近くに位置付けるステップを有する。固定具、マンドレル、又は冶具が、方法４００の１つ又は複数のステップのために、所定位置で一体に接合された可撓性細長部材及びスキャナアセンブリを維持するために使用される。
[0058] ステップ４３０において、堆積プロセスのために可撓性細長部材及び／又はスキャナアセンブリの１つ又は複数の表面が準備される。ステップ４３０において示される準備するステップは、洗浄プロセス、アルコールによる拭き取り、化学的エッチング、プラズマエッチング、又は堆積プロセスによる被覆を受け入れるように１つ又は複数の表面を準備する任意の他の適切なプロセスのうちの１つ又は複数を有する。ステップ４３０はステップ４２０に続いて行われるように示されているが、いくつかの実施形態において、表面準備プロセスは、方法４００の多くのステップの前又は後に実施されてよい。例えば、表面は、ステップ４１０の前、ステップ４２０の前、又はステップ４４０の後に準備されてよい。
[0059] ステップ４４０において、マスキング材料が、デバイスの対応する被覆される領域及び被覆されない領域を定めるためにスキャナアセンブリ及び／又は可撓性細長部材の１つ又は複数の表面に付与される。例えば、マスキングシールド、スリーブ、又はテープが、デバイスの被覆されない領域に付与される。マスキング材料は、被覆の端部又は縁部に１つ又は複数のマスキングラインを形成する又は定める遠位縁部及び近位縁部などの縁部を備える。マスキング材料は、マスクされない又は被覆される部分、及びマスクされる又は被覆されない部分を確立する又は定めるために近位外側部材及び可撓性基板の両方に付与されてよい。他の実施形態において、マスキング材料は、そのうちの一方にのみ付与される。
[0060] ステップ４５０において、デバイスのマスクされない又は被覆される領域を被覆するために、被覆がデバイスに堆積される。堆積するステップは、化学的堆積プロセス、原子層堆積プロセス、又は任意の他の適切なプロセスなどの堆積プロセスを有することができる。いくつかの実施形態において、被覆は、デバイスの１つ又は複数の外周（例えば、周縁）の周りに堆積される。他の実施形態において、被覆は、デバイスを完全には囲わない。いくつかの実施形態において、ステップ４５０は、材料の複数の層を堆積するステップを有する。各層は、近接する層とは異なる材料を含む。
[0061] 図９において示される方法４００は、示されたものよりも少ない又は多いステップを有してよい。例えば、いくつかの実施形態において、方法４００は、被覆を堆積する前に、デバイスの接続部に接着剤又はフィレットを付与するステップを有する。いくつかの実施形態において、方法は、ステップ４５０において被覆が堆積された後、マスキング材料を除去するステップを有する。他の実施形態において、表面準備ステップ４３０は実施されない。方法４００のステップの順序又は配置が他の順序又は配置に変更され得ることも本開示によって企図される。
[0062] 当業者は、上記の装置、システム、及び方法は様々なやり方で修正され得ることを認識されよう。したがって、当業者は、本開示によって包含される実施形態は、上記の特定の例示的実施形態に制限されないことを認識されよう。それに関して、例示的実施形態が示され、説明されたが、幅広い修正、変更、及び置き換えが上述の開示において企図される。そのような変形形態は本開示の範囲から逸脱することなく上述の内容に行われ得ることが理解される。したがって、添付の特許請求の範囲は、広く、本開示に一致する方式で解釈されることが適切である。
Claims (16)
- 患者の体管腔内に位置付けられる可撓性細長部材であって、近位部分及び遠位部分を備える可撓性細長部材と、
前記可撓性細長部材の前記遠位部分に結合され、その遠位方向に位置付けられる超音波スキャナアセンブリであって、前記超音波スキャナアセンブリの空洞に近接して配設される複数の電気的構成要素を備える超音波スキャナアセンブリと、
前記超音波スキャナアセンブリの前記空洞を気密封止するために前記可撓性細長部材の前記遠位部分及び前記超音波スキャナアセンブリの一部分の上に延び、これらに直接的に接触する被覆と
を備える、管腔内撮像デバイス。 - 前記被覆は、前記可撓性細長部材の前記遠位部分及び前記超音波スキャナアセンブリの前記一部分の上に直接的に堆積される、請求項１に記載の管腔内撮像デバイス。
- 前記被覆は、疎水性材料を含む、請求項１に記載の管腔内撮像デバイス。
- 前記被覆は、パリレンを含む、請求項１に記載の管腔内撮像デバイス。
- 前記被覆は、３ミクロン未満の厚さを有する、請求項１に記載の管腔内撮像デバイス。
- 前記被覆は、マスキングラインによって形成された境界を有する、請求項１に記載の管腔内撮像デバイス。
- 前記被覆は、前記可撓性細長部材及び前記超音波スキャナアセンブリの外周の周りに堆積される、請求項１に記載の管腔内撮像デバイス。
- 前記超音波スキャナアセンブリは、１つ又は複数の音響要素を備え、前記被覆は、前記１つ又は複数の音響要素の上に位置付けられた音響整合層を備える、請求項１に記載の管腔内撮像デバイス。
- 前記超音波スキャナアセンブリは、近位部分及び遠位部分を含む可撓性基板を備え、前記可撓性基板は、前記空洞を取り囲むように前記管腔内撮像デバイスの長手軸の周りに位置付けられる、請求項１に記載の管腔内撮像デバイス。
- 前記可撓性細長部材と前記超音波スキャナアセンブリとの間に配設される接着剤をさらに備える、請求項１に記載の管腔内撮像デバイス。
- 管腔内撮像デバイスを製造する方法であって、前記方法は、
可撓性細長部材の遠位部分を超音波スキャナアセンブリの近位部分に接合するステップであって、前記超音波スキャナアセンブリは、前記超音波スキャナアセンブリの空洞に近接して配設される複数の電気的構成要素を備える、ステップと、
前記超音波スキャナアセンブリの前記空洞を気密封止するために前記可撓性細長部材の前記遠位部分及び前記超音波スキャナアセンブリの一部分の上にこれらに直接的に接触する被覆を堆積するステップと
を有する方法。 - 前記堆積するステップは、蒸着プロセスを有する、請求項１１に記載の方法。
- 前記被覆を受け入れるように前記可撓性細長部材の表面及び前記超音波スキャナアセンブリの表面を準備するステップをさらに有する、請求項１１に記載の方法。
- 前記表面を準備するステップは、プラズマエッチング、化学的エッチング、又はアルコールによる拭き取りのうちの少なくとも１つを有する、請求項１３に記載の方法。
- 前記堆積するステップの前に、前記超音波スキャナアセンブリ又は前記可撓性細長部材のうちの少なくとも１つをマスキングするステップをさらに有する、請求項１１に記載の方法。
- 前記可撓性細長部材と前記超音波スキャナアセンブリとの間に接着剤を付与するステップをさらに有する、請求項１１に記載の方法。
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