WO2023121065A1 - 진단 스트립 - Google Patents

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WO2023121065A1
WO2023121065A1 PCT/KR2022/019826 KR2022019826W WO2023121065A1 WO 2023121065 A1 WO2023121065 A1 WO 2023121065A1 KR 2022019826 W KR2022019826 W KR 2022019826W WO 2023121065 A1 WO2023121065 A1 WO 2023121065A1
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pad
membrane
sample
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housing
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PCT/KR2022/019826
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한다운
오혜리
쩡깍푸끄엉
김동욱
장준혁
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주식회사 큐에스택
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    • B01L3/50—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes
    • B01L3/502—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures
    • B01L3/5023—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures with a sample being transported to, and subsequently stored in an absorbent for analysis
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    • B01L2300/161—Control and use of surface tension forces, e.g. hydrophobic, hydrophilic
    • B01L2300/165—Specific details about hydrophobic, oleophobic surfaces

Definitions

  • the present invention relates to a diagnostic strip, and more particularly, to a diagnostic strip capable of removing analysis noise caused by an absorbent pad.
  • the present invention is filed with the support of the following national research and development projects.
  • the diagnostic strip using nanoparticles based on the lateral flow immunoassay method is the most common disposable point-of-care diagnostic strip. Nanoparticles agglomerate by antigen binding to form a band, so positive/negative can be judged with the naked eye.
  • sensitivity of the analysis that occurs in the process of visually observing the formation of bands in the case of low concentration antigen analysis.
  • There is a way to improve the sensitivity so that bands can be visually distinguished at low concentrations but there are limitations in terms of materials.
  • there is a method of improving sensitivity by analyzing images through fluorescence or light emission but there is a problem that is not suitable for a disposable point-of-care diagnostic kit because an additional image analysis device is required.
  • the colored band can be analyzed as a general optical or fluorescence image and the result can be digitized, but there is a problem in that an additional image analysis device is required.
  • Patent Document 0001 Japanese Unexamined Patent Publication No. 6190395 (“Method and composition for detecting multiple subjects with a single signal”, Invisible Central, 2017 08 10)
  • Patent Document 0002 Republic of Korea Patent Registration No. 10-1768876 (“Antigen Detection Device and Use thereof”, Invisible Central, 2017 08 10)
  • Patent Document 0003 Republic of Korea Patent Registration No. 10-1742958 (“Strip sensor module, strip sensor-based molecular diagnostic field inspection device using it”, Genet Bio Co., Ltd., 2017 05 29)
  • a technical problem to be achieved by the present invention is to solve this problem, and to provide a diagnostic strip capable of preventing or minimizing the occurrence of degradation of an analysis signal caused by an absorbent pad.
  • the diagnostic strip of the present invention includes a housing having an accommodation space therein, and a first inlet and a second inlet spaced apart from each other on an upper surface of the housing in communication with the accommodation space and the external space; a membrane pad disposed on the membrane pad, an absorption pad that is fixed to and moving on a sliding member that is in contact with the membrane pad and is movable in an outward direction of the housing; A sample pad in which contact is released according to the movement of the member may be included.
  • a waterproof layer positioned between the absorbent pad and the sample pad may be further included.
  • a portion of the sample pad may be positioned above the absorption pad with the waterproof layer interposed therebetween, and the other portion may protrude toward the top of the membrane pad.
  • the area of the sample pad protruding toward the upper side of the membrane pad may be pressed by a pressing member extending downward from an inner upper part of the housing in an initial state to contact the membrane pad.
  • contact with the membrane pad may be released by separating from the pressing member.
  • the present invention reduces the amount of sample solution absorbed into the absorbent pad to prevent deterioration in the absorption capacity of the absorbent pad, and separates the absorbent pad from the membrane pad after dispensing to block the continuous flow of the reaction solution by the absorbent pad. , it has the effect of enabling stable signal acquisition.
  • FIG. 1 is a cross-sectional view of a diagnostic strip according to a preferred embodiment of the present invention.
  • 2 to 4 are explanatory diagrams showing positional changes of some components according to use conditions of the present invention, respectively.
  • FIG. 5 is a cross-sectional view of a diagnostic strip according to another embodiment of the present invention.
  • 6 to 8 are explanatory diagrams showing positional changes of some components according to use states of different embodiments of the present invention, respectively.
  • FIG. 1 is a cross-sectional configuration diagram of a diagnostic strip according to a preferred embodiment of the present invention.
  • the diagnostic strip 1 of the present invention is a diagnostic kit for general users to easily and accurately measure the concentration or presence of an analyte present in bodily fluids such as blood or urine and quickly and accurately analyze it in the field.
  • the diagnostic strip 1 of the present invention includes a housing 10, a membrane pad 20 located inside the housing 10, a sample pad 30, an absorbent pad 40, and a sliding member 50. .
  • an accommodation space 11 is formed inside, and the first inlet 12 and the second inlet are spaced apart from each other by communicating the accommodation space 11 and the external space on the upper surface.
  • the housing 10 forming the housing 13, the membrane pad 20 exposed to the second inlet 13 and disposed in the accommodating space 11, and at least one surface of the membrane pad 20 in the accommodating space 11
  • a sample pad 30 disposed in contact with and absorbing the sample solution L1 introduced into the first inlet 12, and the sample pad 30 is located in contact with the upper surface, and a portion of the lower surface is the membrane pad
  • An absorbent pad 40 in contact with a part of the upper surface of the 20, and a sliding member holding the absorbent pad 40, extending in the horizontal direction, and protruding outwardly through at least a portion of the side surface of the housing 10 ( 50) and an electrode part 60 located at the center of the upper surface of the membrane pad 20.
  • the housing 10 forms the main body of the diagnostic strip 1, and may be formed in a rectangular parallelepiped shape to form the accommodation space 11 therein.
  • the housing 10 accommodates the membrane pad 20 , the sample pad 30 , the absorbent pad 40 and the sliding member 50 in the accommodation space 11 .
  • the housing 10 may be separated vertically so that each component accommodated in the accommodation space 11 can be easily arranged.
  • the first inlet 12 and the second inlet 13 are spaced apart from each other, and the arrival confirmation port 14 is formed between the first inlet 12 and the second inlet 13.
  • the first inlet 12 and the second inlet 13 are through-holes for introducing the sample solution L1, the washing solution W1, and the reaction solution L2 into the receiving space 11, respectively.
  • a pressing member 15 is formed in the housing 10 to press the end of the sample pad 30 so that one end of the sample pad 30 comes into contact with the membrane pad 20 .
  • the membrane pad 20 is disposed in the inner accommodating space 11 of the housing 10 and is fixed to the bottom surface of the lower side of the second inlet 13 .
  • the membrane pad 20 may include a nitrocellulose (NC) pad 21 and extends along the longitudinal direction of the housing 10 .
  • NC nitrocellulose
  • At least a portion of the membrane pad 20 is pre-treated with a capture antibody that specifically binds to a specific target antigen, and the detection antibody and capture material that secondarily bind to the antigen bound to the capture antibody are not limited to antibodies. , proteins, carbohydrates, nucleotides, aptamers, and the like.
  • the membrane pad 20 may be formed by combining a cover capable of reducing the interaction between the fluid in the nitrocellulose pad 21 and the housing 10, for example, the nitrocellulose pad 21 and polyethylene tere It may be formed by combining polyethylene terephthalate (PET) 22.
  • PET polyethylene terephthalate
  • the membrane pad 20 may be formed of a member that minimizes an interaction such as a corrosion reaction by a fluid, and may be a member having an adhesive formed on its lower surface.
  • the membrane pad 20 has one end capable of absorbing the sample solution L1 injected from the first inlet 12 from the sample pad 30, and the sample solution L1 moves along the longitudinal direction so that the arrival confirmation port 14 ), it is possible to absorb the washing solution (W1) and the reaction solution (L2) introduced into the second inlet (13) from the other end.
  • the reaction solution absorbed by the membrane pad 20 is delivered to the electrode unit 60 so that the electrode unit 60 can generate an electrical signal.
  • the membrane pad 20 is characterized in that one side is pre-treated with a capture antibody that specifically binds to a predetermined antigen.
  • the membrane pad pad 20 is not limited to a detection antibody and a capture material that secondarily bind to an antigen bound to the capture antibody, and may be composed of proteins, carbohydrates, nucleotides, aptamers, and the like.
  • Membrane pad 20 can be described as an example in which capture is pre-coated on one side, and capture and detector may not be limited to materials called antibodies.
  • the reaction occurring on the surface of the membrane pad 20 through the electrode unit 60 can be quantitatively analyzed by electrochemical analysis. Meanwhile, the electrode unit 60 is disposed on the upper surface of the membrane pad 20 , and the sample pad 30 contacting and separated from the membrane pad 20 is disposed on one side of the membrane pad 20 .
  • the electrode part 60 obtains a signal from a reaction in which the reaction solution injected into the second inlet 13 and absorbed by the membrane pad 20 is oxidized/reduced by the enzyme of the detection antibody. It may be placed in close contact with the upper surface of the membrane pad 20 positioned between the absorbent pads 40 .
  • the electrode unit 60 includes a substrate on which electrodes are patterned, and may have two or three electrodes patterned thereon.
  • the electrode unit 60 includes a counter electrode, a working electrode, and a reference electrode, and is disposed on the upper surface of the membrane pad 20 to face the pressing member. It can be.
  • the electrode unit 60 reacts with the solution introduced through the first inlet 12 and the second inlet 13 to cause an oxidation/reduction reaction, thereby analyzing the concentration or presence of the analyte contained in the solution. .
  • the washing solution (W1) may be, for example, a washing buffer containing a portion of a surfactant such as tween, and the reaction solution (L2) may contain a substrate that reacts with an enzyme (peroxidase, phosphatase, etc.) bound to the detection antibody.
  • a solution is an example.
  • the sample solution L1, the washing solution W1, and the reaction solution L2 may be introduced through the first inlet 12 and the second inlet 13 to be opposite to each other.
  • the first inlet 12 and the second inlet 13 are characterized in that non-specific reactions can be minimized by implementing the input directions in which the sample solution (L1), the washing solution (W1), and the reaction solution (L2) are injected in opposite directions. there is.
  • the arrival check hole 14 is a through-hole for confirming that the sample solution L1 injected into the first inlet 12 has reached a specific position by riding the membrane pad 20, and includes the first inlet 12 and the second inlet. (13) can be located between.
  • the arrival confirmation hole 14 is spaced apart from the first inlet 12 and the second inlet 13, but may be formed at a position adjacent to the second inlet 13 rather than the first inlet 12.
  • one side of the absorbent pad 40 is coupled to the sliding member 50 and moves along with the movement of the sliding member 50 .
  • a waterproof layer 41 is formed on the upper surface of the absorbent pad 40 .
  • the sample solution L1 absorbed by the sample pad 30 is prevented from being directly absorbed by the absorbent pad 40 by the waterproof layer 41 .
  • a part of the sample pad 30 is fixed to an upper part of the waterproof layer 41, and another part of the sample pad 30 protrudes from a part of the side of the absorbent pad 40, and the housing 10 is in an initial state. It is pressed by the pressing member 15 and comes into contact with a part of the membrane pad 20 .
  • FIGS. 2 to 4 are explanatory diagrams showing position changes of some components according to use conditions of the present invention, respectively.
  • a sample solution L1 is introduced through the first inlet 12 in the installation state of FIG. 1 .
  • the injected sample solution L1 is absorbed into the sample pad 30 located at the lower side of the first inlet 12 and moves toward the membrane pad 20 in contact with the sample pad 30 .
  • washing solution (W1) and the reaction solution (L2) are sequentially introduced through the second inlet (13).
  • the injected reaction solution (L2) is absorbed by the membrane pad 20 and partially absorbed by the absorption pad 40 after passing through the electrode unit 60.
  • the absorbent pad 40 serves to help the reaction solution L2 spread.
  • the absorbent pad 40 remains in contact with the membrane pad 20, the flow of the reaction solution L2 by the absorbent pad 40 continues to occur during the electrochemical measurement process in the electrode unit 60. Since the analytes pass through the electrode part 60 and are absorbed into the absorption pad 40, stable signal acquisition may be difficult. Therefore, by separating the absorption pad 40 to prevent the flow of the reaction solution (L2), it is possible to obtain a stable signal.
  • the diagnostic strip 1 according to the first embodiment of the present invention will be described by taking an example of measuring the concentration of an antigen by an oxidation/reduction reaction, but it is not limited thereto, and the electrode unit 60 is not formed and the membrane is not formed.
  • the presence or concentration of the analyte may be analyzed by confirming that the pad 20 is discolored.
  • the enzymes used in combination with the detection antibody are peroxidase and phosphatase, and representatively horseradish peroxidase and alkaline phosphatase can be used.
  • TMB, dianisidine, phenylenediamine, NBT/BCIP, and pNPP may be used as substrates for electrochemical and discoloration reactions, and lumino, CSPD, 1,2-dioxetane, and the like may be used for luminescence reactions.
  • fluorescence can be analyzed by attaching a fluorescent dye to the detection antibody.
  • the electrode unit 60 may induce an electrochemical reaction of the reaction solution L2.
  • TMB is oxidized by the HRP enzyme to generate TMB radicals, hydrogen ions, and electrons
  • the TMB oxidized according to Formula (2) is reduced by an electrochemical reaction at the working electrode, which occurs cyclically. .
  • it is possible to check the current difference in which the maximum instantaneous current of TMB oxidation is generated by cyclic voltammetry, and measure the concentration of the antigen by amperometric method. Therefore, while the oxidation reaction by the enzyme and the reduction reaction by the electrode are continuously cycled, there is an advantage in that an amplified signal can be obtained even at a low concentration of antigen.
  • FIG. 5 is a cross-sectional configuration diagram of a diagnostic strip 1 according to another embodiment.
  • the present invention may further include a water-soluble polymer coating layer 70 on a portion of the membrane pad 20 contacting the absorbent pad 40 .
  • the water-soluble polymer coating layer 70 may use polyvinyl alcohol (PVA), polyacrylic acid (PAA), polyvinylpyrrolidone (PVP), or polyethylene glycol (PEG).
  • PVA is easy to form a film and has excellent adhesion, so it is easy to form the water-soluble polymer coating layer 70 on a part of the membrane pad 20 .
  • the role of the water-soluble polymer coating layer 70 is to prevent the sample solution L1 from being absorbed into the absorption pad 40 for a certain period of time.
  • 6 to 8 are explanatory diagrams showing positional changes of some components according to use states of different embodiments of the present invention, respectively.
  • a portion of the sample pad 30 is pressed by the pressing member 15 in an initial state and brought into contact with the membrane pad 20 .
  • the sample solution L1 is introduced through the first inlet 12 and is absorbed into the sample pad 30 and diffused into the membrane pad 20 .
  • the absorbent pad 40 since the absorbent pad 40 is also in contact with the membrane pad 20, the sample solution L1 can be absorbed into the absorbent pad 40, but the absorbent pad 40 is not in contact with the membrane pad 20.
  • a water-soluble polymer coating layer 70 is formed to prevent the sample solution L1 from being absorbed into the absorption pad 40 .
  • the tip of the sample pad 30 is released from the pressed state by the pressing member 15 and the contact with the membrane pad 20 is released.
  • the absorbent pad 40 maintains a state of contact with the membrane pad 20 in part.
  • the water-soluble polymer coating layer 70 is partially or entirely dissolved by the sample solution L1 absorbed by the membrane pad 20, so that a portion of the absorbent pad 40 directly contacts the membrane pad 20.
  • washing solution (W1) and the reaction solution (L2) are sequentially introduced through the second inlet (13).
  • the injected reaction solution (L2) is absorbed by the membrane pad 20 and partially absorbed by the absorption pad 40 after passing through the electrode unit 60.
  • the absorbent pad 40 serves to help the reaction solution L2 spread.
  • the present invention adjusts the input time of the sample solution (L1) through the sample pad 30 and controls the time or amount of the sample solution (L1) and the reaction solution (L2) absorbed by the absorbent pad (40). Stable signal acquisition is possible.
  • the present invention is for detecting component concentrations of human body fluids using natural laws, and has industrial applicability.

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Abstract

본 발명은 진단 스트립에 관한 것으로, 내부에 수용공간을 형성하고, 상면에 상기 수용공간과 외부공간을 연통하여 이격 배치된 제1투입구와 제2투입구를 형성하는 하우징과, 상기 하우징의 내측 제2투입구 하단에 배치되는 멤브레인 패드과, 상기 멤브레인 패드에 접촉되며, 하우징의 외측 방향으로 이동 가능한 슬라이딩 부재에 고정되어 이동하는 흡수 패드와, 상기 흡수 패드의 상부에 배치되며, 상기 멤브레인 패드에 접촉된 상태에서 상기 슬라이딩 부재의 이동에 따라 접촉이 해제되는 샘플 패드를 포함할 수 있다.

Description

진단 스트립
본 발명은 진단 스트립에 관한 것으로, 더 상세하게는 흡수 패드에 의한 분석 잡음을 제거할 수 있는 진단 스트립에 관한 것이다.
본 발명은 다음의 국가연구개발사업의 지원으로 출원된다.
[이 발명을 지원한 국가연구개발사업]
[과제고유번호]1415172500
[과제번호]20011101
[부처명]산업통상자원부
[과제관리(전문)기관명]한국산업기술평가관리원
[연구사업명]소재부품기술개발(R&D)
[연구과제명]무선 통신 기반의 일회용 진단키트를 위한 역전기투석 배터리 소재 및 SoC 모듈 개발
[기여율]1/1
[과제수행기관명]큐에스택
[연구기간]2021-01-01~2021-12-31
혈액·소변 등과 같은 신체의 체액에 존재하는 분석물질의 농도나 존재를 현장에서 빠르고 정확하게 측정하기 위한 진단 스트립이 많이 개발되어 사용되고 있으며, 생체 특이적인 결합을 기반으로 하는 면역센서 스트립, DNA 센서 스트립 등이 최근에 개발되고 있다.
측면유동면역 분석법 기반의 나노 입자를 이용한 진단 스트립은 가장 보편화된 일회용 현장진단 스트립으로, 항원 결합에 의한 나노 입자들이 뭉쳐지며 띠를 형성하여 육안으로 양성/음성을 판단할 수 있다. 그러나, 낮은 농도의 항원 분석 시, 띠가 생기는 것을 육안으로 관찰하는 과정에서 발생하는 분석 민감도의 한계가 있다. 낮은 농도에서 육안으로 띠가 구분될 수 있도록 민감도를 개선하는 방식이 있긴 하나, 재료적으로 한계가 있다. 또한, 형광이나 발광을 통해 이미지를 분석하여 민감도를 개선하는 방식도 있으나, 추가적인 이미지 분석용 장치가 필요하여 일회용 현장진단 키트에 적절하지 않은 문제가 있다. 아울러, 발색된 띠를 일반 광학 또는 형광 이미지로 분석하여 그 결과를 디지털화 할 수 있으나, 추가적인 이미지 분석용 장치가 필요한 문제가 있다.
낮은 농도의 항원을 분석하기위해 고민감도 전기화학분석법을 측면 유동면역 분석법에 접목시키고자 하였고, 이를 위해서는 검출 항체에 결합된 효소의 촉매 역할을 통해 반응한 기질의 정량분석이 중요하므로 미반응 검출항체는 제거하는 워싱 단계와 이후 일정량의 기질 분주 단계가 필수로 수반된다. 그러나 이 과정에서 분주 활성화를 위한 흡수 패드에 계속 분석물질이 흡수되면서 분석 신호의 저하 현상이 발생하게 되어, 정확한 분석이 어려운 문제점이 있었다.
[선행기술문헌]
[특허문헌]
(특허문헌 0001) 일본 공개특허 제6190395호(“단일 신호로 복수 피검체를 검출하는 방법 및 조성물”, 인비져블 센터널, 2017 08 10)
(특허문헌 0002) 대한민국 등록특허 제10-1768876호(“항원 검출용 장치 및 이들의 용도”, 인비져블 센터널, 2017 08 10)
(특허문헌 0003) 대한민국 등록특허 제10-1742958호(“스트립센서 모듈, 그것을 이용한 스트립센서 기반의 분자진단 현장검사 장치”, 주식회사 제넷바이오, 2017 05 29)
본 발명이 이루고자 하는 기술적 과제는 이러한 문제를 해결하기 위한 것으로서, 흡수 패드에 의한 분석 신호의 저하 현상 발생을 방지 또는 최소화할 수 있는 진단 스트립을 제공함에 있다.
본 발명의 진단 스트립은, 내부에 수용공간을 형성하고, 상면에 상기 수용공간과 외부공간을 연통하여 이격 배치된 제1투입구와 제2투입구를 형성하는 하우징과, 상기 하우징의 내측 제2투입구 하단에 배치되는 멤브레인 패드과, 상기 멤브레인 패드에 접촉되며, 하우징의 외측 방향으로 이동 가능한 슬라이딩 부재에 고정되어 이동하는 흡수 패드와, 상기 흡수 패드의 상부에 배치되며, 상기 멤브레인 패드에 접촉된 상태에서 상기 슬라이딩 부재의 이동에 따라 접촉이 해제되는 샘플 패드를 포함할 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 흡수 패드와 상기 샘플 패드의 사이에 위치하는 방수층을 더 포함할 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 샘플 패드는, 일부가 상기 방수층을 사이에 두고, 상기 흡수 패드의 상부에 위치하며, 다른 일부는 멤브레인 패드의 상부측 방향으로 돌출될 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 샘플 패드의 상기 멤브레인 패드 상부측 방향으로 돌출되는 영역은, 초기 상태에서 상기 하우징의 내측 상부에서 하향으로 연장된 누름부재에 의해 눌려 상기 멤브레인 패드에 접촉될 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 슬라이딩 부재에 의해 상기 샘플 패드가 이동하면서, 상기 누름부재로부터 이탈하여 상기 멤브레인 패드와 접촉이 해제될 수 있다.
본 발명은 샘플 용액이 흡수 패드로 흡수되는 양을 줄여 흡수 패드의 흡수력이 저하되는 것을 방지함과 아울러, 분주 후 흡수 패드를 멤브레인 패드로부터 분리하여, 흡수 패드에 의한 지속적인 반응 용액의 흐름을 차단함으로써, 안정적인 신호 획득이 가능한 효과가 있다.
도 1은 본 발명의 바람직한 실시예에 의한 진단 스트립의 단면도이다.
도 2 내지 도 4는 각각 본 발명의 사용 상태에 따른 일부 구성 요소의 위치 변화를 나타낸 설명도이다.
도 5는 본 발명의 다른 실시예에 따른 진단 스트립의 단면도이다.
도 6 내지 도 8은 각각 본 발명의 다른 실시예의 사용 상태에 따른 일부 구성 요소의 위치 변화를 나타낸 설명도이다.
- 부호의 설명 -
1: 진단 스트립 10: 하우징
11: 수용공간 12: 제1투입구
13: 제2투입구 14: 도달 확인구
15: 누름부재 20: 멤브레인 패드
30: 샘플 패드 40: 흡수 패드
50: 슬라이딩 부재 60: 전극부
70: 수용성 폴리머 코팅층
본 발명의 이점 및 특징 그리고 그것들을 달성하기 위한 방법들은 첨부되는 도면과 함께 상세하게 후술되어 있는 실시예들을 참조하면 명확해질 것이다. 그러나 본 발명은 이하에서 개시되는 실시예들에 한정되는 것이 아니라 서로 다른 다양한 형태로 구현될 수 있으며 단지 본 실시예들은 본 발명의 개시가 완전하도록 하고 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 발명의 범주를 완전하게 알려주기 위해 제공되는 것이며, 본 발명은 단지 청구항에 의해 정의될 뿐이다. 명세서 전체에 걸쳐 동일 참조부호는 동일 구성요소를 지칭한다.
이하, 도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 진단 스트립의 구성과 작용을 설명한다.
도 1은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 진단 스트립의 단면 구성도이다.
도 1을 참조하면, 본 발명 진단 스트립(1)은 일반 사용자들이 혈액·소변 등과 같은 신체의 체액에 존재하는 분석물질의 농도나 존재를 간편하게 측정하고 현장에서 신속하고 정확하게 분석하기 위한 진단 키트이다.
본 발명의 진단 스트립(1)은 하우징(10)과, 하우징(10)의 내측에 위치하는 멤브레인 패드(20), 샘플 패드(30), 흡수 패드(40) 및 슬라이딩 부재(50)를 포함한다.
구체적으로, 본 발명의 진단 스트립(1)은, 내부에 수용공간(11)을 형성하고, 상면에 수용공간(11)과 외부공간을 연통하여 이격 배치된 제1투입구(12)와 제2투입구(13)를 형성하는 하우징(10)과, 제2투입구(13)에 노출되고 수용공간(11)에 배치되는 멤브레인 패드(20)와, 수용공간(11)에 멤브레인 패드(20)의 적어도 일면과 접촉되어 배치되고, 제1투입구(12)로 투입되는 샘플 용액(L1)을 흡수하는 샘플 패드(30)와, 상기 샘플 패드(30)가 상면에 접촉되어 위치하며, 저면 일부가 상기 멤브레인 패드(20)의 상면 일부에 접촉되는 흡수 패드(40)와, 흡수 패드(40)를 파지하고, 수평방향으로 연장 형성되어 적어도 일부가 하우징(10)의 측면을 관통하여 외부로 돌출되는 슬라이딩 부재(50)와, 상기 멤브레인 패드(20)의 상면 중앙측에 위치하는 전극부(60)를 포함하여 구성된다.
이하, 상기와 같이 구성되는 본 발명 진단 스트립(1)의 구성과 작용에 대하여 보다 구체적으로 설명한다.
먼저, 하우징(10)은 진단 스트립(1)의 본체를 형성하는 것으로, 내부에 수용공간(11)을 형성하는 직육면체 형상으로 형성될 수 있다.
하우징(10)은 수용공간(11)에 멤브레인 패드(20), 샘플 패드(30), 흡수 패드(40) 및 슬라이딩 부재(50)를 수용한다.
하우징(10)은 수용공간(11)에 수용되는 각 구성요소를 용이하게 배치할 수 있도록 상하로 분리 형성될 수 있다.
하우징(10)의 상면에는 제1투입구(12)와 제2투입구(13)가 각각 이격 형성되며, 제1투입구(12)와 제2투입구(13) 사이에 도달 확인구(14)가 형성될 수 있다.
제1투입구(12)와 제2투입구(13)는 샘플 용액(L1)과 워싱 용액(W1) 및 반응 용액(L2)을 수용공간(11)으로 각각 투입하기위한 관통구이다.
상기 하우징(10)에는 누름부재(15)가 형성되어 샘플 패드(30)의 끝단을 눌러 샘플 패드(30)의 일측 끝단부가 멤브레인 패드(20)에 접촉되도록 한다.
멤브레인 패드(20)는 하우징(10)의 내측 수용공간(11)에 배치되고, 제2투입구(13)의 하부측 바닥면에 고정되어 위치한다.
멤브레인 패드(20)는 니트로셀룰로오스(NC, Nitrocellulose) 패드(21)를 포함할 수 있으며, 하우징(10)의 길이방향을 따라 연장 형성된다.
멤브레인 패드(20)는 적어도 일부에 특정 타깃 항원에 특이적으로 결합하는 포획 항체가 사전에 처리되어 있으며, 포획 항체에 결합된 항원에 2차적으로 결합하는 검출 항체 및 포획 물질은 항체에 국한되지 않으며, 단백질, 탄수화물, 뉴클레오타이드, 압타머 등으로 구성될 수 있다.
멤브레인 패드(20)는 니트로셀룰로오스 패드(21) 내 유체와 하우징(10) 사이의 상호 작용을 감소시킬 수 있는 커버가 결합되어 형성될 수 있으며, 예를 들어, 니트로셀룰로오스 패드(21)와 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET, polyethylene terephthalate)(22)가 결합되어 형성될 수 있다.
멤브레인 패드(20)는 유체에 의한 부식 반응 등 상호작용을 최소화하는 부재로 형성될 수 있으며, 하면에 접착제가 형성된 부재일 수 있다.
멤브레인 패드(20)는 일단부가 제1투입구(12)로부터 투입된 샘플 용액(L1)을 샘플 패드(30)로부터 흡수할 수 있으며, 샘플 용액(L1)이 길이방향을 따라 이동하여 도달 확인구(14)에 도달하였을 때 타단부에서 제2투입구(13)로 투입되는 워싱 용액(W1) 및 반응 용액(L2)을 흡수할 수 있다.
멤브레인 패드(20)가 흡수한 반응 용액은 전극부(60)에 전달되어 전극부(60)는 전기적 신호를 발생시킬 수 있다.
멤브레인 패드(20)는 일측면에 미리 결정된 항원에 특이적으로 결합하는 포획 항체가 사전 처리되는 것을 특징으로 한다. 멤브레인 패드 패드(20)는 포획 항체에 결합된 항원에 2차적으로 결합하는 검출 항체 및 포획 물질은 항체에 국한되지 않으며, 단백질, 탄수화물, 뉴클레오타이드, 압타머 등으로 구성될 수 있다. 멤브레인 패드(20)는 일측면에 capture가 사전에 코팅되어 있는 것을 예로 들어 설명할 수 있으며, capture와 detector가 항체라는 재료에 국한되지 않을 수 있다.
멤브레인 패드(20)는 전극부(60)를 통해 표면에서 발생한 반응을 전기화학분석법으로 정량분석 할 수 있다. 한편, 멤브레인 패드(20)의 상면에는 전극부(60)가 배치되고, 멤브레인 패드(20)의 일측에는 멤브레인 패드(20)와 접촉 및 분리되는 샘플 패드(30)가 배치된다.
전극부(60)는 제2투입구(13)로 투입되어 멤브레인 패드(20)에 흡수되는 반응 용액이 검출 항체의 효소에 의해 산화·환원되는 반응으로부터 신호를 얻는 것으로, 제2투입구(13)와 흡수 패드(40) 사이에 위치하는 멤브레인 패드(20)의 상면에 밀착 배치될 수 있다.
전극부(60)는 전극이 패턴되어 있는 기판을 포함하며, 2개의 전극 또는 3개의 전극이 패턴되어 있을 수 있다. 예를 들어, 전극부(60)는 대전극(counter electrode)과, 작업 전극(working electrode)과, 기준 전극(reference electrode)을 포함하여, 멤브레인 패드(20)의 상면에 누름부재와 마주하도록 배치될 수 있다. 이와 같은 전극부(60)는 제1투입구(12) 및 제2투입구(13)로 투입되는 용액과 반응하여 산화·환원 반응을 일으켜 용액에 포함되어 있는 분석 물질의 농도나 존재를 분석할 수 있다.
상기 워싱 용액(W1)은 tween 등의 계면활성제가 일부 포함된 세척용 버퍼를 예로 들 수 있으며, 반응 용액(L2)은 검출 항체에 결합된 효소(peroxidase, phosphatase 등)와 반응하는 기질이 포함된 용액을 예로 들 수 있다. 샘플 용액(L1)과, 워싱 용액(W1) 및 반응 용액(L2)은 제1투입구(12)와 제2투입구(13)를 통해 서로 상반되도록 투입될 수 있다. 제1투입구(12)와 제2투입구(13)는 샘플 용액(L1)과 워싱 용액(W1) 및 반응 용액(L2)이 투입되는 투입 방향을 상반되도록 구현하여 비특이적 반응을 최소화할 수 있는 특징이 있다.
도달 확인구(14)는 제1투입구(12)로 투입된 샘플 용액(L1)이 멤브레인 패드(20)를 타고 특정 위치로 도달한 것을 확인하기 위한 관통구로, 제1투입구(12)와 제2투입구(13) 사이에 위치할 수 있다.
도달 확인구(14)는 제1투입구(12) 및 제2투입구(13)와 이격 형성되되 제1투입구(12) 보다 제2투입구(13)에 인접한 위치에 형성될 수 있다.
본 발명에서 흡수 패드(40)는 슬라이딩 부재(50)에 일측이 결합되어 있으며, 슬라이딩 부재(50)의 이동에 따라 함께 이동한다. 또한 흡수 패드(40)의 상면에는 방수층(41)이 형성되어 있다.
방수층(41)에 의해 샘플 패드(30)에 흡수된 샘플 용액(L1)이 직접 흡수 패드(40)에 흡수되는 것을 차단한다.
상기 방수층(41)의 상부 일부에는 샘플 패드(30)의 일부가 고정되어 있으며, 샘플 패드(30)의 다른 일부는 흡수 패드(40)의 측면 일부에서 돌출되며, 초기 상태에서 하우징(10)의 누름부재(15)에 의해 눌려 멤브레인 패드(20)의 일부에 접촉된다.
이와 같은 구조에서 본 발명의 사용 상태에 따른 구조의 변화 및 그 변화에 따른 작용에 대하여 보다 상세히 설명한다.
먼저, 도 2 내지 도 4는 각각 본 발명의 사용 상태에 따른 일부 구성 요소의 위치 변화를 나타낸 설명도이다.
먼저, 도 2를 참조하면 도 1의 설치 상태에서 제1투입구(12)를 통해 샘플 용액(L1)을 투입한다.
투입된 샘플 용액(L1)은 제1투입구(12)의 하부측에 위치하는 샘플 패드(30)에 흡수되고, 샘플 패드(30)에 접촉된 멤브레인 패드(20) 측으로 이동하게 된다.
이와 같은 상태에서, 도달 확인구(14)를 통해 샘플 용액(L1)이 확인되면, 슬라이딩 부재(50)를 1차로 외측으로 당겨, 흡수 패드(40)와 샘플 패드(30)가 전극부(60)로부터 멀어지는 방향으로 이동시킨다.
이때, 도 3에 도시한 바와 같이 샘플 패드(30)의 끝단은 누름부재(15)에 의해 눌린 상태에서 벗어나 멤브레인 패드(20)와 접촉이 해제된다. 이때, 흡수 패드(40)는 멤브레인 패드(20)와 접촉 상태를 유지하는 것으로 한다.
도면에는 슬라이딩 부재(50)를 2mm 당겨, 샘플 패드(30)와 멤브레인 패드(20)의 접촉을 해제하는 것으로 도시하였으나, 이는 설계상의 수치이며 설계에 따라 차이가 있을 수 있다.
그 다음, 제2투입구(13)를 통해 워싱 용액(W1)과 반응 용액(L2)을 순차 투입한다.
투입된 반응 용액(L2)은 멤브레인 패드(20)에 흡수되고, 전극부(60)를 지나 흡수 패드(40)에도 일부 흡수된다.
흡수 패드(40)는 반응 용액(L2)의 확산을 돕는 역할을 하게 된다.
이와 같은 상태에서 도 4에 도시한 바와 같이 슬라이딩 부재(50)를 외측으로 더 당겨서, 흡수 패드(40)가 멤브레인 패드(20)에 접촉되지 않도록 이동시킨다.
흡수 패드(40)가 계속 멤브레인 패드(20)에 접촉된 상태로 있으면, 전극부(60)에서 전기 화학 측정 과정에서 흡수 패드(40)에 의한 반응 용액(L2)의 흐름이 계속 발생하게 된다. 이는 분석물들이 전극부(60)를 지나 흡수 패드(40)에 흡수되기 때문에 안정적인 신호 획득이 어려울 수 있다. 따라서 흡수 패드(40)를 분리하여 반응 용액(L2)의 흐름 발생을 방지하여, 안정적인 신호 획득이 가능하게 된다.
한편, 본 발명의 제1 실시예에 의한 진단 스트립(1)은 산화·환원반응에 의한 항원의 농도를 측정하는 것을 예로 들어 설명하지만, 이에 한정되지 않고, 전극부(60)가 형성되지 않고 멤브레인 패드(20)가 변색되는 것을 확인하여 분석 물질의 농도나 존재를 분석할 수도 있다.
검출 항체의 결합 유무의 신호를 분석하기 위해 검출 항체에 결합되어 사용되는 효소는 peroxidase와 phosphatase이며, 대표적으로 horseradish peroxidase와 alkaline phosphatase가 사용될 수 있다. 이의 기질로는 전기화학 및 변색 반응에 TMB, dianisidine, phenylenediamine, NBT/BCIP 및 pNPP 등이 사용될 수 있으며, 발광 반응에 lumino, CSPD, 1,2-dioxetane 등이 사용될 수 있다. 또한 검출 항체에 형광 염료를 부착하여 형광을 분석할 수 있다.
또한, 전극부(60)는 반응 용액(L2)의 전기화학적 반응을 유도할 수 있다. TMB는 HRP효소에 의해 산화되어 TMB 라디칼(radical)과 수소이온, 전자를 생성하고 식(2)에 따라 산화된 TMB는 작업 전극에서의 전기화학 반응에 의해 환원되는 과정이 순환적으로 반복되며 일어난다. 이러한 원리를 이용하여 순환전압전류법으로 TMB의 산화 최대순간 전류가 발생하는 전류차를 확인하고 전류법으로 항원의 농도를 측정할 수 있다. 따라서, 효소에 의한 산화반응과 전극에 의한 환원반응이 지속적으로 순환되면서, 저농도의 항원에서도 증폭된 신호를 얻을 수 있는 이점이 있다.
도 5는 다른 실시예에 따른 진단 스트립(1)의 단면 구성도이다.
도 5를 참조하면, 본 발명은 흡수 패드(40)가 접촉되는 멤브레인 패드(20)의 일부에 수용성 폴리머 코팅층(70)을 더 포함할 수 있다.
수용성 폴리머 코팅층(70)은 폴리바이닐 알콜(PVA), 폴리아크릴 산(PAA), 폴리바이닐피롤리돈(PVP) 또는 폴리에틸렌 글리콜(PEG)을 사용할 수 있다. PVA는 필름 형성이 용이하고, 접착성이 우수하여 멤브레인 패드(20)의 일부에 수용성 폴리머 코팅층(70)을 형성하기 용이하다.
수용성 폴리머 코팅층(70)의 역할은 샘플 용액(L1)이 흡수 패드(40)에 흡수되는 것을 일정한 시간 동안 방지하기 위한 것이다.
도 6 내지 도 8은 각각 본 발명의 다른 실시예의 사용 상태에 따른 일부 구성 요소의 위치 변화를 나타낸 설명도이다.
먼저, 도 6을 참조하면 앞서 설명한 바와 같이 샘플 패드(30)는 초기 상태에서 누름부재(15)에 의해 일부가 눌려 멤브레인 패드(20)에 접촉된다.
샘플 용액(L1)이 제1투입구(12)를 통해 투입되어 샘플 패드(30)에 흡수됨과 아울러 멤브레인 패드(20)로 확산된다.
이때, 흡수 패드(40) 또한 멤브레인 패드(20)에 접촉된 상태이기 때문에 샘플 용액(L1)이 흡수 패드(40)에 흡수될 수 있으나, 흡수 패드(40)가 접촉되는 멤브레인 패드(20)에는 수용성 폴리머 코팅층(70)이 형성되어 있어, 샘플 용액(L1)이 흡수 패드(40)에 흡수되는 것을 방지하게 된다.
이와 같은 상태에서 샘플 용액(L1)이 멤브레인 패드(20)를 따라 확산되어 도달 확인구(14)를 통해 확인되면, 도 7에 도시한 바와 같이 슬라이딩 부재(50)를 1차로 외측으로 당겨, 흡수 패드(40)와 샘플 패드(30)가 전극부(60)로부터 멀어지는 방향으로 이동시킨다.
이때, 샘플 패드(30)의 끝단은 누름부재(15)에 의해 눌린 상태에서 벗어나 멤브레인 패드(20)와 접촉이 해제된다. 이때, 흡수 패드(40)는 멤브레인 패드(20)와 일부에서 접촉 상태를 유지하는 것으로 한다.
상기 수용성 폴리머 코팅층(70)은 멤브레인 패드(20)에 흡수된 샘플 용액(L1)에 의해 일부 또는 전부 용해되어, 흡수 패드(40)의 일부가 멤브레인 패드(20)에 직접 접촉된다.
따라서 이때 부터는 흡수 패드(40)에 의한 흡수 작용이 이루어지게 된다.
도면에는 슬라이딩 부재(50)를 2mm 당겨, 샘플 패드(30)와 멤브레인 패드(20)의 접촉을 해제하는 것으로 도시하였으나, 이는 설계상의 수치이며 설계에 따라 차이가 있을 수 있다.
그 다음, 제2투입구(13)를 통해 워싱 용액(W1)과 반응 용액(L2)을 순차 투입한다.
투입된 반응 용액(L2)은 멤브레인 패드(20)에 흡수되고, 전극부(60)를 지나 흡수 패드(40)에도 일부 흡수된다.
흡수 패드(40)는 반응 용액(L2)의 확산을 돕는 역할을 하게 된다.
이와 같은 상태에서 도 8에 도시한 바와 같이 슬라이딩 부재(50)를 외측으로 더 당겨서, 흡수 패드(40)가 멤브레인 패드(20)에 접촉되지 않도록 이동시킨다.
따라서 흡수 패드(40)를 분리하여 반응 용액(L2)의 흐름 발생을 방지하여, 안정적인 신호의 획득이 가능하도록 한다.
이와 같이 본 발명은 샘플 패드(30)를 통한 샘플 용액(L1)의 투입 시간을 조정하고, 샘플 용액(L1) 및 반응 용액(L2)이 흡수 패드(40)에 흡수되는 시간 또는 양을 제어하여 안정적인 신호 획득이 가능하게 된다.
위의 실시예들에서는 워싱 용액(W1)과 반응 용액(L2)의 투입에 대하여 설명하고 있으며, 이는 수동으로 워싱 용액(W1)과 반응 용액(L2)을 투입하거나, 자동 투입 장치를 이용하여 자동으로 투입될 수 있다.
이상 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 실시예들을 설명하였으나 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자는 본 발명이 그 기술적 사상이나 필수적인 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 실시될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적이 아닌 것으로 이해해야만 한다.
본 발명은 자연 법칙을 이용하여 인체 체액의 성분 농도를 검출하기 위한 것으로, 산업상 이용 가능성이 있다.

Claims (7)

  1. 내부에 수용공간을 형성하고, 상면에 상기 수용공간과 외부공간을 연통하여 이격 배치된 제1투입구와 제2투입구를 형성하는 하우징;
    상기 하우징의 내측 제2투입구 하단에 배치되는 멤브레인 패드;
    상기 멤브레인 패드에 접촉되며, 하우징의 외측 방향으로 이동 가능한 슬라이딩 부재에 고정되어 이동하는 흡수 패드; 및
    상기 흡수 패드의 상부에 배치되며, 상기 멤브레인 패드에 접촉된 상태에서 상기 슬라이딩 부재의 이동에 따라 접촉이 해제되는 샘플 패드를 포함하는 진단 스트립.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 흡수 패드와 상기 샘플 패드의 사이에 위치하는 방수층을 더 포함하는 진단 스트립.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 샘플 패드는,
    일부가 상기 방수층을 사이에 두고, 상기 흡수 패드의 상부에 위치하며,
    다른 일부는 멤브레인 패드의 상부측 방향으로 돌출되는 것을 특징으로 하는 진단 스트립.
  4. 제3항에 있어서,
    상기 샘플 패드의 상기 멤브레인 패드 상부측 방향으로 돌출되는 영역은, 초기 상태에서 상기 하우징의 내측 상부에서 하향으로 연장된 누름부재에 의해 눌려 상기 멤브레인 패드에 접촉되는 것을 특징으로 하는 진단 스트립.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 슬라이딩 부재에 의해 상기 샘플 패드가 이동하면서, 상기 누름부재로부터 이탈하여 상기 멤브레인 패드와 접촉이 해제되는 것을 특징으로 하는 진단 스트립.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 멤브레인 패드의 상기 흡수 패드 접촉면에는 수용성 폴리머 코팅층이 형성되어,
    샘플 용액의 흡수에 따른 흡수 패드의 흡수력 저하를 방지하는 진단 스트립.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 수용성 폴리머 코팅층은,
    폴리바이닐 알콜, 폴리아크릴 산, 폴리바이닐피롤리돈 또는 폴리에틸렌 글리콜인 것을 특징으로 하는 진단 스트립.
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