WO2022158466A1

WO2022158466A1 - 貯血槽

Info

Publication number: WO2022158466A1
Application number: PCT/JP2022/001697
Authority: WO
Inventors: 日向寺慧; 岡智宏
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2021-01-25
Filing date: 2022-01-19
Publication date: 2022-07-28
Also published as: JPWO2022158466A1

Abstract

貯血槽（１０）は導入部（４６）を有し、導入部（４６）は、蓋体（２２）を貫通して設けられた貫通部（５４）と、貫通部（５４）の上部を覆うように設けられ、外周から内周に向けて傾斜角が徐々に増大するように湾曲した漏斗状の案内部（６０）と、案内部（６０）の上方に対向して配置され、案内部（６０）との間に血液の流路（８６ａ）を形成するキャップ部材（５６）と、貫通部（５４）の下部に接続され、案内部（６０）の開口部から流出した血液を受ける消泡スポンジ（７８）と、を有する。

Description

貯血槽

　本発明は、人工心肺装置等の体外循環回路に用いられる貯血槽に関する。

　心臓を止めて手術を行う際に、一時的に心臓と肺の機能を代行する目的で、人工心肺装置等の体外循環回路が用いられる。この種の体外循環回路には、患者の静脈から脱血された静脈血と、術野に溢れた術野血（心内血ともいう）とを一時的に貯留するための貯血槽が設けられている（例えば、特開２００８－１９４３８６号公報）。

　貯血槽には、流入した術野血から異物や気泡を取り除くカーディオトミー部が設けられている。特開２００８－１９４３８６号公報には、袋状のフィルタと、フィルタの内部に設けられた漏斗状の消泡部材とを有するカーディオトミー部が示されている。

　カーディオトミー部では、消泡部材として、樹脂素材よりなるスポンジ（消泡スポンジ）が用いられている。キャップ部材から流入した心内血は、漏斗状の消泡スポンジに導かれ、消泡スポンジを通過することで血液と気泡とに分離される。

　しかしながら、従来の貯血槽においては、流入した心内血の流速が速すぎると、流体の運動エネルギーによって気泡が細かく砕かれてしまい、気泡が微細化してしまうという問題がある。気泡が微細化すると、消泡スポンジで気泡の除去が困難になり、血液中に気泡が残留してしまうおそれがある。

　そこで、一実施形態は、カーディオトミー部における気泡の破砕を防ぐことができる貯血槽を提供することを目的とする。

　以下の開示の一観点は、内部に内部空間が形成されたハウジングと、前記ハウジングの前記内部空間の上部を覆う蓋体と、心内血を前記内部空間に導入するカーディオトミー部と、を備え、前記カーディオトミー部は、前記蓋体を貫通して設けられた貫通部と、前記貫通部の上部を覆うように設けられ、外周から内周に向けて傾斜角が徐々に増大するように湾曲した漏斗状の案内部と、前記案内部の上方に対向して配置され、前記案内部との間に血液の流路を形成するキャップ部材と、前記貫通部の下部に接続され、前記案内部の開口部から流出した血液を受ける消泡スポンジと、を有する貯血槽にある。

　上記観点の貯血槽によれば、カーディオトミー部における気泡の破砕を防ぐことができる。

実施形態に係る貯血槽の斜視図である。図１の貯血槽の斜視断面図である。図１の貯血槽の蓋体の斜視図である。図１の貯血槽の導入部の拡大斜視断面図である。図１のキャップ部材の内側面の斜視図である。図１のカーディオトミー部の作用を示す断面図である。

　以下、貯血槽について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

　図１に示すように、本実施形態に係る貯血槽１０は、患者の静脈から脱血した静脈血を一時的に貯留する静脈リザーバと、術野（心臓の外部）から吸引した心内血（吸引血又は術野血ともいう）を一時的に貯留する貯血槽（カーディオトミーリザーバ）とが一体的になった、一体型の貯血槽である。

　貯血槽１０は、例えば、心臓外科手術で用いられる体外循環回路に組み込まれて、静脈血や心内血を濾過及び消泡して、一時的に貯留するために用いられる。

　貯血槽１０は、血液を貯血する内部空間１２ａを備えるハウジング１２と、ハウジング１２の上部に設けられ、内部空間１２ａに静脈血を導入する静脈血流入ポート１４と、内部空間１２ａに心内血を導入する心内血流入ポート１６と、ハウジング１２の底部１２ｃに設けられ、貯血槽１０の内部空間１２ａから血液を流出させる流出ポート１８とを備える。

　ハウジング１２は、ハウジング本体２０と、ハウジング本体２０の上部を覆う蓋体２２とを有する。ハウジング本体２０は、上部が開口した箱状に形成されている。ハウジング本体２０の上部は、内部空間１２ａの上部を形成する収容部２４となっており、その収容部２４の下側に、収容部２４の正面側の一部が下方に向かって突出した突出部２６が形成されている。収容部２４は、血液が流入する側の貯血空間を形成し、突出部２６は血液が流出する側の貯血空間を形成する。

　蓋体２２は、ハウジング本体２０の上部の開口を覆うように配置されている。蓋体２２には、静脈血流入ポート１４及び心内血流入ポート１６が設けられている。また、蓋体２２には、内部空間１２ａのプライミングを行うためのプライミングポート２８、薬液等を血液に混入するための薬液ポート３０、及び貯血槽１０内の内圧を調整するための排気ポート３２等が設けられている。

　ハウジング１２は、透明又は半透明の樹脂材料によって形成されており、内部空間１２ａに貯血された血液の液面の位置を外部から視認できる。ハウジング１２を構成する樹脂材料としては、例えば、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ＡＢＳ樹脂等が挙げられる。ハウジング１２の外側壁には、貯血された血液の容積を把握するための複数本の目盛線３４が水平方向に延びて形成されている。

　図２に示すように、ハウジング１２の内部空間１２ａには、静脈血を濾過する静脈血濾過部３６と、心内血を濾過するカーディオトミー部３８の一部とが収容されている。静脈血濾過部３６は、静脈血流入ポート１４の下方に接続されており、ハウジング１２の底部１２ｃに向けて細長く延びている。静脈血濾過部３６は、枠状のフィルタフレーム４０と、フィルタフレーム４０に支持された気泡除去フィルタ４２と、フィルタフレーム４０の下端にまで延びて静脈血をフィルタフレーム４０の下端から吐出させる導管４４とを備える。静脈血濾過部３６は、気泡除去フィルタ４２により静脈血の気泡を除去する。

　カーディオトミー部３８は、ハウジング１２の内部空間１２ａに配置されている。カーディオトミー部３８は、蓋体２２に設けられた導入部４６と、袋状のフィルタ５０と、フィルタ５０の内部に配置された消泡部材５２とを有する。

　導入部４６は、蓋体２２を貫通する貫通部５４と、貫通部５４を覆うキャップ部材５６とを有している。貫通部５４は、蓋体２２から突出した外筒部５８と、外筒部５８の上端から内方に突出した案内部６０とを有している。外筒部５８及び案内部６０は、蓋体２２と一体的に形成されている。

　外筒部５８は、蓋体２２を厚さ方向に貫通するように突出した円筒状の部分である。図４に示すように、外筒部５８は、同心円状に形成された外周壁６２と内周壁６４とを有している。外周壁６２は、その外周部６２ａにおいて蓋体２２と繋がっている。外周壁６２の外周部６２ａには、キャップ部材５６を係合するための係合突起６２ｂと、パッキン収容溝６２ｃとが設けられている。パッキン収容溝６２ｃには、Ｏリング等の環状のパッキン６６が収容されている。パッキン６６は、キャップ部材５６と外周壁６２との隙間を気密及び液密に封止する。

　外周壁６２の上端には、蓋体２２と平行な上端部６８が形成されている。上端部６８は、外周壁６２の全周に亘って形成されている。内周壁６４は、上端部６８を通じて外周壁６２と繋がっている。内周壁６４は、蓋体２２から離間しており、上端部６８によって支持されている。内周壁６４は、上端部６８から下方に向けて円筒状に延在する。内周壁６４は、外周壁６２から内方に離間しており、外周壁６２と内周壁６４との間に円環状の隙間を形成する。その隙間には、フィルタ５０を保持するフィルタ枠７０が嵌合されている。内周壁６４の内側には貫通孔７２が形成されている。

　図４に示すように、案内部６０は、外筒部５８の上端部６８の内周側に繋がっており、内周壁６４の内周側に延び出ている。案内部６０は、貫通孔７２の外周側の一部を覆う。案内部６０は、水平方向に延在し上端部６８と一体的に繋がった外周側から内周側に向かうにつれて、下方に向けて滑らかに湾曲する湾曲部７４と、湾曲部７４の下端に連なる筒状のスカート部７６とを有する。湾曲部７４は、断面が弧状に湾曲しており、内周に向かうにつれて徐々に下方への傾斜角度が増大するように湾曲している。湾曲部７４は、貫通部５４の中心軸に対して回転対称に形成されており、漏斗状に形成されている。

　図４に示すように、スカート部７６は、湾曲部７４の下端に延び出る筒状の部分であり、キャップ部材５６よりも下方に延在している。スカート部７６は、下方に向かうにつれて徐々にその直径が小さくなるようにテーパ状に縮径している。スカート部７６の下端部は、図２に示すように消泡スポンジ７８の近傍に配置されている。スカート部７６は、消泡スポンジ７８に当接してもよい。

　導入部４６は、図１に示すように、貫通部５４を覆う円形のキャップ部材５６と、心内血流入ポート１６と、プライミングポート２８と、薬液ポート３０と、を有している。心内血流入ポート１６及び薬液ポート３０は、それぞれ複数設けられており、キャップ部材５６の周方向に一定の間隔を置いて配置されている。

　キャップ部材５６は、貫通部５４の全域を覆う直径を有する円盤状に形成されている。図４に示すように、キャップ部材５６の外周部には、円形の壁状に突出した嵌合壁５６ａが形成されている。嵌合壁５６ａは、その内周側に、係合片５６ｂが設けられている。図４に示すように、嵌合壁５６ａは、貫通部５４の外周壁６２の外周側に嵌合する。嵌合壁５６ａの係合片５６ｂは、外周壁６２の係合突起６２ｂと係合することで、キャップ部材５６と貫通部５４とが脱落不能に固定される。嵌合壁５６ａの上端側には、縮径部５６ｃが形成されている。縮径部５６ｃは、パッキン６６と密着して封止する。

　図４に示すように、キャップ部材５６の嵌合壁５６ａの内側には、天板部８２が形成されている。天板部８２には、貫通部５４の上端部６８及び案内部６０の湾曲部７４に沿う曲面部８４が形成されている。曲面部８４は、外周側から中心に向けて傾斜角度が徐々に大きくなるように湾曲している。曲面部８４には、心内血流入ポート１６及び薬液ポート３０に連通した流路溝８６が形成されている。流路溝８６の外周側の端部は、心内血流入ポート１６及び薬液ポート３０に繋がっている。流路溝８６は、曲面部８４に対して凹むように溝状に形成されており、キャップ部材５６の外周部からキャップ部材５６の中心部に向け径方向に延びている。図６に示すように、流路溝８６と案内部６０とにより、血液を流す流路８６ａが形成される。図２に示すように、流路溝８６は、キャップ部材５６の外側（上側）に突出した管部８６ｂを有している。

　図５に示すように、キャップ部材５６の中央部には、プライミングポート２８の下側の部分にスペーサ部８８が形成されている。スペーサ部８８は、キャップ部材５６の中心軸と同軸の円筒状のスペーサ壁８８ａと、スペーサ壁８８ａの内部に形成された空洞部８８ｂとを有する。空洞部８８ｂは、プライミングポート２８と連通する。スペーサ部８８は、流路溝８６の内周側端部を規定する。すなわち、流路溝８６（管部８６ｂ）は、スペーサ壁８８ａに当接する範囲にまで形成されており、いずれの流路溝８６（管部８６ｂ）も、スペーサ部８８よりも径方向外方に離間している。スペーサ壁８８ａと、天板部８２とは、平坦部９０を介して繋がっている。平坦部９０は、キャップ部材５６の中心軸に対して垂直な面に沿って形成されている。図５に示すように、キャップ部材５６を内側から見ると、流路溝８６の内周側の端部は、平坦部９０において開口している。

　図２に示すように、フィルタ５０は、導入部４６の下方に、フィルタ枠７０を介して接続されている。フィルタ５０は、消泡部材５２の外方を囲んでいる。フィルタ５０は、主に血液に混入した血栓や組織片を除去可能な目のメッシュ材よりなる。フィルタ５０の材料には、例えば、ポリエステル、ポリアミド、テトロン、レーヨン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル等の樹脂が用いられる。

　消泡部材５２は、導入部４６の下に設けられている。消泡部材５２は、案内部６０の下側に配置された消泡スポンジ７８と、消泡スポンジ７８の外側に配置され消泡スポンジ７８を支持するガイド部材１００と、を有する。

　消泡スポンジ７８は例えばウレタン樹脂等のスポンジであり、気泡及び血液が通過可能な隙間（開気孔）を含んでいる。このような消泡スポンジ７８に気泡を含んだ血液が接すると、血液中の気泡が消泡スポンジ７８の隙間を浮上し、血液から気泡が分離除去される。消泡スポンジ７８は、漏斗状に形成されている。消泡スポンジ７８の下端には、開口した下端開口７８ａが設けられている。消泡スポンジ７８の下端開口７８ａは、ガイド部材１００の底板１０６の付近に延在している。

　ガイド部材１００は、消泡スポンジ７８の外方を囲むように配置されており、消泡スポンジ７８の漏斗状の形状を外方から支持する。ガイド部材１００は、上端に形成された装着リング９６と、装着リング９６の下から縮径しながら下方に延在するテーパ部９８と、テーパ部９８の下端から下方に延びた流出部１０１とを有している。

　ガイド部材１００の装着リング９６は、貫通部５４の内周壁６４の内側に挿入される。装着リング９６は、内周壁６４の内径と略同じ直径に形成されており、装着リング９６が内周壁６４に嵌合することで、ガイド部材１００が貫通部５４の内側に嵌合する。テーパ部９８は、下端に向かうにつれて縮径するテーパ状の部分である。

　ガイド部材１００は、テーパ部９８の下に設けられた血液集中部１１０を有している。血液集中部１１０は、水平方向に配置された底板１０６と、底板１０６の周縁部から上方に延び出てテーパ部９８の下端に繋がった一対の側壁部１０８を有している。底板１０６は、側壁部１０８を介してテーパ部９８と繋がっている。底板１０６には、血液集中部１１０に集まった血液を下方に流出させる複数の流出孔１１２が設けられている。

　底板１０６の下からは、整流板１１４と、整流板１１４の厚さ方向に短く突出した仕切板１１６とが設けられている。整流板１１４は、貯血槽１０の収容部２４の下端付近にまで下方に向かって延在しており、流出孔１１２から流出した血液を泡立たせることなく静かに流下させることができる。仕切板１１６は、下方に向けて延びており、流出孔１１２から流出した血液の流れを細かく仕切ることで血液の流れを整えて泡立ちを防ぐ。

　本実施形態の貯血槽１０は以上のように構成され、以下その作用について説明する。

　図２に示す貯血槽１０において、静脈血流入ポート１４から静脈血が流入し、心内血流入ポート１６から心内血が流入する。静脈血は、静脈血濾過部３６の気泡除去フィルタ４２によって気泡が取り除かれた後、貯血槽１０の内部空間１２ａに流入する。

　一方、心内血は、図６に示す心内血流入ポート１６を通じてカーディオトミー部３８に流入する。キャップ部材５６には流路溝８６が設けられており、キャップ部材５６と案内部６０との間に流路８６ａが形成される。そのため、心内血流入ポート１６から流入した血液は、流路８６ａに流入する。なお、キャップ部材５６の天板部８２と案内部６０の湾曲部７４との間隙αは０．３ｍｍ以下となっているため、心内血流入ポート１６から流入した血液の大部分は流路８６ａを流れる。キャップ部材５６の天板部８２と案内部６０の湾曲部７４との間隙αに血液が流れ込むと、血液中の気泡が砕かれて微細化する事象が発生することが確認されているが、天板部８２と案内部６０の湾曲部７４の間隙αを、０．３ｍｍ以下とすることにより、気泡の微細化を防ぐことができる。

　流路８６ａは、案内部６０の上端部６８及び湾曲部７４に沿って水平方向から略垂直になるように滑らかに湾曲している。血液は、湾曲部７４に沿うように流れる。その際に、血液は流路８６ａ内で流動抵抗を受け、血液の流速が低下する。血液は、キャップ部材５６の下端部の流路８６ａの開口部から流出する。その後、血液は、スカート部７６に沿うように流れて消泡スポンジ７８に流れ込む。

　キャップ部材５６には、スペーサ部８８が設けられているため、流路８６ａの下端側の開口部の位置が、中心軸から離間している。そのため、流路８６ａの出口と消泡スポンジ７８までの鉛直方向の落差が狭められている。これにより、スカート部７６において血液の流速の増大を防ぐことができ、流体の運動エネルギーによる気泡の破砕及び微細化を防止できる。

　消泡スポンジ７８に流れ込んだ血液は、消泡スポンジ７８の内部において気泡が分離される。血液は、ガイド部材１００に沿って下方に向けて流れ、フィルタ５０を経て内部空間１２ａに貯留された血液に合流する。貯血槽１０に貯留された血液は、底部１２ｃの流出ポート１８を通じて流出する。

　本実施形態の貯血槽１０は、以下の効果を奏する。

　本実施形態の貯血槽１０は、内部に内部空間１２ａが形成されたハウジング１２と、ハウジング１２の内部空間１２ａの上部を覆う蓋体２２と、心内血を内部空間１２ａに導入するカーディオトミー部３８と、を備え、カーディオトミー部３８は、蓋体２２を貫通して設けられた貫通部５４と、貫通部５４の上部を覆うように設けられ、外周から内周に向けて傾斜角が徐々に増大するように湾曲した漏斗状の案内部６０と、案内部６０の上方に対向して配置され、案内部６０との間に血液の流路８６ａを形成するキャップ部材５６と、貫通部５４の下部に接続され、案内部６０の開口部から流出した血液を受ける消泡スポンジ７８と、を有する。

　上記の構成によれば、心内血は、外周から内周に向けて傾斜角が徐々に増大するように湾曲した漏斗状の案内部６０に沿って流れることにより、湾曲部７４に沿うように流れて血液の流速が低下する。これにより、消泡スポンジ７８における気泡の破砕を防ぐことができる。

　上記の貯血槽１０において、キャップ部材５６は、カーディオトミー部３８の外方に向けて突出した心内血流入ポート１６と、心内血流入ポート１６に連通し、案内部６０に沿って湾曲しつつカーディオトミー部３８の中心に向けて延び、内部に流路８６ａを形成する流路溝８６と、流路溝８６以外の部分の案内部６０を覆う天板部８２と、を有してもよい。この構成によれば、流路溝８６の内部の流路８６ａ内を案内部６０の湾曲部７４に沿わせて血液を流すことができ、心内血の気泡の破砕を防ぐことができる。

　上記の貯血槽１０において、キャップ部材５６は、流路８６ａの内周側の端部の位置を径方向外方に離間させる円筒状のスペーサ部８８を有してもよい。この構成によれば、流路溝８６から血液が流出する部位を、キャップ部材５６の外周側に離間させることができる。これにより、流路溝８６と消泡スポンジ７８との落差を減らすことができ、気泡の破砕を防ぐことができる。

　上記の貯血槽１０において、天板部８２と案内部６０の湾曲部７４との間隙αを０．３ｍｍ以下としてもよい。この構成によれば、天板部８２と湾曲部７４との間隙αへの気泡（及び血液）の侵入を防ぐことができ、気泡の微細化を防止できる。

　上記の貯血槽１０において、案内部６０とキャップ部材５６との間に形成される流路８６ａは、カーディオトミー部３８の中心から径方向の外方に離間した位置から心内血を消泡スポンジ７８に落下させるように構成されてもよい。この構成によれば、消泡スポンジ７８への落差が小さくなるため、気泡の微細化を防ぐことができる。

　上記の貯血槽１０において、案内部６０は、流路８６ａよりも下方に突出し、消泡スポンジ７８に向けて延在する筒状のスカート部７６を有してもよい。この構成によれば、心内血がスカート部７６に沿うように流れるため、流体の運動エネルギーの増加を防ぐことができ、消泡スポンジ７８における気泡の破砕を防ぐことができる。

　上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

Claims

　内部に内部空間が形成されたハウジングと、
　前記ハウジングの前記内部空間の上部を覆う蓋体と、
　心内血を前記内部空間に導入するカーディオトミー部と、を備え、
　前記カーディオトミー部は、
　前記蓋体を貫通して設けられた貫通部と、
　前記貫通部の上部を覆うように設けられ、外周から内周に向けて傾斜角が徐々に増大するように湾曲した漏斗状の案内部と、
　前記案内部の上方に対向して配置され、前記案内部との間に血液の流路を形成するキャップ部材と、
　前記貫通部の下部に接続され、前記案内部の開口部から流出した血液を受ける消泡スポンジと、を有する、
　貯血槽。
　請求項１記載の貯血槽であって、前記キャップ部材は、
　前記カーディオトミー部の外方に突出する心内血流入ポートと、
　前記心内血流入ポートに連通し、前記案内部に沿って湾曲しつつ前記カーディオトミー部の中心に向けて延び、内部に前記流路を形成する流路溝と、
　前記流路以外の部分の前記案内部を覆う天板部と、を有する、
　貯血槽。
　請求項１又は２記載の貯血槽であって、前記キャップ部材は、前記流路の内周側の端部の位置を径方向外方に離間させる円筒状のスペーサ部を有する、
　貯血槽。
　請求項２記載の貯血槽であって、前記天板部と前記案内部との間隙は０．３ｍｍ以下である、貯血槽。
　請求項１～４のいずれか１項に記載の貯血槽であって、前記案内部と前記キャップ部材との間に形成される前記流路は、前記カーディオトミー部の中心から径方向の外方に離間した位置から心内血を前記消泡スポンジに落下させる、貯血槽。
　請求項５記載の貯血槽であって、前記案内部は、前記流路よりも下方に突出し、前記消泡スポンジに向けて延在する筒状のスカート部を有する、貯血槽。