WO2024166254A1 - 医療器具 - Google Patents

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coil
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hole
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竜也 白石
友希弘 伏屋
椋 細見
大輔 栗田
英里奈 南
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    • A61M2025/09058—Basic structures of guide wires
    • A61M2025/09083—Basic structures of guide wires having a coil around a core

Definitions

  • the present invention relates to a medical device.
  • a dilator for example, is known as a medical instrument.
  • a dilator typically has a tube portion with a hollow portion through which a guidewire is inserted, and a tapered portion disposed at the tip of the tube portion (see, for example, Patent Document 1).
  • the tip of an endoscope is first positioned near the site where a puncture hole is to be opened, and a puncture needle is advanced from the tip of the endoscope to open a puncture hole.
  • a guidewire is inserted into the puncture hole through the inner cavity of the puncture needle, and the puncture needle is then removed.
  • the dilator is advanced along the guidewire to reach the puncture hole.
  • the puncture hole is expanded by pushing the dilator into it.
  • the present invention was made in consideration of the above circumstances, and aims to provide a medical device with improved propulsion and removal properties in a puncture hole or narrowed area.
  • the present invention provides a medical device comprising a shaft portion and a tip portion located at one end of the shaft portion and having an outer diameter that decreases in a direction away from the shaft portion, the shaft portion and the tip portion being composed of a coil body having a plurality of strands wound in a hollow spiral, the coil body having a first coil portion corresponding to the tip portion and a second coil portion corresponding to the shaft portion, and the first coil portion being formed by thinning out at least one of the plurality of strands (Invention 1).
  • a coil body in which multiple strands (wire materials) are densely arranged and wound acts like a screw on the inner wall of the puncture hole or narrowing (the wall of an organ, etc.). Therefore, this invention (Invention 1) has superior propulsion inside the puncture hole or narrowing compared to the tubes used in conventional dilators.
  • the first coil part corresponding to the tip is formed by thinning out at least one of the multiple strands. Therefore, when inserting into the puncture hole or narrowing, by applying a twisting force in the insertion direction, the spacing between the strands at the tip is widened, and the outer diameter of the tip is expanded, thereby pushing out the inner wall of the puncture hole or narrowing.
  • the part corresponding to the thinned strands forms a spiral groove, and the inner wall of the puncture hole or narrowing is easily caught in this spiral groove. Therefore, the rotation of the tip is propelled, making it easier to insert into the puncture hole or narrowing.
  • a twisting force is applied in the removal direction to narrow the gap between the wires at the tip, reducing the outer diameter of the tip and weakening the engagement of the spiral groove with the inner wall of the puncture hole or narrowed portion. This makes it easier to remove the catheter from the puncture hole or narrowed portion.
  • this invention improves propulsion and removal in the puncture hole or narrowed portion.
  • the second coil portion may be formed by thinning out at least one of the multiple strands (Invention 2).
  • both the first coil portion corresponding to the tip and the second coil portion corresponding to the shaft are formed by thinning out at least one of the multiple strands, so that the medical device has spiral grooves throughout and the number of spiral grooves is increased. Therefore, when inserting the medical device into a puncture hole or narrowed portion, the outer diameter of the entire medical device is expanded by applying a twisting force in the insertion direction, and the inner wall of the puncture hole or narrowed portion bites into each of the increased spiral grooves, making it easier to insert the medical device into the puncture hole or narrowed portion.
  • the outer diameter of the entire medical device is reduced by applying a twisting force in the removal direction, and the inner wall of the puncture hole or narrowed portion bites into each of the spiral grooves less, making it easier to remove the medical device from the puncture hole or narrowed portion.
  • this invention invention 3
  • the propulsion and removal properties in the puncture hole or narrowed portion are further improved.
  • the flexibility of the tip portion is greater than that of the shaft portion, improving the propulsion of the tip portion through the puncture hole or narrowed portion.
  • the rigidity of the shaft portion is greater than that of the tip portion, preventing a decrease in torque transmission.
  • the coil body may be a single coil body (Invention 4).
  • the torsional force when inserting into the puncture hole or narrowed part, and the torsional force when removing from the puncture hole or narrowed part are easily transmitted to the tip. Therefore, propulsion and removal in the puncture hole or narrowed part are further improved.
  • N1 /N may be 0.4 or less (Invention 5).
  • This invention makes it possible to prevent the rigidity of the tip from decreasing too much.
  • the coil body may be a single coil body, or may be formed by thinning out at least one of the multiple strands (Invention 6).
  • the coil body is formed by thinning out at least one of the multiple wires, so the number of spiral grooves is increased. This improves the propulsion and removal properties in the puncture hole or narrowed area.
  • N C when the number of the plurality of strands is defined as N and the number of strands thinned out in the coil body is defined as N C , N C /N may be 0.4 or less (Invention 7).
  • This invention makes it possible to prevent the rigidity of the tip and shaft from decreasing too much.
  • the coil body may be a single coil body, and the diameter of the multiple strands may gradually decrease from the second coil portion to the first coil portion (Invention 8).
  • the flexibility of the tip portion is greater than that of the shaft portion, improving the propulsion of the tip portion through the puncture hole or narrowed portion.
  • the rigidity of the shaft portion is greater than that of the tip portion, preventing a decrease in torque transmission.
  • the present invention provides a medical device with improved propulsion and removal properties in a puncture hole or narrowed area.
  • FIG. 1 is a schematic side view showing a structure of a medical device according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a partial side perspective view showing a distal end of the medical instrument of FIG. 1. This is a cross-sectional view of FIG. 2A along line IIA-IIA. 2 is a partial side perspective view of the shaft portion of the medical device of FIG. 1.
  • FIG. 2C is a cross-sectional view taken along line IIC-IIC of FIG. 2C.
  • 4 is a schematic side view illustrating the operation of the medical instrument of FIG. 1 when being inserted into a puncture hole.
  • FIG. 4 is a partial cross-sectional view illustrating the operation of the medical instrument of FIG. 1 when it is inserted into a puncture hole.
  • FIG. 4 is a partial cross-sectional view illustrating the operation of the medical instrument of FIG. 1 when it is inserted into a puncture hole.
  • FIG. 4 is a partial cross-sectional view illustrating the operation of removing the medical instrument of FIG. 1 from the puncture hole.
  • FIG. FIG. 13 is a partial side perspective view showing a distal end portion of a medical instrument according to a first modified example. This is a cross-sectional view taken along line VA-VA in FIG. 5A.
  • FIG. 13 is a partial side perspective view showing a shaft portion of a medical instrument according to a first modified example. This is a VC-VC cross-sectional view of Figure 5C.
  • FIG. 11 is a schematic side view showing the structure of a medical device according to a second modified example of the present invention.
  • FIG. 1 is a schematic side view showing the structure of a medical device 100 according to an embodiment of the present invention.
  • the medical device 100 is a dilator.
  • the medical device 100 is long.
  • the medical device 100 includes a shaft portion 2 and a tip portion 1 that is located at the tip of the shaft portion 2 and has an outer diameter that decreases in the direction away from the shaft portion 2 (toward the tip).
  • the "tip side” refers to the direction along the axial direction of the medical instrument 100, in which the medical instrument 100 advances toward the puncture hole or narrowed portion.
  • the “base side” refers to the direction along the axial direction of the medical instrument 100, in the opposite direction to the tip side. Additionally, the “tip” refers to the tip end of any member or part, and the “base end” refers to the base end of any member or part.
  • the left side of the figure is the “tip side” that is inserted into the puncture hole or narrowed portion
  • the right side of the figure is the “base side” that is operated by the operator.
  • FIG. 2A is a partial side perspective view showing the tip portion 1 of the medical device 100
  • FIG. 2B is a cross-sectional view taken along line IIA-IIA of FIG. 2A
  • FIG. 2C is a partial side perspective view showing the shaft portion 2 of the medical device 100
  • FIG. 2D is a cross-sectional view taken along line IIC-IIC of FIG. 2C.
  • the shaft portion 2 and the tip portion 1 are composed of a coil body 3 having a plurality of strands 30 wound in a hollow spiral shape.
  • the coil body 3 has a first coil portion 31 corresponding to the tip portion 1 and a second coil portion 32 corresponding to the shaft portion 2.
  • the first coil portion 31 is formed by thinning out at least one of the plurality of strands 30.
  • FIG. 3 is a schematic side view illustrating the operation of the medical device 100 when it is inserted into a puncture hole or narrowed portion (hereinafter simply referred to as "hole H").
  • FIG. 4A is a partial cross-sectional view illustrating the operation of the medical device 100 when it is inserted into hole H
  • FIG. 4B is a partial cross-sectional view illustrating the operation of the medical device 100 when it is removed from hole H.
  • the coil body (multi-strand coil) 3 which is made by closely arranging and winding multiple strands (wire material) 30, acts like a screw on the inner wall (organ wall) Hw of the hole H, and therefore has superior propulsion inside the hole H compared to the tube used in the conventional dilator.
  • the first coil section 31 corresponding to the tip section 1 is formed by thinning out at least one strand of the multiple strands 30.
  • the gap between the wires 30 of the tip portion 1 is likely to narrow by applying a torsional force in the removal direction, reducing the outer diameter of the tip portion 1 and weakening the engagement of the inner wall Hw of the hole H with the spiral groove 4. This makes it easier to remove the medical device 100 from the hole H.
  • the medical device 100 of this embodiment has improved propulsion and removal properties in the hole H.
  • the rotation direction (twist direction) of the medical device 100 is in phase with the winding direction of the multiple wires 30 in the coil body 3.
  • the rotation direction (twist direction) of the medical device 100 when inserted into the hole H is clockwise, it is preferable that the winding direction of the multiple wires 30 in the coil body 3 is clockwise.
  • the coil body 3 is a single coil body. That is, the first coil portion 31 corresponding to the tip portion 1 and the second coil portion 31 corresponding to the shaft portion 2 are continuous. With this configuration, the torsional force when the medical device 100 is inserted into the hole H and when it is removed from the hole H is easily transmitted to the tip portion 1. Therefore, the propulsion and removal properties of the medical device 100 in the hole H are further improved.
  • the number of strands 30 constituting the coil body 3 is not particularly limited.
  • the number of strands 30 may be, for example, 12.
  • Figures 2A to 2B show an example of a first coil section 31 formed by thinning out one of the 12 strands of strands 30.
  • the thinned strands 30 are indicated by dashed lines.
  • Figures 2C to 2D show an example of a second coil section 32 formed by 12 strands of strands 30.
  • the thinned strands 30 are indicated by dashed lines.
  • N1 /N is 0.4 or less.
  • N1 /N is 1 to 4.
  • these thinned strands 30 may be adjacent or non-adjacent.
  • the thinned strands 30 may be two adjacent strands 30, or may be a total of two strands 30 thinned out so that there are strands 30 between each other.
  • the end of the wire 30 may be present at the boundary between the second coil portion 32 and the first coil portion 31.
  • the wire 30 may be, for example, a solid wire or a stranded wire having a structure in which multiple strands are twisted together.
  • the rigidity of a solid wire is higher than that of a stranded wire.
  • the diameter may be, for example, about 0.2 mm.
  • the stranded wire may be formed by twisting together 5 to 8 strands of wire with a diameter of about 0.05 mm.
  • the medical device 100 of this embodiment can be manufactured, for example, by the following method. First, multiple strands of wire 30 are wound around a core material having a long portion with a constant outer diameter corresponding to the second coil portion 32 (shaft portion 2) and a conical portion with an outer diameter that decreases toward the tip corresponding to the first coil portion 31 (tip portion 1). At this time, at least one strand of the multiple strands of wire 30 is thinned out in the portion corresponding to the first coil portion 31 to form a hollow spiral coil body 3. In this manner, the medical device 100 is obtained.
  • Fig. 5A is a partial side perspective view showing the distal end portion 1 of the medical device 101 of Modification 1
  • Fig. 5B is a VA-VA cross-sectional view of Fig. 5A
  • Fig. 5C is a partial side perspective view showing the shaft portion 21 of the medical device 101 of Modification 1
  • Fig. 5D is a VC-VC cross-sectional view of Fig. 5C.
  • the medical device 101 of Modification 1 has the same configuration as the above-mentioned medical device 100, except that in addition to the first coil portion 31 corresponding to the distal end portion 1, the second coil portion 32 corresponding to the shaft portion 2 is also formed by thinning out at least one of the multiple strands 30.
  • both the first coil portion 31 corresponding to the tip portion 1 and the second coil portion 32 corresponding to the shaft portion 2 are formed by thinning out at least one of the multiple strands 30, so that the spiral grooves 4 are present throughout the entire medical device 101 and the number of spiral grooves 4 is increased. Therefore, when inserting the medical device 101 into the hole H, the outer diameter of the entire medical device 101 is expanded by applying a twisting force in the insertion direction, and the inner wall Hw of the hole H bites into each of the increased spiral grooves 4, making it easier to insert the medical device 101 into the hole H.
  • the medical device 101 of the first modification has improved propulsion and removal properties in the hole H of the medical device 101.
  • the number of thinned strands 30 is not particularly limited, but when the number of thinned strands 30 in the second coil portion 32 is defined as N2 , it is preferable that N1 > N2 is satisfied. That is, it is preferable that the number N1 of thinned strands 30 in the first coil portion 31 is larger than the number N2 of thinned strands 30 in the second coil portion 32.
  • the flexibility of the tip portion 1 is higher than the flexibility of the shaft portion 2, so that the propulsion of the tip portion 1 in the hole H is improved.
  • the rigidity of the shaft portion 2 is higher than the rigidity of the tip portion 1, so that the deterioration of torque transmissibility can be suppressed.
  • the number N1 of thinned strands 30 in the first coil portion 31 may be 3 to 4
  • the number N2 of thinned strands 30 in the second coil portion 32 may be 1 to 2.
  • ends of the strands 30 may be present at the boundary between the second coil portion 32 and the first coil portion 31.
  • the number N1 of strands 30 thinned out in the first coil portion 31 may be equal to the number N2 of strands 30 thinned out in the second coil portion 32.
  • the coil body 3 which is a single coil body, is formed by thinning out at least one strand out of the multiple strands 30. This configuration also improves the propulsion and removal properties of the medical device 101 in the hole H.
  • the medical device 101 since there is no need to change the number of strands 30 to be thinned out between the first coil portion 31 and the second coil portion 32, the medical device 101 can be easily manufactured.
  • the number of strands 30 thinned out in the coil body 3 is not particularly limited, but when the number of strands 30 thinned out in the coil body 3 is defined as N C , it is preferable that N C /N is 0.4 or less. With this configuration, it is possible to prevent the rigidity of the medical device 101 from decreasing too much. For example, when the number N of the strands 30 is 12, the number N C of strands 30 thinned out in the coil body 3 may be 1 to 4.
  • FIGS. 5A-5B show an example of a first coil section 31 formed by thinning out two adjacent strands out of the twelve strands of wire 30.
  • FIGS. 5C-5D show an example of a second coil section 32 formed by thinning out four adjacent strands out of the twelve strands of wire 30.
  • the thinned strands 30 are shown by dashed lines.
  • these strands 30 may be adjacent or non-adjacent.
  • the strands 30 thinned out in the second coil portion 32 may be two adjacent strands 30, or may be a total of two strands 30 thinned out so that there are strands 30 between each other.
  • the medical device 101 of the first modified example can be manufactured, for example, by the following method.
  • a plurality of strands of wire 30 are wound around a core material having a long portion with a constant outer diameter corresponding to the second coil portion 32 (shaft portion 2) and a conical portion with an outer diameter that decreases toward the tip corresponding to the twelfth coil portion 31 (tip portion 1).
  • at least one of the plurality of strands of wire 30 is thinned out in the portion corresponding to the first coil portion 31 and the portion corresponding to the second coil portion 32 to form a hollow spiral coil body 3. In this manner, the medical device 101 is obtained.
  • [Modification 2] 6 is a schematic side view showing the structure of a medical device 102 of Modification 2.
  • the medical device 102 of Modification 2 has a similar structure to the above-described medical devices 100 and 101, except that the diameter of the multiple strands 301 constituting the coil body 3 gradually decreases from the second coil portion 32 to the first coil portion 31.
  • the flexibility of the tip portion 1 is greater than that of the shaft portion 2, improving the propulsion of the tip portion 1 in the hole H.
  • the rigidity of the shaft portion 2 is greater than that of the tip portion 1, preventing a decrease in torque transmission.
  • wire material described for wire 30 can be used as wire 301.
  • the wire 301 at the base end of the second coil portion 32 is defined as R2 and the diameter of the wire 301 at the tip end of the first coil portion 31 is defined as R1 , the wire 301 may satisfy 0.1 ⁇ R1 / R2 ⁇ 0.7. With this configuration, it is possible to achieve both flexibility of the tip portion 1 and rigidity of the shaft portion 2.
  • FIG. 6 illustrates a medical device 102 that is composed of a coil body 3, which is a single coil body formed by thinning out one of the multiple strands 301.
  • the medical device 102 is not limited to the example shown in FIG. 6. In the medical device 102, only the first coil section 31 corresponding to the tip section 1 may be formed by thinning out at least one of the multiple strands 301.
  • both the first coil section 31 corresponding to the tip section 1 and the second coil section 32 corresponding to the shaft section 2 may be formed by thinning out at least one of the multiple strands 301, and the number of strands 301 thinned out in the first coil section 31 and the number of strands 301 thinned out in the second coil section 32 may be equal to or different from the number of strands 301 thinned out in the first coil section 31.
  • the number of strands 301 thinned out in the first coil section 31 may be greater than the number of strands 301 thinned out in the second coil section 32.
  • the shaft portion 2 may have an outer diameter that decreases toward the tip.
  • a medical device 102 can be manufactured, for example, by the following method. First, a core material having a long portion with a constant outer diameter corresponding to the second coil portion 32 (shaft portion 2) and a conical portion with a decreasing outer diameter toward the tip corresponding to the twelfth coil portion 31 (tip portion 1) is wound with a plurality of strands 301 such that the diameter of the strands 301 decreases from the second coil portion 32 toward the first coil portion 31.
  • a medical device 102 having a shaft portion 2 with an outer diameter that decreases toward the tip is obtained.
  • the shaft portion 2 may have an inner diameter that increases toward the tip.
  • a medical device 102 can be manufactured, for example, by the following method. First, the above-mentioned multiple strands 30 are wound around a core material having a long portion with a constant outer diameter corresponding to the second coil portion 32 (shaft portion 2) and a conical portion with an outer diameter that decreases toward the tip corresponding to the first coil portion 31 (tip portion 1). At this time, at least one strand of the multiple strands 30 is thinned out in the portion corresponding to the first coil portion 31 (and, if necessary, the portion corresponding to the second coil portion 32) to form a hollow spiral coil body.
  • the obtained coil body is subjected to chemical treatment, polishing, or the like to gradually reduce the diameter of the strands 30 from the second coil portion 32 toward the first coil portion 31.
  • the strands 30 are changed into strands 301.
  • a medical device 102 having a shaft portion 2 with an inner diameter that increases toward the tip is obtained.
  • the medical device is used as a dilator, but the medical device of the present invention is not limited to use as a dilator, and may be applied to catheters such as penetrating catheters and guiding catheters.

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Abstract

穿刺孔又は狭窄部における推進性及び抜去性が改善された医療器具を提供する。医療器具１００は、シャフト部２と、シャフト部２の一端に位置し、シャフト部２から離れる方向に向かって外径が縮小している先端部１とを備える。シャフト部２及び先端部１は、中空螺旋状に巻回された複数の素線３０を有するコイル体３から構成されている。コイル体３は、先端部１に相当する第１コイル部３１と、シャフト部２に相当する第２コイル部３２とを有する。第１コイル部３１は、複数の素線３０のうちの少なくとも１条を間引くことにより形成されている。

Description

医療器具
　本発明は、医療器具に関する。
　従来、医療器具として、例えば、ダイレータが知られている。ダイレータは、通常、ガイドワイヤが挿通される中空部を有するチューブ部と、チューブ部の先端側に配置された先細のテーパ部とを有している（例えば、特許文献１参照）。手技中は、まず穿刺孔を開ける部位の近傍に内視鏡の先端を配置し、内視鏡の先端から穿刺針を進出させて穿刺孔を開けた後、穿刺孔に穿刺針の内腔を通してガイドワイヤを挿入してから、穿刺針を抜き取る。次いで、ダイレータをガイドワイヤに沿って穿刺孔まで到達させる。穿刺孔にダイレータを押し込むことにより穿刺孔が拡張される。
特開２０１７－５１３２８号公報
　特許文献１に記載されるような従来のダイレータは、穿刺孔又は狭窄部における推進性及び抜去性に改善の余地がある。
　本発明は、上記の事情に鑑みてなされたものであり、穿刺孔又は狭窄部における推進性及び抜去性が改善された医療器具を提供することを目的とする。
　上記目的を達成するため、本発明は、シャフト部と、前記シャフト部の一端に位置し、前記シャフト部から離れる方向に向かって外径が縮小している先端部とを備え、前記シャフト部及び前記先端部が、中空螺旋状に巻回された複数の素線を有するコイル体から構成され、前記コイル体が、前記先端部に相当する第１コイル部と、前記シャフト部に相当する第２コイル部と、を有し、前記第１コイル部が、前記複数の素線のうちの少なくとも１条を間引くことにより形成されている、医療器具を提供する（発明１）。
　複数の素線（線材）を密に並べて巻回したコイル体（多条コイル）は、穿刺孔又は狭窄部の内壁（臓器等の壁）に対してネジ様に作用する。したがって、かかる発明（発明１）は、従来のダイレータに用いられるチューブに比べて、穿刺孔又は狭窄部の内部における推進性に優れている。加えて、かかる発明（発明１）では、先端部に相当する第１コイル部が複数の素線のうちの少なくとも１条を間引くことにより形成されている。そのため、穿刺孔又は狭窄部への挿入時には、挿入方向に対してねじりの力を加えることにより、先端部の素線同士の間が広がり、先端部の外径が拡張され、これにより穿刺孔又は狭窄部の内壁が押し広げられる。さらに、先端部に相当する第１コイル部において、間引かれた素線に対応する部分が螺旋溝を構成し、この螺旋溝に穿刺孔又は狭窄部の内壁が噛み込みやすい。したがって、先端部の回転が推進されるので、穿刺孔又は狭窄部への挿入が容易になる。穿刺孔又は狭窄部からの抜去時には、抜去方向に対してねじりの力を加えることにより、先端部の素線同士の間が狭まり、先端部の外径が縮小されるとともに、螺旋溝への穿刺孔又は狭窄部の内壁の噛み込みが弱まる。したがって、穿刺孔又は狭窄部からの抜去が容易になる。このように、かかる発明（発明１）では、穿刺孔又は狭窄部における推進性及び抜去性が向上している。
　上記発明（発明１）において、前記第２コイル部が、前記複数の素線のうちの少なくとも１条を間引くことにより形成されていてもよい（発明２）。
　かかる発明（発明２）では、先端部に相当する第１コイル部とシャフト部に相当する第２コイル部との両方が、複数の素線のうちの少なくとも１条を間引くことにより形成されているので、医療器具全体にわたって螺旋溝が存在するとともに、螺旋溝の数が増加している。そのため、穿刺孔又は狭窄部への挿入時には、挿入方向に対してねじりの力を加えることにより、医療器具全体の外径が拡張されるとともに、増加した螺旋溝のそれぞれに穿刺孔又は狭窄部の内壁が噛み込むことにより、穿刺孔又は狭窄部への挿入がより容易になる。穿刺孔又は狭窄部からの抜去時には、抜去方向に対してねじりの力を加えることにより、医療器具全体の外径が縮小されるとともに、螺旋溝それぞれへの穿刺孔又は狭窄部の内壁の噛み込みが弱まることにより、穿刺孔又は狭窄部からの抜去がより容易になる。このように、かかる発明（発明３）では、穿刺孔又は狭窄部における推進性及び抜去性がより向上している。
　上記発明（発明２）において、前記第１コイル部において間引かれた前記素線の数をＮ１と定義し、前記第２コイル部において間引かれた前記素線の数をＮ２と定義したとき、Ｎ１＞Ｎ２を満たしてもよい（発明３）。
　かかる発明（発明３）によれば、先端部の柔軟性がシャフト部の柔軟性よりも高くなるので、穿刺孔又は狭窄部における先端部の推進性が向上する。また、シャフト部の剛性は先端部の剛性よりも高くなるので、トルク伝達性が低下することを抑制できる。
　上記発明（発明１－３）において、前記コイル体が、単一のコイル体であってもよい（発明４）。
　かかる発明（発明４）によれば、穿刺孔又は狭窄部への挿入時におけるねじりの力、及び穿刺孔又は狭窄部からの抜去時におけるねじりの力が、先端部に伝わりやすい。したがって、穿刺孔又は狭窄部における推進性及び抜去性がより向上する。
　上記発明（発明１－４）において、前記複数の素線の数をＮと定義し、前記第１コイル部において間引かれた前記素線の数をＮ１と定義したとき、Ｎ１／Ｎが０．４以下を満たしてもよい（発明５）。
　かかる発明（発明５）によれば、先端部の剛性が低下し過ぎることを抑制できる。
　上記発明（発明１）において、前記コイル体が、単一のコイル体であってもよく、前記複数の素線のうちの少なくとも１条を間引くことにより形成されていてもよい（発明６）。
　かかる発明（発明６）によれば、コイル体が、複数の素線のうちの少なくとも１条を間引くことにより形成されているので、螺旋溝の数が増加している。したがって、穿刺孔又は狭窄部における推進性及び抜去性が向上している。
　上記発明（発明６）において、前記複数の素線の数をＮと定義し、前記コイル体において間引かれた前記素線の数をＮＣと定義したとき、ＮＣ／Ｎが０．４以下を満たしてもよい（発明７）。
　かかる発明（発明７）によれば、先端部及びシャフト部の剛性が低下し過ぎることを抑制できる。
　上記発明（発明１－７）において、前記コイル体が、単一のコイル体であってもよく、前記複数の素線が、前記第２コイル部から前記第１コイル部に向かって徐々に直径が減少していてもよい（発明８）。
　かかる発明（発明８）によれば、先端部の柔軟性がシャフト部の柔軟性よりも高くなるので、穿刺孔又は狭窄部における先端部の推進性が向上する。また、シャフト部の剛性は先端部の剛性よりも高くなるので、トルク伝達性が低下することを抑制できる。
　本発明によれば、穿刺孔又は狭窄部における推進性及び抜去性が改善された医療器具を提供することができる。
本発明の一実施形態に係る医療器具の構造を示す概略側面図である。 図１の医療器具の先端部を示す部分側面斜視図である。 図２ＡのＩＩＡ－ＩＩＡ断面図である。 図１の医療器具のシャフト部を示す部分側面斜視図である。 図２ＣのＩＩＣ－ＩＩＣ断面図である。 図１の医療器具の穿刺孔への挿入時の動作を説明する概略側面図である。 図１の医療器具の穿刺孔への挿入時の動作を説明する部分断面図である。 図１の医療器具の穿刺孔からの抜去時の動作を説明する部分断面図である。 変形例１の医療器具の先端部を示す部分側面斜視図である。 図５ＡのＶＡ－ＶＡ断面図である。 変形例１の医療器具のシャフト部を示す部分側面斜視図である。 図５ＣのＶＣ－ＶＣ断面図である。 本発明の変形例２の医療器具の構造を示す概略側面図である。
　以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。本発明は、以下に説明する実施形態にのみ限定されるものではなく、記載された実施形態はあくまでも本発明の技術的特徴を説明するための例示にすぎない。また、各図面に示す形状や寸法はあくまでも本発明の内容の理解を容易にするために示したものであり、実際の形状や寸法を正しく反映したものではない。
　図１は、本発明の実施形態に係る医療器具１００の構造を示す概略側面図である。本実施形態において、医療器具１００は、ダイレータである。医療器具１００は、長尺状である。図１に示すように、医療器具１００は、シャフト部２と、シャフト部２の先端に位置し、シャフト部２から離れる方向（先端方向）に向かって外径が縮小している先端部１とを備える。
　本明細書において、「先端側」とは、医療器具１００の軸方向に沿う方向であって、医療器具１００が穿刺孔又は狭窄部に向かって進行する方向を意味する。「基端側」とは、医療器具１００の軸方向に沿う方向であって、上記先端側と反対の方向を意味する。また、「先端」とは、任意の部材または部位における先端側の端部、「基端」とは、任意の部材または部位における基端側の端部をそれぞれ示す。なお、図１においては、図示左側が穿刺孔又は狭窄部へと挿入される「先端側」であり、図示右側が手技者によって操作される「基端側」である。
　図２Ａは、医療器具１００の先端部１を示す部分側面斜視図であって、図２Ｂは、図２ＡのＩＩＡ－ＩＩＡ断面図である。図２Ｃは、医療器具１００のシャフト部２を示す部分側面斜視図であって、図２Ｄは、図２ＣのＩＩＣ－ＩＩＣ断面図である。図１に示すように、シャフト部２及び先端部１は、中空螺旋状に巻回された複数の素線３０を有するコイル体３から構成されている。図１及び図２Ａ～図２Ｄに示すように、コイル体３は、先端部１に相当する第１コイル部３１と、シャフト部２に相当する第２コイル部３２とを有している。本実施形態の医療器具１００では、第１コイル部３１が、複数の素線３０のうちの少なくとも１条を間引くことにより形成されている。
　図３は、医療器具１００の穿刺孔又は狭窄部（以降、単に「孔Ｈ」と称する。）への挿入時の動作を説明する概略側面図である。図４Ａは、医療器具１００の孔Ｈへの挿入時の動作を説明する部分断面図であって、図４Ｂは、医療器具１００の孔Ｈからの抜去時の動作を説明する部分断面図である。
　図３に示すように、複数の素線（線材）３０を密に並べて巻回したコイル体（多条コイル）３は、孔Ｈの内壁（臓器の壁）Ｈｗに対してネジ様に作用するため、従来のダイレータに用いられるチューブに比べて、孔Ｈの内部における推進性に優れている。加えて、図１及び図２Ａ～図２Ｂに示すように、本実施形態の医療器具１００では、先端部１に相当する第１コイル部３１が複数の素線３０のうちの少なくとも１条を間引くことにより形成されている。そのため、孔Ｈへの挿入時には、挿入方向に対してねじりの力を加えることにより、先端部１の素線３０と素線３０との間が広がり、先端部１の外径が拡張され、これにより孔Ｈの内壁Ｈｗが押し広げられる。さらに、図４Ａに示すように、先端部１に相当する第１コイル部３１において、間引かれた素線３０に対応する部分が螺旋溝４を構成し、螺旋溝４に孔Ｈの内壁Ｈｗが噛み込みやすい。したがって、先端部１の回転が推進されるので、医療器具１００の孔Ｈへの挿入が容易になる。図４Ｂに示すように、孔Ｈからの抜去時には、抜去方向に対してねじりの力を加えることにより、先端部１の素線３０と素線３０との間が狭まりやすく、先端部１の外径が縮小されるとともに、螺旋溝４への孔Ｈの内壁Ｈｗの噛み込みが弱まる。したがって、医療器具１００の孔Ｈからの抜去が容易になる。このように、本実施形態の医療器具１００では、孔Ｈにおける推進性及び抜去性が向上している。
　孔Ｈへの挿入時、医療器具１００の回転方向（ねじりの方向）は、コイル体３における複数の素線３０の巻回方向と同位相であることが好ましい。例えば、孔Ｈへの挿入時における医療器具１００の回転方向（ねじりの方向）が時計回りである場合、コイル体３における複数の素線３０の巻回方向は時計回りであることが好ましい。このような構成であることにより、挿入方向に対してねじりの力を加えることにより、先端部１の素線３０と素線３０との間が広がり、先端部１の外径が拡張される。
　本実施形態において、コイル体３は、単一のコイル体である。すなわち、先端部１に相当する第１コイル部３１と、シャフト部２に相当する第２コイル部３１とは連続している。このような構成によれば、医療器具１００の孔Ｈへの挿入時におけるねじりの力及び孔Ｈからの抜去時におけるねじりの力が、先端部１に伝わりやすい。したがって、医療器具１００の孔Ｈにおける推進性及び抜去性がより向上する。
　コイル体３を構成する素線３０の数は特に限定されない。素線３０の数は、例えば、１２条であってもよい。図２Ａ～図２Ｂは、１２条の素線３０のうちの１条を間引くことにより形成された第１コイル部３１を例示している。図２Ａ～図２Ｂにおいて、間引かれた素線３０は破線で示している。図２Ｃ～図２Ｄは、１２条の素線３０により形成された第２コイル部３２を例示している。図２Ａ～図２Ｂにおいて、間引かれた素線３０は破線で示している。
　第１コイル部３１において間引かれた素線３０の数は特に制限されないが、複数の素線３０の数をＮと定義し、第１コイル部３１において間引かれた素線３０の数をＮ１と定義したとき、Ｎ１／Ｎが０．４以下を満たすことが好ましい。例えば、複数の素線３０の数Ｎが１２である場合、第１コイル部３１において間引かれた素線３０の数Ｎ１は、１～４であることが好ましい。このような構成によれば、先端部１の剛性が低下し過ぎることを抑制できる。
　第１コイル部３１において間引かれた素線３０の数Ｎ１が２以上であるとき、これら間引かれた素線３０は、隣接していてもよく、隣接していなくてもよい。例えば、複数の素線３０の数Ｎが１２であり、第１コイル部３１において間引かれた素線３０の数Ｎ１が２である場合、間引かれた素線３０は隣接する２条の素線３０であってもよく、互いの間に素線３０が存在するように間引かれた合計２条の素線３０であってもよい。
　医療器具１００では、第２コイル部３２の第１コイル部３１との境界に、素線３０の端部が存在していてもよい。
　素線３０として、例えば、中実の線材、複数の撚り線を互いに撚り合わせた構造を有する撚り線材が挙げられる。一般的に、中実の線材の剛性は、撚り線材の剛性よりも高い。素線３０が中実の線材である場合、その直径は、例えば、０．２ｍｍ程度であってもよい。素線３０が撚り線材である場合、撚り線材は、例えば、直径が０．０５ｍｍ程度の５～８条の撚り線を互いに撚り合わせることによって形成されていてもよい。
　本実施形態の医療器具１００は、例えば、以下の方法により製造することができる。まず、第２コイル部３２（シャフト部２）に対応する外径が一定の長尺状部分と、第１コイル部３１（先端部１）に対応する先端に向かって外径が縮小している円錐状部分とを有する芯材に、複数の素線３０を巻回する。このとき、第１コイル部３１に対応する部分において、複数の素線３０のうちの少なくとも１条を間引くことにより中空螺旋状のコイル体３を形成する。このようにすることで、医療器具１００が得られる。
　［変形例１］
　図５Ａは、変形例１の医療器具１０１の先端部１を示す部分側面斜視図であって、図５Ｂは、図５ＡのＶＡ－ＶＡ断面図である。図５Ｃは、変形例１の医療器具１０１のシャフト部２１を示す部分側面斜視図であって、図５Ｄは、図５ＣのＶＣ－ＶＣ断面図である。変形例１の医療器具１０１は、先端部１に相当する第１コイル部３１に加えて、シャフト部２に相当する第２コイル部３２も、複数の素線３０のうちの少なくとも１条を間引くことにより形成されていることを除き、上述した医療器具１００と同様の構成を有する。
　医療器具１０１では、先端部１に相当する第１コイル部３１とシャフト部２に相当する第２コイル部３２との両方が、複数の素線３０のうちの少なくとも１条を間引くことにより形成されているので、医療器具１０１全体にわたって螺旋溝４が存在するとともに、螺旋溝４の数が増加している。そのため、孔Ｈへの挿入時には、挿入方向に対してねじりの力を加えることにより、医療器具１０１全体の外径が拡張されるとともに、増加した螺旋溝４のそれぞれに孔Ｈの内壁Ｈｗが噛み込むことにより、医療器具１０１の孔Ｈへの挿入がより容易になる。孔Ｈからの抜去時には、抜去方向に対してねじりの力を加えることにより、医療器具１０１全体の外径が縮小されるとともに、螺旋溝４それぞれへの孔Ｈの内壁Ｈｗの噛み込みが弱まることにより、医療器具１０１の孔Ｈからの抜去がより容易になる。このように、変形例１の医療器具１０１では、医療器具１０１の孔Ｈにおける推進性及び抜去性がより向上している。
　第２コイル部３２において、間引かれた素線３０の数は特に制限されないが、第２コイル部３２において間引かれた素線３０の数をＮ２と定義したとき、Ｎ１＞Ｎ２を満たすことが好ましい。すなわち、第１コイル部３１において間引かれた素線３０の数Ｎ１は、第２コイル部３２において間引かれた素線３０の数Ｎ２よりも大きいことが好ましい。このような構成によれば、先端部１の柔軟性がシャフト部２の柔軟性よりも高くなるので、孔Ｈにおける先端部１の推進性が向上する。また、シャフト部２の剛性は先端部１の剛性よりも高くなるので、トルク伝達性が低下することを抑制できる。例えば、複数の素線３０の数Ｎが１２である場合、第１コイル部３１において間引かれた素線３０の数Ｎ１は、３～４であってもよく、第２コイル部３２において間引かれた素線３０の数Ｎ２は、１～２であってもよい。
　第１コイル部３１において間引かれた素線３０の数Ｎ１が、第２コイル部３２において間引かれた素線３０の数Ｎ２よりも大きい場合、医療器具１０１では、第２コイル部３２の第１コイル部３１との境界に、素線３０の端部が存在していてもよい。
　図示は省略するが、第１コイル部３１において間引かれた素線３０の数Ｎ１と、第２コイル部３２において間引かれた素線３０の数Ｎ２とは等しくてもよい。この場合、単一のコイル体であるコイル体３は、複数の素線３０のうちの少なくとも１条を間引くことにより形成されている。このような構成によっても、医療器具１０１の孔Ｈにおける推進性及び抜去性が向上する。また、第１コイル部３１と第２コイル部３２とで間引く素線３０の数を変える必要がないため、医療器具１０１の製造が容易である。
　第１コイル部３１において間引かれた素線３０の数Ｎ１と、第２コイル部３２において間引かれた素線３０の数Ｎ２とが等しい場合、コイル体３において間引かれた素線３０の数は特に制限されないが、コイル体３において間引かれた素線３０の数をＮＣと定義したとき、ＮＣ／Ｎが、０．４以下を満たすことが好ましい。このような構成によれば、医療器具１０１の剛性が低下し過ぎることを抑制できる。例えば、複数の素線３０の数Ｎが１２である場合、コイル体３において間引かれた素線３０の数ＮＣは、１～４であってもよい。
　図５Ａ～図５Ｂは、１２条の素線３０のうち、隣接する２条を間引くことにより形成された第１コイル部３１を例示している。図５Ｃ～図５Ｄでは、１２条の素線３０のうち、隣接する４条を間引くことにより形成された第２コイル部３２を例示している。図５Ａ～図５Ｄにおいて、間引かれた素線３０は破線で示している。
　第２コイル部３２において間引かれた素線３０の数Ｎ２が２以上であるとき、これら間引かれた素線３０は、隣接していてもよく、隣接していなくてもよい。例えば、複数の素線３０の数Ｎが１２であり、第２コイル部３２において間引かれた素線３０の数Ｎ２が２である場合、第２コイル部３２において間引かれた素線３０は隣接する２条の素線３０であってもよく、互いの間に素線３０が存在するように間引かれた合計２条の素線３０であってもよい。
　変形例１の医療器具１０１は、例えば、以下の方法により製造することができる。まず、第２コイル部３２（シャフト部２）に対応する外径が一定の長尺状部分と、第１２コイル部３１（先端部１）に対応する先端に向かって外径が縮小している円錐状部分とを有する芯材に、複数の素線３０を巻回する。このとき、第１コイル部３１に対応する部分及び第２コイル部３２に対応する部分において、複数の素線３０のうちの少なくとも１条を間引くことにより中空螺旋状のコイル体３を形成する。このようにすることで、医療器具１０１が得られる。
　［変形例２］
　図６は、変形例２の医療器具１０２の構造を示す概略側面図である。変形例２の医療器具１０２は、コイル体３を構成する複数の素線３０１が、第２コイル部３２から第１コイル部３１に向かって徐々に直径が減少していることを除き、上述した医療器具１００及び１０１と同様の構成を有する。
　変形例２の医療器具１０２によれば、先端部１の柔軟性がシャフト部２の柔軟性よりも高くなるので、孔Ｈにおける先端部１の推進性が向上する。また、シャフト部２の剛性は先端部１の剛性よりも高くなるので、トルク伝達性が低下することを抑制できる。
　素線３０１として、例えば、素線３０について説明した線材を用いることができる。
　素線３０１は、第２コイル部３２の基端部における直径をＲ２と定義し、第１コイル部３１の先端部における直径をＲ１と定義したとき、０．１≦Ｒ１／Ｒ２≦０．７を満たしてもよい。このような構成によれば、先端部１の柔軟性及びシャフト部２の剛性を両立させることができる。
　図６は、複数の素線３０１のうちの１条を間引くことにより形成された単一のコイル体であるコイル体３から構成された医療器具１０２を例示している。医療器具１０２は、図６に示す例に限定されない。医療器具１０２は、先端部１に相当する第１コイル部３１のみが、複数の素線３０１のうちの少なくとも１条を間引くことにより形成されていてもよい。医療器具１０２は、先端部１に相当する第１コイル部３１とシャフト部２に相当する第２コイル部３２との両方が、複数の素線３０１のうちの少なくとも１条を間引くことにより形成されていてもよく、第１コイル部３１において間引かれた素線３０１の数と、第２コイル部３２において間引かれた素線３０１の数とは等しくてもよく、異なっていてもよい。第１コイル部３１において間引かれた素線３０１の数が、第２コイル部３２において間引かれた素線３０１の数より大きくてもよい。
　変形例２の医療器具１０２において、シャフト部２は、先端に向かうにつれて外径が減少していてもよい。このような医療器具１０２は、例えば、以下の方法により製造することができる。まず、第２コイル部３２（シャフト部２）に対応する外径が一定の長尺状部分と、第１２コイル部３１（先端部１）に対応する先端に向かって外径が縮小している円錐状部分とを有する芯材に、第２コイル部３２から第１コイル部３１に向かって素線３０１の直径が減少するように、複数の素線３０１を巻回する。このとき、第１コイル部３１に対応する部分（及び、必要に応じて第２コイル部３２に対応する部分）において、複数の素線３０１のうちの少なくとも１条を間引くことにより中空螺旋状のコイル体３を形成する。このようにすることで、先端に向かうにつれて外径が減少しているシャフト部２を有する医療器具１０２が得られる。
　変形例２の医療器具１０２において、シャフト部２は、先端に向かうにつれて内径が増加していてもよい。このような医療器具１０２は、例えば、以下の方法により製造することができる。まず、第２コイル部３２（シャフト部２）に対応する外径が一定の長尺状部分と、第１コイル部３１（先端部１）に対応する先端に向かって外径が縮小している円錐状部分とを有する芯材に、上述した複数の素線３０を巻回する。このとき、第１コイル部３１に対応する部分（及び、必要に応じて第２コイル部３２に対応する部分）において、複数の素線３０のうちの少なくとも１条を間引くことにより中空螺旋状のコイル体を形成する。次に、得られたコイル体に化学処理又は研磨等を施すことによって、第２コイル部３２から第１コイル部３１に向かって徐々に素線３０の直径を減少させる。すなわち、素線３０を素線３０１に変化させる。このようにすることで、先端に向かうにつれて内径が増加しているシャフト部２を有する医療器具１０２が得られる。
　以上、本発明に係る医療器具ついて図面に基づき好ましい実施形態及び変形例を説明してきたが、本発明は、上述した実施形態及び変形例に制限されることはない。上述した実施形態及び変形例は、本発明の範囲を逸脱することなしに、種々の変形、置換等が適用され得る。また、上述の実施形態及び変形例を参照して説明された特徴のそれぞれは、技術的に矛盾しない限り、適宜に組み合わされてもよい。
　例えば、上記実施形態では、医療器具がダイレータに用いられる場合を例として説明したが、本発明の医療器具は、ダイレータの用途に限られるものではなく、例えば、貫通カテーテル、ガイディングカテーテル等のカテーテルに適用されてもよい。
１００、１０１、１０２　医療器具
　１　先端部
　２　シャフト部
　３　コイル体
　　３１　第１コイル部
　　３２　第２コイル部
　　３０、３０１　素線
　４　螺旋溝
　Ｈ　孔
　Ｈｗ　内壁
　

Claims (8)

  1. 　シャフト部と、前記シャフト部の一端に位置し、前記シャフト部から離れる方向に向かって外径が縮小している先端部とを備え、
    　前記シャフト部及び前記先端部が、中空螺旋状に巻回された複数の素線を有するコイル体から構成され、
    　前記コイル体が、前記先端部に相当する第１コイル部と、前記シャフト部に相当する第２コイル部と、を有し、
    　前記第１コイル部が、前記複数の素線のうちの少なくとも１条を間引くことにより形成されている、医療器具。
  2. 　前記第２コイル部が、前記複数の素線のうちの少なくとも１条を間引くことにより形成されている、請求項１に記載の医療器具。
  3. 　前記第１コイル部において間引かれた前記素線の数をＮ１と定義し、前記第２コイル部において間引かれた前記素線の数をＮ２と定義したとき、Ｎ１＞Ｎ２を満たす、請求項２に記載の医療器具。
  4. 　前記コイル体が、単一のコイル体である、請求項１から３のいずれか一項に記載の医療器具。
  5. 　前記複数の素線の数をＮと定義し、前記第１コイル部において間引かれた前記素線の数をＮ１と定義したとき、Ｎ１／Ｎが０．４以下を満たす、請求項１に記載の医療器具。
  6. 　前記コイル体が、単一のコイル体であって、前記複数の素線のうちの少なくとも１条を間引くことにより形成されている、請求項１に記載の医療器具。
  7. 　前記複数の素線の数をＮと定義し、前記コイル体において間引かれた前記素線の数をＮＣと定義したとき、ＮＣ／Ｎが０．４以下を満たす、請求項６に記載の医療器具。
  8. 　前記コイル体が、単一のコイル体であり、
    　前記複数の素線が、前記第２コイル部から前記第１コイル部に向かって徐々に直径が減少している、請求項１に記載の医療器具。
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WO2020059121A1 (ja) * 2018-09-21 2020-03-26 朝日インテック株式会社 ダイレータ
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