JP2021524323A - カテーテル挿入システム及びその使用方法 - Google Patents

Abstract

カテーテルと、ドレナージバッグと、カテーテルシステムの使用に関連する属性を測定し、属性に関する情報をＥＭＲデータベース等のネットワークに伝達するように構成された一つ以上のインジケータを含むカテーテル挿入システムが開示される。インジケータは、位置インジケータ、持続時間インジケータ、高さインジケータ、タンパーインジケータ、従属ループインジケータ、床接触インジケータ、及び患者固定インジケータを含み得る。システムは、カテーテルシステムの使用に関連する一つ以上の属性を自律的に検出及び記録することができる。

Description

本発明は、カテーテル挿入システム及びその使用方法に関する。

フォーリーカテーテルの目的は、様々な医学的理由で膀胱から尿を排出することにある。しかしながら、フォーリーカテーテルに関連する感染の固有のリスクがあるため、米国疾病対策センター（ＣＤＣ）は、フォーリーカテーテルシステムのメンテナンスに関する推奨事項のリストを公開している。病院はこれらの推奨事項を遵守するためにあらゆる努力をするかもしれないが、看護コンプライアンスの監視は難しい場合がある。一部の施設では、フォーリーカテーテルを使用した患者の日々の監査を実施しているが、これは、病院職員に要求される他の多くのタスクに費やされる時間を奪うこととなる。さらに、通常フォーリーカテーテルシステムを使用する患者は重い病状にあり、バイタルサイン、摂取量と排出量、及びその他の重要な身体機能を常に正確に監視する必要がある。

よって、フォーリーカテーテルシステムの機能を、単に尿を排出する以上に強化する必要がある。本願に開示される装置及び方法は、フォーリーカテーテルシステムの使用に関するリアルタイムデータを収集して、看護師のケア及びメンテナンスを支援することを目的としている。これにより、フォーリーカテーテルの監視が合理化され、ガイドラインへの準拠が容易になり、患者の感染リスクが軽減される。

いくつかの実施形態では、フォーリーカテーテル挿入システムのメンテナンスを監視するためのシステム及び方法を含む、フォーリーカテーテル挿入システムが提供される。フォーリーカテーテル挿入システムは、カテーテルと、チューブと、ドレナージバッグと、インジケータとを含むことができる。インジケータは、位置インジケータ、持続時間インジケータ、高さ（ｅｌｅｖａｔｉｏｎ）インジケータ、タンパーインジケータ、従属ループ（ｄｅｐｅｎｄｅｎｔ ｌｏｏｐ）インジケータ、床接触インジケータ、及び患者固定インジケータのうちの少なくとも一つを含むことができる。インジケータは、カテーテル挿入システムの使用に関連する属性を測定するように構成されたセンサを含むことができる。インジケータは、ネットワークに通信可能に接続することができる。インジケータは、少なくともドレナージバッグ、カテーテル、またはチューブに配置することができる。カテーテルは、カテーテルの遠位端に隣接して配置されたセンサを含むことができる。属性は、地理的位置、カテーテル滞留時間の測定値、患者の膀胱に対するドレナージバッグの高さ、カテーテル、チューブ、及びドレナージバッグの間の電気的接続または流体接続の障害、チューブ内の従属ループ、カテーテルシステムの一部と床面との間の接触、及び患者からのカテーテルシステムの一部の分離のうちの少なくとも一つを含むことができる。

いくつかの実施形態では、フォーリーカテーテル挿入システムを使用する方法も提供される。これは、カテーテルと、ドレナージバッグと、インジケータとを有するカテーテル挿入システムを提供することと、カテーテルの遠位端を患者の膀胱内に挿入することと、カテーテルの遠位端に隣接して配置されたバルーンを膨張させることと、カテーテルをドレナージバッグに流体接続することと、カテーテル挿入システムの使用に関連する属性を自動的に検出及び記録することとを含むことができる。この方法は、カテーテル挿入システムの地理的位置の記録、カテーテル滞留時間の記録、患者の膀胱に対するドレナージバッグの高さの記録、カテーテル挿入システム内の接続の完全性の障害の記録、カテーテルとドレナージバッグとの間の従属ループの存在の記録、カテーテルシステムの一部と床面との間の接触の記録、及びカテーテルシステムの一部と患者との間の分離の記録のうちの少なくとも一つを有する、カテーテル挿入システムの使用に関連する属性をさらに含むことができる。この方法は、属性に関連する情報を医療専門家がアクセスするネットワークに送信するために、ネットワークに通信可能に接続されたインジケータをさらに含むことができる。この方法は、終了点に到達するまで使用されるカテーテル挿入システムをさらに含むことができる。終了点は、所定の日時、所定の経過時間、所定の量の収集された流体、または所定のイベントまたは障害の検出のうちの少なくとも一つによって決定される。この方法は、患者または医療専門家に警告を提供するカテーテル挿入システムをさらに含むことができる。

いくつかの実施形態では、近位端及び遠位端を有するカテーテル本体と、遠位端に隣接して配置されたバルーンと、遠位端から近位端まで延在するドレナージ管腔と、バルーンから近位端まで延在する膨張管腔と、遠位端に隣接して配置されるとともに、近位端に隣接して配置されたインジケータに通信可能に接続されたセンサとを含むフォーリーカテーテルも提供される。カテーテルは、カテーテル本体の壁に配置されたワイヤを介して通信可能に接続されたセンサ及びインジケータをさらに含むことができる。カテーテルは、無線通信によって通信可能に接続されたセンサ及びインジケータをさらに含むことができる。カテーテルは、温度、水分、圧力、または三次元空間位置のうちの少なくとも一つを検出するように設計されたセンサをさらに含むことができる。カテーテルは、少なくとも空間的位置、水分の存在、バルーンの膨張、または内部体温に関連する属性を検出するためにセンサと通信するように設計されたインジケータをさらに含むことができる。カテーテルは、ネットワークに通信可能に接続されたインジケータをさらに含むことができる。

本明細書で提供される概念のこれら及び他の特徴は、図面、説明、及び添付の特許請求の範囲を参照することにより、より理解することができる。

いくつかの実施形態による、カテーテルと、チューブと、ドレナージバッグとを含むカテーテル挿入システムの例示的な実施形態を提供する。 いくつかの実施形態による、カテーテルの例示的な実施形態を提供する。 いくつかの実施形態による、ドレナージバッグの例示的な実施形態を提供する。

いくつかの特定の実施形態についてより詳細に開示する前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、任意選択で、本明細書に開示される他の実施形態のいずれかの特徴と組み合わせるか、または置換することができる特徴を有し得ることも理解されたい。

本明細書で使用される用語に関して、これらの用語は、いくつかの特定の実施形態を説明することを目的とするものであり、本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。特に明記しない限り、序数（例えば、第一、第二、第三等）は、特徴またはステップのグループ内の異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用され、連続的または数値的制限を提供するものではない。例えば、「第一」、「第二」、及び「第三」の特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴またはステップを含む特定の実施形態は、必ずしも三つの特徴またはステップに限定される必要はない。また、特に明記しない限り、「左」、「右」、「前」、「後」、「頂」、「底」、「順」、「逆」、「時計回り」、「反時計回り」、「上方」、「下方」等のラベル、または「上」、「下」、「後」、「前」、「垂直」、「水平」、「近位」、「遠位」等の他の同様の用語は便宜上使用され、例えば特定の固定された位置、向き、または方向を意味することは意図していない。代わりに、そのようなラベルは例えば、相対的な位置、向き、または方向を反映するために使用される。「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」といった単数形には、文脈で明確に反対のことが指示されていない限り、複数の参照が含まれる。また、特許請求の範囲を含め、本明細書で使用される「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｓ、ｈａｖｉｎｇ）」等の用語は、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語と同じ意味を有するものとする。

明確性のため、本明細書で使用される「近位」という用語は医療専門家に比較的近い方向を指し、一方、「遠位」という用語は医療専門家から比較的遠い方向を指すことを理解されたい。例えば、患者の体内に配置されたカテーテルの端はカテーテルの遠位端とみなされ、一方、体の外側に残置されたカテーテルの端はカテーテルの近位端とみなされる。別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての技術的及び科学的用語は、当業者によって一般的に理解されているものと同じ意味を有する。

図１は、カテーテル２００と、ドレナージバッグ３００のような流体収集または廃棄装置とを含む、留置フォーリーカテーテル挿入システム１００を示している。本明細書で使用されるように、ドレナージバッグ３００は、例示の目的で提供される。しかしながら、様々な適切な形状、サイズ、及び材料を含む、流体収集または廃棄装置の他の例もまた、本発明の範囲内にあることが理解されよう。カテーテル２００は、チューブ１１０によってドレナージバッグ３００に流体接続され得る。チューブ１１０は、患者が動き回る際にチューブが地面に触れたり絡まったりするのを防ぐために、隣接する衣類、機器、ベッドレール、車椅子等に余分なチューブを便利に取り付けることができる様々なクリップまたは取り付け構造１２０を含むことができる。カテーテル挿入システム１００は、カテーテル２００の近位端を患者に固定することができる安定化装置１１４をさらに含むことができる。例示的な安定化装置は、２０１２年４月２０日に出願された「固定システム」と題される米国特許第８，９００，１９６号、２０１２年１月３０日に出願された「医療物品の固定システム」と題される米国特許第９，４８０，８２１号、２００８年２月７日に出願された「カテーテルの固定システム」と題される米国特許第９，６４２，９８７号、及び２０１２年７月３日に出願された「係止コレットを有する安定化デバイス」と題される米国特許第９，７３１，０９７号に見出すことができ、これらはそれぞれ、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

カテーテル挿入システム１００は、留置カテーテルシステムの挿入及び使用を容易にするための追加の機器をさらに含むことができる。このような機器には、潤滑剤、滅菌バリア、滅菌綿棒、滅菌手袋、使用説明、及び患者に感染をもたらすリスクを最小限に抑えながらフォーリーカテーテルの挿入を容易にするための他の様々な機器が含まれ得る。

カテーテル挿入システム１００は、一つ以上の所与の属性を検出するように構成された一つ以上のインジケータを含むことができる。本明細書で使用されるように、インジケータは、一つ以上の所与の属性を表すメトリック（ｍｅｔｒｉｃｓ）の検出、送信、表示、及び記録に必要な他の様々なコンポーネントに接続されたセンサを含み得ることが理解されよう。メトリックの検出、送信、表示、及び記録に必要な他の様々なコンポーネントには、機械的及び／または電気的コンポーネントが含まれ得ることが理解されよう。例示的なコンポーネントには、センサ、バイメタルストリップ、ワイヤ、コンデンサ、デジタルディスプレイ、電源等が含まれ得るが、これらに限定されない。インジケータは、一つ以上の所与の属性を検出及び示すために必要なコンポーネントを含み、本発明の範囲内にあるとみなされることが理解されよう。

一実施形態では、カテーテル挿入システム１００は、位置インジケータ１３０、持続時間インジケータ１４０、高さインジケータ１５０、タンパーインジケータ１６０、従属ループインジケータ１７０、床接触インジケータ１８０、及び患者固定インジケータ１９０を含むことができ、そのそれぞれについて詳細を以下に説明する。本明細書で使用される場合、位置インジケータ１３０、持続時間インジケータ１４０、高さインジケータ１５０、タンパーインジケータ１６０、従属ループインジケータ１７０、床接触インジケータ１８０、及び患者固定インジケータ１９０のうちの二つ以上が単一のインジケータ装置に組み合わされ得ることが理解される。別の言い方をすれば、単一のインジケータ装置は、位置インジケータ１３０、持続時間インジケータ１４０、高さインジケータ１５０、タンパーインジケータ１６０、従属ループインジケータ１７０、床接触インジケータ１８０、及び患者固定インジケータ１９０によって検出される所与の属性の一つ以上を検出するように構成することができる。

図２は、カテーテル挿入システム１００の一部として使用され得る例示的なカテーテル２００を示している。カテーテル２００は、近位端２１４及び遠位端２１６を有するカテーテル本体２１２を含むことができる。遠位端２１６は、丸みを帯びた非外傷性端部を備えたカテーテル先端２５２を含むことができる。バルーン２３２は、カテーテル２００の先端２５２に隣接するカテーテルの遠位端２１６の近くに配置されている。使用中、カテーテル２００の遠位端２１６が膀胱内に配置されると、バルーン２３２は、膨張装置（図示せず）を使用して膨張され、遠位端２１６を膀胱内に固定することができる。例示的な膨張装置は、膨張管腔２３０を介してバルーン２３２に流体接続されたシリンジを含むことができる。

ドレナージ管腔２４０は、カテーテル本体２１２内で、近位端２１４から先端２５２の側壁のドレナージアイ２４２まで長手方向に延在し、ドレナージアイ２４２に流体接続している。単一のドレナージアイ２４２が示されているが、先端２５２は、複数のドレナージアイ２４２を含み得ることが企図される。ドレナージアイ２４２は、流体がドレナージ管腔２４０に入ることを可能にする。ドレナージアイ２４２は、患者の快適さを最大化するように追加の滑らかさを提供するために、磨かれ、表面を滑らかにされてもよい。ドレナージアイ２４２は、詰まりを低減し、尿の流れを最大化するために、比較的大きな穴であり得る。

ドレナージ管腔２４０の近位端２１４は、ドレナージバッグ３００のような流体収集または廃棄装置に流体接続するように配置されている。カテーテル２００の近位端２１４は、ドレナージ管腔２４０に流体接続するドレナージポート２４４を含むことができる。任意選択で、カテーテル２００の近位端２１４は、流体がカテーテル２００から近位に排出されることのみを可能にし、排出された尿がカテーテル２００に逆流するのを防ぐ、一方向排出弁２４６を含むことができる。また、カテーテル２００の近位端２１４は、他の接続弁、チャンバ、ファンネル、またはドレナージ管腔２４０がそれを介して流体収集または廃棄装置に接続及び／または取り付けされる他の装置を含むか、またはそれらに取り付けられ得る。

膨張管腔２３０は、カテーテル本体２１２の壁内に形成され、バルーン２３２の内側の膨張アイ２３８からカテーテル本体２１２の近位端２１４まで延在する。カテーテル本体２１２は、膨張管腔２３０が通過するカテーテル本体２１２の近位領域に分岐アーム２１８を含むことができる。使用中、カテーテル２００の遠位端２１６が患者の体の膀胱内に配置されると、バルーン２３２が膨張するが、これは遠位端２１６を膀胱内に固定するのに役立つ。カテーテル２００の近位端２１４は、カテーテル２００の膨張管腔２３０に流体接続する膨張ポート２３４を含むことができる。任意選択で、カテーテル２００の近位端２１４はまた、近位端２１４がバルーン２３２を膨張または収縮させるためのシリンジまたは他の手段に接続されていない限り、膨張管腔２３０内の流体の流れを防ぐ膨張弁２３６を含むこともできる。

一実施形態では、カテーテル２００は、位置インジケータ１３０、持続時間インジケータ１４０、高さインジケータ１５０、タンパーインジケータ１６０、従属ループインジケータ１７０、床接触インジケータ１８０、患者固定インジケータ１９０、及びそれらのコンポーネントのうちの一つ以上を含むことができる。例として、カテーテル２００は、遠位端２１６に隣接して配置されたセンサ２２０を含むことができる。センサ２２０は、一つ以上の属性を検出するように構成することができ、位置インジケータ１３０、持続時間インジケータ１４０、高さインジケータ１５０、タンパーインジケータ１６０、従属ループインジケータ１７０、床接触インジケータ１８０、及び患者固定インジケータ１９０（以下、総称して「インジケータ２９０」と呼ぶ）のうちの一つ以上に通信可能に接続することができる。インジケータ２９０のうちの一つ以上は、近位端２１４に隣接して、カテーテル本体２１２の上に配置することができる。一実施形態では、遠位端２１６のセンサ２２０は、カテーテル本体２１２の壁内に配置されたワイヤ２５０または無線通信のいずれかを介して、近位端２１４のインジケータ２９０のうちの一つ以上に通信可能に接続することができる。本明細書で使用される場合、無線通信（ｗｉｒｅｌｅｓｓ ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎｓ）には、ブルートゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）（登録商標）、Ｗｉ−Ｆｉ、無線通信（ｒａｄｉｏ ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ）、超音波通信、または当技術分野で知られている同様の電磁的または物理的（音響）無線通信モードが含まれ得る。一実施形態では、センサ２２０は、有線または無線接続のいずれかによって、チューブ１１０、安定化装置１１４、ドレナージバッグ３００、またはそれらの組み合わせに配置された一つ以上のインジケータ２９０に通信可能に接続することができる。遠位端２１６に隣接して単一のセンサ２２０のみが示されているが、カテーテル２００は、カテーテル本体２１２内の遠位端２１６、近位端２１４、またはそれらの組み合わせに隣接して配置された複数のセンサ２２０を含み得ることが企図される。

図３は、ドレナージバッグ３００のような例示的な流体収集／廃棄装置を示している。ドレナージバッグ３００は、チューブ１１０に流体接続され得る入口ポート３３４を含むことができる。任意選択で、ドレナージバッグ３００の入口ポート３３４は、流体がドレナージバッグ３００に排出されることのみを可能にし、排出された尿がチューブ１１０に逆流するのを防ぐ、一方向入口弁３３６を含むことができる。ドレナージバッグ３００は、ドレナージポート３４４をさらに含むことができる。任意選択で、ドレナージポート３４４はまた、流体がドレナージバッグ３００から排出されることのみを可能にし、排出された尿がドレナージバッグ３００に逆流するのを防ぐ、一方向ドレナージ弁３４６を含むことができる。ドレナージポート３４４は、必要に応じてドレナージバッグ３００を空にして再利用することを可能にする、チューブ３１０及び関連する接続構造（例えば、タップ、スピゴット、または同様の弁）に流体接続することができる。

ドレナージバッグ３００は、ドレナージバッグ３００に収集された流体の量について、量または同様の表示を示すために使用される段階的マーキング３５０を含むことができる。ドレナージバッグ３００は、クリップ、フック、またはループ等の取り付け構造３２０を含むことができる。取り付け構造３２０は、ドレナージバッグをベルト、ベッドレール、車椅子等の隣接する衣類または機器に取り付けたり、吊り下げたりすることを可能にすることができる。取り付け構造３２０は、ドレナージバッグ３００及びその中に配置された流体の両方の重量に耐えるように構成されている。

本明細書で論じられるように、カテーテル挿入システム１００は、総称して「インジケータ」２９０と呼ばれる、位置インジケータ１３０、持続時間インジケータ１４０、高さインジケータ１５０、タンパーインジケータ１６０、従属ループインジケータ１７０、床接触インジケータ１８０、及び患者固定インジケータ１９０のうちの一つ以上を含むことができる。各インジケータ２９０は、ネットワークに通信可能に接続することができる。本明細書で使用される場合、ネットワークには、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、ワイヤレスローカルエリアネットワーク（ＷＬＡＮ）、バーチャルプライベートネットワーク（ＶＰＮ）、イントラネット、インターネット、「クラウド」ベースのネットワーク、または本発明の範囲内にある同様の集中型または分散型の、有線または無線ネットワークが含まれ得る。一実施形態では、各インジケータは、一つ以上の所与の属性及び関連するメトリックを検出し、これらの属性を、電子健康記録（ＥＨＲ）または電子医療記録（ＥＭＲ）システム等のネットワークに送信することができる。次に、これらのメトリックを記録及び表示するようにネットワークを構成することができる。

一実施形態では、位置インジケータ１３０は、カテーテル挿入システムの物理的または地理的位置を検出するための装置を含むことができる。位置インジケータ１３０は、様々な電磁場または磁場と連携して、所与の領域内の位置インジケータ１３０の相対位置、従って関連するカテーテル挿入システム１００の相対位置を決定することができる。位置インジケータ１３０は、位置に関連する日付及び時刻もさらに記録することができる。例えば、位置インジケータ１３０は、ＧＰＳ信号に基づいて相対位置を三角測量するように構成された全地球測位システム（ＧＰＳ）センサを含むことができる。同様に、位置インジケータ１３０は、Ｗｉ−Ｆｉ＿＿＿３３信号、ＧＳＭ（登録商標）携帯電話信号、地磁気、または同様の自然または人工の、永久磁場または電磁場、またはそれらの組み合わせ等を使用して、位置を三角測量することができる。一実施形態では、位置インジケータ１３０は、設定されたイベント（例えば、カテーテル２００が挿入された時、カテーテル２００が取り外された時）、または設定された時間間隔（例えば、毎時、毎分、または毎秒）において位置を記録することができる。

一実施形態では、位置インジケータ１３０は、使用される個々の装置及びそれが使用される患者等に固有の情報を詳述する識別情報をさらに含むことができる。装置の情報には、製造元、モデル、シリアル番号、使用説明、禁忌等が含まれ得る。患者の情報には、名前、生年月日、医療記録番号（ＭＲＮ）、住所、電話番号、特定の指示、特定のアレルギー等が含まれ得る。そのような情報は、位置インジケータ１３０が通信可能に接続されているネットワークに通信され得る。一実施形態では、そのような情報は既にネットワーク上に格納されており、識別情報は、位置インジケータ１３０に格納されたキー（例えば、シリアル番号またはＭＲＮキー）を介して装置及び／または患者にリンクさせることができる。そのような識別情報はまた、カテーテル挿入システム１００に関連する各インジケータ２９０に含まれ得ることが企図される。一実施形態では、そのような識別情報は、インジケータ２９０のものとは異なる、別個の識別インジケータ（図示せず）の一部として含まれ得る。

一実施形態では、持続時間インジケータ１４０は、カテーテル挿入システム１００の使用のリアルタイム持続時間を検出及び記録することができる。例えば、持続時間インジケータ１４０は、所定のガイドラインに従って、カテーテルが挿入された日時、及びカテーテル２００が交換されるべき日時を検出及び記録することができる。持続時間インジケータ１４０は、タイマ、クロック、または同様のリアルタイムのインジケータを含むことができ、これらは一般に「ドウェルタイム（ｄｗｅｌｌ ｔｉｍｅ）」と呼ばれる、カテーテル挿入システム１００の使用の「開始点（ｓｔａｒｔ ｐｏｉｎｔ）」において自動的に開始され得る。例えば、持続時間インジケータ１４０は、遠位端２１６が膀胱内に配置された時、バルーン２３２が膨張した時、カテーテル２００がチューブ１１０及び／またはドレナージバッグ３００に接続された時、尿が流れ始めた時等を検出し得る、一つ以上のセンサに通信可能に接続することができる。これらの属性のうちの一つ以上は、カテーテル挿入システム１００によって使用されて、ドウェルタイムの「開始点」を自動的に決定することができる。同様の属性を使用して、使用の「終了点（ｅｎｄ ｐｏｉｎｔ）」またはドウェルタイムを自動的に決定することもできる。

実施形態では、持続時間インジケータ１４０は、使用の開始点から経過した時間を検出及び記録する「ストップウォッチ（ｓｔｏｐｗａｔｃｈ）」を含むことができる。持続時間インジケータ１４０は、使用の終了点までの時間を測定する「タイマ（ｔｉｍｅｒ）」を含むことができる。実施形態では、カテーテル挿入システム１００の異なるコンポーネント、例えばカテーテル２００、チューブ１１０、ドレナージバッグ３００は、異なる時期に交換しなければならない場合がある。別の言い方をすれば、カテーテル挿入システム１００のコンポーネントは、個々の開始点／終了点を有し得る。よって、持続時間インジケータは、カテーテル挿入システム１００の様々なコンポーネントについて、別個の開始点、終了点、及び使用時間またはドウェルタイムを追跡することができる。

持続時間インジケータ１４０は、持続時間インジケータ１４０によって検出及び記録された属性を患者または医療専門家に示すように構成されたディスプレイを含むことができる。持続時間インジケータ１４０は、カテーテル２００がいつ交換される予定であるか、またはすぐに交換する必要があるかを患者または医療専門家に警告するための、様々な音声、視覚、または触覚アラートを含むことができる。持続時間インジケータ１４０はまた、本明細書で論じられるように、それが通信可能に接続されているネットワークを介して医療専門家に警告を行うことができる。一実施形態では、持続時間インジケータ１４０は、パーセンテージバー、プログレスバー、または同様のリアルタイムのグラフィカルな視覚的インジケータを含むことができる。

有利なことに、持続時間インジケータ１４０の自動開始は、医療専門家の作業負荷を軽減し、人為的ミスの可能性を排除するであろう。現在、持続時間インジケータ１４０を欠くフォーリーカテーテルが使用される場合、医療専門家は、カテーテルが挿入された日時を記録しなければならない。これから、ガイドラインに従って、カテーテルを交換する日時を計算することができる。しかしながら、医療専門家が開始日時を記録しなかったり、情報が失われたり、誤って伝達されたりした場合、合併症を引き起こす可能性がある。例えば、カテーテルを推奨よりも長く留置すると、カテーテルシステムが誤動作したり、長期間使用に起因して感染のリスクが高まる可能性がある。あるいは、カテーテルが時期尚早に取り外されて廃棄されると、カテーテルの過度の交換による不必要な患者の不快感、交換プロセス中の感染のリスクの増加、及び機器の不必要な使用による患者のコストの増加に繋がる。

一実施形態では、高さインジケータ１５０は、膀胱に対するドレナージバッグ３００の高さを検出及び記録することができる。使用中、カテーテル挿入システム１００は、膀胱からドレナージバッグ３００への尿の正しい流れを維持するために、受動的な重力供給（ｇｒａｖｉｔｙ ｆｅｄ）システムに依存し得る。しかしながら、ドレナージバッグ３００が膀胱の上に配置されている場合、尿は正しく流れず、患者に不快感を与え、または潜在的に危険な状態を作り出す可能性がある。高さインジケータ１５０は、ドレナージバッグ３００が患者の膀胱の下に正しく配置されているか否かを判断することができる。一実施形態では、高さインジケータ１５０は、ドレナージバッグ３００、カテーテル２００、チューブ１１０、安定化装置１１４、またはそれらの組み合わせ等のいずれかに配置された一つ以上のセンサと連携して機能することができる。例えば、カテーテル２００の遠位端２１６に隣接して配置されたセンサ２２０は、膀胱の位置を決定することができ、ドレナージバッグ３００の入口ポート３３４に隣接して配置された高さインジケータ１５０に通信可能に接続することができる。高さインジケータ１５０及びセンサ２２０の相対位置を使用して、ドレナージバッグ３００が膀胱の下に正しく配置されているか否かを判断することができる。高さインジケータ１５０が、ドレナージバッグ３００が正しく配置されていないと判断した場合、高さインジケータ１５０は、適切な音声、視覚、または触覚アラートによって患者に警告するか、またはそれが本明細書で論じられるように通信可能に接続されているネットワークを介して医療専門家に警告するか、またはそれらの組み合わせを実行することができる。

一実施形態では、高さインジケータ１５０は、位置インジケータ１３０と連携して機能することができる。本明細書で論じられるように、位置インジケータ１３０は、高さを決定可能なＧＰＳセンサまたは同様のセンサを含むことができる。高さインジケータ１５０、位置インジケータ１３０、及び関連するセンサ（例えば、センサ２２０）等は、膀胱とドレナージバッグとの相対的な高さを決定して、ドレナージバッグ３００の正しい配置を確実にすることができる。一実施形態では、高さインジケータ１５０は、カテーテル２００、チューブ１１０、またはそれらの組み合わせに配置されたフローセンサ（図示せず）と連携して機能することができる。高さインジケータ１５０及びフローセンサは、カテーテル挿入システム１００内の尿の流れの正しい方向を決定し、従ってバッグの正しい位置を決定することができる。

一実施形態では、タンパーインジケータ１６０は、カテーテル挿入システム１００内の一つ以上の接続を監視して、カテーテル挿入システム１００のセットアップ及び使用中に接続の完全性を保証することができる。カテーテル挿入システム１００は、例えばカテーテルドレナージポート２４４とチューブ１１０との間、膨張ポート２３４と膨張装置との間、遠位端２１６と患者の膀胱との間、カテーテル２００と安定化装置１１４との間、チューブ１１０と入口ポート３３４との間、インジケータ２９０のうちの一つ以上とカテーテル挿入システム１００との間等の、様々な流体接続または電気的接続を含む。これらの接続間の完全性は、カテーテル挿入システム１００の正しいセットアップを確実にするために検証される必要がある。これらの接続の完全性はまた、カテーテル挿入システム１００の使用中に維持される必要がある。接続の完全性が損なわれると、システムが意図した通りに機能しなくなる可能性がある。よって、タンパーインジケータ１６０は、システムの完全性を保証するために、カテーテル挿入システムのこれらの接続のうちの一つ以上に配置された一つ以上のセンサに通信可能に接続することができる。

一実施形態では、タンパーインジケータ１６０のセンサは、物理的、電気的、磁気的、または同様のモダリティを使用して、それぞれのコンポーネント間の接続が正しく確立され、カテーテル挿入システム１００の使用中に維持されていることを確認することができる。タンパーインジケータ１６０が、一つ以上の接続の完全性が損なわれている、または正しく確立されていないと判断した場合、タンパーインジケータ１６０は、適切な音声、視覚、または触覚アラートによって患者に警告するか、またはそれが本明細書で論じられるように通信可能に接続されているネットワークを介して医療専門家に警告するか、またはそれらの組み合わせを実行することができる。

一実施形態では、タンパーインジケータ１６０は、障害が生じた接続のタイプ、特定の障害の箇所、障害が生じたカテーテル挿入システム１００内の特定の接続、障害が生じた個々のカテーテル挿入システム１００のユニット、カテーテル挿入システム１００が関連付けられている患者の身元、またはそれらの組み合わせ等に関する、追加情報を提供することができる。一実施形態では、タンパーインジケータ１６０は、位置インジケータ１３０と連携して、患者、及び障害に関連するカテーテル挿入システム１００が現在どこに存在するか、障害がどこで発生したか、またはそれらの組み合わせを医療専門家に通知することができる。

有利には、タンパーインジケータ１６０は、カテーテル挿入システム１００の正しいセットアップを自動的に記録及び保証することができ、これは所定のガイドラインに従った、カテーテル挿入システム１００の正しい実装を保証する。さらに、タンパーインジケータ１６０は、インジケータ２９０がすべて正しく機能していることを保証するために、様々なコンポーネント間の電気的接続の完全性を保証することができる。タンパーインジケータ１６０はまた、カテーテル２００、チューブ１１０、及びドレナージバッグ３００の間の流体接続の完全性を保証することができ、これにより、非衛生的な流出及び過度の混乱（ｍｅｓｓ）が低減される。さらに、タンパーインジケータ１６０は、医療専門家が患者のノンコンプライアンスを監視することを可能にすることができる。例えば、慢性的なストレス下にあるか、または精神的能力が低下している患者は、意図的または意図せずに、カテーテル挿入システム１００に干渉する可能性がある。尿量及び流量の微妙な変化の検出は重要な診断ツールとなり得るため、非衛生的な流出及び過度の混乱を引き起こすことに加えて、そのような行動は重要な医療情報及びバイタルサインの収集を妨げる可能性がある。よって、タンパーインジケータ１６０は全体として、カテーテル挿入システム１００によって記録された情報の完全性を保証することができる。

一実施形態では、従属ループインジケータ１７０は、カテーテル挿入システム１００内の尿貯留、従属ループ、及び他の流れの不規則性を監視することができる。本明細書で論じられるように、カテーテル挿入システムの基本的な側面は、患者の尿量及び流量の監視にある。合併症は、カテーテル挿入システム１００内における「従属ループ（ｄｅｐｅｎｄｅｎｔ ｌｏｏｐ）」の形成とともに発生する可能性がある。従属ループは、カテーテル２００とドレナージバッグ３００との間に過剰なチューブ１１０が存在する場合に発生し、チューブのループを生成する。これらのチューブループは、重力供給システム内で尿の貯留が発生する可能性のある、低いポイントを提供する。そのような尿の貯留は、カテーテル挿入システム１００によって記録された量及び流量のデータに影響を及ぼし得る。しかしながら、さらに重要なことに、そのような尿の貯留は、非衛生的な状態、及び関連する尿路感染症に繋がる可能性もある。

従属ループインジケータ１７０は、カテーテル２００、チューブ１１０、ドレナージバッグ３００、またはそれらの組み合わせに関連する一つ以上のセンサを含むことができる。従属ループインジケータ１７０は、カテーテル挿入システム１００内の尿の正しい方向及び流量を保証するための流量センサを含むことができる。従属ループインジケータ１７０は、カテーテル挿入システム１００内の静的流体の蓄積の存在を検出するための圧力センサを含むことができる。本明細書で論じられるように、従属ループインジケータ１７０は、適切な音声、視覚、または触覚アラートを含むか、またはそれが通信可能に接続されているネットワークを介して警告を行うか、またはそれらの組み合わせを実行することができる。

本明細書で論じられるように、カテーテル挿入システム１００は、受動的な重力供給システムを使用することができ、または一実施形態では、カテーテル挿入システム１００は、流体をチューブ１１０を通してドレナージバッグに移動させる能動ポンプを使用することができる。一実施形態では、カテーテル挿入システム１００は、能動的及び受動的供給システムの組み合わせを使用することができる。よって、カテーテル挿入システム１００は、主に重力供給システムに依存し得る。しかしながら、患者の活動または体位がチューブ１１０内で尿の貯留を生じさせるようなものである場合、従属ループインジケータ１７０は、そのような貯留を検出し、ポンプを始動させて、尿をチューブ１１０を通してドレナージバッグ３００まで移動させることができる。このようにして、カテーテル挿入システム１００は、従属ループ及び尿の貯留の存在を自動的に検出するだけでなく、医療専門家または患者からの介入を必要とせずに、問題を自動的に修正することができる。

一実施形態では、床接触インジケータ１８０は、カテーテル挿入システム１００またはそのコンポーネントが床面に接触しているか、または接触したか否かを監視することができる。床接触インジケータ１８０は、ドレナージバッグ３００、チューブ１１０、カテーテル２００、またはそれらの組み合わせに配置された一つ以上のセンサと連携して機能することができる。使用中、カテーテル挿入システムのドレナージバッグは、患者のウエストベルト、またはベッドレール、車椅子、または同様の患者に隣接する機器に取り付けられることがよくある。カテーテル挿入システムの初期セットアップ中、空のドレナージバッグがベルトまたは機器にしっかりと取り付けられているように見え得る。しかしながら、バッグが流体で満たされ、重量が増えると、取り付けが不十分となり、ドレナージバッグが滑り、床に接触したり、床に沿って引きずられたりする可能性がある。このような状況が患者や忙しい医療専門家に気付かれないと、ドレナージバッグの摩耗や破裂等、様々な機能的または衛生的問題が発生する可能性がある。

一実施形態では、床接触インジケータ１８０は、ドレナージバッグ３００の下部に配置されたセンサを含むことができる。ドレナージバッグ３００が滑って床面に接触した場合、床接触インジケータ１８０は、適切な音声、視覚、または触覚アラートのいずれかによって患者または医療専門家に警告するか、またはそれが通信可能に接続されているネットワークを介して医療専門家に警告するか、またはそれらの組み合わせを実行することができる。一実施形態では、床接触インジケータ１８０は、カテーテル挿入システム１００の一部が床にあるか、または床に接触したことを示し得る、カテーテル挿入システム１００内の他のキーポイントに配置されたセンサを含むことができる。例えば、センサはドレナージバッグ３００と取り付け構造３２０との間に配置され得る。よって、ドレナージバッグ３００のいずれかの部分が床と接触した時、実質的に床接触インジケータ１８０の最下部点によってだけでなく、取り付け構造３２０で検出された圧力の突然の低下により、ドレナージバッグが床に接触していることを示すことができる。

一実施形態では、床接触インジケータ１８０は、チューブ１１０上に配置されたセンサを含むことができる。例えば、カラー１８２は、カラー１８２がチューブ１１０に沿った最も低い点と自動的に整列するように、チューブ１１０に摺動可能に結合することができる。チューブ１１０の最下部点が床と接触した場合、カラー１８２上に配置された床接触インジケータ１８０、またはそれと通信可能に接続されたセンサは、接触を検出し、本明細書で論じられるように患者または医療専門家に警告を行うことができる。図示のように、カラー１８２は、従属ループインジケータ１７０の一部であり得ることが理解されよう。あるいは、カラー１８２は、従属ループインジケータ１７０とは別個の構造であってもよい。

一実施形態では、床接触インジケータ１８０は、カテーテル挿入システム１００の一部が床と接触しているか、または接触したか否かを判定するために、様々な属性を検出するセンサを含むことができる。例えばセンサは、圧力、三次元（３Ｄ）空間位置、速度または力（例えば、ジャイロスコープセンサ、加速度計）、距離（例えば、赤外線、レーザ、または音響モダリティを使用）、近接（例えば、レーダ、運動、磁力を使用）、またはそれらの組み合わせ等を検出することができる。同様に、床接触インジケータ１８０は、位置インジケータ１３０、高さインジケータ１５０等の一つ以上のインジケータと連携して、カテーテル挿入システム１００の一部が床と接触しているか、または接触したか否かを判断することができる。一実施形態では、床接触インジケータ１８０は、カテーテル挿入システム１００の一部が床と接触しそうか否かを判断することが可能なセンサを含むことができ、本明細書で説明するように患者または医療専門家に警告を提供し、床とカテーテル挿入システム１００との間の接触を回避することができる。

一実施形態では、患者固定インジケータ１９０は、カテーテル挿入システム１００またはそのコンポーネントが患者に取り付けられているか、または患者から外れているかを監視することができる。カテーテル挿入システム１００は、様々な点において患者に固定され得る。例えば、ドレナージバッグ３００は、取り付け構造３２０を使用して患者に固定され得、カテーテル２００の近位端２１４は、安定化装置１１４を使用して患者の皮膚に固定され得る。本明細書で論じられるように、カテーテル挿入システム１００またはそのコンポーネントが、意図的または意図せずに患者から外れると、様々な問題が発生する可能性がある。例えば、外れた部分は、カテーテル挿入システム１００から切り離される可能性があり、該部分は、床上を引きずられるか、または絡まる可能性がある。そのような状況は、カテーテル挿入システム１００への損傷または不衛生な状態をもたらし、感染のリスクの増加に繋がる可能性がある。

一実施形態では、患者固定インジケータ１９０は、カテーテル挿入システム１００の一つ以上の部分が患者に固定されているか否かを判断することができる一つ以上のセンサを含むことができる。本明細書で論じられるように、センサは、様々なモダリティを使用して、カテーテル挿入システム１００またはその一部が患者に固定されているか否かを判断することができる。そのようなモダリティには、電磁的、磁気的、圧力、力、速度、またはそれらの組み合わせ等が含まれ得る。同様に、患者固定インジケータ１９０は、位置インジケータ１３０、床接触インジケータ１８０等の他のインジケータと連携して、カテーテル挿入システム１００またはその一部が患者から外れたか否かを判断することができる。本明細書で論じられるように、カテーテル挿入システム１００またはその一部が患者から外れていた場合、患者固定インジケータ１９０は、患者に適切な音声、視覚、または触覚アラートを提供するか、またはそれが通信可能に接続されているネットワークを介して医療専門家に警告するか、またはそれらの組み合わせを実行することができる。

例示的な使用方法では、カテーテル２００、ドレナージバッグ３００、チューブ１１０、及び位置インジケータ１３０、持続時間インジケータ１４０、高さインジケータ１５０、タンパーインジケータ１６０、従属ループインジケータ１７０、床接触インジケータ１８０、及び患者固定インジケータ１９０のうちの一つ以上を含むカテーテル挿入システム１００を提供することができる。カテーテル挿入システム１００は、留置カテーテルシステムの挿入及び使用を容易にするための追加の機器をさらに含むことができる。このような機器には、潤滑剤、滅菌バリア、滅菌綿棒、滅菌手袋、使用説明、及び患者に感染をもたらすリスクを最小限に抑えながらフォーリーカテーテルの挿入を容易にするための他の様々な機器が含まれ得る。

フォーリーカテーテルのような尿道カテーテルの場合、カテーテル２００は患者に導入され、バルーン２３２を含むカテーテル２００の遠位端２１６が膀胱内に配置されるまで患者の尿道内を進められる。次に、バルーン２３２は、典型的には膨張管腔２３０に連結するようにシリンジをカテーテル２００の近位端２１４に結合して、シリンジを作動させ、シリンジから膨張管腔２３０を通して流体をバルーン２３２に放出することによって膨張される。カテーテル２００を取り除くためには、最初に、カテーテル２００の遠位端２１６を固定しているバルーン２３２を収縮させることが必要である。これは通常、膨張弁２３６及び膨張ポート２３４を介して膨張管腔２３０に結合されたシリンジを介して、膨張管腔２３０を通して流体を引き出すことによって行われる。

一実施形態ではエラストマー材料でできているバルーン２３２は、カテーテルシャフトの周りに配置される。バルーン２３２は、好ましくは、体内で生じる圧力によって著しく変形することなく、膨張するとその形状を保持するように設計されている。バルーン２３２は、材料の強度及び対称性を確保するために、リブ（例えば、より厚いポリマー部分または追加の補強材）を含むことができる。

カテーテル２００の遠位端２１６が患者の膀胱内に配置される一方、近位端２１４は、安定化装置１１４を使用して患者の皮膚に固定され得る。次に、チューブ１１０は、カテーテル２００をドレナージバッグ３００に流体接続することができる。ドレナージバッグ３００は、患者の膀胱に対して適切な位置に固定することができる。一つ以上のインジケータ２９０は、カテーテル挿入システム１００が正しく展開されたことを自動的に検出することができる。例えば、インジケータ２９０は、特定のカテーテル挿入システム１００が使用されている個々の患者、カテーテルの遠位端２１６が膀胱内に正しく配置されている時、バルーンが正しく膨張されている時、カテーテル２００の近位端２１４が患者に固定されている時、カテーテル２００の近位端２１４がチューブ１１０に接続されている時、チューブ１１０がドレナージバッグ３００に接続されている時、ドレナージバッグ３００が患者に固定されている時、尿の流れが始まる時、ドレナージバッグ３００がいっぱいになった時、カテーテル挿入システム１００またはそのコンポーネントが、所定のガイドラインに従って交換される必要がある時、及びカテーテル挿入システム１００が患者から取り外された時を、自動的に検出及び記録することができる。

カテーテル挿入システム１００のインジケータ２９０はまた、上記のような様々なイベントが発生した時、またはカテーテル挿入システム１００の使用中の様々な時間間隔で、またはそれらの組み合わせで、カテーテル挿入システム１００の位置を検出及び記録することができる。カテーテル挿入システムのインジケータ２９０はまた、例えば患者の膀胱に対するドレナージバッグ３００の不整合、カテーテル挿入システム１００内の接続の完全性の障害、チューブ１１０内の従属ループまたは流れの不規則性、カテーテル挿入システム１００と床面との間の接触、またはカテーテル挿入システム１００の使用中のカテーテル挿入システム１００またはその一部の患者からの分離のような、カテーテル挿入システム１００の使用中に発生する可能性のある障害を検出及び記録することができる。

カテーテル挿入システム１００によって検出及び記録された情報は、本明細書で論じられるように、カテーテル挿入システム１００に関連する非一時的記憶装置にローカルで記憶されるか、またはネットワークにリモートで記憶され得る。カテーテル挿入システム１００は、所定の終了点に到達するまで使用され続けることができる。所定の終了点は、所定の日時、所定の経過時間、所定の量の収集された流体、または所定のイベントまたは障害の検出、またはそれらの組合せ等によって決定され得る。

本発明は特定の変形例及び例示的な図に関して説明されてきたが、当業者は、本発明が説明された変形例または図に限定されないことを認識するであろう。例えば、形状及び材料の具体例が示されているが、実施形態は、形状を変更すること、または複数の材料を組み合わせること等、当業者に明らかなそれらの変形を含む。さらに、一つの実施形態または変形例に関して説明された特徴は、他の実施形態または変形例においても使用され得る。個別に説明されているプロセスを組み合わせることもできる。さらに、上記のプロセス及びステップが特定の順序で発生する特定のイベントを示す場合、当業者は、特定のステップの順序が変更され得ること、及びそのような変更が本発明の変形に従うことを認識するであろう。さらに、特定のステップは、可能であれば並行プロセスで同時に実行することができ、また上記のように順次実行することもできる。よって、本開示の精神の範囲内であるか、または特許請求の範囲に見られる発明と同等である本発明の変形がある限り、本特許はそれらの変形もカバーすることが意図されている。よって、本開示は、本明細書に記載の特定の実施形態によって限定されるのではなく、添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるものとして理解されるべきである。

Claims (19)

1. チューブによってドレナージバッグに結合されたカテーテルと、
   位置インジケータ、持続時間インジケータ、高さインジケータ、タンパーインジケータ、従属ループインジケータ、床接触インジケータ、患者固定インジケータ、及びそれらの組み合わせからなるグループから選択されたインジケータとを備えるカテーテル挿入システム。
2. 請求項１に記載のカテーテル挿入システムであって、前記インジケータは、前記カテーテル挿入システムの使用に関連する属性を測定するように構成されたセンサを含む、カテーテル挿入システム。
3. 請求項１に記載のカテーテル挿入システムであって、前記インジケータは、ネットワークに通信可能に接続されている、カテーテル挿入システム。
4. 請求項１に記載のカテーテル挿入システムであって、前記インジケータは、属性を検出及び測定するように構成され、前記属性に関連する情報を記録及び表示するように構成された電子医療記録システムに前記属性に関連する情報を送信する、カテーテル挿入システム。
5. 請求項１に記載のカテーテル挿入システムであって、前記インジケータは、前記ドレナージバッグに結合されている、カテーテル挿入システム。
6. 請求項１に記載のカテーテル挿入システムであって、前記カテーテルは、前記カテーテルの遠位端に隣接して配置されたセンサを含む、カテーテル挿入システム。
7. 請求項３に記載のカテーテル挿入システムであって、前記インジケータは、地理的位置、カテーテル滞留時間の測定値、患者の膀胱に対する前記ドレナージバッグの高さ、前記カテーテル、チューブ、及びドレナージバッグの間の電気的接続または流体接続の障害、前記チューブ内の従属ループ、カテーテルシステムの一部と床面との間の接触、前記患者からの前記カテーテルシステムの一部の分離、及びそれらの組み合わせからなるグループから選択された属性を検出するように設計されている、カテーテル挿入システム。
8. ドレナージバッグに結合されたカテーテルと、
   インジケータとを備えるカテーテル挿入システムを提供することと、
   前記カテーテルの遠位端を患者の膀胱に挿入することと、
   前記カテーテルの遠位端に隣接して配置されたバルーンを膨張させることと、
   前記カテーテルを前記ドレナージバッグに流体接続することと、
   前記カテーテル挿入システムの使用に関連する属性を自動的に検出及び記録することとを含む、患者にカテーテルを挿入する方法。
9. 請求項８に記載の方法であって、前記カテーテル挿入システムの使用に関連する属性は、前記カテーテル挿入システムの地理的位置の記録、前記カテーテルのドウェルタイムの記録、前記患者の膀胱に対する前記ドレナージバッグの高さの記録、前記カテーテル挿入システム内の接続の完全性の障害の記録、前記カテーテルと前記ドレナージバッグとの間の従属ループの存在の記録、前記カテーテル挿入システムの一部と床面との間の接触の記録、前記カテーテル挿入システムの一部と患者との間の分離の記録、及びそれらの組み合わせからなるグループから選択される、方法。
10. 請求項８に記載の方法であって、前記インジケータは、前記属性に関連する情報をネットワークに送信するために前記ネットワークに通信可能に接続され、前記ネットワークは、前記属性に関連する情報を記録及び表示するように構成される、方法。
11. 請求項８に記載の方法であって、前記カテーテル挿入システムは、終了点に到達するまで使用され、前記終了点は、所定の日時、所定の経過時間、所定の量の収集された流体、または所定のイベントまたは障害の検出のうちの少なくとも一つによって決定される、方法。
12. 請求項８に記載の方法であって、前記カテーテル挿入システムは、前記患者または医療専門家に警告を提供する、方法。
13. 近位端及び遠位端を有するカテーテル本体と、
    遠位端に隣接して配置されたバルーンと、
    遠位端から近位端まで延在するドレナージ管腔と、
    前記バルーンから近位端まで延在する膨張管腔と、
    遠位端に隣接して配置され、近位端に隣接して配置されたインジケータに通信可能に接続されたセンサとを備えるカテーテル。
14. 請求項１３に記載のカテーテルであって、前記センサ及び前記インジケータは、前記カテーテル本体の壁に配置されたワイヤによって通信可能に接続されている、カテーテル。
15. 請求項１３に記載のカテーテルであって、前記センサ及び前記インジケータは、無線通信によって通信可能に接続されている、カテーテル。
16. 請求項１３に記載のカテーテルであって、前記センサは、温度、水分、圧力、または三次元空間位置のうちの少なくとも一つを検出するように設計されている、カテーテル。
17. 請求項１３に記載のカテーテルであって、前記インジケータは、前記センサと通信して、少なくとも空間的位置、水分の存在、前記バルーンの膨張、または内部体温に関連する属性を検出するように設計されている、カテーテル。
18. 請求項１３に記載のカテーテルであって、前記インジケータは、ネットワークに無線通信可能に接続されている、カテーテル。
19. 請求項１８に記載のカテーテルであって、前記ネットワークは、電子健康記録システムである、カテーテル。

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