WO2023276995A1

WO2023276995A1 - 医療用具およびその製造方法

Info

Publication number: WO2023276995A1
Application number: PCT/JP2022/025686
Authority: WO
Inventors: 岳松橋
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2021-06-29
Filing date: 2022-06-28
Publication date: 2023-01-05
Also published as: EP4349377A1; US20240123186A1; CN117377507A; JPWO2023276995A1

Abstract

本発明は、過酷な状況下でも潤滑維持性（摺動耐久性）および柔軟性を発揮できる技術を提供することを目的とする。本発明は、基材層と、前記基材層の少なくとも一部に形成された表面潤滑層と、を備える医療用具であって、前記表面潤滑層は、カルボキシル基またはその塩若しくはエステルを有するポリマーと、ポリウレタンとを含み、前記ポリウレタンは、伸び率が７００％以上であり、かつヤング率が５．０Ｎ／ｍｍ２以上である、医療用具に関する。

Description

医療用具およびその製造方法

　本発明は、医療用具およびその製造方法に関する。

　気道、気管、消化管、尿道、血管等の生体管腔や組織中に挿入されるカテーテル、ガイドワイヤ、スタイレット等の医療用具は、組織を損傷させず、また目的部位まで確実に挿入することを可能とする操作性が要求され、さらには組織内に留置している間に摩擦によって粘膜を損傷したり、炎症を引き起こしたりすることを避けるために優れた潤滑性を示すことが要求される。

　このような、要求を満足するため、生体内に挿入する医療器具の基材表面に、カルボン酸エステルの割合を所定の範囲に調節したマレイン酸系高分子物質を含む被覆層を医療用具の基材上に形成することが知られている（例えば、国際公開第２０１５／０２９６２５号）。

　国際公開第２０１５／０２９６２５号に開示された技術によれば、医療用具は、過酷な条件下でも優れた潤滑性を発揮することができる。その一方で、近年、医療用具の小型化・細径化に伴い、生体管腔の内径が狭い箇所や生体管腔の屈曲部が連続して複数存在する箇所等を通して、病変部位に医療器具を送達し、治療するなど、非常に複雑な生体管腔を通して病変部位を治療するアプローチが広まりつつある。また、医療手技の複雑化に伴い、医療用具の操作がさらに長時間にわたる場合がある。したがって、非常に複雑な生体管腔を通して病変部位を治療する場合であっても、医療用具の操作性をより長持間にわたり良好に保つために、従来技術よりもさらに医療用具表面の潤滑維持性（耐久性）を高める技術が要求されている。より具体的には、過酷な状況下で（例えば、生体管腔の屈曲半径が小さい箇所、生体管腔の屈曲部が連続して存在する箇所、生体管腔の内径が狭い箇所等を通して病変部位に医療器具を送達する場合）、医療器具は、所望の部位に医療用具を送達するため、生体管腔等に追従できる柔軟性が要求されている。加えて、医療用具表面の摺動を繰り返した場合であっても、高い潤滑性を維持できる、摺動耐久性に優れた医療用具が要求されている。

　したがって、本発明は、上記事情を鑑みてなされたものであり、柔軟性（特に先端の柔軟性）および過酷な状況下でも潤滑維持性（摺動耐久性）を発揮できる技術を提供することを目的とする。

　本発明者は、上記の問題を解決すべく、鋭意研究を行った結果、カルボキシル基またはその塩若しくはエステルを有するポリマーを、特定の伸び率およびヤング率を有するポリウレタンと組み合わせることによって、上記課題を解決できることを見出し、本発明を完成させた。

　すなわち、上記目的は、基材層と、前記基材層の少なくとも一部に形成された表面潤滑層と、を備える医療用具であって、前記表面潤滑層は、カルボキシル基またはその塩若しくはエステルを有するポリマーと、ポリウレタンとを含み、前記ポリウレタンは、伸び率が７００％以上であり、かつヤング率が５．０Ｎ／ｍｍ^２以上である、医療用具によって達成できる。

図１は、潤滑維持性評価試験装置（摩擦測定機）の模式図である。図１中、１は水を；２はシャーレを；３はサンプル（医療用具）を；４は端子を；５は荷重を；６は移動テーブルを；１０は摩擦測定機を、それぞれ、示す。図２は、表面潤滑層における親水性ポリマーおよびポリウレタンの存在、ならびにこれらの混合比を評価する方法を説明する図である。図３は、実施例１６および比較例１０～１１で使用されるＮｉ－Ｔｉワイヤの先端形状を示す断面図である。図３中、３０はＮｉ－Ｔｉ製ワイヤを；３１は先端を；３２は先端ストレート部分を；３３はテーパー部分を；３４は後端部を、それぞれ、示す。図４は、先端突き当て抵抗評価で使用される微小荷重計の模式図である。図４中、４０は微小荷重計を；４２はロードセルを；４３はサンプルを；４４はサンプルチャック部を；４６は土台を、それぞれ、示す。図５は、血管モデルを用いたガイドワイヤ先端到達性評価を説明する図である。図５Ａは、血管モデルの一部を示す平面図である。図５中、５０は血管モデルを；５１は本管を；５２は側枝を；５３は湾曲部を；５４は直線部を、それぞれ、示す。図５Ｂは、血管モデルを用いたガイドワイヤ先端到達性評価に使用されるガイドワイヤの先端形状を示す図である。図６は、微粒子試験に使用される試験系を示す図である。図６中、６０は試験系を；６１はハブを；６２はカテーテルチューブを；６３は型を、それぞれ、示す。図７は、本発明に係る医療用具の代表的な実施形態の表面の積層構成を模式的に表した部分断面図である。図７中、１００は医療用具を；１０１は基材層を；１０２は表面潤滑層を、それぞれ、示す。図８は、図７の実施形態の応用例として、表面の積層構成の異なる構成例を模式的に表した部分断面図である。図８中、１００は医療用具を；１０１ａは基材層コア部を；１０１ｂは基材表面層を；１０２は表面潤滑層を、それぞれ、示す。

　以下、本発明を実施するための形態について、詳細に説明する。なお、本発明は、以下の実施の形態のみには限定されず、特許請求の範囲内で種々改変することができる。本明細書の全体にわたり、単数形の表現は、特に言及しない限り、その複数形の概念をも含むと理解されるべきである。したがって、単数形の冠詞（例えば、英語の場合は「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」等）は、特に言及しない限り、その複数形の概念をも含むと理解されるべきである。また、本明細書において使用される用語は、特に言及しない限り、当該分野で通常用いられる意味で用いられると理解されるべきである。したがって、他に定義されない限り、本明細書中で使用される全ての専門用語および科学技術用語は、本発明の属する分野の当業者によって一般的に理解されるのと同じ意味を有する。矛盾する場合、本明細書（定義を含む）が優先する。

　また、本明細書において、範囲を示す「Ｘ～Ｙ」は、ＸおよびＹを含み、「Ｘ以上Ｙ以下」を意味する。本明細書において、「Ａおよび／またはＢ」は、ＡおよびＢの少なくとも一方を意味し、ＡおよびＢの両方、または、ＡもしくはＢのいずれか一方を包含する。また、特記しない限り、操作および物性等の測定は室温（２０～２５℃）／相対湿度４０～６０％ＲＨの条件で測定する。

　また、本明細書において、ある構成単位がある単量体に「由来する」と規定される場合には、当該構成単位が、対応する単量体の有する重合性不飽和二重結合の一方の結合の切断により生じる２価の構成単位であることを意味する。

　＜医療用具＞
　本発明の一態様に係る医療用具は、基材層と、前記基材層の少なくとも一部に形成された表面潤滑層と、を備える医療用具であって、前記表面潤滑層は、カルボキシル基またはその塩若しくはエステルを有するポリマーと、ポリウレタンとを含み、前記ポリウレタンは、伸び率が７００％以上であり、かつヤング率が５．０Ｎ／ｍｍ^２以上である。本発明によれば、柔軟性（特に先端の柔軟性）および過酷な状況下での潤滑維持性（摺動耐久性）が発揮できる医療用具が提供できる。

　上記構成を有する医療用具は、過酷な状況下でも（例えば、生体管腔の屈曲半径が小さい箇所、生体管腔の屈曲部が連続して存在する箇所、生体管腔の内径が狭い箇所等を通して病変部位に医療器具を送達する場合でも）優れた潤滑性および潤滑維持性（摺動耐久性）を発揮できる。また、上記構成を有する医療用具は、表面潤滑層の柔軟性が高く、医療用具の柔軟性を維持できる。このため、本発明の医療用具がカテーテルである場合、術者は、複雑な病変部位に対しても容易に追従して、医療用具の先端を生体管腔の末梢まで到達させることができる。ゆえに、当該構成を有する医療用具は、複雑な病変部位に対しても良好に適用できる。

　本明細書において、「カルボキシル基またはその塩若しくはエステルを有するポリマー」を、単に「親水性ポリマー」または「本発明に係る親水性ポリマー」とも称する。また、親水性ポリマーが有するカルボキシル基またはその塩若しくはエステルを、単に「カルボン酸塩等」または「本発明に係るカルボン酸塩等」とも称する。

　本明細書において、「伸び率が７００％以上であり、かつヤング率が５．０Ｎ／ｍｍ^２以上であるポリウレタン」を、単に「ポリウレタン」または「本発明に係るポリウレタン」とも称する。

　本明細書において、「過酷な状況」とは、医療用具を目的部位に送達することが困難な状況を意図し、例えば、挿入部から病変部までの送達経路（例えば、生体管腔）に、屈曲半径が小さい、屈曲部が連続して複数存在する、内径が狭いなどを少なくとも１つ満たす部位が存在することを意図する。また、「挿入部から病変部までの送達経路（例えば、生体管腔）に、屈曲半径が小さい、屈曲部が連続して複数存在する、内径が狭いなどを少なくとも１つ満たす部位が存在する」ことを、単に「複雑な病変部位」とも称する。

　以下、添付した図面を参照して、本発明に係る医療用具の好ましい実施形態について説明する。

　図７は、本発明に係る医療用具（以下、単に「医療用具」とも称する）の代表的な実施形態の表面の積層構造を模式的に表した部分断面図である。図８は、本実施形態の応用例として、表面の積層構造の異なる構成例を模式的に表した部分断面図である。なお、図７および図８中、１０１は基材層を、１０１ａは基材層コア部を、１０１ｂは基材表面層を、１０２は表面潤滑層を、１００は医療用具を、それぞれ表す。

　図７および図８に示されるように、本実施形態の医療用具１００では、基材層１０１と、基材層１０１の表面の少なくとも一部を覆うように形成（配置）された（図中では、図面内の基材層１０１表面の全体（全面）に形成（配置）された例を示す）親水性ポリマーおよびポリウレタンを含む表面潤滑層１０２と、を備える。

　以下、本実施形態の医療用具の各構成について説明する。

　［基材層（基材）］
　本発明で用いられる基材層は、いずれの材料から構成されてもよく、用途に応じて適切に選択できる。具体的には、基材層１０１を構成（形成）する材料は、金属材料、高分子材料、セラミックス等が挙げられる。ここで、基材層１０１は、図７に示されるように、基材層１０１全体（全部）が上記いずれかの材料で構成（形成）されても、または、図８に示されるように、上記いずれかの材料で構成（形成）された基材層コア部１０１ａの表面に他の上記いずれかの材料を適当な方法で被覆（コーティング）して、基材表面層１０１ｂを構成（形成）した構造を有していてもよい。後者の場合の例としては、樹脂材料等で形成された基材層コア部１０１ａの表面に金属材料が適当な方法（メッキ、金属蒸着、スパッタ等従来公知の方法）で被覆（コーティング）されて、基材表面層１０１ｂを形成してなるもの；金属材料やセラミックス材料等の硬い補強材料で形成された基材層コア部１０１ａの表面に、金属材料等の補強材料に比して柔軟な高分子材料が適当な方法（浸漬（ディッピング）、噴霧（スプレー）、塗布・印刷等の従来公知の方法）で被覆（コーティング）あるいは基材層コア部１０１ａの補強材料と基材表面層１０１ｂの高分子材料とが複合化（適当な反応処理）されて、基材表面層１０１ｂを形成してなるもの等が挙げられる。よって、基材層コア部１０１ａが、異なる材料を多層に積層してなる多層構造体、あるいは医療用具の部分ごとに異なる材料で形成された部材を繋ぎ合わせた構造（複合体）などであってもよい。また、基材層コア部１０１ａと基材表面層１０１ｂとの間に、さらに別のミドル層（図示せず）が形成されていてもよい。さらに、基材表面層１０１ｂに関しても異なる材料を多層に積層してなる多層構造体、あるいは医療用具の部分ごとに異なる材料で形成された部材を繋ぎ合わせた構造（複合体）などであってもよい。

　上記基材層１０１を構成（形成）する材料のうち、金属材料としては、特に制限されるものではなく、カテーテル、ステント、ガイドワイヤ等の医療用具に一般的に使用される金属材料が使用される。具体的には、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ４２０Ｊ２、ＳＵＳ６３０等の各種ステンレス鋼（ＳＵＳ）、金、白金、銀、銅、ニッケル、コバルト、チタン、鉄、アルミニウム、スズあるいはニッケル－チタン（Ｎｉ－Ｔｉ）合金、ニッケル－コバルト（Ｎｉ－Ｃｏ）合金、コバルト－クロム（Ｃｏ－Ｃｒ）合金、亜鉛－タングステン（Ｚｎ－Ｗ）合金等の各種合金が挙げられる。これらは１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。上記金属材料には、使用用途であるカテーテル、ステント、ガイドワイヤ等の基材層として最適な金属材料を適宜選択すればよい。

　また、上記基材層１０１を構成（形成）する材料のうち、高分子材料としては、特に制限されるものではなく、カテーテル、ステント、ガイドワイヤ等の医療用具に一般的に使用される高分子材料が使用される。具体的には、ポリアミド樹脂、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、変性ポリエチレン等のポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル樹脂、ポリスチレン等のスチロール樹脂、環状ポリオレフィン樹脂、変性ポリオレフィン樹脂、エポキシ樹脂、ウレタン樹脂、ジアリルフタレート樹脂（アリル樹脂）、ポリカーボネート樹脂、フッ素樹脂、アミノ樹脂（ユリア樹脂、メラミン樹脂、ベンゾグアナミン樹脂）、アクリル樹脂、ポリアセタール樹脂、酢酸ビニル樹脂、フェノール樹脂、塩化ビニル樹脂（ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ））、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーン樹脂（ケイ素樹脂）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等のポリエーテル樹脂、ポリイミド樹脂などが挙げられる。これらのうち、ウレタン樹脂、塩化ビニル樹脂（ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ））、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）が好ましく、ウレタン樹脂、塩化ビニル樹脂（ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ））がより好ましく、塩化ビニル樹脂が特に好ましい。上記高分子材料は、１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。上記高分子材料には、使用用途であるカテーテル、ステント、ガイドワイヤ等の基材層として最適な高分子材料を適宜選択すればよい。

　また、上記基材層の形状は、特に制限されることはなく、シート状、線状（ワイヤ）、管状など使用態様により適宜選択される。

　［表面潤滑層］
　本発明における表面潤滑層は、基材層の少なくとも一部に形成され、親水性ポリマーおよびポリウレタンを含む。ここで、表面潤滑層は、基材層表面全体に形成される必要はない。表面潤滑層は、水性液体（例えば、体液、血液、生理食塩水）と接触する基材層表面部分（一部）に形成されればよい。親水性ポリマーは、湿潤時（例えば、体液、血液、生理食塩水等の水性液体と接した時；以下、同様）に潤滑性を発揮し、表面潤滑層中でポリウレタンと物理的に絡み合う（相溶する）。本発明に係るポリウレタンは、伸び率が７００％以上でありかつヤング率が５．０Ｎ／ｍｍ^２以上である。このような特性により、ポリウレタンは、湿潤時に親水性ポリマーが膨張しても、親水性ポリマーの膨張に追従でき、膜構造を維持できる。また、湿潤時に親水性ポリマーが膨張しても、親水性ポリマーの溶出を抑制・防止できる。ゆえに、本発明に係る表面潤滑層によれば、過酷な状況下での潤滑維持性（摺動耐久性）を向上できる。また、ポリウレタンは適度な柔軟性を有する。このため、本発明の医療用具であれば、複雑な病変部位が存在しても、医療用具を生体管腔の末梢まで送達することができる。また、ポリウレタンが湿潤時の親水性ポリマーの膨潤に追従できるため、表面潤滑層は水性液体（例えば、体液、血液）を収容する十分なスペースを確保できる。このため、親水性ポリマーは高負荷条件下であっても十分量の水性液体と接触して潤滑性を発揮できる。

　なお、上記メカニズムは推測であり、本発明の技術的範囲を制限するものではない。

　本発明において、本発明の作用効果に影響を及ぼさない限り、表面潤滑層と基材層との間に他の層を有しても構わないが、好ましくは、表面潤滑層は基材層の直上に位置する。また、本発明の作用効果に影響を及ぼさない限り、表面潤滑層の上に他の層を有していてよいが、好ましくは表面潤滑層上に他の層が配置されない（表面潤滑層が最表層である）ことが好ましい。当該形態により、本発明による効果（例えば、潤滑維持性、潤滑性）を有効に発揮できる。

　また、表面潤滑層の厚みは、特に制限されない。潤滑性、耐久性（潤滑維持性）、柔軟性、隣接する層（例えば基材層）との接着性などの観点から、表面潤滑層の厚み（乾燥膜厚）が、０．０１～２０μｍであることが好ましく、０．１～１５μｍであることがより好ましく、１～１０μｍであることがさらに好ましい。

　（親水性ポリマー）
　本発明に係る表面潤滑層は、カルボキシル基またはその塩若しくはエステル（カルボン酸塩等）を有するポリマー（親水性ポリマー）を含む。親水性ポリマーは、水性液体と接触すると、親水性ポリマー中に存在するカルボン酸塩等（例えば、カルボキシル基のアルカリ金属塩）が水性液体で膨潤してゲル化して、潤滑性を発揮する。

　ここで、親水性ポリマーとしては、例えば、ヒアルロン酸またはそれらのアルカリ金属塩もしくは第２族金属塩、ポリアクリル酸またはそれらのアルカリ金属塩もしくは第２族金属塩、下記式（１）で示される構成単位を有するポリマー、アルギン酸またはそれらのアルカリ金属塩もしくは第２族金属塩、カルボキシメチルセルロースまたはそれらのアルカリ金属塩もしくは第２族金属塩、キサンタンガムまたはそれらのアルカリ金属塩もしくは第２族金属塩などがある。これらのうち、ヒアルロン酸またはそれらのアルカリ金属塩もしくは第２族金属塩、ポリアクリル酸またはそれらのアルカリ金属塩もしくは第２族金属塩、および下記式（１）で示される構成単位を有するポリマーが好ましく、ポリアクリル酸またはそれらのアルカリ金属塩もしくは第２族金属塩、および下記式（１）で示される構成単位を有するポリマーがより好ましく、下記式（１）で示される構成単位を有するポリマーが特に好ましい。これらの親水性ポリマーは、過酷な状況下でより高い潤滑維持性（摺動耐久性）を発揮できる。また、これらの親水性ポリマーは、水性液体との接触時により高い潤滑性を発揮できる。

　なお、表面潤滑層は、上記親水性ポリマーを単独で含んでも、または２種以上の親水性ポリマーを含んでもよい。

　すなわち、本発明の好ましい実施形態では、ポリマー（親水性ポリマー）は、ヒアルロン酸またはそれらのアルカリ金属塩もしくは第２族金属塩、ポリアクリル酸またはそれらのアルカリ金属塩もしくは第２族金属塩、および上記式（１）で示される構成単位を有するポリマーからなる群より選択される少なくとも一種である。本発明のより好ましい実施形態では、ポリマー（親水性ポリマー）は、ポリアクリル酸またはそれらのアルカリ金属塩もしくは第２族金属塩、および上記式（１）で示される構成単位を有するポリマーからなる群より選択される少なくとも一種である。本発明の特に好ましい実施形態では、ポリマー（親水性ポリマー）は、上記式（１）で示される構成単位を有するポリマーである。

　ヒアルロン酸のアルカリ金属塩もしくは第２族金属塩としては、例えば、ヒアルロン酸の、カリウム塩、ナトリウム塩、カルシウム塩、リチウム塩、マグネシウム塩などがある。なお、ヒアルロン酸のアルカリ金属塩もしくは第２族金属塩は、すべてのカルボキシル基が塩の形態になっていても、または一部のカルボキシル基が塩の形態になっていてもよい。好ましくは、ヒアルロン酸のアルカリ金属塩もしくは第２族金属塩は、すべてのカルボキシル基が塩の形態になっている。より高い潤滑維持性（摺動耐久性）、水性液体との接触時でのより高い潤滑性などの観点から、ヒアルロン酸ナトリウム、ヒアルロン酸カリウムが好ましく、ヒアルロン酸ナトリウムがより好ましい。

　ポリアクリル酸のアルカリ金属塩もしくは第２族金属塩としては、例えば、ポリアクリル酸の、カリウム塩、ナトリウム塩、カルシウム塩、マグネシウム塩などがある。なお、ポリアクリル酸のアルカリ金属塩もしくは第２族金属塩は、すべてのカルボキシル基が塩の形態になっていても、または一部のカルボキシル基が塩の形態になっていてもよい。好ましくは、ポリアクリル酸のアルカリ金属塩もしくは第２族金属塩は、すべてのカルボキシル基が塩の形態になっている。より高い潤滑維持性（摺動耐久性）、水性液体との接触時でのより高い潤滑性などの観点から、ポリアクリル酸ナトリウム、ポリアクリル酸カリウムが好ましく、ポリアクリル酸ナトリウムがより好ましい。

　親水性ポリマーが下記式（１）で示される構成単位を有するポリマーである形態を説明する。

　上記式（１）において、Ｘ^１およびＸ^２は、それぞれ独立して、水素原子、アルカリ金属、第２族金属、または炭素原子数１～２４の直鎖または分岐鎖のアルキル基を表わす。この際、Ｘ^１およびＸ^２は、それぞれ同じであってもまたは異なるものであってもよい。ここで、アルカリ金属としては、例えば、リチウム、ナトリウム、カリウム、ルビジウム、セシウムがある。また、第２族金属としては、例えば、マグネシウム、カルシウム、ストロンチウム、バリウムがある。なお、Ｘ^１またはＸ^２が第２族金属である場合には、隣接するカルボキシル基がＸ^１またはＸ^２を介して連結する（－Ｃ（＝Ｏ）－Ｏ－（Ｘ^１またはＸ^２）－Ｏ－Ｃ（＝Ｏ）－）を形成する）。また、炭素原子数１～２４の直鎖または分岐鎖のアルキル基としては、メチル基、エチル基、プロピル基、イソプロピル基、ブチル基、イソブチル基、ｓｅｃ－ブチル基、ｔｅｒｔ－ブチル基、ペンチル基、イソペンチル基、ｔｅｒｔ－ペンチル基、ネオペンチル基、ヘキシル基、イソヘキシル基、ヘプチル基、オクチル基、ノニル基、デシル基、ウンデシル基、ドデシル基、２－エチルヘキシル基、トリデシル基、テトラデシル基、ペンタデシル基、ヘキサデシル基、ヘプタデシル基、オクタデシル基、ノナデシル基、エイコシル基、ヘンエイコシル基、ドコシル基などが挙げられる。これらのうち、潤滑維持性や潤滑性の向上の観点から、Ｘ^１およびＸ^２は、それぞれ独立して、ナトリウム、カリウム、マグネシウム、カルシウム、炭素原子数１～８の直鎖または分岐鎖のアルキル基であることが好ましく、ナトリウム、カルシウム、炭素原子数１～３の直鎖または分岐鎖のアルキル基であることがより好ましく、ナトリウム、エチル基であることが特に好ましい。潤滑維持性や潤滑性の向上の観点から、Ｘ^１およびＸ^２のうち少なくとも一方がアルカリ金属または炭素原子数１～８の直鎖または分岐鎖のアルキル基であることが好ましく、Ｘ^１およびＸ^２のうち一方がナトリウムまたはカリウムでありかつ他方が炭素原子数１～３の直鎖または分岐鎖のアルキル基であることがより好ましく、Ｘ^１およびＸ^２のうち一方がナトリウムでありかつ他方がエチル基であることが特に好ましい。特にＸ^１およびＸ^２のうち一方がナトリウムである場合、親水性ポリマーが水性液体と接触すると、水性液体中でナトリウムイオンが解離し、親水基であるカルボキシル基は負電荷をおびる（－ＣＯＯ^－になる）。このため、親水性ポリマーの周りと水性液体との間にイオン濃度差が生じ、水分子がポリマー内に容易に取り込まれる。それと同時に、親水基はアニオン形態であるので、親水基同士のクーロン反発が働き、親水性ポリマーにより形成される網目構造が水性液体中で大きくなり、水分子をより多く取り込むことができる（より膨潤できる）。ゆえに、親水性ポリマーは、特に優れた潤滑性及び潤滑維持性を発揮できる。なお、Ｘ^１またはＸ^２がアルカリ金属あるいは第２族金属である形態は、Ｘ^１およびＸ^２が水素原子であるポリマーをアルカリ処理することによって得られる。具体的には、アルカリ処理は、例えば、Ｘ^１及びＸ^２が水素原子であるポリマー溶液に、炭酸水素ナトリウム等のアルカリを添加することによって行うことができる。上記したようにして得られた親水性ポリマーを用いて、潤滑層を形成するコート液を調製してもよい。または、ＷＯ２０１５／０２９６２５に記載されるように、Ｘ^１及びＸ^２が水素原子であるポリマーを用いて潤滑層を形成した後に、炭酸水素ナトリウム等のアルカリを用いてアルカリ処理してもよい。

　上記式（１）で示される構成単位は、１種単独の上記式（１）で示される構成単位のみであっても、あるいは２種以上の上記式（１）で示される構成単位であってもよい。好ましくは、上記式（１）で示される構成単位は、１種単独の上記式（１）で示される構成単位である。なお、後者の場合、複数の構成単位は、ブロック状に存在しても、ランダム状に存在してもよい。例えば、構成単位（１）が、ＷＯ２０１５／０２９６２５号に記載されるように、Ｘ^１が、水素原子、アルカリ金属または第２族金属を表わし、Ｘ^２が炭素原子数１～２４の直鎖または分岐鎖のアルキル基を表わす上記式（１）の構成単位（ａ）ならびにＸ^１およびＸ^２が、それぞれ独立して、水素原子、アルカリ金属または第２族金属を表わす上記式（１）の構成単位（ｂ）から構成され、この際、構成単位（ａ）：構成単位（ｂ）の組成が１００：２～１００：５０（好ましくは１００：２～１００：４３）（モル比）であってもよい。なお、当該組成は、ポリマーを製造する際の全単量体の合計仕込み量（モル）に対する各構成単位に相当する単量体の仕込み量（モル）の割合と実質的に同等である。

　また、上記式（１）で示される構成単位を有するポリマーは、上記式（１）で示される構成単位に加えて、他の単量体由来の構成単位（他の構成単位）を有していてもよい。他の単量体は、本発明による効果（例えば、過酷な状況下での潤滑維持性、潤滑性）を阻害しないものであれば特に制限されない。具体的には、アルキルビニルエーテル、アクリルアミドやその誘導体、ビニルピロリドン、アクリル酸やメタクリル酸及びそれらの誘導体、ジエン系化合物、糖、リン脂質を側鎖に有する単量体を例示できる。より具体的には、メチルビニルエーテル、エチルビニルエーテル、プロピルビニルエーテル、アクリル酸、メタクリル酸、Ｎ－メチルアクリルアミド、Ｎ，Ｎ－ジメチルアクリルアミド、アクリルアミド、アクリロイルモルホリン、Ｎ，Ｎ－ジメチルアミノエチルアクリレート、ビニルピロリドン、２－メタクリロイルオキシエチルフォスフォリルコリン、２－メタクリロイルオキシエチル－Ｄ－グリコシド、２－メタクリロイルオキシエチル－Ｄ－マンノシド、ビニルメチルエーテル、ヒドロキシエチルメタクリレートなどが例示できる。これらのうち、湿潤時の潤滑性、過酷な状況下での湿潤時の潤滑性、潤滑維持性などを考慮すると、アルキルビニルエーテルが好ましく、メチルビニルエーテル、エチルビニルエーテルがより好ましく、メチルビニルエーテルが特に好ましい。なお、親水性ポリマーは、下記構造の無水マレイン酸由来の構成単位を実質的に含まないことが好ましい。ここで、「親水性ポリマーが無水マレイン酸由来の構成単位を実質的に含まない」とは、下記構造の無水マレイン酸由来の構成単位の含有量が全構成単位に対して５モル％未満（下限：０モル％）であることを意味する。無水マレイン酸由来の構成単位の存在／不存在は赤外分光法によって確認できる。

　本発明の一実施形態では、親水性ポリマーは、上記式（１）で示される構成単位およびアルキルビニルエーテル由来の構成単位（－_２ＨＣ－ＣＨ（ＯＸ^３）－）から構成される共重合体である。ここで、アルキルビニルエーテル由来の構成単位を表わす式：－_２ＨＣ－ＣＨ（ＯＸ^３）－において、Ｘ^３は、炭素原子数１～２４の直鎖または分岐鎖のアルキル基である。ここで、「炭素原子数１～２４の直鎖または分岐鎖のアルキル基」は、上記式（１）におけるアルキル基と同様の定義であるため、ここでは説明を省略する。これらのうち、Ｘ^３は、炭素原子数１～８の直鎖または分岐鎖のアルキル基が好ましく、炭素原子数１～３の直鎖または分岐鎖のアルキル基がより好ましく、メチル基またはエチル基であることがさらに好ましく、メチル基である（すなわち、他の構成単位が式：－_２ＨＣ－ＣＨ（ＯＣＨ_３）－で示される）ことが特に好ましい。なお、本実施形態において、共重合体は、下記構造のように、上記式（１）で示される構成単位およびアルキルビニルエーテル由来の構成単位（－_２ＨＣ－ＣＨ（ＯＸ^３）－）からなる構造を１構成単位として有していてもよい。または、各構成単位は、ブロック状であってもまたはランダム状であってもよい。

　親水性ポリマーが上記式（１）で示される構成単位および他の単量体由来の構成単位（他の構成単位、特にアルキルビニルエーテル由来の構成単位；以下、同様）から構成される共重合体である場合の、各構成単位（各構成単位を形成する単量体）の組成は、特に制限されず、所望の効果（例えば、過酷な状況下での、潤滑維持性、潤滑性）を考慮して、適宜選択される。具体的には、親水性ポリマーは、２０～８０モル％の上記式（１）で示される構成単位および８０～２０モル％の他の構成単位から構成されることが好ましく、３０～７０モル％の上記式（１）で示される構成単位および７０～３０モル％の他の構成単位から構成されることがより好ましく、４５～５５モル％の上記式（１）で示される構成単位および５５～４５モル％の他の構成単位から構成されることが特に好ましい。ここで、上記式（１）で示される構成単位および他の構成単位の合計量は、１００モル％である。なお、当該組成は、ポリマーを製造する際の全単量体の合計仕込み量（モル）に対する各構成単位に相当する単量体の仕込み量（モル）の割合と実質的に同等である。

　親水性ポリマーは、分子鎖に自由度を有しかつ含水形態をとりうるものであれば、不溶化形態を有していてもよい。当該形態としては、分子鎖に自由度を有しかつ含水形態をとりうるものであれば、特に制限されない。具体的には、上記親水性ポリマーの縮合、付加、置換、酸化、還元反応などで得られるアミド化物、無水物、ハロゲン化物、エーテル化物、加水分解物、アセタール化物、ホルマール化物、アルキロール化物、４級化物、ジアゾ化物、ヒドラジド化物、スルホン化物、ニトロ化物、イオンコンプレックス；ジアゾニウム基、アジド基、イソシアネート基、酸クロリド基、酸無水物基、イミノ炭酸エステル基、アミノ基、カルボキシル基、エポキシ基、水酸基、アルデヒド基等、反応性官能基を２個以上有する物質との架橋物などが挙げられる。このような親水性ポリマーは、体液や血液と接触させると、生体管腔や組織との摩擦抵抗を著しく低下させることができ、潤滑剤として好適に使用できる。また、これらの親水性ポリマーの縮合または付加反応や置換反応などで得られる誘導体や、一部架橋などされたものも潤滑剤として同様に有効である。

　本発明の好ましい形態では、親水性ポリマーは、下記構成単位を有する。本発明のより好ましい形態では、親水性ポリマーは、下記構成単位から構成される。

　本発明の特に好ましい形態では、親水性ポリマーは、下記構成単位を有する。本発明のより好ましい形態では、親水性ポリマーは、下記構成単位から構成される。

　親水性ポリマーの分子量は、所望の効果（例えば、過酷な状況下での潤滑維持性、潤滑性）を考慮して、適宜選択される。具体的には、親水性ポリマーの重量平均分子量（Ｍｗ）は、好ましくは１万～７００万、より好ましくは１０万～５００万である。なお、本明細書においては、親水性ポリマーの分子量（重量平均分子量）は、標準物質としてポリスチレン、移動相としてテトラヒドロフラン（ＴＨＦ）を用いたゲル浸透クロマトグラフィー（ＧＰＣ）により測定している。なお、親水性ポリマーの分子量は、繰り返し単位の種類およびその繰り返し単位数により算出することもできる。

　（ポリウレタン）
　本発明に係る表面潤滑層は、上記カルボキシル基またはその塩若しくはエステルを有するポリマー（親水性ポリマー）に加えて、ポリウレタンを含む。ここで、ポリウレタンは、伸び率が７００％以上でありかつヤング率が５．０Ｎ／ｍｍ^２以上である。通常、親水性ポリマーは水に溶解する。このため、湿潤時（例えば、体液、血液、生理食塩水等の水性液体と接触した際）に親水性ポリマーが徐々に溶出してしまい、潤滑維持性（摺動耐久性）が低下してしまう。これに対して、ポリウレタンは、柔軟性（伸び率）および硬さ（ヤング率）を適度なバランスで有し、親水性ポリマーと高い相溶性を示す。ポリウレタンを親水性ポリマーと組み合わせると、表面潤滑層中では親水性ポリマーがポリウレタン（特にソフトセグメント部分）と物理的に（化学的な反応を起こすことなく）ナノオーダーで互いに絡み合う（相溶する）。これにより、親水性ポリマーが湿潤時（例えば、体液や血液と接触した際）に溶出してしまうのを抑制できる。また、ポリウレタンは、上記したような特定の伸び率（柔軟性）を有する。このため、湿潤時に親水性ポリマーが多量の水性液体を吸収・膨潤しても、ポリウレタンは、膨張に耐えられる伸縮性を有し、親水性ポリマーの膨脹（膨潤）に良好に追随できる。このため、表面潤滑層は、医療用具の血管等の生体管腔壁との接触時に、表面潤滑層の表面に十分量の水性液体が滲出して医療用具と生体管腔壁との接触を防ぐ。このため、表面潤滑層は、過酷な状況下であっても優れた潤滑性を発揮することができる。また、ポリウレタンは柔軟性を有するため、表面潤滑層を備える医療用具自体の柔軟性を維持できる。本発明に係る表面潤滑層を備える医療用具がカテーテルやガイドワイヤの場合、カテーテルやガイドワイヤの先端の柔軟性を維持できる（先端突き当て抵抗が低い）。このため、術者が本発明に係る医療用具（例えば、カテーテルやガイドワイヤ）を操作するとき、生体管腔の屈曲が強い（屈曲半径が小さい）または屈曲部が連続して複数存在する箇所を容易に通過させ、カテーテルやガイドワイヤの先端を生体管腔の末梢まで到達させることができる。加えて、表面潤滑層は、上記したような特定のヤング率（硬さ）を有するポリウレタンを含むため、表面潤滑層は（特に基材層との界面付近において）一定以上の膜強度を有する。このため、表面潤滑層は、繰り返しの摺動擦過（例えば、屈曲部が連続して複数存在する部位）に対してもまたは狭い部位を通過する際にも基材層からはがれにくく、膜構造を維持できる。ゆえに、本発明に係る表面潤滑層によれば、過酷な状況下での潤滑維持性（摺動耐久性）を向上できる。なお、上記メカニズムは推測であり、本発明の技術的範囲を制限するものではない。

　ポリウレタンは、７００％以上の伸び率および５．０Ｎ／ｍｍ^２以上のヤング率を有する。ここで、ポリウレタンの伸び率が７００％未満であると、親水性ポリマーの水性液体の吸収・膨潤に適切に対応できず、潤滑性が低下してしまう。また、ポリウレタンのヤング率が５．０Ｎ／ｍｍ^２未満であると、膜強度が弱くなり、繰り返しの摺動擦過（例えば、屈曲部が連続して複数存在する部位）に対してまたは狭い部位を通過する際に膜構造を維持できない。このため、潤滑維持性（摺動耐久性）が低下してしまう。このため、親水性ポリマーが湿潤時に溶出してしまう。また、湿潤時に親水性ポリマーが多量の水性液体を吸収・膨潤すると、膨脹（膨潤）に追随しきれずに、表面潤滑層の膜構造が破壊してしまう。このため、このようなポリウレタンを用いてなる表面潤滑層は、過酷な状況下での潤滑維持性（摺動耐久性）に劣る。過酷な状況下での潤滑維持性（摺動耐久性）、柔軟性のより向上などの観点から、ポリウレタンの伸び率は、好ましくは７００％を超え、より好ましくは１０００％を超え、さらに好ましくは１１００％以上であり、特に好ましくは１１００％を超える。なお、ポリウレタンの伸び率の上限は、例えば、３０００％以下であり、好ましくは２０００％以下である。また、過酷な状況下での潤滑維持性（摺動耐久性）、膜強度のより向上などの観点から、ポリウレタンのヤング率は、好ましくは５．０Ｎ／ｍｍ^２を超え、より好ましくは５．２Ｎ／ｍｍ^２を超え、特に好ましくは５．４Ｎ／ｍｍ^２以上である。なお、ポリウレタンのヤング率の上限は、例えば、８００Ｎ／ｍｍ^２以下であり、好ましくは３２０Ｎ／ｍｍ^２以下であり、より好ましくは３００Ｎ／ｍｍ^２未満であり、特に好ましくは５０Ｎ／ｍｍ^２未満である。

　すなわち、本発明の好ましい実施形態では、ポリウレタンは、伸び率が７００％を超え、ヤング率が５．０Ｎ／ｍｍ^２を超える。本発明のより好ましい実施形態では、ポリウレタンは、伸び率が１０００％を超え、ヤング率が５．２Ｎ／ｍｍ^２を超える。本発明のさらに好ましい実施形態では、ポリウレタンは、伸び率が１１００％以上であり、ヤング率が５．４Ｎ／ｍｍ^２以上である。本発明の特に好ましい実施形態では、ポリウレタンは、伸び率が１１００％を超え、ヤング率が５．４Ｎ／ｍｍ^２以上である。

　表面潤滑層は、親水性ポリマーが湿潤時に多量の水溶液体を吸収・膨潤したとき、ポリウレタンも伸縮し、一緒に変形する。このため、表面潤滑層中のポリウレタンは、親水性ポリマーが湿潤時に多量の水溶液体を吸収・膨潤したとき、親水性ポリマーの膨潤によって、変形する材料が好ましい。すなわち、ポリウレタンは、外から力を受けた際の応力が小さい方が好ましい。このような観点から、ポリウレタンの１００％モジュラス(100% Modulus)は、好ましくは６．９Ｎ／ｍｍ^２未満、より好ましくは６．２Ｎ／ｍｍ^２以下、さらに好ましくは６．２Ｎ／ｍｍ^２未満、さらにより好ましくは３．０Ｎ／ｍｍ^２以下であり、特に好ましくは２．５Ｎ／ｍｍ^２未満である。なお、ポリウレタンの１００％モジュラスの下限は、例えば、０．５Ｎ／ｍｍ^２以上であり、好ましくは０．７Ｎ／ｍｍ^２以上である。このような範囲の１００％モジュラスを有するポリウレタンであれば、湿潤時に親水性ポリマーが多量の水性液体を吸収・膨潤しても、一緒に変形し、親水性ポリマーの膨脹（膨潤）に良好に追随できる。このため、表面潤滑層は、過酷な状況下であっても優れた潤滑維持性（耐久性）、柔軟性を発揮することができる。

　すなわち、本発明の好ましい実施形態では、ポリウレタンは、伸び率が７００％を超え、ヤング率が５．０Ｎ／ｍｍ^２を超え、１００％モジュラスが６．９Ｎ／ｍｍ^２未満である。本発明のより好ましい実施形態では、ポリウレタンは、伸び率が１０００％を超え、ヤング率が５．２Ｎ／ｍｍ^２を超え、１００％モジュラスが６．２Ｎ／ｍｍ^２以下である。本発明のさらに好ましい実施形態では、ポリウレタンは、伸び率が１０００％を超え、ヤング率が５．２Ｎ／ｍｍ^２を超え、１００％モジュラスが６．２Ｎ／ｍｍ^２未満である。本発明のさらにより好ましい実施形態では、ポリウレタンは、伸び率が１１００％以上であり、ヤング率が５．４Ｎ／ｍｍ^２以上であり、１００％モジュラスが３．０Ｎ／ｍｍ^２以下である。本発明の特に好ましい実施形態では、ポリウレタンは、伸び率が１１００％を超え、ヤング率が５．４Ｎ／ｍｍ^２以上であり、１００％モジュラスが２．５Ｎ／ｍｍ^２未満である。

　本明細書において、ポリウレタンの伸び率、ヤング率および１００％モジュラスは、下記方法に従って測定された値を採用する。

　（伸び率（伸度）、ヤング率、１００％モジュラスの測定）
　ポリウレタンが溶解または分散された液を膜厚５００μｍとなるようにテフロン（登録商標）コーティングシャーレに投入し、室温（２５℃）で１５時間、８０℃で６時間、１２０℃で２０分間乾燥し、皮膜を作製する。得られた皮膜をダンベル状試験片（３号）の大きさに切断することにより、サンプルを作製する。このサンプルを、ＪＩＳ　Ｋ６２５１：２０１７（旧ＪＩＳ　Ｋ６３０１）に準じて、テンシロン万能材料試験機（株式会社オリエンテック製）を用いて、引張速度２００ｍｍ／分で、伸び率（伸度）（％）、ヤング率（Ｎ／ｍｍ^２）および１００％モジュラス（Ｎ／ｍｍ^２）を測定する。なお、伸び率は、試験片が破断したときの伸びを試験片のもとの長さで除した比を百分率で表した値である。ヤング率は、材料の弾性域（初期比例領域）における応力とひずみの関係を示し、試験片を引っ張ったときの引張応力を、試験片のもとの長さに対する変化量（ひずみ）で除した値である。１００％モジュラスは、試験片の伸び率が１００％である時の引張応力である。

　ポリウレタンは、イソシアネート基（ＮＣＯ基）を有するイソシアネート化合物と１分子中２以上の水酸基（ＯＨ基）を有する多価アルコールとの反応物であり、ソフトセグメントおよびハードセグメントを有する。ポリウレタンは、例えば、エステル・エーテル系ポリウレタン、エーテル系ポリウレタン、エステル系ポリウレタン、カーボネート系ポリウレタン、アクリル系ポリウレタン等が挙げられる。ポリウレタンは、単独で用いてもよいし、２種以上を併用してもよい。

　ポリウレタンを形成する上記イソシアネート化合物は、１分子中に２つ以上のイソシアネート基を有する有機化合物（多価イソシアネート化合物）である。イソシアネート化合物としては、脂肪族イソシアネート、脂環式イソシアネート、芳香族イソシアネート等が挙げられる。

　脂肪族のイソシアネート化合物の具体例としては、１，６－ヘキサメチレンジイソシアネート（ＨＤＩ）等が挙げられる。

　脂環式のイソシアネート化合物の具体例としては、ジシクロヘキシルメタンジイソシアネート、イソホロンジイソシアネート（ＩＰＤＩ）、１，３－シクロヘキサンジイソシアネート、１，４－シクロヘキサンジイソシアネート等が挙げられる。

　芳香族のイソシアネート化合物としては、２，４－トリレンジイソシアネート、２，６－トリレンジイソシアネート、４，４’－ジフェニルメタンジイソシアネート、２，４’－ジフェニルメタンジイソシアネート、２，２’－ジフェニルメタンジイソシアネート、キシリレンジイソシアネート（ＸＤＩ）、ナフチレンジイソシアネート（ＮＤＩ）等が挙げられる。

　これらイソシアネート化合物は１種のみを単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。

　イソシアネート化合物のなかでも、脂肪族のイソシアネート化合物または脂環式のイソシアネート化合物が好ましく、１，６－ヘキサメチレンジイソシアネート（ＨＤＩ）、イソホロンジイソシアネート（ＩＰＤＩ）がより好ましい。

　イソシアネート化合物由来の構成単位の含有量は、ポリウレタンの全構成単位に対して、好ましくは３モル％を超え２５モル％未満、より好ましくは５～１８モル％である。

　多価アルコールの具体例としては、エチレングリコール、プロピレングリコール、１，３－プロパンジオール、１，４－ブタンジオール、１，５－ペンタンジオール、３－メチル－１，５－ペンタンジオール、１，６－ヘキサンジオール、ネオペンチルグリコール、ジエチレングリコール、トリメチレングリコール、トリエチレングリコール、テトラエチレングリコール、ジプロピレングリコール、トリプロピレングリコール、ヘキサンジオール、シクロヘキサンジメタノール等の低分子量ジオール；グリセリン、トリメチロールプロパン（ＴＭＰ）、ペンタエリスリトール等の３つ以上のヒドロキシ基を有する低分子量化合物および上記低分子量ジオールの少なくとも一種とエチレンオキサイド、プロピレンオキサイド、テトラヒドロフランなどを付加重合させて得られるポリエーテルジオール；ジメチロ－ルプロピオン酸、ジメチロ－ルブタン酸等の、１分子中に水酸基及びカルボキシル基を有する化合物；低分子量ジオールの少なくとも一種とアジピン酸、セバシン酸、イタコン酸、無水マレイン酸、テレフタル酸、イソフタル酸等のジカルボン酸を重縮合して得られるポリエステルジオール；ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリテトラメチレンエーテルジオール等のポリエーテルジオール；その他、６－ヒドロキシヘキサン酸、ポリカプロラクトンジオール、ポリカーボネートジオール、ポリブタジエンジオール、水添ポリブタジエンジオール、ポリアクリル酸エステルジオール等が挙げられる。多価アルコールは１種のみを単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。

　多価アルコールは、相溶性および柔軟性をより高くするとの観点から、ポリエーテルジオールを含むことが好ましい。

　多価アルコール由来の構成単位の含有量は、ポリウレタンの全構成単位に対して、好ましくは７５モル％を超え９７モル％未満、より好ましくは８２～９５モル％である。

　ポリウレタンは、エチレンオキサイド由来の構成単位（－ＣＨ_２ＣＨ_２Ｏ－または－ＯＣＨ_２ＣＨ_２－）をソフトセグメントとして有することが好ましい。これにより、ポリウレタンの柔軟性（伸び率）をさらに高く制御することができる。また、親水性ポリマーとの相溶性をより高めることができる。ここで、エチレンオキサイド由来の構成単位の含有量は、ポリウレタンの全構成単位に対して、好ましくは１５モル％を超えて４５モル％未満であり、より好ましくは２０モル％を超えて４０モル％未満である。このような量でエチレンオキサイド由来の構成単位をソフトセグメントに有するポリウレタンは、より高い柔軟性（伸び率）を示すことができる。また、親水性ポリマーとより良好な相溶性を発揮する。このため、このようなポリウレタンを用いることにより、潤滑維持性（摺動耐久性）、柔軟性をさらに向上することができる。

　ポリウレタンの製造方法としては、例えば、ジオキサン等のエーテル中で、前記多価アルコール化合物と前記イソシアネート化合物とを、ジブチル錫ジラウレートなどの触媒を用いて反応させる等、公知の方法が同様にしてまたは適宜修飾して使用できる。

　ポリウレタンの重量平均分子量（Ｍｗ）は、１００，０００以上であることが好ましい。また、ポリウレタンの重量平均分子量は、５，０００，０００以下であることが好ましい。ここで、「重量平均分子量」は、ポリウレタン（試料）を適当な溶媒に溶解し、標準物質としてポリスチレンを用い、ゲル浸透クロマトグラフィー（ＧＰＣ）により測定する。なお、ポリウレタンの分子量は、繰り返し単位の種類およびその繰り返し単位数により算出することもできる。

　ポリウレタンは、水に分散させた形態（ポリウレタン水分散液の形態）で使用してもよい。この際、ポリウレタン水分散液中のポリウレタンの含有量（固形分濃度）は、例えば、８０質量％以下であり、７０質量％以下が好ましく、６０質量％以下がより好ましい。また、ポリウレタン水分散液中のポリウレタンの含有量（固形分濃度）は、例えば、１０質量％以上であり、２０質量％以上が好ましく、２５質量％以上がより好ましい。本発明の一実施形態では、ポリウレタンの水分散液中の含有量は、１０～８０質量％であり、２０～７０質量％が好ましく、２５～６０質量％がより好ましい。

　ポリウレタンを水に分散させた形態で使用する際の、ポリウレタン水分散液中のポリウレタンの平均粒子径（直径）は、５０ｎｍ超であることが好ましく、６０ｎｍ以上であることがより好ましく、６０ｎｍ超であることが特に好ましい。また、ポリウレタン水分散液中のポリウレタンの平均粒子径（直径）は、１０００ｎｍ以下であることが好ましく、８００ｎｍ以下であることがより好ましく、７００ｎｍ以下であることが特に好ましい。すなわち、ポリウレタン水分散液中のポリウレタンの平均粒子径は、５０ｎｍを超えて１０００ｎｍ以下であることが好ましく、６０～８００ｎｍ以下であることがより好ましく、６０ｎｍを超えて７００ｎｍ以下であることが特に好ましい。本明細書において、ポリウレタン水分散液中のポリウレタンの平均粒子径（直径）は、光散乱法によるナノトラック粒度分布測定装置　ＵＰＡ－ＥＸ１５０（日機装株式会社製）を用いて室温下にて測定を行い、キュムラント解析により算出した散乱光強度基準による調和平均粒子径（ｎｍ）の値である。

　上述したようなポリウレタン樹脂の水分散液としては、市販のポリウレタン水性重合体分散液（ポリウレタンディスパージョン：ＰＵＤ）をそのまま用いることもできる。具体的には、スーパーフレックス（登録商標）３００（無黄変型イソシアネート　エステル・エーテル系ポリウレタン、伸び率：１５００％、ヤング率：５．４Ｎ／ｍｍ^２、１００％モジュラス：１．７Ｎ／ｍｍ^２、ＥＯ含有率：２０モル％超、重量平均分子量：１０万以上、水分散液中の平均粒子径：７０ｎｍ）、スーパーフレックス（登録商標）５００Ｍ（無黄変型イソシアネート　エステル系ポリウレタン、伸び率：１１００％、ヤング率：３１９Ｎ／ｍｍ^２、１００％モジュラス：６．２Ｎ／ｍｍ^２、ＥＯ含有率：２０モル％超、重量平均分子量：１０万以上、水分散液中の平均粒子径：１４０ｍ）、スーパーフレックス（登録商標）Ｅ－２０００（無黄変型イソシアネート　エステル系ポリウレタン、伸び率：１３５０％、ヤング率：１１Ｎ／ｍｍ^２、１００％モジュラス：０．７Ｎ／ｍｍ^２、ＥＯ含有率：２０モル％超、重量平均分子量：１０万以上、水分散液中の平均粒子径：７００ｎｍ）（いずれも第一工業製薬株式会社製）などが使用できる。

　ポリウレタンまたはポリウレタン水分散液は１種のみを単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。

　表面潤滑層におけるポリウレタンと親水性ポリマーとの混合比は、例えば、ポリウレタンが、親水性ポリマー１００質量部に対して、好ましくは５０～１２００質量部、より好ましくは１００～１０００質量部、特に好ましくは２００～６００質量部の割合で含まれる。このような混合比であれば、親水性ポリマーとポリウレタンとがより良好に相溶し、水性液体との接触時の親水性ポリマーの溶出をより有効に抑制・防止できる（潤滑維持性（摺動耐久性）をより向上できる）。すなわち、本発明の好ましい実施形態では、ポリウレタンは、ポリマー（親水性ポリマー）１００質量部に対して、５０～１２００質量部の割合で表面潤滑層中に含まれる。本発明のより好ましい実施形態では、ポリウレタンは、ポリマー（親水性ポリマー）１００質量部に対して、１００～１０００質量部の割合で表面潤滑層中に含まれる。本発明の特に好ましい実施形態では、ポリウレタンは、ポリマー（親水性ポリマー）１００質量部に対して、２００～６００質量部の割合で表面潤滑層中に含まれる。ここで、表面潤滑層における親水性ポリマーおよびポリウレタンの存在、ならびにこれらの混合比は、ＦＴ－ＩＲ、ＸＰＳ、ＴＯＦ－ＳＩＭＳ等の公知の分析手段を用いて確認・測定することができる。例えば、表面潤滑層における親水性ポリマーおよびポリウレタンの存在、ならびにこれらの混合比は、活性エネルギー線の照射前後でＦＴ－ＩＲ測定を行い、活性エネルギー線照射によって形成される結合のピークと不変である結合のピークとの比を比較することにより、確認することができる。

　本明細書では、表面潤滑層における親水性ポリマーおよびポリウレタンの存在、ならびにこれらの混合比は、ＦＴ－ＩＲ分光光度計（Nicolet iS50、Thermo Fisher Scientific社製）を用いて、ＦＴ－ＩＲにより評価される。詳細には、表面潤滑層または表面潤滑層を含む医療用具を、試料台にセットして、ＡＴＲ－ＩＲにより表面分析を行う。得られたＩＲチャートでは、１５７０ｃｍ^－１付近のピークはカルボン酸塩等起因のＣ＝Ｏ伸縮振動を示す。また、１５３０ｃｍ^－１付近のピークはポリウレタン起因のＣＮＨ変角振動を示す。このため、例えば、図２のＩＲチャートにおいて、１５７０ｃｍ^－１付近のピーク（図２中の「ピークＡ」）が観察される場合には、表面潤滑層は親水性ポリマーを含むことが示される。また、１５３０ｃｍ^－１付近のピーク（図２中の「ピークＢ」）が観察される場合には、表面潤滑層はポリウレタンを含むことが示される。

　また、図２において、ピークＡの左右に存在する谷Ａおよび谷Ａ’を結んだ接線Ａと、ピークＡから垂直に下した線との交点（図２中の「交点Ａ」）を求める。次に、ピークＡと交点Ａとの距離（Ｘ_Ａ（ｍｍ））を計測する。同様にして、ピークＢの左右に存在する谷Ｂおよび谷Ｂ’を結んだ接線Ｂと、ピークＢから垂直に下した線との交点（図２中の「交点Ｂ」）を求める。次に、ピークＢと交点Ｂとの距離（Ｘ_Ｂ（ｍｍ））を計測する。距離（Ｘ_Ａ（ｍｍ））及び距離（Ｘ_Ｂ（ｍｍ））に基づき、下記式（Ａ）により、表面潤滑層における親水性ポリマーおよびポリウレタンの混合比（ポリマー（親水性ポリマー）１００質量部に対するポリウレタンの混合比）を算出する。

　上記したように、特定の伸び率及びヤング率を有するポリウレタンと親水性ポリマーとを組み合わせて用いることにより、表面潤滑層は、過酷な状況下でより高い潤滑維持性（摺動耐久性）、柔軟性を発揮できる。また、このような表面潤滑層は、過酷な状況下で水性液体との接触時により高い潤滑性を発揮できる。

　（その他の成分）
　表面潤滑層は、親水性ポリマーおよびポリウレタンのみから構成されても、または親水性ポリマーおよびポリウレタンに加えて、他の成分をさらに含んでもよい。

　本発明の一実施形態では、表面潤滑層は、親水性ポリマーおよびポリウレタンから実質的に構成される。ここで、「表面潤滑層が親水性ポリマーおよびポリウレタンから実質的に構成される」とは、表面潤滑層における親水性ポリマーおよびポリウレタンの合計含有量（固形分換算）が９５質量％超（上限：１００質量％）であることを意味する。

　また、本発明の一実施形態では、表面潤滑層は、親水性ポリマーおよびポリウレタンから構成される（表面潤滑層における親水性ポリマーおよびポリウレタンの合計含有量（固形分換算）＝１００質量％）。

　また、本発明の一実施形態では、表面潤滑層は、親水性ポリマーおよびポリウレタン、ならびに他の成分を含む。本実施形態において、他の成分は、ポリイソシアネートであることが好ましい。ポリイソシアネートは、各イソシアネート基が架橋して、自己架橋物を形成する。この自己架橋物も表面潤滑層中で親水性ポリマーと物理的に絡み合う（相溶する）。このため、湿潤による親水性ポリマーの膨張時に親水性ポリマーの溶出をさらに抑止・防止できる。また、基材層を構成する材料が活性水素を有する場合には、ポリイソシアネートを介して基材層と連結できる。ゆえに、ポリイソシアネートを共存させることにより、過酷な状況下での潤滑維持性（耐久性）をさらに向上できる。すなわち、本発明の好ましい実施形態では、表面潤滑層は、ポリイソシアネートまたはその架橋物をさらに含む。本明細書において、「ポリイソシアネートの架橋物」は、ポリイソシアネートの各イソシアネート基（－Ｎ＝Ｃ＝Ｏ）が自己架橋した構造、または基材層に存在する活性水素と結合する構造を有することを意図する。

　ポリイソシアネートは、公知の方法を用いて合成しても、または市販品を使用してもよい。市販品としては、例えば、エラストロン（登録商標）シリーズ（例えば、ＢＮ－６９、ＢＮ－７７、ＢＮ－２７、ＢＮ－０４）（第一工業製薬株式会社製）；ＬｕｘａｔｅＨＣシリーズ（例えば、１１７０、２１７０）（オリン・ケミカルズ社製）；コロネートシリーズ（例えば、ＢＩ－３０１、２５０７、２５５４、２５１２、２５１３、２５１５、２５２０）（東ソー株式会社製）；バーノックシリーズ（例えば、Ｄ－５００、Ｄ－５５０、ＤＢ－９８０Ｋ）（ＤＩＣ株式会社製）；タケネートシリーズ（例えば、ＷＢ－７００、ＷＢ－７２０、ＷＢ－７３０、ＷＢ－９２０、ＸＷＢ－７２－Ｋ５５、Ｂ－８３０、Ｂ－８１５、Ｂ－８４６、Ｂ－８７０、Ｂ－８７４、Ｂ－８８２）（三井化学株式会社製）；スミジュールシリーズ（例えば、ＢＬ－３１７５、ＢＬ－４１６５、ＢＬ－１１００、ＢＬ－１２６５）、デスモジュールシリーズ（例えば、ＴＰＬＳ－２９５７、ＴＰＬＳ－２０６２、ＴＰＬＳ－２０７８、ＴＰＬＳ－２１１７）、デスモサームシリーズ（例えば、２１７０、２２６５）、バイヒジュールシリーズ（例えば、ＢＬ５１４０、ＢＬ５２３５）（いずれも住化コベストロウレタン株式会社製）；ブロックイソシアネートシリーズ（例えば、７９５０、７９５１、７９６０、７９６１、７９６２、７９９０、７９９１、７９９２、ＡｑｕａＢＩ２００、ＡｑｕａＢＩ２２０）（Ｂａｘｅｎｄｅｎ社製）；デュラネートシリーズ（例えば、１７Ｂ－６０Ｐ、ＴＰＡ－Ｂ８０Ｅ、ＭＦ－Ｂ６０Ｂ、ＭＦ－Ｋ６０Ｂ、ＳＢＢ－７０Ｐ、ＳＢＮ－７０Ｄ、ＳＢＦ－７０Ｅ、Ｅ４０２－Ｂ８０Ｂ、ＷＭ４４－Ｌ７０Ｇ）（旭化成株式会社製）などが挙げられる。

　ポリイソシアネートは、１種を単独で使用しても、または２種以上を組み合わせて使用してもよい。

　表面潤滑層が親水性ポリマーおよびポリウレタンに加えて他の成分をさらに含む場合の、他の成分の混合比は、例えば、他の成分が、親水性ポリマー１００質量部に対して、好ましくは５～８０質量部、より好ましくは２０～６０質量部の割合で含まれる。このような混合比であれば、潤滑維持性をさらに向上できる。また、表面潤滑層の膜強度をさらに高めることができる。

　また、表面潤滑層が親水性ポリマーおよびポリウレタンに加えて他の成分をさらに含む場合、表面潤滑層は、親水性ポリマー、ポリウレタンおよび他の成分（特にポリイソシアネート）から実質的に構成されることが好ましい。すなわち、本発明の一実施形態では、表面潤滑層は、親水性ポリマー、ポリウレタンおよび他の成分から実質的に構成される。本発明の好ましい実施形態では、表面潤滑層は、親水性ポリマー、ポリウレタンおよびポリイソシアネートから実質的に構成される。ここで、「表面潤滑層が親水性ポリマー、ポリウレタンおよび他の成分（またはポリイソシアネート）から実質的に構成される」とは、表面潤滑層における親水性ポリマー、ポリウレタンおよび他の成分（またはポリイソシアネート）の合計含有量（固形分換算）が９５質量％超（上限：１００質量％）であることを意味する。

　また、本発明の一実施形態では、表面潤滑層は、親水性ポリマー、ポリウレタンおよび他の成分から構成される（表面潤滑層における親水性ポリマー、ポリウレタンおよび他の成分の合計含有量（固形分換算）＝１００質量％）。本発明の好ましい実施形態では、表面潤滑層は、親水性ポリマー、ポリウレタンおよびポリイソシアネートから構成される（表面潤滑層における親水性ポリマー、ポリウレタンおよびポリイソシアネートの合計含有量（固形分換算）＝１００質量％）。

　または、医療用具がカテーテルなどの体腔や管腔内への挿入を目的とする場合には、他の成分として、例えば、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ薬、抗血栓薬、ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症薬、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰＩＩｂ／ＩＩＩａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロン、およびＮＯ産生促進物質等の薬剤（生理活性物質）などを使用してもよい。この際、他の成分の添加量は、特に制限されず、通常使用される量が同様にして適用される。他の成分の添加量は、適用される疾患の重篤度、患者の体重等を考慮して適切に選択され、最終的には、主治医により判断される。

　上述したような医療用具は、過酷な状況下であっても、優れた潤滑維持性（摺動耐久性）、柔軟性（特に先端の柔軟性）および潤滑性を発揮できる。ゆえに、本医療用具は、複雑な病変部位に対しても適用することができる。

　［医療用具の製造方法］
　本発明に係る医療用具の製造方法は、上記した親水性ポリマーおよびポリウレタンならびに必要であれば他の成分を用いて表面潤滑層を形成すること以外は特に制限されず、公知の方法を同様にしてあるいは適宜改変して適用できる。例えば、前記親水性ポリマーおよびポリウレタン、ならびに必要であれば他の成分を溶媒に添加・混合してコート液を調製し、このコート液を医療用具の基材層上にコーティングして表面潤滑層を形成する方法が好ましい。

　また、上述したとおり、本発明は、特定の特性を有するポリウレタンを使用することに特徴がある。このようなポリウレタンは、公知の技術を用いることによって所望の特性を有するようにポリウレタンを合成（準備）することによって、または市販のポリウレタンの特性（伸び率、ヤング率等）を測定し、所望の特性を有するポリウレタンを選択することによって得られる。すなわち、本発明は、伸び率が７００％以上であり、かつヤング率が５．０Ｎ／ｍｍ^２以上であるポリウレタンを準備または選択し；前記ポリウレタン、カルボキシル基またはその塩若しくはエステルを有するポリマーを含むコート液を調製し、前記コート液を基材層に塗布して、表面潤滑層を前記基材層上に形成することを有する、医療用具の製造方法を提供する。

　また、上述したように、表面潤滑層は、親水性ポリマーおよびポリウレタンから実質的に構成されてもよい。すなわち、本発明は、カルボキシル基またはその塩若しくはエステルを有するポリマー、伸び率が７００％以上でありかつヤング率が５．０Ｎ／ｍｍ^２以上であるポリウレタンおよび溶媒のみを混合してコート液を調製し、前記コート液を基材層に塗布して、表面潤滑層を前記基材層上に形成することを有する、医療用具の製造方法をも提供する。また、本発明は、伸び率が７００％以上であり、かつヤング率が５．０Ｎ／ｍｍ^２以上であるポリウレタンを準備または選択し、前記ポリウレタン、カルボキシル基またはその塩若しくはエステルを有するポリマーおよび溶媒のみを混合してコート液を調製し、前記コート液を基材層に塗布して、表面潤滑層を前記基材層上に形成することを有する、医療用具の製造方法をも提供する。

　または、上述したように、表面潤滑層は、親水性ポリマー、ポリウレタンおよびポリイソシアネートから実質的に構成されてもよい。すなわち、本発明は、カルボキシル基またはその塩若しくはエステルを有するポリマー、伸び率が７００％以上でありかつヤング率が５．０Ｎ／ｍｍ^２以上であるポリウレタン、ポリイソシアネートおよび溶媒のみを混合してコート液を調製し、前記コート液を基材層に塗布して、表面潤滑層を前記基材層上に形成することを有する、医療用具の製造方法をも提供する。また、本発明は、伸び率が７００％以上であり、かつヤング率が５．０Ｎ／ｍｍ^２以上であるポリウレタンを準備または選択し、前記ポリウレタン、カルボキシル基またはその塩若しくはエステルを有するポリマー、ポリイソシアネートおよび溶媒のみを混合してコート液を調製し、前記コート液を基材層に塗布して、表面潤滑層を前記基材層上に形成することを有する、医療用具の製造方法をも提供する。

　（ポリウレタンの準備または選択工程）
　ここでは、ポリウレタンを、７００％以上の伸び率および５．０Ｎ／ｍｍ^２以上のヤング率を有するように合成（準備）する。上記特定の特性を有するポリウレタンは、公知の技術を用いることによって、または公知の技術を適切に修飾することによって、製造できる。

　または、市販のポリウレタンを購入し、これらの特性（伸び率、ヤング率等）をそれぞれ測定し、伸び率が７００％以上であり、かつヤング率が５．０Ｎ／ｍｍ^２以上であるポリウレタンを選択してもよい。

　（表面潤滑層の塗布工程）
　ここでは、親水性ポリマーおよびポリウレタン（上記にて準備または選択されたポリウレタン）ならびに必要であれば他の成分（例えば、ポリイソシアネート）を溶媒に溶解または分散してコート液を調製し、このコート液を基材層上に塗布する。ここで、コート液の調製に使用できる溶媒としては、所望の成分を溶解／分散できるものであれば特に制限されない。具体的には、水、メタノール、エタノール、イソプロパノール、エチレングリコール等のアルコール類、アセトン、メチルエチルケトン、シクロヘキサノン等のケトン類、酢酸エチル等のエステル類、クロロホルム等のハロゲン化物、ヘキサン等のアルカン類、テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）、ブチルエーテル等のエーテル類、ベンゼン、トルエン等の芳香族類、Ｎ，Ｎ－ジメチルホルムアミド（ＤＭＦ）等のアミド類、ジメチルスルホキシド等のスルホキシド類などを例示することができるが、これらに何ら制限されるものではない。これらは１種単独で用いてもよいし、２種以上を組み合わせて用いてもよい。ここで、親水性ポリマーおよびポリウレタンは、一緒に溶媒に添加されても、順次（親水性ポリマー後ポリウレタンまたはポリウレタン後親水性ポリマー）同じ溶媒に添加されても、または親水性ポリマーおよびポリウレタンを別の溶媒に溶解または分散した後、混合しても、いずれでもよい。なお、親水性ポリマーおよびポリウレタンを別の溶媒にする場合の溶媒は、同じであってもまたは異なるものであってもよいが、操作の簡便さなどを考慮して、同じであるまたは均一に溶解できることが好ましい。

　また、親水性ポリマー、ポリウレタンおよび他の成分（例えば、ポリイソシアネート）を用いてコート液を調製する場合も、親水性ポリマー、ポリウレタンおよび他の成分は、一緒に溶媒に添加されても、いずれかの順序（例えば、親水性ポリマーおよびポリウレタン後他の成分；親水性ポリマー、ポリウレタンおよび他の成分の順など）で同じ溶媒に添加されても、または親水性ポリマー、ポリウレタンおよび他の成分を別の溶媒に溶解または分散した後、混合しても、いずれでもよい。なお、親水性ポリマー、ポリウレタンおよび他の成分を別の溶媒にする場合の溶媒は、同じであってもまたは異なるものであってもよいが、操作の簡便さなどを考慮して、同じであるまたは均一に溶解できることが好ましい。

　なお、親水性ポリマーおよびポリウレタンならびに必要であれば他の成分（例えば、ポリイソシアネート）を溶媒に添加した後は、溶解または分散を促進するために、必要であれば撹拌してもよい。

　コート液中の親水性ポリマーおよびポリウレタンならびに必要であれば他の成分（例えば、ポリイソシアネート）の濃度は、例えば、コート液の合計固形分濃度が、好ましくは０．１～５０質量％、より好ましくは０．５～１０質量％となるような濃度である。かような範囲であれば、コート液の塗工性や生産効率の点で優れる。なお、コート液中の親水性ポリマーおよびポリウレタンならびに必要であれば他の成分の混合割合は、上記表面潤滑層の項にて記載したのと同様の混合比であることが好ましい。

　コート液の塗布量は、特に制限されないが、上記の表面潤滑層の厚みとなるような量であることが好ましい。

　コート液を塗布する前に、紫外線照射処理、プラズマ処理、コロナ放電処理、火炎処理、酸化処理、シランカップリング処理、リン酸カップリング処理、界面活性剤処理等により基材層表面を予め処理してもよい。コート液の溶剤が水のみである場合、疎水性の基材層表面に塗布することは困難であるが、基材層表面をプラズマ処理や界面活性剤処理することで基材層表面が親水化する。これにより、コート液の基材層表面への濡れ性が向上し、均一な表面潤滑層を形成することができる。

　基材層表面にコート液を塗布する方法としては、特に制限されるものではなく、塗布・印刷法、浸漬法（ディッピング法、ディップコート法）、噴霧法（スプレー法）、スピンコート法、混合溶液含浸スポンジコート法、バーコート法（例えば、ワイヤーバーを用いたコート法）、ダイコート法、リバースコート法、コンマコート法、グラビアコート法、ドクターナイフ法など、従来公知の方法を適用することができる。

　なお、カテーテル、注射針等の細く狭い内面に表面潤滑層を形成させる場合、コート液中に基材層を浸漬して、系内を減圧にして脱泡させてもよい。減圧にして脱泡させることにより、細く狭い内面に素早く溶液を浸透させ、表面潤滑層の形成を促進できる。

　また、基材層の一部にのみ表面潤滑層を形成させる場合には、基材層の一部のみをコート液中に浸漬して、コート液を基材層の一部にコーティングすることで、基材層の所望の表面部位に、表面潤滑層を形成することができる。

　基材層の一部のみをコート液中に浸漬するのが困難な場合には、予め表面潤滑層を形成する必要のない基材層の表面部分を着脱（装脱着）可能な適当な部材や材料で保護（被覆等）した上で、基材層をコート液中に浸漬して、コート液を基材層にコーティングした後、表面潤滑層を形成する必要のない基材層の表面部分の保護部材（材料）を取り外し、その後、加熱処理等により反応させることで、基材層の所望の表面部位に表面潤滑層を形成することができる。ただし、本発明では、これらの形成法に何ら制限されるものではなく、従来公知の方法を適宜利用して、表面潤滑層を形成することができる。例えば、基材層の一部のみをコート液中に浸漬するのが困難な場合には、浸漬法に代えて、他のコーティング手法（例えば、医療用具の所定の表面部分に、コート液を、スプレー装置、バーコーター、ダイコーター、リバースコーター、コンマコーター、グラビアコーター、スプレーコーター、ドクターナイフなどの塗布装置を用いて、塗布する方法など）を適用してもよい。なお、医療用具の構造上、円筒状の用具の外表面と内表面との双方が、表面潤滑層を有する必要があるような場合には、一度に外表面と内表面との双方をコーティングすることができる点で、浸漬法（ディッピング法）が好ましく使用される。

　（表面潤滑層の乾燥工程）
　上記のように、コート液を基材層に塗布した後、塗膜を乾燥（熱処理）することが好ましい。乾燥条件は、塗膜から溶媒を除去できれば特に制限されず、適当な乾燥手段（装置）で乾燥してもよいし、ドライヤー等を用いて温風処理を行ってもよいし、自然乾燥させてもよい。また、乾燥時の圧力条件も何ら制限されるものではなく、常圧（大気圧）下で行うことができるほか、加圧下または減圧下で行ってもよい。乾燥手段（装置）としては、例えば、オーブン（乾燥炉）、減圧乾燥機などを利用することができるが、自然乾燥の場合には、特に乾燥手段（装置）は不要である。

　乾燥温度や乾燥時間は、特に制限されず、溶媒の種類および基材の耐熱温度に応じて適宜選択される。乾燥温度は、好ましくは４０～２００℃、より好ましくは７０～１５０℃である。また、乾燥時間は、好ましくは５分～２４時間、より好ましくは２０分～５時間である。

　乾燥工程は、１回のみ行われても、または乾燥条件を分けて複数回行われてもよい。

　上記により、表面潤滑層が基材層上に形成される。なお、上記乾燥工程後、基材層上に設けられた被膜を洗浄してもよい。

　このような方法により得られた医療用具は、過酷な状況下であっても、優れた潤滑維持性（摺動耐久性）、柔軟性（特に先端の柔軟性）および潤滑性を発揮できる。ゆえに、本医療用具であれば、複雑な病変部位に対しても適用することができる。

　［医療用具の用途］
　本発明に係る医療用具は、体液や血液などと接触して用いられ、体液や生理食塩水などの水性液体中において表面が潤滑性を有し、操作性の向上や組織粘膜の損傷の低減をなしうる。具体的には、血管内で使用されるカテーテル、ステント、ガイドワイヤ等が挙げられる。すなわち、本発明の一実施形態に係る医療用具は、カテーテルまたはガイドワイヤである。その他にも以下の医療用具が示される。

　（ａ）胃管カテーテル、栄養カテーテル、経管栄養用チューブなどの経口もしくは経鼻的に消化器官内に挿入ないし留置されるカテーテル類；
　（ｂ）酸素カテーテル、酸素カヌラ、気管内チューブのチューブやカフ、気管切開チューブのチューブやカフ、気管内吸引カテーテルなどの経口または経鼻的に気道ないし気管内に挿入ないし留置されるカテーテル類；
　（ｃ）尿道カテーテル、導尿カテーテル、尿道バルーンカテーテルのカテーテルやバルーンなどの尿道ないし尿管内に挿入ないし留置されるカテーテル類；
　（ｄ）吸引カテーテル、排液カテーテル、直腸カテーテルなどの各種体腔、臓器、組織内に挿入ないし留置されるカテーテル類；
　（ｅ）留置針、ＩＶＨカテーテル、サーモダイリューションカテーテル、血管造影用カテーテル、血管拡張用カテーテルおよびダイレーターあるいはイントロデューサーなどの血管内に挿入ないし留置されるカテーテル類、あるいは、これらのカテーテル用のガイドワイヤ、スタイレットなど；
　（ｆ）人工気管、人工気管支など；
　（ｇ）体外循環治療用の医療用具（人工肺、人工心臓、人工腎臓など）やその回路類。

　本発明の実施形態を詳細に説明したが、これは説明的かつ例示的なものであって限定的ではなく、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によって解釈されるべきであることは明らかである。

　本発明は、下記態様および形態を包含する。

　１．基材層と、前記基材層の少なくとも一部に形成された表面潤滑層と、を備える医療用具であって、
　前記表面潤滑層は、カルボキシル基またはその塩若しくはエステルを有するポリマーと、ポリウレタンとを含み、
　前記ポリウレタンは、伸び率が７００％以上であり、かつヤング率が５．０Ｎ／ｍｍ^２以上である、医療用具。

　２．前記ポリウレタンは、前記ポリマー１００質量部に対して、５０～１２００質量部の割合で前記表面潤滑層中に含まれる、上記１．に記載の医療用具。

　３．前記ポリウレタンは、前記ポリマー１００質量部に対して、１００～１０００質量部の割合で前記表面潤滑層中に含まれる、上記１．または上記２．に記載の医療用具。

　４．前記ポリマーは、ヒアルロン酸またはそれらのアルカリ金属塩もしくは第２族金属塩、ポリアクリル酸またはそれらのアルカリ金属塩もしくは第２族金属塩、および下記式（１）で示される構成単位を有するポリマーからなる群より選択される少なくとも一種である、上記１．～上記３．のいずれかに記載の医療用具。

　式中、Ｘ^１およびＸ^２は、それぞれ独立して、水素原子、アルカリ金属、第２族金属、または炭素原子数１～２４の直鎖または分岐鎖のアルキルを表わす。

　５．前記表面潤滑層は、ポリイソシアネートまたはその架橋物をさらに含む、上記１．～上記４．のいずれかに記載の医療用具。

　６．前記医療用具は、カテーテルまたはガイドワイヤである、上記１．～上記５．のいずれかに記載の医療用具。

　７．伸び率が７００％以上であり、かつヤング率が５．０Ｎ／ｍｍ^２以上であるポリウレタンを準備または選択し；
　前記ポリウレタン、カルボキシル基またはその塩若しくはエステルを有するポリマーを含むコート液を調製し、
　前記コート液を基材層に塗布して、表面潤滑層を前記基材層上に形成することを有する、医療用具の製造方法。

　本発明の効果を、以下の実施例および比較例を用いて説明する。ただし、本発明の技術的範囲が以下の実施例のみに制限されるわけではない。なお、下記実施例において、特記しない限り、操作は室温（２５℃）で行われた。また、特記しない限り、「％」および「部」は、それぞれ、「質量％」および「質量部」を意味する。

　実施例１
　ポリアクリル酸ナトリウム（富士フイルム和光純薬株式会社製、重合度：３０，０００～４０，０００）０．１ｇを水６０ｇに添加し、２時間撹拌して、ポリアクリル酸ナトリウム水溶液を調製した。このポリアクリル酸ナトリウム水溶液に、無黄変型イソシアネート　エステル系ポリウレタン水分散液（ポリウレタン濃度：５０質量％）（第一工業製薬株式会社製、スーパーフレックス（登録商標）　Ｅ－２０００、伸び率：１３５０％、ヤング率：１１Ｎ／ｍｍ^２、１００％モジュラス：０．７Ｎ／ｍｍ^２、ＥＯ含有率：２０モル％超、重量平均分子量：１０万以上、水分散液中の平均粒子径：７００ｎｍ；以下、「ポリウレタン　Ｅ２０００」または「Ｅ２０００」とも称する）を、ポリアクリル酸ナトリウム／Ｅ２０００の質量比（固形分比）が１００／４００となるように混合し、１０分間撹拌して、樹脂成分（ポリアクリル酸ナトリウム及びＥ２０００）の合計固形分濃度が０．８質量％であるコート液を得た。

　次いで、上記で得られたコート液を、２５℃、相対湿度４５％ＲＨの環境下で、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）フィルム（東洋紡株式会社製、コスモシャイン（登録商標）Ａ４１００、厚み：１００μｍ）に、膜厚（乾燥膜厚）が２～３μｍとなるように、ワイヤーバーで塗布して、塗膜をＰＥＴフィルム上に形成した。その後、塗膜を形成したフィルムを乾燥炉内で８０℃で３０分間、次いで１００℃で３０分間乾燥させることにより、ポリアクリル酸ナトリウム及びＥ２０００を含む潤滑層（乾燥膜厚：２～３μｍ）をＰＥＴフィルム上に形成した（サンプル１）。

　実施例２
　実施例１において、ポリウレタン　Ｅ２０００の代わりに、無黄変型イソシアネート　エステル・エーテル系ポリウレタン（第一工業製薬株式会社製、スーパーフレックス（登録商標）　３００、伸び率：１５００％、ヤング率：５．４Ｎ／ｍｍ^２、１００％モジュラス：１．７Ｎ／ｍｍ^２、ＥＯ含有率：２０モル％超、重量平均分子量：１０万以上、水分散液中の平均粒子径：７０ｎｍ；以下、「ポリウレタン　ＳＦ３００」または「ＳＦ３００」とも称する）を用いたこと以外は、実施例１と同様にして、ポリアクリル酸ナトリウム及びＳＦ３００を含む潤滑層（乾燥膜厚：２～３μｍ）をＰＥＴフィルム上に形成した（サンプル２）。

　実施例３
　ヒアルロン酸ナトリウム（東京化成工業株式会社製、製品コード：Ｈ０６０３、鶏冠由来、分子量：３５０，０００以上（乾燥物換算））０．０５ｇを水４０ｇに添加し、２時間撹拌して、ヒアルロン酸ナトリウム水溶液を調製した。このヒアルロン酸ナトリウム水溶液に、ポリウレタン　ＳＦ３００を、ヒアルロン酸ナトリウム／ＳＦ３００の質量比（固形分比）が１００／４００となるように混合し、１０分間撹拌して、樹脂成分（ヒアルロン酸ナトリウム及びＳＦ３００）の合計固形分濃度が０．６質量％であるコート液を得た。

　次いで、上記で得られたコート液を、２５℃、相対湿度４５％ＲＨの環境下で、ＰＥＴフィルム（東洋紡株式会社製、コスモシャイン（登録商標）Ａ４１００、厚み：１００μｍ）に、膜厚（乾燥膜厚）が２～３μｍとなるように、ワイヤーバーで塗布して、塗膜をＰＥＴフィルム上に形成した。その後、塗膜を形成したフィルムを乾燥炉内で８０℃で３０分間、次いで１００℃で３０分間乾燥させることにより、ヒアルロン酸ナトリウム及びＳＦ３００を含む潤滑層（乾燥膜厚：２～３μｍ）をＰＥＴフィルム上に形成した（サンプル３）。

　実施例４
　メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体（ＩＳＰ社製、ＧＡＮＴＲＥＺ　ＡＮ－１６９）のハーフエチルエステル（エステル化度：４０～５０％）を２．６質量％の濃度となるようにアセトンに添加し、１時間撹拌して溶解させた。次いで、得られた溶液を、炭酸水素ナトリウムがメチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のハーフエチルエステルの単位ユニットに対して１．０５ｍｏｌ当量となる量で、炭酸水素ナトリウム水溶液と混合し、１時間撹拌した。これにより、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のハーフエチルエステル中のカルボン酸基は全てカルボン酸ナトリウムに中和される（親水性ポリマーは下記構成単位から構成される）。なお、ここで得られた親水性ポリマーを、以下、「親水性ポリマー１」と称する。

　上記にて得られた親水性ポリマー１およびポリウレタン　Ｅ２０００を、親水性ポリマー１／Ｅ２０００の質量比（固形分比）が１００／４００となるように混合した。この混合物を、樹脂成分（親水性ポリマー１及びＥ２０００）の合計固形分濃度が６．０質量％かつアセトンと水との混合比率（質量比）が５０／５０となるように調整し、１時間攪拌して、コート液を得た。

　次いで、上記で得られたコート液を、２５℃、相対湿度４５％ＲＨの環境下で、ＰＥＴフィルム（東洋紡株式会社製、コスモシャイン（登録商標）Ａ４１００、厚み：１００μｍ）に、膜厚（乾燥膜厚）が２～３μｍとなるように、ワイヤーバーで塗布して、塗膜をＰＥＴフィルム上に形成した。その後、塗膜を形成したフィルムを乾燥炉内で８０℃で３０分間、次いで１００℃で３０分間乾燥させることにより、親水性ポリマー１及びＥ２０００を含む潤滑層（乾燥膜厚：２～３μｍ）をＰＥＴフィルム上に形成した（サンプル４）。

　比較例１
　ポリアクリル酸ナトリウム（富士フイルム和光純薬株式会社製、重合度：３０，０００～４０，０００）を固形分濃度が０．２質量％となるように水に添加し、２時間撹拌して、溶解した。次いで、塗布時のハジキ防止のために、非イオン界面活性剤（ノイゲン（登録商標）ＥＡ８７、ポリオキシエチレンスチリルフェニルエーテル、第一工業製薬株式会社製）をポリアクリル酸ナトリウムに対して５質量％の割合で添加し、コート液を得た。

　次いで、上記で得られたコート液を、２５℃、相対湿度４５％ＲＨの環境下で、ＰＥＴフィルム（東洋紡株式会社製、コスモシャイン（登録商標）Ａ４１００、厚み：１００μｍ）に、膜厚（乾燥膜厚）が２～３μｍとなるように、ワイヤーバーで塗布して、塗膜をＰＥＴフィルム上に形成した。その後、塗膜を形成したフィルムを乾燥炉内で８０℃で３０分間、次いで１００℃で３０分間乾燥させることにより、ポリアクリル酸ナトリウムを含む潤滑層（乾燥膜厚：２～３μｍ）をＰＥＴフィルム上に形成した（比較サンプル１）。

　比較例２
　ポリアクリルアミド（東京化成工業株式会社製、Ｍｗ＝４００，０００～８００，０００）およびポリウレタン　Ｅ２０００を、ポリアクリルアミド／Ｅ２０００の質量比（固形分比）が１００／４００となるように混合した。この混合物を、樹脂成分（ポリアクリルアミド及びＥ２０００）の合計固形分濃度が８．６質量％となるように水に添加し、２時間撹拌して、コート液を得た。

　次いで、上記で得られたコート液を、２５℃、相対湿度４５％ＲＨの環境下で、ＰＥＴフィルム（東洋紡株式会社製、コスモシャイン（登録商標）Ａ４１００、厚み：１００μｍ）に、膜厚（乾燥膜厚）が２～３μｍとなるように、ワイヤーバーで塗布して、塗膜をＰＥＴフィルム上に形成した。その後、塗膜を形成したフィルムを乾燥炉内で８０℃で３０分間、次いで１００℃で３０分間乾燥させることにより、ポリアクリルアミド及びＥ２０００を含む潤滑層（乾燥膜厚：２～３μｍ）をＰＥＴフィルム上に形成した（比較サンプル２）。

　比較例３
　比較例２において、ポリウレタン　Ｅ２０００の代わりに、ポリウレタン　ＳＦ３００を用いたこと以外は、比較例２と同様にして、ポリアクリルアミド及びＳＦ３００を含む潤滑層（乾燥膜厚：２～３μｍ）をＰＥＴフィルム上に形成した（比較サンプル３）。

　比較例４
　ポリビニルピロリドン（東京化成工業株式会社製、Ｋ９０、重量平均分子量＝３６０，０００）およびポリウレタン　Ｅ２０００を、ポリビニルピロリドン／Ｅ２０００の質量比（固形分比）が１００／４００となるように混合した。この混合物を、樹脂成分（ポリビニルピロリドン及びＥ２０００）の合計固形分濃度が１０質量％となるように水に添加し、２時間撹拌して、コート液を得た。

　次いで、上記で得られたコート液を、２５℃、相対湿度４５％ＲＨの環境下で、ＰＥＴフィルム（東洋紡株式会社製、コスモシャイン（登録商標）Ａ４１００、厚み：１００μｍ）に、膜厚（乾燥膜厚）が２～３μｍとなるように、ワイヤーバーで塗布して、塗膜をＰＥＴフィルム上に形成した。その後、塗膜を形成したフィルムを乾燥炉内で８０℃で３０分間、次いで１００℃で３０分間乾燥させることにより、ポリビニルピロリドン及びＥ２０００を含む潤滑層（乾燥膜厚：２～３μｍ）をＰＥＴフィルム上に形成した（比較サンプル４）。

　比較例５
　比較例４において、ポリウレタン　Ｅ２０００の代わりに、ポリウレタン　ＳＦ３００を用いたこと以外は、比較例４と同様にして、ポリビニルピロリドン及びＳＦ３００を含む潤滑層（乾燥膜厚：２～３μｍ）をＰＥＴフィルム上に形成した（比較サンプル５）。

　［摺動耐久性評価１］
　上記実施例１～４のサンプル１～４および比較例１～５の比較サンプル１～５について、下記方法にしたがって、図１に示される摩擦測定機（トリニティーラボ社製、ハンディートライボマスターＴＬ２０１）１０を用いて、潤滑層の摺動耐久性を評価した。

　すなわち、上記各サンプル３の潤滑層面を上にした状態でシャーレ２中に固定し、サンプル３全体が浸る高さの水１中に浸漬した。このシャーレ２を、図１に示される摩擦測定機１０の移動テーブル６に載置した。水添スチレン系熱可塑性エラストマー（ＳＥＢＳ）製端子（φ１０ｍｍ）４をサンプル３に接触させ、端子上に１００ｇの荷重５をかけた。摺動距離１５ｍｍ、摺動速度１６．７ｍｍ／ｓｅｃの設定で、移動テーブル６を水平に１０回往復移動させ、１往復目、５往復目、１０往復目の摺動抵抗値（ｇｆ）を測定した。結果を下記表１に示す。なお、下記表１において、１０往復目の摺動抵抗値が１．０ｇｆ未満であるものを「◎」と、１０往復目の摺動抵抗値が１．０ｇｆ以上５．０ｇｆ未満であるものを「〇」と、１０往復目の摺動抵抗値が５．０ｇｆ以上であるものを「×」と、それぞれ示す。

　表１の結果から、カルボキシル基等を有するポリマーを親水性ポリマーとして使用することにより、摺動耐久性を有意に向上できることが分かる。

　実施例５
　実施例４と同様にして、親水性ポリマー１を得た。

　この親水性ポリマー１および無黄変型イソシアネート　エステル系ポリウレタン（第一工業製薬株式会社製、スーパーフレックス（登録商標）　５００Ｍ、伸び率：１１００％、ヤング率：３１９Ｎ／ｍｍ^２、１００％モジュラス：６．２Ｎ／ｍｍ^２、ＥＯ含有率：２０モル％超、重量平均分子量：１０万以上、水分散液中の平均粒子径：１４０ｎｍ；以下、「ポリウレタン　ＳＦ５００Ｍ」または「５００Ｍ」とも称する）を、親水性ポリマー１／５００Ｍの質量比（固形分比）が１００／４００となるように混合した。この混合物を、樹脂成分（親水性ポリマー１及び５００Ｍ）の合計固形分濃度が６．０質量％かつアセトンと水との混合比率（質量比）が５０／５０となるように調整し、１時間攪拌して、コート液を得た。

　Ｎｉ－Ｔｉ製ワイヤ（外径＝０．３４ｍｍ）に、熱可塑性ポリウレタン樹脂を約３５μｍ厚みでコートし、ポリウレタン樹脂被膜（ポリウレタン下地層）（厚み：約３５μｍ）をワイヤ上に形成した被覆ワイヤ１（外径＝０．４１ｍｍ）を得た。次に、この被覆ワイヤ１を、２５℃で相対湿度４５％ＲＨの環境下で、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）のテトラヒドロフラン（ＴＨＦ）溶液（ＰＶＣ濃度＝１０質量％）に５秒間浸漬した後、５０ｍｍ／ｓｅｃの速度で引き上げ、１０分間自然乾燥して、ＰＶＣ被膜（ＰＶＣ中間層）（厚み：約４μｍ）を被覆ワイヤ１表面に形成した（基材ワイヤ１）。

　この基材ワイヤ１を、上記にて調製したコート液に５秒間浸漬した後、５０ｍｍ／ｓｅｃの速度で引き上げ、１２０℃に保たれた乾燥炉内で２時間乾燥させ、潤滑層（乾燥膜厚：４μｍ）をＰＶＣ中間層上に形成した。これにより、ＰＶＣ中間層上に親水性ポリマー１および５００Ｍを含む潤滑層が形成されたワイヤを得た（サンプル５）。

　実施例６
　実施例５において、ポリウレタン　５００Ｍの代わりに、ポリウレタン　ＳＦ３００を用いたこと以外は、実施例５と同様にして、潤滑層（乾燥膜厚：４μｍ）をＰＶＣ中間層上に形成した。これにより、ＰＶＣ中間層上に親水性ポリマー１および５００Ｍを含む潤滑層が形成されたワイヤを得た（サンプル６）。

　実施例７
　実施例５において、ポリウレタン　５００Ｍの代わりに、ポリウレタン　Ｅ２０００を用いたこと以外は、実施例５と同様にして、潤滑層（乾燥膜厚：４μｍ）をＰＶＣ中間層上に形成した。これにより、ＰＶＣ中間層上に親水性ポリマー１およびＳＦ３００を含む潤滑層が形成されたワイヤを得た（サンプル７）。

　比較例６
　実施例５において、ポリウレタン　５００Ｍの代わりに、無黄変型イソシアネート　エステル・エーテル系ポリウレタン（第一工業製薬株式会社製、スーパーフレックス（登録商標）　１５０、伸び率：３３０％、ヤング率：８０７Ｎ／ｍｍ^２、１００％モジュラス：１９．０Ｎ／ｍｍ^２、ＥＯ含有率：１５モル％未満；以下、「ポリウレタン　ＳＦ１５０」または「ＳＦ１５０」とも称する）を用いたこと以外は、実施例５と同様にして、潤滑層（乾燥膜厚：４μｍ）をＰＶＣ中間層上に形成した。これにより、ＰＶＣ中間層上に親水性ポリマー１およびＳＦ１５０を含む潤滑層が形成されたワイヤを得た（比較サンプル６）。

　比較例７
　実施例５において、ポリウレタン　５００Ｍの代わりに、無黄変型イソシアネート　エステル系ポリウレタン（第一工業製薬株式会社製、スーパーフレックス（登録商標）　２１０、伸び率：５％、ヤング率：１３９６Ｎ／ｍｍ^２、１００％モジュラス：－；以下、「ポリウレタン　ＳＦ２１０」または「ＳＦ２１０」とも称する）を用いたこと以外は、実施例５と同様にして、潤滑層（乾燥膜厚：４μｍ）をＰＶＣ中間層上に形成した。これにより、ＰＶＣ中間層上に親水性ポリマー１およびＳＦ２１０を含む潤滑層が形成されたワイヤを得た（比較サンプル７）。

　比較例８
　実施例５において、ポリウレタン　５００Ｍの代わりに、無黄変型イソシアネート　エステル系ポリウレタン（第一工業製薬株式会社製、スーパーフレックス（登録商標）　７４０、伸び率：１３００％、ヤング率：０．３Ｎ／ｍｍ^２、１００％モジュラス：１．０Ｎ／ｍｍ^２；以下、「ポリウレタン　ＳＦ７４０」または「ＳＦ７４０」とも称する）を用いたこと以外は、実施例５と同様にして、潤滑層（乾燥膜厚：４μｍ）をＰＶＣ中間層上に形成した。これにより、ＰＶＣ中間層上に親水性ポリマー１およびＳＦ７４０を含む潤滑層が形成されたワイヤを得た（比較サンプル８）。

　比較例９
　実施例５において、ポリウレタン　５００Ｍの代わりに、無黄変型イソシアネート　カーボネート系ポリウレタン（第一工業製薬株式会社製、スーパーフレックス（登録商標）
　４７０、伸び率：６４０％、ヤング率：１３Ｎ／ｍｍ^２、１００％モジュラス：２．５Ｎ／ｍｍ^２、重量平均分子量：１０万以上、水分散液中の平均粒子径：５０ｎｍ；以下、「ポリウレタン　ＳＦ４７０」または「ＳＦ４７０」とも称する）を用いたこと以外は、実施例５と同様にして、潤滑層（乾燥膜厚：４μｍ）をＰＶＣ中間層上に形成した。これにより、ＰＶＣ中間層上に親水性ポリマー１およびＳＦ７４０を含む潤滑層が形成されたワイヤを得た（比較サンプル９）。

　［摺動耐久性評価２］
　上記実施例５～７のサンプル５～７および比較例６～９の比較サンプル６～９について、下記方法にしたがって、図１に示される摩擦測定機（トリニティーラボ社製、ハンディートライボマスターＴＬ２０１）１０を用いて、潤滑層の摺動耐久性を評価した。

　すなわち、上記各サンプル３の潤滑層面を上にした状態でシャーレ２中に固定し、サンプル３全体が浸る高さの水１中に浸漬した。このシャーレ２を、図１に示される摩擦測定機１０の移動テーブル６に載置した。水添スチレン系熱可塑性エラストマー（ＳＥＢＳ）製端子（φ１０ｍｍ）４をサンプル３に接触させ、端子上に１００ｇの荷重５をかけた。摺動距離１５ｍｍ、摺動速度１６．７ｍｍ／ｓｅｃの設定で、移動テーブル６を水平に１００回往復移動させ、１往復目、５往復目、１０往復目、３０往復目、５０往復目、１００往復目の摺動抵抗値（ｇｆ）を測定した。結果を下記表２に示す。なお、下記表２において、１回目から１００回目までの抵抗値上昇（＝（１００往復目の摺動抵抗値）－（１往復目の摺動抵抗値））が１ｇｆ未満でかつ１００回目の抵抗値が２．５ｇｆ未満であるものを「◎」と、１回目から５０回目までの抵抗値上昇（＝（５０往復目の摺動抵抗値）－（１往復目の摺動抵抗値））が１ｇｆ未満でかつ５０回目の抵抗値が２．５ｇｆ未満でかつ１００回目の抵抗値が２．５ｇｆ以上であるものを「〇」と、１回目から１０回目までの抵抗値上昇（＝（１０往復目の摺動抵抗値）－（１往復目の摺動抵抗値））が１ｇｆ未満でかつ１０回目の抵抗値が２．５ｇｆ未満でかつ５０回目の抵抗値が２．５ｇｆ以上であるものを「△」と、および１０往復目の摺動抵抗値が２．５ｇｆ以上であるものを「×」と、それぞれ示す。

　表２の結果から、伸び率が７００％以上でありかつヤング率が５．０Ｎ／ｍｍ^２以上であるポリウレタンを使用することにより、表面潤滑層は優れた摺動耐久性を発揮できることが分かる。一方、伸び率が本発明の範囲から外れる比較例６、７、９およびヤング率が本発明の範囲から外れる比較例８は摺動耐久性に劣ることがわかる。

　特に、実施例６、７のサンプル６、７は、１～１００回目までの摺動抵抗値が２．０ｇｆ未満と非常に優れた潤滑維持性（摺動耐久性）を示した。これは、サンプル６、７で使用されたポリウレタンの伸び率が高くかつ１００％モジュラスが低いため、親水性ポリマーの膨潤により良好に追従できる上、ヤング率が高いため、摺動に対して表面潤滑層の膜強度をより維持できるためであると推察される。また、比較例９の比較サンプル９は、１０往復目の摺動抵抗値が２．５ｇｆ以上であったが、１回目から１０回目までの抵抗値上昇（＝（１０往復目の摺動抵抗値）－（１往復目の摺動抵抗値））が１ｇｆ未満でかつ１０回目の抵抗値が４ｇｆ未満と、他の比較サンプル６～８［抵抗値上昇（＝（１０往復目の摺動抵抗値）－（１往復目の摺動抵抗値））＝５ｇｆ超、１０回目の抵抗値＝１０ｇｆ超］に比して、表面潤滑層の摺動耐久性に優れ、摺動抵抗値が低かった。

　実施例８
　実施例７において、親水性ポリマー１とポリウレタン　Ｅ２０００とを、親水性ポリマー１／Ｅ２０００の質量比（固形分比）が１００／５０となるように混合した以外は、実施例７と同様にして、潤滑層（乾燥膜厚：４μｍ）をＰＶＣ中間層上に形成した。これにより、ＰＶＣ中間層上に親水性ポリマー１およびＥ２０００を１００／５０の混合比で含む潤滑層が形成されたワイヤを得た（サンプル８）。

　実施例９
　実施例７において、親水性ポリマー１とポリウレタン　Ｅ２０００とを、親水性ポリマー１／Ｅ２０００の質量比（固形分比）が１００／１００となるように混合した以外は、実施例７と同様にして、潤滑層（乾燥膜厚：４μｍ）をＰＶＣ中間層上に形成した。これにより、ＰＶＣ中間層上に親水性ポリマー１およびＥ２０００を１００／１００の混合比で含む潤滑層が形成されたワイヤを得た（サンプル９）。

　実施例１０
　実施例７において、親水性ポリマー１とポリウレタン　Ｅ２０００とを、親水性ポリマー１／Ｅ２０００の質量比（固形分比）が１００／２００となるように混合した以外は、実施例７と同様にして、潤滑層（乾燥膜厚：４μｍ）をＰＶＣ中間層上に形成した。これにより、ＰＶＣ中間層上に親水性ポリマー１およびＥ２０００を１００／２００の混合比で含む潤滑層が形成されたワイヤを得た（サンプル１０）。

　実施例１１
　実施例７において、親水性ポリマー１とポリウレタン　Ｅ２０００とを、親水性ポリマー１／Ｅ２０００の質量比（固形分比）が１００／６００となるように混合した以外は、実施例７と同様にして、潤滑層（乾燥膜厚：４μｍ）をＰＶＣ中間層上に形成した。これにより、ＰＶＣ中間層上に親水性ポリマー１およびＥ２０００を１００／６００の混合比で含む潤滑層が形成されたワイヤを得た（サンプル１１）。

　実施例１２
　実施例７において、親水性ポリマー１とポリウレタン　Ｅ２０００とを、親水性ポリマー１／Ｅ２０００の質量比（固形分比）が１００／８００となるように混合した以外は、実施例７と同様にして、潤滑層（乾燥膜厚：４μｍ）をＰＶＣ中間層上に形成した。これにより、ＰＶＣ中間層上に親水性ポリマー１およびＥ２０００を１００／８００の混合比で含む潤滑層が形成されたワイヤを得た（サンプル１２）。

　実施例１３
　実施例７において、親水性ポリマー１とポリウレタン　Ｅ２０００とを、親水性ポリマー１／Ｅ２０００の質量比（固形分比）が１００／１０００となるように混合した以外は、実施例７と同様にして、潤滑層（乾燥膜厚：４μｍ）をＰＶＣ中間層上に形成した。これにより、ＰＶＣ中間層上に親水性ポリマー１およびＥ２０００を１００／１０００の混合比で含む潤滑層が形成されたワイヤを得た（サンプル１３）。

　実施例１４
　実施例７において、親水性ポリマー１とポリウレタン　Ｅ２０００とを、親水性ポリマー１／Ｅ２０００の質量比（固形分比）が１００／１２００となるように混合した以外は、実施例７と同様にして、潤滑層（乾燥膜厚：４μｍ）をＰＶＣ中間層上に形成した。これにより、ＰＶＣ中間層上に親水性ポリマー１およびＥ２０００を１００／１２００の混合比で含む潤滑層が形成されたワイヤを得た（サンプル１４）。

　［摺動耐久性評価３］
　上記実施例７～１４のサンプル７～１４について、上記［摺動耐久性評価２］に記載の方法および判断基準にしたがって、潤滑層の摺動耐久性を評価した。結果を下記表３に示す。

　実施例１５
　実施例４と同様にして、親水性ポリマー１を得た。

　この親水性ポリマー１およびポリウレタン　Ｅ２０００を、親水性ポリマー１／Ｅ２０００の質量比（固形分比）が１００／４００となるように混合した。この混合物を、樹脂成分（親水性ポリマー１及びＥ２０００）の合計固形分濃度が６．０質量％かつアセトンと水との混合比（質量比）が５０／５０となるように調整し、コート液を調製した。

　Ｎｉ－Ｔｉ製ワイヤ（外径＝０．３４ｍｍ）に、熱可塑性ポリウレタン樹脂を約３５μｍ厚みでコートし、ポリウレタン樹脂被膜（ポリウレタン下地層）をワイヤ上に形成した被覆ワイヤ（外径＝０．４１ｍｍ）を得た。

　次に、この被覆ワイヤを、上記にて調製したコート液に５秒間浸漬した後、５０ｍｍ／ｓｅｃの速度で引き上げた後、１２０℃に保たれた乾燥炉内で２時間乾燥させ、潤滑層（乾燥膜厚：４μｍ）を被覆ワイヤ上に形成した。これにより、ポリウレタン樹脂被膜上に親水性ポリマー１およびＥ２０００を含む潤滑層が形成されたワイヤを得た（サンプル１７）。

　［摺動耐久性評価４］
　上記実施例７、１５のサンプル７、１５について、上記［摺動耐久性評価２］に記載の方法および判断基準にしたがって、潤滑層の摺動耐久性を評価した。結果を下記表４に示す。

　実施例１６
　実施例５において、Ｎｉ－Ｔｉ製ワイヤ（外径＝０．３４ｍｍ）の代わりに、図３に示される形状のＮｉ－Ｔｉ製ワイヤを使用した以外は、実施例５と同様にして、ポリウレタン樹脂被膜（ポリウレタン下地層）（厚み：約３５μｍ）をワイヤ上に形成した被覆ワイヤ２を得た。次に、実施例５において、被覆ワイヤ１の代わりに、上記にて得られた被覆ワイヤ２を使用した以外は、実施例５と同様にして、ＰＶＣ被膜（ＰＶＣ中間層）（厚み：約４μｍ）を被覆ワイヤ２表面に形成した（基材ワイヤ２）。即ち、基材ワイヤ２は、ポリウレタン樹脂被膜（ポリウレタン下地層）（厚み：約３５μｍ）およびＰＶＣ被膜（ＰＶＣ中間層）（厚み：約４μｍ）が順次ワイヤ表面に形成された構造を有する。

　なお、本例で使用したＮｉ－Ｔｉ製ワイヤ（全長：１８００ｍｍ）３０は、図３に示されるように、先端３１から１０ｍｍまでの領域（先端ストレート部分３２）は直径０．０８５ｍｍのストレート形状であり、先端３１から１０ｍｍから２６０ｍｍまでの領域（テーパー部分３３）は直径０．０８５ｍｍから０．３４ｍｍにまで拡径するテーパー形状であり、先端から２６０ｍｍ以後の領域は直径０．３４ｍｍのストレート形状で後端部３４まで続く構造を有する。また、図５Ｂに示されるように、先端から１０ｍｍまでの部分（先端ストレート部分）には、約４５°傾斜した形状になるように、熱処理を施してある。

　Ｎｉ－Ｔｉ製ワイヤに熱可塑性ポリウレタン樹脂を約３５μｍ厚みでコートした後の被覆ワイヤ２は、先端から１０ｍｍまでの領域（先端ストレート部分）は直径０．１５５ｍｍのストレート形状であり、先端から１０ｍｍから２６０ｍｍまでの領域（テーパー部分）は直径０．１５５ｍｍから０．４１ｍｍにまで拡径するテーパー形状であり、先端から２６０ｍｍ以後の領域は直径０．４１ｍｍのストレート形状で後端まで続く構造を有する。同様にして、被覆ワイヤ２にＰＶＣを約４μｍ厚みでコートした後の基材ワイヤ２は、先端から１０ｍｍまでの領域（先端ストレート部分）は直径０．１６３ｍｍのストレート形状であり、先端から１０ｍｍから２６０ｍｍまでの領域（テーパー部分）は直径０．１６３ｍｍから０．４１８ｍｍにまで拡径するテーパー形状であり、先端から２６０ｍｍ以後の領域は直径０．４１８ｍｍのストレート形状で後端まで続く構造を有する。

　実施例７において、基材ワイヤ１の代わりに、上記基材ワイヤ２を使用した以外は、実施例７と同様にして、潤滑層（乾燥膜厚：４μｍ）をＰＶＣ中間層上に形成した。これにより、ＰＶＣ中間層上に親水性ポリマー１およびＥ２０００を１００／４００の混合比で含む潤滑層が形成されたワイヤを得た（サンプル１６）。

　比較例１０
　実施例１６に記載の方法と同様にして、図３に示される形状のＮｉ－Ｔｉ製ワイヤにポリウレタン樹脂被膜（ポリウレタン下地層）（厚み：約３５μｍ）を形成した（被覆ワイヤ２）。次に、この被覆ワイヤ２を、２５℃で相対湿度４５％ＲＨの環境下で、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）及び４，４’－ジフェニルメタンジイソシアネート（ＭＤＩ）のテトラヒドロフラン（ＴＨＦ）溶液（ＰＶＣ濃度＝５質量％、ＭＤＩ濃度＝５質量％）に５秒間浸漬した後５０ｍｍ／ｓｅｃの速度で引き上げて、室温（２５℃）で３０分間乾燥して、ＰＶＣおよびＭＤＩを含む被膜（ＰＶＣ／ＭＤＩ中間層）（厚み：約４μｍ）を被覆ワイヤ２表面に形成した（基材ワイヤ３）。

　この基材ワイヤ３を、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体（ＩＳＰ社製、ＧＡＮＴＲＥＺ　ＡＮ－１６９）のハーフエチルエステル（エステル化度４０～５０％）の１質量％ＴＨＦ溶液中に５秒間浸漬した後、５０ｍｍ／ｓｅｃの速度で引き上げ、約６０℃で１２時間乾燥させた（基材ワイヤ３’）。次いで、この基材ワイヤ３’を、ＮａＣｌを０．１質量％、炭酸水素ナトリウム（ＮａＨＣＯ_３）を０．０５質量％で溶解した約６０℃の温水中（ｐＨ８．２）に３０分間浸漬し、次いで約６０℃の温水で１分間洗浄し、室温（２５℃）で乾燥し、ＰＶＣ／ＭＤＩ中間層上に潤滑層（乾燥膜厚：約１～２μｍ）が形成されたワイヤを得た（比較サンプル１０）。

　比較例１１
　比較例１０において、４，４’－ジフェニルメタンジイソシアネート（ＭＤＩ）を使用しない以外は、比較例１０と同様にして、ＰＶＣ中間層上に潤滑層（乾燥膜厚：約１～２μｍ）が形成されたワイヤを得た（比較サンプル１１）。

　［摺動耐久性評価５］
　上記実施例１６のサンプル１６および上記比較例１０～１１の比較サンプル１０～１１について、上記［摺動耐久性評価２］に記載の方法および判断基準にしたがって、潤滑層の摺動耐久性を評価した。結果を下記表５に示す。なお、本評価４では、先端から２６０ｍｍ以後の領域が水添スチレン系熱可塑性エラストマー（ＳＥＢＳ）製端子（φ１０ｍｍ）４と接触させて、先端から２６０ｍｍ以後の領域での摺動耐久性を評価した。

　［先端突き当て抵抗評価］
　上記実施例１６のサンプル１６および上記比較例１０～１１の比較サンプル１０～１１について、下記方法にしたがって、図４に示される微小荷重計４０を用いて、先端突き当て抵抗を評価した。なお、実施例１６において、実施例１～１５で調製したコート液を代わりに使用した以外は、実施例１６と同様にして、潤滑層（乾燥膜厚：４μｍ）を基材ワイヤ２のＰＶＣ中間層上に形成したサンプルについて、下記方法および判断基準に従って、先端突き当て抵抗を評価したところ、すべて「〇」であった。

　すなわち、各サンプル４３の先端から１０ｍｍの位置をロードセル４２に取り付けたチャック４４で固定し、＃１２００の研磨紙（滑り止めの研磨紙）（図示せず）を貼り付けた土台４６に向け垂直に試験速度５ｍｍ／ｓｅｃで押し下げていき、サンプルの先端が研磨紙に接触してから、２ｍｍ押し下げた時点での荷重（Ｌ_１（ｇｆ））を計測する。また、被覆ワイヤ２について、上記と同様にして、２ｍｍ押し下げた時点での荷重（Ｌ_０（ｇｆ））を計測する。なお、各計測は、３回行い、その平均値を採用した。

　各サンプルについて、被覆ワイヤ２（ポリウレタン樹脂被膜）の荷重（Ｌ_０（ｇｆ））と、各サンプル（ＰＶＣ中間層および潤滑層が積層した）の荷重（Ｌ_１（ｇｆ））との差（＝Ｌ_１（ｇｆ）－Ｌ_０（ｇｆ）（絶対値））を算出した。結果を下記表５に示す。なお、下記表５において、上記差（＝Ｌ_１（ｇｆ）－Ｌ_０（ｇｆ）（絶対値））が０．１ｇｆ未満であるものを「〇」と、差が０．１ｇｆ以上であるものを「×」と、それぞれ示す。上記差（＝Ｌ_１（ｇｆ）－Ｌ_０（ｇｆ）（絶対値））が小さいことは、柔軟であることを示す。

　［血管モデルを用いたガイドワイヤ先端到達性評価］
　上記実施例１６のサンプル１６および上記比較例１０～１１の比較サンプル１０～１１について、下記方法にしたがって、図５Ａに示される血管モデル５０を用いて、ガイドワイヤ先端到達性を評価した。図５Ａは、血管モデルの一部を示す平面図である。

　血管モデル５０は、透明な樹脂製の平板状部材の内部に中空の通路が形成されていた。通路は、直線状の本管５１と、本管５１から分岐する側枝５２とを有していた。本管５１の内径は、３ｍｍであった。側枝５２の内径は、２．２ｍｍであった。側枝５２は、交互に逆方向へ湾曲する円弧状の６つの湾曲部５３と、隣接する湾曲部５３を連結する直線状の直線部５４とを有していた。湾曲部５３の内腔の中心を通る中心線の曲率半径Ｒは、４．５ｍｍであった。全ての直線部５４は、平行であり、本管５１に対して５０°の傾斜角度θで傾斜していた。直線部５４の長さＳは、５ｍｍであった。

　血管モデルに水を満たした後、各サンプルを、本管５１から側枝５２へ挿入後、進行が容易になるように適宜サンプルを回し先端の向きを調整しながら、押し進める。なお、各サンプルは、サンプルの先端を本管５１から側枝５２に挿入できるように、図５Ｂに示されるように、先端から１０ｍｍまでの部分（先端ストレート部分）が約４５°傾斜した形状にして使用した。

　その結果、サンプル１６は、側枝５２へ挿入後、先端が２つ以上の湾曲部５３を容易に押し進めることができた。上記結果から、本発明に係る医療用具は、複雑な病変部位に対しても容易に挿入できると考察される。上記結果は、サンプル１６が非常に過酷な状況下であっても摺動耐久性に優れること、および柔軟性（特に先端部分の柔軟性）に優れることによると考えられる。

　これに対して、比較サンプル１０は、側枝５２へ挿入後、先端が２つ目の湾曲部５３を超えることができなった。上記表５の結果から、上記結果は、比較サンプル１０は柔軟性（特に先端部分の柔軟性）に劣るためであると考えられる。

　また、比較サンプル１１は、側枝５２へ挿入した直後、先端を押し進めることができなかった。これは、上記表３に示されるように、比較サンプル１１は、摺動耐久性に劣る（摺動抵抗値が軽度な負荷でも上昇してしまう）ためであると推測される。

　実施例１７
　実施例１と同様にして、親水性ポリマー１を得た。

　上記にて得られた親水性ポリマー１、ポリウレタン　Ｅ２０００および反応型水系ポリイソシアネート（第一工業製薬株式会社製、エラストロン（登録商標）ＢＮ－７７；以下、「エラストロンＢＮ－７７」または「ＢＮ－７７」とも称する）を、親水性ポリマー１／Ｅ２０００／ＢＮ－７７の質量比（固形分比）が１００／４００／５となるように混合した。この混合物を、樹脂成分（親水性ポリマー１、Ｅ２０００及びＢＮ－７７）の合計固形分濃度が６．２質量％かつアセトンと水との混合比率（質量比）が５０／５０となるように調整し、１時間攪拌して、コート液を得た。

　実施例１６において、上記にて調製したコート液を代わりに使用した以外は、実施例１６と同様にして、潤滑層（乾燥膜厚：４μｍ）をＰＶＣ中間層上に形成した。これにより、ＰＶＣ中間層上に親水性ポリマー１、Ｅ２０００およびＢＮ－７７を１００／４００／５の混合比で含む潤滑層が形成されたワイヤを得た（サンプル１７）。

　実施例１８
　実施例１と同様にして、親水性ポリマー１を得た。

　上記にて得られた親水性ポリマー１、ポリウレタン　Ｅ２０００およびエラストロンＢＮ－７７を、親水性ポリマー１／Ｅ２０００／ＢＮ－７７の質量比（固形分比）が１００／４００／２０となるように混合した。この混合物を、樹脂成分（親水性ポリマー１、Ｅ２０００及びＢＮ－７７）の合計固形分濃度が６．２質量％かつアセトンと水との混合比率（質量比）が５０／５０となるように調整し、１時間攪拌して、コート液を得た。

　実施例１６において、上記にて調製したコート液を代わりに使用した以外は、実施例１６と同様にして、潤滑層（乾燥膜厚：４μｍ）をＰＶＣ中間層上に形成した。これにより、ＰＶＣ中間層上に親水性ポリマー１、Ｅ２０００およびＢＮ－７７を１００／４００／２０の混合比で含む潤滑層が形成されたワイヤを得た（サンプル１８）。

　実施例１９
　実施例１と同様にして、親水性ポリマー１を得た。

　上記にて得られた親水性ポリマー１、ポリウレタン　Ｅ２０００およびエラストロンＢＮ－７７を、親水性ポリマー１／Ｅ２０００／ＢＮ－７７の質量比（固形分比）が１００／４００／４０となるように混合した。この混合物を、樹脂成分（親水性ポリマー１、Ｅ２０００及びＢＮ－７７）の合計固形分濃度が６．２質量％かつアセトンと水との混合比率（質量比）が５０／５０となるように調整し、１時間攪拌して、コート液を得た。

　実施例１６において、上記にて調製したコート液を代わりに使用した以外は、実施例１６と同様にして、潤滑層（乾燥膜厚：４μｍ）をＰＶＣ中間層上に形成した。これにより、ＰＶＣ中間層上に親水性ポリマー１、Ｅ２０００およびＢＮ－７７を１００／４００／４０の混合比で含む潤滑層が形成されたワイヤを得た（サンプル１９）。

　実施例２０
　実施例１と同様にして、親水性ポリマー１を得た。

　上記にて得られた親水性ポリマー１、ポリウレタン　Ｅ２０００およびエラストロンＢＮ－７７を、親水性ポリマー１／Ｅ２０００／ＢＮ－７７の質量比（固形分比）が１００／４００／６０となるように混合した。この混合物を、樹脂成分（親水性ポリマー１、Ｅ２０００及びＢＮ－７７）の合計固形分濃度が６．２質量％かつアセトンと水との混合比率（質量比）が５０／５０となるように調整し、１時間攪拌して、コート液を得た。

　実施例１６において、上記にて調製したコート液を代わりに使用した以外は、実施例１６と同様にして、潤滑層（乾燥膜厚：４μｍ）をＰＶＣ中間層上に形成した。これにより、ＰＶＣ中間層上に親水性ポリマー１、Ｅ２０００およびＢＮ－７７を１００／４００／６０の混合比で含む潤滑層が形成されたワイヤを得た（サンプル２０）。

　実施例２１
　実施例１と同様にして、親水性ポリマー１を得た。

　上記にて得られた親水性ポリマー１、ポリウレタン　Ｅ２０００およびエラストロンＢＮ－７７を、親水性ポリマー１／Ｅ２０００／ＢＮ－７７の質量比（固形分比）が１００／４００／８０となるように混合した。この混合物を、樹脂成分（親水性ポリマー１、Ｅ２０００及びＢＮ－７７）の合計固形分濃度が６．２質量％かつアセトンと水との混合比率（質量比）が５０／５０となるように調整し、１時間攪拌して、コート液を得た。

　実施例１６において、上記にて調製したコート液を代わりに使用した以外は、実施例１６と同様にして、潤滑層（乾燥膜厚：４μｍ）をＰＶＣ中間層上に形成した。これにより、ＰＶＣ中間層上に親水性ポリマー１、Ｅ２０００およびＢＮ－７７を１００／４００／８０の混合比で含む潤滑層が形成されたワイヤを得た（サンプル２１）。

　実施例１７～２１で得られたサンプル１７～２１について、上記［摺動耐久性評価２］に記載の方法および判断基準にしたがって、潤滑層の摺動耐久性を評価した。また、実施例１７～２１で得られたサンプル１７～２１について、上記［先端突き当て抵抗評価］に記載の方法および判断基準にしたがって、先端突き当て抵抗を評価した。結果を下記表６に示す。

　［微粒子試験］
　ポリイソシアネート添加による効果を検討するために、上記実施例１６～２１のサンプル１６～２１について、下記方法にしたがって、図６に示される試験系を用いて、さらに過酷な状況下での微粒子生成を評価した。

　図６に示される試験系６０は、１５ｍｍの曲率半径で約８０°の角度で屈曲部を波線状に３か所設けて屈曲された全長４５０ｍｍの内径３ｍｍの型６３を有する。この型６３に、１００ｃｍ以上の４Ｆｒカテーテルチューブ６２をセットする。カテーテルのハブ６１から蒸留水を１００ｍＬ注入し、カテーテル先端から出た液を採取し、これをブランク液とする。

　次に、蒸留水で満たされたカテーテルチューブ６２内に、各サンプルをセットし、摺動距離（ストローク）１００ｃｍで１０回往復移動（摺動）させる。所定回数摺動させた後、サンプルをカテーテルチューブ６２から取り出し、カテーテルチューブ６２内に蒸留水を１００ｍＬ注入し、カテーテル先端から出た検体液を採取する。

　上記にて採取した、検体液およびブランク液（各１００ｍＬ）中の１０μｍサイズ（直径）以上の微粒子数を液中粒子計測器（ＨＩＡＣ社製、機器名：光遮蔽型自動微粒子測定装置）で測定し、検体液中の微粒子数（Ｙ_１個）からブランク液中の微粒子数の測定値（Ｙ_０個）を引いた値（＝Ｙ_１－Ｙ_０（個））を、検体の微粒子数とした。

　その結果、サンプル１６～２１の微粒子数は双方とも十分低い値であった。また、サンプル１６の微粒子数に対する、サンプル１７～２１の微粒子数の割合（＝各サンプルの微粒子数／サンプル１６の微粒子数）を算出し、結果（下記表中の「微粒子数比」）を下記表６に示す。

　表６の結果から、ポリイソシアネートをさらに添加することにより、微粒子数が減少することがわかる。上記結果は、表面潤滑層の膜強度が高められたことによると推察される。また、上記結果から、ポリイソシアネートを使用することにより、より過酷な状況下でも優れた潤滑性および潤滑維持性（摺動耐久性）を発揮できると考察される。

　本出願は、２０２１年６月２９日に出願された日本国特許出願番号２０２１－１０７５１７号に基づいており、その開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

　１…水、
　２…シャーレ、
　３…サンプル（医療用具）、
　４…端子、
　５…荷重、
　６…移動テーブル、
　１０…摩擦測定機、
　３０…Ｎｉ－Ｔｉ製ワイヤ、
　３１…先端、
　３２…先端ストレート部分、
　３３…テーパー部分、
　３４…後端部、
　４０…微小荷重計、
　４２…ロードセル、
　４３…サンプル、
　４４…サンプルチャック部、
　４６…土台、
　５１…本管、
　５２…側枝、
　５３…湾曲部、
　５４…直線部、
　５０…血管モデル、
　６１…ハブ、
　６２…カテーテルチューブ、
　６３…型、
　６０…試験系、
　１０１…基材層、
　１０１ａ…基材層コア部、
　１０１ｂ…基材表面層、
　１０２…表面潤滑層、
　１００…医療用具。

Claims

　基材層と、前記基材層の少なくとも一部に形成された表面潤滑層と、を備える医療用具であって、
　前記表面潤滑層は、カルボキシル基またはその塩若しくはエステルを有するポリマーと、ポリウレタンとを含み、
　前記ポリウレタンは、伸び率が７００％以上であり、かつヤング率が５．０Ｎ／ｍｍ^２以上である、医療用具。
　前記ポリウレタンは、前記ポリマー１００質量部に対して、５０～１２００質量部の割合で前記表面潤滑層中に含まれる、請求項１に記載の医療用具。
　前記ポリウレタンは、前記ポリマー１００質量部に対して、１００～１０００質量部の割合で前記表面潤滑層中に含まれる、請求項２に記載の医療用具。
　前記ポリマーは、ヒアルロン酸またはそれらのアルカリ金属塩もしくは第２族金属塩、ポリアクリル酸またはそれらのアルカリ金属塩もしくは第２族金属塩、および下記式（１）で示される構成単位を有するポリマーからなる群より選択される少なくとも一種である、請求項１～３のいずれか１項に記載の医療用具。

　式中、Ｘ^１およびＸ^２は、それぞれ独立して、水素原子、アルカリ金属、第２族金属、または炭素原子数１～２４の直鎖または分岐鎖のアルキルを表わす。
　前記表面潤滑層は、ポリイソシアネートまたはその架橋物をさらに含む、請求項１～３のいずれか１項に記載の医療用具。
　前記医療用具は、カテーテルまたはガイドワイヤである、請求項１～３のいずれか１項に記載の医療用具。
　伸び率が７００％以上であり、かつヤング率が５．０Ｎ／ｍｍ^２以上であるポリウレタンを準備または選択し；
　前記ポリウレタン、カルボキシル基またはその塩若しくはエステルを有するポリマーを含むコート液を調製し、
　前記コート液を基材層に塗布して、表面潤滑層を前記基材層上に形成することを有する、医療用具の製造方法。