CN112165970A - 导管插入系统及其使用方法 - Google Patents

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Abstract

一种导管插入系统，包括导管、引流袋和一个或多个指示器，该指示器配置为测量与导管系统的使用相关的属性并且将关于属性的信息传送到网络，比如EMR数据库。指示器可以包括位置指示器、持续时间指示器、高度指示器、篡改指示器、从属回路指示器、地板接触指示器和患者固定指示器。系统可以自主地检测和记录与导管系统的使用相关的一个或多个属性。

Description

导管插入系统及其使用方法
优先权
本申请要求2018年5月22日提交的美国临时专利申请号62/675,103的优先权，其通过引用以其全部并入本申请。
背景技术
Foley导管的目的是出于各种医疗原因从膀胱引流尿液。然而，由于与Foley导管相关联的固有感染风险，疾病控制和预防中心(“CDC”)已经公布了Foley导管系统维护的建议列表。医院可能力求遵守这些建议，但可能难以监测护理依从性。一些机构已经对它们的使用Foley导管的患者实施日常检查，但是这占用了医院人员需要进行的许多其他任务的时间。此外，通常使用Foley导管系统的患者均是重病的，并且需要持续和准确地监测他们的生命体征、摄入与输出和其他重要的身体功能。因此，除简单地引流尿液之外，需要增强Foley导管系统的功能。本文公开的装置和方法旨在收集使用Foley导管系统的实时数据，以帮助护士对其进行护理和维护。这将简化Foley导管监测，促进指南依从性，并且降低患者感染的风险。
发明内容
在一些实施方案中，本文提供了一种Foley导管插入系统，包括用于监测Foley导管插入系统的维护的系统和方法。Foley导管插入系统可以包括导管、管材(tubing)、引流袋和指示器。指示器可以包括位置指示器、持续时间指示器、高度指示器、篡改(tamper)指示器、从属回路(dependent loop)指示器、地板接触(floor contact)指示器和患者固定指示器中的至少一个。指示器可以包括传感器，传感器配置为测量与导管插入系统的使用相关的属性。指示器可以与网络通信地联接。指示器可以被布置在至少一个引流袋、导管或管材上。导管可以包括邻近导管的远端布置的传感器。属性可以包括地理位置，导管停留时间的量度，引流袋相对于患者膀胱的高度，导管、管材和引流袋之间的电连通或流体连通中的故障，管材中的从属回路，导管系统的一部分与地板表面之间的接触和导管系统的一部分与患者的脱离中的至少一个。
在一些实施方案中，本文还提供了一种使用Foley导管插入系统的方法，该方法可以包括提供具有导管、引流袋和指示器的导管插入系统，将导管的远端插入患者膀胱内，使邻近导管的远端布置的球囊(balloon)膨胀，将导管与引流袋流体连接和自动检测并且记录与导管插入系统的使用相关的属性。方法可以进一步包括与导管插入系统的使用相关的属性，该属性具有如下至少一个：记录导管插入系统的地理位置、记录导管的停留时间、记录引流袋相对于患者膀胱的高度、记录导管插入系统内的连接的完整性中的故障、记录导管和引流袋之间的从属回路的存在、记录导管系统的一部分与地板表面之间的接触和记录导管系统的一部分与患者之间的脱离。方法可以进一步包括与网络通信联接的指示器以向网络传输与属性相关的信息，供医疗专业人员访问。方法可以进一步包括使用导管插入系统直到到达终点，终点由预定日期与时间、已经期满的预定时间量、已经收集的流体的预定量或检测到的预定事件或故障中的至少一个确定。方法可以进一步包括向患者或医疗专业人员提供警告的导管插入系统。
在一些实施方案中，本文还提供了一种Foley导管，其包括：导管主体，其具有近端和远端；球囊，其邻近远端布置；引流内腔，其从远端延伸至近端；膨胀内腔，其从球囊延伸至近端；和传感器，其邻近远端布置并且与邻近近端布置的指示器通信联接。导管可以进一步包括传感器和指示器，它们借助于布置在导管主体的壁中的线通信联接。导管可以进一步包括凭借无线通信而通信联接的传感器和指示器。导管可以进一步包括传感器，该传感器设计成检测温度、湿度、压力或三维空间位置中的至少一个。导管可以进一步包括指示器，该指示器设计成与传感器通信以检测与至少空间位置、水分的存在、球囊的膨胀或内部体温相关的属性。导管可以进一步包括与网络通信联接的指示器。
参考附图、说明书和所附权利要求书，可以更好地理解本文提供的概念的这些和其他特征。
附图说明
图1提供了根据一些实施方案的导管插入系统的示例性实施方案，该导管插入系统包括导管、管材和引流袋。
图2提供了根据一些实施方案的导管的示例性实施方案。
图3提供了根据一些实施方案的引流袋的示例性实施方案。
具体实施方式
在更详细地提供一些特定实施方案之前，应当理解，本文提供的特定实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应当理解，本文提供的具体实施方案可以具有可容易地与具体实施方案分离的特征并且其特征可以任选地与本文提供的许多其他实施方案中的任何一个的特征组合或替代本文提供的许多其他实施方案中的任何一个的特征。
关于本文使用的术语，还应当理解，术语是为了描述一些具体实施方案，并且术语不限制本文提供的概念的范围。除非另外指明，否则序数(例如第一、第二、第三等)用于区分或标识一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供系列或数字限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤不必按顺序出现，并且包括这些特征或步骤的特定实施方案不必限于这三个特征或步骤。还应当理解的是，除非另外指明，否则任何标签比如“左”、“右”、“前”、“后”“顶”、“底”、“前”、“后”、“顺时针”、“逆时针”、“上”、“下”或其他类似术语比如“上部”、“下部”、“后部”、“前部”、“竖直”、“水平”、“近”、“远”等为了方便而使用，并不意图暗示例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反，这样的标记用于反映例如相对位置、取向或方向。还应当理解的是，单数形式的“一个”、“一种”和“该”包括复数指代，除非上下文另外明确指出。另外，本文(包括权利要求书)中使用的词语“包括”、“具有”和“带有”应当具有与词语“包含”相同的含义。
为清楚起见，应当理解本文所用的词语“近侧”是指相对更靠近医学专业人员的方向，而词语“远侧”是指相对更远离医学专业人员的方向。例如，放置在患者体内的导管的一端被认为是导管的远端，而留在体外的导管端是导管的近端。除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的相同的含义。
图1示出了留置(indwelling)Foley导管插入系统100，其包括导管200和流体收集或处理设备比如引流袋300。如在此使用的，出于说明的目的，提供了引流袋300；然而，应当理解，流体收集或处理设备的其他实施例(包括各种适当的形状、尺寸和材料)也落入本发明的范围内。导管200可以通过管材110被流体连接至引流袋300。管材110可以包括各种夹具或附接结构120，其可以将过量的管材方便地附接至邻近的衣服、设备、床轨、轮椅等，以防止管材触及地面或在患者四处移动时缠结。导管插入系统100可以进一步包括稳定装置114，其可以将导管200的近端固定至患者。示例性稳定装置可以在如下中找到：2012年4月20日提交的名称为“Anchoring System”的美国专利8,900,19；2012年1月30日提交的名称为“Anchoring System For A Medical Article”的美国专利9,480,821；2008年2月7日提交的名称为“Anchoring System For Catheter”的美国专利9,642,987；和2012年7月3日提交的名称为“Stabilization Device Having A Locking Collet”的美国专利9,731,097，其每个的全部内容通过引用并入本文。
导管插入系统100还可以包括附加的设备，以促进留置导管系统的插入和使用。这样的设备可以包括润滑、无菌屏障、无菌拭子、无菌手套、使用说明和用于促进Foley导管的插入同时使向患者引入感染的风险最小化的各种其他设备。
导管插入系统100可以包括配置为检测一个或多个给定属性的一个或多个指示器。如在此使用的，将理解的是，指示器可以包括传感器，该传感器与各种其他部件(其对表示一个或多个给定属性的量度的检测、传输、显示和记录是必需的)联接。应当理解，对检测、传输、显示和记录量度必需的各种其他部件可以包括机械和/或电气组件。示例性部件可包括但不限于传感器、双金属片、线材、电容器、数字显示器、电源等。应当理解，指示器将包括必需的部件，以便于检测和指示一个或多个给定属性，并且这被认为落入本发明的范围内。
在一个实施方案中，导管插入系统100可以包括位置指示器130、持续时间指示器140、高度指示器150、篡改指示器160、从属回路指示器170、地板接触指示器180和患者固定指示器190，其每个在下面详细描述。如这里所使用的，应当理解，位置指示器130、持续时间指示器140、高度指示器150、篡改指示器160、从属回路指示器170、地板接触指示器180和患者固定指示器190中的两个或更多个可以在单个指示器装置中组合。换句话说，单个指示器装置可以被配置为检测通过位置指示器130、持续时间指示器140、高度指示器150、篡改指示器160、从属回路指示器170、地板接触指示器180和患者固定指示器190检测的一个或多个给定属性。
图2示出了可以被用作导管插入系统100的一部分的示例性导管200。导管200可以包括具有近端214和远端216的导管主体212。远端216可以包括具有圆形的无损伤端(rounded,atraumatic end)的导管尖端252。球囊232位于导管的远端216附近，邻近导管200的尖端252。在使用中，一旦导管200的远端216位于膀胱内，可以使用膨胀设备(未显示)使球囊232膨胀，以将远端216锚定在膀胱内。示例性膨胀设备可以包括借助于膨胀内腔230与球囊232流体连接的注射器。
引流内腔240在导管主体212内从近端214纵向延伸至尖端252的侧壁中的引流眼(一个或多个)242，并且与引流眼(一个或多个)242流体连通。虽然示出了单个引流眼242，但是可以设想，尖端252可以包括多个引流眼242。引流眼(一个或多个)242允许流体进入引流内腔240。引流眼(一个或多个)242可以被磨光和抛光而增加平滑度，以使患者舒适度最大化。引流眼(一个或多个)242可以是相对大的孔，以减少凝血和使尿液流动最大化。
引流内腔240的近端214被放置而与流体收集或处理设备(比如引流袋300)流体连通。导管200的近端214可以包括与引流内腔240流体连通的引流端口244。可选地，导管200的近端214可以包括单向引流阀246，其仅允许从导管200向近侧引流流体并且防止引流的尿液回流入导管200。此外，导管200的近端214可以包括或被附接至其他连通阀、腔室、漏斗或引流内腔240通过其连通和/或附接至流体收集或处理设备的其他装置。
膨胀内腔230被形成在导管主体212的壁内并且从球囊232内部的膨胀眼238延伸至导管主体212的近端214。导管主体212可以包括在导管主体212的近侧区域中的分支臂218，膨胀内腔230穿过分支臂218。在使用中，一旦导管200的远端216被定位在患者体内的膀胱内，球囊232膨胀，其用于将远端216锚定在膀胱中。导管200的近端214可以包括与导管200的膨胀内腔230流体连通的膨胀端口234。可选地，导管200的近端214还可以包括膨胀阀236，其防止流体在膨胀内腔230中流动，除非近端214被连接至注射器或用于使球囊232膨胀或收缩的其他装置。
在一个实施方案中，导管200可以包括位置指示器130、持续时间指示器140、高度指示器150、篡改指示器160、从属回路指示器170、地板接触指示器180、患者固定指示器190和其部件中的一个或多个。例如，导管200可以包括邻近远端216定位的传感器220。传感器220可以被配置为检测一个或多个属性，并且可以与位置指示器130、持续时间指示器140、高度指示器150、篡改指示器160、从属回路指示器170、地板接触指示器180和患者固定指示器190(下面统称为“指示器290”)中的一个或多个通信联接。一个或多个指示器290可以被布置在导管主体212上，邻近近端214。在实施方案中，远端216处的传感器220可以借助于布置在导管主体212的壁内的线材250或借助于无线连接与近端214处的一个或多个指示器290通信联接。如在此使用的，无线通信可以包括蓝牙、Wi-Fi、无线电、超声或本领域已知的类似的电磁或物理(声学)无线通信模式。在实施方案中，传感器220可以通过有线或无线连接与布置在管材110、稳定装置114、引流袋300或其组合上的一个或多个指示器290通信联接。虽然邻近远端216示出了仅单个传感器220，但是可以设想导管200可以包括邻近远端216、近端214，在导管主体212内或其组合定位的多个传感器220。
图3示出了示例性流体收集/处理设备，比如引流袋300。引流袋300可以包括可以被流体连接至管材110的入口端口334。任选地，引流袋300的入口端口334可以包括单向入口阀336，其仅允许流体引流入引流袋300，并且防止引流的尿液回流入管材110。引流袋300还可以包括引流端口344。可选地，引流端口344还可以包括单向引流阀346，其仅允许流体引流出引流袋300，并且防止引流的尿液回流入引流袋300。引流端口344可以被流体连接至管材310和相关联的连接结构(例如龙头、塞或类似的阀)，其允许排空引流袋300并且在必要时重复使用引流袋。
引流袋300可以包括分级标记350，用于表示在引流袋300中收集的流体的体积或类似的量的指示。引流袋300可以包括附接结构320，比如夹具、钩或环。附接结构320可以允许引流袋被附接至或悬挂于邻近的衣物或设备(比如皮带、床轨、轮椅等)。附接结构320被配置为承受引流袋300以及布置在其中的任何流体的重量。
如本文所述，导管插入系统100可以包括位置指示器130、持续时间指示器140、高度指示器150、篡改指示器160、从属回路指示器170、地板接触指示器180和患者固定指示器190中的一个或多个，统称为“指示器”290。每个指示器290可以与网络通信联接。如这里所使用的，网络可以包括局域网(LAN)、无线局域网(WLAN)、虚拟专用网(VPN)、内联网、互联网、基于“云”的网络或落入本发明范围内的类似的集中式或分散式有线或无线网络。在实施方案中，每个指示器可以检测一个或多个给定属性和相关联的量度，并且将这些属性发送至网络，比如电子健康记录(“EHR”)或电子医疗记录(“EMR”)系统等。网络然后可以被配置为记录和显示这些量度。
在实施方案中，位置指示器130可以包括用于检测导管插入系统的物理或地理位置的设备。位置指示器130可以结合各种电磁场或磁场工作，以确定位置指示器130的相对位置并且因此相关联的导管插入系统100在给定区域内的相对位置。位置指示器130还可以记录与位置相关联的日期和时间。例如，位置指示器130可以包括全球定位系统(“GPS”)传感器，其配置为基于GPS信号对相对位置进行三角测量。类似地，位置指示器130可以使用Wi-Fi_33信号、GSM蜂窝电话信号、地磁场或类似的天然或人工永磁场或电磁场、其组合等，以对位置进行三角测量。在实施方案中，位置指示器130可以在设定的事件处(例如当导管200被插入时、当导管200被移除时)或在设定的时间间隔处(例如每小时、分钟或秒)记录位置。
在实施方案中，位置指示器130还可以包括标识信息，其详述了专用于使用的单个设备和与其对应的患者的信息等。设备信息可以包括制造商、型号、序列号、使用说明、禁忌症等。患者信息可以包括姓名、出生日期、病历号码(“MRN”)、地址、电话号码(一个或多个)、特定指示、特异过敏等。这样的信息可以被传达至与位置指示器130通信联接的网络。在实施方案中，这样的信息可以已经被存储在网络上，并且标识信息可以借助于存储在位置指示器130上的密钥(例如序列号或MRN密钥)被链接至设备和/或患者。可以设想，这样的识别信息也可以被包括在与导管插入系统100相关联的每个指示器290中。在实施方案中，这样的标识信息可以作为独立的标识指示器(未显示，不同于指示器290的标识指示器)的一部分被包括。
在实施方案中，持续时间指示器140可以检测和记录导管插入系统100的使用的实时持续时间。例如，根据预定的指南，持续时间指示器140可以检测和记录导管被插入的日期和时间以及导管200应当被替换的日期和时间。持续时间指示器140可以包括计时器、时钟或类似的实时指示器，其可以在使用导管插入系统100(通常称为“停留时间”)的“起点”自动启动。例如，持续时间指示器140可以与一个或多个传感器通信联接，该一个或多个传感器可以检测远端216何时被布置在膀胱内、球囊232何时已经膨胀、导管200何时被连接至管材110和/或引流袋300、尿液何时已经开始流动等。这些属性中的一个或多个可以被导管插入系统100用于自动确定停留时间的“起点”。类似的属性也可以被用于自动确定使用或停留时间的“终点”。
在实施方案中，持续时间指示器140可以包括“秒表”，其检测和记录自使用起点起经过的时间量。持续时间指示器140可以包括“计时器”，其测量直到使用终点的时间量。在实施方案中，导管插入系统100的不同部件(例如导管200、管材110、引流袋300)可能必须在不同的时间更换。换句话说，导管插入系统100的部件可以具有单独的起点/终点。因此，持续时间指示器可以跟踪导管插入系统100的各个部件的不同的起点、终点和使用或停留时间。
持续时间指示器140可以包括显示器，其配置为向患者或医疗专业人员显示由持续时间指示器140检测和记录的属性。持续时间指示器140可以包括各种音频、视觉或触觉警告，以警告患者或医疗专业人员何时导管200将要更换或需要立即更换。持续时间指示器140还可以借助于网络警告医疗专业人员，如在此所讨论的，其通信联接至网络。在实施方案中，持续时间指示器140可以包括百分比条、进度条或类似的实时图形视觉指示器。
有利地，持续时间指示器140的自动启动将减少医疗专业人员的工作负荷并且消除人为错误的可能性。目前，当使用缺少持续时间指示器140的Foley导管时，医疗专业人员必须记录导管被插入的日期和时间。由此，可以根据指南计算更换导管的日期和时间。然而，如果医疗专业人员没有记录开始日期和时间或信息丢失或通信不正确，这可能导致并发症。例如，导管可能被留在原位比推荐的更长的时间，导致导管系统的潜在故障或由于长期使用而增加感染风险。另外，导管被过早地移除和丢弃，从而由于导管的过度更换而导致不必要的患者不适，在更换过程中增加感染的风险，并且由于不必要地使用设备而增加了患者的成本。
在实施方案中，高度指示器150可以检测和记录引流袋300相对于膀胱的高度。在使用中，导管插入系统100可以依靠被动的重力进给系统维持尿液从膀胱至引流袋300的正确流动。然而，如果引流袋300位于膀胱上方，尿液将不能正确流动，给患者造成不适或潜在危险状况。高度指示器150可以确定引流袋300是否正确地位于患者膀胱下方。在实施方案中，高度指示器150可以与位于引流袋300、导管200、管材110、稳定装置114或其组合等上的一个或多个传感器一起工作。例如，邻近导管200的远端216定位的传感器220可以确定膀胱的位置，并且可以与邻近引流袋300的入口端口334定位的高度指示器150通信联接。高度指示器150和传感器220的相对位置可以被用于确定引流袋300是否正确地位于膀胱下方。如果高度指示器150确定引流袋300没有正确定位，则高度指示器150可以借助于合适的音频、视觉或触觉警告而警告患者，或可以借助于网络警告医疗专业人员，如本文所述，高度指示器150被通信联接至网络，或上述二者的组合。
在实施方案中，高度指示器150可以与位置指示器130一起工作。如这里所讨论的，位置指示器130可以包括GPS传感器或能够确定高度的类似的传感器。高度指示器150、位置指示器130和相关联的传感器(例如传感器220)等可以确定膀胱与引流袋的相对高度，以确保引流袋300的正确定位。在实施方案中，高度指示器150可以与布置在导管200、管材110或其组合上的流量传感器(未显示)一起工作。高度指示器150和流量传感器可以确定导管插入系统100内尿液流动的正确方向，并且因此确定袋的正确位置。
在实施方案中，篡改指示器160可以监测导管插入系统100内的一个或多个连接，以确保在导管插入系统100的连接在布置和使用期间的完整性。导管插入系统100包括例如在导管引流端口244与管材110之间、在膨胀端口234与膨胀设备之间、在远端216与患者的膀胱之间、在导管200与稳定装置114之间、在管材110与入口端口334之间、在一个或多个指示器290与导管插入系统100之间等的各种流体或电连接。需要验证这些连接之间的完整性以确保导管插入系统100的正确布置。这些连接的完整性也需要在导管插入系统100的使用期间被维持。如果连接完整性被破坏，系统可能无法按预期工作。因此，篡改指示器160可以与布置在导管插入系统的一个或多个这些连接处的一个或多个传感器通信连接，以确保系统的完整性。
在实施方案中，篡改指示器160的传感器可以使用物理的、电气、磁性或类似的方式确认在导管插入系统100的使用期间在各个部件之间的连接被正确地建立和维持。如果篡改指示器160确定一个或多个连接的完整性已经失效或者没有正确建立，篡改指示器160可以借助于适当的音频、视觉或触觉警告而警告患者，或可以借助于网络警告医学专业人员，如这里所讨论的，篡改指示器160通信联接至网络者上述二者的组合。
在实施方案中，篡改指示器160可以提供关于已经失效的连接的类型、特定失效的位置、已经失效的导管插入系统100内的特定连接、已经经历失效的单个导管插入系统100单元、与导管插入系统100相关联的患者的身份其组合等的附加信息。在实施方案中，篡改指示器160可以与位置指示器130一起工作，以通知医疗专业人员病人和与故障相关的导管插入系统100当前在哪里、故障已经发生在哪里或其组合。
有利地，篡改指示器160可以自动记录并且确保导管插入系统100的正确布置，这确保根据预定指南正确实施导管插入系统100。此外，篡改指示器160可以容忍各个部件之间的电连接完整性，以确保指示器290均正确地工作。篡改指示器160还可以确保导管200、管材110和引流袋300之间的流体连接完整性，这减轻了不卫生的溢出和不适当的混乱。此外，篡改指示器160可以允许医疗专业人员监测任何患者的非依从性。例如，处于长期压力下或智力下降的患者可能有意或无意地干扰导管系统100。除产生不卫生的溢出和不适当的混乱之外，这样的动作可能干扰重要医疗信息和生命体征的收集，因为检测尿量和流速的微小变化可能是重要的诊断工具。因此，篡改指示器160可以作为一个整体确保由导管插入系统100记录的信息的完整性。
在实施方案中，从属回路指示器170可以监测导管插入系统100内的尿液汇集(urine pooling)、从属回路和其他流动不规则性。如本文所讨论的，导管插入系统的基本方面是监测患者的尿量和流速。在导管插入系统100内形成“从属回路”可能会出现并发症。当在导管200和引流袋300之间存在多余的管材110时，从属回路出现，从而形成管材的回路。这些管材回路在重力进给系统内提供了可能发生尿液汇集的低点。这种尿液汇集可能影响由导管插入系统100记录的体积和流速数据。然而，更重要的是，这种尿液汇集也可能导致不健康的状况和相关的泌尿道感染。
从属回路指示器170可以包括与导管200、管材110、引流袋300或其组合相关联的一个或多个传感器。从属回路指示器170可以包括流速传感器，以确保尿液在导管插入系统100内的正确方向和流速。从属回路指示器170可以包括压力传感器，以检测导管插入系统100内静态流体的存在积聚。如这里所讨论的，从属回路指示器170可以包括适当的音频、视觉或触觉警告，或可以借助于网络警告医疗专业人员，从属回路指示器通信联接至网络，或者以上二者的组合。
如这里所讨论的，导管插入系统100可以使用被动重力进给系统，或在实施方案中，导管插入系统100可以使用主动泵，其使流体通过管材110移动至引流袋。在实施方案中，导管插入系统100可以使用主动和被动进给系统的组合。因此，导管插入系统100可以主要依赖于重力进给系统。然而，在患者的活动或身体位置使得在管材110中发生尿液汇集的情况下，从属回路指示器170可以检测这种汇集并且启动泵以使尿液通过管材110移动至引流袋300。这样，导管插入系统100不仅可以自动检测从属回路和尿液汇集的存在，而且还可以自动地纠正问题，而不需要来自医疗专业人员或患者的干预。
在实施方案中，地板接触指示器180可以监测导管插入系统100或其部件是否正在接触或已经接触地板表面。地板接触指示器180可以与布置在引流袋300、管材110、导管200或其组合上的一个或多个传感器结合工作。在使用中，导管插入系统的引流袋通常被附接至患者上的腰带，或附接至床轨、轮椅或邻近患者的类似设备。在导管插入系统的初始布置期间，空的引流袋可能看起来牢固地附接至带或设备。然而，当袋充满流体并且增加重量时，附着可能变得不足，导致引流袋滑动并且接触或沿着地板拖拉。如果这种情况不被患者或忙碌的医疗专业人员注意到，则可能导致各种功能或卫生问题，包括例如引流袋的摩擦或破裂。
在实施方案中，地板接触指示器180可以包括布置在引流袋300的下部上的传感器。如果引流袋300滑动并且与地板接触，则地板接触指示器180可以通过合适的音频、视觉或触觉警告而警告患者或医疗专业人员，或可以通过与其通信联接的网络警告医疗专业人员，或者上述二者的组合。在实施方案中，地板接触指示器180可以包括布置在导管插入系统100内的其他关键点处的传感器，该传感器可以指示导管插入系统100的一部分正在接触地板或者已经接触地板。例如，传感器可以位于引流袋300与连接结构320之间。因此，当引流袋300的任何部分(不仅是基本上在地板接触指示器180处的最低点)与地板接触时，在连接结构320处检测到的压力的突然下降可以指示引流袋正在接触地板表面。
在实施方案中，地板接触指示器180可以包括布置在管材110上的传感器。例如，套环182可以与管材110可滑动地联接，使得套环182将自动地与沿着管材110的最低点对齐。如在此所讨论的，如果管材110的最下部的点与地板接触，则布置在套环182上的地板接触指示器180或与其通信联接的传感器可以检测到接触并且警告患者或医疗专业人员。应当理解，如图所示，套环182可以是从属回路指示器170的一部分。可替代地，套环182可以是与从属回路指示器170分开的结构。
在实施方案中，地板接触指示器180可以包括检测各种属性的传感器，以便确定导管插入系统100的一部分是否与地板正在接触或已经与地板接触。例如，传感器可以检测压力、三维(“3D”)空间位置、速度或力(例如陀螺仪传感器、加速计)、距离(例如使用红外、激光或声学模态)、接近度(例如使用雷达、运动、磁力)、其组合等。类似地，地板接触指示器180可以与一个或多个指示器(例如位置指示器130、高度指示器150等)一起工作，以确定导管插入系统100的一部分是否正在与地板接触或已经与地板接触。在实施方案中，如这里所述，地板接触指示器180可以包括能够确定导管插入系统100的一部分是否将要与地板接触并且向患者或医疗专业人员提供警告的传感器，从而可以避免地板和导管插入系统100之间的接触。
在实施方案中，患者固定指示器190可以监测导管插入系统100或其部件是否被附接至患者或是否已经从其脱离。导管插入系统100可以在多个点被固定至患者；例如，可以使用附接结构320将引流袋300固定至患者，并且可以使用稳定装置114将导管200的近端214固定至患者的皮肤。如本文所述，如果导管插入系统100或其部件有意或无意地与患者脱离，则可能发生各种问题。例如，脱离的部分可以变得与导管插入系统100分离，该部分可能拖拉在地板上或变得缠结。这样的情况可能导致对导管插入系统100的损坏或不卫生的状况，导致增加的感染风险。
在实施方案中，患者固定指示器190可以包括一个或多个传感器，其可以检测导管插入系统100的一个或多个部分是否被固定至患者。如这里所讨论的，传感器可以使用各种形式确定导管插入系统100或其部分是否被固定至患者。这些形式可以包括电磁、磁性、压力、力学、速度、期组合等。类似地，患者固定指示器190可以与其他指示器(例如位置指示器130、地板接触指示器180)等一起工作，以确定导管插入系统100或其部分是否已经与患者脱离。如这里所讨论的，如果导管插入系统100或其部分变得与患者脱离，则患者固定指示器190可以向患者提供合适的音频、视觉或触觉警告，或可以通过与其通信联接的网络警告医疗专业人员，或上述二者的组合。
在示例性使用方法中，可以提供导管插入系统100，其包括导管200，引流袋300，管材110和位置指示器130、持续时间指示器140、高度指示器150、篡改指示器160、从属回路指示器170、地板接触指示器180和患者固定指示器190中的一个或多个。导管插入系统100还可以包括附加的设备，以便于插入和使用留置导管系统。这样的设备可以包括润滑、无菌屏障、无菌拭子、无菌手套、使用说明和用于促进Foley导管的插入同时使患者感染的风险最小化的各种其他设备。
对于导尿管比如Foley导管，将导管200引入患者并且推进入患者的尿道，直到导管200的远端216(包括球囊232)驻留在膀胱内。然后，通常通过如下使球囊232膨胀，将注射器联接至导管200的近端214，使得注射器可以与膨胀内腔230连通，并且致动注射器以将流体从注射器通过膨胀内腔230排出并且进入球囊232。为了移除导管200，首先需要收缩锚定导管200的远端216的球囊232。这通过经由膨胀内腔230抽出流体而实现，该抽出通常通过经由膨胀阀236和膨胀端口234联接至膨胀内腔230的注射器。
在一个实施方案中，由弹性体材料制成的球囊232围绕导管轴定位。球囊232优选地被设计成一旦膨胀就保持其形状，而并不由于在体内时产生的压力而显著变形。球囊232可以包括肋(例如厚的聚合物部分或增加的增强件)以确保材料的强度和对称性。
在导管200的远端216位于患者的膀胱内的情况下，近端214可以使用稳定装置114被固定至患者的皮肤。管材110然后可以将导管200与引流袋300流体连接。引流袋300可以被固定在相对于患者的膀胱的适当位置处。一个或多个指示器290可以自动检测导管插入系统100何时被正确地部署。例如，指示器290可以自动检测和记录：使用特定导管插入系统100的个体患者；何时导管的远端216正确地位于膀胱内；何时气球正确膨胀；何时导管200的近端214被固定至患者；何时导管200的近端214被连接至管材110；何时管材110被连接到引流袋300；何时引流袋300被固定到患者；何时尿液流动开始；何时引流袋300是满的；何时根据预定的指南需要更换导管插入系统100或其部件；和何时从患者移除导管插入系统100。
当各种事件发生时，导管插入系统100的指示器290也可以检测和记录导管插入系统100的位置，如上所述，或在导管插入系统100的整个使用过程中的各种时间间隔或其组合。导管插入系统的指示器290还可以检测和记录在使用导管插入系统100期间可能发生的任何故障，例如：引流袋300相对于患者膀胱未对准；导管插入系统100内的连接完整性故障；管材110内的从属回路或流动不规则性；导管插入系统100与地板表面之间的任何接触；或在使用导管插入系统100期间导管插入系统100或其部分与患者的任何脱离。
如本文所讨论的，由导管插入系统100检测和记录的信息可以本地存储在与导管插入系统100相关联的非临时性存储设备上，或可以远程存储到网络。导管插入系统100可以继续使用，直到已经达到预定的终点。预定终点可以通过特定日期和时间、通过已经经过的特定时间量、通过已经收集的特定量的流体或何时已经检测到特定事件或故障或其组合等确定。
虽然已经根据特定变化和说明性附图描述了本发明，但是本领域的普通技术人员将认识到，本发明不限于描述的变化或附图。例如，提供了形状和材料的具体实施例；然而，实施方案包括对于本领域技术人员显而易见的那些变化，例如改变形状或将材料组合在一起。此外，关于一个实施方案或变型描述的特征可以用于其他实施方案或变型中。可以组合单独描述的过程。另外，在上述过程和步骤指示以特定次序发生的特定事件的情况下，所属领域的技术人员将认识到，可修改特定步骤的次序且所述修改是根据本发明的变化形式。另外，某些步骤可以在可能时在并行过程中同时执行，以及如上所述顺序执行。因此，在存在本发明的变化的情况下，只要这些变化在本发明的精神内或等效于权利要求书中的发明，则本专利也将涵盖这些变化。因此，本发明应理解为不受本文所述的具体实施方案限制，而仅受所附权利要求的范围限制。

Claims (19)

1.一种导管插入系统，包括：
导管，其通过管材联接至引流袋；和
指示器，其选自由位置指示器、持续时间指示器、高度指示器、篡改指示器、从属回路指示器、地板接触指示器、患者固定指示器和其组合组成的组。
2.根据权利要求1所述的导管插入系统，其中所述指示器包括传感器，所述传感器配置为测量与所述导管插入系统的使用相关的属性。
3.根据权利要求1所述的导管插入系统，其中所述指示器与网络通信联接。
4.根据权利要求1所述的导管插入系统，其中所述指示器被配置为检测和测量属性，并且将与所述属性相关的信息传输至电子医疗记录系统，所述电子医疗记录系统配置为记录和显示与所述属性相关的信息。
5.根据权利要求1所述的导管插入系统，其中所述指示器被联接至所述引流袋。
6.根据权利要求1所述的导管插入系统，其中所述导管包括邻近所述导管的远端布置的传感器。
7.根据权利要求3所述的导管插入系统，其中所述指示器被设计成检测选自如下组的属性，所述组由如下组成：地理位置，导管停留时间的量度，所述引流袋相对于患者的膀胱的高度，所述导管、管材和引流袋之间的电连通或流体连通中的故障，所述管材中的从属回路、所述导管系统的一部分与地板表面之间的接触，所述导管系统的一部分与所述患者的脱离，和其组合。
8.一种给患者插入导管的方法，所述方法包括：
提供导管插入系统，所述导管插入系统包括：
导管，其连接至引流袋；和
指示器；
将所述导管的远端插入在所述患者的膀胱中；
使邻近所述导管的远端布置的球囊膨胀；
将所述导管与所述引流袋流体连接；和
自动地检测和记录与所述导管插入系统的使用相关的属性。
9.根据权利要求8所述的方法，其中与所述导管插入系统的使用相关的属性选自如下组，所述组由如下组成：记录所述导管插入系统的地理位置、记录所述导管的停留时间、记录所述引流袋相对于所述患者的膀胱的高度、记录所述导管插入系统内的连接的完整性中的故障、记录所述导管与所述引流袋之间的从属回路的存在、记录所述导管系统的一部分与地板表面之间的接触、记录所述导管系统的一部分与所述患者之间的脱离和其组合。
10.根据权利要求8所述的方法，其中所述指示器与网络通信联接，以向所述网络传输与所述属性相关的信息，所述网络被配置为记录和显示与所述属性相关的信息。
11.根据权利要求8所述的方法，其中使用所述导管插入系统直到到达终点，所述终点由预定日期与时间、已经期满的预定时间量、已经收集的流体的预定量或检测到的预定事件或故障中的至少一个确定。
12.根据权利要求8所述的方法，其中所述导管插入系统向所述患者或医疗专业人员提供警告。
13.一种导管，包括：
导管主体，其具有近端和远端；
球囊，其邻近远端布置；
引流内腔，其从远端延伸至近端；
膨胀内腔，其从所述球囊延伸至近端；和
传感器，其邻近远端布置并且与邻近近端布置的指示器通信联接。
14.根据权利要求13所述的导管，其中所述传感器和所述指示器借助于布置在所述导管主体的壁中的线材通信联接。
15.根据权利要求13所述的导管，其中所述传感器和所述指示器凭借无线通信而通信联接。
16.根据权利要求13所述的导管，其中所述传感器被设计成检测温度、湿度、压力或三维空间位置中的至少一个。
17.根据权利要求13所述的导管，其中所述指示器被设计成与所述传感器通信以检测与至少空间位置、水分的存在、所述球囊的膨胀或内部体温相关的属性。
18.根据权利要求13所述的导管，其中所述指示器与网络无线通信联接。
19.根据权利要求18所述的导管，其中所述网络是电子健康记录系统。
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