WO2023286755A1

WO2023286755A1 - カテーテル・シミュレータ、及び、カテーテル・シミュレータ用の心臓モデル

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Publication number: WO2023286755A1
Application number: PCT/JP2022/027358
Authority: WO
Inventors: 慶太岡山; 泰史坂田; 大知渡邊; 誠稲田
Original assignee: 国立大学法人大阪大学; 株式会社Jmc
Priority date: 2021-07-15
Filing date: 2022-07-12
Publication date: 2023-01-19
Also published as: JP7401867B2; EP4372725A1; CN116964656A; US20240046819A1; JPWO2023286755A1

Abstract

本発明の心臓モデル１００は、弾力性のある材料によって形成され、左心房１１２と左心室１１３を具備し、左心房１１２と左心室１１３の境界部分に僧帽弁１４０を設置した本体１０１と、本体に設けられた下大静脈１０２Ａとを有する。僧帽弁１４０は、左心室１１３側に延出して開閉可能な前尖１４１と後尖１４２を有しており、前尖と後尖の先端縁には、それぞれ左心室１１３内に延びる複数の紐状部材１５０が設けられていることを特徴とする。

Description

カテーテル・シミュレータ、及び、カテーテル・シミュレータ用の心臓モデル

　本発明は、主に僧帽弁閉鎖不全症についてのカテーテル手術の練習が行えるカテーテル・シミュレータ、及びこのカテーテル・シミュレータに設置される心臓モデルに関する。

　従来、心臓疾患のある患者に対してカテーテル手術を行なうことが知られている。本発明者らは、特許文献１において、各種の心疾患に対するカテーテル手技の向上が図れるように、心疾患の種類に応じた複数の心臓モデル、及び、各心臓モデルを保持する容器と容器に水流を循環させるポンプとを備えたシミュレータを提案している。このシミュレータは、小さい容器に水を溜めて心臓モデルを浮遊させた状態で、前記ポンプで心臓内に流れを作ることで拍動流を生じさせ、浮遊している心臓モデルに対してカテーテルを挿入して操作することで、実際の各種心臓病に対する手術と同様な手技を練習できるようにしたものである。上記した特許文献１には、心臓弁膜症を治療する術式として、径カテーテル的大動脈弁置換術（TAVI;Transcatheter Aortic Valve Implantation）をシミュレーションすることができる心臓モデル、及び、容器が開示されている。

ＰＣＴ／ＪＰ２０１６／０５７０００号

　心臓内には、４つの弁（肺動脈弁、大動脈弁、僧帽弁、三尖弁）が存在しており、特許文献１に開示されているシミュレータは、心臓弁膜症として、大動脈弁の疾患に関するカテーテル手術を練習することはできるものの、僧帽弁に関するカテーテル手術についての練習を行なうことができない。僧帽弁は、左心房から左心室への血液の流れを維持し、逆流を防止する機能を果たすものであり、心臓内での血流、僧帽弁の構成、動作等を考慮すると、上記した特許文献１に開示された心臓モデル及び容器を採用することは適切ではない。

　また、僧帽弁は、後述するように、左心室側に湾曲した前尖と後尖が密着／離間することで血流が制御される構成である。この僧帽弁に閉鎖不全（僧帽弁閉鎖不全症）が生じると、前尖と後尖の密着が不十分となり、血液が逆流するという問題を引き起こす。最近、このような僧帽弁閉鎖不全症には、カテーテル治療として、経皮的僧帽弁クリップ術（マイトラクリップ（登録商標）を用いた術式）が行なわれるようになっている。この経皮的僧帽弁クリップ術は、カテーテルの先端にクリップを設置し、左心房から左心室内へアプローチして前尖と後尖を掴むようにクリップを装着するものである。前尖と後尖との間でクリップが装着されると、閉鎖不全を引き起こしていた僧帽弁の密着状態が改善され、血液の逆流が抑制されるようになる。

　上記した特許文献１のシミュレータは、経皮的僧帽弁クリップ術については意図しておらず、このようなカテーテル手術に関しても、手技の向上が図れるような心臓モデル及びシミュレータを提供することが望ましい。また、心臓モデルとして、僧帽弁の密着／離間の動きを簡易な構成で正確に再現することは容易ではなく、実際の僧帽弁と同様な動きが再現されないと、経皮的僧帽弁クリップ術を正確に訓練することは難しい。

　本発明は、上記した実情に着目してなされたものであり、僧帽弁に関する心臓弁膜症をカテーテルを用いて治療する操作訓練を、簡便で実際の僧帽弁の動作に則した状態で行なえる心臓モデル、及び、そのような心臓モデルを設置したカテーテル・シミュレータを提供することを目的とする。

　上記した目的を達成するために、本発明に係る心臓モデルは、弾力性のある材料によって形成され、左心房と左心室を具備し前記左心房と左心室の境界部分に僧帽弁を設置した本体と、前記本体に設けられた大静脈と、を有し、前記僧帽弁は、前記左心室側に延出して開閉可能な前尖と後尖を有しており、前記前尖と後尖の先端側には、それぞれ左心室内に延びる複数の紐状部材が設けられていることを特徴とする。

　また、本発明に係るカテーテル・シミュレータは、上記した心臓モデルを、液体を満たした状態で保持する保持部を具備した容器と、前記容器に接続され、前記容器内の液体を前記心臓モデル内に循環させるポンプと、前記容器に設けられ、カテーテルを挿入可能な導入部と、を有しており、前記ポンプは、前記容器内に保持された心臓モデルに対し、前記左心房から左心室に向けて拍動流が流れるように間欠駆動され、前記保持部によって保持された心臓モデルの前記前尖及び後尖に対し、カテーテルによって僧帽弁に対するカテーテル手術の練習が行なえることを特徴とする。

　上記した構成の心臓モデルは、水等の液体が満たされたカテーテル・シミュレータの容器内で浮遊した状態に設置して、僧帽弁に対するカテーテル手術を練習することが可能である。前記僧帽弁は、前記左心室側に延出して開閉可能な前尖と後尖を有しており、前記前尖と後尖の先端側には、それぞれ左心室内に延びる複数の紐状部材が設けられていることから、前記ポンプによって左心房から左心室に向けて液体が流れると、その流れに沿って紐状部材が引かれる。紐状部材は、僧帽弁を構成する前尖及び後尖の先端側に複数設けられているため、その流れによって前尖及び後尖は、互いに離間するような引張作用を受け、実際の心臓の僧帽弁の動作と同じように開くようになる。また、ポンプによって左心房から左心室への流れが無くなると、前尖及び後尖は、紐状部材からの引張作用を受けないことから、閉塞するようになる。この場合、前尖及び後尖は、紐状部材の引張作用がなくなって緩む状態となり、開いた状態から閉じる作用を受けるため、実際の心臓における僧帽弁の閉鎖不全が再現されるようになる。このため、実際の心臓の僧帽弁の動作が簡易な構成で再現し易くなり、前記前尖及び後尖に対し、カテーテル手術（主に、経皮的僧帽弁クリップ術）の練習が行なえるようになる。

　本発明の心臓モデル、及び、カテーテル・シミュレータによれば、僧帽弁に関する心臓弁膜症に対するカテーテル手術の操作訓練を、簡便で実際の僧帽弁の動作に則した状態で行なえるようになる。

本発明に係るカテーテル・シミュレータの一実施形態を示す図。図１に示したカテーテル・シミュレータの容器部分を上方から見た図。図１に示したカテーテル・シミュレータの容器部分を前方から見た斜視図。図１に示したカテーテル・シミュレータの容器部分を後方から見た斜視図。一般的な心臓の仕組みを示す模式図。本発明に係る心臓モデルの一実施形態を示す全体図。図６に示す心臓モデルを容器内に設置した状態を示す平面図。実際の心臓の僧帽弁を左心房側から見た平面図。（ａ）は僧帽弁が開いて血液が左心房から左心室に流れる状態を示す図、（ｂ）は、本来閉じる僧帽弁が閉じない状態（僧帽弁閉鎖不全症の状態）を示す図。僧帽弁（前尖及び後尖）を取り付けるホルダを示す図。図１０のホルダに僧帽弁の前尖を取着した状態を示す図（左心房側から見た図）。図１０のホルダに僧帽弁の後尖を取着した状態を示す図（左心房側から見た図）。図１０のホルダに僧帽弁の前尖と後尖を取着した状態を示す図（左心房側から見た図）。図１０のホルダに僧帽弁の前尖と後尖を取着した状態を示す図（左心室側から見た図）。図１４に示した僧帽弁（僧帽弁モデル）を心臓モデル内に設置した状態を示す図。僧帽弁を取着した心臓モデルを容器に取り付けた状態を示す平面図。紐状部材を取り付けた僧帽弁をノズル側から見た図。液体の吸引作用を受けた際、紐状部材が流れて僧帽弁が開く状態を示す図。閉鎖不全症の僧帽弁に対し、カテーテルを差し込んで僧帽弁の略中央部分にクリッピングする状態を示した模式図。

　以下、図面を参照して本発明の実施形態について説明する。　
　図１は、本発明に係るカテーテル・シミュレータ、及び、それに用いられる心臓モデルの一実施形態を示す図である。　
　本実施形形態に係るカテーテル・シミュレータ１は、後述するように、僧帽弁に関する心臓弁膜症について、カテーテルを用いた手術（主に、経皮的僧帽弁クリップ術）を練習するのに適した構成となっている。

　前記カテーテル・シミュレータ１は、心臓モデル１００を収容する容器１０、容器１０内に水等の液体Ｗを満たした状態で液体を循環させるポンプ（拍動流生成ポンプ）５０とを備えている。そして、容器１０内に設置される心臓モデル１００内に液体を循環させ、左心房から僧帽弁を介して左心室に流れる液体が、実際の心臓の血液の流れと同等になるようにして、僧帽弁が開閉するように構成されている。このため、前記ポンプ５０は、容器１０内に満たされた液体に対して拍動流を生じさせるように間欠的に駆動される構成となっている。　
　なお、想定し得る人体の拍動を考慮すると、心拍数２０～２００ｂｐｍ（beat per minute）であれば十分である。実際の心臓手術では、心拍数が４０～１００ｂｐｍ程度の範囲で行なわれることが殆どと考えられるため、ポンプ５０の能力としては、毎分２０～２００回の拍動流を生じさせる構成であれば良く、少なくとも毎分４０～１５０回の拍動流を生成できれば効果的なシミュレーションを行うことが可能となる。

　上述したように、本発明者らは、心臓モデルとして、四腔型モデル、冠動脈モデル、ＴＡＶＩ（Transcatheter Aortic Valve Implantation）モデルを、先の出願であるＰＣＴ／ＪＰ２０１６／０５７０００号で提案している。これらの心臓モデルは、実際の人体の心臓に近い弾力性を有する材料、例えばＰＶＡ（ポリビニルアルコール）、ポリウレタン、エポキシ樹脂、不飽和ポリエステル、フェノール樹脂、シリコンやこれらに類する材料、その他の熱硬化性樹脂や熱可塑性樹脂を単独で或いは複数組み合わせたもの等で形成されており、人体の臓器に近い触手感覚にてカテーテル操作を練習するようにしている。

　本発明に係る心臓モデル１００は、上記した公知の心臓モデルでは練習することができない僧帽弁に関するカテーテル手技を練習できる専用の形態として構成されている。好ましくは、上記した心臓モデルと同様な材料によって形成され、シミュレーションの際、現実に近いカテーテル操作時の感触を得ることができるようにしている。この場合、心臓モデル１００の色彩については、現実の心臓と同じような色彩で内部が視認できないようにして、トレーニング者がＸ線を照射してモニタを観察しながらシミュレーションできるようにしても良い。或いは、透明又は半透明の色彩にして、トレーニング者が挿入されるカテーテル、ガイドワイヤ、その他のデバイスの動きを、直接、目視によって観察しながらシミュレーションできるようにしても良い。なお、トレーニング者が視認できる材料で心臓モデルを形成しても、心臓モデルが目視できないように、容器１０にカバー等を被せることで、Ｘ線による透視によってカテーテルの挙動をモニタ上のみで把握することも可能である。

　本発明の心臓モデル１００は、人工的な継ぎ目を有さず、一体的に形成されることが好ましい。これにより、継ぎ目によって人体には見られない液体の流れ（血流）が発生することを防止できるとともに、カテーテル挿入時に、継ぎ目によって視界が遮断されることを防止できる。また、Ｘ線透視下での不自然な陰影の出現を生じないようにすることができる。上述したような性質を満たす材料を用いて心臓モデルを形成する方法として、例えば、本出願人が発明した光学的造形法（日本特許第５２３６１０３号）を用いることが可能である。前記造形法を用いると、人体臓器の撮影データ（心臓ＣＴデータ）に基づいて患者毎の高精度な心臓モデルを比較的低コストで短期間のうちに形成できる。このため、トレーニング者は、実際の手術に先立って、患者固有の心臓モデルを作製して、カテーテル操作を模擬訓練することが可能となる。また、検査や手術の前に、患者に最適なカテーテルや各種のデバイスを選択検討する等、実際のカテーテル操作前の事前準備としても、本発明に係るカテーテル・シミュレータを活用することが可能となる。

　上記した光学的造形法によって心臓モデル１００を形成した場合、人体に近い状態が再現できるため、心臓モデルの表面は平滑でなく、人体同様に軽微な凹凸が含まれる。したがって、上述したような透明または半透明の材料によって形成しても、前記凹凸面に可視光が乱反射するため、視認性が低下してしまうことがある。このような場合、心臓モデルの形成後に、同一の材料を表面にコーティングして前記凹凸面を平滑化することによって乱反射を低減し、視認性を改善することが出来る。

　本実施形態の心臓モデル１００、及びそれを用いるカテーテル・シミュレータ１は、前記ポンプ５０によって容器１０内に液体を循環させ、心臓モデル１００の内部に拍動流を流すようにしており、弾力性のある本体が膨張と伸縮を繰り返して、実際の心臓の血流のように液体が流れるようにしている。このように液体を循環させることで、造影剤を利用したシミュレーションでは、造影剤が心臓内部に滞留することを抑制して、カテーテルの挙動をモニタで把握することが可能となる。

　次に、図１に加え、図２から図４を参照して、心臓モデル１００が設置されるカテーテル・シミュレータの容器１０、及び、心臓モデル１００の概略構成について説明する。

　なお、以下の実施形態で説明する心臓モデル１００は、左心房と左心室との間に存在する僧帽弁についてカテーテル治療の手技が効果的に練習できるように、心臓モデルの本体は、左心房、左心室、及び、カテーテルが僧帽弁にアプローチする経路となる大静脈（上大静脈、下大静脈）を備えた構成となっている。すなわち、心臓モデルとしては、右心房及び右心室については省略された形態となっている。勿論、用いられる心臓モデルは、四腔型で構成する等、適宜、変形することが可能である。

　本実施形態の容器１０は、四面の側壁１１～１４及び底面１５によって水、電解水などの液体Ｗを収容する収容部１０ａを備えている。この場合、側壁１１は、実際の人体の下半身側であり、側壁１２は、実際の人体の上半身側となる。

　前記側壁１１及び側壁１２には、収容部１０ａに液体を満たした状態で心臓モデル１００を保持可能な保持部１１Ａ,１１Ｂ、及び、保持部１２Ａ，１２Ｂが形成されている。これらの保持部は、収容部１０ａ内に突出するように設けられている。例えば、円筒状に形成することで、心臓モデル１００に形成された円筒部（本実施形態では、大静脈、食道及び実際の心臓には存在しない心尖部に形成された円筒状の接続部）を差し込むことができ、心臓モデル１００は、液体が満たされた容器内に浮遊した状態で保持される。　
　この場合、各保持部１１Ａ,１１Ｂ、及び、保持部１２Ａ，１２Ｂには、その外周面に先端に向けて縮径化するフランジ１６を１つ以上形成しておくことが好ましく、これにより心臓モデル１００に形成された保持部を抜け難くして心臓モデルを安定して保持することが可能となる。

　本実施形態では、前記保持部１１Ｂ，１２Ｂがカテーテルを挿入する導入部としての機能を兼ね備えており、それぞれ心臓モデル１００の大静脈（下大静脈１０２Ａ，上大静脈１０２Ｂ）が差し込まれて保持されるようになっている。このため、各保持部１１Ｂ，１２Ｂには、同軸上で容器外に突出する導入部１１Ｂ´，１２Ｂ´が一体形成されており、各導入部には、カテーテルの導入管（図示せず）が接続されるようになっている。　
　なお、カテーテルの導入管の先端部には、カテーテル導入端子が設けられており、導入端子は導入管に満たされた液体が外部へ漏洩しないような機能（弁機能）を有すると共に、トレーニング者がカテーテルを導入管へ導入し、かつそこから引抜きができるような構造を有している。

　前記保持部１１Ａは、収容部内の液体を循環させて、保持される心臓モデル１００の内部、特に左心房から左心室に至る領域に拍動流を生成するのに用いられ、収容部内の液体を吸引してポンプ５０へ送る液体吸引部としての機能を有する。このため、前記保持部１１Ａには、心臓モデル１００の本体１０１の心尖部に突出形成された円筒状の接続部（吸引口）１０３が接続される。この接続部１０３は、実際の心臓には存在しない構成部材であり、保持部１１Ａと同一軸上で外部に突出する吸引管１１ａに、前記ポンプ５０で液体を吸引する吸引管５１が接続されることで、本体１０１の内部空間（左心房から左心室に至る空間）には拍動流が生じるようになっている。

　前記吸引管１１ａには、容器の外部に突出する部分に接続機構１７を設けておき、前記吸引管５１をワンタッチで着脱できるように構成することが好ましい。また、この接続機構１７の流路には、開閉弁（図示せず）を配設しておき、開閉操作部材１７ａを操作することで液体が外部に流出しないように構成することが好ましい。これにより、吸引管５１の着脱時に収容部内の液体が漏れることを防止できる。

　前記側壁１１には、前記ポンプ５０から収容部１０ａ内に液体を押し出す液体流入部１１Ｃが形成されている。この液体流入部１１Ｃには、同一軸上で外部に突出する流入突起１１ｃが設けられており、この流入突起１１ｃに、ポンプ５０側から液体を押し出す流入管５２が接続されることで、収容部１０ａ内の液体は、心臓モデル内を通って循環するようになっている。

　なお、前記容器の外部に突出する流入突起１１ｃには、前記吸引管１１ａと同様、接続機構１８を設けておき、流入管５２をワンタッチで着脱できるように構成することが好ましい。また、この接続機構１８の流路には、開閉弁（図示せず）を配設しておき、開閉操作部材１８ａを操作することで液体が外部に流出しないように構成することが好ましい。これにより、流入管５２の着脱時に収容部内の液体が漏れることを防止できる。

　前記側壁１２に設けられる保持部１２Ａは、経食道心エコー検査が行えるように設けられたものである。経食道心エコー検査は、超音波プローブを食道内に導入し、心臓を内部から観察するのに用いられ、僧帽弁の動作を見ながらカテーテル手技を行なうことを可能にする。このため、本実施形態の心臓モデル１００の本体１０１には、前記大静脈（下大静脈１０２Ａ，上大静脈１０２Ｂ）と隣接して、経食道心エコー検査が行える超音波プローブが挿入される食道１０５が形成されている。この食道１０５は、一端部が保持部１２Ａに差し込まれて保持され、他端１０５ａは収容部内で開口した状態となっている。また、保持部１２Ａの容器から外側は、超音波プローブを収容部内に向けて挿入する管状部６０が設けられている。

　上記した容器１０の側壁１１～１４及び底面１５は、液体及び心臓モデルを安定的に収容可能な強度を有する材料によって形成されている。容器１０については、液体及び心臓モデルを安定的に収容できる形状に形成されていれば良い。また、容器を構成する側壁１１～１４及び底面１５の材料は透明性を有することが好ましい。側壁や底面が透明性を有することで、シミュレーションの際、容器１０内に設置された心臓モデルや、容器１０の外部から挿入するカテーテル等の挙動を目視によって観察することが可能となる。このような強度を有し、透明性のある材料としては、例えばアクリル、ポリカーボネート、ＰＥＴ、ポリスチレン等が挙げられる。

　なお、トレーニング者が視認できる材料で前記容器１０を形成した場合でも、カメラを設置してモニタ等に表示したり、或いは、Ｘ線による透視をしてモニタ等に表示すれば、カテーテルの挙動をモニタ上のみで把握するシミュレーションを実施でき、より現実に近い状態を実現することも可能である。訓練の段階や内容に応じて、目視認識、モニタ表示確認、Ｘ線撮像の使用を選択できる。

　前記容器１０の上方は開口しており、ここに開閉可能な蓋を配設しても良い。これにより、収容部１０ａに液体を充填する作業、心臓モデルを液体内に設置する作業等、練習の準備や後始末をする際に、容器上面の開口を介して効率的に作業することができる。また、蓋を透明にすることで塵埃の侵入を防ぐことができる。さらに、蓋を液面と密着させることにより、液面の揺れによる視認性の低下を防ぐことも可能である。

　前記保持部１１Ｂ，１２Ｂは、心臓モデルを保持する機能以外に、カテーテルの導入部としての機能を備えている。このため、保持部１１Ｂ，１２Ｂには、それぞれカテーテルが挿通される連通孔が形成されている。また、各保持部１１Ｂ，１２Ｂと同軸上で外部に突出する導入部１１Ｂ´，１２Ｂ´には、トレーニング者によって操作されるカテーテルを容器１０の外部から導入する導入管がそれぞれ接続される。この導入管は、容器１０の外側で操作可能な接続機構を備えており、例えば、導入管を導入部１１Ｂ´，１２Ｂ´に差し込んで操作部材（ナット等）１９を回転すると、前記導入管を固定・解放できる構造となっており、導入管の脱着操作が容易に行える。

　実際のシミュレーションにおいては、収容部１０ａに液体Ｗを充填し、心臓モデル１００を液体中に浮遊した状態で設置する。心臓モデル１００が浮遊状態になることで、トレーニング者がカテーテル操作時に、より現実に近い感触が得られるようになる。なお、上記した保持部以外に、例えば、専用ホルダを容器の底面に設置しておき、心臓モデル１００を下から支えるようにして液体中に保持するようにしても良い。

　前記容器１０に収容する要素は、人体の心臓と同じ大きさの心臓モデル、及びそれを浮遊させるだけの液体だけで済むため、前記容器１０は小型化可能となる。本実施例における前記容器１０の外形寸法は、２０ｃｍ×２０ｃｍ×１５ｃｍ程度となっており、前記容器に充填が必要な液体（水）の量はおおよそ３Ｌ～６Ｌ程度で済む。前記容器１０を小型化すると、シミュレーションの実施場所のスペースの無駄を省くことができ、前記容器１０及び前記容器１０を用いたカテーテル・シミュレータの収納性、運搬性が向上できる。また、前記容器の収容部１０ａに充填する水量が６Ｌ程度で済むことから、水道が利用不可な場所であっても、タンク等で水を運搬することでシミュレーションを実施可能となり、実施場所の選択肢が広がる。さらに、水が充填された容器の重量は、トレーニング者が一人で取扱いが可能な程度に軽量であるため、補助者がいなくても、シミュレーションの準備や片づけを容易に行えるようになる。

　次に、図５及び図６を参照して、本実施形態に係る心臓モデル１００の具体的な構成について説明する。これらの図において、図５は、一般的な心臓（実際の心臓）の仕組みを示す模式図であり、図６は、本発明に係る心臓モデルの一実施形態を示す全体図である。なお、以下の説明では、実際の心臓と本実施形態の心臓モデルに関し、同一の構成要素については同一の参照符号を付すことにする。

　公知のように、実際の心臓１００の本体１０１の内部は、右心房１１０、右心室１１１、及び、左心房１１２、左心室１１３の４つの部屋を備えている。前記右心房１１０からは大静脈（下大静脈１０２Ａ、上大静脈１０２Ｂ）が伸びており、前記右心室１１１からは肺動脈１２０が伸びている。本実施形態の心臓モデルの下大静脈１０２Ａは、前記容器１０に形成された保持部１１Ｂ（導入部１１Ｂ´）に接続されてカテーテルの導入口となっている。また、心臓モデルの上大静脈１０２Ｂは、前記容器１０に形成された保持部１２Ｂ（導入部１２Ｂ´）に接続されてカテーテルの導入口となっている。

　なお、実際の人体では、下大静脈１０２Ａは、鼠径部を走行する大腿静脈に至っており、鼠径部（足の付け根）から導入されるカテーテルの導入路となる。また、上大静脈１０２Ｂは、首の付け根を走行する内頸静脈に至っており、カテーテルの導入路となる。すなわち、カテーテルは、僧帽弁に対し、下大静脈１０２Ａからアプローチしても良いし、上大静脈１０２Ｂからアプローチしても良い。このため、図６に示すように、心臓モデル１００の本体１０１には、模擬血管通路として、実際の心臓と同様、下大静脈１０２Ａ及び上大静脈１０２Ｂが本体１０１から突出するように形成されている。

　前記本体１０１は、前記左心房１１２と大静脈１０２Ａ，１０２Ｂ（右心房１１０）が隔壁１０１Ａを介して隣接して形成されており、この隔壁１０１Ａに、カテーテルが挿通される開口１０１Ｂを形成しておくことが好ましい。　
　実際の僧帽弁に対するカテーテル手術では、カテーテルを、下大静脈１０２Ａ又は上大静脈１０２Ｂから左心房１１２にアプローチさせる経由が取られ、この際、右心房１１０と左心房１１２との間の隔壁１０１Ａはカテーテルの先端で貫かれる。このような操作を繰り返すと、隔壁部分が損傷することから、上記のように、隔壁１０１Ａに開口１０１Ｂを形成しておくことで、繰り返し練習しても心臓モデルが損傷することを防止できる。

　また、実際の心臓は、右心房１１０と右心室１１１との間に三尖弁１３０が存在し、右心室１１１と肺動脈１２０との間に肺動脈弁１３１が存在している。また、左心室１１３と大動脈１２１との間に大動脈弁１３２が存在し、左心房１１２と左心室１１３との間に僧帽弁１４０が存在している。本実施形態の心臓モデル１００は、僧帽弁１４０に対するカテーテル治療を行なう構成であることから、シミュレーションを行なうに際して不要となる要素、具体的には、図５に示す三尖弁１３０、肺動脈弁１３１、大動脈弁１３２、更には、右心室１１１及び肺動脈１２０については省略された構造となっている。

　なお、大動脈弁１３２が存在する部位には、大動脈蓋１３４を設置して大動脈１２１を閉塞した状態としている。また、肺静脈１２４については省略しても良いし、この部分に開口を形成して心臓モデル内に液体を循環させる流路としても良い。勿論、心臓モデルとしては、実際の心臓と同様、本体１０１に、上記の省略した部位を形成したものであっても良い。

　上述したように、心臓モデル１００の本体１０１の心尖部（左心室側の下端部）には、実際の心臓に存在しない接続部（吸引口）１０３が形成されている。この接続部１０３が容器１０の保持部１１Ａに接続され、この部分に前記ポンプ５０によって吸引作用を与えると、左心房１１２から左心室１１３に至る空間に存在する液体は吸引作用を受け、本体内に拍動流が流れるようになる。なお、左心房１１２への液体の流入経路は、左心房１１２に繋がる肺静脈１２４、上記した大動脈蓋１３４に形成される開口、カテーテルが挿通する開口１０１Ｂ等で構成することが可能である。

　図７は、図６に示した心臓モデル１００を容器１０内に設置した状態を示す平面図である。心臓モデル１００は、下半身側となる容器の側壁１１に設けられた保持部１１Ａ,１１Ｂに、それぞれ接続部１０３、下大静脈１０２Ａが差し込まれることで保持される。また、上半身側となる容器の側壁１２に設けられた保持部１２Ａ,１２Ｂに、それぞれ食道１０５、上大静脈１０２Ａが差し込まれることで保持される。

　上述したように、ポンプ５０によって、接続部１０３から液体が吸引作用を受けることで、液体は左心房１１２から僧帽弁１４０を介して左心室１１３に流れる。この場合、前記接続部１０３、又は、保持部１１Ａは、ポンプ側に向けて次第に縮径するような形状にすることが好ましい。このような形状にすることで、ポンプ５０によって吸引作用を受けると、十分な吸引力が作用し、左心房１１２から左心室１１３へ安定した液体の流れが実現されるようになる。

　次に、左心房１１２と左心室１１３との間に存在する僧帽弁１４０の構造について図８から図１６を参照して説明する。

　図８は、実際の心臓内に存在する僧帽弁１４０を左心房側から見た平面図である。　
　僧帽弁１４０は、血液が常に一方向（左心房から左心室）に流れるように維持し、逆流を防止する機能を有する。僧帽弁１４０は、前尖１４１と後尖１４２とを備えており、心臓が拡張する前段階（心臓の収縮期）では、図８に示すように、前尖１４１と後尖１４２とは密着して閉じた状態となっている。このため、前尖１４１と後尖１４２の境界部分１４３から血液が流れることはない。そして、心臓が拡張し始めると、図９（ａ）に示すように、前尖１４１と後尖１４２は開き、血液１６０は左心房から左心室（矢印Ｄ方向）へ流れる。

　具体的には、前尖１４１と後尖１４２は、先端側が左心室に向けて屈曲して折り重なった状態で閉じており、それぞれの裏側は、左心室の乳頭筋から延びる腱索によって引っ張られた状態にある。心臓（心室）の拡張期には、前尖１４１及び後尖１４２は、乳頭筋と腱索に引っ張られることで左心室側に開いて血液を流し、収縮期では、腱索による引張が無くなって閉じた状態となり、逆流を防止する。

　僧帽弁閉鎖不全症になると、前記心臓の収縮期において、前尖１４１と後尖１４２が完全に閉塞しない（密着しない）状態となり、図９（ｂ）に示すように、血液１６０は左心室から左心房（矢印Ｄ１方向）へ逆流する。このような血液の逆流は、様々な心不全を引き起こすのであり、このような僧帽弁閉鎖不全症に対しては、カテーテルを用いた経皮的僧帽弁クリップ術（マイトラクリップ（登録商標）を用いた術式）が有効である。この経皮的僧帽弁クリップ術は、カテーテルの先端にクリップを設置し、左心房側から左心室内へアプローチして前尖と後尖を掴むようにクリップを装着し、前尖と後尖の密着状態を改善して血液の逆流を抑制する治療である。

　このような術式を効果的に練習するためには、モデルとして形成される僧帽弁の前尖と後尖が、実際の心臓の前尖と後尖と同じように動作すること、及び、血液の流れも同様に再現することが重要である。本発明では、僧帽弁及び液体の流れ（血流）について、以下のように構成することで、実際のカテーテル治療と同じような練習が行えるようにしている。

　以下、本実施形態の僧帽弁（僧帽弁モデル）の構成について、図１０から図１４を参照して説明する。　
　僧帽弁１４０を構成する前尖１４１と後尖１４２は、環状に構成されたホルダ１４５（図１０参照）に取着される。ホルダ１４５は、前記柔軟性のある素材で形成された心臓モデルの本体１０１よりも硬度が高い素材（硬質樹脂等）で形成されており、所定の部位（左心房と左心室の境界部分）に対して、変形等することなく装着できるように構成されている。

　前記ホルダ１４５には、それぞれ別体として形成される前尖１４１と後尖１４２が接着等によって取着されている（図１１及び図１２参照）。前尖１４１と後尖１４２は、後述する液体の流れに伴って変位し易いように、薄肉厚で柔軟性のある素材、好ましくは、心臓モデルの本体よりも柔軟な素材（例えば、ラテックス素材）によって形成されている。この場合、前尖１４１と後尖１４２は、実際の心臓の僧帽弁の前尖と後尖と同様な形状に形成されており、ホルダ１４５内において、後尖１４２の両側が前尖１４１を囲むように取着されている。また、前尖１４１と後尖１４２のそれぞれの端部１４１ａ，１４２ａ側は、心室側に向けて屈曲形成されており、両者は互に重ね合った状態で密着している（図１３及び図１４参照）。これにより、図８に示した構成と同様、前尖１４１と後尖１４２の変曲端部に境界部分１４３が形成される。

　また、前記前尖１４１と後尖１４２のそれぞれの端部１４１ａ，１４２ａには、複数の開口孔１４１Ａ，１４２Ａが形成されている。これらの開口孔１４１Ａ，１４２Ａには、それぞれ紐状部材１５０の一端が締結され（図１７参照）、この状態で僧帽弁１４０部分（僧帽弁モデル)が構成される。これらの開口孔は、前記前尖１４１と後尖１４２の端部側、すなわち、左心室側に垂れ下がる部分に形成されていれば良く、その個数、配置状態については任意である。

　図１５は、図１３及び図１４に示した僧帽弁を心臓モデル内に設置した状態を示す図、図１６は、僧帽弁を取着した心臓モデルを容器に取り付けた状態を示す平面図である（これらの図では、前記開口孔１４１Ａ，１４２Ａに紐状部材１５０を締結していない状態を示している）。

　上記したように僧帽弁１４０のホルダ１４５は、本体１０１よりも硬度が高い素材（硬質樹脂等）で形成されており、所定の部位（左心房と左心室の境界部分）に対して、変形等することなく装着できるように構成されている。このため、ホルダ１４５は、左心房１１２と左心室１１３の境界部分に圧入して固定することが可能となっている。この場合、ホルダ１４５は、境界部分に接着して固定しても良いし、着脱可能に固定しても良い。或いは、本体１０１の境界部分に凹凸等の係合構造を設けておき、ホルダ１４５が境界部分に対して容易に着脱できるように構成しても良い。　
　このように、ホルダ１４５を着脱可能にすることで、実際の患者の症例と同じような開閉動作をする僧帽弁を形成しておき、心臓モデルに組み込んでカテーテル操作を練習することが可能となる。

　また、左心室１１３の内壁には、前記紐状部材１５０が束ねた状態で挿通される半円筒状部材（挿通部材）１５５を止着しておくことが好ましい。　
　このような半円筒状部材１５５を形成しておくことで、紐状部材１５０が図１７に示したように絡むようなことは無く、図１８に示すように、液体の流れに沿って、前尖及び後尖に適度に分散した引張力を作用させることができる。特に、半円筒状部材１５５は、前記前尖１４１に設けられた複数の紐状部材を挿通させる前尖用１５５Ａと、前記後尖１４２に設けられた複数の紐状部材を挿通させる後尖用１５５Ｂを略対向する位置に備えた構成にすることで、前尖と後尖に安定した引張力を作用させることが可能となる。

　なお、このような半円筒状部材１５５は、左心室内において、左心房から１／３程度の位置から略中間部分の位置の範囲内に設けておけば良く、紐状部材１５０については、この半円筒状部材１５５を通過して、その端部が保持部１１Ａの手前で終端する程度の長さを有していれば良い。

　上記した僧帽弁１４０の構成によれば、前記ポンプ５０によって、左心房１１２及び左心室１１３の領域が吸引作用を受けると、紐状部材１５０が液体の流れによって移動するようになり、前尖１４１と後尖１４２は心室側に引っ張られるようになる。すなわち、前尖１４１と後尖１４２は、実際の腱索の機能と同じように引っ張り作用を受け、僧帽弁が図９（ａ）に示したように、開口すると共に液体がその吸引動作に伴って、左心房１１２から左心室１１３に流れ、実際の血流と同じような流れを実現することができる。

　この場合、紐状部材１５０が設けられていないと、前尖１４１と後尖１４２は腱索のような引張作用を受けないことから、十分に開口しない、不自然な開口になる等、実際の僧帽弁のような開き具合を実現し難くなる。

　そして、前記ポンプ５０による吸引動作が停止すると、前尖１４１と後尖１４２は、紐状部材１５０からの引張作用がなくなり、前尖及び後尖の弾性力によって元に戻ろうとする（閉塞しようとする）。この前尖１４１と後尖１４２の閉塞状態については、ホルダに取着したときの初期状態である。このため、前尖１４１と後尖１４２を、ホルダに対して予め部分的に離間した状態にセットしておくことで、実際の僧帽弁閉鎖不全症を実現することが可能である。

　前尖１４１と後尖１４２の開口状態及び閉塞状態については、紐状部材１５０の構成（長さ、太さ、材質、断面形状等）や、取り付け位置、取り付け本数によって適宜変形することができる。例えば、繊維による糸、ゴム等の伸縮性を有する素材によって形成された糸や帯状体等で構成することができる。特に、伸縮性を有する素材であれば、吸引時に紐状部材が軸方向に延び、吸引が停止すると、その弾性力によって戻り易くなる。このように、紐状部材の構成を適宜変形することで、前尖１４１と後尖１４２の開閉状態を調整することが可能となる。また、本実施形態の紐状部材１５０は、別体として、前尖１４１及び後尖１４２に締結する構成としたが、前尖及び後尖と共に、一体形成した構成であっても良い。

　さらに、前記ポンプ５０の液体吸引経路（吸引管５１による吸引経路）内に、前記間欠駆動によって液体が吸引されたときに開き、液体の吸引が停止したときに閉じる弁部材（一方向弁）を配設しておくことが好ましい。

　このような一方向弁を設置しておくことで、吸引動作が停止して一方向弁が閉じると、液体が心臓モデル側に多少押し戻され、前尖１４１及び後尖１４２に対して閉じる方向に力を作用させることができる。すなわち、液体が多少、押し戻されることで、開いた状態の前尖１４１及び後尖１４２に対して閉じる力を作用させることができ、実際の心臓の僧帽弁と同様な動きを実現し易くすることができる。なお、一方向弁については、例えば、アンブレラバルブを用いることで、流量（戻し量）を調整し易くなり、前尖１４１及び後尖１４２の開閉をより調整し易くすることができる。

　また、液体吸引が行なわれる液体吸引部（保持部１１Ａ）は、図１５に示すように、心尖部に形成された接続部１０３と接続される接続ノズル１１Ｆを有していることが好ましい。この接続ノズル１１Ｆに、心尖部に形成された接続部１０３の内面に沿う形状を具備した受け部１１Ｇを配設しておくことで、吸引効果を高めつつ、接続部１０３と接続ノズル１１Ｆとの間で隙間が生じることが防止され、僧帽弁の安定した開閉を実現することが可能となる。

　図１９は、閉鎖不全症の僧帽弁１４０に対し、カテーテル２００を差し込んで僧帽弁の略中央部分をクリッピングする状態を示した模式図であり、経皮的僧帽弁クリップ術（マイトラクリップ（登録商標））を用いた術式の概略を示している。

　上述したような僧帽弁１４０が設置された心臓モデル１００は、ポンプ５０の間欠的な吸引駆動に伴って、前尖１４１と後尖１４２が実際の心臓と同様に開閉動作をする。この場合、上記したように閉鎖不全を引き起こしている前尖１４１と後尖１４２に対しては、左心房側からカテーテル２００をアプローチし、その先端に係止されているクリップ２０１を、前尖１４１の端部１４１ａと後尖１４２の端部１４２ａの重なり部分を通過させ、そのまま引き抜きつつ、両端部をクリッピングする操作が行なわれる。

　上記したように、前尖１４１と後尖１４２には、夫々紐状部材が設けられており、かつ、心尖部側から液体の吸引操作をすることで、実際の血流と閉鎖不全の状態を略正確に再現することができるので、簡易な構成でありながら、実践に則した状態でカテーテル操作を練習することが可能となる。すなわち、経皮的僧帽弁クリップ術を、簡易な構成で実際の心臓の動きに近い状態で練習することが行なえるようになる。

　以上、本発明に係るカテーテル・シミュレータ、心臓モデル、僧帽弁モデルの実施形態について説明したが、本発明は上記した実施形態に限定されることはなく、種々、変形することが可能である。例えば、弁の開閉は、必ずしも心尖部からの吸引駆動に限るものではなく、左心房側からの流入で駆動しても実現することが可能である。また、心尖部からカテーテルを挿入する手技を行なう場合には、このように流入経路を柔軟に変更することで、使用する機器の構成を大きく変えることなく、同様の手技を行なうことが可能となる。

１　カテーテル・シミュレータ
１０　容器
１０ａ　収容部
１１Ａ,１１Ｂ,１２Ａ，１２Ｂ　保持部
１１Ｃ　液体流入部
５０　ポンプ
５１　吸引管
５２　流入管
１００　心臓モデル
１０１　本体
１０２Ａ　下大静脈
１０２Ｂ　上大静脈
１０３　接続部
１０５　食道
１１２　左心房
１１３　左心室
１４０　僧帽弁
１４１　前尖
１４２　後尖
１４５　ホルダ
１５０　紐状部材
１５５　半円筒状部材（挿通部材）
２００　カテーテル
２０１　クリップ

Claims

　弾力性のある材料によって形成され、左心房と左心室を具備し前記左心房と左心室の境界部分に僧帽弁を設置した本体と、
　前記本体に設けられた大静脈と、
を有する心臓モデルであって、
　前記僧帽弁は、前記左心室側に延出して開閉可能な前尖と後尖を有しており、
　前記前尖と後尖の先端側には、それぞれ左心室内に延びる複数の紐状部材が設けられていることを特徴とする心臓モデル。
　前記前尖と後尖の先端縁には、複数の開口孔が形成されており、
　前記紐状部材は、一端が前記開口孔に締結されることを特徴とする請求項１に記載の心臓モデル。
　前記紐状部材は、伸縮性を有する素材で形成されていることを特徴とする請求項１に記載の心臓モデル。
　前記前尖と後尖は、ホルダに保持されており、
　前記ホルダが、前記左心房と左心室の境界部分に設置されることを特徴とする請求項１に記載の心臓モデル。
　前記ホルダは、前記左心房と左心室の境界部分に対して着脱可能であることを特徴とする請求項４に記載の心臓モデル。
　前記左心室の内壁には、前記紐状部材が束ねた状態で挿通される挿通部材が止着されていることを特徴とする請求項１に記載の心臓モデル。
　前記挿通部材は、前記前尖に設けられた複数の紐状部材を挿通させる前尖用と、前記後尖に設けられた複数の紐状部材を挿通させる後尖用を備えていることを特徴とする請求項６に記載の心臓モデル。
　前記本体の左心室の心尖部には、液体吸引部に接続可能な接続部が形成されていることを特徴とする請求項１に記載の心臓モデル。
　前記本体は、前記左心房と前記大静脈が隔壁を介して隣接して形成されており、
　前記隔壁には、カテーテルが挿通される開口が形成されていることを特徴とする請求項１に記載の心臓モデル。
　前記本体には、前記大静脈と隣接し、径食道心エコーが挿入される食道が形成されていることを特徴とする請求項１に記載の心臓モデル。
　心臓モデルの左心房と左心室の境界部分に設置され、柔軟性のある部材で形成されて端部側が屈曲して折り重なった前尖及び後尖を備えた僧帽弁モデルであって、
　前記前尖及び後尖は、前記心臓モデルの構成素材よりも硬い硬質素材で形成されたホルダに取着されており、
　前記前尖及び後尖の端部側には、それぞれ複数の紐状部材が設けられていることを特徴とする僧帽弁モデル。
　前記前尖及び後尖の端部側には、それぞれ複数の開口孔が形成されており、
　前記紐状部材は、前記開口孔に締結されることを特徴とする請求項１１に記載の僧帽弁モデル。
　弾力性のある材料によって形成され、左心房と左心室を具備し前記左心房と左心室の境界部分に僧帽弁を設置した本体を有し、前記僧帽弁は、前記左心室側に延出して開閉可能な前尖と後尖を有しており、
　前記前尖と後尖の先端側には、それぞれ左心室内に延びる複数の紐状部材が設けらている心臓モデルを、液体を満たした容器に保持した状態でカテーテル操作を練習するカテーテル・シミュレータであって、
　前記容器は、前記心臓モデルを保持する保持部と、カテーテルを挿入可能な導入部と、を有し、
　前記容器には、前記容器内に満たされる液体を前記心臓モデル内に循環させるポンプが接続され、
　前記ポンプは、前記容器内に保持された心臓モデルに対し、前記左心房から左心室に向けて拍動流が流れるように間欠駆動され、
　前記保持部によって保持された心臓モデルの前記前尖及び後尖に対し、カテーテルによって僧帽弁に対するカテーテル手術の練習が行なえることを特徴とするカテーテル・シミュレータ。
　前記導入部は、前記本体に形成された大静脈を保持する保持部を構成していることを特徴とする請求項１３に記載のカテーテル・シミュレータ。
　前記容器には、前記ポンプから押し出される液体を容器内に流入する液体流入部と、前記左心房及び左心室内の液体を吸引して前記ポンプに送る液体吸引部が設けられており、
　前記本体の左心室の心尖部には、前記液体吸引部に接続可能な接続部が形成されていることを特徴とする請求項１３に記載のカテーテル・シミュレータ。
　前記ポンプによって液体を吸引する液体吸引経路には、前記間欠駆動によって液体が吸引されたときに開き、液体の吸引が停止したときに閉じる一方向弁が配設されていることを特徴とする請求項１５に記載のカテーテル・シミュレータ。
　前記液体吸引部は、前記心尖部に形成された接続部が接続される接続ノズルを有しており、
　前記心尖部に形成された接続部と前記接続ノズルの先端との間に隙間が生じないように前記心尖部の内面に沿う形状を具備した受け部が配設されていることを特徴とする請求項１５に記載のカテーテル・シミュレータ。