BE1030479A1 - Procédé et dispositif de marquage d’un container contenant une substance médicinale - Google Patents

Abstract

L'invention concerne un procédé de marquage d'un container (10) comprenant un flacon (12) contenant une substance médicinale et fermé par un bouchon (14) solidarisé au flacon (12) par une bague (16), le container (10) étant au moins partiellement couvert de givre, le procédé comprend une étape de marquage au laser de la bague (16) au travers du givre. L'invention se rapporte aussi à un dispositif pour le marquage d'un container.

Description

Procédé et dispositif de marquage d’un container contenant une substance médicinale

Domaine technique

La présente invention concerne un procédé et un dispositif de marquage d'un container contenant une substance médicinale.

Art antérieur

Il arrive que des substances médicinales (telles que des vaccins) ou d'autres substances biologiques (telles que des cellules) soient conservées dans des containers (tels que des flacons) stockés à des températures très basses. Or, certaines informations doivent figurer sur ces containers, mais le problème du marquage des informations se pose lorsque ces containers sont couverts de givre.

A cet effet, le document WO2016069984 propose d'appliquer une étiquette sur le container avant le stockage à basse température. L'étiquette est ensuite marquée au laser dans une enceinte aux conditions de stockage de telle sorte qu'il ny a pas de formation de givre. Le document US20080178988 propose application d’une étiquette marquée et préchauffée sur le container gelé.

L'inconvénient des procédés de ces documents est que la colle utilisée pour fixer l'étiquette risque de migrer vers l’intérieur des containers et ainsi risquer de détériorer la substance contenue dans le container. En outre, si l'étiquette est appliquée sur le flacon avant le stockage à basses températures, la colle doit présenter des qualités de résistance au froid. Ceci peut générer des coûts élevés.

Enfin, ces procédés supposent des dispositifs complexes pour marquer les containers, pour le marquage dans une enceinte aux conditions de stockage ou pour préchauffer l'étiquette. Ces procédés sont donc complexes.

Il y a donc un besoin pour un procédé et un dispositif de marquage de containers pharmaceutiques couverts de givre qui soit plus simple.

Exposé de l’invention

À cet effet, l'invention propose un procédé de marquage d'un container comprenant un flacon contenant une substance médicinale et fermé par un bouchon solidarisé au flacon par une bague, le container étant au moins partiellement couvert de givre. Le procédé comprend une étape de marquage au laser de la bague au travers du givre.

Selon une variante, la substance médicinale est constituée de cellules.

Selon une variante, au moins un paramètre de fonctionnement du laser est choisi dans le groupe comprenant : e Une longueur d'onde comprise entre 510 nm et 1200 nm, de préférence entre 1000 nm et 1100 nm, de préférence à 1064 nm; e Une puissance inférieure à 20W, de préférence inférieure à 10W, de préférence inférieure à 4W, de préférence inférieure à 3W, de préférence inférieure à 2W ; e Une vitesse de marquage entre 4 et 100 mm? par seconde, de préférence entre 20 et 80 mm? par seconde ; e Une durée des impulsions du laser comprise entre 1 et 350 ns nanosecondes, de préférence entre 4 et 100ns ; e Un taux de répétition entre 2 et 4000 kHz et de préférence entre 50 et 200 kHz; e Une intensité de 1mJ par pulse, de préférence entre 10 et 100uJ.

Selon une variante, le laser est un laser à fibre.

Selon une variante, le marquage de la bague est réalisé en au moins deux passes du laser sur la bague, de préférence trois passes, de préférence quatre passes.

Selon une variante, la bague entoure le bouchon et comprend une collerette sur laquelle est réalisée l'étape de marquage au laser.

Selon une variante, la bague entoure le bouchon en laissant une partie découverte de la face supérieure du bouchon pour l'accès à l’intérieur du container par une aiguille à travers le bouchon, le container comprenant en outre une capsule partiellement ou totalement amovible qui recouvre la partie découverte de la face supérieure du bouchon et qui est en dehors de la zone de marquage de la bague.

Selon une variante, Ie bouchon est en matériau thermoplastique.

Selon une variante, le flacon est en polymère, de préférence en copolymère d'oléfine cyclique ou en polymère d'oléfine cyclique.

Selon une variante, avant l'étape de marquage, le container a été stockée à - 80°C ou moins.

Selon une variante, le marquage est choisi dans le groupe de données comprenant une date de péremption, un code individuel, un numéro de lot, un code antifraude, un code normatif, ou une combinaison de ces données.

Selon une variante, le marquage est inclus dans un élément décoratif du container.

Selon une variante, le marquage comprend des données d'identification du container, une partie des bits des données d'identification définissent la position d'un code antifraude invisible réalisé par le même procédé.

Selon une variante, lors du marquage, le container est immobile et le laser est mobile.

Selon une variante, le marquage comprend un code 12x12 ou 14x14 sur une surface de 2 mm x 2 MM ou un code 10x24 sur une surface de 2mm x 4mm.

Selon une variante, le marquage est répété sur au moins une partie de la circonférence de la bague.

L'invention se rapporte aussi à un dispositif pour le marquage d'un container comprenant un flacon contenant une substance médicinale et fermé par un bouchon solidarisé au flacon par une bague, le container étant au moins partiellement couverte de givre, le dispositif comprenant un laser apte au marquage de la bague au travers du givre.

Selon une variante, au moins un paramètre de fonctionnement du laser est choisi dans le groupe comprenant e Une longueur d’onde comprise entre 510 nm et 1200 nm, de préférence entre 1000 nm et 1100 nm, de préférence à 1064 nm ; e Une puissance inférieure à 20W, de préférence inférieure à 10W, de préférence inférieure à 4W, de préférence inférieure à 3W, de préférence inférieure à 2W ;

e Une vitesse de marquage entre 4 et 100 mm? par seconde, de préférence entre 20 et 80 mm? par seconde ; e Une durée des impulsions du laser comprise entre 1 et 350 ns nanosecondes, de préférence entre 4 et 100ns ; e Un taux de répétition entre 2 et 4000 kHz et de préférence entre 50 et 200 kHz ; e Une intensité de 1mJ par pulse, de préférence entre 10 et 100uJ.

Selon une variante, le laser est un laser à fibre.

Selon une variante, lors du marquage, le container est immobile et le laser est mobile.

L'usage, dans ce document, du verbe « comprendre », de ses variantes, ainsi que ses conjugaisons, ne peut en aucune façon exclure la présence d'éléments autres que ceux mentionnés. L'usage, dans ce document, de l'article indéfini « un », « une », ou de l’article défini «le», «la» ou «1 », pour introduire un élément n'exclut pas la présence d'une pluralité de ces éléments.

Les termes « premier », « deuxième », « troisième », etc. sont, quant à eux, utilisés dans le cadre de ce document exclusivement pour différencier différents éléments, et ce sans impliquer d'ordre entre ces éléments.

L'ensemble des modes de réalisation préférés ainsi que l'ensemble des avantages du procédé selon l'invention se transposent mutatis mutandis au présent dispositif et inversement. Les différents modes de réalisation peuvent être considérés seuls ou en combinaison.

Brève description des figures

D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention apparaîtront àla lecture de la description détaillée qui suit pour la compréhension de laquelle on se reportera aux figures annexées qui montrent : - la figure 1, une vue schématique d'un mode de réalisation d'un container sur laquelle le procédé peut être appliqué ; - la figure 2, une vue en coupe d'un container selon la figure 1, dans une configuration assemblée ;

la figure 3, une vue d'un container avec un marquage selon le procédé.

Les dessins des figures ne sont pas à l'échelle. Des éléments semblables sont en général dénotés par des références semblables dans les figures. Dans le cadre du présent document, les éléments identiques ou analogues peuvent porter les mêmes références. En outre, la présence de numéros ou lettres de référence aux dessins ne peut être considérée comme limitative, y compris lorsque ces numéros ou lettres sont indiqués dans les revendications.

Description détaillée de modes de réalisation de l’invention

L'invention se rapporte à un procédé de marquage d'un container comprenant un flacon contenant une substance médicinale et fermé par un bouchon solidarisé au flacon par une bague. Le container est au moins partiellement couvert de givre.

Le procédé comprend une étape de marquage au laser de la bague au travers du givre. Ceci permet un marquage simple. Le procédé permet aussi un marquage sans risque de contamination de la substance contenue dans le flacon.

La figure 1 illustre un mode de réalisation d’un container 10 donné à titre d'exemple pour effectuer le marquage selon le procédé de l'invention. Le container 10 peut comprendre un flacon 12 susceptible de recevoir la substance médicinale.

Un bouchon 14 ferme le flacon 12 au niveau du col 18 du flacon 12. Le container 10 comprend en outre une bague 16 solidarisant le bouchon 14 au flacon 12.

La substance peut être une substance médicinale, pharmaceutique. L'usage dans ce document de l'expression « substance médicinale » ou « substance pharmaceutique » couvre à la fois tout type de médicament, de nature chimique ou biologique, ainsi que toutes autres substances biologiques nécessitant un stockage à basse température, telles que des cellules par exemple. La substance est de préférence fluide, liquide. La substance peut être destinée à être injectée, en particulier avec une seringue. La substance peut être injectée en un fois dans le patient. Le container 10 est susceptible de recevoir une quantité prédéfinie de substance médicinale. De préférence, le container 10 peut recevoir une seule dose.

La quantité de substance correspond alors à ce qui est destiné à être administré en une fois dans le patient.

Le container 10 est destiné à être stocké pour une période indéfinie dans un environnement à -80°C ou moins. Ceci permet de conserver pendant une longue durée une substance en la rendant inerte. Le flacon 12 est en un matériau compatible avec la substance et susceptible de résister à de basses températures telles qu'indiquées ci-dessus. Le matériau peut ainsi être un polymère, par exemple du copolymère d'oléfine cyclique (ou COC) ou du polymère d'oléfine cyclique qui sont des polymères amorphes. Le matériau utilisé n'est pas du verre car ne convient pas pour le stockage à des températures telles que le givre puisse apparaître à la sortie du stockage, en particulier aux températures mentionnées ci- dessus. Le volume du flacon est par exemple entre 0,2 et 100 ml. Pour les petits volumes, le container peut être pourvu d’une embase 36 fixée à la base du flacon 12 ; ceci permet de garder droit le container, quand bien même le flacon 12 de petit diamètre peut se renverser sous le poids du bouchon et de la bague.

La figure 2 montre le container 10 de la figure 1 en configuration assemblée.

Le bouchon 14 permet de fermer le flacon 12 de façon étanche ; la substance médicinale ne peut s'écouler hors du flacon 12 lors de la manipulation du container 10. Le bouchon 14 peut être fixé par un pas de vis au flacon 12 ; de préférence, le bouchon 14 est inséré par translation dans le col 18 du flacon 12. La paroi externe du bouchon collabore avec la paroi interne 22 du flacon et la bague 16 pour 20 assurer l'étanchéité du container 10.

Le bouchon 14 est un matériau résistant aux basses températures mentionnées ci-dessus. L'accès à l'intérieur du container peut être fait par retrait du bouchon ; de préférence, l’accès à l'intérieur du container est fait au travers du bouchon 14. Pour cela, le bouchon 14 peut être transpercé par une face 24 supérieure par une aiguille afin d'introduire la substance médicinale dans le flacon 12 et/ou prélever la substance médicinale hors du flacon 12. Le matériau du bouchon 14 peut de préférence être scellé à nouveau après avoir été transpercé par l'aiguille — en particulier après introduction de la substance médicinale par l'aiguille au travers du bouchon. Le matériau choisi peut combiner des propriétés élastiques — utiles pour l'étanchéité du container — et des propriétés thermoplastiques — utiles pour le re-scellage après perçage par une aiguille. Un tel matériau peut être un élastomère, tel que l’élastomère thermoplastique (TPE).

La bague 16 permet la solidarisation du bouchon 14 au flacon 12 et assure le maintien en place du bouchon 14 ainsi que l'étanchéité entre le flacon 12 et le bouchon 14. La bague 16 prévient le retrait inopiné du bouchon 14 et assure l'intégrité du container. La bague 16 entoure le bouchon 14 pour le maintenir en place dans le col du flacon 12. La bague 16 entoure le flacon 12 (pour assurer le maintien du bouchon 14 dans le flacon 12). La bague 16 peut être assemblée par vissage au flacon 12 ; de préférence, la bague 16 est assemblée par clipsage (ou par emboîtement élastique) au flacon 12. La bague 16 peut comporter une ouverture 26 de sorte à entourer le bouchon 14 en laissant une partie découverte de la face 24 supérieure du bouchon 14 pour l'accès à l'intérieur du container par une aiguille à travers le bouchon. La bague 16 permet donc la solidarisation du bouchon 14 tout en permettant d'injecter la substance dans le container ou la retirer à l'aide d'une aiguille transperçant le bouchon 14. Le matériau de la bague 16 est en mesure de résister aux températures mentionnées ci-dessus. Le matériau est choisi pour présenter une bonne tenue aux chocs, être relativement rigide, léger et pouvant être moulé. Le matériau de la bague est par exemple un polymère thermoplastique tel que de l'acrylonitrie butadiène styrène (ABS). De manière avantageuse, la bague 16 est inamovible, dans le sens où son retrait provoque sa détérioration. La bague 16 n’est pas réutilisable. Ceci est UN moyen contribuant à assurer l'intégrité du container.

Le container 10 comprenant la substance médicinale dans le flacon 12 peut être stocké pendant une période indéfinie par des température de -80°C ou moins.

Lorsque le container 10 est placé en stockage, certaines informations utiles pour l'usage subséquent de la substance médicinale ne sont pas encore connues. Par exemple, la date d'expiration de la substance à l'intérieur du container 10 peut ne pas être connue car dépendante de la date de sortie du container du stockage à basse température. Ainsi, lorsque la substance contenue dans le container 10 est appelée à être utilisée, le container est extrait de l'enceinte de stockage et le marquage du container 10 peut être effectué alors même que du givre recouvre au moins partiellement le container 10. Le procédé comprend en particulier une étape de marquage au laser de la bague 16 au travers du givre. Ceci permet en premier lieu d'éviter l'usage d'une étiquette à coller préalablement sur le flacon, et donc éviter l'usage de colle qui doit résister aux basses températures mentionnées et qui risque de migrer vers la substance et la contaminer. Le marquage au laser est simple et rapide ; le container demeure froid et il n'y a pas de période d'attente de séchage tel que pour un marquage à l'encre. De plus, le marquage est très localisé.

Du fait du marquage avec l'utilisation du laser, on évite le contact avec le container fragilisé par les températures basses. En outre, l'avantage du marquage sur la bague est qu'il ny a pas de contact avec le flacon lui-même qui contient la substance médicinale. La bague 12 étant autour du flacon à son ouverture (la bague entoure le flacon à son ouverture), le marquage est à distance du flacon lui- même ce qui évite le transfert de chaleur et la contamination du flacon et de la substance. L'absence de contact avec le flacon (par marquage sur la bague et par utilisation du laser) est aussi préférable pour éviter toute potentielle contamination de la substance médicinale présente dans le container en cours de marquage ; on conserve ainsi l'intégrité de la substance médicinale. Par ailleurs, le marquage au travers du givre simplifie le marquage car évite une étape préalable d'effacement du givre et/ou de prévoir le marquage dans l'enceinte de stockage (ou tout au moins, dans les conditions de stockage) pour éviter l'apparition du givre.

Le laser est un laser nanoseconde. Un laser nanoseconde est un laser pulsé, émettant des impulsions très courtes de lumière. Chaque impulsion peut avoir une durée très courte, par exemple de l'ordre de 1 à 350 nanosecondes (1 ns = 10° s) et de préférence entre 4 ns et 100 ns. L'avantage de ces durées d’impulsion est qu'il y a peu d'effet thermique dû à l'utilisation du laser et donc le container n’est pas endommagé et le marquage est plus précis. Cela diminue le risque d'affecter la substance. En outre, l’utilisation d’une telle durée d'impulsion pour le marquage au travers du givre permet d'appliquer une énergie limitée avec un effet important de contraste tout en permettant la diffusion du faisceau laser à travers le givre. Un tel laser permet d'assurer un marquage précis. En outre, le marquage avec un tel laser sur la bague réduit encore le risque de la propagation de chaleur vers le flacon et la substance.

La puissance du laser est aussi choisie de sorte à limiter l'énergie appliquée sur le container et à appliquer un faisceau de haute qualité. La puissance peut être par exemple au maximum de 20W, voire moins de 10W, voire moins de 4W, voire moins de 3W, voire moins de 2W. Une puissance de moins de 4W permet de réaliser le marquage adéquat en moins d'une seconde. L'utilisation d’un laser avec une puissance de 20 W au maximum permet de limiter la zone de la bague affectée thermiquement — ce qui rend le marquage plus précis et réduit le risque d’affecter le container et la substance. En effet, au-delà de 30W de puissance, des effets thermiques se produisent, rendant le marquage moins précis et le risque d'endommager le container plus grand.

Afin d'améliorer encore la précision du marquage, il est avantageux d'utiliser un laser à fibre (avec des impulsions courtes, comme mentionné). Ceci permet d'améliorer la résolution du laser. Cela permet aussi de marquer un grand nombre d'informations sur une petite surface. A titre d'exemple, on parvient à faire un marquage sous forme de code de 12 x 12 (soit une capacité de 10 caractères numériques ou 6 caractères alphanumériques) ou de code de 14 x 14 (soit une capacité de 16 caractères numériques ou 10 caractères alphanumériques), pouvant facilement être marqué en moins de 1s sur une surface de 2mm x 2mm offrant un décodage aisé — à l'aide d'une caméra par exemple (lecteur dédié ou téléphone portable). On peut aussi faire un marquage sous forme de code rectangulaire de 10 x 24 (soit une capacité de 32 caractères numériques ou 22 caractères alphanumériques) pouvant facilement être marqué en moins de 1,5 s sur une surface de 2mm x 4mm offrant un décodage aisé — à l'aide d’une caméra par exemple (lecteur dédié ou téléphone portable). Ainsi, on parvient à effectuer le marquage sur la bague plutôt que sur une étiquette couvrant une partie importante de la paroi du container. Par ailleurs, l’utilisation d’un laser à fibre permet de faire un marquage rapide, dans les temps indiqués ci-dessus.

La longueur d'onde du laser peut être visible ou infrarouge, soit par exemple entre 510 nm et 1200 nm. Une bonne configuration alliant coût et efficacité est entre

1000 nm et 1100 nm, plus spécifiquement à 1064 nm. Le taux de répétition peut être par exemple entre 2 et 4000 KHz et de préférence entre 50 et 200kHz. Ceci contribue aussi à limiter effet thermique avec les avantages mentionnés ci-dessus.

L'intensité maximum peut être par exemple de 1mJ par pulse et de préférence entre 10 et 100pJ. Ceci permet de limiter l'effet thermique avec les avantages mentionnés ci-dessus, et de réduire le coût.

La focale du laser est choisie de telle façon que le marquage peut être réalisé sur la circonférence sans rotation du container. Ainsi, lors du marquage, le container est immobile et le laser est mobile. Ceci facilite le marquage et évite la manipulation du container. Une focale de 160mm permet de réaliser un marquage de qualité sur la circonférence irradiée et de couvrir les incertitudes de positionnement et les tolérances de fabrication du flacon.

La résolution obtenue dans le cadre du procédé et dispositif décrits est inférieure à 75um. La résolution peut aussi atteindre moins de 20um, ce qui permet d'augmenter la quantité d'information contenue dans le code et/ou d'introduire plusieurs niveaux d'information comme des données anti-contrefaçon.

Il est également possible de combiner le marquage avec un logo ou du texte.

Ceci permet d'augmenter l'information disponible. Egalement, il est possible de répéter le marquage sur au moins une partie de la circonférence de la bague 16 — voire même sur l'ensemble de la circonférence de la bague 16. Ceci permet une lecture aléatoire, notamment sur une ligne de production. Ainsi, il n’est pas nécessaire d'orienter le container d'une certaine manière pour accéder à l'information.

Le marquage des données sur la bague 16 peut être réalisé en au moins deux passes. Lors de la première passe, le laser opère un premier marquage simultanément au retrait de la couche de givre — les spécificités du laser indiquées ci-dessus permettant ces deux actions lors de la première passe. L'énergie appliquée par le laser est modérée pour initier le marquage et retirer le givre tout en permettant la diffusion du faisceau à travers le givre. Une passe supplémentaire (deux passes au total) ou plusieurs passes supplémentaires permettent d'accentuer le marquage. Par exemple, deux passes supplémentaires (trois au total) voire trois passes supplémentaires (quatre au total) permettent de limiter l'énergie à appliquer pour marquer le container de manière précise sans effet thermique et de retirer le givre dès la première passe de marquage.

La vitesse de balayage (ou vitesse linéaire de passage des passes) par laquelle les passes sont exécutées peut être par exemple entre 700 et 3500 mm/s pour le marquage et entre 2000 et 10000mm/s pour les sauts. Ceci permet d'exécuter les passes rapidement pour évite le réchauffement du container.

La vitesse de marquage pour faire l’ensemble du marquage peut être par exemple entre 4 et 100 mm?/s, de préférence entre 20 et 80 mm”/s. Ceci permet d'opérer le marquage rapidement pour éviter le réchauffement du container.

Selon la figure 2, la bague 16 entoure le bouchon 14 et comprend une collerette 27. L'étape de de marquage au laser peut être réalisée sur la collerette.

Ceci permet de réaliser un marquage en un espace disponible sur la bague 16 plutôt que sur le flacon et ainsi, de réduire les risques de fragilisation du flacon. De plus, le marquage sur la collerette qui est une face latérale de la bague 16 permet facilement d’avoir accès en lecture au marquage. Le marquage sur la collerette qui est autour du flacon (à son ouverture), évite un transfert de chaleur et la contamination du flacon et de la substance. Selon la figure 2, le flacon 12 comporte une bordure 29 autour du col 18, en saillie vers l'extérieur de la paroi du flacon 12.

La bague 16 vient en prise par clipsage (ou par emboîtement élastique) par le dessous de la bordure 29. Ceci permet de maintenir fermement la bague 16 au flacon 12 — ce qui est avantageux pour l'intégrité du marquage — et donc de maintenir le bouchon 14 en place — ce qui est avantageux lorsque l’on utilise une aiguille au travers du bouchon 14 pour accéder à l’intérieur du container. La bague peut en outre comporter un épaulement 28 en appui contre le bouchon 14, la combinaison de l'épaulement 28 sur le bouchon et la bague 16 en prise avec le dessous de la bordure 29 renforçant la qualité de l'étanchéité du container 10 et le maintien en place de la bague 16 — et donc l'intégrité du marquage.

Le container 10 peut en outre comporter une capsule 32 amovible ou partiellement amovible (par retrait du segment 34) recouvrant la face supérieure 24 du bouchon 14, laissée découverte par la bague 16. La capsule 32 permet de protéger la face supérieure 24 exposée du bouchon 14.

La capsule 32 est en dehors de la zone de marquage de la bague 16. Plus spécifiquement, la capsule 32 ne recouvre pas la collerette 27. La collerette qui est une face latérale de la bague est laissée découverte par la capsule 32. Ainsi, la présence de la capsule 32 en place sur la bague 16 n'empêche pas la lecture du marquage sur la bague 16.

La figure 3 montre un exemple de marquage 36. Le container 10 est au moins partiellement recouvert de givre 38. Le container 10 comporte le flacon 12 (dont la forme est différente de celle des figures 1 et 2, le procédé s'appliquant à toute forme de flacon) et la capsule 32 surmonte la bague 16. Le marquage 36 est réalisé sur la bague 16 et plus précisément, sur la collerette 27. La capsule 32 est en dehors de la zone de marquage sur la bague 16. Plus spécifiquement, la capsule 32 ne recouvre pas la collerette 27 de la bague 16, ce qui permet le marquage 36 au laser sur la collerette 27 avec ou sans présence de la capsule 32. La présence du marquage 36 sur un espace disponible sur une face latérale de la bague 16 permet une lecture aisée du marquage.

Le laser peut créer un marquage pouvant être à différentes profondeurs, et être visible ou invisible à l'œil nu. Plusieurs marquages peuvent être effectués. Ceci rend le ou les marquages accessibles à l'œil nu ou à l'aide d'un système de lecture, en surface ou en profondeur, rendant la possibilité de les supprimer presque impossible. Le marquage peut être visible pour un seul angle de vision, de changer de couleur en fonction de l'angle de vision, ou être visible seulement avec un éclairage approprié. Pour accroître encore la sécurité, l'angle de vue permettant la lecture du marquage peut être distinctement modifié. Le marquage peut être visible à l'œil nu, permettant à l'utilisateur d'avoir accès aux données rapidement.

Le marquage peut contenir différentes données (ou informations) par exemple, le marquage peut être choisi dans le groupe de données comprenant : - des données destinées à l'utilisateur final, une date de péremption par exemple ;

- des données destinées à l'identification du container et/ou à la gestion de la production, pouvant être un code individuel, un code normatif ou un numéro de lot lé à une banque de donnée permettant de contrôler les différents paramètres utilisés pour la production du container marqué ; - des données destinées à l'expertise contrefaçon, tel qu'un code antifraude.

Le marquage peut être une combinaison de ces données.

Le marquage peut comprendre des données d'identification du container, une partie des bits des données d'identification définissent la position d'un code antifraude invisible réalisé par le même procédé.

Le marquage peut être invisible à la lumière du jour mais visible à une longueur d'onde appropriée avec un système de lecture avec une caméra sensible à cette longueur d'onde, fournissant une signature anti-fraude.

Le marquage peut être des données comprenant une série de signes numériques, alphabétiques, alphanumérique, une matrice 2D, un code datamatrix, un code à barres, un logo, un élément décoratif, etc. et/ou une combinaison de ces données. Le marquage peut être inclus ou dissimulé dans un élément décoratif ou informatif de la bague. Par exemple, le marquage peut être dans un logo ou dans un texte. Par exemple, le marquage peut être un code datamatrix dans le point d'un «|», voire même dans un des carrés d’un code datamatrix.

L'invention se rapporte aussi à un dispositif pour le marquage du container 10. Le dispositif a la particularité de marquer le container 10 recouvert au moins en partie de givre. Le dispositif a aussi la particularité de marquer le container 10 sans effet thermique, sans risque de contamination de la substance contenue dans le flacon. Le dispositif comprend un laser tel que décrit précédemment, pour marquer le container 10. En particulier, le dispositif permet la mise en œuvre du procédé décrit. Le dispositif peut aussi comprendre des organes de maintien en position immobile d'un container à marquer, et des organes de déplacement du laser pour le marquage du container.

La présente invention a été décrite en relation avec des modes de réalisations spécifiques, qui ont une valeur purement illustrative et ne doivent pas être considérés comme limitatifs. D'une manière générale, il apparaîtra évident pour un homme du métier que la présente invention n’est pas limitée aux exemples illustrés et/ou décrits ci-dessus.

Par exemple, le bouchon et la bague pourraient être d'un seul tenant, et/ou la forme du bouchon et de la bague pourrait être autre, pour autant que le marquage soit sans risque de contamination de la substance ne nuise pas à l'intégrité du container et soit accessible en lecture.

Claims (20)

Revendications

1. Procédé de marquage d'un container (10) comprenant un flacon (12) contenant une substance médicinale et fermé par un bouchon (14) solidarisé au flacon (12) par une bague (16), le container (10) étant au moins partiellement couvert de givre, le procédé comprend une étape de marquage au laser de la bague (16) au travers du givre.

2. Procédé selon la revendication précédente, dans lequel la substance médicinale est constituée de cellules.

3. Procédé selon l'une des revendications précédentes, dans lequel dans lequel au moins un paramètre de fonctionnement du laser est choisi dans le groupe comprenant : e Une longueur d'onde comprise entre 510 nm et 1200 nm, de préférence entre 1000 nm et 1100 nm, de préférence à 1064 nm ; e Une puissance inférieure à 20W, de préférence inférieure à 10W, de préférence inférieure à 4W, de préférence inférieure à 3W, de préférence inférieure à 2W ; e Une vitesse de marquage entre 4 et 100 mm? par seconde, de préférence entre 20 et 80 mm? par seconde ; e Une durée des impulsions du laser comprise entre 1 et 350 ns nanosecondes, de préférence entre 4 et 100ns ; e Un taux de répétition entre 2 et 4000 kHz et de préférence entre 50 et 200 kHz ; e Une intensité de 1mJ par pulse, de préférence entre 10 et 100pJ.

4. _ Procédé selon l'une des revendications précédentes, dans lequel le laser est un laser à fibre.

5. Le procédé selon l'une des revendications précédentes, dans lequel le marquage de la bague est réalisé en au moins deux passes du laser sur la bague, de préférence trois passes, de préférence quatre passes.

6. Procédé selon l’une des revendications précédentes, dans lequel la bague (16) entoure le bouchon (14) et comprend une collerette (27) sur laquelle est réalisée l’étape de marquage au laser.

7. Procédé selon l’une des revendications précédentes, dans lequel la bague (16) entoure le bouchon (14) en laissant une partie découverte de la face (24) supérieure du bouchon pour l'accès à l'intérieur du container (10) par une aiguille à travers le bouchon (14), le container (10) comprenant en outre une capsule (32) partiellement ou totalement amovible qui recouvre la partie découverte de la face supérieure du bouchon et qui est en dehors de la zone de marquage de la bague.

8. Procédé selon l'une des revendications précédentes, dans lequel le bouchon (14) est en matériau thermoplastique.

9. Procédé selon l’une des revendications précédentes, dans lequel le flacon (12) est en polymère, de préférence en copolymère d'oléfine cyclique ou en polymère d'oléfine cyclique.

10. Procédé selon l’une des revendications précédentes, dans lequel, avant l'étape de marquage, le container a été stockée à -80°C ou moins.

11. Procédé selon l’une des revendications précédentes, dans lequel le marquage (36) est choisi dans le groupe de données comprenant une date de péremption, un code individuel, un numéro de lot, un code antifraude, un code normatif, ou une combinaison de ces données.

12. Procédé selon l’une des revendications précédentes, dans lequel le marquage est inclus dans un élément décoratif du container.

13. Procédé selon l’une des revendications précédentes, dans lequel, le marquage comprend des données d'identification du container, une partie des bits des données d'identification définissent la position d'un code antifraude invisible réalisé par le même procédé.

14. Procédé selon l’une des revendications précédentes, dans lequel, lors du marquage, le container est immobile et le laser est mobile.

15. Procédé selon l’une des revendications précédentes, dans lequel, le marquage comprend un code 12x12 ou 14x14 sur une surface de 2 mm x 2 mm ou un code 10x24 sur une surface de 2 mm x4 mm.

16. Procédé selon l'une des revendications précédentes, dans lequel le marquage est répété sur au Moins une partie de la circonférence de la bague (16).

17. Dispositif pour le marquage d'un container (10) comprenant un flacon (12) contenant une substance médicinale et fermé par un bouchon (14) solidarisé au flacon (12) par une bague (16), le container (10) étant au moins partiellement couverte de givre, le dispositif comprenant un laser apte au marquage de la bague (16) au travers du givre.

18. Dispositif selon la revendication précédente, dans lequel au moins un paramètre de fonctionnement du laser est choisi dans le groupe comprenant e Une longueur d'onde comprise entre 510 nm et 1200 nm, de préférence entre 1000 nm et 1100 nm, de préférence à 1064 nm ;

e Une puissance inférieure à 20W, de préférence inférieure à 10W, de préférence inférieure à 4W, de préférence inférieure à 3W, de préférence inférieure à 2W ; e Une vitesse de marquage entre 4 et 100 mm? par seconde, de préférence entre 20 et 80 mm? par seconde ; e Une durée des impulsions du laser comprise entre 1 et 350 ns nanosecondes, de préférence entre 4 et 100ns ; e Un taux de répétition entre 2 et 4000 kHz et de préférence entre 50 et 200 kHz; e Une intensité de 1mJ par pulse, de préférence entre 10 et 100pJ.

19. Dispositif selon l’une des deux revendications précédentes, dans lequel le laser est un laser à fibre.

20. Dispositif selon l’une des trois revendications précédentes, dans lequel, lors du marquage, le container est immobile et le laser est mobile.