WO2023275227A1

WO2023275227A1 - Implantierbarer marker

Info

Publication number: WO2023275227A1
Application number: PCT/EP2022/068034
Authority: WO
Inventors: Thomas Heske
Original assignee: Thomas Heske
Priority date: 2021-06-30
Filing date: 2022-06-30
Publication date: 2023-01-05
Also published as: DE102021116873A1; CA3225433A1; CN117580539A; KR20240027625A; EP4362845A1

Abstract

Beschrieben wird ein implantierbarer Marker zum Markieren eines tierischen oder menschlichen intrakorporalen Gewebebereiches, der wenigstens einen aus biokompatiblen Material gefertigten Strang aufweist, der eine im Wege eines Formgebenden Verfahrens eingeprägte Raumform besitzt, die der Strang nach einer ihm durch äußeren mechanischen Zwang aufgezwungenen Raumform nach Wegfall des mechanischen Zwangs annimmt, wobei die dem Strang eingeprägte Raumform wenigstens zwei feststehende Strang-Augen, ein erstes und ein zweites Strang- Auge, umfasst, die jeweils durch wenigstens eine Wicklung des Stranges gebildet sind und deren räumliche Relativlage zueinander nach Wegfall des mechanischen Zwangs unterschiedlich sind. Die Erfindung zeichnet sich dadurch aus, dass den wenigstens zwei Strang-Augen jeweils eine Wickelebene zuordenbar ist, und dass die Wickelebenen der wenigstens zwei Strang-Augen einen Winkel α ungleich 0° zueinander einschließen.

Description

Implantierbarer Marker

Technisches Gebiet

Die Erfindung bezieht sich auf einen implantierbaren Marker zum Markieren eines tierischen oder menschlichen intrakorporalen Gewebebereiches, der wenigstens einen aus biokompatiblen Material gefertigten Strang aufweist, der eine im Wege eines Form-gebenden Verfahrens eingeprägte Raumform besitzt, die der Strang nach einer ihm durch äußeren mechanischen Zwang aufgezwungenen Raumform nach Wegfall des mechanischen Zwangs annimmt, wobei die dem Strang eingeprägte Raumform wenigstens zwei feststehende Strang-Augen, ein erstes und ein zweites Strang-Auge, aufweist, die jeweils durch wenigstens eine Wicklung des Stranges gebildet sind und deren räumliche Relativlage zueinander nach Wegfall des mechanischen Zwangs unterschiedlich sind.

Stand der Technik

Gattungsgemäße implantierbare Marker werden zur Kennzeichnung von Tumoren in menschlichen oder tierischen Weichteilgewebe eingesetzt. Bspw. wird häufig nach einer Brustbiopsie ein Marker mittels einer Kanüle an den Ort der Gewebeentnahme eingeführt und nach Erreichen der gewünschten Lage mittels eines Mandrins aus der Kanüle distalseitig ausgestoßen. Der intrakorporal platzierte Marker verbleibt ortsfest und bietet für einen Arzt die Möglichkeit einen zu therapierenden und/oder zu diagnostizierenden Gewebebereich mit Hilfe eines bildgebenden Verfahrens, vorzugsweise anhand von Ultraschallaufnahmen zu orten und langfristig zu beobachten.

Der Druckschrift US 6,053,925 ist hierzu ein Gewebemarker für menschliches Gewebe zu entnehmen, der zwei miteinander verdrillte Drähte aus Formgedächtnismetall aufweist, deren distale Endbereiche als Verankerungsstruktur innerhalb des Gewebes eine ring- oder spulenförmige Form annehmen. Nach intrakorporaler Verödung des Markers ragen die verdrillten Drähte proximalseitig aus dem Körperbereich heraus und definieren auf diese Weise eine direkte Trajektorie zur markierten Gewebestelle.

Der Druckschrift US 2005/0059888 A1 ist ein Marker zu entnehmen, der den Ort eines intrakorporal verbrachten biologischen Absorberkörpers markiert. Der Marker besteht aus einem im Wege der Mammographie, Radiologie und Ultraschalluntersuchung detektierbaren Material, bspw. aus einem Draht, der an dem Absorberkörper angebracht ist.

Der Druckschrift US 2001/0023322 A1 ist eine kanülenartige Positioniereinheit für einen intrakorporal einbringbaren Marker zu entnehmen. Der Marker besteht aus einem Formgedächtnismetalldraht, der sich nach intrakorporaler Positionierung zumindest an der Drahtspitze ring- oder spulenartig zu Zwecken einer festen Positionierung in einem zu markierenden Gewebebereich verformt.

Schließlich ist der Druckschrift EP 1 871 266 B1 ein gattungsgemäßer Marker für menschliches oder tierisches Gewebe zu entnehmen, der aus einem vorprogrammierbaren Material, vorzugsweise einer Nickel-Titan-Legierung, ringförmig gefertigt ist, der sich nach einer ihm aufgezwungenen Längserstreckung nach Freigabe in die vorprogrammierte Ringform zurückbildet.

Alle bekannte, gattungsgemäße Marker, insbesondere der vorstehend erläuterte, Ringmarker, vermögen aufgrund ihrer Materialeigenschaften Ultraschallwellen zu reflektieren und stellen somit Ultraschallreflektoren dar, doch zeichnen sich die bekannten Marker in Abhängigkeit der Beschallungsrichtung, längs der die Ultraschallwellen mit dem Marker in Wechselwirkung treten, auf den erzeugbaren Ultraschallbildern unterschiedlich stark visuell wahrnehmbar ab. Treffen bspw. Ultraschallwellen eines sich zumeist 2-dimensional fächerförmig, ausbreitenden Ultraschallwellenfeldes auf einen vorbezeichneten Ringmarker, dessen Ringebene orthogonal zur Fächerebene der sich ausbreitenden Ultraschallwellen orientiert ist, so treten maximal zwei punktartige Ultraschallreflexionsbildsignale in Erscheinung, die den Schnittpunkten der Fächerebene mit dem Ringmarker entsprechen. Bei einem dynamischen Überstreichen des fächerförmigen Ultraschallwellenfeldes über den Ringmarker in der vorstehend beschriebenen Konstellation treten idealerweise zunächst ein punktartiges Ultraschallreflexionsbildsignal in Erscheinung, das sich im Weiteren in zwei separate Ultraschallreflexionsbildsignale aufspaltet, deren gegenseitige Abstände sich zunächst vergrößern und nachfolgend wieder verkleinern, bis wieder nur ein punktartiges Ultraschallreflexionsbildsignal zu sehen ist. Ist das fächerförmige Ultraschallwellenfeld hingegen ideal parallel zur Ringebene orientiert und tritt mit dem Ringmarker in Wechselwirkung, so zeichnet sich auf den auf dem Ultraschallbild eine vollständig Ringform ab, die für den Diagnostiker augenfällig in Erscheinung tritt.

Häufig treten im Rahmen einer Ultraschallwellenuntersuchung vor allem in Bereichen mit Anteilen dichter Gewebematerialien intensive Ultraschallwellenreflexionen auf, die im Ultraschallbild als signifikant wahrnehmbare Reflexionsereignisse sichtbar sind und in visuelle Konkurrenz zu den von den implantierten Markern herrührenden Ultraschallreflexionsbildsignale treten. Lediglich im vorbezeichneten Idealfall einer Durchschallung eines ringmarkierten Gewebebereiches parallel zur Ringebene, ermöglicht die Ringform, die aufgrund ihrer euklidischen Raumform eindeutig von natürlichen Gewebestrukturen unterscheidbar ist, eine eindeutige visuelle Identifikation von Lage und Position des Markers.

Es bedarf daher großer Erfahrung, derartige an sich bekannte Marker, deren Dimensionierungen im Bereich weniger Millimeter liegen, räumlich und ortsaufgelöst innerhalb des biologischen Gewebeumfeldes eindeutig zu erkennen.

Aus der Druckschrift DE 102019210963 A1 ist ein implantierbarer Marker zu entnehmen, der längs eines aus biokompatiblen Material gefertigten Strangs wenigstens zwei feststehende Strangaugen vorsieht, die jeweils über einen Strangabschnitt einstückig miteinander verbunden sind. Darstellung der Erfindung

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen implantierbaren Marker zum Markieren eines tierischen oder menschlichen intrakorporalen Gewebebereiches, der wenigstens einen aus biokompatiblen Material gefertigten Strang aufweist, der eine im Wege eines Form-gebenden Verfahrens eingeprägte Raumform besitzt, die der Strang nach einer ihm durch äußeren mechanischen Zwang aufgezwungenen Raumform nach Wegfall des mechanischen Zwangs annimmt, derart weiterzubilden, dass die Sichtbarkeit und Identifikation des implantierten Markers für einen Arzt während einer Ultraschalluntersuchung erheblich verbessert sein sollen.

Die Lösung der der Erfindung zugrundeliegenden Aufgabe ist im Anspruch 1 und 7 angegeben. Den Erfindungsgedanken vorteilhaft weiterbildende Merkmale sind Gegenstand der Unteransprüche sowie der Beschreibung unter Bezugnahme auf die Ausführungsbeispiele in Verbindung mit den Figuren zu entnehmen.

Lösungsgemäß zeichnet sich ein implantierbarer Marker zum Markieren eines tierischen oder menschlichen intrakorporalen Gewebebereiches, der wenigstens einen aus biokompatiblen Material gefertigten Strang aufweist, der eine im Wege eines Form-gebenden Verfahrens eingeprägte Raumform besitzt, die der Strang nach einer ihm durch äußeren mechanischen Zwang aufgezwungenen Raumform nach Wegfall des mechanischen Zwangs annimmt, wobei die dem Strang eingeprägte Raumform wenigstens zwei feststehende Strang-Augen, ein erstes und ein zweites Strang-Auge, umfasst, die jeweils durch wenigstens eine Wicklung des Stranges gebildet sind und denen jeweils eine Wickelebene zuordenbar ist, dadurch aus, dass die wenigstens zwei Strang-Augen mit durch die Form einer Acht vorgegebenen Form-Augen vergleichbar ausgebildet sind, die über einen gemeinsamen Berührpunkt miteinander verbunden sind, an dem die Wickelebenen der wenigstens zwei Strang-Augen um den Winkel a zueinander geneigt orientiert sind, und dass die Wickelebenen der wenigstens zwei Strang-Augen einen Winkel a ungleich 0° zueinander einschließen. Der Begriff „feststehendes Strang-Auge“ ist aus der Knotenkunde entlehnt und stellt eine einfache geometrische Form dar, die sich durch das Bilden einer Schlaufe längs des Stranges auszeichnet. Hierzu wird der Strang wenigstens einmalig helikal gewickelt und weist eine helikale Steigung auf, bei der sich der Strang im Überlappungsbereich der Wicklung vorzugsweise berührt. Im Unterschied zu einer in sich geschlossenen Ringform stellt sich ein feststehendes Auge bei seitlicher Ultraschallwellenbeschallung nicht als gerade Linie mit gleichbleibender Liniendicke, sondern keil- oder doppelkeilförmig dar, deren maximale Keilbreite bei einer einfachen helikalen Wicklung der doppelten Strangbreite entspricht. Entsprechend deutlicher bildet sich ein Ultraschallsignal bei seitlicher Beschallung eines aus mehreren helikalen Wicklungen zusammengesetztes feststehende Strang-Auge aus.

Alternativ soll unter dem Begriff des „feststehenden Strang-Auges“ eine in einer Wicklungsebene gebildete Schlaufe verstanden sein, in deren Wicklungsebene ein Strangende liegt.

Unter dem Begriff der „Wickelebene“ ist jene Raumebene im Sinne der Erfindung zu verstehen, die einem feststehenden Auge zuordenbar ist und jene Fläche enthält, die in senkrechter Projektion auf das feststehende Auge, von diesem umfasst ist.

Der lösungsgemäße implantierbare Marker verfügt über wenigstens zwei feststehende Strang-Augen, die längs des Strangs durch jeweils eine helikale Wicklung des Strangs gebildet sind. Nicht notwendigerweise, jedoch in vorteilhafter Weise verfügen die wenigstens zwei feststehenden Strang-Augen über gleiche Formen und Dimensionen. Selbstverständlich sind auch von der Kreisform abweichende Augenformen, wie bspw. ovale oder elliptische feststehende Augen denkbar. Auch können sich die Formen und Dimensionen der längs des Stranges angeordneten Strang-Augen voneinander unterscheiden. Zudem sind die räumliche Lage und Zuordnung der feststehenden Strang-Augen sowie die Orientierung deren Wicklungssinn einheitlich oder individuell wählbar. Dem lösungsgemäß ausgebildeten Marker liegt die Idee zugrunde, seine Detektier- und Identifizierbarkeit mittels gängiger Ultraschallwellendiagnosetechnik in der Weise zu verbessern, dass die wenigstens zwei feststehenden Augen derart relativ zueinander geneigt bzw. ausgerichtet sind, sodass im Falle einer orthogonalen Beschallung des Markers relativ zur Wickelebene eines feststehenden Strang-Auges, das andere feststehende Strang-Auge vorzugsweise längs seiner Wickelebene mit den Ultraschallwellen in Wechselwirkung tritt, um so im Wege der Ultraschallwellendetektion zumindest teilweise, vorzugsweise als vollständige Ring oder Schlaufenkontur auf dem Ultraschallbild in Erscheinung zu treten.

Von besonderer Bedeutung für eine verbesserte Detektierbarkeit des Markers mittels Ultraschallwellen ist eine möglichst kompakte Raumform, d.h. die vom Marker herrührenden Ultraschallwellen-Reflexionssignale, die auf einem Monitor für einen Diagnostiker sichtbar gemacht werden, sollten aus einem kleinen Raumbereich herrühren, d.h. länglich ausgebildete Markerformen, bei denen Reflexionsstrukturen in serieller Reihenfolge nebeneinander angeordnet sind, erweisen sich als eher schwierig zu detektieren. Die vorzugsweise unmittelbare Verbundenheit zweier feststehender Augen, die über einen Berührungspunkt einstückig miteinander verbunden sind, vergleichbar dem Kreuzungspunkt, an dem die Form-Augen einer Acht Zusammenstößen, sowie die vorzugsweise orthogonale Orientierung beider Wickelebenen der am Berührpunkt einstückig miteinander verbundenen Strang- Augen zueinander, führen bei der Ultraschallwellen-Detektion mit einem fächerförmigen Ultraschallfeld, das über den intrakorporal platzierten Marker geschwenkt wird, an einem Beobachtungsmonitor zu einem sich dynamisch veränderlichen Reflexionsbild bzw. -muster, das sich je nach räumlicher Ausrichtung des Markers relativ zum Ultraschallwellenfeld durch ein sich dynamisch veränderliches Ringstrukturgebilde auszeichnet, dessen technisch geprägte Form als eindeutiges Indiz für die Position des Markers zu interpretieren ist im Unterschied zu Reflexionssignalbilder, die auf intrakorporale biologischen Gewebestrukturen zurückgehen. Durch die kompakte Raumanordnung der wenigstens zwei Strang- Augen wird für die die Ultraschalluntersuchung durchführende Person die Detektierbarkeit des Markers aufgrund der sich durch die Ultraschallfeldschwenkung ergebende dynamische Sichtbarkeit besonders augenfällig.

Eine möglichst räumlich kompakte Anordnung der wenigstens zwei Strang-Augen längs des Stanges ist gegeben, wenn der Strang über eine Stranglänge und über zwei Strängenden derart verfügt, dass eines der beide Strängenden in der Wickelebene des ersten Strang-Auges angeordnet ist und gemeinsam mit der einen Hälfte der Stranglänge das erste Strang-Auge bildet und das andere der beiden Strängenden in der Wickelebene des zweiten Strang-Auges angeordnet ist und gemeinsam mit der anderen Hälfte der Stranglänge das zweite Strang-Auge bildet. Vorzugsweise grenzen in diesem Fall beide Strängenden jeweils seitlich und gegenüberliegend zum Strang im Bereich der Stranglängenmitte an. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform sind die Wickelebenen beider Strang- Augen orthogonal zueinander orientiert. Diese Konstellation ist realisierbar, indem beide Strang-Augen aus einer gemeinsamen Eben am Berührpunkt um 90° zueinander orientiert sind. In dieser Konstellation sind beide Strang-Augen überlappungsfrei angeordnet. Selbstverständlich sind auch geeignete von 90° abweichende Winkel grundsätzlich zwischen 0° und 180° denkbar, jeweils die Grenzwinkel ausgeschlossen, wenngleich die Orthogonalität der wenigstens zwei Winkelebenen zueinander oder hiervon um einem Winkel von ± 30°abweichend, besonders geeignete Raumformen zur Ausbildung des lösungsgemäßen implantierbaren Markers darstellen.

Insbesondere können gute Detektionseigenschaften für den Marker verzeichnet werden, wenn beide Strang-Augen einen Winkel a mit 60° < a < 120°. Im Falle von 60° < a < 90° überlappen beide Strang-Augen in Bezug zur orthogonalen Projektion auf ihre jeweiligen Wickelebenen.

In einer weiteren Ausführungsform sind die wenigstens zwei Strang-Augen derart ausgebildet und angeordnet, dass in orthogonaler Projektion auf eines der beiden Strang-Augen das jeweils andere Strang-Auge mittig zum einen Strang-Auge angeordnet ist. Diese Konstellation ist erhältlich, wenn ausgehend zur vorstehend erläuterten Konstellation mit a = 90° beide Strangaugen an ihrem Berührungspunkt zusätzlich in Stranglängsachse, d.h. der Strang torsional um 90° gedreht sind.

Eine alternative lösungsgemäße Ausgestaltung des implantierbaren Markers weist wenigstens zwei Strang-Augen auf, die über einen bogenförmigen Strangabschnitt miteinander verbunden sind, dem eine Bogenebene zugeordnet ist, die mit den Wickelebenen der wenigstens zwei Strang-Augen jeweils einen Winkel ß einschließt, der ungleich 0° ist, und die Wickelebenen der wenigstens zwei Strang-Augen einen Winkel a einschließen, der ungleich 0° ist. Der bogenförmige Strangabschnitt ist vorzugsweise halbkreisförmig ausgebildet ist. Vorzugsweise sind die wenigstens zwei Strang-Augen gleichförmig und gleichdimensioniert ausgebildet. In diesem Fall ist der bogenförmige Strangabschnitt gleichförmig und gleichdimensioniert zu einer Hälfte eines der Strang-Augen ausgebildet.

Grundsätzlich eignet sich für ß ein Winkel von 50° < ß < 70°. Schließt der bogenförmige Strangabschnitt mit den Wickelebenen beider Strang-Augen jeweils einen Winkel ß = 60° ein und ist, wie vorstehend erwähnt, der bogenförmige Strangabschnitt jeweils hälftig aber ansonsten gleichförmig und gleichdimensioniert zu beiden Strang-Augen ausgebildet, so begrenzen beide Strang-Augen zusammen mit dem bogenförmigen Strangabschnitt die Form eines gleichseitigen Dreiecks. Wird ein derart gestalteter Marker durch dynamisches Schwenken eines fächerförmigen Ultraschallwellenfeldes erfasst, so zeichnen sich die auf einem Sichtgerät visuell wahrnehmbaren Reflexionssignale als dynamisch in Erscheinung tretende dreidimensionale Ringstruktur ab, die von einer unübersehbaren Prägnanz ist.

Der vorzugsweise über seine gesamte Stranglänge aus biokompatiblen, metallischen Formgedächtnismaterial bestehende Marker wird zum Zwecke der Implantation in eine Hohlkanüle unter Ausübung eines mechanischen Zwangs eingebracht, durch den der Marker aus seiner, in das Formgedächtnismaterial eingeprägten Raumform in eine weitegehend geradlinige Strangform überführt wird. Die für den Implantationsvorgang vorgesehene Kanüle weist typischerweise einen Kanülendurchmesser auf, der wenig größer als der Strangdurchmesser ist, sodass der im Wesentlichen geradlinig geformte Strang längs der Hohlkanüle mit Hilfe eines Mandrins distalseitig aus der Hohlkanüle ausgebracht werden kann. Bei Austritt des Strangs aus der Hohlkanüle verformt sich dieser in seine voreingeprägte Raumform unter Ausbildung wenigstens zweier feststehenden Strang-Augen, die einstückig miteinander verbunden sind.

Um das Läsionsrisiko für das zu markierende Gewebe zu minimieren und zugleich die Detektions- und Identifikationseigenschaften des Markers mittels Ultraschalldetektion zu optimieren, weist der Marker eine möglichst kompakte Raumform auf, d.h. die zwei den Strang beidseitig begrenzenden Strängenden sind jeweils in einer der den Strang-Augen zuordenbaren Wickelebene angeordnet und bilden im Falle zweier feststehender Strang-Augen gemeinsam mit der jeweils hälftigen Stranglänge ein feststehendes Strang-Auge.

Im Falle der Ausbildung von drei oder mehr Strang-Augen längs des Strangs sind die Strängenden innerhalb der Wickelebenen der jeweils endseitig am Strang ausgebildeten, festen Strang-Augen angeordnet. In besonders bevorzugten Ausführungsformen zur Ausgestaltung des lösungsgemäßen implantierbaren Markers schließen sich die wenigstens zwei feststehenden Strang-Augen längs des Strangs unmittelbar einander an, bzw. gehen direkt ineinander über, d.h. der implantierbare Markerweist in einem kräftefreien Zustand ausschließlich gekrümmte, jeweils feststehende Strang-Augen ausbildende Strangabschnitte auf. Alternativ sind zwei Strang-Augen über einen bogenförmigen Strangabschnitt einstückig miteinander verbunden, wobei der bogenförmige Strangabschnitt in etwa die Dimension und die Hälfte der Form beider Stang-Augen besitzt.

Um die Ultraschallreflektivität des aus biokompatiblen Material gefertigten Strangs zu erhöhen ist die Strangoberfläche derart modifiziert, bzw. behandelt, sodass sie zumindest bereichsweise eine ultraschallwellenreflektierende Oberflächenstrukturierung aufweist, bspw. mittels Materialaufrauhung. Alternativ oder in Kombination mit den vorstehenden, die Ultraschallwellenreflektivität erhöhenden Maßnahmen bietet es sich an den Strang aus einem Mitteldraht und wenigstens einen zusätzlichen Einzeldraht zu fertigen, der um den Mitteldraht helikal gewundenen wird, wodurch die nach außen hin in Erscheinung tretende Strangoberfläche durch eine helikale Wickelstruktur wenigstens eines Einzeldrahtes in Erscheinung tritt. Hierbei ist wenigstens der Mitteldraht oder der wenigstens eine Einzeldraht aus einem metallischen Formgedächtnismaterial gefertigt, vorzugsweise aus NiTi (Nitinol), NiTiCu, CuZn, CuZnAI oder CuAINi.

Vorzugsweise weist der Strang einen Querschnitt von 0,1 bis 0,8 mm auf. Im Falle einer Umwicklung eines Mitteldrahtes mit wenigstens einem Einzeldraht eignen sich Drahtquerschnitte im Bereich von 0,1 mm bis 0,5 mm.

Die vorzugsweise ringförmig ausgebildeten Strang-Augen verfügen typischerweise über einen Ringinnendurchmesser von 2 bis 3 mm sowie einen Ringaußendurchmesser von 3 bis 5 mm.

Zur Implantierung des lösungsgemäßen Markers eigenen sich insbesondere Kanülen mit Kanülengrößen zwischen 14 G und 18 G.

Der lösungsgemäße implantierbare Marker wird im Weiteren unter Bezugnahme auf die nachstehenden Figuren anhand diverser Ausführungsbeispiele näher erläutert.

Kurze Beschreibung der Erfindung

Die Erfindung wird nachstehend ohne Beschränkung des allgemeinen Erfindungsgedankens anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die Zeichnung exemplarisch beschrieben. Es zeigen:

Fig. 1 schematische Darstellung zur Illustration der Ultraschal Idetektierbarkeit eines lösungsgemäß ausgebildeten Ultraschallmarkers, Fig. 2a, b a) Seitenansicht auf ein erstes Ausführungsbeispiel, b) Schrägansicht des ersten Ausführungsbeispiels,

Fig. 3a, b a) Draufsicht auf ein zweites Ausführungsbeispiel, b) Schrägansicht auf das zweite Ausführungsbeispiel,

Fig. 4a, b zwei um 90° gedrehte Seitenansichten eines dritten Ausführungsbeispiels,

Fig. 5 perspektivische Ansicht eines vierten Ausführungsbeispiels,

Fig. 6 a, b Seitensichtdarstellungen eines fünften Ausführungsbeispiels und

Fig. 7 a, b Seitensichtdarstellungen eines sechsten Ausführungsbeispiels

Wege zur Ausführung der Erfindung, gewerbliche Verwendbarkeit

Fig. 1 zeigt in schematischer Darstellung einen innerhalb eines Gewebebereiches 1 implantierten Marker 2, der nach Wegfall äußerer mechanischer Zwänge seine ihm eingeprägte Raumform annimmt und über wenigstens zwei Strang-Augen 21, 22 verfügt, denen jeweils eine Wickelebene 3, 4 zuordenbar ist, die gemeinsam einen Winkel a F 0, vorzugsweise 90° einschließen.

Im Falle der Ultraschallwellendetektion bildet sich auf einem Ultraschallbild der in Fig. 1 schematisiert dargestellte Marker 2 jeweils in Wechselwirkung mit Ultraschallwellen 5, 6, deren Ausbreitungsrichtung orthogonal zu einer der beiden Wickelebenen 3, 4 orientiert ist, ein ringförmiges Reflektionsmuster ab. Im Falle der Ultraschallwellen 5, deren Ausbreitungsrichtung orthogonal zur Wickelebene 4 orientiert ist und somit das Strangauge 21 in dessen Längsrichtung durchschallt, wird das Strang-Auge 21 auf einem korrespondierenden Ultraschallbild ringförmig dargestellt. Im Falle der Ultraschallwellen 6, wird hingegen das Strang-Auge 22 auf einem hierzu korrespondierenden Ultraschallbild ringförmig gezeigt. In beiden Fällen erscheint auf einem Ultraschallbild eine nicht im natürlichen Gewebebereich auftretende euklidische Geometrieform, durch die eine die Untersuchung durchführende Person auf die Existenz des interkorporal verödeten Markers 2 augenfällig aufmerksam gemacht wird.

Der aus einem einzigen strangförmigen Material gefertigte Marker 2 bildet im implantierten Zustand, d.h. in einem Zustand, in dem der Marker 2 seine im Material inhärent eingeprägte Raumform einnimmt, eine weitgehend in sich geschlossene Raumform ein, d.h. die Strängenden des den Marker 2 bildenden Strangs befinden sich vorzugsweise jeweils längs einer Wickelebene 3, 4. Konkrete lösungsgemäße Raumformen zur Ausbildung des implantierbaren Markers 2 sind in den weiteren Figuren zu entnehmen.

Die Figuren 2 a, b zeigen einen Marker 2 aus zwei unterschiedlichen Ansichten, der aus einem Strang 7 gefertigt ist und zwei Strang-Augen 21, 22 einschließt. Die beiden Strängenden 8, 9 des Strangs 7 befinden sich im Bereich der Strangmitte 10 jeweils gegenüberliegend zum Strang 7, wobei das Strangende 8 innerhalb der dem Strang-Auge 21 zuordenbaren Wickelebene 3 angeordnet ist, die der Darstellung in Fig. 2a der Zeichenebene entspricht, und das Strangende 9 innerhalb der dem Strang-Auge 22 zuordenbaren Wickelebene 4 angeordnet ist, die gemäß Fig. 2a orthogonal zur Zeichenebene orientiert ist. Die Wickelebenen 3, 4 der Strang-Augen 21 , 22 schließen einen Winkel a ein, siehe Fig. 2b der 90° beträgt.

Der Strang 7 des Markers 2 weist vorzugsweise einen Mitteldraht auf, um den helikal ein Einzeldraht gewickelt ist. Selbstverständlich können auch zwei oder mehr Drähte um den Mitteldraht gewickelt sein.

Die Figuren 3 a, b zeigen jeweils aus unterschiedlichen Richtungen einen aus einem Strang 7 gefertigten, lösungsgemäß ausgebildeten Marker 2, wobei der Strang 7 zwei feststehende Strang-Augen 21 , 22 formt. In Fig. 3a ist ersichtlich, dass die dem ersten Strang-Auge 21 zuordenbare Wickelebene 3 der Blatt- bzw. Zeichenebene entspricht. Die Wickelebene 4 des zweiten Strang-Auges 22 erstreckt sich hingegen orthogonal zur Wickelebene 3, wobei das zweite Strangauge 22 in Projektion auf das erste Strang-Auge 21 mittig zu diesem angeordnet ist.

Auch in diesem Fall vermögen Ultraschallwellen, die jeweils parallel zur Wickelebene eines der beiden Strang-Augen 21 , 22 mit dem Marker 2 in Wechselwirkung treten jeweils das in Durchschallungsrichtung orientierte Strang-Auge in seiner vollständigen Augenform auf dem Ultraschallbild abzubilden. Vorzugsweise sind die Strang-Augen 21 , 22 jeweils ring- oder schlaufenförmig ausgebildet.

In den Figuren 4 a, b ist jeweils ein Marker 2 in aus 90° zueinander gedrehten Seitensichtdarstellungen gezeigt.

Der Strang 7 weist ein erstes feststehendes Strang-Auge 21 auf mit einer Wickelebene 3, die orthogonal zur Zeichenebene orientiert ist. Das in Fig. 4b ersichtliche Strangende 8 ist innerhalb der Wickelebene 3 angeordnet.

Das zweite Strang-Auge 22 erstreckt sich in dreidimensional, leicht helikaler Wickelweise oberhalb des ersten Strang-Auges 21 und bildet bei Betrachtung in der in Fig. 4b illustrierten Seitenansicht das zweite Strang-Auge 22 aus. Die dem zweiten Strang-Auge 22 zuordenbare Wickelebene 4 ist in Fig. 4a orthogonal zur Blatt- bzw. Zeichenebene orientiert bzw. entspricht in Fig. 4b der Blatt- bzw. Zeichenebene.

Fig. 5 illustriert eine Ausführungsform eines lösungsgemäß ausgebildeten Markers 2 unter Ausbildung dreier Strang-Augen 21, 22, 23, deren zugeordnete Wickelebenen 3, 4, 11 jeweils einen Winkel a von 120° einschließen. In diesem Fall befindet sich das Strangende 8 innerhalb der ersten Wickelebene 3 und das Strangende 9 innerhalb der Wickelebene 11.

Im Unterschied zu den vorstehend illustrierten Ausführungsbeispielen ermöglicht der in Fig. 5 illustrierte Marker 2 jeweils eine ring- bzw. schlaufenförmige Abbildung auf einem Ultraschallbild jeweils bei einer Einschallung längs der Wickelebenen 3, 4, 11, wodurch die räumliche Detektierbarkeit sowie auch Identifizierbarkeit des Markers 2 gegenüber der vorstehend bezeichneten Markern mit jeweils zwei Strang-Augen verbessert ist.

Fig. 6 a, b zeigen eine weitere Ausführungsform für einen Marker 2 aus zwei unterschiedlichen Blickrichtungen. Der Strang 7 des Markers 2 schließt drei Strang- Augen 21 , 22, 23 ein, denen jeweils die Wickelebenen 3, 4, 11 zugeordnet sind. Die den ersten und zweiten Strang-Augen 21 , 22 zugeordneten Wickelebenen 3, 4 schließen einen Winkel a ein, der im dargestellten Ausführungsbeispiel 120° beträgt. Denkbar sind auch hiervon abweichende Raumformen beispielsweise mit a = 90°.

Die den dritten Strang-Auge 23 zugeordnete Wickelebene 11 ist orthogonal zur zweiten Wickelebene 4 gekippt bzw. orientiert.

Auch in diesem Fall vermag der lösungsgemäß ausgebildete Marker 2 ring- bzw. schlaufenförmige Ultraschallreflexbilder auf einem Ultraschallbild zu erzeugen, jeweils im Falle der Einschallung längs der drei Wickelebenen 3, 4 und 11.

Die Figuren 7a und b zeigen jeweils einen Marker 2 in aus 90° zueinander gedrehten Seitensichtdarstellungen, vergleichbar zu dem in Figur 4 a und b illustrierten Ausführungsbeispiel.

Das erste feststehende Strang-Auge 21 weist eine Wickelebene 3 auf, die orthogonal zur Zeichenebene orientiert ist. Das in Fig. 7b ersichtliche Strangende 8 des ersten Strang-Auges 21 ist innerhalb der Wickelebene 3 angeordnet und grenzt unmittelbar an einem Biegepunkt 12 an, an dem das erste Strang-Auge 21 in einen bogenförmigen Strangabschnitt 13 einstückig übergeht, der halbkreisringförmig ausgebildet ist und eine Bogenebene 14 aufspannt. Die Bogenebene 14 schließt mit der Wickelebene 3 des ersten Strang-Auges 21 einen Winkel ß ein, der vorzugsweise 60° beträgt. Das in der Darstellung obere Ende des bogenförmigen Strangabschnittes 13 ist am Biegepunkt 15 einstückig mit dem zweiten Strang-Auge 22 verbunden, dessen zugeordnete Wickelebene 4 mit der Bogenebene 14 einen Winkel ß‘ einschließt, der vorzugsweise dem Winkel ß entspricht. Das Strangende 16 des zweiten Strang-Auges 22 befindet sich in der Wickelebene 4 und grenzt unmittelbar am zweiten Biegepunkt 15 an.

Das erste und zweite Strang-Auge 21 , 22 sind vorzugsweise gleichförmig und in etwa gleichgroß dimensioniert. Der bogenförmige Abschnitt 13 entspricht in diesem Fall einer Formhälfte eines der beiden Strang-Augen 21 , 22. Der Marker 2 umfasst so einen durch ein gleichseitiges Dreieck charakterisierbaren dreidimensionalen Körper, der im Ultraschallechobild ein sehr prägnantes Reflexionsmuster zu erzeugen vermag, dessen dynamische Sichtbarkeit beim Überschwenken mit einem fächerförmigen Ultraschallfeld dreidimensional an einem Monitor in Erscheinung tritt.

Das erste und zweite Strang-Auge 21 , 22 sind nicht notwendigerweise gleichdimensioniert auszubilden, vielmehr sollte der bogenförmige Abschnitt 13 in Form und Größe an das in der Darstellung zu Figur 7 a, b gezeigte zweite Strang- Auge 22 entsprechend angepasst sein, um so eine in sich geschlossene dreidimensionale Dreiecksstruktur bilden zu können.

Bezugszeichenliste Gewebebereich Marker Wickelebene Wickelebene Ultraschallwellen Ultraschallwellen Strang Strangende Strangende Stranglängenmitte Wickelebene Biegepunkt bogenförmiger Abschnitt Bogenebene

Biegepunkt 16 Strangende

21 Strang-Auge

22 Strang-Auge

23 Strang-Auge a Winkel ß, ß‘ Winkel

Claims

Patentansprüche

1. Implantierbarer Marker zum Markieren eines tierischen oder menschlichen intrakorporalen Gewebebereiches, der wenigstens einen aus biokompatiblen Material gefertigten Strang aufweist, der eine im Wege eines Form-gebenden Verfahrens eingeprägte Raumform besitzt, die der Strang nach einer ihm durch äußeren mechanischen Zwang aufgezwungenen Raumform nach Wegfall des mechanischen Zwangs annimmt, wobei die dem Strang eingeprägte Raumform wenigstens zwei feststehende Strang-Augen, ein erstes und ein zweites Strang-Auge, umfasst, die jeweils durch wenigstens eine Wicklung des Stranges gebildet sind und denen jeweils eine Wickelebene zuordenbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass die wenigstens zwei Strang-Augen mit durch die Form einer Acht vorgegebenen Form-Augen vergleichbar ausgebildet sind, die über einen gemeinsamen Berührpunkt miteinander verbunden sind, an dem die Wickelebenen der wenigstens zwei Strang-Augen um den Winkel a zueinander geneigt orientiert sind, und dass die Wickelebenen der wenigstens zwei Strang-Augen einen Winkel a ungleich 0° zueinander einschließen.

2. Implantierbarer Marker nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der Strang über eine Stranglänge und über zwei Strängenden verfügt, dass das eine der beiden Strängenden in der Wickelebene des ersten Strang-Auges angeordnet ist und gemeinsam mit der einen Hälfte der Stranglänge das erste Strang-Auge bildet, und dass das andere der beiden Strängenden in der Wickelebene des zweiten Strang- Auges angeordnet ist und gemeinsam mit der anderen Hälfte der Stranglänge das zweite Strang-Auge bildet.

3. Implantierbarer Marker nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass beide Strängenden jeweils seitlich angrenzend und gegenüberliegend zum Strang im Bereich der Stranglängenmitte angeordnet sind.

4. Implantierbarer Marker nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die wenigstens zwei Strang-Augen derart ausgebildet und angeordnet sind, dass in orthogonaler Projektion auf eines der beiden Strang-Augen das jeweils andere Strang-Auge überlappungsfrei zum einen angeordnet ist.

5. Implantierbarer Marker nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass für a gilt: 90° < a < 120°.

6. Implantierbarer Marker nach 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die wenigstens zwei Strang-Augen derart ausgebildet und angeordnet sind, dass in orthogonaler Projektion auf eines der beiden Strang-Augen das jeweils andere Strang-Auge mittig zum einen Strang-Auge angeordnet ist.

7. Implantierbarer Marker zum Markieren eines tierischen oder menschlichen intrakorporalen Gewebebereiches, der wenigstens einen aus biokompatiblen Material gefertigten Strang aufweist, der eine im Wege eines Form-gebenden Verfahrens eingeprägte Raumform besitzt, die der Strang nach einer ihm durch äußeren mechanischen Zwang aufgezwungenen Raumform nach Wegfall des mechanischen Zwangs annimmt, wobei die dem Strang eingeprägte Raumform wenigstens zwei feststehende Strang-Augen, ein erstes und ein zweites Strang-Auge, umfasst, die jeweils durch wenigstens eine Wicklung des Stranges gebildet sind und denen jeweils eine Wickelebene zuordenbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass die wenigstens zwei Strang-Augen über einen bogenförmigen Strangabschnitt verbunden sind, dem eine Bogenebene zugeordnet ist, die mit den Wickelebenen der wenigstens zwei Strang-Augen jeweils einen Winkel einschließt, der ungleich 0° ist, und dass die Wickelebenen der wenigstens zwei Strang-Augen einen Winkel a einschließen der ungleich 0° ist.

8. Implantierbarer Marker nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der bogenförmige Strangabschnitt halbkreisförmig ist.

9. Implantierbarer Marker nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Wickelebene wenigstens eines der zwei Stang- Augen mit der Bogenebene einen Winkel ß von 50° < ß < 70° einschließt, vorzugsweise ß = 60°.

10. Implantierbarer Marker nach einem der Ansprüche 7 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Strang über eine Stranglänge, über zwei Strängenden und über zwei Stang-Augen verfügt, dass die Stranglänge der Summe aus dem bogenförmigen Strangabschnitt und den beiden Stang-Augen entspricht, dass das eine der beiden Strängenden in der Wickelebene des ersten Strang-Auges angeordnet ist, und dass das andere der beiden Strängenden in der Wickelebene des zweiten Strang- Auges angeordnet ist.

11. Implantierbarer Marker nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass das biokompatible Material des Stranges aus einem Ultraschallwellen reflektierenden Material besteht

12. Implantierbarer Marker nach einem der Ansprüche 1 bis 11 dadurch gekennzeichnet, dass der Strang eine Strangoberfläche besitzt, an der zumindest bereichsweise eine Ultraschallwellen reflektierende Oberflächenstrukturierung angebracht ist.

13. Implantierbarer Marker nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Strang aus einem Mitteldraht und wenigstens einem um den Mitteldraht gewundenen Einzeldraht gebildet ist, von denen wenigstens ein Draht aus einem metallischen Formgedächtnismaterial besteht.

14. Implantierbarer Marker nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass der aus biokompatiblen Material bestehende Strang wenigstens ein Draht aus einem metallischen Formgedächtnismaterial der nachstehenden Gruppe ist: NiTi („Nitinol“), NiTiCu, CuZn, CuZnAI oder CuAINi.

15. Implantierbarer Marker nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass der Strang in der durch äußeren mechanischen Zwang aufgezwungenen Raumform bar jeglicher Strang-Augen in einer Flohlkanüle anordenbar ist, die den äußeren mechanischen Zwang auf den Strang ausübt, und dass sich unmittelbar nach Ausstoß des Strangs aus der Flohlkanüle und eines damit verbundenen Wegfalls des äußeren mechanischen Zwangs die wenigstens zwei Strang-Augen selbstständig ausbilden.

16. Implantierbarer Marker nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Flohlkanüle ausgewählt ist aus Flohlkanülen mit Kanülengrößen von 14 G bis 18 G.