WO2023208881A1 - Procede et dispositif de marquage d'un container contenant une substance medicinale - Google Patents

Procede et dispositif de marquage d'un container contenant une substance medicinale Download PDF

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WO2023208881A1
WO2023208881A1 PCT/EP2023/060722 EP2023060722W WO2023208881A1 WO 2023208881 A1 WO2023208881 A1 WO 2023208881A1 EP 2023060722 W EP2023060722 W EP 2023060722W WO 2023208881 A1 WO2023208881 A1 WO 2023208881A1
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WO
WIPO (PCT)
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marking
container
laser
ring
bottle
Prior art date
Application number
PCT/EP2023/060722
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English (en)
Inventor
Axel Stefan M Kupisiewicz
Laurent LIROT
Alain DUTT
Julien Marechal
Alain THIRY
Original Assignee
Lasea Engineering Applications
Aseptic Technologies
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Lasea Engineering Applications, Aseptic Technologies filed Critical Lasea Engineering Applications
Publication of WO2023208881A1 publication Critical patent/WO2023208881A1/fr

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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B41—PRINTING; LINING MACHINES; TYPEWRITERS; STAMPS
    • B41M—PRINTING, DUPLICATING, MARKING, OR COPYING PROCESSES; COLOUR PRINTING
    • B41M5/00—Duplicating or marking methods; Sheet materials for use therein
    • B41M5/26—Thermography ; Marking by high energetic means, e.g. laser otherwise than by burning, and characterised by the material used
    • B41M5/267—Marking of plastic artifacts, e.g. with laser
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/1406—Septums, pierceable membranes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/1412—Containers with closing means, e.g. caps
    • A61J1/1425—Snap-fit type
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/1468—Containers characterised by specific material properties
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J2205/00—General identification or selection means
    • A61J2205/30—Printed labels

Definitions

  • the present invention relates to a method and a device for marking a container containing a medicinal substance.
  • document WO2016069984 proposes applying a label to the container before storage at low temperature.
  • the label is then laser marked in an enclosure with storage conditions such that there is no formation of frost.
  • Document US20080178988 proposes the application of a marked and preheated label to the frozen container.
  • the invention proposes a method of marking a container comprising a bottle containing a medicinal substance and closed by a cap secured to the bottle by a ring, the container being at least partially covered with frost.
  • the method includes a step of laser marking the ring through the frost.
  • the medicinal substance consists of cells.
  • At least one operating parameter of the laser is chosen from the group comprising:
  • a marking speed between 4 and 100 mm 2 per second, preferably between 20 and 80 mm 2 per second;
  • a repetition rate between 2 and 4000 kHz and preferably between 50 and 200 kHz;
  • the laser is a fiber laser.
  • the marking of the ring is carried out in at least two passes of the laser on the ring, preferably three passes, preferably four passes.
  • the ring surrounds the cap and includes a collar on which the laser marking step is carried out.
  • the ring surrounds the cap leaving an uncovered part of the upper face of the cap for access to the interior of the container by a needle through the cap, the container further comprising a partially or completely removable capsule which covers the exposed part of the upper face of the cap and which is outside the marking zone of the ring.
  • the cap is made of thermoplastic material.
  • the bottle is made of polymer, preferably of cyclic olefin copolymer or of cyclic olefin polymer.
  • the container was stored at - 80°C or less.
  • the marking is chosen from the group of data comprising an expiration date, an individual code, a batch number, an anti-fraud code, a normative code, or a combination of these data.
  • the marking is included in a decorative element of the container.
  • the marking includes identification data of the container, part of the bits of the identification data define the position of an invisible anti-fraud code produced by the same process.
  • the container is stationary and the laser is mobile.
  • the marking includes a 12x12 or 14x14 code on a surface of 2 mm x 2 mm or a 10x24 code on a surface of 2mm x 4mm.
  • the marking is repeated on at least part of the circumference of the ring.
  • the invention also relates to a device for marking a container comprising a bottle containing a medicinal substance and closed by a cap secured to the bottle by a ring, the container being at least partially covered with frost, the device comprising a laser suitable for marking the ring through frost.
  • the device is capable of implementing the method.
  • At least one operating parameter of the laser is chosen from the group comprising • A wavelength between 510 nm and 1200 nm, preferably between 1000 nm and 1100 nm, preferably 1064 nm;
  • a marking speed between 4 and 100 mm 2 per second, preferably between 20 and 80 mm 2 per second;
  • a repetition rate between 2 and 4000 kHz and preferably between 50 and 200 kHz;
  • the laser is a fiber laser.
  • the container is stationary and the laser is mobile.
  • FIG. 2 a sectional view of a container according to Figure 1, in an assembled configuration
  • Figure 3 a view of a container with marking according to the process.
  • the invention relates to a method of marking a container comprising a bottle containing a medicinal substance and closed by a cap secured to the bottle by a ring.
  • the container is at least partially covered in frost.
  • the method includes a step of laser marking the ring through the frost. This allows simple marking. The process also allows marking without risk of contamination of the substance contained in the bottle.
  • Figure 1 illustrates an embodiment of a container 10 given as an example for carrying out marking according to the method of the invention.
  • the container 10 may include a bottle 12 capable of receiving the medicinal substance.
  • a cap 14 closes the bottle 12 at the neck 18 of the bottle 12.
  • the container 10 further comprises a ring 16 securing the cap 14 to the bottle 12.
  • the substance may be a medicinal or pharmaceutical substance.
  • the use in this document of the expression "medicinal substance” or “pharmaceutical substance” covers both any type of medicine, of a chemical nature or biological, as well as all other biological substances requiring storage at low temperature, such as cells for example.
  • the substance is preferably fluid, liquid.
  • the substance may be intended to be injected, particularly with a syringe.
  • the substance can be injected into the patient all at once.
  • the container 10 is capable of receiving a predefined quantity of medicinal substance. Preferably, the container 10 can receive a single dose. The quantity of substance then corresponds to what is intended to be administered at once into the patient.
  • Container 10 is intended to be stored for an indefinite period in an environment at -80°C or less. This allows a substance to be preserved for a long time by making it inert.
  • Bottle 12 is made of a material compatible with the substance and capable of withstanding low temperatures as indicated above.
  • the material can thus be a polymer, for example cyclic olefin copolymer (or COC) or cyclic olefin polymer which are amorphous polymers.
  • the material used is not glass as it is not suitable for storage at temperatures such that frost may appear upon leaving storage, particularly at the temperatures mentioned above.
  • the volume of the bottle is for example between 0.2 and 100 ml.
  • the container can be provided with a base 36 fixed to the base of the bottle 12; this allows the container to be kept straight, even though the small diameter bottle 12 may tip over under the weight of the cap and the ring.
  • Figure 2 shows the container 10 of Figure 1 in assembled configuration.
  • the cap 14 allows the bottle 12 to be closed tightly; the medicinal substance cannot flow out of the bottle 12 when handling the container 10.
  • the cap 14 can be fixed by a screw thread to the bottle 12; preferably, the cap 14 is inserted by translation into the neck 18 of the bottle 12.
  • the external wall 20 of the cap collaborates with the internal wall 22 of the bottle and the ring 16 to ensure the sealing of the container 10.
  • the cap 14 is a material resistant to the low temperatures mentioned above. Access to the interior of the container can be done by removing the cap; preferably, access to the interior of the container is made through the cap 14. For this, the cap 14 can be pierced through an upper face 24 by a needle in order to introduce the medicinal substance into the bottle 12 and/or take the medicinal substance out of the bottle 12.
  • the material of the cap 14 can be preferably be sealed again after being pierced by the needle - especially after the medicinal substance has been introduced by the needle through the stopper.
  • the chosen material can combine elastic properties - useful for sealing the container - and thermoplastic properties - useful for re-sealing after piercing with a needle.
  • Such a material may be an elastomer, such as thermoplastic elastomer (TPE).
  • the ring 16 allows the cap 14 to be secured to the bottle 12 and ensures that the cap 14 is held in place as well as the seal between the bottle 12 and the cap 14.
  • the ring is a separate element from the bottle and the cap.
  • the ring is an element of the container, which is attached to the bottle and the cap.
  • the ring 16 prevents the unexpected removal of the plug 14 and ensures the integrity of the container.
  • the ring 16 surrounds the cap 14 to hold it in place in the neck of the bottle 12.
  • the ring 16 surrounds the bottle 12 (to ensure that the cap 14 is held in the bottle 12).
  • the ring 16 can be assembled by screwing to the bottle 12; preferably, the ring 16 is assembled by clipping (or by elastic interlocking) to the bottle 12.
  • the ring 16 may include an opening 26 so as to surround the cap 14, leaving an uncovered part of the upper face 24 of the cap 14 for the Access to the interior of the container by a needle through the cap.
  • the ring 16 therefore allows the plug 14 to be secured while allowing the substance to be injected into the container or removed using a needle piercing the plug 14.
  • the material of the ring 16 is able to withstand the temperatures mentioned above. The material is chosen to have good impact resistance, be relatively rigid, light and able to be molded.
  • the material of the ring is for example a thermoplastic polymer such as acrylonitrile butadiene styrene (ABS).
  • ABS acrylonitrile butadiene styrene
  • the ring 16 is immovable, in the sense that its removal causes its deterioration.
  • Ring 16 is not reusable. This is a way to help ensure the integrity of the container.
  • the container 10 comprising the medicinal substance in the bottle 12 can be stored for an indefinite period at temperatures of -80°C or lower.
  • certain information useful for the subsequent use of the medicinal substance is not yet known.
  • the expiration date of the substance inside the container 10 may not be known because it depends on the date of release of the container from low temperature storage.
  • the problem arises of indicating information on a container containing a medicinal substance, the container being extracted from a storage enclosure at low temperature, in particular at temperatures of -80°C or less.
  • the solutions of labeling with glue, marking with ink (for example ink printing) or even marking within the storage enclosure are not suitable for the reasons given elsewhere.
  • the invention proposes a simple marking solution.
  • the container is extracted from the storage enclosure and the marking of the container 10 can be carried out even though frost at least partially covers the container 10.
  • the method according to the invention allows the container to be marked even if frost appears on the container when leaving the storage enclosure.
  • the process does not seek to avoid the appearance of frost, but allows marking even when frost appears.
  • the process allows simple marking.
  • the process simplifies the process of removing containers from the storage enclosure.
  • the method comprises in particular a step of laser marking the ring 16 through the frost.
  • the marking is not on the bottle itself. There is no contact of the marking with the bottle. This avoids a risk of heat transfer and/or degradation of the bottle and avoids harm to the substance.
  • the ring 12 being around the bottle when it opens (the ring surrounds the bottle when it opens), the marking is at a distance from the bottle itself which avoids heat transfer and contamination of the bottle and the substance.
  • the absence of contact with the bottle is also preferable to avoid any potential contamination of the medicinal substance present in the container being marked; the integrity of the medicinal substance is thus preserved.
  • marking through frost simplifies marking because it avoids a prior step of erasing the frost and/or providing marking in the storage enclosure (or at least, in the storage conditions) to avoid the the appearance of frost. In this sense the invention goes against any prejudice of marking despite the presence of frost, and in particular the use of the laser through frost.
  • the laser is a nanosecond laser.
  • a nanosecond laser is a pulsed laser, emitting very short pulses of light.
  • the advantage of these pulse durations is that there is little thermal effect due to the use of the laser and therefore the container is not damaged and the marking is more precise. This decreases the risk of affecting the substance.
  • the use of such a pulse duration for marking through frost makes it possible to apply limited energy with a significant contrast effect while allowing the diffusion of the laser beam through the frost.
  • Such a laser ensures precise marking.
  • marking with such laser on the ring further reduces the risk of heat propagation towards the bottle and the substance.
  • the power of the laser is also chosen so as to limit the energy applied to the container and to apply a high quality beam.
  • the power can for example be a maximum of 20W, or even less than 10W, or even less than 4W, or even less than 3W, or even less than 2W.
  • a power of less than 4W allows adequate marking to be carried out in less than a second.
  • Using a laser with a maximum power of 20 W limits the heat-affected area of the ring - which makes the marking more precise and reduces the risk of affecting the container and the substance. Indeed, beyond 30W of power, thermal effects occur, making the marking less precise and the risk of damaging the larger container.
  • a fiber laser with short pulses, as mentioned. This improves the resolution of the laser. This also makes it possible to mark a large amount of information on a small area. For example, we can make a marking in the form of a code of 12 x 12 (i.e. a capacity of 10 numeric characters or 6 alphanumeric characters) or a code of 14 x 14 (i.e. a capacity of 16 numeric characters or 10 alphanumeric characters), which can easily be marked in less than 1 s on a surface of 2mm x 2mm offering easy decoding - using a camera for example (dedicated reader or mobile phone). We can also make a marking in the form of a rectangular code of 10 x 24 (i.e.
  • the wavelength of the laser can be visible or infrared, for example between 510 nm and 1200 nm.
  • a good configuration combining cost and efficiency is between 1000 nm and 1100 nm, more specifically at 1064 nm.
  • the repetition rate can be for example between 2 and 4000 KHz and preferably between 50 and 200kHz. This also helps to limit the thermal effect with the advantages mentioned above.
  • the maximum intensity can be, for example, 1 mJ per pulse and preferably between 10 and 100 pJ. This makes it possible to limit the thermal effect with the advantages mentioned above, and to reduce the cost.
  • the focal length of the laser is chosen in such a way that the marking can be carried out on the circumference without rotation of the container.
  • the container is stationary and the laser is mobile. This facilitates marking and avoids handling the container.
  • a focal length of 160mm makes it possible to produce quality marking on the irradiated circumference and to cover positioning uncertainties and bottle manufacturing tolerances.
  • the resolution obtained within the framework of the method and device described is less than 75 pm.
  • the resolution can also reach less than 20pm, which makes it possible to increase the quantity of information contained in the code and/or to introduce several levels of information such as anti-counterfeiting data.
  • the marking of the data on the ring 16 can be carried out in at least two passes.
  • the laser performs a first marking simultaneously with the removal of the layer of frost - the specificities of the laser indicated above allowing these two actions during the first pass.
  • the energy applied by the laser is moderate to initiate marking and remove frost while allowing diffusion of the beam through the frost.
  • An additional pass two passes in total or several additional passes can accentuate the marking. For example, two additional passes (three at total) or even three additional passes (four in total) make it possible to limit the energy to be applied to mark the container precisely without thermal effect and to remove frost from the first marking pass.
  • the scanning speed (or linear speed of passage of passes) by which the passes are executed can be for example between 700 and 3500 mm/s for marking and between 2000 and 10000mm/s for jumps. This allows passes to be executed quickly to avoid heating the container.
  • the marking speed for doing all of the marking can be for example between 4 and 100 mm 2 /s, preferably between 20 and 80 mm 2 /s. This allows marking to be carried out quickly to avoid heating up the container.
  • the ring 16 surrounds the cap 14 and includes a collar 27.
  • the laser marking step can be carried out on the collar. This makes it possible to carry out marking in an available space on the ring 16 rather than on the bottle and thus reduce the risk of weakening the bottle.
  • the marking on the collar which is a side face of the ring 16 allows easy reading access to the marking.
  • the marking on the collar which is around the bottle (when it is opened) prevents heat transfer and contamination of the bottle and the substance.
  • the bottle 12 has a border 29 around the neck 18, projecting towards the outside of the wall of the bottle 12.
  • the ring 16 engages by clipping (or by elastic interlocking) from below the border 29.
  • the ring may also include a shoulder 28 bearing against the cap 14, the combination of the shoulder 28 on the cap and the ring 16 engaging with the underside of the edge 29 reinforcing the quality of the sealing of the container 10 and maintaining the ring 16 in place - and therefore the integrity of the marking.
  • the container 10 may also include a removable or partially removable capsule 32 (by removal of the segment 34) covering the upper face 24 of the cap 14, left uncovered by the ring 16.
  • the capsule 32 makes it possible to protect the exposed upper face 24 of the cap 14.
  • the capsule 32 is outside the marking zone of the ring 16. More specifically, the capsule 32 does not cover the collar 27. The collar which is a side face of the ring is left uncovered by the capsule 32. Thus, the presence of the capsule 32 in place on the ring 16 does not prevent the reading of the marking on the ring 16.
  • Figure 3 shows an example of marking 36.
  • the container 10 is at least partially covered with frost 38.
  • the container 10 includes the bottle 12 (the shape of which is different from that of Figures 1 and 2, the process applying to any bottle shape) and the capsule 32 overcomes the ring 16.
  • the marking 36 is made on the ring 16 and more precisely, on the collar 27.
  • the capsule 32 is outside the marking zone on the ring 16. More specifically, the capsule 32 does not cover the collar 27 of the ring 16, which allows laser marking 36 on the collar 27 with or without the presence of the capsule 32.
  • the presence of the marking 36 on an available space on a side face of the ring 16 allows easy reading of the marking.
  • the laser can create a marking that can be at different depths, and be visible or invisible to the naked eye.
  • markings can be made. This makes the marking(s) accessible to the naked eye or using a reading system, on the surface or in depth, making the possibility of removing them almost impossible.
  • the marking may be visible for only one viewing angle, change color depending on the viewing angle, or be visible only with appropriate lighting. To further increase safety, the viewing angle allowing the marking to be read can be distinctly modified.
  • the marking can be visible to the naked eye, allowing the user to access the data quickly.
  • the marking can contain different data (or information) for example, the marking can be chosen from the group of data comprising:
  • - data intended for the end user an expiry date for example
  • - data intended for container identification and/or production management which may be an individual code, a normative code or a batch number linked to a database making it possible to control the various parameters used for production of the marked container;
  • the marking can be a combination of these data.
  • the marking may include container identification data, part of the identification data bits define the position of an invisible anti-fraud code produced by the same process.
  • the marking can be invisible in daylight but visible at an appropriate wavelength with a reading system with a camera sensitive to that wavelength, providing an anti-fraud signature.
  • the marking may be data comprising a series of numerical, alphabetical, alphanumeric signs, a 2D matrix, a datamatrix code, a bar code, a logo, a decorative element, etc. and/or a combination of these data.
  • the marking may be included or hidden in a decorative or informative element of the ring.
  • the marking can be in a logo or in text.
  • the marking can be a datamatrix code in the dot of an “i”, or even in one of the squares of a datamatrix code.
  • the invention also relates to a device for marking the container 10.
  • the device has the particularity of marking the container 10 covered at least partly with frost.
  • the device also has the particularity of marking the container 10 without thermal effect, without risk of contamination of the substance contained in the bottle.
  • the device includes a laser as described above, to mark the container 10.
  • the device allows the implementation of the method described.
  • the device can also include members for holding a container to be marked in a stationary position, and members for moving the laser for marking the container.
  • the present invention has been described in relation to specific embodiments, which have purely illustrative value and should not be considered limiting. Generally speaking, it will appear obvious to a skilled in the art that the present invention is not limited to the examples illustrated and/or described above.
  • the cap and the ring could be in one piece, and/or the shape of the cap and the ring could be other, provided that the marking is without risk of contamination of the substance and does not harm the integrity of the container and is accessible for reading.

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Abstract

L'invention concerne un procédé de marquage d'un container (10) comprenant un flacon (12) contenant une substance médicinale et fermé par un bouchon (14) solidarisé au flacon (12) par une bague (16), le container (10) étant au moins partiellement couvert de givre, le procédé comprend une étape de marquage au laser de la bague (16) au travers du givre. L'invention se rapporte aussi à un dispositif pour le marquage d'un container.

Description

Procédé et dispositif de marquage d’un container contenant une substance médicinale
Domaine technique
La présente invention concerne un procédé et un dispositif de marquage d’un container contenant une substance médicinale.
Art antérieur
Il arrive que des substances médicinales (telles que des vaccins) ou d’autres substances biologiques (telles que des cellules) soient conservées dans des containers (tels que des flacons) stockés à des températures très basses. Or, certaines informations doivent figurer sur ces containers, mais le problème du marquage des informations se pose lorsque ces containers sont couverts de givre. En effet, lorsque les containers sont extraits de l’enceinte de stockage à des températures très basses, du givre apparaît sur les container.
A cet effet, le document WO2016069984 propose d’appliquer une étiquette sur le container avant le stockage à basse température. L’étiquette est ensuite marquée au laser dans une enceinte aux conditions de stockage de telle sorte qu’il n’y a pas de formation de givre. Le document US20080178988 propose l’application d’une étiquette marquée et préchauffée sur le container gelé.
L’inconvénient des procédés de ces documents est que la colle utilisée pour fixer l’étiquette risque de migrer vers l’intérieur des containers et ainsi risquer de détériorer la substance contenue dans le container. En outre, si l’étiquette est appliquée sur le flacon avant le stockage à basses températures, la colle doit présenter des qualités de résistance au froid. Ceci peut générer des coûts élevés. Enfin, ces procédés supposent des dispositifs complexes pour marquer les containers, pour le marquage dans une enceinte aux conditions de stockage ou pour préchauffer l’étiquette. Ces procédés sont donc complexes.
Généralement, il y a donc un besoin pour un procédé et un dispositif de marquage de containers pharmaceutiques destinés à être extraits d’une enceinte de stockage à très basses températures qui soit plus simples. Il y a donc un besoin pour un procédé et un dispositif de marquage de containers pharmaceutiques couverts de givre qui soit plus simples.
Exposé de l’invention
À cet effet, l’invention propose un procédé de marquage d’un container comprenant un flacon contenant une substance médicinale et fermé par un bouchon solidarisé au flacon par une bague, le container étant au moins partiellement couvert de givre. Le procédé comprend une étape de marquage au laser de la bague au travers du givre.
Selon une variante, la substance médicinale est constituée de cellules.
Selon une variante, au moins un paramètre de fonctionnement du laser est choisi dans le groupe comprenant :
• Une longueur d’onde comprise entre 510 nm et 1200 nm, de préférence entre 1000 nm et 1100 nm, de préférence à 1064 nm ;
• Une puissance inférieure à 20W, de préférence inférieure à 10W, de préférence inférieure à 4W, de préférence inférieure à 3W, de préférence inférieure à 2W ;
• Une vitesse de marquage entre 4 et 100 mm2 par seconde, de préférence entre 20 et 80 mm2 par seconde ;
• Une durée des impulsions du laser comprise entre 1 et 350 ns nanosecondes, de préférence entre 4 et 100ns ;
• Un taux de répétition entre 2 et 4000 kHz et de préférence entre 50 et 200 kHz ;
• Une intensité de 1 mJ par puise, de préférence entre 10 et 10OpJ.
Selon une variante, le laser est un laser à fibre.
Selon une variante, le marquage de la bague est réalisé en au moins deux passes du laser sur la bague, de préférence trois passes, de préférence quatre passes.
Selon une variante, la bague entoure le bouchon et comprend une collerette sur laquelle est réalisée l’étape de marquage au laser. Selon une variante, la bague entoure le bouchon en laissant une partie découverte de la face supérieure du bouchon pour l’accès à l’intérieur du container par une aiguille à travers le bouchon, le container comprenant en outre une capsule partiellement ou totalement amovible qui recouvre la partie découverte de la face supérieure du bouchon et qui est en dehors de la zone de marquage de la bague.
Selon une variante, le bouchon est en matériau thermoplastique.
Selon une variante, le flacon est en polymère, de préférence en copolymère d'oléfine cyclique ou en polymère d'oléfine cyclique.
Selon une variante, avant l’étape de marquage, le container a été stockée à - 80°C ou moins.
Selon une variante, le marquage est choisi dans le groupe de données comprenant une date de péremption, un code individuel, un numéro de lot, un code antifraude, un code normatif, ou une combinaison de ces données.
Selon une variante, le marquage est inclus dans un élément décoratif du container.
Selon une variante, le marquage comprend des données d’identification du container, une partie des bits des données d'identification définissent la position d'un code antifraude invisible réalisé par le même procédé.
Selon une variante, lors du marquage, le container est immobile et le laser est mobile.
Selon une variante, le marquage comprend un code 12x12 ou 14x14 sur une surface de 2 mm x 2 mm ou un code 10x24 sur une surface de 2mm x 4mm.
Selon une variante, le marquage est répété sur au moins une partie de la circonférence de la bague.
L’invention se rapporte aussi à un dispositif pour le marquage d’un container comprenant un flacon contenant une substance médicinale et fermé par un bouchon solidarisé au flacon par une bague, le container étant au moins partiellement couverte de givre, le dispositif comprenant un laser apte au marquage de la bague au travers du givre. Le dispositif est apte à mettre en oeuvre le procédé.
Selon une variante, au moins un paramètre de fonctionnement du laser est choisi dans le groupe comprenant • Une longueur d’onde comprise entre 510 nm et 1200 nm, de préférence entre 1000 nm et 1100 nm, de préférence à 1064 nm ;
• Une puissance inférieure à 20W, de préférence inférieure à 10W, de préférence inférieure à 4W, de préférence inférieure à 3W, de préférence inférieure à 2W ;
• Une vitesse de marquage entre 4 et 100 mm2 par seconde, de préférence entre 20 et 80 mm2 par seconde ;
• Une durée des impulsions du laser comprise entre 1 et 350 ns nanosecondes, de préférence entre 4 et 100ns ;
• Un taux de répétition entre 2 et 4000 kHz et de préférence entre 50 et 200 kHz ;
• Une intensité de 1 mJ par puise, de préférence entre 10 et 1 OOpJ.
Selon une variante, le laser est un laser à fibre.
Selon une variante, lors du marquage, le container est immobile et le laser est mobile..
L’usage, dans ce document, du verbe « comprendre », de ses variantes, ainsi que ses conjugaisons, ne peut en aucune façon exclure la présence d’éléments autres que ceux mentionnés. L’usage, dans ce document, de l’article indéfini « un », « une », ou de l’article défini « le », « la » ou « I’ », pour introduire un élément n’exclut pas la présence d’une pluralité de ces éléments.
Les termes « premier », « deuxième », « troisième », etc. sont, quant à eux, utilisés dans le cadre de ce document exclusivement pour différencier différents éléments, et ce sans impliquer d'ordre entre ces éléments.
L’ensemble des modes de réalisation préférés ainsi que l’ensemble des avantages du procédé selon l’invention se transposent mutatis mutandis au présent dispositif et inversement. Les différents modes de réalisation peuvent être considérés seuls ou en combinaison. Brève description des figures
D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention apparaîtront à la lecture de la description détaillée qui suit pour la compréhension de laquelle on se reportera aux figures annexées qui montrent :
- la figure 1 , une vue schématique d’un mode de réalisation d’un container sur laquelle le procédé peut être appliqué ;
- la figure 2, une vue en coupe d’un container selon la figure 1 , dans une configuration assemblée ; la figure 3, une vue d’un container avec un marquage selon le procédé.
Les dessins des figures ne sont pas à l’échelle. Des éléments semblables sont en général dénotés par des références semblables dans les figures. Dans le cadre du présent document, les éléments identiques ou analogues peuvent porter les mêmes références. En outre, la présence de numéros ou lettres de référence aux dessins ne peut être considérée comme limitative, y compris lorsque ces numéros ou lettres sont indiqués dans les revendications.
Description détaillée de modes de réalisation de l’invention
L’invention se rapporte à un procédé de marquage d’un container comprenant un flacon contenant une substance médicinale et fermé par un bouchon solidarisé au flacon par une bague. Le container est au moins partiellement couvert de givre. Le procédé comprend une étape de marquage au laser de la bague au travers du givre. Ceci permet un marquage simple. Le procédé permet aussi un marquage sans risque de contamination de la substance contenue dans le flacon.
La figure 1 illustre un mode de réalisation d’un container 10 donné à titre d’exemple pour effectuer le marquage selon le procédé de l’invention. Le container 10 peut comprendre un flacon 12 susceptible de recevoir la substance médicinale. Un bouchon 14 ferme le flacon 12 au niveau du col 18 du flacon 12. Le container 10 comprend en outre une bague 16 solidarisant le bouchon 14 au flacon 12.
La substance peut être une substance médicinale, pharmaceutique. L’usage dans ce document de l’expression « substance médicinale » ou « substance pharmaceutique » couvre à la fois tout type de médicament, de nature chimique ou biologique, ainsi que toutes autres substances biologiques nécessitant un stockage à basse température, telles que des cellules par exemple. La substance est de préférence fluide, liquide. La substance peut être destinée à être injectée, en particulier avec une seringue. La substance peut être injectée en un fois dans le patient. Le container 10 est susceptible de recevoir une quantité prédéfinie de substance médicinale. De préférence, le container 10 peut recevoir une seule dose. La quantité de substance correspond alors à ce qui est destiné à être administré en une fois dans le patient.
Le container 10 est destiné à être stocké pour une période indéfinie dans un environnement à -80°C ou moins. Ceci permet de conserver pendant une longue durée une substance en la rendant inerte. Le flacon 12 est en un matériau compatible avec la substance et susceptible de résister à de basses températures telles qu’indiquées ci-dessus. Le matériau peut ainsi être un polymère, par exemple du copolymère d'oléfine cyclique (ou COC) ou du polymère d'oléfine cyclique qui sont des polymères amorphes. Le matériau utilisé n’est pas du verre car ne convient pas pour le stockage à des températures telles que le givre puisse apparaître à la sortie du stockage, en particulier aux températures mentionnées ci- dessus. Le volume du flacon est par exemple entre 0,2 et 100 ml. Pour les petits volumes, le container peut être pourvu d’une embase 36 fixée à la base du flacon 12 ; ceci permet de garder droit le container, quand bien même le flacon 12 de petit diamètre peut se renverser sous le poids du bouchon et de la bague.
La figure 2 montre le container 10 de la figure 1 en configuration assemblée. Le bouchon 14 permet de fermer le flacon 12 de façon étanche ; la substance médicinale ne peut s’écouler hors du flacon 12 lors de la manipulation du container 10. Le bouchon 14 peut être fixé par un pas de vis au flacon 12 ; de préférence, le bouchon 14 est inséré par translation dans le col 18 du flacon 12. La paroi externe 20 du bouchon collabore avec la paroi interne 22 du flacon et la bague 16 pour assurer l’étanchéité du container 10.
Le bouchon 14 est un matériau résistant aux basses températures mentionnées ci-dessus. L’accès à l’intérieur du container peut être fait par retrait du bouchon ; de préférence, l’accès à l’intérieur du container est fait au travers du bouchon 14. Pour cela, le bouchon 14 peut être transpercé par une face 24 supérieure par une aiguille afin d’introduire la substance médicinale dans le flacon 12 et/ou prélever la substance médicinale hors du flacon 12. Le matériau du bouchon 14 peut de préférence être scellé à nouveau après avoir été transpercé par l’aiguille - en particulier après introduction de la substance médicinale par l’aiguille au travers du bouchon. Le matériau choisi peut combiner des propriétés élastiques - utiles pour l’étanchéité du container - et des propriétés thermoplastiques - utiles pour le re-scellage après perçage par une aiguille. Un tel matériau peut être un élastomère, tel que l’élastomère thermoplastique (TPE).
La bague 16 permet la solidarisation du bouchon 14 au flacon 12 et assure le maintien en place du bouchon 14 ainsi que l’étanchéité entre le flacon 12 et le bouchon 14. La bague est un élément distinct du flacon et du bouchon. La bague est une élément du container, qui est rapportée sur le flacon et le bouchon. La bague 16 prévient le retrait inopiné du bouchon 14 et assure l’intégrité du container. La bague 16 entoure le bouchon 14 pour le maintenir en place dans le col du flacon 12. La bague 16 entoure le flacon 12 (pour assurer le maintien du bouchon 14 dans le flacon 12). La bague 16 peut être assemblée par vissage au flacon 12 ; de préférence, la bague 16 est assemblée par clipsage (ou par emboîtement élastique) au flacon 12. La bague 16 peut comporter une ouverture 26 de sorte à entourer le bouchon 14 en laissant une partie découverte de la face 24 supérieure du bouchon 14 pour l’accès à l’intérieur du container par une aiguille à travers le bouchon. La bague 16 permet donc la solidarisation du bouchon 14 tout en permettant d’injecter la substance dans le container ou la retirer à l’aide d’une aiguille transperçant le bouchon 14. Le matériau de la bague 16 est en mesure de résister aux températures mentionnées ci-dessus. Le matériau est choisi pour présenter une bonne tenue aux chocs, être relativement rigide, léger et pouvant être moulé. Le matériau de la bague est par exemple un polymère thermoplastique tel que de l’acrylonitrile butadiène styrène (ABS). De manière avantageuse, la bague 16 est inamovible, dans le sens où son retrait provoque sa détérioration. La bague 16 n’est pas réutilisable. Ceci est un moyen contribuant à assurer l’intégrité du container. Le container 10 comprenant la substance médicinale dans le flacon 12 peut être stocké pendant une période indéfinie par des température de -80°C ou moins. Lorsque le container 10 est placé en stockage, certaines informations utiles pour l’usage subséquent de la substance médicinale ne sont pas encore connues. Par exemple, la date d’expiration de la substance à l’intérieur du container 10 peut ne pas être connue car dépendante de la date de sortie du container du stockage à basse température. Ainsi, lorsque la substance contenue dans le container 10 est appelée à être utilisée, le problème se pose de renseigner sur le container des informations utiles à l’usage subséquent de la substance médicinale. Plus généralement encore, le problème se pose d’indiquer des informations sur un container contenant une substance médicinale, le container étant extrait d’une enceinte de stockage à basse température, notamment à des température de -80°C ou moins. Les solutions d’étiquette avec de la colle, de marquage à l’encre (par exemple impression à l’encre) ou encore de marquage au sein de l’enceinte de stockage ne sont pas convenables pour les raisons données par ailleurs.
L’invention propose une solution simple de marquage. Ainsi, lorsque la substance contenue dans le container 10 est appelée à être utilisée le container est extrait de l’enceinte de stockage et le marquage du container 10 peut être effectué alors même que du givre recouvre au moins partiellement le container 10. Le procédé selon l’invention permet le marquage du container quand bien même du givre apparaît sur le container à la sortie de l’enceinte de stockage. Le procédé ne cherche pas à éviter l’apparition du givre, mais permet le marquage alors même que du givre apparaît. Pour cela, le procédé permet un marquage simple. Le procédé simplifie le processus de sortie des containers de l’enceinte de stockage. Le procédé comprend en particulier une étape de marquage au laser de la bague 16 au travers du givre. Ceci permet en premier lieu d’éviter l’usage d’une étiquette à coller préalablement sur le flacon, et donc éviter l’usage de colle qui doit résister aux basses températures mentionnées et qui risque de migrer vers la substance et la contaminer. Le laser évite de nuire à la substance. Le marquage au laser est simple et rapide ; le container demeure froid et il n’y a pas de période d’attente de séchage tel que pour un marquage à l’encre par exemple. De plus, le marquage est très localisé. Du fait du marquage avec l’utilisation du laser, on évite le contact avec le container fragilisé par les températures basses. En outre, l’avantage du marquage sur la bague est qu’il n’y a pas de contact avec le flacon lui-même qui contient la substance médicinale. La bague 12 est un élément distinct du flacon. La bague 12 est un élément rapporté au flacon. Ainsi, le marquage ayant lieu sur la bague 12, le marquage est à distance du flacon lui-même. Le marquage n’est pas sur le flacon lui-même. Il n’y a pas de contact du marquage avec le flacon. Ceci évite un risque de transfert de chaleur et/ou de dégradation du flacon et évite de nuire à la substance. La bague 12 étant autour du flacon à son ouverture (la bague entoure le flacon à son ouverture), le marquage est à distance du flacon lui-même ce qui évite le transfert de chaleur et la contamination du flacon et de la substance. L’absence de contact avec le flacon (par marquage sur la bague et par utilisation du laser) est aussi préférable pour éviter toute potentielle contamination de la substance médicinale présente dans le container en cours de marquage ; on conserve ainsi l’intégrité de la substance médicinale. Par ailleurs, le marquage au travers du givre simplifie le marquage car évite une étape préalable d’effacement du givre et/ou de prévoir le marquage dans l’enceinte de stockage (ou tout au moins, dans les conditions de stockage) pour éviter l’apparition du givre. En ce sens l’invention va à l’encontre de tout préjugé du marquage malgré la présence de givre, et notamment l’utilisation du laser au travers du givre.
Le laser est un laser nanoseconde. Un laser nanoseconde est un laser pulsé, émettant des impulsions très courtes de lumière. Chaque impulsion peut avoir une durée très courte, par exemple de l'ordre de 1 à 350 nanosecondes (1 ns = 10-9 s) et de préférence entre 4 ns et 100 ns. L’avantage de ces durées d’impulsion est qu’il y a peu d’effet thermique dû à l’utilisation du laser et donc le container n’est pas endommagé et le marquage est plus précis. Cela diminue le risque d’affecter la substance. En outre, l’utilisation d’une telle durée d’impulsion pour le marquage au travers du givre permet d’appliquer une énergie limitée avec un effet important de contraste tout en permettant la diffusion du faisceau laser à travers le givre. Un tel laser permet d’assurer un marquage précis. En outre, le marquage avec un tel laser sur la bague réduit encore le risque de la propagation de chaleur vers le flacon et la substance.
La puissance du laser est aussi choisie de sorte à limiter l’énergie appliquée sur le container et à appliquer un faisceau de haute qualité. La puissance peut être par exemple au maximum de 20W, voire moins de 10W, voire moins de 4W, voire moins de 3W, voire moins de 2W. Une puissance de moins de 4W permet de réaliser le marquage adéquat en moins d’une seconde. L’utilisation d’un laser avec une puissance de 20 W au maximum permet de limiter la zone de la bague affectée thermiquement - ce qui rend le marquage plus précis et réduit le risque d’affecter le container et la substance. En effet, au-delà de 30W de puissance, des effets thermiques se produisent, rendant le marquage moins précis et le risque d’endommager le container plus grand.
Afin d’améliorer encore la précision du marquage, il est avantageux d’utiliser un laser à fibre (avec des impulsions courtes, comme mentionné). Ceci permet d’améliorer la résolution du laser. Cela permet aussi de marquer un grand nombre d’informations sur une petite surface. A titre d’exemple, on parvient à faire un marquage sous forme de code de 12 x 12 (soit une capacité de 10 caractères numériques ou 6 caractères alphanumériques) ou de code de 14 x 14 (soit une capacité de 16 caractères numériques ou 10 caractères alphanumériques), pouvant facilement être marqué en moins de 1 s sur une surface de 2mm x 2mm offrant un décodage aisé - à l’aide d’une caméra par exemple (lecteur dédié ou téléphone portable). On peut aussi faire un marquage sous forme de code rectangulaire de 10 x 24 (soit une capacité de 32 caractères numériques ou 22 caractères alphanumériques) pouvant facilement être marqué en moins de 1 ,5 s sur une surface de 2mm x 4mm offrant un décodage aisé - à l’aide d’une caméra par exemple (lecteur dédié ou téléphone portable). Ainsi, on parvient à effectuer le marquage sur la bague plutôt que sur une étiquette couvrant une partie importante de la paroi du container. Par ailleurs, l’utilisation d’un laser à fibre permet de faire un marquage rapide, dans les temps indiqués ci-dessus.
La longueur d’onde du laser peut être visible ou infrarouge, soit par exemple entre 510 nm et 1200 nm. Une bonne configuration alliant coût et efficacité est entre 1000 nm et 1100 nm, plus spécifiquement à 1064 nm. Le taux de répétition peut être par exemple entre 2 et 4000 KHz et de préférence entre 50 et 200kHz. Ceci contribue aussi à limiter l’effet thermique avec les avantages mentionnés ci-dessus.
L’intensité maximum peut être par exemple de 1 mJ par puise et de préférence entre 10 et 100pJ. Ceci permet de limiter l’effet thermique avec les avantages mentionnés ci-dessus, et de réduire le coût.
La focale du laser est choisie de telle façon que le marquage peut être réalisé sur la circonférence sans rotation du container. Ainsi, lors du marquage, le container est immobile et le laser est mobile. Ceci facilite le marquage et évite la manipulation du container. Une focale de 160mm permet de réaliser un marquage de qualité sur la circonférence irradiée et de couvrir les incertitudes de positionnement et les tolérances de fabrication du flacon.
La résolution obtenue dans le cadre du procédé et dispositif décrits est inférieure à 75pm. La résolution peut aussi atteindre moins de 20pm, ce qui permet d’augmenter la quantité d’information contenue dans le code et/ou d’introduire plusieurs niveaux d’information comme des données anti-contrefaçon.
Il est également possible de combiner le marquage avec un logo ou du texte. Ceci permet d’augmenter l’information disponible. Egalement, il est possible de répéter le marquage sur au moins une partie de la circonférence de la bague 16 - voire même sur l’ensemble de la circonférence de la bague 16. Ceci permet une lecture aléatoire, notamment sur une ligne de production. Ainsi, il n’est pas nécessaire d’orienter le container d’une certaine manière pour accéder à l’information.
Le marquage des données sur la bague 16 peut être réalisé en au moins deux passes. Lors de la première passe, le laser opère un premier marquage simultanément au retrait de la couche de givre - les spécificités du laser indiquées ci-dessus permettant ces deux actions lors de la première passe. L’énergie appliquée par le laser est modérée pour initier le marquage et retirer le givre tout en permettant la diffusion du faisceau à travers le givre. Une passe supplémentaire (deux passes au total) ou plusieurs passes supplémentaires permettent d’accentuer le marquage. Par exemple, deux passes supplémentaires (trois au total) voire trois passes supplémentaires (quatre au total) permettent de limiter l’énergie à appliquer pour marquer le container de manière précise sans effet thermique et de retirer le givre dès la première passe de marquage.
La vitesse de balayage (ou vitesse linéaire de passage des passes) par laquelle les passes sont exécutées peut être par exemple entre 700 et 3500 mm/s pour le marquage et entre 2000 et 10000mm/s pour les sauts. Ceci permet d’exécuter les passes rapidement pour évite le réchauffement du container.
La vitesse de marquage pour faire l’ensemble du marquage peut être par exemple entre 4 et 100 mm2/s, de préférence entre 20 et 80 mm2/s. Ceci permet d’opérer le marquage rapidement pour éviter le réchauffement du container.
Selon la figure 2, la bague 16 entoure le bouchon 14 et comprend une collerette 27. L’étape de de marquage au laser peut être réalisée sur la collerette. Ceci permet de réaliser un marquage en un espace disponible sur la bague 16 plutôt que sur le flacon et ainsi, de réduire les risques de fragilisation du flacon. De plus, le marquage sur la collerette qui est une face latérale de la bague 16 permet facilement d’avoir accès en lecture au marquage. Le marquage sur la collerette qui est autour du flacon (à son ouverture), évite un transfert de chaleur et la contamination du flacon et de la substance. Selon la figure 2, le flacon 12 comporte une bordure 29 autour du col 18, en saillie vers l’extérieur de la paroi du flacon 12. La bague 16 vient en prise par clipsage (ou par emboîtement élastique) par le dessous de la bordure 29. Ceci permet de maintenir fermement la bague 16 au flacon 12 - ce qui est avantageux pour l’intégrité du marquage - et donc de maintenir le bouchon 14 en place - ce qui est avantageux lorsque l’on utilise une aiguille au travers du bouchon 14 pour accéder à l’intérieur du container. La bague peut en outre comporter un épaulement 28 en appui contre le bouchon 14, la combinaison de l’épaulement 28 sur le bouchon et la bague 16 en prise avec le dessous de la bordure 29 renforçant la qualité de l’étanchéité du container 10 et le maintien en place de la bague 16 - et donc l’intégrité du marquage.
Le container 10 peut en outre comporter une capsule 32 amovible ou partiellement amovible (par retrait du segment 34) recouvrant la face supérieure 24 du bouchon 14, laissée découverte par la bague 16. La capsule 32 permet de protéger la face supérieure 24 exposée du bouchon 14.
La capsule 32 est en dehors de la zone de marquage de la bague 16. Plus spécifiquement, la capsule 32 ne recouvre pas la collerette 27. La collerette qui est une face latérale de la bague est laissée découverte par la capsule 32. Ainsi, la présence de la capsule 32 en place sur la bague 16 n’empêche pas la lecture du marquage sur la bague 16.
La figure 3 montre un exemple de marquage 36. Le container 10 est au moins partiellement recouvert de givre 38. Le container 10 comporte le flacon 12 (dont la forme est différente de celle des figures 1 et 2, le procédé s’appliquant à toute forme de flacon) et la capsule 32 surmonte la bague 16. Le marquage 36 est réalisé sur la bague 16 et plus précisément, sur la collerette 27. La capsule 32 est en dehors de la zone de marquage sur la bague 16. Plus spécifiquement, la capsule 32 ne recouvre pas la collerette 27 de la bague 16, ce qui permet le marquage 36 au laser sur la collerette 27 avec ou sans présence de la capsule 32. La présence du marquage 36 sur un espace disponible sur une face latérale de la bague 16 permet une lecture aisée du marquage.
Le laser peut créer un marquage pouvant être à différentes profondeurs, et être visible ou invisible à l’œil nu. Plusieurs marquages peuvent être effectués. Ceci rend le ou les marquages accessibles à l’œil nu ou à l’aide d’un système de lecture, en surface ou en profondeur, rendant la possibilité de les supprimer presque impossible. Le marquage peut être visible pour un seul angle de vision, de changer de couleur en fonction de l'angle de vision, ou être visible seulement avec un éclairage approprié. Pour accroître encore la sécurité, l'angle de vue permettant la lecture du marquage peut être distinctement modifié. Le marquage peut être visible à l’œil nu, permettant à l’utilisateur d’avoir accès aux données rapidement.
Le marquage peut contenir différentes données (ou informations) par exemple, le marquage peut être choisi dans le groupe de données comprenant :
- des données destinées à l'utilisateur final, une date de péremption par exemple ; - des données destinées à l’identification du container et/ou à la gestion de la production, pouvant être un code individuel, un code normatif ou un numéro de lot lié à une banque de donnée permettant de contrôler les différents paramètres utilisés pour la production du container marqué ;
- des données destinées à l'expertise contrefaçon, tel qu’un code antifraude.
Le marquage peut être une combinaison de ces données.
Le marquage peut comprendre des données d’identification du container, une partie des bits des données d'identification définissent la position d'un code antifraude invisible réalisé par le même procédé.
Le marquage peut être invisible à la lumière du jour mais visible à une longueur d'onde appropriée avec un système de lecture avec une caméra sensible à cette longueur d'onde, fournissant une signature anti-fraude.
Le marquage peut être des données comprenant une série de signes numériques, alphabétiques, alphanumérique, une matrice 2D, un code datamatrix, un code à barres, un logo, un élément décoratif, etc. et/ou une combinaison de ces données. Le marquage peut être inclus ou dissimulé dans un élément décoratif ou informatif de la bague. Par exemple, le marquage peut être dans un logo ou dans un texte. Par exemple, le marquage peut être un code datamatrix dans le point d’un « i », voire même dans un des carrés d’un code datamatrix.
L’invention se rapporte aussi à un dispositif pour le marquage du container 10. Le dispositif a la particularité de marquer le container 10 recouvert au moins en partie de givre. Le dispositif a aussi la particularité de marquer le container 10 sans effet thermique, sans risque de contamination de la substance contenue dans le flacon. Le dispositif comprend un laser tel que décrit précédemment, pour marquer le container 10. En particulier, le dispositif permet la mise en oeuvre du procédé décrit. Le dispositif peut aussi comprendre des organes de maintien en position immobile d’un container à marquer, et des organes de déplacement du laser pour le marquage du container.
La présente invention a été décrite en relation avec des modes de réalisations spécifiques, qui ont une valeur purement illustrative et ne doivent pas être considérés comme limitatifs. D’une manière générale, il apparaîtra évident pour un homme du métier que la présente invention n’est pas limitée aux exemples illustrés et/ou décrits ci-dessus. Par exemple, le bouchon et la bague pourraient être d’un seul tenant, et/ou la forme du bouchon et de la bague pourrait être autre, pour autant que le marquage soit sans risque de contamination de la substance ne nuise pas à l’intégrité du container et soit accessible en lecture.

Claims

Revendications
1 . Procédé de marquage d’un container (10) comprenant un flacon (12) contenant une substance médicinale et fermé par un bouchon (14) solidarisé au flacon (12) par une bague (16), le container (10) étant au moins partiellement couvert de givre, le procédé comprend une étape de marquage au laser de la bague (16) au travers du givre.
2. Procédé selon la revendication précédente, dans lequel la substance médicinale est constituée de cellules.
3. Procédé selon l’une des revendications précédentes, dans lequel dans lequel au moins un paramètre de fonctionnement du laser est choisi dans le groupe comprenant :
• Une longueur d’onde comprise entre 510 nm et 1200 nm, de préférence entre 1000 nm et 1100 nm, de préférence à 1064 nm ;
• Une puissance inférieure à 20W, de préférence inférieure à 10W, de préférence inférieure à 4W, de préférence inférieure à 3W, de préférence inférieure à 2W ;
• Une vitesse de marquage entre 4 et 100 mm2 par seconde, de préférence entre 20 et 80 mm2 par seconde ;
• Une durée des impulsions du laser comprise entre 1 et 350 ns nanosecondes, de préférence entre 4 et 100ns ;
• Un taux de répétition entre 2 et 4000 kHz et de préférence entre 50 et 200 kHz ;
• Une intensité de 1 mJ par puise, de préférence entre 10 et 10OpJ.
4. Procédé selon l’une des revendications précédentes, dans lequel le laser est un laser à fibre.
5. Le procédé selon l’une des revendications précédentes, dans lequel le marquage de la bague est réalisé en au moins deux passes du laser sur la bague, de préférence trois passes, de préférence quatre passes.
6. Procédé selon l’une des revendications précédentes, dans lequel la bague (16) entoure le bouchon (14) et comprend une collerette (27) sur laquelle est réalisée l’étape de marquage au laser.
7. Procédé selon l’une des revendications précédentes, dans lequel la bague (16) entoure le bouchon (14) en laissant une partie découverte de la face (24) supérieure du bouchon pour l’accès à l’intérieur du container (10) par une aiguille à travers le bouchon (14), le container (10) comprenant en outre une capsule (32) partiellement ou totalement amovible qui recouvre la partie découverte de la face supérieure du bouchon et qui est en dehors de la zone de marquage de la bague.
8. Procédé selon l’une des revendications précédentes, dans lequel le bouchon (14) est en matériau thermoplastique.
9. Procédé selon l’une des revendications précédentes, dans lequel le flacon (12) est en polymère, de préférence en copolymère d'oléfine cyclique ou en polymère d'oléfine cyclique.
10. Procédé selon l’une des revendications précédentes, dans lequel, avant l’étape de marquage, le container a été stockée à -80°C ou moins.
1 1 . Procédé selon l’une des revendications précédentes, dans lequel le marquage (36) est choisi dans le groupe de données comprenant une date de péremption, un code individuel, un numéro de lot, un code antifraude, un code normatif, ou une combinaison de ces données.
12. Procédé selon l’une des revendications précédentes, dans lequel le marquage est inclus dans un élément décoratif du container.
13. Procédé selon l’une des revendications précédentes, dans lequel, le marquage comprend des données d’identification du container, une partie des bits des données d'identification définissent la position d'un code antifraude invisible réalisé par le même procédé.
14. Procédé selon l’une des revendications précédentes, dans lequel, lors du marquage, le container est immobile et le laser est mobile.
15. Procédé selon l’une des revendications précédentes, dans lequel, le marquage comprend un code 12x12 ou 14x14 sur une surface de
2 mm x 2 mm ou un code 10x24 sur une surface de 2 mm x4 mm.
16. Procédé selon l’une des revendications précédentes, dans lequel le marquage est répété sur au moins une partie de la circonférence de la bague (16).
17. Dispositif pour le marquage d’un container (10) comprenant un flacon (12) contenant une substance médicinale et fermé par un bouchon (14) solidarisé au flacon (12) par une bague (16), le container (10) étant au moins partiellement couverte de givre, le dispositif comprenant un laser apte au marquage de la bague (16) au travers du givre.
18. Dispositif selon la revendication précédente, dans lequel au moins un paramètre de fonctionnement du laser est choisi dans le groupe comprenant
• Une longueur d’onde comprise entre 510 nm et 1200 nm, de préférence entre 1000 nm et 1100 nm, de préférence à 1064 nm ; • Une puissance inférieure à 20W, de préférence inférieure à 10W, de préférence inférieure à 4W, de préférence inférieure à 3W, de préférence inférieure à 2W ;
• Une vitesse de marquage entre 4 et 100 mm2 par seconde, de préférence entre 20 et 80 mm2 par seconde ;
• Une durée des impulsions du laser comprise entre 1 et 350 ns nanosecondes, de préférence entre 4 et 100ns ;
• Un taux de répétition entre 2 et 4000 kHz et de préférence entre 50 et 200 kHz ; • Une intensité de 1 mJ par puise, de préférence entre 10 et 1 OOpJ.
19. Dispositif selon l’une des deux revendications précédentes, dans lequel le laser est un laser à fibre.
20. Dispositif selon l’une des trois revendications précédentes, dans lequel, lors du marquage, le container est immobile et le laser est mobile.
PCT/EP2023/060722 2022-04-26 2023-04-25 Procede et dispositif de marquage d'un container contenant une substance medicinale WO2023208881A1 (fr)

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