WO2025214546A1 - Vorrichtung und verfahren zur herstellung eines pharmazeutischen erzeugnisses - Google Patents

Vorrichtung und verfahren zur herstellung eines pharmazeutischen erzeugnisses

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WO2025214546A1
WO2025214546A1 PCT/DE2025/100314 DE2025100314W WO2025214546A1 WO 2025214546 A1 WO2025214546 A1 WO 2025214546A1 DE 2025100314 W DE2025100314 W DE 2025100314W WO 2025214546 A1 WO2025214546 A1 WO 2025214546A1
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WO
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pharmaceutical
pharmaceutical product
patient
active ingredient
dispensing
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PCT/DE2025/100314
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English (en)
French (fr)
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Florian Doerrfuss
Michael Schmidt
Matthias HICK
Sebastian-Paul KOPP
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Schaeffler Technologies AG and Co KG
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Original Assignee
Schaeffler Technologies AG and Co KG
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
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Publication date
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    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H20/00—ICT specially adapted for therapies or health-improving plans, e.g. for handling prescriptions, for steering therapy or for monitoring patient compliance
    • G16H20/10—ICT specially adapted for therapies or health-improving plans, e.g. for handling prescriptions, for steering therapy or for monitoring patient compliance relating to drugs or medications, e.g. for ensuring correct administration to patients
    • G16H20/13—ICT specially adapted for therapies or health-improving plans, e.g. for handling prescriptions, for steering therapy or for monitoring patient compliance relating to drugs or medications, e.g. for ensuring correct administration to patients delivered from dispensers
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B33—ADDITIVE MANUFACTURING TECHNOLOGY
    • B33Y—ADDITIVE MANUFACTURING, i.e. MANUFACTURING OF THREE-DIMENSIONAL [3D] OBJECTS BY ADDITIVE DEPOSITION, ADDITIVE AGGLOMERATION OR ADDITIVE LAYERING, e.g. BY 3D PRINTING, STEREOLITHOGRAPHY OR SELECTIVE LASER SINTERING
    • B33Y80/00—Products made by additive manufacturing
    • G—PHYSICS
    • G07—CHECKING-DEVICES
    • G07F—COIN-FREED OR LIKE APPARATUS
    • G07F17/00—Coin-freed apparatus for hiring articles; Coin-freed facilities or services
    • G07F17/0092—Coin-freed apparatus for hiring articles; Coin-freed facilities or services for assembling and dispensing of pharmaceutical articles

Definitions

  • the invention relates to a device for producing a pharmaceutical product. Furthermore, the following embodiments relate to a method for producing a pharmaceutical product.
  • pharmacies Many medications and pharmaceutical products can be purchased in pharmacies or drugstores without a doctor's prescription.
  • patients require a doctor's prescription. They can submit the prescription to a pharmacy and, if the pharmacy has it in stock, receive the medication there.
  • Medications purchased from pharmacies usually contain standardized amounts of one or more active ingredients. The formulation may contain too many or too few active ingredients for people with different body sizes or different medical conditions. Furthermore, the availability of medications depends on the pharmacy's inventory and opening hours.
  • DE 10 2019 134 284 A1 describes a device and a method for 3D printing medications in the form of tablets, whereby liquid, pasty or powdery materials can be used.
  • DE 11 2022 001 694 T5 describes a medication management system designed to detect the actual intake of a medication.
  • US 2023 / 0414452 A1 discloses a system and a method for producing personalized doses containing pharmaceutically active substances.
  • US 2017 / 0 360 714 A1 describes a method for delivering personalized medication to an individual using a 3D printer.
  • US 2014 / 0 134 320 A1 discloses a method and a system for producing personalized medicines by printing.
  • US 2003 / 0 010 791 A1 describes a method and a device for dispensing a personalized pharmaceutical mixture.
  • WO 2022 / 135 919 A1 describes a method for producing patient-optimized dosage forms of medications produced by 2D or 3D printing.
  • the object of the present invention is to accelerate the production of personalized medicines or pharmaceutical products and to enable constant availability.
  • a device for producing a pharmaceutical product for direct dispensing to a patient comprising: a plurality of containers for each containing a pharmaceutical active ingredient, wherein the pharmaceutical active ingredients differ from one another; at least one dosing device for providing a specific amount of at least one of the pharmaceutical active ingredients from at least one of the containers; at least one processing device for shaping the pharmaceutical product from the specific amount of the at least one pharmaceutical active ingredient provided by the at least one dosing device; a control unit connected to the dosing device and the processing device for controlling the production of the pharmaceutical product; a control panel connected to the control unit for requesting dispensing of the pharmaceutical product by the patient; a dispensing unit for dispensing the pharmaceutical product.
  • the device has a dosing device for providing a specific amount of the at least one pharmaceutical active ingredient from at least one of the containers.
  • the amount and/or combination of active ingredients provided by the dosing device can then be formed into the finished product by means of the processing device and dispensed to the patient via the dispensing unit.
  • the control panel uses the control panel to request a composition predetermined by the doctor in accordance with a prescription.
  • the control panel forwards the corresponding information about the desired composition to the control unit, which then controls the manufacturing process of the pharmaceutical product via the dosing device and the processing device.
  • the device described above allows personalized medications or pharmaceutical products to be produced independently of pharmacy or drugstore opening hours and dispensed directly to a patient without delay.
  • active ingredients which may include prescription and non-prescription active ingredients or combinations of active ingredients.
  • active ingredients which may include prescription and non-prescription active ingredients or combinations of active ingredients.
  • combination of active ingredients and their quantities are limited to a specific prescription issued by a doctor for a patient: - Acetylsalicylic acid, which can be used as a pain reliever, fever reducer, anti-inflammatory, and blood thinner;
  • - Gabapentin which can be used to treat epilepsy or as a painkiller
  • - Amitriptyline which can be used as an antidepressant, for sleep disorders or as a painkiller
  • Diclofenac which can be used as a painkiller, anti-inflammatory or anti-rheumatic;
  • the active ingredients can be in powder or liquid form.
  • An active ingredient can, in particular, be a polymeric active ingredient that can be combined with other active ingredients to form a pharmaceutical product using 3D printing, pressing, sintering, and/or mold filling.
  • the particle size diameter of a powder is preferably a maximum of 100 micrometers.
  • the powder grains have a particle size in the range of 25 to 60 micrometers.
  • the active ingredients are used, in particular, without an additional binder. This simplifies the manufacturing process and reduces production costs.
  • the dosing device can, when providing a specific amount of the at least one pharmaceutical active ingredient or a specific A composition of at least two different pharmaceutical active ingredients, the individual active ingredients are layered on top of each other. Layering active ingredients promotes even distribution of the active ingredients. Additional mixing is not necessary. However, a separate arrangement of different active ingredients, for example, separated by a layer impermeable to the active ingredients, has also proven effective - depending on the combination of active ingredients. This allows both liquid and powdered active ingredients to be combined in a single dosage form.
  • the finished pharmaceutical product can be in the form of a tablet or capsule.
  • a composition of a plurality of active ingredients is formed into a tablet or capsule.
  • the at least one dosing device is designed for selective powder deposition or hot-melt extrusion.
  • the dosing device can arrange the individual active ingredients in layers one above the other, particularly by means of selective powder deposition (SPD).
  • the dosing device can therefore be designed as a coater.
  • the dosing device can alternatively or additionally have an extruder for carrying out hot-melt extrusion. It is particularly provided that an extruder is arranged in the device for each active ingredient provided.
  • each individual active ingredient provided can be formed into a filament and further processed.
  • the layer-by-layer application of the active ingredients in the form of filaments can be carried out by means of an additive manufacturing process, in particular by means of 3D printing.
  • the at least one dosing device is operatively connected to each of the containers and draws the at least one pharmaceutical active ingredient from a container to provide a specific amount of the active ingredient.
  • the dosing device and each container are connected to one another via at least one pipe system.
  • the at least one processing device is designed as a mold-filling device and/or pressing device and/or sintering device and/or 3D printer.
  • the pressing device and mold-filling device have, in particular, a pressure cylinder with a cylinder head for shaping the pharmaceutical product.
  • the active ingredient or the composition of a plurality of active ingredients can be pressed together in a predefined shape with a material bond. This can be done with or without the addition of heat.
  • the active ingredients can be melted and bonded together in a material bond.
  • a filament made of one or a plurality of active ingredients, previously produced by the dosing device, can be shaped by means of 3D printing.
  • the control panel includes at least one control unit for verifying the patient's identity. Verifying the patient's identity is extremely important for the manufacture and dispensing of prescription drugs or pharmaceutical products.
  • a patient can identify themselves, in particular, using an identity card and/or a health card and/or a bank card. When using a bank card, the user's identity can be confirmed by entering a PIN during the parallel payment process.
  • the control unit includes a card reader and/or a camera and/or an RFID scanner and/or the like. The camera can be used for identity verification and/or for monitoring the device.
  • the control panel has at least one input unit for operating the device and for the patient to request the pharmaceutical product.
  • the patient can request a pharmaceutical product prescribed by the doctor in a specific quantity or with a specific composition of active ingredients.
  • the input unit comprises at least one button and/or a touchscreen and/or a scanning device, in particular a QR scanner, and/or a card reader for reading medical prescriptions and/or health insurance cards.
  • a control unit as described above can simultaneously function as an input unit. By reading medical prescriptions or health insurance cards, incorrect input by the patient is avoided and authorization to dispense and purchase the pharmaceutical product is ensured.
  • the control panel includes a cash transaction unit for paying for the requested pharmaceutical products.
  • the cash transaction unit is configured to determine the user's bank details using a card reader and/or RFID scanner.
  • the cash transaction unit is configured to accept and dispense banknotes and/or coins.
  • the device comprises at least one transceiver for transmitting and receiving data.
  • the transceiver is configured to transmit data wired and/or wirelessly to at least one server and/or to receive data from at least one server.
  • the transceiver is connected to the control unit for verifying the user's identity, the input unit, and/or the money transaction unit.
  • an electronic prescription can be obtained from the health insurance server, for example, via the health insurance card.
  • a comparison of personal data can be queried, and identity verification can be improved.
  • the device can be connected to external devices in facilities such as doctor's offices, hospitals, or the like via the transceiver. via the external devices and the desired medications or pharmaceutical products can be requested.
  • the device comprises an evaluation unit for comparing the patient's personal data with the doctor's prescription and for authorizing the production of the pharmaceutical product.
  • an evaluation unit for comparing the data determined by the input field, in particular personal data and medication data, using the evaluation unit, it can be ensured that only authorized persons can obtain prescription medication.
  • the device only begins production of the pharmaceutical product once the patient's data has been verified.
  • the device comprises a housing, which is preferably made of a high-strength material, in particular steel.
  • the containers, the at least one dosing device, and the at least one processing device are arranged within the housing.
  • the control panel and the dispensing unit are assigned to an outer surface of the housing.
  • the housing protects the device against theft and vandalism.
  • the object is further achieved by a method for producing pharmaceutical products using a device according to the invention, which comprises the following steps:
  • Dispensing of the finished pharmaceutical product by the dispensing unit to the patient Dispensing of the finished pharmaceutical product by the dispensing unit to the patient.
  • Examples of possible combinations of active ingredients that can be produced include:
  • Fig. 1 is a schematic external view of a first embodiment of an apparatus for producing pharmaceutical products
  • Fig. 2 is a schematic view of the components installed in a device for producing pharmaceutical products according to Fig. 1.
  • Fig. 1 shows a schematic external view of a first embodiment of a device 10 for producing a pharmaceutical product.
  • the device has a housing 12 made of high-strength material, in particular steel. This allows the device 10 to be securely protected against theft and vandalism.
  • a control panel 14 for operating the device 10 and for requesting the pharmaceutical product by a patient is arranged on an outer surface of the housing 12. The control panel 14 can be used to In addition, the patient's identity can be established and financial transactions can be carried out.
  • the control panel 14 has a card reader 18 for reading health insurance cards, bank cards, and/or identification documents.
  • a scanning device 22 can be used to scan medical prescriptions and order the production of pharmaceutical products with an active ingredient composition tailored to the patient. The finished product can then be removed by the patient as tablet(s) or capsule(s) via the dispensing unit 16.
  • the device 10 has a camera 20 for comparing the user's biometric data with the scanned identification documents.
  • Fig. 2 shows a schematic view of the components installed in a device 10 for producing a pharmaceutical product according to Fig. 1.
  • a dosing device 25 is arranged adjacent to the containers 24.
  • the dosing device 25 is connected to the containers 24 via a pipe system 38 for mass transfer and operates on the principle of selective powder deposition (SPD).
  • the dosing device 25 has a plurality of cylindrical rollers 26 which are designed to be movable over a base 32.
  • Each roller 26 has a specific active ingredient and applies it layer by layer as needed in a specific amount and at a specific location, in particular on a cylinder head 34 of the processing device 28.
  • the active ingredient can then be pressed into a tablet form or into a capsule in the finished product 30 via a pressure cylinder 36 of the processing device 28 and dispensed to the user of the device 10.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung (10) und ein Verfahren zur Herstellung eines pharmazeutischen Erzeugnisses zur unmittelbaren Ausgabe an einen Patienten. Die Vorrichtung weist mehrere Behälter (24) zur Aufnahme jeweils eines pharmazeutischen Wirkstoffs auf, wobei die pharmazeutischen Wirkstoffe sich voneinander unterscheiden; sowie mindestens eine Dosiervorrichtung (25) zum Bereitstellen einer bestimmten Menge mindestens eines der pharmazeutischen Wirkstoffe aus mindestens einem der Behälter (24); mindestens eine Verarbeitungsvorrichtung (28) zur Formgebung des pharmazeutischen Erzeugnisses aus der von der mindestens einen Dosiervorrichtung (24) bereitgestellten bestimmten Menge des mindestens einem pharmazeutischen Wirkstoffs; eine mit der Dosiervorrichtung (25) und der Verarbeitungsvorrichtung (28) verbundene Steuerungseinheit zur Steuerung der Herstellung des pharmazeutischen Erzeugnisses; ein mit der Steuerungseinheit verbundenes Bedienfeld (14) zum Anfordern einer Ausgabe des pharmazeutischen Erzeugnisses durch den Patienten; eine Ausgabeeinheit (16) zum Ausgeben des pharmazeutischen Erzeugnisses. Durch die Vorrichtung (10) können personalisierte Medikamente bzw. pharmazeutische Erzeugnisse zu jeder Zeit hergestellt und unmittelbar an einen Patientenherausgegeben werden.

Description

Vorrichtung und Verfahren zur Herstellung eines pharmazeutischen Erzeugnisses
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Herstellung eines pharmazeutischen Erzeugnisses. Des Weiteren betreffen nachfolgende Ausführungen ein Verfahren zum Herstellen eines pharmazeutischen Erzeugnisses.
Viele Medikamente bzw. pharmazeutische Erzeugnisse können ohne ärztliche Verschreibung in Apotheken oder Drogerien gekauft werden. Für verschreibungspflichtige Medikamente bzw. pharmazeutische Erzeugnisse hingegen benötigen Patienten ein ärztliches Rezept. Sie können das Rezept bei einer Apotheke einreichen und das Medikament, falls es in der Apotheke vorrätig ist, dort erhalten. Die in Apotheken erworbenen Medikamente weisen in der Regel standardisierte Mengen eines oder mehrerer Wirkstoffe auf. Die Zusammensetzung kann dabei für Personen mit unterschiedlichen Körperdimensionen sowie unterschiedlichen Krankheitsbilder eine zu große oder zu kleine Menge eines oder mehrerer Wirkstoffe enthalten. Zudem ist die Verfügbarkeit von Medikamenten von den Lagerbeständen der jeweiligen Apotheke und deren Öffnungszeiten abhängig.
Es besteht ein ständiges Bedürfnis, Medikamente bzw. pharmazeutische Erzeugnisse an die Bedürfnisse von Patienten anzupassen und die Verfügbarkeit dieser Medikamente bzw. pharmazeutische Erzeugnisse zu verbessern.
Die DE 10 2019 134 284 A1 beschreibt eine Vorrichtung und ein Verfahren zum 3D- Drucken von Medikamenten in Form von Tabletten, wobei flüssig, pastöse oder pulverförmige Materialien zum Einsatz kommen können.
Die DE 11 2022 001 694 T5 beschreibt ein Medikamentenmanagementsystem, das die tatsächliche Einnahme eines Medikamentes erkennen soll.
Die US 2023 / 0414452 A1 offenbart ein System und ein Verfahren zur Herstellung personalisierter Dosen enthaltend pharmazeutisch aktive Stoffe. Die US 2017 / 0 360 714 A1 beschreibt ein Verfahren zur Abgabe einer personalisierten Medikation für ein Individuum durch einen 3D-Drucker.
Die US 2014 / 0 134 320 A1 offenbart ein Verfahren und ein System zur Herstellung personalisierter Medikamente mittels Druckens.
Die US 2003 / 0 010 791 A1 beschreibt ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Abgabe einer personalisierten pharmazeutischen Mixtur.
Die WO 2022 / 135 919 A1 beschreibt ein Verfahren zur Herstellung Patientenoptimierter Darreichungsformen von Medikamenten, die mittels 2D- oder 3D-Druck hergestellt werden.
Ausgehend von dieser Situation ist es Aufgabe der vorliegenden Erfindung, die Herstellung von personenbezogenen Medikamenten bzw. pharmazeutischen Erzeugnissen zu beschleunigen und eine konstante Verfügbarkeit zu ermöglichen.
Die vorliegende Aufgabe wird durch die Vorrichtung gemäß Anspruch 1 und das Verfahren gemäß Anspruch 10 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind in den Unteransprüchen angegeben.
Die Aufgabe wird demnach gelöst durch eine Vorrichtung zur Herstellung eines pharmazeutischen Erzeugnisses zur unmittelbaren Ausgabe an einen Patienten, aufweisend: mehrere Behälter zur Aufnahme jeweils eines pharmazeutischen Wirkstoffs, wobei die pharmazeutischen Wirkstoffe sich voneinander unterscheiden; mindestens eine Dosiervorrichtung zum Bereitstellen einer bestimmten Menge mindestens eines der pharmazeutischen Wirkstoffe aus mindestens einem der Behälter; mindestens eine Verarbeitungsvorrichtung zur Formgebung des pharmazeutischen Erzeugnisses aus der von der mindestens einen Dosiervorrichtung bereitgestellten bestimmten Menge des mindestens einen pharmazeutischen Wirkstoffs; eine mit der Dosiervorrichtung und der Verarbeitungsvorrichtung verbundene Steuerungseinheit zur Steuerung der Herstellung des pharmazeutischen Erzeugnisses; ein mit der Steuerungseinheit verbundenes Bedienfeld zum Anfordern einer Ausgabe des pharmazeutischen Erzeugnisses durch den Patienten; eine Ausgabeeinheit zum Ausgeben des pharmazeutischen Erzeugnisses.
Durch die Bereitstellung einer Vielzahl von unterschiedlichen Wirkstoffen können pharmazeutische Erzeugnisse gezielt in der für den jeweiligen Patienten bestimmten Zusammensetzung hergestellt und der Patient durch die Einnahme der personalisierten pharmazeutischen Erzeugnisse besser therapiert werden. Dazu weist die Vorrichtung eine Dosiervorrichtung zum Bereitstellen einer bestimmten Menge des mindestens einen pharmazeutischen Wirkstoffs aus mindestens einem der Behälter auf. Die durch die Dosiervorrichtung bereitgestellte Menge und/oder Zusammenstellung von Wirkstoffen kann anschließend mittels der Verarbeitungsvorrichtung zu dem fertigen Erzeugnis geformt und über die Ausgabeeinheit an den Patienten herausgegeben werden. Über das Bedienfeld kann der Patient eine vom Arzt vorbestimmte Zusammensetzung gemäß einer Verordnung anfordern, wobei das Bedienfeld die entsprechende Information über die gewünschte Zusammensetzung an die Steuerungseinheit weiterleitet und diese den Herstellprozess des pharmazeutischen Erzeugnisses über die Dosiervorrichtung und die Verarbeitungsvorrichtung steuert.
Durch die vorbeschriebene Vorrichtung können personalisierte Medikamente bzw. pharmazeutische Erzeugnisse unabhängig von Öffnungszeiten von Apotheken oder Drogerien hergestellt und direkt an einen Patienten ohne Zeitverzug herausgegeben werden.
Als unterschiedliche Wirkstoffe werden hier lediglich beispielhaft die Folgenden genannt, wobei hier verschreibungspflichtige sowie nicht verschreibungspflichtige Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen umfasst sein können. Die Kombination der Wirkstoffe und deren Mengen ist jedoch auf ein spezifisches, von einem Arzt für einen Patienten auszustellendes Rezept begrenzt: - Acetylsalicylsäure, welches als Schmerzmittel, Fiebersenker, Entzündungshemmer und Blutverdünner zum Einsatz kommen kann;
- Gabapentin, welches zur Behandlung von Epilepsie oder als Schmerzmittel zum Einsatz kommen kann; - Amitriptylin, welches als Antidepressivum, bei Schafstörungen oder Schmerzmittel zum Einsatz kommen kann;
- Diclofenac, welches als Schmerzmittel, Entzündungshemmer oder Antirheumatikum zum Einsatz kommen kann;
- Ketamin, welches als Schmerzmittel, Narkosemittel oder Antidepressivum zum Einsatz kommen kann;
- Paracetamol, welches als Schmerzmittel und Fiebersenker zum Einsatz kommen kann;
- Ibuprofen, welches als Schmerzmittel zum Einsatz kommen kann;
- Koffein, welches als Wirkverstärker zum Einsatz kommen kann;
- Lysin, welches als Wirkverstärker oder zur Stärkung des Immunsystems zum Einsatz kommen kann;
- Antihistaminika, Phytopharmaka oder Melatonin, welche als Schlafmittel zum Einsatz kommen können.
Vergleiche hierzu auch die in der DE 10 2019 134 284 A1 genannten Wirkstoffe und Hilfsmittel.
Nachfolgend werden vorteilige Aspekte erläutert und weiter nachfolgend bevorzugte modifizierte Ausführungsformen beschrieben. Erläuterungen, insbesondere zu Vorteilen und Definitionen von Merkmalen, sind dem Grunde nach beschreibende und bevorzugte, jedoch nicht limitierende Beispiele. Sofern eine Erläuterung limitierend ist, wird dies ausdrücklich erwähnt.
Die Wirkstoffe können als Pulver oder Flüssigkeiten vorliegen. Bei einem Wirkstoff kann es sich insbesondere um einen polymeren Wirkstoff handeln, der sich mittels 3D-Druck, Pressen, Sintern und/oder Formfüllen zu einem pharmazeutischen Erzeugnis mit weiteren Wirkstoffen verbinden lässt. Der Korngrößendurchmesser eines Pulvers liegt bevorzugt bei maximal 100 Mikrometer. Insbesondere weisen die Körner des Pulvers eine Korngröße im Bereich von 25 bis 60 Mikrometer auf. Die Wirkstoffe werden insbesondere ohne ein zusätzliches Bindemittel verwendet. Dies vereinfacht den Herstellprozess und senkt die Produktionskosten.
Die Dosiervorrichtung kann beim Bereitstellen einer bestimmten Menge des mindestens einen pharmazeutischen Wirkstoffs oder einer bestimmten Zusammensetzung von mindestens zwei unterschiedlichen pharmazeutischen Wirkstoffen die einzelnen Wirkstoffe schichtweise übereinander lagern. Die schichtweise Überlagerung von Wirkstoffen begünstigt eine gleichmäßige Wirkstoffverteilung. Eine Zusätzliche Durchmischung ist nicht notwendig. Aber auch eine voneinander getrennte Anordnung unterschiedlicher Wirkstoffe, beispielsweise voneinander getrennt durch eine für die Wirkstoffe undurchdringliche Lage, hat sich - je nach Kombination an Wirkstoffen - bewährt. So können flüssige wie auch pulverförmige Wirkstoffe in einer gemeinsamen Verabreichungsform kombiniert werden.
Das fertige pharmazeutische Erzeugnis kann als Tablette oder Kapsel ausgebildet sein. Bei dem Herstellprozess durch die Vorrichtung wird insbesondere eine Zusammensetzung aus einer Vielzahl von Wirkstoffen zu einer Tablette oder einer Kapsel geformt.
In einer bevorzugten Ausführungsform des Vorbeschriebenen ist vorgesehen, dass die mindestens eine Dosiervorrichtung zur selektiven Pulverabscheidung oder Heißschmelzextrusion ausgebildet ist. Die Dosiervorrichtung kann beim Bereitstellen einer bestimmten Menge des mindestens einen pharmazeutischen Wirkstoffs oder einer bestimmten Zusammensetzung von mindestens zwei unterschiedlichen pharmazeutischen Wirkstoffen die einzelnen Wirkstoffe insbesondere mittels selektiver Pulverabscheidung (engl.: “Selective Powder Deposition (SPD)“) schichtweise übereinander anordnen.
Die Dosiervorrichtung kann folglich als Beschichter ausgebildet sein. Die Dosiervorrichtung kann alternativ oder zusätzlich einen Extruder zur Durchführung einer Heißschmelzextrusion aufweisen. Es ist insbesondere vorgesehen, dass für jeden bereitgestellten Wirkstoff jeweils ein Extruder in der Vorrichtung angeordnet ist. Durch die Heißschmelzextrusion kann jeder einzelne bereitgestellte Wirkstoff zu einem Filament geformt und weiterverarbeitet werden. Für die Herstellung eines pharmazeutischen Erzeugnisses mit einer bestimmten Zusammensetzung umfassend mehrere Wirkstoffe kann mittels eines additiven Fertigungsverfahren, insbesondere mittels 3-D Druck, das schichtweise Aufträgen der als Filament ausgebildeten Wirkstoffe erfolgen. Durch die Herstellung der Filamente mittels Heißschmelzextrusion kann eine bessere Löslichkeit und Bioverfügbarkeit der Medikamente erreicht werden. Insbesondere ist vorgesehen, dass die mindestens eine Dosiervorrichtung mit jedem der Behälter wirkverbunden ist und den mindestens einen pharmazeutischen Wirkstoff aus einem Behälter für die Bereitstellung einer bestimmten Menge des Wirkstoffs bezieht. Die Dosiervorrichtung und jeder sind über mindestens ein Rohrsystem miteinander verbunden.
In einer bevorzugten Ausführungsform des Vorbeschriebenen ist vorgesehen, dass die mindestens eine Verarbeitungsvorrichtung als Formfüllvorrichtung und/oder Pressvorrichtung und/oder Sintervorrichtung und/oder 3-D Drucker ausgebildet ist. Die Pressvorrichtung und Formfüllvorrichtung weisen insbesondere einen Druckzylinder mit einem Zylinderkopf zur Formung des pharmazeutischen Erzeugnisses auf. Durch das Pressen kann der Wirkstoff bzw. die Zusammensetzung aus einer Vielzahl von Wirkstoffen stoffschlüssig miteinander in vordefinierte Form verpresst werden. Dies kann mit und ohne Wärmezuführung erfolgen. Bei der Sintervorrichtung können die Wirkstoffe aufgeschmolzen und miteinander stoffschlüssig verbunden werden. Ein zuvor durch die Dosiervorrichtung erzeugtes Filament aus einem oder einer Vielzahl von Wirkstoffen kann mittels 3-D Druck in Form gebracht werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform des Vorbeschriebenen ist vorgesehen, dass das Bedienfeld mindestens eine Kontrolleinheit zur Überprüfung der Identität des Patienten aufweist. Für die Herstellung und Ausgabe verschreibungspflichtiger Medikamente bzw. pharmazeutischer Erzeugnisse ist die Prüfung der Identität des Patienten äußerst wichtig. Ein Patient kann sich insbesondere über einen Personalausweis und/oder eine Gesundheitskarte und/oder eine Bankkarte identifizieren. Bei der Nutzung der Bankkarte kann über den parallel stattfindenden Bezahlvorgang die Identität des Benutzers über die Eingabe einer PIN bestätigt werden. Insbesondere ist vorgesehen, dass die Kontrolleinheit ein Kartenlesegerät und/oder eine Kamera und/oder einen RFID-Scanner und/oder Dergleichen umfasst. Die Kamera kann zur Identitätsprüfung und/oder zur Überwachung der Vorrichtung genutzt werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform des Vorbeschriebenen ist vorgesehen, dass das Bedienfeld mindestens eine Eingabeeinheit zur Bedienung der Vorrichtung und zur Anforderung des pharmazeutischen Erzeugnisses durch den Patienten aufweist. Durch die Eingabeeinheit kann der Patient ein vom Arzt verschriebenes pharmazeutisches Erzeugnis in einer bestimmten Menge bzw. mit einer bestimmten Zusammensetzung an Wirkstoffen anfordern. Insbesondere ist vorgesehen, dass die Eingabeeinheit mindestens eine Taste und/oder einen Touchscreen und/oder eine Scanvorrichtung, insbesondere QR-Scanner, und/oder ein Karten lesegerät zum Auslesen von ärztlichen Rezepten und/oder Krankenversicherungskarten umfasst. Dabei kann eine oben beschriebene Kontrolleinheit gleichzeitig als Eingabeeinheit fungieren. Durch das Auslesen von ärztlichen Rezepten oder Krankenversicherungskarten wird eine fehlerhafte Eingabe durch den Patienten vermieden und die Berechtigung zur Ausgabe und zum Kauf des pharmazeutischen Erzeugnisses sichergestellt.
In einer bevorzugten Ausführungsform des Vorbeschriebenen ist vorgesehen, dass das Bedienfeld eine Geldtransaktionseinheit zum Bezahlen der angeforderten pharmazeutischen Erzeugnisse umfasst. Insbesondere ist vorgesehen, dass die Geldtransaktionseinheit ausgebildet ist, um eine Bankverbindung des Benutzers mittels eines Karten lesegeräts und/oder RFID-Scanners zu ermitteln. Vorzugsweise ist vorgesehen, dass die Geldtransaktionseinheit zur Annahme und Ausgabe von Geldscheinen und/oder Münzen ausgebildet ist.
In einer bevorzugten Ausführungsform des Vorbeschriebenen ist vorgesehen, dass die Vorrichtung mindestens einen Transceiver zum Senden und Empfangen von Daten aufweist. Insbesondere ist vorgesehen, dass der Transceiver ausgebildet ist, um Daten drahtgebunden und/oder drahtlos zu mindestens einem Server zu sendet und/oder von mindestens einem Server zu empfangen. Vorzugsweise ist vorgesehen, dass der Transceiver mit der Kontrolleinheit zur Überprüfung der Identität des Benutzers, der Eingabeeinheit und/oder der Geldtransaktionseinheit verbunden ist. Durch die Vernetzung der einzelnen Komponenten der Vorrichtung kann beispielsweise über die Krankenversicherungskarte ein elektronisches Rezept vom Server der Krankenversicherung bezogen werden. Ebenso kann ein Abgleich der personenbezogenen Daten abgefragt und die Identitätsprüfung verbessert werden. Zudem kann über den Transceiver die Vorrichtung in Einrichtungen wie Arztpraxen, Krankenhäusern oder Dergleichen mit externen Geräten verbunden, über die externen Geräte bedient und die gewünschten Medikamente bzw. pharmazeutischen Erzeugnisse angefordert werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform des Vorbeschriebenen ist vorgesehen, dass die Vorrichtung eine Auswerteeinheit zum Abgleich der personenbezogenen Daten des Patienten mit dem ärztlichen Rezept und zur Freigabe der Herstellung des pharmazeutischen Erzeugnisses aufweist. Durch den Abgleich der von dem Eingabefeld ermittelten Daten, insbesondere Personendaten und Medikamentendaten, mittels der Auswerteeinheit kann sichergestellt werden, dass lediglich berechtigte Personen verschreibungspflichtige Medikamente beziehen können. Die Vorrichtung beginnt mit der Herstellung des pharmazeutischen Erzeugnisses erst, wenn die Daten des Patienten verifiziert wurden.
In einer bevorzugten Ausführungsform des Vorbeschriebenen ist vorgesehen, dass die Vorrichtung ein Gehäuse aufweist, wobei das Gehäuse bevorzugt aus einem hochfesten Material, insbesondre Stahl, gefertigt ist. Es ist vorgesehen, dass die Behälter, die mindestens eine Dosiervorrichtung und die mindestens eine Verarbeitungsvorrichtung innerhalb des Gehäuses angeordnet sind. Das Bedienfeld und die Ausgabeeinheit sind einer äußeren Fläche des Gehäuses zugeordnet sind. Das Gehäuse sichert die Vorrichtung gegen Diebstahl und Vandalismus ab.
Die Aufgabe wird weiterhin gelöst durch ein Verfahren zum Herstellen pharmazeutischer Erzeugnisse mit einer erfindungsgemäßen Vorrichtung, das die folgenden Schritte umfasst:
Bereitstellen unterschiedlicher pharmazeutischer Wirkstoffe in den mehreren Behältern;
Anfordern eines pharmazeutischen Erzeugnisses mit einer bestimmten Wirkstoffzusammensetzung durch einen Pateinten über das Bedienfeld; Feststellung der Identität des Patienten und der Berechtigung des Patienten für das Beziehen des pharmazeutischen Erzeugnisses über das Bedienfeld;
Bereitstellen einer bestimmten Menge des mindestens einen pharmazeutischen Wirkstoffs aus mindestens einem der Behälter mittels der Dosiervorrichtung; Formgebung des pharmazeutischen Erzeugnisses aus der bereitgestellten Menge des mindestens einem pharmazeutischen Wirkstoffs mittels der Verarbeitungsvorrichtung;
Ausgabe der des fertiggestellten pharmazeutischen Erzeugnisses durch die Ausgabeeinheit an den Patienten.
Als Beispiele für mögliche herstellbare Wirkstoffkombinationen können hier aufgeführt werden:
Paracetamol in Kombination mit Ibuprofen, Diclofenac in Kombination mit Ibuprofen, Ibuprofen in Kombination mit Lysin, usw.
Nachfolgend wird eine bevorzugte technische Lösung unter Bezugnahme auf die anliegenden Zeichnungen anhand bevorzugter Ausführungsbeispiele näher erläutert. Die Formulierung „Figur“ ist in den Zeichnungen mit „Fig.“ abgekürzt.
In den Zeichnungen zeigt
Fig. 1 eine schematische Außenansicht einer erstem Ausführungsform einer Vorrichtung zur Herstellung pharmazeutischer Erzeugnisse;
Fig. 2 eine schematische Ansicht der verbauten Komponenten in einer Vorrichtung zur Herstellung pharmazeutischer Erzeugnisse gemäß Fig. 1.
Das beschriebene Ausführungsbeispiel kann im Rahmen der Ansprüche auf vielfältige Weise modifiziert und/oder ergänzt werden.
Fig. 1 zeigt eine schematische Außenansicht einer ersten Ausführungsform einer Vorrichtung 10 zur Herstellung eines pharmazeutischen Erzeugnisses. Die Vorrichtung weist ein Gehäuse 12 aus hochfestem Material, insbesondere Stahl, auf. Dadurch kann die Vorrichtung 10 sicher vor Diebstahl und Vandalismus geschützt werden. An einer äußeren Fläche des Gehäuses 12 ist ein Bedienfeld 14 zur Bedienung der Vorrichtung 10 und zur Anforderung des pharmazeutischen Erzeugnisses durch einen Patienten angeordnet. Über das Bedienfeld 14 kann zusätzlich die Identität des Patienten festgestellt sowie Geldtransaktionen vorgenommen werden. Das Bedienfeld 14 weist dabei ein Karten lesegerät 18 zum Auslesen von Krankenversicherungskarten, Bankkarten und/oder Ausweisdokumenten auf. Über eine Scanvorrichtung 22 können ärztliche Rezepte eingescannt und die Herstellung pharmazeutischer Erzeugnisse mit einer auf den Patienten abgestimmten Wirkstoffzusammensetzung in Auftrag gegeben werden. Das fertige Erzeugnis kann anschließend als Tablette(n) oder Kapsel(n) über die Ausgabeeinheit 16 vom Patienten entnommen werden. Zusätzlich weist die Vorrichtung 10 eine Kamera 20 zum Abgleich von biometrischen Daten des Benutzers mit den eingescannten Ausweisdokumente auf.
Fig. 2 zeigt eine schematische Ansicht der verbauten Komponenten in einer Vorrichtung 10 zur Herstellung eines pharmazeutischen Erzeugnisses gemäß Fig. 1. Innerhalb des Gehäuses 12 befindet sich eine Vielzahl von Behältern 24 zur Aufnahme und Lagerung von unterschiedlichen Wirkstoffen. An die Behälter 24 angrenzend ist eine Dosiervorrichtung 25 angeordnet. Die Dosiervorrichtung 25 ist über ein Rohrsystem 38 zur Stoffübertragung mit den Behältern 24 verbunden und arbeitet auf dem Prinzip der selektiven Pulverabscheidung (engl.: “Selective Powder Deposition (SPD)“). Bei diesem Verfahren weist die Dosiervorrichtung 25 eine Vielzahl von zylindrisch ausgebildeten Rollen 26 auf, die über einen Untergrund 32 verfahrbar ausgebildet sind. Jede Rolle 26 weist dabei jeweils einen bestimmten Wirkstoff auf und trägt diesen je nach Bedarf in einer bestimmten Menge und an einer bestimmten Stelle, insbesondere auf einem Zylinderkopf 34 der Verarbeitungsvorrichtung 28, Schicht für Schicht auf. Über einen Druckzylinder 36 der Verarbeitungsvorrichtung 28 kann anschließend der Wirkstoff in eine Tablettenform oder in eine Kapsel in das fertige Erzeugnis 30 verpresst und an den Benutzer der Vorrichtung 10 herausgegeben werden. Bezuqszeichenliste
10 Vorrichtung 12 Gehäuse
14 Bedienfeld
16 Ausgabeeinheit
18 Karten lesegerät
20 Kamera 22 Scanvorrichtung
24 Behälter
25 Dosiervorrichtung/Beschichter
26 Rolle
28 Verarbeitungsvorrichtung 30 Erzeugnis
32 Untergrund
34 Zylinderkopf
36 Druckzylinder
38 Rohrsystem

Claims

Patentansprüche
1 . Vorrichtung zur Herstellung eines pharmazeutischen Erzeugnisses zur unmittelbaren Ausgabe an einen Patienten, aufweisend: mehrere Behälter (24) zur Aufnahme jeweils eines pharmazeutischen Wirkstoffs, wobei die pharmazeutischen Wirkstoffe sich voneinander unterscheiden; mindestens eine Dosiervorrichtung (25) zum Bereitstellen einer bestimmten Menge mindestens eines pharmazeutischen Wirkstoffs aus mindestens einem der Behälter (24); mindestens eine Verarbeitungsvorrichtung (28) zur Formgebung des pharmazeutischen Erzeugnisses aus der von der mindestens einen Dosiervorrichtung (24) bereitgestellten bestimmten Menge des mindestens einen pharmazeutischen Wirkstoffs; eine mit der Dosiervorrichtung (25) und der Verarbeitungsvorrichtung (28) verbundene Steuerungseinheit zur Steuerung der Herstellung des pharmazeutischen Erzeugnisses; ein mit der Steuerungseinheit verbundenes Bedienfeld (14) zum Anfordern einer Ausgabe des pharmazeutischen Erzeugnisses durch den Patienten; eine Ausgabeeinheit (16) zum Ausgeben des pharmazeutischen Erzeugnisses.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1 , wobei die mindestens eine Dosiervorrichtung (25) zur selektiven Pulverabscheidung oder Heißschmelzextrusion ausgebildet ist, wobei die mindestens eine Dosiervorrichtung (25) mit dem mindestens einem Behälter wirkverbunden ist und den mindestens einen pharmazeutischen Wirkstoff aus dem mindestens einem Behälter (24) für die Bereitstellung einer bestimmten Menge des Wirkstoffs bezieht.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die mindestens eine Verarbeitungsvorrichtung (28) als Formfüllvorrichtung, Pressvorrichtung, Sintervorrichtung und/oder 3-D Drucker ausgebildet ist.
4. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Bedienfeld (14) mindestens eine Kontrolleinheit zur Überprüfung der Identität des Patienten aufweist, wobei die Kontrolleinheit ein Kartenlesegerät (18) und/oder eine Kamera (20) und/oder eine Scanvorrichtung (22) umfasst.
5. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Bedienfeld (14) mindestens eine Eingabeeinheit zur Bedienung der Vorrichtung (10) und zur Anforderung des pharmazeutischen Erzeugnisses durch den Patienten aufweist, wobei die Eingabeeinheit mindestens eine Taste und/oder einen Touchscreen und/oder eine/die Scanvorrichtung (22) und/oder ein/das Karten lesegerät (18) zum Auslesen von ärztlichen Rezepten und/oder Krankenversicherungskarten umfasst.
6. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Bedienfeld (14) eine Geldtransaktionseinheit zum Bezahlen des angeforderten pharmazeutischen Erzeugnisses umfasst.
7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Vorrichtung (10) mindestens einen Transceiver zum Senden und Empfangen von Daten aufweist.
8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Vorrichtung (10) eine Auswerteeinheit zum Abgleich der personenbezogenen Daten des Patienten mit einem ärztlichen Rezept und zur Freigabe der Herstellung des pharmazeutischen Erzeugnisses aufweist.
9. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Vorrichtung (10) ein Gehäuse (12) aufweist, wobei die Behälter (24), die mindestens eine Dosiervorrichtung (25) und die mindestens eine Verarbeitungsvorrichtung (28) innerhalb des Gehäuses (12) angeordnet sind, und wobei das Bedienfeld (14) und die Ausgabeeinheit (16) einer äußeren Fläche des Gehäuses (12) zugeordnet sind.
10. Verfahren zum Herstellen pharmazeutischer Erzeugnisse mit einer Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 9, die folgenden Schritte umfassend: Bereitstellen unterschiedlicher pharmazeutischer Wirkstoff in den mehreren Behältern (24);
Anfordern eines pharmazeutischen Erzeugnisses mit einer bestimmten Wirkstoffzusammensetzung durch einen Patienten über das Bedienfeld (14); Feststellung der Identität des Patienten und der Berechtigung des Patienten für das Beziehen des pharmazeutischen Erzeugnisses über das Bedienfeld (14); Bereitstellen einer bestimmten Menge des mindestens einen pharmazeutischen Wirkstoffs aus mindestens einem der Behälter (24) mittels der Dosiervorrichtung (25); Formgebung des pharmazeutischen Erzeugnisses aus der bereitgestellten Menge des mindestens einem pharmazeutischen Wirkstoffs mittels der Verarbeitungsvorrichtung (28); Ausgabe der des fertiggestellten pharmazeutischen Erzeugnisses durch die Ausgabeeinheit (16) an den Patienten.
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