JP2015502820A - 肝臓系の治療的な神経調節 - Google Patents

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Abstract

幾つかの実施の形態によれば、糖尿病又は糖尿病に関連する症候を有する被検者の治療方法が提供される。当該方法は、肝臓（例えば、肝神経叢の交感神経）の神経支配を行う周囲神経を有する血管（例えば、肝動脈）内に神経調節カテーテルを送出することを含む。当該方法はまた、機械的な圧縮、エネルギーの送出又は流体の送出により、神経の調節（例えば、分裂、切除、刺激）を行うことを含む。【選択図】図３

Description

本出願は、２０１１年１２月９日付で出願された米国特許出願番号６１／５６８，８４３の優先権を主張するものであり、ここに本明細書の一部を構成するものとしてその内容を援用する。本開示は、一般的には治療的な神経調節に関し、より詳細には、真性糖尿病のような各代謝性疾病又は状態を治療するために、例えば、肝臓系のターゲットとされる神経線維の神経調節を治療的に実施する各装置、システム及び方法の各実施の形態に関する。
慢性的な高血糖性とは、真性糖尿病の定義上の特徴の一つである。高血糖性は、血液中のグルコース濃度が上昇した状態である。血液中のグルコース濃度の上昇は、膵臓からの障害性のインスリン分泌に起因する、又は代替的には、インスリンに対する正常に反応できない細胞に起因するものであろう。腎臓と肝臓からの過度なグルコースの放出は、空腹時における高血糖性についての有意な寄与因子である。肝臓は、過度なグルコースの生成の約９０％に対して責任を担っている。
タイプ１の真性糖尿病は、不適切なインスリン生成に至る膵臓のベータ細胞の自己免疫的な破壊に起因する。タイプ２の真性糖尿病は、より複雑で慢性的な代謝性障害であって、不充分なインスリンの生成の組み合わせと、またインスリンの作用に対する細胞の耐性も同じく原因となって展開する代謝性障害である。インスリンは、様々な組織へのグルコースの摂取を促進し、又肝臓と腎臓によるグルコースの生成を減少させ、インスリンの耐性は、結果的に周辺のグルコース摂取を減少させ、また内在性のグルコースの排出量を増加させている、そしてこれら双方が血液中のグルコース濃度の正常レベル超えの要因となっている。
最新の見積もりでは、合衆国の約２６００万人（人口の８％を超過）が何らかの形で真性糖尿病を患わっている。投薬、ダイエット及び運動などの治療では、患者が自身の血液中のグルコース濃度を厳密に測定することが要求される、そのような血液中のグルコースレベルのコントロールが求められる。加えて、タイプ１の真性糖尿病を有する患者、及びタイプ２の真性糖尿病を有する多くの患者には、毎日インスリンを摂取することが要求される。インスリンは錠剤の形態では入手できないもので、皮下注射をしなければならない。真性糖尿病の治療では、患者が日々自己管理をすることから、治療におけるコンプライアンス又は遵守が問題となり得る。
ここに記載の複数の個別の実施の形態は、一般的には各種の治療的な状態、障害及び疾病を治療するために、ターゲットとされる神経線維の神経調節を治療的に実施する各装置、システム及び方法に関する。幾つかの実施の形態では、各種の代謝性の疾病の治療、又はそれら代謝性の疾病に関連する症候の発現のリスクを減少させるために、ターゲットとされる神経線維の神経調節が用いられる。例えば、ターゲットとされる神経線維の神経調節では、糖尿病（例えば、真性糖尿病）又はその他の糖尿病関連の疾病を治療することができる，若しくはそれら疾病に関連する症候の発現のリスクを減少させることができる。ここに記載の各方法によって、毎日インスリン注射を必要とせずに、又は定期的に血液中のグルコースレベルを測定することなく、糖尿病を有利に治療することができる。ここに記載の各装置、システム及び方法により提供される治療は、永続的又は少なくとも半永続的（例えば、数週間、数カ月又は数年の間継続する）とすることができる、この結果継続的な又は定期的な治療の必要性が軽減される。ここに記載の各装置の各実施の形態は一時的な又は移植可能なものとすることができる。
課題を解決する手段
幾つかの実施の形態では、ここに記載されるように、ターゲットとされる神経線維の神経調節は、インスリン耐性、遺伝性の代謝性症候、心室性の心急拍症、心房性の細動又は粗動、不整脈、炎症性の疾患、高血圧、肥満症、高血糖性、高脂血症、摂食障害及び／又は内分泌性疾患の治療に利用できる。幾つかの実施の形態では、ターゲットとされる神経線維の神経調節では、糖尿病、インスリン耐性又は代謝性疾患の任意の組み合わせに対して治療が行われる。幾つかの実施の形態では、一時的な又は移植可能な神経調節器を、満腹度と食欲を抑制するために利用してよい。複数の個別の実施の形態では、肝臓の神経支配を（求心的に又は遠心的に）行う神経組織の調節は、血色素症、ウィルソン病、非アルコール依存性の脂肪性肝炎（ＮＡＳＨ）、 非アルコール依存性の脂肪性肝臓疾患（ＮＡＦＬＤ）及び／又は肝臓及び／又は肝臓代謝に影響するその他の状態などを治療するために利用される。
幾つかの実施の形態では、肝臓グルコースの生成を減少させる及び／又は肝臓グルコースの摂取を増加させるために、肝臓に関連する交感神経線維を選択的に分裂（例えば、切除、脱神経、不能化、切断、遮断、脱感、除去）させ、これにより糖尿病及び／又は糖尿病関連の疾患又はそれらの障害の治療又はそれらのリスクの軽減に対して支援を行う。分裂は永続的又は一時的（例えば、数日、数週間又は、数カ月といった状態）とすることができる。幾つかの実施の形態では、肝神経叢における交感神経線維は選択的に分裂される。幾つかの実施の形態では、固有肝動脈に近位の総肝動脈を取り囲む交感神経線維と、固有肝動脈を取り囲む交感神経線維と、腹腔動脈に隣接の腹腔神経節に於ける交感神経線維と、肝臓の神経支配を行う又は肝臓を取り囲むその他の交感神経線維と、膵臓の神経支配を行う交感神経線維と、脂肪組織（例えば、内臓脂肪）の神経支配を行う交感神経線維と、副腎の神経支配を行う交感神経線維と、小腸（例えば、十二指腸）の神経支配を行う交感神経線維と、胃の神経支配を行う交感神経線維と、褐色脂肪組織の神経支配を行う交感神経線維と、骨格筋の神経支配を行う交感神経線維と及び／又は腎臓の神経支配を行う交感神経線維とを、糖尿病（例えば、真性糖尿病）又は代謝性の疾患若しくは代謝性の障害に関連する症候を治療するため又はそれらを軽減するために、それら交感神経線維を選択的に分裂するか又は調節する。幾つかの実施の形態では、糖尿病関連の器官又は組織に関連する自律神経を治療的に調節するために、ここに記載の各方法、装置及びシステムが利用される。
複数の個別の実施の形態によれば、自律神経線維を含む神経であって、限定されるわけではないが、伏在神経と、大腿神経と、 腰椎神経と、正中神経と、 尺骨神経と、迷走神経と、橈骨神経とを含む任意の神経が調節される。肝動脈以外の動脈または静脈を取り囲む神経であって、限定されるわけではないが、上腸間膜動脈と、下腸間膜動脈と、大腿動脈と、骨盤動脈と、門静脈と、肺動脈と、肺静脈と、腹大動脈と、大静脈と、脾臓動脈と、胃動脈と、内頚動脈と、内頸静脈と、椎骨動脈と、腎臓動脈と腎臓静脈とを取り囲む神経などのような神経を調節してよい。
複数の個別の実施の形態によれば、交感神経線維を選択的に分裂するために、治療的な神経調節システムが利用される。神経調節システムは、切除カテーテルシステム及び／又は送出カテーテルシステムを備える事ができる。切除カテーテルシステムは、神経調節を生起させる又は交感伝達を分断させるように、交感神経線維の切除をするために、高周波（ＲＦ）エネルギーを使用してよい。幾つかの実施の形態では、切除カテーテルシステムは、交感神経線維の切除をするために、超音波エネルギーを使用する。幾つかの実施の形態では、切除カテーテルシステムは、交感神経線維を選択的に切除するために、超音波エネルギー（例えば、高密度焦点式超音波又は低密度焦点式超音波）を使用する。その他の実施の形態では、切除カテーテルシステムは、交感神経線維を調節するために電気穿孔法を利用する。ここで使用される切除カテーテルは、切除を生起させることに限定されずに、神経の調節（例えば、部分的な切除又は可逆性の切除、切除をしない遮断、刺激）を容易にする各装置をまた含む。幾つかの実施の形態では、送出カテーテルシステムは、神経線維（例えば、化学的切除を介する）を調節するために、薬品又は化学薬品を神経線維に送出する。化学的切除（又は化学媒介の神経調節などその他の形態）で使用される化学薬品は、例えば、神経線維の化学的切除を引き起こすフェノール、アルコール又は化学薬品を含んでよい。幾つかの実施の形態では、冷凍療法が利用される。例えば、交感神経線維を選択的に調節（例えば、切除）するために、冷凍切除を利用する切除カテーテルシステムが提供される。その他の実施の形態では、神経線維を調節するために、近接照射療法による送出カテーテルシステムが利用される。自律神経の（例えば、交感又は副交感）神経線維の分裂又は神経調節（例えば、切除、脱神経、刺激）をするために、カテーテルシステムは、ＲＦエネルギーと、超音波エネルギーと、焦点式超音波（例えば、ＨＩＦＵ，ＬＩＦＵ）エネルギーと、イオン化エネルギー（Ｘ線、陽子線、ガンマ線、電子線、アルファ線など）と、電気穿孔法と、薬品の送出と、化学的切除と、冷凍切除と、近接照射療法又はその他の任意の物理療法の任意の組み合わせを、カテーテルシステムは更に利用してよい。
幾つかの実施の形態では、治療的な神経調節システムを送出するために、最小観血的な外科術式が利用される。例えば、交感神経線維の分裂用又は神経調節用のカテーテルシステムを、動脈内に（例えば、大腿動脈と,上腕動脈と,橈骨動脈とを介して）送出することができる。幾つかの実施の形態では、切除カテーテルシステムを、肝神経叢における交感神経線維を切除するために（完全に又は部分的に）、固有肝動脈まで進入させる。その他の実施の形態では、切除カテーテルシステムを、総肝動脈を取り囲む交感神経線維を切除するために、総肝動脈まで進入させる。幾つかの実施の形態では、切除カテーテルシステムを、腹腔神経節又は腹腔神経叢における交感神経線維を切除するために、腹腔動脈まで進入させる。切除カテーテルシステム又は送出カテーテルシステムを、少なくともそれらの中の幾つかが臨床的に糖尿病と関連するであろう、そのような肝臓又はその他の器官若しくは組織（膵臓、脂肪組織（例えば、肝臓の内臓脂肪）、副腎、胃、小腸、胆管、褐色脂肪組織、骨格筋など）に関連するターゲットの交感神経線維を分裂するために、それらカテーテルシステムをその他の動脈（例えば、左肝動脈、右肝動脈、胃十二指腸動脈、胃動脈、脾臓動脈、腎臓動脈等）内部に進入させることができる。
幾つかの実施の形態では、治療的な神経調節システム又は分裂システムを、静脈系を介して血管内に送出する。例えば、治療的な神経調節システムを、門静脈又は下大静脈のどちらか一方を介して送出してよい。幾つかの実施の形態では、神経調節システムを、交感神経線維を調節する又は分裂させるために、経皮的に胆道系まで進入させる。
その他の実施の形態では、神経調節システムを、交感神経線維を調節する又は分裂させるために、経腔的に又は腹腔鏡検査的に送出する。例えば、神経調節システムを、胃を介するか又は十二指腸を介するかいずれか一方により、経腔的に送出してよい。
神経調節システムの最小観血的な外科的送出は、画像誘導手法と併せて達成される。例えば、光ファイバスコープなどの視覚化装置を、神経調節システムの最小観血的な外科的送出を行う期間において、その画像誘導に供するために、利用することができる。幾つかの実施の形態では、蛍光透視撮影、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、Ｘ線撮影、光コヒーレンス断層撮影（ＯＣＴ）、血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮影、ドップラー撮影、サーモグラフ撮影及び／又は磁気共鳴（ＭＲ）撮像が、神経調節システムの最小観血的な外科的送出と併せて、利用される。幾つかの実施の形態では、各放射線不透過性のマーカーが、神経調節システムの送出と位置合わせの支援のために神経調節システムの遠端部に位置決めされる。
幾つかの実施の形態では、開放的な外科的手順が、調節される神経線維への近接のために用いられる。幾つかの実施の形態では、ここに記載の任意の物理療法であって、限定されるわけではないが、ＲＦエネルギーと、超音波エネルギーと、ＨＩＦＵエネルギー、熱エネルギーと、光エネルギーと、ＲＦエネルギー以外の電気エネルギーと、薬品の送出と、化学的切除と、冷凍切除と、蒸気又は温水療法と、イオン化エネルギー（Ｘ線、陽子線、ガンマ線、電子線、アルファ線など）又はその他の物理療法を含む任意の物理療法が、交感神経線維を調節するために又は分裂するために、開放的な外科的手順と併せて利用される。その他の実施の形態では、神経信号の伝達を分断するために、神経線維が外科的に切断される（例えば、切除される）。
幾つかの実施の形態では、交感神経線維を調節するために又は分裂するために、非観血的（例えば、経皮的な）手順が用いられる。幾つかの実施の形態では、ここに記載の任意の物理療法であって、限定されるわけではないが、ＲＦエネルギーと、超音波エネルギーと、ＨＩＦＵエネルギー、放射線療法、光エネルギーと、赤外線エネルギーと、熱エネルギーと、蒸気、温水、磁界、イオン化エネルギーと、その他の形態の電気エネルギー又は電磁気エネルギー若しくはその他の任意の物理療法を含む物理療法が、交感神経線維を調節するために又は分裂するために、非観血的な手順と併せて利用される。
幾つかの実施の形態によれば、一以上の位置又は一以上のターゲット部位で、交感神経線維を調節又は分裂させるために、神経調節システムが用いられる。例えば、切除カテーテルシステムは、周囲パターン又は橈骨パターンで及び／又は血管の長手方向に沿って直線的に離間した複数のポイントで切除を実施してよい。その他の実施の形態では、交感神経線維（例えば、螺旋パターン、ジグザグパターン，多線状パターン等）の伝達路の分断を引き起こすことができるその他の任意のパターンにおける一以上の位置で、切除カテーテルシステムは切除を実施する。パターンは継続的又は非継続的（例えば、間欠的）なものとすることができる。切除のターゲットは、血管周囲の或る部位（例えば、血管周囲の半分又は半分に満たない部位）としてよい。
本明細書に開示の発明の各実施の形態によれば、各種の医療的な障害及び疾患を治療する治療上の神経調節は、ターゲットとされる神経線維の神経刺激を含む。例えば、糖尿病（例えば、真性糖尿病）若しくはその他の状態、疾患及び障害の治療のために又はそれらの発生のリスクを軽減するために、自律神経線維（例えば、交感神経線維、副交感神経線維）を刺激してよい。
幾つかの実施の形態では、肝臓の神経支配を行う副交感神経線維が刺激される。幾つかの実施の形態では、膵臓と、脂肪組（例えば、肝臓の内臓脂肪）と、副腎と、胃と、腎臓と、褐色脂肪組織と、骨格筋及び／又は小腸（例えば、十二指腸）の神経支配を行う副交感神経線維が刺激される。幾つかの実施の形態によれば、糖尿病（例えば、真性糖尿病）若しくはその他の状態、疾患及び障害に関連する各症候の治療のために又はそれらの発生のリスクを緩和若しくは軽減するために、肝臓と、膵臓と、脂肪組と、副腎と、胃と、腎臓と、褐色脂肪組織と、骨格筋及び／又は小腸との任意の組み合わせが刺激される。幾つかの実施の形態では、各器官又は組織が、直接的に内方又は外方からのいずれか一方から刺激される。
幾つかの実施の形態では、交感神経線維又は副交感神経線維を刺激するために、神経刺激器が利用される。幾つかの実施の形態では、神経刺激器は埋込み可能である。幾つかの実施の形態によれば、埋込み可能な神経刺激器は、副交感神経線維を電気的に刺激する。幾つかの実施の形態では、埋込み可能な神経刺激器は、副交感神経線維を化学的に刺激する。更にその他の実施の形態では、埋込み可能な神経刺激器は、電気的な刺激と化学的な刺激に任意の組む合わせ、又は副交感神経線維を刺激可能なその他の任意の方法を利用する。
その他の実施の形態では、副交感神経線維の刺激を実行するために、非観血的な神経刺激が利用される。例えば、副交感神経線維の刺激のために、経皮性の電気的刺激を利用してよい。副交感神経線維の非観血的な神経刺激を（例えば、光エネルギー、超音波エネルギー）実行するために、その他のエネルギー物理療法もまた利用することができる。
幾つかの実施の形態において、ターゲットとされる自律神経線維の神経調節では、全身のグルコースを減少させることで、糖尿病（例えば、真性糖尿病）及び関連の状態を治療する。例えば、ターゲットとされる神経線維の治療的な神経調節では、肝臓グルコースの生成を減少させることで、全身のグルコースを削減することができる。幾つかの実施の形態では、肝臓グルコースの生成は、交感神経線維を分裂（例えば、切除）させることで減少する。その他の実施の形態では、肝臓グルコースの生成は、副交感神経線維の刺激によって削減される。
幾つかの実施の形態では、ターゲットとされる神経線維の治療的な神経調節では、肝臓グルコースの摂取を増加させることで、全身のグルコースを減少させている。幾つかの実施の形態では、交感神経線維を分裂（例えば、切除）させることで、肝臓グルコースの摂取を増加させている。その他の実施の形態では、副交感神経線維を刺激させることで、肝臓グルコースの摂取を増加させている。幾つかの実施の形態では、中性脂肪又はコレステロールレベルを、治療的な神経調節によって減少させている。
幾つかの実施の形態では、肝神経叢の交感神経線維の分裂又は調節は、肝臓を取り囲む副交感神経線維に対して、何ら影響を及ぼしていない。幾つかの実施の形態では、肝神経叢の交感神経線維の分裂又は調節（例えば、切除若しくは脱神経）により、超低密度リポタンパク質（ＶＬＤＬ）レベルが減少する、このことは脂質分布に対して利益的な効果をもたらすことに帰着する。複数の個別の実施の形態では、高密度リポタンパク質（ＨＤＬ）レベル、低密度リポタンパク質（ＬＤＬ）レベル及び／又は超低密度リポタンパク質（ＶＬＤＬ）レベルを含む、交感内部刺激及び／又は中性脂肪レベル若しくはコレステロールレベルに影響を与える神経調節治療法を、本発明は備える。幾つかの実施の形態では、交感神経の脱神経又は切除により、中性脂肪レベル、コレステロールレベル及び／又は中枢交感の内部刺激を減少させている。
その他の実施の形態では、ターゲットとされる神経線維の治療的な神経調節（例えば、肝臓の脱神経）により、インスリン分泌を増加させて、全身のグルコースを増大させている。幾つかの実施の形態では、交感神経線維（例えば、肝動脈の枝管を取り囲む）を分裂（例えば、切除）することで、インスリン分泌を増加させている。その他の実施の形態では、副交感神経線維を刺激することで、インスリン分泌を増加させている。幾つかの実施の形態では、グルカゴンレベルを減少させ、またインスリンレベルを上昇させるために、膵臓を取り囲む交感神経線維を調節してよい。幾つかの実施の形態では、アドレナリンレベル又はノルアドレナリンレベルに影響を与えるために、副腎を取り囲む交感神経線維を調節する。グリセロールレベル又は遊離脂肪酸レベルに影響を与えるために、肝臓の脂肪質組織（例えば、内臓脂肪）をターゲットとしてよい。
本発明の複数の個別の実施の形態よれば、被検者内部の血液中のグルコースレベルを減少させる方法が提供される。当該方法は、大腿動脈に近接するために鼠径部に切開部位を形成すること、神経調節カテーテルを当該切開部位に挿入することを備える。幾つかの実施の形態では、当該方法は、動脈系を介して大腿動脈から固有肝動脈に神経調節カテーテルを進入させること、切除カテーテルにより固有肝動脈の内壁まで血管内に送出されるエネルギーであって、固有肝動脈を取り囲む肝神経叢の交感神経に沿う神経伝達を熱的に抑止するために、治療効力のある量のエネルギーを生起させることを備え、これにより被検者内部の血液中のグルコースレベルを減少させる。その他の切開ポイント又は近接ポイントは、所望又は必要に応じて用いられてよい。
幾つかの実施の形態では、神経調節カテーテルは、一以上の電極を含む高周波（ＲＦ）切除カテーテルである。幾つかの実施の形態では、神経調節カテーテルは、高密度焦点式超音波切除カテーテルである。幾つかの実施の形態では、神経調節カテーテルは、冷凍切除カテーテルである。当該方法は、肝臓グルコース生成を減少させる又はグルコース摂取を増加させるために、肝臓に関連する一以上の副交感神経を刺激することを備える。
複数の個別の実施の形態によれば、糖尿病又は糖尿病に関連する症候を有する被検者を治療する方法が提供される。当該方法は、被検者の肝神経叢の近傍までＲＦ切除カテーテルを送出させること、ＲＦ切除カテーテルの一以上の電極からＲＦエネルギーを放射させて、肝神経叢の交感神経に沿う神経伝達を分断することを備える。幾つかの実施の形態では、ＲＦ切除カテーテルは、血管内で大腿動脈を介して固有肝動脈内の位置まで送出される。幾つかの実施の形態では、ＲＦエネルギーは、血管外でＲＦ切除カテーテルによって送出される。
幾つかの実施の形態では、神経伝達を分断することは、肝神経叢の交感神経に沿う神経伝達を永続的に不能にすることを含む。幾つかの実施の形態では、神経伝達を分断することは、肝神経叢の交感神経に沿う神経伝達を一時的に抑止すること又は減少させることを含む。幾つかの実施の形態では、肝神経叢の交感神経に沿う神経伝達を分断することは、肝神経叢の複数の交感神経に沿う神経伝達を分断することを含む。
当該方法は、被検者の腹腔神経叢の近傍にＲＦ切除カテーテルを位置決めすること、ＲＦ切除カテーテルの一以上の電極からＲＦエネルギーを放射することで、腹腔神経叢の交感神経に沿う神経伝達を分断することをさらに備える。幾つかの実施の形態では、当該方法は、膵臓の神経支配を行う交感神経線維の近傍にＲＦ切除カテーテルを位置決めして、ＲＦ切除カテーテルの一以上の電極からＲＦエネルギーを放射することで、交感神経線維に沿う神経伝達を分断すること、胃の神経支配を行う交感神経線維の近傍にＲＦ切除カテーテルを位置決めして、ＲＦ切除カテーテルの一以上の電極からＲＦエネルギーを放射することで、交感神経線維に沿う神経伝達を分断すること、ＲＦ切除カテーテルの一以上の電極からＲＦエネルギーを放射することで、交感神経線維に沿う神経伝達を分断すること、及び／又は十二指腸の神経支配を行う交感神経線維の近傍にＲＦ切除カテーテルを位置決めして、及びＲＦ切除カテーテルの一以上の電極からＲＦエネルギーを放射することで、交感神経線維に沿う神経伝達を分断することを備える。幾つかの実施の形態では、薬品又は治療薬を肝臓若しくは周囲器官又は周囲組織に送出することができる。
複数の個別の実施の形態によれば、被検者内部の血液中のグルコースレベルを減少させる方法が提供される。当該方法は、被検者の脈管構造内にＲＦ切除カテーテルを挿入させること、ＲＦ切除カテーテルを肝動脈（例えば、固有肝動脈又は総肝動脈）の枝管の位置まで進入させることを備える。一の実施の形態では、当該方法は、切除カテーテルにより固有肝動脈の内壁まで血管内に送出されるＲＦエネルギーであって、固有肝動脈を取り囲む肝神経叢の交感神経内の神経伝達を熱的に抑止するために、治療効果のある量のＲＦエネルギーを生じさせることを備え、これにより被検者内部の血液中のグルコースレベルを減少させる。
一の実施の形態では、ターゲット血管の血管内壁の位置における又はターゲット神経の位置における治療効果のある量のＲＦエネルギーは、約１００Ｊと約１ｋＪ（例えば、約１００Ｊと約５００Ｊの間と、約２５０Ｊと約７５０Ｊの間と、約５００Ｊと約１ｋＪの間又はそれらが重複する範囲である）の範囲である。一の実施の形態では、治療効果のある量のＲＦエネルギーは、約０．１Ｗと約１０Ｗ（例えば、約０．５Ｗと約５Ｗの間と、約３Ｗと約８Ｗの間と、約２Ｗと約６Ｗの間と又はそれらが重複する範囲である）の間の電力を有する。
一の実施の形態では、ＲＦ切除カテーテルは、少なくとも一つの切除電極を備える。ＲＦ切除カテーテルは、少なくとも一つの切除電極を肝動脈の枝管の内壁に接触させ、またＲＦエネルギーが送出されている間は、充分な接触圧力で内壁への接触を維持するように、ＲＦ切除カテーテルは構成される。一の実施の形態では、ＲＦ切除カテーテルは、肝動脈の枝管の内壁に対する、少なくとも一つの電極の充分な接触圧力を維持するように構成されるバルーンカテーテルを備える。一の実施の形態では、ＲＦ切除カテーテルは、肝動脈の枝管の内壁に対する、少なくとも一つの電極の充分な接触圧力を維持するように構成される操縦可能な遠位端を備える。各種の実施の形態では、充分な接触圧力は、約０．１ｇ／ｍｍ2から約１００ｇ／ｍｍ2までの範囲（例えば、約０．１ｇ／ｍｍ2と約１０ｇ／ｍｍ2との間）であってよい。幾つかの実施の形態では、ＲＦ切除カテーテルは、肝動脈の枝管の内壁に対する、少なくとも一つの電極の接触を維持するように構成される少なくとも一つの係留部材を備える。
複数の個別の実施の形態では、糖尿病又は糖尿病に関連する症候を有する被検者を治療する方法が提供される。一の実施の形態では、当該方法は、肝動脈の枝管（例えば、固有肝動脈、総肝動脈又はこれら２本の肝動脈間の２分枝に隣接若しくは２分枝内）内の肝神経叢の近傍に、ＲＦ切除カテーテルを送出することを備える。一の実施の形態では、ＲＦ切除カテーテルは、少なくとも一つの電極を備える。当該方法は、肝動脈の枝管の内壁に接触して、少なくとも一つの電極を位置決めすることを備えてよい。一の実施の形態では、当該方法は、電気信号を少なくとも一つの電極に加えることで、肝動脈の枝管を取り囲む肝神経叢の交感神経の神経伝達を分断することを備え、これにより肝動脈の枝管の内壁を加熱するために、少なくとも一つの電極により熱エネルギーを送出させるようにする。複数の個別の実施の形態では、非切除的な加熱、切除的な加熱又はそれらの組み合わせを利用する。
一の実施の形態では、神経伝達を分断することは、肝神経叢の交感神経の神経伝達を永続的に不能とすることを含む。一の実施の形態では、神経伝達を分断することは、肝神経叢の交感神経に沿う神経伝達を一時的に抑止又は減少させることを含む。幾つかの実施の形態では、当該方法は、被検者の腹腔神経叢の近傍にＲＦ切除カテーテルを位置決めして、腹腔神経叢の交感神経に沿う神経伝達を分断すること、膵臓の神経支配を行う交感神経の近傍にＲＦ切除カテーテルを位置決めして、交感神経線維に沿う神経伝達を分断すること、胃の神経支配を行う交感神経線維の近傍にＲＦ切除カテーテルを位置決めして、交感神経線維に沿う神経伝達を分断すること、及び／又は十二指腸の神経支配を行う交感神経線維の近傍にＲＦ切除カテーテルを位置決めして、交感神経線維に沿う神経伝達を分断することを含むもので、それぞれの分断はＲＦ切除カテーテルの少なくとも一つの電極からＲＦエネルギーを放射させて行う。複数の個別の実施の形態では、神経調節の確認を容易にするために、またリアルタイムでの治療の調整を考慮するために、フィードバック機構が提供される。
複数の個別の実施の形態によれば、糖尿病又は糖尿病に関連する症候を有する被検者を治療する方法が提供される。一の実施の形態では、当該方法は、神経調節カテーテルを、肝動脈内に於いて被検者の肝神経叢の近傍に送出すること、ＲＦ切除カテーテルの一つ以上の電極からＲＦエネルギーを放射させて、肝神経叢の神経を調節することを備える。一の実施の形態では、肝神経叢の神経を調節するステップは、肝神経叢の交感神経の脱神経を行うこと、及び／又は肝神経叢の副交感神経を刺激することを含む。一の実施の形態では、交感神経の脱神経と副交感神経の刺激は同時に行われる。一の実施の形態では、交感神経の脱神経と副交感神経の刺激は順次に行われる。一の実施の形態では、同一の血管又は組織を取り囲む副交感神経を調節することなく、交感神経が調節される。
複数の個別の実施の形態では、肝臓の神経調節のために構成される装置が提供される。一の実施の形態では、当該装置は、肝動脈の枝管での血管内の載置のために構成されるバルーンカテーテルを備える。一の実施の形態では、バルーンカテーテルは、少なくとも一つの膨脹可能バルーンと、双極性電極対と、を備える。一の実施の形態では、双極性電極対の少なくとも一つは、少なくとも一つの膨脹可能バルーンの膨脹と共に拡張して、肝動脈の枝管の内壁と接触して位置決めされるように構成される。一の実施の形態では、双極性電極対は、肝臓の脱神経を達成するような投与量の熱エネルギーを送出するように構成される。少なくとも一つの膨脹可能バルーンは、双極性電極対の少なくとも一つの電極と肝動脈の枝管の内壁との間の充分な接触圧力を維持するように構成されてよい。幾つかの実施の形態では、バルーンカテーテルは、２個の膨脹可能バルーンであって、それぞれのバルーンはその上に配置される双極性電極対の一方の電極を有する、そのような膨脹可能バルーンを備える。一の実施の形態では、バルーンカテーテルは、１個の膨脹可能バルーンを備え、双極性電極対は膨脹可能バルーン上に配置される。一の実施の形態では、バルーンは、バルーンの管腔内に冷却流体を含む。
複数の個別の実施の形態では、肝臓の神経調節のために構成される装置が提供される。一の実施の形態では、当該装置は、管腔と、開放した遠端部と、カテーテルの管腔内で滑動可能に収容されるように構成される操縦可能なシャフトと、を含むカテーテルを備える。一の実施の形態では、操縦可能なシャフトの少なくとも一つの遠位部は、カテーテルの開放した遠端部から操縦可能なシャフトの遠位部の進入と共に、当該操縦可能なシャフトの遠位部を屈曲させて血管壁に接触するように、形成される事前整形を有する形状記憶材料を含む。一の実施の形態では、当該操縦可能なシャフトの遠位部は、少なくとも一つの電極であって、肝動脈の枝管又はその他のターゲット血管の脱神経を達成するような投与量の熱エネルギーを送出するために作動させるように構成する、少なくとも一つの電極を備える。一の実施の形態では、操縦可能なシャフトの形状記憶材料は、肝臓の脱神経の手順中に於いて、少なくとも一つの電極と肝動脈の枝管の内壁との間の充分な接触圧力を維持するために、充分な弾発性を有する。小さい内径を有する血管内への挿入に適応するように、カテーテルの遠端部での外径は、カテーテルの近端部での外径より小さくてよい。各種の実施の形態では、カテーテルの遠端部での外径は、約１ｍｍと約４ｍｍとの間である。一の実施の形態では、少なくとも一つの電極は、一以上の窓部を有する被覆部を備える。
複数の個別の実施の形態では、神経調節キットが提供される。一の実施の形態では、当該キットは、肝動脈を取り囲む神経を調節するために、肝臓系の血管内に挿入されるように構成される神経調節カテーテルを備える。一の実施の形態では、当該キットは、神経調節カテーテルの管腔内に挿入されるように構成される複数のエネルギー送出装置を備える。一の実施の形態では、それぞれのエネルギー送出装置は、エネルギー送出装置の遠端部又は其の近傍に、少なくとも一つの調節素子を備える。一の実施の形態では、それぞれのエネルギー送出装置は、事前形成された異なる形状記憶構成を含む遠位部を備える。少なくとも一つの調節素子は、糖尿病に関連する症候の治療のために、肝動脈を取り囲む神経の少なくとも一部を調節する、そのように作動されるよう調節素子を構成してもよい。
複数の個別の実施の形態では、本発明は、インスリン制御、グルコース摂取、代謝などのように、インスリン及び／又はグルコースに影響する障害を治療するための、神経系の調節を含む。幾つかの実施の形態では、神経系の入力及び／又は出力は、一時的に若しくは永続的に調節される（例えば、減少される）。幾つかの実施の形態は、下記の効果、すなわち、神経組織の切除、神経組織の加熱、神経組織の冷却、神経組織の不活性化、神経組織の切断、細胞溶解、アポトーシス及び壊死などの一つ又はそれらの組み合わせを実施するように構成される。幾つかの実施の形態では、周囲組織に影響することなく、局所化神経調節が実施される。その他の実施の形態では、ターゲットとされる神経（単一若しくは複数）を取り囲む組織もまた治療される。
複数の個別の実施の形態によれば、腎臓の脱神経手順よりも、短い手順時間とエネルギー印加時間で、各肝臓の脱神経方法が実施される。複数の個別の実施の形態では、肝臓の脱神経は、治療中において被検者に対して痛みを与えることなく実施される又は痛みを緩和する。複数の個別の実施の形態によれば、ターゲット血管（例えば、肝動脈）内に於いて狭窄若しくは血栓症を引き起こすことなく、神経調節（例えば、脱神経又は切除）が実施される。熱治療を伴う各実施の形態では、血液流に対する熱損失は防止される、又は現行の各脱神経システムおよび脱神経装置と比較して低減されてよく、これによってより低電力及びより短い治療時間という結果に帰結する。各種の実施の形態では、各神経調節の方法は、ターゲット血管に対する内皮損傷がきわめて少ない又は全くない状態で実施される。幾つかの実施の形態では、エネルギー送出は、全ての方向（例えば、全方向送出）に対して実質的に等しく行われる。各神経調節システム（例えば、ここに記載のカテーテルベースのエネルギー送出システム）の各種の実施の形態では、電極とターゲット血管壁との適切な接触が維持されて、結果的に電力レベルと、電圧レベルと治療時間が削減される。
本開示を要約する目的で、本発明の各実施の形態の或る態様と、利点と新規の特徴が本明細書で説明された。そのような利点は必ずしも全て、本明細書で開示された本発明のいかなる特定の実施の形態に従って達成されなくてもよいことは理解されよう。それ故、本明細書で開示された各実施の形態は、ここにおいて教示又は示唆されように、その他の利点を必ずしも達成することなく、ここにおいて教示又は示唆される一つの利点若しくは一群の利点を達成又は最適化する手法で、具現化若しくは実施されよい。
図１は、本発明の実施の形態に係る、肝臓と肝臓の血液供給を含む、ターゲットの治療部位の解剖構造を示す。 図２は、肝臓への血液供給をする各種の動脈と、その周囲器官と組織と、更に肝臓及びその周囲器官と組織の神経支配を行う神経を示す。 図３は、総肝動脈及び肝神経叢の神経の概略図を示す。 図４Ａは、神経の調節を容易にするよう構成される各圧縮部材の実施の形態を示す。 図４Ｂは、神経の調節を容易にするよう構成される各圧縮部材の実施の形態を示す。 図４Ｃは、神経の調節を容易にするよう構成される各圧縮部材の実施の形態を示す。 図５Ａは、神経の調節を容易にするよう構成される各圧縮部材の実施の形態を示す。 図５Ｂは、神経の調節を容易にするよう構成される各圧縮部材の実施の形態を示す。 図６は、神経の調節を容易にするよう構成される各圧縮部材の実施の形態を示す。 図７は、神経の調節を容易にするよう構成される各圧縮部材の実施の形態を示す。 図８は、神経調節カテーテルの各実施の形態を示す。 図９は、神経調節カテーテルの各実施の形態を示す。 図１０は、電極カテーテルの各実施の形態を示す。 図１１は、電極カテーテルの各実施の形態を示す。 １２Ａは、切除コイルの各実施の形態を示す。 １２Ｂは、切除コイルの各実施の形態を示す。 １３Ａは、エネルギー送出カテーテルの各実施の形態を示す。 １３Ｂは、エネルギー送出カテーテルの各実施の形態を示す。 １３Ｃは、エネルギー送出カテーテルの各実施の形態を示す。 １４Ａは、エネルギー送出カテーテルの各実施の形態を示す。 １４Ｂは、エネルギー送出カテーテルの各実施の形態を示す。 図１５は、カテーテルの遠位端の電極とガイドワイヤの形状の複数の個別の実施の形態を示す。 図１６Ａは、窓付き切除カテーテルの実施の形態を示す。 図１６Ｂは、窓付き切除カテーテルの実施の形態を示す。 図１７は、バルーンベースの容積型切除カテーテルシステムを示す。 図１８は、マイクロ波ベースの切除カテーテルシステムの実施の形態を示す。 図１９は、誘導ベースの切除カテーテルシステムの実施の形態を示す。 図２０は、蒸気型の切除カテーテルの実施の形態を示す。 図２１は温水型バルーン切除カテーテルの実施の形態を示す。 図２２Ａは幾可学的モデルを示す。 図２２Ｂは幾可学的モデルを示す。 図２２Ｃは幾可学的モデルを示す。 図２２Ｄは幾可学的モデルを示す。
Ｉ．序論と概説
ここに記載される本発明の実施の形態は、一般的には各種代謝性疾患、代謝性疾病、又は代謝性障害の治療のための、あるいはこれら疾患等の発現若しくは進行のリスクを軽減するために対象とされる神経線維（ターゲット神経線維）に対する治療的な神経調節に関するもので、これら疾病等は糖尿病（例えば、真性糖尿病）を含むが糖尿病に限定されるわけではない。本記載は各種実施の形態の詳細を説明するものであるが、本記載はあくまで例証的なものであっていかなる観点からも本開示を限定するものとして解釈されるべきではないことは理解されよう。更に、当業者に想起され得る、開示の実施の形態の各種の適用とそれらの各修正もまた、ここに記述される一般的な概念に包括される。
自律神経系は交感神経系と副交感神経系を含む。交感神経系は身体の闘争逃走反応に対して責任を担う自律神経系の成分であり、これら反応により身体的な高ストレス又は高活性な労作期間を身体に準備することが可能となっている。従って、交感神経系の機能の一つは興奮期間中又はストレス期間中での急速なエネルギー新陳代謝に対するグルコースの有効性を増加させ、またインスリン分泌を低減させることにある。
肝臓は、正常な血液中のグルコース濃度を維持するうえで重要な役割を演じることができる。例えば、肝臓はグリコーゲン、すなわち多数のグルコースの高分子を形成することで細胞内に余剰グルコースを保存することが出来る。そして、仮に血液中のグルコース濃度が極めて深刻に減少し始めると、グルコース分子は保存されたグリコーゲンから分離することが可能となり、そして血液に戻されて他の細胞によりエネルギーとして使用される。肝臓は血管性の高い器官であり、２個の独立血液供給組織により供給されている、すなわち一方の供給組織は（肝臓の一次血液供給組織としての）門静脈であり、他方の供給組織は（肝臓の二次血液供給組織としての）肝動脈である。
グリコーゲンのグルコースへの分解プロセスはグリコーゲン分解として知られており、交感神経系が体内グルコースを増加させることができる一つの方法でもある。グリコーゲン分解が発生するためには、リン酸化反応を起こすために過リン酸分解酵素が初めに活性化されなければならないものであり、このリン酸化反応で個々のグルコース分子がグリコーゲン高分子の支脈から分離可能となっている。例えば、過リン酸分解酵素の活性化方法の一つは、副腎髄質の交感神経系の刺激を介するものである。副腎髄質を神経支配する交感神経を刺激することで、エピネフリンが放出される。そして、エピネフリンは環状ＡＭＰ（ａｄｅｎｏｓｉｎｅ ｍｏｎｏｐｈｏｓｐｈａｔｅ：環状アデノシン一リン酸）の形成を促進し、翻ってこの環状ＡＭＰにより、過リン酸分解酵素を活性化させる化学反応が開始される。過リン酸分解酵素の代替的な活性化方法は、膵臓の交感神経系の刺激を介するものである。例えば、過リン酸分解酵素は膵アルファ細胞によるホルモングルカゴンの放出を介して活性化することができる。エピネフリンと同様に、グルカゴンは環状ＡＭＰの生成を刺激するもので、翻ってこれにより過リン酸分解酵素の化学反応が開始される。
肝臓が正常な血液中のグルコース濃度を維持するよう機能する他の方法として、グルコース新生プロセスを介するものがある。血液中のグルコース濃度が正常値を下回って減少するとき、肝臓は正常な血液中のグルコース濃度を維持するために各種アミノ酸やグリセロールからのグルコースと同期するであろう。交感神経系活性度の上昇はグルコース新生を増加させるものとして立証されてきており、これは結果として血液中のグルコース濃度の増加につながっている。
副交感神経系は、自律神経系の第２の成分であり、身体の“休息と消化”機能に対して責任を担う。これら“休息と消化”機能は交感神経系の“闘争／逃走”反応を補完するものである。副交感神経系の刺激は、減少した血液中のグルコースレベルと関連付けられてきた。例えば、副交感神経系の刺激は、膵ベータ細胞からのインスリン分泌を増加させるものとして立証されてきた。細胞膜を介するグルコースの伝播率は、インスリンによって多大に増加することから、膵臓から分泌するインスリンの量を増加させることで、血液中のグルコース濃度の低下に資することとなる。幾つかの実施の形態では、糖尿病の治療又は糖尿病に関連する症候（例えば、高レベルの血液中グルコース、高レベルの中性脂肪、高レベルのコレステロール、低レベルのインスリン分泌）の治療を行うために、膵臓の神経支配を行う副交感神経系の刺激が、肝臓の神経支配を行う交感神経系の除神経と組み合わされる。他の器官や組織を取り囲む交感神経系及び／又は副交感神経系の刺激及び／又は除神経は、組み合わせて実施されてもよい。
図１に、肝臓１０１とターゲットの肝臓治療部位１００の脈管構造を示す。当該脈管構造は、総肝動脈１０５と、固有肝動脈１１０と、右肝動脈１１５と、左肝動脈１２０と、右肝静脈１２５と、左肝静脈１３０と、中肝静脈１３５と、下大静脈１４０と、を含む。肝臓血液供給系では、血液は肝臓に流入する際、総肝動脈１０５と、固有肝動脈１１０と、更に左肝動脈１２０と右肝動脈１１５の何れかを通過して流入する。右肝動脈１１５と左肝動脈１２０（図示しないが門静脈も同様に）とは肝臓１０１に血液を供給し、肝臓１０１の肝臓組織内の毛細管床に対して、直接的な供給を行っている。肝臓１０１は、右肝動脈１１５と左肝動脈１２０から供給される酸化血液流であって、この酸化血液流から供給される酸素を使用する。肝臓１０１からの脱酸化血液は、肝臓１０１から離脱して右肝静脈１２５と、左肝静脈１３０と中肝静脈１３５とを通過し、その血液の全てが下大静脈１４０に注入される。
図２は、肝臓を取り囲む各種の動脈と、肝臓とその周囲器官およびその組織の神経支配を行う各種の神経系２００を示す。各動脈は、腹大動脈２０５と、腹腔動脈２１０と、総肝動脈２１５と、固有肝動脈２２０と、胃十二指腸動脈２２２と、右肝動脈２２５と、左肝動脈２３０と脾動脈２３５と、を含む。図示の各種神経系２００は腹腔神経叢２４０と肝神経叢２４５を含む。肝臓への血液の供給は、心臓から送り出されて大動脈に流入し、下方の腹大動脈２０５を通過し、腹腔動脈２１０に流入して供給される。血液は、腹腔動脈２１０から総肝動脈２１５を経て走行しながら固有肝動脈２２０に流入し、更に右肝動脈２２５と左肝動脈２３０を介して肝臓に入る。総肝動脈２１５は、腹腔動脈から分岐している。総肝動脈２１５は、胃動脈と胃十二指腸動脈に対して立ち上がり形状を付与している。肝臓の神経支配を行う神経は、腹腔神経叢２４０と肝神経叢２４５とを含む。腹腔神経叢２４０は、腹腔動脈２１０の周囲を包み込み、肝神経叢２４５内に継続しており、該肝神経叢２４５は固有肝動脈２２０と右肝動脈２２５との周囲を包み込み、更に腹腔神経叢２４０は右肝動脈２２５と左肝動脈２３０まで、継続するであろう。幾つかの解剖構造において、腹腔神経叢２４０と肝神経叢２４５は、肝臓に血液供給をしている動脈の動脈壁に密着している（また、神経の一部は外膜内に埋め込まれている）、これにより特に腹腔神経叢２４０及び／又は肝神経叢２４５の神経調節の際に、血管内から血管外への神経調節に利点を与えている。複数の個別の実施の形態では、血管（例えば、肝動脈）の中膜の厚みは約０．１ｃｍから約０．２５ｃｍの範囲である。幾つかの解剖構造において、血管内手法を利用する神経調節（例えば、徐神経）が電力の減少又はエネルギー線量の必要量の減少に効果的となるように、少なくとも肝動脈枝管の神経繊維の実質部位は、管腔壁から０．５ｍｍ以内〜１ｍｍまで局所化される。幾つかの実施の形態では、神経が、肝臓（例えば、肝動脈枝管）に血液供給している動脈の外壁に又は外壁内に密着していることから、低電力又は低エネルギー（例えば、電力出力が、１０Ｗ未満及び／又は目標血管の内壁まで若しくは目標神経まで伝達させるエネルギーは、１ｋＪ未満）の血管内のエネルギー伝達を、利用してもよい。
継続して図１と図２とを参照すると、肝神経叢２４５は、腹腔神経叢２４０から最も隔たった部位の経叢である。肝神経叢２４５は、一次の求心性及び遠心性の交感神経線維を導くものと確信されており、この肝神経叢の刺激で、血液中のグルコースレベルを機構（機能）数分だけ上昇させることが可能である。例えば、肝神経叢２４５での交感神経線維の刺激により、肝臓グルコース生成を促進させることで、血液中のグルコースレベルを上昇させることが可能である。肝神経叢２４５の交感神経線維の刺激により、肝臓グルコースの摂取を増加させることでも、血液中のグルコースレベルを上昇させることが可能である。従って、肝神経叢２４５での交感神経の情報伝達を中断させることで、血液中のグルコースレベルを低下又は減少させることができる。
複数の個別の実施の形態では、図１と図２で特定される部位（例えば、神経）は、ここに記載の実施の形態に従って調節してもよい。代替的には、一の実施の形態では、局所化治療が肝神経叢に適用されるが、一以上のこれら他の部位には影響が無いのままである。幾つかの実施の形態では、図１と図２に示す多数の部位（例えば、器官、動脈、神経系の部位）を組み合わせて（同時に又は漸次に）、調節してもよい。
図３は肝神経叢３００の神経線維の概略図である。総肝動脈３０５（又は、代替的には固有肝動脈）の部位が、動脈周囲を取り囲む肝神経叢３００と共に示されている。肝神経叢の神経線維の幾つかは、総肝動脈３０５（又は固有肝動脈）の外膜内に埋め込まれてもよく、又は少なくとも外血管壁に又はその内部に密着させてもよい。図示のように、動脈管腔の中心部に倣う血管の管腔軸が存在している。肝神経叢３００は、副交感神経３１０と交感神経３１５から構成される。幾つかの解剖構造において、副交感神経３１０は、動脈の外周の２分の１に渡って走行する傾向にあり、また交感神経３１５は動脈の外周の他方の２分の１に渡って走行する傾向がある。
図３に示すように、総肝動脈３０５の部位は概略円筒状で、副交感神経３１０は円筒の凡そ１８０度のアーチ状部位の神経支配を司り、また肝神経叢の交感神経３１５は、円筒の反対側の凡そ１８０度のアーチ状部位の神経支配を司っている。幾つかの解剖構造において、副交感神経３１０と肝神経叢の交感神経３１５との間の重複部位は（かりに、幾分なりとも有るにしても）非常にわずかである。そのような離散化は、肝神経叢の交感神経３１５のみ又は副交感神経３１０だけが調節されるような各実施の形態において利点を有するものであろう。幾つかの実施の形態では、肝神経叢の交感神経３１５の調節は望ましいものであるが、他方、肝神経叢の副交感神経３１０の調節は望ましいものとはならないであろう（又は、その逆）。
幾つかの実施の形態では、目標血管の外膜の各選択部位のみが調節される。幾つかの解剖構造において、副交感神経と交感神経は、血管の外膜上又は外膜内に明確に配分されてよい。例えば、図３に示すように、血管の管腔により作成される軸を利用して、肝神経叢の副交感神経は外膜の一方の１８０度アーチ部位に広がってよく、他方、交感神経は外膜のもう一方の１８０度アーチ部位に広がってよい。一般的に、交感神経線維は肝動脈の前面に沿って走行する傾向にあり、他方、副交感神経線維は肝動脈の後面に向って局所化する。これらの場合、前部位か後部位の何れかの神経を調節することで、交感神経又は副交感神経のどちらかを選択的に分裂することは、有利であろう。
何人かの被検者において、交感神経は肝動脈の有意な長さに沿って走行し、他方、副交感神経は肝動脈の遠位部位に向って結合し得るものとなっている。研究では、迷走神経は肝臓の実質組織（例えば、肝動脈木を取り囲む神経より，さらに遠位置での）の近傍の肝臓肺門と結合することが立証されている。迷走神経は副交感的であり、肝動脈を近位置に取り囲む神経は，優勢的に交感的であろう。複数の個別の実施の形態によれば、肝神経叢における交感神経を切除することが望ましいときに、遠位部位（例えば、腹腔動脈の第１の枝管と総肝動脈の第１の枝管の間の途中）に向う固有肝動脈の調節（例えば、切除）が行われる。肝動脈の遠位部位の切除では、（肝臓の遠位方向に走行して肝動脈へ接近する）胆管や門静脈などの危険構造の回避など随伴的な利益が有利に得られる。
一の実施の形態では、肝動脈の前部位のみが選択的に調節される（例えば、切除）。一の実施の形態では、動脈外周の約１８０度の部位を切除する。幾つかの実施の形態では、約６０度から２４０度と、約８０度から２２０度と、約１００度から２００度と、約１２０度から１８０度と、約１４０度から１６０度の範囲又はそれらの重複範囲で切除することが望まれる。幾つかの実施の形態では、目標となっている血管壁部位の反対側の目標となっていない血管壁部位を、調節工程中に能動的に冷却する。その様な冷却は、治療対象外の神経線維に対する付随的な外傷を軽減するであろう。多数の実施の形態では、冷却は実施されていない。
血管壁の選択部位のみを治療対象とする各実施の形態では、外膜での神経組織の選択部位のみの治療に対して、ジグザグ型切除、重複半円型切除、螺旋型切除、投げ環型切除又はその他の型の切除法が用いられてよい。図３には、一の実施の形態に係る螺旋型切除パターンＺの例が示されている。幾つかの実施の形態では、固有なジグザグ型、螺旋型又はその他固有パターンを有する一以上の切除電極を使用する。幾つかの実施の形態では、ジグザグ型、螺旋型又はその他固有パターンで切除を行うために、（電極パターンに依存しない）単点型切除電極を、血管外周の実質的に１８０度周りに対して長手方向および外周方向に進入させる、これにより血管壁の１８０度部位およびその付随神経組織を選択的に切除する。幾つかの実施の形態では、その他パターンの電極形状が利用される。幾つかの実施の形態では、その他パターンの（固有形態に依存しない）切除電極運動が利用される。
幾つかの実施の形態では、血管壁の選択部位のみが調節される（例えば、切除又は刺激をおこなう）場合、カテーテルの高度な制御、安定性及び／又は精度を有することは有益となろう。必要となる高精度制御を達成するために、近傍枝管（例えば、腹腔動脈から離れる総肝動脈の枝管）の脈口との係合するように、また切除カテーテルを位置決めする基準点を提供するように、ガイドカテーテルを使用してもよい。代替的には、更に制御を改善するために、カテーテルはまた他の枝管に於いて個別に又は同時に係留することが可能である。同時性の係留を、膨脹可能な順応型バルーン（例えば、脈口又は特定血管の他の部位に整合するよう形成された形状と寸法を有するバルーン）で達成してもよく、このバルーンは実質的に動脈管腔（例えば、脈口）と閉塞し、このようにしてカテーテルを係留して高い安定性を与えている。このような手法によって、有害な造影剤や、Ｘ線露光を含む治療の経過を写像する血管造影の必要性を解消し得るもので、これは、患者の外側から測定したガイドカテーテルから神経調節カテーテルまでの距離を保持して、治療指針が基準の血管撮影図に関連して行われるようになっているためである。幾つかの実施の形態では、膨脹性バルーンは多数の脈口に係合するように、又は多数の枝管において係留するように形成される寸法と形状を有してよい。
腹腔神経叢の遠位にある血管の枝管の解剖構造では、被検者間で高い不同性を示すであろう、また交感神経と副交感神経の走行路での異形は、肝動脈に沿って遠位にある特定距離との関連性よりは、むしろ腹腔神経叢の遠位にある枝管と優勢的に関連する傾向にある。幾つかの実施の形態では、神経調節位置は、交感神経線維をターゲットにするためには、肝動脈に沿う固定距離上というよりはむしろ分岐解剖構造に関連する位置に基づいて選択されている、例えば、神経調節位置は総肝動脈内であり、腹腔軸の分岐から約１ｃｍ−６ｃｍ（例えば、約２ｃｍ−３ｃｍ又は実質的に総肝動脈の中点）などである。
副交感神経線維と交感神経線維は、互に相反する生理学的な効果を持つ傾向にあり、それため、幾つかの実施の形態では、内因性のグルコース生成を減少させる効果と、肝臓とその周辺部位のグルコース保存を増加させる効果を達成するために、副交感神経線維ではなく交感神経線維のみを分裂（例えば、除神経や切除）する。幾つかの実施の形態では、内因性のグルコース生成を減少させる効果と、肝臓とその周辺部位のグルコース保存を増加させる効果を達成するために、交感神経線維ではなく副交感神経線維のみを刺激する。幾つかの実施の形態では、内因性のグルコース生成を減少させる効果と、肝臓とその周辺部位のグルコース保存を増加させる効果を達成するために、交感神経線維の除神経を行い、他方、副交感神経線維を同時に刺激している。幾つかの実施の形態では、交感神経線維の神経除去と副交感神経線維の刺激を順次に行っている。
複数の個別の実施の形態によれば、（真性糖尿病などの）疾患を防止又は治療するための治療的な神経調節法は、神経線維（例えば、肝神経叢の交感神経線維）の調節を行うことで構成される。一の実施の形態では、神経調節により肝臓グルコース生成を減少させ及び／又は肝臓グルコース摂取を増加させる、これは翻って結果的に血液中のグルコースレベルを減少させることとなる。神経線維の分裂は、切除、神経除去、切断、破壊、除去、脱感、不能化、還元、圧潰又は圧縮、若しくは神経線維又は周囲部位の遮断又は他の方法による神経線維の（持続的な又は一時的な）調節を介しての神経活動の禁止等により行われる。幾つかの実施の形態では、分裂は一つ以上のエネルギー物理療法を利用して実施される。エネルギー物理療法には、限定的ではないが、マイクロ波、高周波（ＲＦ）エネルギー、熱エネルギー、電気エネルギー、高密度焦点式超音波又は低密度焦点式超音波のような焦点式超音波、レーザエネルギー、光線療法又は光線力学的治療法（例えば、一つ以上の活性剤との組合わせ）、イオン化エネルギー放出（Ｘ線、陽子線、ガンマ線、電子線、アルファ線など）、冷凍切断および化学的切除又はそれらの組合せなどが含まれる。幾つかの実施の形態では、交感神経線維の分裂は化学薬品又は治療剤を用いて行うが、それら単独で若しくはエネルギー物理療法との組合せで行う。幾つかの実施の形態では、神経の再成長を防止するために、イオン化エネルギーはターゲット部位に対して放出される。
ここに開示される複数の個別の実施の形態によれば、発明は、糖尿病又は他の代謝性状態,疾病若しくは他の疾患を治療するために、肝神経叢における神経線維に替わる又はそれに加えて、神経線維の調節法を含むものである。ここに開示の各実施の形態に基づいて調節し得るものとしては、例えば、固有肝動脈近傍の総肝動脈を取り囲む交感神経線維と；腹腔動脈（例えば、腹腔神経節又は 腹腔神経叢であり、これらは膵臓、胃と小腸を含む多数の器官に神経線維を供給している）を取り囲む交感神経線維と；膵臓の神経支配を行う交感神経線維，脂肪組織（例えば、内臓脂肪）の神経支配を行う交感神経線維と；副腎腺（例えば、腎臓神経叢又は副腎 神経叢）の神経支配を行う交感神経線維と；腸、胃又は小腸（例えば、十二指腸）の神経支配を行う交感神経線維と；褐色脂肪組織の神経支配を行う交感神経線維と；骨格筋、迷走神経、横隔膜神経叢又は横隔膜神経節、胃神経叢、脾臓 神経叢、内臓神経、精子神経叢、上腸間膜神経節、腰神経節、上腸間膜神経叢又は下腸間膜神経叢、大動脈神経叢等の神経支配を行う交感神経線維、若しくはこれら交感神経線維の組合せ等が挙げられる。幾つかの実施の形態では、治療が施される代わりに、これら他の組織は肝神経叢の局所化神経調節中での分裂から保護される。幾つかの実施の形態では、一つ以上の交感神経線維（例えば、神経節）を取り除くことができる（例えば、膵臓 交感神経切除）。上記の各種の器官を取り囲む神経（交感神経又は副交感神経）は組み合せられた治療手順（同時又は順次に）により調節されてよい。
幾つかの実施の形態では、胃の神経支配を行う神経の調節（例えば、交感神経の脱神経）は、結果的にグレリン分泌の減少、より大きな満腹感、運動の増加及び／又は食事摂取移行時間の加速に導く減少した交感常態を招き、これにより“神経胃バイパス”が達成されることとなる。幾つかの実施の形態では、幽門の神経支配を行う神経調節（例えば、交感神経の脱神経）は、結果的に移行時間の加速を導くような、また“神経胃バイパス”を達成するような遠心性交感常態の減少を招く。幾つかの実施の形態では、十二指腸の神経支配を行う神経調節（例えば、交感神経の脱神経）は、結果的に各種の受容体とホルモン（例えば、ＧＬＰ−１，ＧＩＰ，ＣＣＫ，ＰＹＹ，５−ＨＴ）の変性した情報伝達に導く求心性交感活動の分裂を招き、これによりインスリン分泌とインスリン感度の増加を引き起こす及び／又は移行時間の加速に導く遠心性の交感正常状態の減少を引き起こし、更にこれにより“神経十二指腸バイパス”が達成される。
幾つかの実施の形態では、膵臓の神経支配を行う神経調節（例えば、交感神経の脱神経）は、結果的に遠心性交感常態の減少を招き、これによりベータ細胞のインスリン生成の減少、ベータ細胞質量の減少またアルファ細胞のグルカゴン生成の減少を引き起すこととなる。幾つかの実施の形態では、肝臓の神経支配を行う求心的交感神経の調節は、結果的に膵臓と消化管及び／又は筋肉への交感常態の反射的減少を招く。幾つかの実施の形態では、肝臓の神経支配を行う求心的交感神経の調節は、結果的に全身性作用（例えば、肝臓インスリン感知物質）を伴うヘパトカインホルモンの減少を招く。幾つかの実施の形態では、迷走神経の総肝枝管の刺激は結果的に同様の作用をもたらしている。
ＩＩ．神経調節の種類
Ａ．機械的神経調節
神経線維の選択的調節又は選択的分裂は、機械的分裂若しくは物理的な分裂を介して実施してもよく、これら分裂法は、限定されるわけではないが、切断、切開、引裂き又は圧潰などがあげられる。発明の幾つかの実施の形態は、神経組織の細胞膜の分裂も含む。幾つかの実施の形態は、神経組織と神経線維の選択的な圧縮を伴う。選択的な圧縮又は圧潰力などのような、ただしこれらに限定されるわけだはないが、そのような機械的圧力を受ける神経は、虚血、神経伝導速度の遅延および神経壊死などの、ただしこれらに限定されるわけだはないが、そのような結果を蒙るであろう。このような結果は血流の降下など複数の要因によるであろう。
複数の個別の実施の形態では、選択的な圧縮力又は機械的な圧潰力による多くの結果は可逆的である。選択的に又は可逆的に神経反応を調節するための機械的圧縮の利用を超えて、髄鞘と個々の神経束を選択するために、損傷を介する神経反応を持続的に調節するように、機械的圧縮が利用されてよい。幾つかの実施の形態では、神経調節のレベルの調節は、神経に加わる機械的圧縮力を調節することで行われる。例えば、神経に加わる圧縮力が多大であれば神経反応は完全に阻止され、他方同じ神経に加わる圧縮力が軽微であれば、神経反応は僅かながら低下するであろう。幾つかの実施の形態では、肝神経叢における交感神経のような神経に対し、取外し可能な圧潰装置を用いて、機械的圧縮力又は圧潰力を加えてよい。幾つかの実施の形態では、被検者の個々の必要性（例えば、必要とされる神経反応レベルに整合する取外し可能な圧潰装置の強度）に依存して、取外し可能な圧潰装置は取り外されてから、より強い又はより弱い圧潰力を持つ取外し可能な圧潰装置と交換される。神経反応を選択的に調節するために細かく調節される、このような取外し可能な圧潰装置の能力は、多数の神経切除に関連する、２進数的な応答（例えば、オール・オア・ナッシング）に対しては有利に作用する。
各種の実施の形態では、神経を圧縮又は圧潰する際に、必要となる又は肝動脈若しくは他の血管内で虚血を引き起こすほどの圧縮力又は圧潰力は、約１ｇ/ｍｍ2から約１００ｇ/ｍｍ2と、約１ｇ/ｍｍ2から約１０ｇ/ｍｍ2と、約３ｇ/ｍｍ2から約５ｇ/ｍｍ2（例えば、８ｇ/ｍｍ2）と、約５ｇ/ｍｍ2から約２０ｇ/ｍｍ2と、約１０ｇ/ｍｍ2から約５０ｇ/ｍｍ2と、約２０ｇ/ｍｍ2から約８０ｇ/ｍｍ2および約５０ｇ/ｍｍ2から約１００ｇ/ｍｍ2までの範囲若しくはそれらの重複範囲であってよい。これらの圧縮力は、機械的な神経調節装置又はここに記載される部材の各種の実施の形態により実現されてよい。
図４Ａ−４Ｃ，５Ａ，５Ｂ，６及び７には、機械的な神経調節装置又は部材の各種の実施の形態が示される。図４Ａ−４Ｃは、形状記憶型圧縮クリップ４００の実施の形態を示す。幾つかの実施の形態では、形状記憶型圧縮クリップ４００は、ターゲット神経を機械的に圧縮するために利用される。幾つかの実施の形態では、形状記憶型圧縮クリップ４００は取り外し可能である。図４Ａは、休止中の形状記憶型圧縮クリップ４００の形態を示す。図４Ｂは、引張り変形させた形状記憶型圧縮クリップ４００の形態を示し、図示の実施の形態ではクリップは大文字のＵ字形のように描写されている。形状記憶型圧縮クリップ４００は、この形状記憶型圧縮クリップ４００を引張り変形させた形態で強制的に載置し、次にターゲット神経を形状記憶型圧縮クリップ４００の底部の井筒部に載置し、そして形状記憶型圧縮クリップ４００を元の休止形態に戻しながら、ターゲット神経を圧潰又は摘むように、所望の圧縮力をターゲット神経に加えることで、当該圧縮クリップを肝神経叢神経のような神経に適用され得る。図４Ｃは、形状記憶型圧縮クリップ４２０の代替的な実施の形態を示し、ここで底部の井筒部は、その休止形状にあるとき、湾曲形状に替えて急峻な屈曲部を形成している。圧縮クリップ４００、４２０は、その休止形状に戻してもよく、このとき圧縮クリップを引張り形状に偏奇させる外力を除去する（例えば、形状記憶材の超弾性を利用する）か、転移温度を超える温度に圧縮クリップを加熱する、これにより転移温度を超過するオーステナイト位相において圧縮クリップが未変性形状又は休止形状を呈するようにしている。
幾つかの実施の形態では、機械的圧縮力は、その力を加えた後は、実質的に一定レベルに保持される。幾つかの実施の形態では、形状記憶型圧縮クリップ４００は、異なるターゲット神経の解剖構造に整合するように調整されてよい。幾つかの実施の形態では、形状記憶型圧縮クリップ４００は、解剖構造の変動を補完するようにその寸法と形状を変化させる。幾つかの実施の形態では、解剖構造の変動の補完に加えて、圧縮ストレスの変化レベルをターゲット神経に対して選択的に適用するために（例えば、より大きい力に対してはより小型のクリップ又はより強靭な材料、またより小さい力に対してはより大型のクリップ又はより脆弱な材料）、形状記憶型圧縮クリップの寸法変化と形状変化を利用してよい。一つの実施の形態では、形状記憶材料はニチノールである。各種実施の形態では、形状記憶材料は、形状記憶高分子又は形状記憶材料の性質を有する、その他適切な材料等である。幾つかの実施の形態では、圧縮部材は、実質的に一定の力を加えることが可能な単一のスプリングクリップ又はその他の装置を含む。幾つかの実施の形態では、圧縮部材は、動脈全体と外膜層の神経を締め付けるよう構成され、これにより所望の圧縮力をターゲット神経と該ターゲット神経が周行する動脈の双方に対して加えている。
肝臓には、ここで記載される多数のターゲット神経が周行する肝動脈の双方（固有肝動脈と総肝動脈）から、また同じく門静脈のからも血液が供給されることから、幾つかの実施の形態において、肝動脈に対して圧縮力を加えることは、独自に実行可能である。仮に少なくとも肝動脈の一本が（圧縮力を外膜における神経に加える目的で）締め付けられると、肝臓はその動脈からの血液供給を失うが、門静脈から充分に供給されるであろう、これにより肝臓は生存可能となり、かつ健全性が維持される。
幾つかの実施の形態では、機械的な圧縮力は、加力動作に随伴する全時間について可変である。幾つかの実施の形態では、機械的な圧縮力は予め設定された使用率に従って変化し、これにより神経調節の効果についての滴定を行う。一以上の実施の形態は、圧縮部材（例えば、ニチノールクリップ）と結合する回路への、経皮性のエネルギーの送出を含んでよく、該圧縮部材はマルテンサイ状態とオーステナイト状態との間での遷移を有するものであって、実質的に身体温度とは異なる温度により誘起される規定温度での遷移を有する。複数の個別の実施の形態では、温度の変動は、限定されるわけではないが、サーモカップル（例えば、ペルチェ結合器）を介して与えられ、このサーモカップルは回路が電力を加える得る対象としての圧縮部材と熱結合しており、又は回路が抵抗電力を加える得る対象としての圧縮部材と熱結合する加熱部材を介して与えられる、これにより圧縮部材の物理的形態を変性させ、かつ圧縮部材が生成する圧縮力を変化させている（印加電力に依存して、増加させるか減少させる）。一の実施の形態では、圧縮部材それ自体は、抵抗要素として作用し、回路は、圧縮部材と直接に結合して圧縮部材に抵抗電力を印加しており、これにより圧縮部材の物理的形態を変性させ、かつ圧縮部材が生成する圧縮力を変化させている（印加電力に依存して増加させるか減少させる）。その他の実施の形態では、圧縮部材が生成する圧縮ストレスを変化させるように、電力の選択的な印加を許容するために、圧縮部材は、サーモカップルと組み合わされる。
図５Ａと５Ｂは、圧縮装置の他の実施の形態を示す。図５Ａは、開放形態での脈管壁クランプ５１５を含む、カテーテルベースの脈管壁圧縮システム５００を示す。カテーテルベースの脈管壁圧縮システム５００は、脱着自在の挿入カテーテル５０５と、吸引孔５１０と、前記脈管壁クランプ５１５の係合部５１５Ａと、係留機構５２０と、脈管壁クランプの受容部５１５Ｂと、係留機構受付部５３０とを含む。手術中において、脈管壁クランプ５１５は、脱着自在の挿入カテーテル５０５の遠位端において、ターゲット血管内に挿入され得る。一の実施の形態では、脈管壁クランプ５１５の受容部５１５Ｂは、脱着自在の挿入カテーテル５０５の遠位端に位置し、他方、脈管壁クランプ５１５の係合部５１５Ａは、受容部５１５Ｂのやや近傍に位置している。受容部５１５Ｂと係合部５１５Ａとの間の脱着自在の挿入カテーテル５０５の表面に、複数の吸引孔５１０を含んで（形成して）よい。
更なる手術中において、脈管壁クランプ５１５がひとたび所望のターゲット位置に載置されると、一の実施の形態に於いて、各吸引孔５１０は真空又は吸引力を形成する、この真空又は吸引力によって、ターゲット血管壁が実質的に脱着自在の挿入カテーテル部の表面であって、複数の吸引孔５１０が形成される表面と直接的に並置される。吸引力を維持している間、従って脱着自在の挿入カテーテル５０５と並置関係にある血管壁の位置を維持している間は、係合部５１５Ａは、受容部５１５Ｂに向って移動される（又はその逆）、これにより受容部５１５Ｂと係合部５１５Ａとの間で、脱着自在の挿入カテーテルと直接並置のままとなっている動脈壁を摘むこととなる。
係合部５１５Ａに取り付けられた係留機構５２０は、受容部５１５Ｂの係留機構受付部５３０と係合する、これにより受容部５１５Ｂを係合部５１５Ａに固着し、また受容部５１５Ｂと係合部５１５Ａとの間で、脱着自在の挿入カテーテル５０５と直接並置のままとなっている動脈壁部位を締め付ける。受容部５１５Ｂがひとたび係合部５１５Ａと完全に係合した場合、脱着自在の挿入カテーテル５０５は脈管壁クランプ５１５から係脱し、挿入時と同じ経路で取り外される。
図５Ｂに、閉鎖形態の脈管壁クランプ５１５を示す。図５Ｂでは、脈管壁クランプ５１５の係合部５１５Ａに取り付けられた係留機構５２０は、脈管壁クランプ５１５の受容部５１５Ｂの係留機構受付部５３０に係合する、これにより受容部５１５Ｂと係合部５１５Ａとの間の動脈壁部位を締め付ける。図５Ｂは、脱着自在の挿入カテーテル５０５が既に取り外されたところを示している。
幾つかの実施の形態では、脈管壁クランプ５２５の係合部５１５Ａと受容部５１５Ｂの双方は孔中心を含む。これら実施の形態では、脱着自在の挿入カテーテル５０５が取り外されたときは、脈管壁クランプ５１５の係合部５１５Ａの中心における孔、脈管壁クランプ５２５の受容部５１５Ｂの中心における孔とは、受容部５１５Ｂと係合部５１５Ａとの間に開存性管腔を形成しており、これにより一方側から他方側への継続的な血流が許容されている。幾つかの実施の形態では、脱着自在の挿入カテーテル５０５は、糸通し部により脈管壁クランプ５１５の係合部５１５Ａか受容部５１５Ｂのどちらかに取り付けられているが、ひとたび係合部５１５Ａと受容部５１５Ｂが係合してしまえば、糸通し部を除去してもよく、これで脱着自在の挿入カテーテル５０５はもはや必要なくなる。
幾つかの実施の形態では、脈管壁クランプ５１５を、オーバー・ザ・ワイヤ方式によりターゲット解剖構造に挿入する。幾つかの実施の形態では、脱着自在の挿入カテーテル５０５は中空であり、当該脱着自在の挿入カテーテル５０５の内部中空管腔と連通する各吸引孔５１０を有する。各吸引孔５１０は、血管壁と血管周囲組織を、実質的に脱着自在の挿入カテーテル５０５と直接並置の関係にするために、一連の小開口、スクリーン、又は脱着自在の挿入カテーテル５０５の受容部５１５Ｂと係合部５１５Ａとの間に、低圧力の領域を形成し得るその他の構造であってよい。幾つかの実施の形態では、脈管壁クランプ５１５は、近位方向に引くことで脱着自在の挿入カテーテル５０５上に展開され、これにより血管壁クランプ５２５の受容部５１５Ｂを近位係合部５１５Ａと係合させており、またこれにより、そこにおいて捕捉された動脈と神経組織を圧縮及び／又は切断する。幾つかの実施の形態では、カテーテル５０５を、脈管壁クランプ５１５から係脱させるには、カテーテル５０５を回転させることが効果的である。幾つかの実施の形態では、脱着自在の挿入カテーテル５０５の脈管壁クランプ５１５からの取り外すことで、開存性管腔を介する肝臓への血流透過が維持される。
幾つかの実施の形態では、係合機構５２０は、少なくとも一つの槍形状クリップを備え、係合機構受付部５３０は、少なくとも一つの孔を備え、該孔は一つの槍形状クリップを受け止めるよう位置合わせされ、またその２個と係合するよう位置合わせされており、さらに少なくとも一つの槍形状クリップ係合機構５２０が、少なくとも一つの孔係合受付部５３０に進入して適所に収まる。幾つかの実施の形態では、係合機構５２０と係合機構受付部５３０は単に磁石でよく、これら磁石により脈管壁クランプ５１５の受容部５１５Ｂとの係合部５１５Ａが一緒に保持される。さらにその他の実施の形態では、係合機構５２０と係合機構受付部５３０は、係合部５１５Ａが受容部５１５Ｂとの係合と、その係合形態に維持することを許容する任意の構造である。幾つかの実施の形態では、脈管壁クランプ５１５は、テフロン（登録商標）など血栓形成性を減少させた生物学的に不活性な材料を含む。
図６は、血管内に挿入される血管外圧縮コイル６００の実施の形態を示す。手術中において、血管外圧縮コイル６００は管外血管壁６１０の孔を介して血管の外膜内に進入し得るもので、この進入は血管内から血管外への螺旋状の進入となる、これにより血管外圧縮コイル６００をターゲット血管の周りに載置する。幾つかの実施の形態では、血管外圧縮コイル６００は、ターゲット血管の血管壁内に位置する神経を圧縮する効果を有している。幾つかの実施の形態では、閉塞と狭窄とを防止するために、血管内ステントを、続いてターゲット血管の外膜内に載置する、これにより継続的な血液流の確保のために血管を開放することと、またターゲット神経が圧縮される際にそこに当接する表面の弾発性を与えることの双方を支持している。
狭窄を特に留意する各実施の形態では、開存性を保持する治療後に、ターゲット血管内にステントを載置する。幾つかの実施の形態では、ターゲット血管の管腔内にステントを載置することで、血管壁をより高度に圧縮する追加的な利益が提供され、これによりターゲット神経を更に分裂させている。幾つかの実施の形態では、肝動脈の切除手順に基づいて、門静脈の狭窄リスクの理由から、門静脈内にステントを載置している。幾つかの実施の形態では、腸静脈流が門脈系に走行していることから（幾つかの実施の形態では、肛門冷却は門静脈を冷却する直接効果と肝動脈の治療に起因する狭窄の尤度を減少させる直接的な効果を有する）、起こりうる狭窄から門静脈を保護するために、肛門冷却を利用している。
幾つかの実施の形態では、門静脈と肝動脈内に別々に磁石が導入されてもよい。２個の磁石を載置すると、２個の磁石の反対極が互に引き合い、続いて互に引着する、これにより結果的に２個の磁石間に配置された神経を実質的に圧縮することとなる。２個の磁石の引着で生成された力は、所望の又は必要とされように、所与の患者の身体の形態について、使用される磁石の磁力を増加又は減少させることで、この力を選択的に調節されてよい。
図７に、ターゲット血管内に挿入された完全閉塞バルーン７００の実施の形態を示す。手術中では、完全閉塞バルーン７１０は、動脈管腔を拡開又は伸展し、そして虚血地点又は理学的分裂地点まで周囲神経を充分に伸展させるように、当該バルーン７１０がターゲット血管内に挿入され、その後膨脹するように利用される。理学的分裂後又は虚血に起因するターゲット神経の破壊の後に、完全閉塞バルーン７１０を取り除いてよい。代替的には、完全閉塞バルーン７１０を、持続的に適所に載置してもよい、これは先に説明した通り、肝動脈が少なくとも幾分縮退され、肝臓には門静脈から同じく血液が供給されているからである。幾つかの実施の形態では、バルーン圧縮レベルは、緊急的に調節され、このように神経調節効果の滴定を斟酌している。
幾つかの実施の形態では、完全閉塞バルーン７１０というよりむしろ非閉塞バルーン又は部分閉塞バルーンを、虚血地点又は理学的分裂地点まで周囲神経を充分に伸展させるために、当該バルーンをターゲット血管内に挿入して膨脹させ、そして動脈管腔を拡開又は伸展するように使用される。非閉塞バルーン又は部分閉塞バルーンは、完全閉塞バルーン７１０と同じ構造的特徴を有し得るが、載置後の継続血流を斟酌する上で、少なくとも一つの中空の管腔（例えば、中央管腔）を含んでよい。幾つかの実施の形態では、バルーン圧縮レベルは緊急的な手法で調節でき、このように神経調節効果の滴定を斟酌している。
幾つかの実施の形態では、上記に説明した閉塞技術と類似して、バルーンカテーテルをターゲット血管内に挿入し、そして流体を充填するが、この流体は特定周波数で温浸され、その後取り除かれる（例えば、発振手法で加圧される）、これによりターゲット血管（例えば、肝動脈）を取り囲む神経線維の機械的な分裂を引き起こす。幾つかの実施の形態では、バルーンカテーテルに充填使用される流体は、動脈構造の視覚化に供する造影剤でよい（かつ、これにより該手順で使用される造影剤の量を制限する）。
幾つかの実施の形態では、ターゲット神経が存在する脈管構造を取り囲んでいる間質性の空隙内に流体が注入される、これにより血管を取り巻く神経束に圧縮力を加えている。幾つかの実施の形態では、流体は空気である。幾つかの実施の形態では、流体は任意の希ガス（例えば、重質ガス）であって、希ガスは、限定されるわけではないが、ヘリウムと、ネオンと、アルゴンと、クリプトンとキセノンとを含む。幾つかの実施の形態では、流体は窒素ガスである。幾つかの実施の形態では、流体は、所望の圧縮力を加えるよう注入できる任意の流体である。幾つかの実施の形態では、流体は、ターゲット部位（例えば、神経圧縮が所望される位置）に対して実質的な近傍位置にある血管を通過して、経腔的に挿入されるカテーテルにより注入される流体である。幾つかの実施の形態では、流体は、ターゲット部位に特定される皮膚とその周囲組織を通過して経皮的に挿入されるニードル又はトロカール（外套針）により注入される流体である。必要量の流体のターゲット部位への送出に利用される流体注入方法は任意でよく、この方法により圧縮力が生成されて肝神経叢の神経のようなターゲット神経に圧縮力が加わることとなる。
幾つかの実施の形態では、ターゲット血管は完全に切除される、これにより血管壁と外膜における周囲神経との完全で且つ総体的な物理学的分裂が行われる。ターゲット血管は再吻合されてよく、これにより血管を通る継続的な環流が許容される。神経組織は再結合をしない、又は再結合するために有意な時間量を必要とする。従って、切除された血管周囲の神経伝導が、一時的又は持続的に分裂されるであろう。幾つかの実施の形態では、切断装置が、ターゲット血管に到達されるまで、被検者の脈管構造を介してカテーテル内に進入される。そして、切断装置は、ターゲット血管の軸に沿って捻られてターゲット血管全体をその内部から切断する。幾つかの実施の形態では、バルーンカテーテルのような膨脹可能な装置を血管内に挿入して、血管壁を圧縮しながら血管の厚さを制御し、このように切除を許容する。次に、回転式カッターを、膨脹可能な装置周囲に進入させ、血管と血管外膜内に配置した神経の切除を行う。一の実施の形態では、ターゲット血管は切開手術中に切除される。
血管の再吻合は、複数の方法の何れか一つを用いて達成できるもので、それら方法はレーザ、ＲＦ（高周波：高周波通電），マイクロ波、直接過熱又は超音波を利用する血管封着を含む。幾つかの実施の形態では、熱エネルギーを、膨脹可能装置を介して送出し、膨脹可能装置が与える機械的な圧力のもとで血管の吻合を行う。圧力と、時間と温度とを組み合わせることは（例えば、一の実施の形態では６０度で５秒間、１２０ｐｓｉの圧力）肝動脈のような血管を封着する際に効果的な手段となろう。
Ｂ．カテーテルベースの神経調節
幾つかの実施の形態によれば、神経調節（例えば、交感神経線維の分裂）は、切除カテーテルシステムのような最小観血的カテーテルシステムを用いて行う。幾つかの実施の形態では、神経線維を切除するための切除カテーテルシステムは、血管内（例えば、動脈内）手法を利用して導入される。一の実施の形態では、切除カテーテルシステムは、肝神経叢での交感神経線維の切除に利用される。上記に説明したように、肝神経叢は、総肝動脈から分岐する固有肝動脈を取り囲んでいる。幾つかの実施の形態では、切除カテーテルシステムは、鼠径部での切開部位を通って導入され、そして大腿動脈にアクセスする。切除カテーテルシステムは、大腿動脈から腸骨動脈と、腹大動脈と、腹腔動脈と総肝動脈を介して固有肝動脈に進入する。その他の実施の形態では、切除カテーテルシステムを動脈系に導入する際、その他任意の適切な経皮的血管内切開ポイント又は接近方法（例えば、橈骨を介する橈骨接近方法又は上腕動脈を介する上腕接近方法）が利用される。
幾つかの実施の形態では、カテーテルを、経皮的注入を介して、実質的にターゲット神経に近傍のターゲット部位内に載置する。このような経皮的載置を用いることで、より破壊性が少ない、またより観血性が少ない選択的なターゲット神経の破壊又は分裂が行われる。
幾つかの実施の形態では、カテーテルシステムは、実質的にカテーテルの遠端部に近傍の視覚化装置を備える。視覚化装置は、神経描出を促進し得るもので、これによりターゲット血管神経の分裂精度が可能な限り高レベルになる。幾つかの実施の形態では、カテーテルシステムは、視覚化に供するよう構成された光源を備える。幾つかの実施の形態では、光源と視覚化装置（カメラのような）とを、可視性を促進するように、直列に使用している。幾つかの実施の形態では、カテーテルシステムは、能動装置（例えば、任意のカメラ、照明具、薬物搬入ポート、及び／又は切断装置等）を進入させる遠位開口部を備える。幾つかの実施の形態では、カテーテルシステムは、能動装置（例えば、任意のカメラ、照明具、薬物搬入ポート、及び／又は切断装置等）を進入させる側方開口部を備える、これによりユーザが蛇行カーブする血管の血管壁にアクセスすることが可能となり、また血管と平行に位置合せしたカテーテルの軸に従って神経を破壊することが可能となっている。
動物の研究において、血管壁に対する電極接点の圧力は、幾つかの実施の形態において、切除の成功を達成する上で決定的なパラメータとなろう。従って、各切除カテーテル装置は、ターゲット脈管構造へのアクセスに対して十分に小型であるのみならず、治療時間中において、充分な電極接点圧力の維持を容易にする低収縮の特徴を組み込んでいることも利点となろう。
幾つかの実施の形態では、カテーテルシステムのカテーテルは、約２−８Ｆｒ、約３−７Ｆｒ、約４−６Ｆｒ（約５Ｆｒを含む）の範囲、またそれら重複する範囲の直径を有する。カテーテルの遠位部が、カテーテルが脈管構造内に進入するに従って漸進的に細くなる血管内への嵌入される際に充分に小型となるように、カテーテルはその長さに沿って可変の直径を有してよい。一の実施の形態では、カテーテルは、総肝動脈（約１ｍｍ程の細い血管）内又は固有肝動脈への嵌入に対して寸法合わせした外径を有する。幾つかの実施の形態では、カテーテルの長さは、少なくとも約１５０ｃｍ、少なくとも約１４０ｃｍ、少なくとも約１３０ｃｍ、少なくとも約１２０ｃｍ、少なくとも約１１０ｃｍ、少なくとも約１００ｃｍ又は少なくとも約９０ｃｍである。幾つかの実施の形態では、カテーテルの可撓性は、曲げ半径を有する蛇行性の肝動脈解剖部のナビゲーションする際に十分なものとなっており、これら半径は約１０ｍｍと、約９ｍｍと、約８ｍｍと、約７ｍｍと、約６ｍｍと、約５ｍｍと、約４ｍｍと、約３ｍｍと、約２ｍｍと、約１ｍｍ又は約０．５ｍｍである。
複数の個別の実施の形態によれば、ここに説明したカテーテルシステムの各カテーテルは、操縦可能な、事前湾曲な、又は偏向可能な遠位端コンポーネント若しくは遠位セグメントを有する。より効果的な及び／又は安全な治療操作についての確実な伝達、エネルギー付与装置の正確な位置決めの許容、血管壁に対するエネルギー伝達素子（装置）の接触の維持、血管壁に対する充分な接触圧力の維持及び／又はターゲット解剖構造へのカテーテルのナビゲーション補助などを行うために、偏向可能性又は可撓性により、エネルギー付与装置が、動脈壁に対して有利に偏寄する。幾つかの実施の形態では、操縦可能部の、湾曲可能部又は屈曲可能部、若しくは遠位部を有する各カテーテルは、遠位端部（この先端部は切除素子又はエネルギー伝達素子を含んでよく）に対し屈曲能力、湾曲能力又はその他の展開能力を与えており、カテーテルの実質部がガイドカテーテル内に留まっている時でさえこれら能力が与えられるものとなっている。幾つかの実施の形態では、定位ガイドカテーテルがナビゲーションの際に扱い難く手間がかかることから、各神経調節カテーテルはガイドワイヤ上に渡って伝達される能力を提供している。
各種の実施の形態では、充分な接触圧力を維持するための血管壁に及ぶ接触力は、約１ｇから約５００ｇの間、約２０ｇから約２００ｇの間、約１０ｇから約１００ｇの間、約５０ｇから約１５０ｇの間、約１００ｇから約３００ｇの間、約２００ｇから約４００ｇの間、約３００ｇから約５００ｇの間又はそれらが重複する範囲である。幾つかの実施の形態では、同様の範囲が用いられてよいが、これらはｇ/ｍｍ2単位の数字で表現される。上記に説明した接触圧力は、ここで説明した神経調節（例えば、切除）装置および神経調節システムのいずれかによって達成されてよい。
図８は、屈曲可能チップを有する操縦可能な神経調節カテーテル８００の実施の形態を示す。神経調節カテーテル８００は、カテーテル本体８０５と、多数のセグメント８１０と、多数の対応ヒンジ８２０と、多数の対応屈曲ワイヤ８３０と、を備える。幾つかの実施の形態では、神経調節カテーテル８００は、６個未満のセグメントと、各ヒンジ及び／又は各屈曲ワイヤ（例えば、２本、３本又は５本）と、を含む。幾つかの実施の形態では、神経調節カテーテル８００は、６個を超過する個数のセグメント、各ヒンジ及び／又は各屈曲ワイヤ（例えば、７本、８本、９本、１０本、１１本そして２０本まで、又は２０本を超過する本数）を含む。一の実施の形態では、各セグメント８１０と各ヒンジ８２０は中空である。
セグメント８１０のそれぞれは、１本のヒンジ８２０により隣接のセグメントと結合される。屈曲ワイヤのそれぞれは、１個のセグメントに取り付けられており、他の各セグメントを介して該ワイヤが取り付けられているセグメントからカテーテル本体８０５に向って通されている。手術中では、屈曲ワイヤは、所望の伸長又は退縮をしてよく、これによりカテーテル８００の屈曲可能チップを旋回させている。
幾つかの実施の形態では、屈曲ワイヤ８３０の全ては、その伸長と退縮とが組み合わせて行われる。その他の実施の形態では、屈曲ワイヤ８３０のそれぞれは、個々に操作可能である。その様な各実施の形態では、個々のセグメント８１０は、対応の屈曲ワイヤ８３０により個別に操作可能となっている。例えば、第３のセグメントと、第４のセグメントと、第５のセグメントと第６のセグメントとがガイドカテーテル内で拘束される時であっても、第１のセグメントと第２のセグメントとは、第１の屈曲ワイヤ及び／又は第２の屈曲ワイヤを、十分な力でそれぞれ伸長又は退縮させることで屈曲されてよい。操縦可能カテーテル８００は操縦可能カテーテル８００自身の遠位端とターゲット血管壁との間で、改善接触圧力を有利に許容してもよく、これにより治療効率を改善している。
図９は、偏向可能な遠位端を有する神経調節カテーテル９００の実施の形態を示す。神経調節カテーテル９００は、操縦性を容易にするよう構成されたガイドワイヤを備える。神経調節カテーテル９００は、切除カテーテルチップ９０５と、ガイドワイヤ筐体９１０と、ガイドワイヤチャンネル９１５と、ガイドワイヤ９２０と、を含む。手術中では、ガイドワイヤ９２０は、脈管構造を介してのナビゲーションを行うために、その案内能力に基づいて使用されるガイドワイヤチャンネル９１５を通して、伸長し得る。ガイドワイヤ９２０が、その案内能力に基づく使用が望まれないときには、ガイドワイヤ９２０を、切除カテーテルチップ９０５に退縮させ、そしてガイドワイヤ筐体９１０内に伸長させてよく、ここで必要になるまで又は所望されるまで保管される。
幾つかの実施の形態では、ガイドワイヤ９２０は、遠位端の持続的な屈曲により可塑的に変形可能である。そのような各実施の形態では、ガイドワイヤ９２０は、神経調節カテーテル９００の本体内で回転されて可塑的に変形し、そしてガイドワイヤ筐体９１０内に押し込まれる、又は１８０度の回転が施されて屈曲形状に復帰し、そしてガイドワイヤチャンネル９１５を介して抜け出るようにしてもよい。幾つかの実施の形態では、サーモカップル温度センサーを、ガイドワイヤ９２０に組み入れてもよい。幾つかの実施の形態では、ガイドワイヤ９２０は、少なくとも一つの電極に（ＲＦエネルギーのような）切除エネルギーを送出するために用いられる。一の実施の形態では、切除エネルギーの送出は、ガイドワイヤと少なくとも一つの切除電極との間に伝導性ゲルを配置することで容易になる。
幾つかの実施の形態では、カテーテルシステムは、血管外に及び選択的にターゲット神経を分裂するように構成される。幾つかの実施の形態では、カテーテルは、上記に説明したような心臓血管系を介してターゲット部位まで進入する。カテーテルは、血管外の空隙に経腔的に通される、又は血管媒質と血管外膜との間に仮想空隙を作ってもよい。幾つかの実施の形態では、カテーテルは、ひとたび所望位置に位置決めされると、作動して選択的に単一のターゲット神経又は複数のターゲット神経を調節する。選択的分裂は、任意の神経分裂剤を供給するような化学的分裂で達成又は実施してよい、この神経分裂剤は、限定されるわけではないが、神経毒又はその他の神経生存力に対して有害な化学薬品を含む。幾つかの実施の形態では、選択的分裂は、エネルギー誘発分裂を介して実行されるもので、このエネルギー誘発分裂は熱切除又は光切除（例えば、高周波切除、超音波又はレーザ切除）などである。一の実施の形態では、カメラ又はその他の視覚化装置（例えば、光ファイバスコープ）を、カテーテルの遠端部に配置する、ここでは周囲組織を除外して神経のみを確実にターゲットにするように配置する。仮にターゲット位置が総肝動脈及び固有肝動脈の間の枝管に隣接する場合、総肝動脈と固有肝動脈との２分枝間での屈曲角形成に起因して、急峻度を少なくしてカテーテルを屈曲させることが必要となる。幾つかの実施の形態では、カテーテルは、側方ポート、開口部又は窓部を備える、これにより流体又はエネルギーの送出を斟酌する構成となり、ターゲット血管部位と平行に又は実質的に平行に位置合わせしたカテーテルの長軸に基づいて、脱神経又は神経切除行う。複数の個別の実施の形態では、エネルギー又は流体の血管外への送出のために、カテーテル又はプローブを、経皮的に挿入させてターゲット位置まで進入させる。
Ｃ．エネルギーベースの神経調節
１．高周波
幾つかの実施の形態では、カテーテルシステムは、パルス生成装置と結合する切除装置を備える。例えば、切除装置は、切除カテーテルであってよい。切除カテーテルは、近端部と遠端部を有してよい。幾つかの実施の形態では、切除カテーテルの遠端部は、一以上の電極を含む。一以上の電極は、切除カテーテルの外表面に位置決めでき、又は切除カテーテルの遠端部外に伸長できるものである。幾つかの実施の形態では、各電極は、一以上の双極性電極対を含む。幾つかの実施の形態では、各電極は、一以上の関電極と一以上の戻り電極を含むものであって、これら電極は協同して各電極対を形成する。幾つかの実施の形態では、一以上の電極は単極電極である。幾つかの実施の形態では、切除カテーテルの遠端部は少なくとも一つの双極性電極対と、少なくとも一つの単極電極対とを含む。一以上の導電ワイヤは、切除カテーテルの遠端部に位置する一以上の電極をパルス生成装置に接続してもよい。幾つかの実施の形態では、多数の電極は、多数のワイヤ上の切除カテーテルから伸長できるもので、これにより血管内（例えば、肝動脈）に多数のエネルギー送出位置又は送出ポイントを提供している。
幾つかの実施の形態では、パルス生成装置は、電気（例えば、高周波（ＲＦ））信号又はパルスを、切除カテーテルの遠端部又はその近傍に位置する各電極に送出している。各電極は、肝神経叢での交感神経線維の方向に、ＲＦエネルギーを送出するよう位置決めされてよく、これにより熱エネルギーで切除を行う。幾つかの実施の形態では、各電極は、反射層又は反射膜の上部に位置決めされ、切除カテーテルからのＲＦエネルギーの指向性を容易にしている。幾つかの実施の形態では、各電極は湾曲するか平坦である。各電極は乾式電極又は湿式電極とすることができる。幾つかの実施の形態では、カテーテルシステムは、一以上の電極を有する一以上のプローブを備える。例えば、第１のプローブは、関電極を含むことができ、第２のプローブは戻り電極を含むことができる。幾つかの実施の形態では、一以上のプローブの各遠端部は、可撓性のものである。切除カテーテルは、可撓性の遠端部を含むことができる。幾つかの実施の形態では、可撓性又は剛性の可変部位が提供される。
一の実施の形態では、一対の双極性電極は、肝動脈の内管腔に対して実質的に正接の位置に配置されており、個々の電極は１０度の電極内開き間隔を持ち、同時に２０度のアーチ長さを有している。これら２個の電極の端部は、電力集中を軽減させるに十分な各半径を有してもよい。幾つかの実施の形態では、エネルギーが容量結合を介してターゲット組織に送出されるように、２個の電極は、電流集中を軽減するために、非導電材料の薄膜で被膜される。エネルギー送出帯域の形状と電極からのエネルギー送出で生じる熱障害を変性するために、双極性電極のアーチ長さと間隔を変更してもよい。
幾つかの実施の形態では、電界の形成に、周辺能動導線又は接地線が使用される。一の実施の形態では、接地ニードルは、血管周囲空隙内の神経に向って切除電流を指向させるように、血管周囲に位置決めされる。同様の効果を達成するための非観血的な実施の形態では、高イオン含有材を門静脈内に注入する。他の実施の形態では、整形電極を、経頚静脈肝内門脈静脈短絡手術（ＴＩＰＳ）の技術で使用されているような経皮的手法を用いて、この整形電極を門静脈内に位置決めする。一の実施の形態では、第２の整形電極を、内視鏡的に胆道系内に位置決めする。
幾つかの実施の形態では、複数の電極を、切除カテーテルの中心軸について長手方向に（例えば、切除カテーテルの長さに沿って）離間させる。幾つかの実施の形態では、複数の電極を、切除カテーテルの遠端部の外周周りに放射状に離間させる。幾つかの実施の形態では、複数の電極を、除カテーテルの長軸に沿って長手方向と切除カテーテルの遠端部の外周周りの放射方向との双方で、互いに離間させる。各種の実施の形態では、各電極は、その他各種パターン（螺旋パターン、縞パターン、ジグザグパターン、直線パターン、ランダムパターン）に位置決めされる。
一以上の電極を、分裂又は調節される交感神経に隣接する一以上のターゲット部位において、血管（例えば、総肝動脈又は固有肝動脈）の内壁（例えば、内膜）と接触するように、電極を位置決めできる、これにより血管内でのエネルギー送出をもたらしている。幾つかの実施の形態では、各電極を、膨成可能構造と潰成可能構造（自己膨脹又は機械的膨脹）に結合させて、内部血管壁への接触を容易にしている。膨成可能構造は、コイル、スプリング、プロング、タイン、スカフォード、ワイヤ、ステント、バルーン及び／又は類似物を備えることができる。各膨成可能電極は、カテーテルの遠端部から展開できる、又はカテーテルの外周面からも展開できる。カテーテルはまた、各電極に隣接する又は各能動冷却素子に隣接する絶縁層を有することができる。幾つかの実施の形態では、冷却素子を必要とされない。幾つかの実施の形態では、冷却素子はニードル電極とすることができ、各電極は、血管壁（例えば、肝動脈）を貫通してエネルギーを血管外に送出し、自律神経線維を分裂させる。例えば、カテーテルは、貫通素子を有する膨脹可能ニードル電極を利用する、血管内から血管外方向への接近方法を利用することができる。各電極は、使い捨て可能な電極又は再利用可能な電極とすることができる。
幾つかの実施の形態では、切除カテーテルは各電極を含み、各電極の表面積は、約２ｍｍ2から約５ｍｍ2の範囲、約５ｍｍ2から約２０ｍｍ2の範囲、約７．５ｍｍ2から約１７．５ｍｍ2の範囲、約１０ｍｍ2から約１５ｍｍ2の範囲、それらの重複範囲、約５ｍｍ2未満の範囲、約２０ｍｍ2を超える範囲、４ｍｍ2の範囲、又は約１２．５ｍｍ2の範囲である。幾つかの実施の形態では、切除カテーテルは、直接血液冷却のみに依存する。幾つかの実施の形態では、各電極の表面積は、血栓形成と内皮壁損傷の軽減に有効な冷却機能である（冷却機能を有する）。幾つかの実施の形態では、より低温度の冷却が提供される。幾つかの実施の形態では、より広い表面積が利用される、これにより血管周囲の空隙に送出されるエネルギー量が増加し、また表面積が約５ｍｍ2から約１２０ｍｍ2の範囲、約４０ｍｍ2から約１１０ｍｍ2の範囲、約５０ｍｍ2から約１００ｍｍ2の範囲、約６０ｍｍ2から約９０ｍｍ2の範囲、約７０ｍｍ2から約８０ｍｍ2の範囲、それらの重複する範囲、５ｍｍ2未満の範囲又は１２０ｍｍ2を超過する範囲を含むこととなる。幾つかの実施の形態では、各電極はステンレススチール、銅、プラチナ、金、ニッケル、ニッケルメッキスティール、マグネシウム又はその他の適切な伝導材料を含む。幾つかの実施の形態では、正の温度係数（ＰＴＣ）複合高分子であって、伝導性と温度との間に反転／高非線形の関係を有する複合高分子が使用される。幾つかの実施の形態では、（ここに本明細書の一部を構成するものとしてその内容を援用する米国特許第７，３２７，９５１号公報に記載のＰＴＣ電極のような）各ＰＴＣ電極が、ターゲット組織に送出されるＲＦエネルギーの温度調節のために、用いられる。例えば、各ＰＴＣ電極は、６０℃を下回る温度で高伝導性を与え、また６０℃を上回る温度で実質的に低伝導性を与えてもよく、これにより組織への６０℃を上回るエネルギー送出の効果を制限している。
図１０に、自己修復型切除カテーテル１０００を示す。自己修復型切除カテーテル１０００は、カテーテル本体１００５と、ニードル電極１０１０と、血管壁プラグ１０１５と、を備える。一の実施の形態では、ニードル電極１０１０は、カテーテル本体１００５の遠端部又は遠端部の近傍に載置されて組織を過熱するために、利用される（この過熱は結果的に神経切除をもたらす）。血管壁プラグ１０１５は、ニードル電極１０１０が血管壁内又はそこを通過して押し込まれるとき、血管壁プラグ１０１５も同じく血管壁内又はそこを通過して押し込まれる、そのようなニードル電極１０１０の周りに、プラグ１０１５を載置してよい。幾つかの実施の形態では、自己修復型切除カテーテル１０００を縮退させると、ニードル電極１０１０は完全に退縮し、血管壁プラグ１０１５を後方の位置にした状態からニードル電極１０１０が残置した孔を、栓で塞ぐか又は閉塞させている。
血管外調節（例えば、切除）で利用される幾つかの実施の形態では、血管壁プラグ１０１５は、ニードル電極１０１０上に配置したヒドロゲル包被部又はヒドロゲル被覆部を備えてよい。幾つかの実施の形態では、血管壁プラグ１０１５は、その遠端部でニードル電極１０１０に砕成可能に接着又はその他の方法で密着若しくは固定されるが、ニードル電極１０１０が血管周囲空隙に進入する際に、その平滑な通過を妨げない程度の充分な薄さを確保してよい。幾つかの実施の形態では、血管壁プラグ１０１５の近端部がひとたび案内管腔を通過すると、血管壁プラグ１０１５を近位方向に引き戻すことはできない。従って、切除が完成すると、血管壁プラグ１０１５を血管周囲空隙からの取出すことで、血管壁においてニードル電極１０１０が形成する孔内にヒドロゲル包被部が圧縮的に載置される、これにより血管リーク又は血管破裂の防止又はその尤度を軽減する栓を形成している。幾つかの実施の形態では、血管壁プラグ１０１５はヒドロゲルで構成されるもので、このヒドロゲルは、ポリビニールアルコール又は非ターゲット血管を巻き解すための介入放射線手順中で利用されるような血栓形成材のように、組織に曝されると膨潤する。
図１１は、ヒドロゲル被覆電極カテーテル１１００の実施の形態を示す。ヒドロゲル被覆電極カテーテル１１００は、カテーテル本体１１０５と、切除電極１１１０と、ヒドロゲル被覆部１１１５、とを含む。一の実施の形態では、切除電極１１１０は、カテーテル本体１１０５の遠端部に装着され、ヒドロゲル被覆部１１１５は、切除電極１１１０を被覆する。
幾つかの実施の形態では、ヒドロゲル被覆部１１１５は、事前乾燥したヒドロゲルで成る。ターゲット解剖構造に挿入すると、切除電極１１１０上のヒドロゲル被覆部１１１５は、周囲組織と血液から水分を吸収し得るものである。血液から引き込まれるイオン（又は先験的にヒドロゲル被覆部１１１５に含まれる）は、伝導性をヒドロゲル被覆部１１１５に付与している、これにより組織へのエネルギーの送出が許容される。複数の個別の実施の形態に従って、ヒドロゲル被覆部が乾燥に抗することから、ヒドロゲル被覆電極カテーテル１１００は、切除中に必要となる冷却はより少なくて済む。構成要求仕様と構成要素数を減少し得るときには、縮小寸法のカテーテルを用いてもよい。幾つかの実施の形態では、電極インピーダンスは、より良好なインピーダンス整合のために未変性組織インピーダンスを複製する。幾つかの実施の形態では、ヒドロゲル被覆電極の表面での温度を測定可能である。
幾つかの実施の形態では、バルーンカテーテルは、カテーテル本体及び遠位バルーンを備える。カテーテル本体は、バルーン内に塩類溶液又はその他の流体を継続的に注入するよう構成された管腔を備える。遠位バルーンは、遠位バルーン自身の外周まわりから隔離する一以上のヒドロゲル部を備える。一の実施の形態では、塩類溶液が使用される場合、遠位バルーンの表面から気化する任意の水分が、バルーン管腔かの拡散により補給され、これにより自由塩類溶液が血管界面内に移入することを防止し、また塩類溶液注入の望ましくない効果を低減している。
複数の個別の実施の形態に依れば、総肝動脈と固有肝動脈と胃十二指腸動脈との間の分岐枝管を、有利に、同時に又は順次に（例えば、ＲＦエネルギーで）ターゲットとして設定する、これは肝臓と膵臓とを補う交感神経が全体的にこれら動脈壁に又はその内部に密着しているためである。他の各動脈又は各血管間の分岐管も同じく、同時に又は順次に（例えば、ＲＦエネルギーで）ターゲットとして設定される。幾つかの実施の形態では、動脈壁に対向するコイル状電極が使用される。
図１２Ａは、単一の切除コイル１２００装置の実施の形態を示す。切除コイル装置１４００を、ターゲット脈管構造内に挿入し、脈管構造内の又は脈管構造を取り囲む神経を切除するために作動させる。血管の分岐部位を切除するには、切除コイル１２００を、一本の分岐枝管（固有肝動脈の枝管）内に挿入させてその枝管を切除し、そしてこの切除コイル１２００をもう一方の分岐枝管（例えば，胃十二指腸動脈の枝管）に挿入させてその枝管を切除することが必要となる。
図１２Ｂは分岐切除コイル装置１２５０を示す。分岐切除コイル装置１２５０は、２本の切除コイル、すなわち第１の切除コイル１２５５と第２の切除コイル１２６０とを備える。複数の個別の実施の形態によれば、分岐切除コイル装置１２５０は、血管分岐部位の全体を同時に切除し得る。手術中は、分岐切除コイル装置１２５０を、第１の切除コイル１２５５と第２の切除コイル１２６０を重複させてターゲット脈管構造に、挿入させてよい（１本の二重螺旋コイルを効果的に作るように）。ひとたびターゲットの分岐部位に達すると、ターゲット分岐部位の第１の枝管に挿入される第１の切除コイル１２５５と、ターゲット分岐部位の第２の枝管に挿入される第２の切除コイル１２６０とを分離させてよい。そして、ターゲット血管分岐部位（と各分岐枝管の各血管内の又はこれら血管を取り巻く神経）の各枝管を同時に切除してよい。
幾つかの実施の形態では、コイル状電極（例えば、切除コイル１２００又は分岐切除コイル装置１２５０）は、ニチノール又はその他の形状記憶材料のような記憶材料から作製される。幾つかの実施の形態では、エネルギーは、（一時的又は永続的な）神経切除を引き起こすことが無いような手法で、一以上のコイル状電極により送出されてよい。幾つかの実施の形態では、送出される熱線量で切除を引き起こすことなく、神経を調節し得るものとなっている。各切除コイルを、一以上のカテーテルで送り込んでよい。各切除コイルを、各切除コイルをターゲット位置での切除に従って取り除く又は再位置決めができるように、切除コイルをカテーテルに結合してもよい。各バルーン電極又はその他の各切除素子を、各切除コイルの代わりに使用してもよい。幾つかの実施の形態では、多数の電極を有する単一のバルーンを、各コイル状電極に替えて使用してもよい。電極を有するバルーン部を、枝管のそれぞれに位置決めしてよい。その他の実施の形態では、枝管のそれぞれは閉塞部材で閉塞してよく、そして流体が注入されて、切除の対する湿潤効果が生成される。
幾つかの実施の形態では、双極的に２分岐される血管を架橋するように位置決めされた、そのような２個の切除素子の間にエネルギーが送出される、これにより高密度の神経線維が存在するであろう、２分岐部位における各切除素子間でのエネルギー送出と脱神経への集中が行われることとなる。
図１３Ａ−１３Ｃは、各バルーン切除カテーテルの各実施の形態を示す。図１３Ａは、単一バルーン切除カテーテル１３００の実施の形態を示し、図１３Ｂは、分岐2重バルーン切除カテーテル１３２５の実施の形態を示し、また図１３Ｃは、分岐バルーン切除カテーテル１３７５の実施の形態を示す。
図１３Ａの単一バルーン切除カテーテル１３００は、少なくとも一つの電極１３１０(例えば、１個の電極、２個の電極、３個の電極、４個の電極、５個〜１０個の電極、１０個〜２０個の電極、２０個を超える電極)を有する、そのような電極バルーン１３０５を備える。図１３Ａ−１３Ｃに示す電極パターンと形状は、その電極パターンと形状の各種実施の形態を例証しているが、その他の電極パターンと形状も、所望と必要に応じて利用してよい。幾つかの実施の形態では、高誘電率材料を少なくとも一つに電極に替えて使用してもよい。単一バルーン切除カテーテル１３００を、ターゲット脈管構造内に挿入し、そして膨脹させて脈管構造を切除するように使用してよい（またこれにより血管内又は血管を取り囲む神経を切除してもよい）。血管分岐部位を切除するために、単一バルーン切除カテーテル１３００を、分岐部位の一本の枝管に挿入する必要があり、そしてその枝管を切除すると、この単一バルーン切除カテーテル１３００は、この枝管から退縮し分岐部位のもう一本の枝管に挿入されて、その枝管を切除する。
図１３Ｂに示す分岐２重バルーン切除カテーテル１３２５は、第１の電極バルーン１３３０と第２の電極バルーン１３３５を含む。第１の電極バルーン１３３０は、少なくとも第１の電極１３４０を含み、第２の電極バルーン１３３５は、少なくとも第２の電極１３４５を含む。複数の個別の実施の形態では、分岐２重バルーン切除カテーテル１３２５は、血管分岐部位の全体（例えば、すべての枝管）を同時に切除し得るようにしている。手術中は、分岐２重バルーン切除カテーテル１３２５を、脈管構造内に挿入して、ターゲット分岐部位まで進入させる。ひとたびターゲット分岐部位に到達すると、左側電極バルーン１３３０及び右側電極バルーン１３３５が膨脹する、このときターゲット分岐部位の左側枝管には左側電極バルーン１３３０が挿入されており、ターゲット分岐部位の右側枝管には右側電極バルーン１３３５挿入されている（又はその逆）。そしてターゲット分岐部位は、同時に切除される。上記に論じてきたように、第１のバルーン及び第２のバルーンは複数の電極を有することができ、又は幾つかの実施の形態では、少なくとも一つの電極を高誘電率材料と置き換えている。一以上の電極は、個々にパルス生成装置に結合してよい。一以上の電極対を、選択的に及び／又は同時に作動させることで、周囲組織へのエネルギー送出が、バルーン位置に対してターゲット解剖構造に向かう方向に、独自に指向できることとなる。例えば、いま図１３Ｃを参照すると、エネルギーは電極１３９０Ａと電極１３９０Ｂとの間に指向できるもので、これにより血管壁内で焦点急性障害を引き起こすか、又は電極１３９０Ｃと電極１３９０Ｄとの間での血管の２分岐部位へのエネルギー送出を集束させるようにエネルギーを指向させている。
図１３Ｃの分岐バルーン切除カテーテル１３７５は、単一のバルーンを含み、このバルーンはそれぞれが少なくとも一つのバルーン電極１３９０を保持する左側分岐部１３８０及び右側分岐部１３８５を有している。幾つかの実施の形態では、分岐バルーン切除カテーテル１３７５は、それぞれのバルーン分岐部につき一つのバルーン電極を備えている。各電極は、バルーンに沿って離間配分されて、ターゲット分岐部位の個々の枝管への、少なくとも一つのバルーン電極の位置決めを容易にしている。分岐バルーン切除カテーテル１３７５は、分岐２重バルーン切除カテーテル１３２５と同じように作動するが、カテーテル１３７５は、有利には、血管分岐部位の２股管をより効果的に切除し得るものとなっている。幾つかの実施の形態では、分岐バルーン切除カテーテル１３７５のバルーンは、実質的にターゲット分岐部位の形状であるか又はターゲット分岐部位の形状に合わせて、構成される。幾つかの実施の形態では、分岐バルーン切除カテーテル１３７５は、3本以上の枝管を有する分岐部位（例えば、総肝動脈と固有肝動脈と胃十二指腸動脈との間の分岐部位のような）を持つ血管に於いて、使用するように構成されている。幾つかの実施の形態では、血管分岐部位の個々の枝管を、閉塞部材で閉塞してよく、そして流体が注入されて、切除に対する湿潤効果が生成される。
電極バルーンは、ターゲット脈管構造を切除（又はその他の方法で調節）するよう使用してよい。幾つかの実施の形態では、電極バルーンを、カテーテルを介して挿入し、そして膨脹させる、これによりバルーンを実質的に全ての分岐部位の内膜壁と接触させている。幾つかの実施の形態では、電極バルーンは、実質的の卵形状である。分岐部位の全表面を切除するには、２段階手法を用いてよい；すなわち、第１に、バルーンを分岐部位の一方の枝管（例えば、固有肝動脈の枝管）の適所に載置して膨脹させ、そして該当部位を切除するように使用でき；また第２に、バルーンを退縮させて他方の分岐部位の枝管（例えば、胃十二指腸動脈の枝管）内に進入させてから膨脹させ、そして該当部位を切除するように使用できるものとなっている。幾つかの実施の形態では、電極バルーンは、電極バルーンと接触する全内膜壁の同時切除が可能となるように、その外表面上で充分な密度で配置した各切除電極を備える。幾つかの実施の形態では、電極バルーン表面の切除電極は、所定のパターンに配列される。幾つかの実施の形態では、電極バルーン表面の各切除電極は同時に作動される。幾つかの実施の形態では、電極バルーン表面の切除電極は、個別に位置特定可能とされる（例えば、個別に作動可能とされる）、これにより選択部位が所望するように切除される。幾つかの実施の形態では、電極バルーン上の少なくとも一つの電極は、切除電極であり、また電極バルーン上の少なくとも一つの電極は、感知電極である（例えば、インピ―ダンス、温度等を感知するために使用される）。
幾つかの実施の形態では、電極バルーンは、近位電極と遠位電極とを備え、これら電極は個々に作動可能に構成され、またこれら電極は誘発モード、切除モード及び／又は感知モードで使用されるよう構成される。近位電極と遠位電極は２本の異なる枝管に（例えば、近位電極を固有肝動脈に、また遠位電極を胃十二指腸動脈に）位置決めをされてよい。電極バルーンは、総肝動脈に位置決めされたガイドカテーテルから展開してもよい。一の実施の形態では、近位電極が誘発され、遠位電極が感知され、また、正しい受持ち部位が特定される場合（例えば、胃十二指腸動脈ではなく固有肝動脈に発散する神経線維）、近位電極を、切除のために作動してもよい。電極バルーンは、各種血管部位を写像するため、また選択的に切除するために使用してよい。
幾つかの実施の形態では、円形電極バルーンは、選択部位のみを選択的に切除するように使用されてよい。幾つかの実施の形態では、円形電極バルーンは、上記に説明したものと概ね同様の電極密度を含む、電極特性を有しており、またこの円形電極バルーンは、少なくとも一つの切除電極の存在も有している。幾つかの実施の形態では、円形電極バルーンは、少なくとも一つのセンサー電極を備える。
幾つかの実施の形態では、誘電切除バルーンが使用される。誘電切除バルーンは、ここで説明された電極バルーンのその他の実施の形態のものと同じ形状特性を有してよい。幾つかの実施の形態では、誘電切除バルーンは、その外表面に少なくとも一つの伝導材料を備える。幾つかの実施の形態では、誘電切除バルーンの使用に際しては、この誘電切除バルーンをここで説明した各方法を介してターゲット血管内の位置に進入させて膨脹させる、この結果バルーンの外表面はターゲット血管の各内膜壁に近接する。幾つかの実施の形態では、マイクロ波生成器が、被検者の身体表面の近傍に載置され、マイクロ波が、マイクロ波生成器から被検者内部の誘電切除バルーンに向けられる、このとき各マイクロ波は少なくとも一つの高伝導材料と相互作用して熱を発生させる、そして発生熱は少なくとも一つの高絶対誘電率材料に近傍する部位（例えば、血管壁面）を熱切除する。幾つかの実施の形態では、誘電切除バルーンは、その外表面に複数の（例えば、２、３、４又は４を超える数の）高伝導率材料片又は高伝導率材料部を備える。
幾つかの実施の形態では、他の動脈よりも肝動脈内の閉塞を伴う切除手順において、より低電力でより長時限の切除を利用してよい。肝臓の２重血液供給源に起因することから、このような治療は（上記に説明したように）独自に可能であろう。バルーンによる肝動脈の切除では、実質期間中に完全閉塞となる手法を用いてよく、これは安全上の理由から（例えば、虚血による潜在的な脳卒中を避けるために）事前に可能となるものでもなく事前に試みをすることもない。幾つかの実施の形態では、切除のために各バルーンを膨脹させて使用する際、その使用時間は約１分から約１０分の範囲と、約１０分から約２０分の範囲と、約２０分から約６０分の範囲と、約１５分から約４５分の範囲と、約１０分から約４０分の範囲と、約１５分から約２０分の範囲と、約２５分から約３０分の範囲と、約３５分から約４０分の範囲と、約４５分から約５０分の範囲と、約５５分の範囲と約６０分の範囲である。より長い時間で切除を行うことは、複数の個別の実施の形態に従う幾つかの利点を有し得る。第１に、露光時間がより長くなることは、より低い温度での治療を利用してよいという意味である、これは組織と神経の壊死は温度と時間の双方の関数であるからである。幾つかの実施の形態では、使用温度は、約３０℃から約８０℃までの範囲、約４０℃から約７０℃までの範囲又は約５０℃から約６０℃までの範囲である。一の実施の形態では、使用温度は、４５℃を超えるが６０℃未満である。
幾つかの実施の形態では、バルーン空洞を介して低温度冷媒を注入することで（これにより内膜の冷却を維持する）、他方ＲＦエネルギーと温度加熱を外膜準位（ターゲット神経が位置している）に集束させることで、動脈管腔を同時に保護し得るものである。第２に、バルーンの閉塞により、バルーンの外側に配置された各電極と動脈壁の間の接触と、その接触圧力の改善を容易にするであろう。第３に、バルーンの閉塞により、動脈壁の組織が圧縮され、これにより各電極からターゲット神経までの距離を短縮させている、これはターゲット神経までの熱エネルギーの送出効率を改善することとなる。第４に、バルーンカテーテルを使用することで、必要となる造影剤／撮像剤はより少量となろう、これは閉塞装置が、信頼度があり、同時に正確な位置決めがなされるため（ひとたび適所に位置決めされたら、この位置を保持する）、またこの閉塞装置が、装置と治療位置の信頼できるマーカーとして役立っているためである。加えて、バルーンが血管壁に係合すると、血液の加熱が全面的に回避される（これはエネルギーが血液との直接接触することなく、電極から血管壁に直接伝達されるためである）、これにより気化気泡の形成リスク又は血栓症のリスク（例えば、血塊の形成）を軽減している。
バルーン切除カテーテルシステムは、肝動脈の枝管を取り囲む神経の脱神経に対して有利であろう、これは肝動脈が一以上のバルーンにより閉塞可能である点と、冷媒が切除部位で循環できる（例えば、バルーン管腔を介して）点とがその理由となっている。各種の実施の形態では、各バルーン切除カテーテルは、有利には、より広い電極表面積を介するより高い電力正味エネルギー（これは、例えば、バルーン上に含まれ得る大きい電極寸法によって可能となる）と、析出時間の増加（これは、より長い期間、肝動脈への流れを閉塞する能力で、許容され得るものとなる）の双方を容易にしている。幾つかの実施の形態では、内皮壁に対する損傷リスクを、より高い電力によるエネルギー密度の上昇も伴うが、このリスクを冷媒流によって軽減している。従って、より高い電力エネルギー（例えば、約４０％から５０％程高い電力）、すなわち、肝動脈の管腔から１ｍｍまでの（部位における）体温上昇未満に維持されること起因する、動脈の内皮部位に対する損傷リスクも無く、その他の血管又は器官の脱神経のために、脱神経システムが利用した電力エネルギーよりも高い、そのような高電力エネルギーの送出を利用してもよい。
幾つかの実施の形態では、能動冷却バルーンカテーテルが、ターゲット脈管構造を切除するために用いられる。能動冷却を容易にするために、冷媒の冷却素子への高速送出に対して充分なポンプが使用される。幾つかの実施の形態では、適切な温度を維持するために、適切な流量（例えば、約１００ｍＬ／ｍｉｎから５００ｍＬ／ｍｉｎの間）の冷媒を、４〜６Ｆｒのバルーンカテーテルへ送出する駆動圧力の範囲は、約２５ｐｓｉから約１５０ｐｓｉである。流量は、バルーン内部の実温度に基づいて調節してよい。幾つかの実施の形態では、バルーン内部の所望の冷媒温度は、約５℃から約１０℃である。幾つかの実施の形態では、サーモカップルがバルーン内部に含まれて、常時冷媒温度を測定している。ポンプ出力は、冷媒の所望温度と実温度との差に基づいて増加又は減少してよい。
肝動脈の解剖構造は、一般的にその他の部位での、その他血管の解剖構造よりも、その蛇行性と可変性が高い。蛇行性肝動脈の解剖構造では電極又は他のエネルギー送出素子の接触状態を良好に維持することは困難となる傾向があり、神経切除用の現行カテーテル装置とは異なるカテーテル装置の使用が必要となろう。図１４Ａ及び１４Ｂに、低収縮切除カテーテル１４００の実施の形態を示し、このカテーテル１４００は、有利には、蛇行性肝血管の解剖構造での動脈内壁に対する電極又は他のエネルギー送出素子の接触を容易にしている。低収縮切除カテーテル１４００は、内部電極部材１４１０と外部シース１４１５とを備える。内部電極部材１４１０は、可逆的に偏向可能で事前整形の円筒状シャフトを備えてよく、このシャフトは弾発性（例えば、形状記憶）材料と少なくとも一つの電極１４２０を備える。一の実施の形態では、外部シース１４１５は、管腔を有するガイドカテーテルを備える。内部電極部材１４１０が外部シース１４１５の遠端部から進入でき同時に外部シース１４１５内に退縮できるように、内部電極部材１４１０は、外部シース１４１５の管腔内に送り込まれるように構成されてよく、また、内部電極部材１４１０は、外部シース１４１５に相対して移動可能に構成されてよい。一の実施の形態では、内部電極部材１４１０は、図１４Ｂに示すように、外部シース１４１５の遠端部から進入したときには、全体的に偏向した（例えば、軸外）形状を呈する。この無制約状態では、内部電極部材１４１０の遠端部は、電極の近位部で画定される長軸から偏向している。内部電極部材１４１０は、外部シース１４１５内に退縮するとき、図１４Ａに示すように、この内部電極部材１４１０は、弾発的に変形して実質直線形状を呈する、この直線形状は、外部シース１４１５の管腔の実質的な直線形状により画定されるものである。幾つかの実施の形態では、内部電極部材１４１０が遠端部から進入するとき、内部電極部材１４１０の遠端部位は偏向して血管壁（例えば、動脈壁）に接触する。無制約状態での内部電極部材１４１０の形状は、血管壁との接触を確実にするために、事前形成されてよい。
幾つかの実施の形態では、外部シース１４１５は、約４ｍｍ未満、約３ｍｍ未満、約２ｍｍ未満又は約１ｍｍ未満の直径を有する。幾つかの実施の形態では、内部電極部材１４１０はシャフトを備え,このシャフトは少なくとも部分的にニッケルチタン合金材のような記憶材料で形成される。内部電極部材１４１０は、外部シース１４１５の外径と実質的に等しい外横断寸法を有してよい、又は外部シース１４１５の外径より小さい若しくは大きい外横断寸法を有してよい。幾つかの実施の形態では、内部電極部材１４１０が、その遠端部又はその近傍における事前形成段差部１４２５を通過して、外部シース１４１５から滑動されるとき、遠端部又はその近傍における事前形成の段差部１４２５は、外部シース１４１５の自然軸から離間して、内部電極部材１４１０の遠端部表面を配置する。幾つかの実施の形態では、内部電極部材１４１０の遠端部の近傍における事前形成の段差部１４２５は、外部シース１４１５の外表面と略同平面と外部シース１４１５の外表面に対する外部シース１４１５の中心からの直径の約２倍部分との間に内部電極部材１４１０の表面を配置する。
幾つかの実施の形態では、遠端部近傍の段差部１４２５で形成される軸外偏向の大きさは、可変解剖要件を満足するように調節される（例えば、より太い血管に対しては近傍の段差部はより大きく、またより細い血管に対しては近傍の段差部はより小さく）。幾つかの実施の形態では、内部電極部材１４１０は、異なる寸法パラメータを有する異なる内部電極部材と、相互交換可能であり、またそのような電極部材と交換してよいものである。異なるサイズの内部電極部材又は異なる事前形成の形状を有する電極部材を、キット内に設けてよく、また適切な内部電極部材を、患者の解剖構造を調べた（例えば、ＣＴ、Ｘ線透視検査又は超音波撮像法により）後に、選択してよい。幾つかの実施の形態では、内部電極部材１４１０は、カテーテル本体内部で回動される。
幾つかの実施の形態では、内部電極部材１４１０の少なくとも一つの電極１４２０は、一以上の単極、双極又は多極電極を含む（例えば、追加的な事前形成の電極を加えることで双極および多極ＲＦエネルギー送出が可能となる）。任意に組み合わせた各電極を、内部電極部材１４１０のデザインに組み入れてよく、これにより所望する特性を有するカテーテルを作製する。
幾つかの実施の形態では、内部電極部材１４１０の部分から離間して熱伝達を防止するために、又は該内部電極部材１４１０の部分を電気的に絶縁するために、内部電極部材１４１０のシャフトは、絶縁部材を含んでよい。幾つかの実施の形態では、絶縁部材は、管部材、被覆部材又は熱収縮部材であり、これらはポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエチレン又はその他任意の高誘電材料で構成される。絶縁部材は、一以上の開口部を備えてよく、この開口部を介して内部電極部材１４１０の遠端部位を露光させる。幾つかの実施の形態では、どのような配置が望まれているかについて、絶縁部材を選択に取り除くことで、絶縁部材は特定の電極配置を画定するために用いられる。その他の各実施の形態では、内部電極部材１４１０は、そこに配置される、一以上の電極リードを有する形状記憶高分子又は形状偏倚高分子を含む。一の実施の形態では、低収縮切除カテーテルは、形状記憶電極突出部と共に押し出しされる、カテーテルを備え、ここで押し出しカテーテルは電気的絶縁性を与えている。一の実施の形態では、少なくとも一つに電極１４２０は球形電極を含む。一の実施の形態では、内部電極シャフトの遠端部は一連の電極を含む。
幾つかの実施の形態では、低収縮切除カテーテル１４００は、切除カテーテルの遠端部近傍の側部内に、放射状窓部又は放射状スロットを備える。一の実施の形態では、内部電極部材１４１０の遠端部は、放射状窓部又は放射状スロットから展開するように構成される。一の実施の形態では、切除カテーテル１４００の管腔は、放射状窓部又は放射状スロットに至る傾斜路を含み、これにより放射状窓部又は放射状スロット外に内部電極部材の遠端部を指向させている。
複数の個別の実施の形態によれば、低収縮切除カテーテル１４００は、有利には、低収縮部（例えば、外横断寸法が小さい部分）を含み、同時に電極自体と同じく、電極偏向を行う同様の機構を使用する装置を提供している、これにより互に異なる構成要素数を減少させている。低収縮切除カテーテルの内部電極部材１４１０は、血管の枝管を“留める”ための各種先端曲率選択肢を提供することで、又はカテーテルの挿入中に蛇行性血管に対するナビゲーションをすることで、有利には，ナビゲーションを容易にするように、電極部材１４１０は少なくとも部分的に展開し得る。複数の個別の実施の形態によれば、低収縮切除カテーテル１４００は、有利には、血管壁との堅固で継続的な接触を容易にしている、これにより所望の電極チップ温度を維持するための実質的な定電圧を斟酌している。
図１５に各遠位端電極／ガイドワイヤ形状１５００の各種実施の形態を示す。各遠位端電極／ガイドワイヤ形状１５００は、“Ｌ”字形先端１５０５、“Ｊ”字形先端１５１０、“シェパード湾曲“形１５１５、”留め具“形先端１５２０、”線“形先端１５２５、“鍵”形先端１５３０、“円”形先端１５３５、“方形フック“形先端１５４０又は”段差“形フック１５４５を含む。螺旋形先端（図１２Ａに示すような）もまた使用してよい。一の実施の形態では、投げ環形先端を使用している。投げ環形先端は、“円”形先端１５３５と類似する形状を有してもよいが、“円”形又は“投げ環”形は実質的に直線部に対して鉛直に配向している。図１５に示す各種の形状は、各電極又はその他のエネルギー送出素子の蛇行性肝血管解剖構造（例えば、治療中被検者の特定血管解剖構造に基づいて又は治療中の各特定血管に基づいて）の動脈内壁への接触を容易にするために、これら形状は、有利には、低収縮切除カテーテル１４００又はその他のカテーテル装置に基づいて選択される、又はこれら形状は低収縮切除カテーテル１４００と併せて使用してもよい。図１５に示す形状１５００の何れも、異なるパターンに配列された複数の電極を含んでよい。
幾つかの実施の形態では、遠位端電極それ自体又はガイドワイヤは、ナビゲーションの支援のために、挿入カテーテルから部分的に又は全面的に伸長されてよく、これによりカテーテルの挿入中での血管の枝管を”留める“ため各種先端曲率選択肢を提供している。幾つかの実施の形態では、形状記憶電極は、臨床医ユーザによって相互交換可能であってよい。例えば、臨床医は、単一装置の形態又は構成に限定されるよりは、異なる形状の装置一式から、患者独自の解剖構造用として最も適切な形状形態を選択してよい。各種形状の先端部は、有利には、ターゲット血管での及び／又はそのターゲット血管を取り囲む血管構造の蛇行性と可変性に起因して、ターゲット血管と接触する、一以上の電極又は各送出素子に対する能力を最適化するように、これら先端部は選択されてよい。電極集合体は、熱感知素子により治療中での組織温度の測定やエネルギー送出を許容するように、熱感知素子（例えば、サーミスター又はサーモカップル）のような感知素子を含んでよい。感知素子は、脱神経の確認又は神経伝導の阻止に関するフィードバックを設けてもよい。
複数の個別の実施の形態によれば、ひとたび特定形状が選択されると、血管壁に対する接触力Ｆ´を調節するように、力（Ｆ）が電極の近端部に加わる。幾つかの実施の形態では、電極の遠位部の歪度は、血管壁に加わる力に比例する。放射線不透過性のマーカーを、内部電極部材１４１０の長さに沿って載置してよく、２個の放射線不透過性マーカー間に引かれた各線が成す相対角度Φを、F' = f(Φ(F))の関係となるように設計できる。臨床医は、所望する接触力を達成するように、電極の近端部上の力を調節してよい。
幾つかの実施の形態では、ターゲット血管の内径と実質的に整合する外径を有するカテーテルを用いる、これにより正確なターゲット部位の特定のための機械的／フットプリント要件を最小化する。カテーテルは、ターゲット血管の測定内径に基づく各種外径寸法を有するカテーテル一式から、選択してよい。幾つかの実施の形態では、カテーテルの外径は、プロシージャキットに設けられているスペーサを用いて修正できる。カテーテルを、患者の脈管構造（この脈管の内径はターゲット位置に近づくにつれ減少する）を介して進入させてよい。ひとたびカテーテルがターゲット血管位置まで進入すると、カテーテルは、その外周回りについて均一な接触圧力をもって、血管壁と有利に係合するであろう。幾つかの実施の形態では、血管の全外周に、エネルギーを加えることは望ましくないことから（狭窄リスクのため）、ここで開示したデザインを用いる、すなわち、選択的電極配置又は選択的電極”窓部“を利用するデザインを用いている、これにより血管壁周りの離散位置でのエネルギーの送出を許容している。
図１６Ａと１６Ｂに、窓付切除カテーテル１６００の実施の形態を示す。窓付切除カテーテル１６００は、カテーテル本体１６０５と、第１の窓部１６２０と少なくとも一つの切除電極１６３０を有する内部スリーブ１６１０と、第２の窓部１６２５を有する外部スリーブ１６１５と、を備える。図１６Ａは、窓付切除カテーテル１６００の遠端部の図を示し、図１６Ｂは、窓付切除カテーテル１６００の遠端部の詳細な破断図を示す。
幾つかの実施の形態では、切除電極１６３０は、外部スリーブ１６１５が内部スリーブ１６１０の周りに回動可能となるように、内部スリーブ１６１０の管腔内に配置される。内部スリーブ１６１０は、外部スリーブ１６１５内に回動可能に受容される。外部スリーブ１６１５に対して内部スリーブ１６１０を回動させることで又はその逆（内部スリーブ１６１０に対して外部スリーブ１６１５を回動させて）により、外部スリーブ１６１５の第２の窓部１６２５を、内部スリーブ１６１０の第１の窓部１６２０に位置合わせすることで、エネルギーはカテーテルによって送出可能である。一の実施の形態では、内部スリーブ１６１０は、絶縁体を設けるために誘電被覆部を備える。
幾つかの実施の形態では、内部スリーブ１６１０の第１の窓部１６２０と外部スリーブ１６１５の第２の窓部１６２５とが重なるとき、切除電極１６３０は、外部スリーブ１６１５の外側部に対して露出される（切除電極１６３０はターゲット血管壁に対向して載置してもよい）。一の実施の形態では、第１の窓部１６２０と第２の窓部１６２５とが重なるとき、又は少なくとも部分的な位置合わせが行われるときに、エネルギーはターゲット血管に到達するだけである。これら窓部の重複度は、外部スリーブ１６１５に相対して内部スリーブ１６１０を回動させるか又は移動させることで制御してよい。一の実施の形態では、ユーザがカテーテルを挿入し、内部スリーブ１６１０をユーザの制御に基づいて旋回させ、そして外部スリーブ１６１５をユーザの制御に基づいて旋回させる、これにより少なくとも１個の切除電極で生成されるエネルギーを実質的にターゲット血管の任意の部位に選択的に印加することが許容される。
幾つかの実施の形態では、内部スリーブ１６１０は、異なる位置で内部スリーブ１６１０の長さに沿って互に離間する多数の開口部を備える。例えば、内部スリーブ１６１０は、内部スリーブ１６１０自身の軸に沿って直線状に互に離間する各開口部と、内部スリーブ１６１０自身の軸周りに回動する各開口部戸と、を有してよい。一の実施の形態では、内部スリーブ１６１０の各開口部は、螺旋パターンを画定する。図１６Ｂに示すように、内部スリーブ１６１０に相対して外部スリーブ１６１５回動させることで、内部スリーブ１６１０が外部スリーブ１６１５に対して移動するように、内部スリーブ１６１０の外表面と外部スリーブ１６１５の内表面とにねじ切りを施してよい。幾つかの実施の形態では、内部スリーブ１６１０に対する外部スリーブ１６１５の相対回動は、外部スリーブ１６１５の窓部１６２５の移動と回動の双方に資するもので、このことにより血管組織が内部スリーブ１６１０の各開口部を介して切除電極１６３５に順次露出することとなる。複数の個別の実施の形態によれば、ここで説明されるような窓付切除カテーテルは、血管壁の長さに沿う螺旋損傷の生成を容易にできる。内部スリーブ１６１０に開口部を形成し、そして内部スリーブ１６１０に対して外部スリーブ１６１５を回動させることで、実質的に螺旋経路に沿う任意の切除パターンが形成され得る。
切除カテーテルと血管壁との接触性を改善し、その結果治療効果を改善するために、幾つかの実施の形態では、吸引力（又は真空圧）を提供するように、切除カテーテルの遠端部に窓部を含む又は一以上の電極窓部に組み込む。管腔壁に与えられた吸引力で、動脈は装置に対して直接的に接触する、この結果、より効率的でより損傷の少ない切除が達成される。
図１７は、バルーンベースの容積型切除システム１７００の実施の形態を例証するもので、このシステムは、例えば、腹腔動脈、総肝動脈および固有肝動脈に利用することができる。図示の実施の形態では、バルーンベースの容積型切除システム１７００は、複数の閉塞バルーン１７２５と、複数のバルーンガイドワイヤ１７３０と、カテーテル１７５０と、電極１７４０と、を備える。また、図１７は、腹大動脈１７０５と、腹腔動脈１７０６と、総肝動脈１７０７と、脾臓動脈１７０８と、固有肝動脈１７０９と、右方肝動脈１７１０と、左方肝動脈１７１１と、を、ターゲット治療部位の例として示している。手術中では、バルーンベースの容積型切除システム１７００は、腹大動脈１７０５を介して腹腔動脈１７０６内に挿入してターゲット治療部位に到達させてよい。そして、個々の閉塞バルーン１７２５を、それらに続く血管、すなわち脾臓動脈１７０８内と、右方肝動脈１７１０内と左方肝動脈１７１１内とに進入させてよい。適切な各閉塞バルーン１７２５が、切除される脈管構造の容積を画定するように載置されると、閉塞バルーン１７２５は膨脹され、この結果、これらバルーンが載置された血管が閉塞される。一の実施の形態では、次に、ターゲット容積には塩類が充填され、そして電極１７４０が作動されると、電気エネルギーが送出され、このように全ターゲット容積が同時に加熱される。電極１７４０は、ターゲット治療部位内の血管の神経の全て又は少なくともその一部を切除するために、充分なエネルギーをターゲット容積に送出するように構成されてよい。切除が完了すると、閉塞バルーン１７２５を萎ませてよく、そしてバルーンベースの容積型切除システム１７００全体を縮退させてよい。
幾つかの実施の形態において、（左方胃動脈、脾臓動脈、右方胃動脈、胃十二指腸動脈、肝動脈などの）腹腔動脈から現われる動脈の全ての一部又はその部分集合を神経支配する神経部位を同時に切除することは、有利であろう。幾つかの実施の形態では、切除を各バルーンカテーテル又はその他の閉塞部材を用いて達成しており、これは各カテーテル又は閉塞部材を切除対象でない血管部位を塞ぐ又は閉塞するように、腹腔動脈又は腹大動脈内のガイドカテーテルから展開させて（ターゲット容積の調節は各バルーンを膨脹させる、又は閉塞部材を所望の容積部位の上流と下流に載置して行い、これにより離散容積を作りだす）、次にガイドカテーテルを介して塩溶液をターゲット容積部位に充填し、ＲＦエネルギー又はその他のエネルギーを塩類に加えてこれによりターゲット容積部位を取り巻く組織を切除する、ここでの切除は血管の開存性を水圧で維持し、又その間に冷却塩類を循環させて血管内皮表面に対して直接的な冷却を施す手法で行っている。幾つかの実施の形態では、上述の“塩類電極”システムは、塩類を用いてターゲット動脈を加圧するように利用される。血管造影に基づく動脈管の直径を測定すること、また動脈管の直径と流体圧力との事前定義の関係を利用すること、又は一の実施の形態において塩類電極システムの構成要素として含まれる一以上の圧力センサーを用いることで、各動脈壁に対する塩類電極の接触圧力を見積もることができる。塩類電極システムは、その利点として、全方向へのエネルギー送出を容易にするであろう。
幾つかの実施の形態では、高張性（例えば、高浸透圧性）塩類がターゲット容積部位の切除に利用される。高張性塩類を使用して、イオンを内皮細胞に“充填”させてよく、これにて内皮細胞の導電性を効果的に高めている。内皮細胞にイオンを充填することで、下記のような一以上の効果を持つであろう、すなわち内皮の内層（および中膜における浸透圧のような浸透圧勾配に沿う形で影響されるその他の細胞）でのイオン摩擦の軽減；各内皮細胞位置に蓄積された熱の減少；各内皮細胞に対する有意な熱損傷の防止；電極近傍部位での上昇した伝導性の結果としての電流密度の増加などが挙げられるもので、この電流密度の増加は、ターゲット神経が位置するであろう血管壁においてより深部で加熱効果を有利に上昇させ得るものである。
各種の実施の形態では、各容量性結合型又は抵抗加熱型カテーテル装置が、熱エネルギーを送出すために使用される。一の実施の形態では、容量性結合型カテーテル装置は、２個の電極間に絶縁層を有する容量性結合構成で配列される双極性電極対を含むバルーンを備える。一の実施の形態では、絶縁層は２個の電極を被覆する。一の実施の形態では、バルーンは、実質的に非伝導性のバルーン膜によって形成される誘電層を介して容量的にターゲット組織と結合される、塩類の充填された非伝導性バルーンを備える。容量性結合型カテーテル装置は、利点的に、ターゲット組織と電極との直接接触を必要としていない、これにより電流密度レベルの減少とその他の装置が必要とするエッジ効果を減少させている。ここに本明細書の一部を構成するものとしてその内容を援用する米国特許第５，２９５，０３８号公報に記載の各装置と各方法に類似の各容量性結合型装置と方法を用いてよい。戻り電極経路もまた提供されてよい。
一の実施の形態では、抵抗加熱型カテーテル装置は、その上に配置される抵抗加熱素子を有するバルーンカテーテルを備える。例えば、バルーンカテーテルは、バルーンを包み込む螺旋形抵抗ヒータを備えてよい。血管組織にＲＦに電流を誘発する代わりに、バルーンカテーテル自体に熱を発生させるために、ＤＣ又はＡＣ／ＲＦ電流を利用することができ、またこの熱を、伝導作用により周囲血管組織（例えば、肝動脈組織）に伝達することができる。
幾つかの実施の形態では、ＲＦエネルギー送出システムは、波形の変動が継続するＲＦエネルギーを送出する。幾つかの実施の形態では、ＲＦエネルギー送出システムは、ＲＦエネルギーの振幅を変動させる。その他の実施の形態では、ＲＦエネルギー送出システムは、複数のＲＦパルス波を送出する。例えば、ＲＦエネルギー送出システムは、連続するＲＦパルスを送出する。幾つかの実施の形態では、ＲＦエネルギー送出システムは、ＲＦエネルギー周波数を変動させる。その他の実施の形態では、ＲＦエネルギー送出システムは、ＲＦエネルギーの一以上のパラメータを変動させる、ここでパラメータは、限定される訳ではないが、継続時間と、振幅と、周波数とパルス総体数又はパルス幅とを含んでいる。例えば、ＲＦエネルギー送出システムは、肝神経叢荷おける交感神経線維を、最も効果的に調節（例えば、切除又はその他の方法で分裂)するよう選択されたＲＦエネルギーを送出することができる。幾つかの実施の形態では、ＲＦエネルギーの周波数は一定レベル又は実質的に一定レベルで維持される。
幾つかの実施の形態では、ＲＦエネルギーの周波数は、約５０ｋＨｚから約２０ＭＨｚの間と、約１００ｋＨｚから約２．５ＭＨｚの間と、約４００ｋＨｚから約１ＭＨｚの間と、約５０ｋＨｚから約５ＭＨｚの間と、約１００ｋＨｚから約１０ＭＨｚの間と、約５００ｋＨｚから約１５ＭＨｚの間と、５０ｋＨｚ未満、２０ＭＨｚを超過する、約３ｋＨｚから約３００ＧＨｚの間と、又はこれら周波数が重複する範囲である。各非ＲＦ周波数もまた使用されてよい。例えば、その周波数は、約１００Ｈｚから約３ｋＨｚの間の範囲とすることができる。幾つかの実施の形態では、印加電圧は、約１ボルトから約１０００ボルトの間と、約５ボルトから約５００ボルトの間と、約１０ボルトから約２００ボルトの間と、約２０ボルトから約１００ボルトの間と、約１ボルトから約１０ボルトの間と、約５ボルトから約２０ボルトの間と、約１ボルトから約５０ボルトの間と、約１５ボルトから約２５ボルトの間と、約２０ボルトから約７５ボルトの間と、約５０ボルトから約１００ボルトの間と、約１００ボルトから約５００ボルトの間と、約２００ボルトから約７５０ボルトの間と、約５００ボルトから約１０００ボルトの間と、１ボルト未満、１０００ボルトを超過する、又はこれら電圧が重複する範囲である。
幾つかの実施の形態では、ＲＦエネルギー電流の範囲は、約０．５ｍＡから約５００ｍＡの間と、約１ｍＡから約１００ｍＡの間と、約１０ｍＡから約５０ｍＡの間と、約５０ｍＡから約１５０ｍＡの間と、約１００ｍＡから約３００ｍＡの間と、約２５０ｍＡから約４００ｍＡの間と、約３００ｍＡから約５００ｍＡの間と、又はこれら電流の重複する範囲である。印加ＲＦエネルギーは、約０．０１ｍＡ／ｃｍ2から約１００ｍＡ／ｃｍ2の間と、約０．１ｍＡ／ｃｍ2から約５０ｍＡ／ｃｍ2の間と、約０．２ｍＡ／ｃｍ2から約１０ｍＡ／ｃｍ2の間と、約０．３ｍＡ／ｃｍ2から約５ｍＡ／ｃｍ2の間と、約０．０１ｍＡ／ｃｍ2未満、約１００ｍＡ／ｃｍ2を超過する、又はこれらが重複する範囲の電流密度を有することができる。幾つかの実施の形態では、ＲＦ生成器の電力出力の範囲は、約０．１ｍＷから約１００Ｗの間と、約１ｍＷから約１００ｍＷの間と、約１Ｗから約１０Ｗの間と、約１０Ｗから約５０Ｗの間と、約２５Ｗから約７５Ｗの間と、約５０Ｗから約９０Ｗの間と、約７５Ｗから約１００Ｗの間と、又はそれらが重複する範囲である。幾つかの実施の形態では、ターゲット位置（例えば、内部血管壁に、血管の中膜への、血管の外膜への、又は血管壁内の又は血管壁に密着されたターゲット神経への）に送出される総体のＲＦエネルギー線量は、約１００Ｊと約２０００Ｊの間と、約１５０Ｊと約５００Ｊの間と、約３００Ｊと約８００Ｊの間と、約５００Ｊと約１０００Ｊの間と、約８００Ｊと約１２００Ｊの間と、約１０００Ｊと約１５００Ｊの間と、それらが重複する範囲である。幾つかの実施の形態では、インピーダンスの範囲は、約１０オームから約６００オームまでと、約１００オームから約３００オームまでと、約５０オームから約２００オームまでと、約２００オームから約５００オームまでと、約３００オームから約６００オームまでと、それらが重複する範囲である。
ＲＦエネルギーはパルス化又は継続化できるものである。電圧、電流密度、各周波数、治療継続時間、電力及び／又はその他の治療パラメータは、継続信号又はパルス信号が使用されるかどうかに依存して変動し得る。例えば、電力又は電流密度は、パルス化ＲＦエネルギーに対して有意に上昇してよい。パルス信号に対するデューティサイクルの範囲は、約０．０００１％から約１００％までと、約０．００１％から約１００％までと、約０．０１％から約１００％までと、約０．１％から約１００％までと、約１％から約１０％までと、約５％から約１５％までと、約１０％から約５０％までと、約２０％から約６０％までと、約２５％から約７５％までと、約５０％から約８０％までと、約７５％から約１００％までと、又はそれらが重複する範囲である。各パルス継続時間又は各パルス幅は変動し得る。例えば、幾つかの実施の形態では、各パルス継続時間は約１０マイクロ秒から約１ミリ秒の範囲とすることができるが、所望とするところ及び／又は必要とするところにより、１０マイクロ秒未満又は１ミリ秒を超過するパルス継続時間を用いることができる。幾つかの実施の形態によれば、パルス化エネルギーは、加熱に起因する温度上昇のリスク又は内皮損傷のリスクを引き起こすことなく、温度の下降、治療時間の減少、冷却要件の削減及び／又は電力レベルの減少を容易にするであろう。
治療継続時間の範囲は、１秒から１時間までと、５秒から３０分までと、１０秒から１０分までと、３０秒から３０分までと、１分から２０分までと、１分から３分までと、２分から４分までと、５分から１０分までと、１０分から４０分までと、３０秒から９０秒までと、５秒から５０秒までと、６０秒から１２０秒までと、それらが重複する範囲と、１秒未満の範囲、１時間を超過する範囲、約１２０秒の範囲又はそれらが重複する範囲である。継続時間、各種治療パラメータ（例えば、振幅、電流密度、近接度、継続化又はパルス化、神経タイプ、神経サイズ）に依存して変動し得る。幾つかの実施の形態では、ＲＦエネルギー又はその他の電気エネルギーは、そのエネルギー送出でターゲット組織又は周囲組織が約５０℃から約９０℃の範囲（例えば、６０℃から７５℃、５０℃から８０℃、７０℃から９０℃又はそれらが重複する範囲）で加熱されるように制御されている。幾つかの実施の形態では、温度は５０℃未満又は９０℃を超えることができる。電極先端エネルギーの範囲は、３７℃から１００℃としてよい。幾つかの実施の形態では、ＲＦ切除熱障害の大きさの範囲は、約０ｃｍから約３ｃｍ（例えば、１ｍｍから５ｍｍの間と、２ｍｍから４ｍｍの間と、５ｍｍから１０ｍｍの間と、１５ｍｍから２０ｍｍの間と、２０ｍｍから３０ｍｍの間と、それらが重複する範囲と、約２ｍｍの範囲、約３ｍｍの範囲）又は１から１０（例えば、１から３、２から４、３から５、４から８、５から１０）以内の範囲が血管の管腔（例えば、研究では、総肝動脈を囲む神経とその他肝動脈の枝管は一般的にこの範囲であることが立証されている）からの中膜の厚み差として挙げられる。幾つかの実施の形態では、血管（例えば、肝動脈）の中膜の厚み差の範囲は、約０．１ｃｍから約０．２５ｃｍである。幾つかの解剖構造では、血管内進入路を利用する調節（例えば、脱神経）が電力の削減又はエネルギー線量要件の削減に対して効果的になるように、少なくとも肝動脈の枝管の神経線維の実質部位が、管腔壁からの０，５ｍｍから１ｍｍの範囲内で局在化される。
幾つかの実施の形態では、ＲＦ切除カテーテルは、一以上の位置での肝神経叢の交感神経線維のＲＦ切除を行うために使用される。例えば、ＲＦ切除カテーテルは、外周パターン又は橈骨パターンで切除を行ってよく、ここでは一以上の位置（例えば、１箇所、２箇所、３箇所、４箇所、５箇所、６箇所、７箇所、８箇所、９箇所、１０箇所、６〜８箇所、４〜８箇所、１０箇所以上）での肝神経叢の交感神経線維を切除する。その他の実施の形態では、肝神経叢の交感神経線維を、一以上のポイントで切除するもので、ここでは血管の長さに沿って直線状に離間する複数ポイントでＲＦ切除を実施している。例えば、ＲＦ切除は、肝神経叢の交感神経線維を切除するために、固有肝動脈の長さに沿って直線状に離間する、一以上のポイントで実施されてよい。幾つかの実施の形態では、所望とするところ及び／又は必要とするところにより（例えば、螺旋パターン又は交叉する若しくは交叉しなくても良い一連の線形パターン）、肝神経叢の交感神経線維を切除するために、ＲＦ切除を任意のパターンで、一以上の位置で実施される。各切除パターンは、連続パターン又は間欠パターンを含むことができる。各種の実施の形態によれば、ＲＦ切除では、血管壁に対するいかなる永続的な損傷も引き起こすことはない、これは血管壁での熱は血液流により、また身体に対する所与の外在物を冷却することにより、又は隣接する器官や組織構造体が与える冷却度の上昇により（例えば、門静脈の冷却及び／又は注入）放散されるからであり、これにより内膜及び中膜を横断して神経が走行する外膜までの温度上昇と共に勾配を形成している。外膜は、動脈の外層であり、中膜は中間層であり、内膜は内層である。内膜は、結合組織の層に支持される細胞の層を含む。中膜は、３層の血管層の中で最も厚く、平滑な筋肉組織と柔軟な組織を含む。外膜は、線維性の結合組織を含む。
幾つかの実施の形態では、ＲＦエネルギー源から出力されるエネルギーは定常温度モードを利用して変調してよい。定常温度モードでは、低温度閾値に到達するときに、エネルギー源がオンになり、高温度閾値に到達するときに、エネルギー源がオフになる（これはサーモスタットに類似する）。幾つかの実施の形態では、定常温度モードを利用する切除カテーテルシステムでは、一の実施の形態で温度センサーが提供するフィードバックが必要とされる。幾つかの実施の形態では、切除カテーテルシステムは、エネルギー源（例えば、ＲＦ生成器）と連通する温度センサーを備える。これら幾つかの実施の形態では、エネルギー源がエネルギーを送出し始める（例えば、オンにする）のは、温度が或る低閾値レベルを下回ったことを温度センサーが記録するときであり、エネルギー源がエネルギーを送出し停止する（例えば、オフにする）のは、温度が所定の高閾値レベルを超過したことを温度センサーが記録するときである。
幾つかの実施の形態では、エネルギー送出システムから出力されるエネルギーは、温度以外の、組織インピーダンスのようなパラメータを用いて変調してよい。組織インピーダンスは、組織温度が上昇するにつれ増加するであろう。インピーダンスモードの構成は、低インピーダンス閾値に到達するときにエネルギー源がオンにされ、高インピーダンス閾値に到達するときにエネルギー源がオフにされるように行われる（これは定常温度モードが温度の上昇と下降に応答する方法と同じである）。定常インピーダンスモードを利用するエネルギー送出システムは、何らかの形態のフィードバック機構を含んでよく、この機構は、一の実施の形態では、インピーダンスセンサーにより提供される。幾つかの実施の形態では、インピーダンスは、電圧と電流を測定し、そして電圧を電流で除算することで算出される。
幾つかの実施の形態では、カテーテルベースのエネルギー送出システムは、第１の電極を有する第１のカテーテルと、第２の電極を有する第２のカテーテルと、を備える。第１のカテーテルは、ターゲット血管（例えば、総肝動脈）内に挿入され、ターゲット血管内の神経を調節ためにエネルギーを送出するように使用される。第２のカテーテルは隣接の血管に挿入してよく、インピーダンスは２個の電極間で測定可能となる。例えば、肝動脈内に第１のカテーテルが挿入された場合、第２のカテーテルは胆管内又は門静脈内に挿入できる。幾つかの実施の形態では、第２の電極は被検者の皮膚上に載置され、第２の電極とカテーテルベースのエネルギー送出システムの電極との間でインピーダンスが測定される。幾つかの実施の形態では、第２の電極はその他の位置に位置決めしてよく、これらの位置はターゲット組織のインピーダンスの実質的に正確な測定に供するよう設定される。
幾つかの実施の形態では、インピーダンス測定は、エネルギー源（例えば、パルス生成器）と連動している。幾つかの実施の形態では、エネルギー源がパルスを生成し始める（すなわち、オンにする）のは、インピーダンスが或る低閾値レベルを下回ったことをインピーダンス（センサー）が記録するときであり、エネルギー源がパルスを生成し停止する（すなわち、オフにする）のは、インピーダンスが所定の高低閾値レベルを超過したことをインピーダンス（センサー）が記録するときである。
幾つかの実施の形態では、エネルギー送出システムのエネルギー出力は、時間に基づいて変調される。そのような各実施の形態では、エネルギー送出システムのエネルギー源は、所定量の時間だけエネルギーを送出し、所定量の時間だけエネルギーの送出を停止する。このサイクルは治療の所望の継続時間に渡って繰り返してよい。幾つかの実施の形態では、エネルギーを送出する所定量の時間、エネルギーの送出を停止する所定量の時間とは、それぞれ経験的に最適化された時間の長さである。複数の個別の実施の形態によれば、インピーダンスに従ってエネルギーの送出を制御し、インピーダンスが閾値レベルに近似するときに、エネルギーの送出を減少させる（又は代替的に、インピーダンスレベルとは無関係にエネルギーを時間に基づいて変調する）ことは、有利には、血管の管腔の周辺部位（位置）への熱エネルギーの集束に供している。例えば、エネルギーパルスが停止するとき、血管の管腔は血液への対流熱の損失により急速に冷却し、これにより内皮細胞が熱損傷から保護される。幾つかの実施の形態では、周辺組織（例えば、ターゲットに設定された神経が位置する組織）での熱は、熱伝導を介してよりゆっくりと放散する。幾つかの実施の形態では、連続パルスは、周辺組織（例えば、神経）優先的な加熱を引き起こす傾向がある。複数の個別の実施の形態によれば、組織インピーダンスが気化に起因して上昇するとき、電気伝導は急な勾配で下降する、これにより、ターゲット組織への更なるエネルギー送出を効果的に防止している。幾つかの実施の形態では、組織インピーダンスがこのレベルまで上昇する前に、エネルギーパルスを停止させることで（例えば、インピーダンス測定又は時間変調により）、この有害効果は回避されるであろう。複数の個別の実施の形態によれば、チャコール形成は、組織気化と炭化の結果であり、インピーダンスの急速な上昇、アーク放電、血栓の形成などに起因している。インピーダンスの上昇を防止することで、組織のチャコール形成は回避されるであろう。
幾つかの実施の形態では、治療の進捗を追跡するように、電力出力の時間積分（これは各切除特性に事前相関させててよい）を計算することで総エネルギー送出が測定されている。幾つかの実施の形態では、温度、時間及び電界の関係は、アレニウスの関係を用いて、切除電極周囲の組織内の温度場の推定値を得るように測定される。幾つかの実施の形態では、周囲組織反応を見積もるための公知の初期条件を提供するために、公知の熱入力が要求に応じて切除電極に与えられる。幾つかの実施の形態では、切除部位の一部が一時的に冷却され、その結果温度が下降する。例えば、ある期間に進行した血管内切除に対しては、幾分上昇した温度分布が、組織内に存在することが期待されるであろう。臨床医が、ある特定の時間（例えば、ｔ0）での治療の進捗を見積もりたいとする場合には、エネルギー送出を中断でき、冷却塩類又は冷却ガスを、電極を介して急速循環させることができる、これにより短い期間内（例えば、１秒）に所定の電極温度を達成している。幾つかの実施の形態では、電極表面で測定された結果としての温度上昇（例えば、約５秒以上）、周囲組織の総エネルギーを表している。このプロセスは進捗追跡手順を介して繰り返すことができる。
幾つかの実施の形態では、温度、赤外照射、マイクロ波照射などのパラメータを測定して、組織に送出されたエネルギーの大きさを見積もり、これにより誘発された神経調節の度合いを推定する。熱照射（温度）、赤外照射及び／又はマイクロ波照射の双方は、身体組織内に包含されるエネルギー量を示すものとしてよい。幾つかの実施の形態では、上記の大きさは、組織が身体温度に向って戻り冷却することから、切除の完了に従って減少していくと期待される、そしてある特定ポイント（例えば、血管の管腔表面で）で測定したこの減少率は、切除サイズを見積もるために使用することができる（例えば、より遅い減少はより大きい切除サイズに対応する）。ここに説明される各実施の形態は何れも個々に又は組み合わせて組織の損傷帯の実寸を示すために用いられてよい。
各種の実施の形態では、様々な治療パラメータ（例えば、インピーダンス、電極温度、組織温度、電力、電流、電圧、時間及び／又はエネルギー）の比率変化が、実質的にリアルタイムに測定され、（測定値が）ユーザインタフェースに表示される。各治療パラメータは後の報告及び／又は分析のために、データ記憶部に格納されてよい。幾つかの実施の形態では、エネルギー送出システムは、各生理学的信号から変換された入力を受信する、ここで生理学的信号とは血液グルコースレベル、副腎髄質ホルモンレベル、又は治療の進捗状態を示す各生理学的パラメータなどに例証されるものである。
組織切除帯と周囲解剖構造のその他の観測法は、各物理療法による内部血管の事前撮像、同時撮像又は事後撮像を含んでよく、これら物理療法は、限定される訳ではないが、血管内超音波断層撮影法、光コヒーレンス断層撮影法、共焦点顕微鏡検査, 赤外分光法、紫外線分光法、ラマン分光法およびマイクロ波検温などを含む。これら全ての撮像物理療法は、利点的に、その低流動性に対する独自の耐容能の故に肝動脈に適応させてよい。幾つかの実施の形態では、超音波組織弾性イメージング法が、撮像用途して有利に使用される。超音波組織弾性イメージング法は、熱切除中でのコラーゲンタンパク質の変性に由来する局在化組織の硬直部位（未変性組織に比較して硬直しがちな切除部位）を表示し得るもので、ここでは、例えば、各硬直部位は切除部位に対応する。血管内超音波断層撮影法は、例えば、切除障害の存在と深度を検出又は測定するために、利用されてよい。例えば、仮に障害が、管腔壁から２ｍｍから６ｍｍまでの範囲のものであれば、臨床医は、各ターゲット神経が熱凝血の結果として破壊されたと確信するであろう。血管外超音波撮像法もまた利用してよい。
２．超音波
幾つかの実施の形態では、エネルギー送出システムは、超音波エネルギーを送出して肝神経叢における交感神経線維を調節する（例えば、切除、刺激）。エネルギー送出システムは、例えば、交換神経線維を切除するために、高密度焦点式超音波（ＨＩＦＵ）エネルギー又は低高密度焦点式超音波（ＬＩＦＵ）エネルギーのような焦点式超音波エネルギーを利用することができる。幾つかの実施の形態では、エネルギー送出システムは、一以上の超音波変換器に接続される切除カテーテルを含む。例えば、一の又は複数の超音波変換器は、一以上の切除部位に超音波エネルギーを送出でき、そして肝神経叢における交感神経線維を切除する。超音波エネルギーは、線量調節、パルス調節又は周波数選定によって制御できる。幾つかの実施の形態では、ＨＩＦＵ（高密度焦点式超音波）エネルギーは、利点として、血管組織（例えば、内膜と中膜）又は周囲組織の潜在的障害を軽減するために、遠地点に集束可能である。ＨＩＦＵエネルギーは、利点として、切除カテーテルの位置決めに必要な精度を下げてもよい。一以上の超音波変換器は、治療部位数を増加させる、又は治療深度を調節するために、治療中において再焦点合わせが可能である。幾つかの実施の形態では、ＨＩＦＵエネルギーを利用することは、結果的により短い継続期間での熱集中の増加につながり、同時に多焦点でエネルギーを集中させることができる、これにより神経調節手順に必要とされる総体時間を短縮している。
幾つかの実施の形態では、エネルギー送出システムは、焦点式超音波（例えば、ＨＩＦＵ）切除カテーテルと音響周波数生成器とを備える。切除カテーテルは、遠隔機構を使用して被検者外部から操縦可能である。切除カテーテルの遠端部は、肝動脈内又はその他の動脈内での位置決めを容易にするために、カテーテルシャフトの軸周りの偏向又は回動自由度を許容するように、可撓とすることができる。例えば、一以上の超音波変換器、単一素子又は多素子変換器であって良く、そのような超音波変換器は動脈の内膜に対向するように配置されるか又は内膜層から距離をもって離間している。幾つかの実施の形態では、切除カテーテルは、超音波エネルギーの送出を容易にするために、各焦点（例えば、放物面）鏡又はその他の反射器、各ガス充填式又は液体充填式バルーン及び／又はその他の構造的焦点素子を備える。一以上の変換器は円筒状、矩形、楕円形又はその他の形状とすることができる。切除カテーテルは、温度を測定しかつ過熱を防止し又は一以上の超音波変換器と、血管壁及び／又はこれら超音波変換器を横断して流れる血液とに対応するデータを取得するために、各センサー及び各制御回路を備えることができる。幾つかの実施の形態では、各センサーは超音波エネルギーの送出を制御するためのフィードバックを提供する。幾つかの実施の形態では、超音波エネルギーは、超音波エネルギーの送出によって動脈組織を、約４０℃から約９０℃の範囲（例えば、４０℃から６０℃と、６０℃から７５℃と、６５℃から８０℃と、６０℃から９０℃と又はそれらが重複する範囲）で加熱するように、制御される。幾つかの実施の形態では、温度は、４０℃未満又は９０℃を超過することもあり得る。
交感神経を切除するために利用される各周波数は、期待減衰、横方向及び軸方向の双方向での光線の封じ込め、各治療深度、神経タイプ並びに／又はその他のパラメータとに基づいて変動可能である。幾つかの実施の形態では、使用される各周波数の範囲は約２０ｋＨｚから約２０ＭＨｚと、約５００ｋＨｚから約１０ＭＨｚと、約１ＭＨｚから約５ＭＨｚと、約２ＭＨｚから約６ＭＨｚと、約３ＭＨｚから約８ＭＨｚと、２０ｋＨＺ未満と、２０ＭＨｚを超過する又はそれらが重複する範囲である。しかし、その他の周波数も、開示の範囲を限定することなく、利用可能である。幾つかの実施の形態では、ＨＩＦＵカテーテルは、撮像目的又は成功した切除の確認目的若しくは脱神経目的に利用できる各周波数を、送信できるものである。幾つかの実施の形態では、ＨＩＦＵカテーテルは、空洞化が生じないそのようなパラメータを有するエネルギーを送出する。肝神経叢における交感神経線維の切除用、腹腔神経叢における交感神経線維の切除用又はその他の交感神経線維の切除用の平均超音波強度の範囲は、約１Ｗ／ｃｍ2から１０ｋＷ／ｃｍ2と、約５００Ｗ／ｃｍ2から５ｋＷ／ｃｍ2と、約２Ｗ／ｃｍ2から８ｋＷ／ｃｍ2と、約１ｋＷ／ｃｍ2から１０ｋＷ／ｃｍ2と、約２５Ｗ／ｃｍ2から２００Ｗ／ｃｍ2と、約２００Ｗ／ｃｍ2から１ＭＷ／ｃｍ2と、１Ｗ／ｃｍ2未満と、１０ｋＷ／ｃｍ2を超過する又はそれらが重複する範囲とすることができる。電力レベルの範囲は約２５Ｗ／ｃｍ2から１ＭＷ／ｃｍ2の範囲（超音波エネルギー及び／又はその他のパラメータに依存して）としてよい。超音波エネルギーは、継続化又はパルス化することができる。パルス化超音波エネルギー用に利用される電力レベル又はエネルギー密度は、継続化超音波エネルギー用に利用される電力レベルよりも高くてよい。
各ターゲット切除部位の治療時間の範囲は、約５秒から約１２０秒と、約１０秒から約６０秒と、約２０秒から約８０秒と、約３０秒から約９０秒と、１０秒未満と、１２０秒を超過する、１分から１５分と、１０分から１時間と又はそれらが重複する範囲とすることができる。複数の個別の実施の形態によれば、使用される各パラメータは、各動脈壁又は各周囲組織若しくは各器官の最小限な損傷を形成する少なくとも数か月間、肝神経叢の交感神経の伝導を不能にする、阻止する、停止する又は他の方法で分裂させるように選定される。
３．レーザ
幾つかの実施の形態では、肝神経叢の交感神経の活性度を調節（例えば、切除）するために又は肝臓を神経支配するその他の神経を調節するために、レーザを使用してよい。一般的にレーザは、その他の動脈における動脈神経を切除するためには使用されないが、肝動脈の壁厚さは実質的にその他の動脈構造の厚さより小さいために、レーザによるエネルギー送出を可能としている。幾つかの実施の形態では、肝動脈の内膜面の約２ｍｍ以内と、内膜面の約１．５ｍｍ以内と、内膜面の約１ｍｍ以内と、内膜面の約０．５ｍｍ以内に位置する神経を切除するために一以上のレーザが使用される。幾つかの実施の形態では、交感神経でのレーザエネルギーの吸収を選択的に高めるために、交感神経線維の発色団の染色を行っている。幾つかの実施の形態では、肝動脈を伸長するために各バルーンが用いられ、これにより動脈壁の厚みを減少させる、また内膜面から交感神経線維までの深度を減少させる、更にこれによりレーザエネルギー送出を改善している。
その他の形態の光学的エネルギー又は光エネルギーもまた利用してもよい。光源は、ＬＥＤ光源、エレクトロルミネセンス光源、白熱光源、蛍光光源、ガスレーザ、化学レーザ、色素レーザ、金属蒸気レーザ、ソリッドステートレーザ、半導体レーザ、垂直共振器表面発光ダイオードレーザまたはその他の光源を含んでよい。光学エネルギー又はレーザエネルギーの波長の範囲は、約３００ｎｍから約２０００ｎｍと、約５００ｎｍから約１１００ｎｍと、約６００ｎｍから約１０００ｎｍと、約８００ｎｍから約１２００ｎｍと、約１０００ｎｍから約１６００ｎｍ又はそれらが重複する範囲でよい。
４．外的な開始
各種の実施の形態によれば、被検者に対して外的な発生源（例えば、体外起動）から、エネルギー送出が開始される。図１８は、マイクロ波利用エネルギー送出システム１８００を示す。マイクロ波利用エネルギー送出システム１８００は、切除カテーテル１８０５とマイクロ波生成装置１８２０とを備える。幾つかの実施の形態では、その他のエネルギー源もまた外的から導出されて良い。
幾つかの実施の形態では、切除カテーテル１８０５は、その遠端部に配置される高伝導プローブ１８１０を備える。手術中では、高伝導プローブ１８１０が切除ターゲットに設定した部位に近接するように、切除カテーテル１８０５を、ターゲット血管内に挿入させ且つ位置決めしてよい。集束マイクロ波１８２５が、ターゲット血管と高伝導プローブ１８１０に向けて送出されるように、マイクロ波生成器１８２０を、被検者の身体の外部に配置し且つ位置決めされる。幾つかの実施の形態では、送出された集束マイクロ波１８２５が高伝導プローブ１８１０に接触するとき、それらは高伝導プローブ１８１０の内部で渦電流を誘発する、これにより、高伝導プローブ１８１０を過熱する。高伝導プローブの加熱から生成された熱エネルギー１８１５は、伝導性熱伝達によりターゲット組織を過熱できる。幾つかの実施の形態では、生成された熱エネルギー１８１５は、ターゲット組織（例えば、血管壁）内部神経又はターゲット組織上に配置された神経を切除するには充分なエネルギー量である。各種の実施の形態では、高伝導プローブ１８１０は、１０^３シーメンス／メートルを超過する伝導率を有している。
図１９は、誘導利用型エネルギー送出カテーテルシステム１９００の実施の形態を示す。図示の実施の形態では、誘導利用型エネルギー送出カテーテルシステム１９００は、カテーテル１９０と、誘導コイル１９１０と、外部誘導器パワー回路１９５０と、誘導器１９６０と、抵抗器１９７０と、コンデンサ１９８０と、を備える。一の実施の形態では、誘導コイル１９１０は、カテーテル１９０５の遠端部に配置される。手術中は、誘導コイル１９１０は、外部誘導器パワー回路１９５０からエネルギーを受信する誘導器として動作してよい。幾つかの実施の形態では、十分な誘導範囲内で誘導器１９６０が誘導コイル１９１０に隣接するように、外部誘導器パワー回路１９５０を位置決めする。幾つかの実施の形態では、電流は外部誘導器パワー回路１９５０を介して送出され、これにより電流は誘導コイル１９１０内を流れ、そして後続の切除エネルギーが周囲組織に送出される。一の実施の形態では、誘導コイルは、ここで記載の各窓付きカテーテル装置（図１６Ａと１６Ｂに関連して説明される窓付きカテーテル装置のような）の任意のものと組み合わせて使用される。例えば、カテーテルの管腔内に、又はターゲット組織に対して選択的に送出できるように構成される一以上の窓部を有するスリーブ内に、誘導コイルを載置してよい。
幾つかの実施の形態では、一以上の合成塞栓を（少なくとも、一時的に）、ターゲット血管に挿入してそこに植え込む又は突っ込ませて（収容させて）よい。（例えば、ターゲット部位の血管造影と血管の直径に基づいて）ターゲット血管の解剖構造と整合するように、合成塞栓を有利に寸法決めしてよい。ターゲット血管の測定又は見積もりの直径に基づいて合成塞栓を選定してよい。一の実施の形態では、エネルギーを送出するために、エネルギー送出カテーテルは、ターゲット血管内に挿入された一以上の合成塞栓と結合されてよい。幾つかの実施の形態では、図２１に関連して説明したように、エネルギーは、誘発結合を用いて塞栓に対して経皮的に送出される、これによりエネルギー送出カテーテルの必要性を排除している。合成塞栓は、誘導コイルと、高誘電材料で構成される絶縁支持構造内に埋め込まれた複数の電極と、を備えてよい。ターゲット血管に関連する神経を調節するために、適切なエネルギーが送出された後には、一以上の塞栓を取り除いてよい。
発明の幾つかの実施の形態では、エネルギー利用送出システムは、冷却システムであって、例えば、ターゲット領域を取り囲む各部位に対する熱損傷を軽減するために使用される、そのような冷却システムを備える。例えば、この冷却で、組織の温度を特定閾値温度（例えば、４０℃から５０℃まで又はその間の温度）を下回る温度まで低下（又は維持）させてよく、これにより細胞の壊死を防止又は低減させている。幾つかの実施の形態では、各冷却バルーン又はその他の膨脹可能な冷却部材が使用される。一の実施の形態では、各切除電極は、冷却流体を用いて膨脹されるバルーン上に位置決めされる。幾つかの実施の形態では、冷却流体は、送出システム（例えば、カテーテルシステム）を介して循環される。幾つかの実施の形態では、冷却流体（例えば、事前冷却塩類のような）は、カテーテル装置から治療部位に送出（例えば、放出）させて良い。更なる各実施の形態では、十分な血流がないときは、内皮壁を冷却するために、カテーテル装置内部で継続的に又は間欠的に冷却流体を循環させる。
Ｄ．蒸気／温水神経調節
図２０は、蒸気切除カテーテル２０００の実施の形態を示す。図示の実施の形態では、蒸気切除カテーテル２０００は、水路２００５と、蒸気発生ヘッド２０１０と、蒸気排出口２０１５と、を備える。手術中において、水は水路２００５を強制的に通過されて蒸気発生ヘッド２０１０に流入する。一の実施の形態では、蒸気発生ヘッド２０１０は水を、蒸気排出口２０１５を介して蒸気切除カテーテル２０００を抜け出る蒸気に変換する。
幾つかの実施の形態では、ターゲット解剖構造（例えば、肝動脈及び肝動脈に関連する各神経）を切除又は脱神経をするために、蒸気が使用される。複数の個別の実施の形態では、水は蒸気切除カテーテル２０００を強制的に通過されて（水を蒸気に変換する）蒸気発生ヘッド２０１０外に強制的に排出され、そして蒸気は切除ターゲットに指向される。蒸気切除カテーテル２０００は、カテーテル本体の長さに沿って一以上の窓部を有する。
図２１は、温流体バルーン切除カテーテル２１００の実施の形態を示す。図示の実施の形態では、温流体バルーン切除カテーテル２１００は膨脹式バルーン２１０５を備える。幾つかの実施の形態では、膨脹式バルーン２１０５には温度可変流体２１１０が充填される。複数の個別の実施の形態によれば、温水は、膨脹式バルーン２１０５への充填用に使用される温度可変流体２１１０である。膨脹式バルーン内の温流体から生成される熱は、ターゲット解剖構造（例えば、肝動脈及び肝動脈に関連する各神経）を切除又は脱神経をするために充分な熱量である。幾つかの実施の形態では、膨脹式バルーン２１０５は、切除部位まで挿入されて熱傷流体又は沸騰流体（例えば、水）によって膨脹する、これにより組織を切除又は脱神経をするのに充分な程度まで、膨脹式バルーン２１０５を取り囲む組織を加熱している。幾つかの実施の形態では、バルーン２１０５内の温流体の温度は、約１２０°Ｆから約２１２°Ｆまでの範囲と、約１４０°Ｆから約２１２°Ｆまでの範囲と、約１６０°Ｆから約２１２°Ｆまでの範囲と、約１８０°Ｆから約２１２°Ｆまでの範囲と、約２００°Ｆから約２１２°Ｆまでの範囲と又はそれらが重複する範囲以内である。幾つかの実施の形態では、バルーン切除カテーテル２１００は温度センサーを備え、そして治療上の指示に従って異なる温度の流体（例えば、水）の挿入と回収を行ってよい。幾つかの実施の形態では、膨脹式バルーン２１０５はポリウレタン又はその他の耐熱性の膨脹材料から形成される。
Ｅ．化学的神経調節
幾つかの実施の形態では、化学薬品は、単独で又は神経調節をもたらすもう一つの物理療法と組み合わせて使用される。化学薬品は、限定される訳ではないが、ムスカリン受容体刺激薬、抗コリンエスタラーゼ薬、ニコチン性受容体刺激薬及びニコチン受容体拮抗薬である。幾つかの実施の形態では、神経伝導統合、分解又は再取り込みに直接的に影響する薬品を用いている。
幾つかの実施の形態では、（例えば、単独の又はエネルギー物理療法との組み合わせの）薬品を、神経調節用に使用できる。例えば、送出カテーテルは一以上の内部管腔を有してよい。幾つかの実施の形態では、一以上の内部管腔は、流体用として、送出カテーテルの近位開口部と遠位開口部とに連通している。幾つかの実施の形態では、少なくとも一つの遠位開口部は送出カテーテルの遠端部に位置決めされる。幾つかの実施の形態では、少なくとも一つの近位開口部は送出カテーテルの近端部に位置決めされる。幾つかの実施の形態では、すくなくとも一つの遠位開口部は、流体用として、少なくとも一つの貯蔵所と連通している。
幾つかの実施の形態では、少なくとも一つの貯蔵所は、肝神経叢の交感神経線維を調節できる薬品又は治療薬を収容する薬品貯蔵所である。幾つかの実施の形態では、個別の薬品貯蔵所は、送出カテーテルシステムで使用される個々の薬品用として提供される。その他の実施の形態では、少なくとも一つの薬品貯蔵所は、複数の薬品又は治療薬の組み合わせを収容してよい。神経信号を変調可能な任意の薬品を、ここに開示の各実施の形態に従って利用してよい。幾つかの実施の形態では、肝臓、膵臓又はその他の周囲器官若しくはそれら器官に関連する神経に対して、神経毒素（例えば、ボツリヌス毒素）が送出される。幾つかの実施の形態では、肝臓、膵臓又はその他の周囲器官若しくはそれら器官に関連する神経に対して、神経毒素（例えば、ボツリヌス毒素）は送出されない。
幾つかの実施の形態では、送出カテーテルシステムは、一以上の薬品を一以上のターゲット部位に送出する送出装置を備える。例えば、送出装置はポンプでよい。カテーテルを介して各薬品を送出できる任意のポンプ、バルブ又はその他の流量調整部材を利用してよい。幾つかの実施の形態では、ポンプは、少なくとも一つの薬品貯蔵所からカテーテル送出システムの少なくとも一つの内部管腔を介して一以上のターゲット部位に、少なくとも一つの薬品を送出する。
幾つかの実施の形態では、ポンプは、貯蔵所からターゲット部位（又は複数）に送出される薬品の投与量を選択する。例えば、ポンプは、神経調節の必要性から送出される一以上の薬品の総量を選択的に変化させることができる。幾つかの実施の形態では、複数の薬品が、実質的に同時にターゲット部位に送出される。その他の各実施の形態では、複数の薬品が連続して送出される。その他の各実施の形態では、複数の薬品が連続して送出され、そしてターゲット部位（又は複数）へ複数の薬品が送出される前に又はその後に、少なくとも一つの他の薬品が送出される。幾つかの実施の形態では、各薬品又はその他の薬剤を、各送出カテーテルなしで利用してよい。複数の個別の実施の形態では、各薬品は抑制的効果又は刺的効果を有してよい。
幾つかの実施の形態では、切除カテーテルシステムは、神経線維（例えば、肝神経叢の交感神経線維）を切除するための化学的切除を利用する。例えば、切除カテーテルは一以上の内部管腔を有してよい。幾つかの実施の形態では、一以上の内部管腔は、流体用として、送出近位開口部と遠位開口部とに連通している。幾つかの実施の形態では、少なくとも一つの遠位開口部は切除カテーテルの遠端部に位置決めされる。幾つかの実施の形態では、少なくとも一つの近位開口部は切除カテーテルの近端部に位置決めされる。幾つかの実施の形態では、すくなくとも一つの近位開口部は、流体用として、少なくとも一つの貯蔵所と連通している。
幾つかの実施の形態では、少なくとも一つの貯蔵所は、神経線維（例えば、肝神経叢の交感神経線維）を分裂（例えば、切除、除感、破壊）することができる一以上の化学薬品を収容及び／又は保存する。幾つかの実施の形態では、個別の貯蔵所は、切除カテーテルシステムで使用される個々の化学薬品用として提供される。その他の実施の形態では、少なくとも一つの貯蔵所は、化学薬品の任意の組み合わせを収容してよい。各神経信号を分裂可能な任意の化学薬品を、ここに開示の各実施の形態に従って利用してよい。例えば、使用される一以上の化学薬品又は乾燥剤は、フェノール又はアルコール、グアネチジン、硫酸亜鉛、ナノ粒子、近接照射療法用の照射原料、神経刺激薬（例えば、メタンフェタミン）、及び・又は活性酸素（例えば、パーオキシド）を含む。しかし、肝神経叢の交感神経線維を切除できる任意の化学薬品を、ここに開示の各実施の形態に従って使用してよい。幾つかの実施の形態では、経皮的に、腹腔鏡下で又は血管内接近方法により導出される流体送出ニードルを用いて、化学的切除が実施される。
Ｆ．冷凍調節
幾つかの実施の形態では、発明は冷凍治療又は冷凍調節を含む。一の実施の形態では、切除カテーテルシステムは、神経調節のために冷凍切除技術を利用する。一の実施の形態では、冷凍切除は、肝神経叢の交感神経線維を切除するために利用される。例えば、切除カテーテルは、一以上の内部管腔を有してよい。幾つかの実施の形態では、一以上の内部管腔は、流体用として、近位開口部と連通する。幾つかの実施の形態では、少なくとも一つの近位開口部は切除カテーテルの近端部に位置決めされる。幾つかの実施の形態では、少なくとも一つの近位開口部は、流体用として、少なくとも一つの貯蔵所（例えば、冷凍室）と連通する。幾つかの実施の形態では、少なくとも一つの貯蔵所は、限定されるわけではないが、液体窒素を含む一以上の冷媒を収容する。切除カテーテルは、切除カテーテルの遠位端に冷媒を送出するための供給ラインと、使用済み冷媒を少なくとも一つの貯蔵所に戻すための帰還ラインとを備える事ができる。冷媒は、肝神経叢の交感神経線維を冷凍するのに充分に低い温度に到達し、そして当該神経線維を切除し得るものとなっている。幾つかの実施の形態では、冷媒は、零下７５℃未満の温度と、零下８０℃未満の温度と、零下９０℃未満の温度と、零下１００℃未満の温度に到達可能である。
幾つかの実施の形態では、切除カテーテルシステムは、ターゲット部位（又は複数）の一以上の内部管腔を介する一以上の冷媒の送出を制御する送出装置を含む。例えば、送出装置はポンプでよい。カテーテルを介して各冷媒を送出できる任意のポンプ、バルブ又はその他の流量調整部材を利用してよい。幾つかの実施の形態では、ポンプは、少なくとも一つの冷媒を、少なくとも一つの貯蔵所からカテーテル本体の少なくとも一つの近位開口部とカテーテル本体の少なくとも一つの内部管腔とを介して、切除カテーテル（例えば、供給ライン又は冷媒ライン経由）の遠端部に送出する。
幾つかの実施の形態では、各ターゲット神経を、植え込み型ペルチエ冷却装置を使用して不可逆的に冷却してよい。幾つかの実施の形態では、植え込み型装置内の貯蔵所へ圧力によって射出される不活性ガスであって、当該ガスは各ターゲット神経の近傍で選択的に解放されると同時に断熱的な手法で各ターゲット神経を冷却し、これにより神経伝導（一時的に又は永続的に）を緩速させる又は停止させている、植え込み型冷却装置はそのような不活性ガスが補充さされるように構成される。幾つかの実施の形態では、塩化アンモニウムの局所的射出又は注入は、神経伝導を変性又は禁止するのに充分な冷却作用を誘発するために利用される。幾つかの実施の形態では、一以上の切除電極又は金属包装の円筒状チップを含み得る切除カテーテルの遠端部へ冷却剤を送出することで、肝神経叢の交感神経線維の脱神経が行われる。例えば、切除カテーテルが固有肝動脈又は総肝動脈の近傍に位置決めされるとき、冷却剤の温度によって周囲領域の温度は、肝神経叢の交感神経線維の脱神経を充分に行える程度に下降する。幾つかの実施の形態では、冷凍切除が、冷凍カテーテルを使用して実施される。一以上のプローブを単独で又は冷凍カテーテルと組み合わせて使用して、冷凍切除が代替的に実施できる。
個々のターゲット切除部位に対する治療時間の範囲は、約５秒から約１００秒までの範囲と、約５分から約３０分までの範囲と、約１０分から約２０分までの範囲と、約５分から約１５分までの範囲と、約１０分から約３０分までの範囲と、５秒未満の範囲と、３０分を超過する範囲と、又はそれらが重複する範囲である。複数の個別の実施の形態によれば、使用されるパラメータは、例えば、肝神経叢の交感神経の伝導を不能にする、阻止する、停止する又は他の方法で分裂させるように選定される。各神経の伝導への効果は永続的であってもよく又は一時的でもよい。１冷却サイクル、２冷却サイクル、３冷却サイクル又はそれ以上の冷却サイクルを利用することができる。
幾つかの実施の形態では、神経調節のために、薬品送出、化学的切除及び／又は冷凍切除の任意の組み合わせが利用され、更にエネルギー物理療法と組み合わせて利用してもよい。複数の個別の実施の形態では、各冷却システムは、例えば、神経線維に隣接の組織を保護するために、エネルギー送出と併せて提供される。
ＩＩＩ．画像誘導、写像及び選択的位置決め
画像誘導技術は、ここに開示の実施の形態の幾つかに従って利用されてよい。例えば、視覚化素子（例えば、光ファイバスコープ）は、神経調節カテーテルの送出及び位置合わせに資するように、カテーテル利用エネルギー又は流体送出システムと組み合わせて提供されてよい。その他の実施の形態では、蛍光透視撮像、超音波撮像、ドップラー撮像又は他の撮像は、神経調節カテーテルの送出及び位置合わせに資するように、利用される。幾つかの実施の形態では、各放射線不透過性マーカーは、神経調節カテーテルの遠端部又は神経調節カテーテルの長さに沿う一以上の位置に位置決めされる。例えば、各電極を有する各カテーテルについて、少なくとも電極の一つは、放射線不透過性材料を含んでよい。造影剤又は分子撮像剤を用いる若しくは用いないコンピュータ断層撮影（ＣＴ）撮像システム、蛍光撮像システム、Ｘ線撮影撮像システム、サーモグラフ撮像システム、ドップラー撮像システム、光コヒーレンス断層撮影（ＯＣＴ）撮像システム、血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像システム及び／又は磁気共鳴（ＭＲ）撮像システムを、神経調節カテーテルシステムの画像誘導に供するように利用することもできる。幾つかの実施の形態では、神経調節カテーテルは、撮像装置、視覚化装置、光送出装置、吸引装置又はその他の装置の挿入用の一以上の管腔を含む。
幾つかの実施の形態によれば、各撮像又は視覚化技術と各撮像又は視覚化システムは、ターゲットになっている神経線維の分裂（例えば、切除、破壊、切断、脱神経）の確認に供するように利用される。幾つかの実施の形態では、神経調節カテーテルは、ターゲットになっている神経線維の連絡（連絡路）の分裂（例えば、切除、破壊、切断、脱神経）の確認に供するよう使用される一以上のセンサー（例えば、各センサー電極）を備える。
幾つかの実施の形態では、交感神経及び副交感神経は、調節される前に写像される。幾つかの実施の形態では、センサーカテーテルは、ターゲット調節領域に近傍の血管の管腔内に挿入される。センサーカテーテルは、一のセンサー部材又はカテーテル本体の長さに沿って分散的に配置された複数のセンサーを備えてよい。センサーカテーテルが適所に置かれた後は、交感神経又は副交感神経のどちらかが刺激されてよい。幾つかの実施の形態では、センサーカテーテルは、電気的な活性度を検知するように構成される。幾つかの実施の形態では、交感神経が人工的に刺激されかつ副交感神経が静的なままであるとき、センサーカテーテルは上昇した電気的な活性度を検出し、センサーカテーテルから取得したデータは交感神経の配置を写像するために活用される。幾つかの実施の形態では、副交感神経が人工的に刺激されかつ交感神経が静的なままであるとき、センサーカテーテルは上昇した電気的な活性度を検出し、センサーカテーテルから取得したデータは副交感神経の配置を写像するために活用される。幾つかの実施の形態では、神経刺激とセンサーカテーテルを利用する神経配置の写像によって、有利には、他の神経を切除及び分裂させている間は生存可能な神経の選択にはついてはそのまま放置し、調節対象の領域の改良的な選択又は情報がより詳細な選択については容易に行えることとなる。一の実施の形態の例として、交感神経を選択的に切除するために、既に挿入されているセンサーカテーテルは電気的な活性度が上昇した領域を検出し、そしてその検出領域を写像する、その間に交感神経は人工的に刺激されてよい。交感神経を分裂させるためには、上昇した電気的な活性度を記録する領域のみを切除が必要としてよい。
一の実施の形態では、交感神経線維をターゲットとする方法は、電気生理学的な写像ツールの使用を含む。（例えば、ノルアドレナリン投与するか又は電気的な刺激を行うことによる）交感活性度の上昇を意図した中央又は周囲神経信号を加えると同時に、ターゲット血管（例えば、肝動脈）の配置を写像する、更に電気的な活性度が上昇した領域を強調表示するために、感知カテーテルを利用してよい。電気的な活性度が上昇した領域は、交感神経線維によって優勢的に神経支配されるとみられることから、切除カテーテルは、電気的な活性度が上昇した写像済み領域を切除するために、導入し、稼働させてよい。幾つかの実施の形態では、血管周囲に位置する交感神経へのフィードバック関連装置の近接に供するように、各神経損傷測定（ＮＩＭ）方法と装置が利用される。一の実施の形態では、ＮＩＭ電極は、腹腔鏡下の又は胸部検査的に交感神経節に結合される。
幾つかの実施の形態では、各交感神経を選択的にターゲットにするために、局所的な伝導性を肝動脈の外周周りで測定してもよい。最大インピーダンスに対応する各位置（部位）は、それらの位置が肝動脈の後部で走行する胆管と門静脈から最も遠いことから、また、それらの位置が門脈の三連構造を取り囲む他の組織と比較して高い伝導性を有する事から、交感神経線維の位置と対応するとみられる。幾つかの実施の形態では、各交感神経を選択的に分裂させるために、インピーダンスの上昇がみられる各位置（部位）は選択的に調節（例えば、切除）される。幾つかの実施の形態では、一以上の戻り電極は、交感神経組織において観察されたインピーダンス効果を高めるために、門静脈及び／又は胆管に載置される。幾つかの実施の形態では、各戻り電極は、大静脈が灌流される皮膚領域上に、更に脂質及び／又は非血管組織（首又は腰等のような）が少ない皮膚領域上に載置される。門静脈と他の動脈間の耐性は、他の組織に相対する血液の電気的伝導性の増加に因り、非常に低いであろう。従って、各インピーダンス効果は、肝動脈と門静脈上の各種位置間の耐性の比較的小さい変化が、記録された全耐性に対して比較的大きな影響を有するとみられることから、これらインピーダンス効果は増大されるであろう。
幾つかの実施の形態では、各交感神経が位置的にターゲットとされる。交感神経線維は固有肝動脈の有意な長さに沿って走行する傾向があり、他方副交感神経線維は固有肝動脈の遠位領域に向って結合する傾向があることは、幾人かの被検者に於いて観察され得る。幾つかの実施の形態では、固有肝動脈の近位領域（例えば、一般的には腹腔動脈の第１の枝管と総肝動脈の第１の枝管との間の中間又は約１センチメートルと、約２センチメートルと、約３センチメートルと、約４センチメートルと、若しくは固有肝動脈の枝管を超える約５センチメートル）に向ってこの固有肝動脈を切除することで、各交感神経をターゲットとしている。位置的なターゲット設定は、肝臓に向かって遠位に走行する肝動脈に対して全体的に接近する胆管や門静脈のような非常に重要な構造に対する損傷を回避できることから、このターゲット設定は有利となり得る。
幾つかの実施の形態では、脈管構造の公知の分岐構造（例えば、所与の枝管の直後）との関係により、神経調節の位置が選択される。幾つかの実施の形態では、神経調節の位置は測定（例えば、ターゲット血管内への或るセンチメートル分の挿入）により選択される。関連する神経と血管の解剖構造は人間において非常に可変的なものであることから、肝動脈に沿う距離に基づくよりは、分岐解剖構造に相対する位置に基づいて神経調節の位置を選択するほうが、幾つの場合においてより効果的であろう。何人かの被検者においては、神経線維の密度は、各分岐位置において定性的に増加している。
幾つかの実施の形態では、交感神経線維をターゲットとする方法は、腹腔軸の遠位での動脈構造の配置を、血管造影を利用して評価することを含む。一の実施の形態では、当該方法は、配置を任意の数の共通異形内へ特徴付けることと、所与の動脈異形に対する副交感神経線維の期待走行路に基づく神経調節（例えば、切除）の各位置を選択することを含む。動脈の長さ測定は被検者毎に変動し得るものであるから、幾つかの実施の形態では、交感神経線維をターゲットに設定するこの方法は、動脈の長さ測定とは独立して実施される。この方法は、例えば、総肝動脈の胃十二指腸動脈及び固有肝動脈への２分枝部位に近傍且つ近接の部位を脱神経する又は切除することが望まれるときに、利用してよい。
直接的な観察下において神経の同定がなされない場合、各神経をそれらの生理学的な機能に基づいて同定することができる。幾つかの実施の形態では、写像とそれに引き続く調節が、グルコース及び副腎髄質ホルモン（“ＮＥ”）レベルを利用して実施される。幾つかの実施の形態では、グルコース及びＮＥレベルが、変化しにくい時定数に対して反応する。従って、臨床医は、ターゲット動脈又はその他の血管での特定領域（例えば、異なる方向又は円周上の時計位置若しくは長手方向の位置の）を刺激してもよく、また生理学的な反応を測定し、そして望ましくない生理学的な反応が示された各位置においてのみ調節（例えば、切除）を行うようにしてよい。各交感神経は肝動脈の前方部位に向かって走行する傾向があり、他方副交感神経は肝動脈の後方部位に向かって走行する傾向がある。従って、前方位置に限らず、（上記のグルコース及びＮＥレベルの測定を利用して）刺激（例えば、交感神経に刺激に起因するグルコースレベルの上昇）に対して最も強い生理学的な反応を示した前方部位での特定位置もまた選択されてよい。幾つかの実施の形態では、０．１秒オンにし、４．９秒オフにするような１４ヘルツ、０．３ミリ秒、４ミリアンペアのパルスＲＦエネルギーによる刺激が交感活性化因子となり、また２秒オンにし、３秒オフにするような４０ヘルツ、０．３ミリ秒、４ミリアンペアのパルスＲＦエネルギーによる刺激が副交感活性化の因子となる。しかし、ＲＦエネルギーのその他のパラメータ又はその他のエネルギータイプのパラメータも用いてよい。
幾つかの実施の形態では、電気的及び／又は位置的な選択性を利用して、臨床医は刺激パルス又は信号を加えて生理学的な反応を測定することができるであろう。治療の有効性を示しうる幾つかの生理学的な反応は、限定されるわけではないが、下記の各パラメータを含む、すなわち、血液のグルコースレベルと、血液及び／又は組織のＮＥレベルと、血管の筋緊張と、血液のインスリンレベルと、血液のグルカゴンレベルと、血液のＣペプチドレベルと、血圧（心収縮期の血圧、弛緩期の血圧、平均血圧）と、心拍数と、を含む。幾つかの例では、血液のグルコース及び組織のＮＥレベルは、最も正確で容易に測定されるパラメータであろう。生理学的な各反応は、動脈又は静脈の血液の引出し、神経伝導の調査、経口又は直腸の温度読取り、又は経皮的若しくは外科的な生検により、測定又は評価されてよい。幾つかの実施の形態では、組織のＮＥレベルの結果的な減少を測定する個々の増分切除の後に、経頸静脈性の肝臓生検が実施され、そして測定レベルに基づいて、治療の滴定又は調整が行われてよい。例えば、肝臓での組織のＮＥレベルを測定するために、肝臓の実質組織を捕捉するために、生検カテーテルをＴＩＰＳ接近方法又はその他の頸静脈接近方法により挿入してよい。幾つかの実施の形態では、静脈は肝臓の実質組織に包囲されていることから、生検を達成するために、門静脈の静脈壁を安全に破ってよい、これにより血液の喪失を防止している。
幾つかの実施の形態では、蛍光透視撮像を利用して目視するときの適切な位置を指示できる放射線不透過性指示器を有する切除カテーテルを使って、切除が実施される。蛍光透視撮像の２次元的な性質から、装置の位置は、ターゲット脈管構造の矩形の横断面図を提供しつつ、単一平面に沿ってのみ決定できる。蛍光透視撮像システムを再位置決めすることなく、血管の外周に沿って装置位置を決定する困難性を克服するために、血管解剖構造に関連する切除構成要素（例えば、各電極）の外周上の位置を指示するための血管内切除装置に、蛍光透視撮像を利用して視認できる回転式位置決め指示器を有利に組み入れてよい。
一の実施の形態では、切除電極を有する切除カテーテルは、切除カテーテルの長手方向の軸に沿って位置決めされる３個の放射線不透過性指示器を備える。一の実施の形態では、第１の放射線不透過性指示器は、装置の軸上の電極に実質的に隣接するように位置決めされる；第２の放射線不透過性指示器は、装置の軸上の電極に近傍するように位置決めされる；そして第３の放射線不透過性指示器は、装置の軸から離れて位置決めされる。一の実施の形態では、第３の放射線不透過性指示器は、第１と第２の放射線不透過性指示器の間に位置決めされる。３個の放射線不透過性指示器についての各実施の形態では、切除電極は、カテーテルの中心軸からの偏向により血管壁と接触するように構成される。一の実施の形態では、第１の放射線不透過性指示器と第２の放射線不透過性指示器との位置合わせを行うことは、切除電極が撮像平面から離間する位置であり且つ撮像平面（例えば、前位置にまたは後位置のいずれかに冠状の撮像面を呈する）に対して正鉛直な位置に位置決めされる、という意味である。一の実施の形態では、第３の放射線不透過性指示器の位置は前方位・後方位の配向を示している。例えば、第１と第２の放射線不透過性指示器間で形成される線の上方、線上又は線の下方における第３の放射線不透過性指示器の位置は、ユーザによる切除カテーテルの位置の推測を許容する際に必要となる残存情報を提供するであろう。
ＩＶ．代替的なカテーテル送出方法
動脈を介して血管内に送出されることに加えて、ここに記載の神経調節システム（例えば、切除カテーテルシステム）を、静脈系を介して血管内に送出することができる。例えば、切除カテーテルシステムを、門静脈を介して送出してもよい。その他の実施の形態では、切除カテーテルシステムは、下大静脈を介して血管内に送出される。その他の任意の血管内送出方法又は接近方法を、各神経調節システムを送出するために、例えば、肝神経叢の交感神経線維の調節のために用いてよい。
幾つかの実施の形態では、神経線維を調節するために、各神経調節システム（例えば、カテーテルシステム）が経腔的に送出される。例えば、各カテーテルシステムは、胃を介して経腔的に送出されてよい。その他の実施の形態では、カテーテルシステムは、内視鏡的逆行性胆道膵管造影法（ＥＲＣＰ）より、十二指腸を介して又は経腔的に胆道系樹を介して経腔的に送出される。ここに記載の各実施の形態による各カテーテルシステムを送出するために、その他の任意の経腔的又は腹腔鏡検査的な送出方法を利用してよい。
幾つかの実施の形態では、肝神経叢の交感神経線維を切除するために、各カテーテルシステムは経皮的に胆道系に送出される。その他の任意の最小観血性送出方法は、所望及び／又は必要とされるように、肝神経叢の交感神経線維の調節又は分裂を行うように、各神経調節システムを送出するために用いてよい。
幾つかの実施の形態では、肝神経叢の交感神経線維を調節するために、公開の外科的手順を利用する。肝神経叢に接近するために、任意の公開の外科的手順を利用してよい。公開の外科的手順と併せて、ここに記載の神経調節の為の任意の物理療法を利用してよい。例えば、ＲＦ切除、ＨＩＦＵ切除、薬品送出を介した切除、化学的切除、冷凍切除、イオン化エネルギー送出（Ｘ線、陽子線、ガンマ線、電子線及びアルファ線のような）又はそれらの任意の組み合わせを、公開の外科的手順と共に利用してよい。一の実施の形態では、神経線維（例えば、肝神経叢内の又は肝神経叢周りの）は、例えば、肝神経叢における交感情報伝達を分断するために、公開の外科的手順に基づいて外科的に切断される。
幾つかの実施の形態では、非観血的手順又は非観血的接近方法が、肝神経叢の交感神経線維及び／又はその他の神経線維を切除するために利用される。幾つかの実施の形態では、限定されるわけではないが、超音波エネルギー、ＨＩＦＵエネルギー、電気エネルギー、磁気エネルギー、光／照射エネルギーを含むここに記載の任意の物理療法又は神経線維の非観血的切除を達成する任意のその他の物理療法が、肝神経叢の交感神経線維及び／又はその他の神経線維を切除するために、非観血的（例えば、経皮的）手順と併せて利用される。
Ｖ．刺激
幾つかの実施の形態によれば、神経調節は、各神経を刺激すること及び／又は神経伝達度を上昇させることで達成される。一の実施の形態では、刺激は結果的には神経阻害に帰するかもしれない。その他の実施の形態では、刺激は神経活性度を高める（例えば、信号伝達）。
幾つかの実施の形態よれば、神経線維の治療的な調節は、自律神経の（例えば、交感又は副交感）神経線維の神経刺激により行われる。神経刺激は、上記の任意の装置又はシステム（例えば、切除カテーテル又は送出カテーテルシステム）により、また上記の任意の接近方法（例えば、血管内方法、腹腔鏡検査方法、経皮的方法、非観血的方法、公開の外科的方法）を利用して提供できる。幾つかの実施の形態では、神経刺激は、一時的なカテーテル又はプローブを使用して提供される。その他の実施の形態では、神経刺激は、植込み可能な装置を使用して提供される。例えば、電気的な神経刺激器は、肝臓の神経支配をおこなう副交感神経線維を刺激するために植込みすることが出来、これは、有利には、交感神経の効果に対して反作用することで、結果的に血液のグルコースレベルの下降に帰することになるであろう。
幾つかの実施の形態では、植込み可能な神経刺激器は、植込み可能なパルス生成器を含む。幾つかの実施の形態では、植込み可能なパルス生成器は内部電力源を備える。例えば、内部電力源は一以上のバッテリを含んでよい。一の実施の形態では、内部電力源は、植込み可能なパルス生成器（例えば、バッテリの交換の際にアクセスが簡易になるよう）から離れた皮下位置に載置される。その他の実施の形態では、植込み可能なパルス生成器は外部電力源を備える。例えば、植込み可能なパルス生成器はＲＦリンクを経由して電力供給されてよい。その他の実施の形態では、植込み可能なパルス生成器は、直接的な電気リンクを経由して電力供給されてよい。任意のその他の内部電力源又は外部電力源は、ここに開示の各実施の形態による植込み可能なパルス生成器に電力供給するために用いられてよい。
幾つかの実施の形態では、植込み可能なパルス生成器は、一以上のワイヤ又はリードと電気的に接続される。一以上のワイヤ又はリードは、一以上の電極と接続されてよい。幾つかの実施の形態では、一以上の電極は双極性電極である。その他の実施の形態では、一以上の電極は単極性電極である。幾つかの実施の形態では、少なくとも一つの双極性電極対と、少なくとも一つの単極性電極がある。幾つかの実施の形態では、一以上の電極は、神経カフ電極である。その他の実施の形態では、一以上の電極は伝導性錨状体（アンカー）である。
幾つかの実施の形態では、一以上の電極は、肝臓を神経支配する副交感神経線維上に又はその近傍に載置される。幾つかの実施の形態では、植込み可能なパルス生成器は、電気信号を一以上の電極に送出する。幾つかの実施の形態では、植込み可能なパルス生成器は、肝臓を神経支配する副交感神経線維を刺激するための、充分な電界を生成する一以上の電極に、電気信号を送出する。例えば、生成された電界は、活動電位を生成するために、副交感神経線維の膜電位を変性することで、肝臓を神経支配する副交感神経線維を刺激してよい。
幾つかの実施の形態では、植込み可能なパルス生成器は、各電極に送出された電気信号を変動させることで、肝臓を神経支配する増加した数の副交感神経線維を加増する。例えば、植込み可能なパルス生成器は、変動する継続期間のパルスを送出してよい。幾つかの実施の形態では、植込み可能なパルス生成器は、パルスの振幅を変動させる。その他の実施の形態では、植込み可能なパルス生成器は、複数のパルスを送出する。例えば、植込み可能なパルス生成器は、連続するパルスを送出してよい。幾つかの実施の形態では、植込み可能なパルス生成器は、パルスの周波数を変動させる。その他の実施の形態では、植込み可能なパルス生成器は、限定されるわけではないが、継続期間、振幅、周波数及びパルス総数を含む任意の一以上のパルスパラメータを変化させる。
幾つかの実施の形態では、植込み可能な神経刺激器は、肝臓を神経支配する副交感神経線維を化学的に刺激する。例えば、化学的な神経刺激器は、植込み可能なポンプでよい。幾つかの実施の形態では、植込み可能なポンプは植込み貯蔵所から化学薬品を送出する。例えば、植込み可能なポンプは、肝臓を神経支配する副交感神経線維を刺激すために、化学薬品、薬品又は治療薬を送出する。
幾つかの実施の形態では、植込み可能な神経刺激器は、肝臓を神経支配する副交感神経線維を刺激するために、電気的刺激と化学的刺激の任意の組み合わせ、又はその他の任意の方法を利用する。
幾つかの実施の形態では、非観血的な神経刺激は、肝臓を神経支配する副交感神経線維を刺激するために利用される。例えば、経皮性の電気的刺激は、肝臓を神経支配する副交感神経線維を刺激するために利用されてよい。その他の実施の形態では、非観血的な神経刺激の任意の方法は、肝臓を神経支配する副交感神経線維を刺激するために使用される。
ここに記載の実施の形態によれば、肝臓を神経支配する副交感神経線維以外の副交感神経線維は、糖尿病及び／又はその他の状態、疾病、障害又は代謝性状態に関連する症候などを治療するために、刺激される。例えば、膵臓を神経支配する副交感神経線維、副腎を神経支配する副交感神経線維、小腸を神経支配する副交感神経線維、胃を神経支配する副交感神経、腎臓（例えば、腎臓神経叢）を神経支配する副交感神経線維、又はそれら副交感神経線維の任意の組み合わせを、ここに記載の各実施の形態に従って、刺激してよい。任意の自律神経の神経線維を、状態、疾病、障害又はここに記載の症候（例えば、糖尿病又は糖尿病関連の状態）を治療するために、ここに記載の各装置、各システム及び各方法を利用して、治療的に調節することができる（例えば、分裂又は刺激することができる）。幾つかの実施の形態では、肝臓又は他の周囲器官の内臓脂肪の組織が刺激される。幾つかの実施の形態では、肝臓内の刺激又は肝臓の外表面に対する刺激が与えられる。幾つかの実施の形態では、肝臓の外表面に対する又は肝臓内（例えば、肝臓の実質組織に対する）に対しては刺激が与えられない、また迷走性神経又は迷走神経に対しては刺激が与えられない、更に肝臓の門静脈に対しては刺激が与えられない、及び／又は胆管に対しても刺激が与えられない。
刺激は、血管内において又は血管外において実行される。一の実施の形態では、刺激リードは、副交感神経に隣接する肝動脈樹での血管内に位置決めされる。左右の肝動脈の枝管と細区画部位を辿りながら、固有肝動脈に近傍の又は多数の肝臓の枝管に近傍の位置（部位）をターゲットにすることで、副交感神経の主たる肝臓枝管を刺激してよい。一の実施の形態では、迷走神経の枝管の双方が肝食道動脈に沿って走行することから、刺激リードは、肝食道の動脈部位内に位置決めされ、そして肝食道動脈を取り囲む副交感神経を刺激するために作動される。
一の実施の形態では、刺激リードは、門静脈内に位置決めされ、そして求心的な副交感の特徴を有するであろう門静脈を取り囲む神経線維を刺激するために作動される。一の実施の形態では、刺激リードは、中央静脈接近方法（例えば、ＴＩＰＳ型手順を介して）に基づいて、肝臓の実質組織を超えたところに位置決めされる、又は肝動脈を介する門静脈内への動脈接近により位置決めされる。一の実施の形態では、門静脈への血管外からの接近は、経皮的な接近方法を介して行われる。刺激リードは、門静脈内の長手方向に載置されてよい、又はカフのように門静脈の周りに包み込まれてもよい。外血管壁に又は其の内部に密着する副交感神経線維上に、刺激リードを直接的に載置することで、門静脈の血管外での刺激が行われる。各種の実施の形態では、門静脈の血管壁を介するＴＩＰＳ型接近方法を利用しながら、動脈壁を横切る若しくは胆道系に接近することで、蛍光透視による誘導の下で、刺激リードが経皮的に載置される。
幾つかの実施の形態では、静止肝臓グルコース生成物とグルコース摂取とに影響するよう、刺激リードが継続的に又は慢性的に刺激される。各種の実施の形態では、被検者が空腹状態又は満腹状態であるときに、被検者のグルコースの操縦可能域分布に依存して、刺激が行われる。幾つかの実施の形態では、異なる時間に（例えば、定期的に又はフィードバックに基づいて）自動的に発生するように、刺激動作をプログラム化してよい。例えば、食物消化を検出し、検出と同時に刺激動作を開始させるように、知覚リードを胃の内部又はその他の位置（部位）に位置決めしてよい。幾つかの実施の形態では、刺激動作は、被検者の傍らで又は遠隔的に臨床医によりネットワーク上で制御若しくはプログラム化される。
幾つかの実施の形態では、０．１秒オンにし、４．９秒オフにするような１４ヘルツ、０．３ミリ秒、４ミリアンペアのパルスＲＦエネルギーによる刺激が交感神経用に利用され、また２秒オンにし、３秒オフにするような４０ヘルツ、０．３ミリ秒、４ミリアンペアのパルスＲＦエネルギーによる刺激が副交感の活性化に利用される。しかし、ＲＦエネルギーのその他のパラメータ又はその他のエネルギータイプのパラメータも用いてよい。
肝臓のグルコース生成とグルコース摂取の変化に帰する、そのような肝臓に対する遠心的な効果に加えて、副交感の刺激はまた、迷走神経に沿う求心的な効果を引き起こすであろう。求心的な効果は、限定されるわけではないが、下記の変化、すなわち、膵臓のベータ細胞機能の改善、筋肉グルコース摂取の増加、胃の又は十二指腸運動での変化、分泌物又は重要な胃のホルモン及び十二指腸ホルモンの変化（例えば、満腹度を知らせる胃内のグレリンの増加及び／又はインスリン感度を上昇させる十二指腸からのグルカゴン様ペプチドー１（ＧＬＰ−１）の増加）などの変化の中で一以上の変化の含む媒介変化を引き起こすであろう。
ＶＩ．実施例
下記に与えられる各実施例は、本発明の非限定的な実施の形態を意図するものである。
Ａ．実施例１
３匹の犬を、４週間に渡って、高脂肪・高果糖の食餌を課した、これにより犬にインスリン抵抗性を付与した。調節として、グルコースレベルを追跡するために、終夜に渡る耐性経口ブドウ糖負荷試験を各種の時間間隔で実施し、その後、０．９ｇ／ｋｇの経口栄養素ポリコース（グルカン）の投与を、高脂肪・高果糖ダイエットの開始から４週間の間管理した。そして、３匹の犬の総肝動脈の脱神経が外科的に行われた。肝臓の脱神経に引き続いて、もう一つの、０．９ｇ／ｋｇの経口栄養ポリコース（グルカン）の投与を、２〜３週間の間管理した。各経口ブドウ糖負荷試験を、ポリコースの管理の後、各種の時間間隔で実施した。下記の表１は、２回の経口ブドウ糖負荷試験（ＯＧＴＴｓ）で報告された、３匹の犬に対する経時的な平均静脈血漿グルコースのグラフを示している。黒い円で示めされるデータ点付きの曲線は、肝臓の脱神経後に４週間にわたる高脂肪・高果糖ダイエットを行った後での、ＯＧＴＴ試験によるグルコース測定値の平均を表している。経口栄養ポリコースの投与が、表１に示される時間帯で管理された。白い円で示めされるデータ点付きの曲線は、肝臓の脱神経後に２〜３週間にわたる同じ３匹の犬に対するＯＧＴＴ試験によるグルコース測定値の平均を表している。表１でわかるように、肝臓の脱神経後のグルコース値は、肝臓の脱神経に先立つグルコース値よりも低いグルコース濃度においてピークに達し、且つ更に急速に降下した。複数の個別の実施の形態に依れば、研究の各結果から、血液中のグルコースレベルを制御するための肝臓の脱神経の有効性の確固たる証明が得られる。
Ｂ．実施例２
表２は、高血糖性―高インスリン性係留調査中に於いて平衡化／取得された正味の肝臓グルコースを示す。円形の指示子（ＨＤＮ）付きデータは、実施例１での脱神経後の４週間（の試験）に基づく同一の３匹の犬に対する正味の肝臓グルコースの平均を表している。４角の指示子（ＨＦ／ＨＦ）付きのデータは、高脂肪・高果糖の食餌が与えられた５匹の犬の正味の肝臓グルコースの平均を表している。３角の指示子（Ｃｈｏｗ）付きのデータは、通常の食餌が与えられた５匹の犬の正味の肝臓グルコースの平均を表している。データによれば、各曲線の端に向かって、肝臓の脱神経により、正味の肝臓グルコースの平衡が約６０％分だけ基準線に対して戻されている、このことはＨＦ／ＨＦ犬モデルでの肝臓のインスリン耐性が肝臓の脱神経によって大きく補正されていることを示唆しており、また肝臓の脱神経が肝臓グルコースの摂取及び／又は肝臓グルコースの生成に対して影響を及ぼしていることを示している。
Ｃ．実施例３
総肝動脈に対して可及的に近傍であり且つ左右の肝動脈の２分枝から可及的に遠位にある豚の肝臓から、肝動脈を採取した。動脈神経叢は、肝臓の各実質組織（“床”と”屋根“）の２区画の間に挟まれ、戻り電極として役立つステンレススチール製のトレーに載置された。ニッケル・チタン／拡張器外筒を用いるＲＦ生成器であって、更に概ね１／１６インチから３／３２インチの長さの露出面を有するラジオニクス（ＲＡＤＩＯＮＩＣＳ）ＲＦＧ−３Ｃ ＲＦ生成器を使用して、３本の動脈の全てを切除した。生成器の電力設定を４（一般的に、２〜３ワット（のエネルギー）を５５〜２７０オーム（の抵抗を有する部位）内へ送出すること）にし、ＲＦエネルギーを事例毎に１１７秒の間印加した。最初の２動脈サンプルに対して、各血管外温度を測定するためにｋタイプの熱電対が使用された、そしてこれら温度は５０℃〜６３℃に達した。１番目の切除は左側肝動脈で実施され、２番目の切除は右側肝動脈で実施され、そして３番目の切除は固有肝動脈で実施された。直径が１．１５ｍｍの管腔を有する左側肝動脈での１番目の切除について、切除帯の２個の測定値が得られた（０．５７ｍｍと０．１４ｍｍ）。凡そ３ｍｍの凝血帯が測定された。電極露出距離は３／３２インチであった。右側肝動脈での２番目の切除について、１／１６インチの電極露出距離が用いられた。高電流密度に起因して阻害された生成器が観察されたが、切除障害は観察されなかった。直径２ｍｍの管腔を有し、３／３２インチの電極露出距離を用いた固有肝動脈での３番目の切除について、３個の切除帯幅、すなわち、０．５２ｍｍ、０．３８ｍｍ及び０．４３ｍｍが測定された。測定された切除帯幅は、固有肝動脈（動脈壁に又は動脈壁内に密着されうる）を取り巻く各神経の脱神経を血管内接近方法を利用して行うことができるという事実を、裏付けている。肝動脈神経は管腔表面から１〜１０（ｍｍ）（概略１〜３ｍｍ）の内側厚み以内であり、これにより低電力ＲＦエネルギー（例えば、１０Ｗ未満及び／又は１ｋＪ未満）若しくはその他のエネルギー物理療法を血管内で利用して、肝動脈の各枝管の神経支配を行う各神経の調節（例えば、脱神経、切除、伝導阻止又は分裂）に対する支援が供されている、このことが豚の肝動脈の各分節の組織学的な測定値により示された。腎臓動脈の神経支配する各神経は、一般的に腎臓動脈の管腔から４〜６ｍｍの範囲内である。
Ｄ．実施例４
急性的な動物実験を、豚をモデルとして、その総肝動脈と固有肝動脈に対して行った。総肝動脈は７回切除し、固有肝動脈は３回切除した。本発明の一の実施の形態によれば、各温度調節アルゴリズム（例えば、所望の温度を達成するように、電力をマニュアル調整する）を、５０℃から８０℃の温度範囲で、２分から４分の総体切除時間で実施した。本発明の一の実施の形態によれば、電極露光距離は、全ての切除について、３／３２インチであった。すべての切除を通じて、切除のパラメータは通常下記の通りであった、すなわち、本発明の各種の実施の形態によれば：約０．１オームから約８６９オーム（一般的に、約１００オームから約３００オーム）の範囲の抵抗と、約０．１Ｗから約１００Ｗ（一般的に、約１ワットから約１０ワット）の範囲の電力出力と、概略的に約０．１Ｖから約５０Ｖの範囲の生成器の電圧と、概略的に約０．０１Ａから約０．５Ａの範囲の電流と、概略的に約３７℃から約９９℃（一般的に、各切除のターゲット温度から＋／−５℃）の範囲の電極先端の温度とであった。多くの切除において、温度と時間に基づいて、エネルギーが概ね１ｋＪを超過するエネルギー量まで滴定された。蛍光透視下で、切り欠きが完成した各切除に対応する位置で動脈痙縮を引き起こす熱障害として観察された、これは切除の成功を肯定的に示すものであろう。
各切除部位の１センチメートルの分離を試みたが、切除手順の間に、切除カテーテルは遠位方向にスキップした、このことは切除手順の間に横隔膜が移動したことに起因して発生したと強く考えられる、この結果、解剖構造と肝臓を取り囲む肝動脈の脈管構造の移動を引き起こした（これは、肝臓の解剖構造について独自の誘発となろう）ことが観察された。
血管内の切除（例えば、各腎臓に向かって直線的に走行する腎臓動脈）に対する先のターゲットとは異なり、肝動脈の脈管構造は非常に可変的でありまた蛇行的でもある。単一の関節形状を有する核カテーテルは、切除の成功を達成するために、適切で一貫した電極の接触力を提供できなくてもよいことが調査中に観察された。例えば、現行の市販されているＲＦ切除カテーテルを使用して数回切除を試みたなかで、人的に実行した一定温度アルゴリズムに従ってエネルギーを送出してみると、ターゲット温度を維持するために必要な電圧の出力の変動性が低いのに対して、電力レベルは比較的高かった。このデータは、電極が血液からの高レベルの冷却に曝せれていることから、一般的に血管壁の弱い接触を示すことになる（この結果、特定のターゲット温度を維持するために更に高い電力出力が必要となる）。加えて、組織の耐性は温度の関数である。血管内の組織は空間的に固定されているが、生理学的な各温度で電極と接触することで、”回復した“血液組織の一定質量流束が存在する。結果的に、一の実施の形態では、電極が実質的に生理学的な各温度で”回復した“血液と接触するとき、実質的に一定のインピ―ダンスが電極で”観察”される。インピ―ダンスと電圧との相関関係により（例えば、Ｐ＝Ｖ2／Ｒ）、実質的に一定のインピ―ダンスが、ターゲット電極先端温度の維持に必要となる、実質的に一定の（より可変の）電圧出力に反映される。従って、特定の各実施の形態により（例えば、図１４と図１５に記載の実施の形態のような）、臨床的に遭遇されうるどのような程度の肝動脈の蛇行性でも、適切な電極の接触を有利に可能としている。
Ｅ．実施例５
肝動脈と周囲構造を表す数値モデルが、解剖学的特性と、熱学的特性と電気的な組織特性を利用するＣＯＭＳＯＬマルチフィジックス４．３（汎用物理シミュレーションソフト）に於いて構築された。熱的特性と電気的特性は温度の関数である。電気的伝導性（シグマ、又はσ）は一般的に等式
に従って変動する、ここにおいて「σ0」は生理学的な温度（Ｔ0）で測定された電気的伝導性で、Ｔは温度である。図２２Ａ〜２２Ｄを参照すると、モデルの幾可学形状が評価されており、肝動脈の管腔と、胆管２２０５と、門静脈２２１０とを示す各部位を含んでいる。電流上での構造の効果を強調して、胆管２２０５と門静脈２２１０が接地構造としてモデル化された。肝臓の血流と、肝動脈及び門静脈２２１０からの相対的な貢献度を算出することで、本発明者等は、肝動脈での流量が、他の各動脈（例えば、腎臓の動脈）での各流量よりも有意に低いと判断した。一の実施の形態では、推定の流量が肝動脈について１３９．５ｍＬ／ｍｉｎであった。上記のモデルを利用して、第一に、単極及び双極電極の構成に対して、各独自の解が得られた。総肝動脈に対応する幾何学形状モデルが作成され、時間依存的な解が、生体熱の等式
を用いてＣＯＭＳＯＬマルチフィジックスにより算出された、ここでこの等式は、一の実施の形態では、モデルのいずれかのポイントでの温度を、組織と血液の灌流と関心のある幾何学的部位に入る血液温度における温度勾配の関数として、また発生熱（ｑm）をＲＦエネルギー析出の関数として説明している。
図２２Ａと図２２Ｂは、根拠となり（図２２Ａ）かつ説明となる（図２２Ｂ）、胆管２２０５と門静脈２２１０の伝導性について、単一の電極を使用する総肝動脈におけるＲＦエネルギー析出の幾何学的モデルを示す。図２２Ｂに示すように、胆管と門静脈の伝導性は、単一の電極２２１５が使用されるとき、切除エネルギーが走行する個所に影響を与えることができる。図２２Ｃと図２２Ｄは、根拠となり（図２２Ｃ）かつ説明となる（図２２Ｄ）、胆管２２０５と門静脈２２１０の伝導性について、双極性の電極の立体配置２２１５に対する、総肝動脈におけるＲＦエネルギー析出の幾何学的モデルを示す。
電界の形状と其の結果としての熱切除２２２０が、胆管２２０５と門静脈２２１０の伝導性（図２２Ａと図２２Ｂに示すように）に起因して、単極切除モデルにおいて有意に影響された。胆管と門静脈の伝導性（例えば整形効果）に起因する最小効果が、双極性切除モデル（図２２Ｃと図２２Ｄに示すように）に対して、電界の形状と其の結果としての熱切除２２２０に於いて観察された。個々の電極が２０度の円弧の長さを有し、個々の電極間の間隙が１０度である状態で、一の実施の形態に従って、動脈の内管腔に対し実質的に正接である位置に配置するように、双極性電極対をモデル化したとき、図２２Ａと図２２Ｂが得られた。一の実施の形態では、各電極の端部は、電流濃度の減少（０．００１“未満）の実施に充分な各半径を有する。複数の個別の実施の形態では、総肝動脈への胆管と門静脈の近接性に起因する胆管及び門静脈の効果に係らず、切除帯の整形に有意な影響を与えることなく、双極構成により効果的な切除（例えば、肝動脈の切除）が有利に提供される。
Ｆ．実施例６
対流冷却（例えば、血液流のみで与える冷却）による切除用と、実施例５で説明したものと同一の双極構成モデルを利用する、能動冷却（例えば、７℃の冷媒）を組み込んだ切除用のための、独立したモデル化解法が得られた。各モデルでは、管腔(内皮)の表面に対応する位置で有意に下降した温度が示された。高電力（４５％高い電力）が、能動冷却モデルに送出された。能動冷却モデルへ送出される高電力（例えば、４５％高い電力）をもってさえも、総肝動脈の内皮部位は冷却された儘であった（例えば、管腔から１ｍｍまでの（位置での）体温上昇に満たない）。熱切除帯の効果的な整形はまた、能動冷却モデルでの橈骨的に指向されたより線形な形状に向けられた。複数の個別の実施の形態に従って、冷却電力とＲＦ電力が上昇されるにつれて、線形の整形効果は増大された、この結果、切除帯が指向可能又は“プログラム化”（例えば、よりターゲット部位方向に）が可能とされることが観察された。
幾つかの実施の形態では、ここに記載の各神経調節カテーテル（例えば、切除カテーテル）デザイン（例えば、図１３Ａ〜１３Ｃのバルーンカテーテル）は、仮に所望される場合、内皮損傷を引き起こすことなく又は少なくとも最小限におさえて、肝動脈の各枝管の神経支配をする神経に対して、効果的な調節をこれらデザインは有利に提供する。例えば、ここに記載の各カテーテルは、肝動脈を閉塞するができ（例えば、バルーンを利用して）、そして切除部位（例えば、バルーンの管腔内）で冷媒を循環させることができる。幾つかの実施の形態では、各カテーテルは、電極の広い表面積（これは、バルーン上で制作可能な大きめの電極寸法によって可能となるであろう）を介して提供される高電力正味エネルギーと、析出時間の増加（これは、より長い期間での肝動脈への流れを閉塞する能力によって許容されるであろう)の双方の独自な利点が、これらカテーテルによって提供される。複数の個別の実施の形態によれば、より高い電力を介するエネルギー密度の増加で、バルーン内での冷媒流による内皮壁経の損傷リスクを軽減される。
ここに記載の各装置、システム及び方法は主に糖尿病（例えば、真性糖尿病）について記述した、しかるに、限定されるわけではないが、心室性の心急拍症、心房性の細動又は心房性の粗動、炎症性の疾病、内分泌性の疾病、肝炎、膵炎、胃潰瘍、胃の運動障害、過敏性腸症候群、自己免疫性傷害（クローン病など）、肥満症、テイ-サックス病、ウィルソン病、ＮＡＳＨ（非アルコール性脂肪性肝炎）、ＮＡＦＬＤ（非アルコール性脂肪性肝疾患）、白質萎縮症、多嚢胞性卵巣症候群、妊娠性糖尿病、尿崩症、甲状腺疾患及びその他の代謝性障害や疾病若しくは状態等を含む、その他の状態、疾病、傷害又は症候がここに記載の各装置、システム及び方法を利用して治療可能である。
複数の個別の実施の形態及び実施例を本明細書で開示したが、本出願は、特別に開示した各実施の形態を超えて、その他の代替的な実施の形態及び／又は各発明の利用と、修正とその等価物にまで拡張する（及ぶ）ものである。各実施の形態の明確な特徴及び態様の各種組み合わせ又は準組み合わせを行ってよく、またそれらは発明の範囲に依然として収まることもまた思慮される。従って、開示の各発明の変形態様を形成するために、開示の各実施の形態の各種の特徴及び態様は、相互に組み合わせ可能又は代替可能であることを理解されるべきであろう。それ故、本明細書に開示の本発明の範囲は、上記の開示された特定の実施の形態により限定されるべきではないことが意図される。

Claims (39)

  1. 被検者の脈管構造内に高周波（ＲＦ）切除カテーテルを挿入させること、
    前記ＲＦ切除カテーテルを固有肝動脈の位置に進入させること、
    固有肝動脈を取り囲む肝神経叢の交感神経内での神経伝達を熱的に禁止するように、前記切除カテーテルにより血管内において前記固有肝動脈の内壁に送出されるＲＦエネルギーであって、治療的に効果がある量のＲＦエネルギーを生じさせ、これにより被検者内部の血液グルコースレベルを減少させることを備え、
    前記ＲＦ切除カテーテルは、少なくとも一つの切除電極を含み、
    前記ＲＦ切除カテーテルは、ＲＦエネルギーが送出されている間は、前記固有肝動脈の前記内壁に対して、少なくとも前記一つの電極の充分な接触圧力を維持するように構成される、
    前記被検者内の血液グルコースレベルを減少させる方法。
  2. 前記切除カテーテルは、前記固有肝動脈の前記内壁に対して、少なくとも前記一つの電極の充分な接触圧力を維持するように構成されるバルーンカテーテルを備える、
    請求項１に記載の方法。
  3. 前記切除カテーテルは、前記固有肝動脈の前記内壁に対して、少なくとも前記一つの電極の充分な接触圧力を維持するように構成される操縦可能な遠位端を備える、
    請求項１に記載の方法。
  4. 前記操縦可能な遠位端は事前形成の形状記憶構成を含む、
    請求項３に記載の方法。
  5. 前記充分な接触圧力は約５ｇ／ｍｍ2と約１００ｇ／ｍｍ2との間である、
    請求項１から４のいずれか一つに記載の方法。
  6. 前記充分な接触圧力は約０．１ｇ／ｍｍ2と約１０ｇ／ｍｍ2との間である、
    請求項１から４のいずれか一つに記載の方法。
  7. 前記治療的に効果がある量のＲＦエネルギーは、約１００Ｊと約１ｋＪの間の範囲である、
    請求項１から４のいずれか一つに記載の方法。
  8. 前記治療的に効果がある量のＲＦエネルギーは、約０．１Ｗと約１０Ｗの間の電力レベルを有する、
    請求項１から４のいずれか一つに記載の方法。
  9. 前記ＲＦエネルギーは、約３Ｗと約８Ｗの間の電力レベルを有する、
    請求項１から４のいずれか一つに記載の方法。
  10. 前記被検者の前記脈管構造内に前記ＲＦ切除カテーテルを挿入させるステップは、大腿動脈に切開部位を形成することと、前記ＲＦ切除カテーテルの遠端部を前記大腿動脈内に挿入することを含む請求項１から４のいずれか一つに記載の方法。
  11. 少なくとも一つの電極を備える高周波（ＲＦ）切除カテーテルを、肝動脈の枝管内の肝神経叢の近傍に送出すること、
    前記少なくとも一つの電極を前記肝動脈の枝管の内壁に接触させて位置決めすること、
    電気信号を前記少なくとも一つの電極に印加することで、前記肝動脈を取り巻く前記肝神経叢の交感神経の神経伝達を分断し、これにより、前記肝動脈の枝管の前記内壁を加熱するために、前記少なくとも一つの電極によって熱エネルギーを送出させること、を備える、
    糖尿病をもつ又は糖尿病に関連する各症候をもつ被検者を治療する方法。
  12. 前記肝動脈の前記枝管は固有肝動脈である、
    請求項１１に記載の方法。
  13. 前記肝動脈の前記枝管は総肝動脈である、
    請求項１１に記載の方法。
  14. 前記交感神経の神経伝達を分断するステップは、前記肝神経叢の交感神経の神経伝達を永続的に不能とすることを含む、
    請求項１１から１３のいずれか一つに記載の方法。
  15. 前記神経伝達を分断するステップは、前記肝神経叢の交感神経に沿う神経伝達を一時的に禁止する又は減少させることを含む、
    請求項１１から１３のいずれか一つに記載の方法。
  16. 前記被検者の腹腔神経叢の近傍に前記ＲＦ切除カテーテルを位置決めすることと、ＲＦエネルギーを前記ＲＦ切除カテーテルの少なくとも一つの電極から発するようにすることで前記腹腔神経叢の交感神経に沿う神経伝達を分断させることと、を更に備える、
    請求項１１から１３のいずれか一つに記載の方法。
  17. 膵臓の神経支配をする前記交感神経線維の近傍に前記ＲＦ切除カテーテルを位置決めすることと、ＲＦエネルギーを前記ＲＦ切除カテーテルの少なくとも一つの電極から発するようにすることで前記交感神経線維に沿う神経伝達を分断させることと、を更に備える、
    請求項１１から１３のいずれか一つに記載の方法。
  18. 胃の神経支配をする前記交感神経線維の近傍に前記ＲＦ切除カテーテルを位置決めすることと、ＲＦエネルギーを前記ＲＦ切除カテーテルの少なくとも一つの電極から発するようにすることで前記交感神経線維に沿う神経伝達を分断させることと、を更に備える、
    請求項１１から１３のいずれか一つに記載の方法。
  19. 十二指腸の神経支配をする前記交感神経線維の近傍に前記ＲＦ切除カテーテルを位置決めすることと、ＲＦエネルギーを前記ＲＦ切除カテーテルの少なくとも一つの電極から発するようにすることで前記交感神経線維に沿う神経伝達を分断させることと、を更に備える、
    請求項１１から１３のいずれか一つに記載の方法。
  20. 肝動脈内の神経調節カテーテルを被検者の肝神経叢の近傍に送出すること、
    ＲＦエネルギーをＲＦ切除カテーテルの一つ以上の電極から発するようにすることで肝神経叢の神経を調節することと、を備える、
    糖尿病をもつ又は糖尿病に関連する各症候をもつ被検者を治療する方法。
  21. 前記肝神経叢の神経を調節することは、前記肝神経叢の交感神経の脱神経を行うことを含む、
    請求項２０に記載の方法。
  22. 前記肝神経叢の神経を調節することは、前記肝神経叢の副交感神経を刺激することを含む、
    請求項２０に記載の方法。
  23. 前記肝神経叢の神経を調節することは、前記肝神経叢の交感神経の脱神経を行うことと、前記肝神経叢の副交感神経を刺激することと、を含む、
    請求項２０に記載の方法。
  24. 前記交感神経の脱神経を行うステップと前記副交感神経を刺激するステップとを同時に実施する、
    請求項２３に記載の方法。
  25. 前記交感神経の脱神経を行うステップと前記副交感神経を刺激するステップとを順次に実施する、
    請求項２３に記載の方法。
  26. 肝動脈の枝管内での血管内に載置用に構成されたバルーンカテーテルを備え、
    前記バルーンカテーテルは、少なくとも一つの膨脹可能バルーン及び双極性電極対を含み、
    前記双極性電極対の少なくとも一つの電極は、膨張の際に少なくとも一つの膨脹可能バルーンの膨脹と同時に、前記肝動脈の枝管に内壁と接触するように位置決めされ、
    前記双極性電極対は、肝臓の脱神経を達成するために設定された熱エネルギー投与量を送出するように構成され、
    前記肝動脈の内壁の送出するように設定されたエネルギー投与量は約１００Ｊと約１ｋＪの間である、
    肝臓の神経調節用に構成された装置。
  27. 前記少なくとも一つの膨脹可能バルーンは、前記双極性電極対の少なくとも一つの電極と前記肝動脈の枝管の前記内壁の間で、充分な接触圧力を維持するように構成される、
    請求項２６に記載の装置。
  28. 前記充分な接触圧力は約０．１ｇ／ｍｍ2と約１０ｇ／ｍｍ2との間である、
    請求項２７に記載の装置。
  29. 前記バルーンカテーテルは２個の膨脹可能バルーンを含み、個々のバルーンはそのバルーン上に配置される前記双極性電極対の一つの電極を有する、
    請求項２７に記載の装置。
  30. 前記バルーンカテーテルは１個の膨脹可能バルーンを含み、前記双極性電極対は前記膨脹可能バルーン上に配置される、
    請求項２７に記載の装置。
  31. 前記バルーンは、前記バルーンの管腔内に冷却流体を含む、
    請求項２６から３０のいずれか一つに記載の装置。
  32. 管腔と開口遠端部とを含むカテーテルと、
    前記カテーテルの管腔内で滑動可能に収容されるように構成される操縦可能なシャフトと、を備え、
    前記操縦可能なシャフトの少なくとも遠位部は、前記カテーテルの前記開口遠端部から前記操縦可能なシャフトの遠位部の進入と同時に血管壁に接触するように、操縦可能なシャフトの前記遠位部が屈曲するように設定される事前形成の形状を有する形状記憶材料を含み、
    前記操縦可能なシャフトの遠端部は、少なくとも一つの電極を備え、
    前記電極は、肝動脈の枝管の脱神経を達成するよう設定される熱エネルギーの投与量の送出のために作動されるように構成され、
    前記肝動脈の枝管の内壁の送出されるよう設定されるエネルギーの投与量は、約１００Ｊと約１ｋＪの間であり、
    前記操縦可能なシャフトの形状記憶材料は、肝臓の脱神経手順中において、前記少なくとも一つの電極と前記肝動脈の枝管の内壁との間で、前記形状記憶材料は充分な接触圧力を維持するために充分に弾発的である、
    肝臓の神経調節用に構成された装置。
  33. 前記充分な接触圧力は約０．１ｇ／ｍｍ2と約１０ｇ／ｍｍ2との間である、
    請求項３２に記載の装置。
  34. 前記カテーテルの遠端部での外径は、前記カテーテルの近端部での外径よりも小さい、
    請求項３２に記載の装置。
  35. 前記カテーテルの遠端部での外径は、約１ｍｍと約４ｍｍの間である、
    請求項３２から３４のいずれか一つに記載の装置。
  36. 前記少なくとも一つの電極は、一以上の窓部有する被覆部を含む、
    請求項３２から３４のいずれか一つに記載の装置。
  37. 肝動脈の枝管を取り囲む各神経を調節するために、請求項２６から３６のいずれか一つに記載の装置を用いる方法。
  38. 糖尿病に関連する症候を治療するために、請求項２６から３６のいずれか一つに記載の装置を用いる方法。
  39. 肝動脈を取り巻く神経を調節するために、肝臓系の血管内に挿入されるように構成され且つ管腔を有する神経調節カテーテルと、
    前記神経調節カテーテルの管腔内に挿入されるように構成された複数のエネルギー送出装置であって、前記複数のエネルギー送出装置のそれぞれはエネルギー送出装置の遠端部に又は其の近傍に少なくとも一つの調整素子を含み、更に前記複数のエネルギー送出装置のそれぞれは、異なる事前形成の形状記憶構成を有する遠位部を含む複数のエネルギー送出装置と、を備え、
    前記少なくとも一つの調整素子は、糖尿病関連の症候を治療するために、前記肝動脈を取り囲む神経の少なくとも一つの部位の調節をおこなうために作動されるように構成される、
    神経調節キット。
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