WO2021214195A1 - Medizinische spritze sowie kolbenstopfen für eine medizinische spritze - Google Patents

Medizinische spritze sowie kolbenstopfen für eine medizinische spritze Download PDF

Info

Publication number
WO2021214195A1
WO2021214195A1 PCT/EP2021/060472 EP2021060472W WO2021214195A1 WO 2021214195 A1 WO2021214195 A1 WO 2021214195A1 EP 2021060472 W EP2021060472 W EP 2021060472W WO 2021214195 A1 WO2021214195 A1 WO 2021214195A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
piston
stopper
syringe
plunger
web
Prior art date
Application number
PCT/EP2021/060472
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Torsten Brandenburger
Michael SCHÖNHOFEN
Original Assignee
Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Fresenius Kabi Deutschland Gmbh filed Critical Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Priority to EP21721470.9A priority Critical patent/EP4138959A1/de
Priority to CN202180030659.XA priority patent/CN115515668A/zh
Priority to US17/759,761 priority patent/US20230087154A1/en
Publication of WO2021214195A1 publication Critical patent/WO2021214195A1/de

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/28—Syringe ampoules or carpules, i.e. ampoules or carpules provided with a needle
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
    • A61M5/31511—Piston or piston-rod constructions, e.g. connection of piston with piston-rod
    • A61M5/31513—Piston constructions to improve sealing or sliding
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
    • A61M5/31511—Piston or piston-rod constructions, e.g. connection of piston with piston-rod
    • A61M5/31515—Connection of piston with piston rod
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2207/00—Methods of manufacture, assembly or production
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2207/00—Methods of manufacture, assembly or production
    • A61M2207/10—Device therefor

Definitions

  • the invention relates to a medical syringe and a plunger stopper for a medical syringe.
  • the invention relates to a sterile packaged medical syringe which is prefilled with an active ingredient-containing solution or emulsion.
  • Pre-filled medical syringes made of plastic are known.
  • Such a syringe consists of a syringe body with a nozzle for dispensing the medical liquid and a piston with a piston rod.
  • the plunger and the plunger rod usually do not consist of one piece, but a plunger stopper made of an elastic material is used, which is then connected to the plunger rod.
  • the piston stopper can tilt, as a result of which the force required for a further advance is increased by leaps and bounds.
  • the plunger stopper consists of two different materials.
  • This document shows a piston main body which consists in particular of a cycloolefin copolymer and which has grooves into which two O-rings made of bromobutyl, which act as sealing rings, are pressed.
  • the invention is based on the object of providing a plunger stopper or a syringe with a plunger stopper, which is or are further improved in terms of tightness, necessary feed force and / or possible interactions with the filled medical liquid.
  • the object of the invention is already achieved by a plunger stopper according to one of the independent claims and by a medical syringe equipped with the plunger stopper and by a method for producing a medical syringe.
  • the invention relates to a plunger stopper for a medical syringe, the plunger stopper having an end wall, a side wall and an internal thread for fastening a plunger rod, the plunger stopper comprising a main body which is a cycloolefin, in particular a cycloloefin copolymer, a cycloolefin Polymer and / or a crystal clear polymer, wherein a plurality of sealing rings made of an elastic material extend around the main piston body and are connected to the main piston body in a materially bonded manner.
  • a cycloolefin in particular a cycloloefin copolymer, a cycloolefin Polymer and / or a crystal clear polymer
  • a cycloolefin in the context of the invention is understood to mean all cycloolefin copolymers which are characterized by catalyzed copolymerization of cycloolefins can be obtained.
  • cycloolefins are also understood to mean materials which are obtained by ring-opening salt metathesis. Strictly speaking, these are not referred to as cycloolefin copolymers, but rather as cycloolefin polymers.
  • cycloolefin can also be designed as a crystal clear polymer.
  • the main piston body is preferably at least 50 by weight, particularly preferably at least 90 by weight, made of a cycloolefin.
  • Such materials are amorphous, transparent and, to a much lesser extent than other plastics, interact with the filled medical liquid, in particular with an aqueous medical liquid.
  • the sealing rings are preferably not pretensioned.
  • the elasticity and the cross section of the respective sealing ring can therefore be selected essentially completely independently of the main piston body.
  • the main piston body is provided with at least two sealing rings.
  • three or four sealing rings can also be provided.
  • all sealing rings have the same cross section.
  • the main piston body is encapsulated with the sealing rings. This has the advantage that a material connection can be provided in a simple manner, in particular without further additives.
  • the sealing rings have, at least in sections, a rounded shape, in particular the shape of a segment of a circle.
  • the sealing rings can have the shape of a semicircle.
  • the cross section of a sealing ring is composed of a segment of a circle and a polygon, in particular a rectangular base.
  • the polygonal base can thus be arranged in a corresponding groove in the main piston body, whereas the circular segment protrudes radially out of the main piston body and can be compressed when it is inserted into the syringe body.
  • the distal first sealing ring is at least partially covered distally by a circumferential web of the main piston body.
  • the web enlarges the end wall to form a cover which covers the distal front sealing ring.
  • the web preferably adjoins the first sealing ring distally.
  • the circumferential web forms the largest diameter of the main piston body, i.e. the diameter of the
  • the main piston body is smaller behind the web, in particular over the entire length of the main piston body. At least a part of the sealing ring is covered by the circumferential web, whereby an interaction of the sealing ring material with the medical fluid is further reduced, since the web is formed from a cycloolefin.
  • the web when the syringe is mounted, the web can rest against the inner wall of the main piston body in such a way that the piston stopper can still be moved or displaced in the syringe body.
  • the outer diameter of the web essentially corresponds to an inner diameter of the syringe body or is somewhat smaller in one embodiment of the invention.
  • the distally foremost sealing ring preferably protrudes beyond the web at the edge.
  • the sealing ring protrudes 0.05 to 0.5 mm, preferably 0.08 to 0.2 mm, beyond the edge of the web.
  • the web Because of the harder material of the main piston body, the web only acts as a seal to a limited extent. The tightness of the syringe is ensured by the following sealing rings.
  • the distal first sealing ring preferably directly adjoins the web. This keeps the possible volume between the web and the sealing ring low. In particular, this is largely filled by the resilient sealing ring.
  • the web preferably has a height of less than 1 mm, particularly preferably less than 0.5 mm.
  • the web is designed as a circumferential rib.
  • the circumferential web can furthermore be rounded at the edge in order to facilitate sliding along the side wall of the syringe body.
  • the end wall of the piston stopper is conical in the distal direction both on the outside and on the inside.
  • the distal outer cone preferably corresponds essentially to a cone of the syringe main body, so that it is ensured that the syringe can be almost completely emptied.
  • a conical shape on the inside that is to say the proximal side of the end wall, can have advantages in guiding the piston stopper.
  • a correspondingly conical piston rod can have a conical end, as a result of which the piston stopper is centered during the advance.
  • the sealing rings consist of a butyl rubber, in particular a halobutyl rubber, such as, for example, a chlorobutyl and / or bromobutyl.
  • a halobutyl rubber such as, for example, a chlorobutyl and / or bromobutyl.
  • the sealing rings can, however, also consist of a different plastic.
  • Silicones or polypropylenes are particularly suitable as further plastic materials.
  • the internal thread is the
  • Piston stopper designed as a two-way trapezoidal thread. Such a thread distributes the forces acting over a large area.
  • the piston stopper can also have a coating.
  • the sealing rings and / or the main piston body can be provided with a coating.
  • This can be, for example, a coating made of a polytetrafluoroethylene, which can serve both as a migration barrier and as a lubricant layer.
  • the ratio of a wall thickness of the side wall to the diameter of the piston stopper is more than 0.03, preferably more than 0.05, particularly preferably more than 0.06, and / or less than 0.2, preferably less than 0.1, particularly preferably less than 0.08. It has been found that this ratio enables particularly good guidance of the piston stopper to be achieved.
  • the sealing rings have a height of more than 0.5 mm, preferably more than 1.0 mm, particularly preferably more than 2 mm, and / or less than 5 mm and / or preferably less than 3 mm.
  • the height of the sealing ring is understood to mean the extension in the radial direction starting from a contact surface of the sealing ring with the main piston body.
  • a part of the sealing ring can, as stated above, sit in a groove of the piston main body.
  • the end wall is preferably designed in the shape of a truncated cone.
  • the end wall can have a proximal point angle on the outside, which corresponds in particular to the distal point angle of the end wall, that is to say on the inside.
  • the end wall is designed in the shape of a roof.
  • the proximal and / or the distal tip angle can in particular be above 100 °, preferably above 120 °, particularly preferably above 140 °, and / or below 170 °, preferably below 160 °, particularly preferably below 155 °.
  • the thread in particular the trapezoidal thread, is designed in one embodiment such that the ratio of a tooth height of the internal thread to a tooth diameter of the piston stopper is above 0.04, particularly preferably above 0.05, and / or below 0.15.
  • the diameter of the piston stopper is between 15 mm and 30 mm.
  • the wall thickness of the end wall is 1 to 2 times, preferably 1.2 to 1.6 times, the wall thickness of the side wall.
  • the piston stopper is partly thickened on the side wall, since the teeth of the internal thread protrude from the inside of the side wall. Corresponding dimensioning of the front wall results in similar size relationships both on the front side and with regard to the side wall. This makes it easier to manufacture the piston stopper. In particular, this also reduces stresses in the material during injection molding, e.g. due to different cooling.
  • the pitch of the internal thread is between 0.4 and 0.8 mm, preferably between 0.5 and 0.7 mm.
  • the piston stopper can have an overall length, including the conical end wall, between 8 mm and 20 mm, preferably between 14 mm and 16 mm.
  • the invention also relates to a syringe which is equipped with a plunger stopper as described above.
  • the syringe body can be made of the same material as the plunger main body.
  • the syringe body and the main piston body consist of a cycloolefin, in particular of the same cycloolefin. This reduces the number of different materials and therefore makes it easier to assess possible interactions with the medical fluid.
  • the circumferential web can bear against the inner wall of the syringe body.
  • the syringe comprises a plunger rod, in particular with a conically shaped distal end which, when the plunger rod is connected to the plunger stopper, rests on a preferably conically shaped inner side of the end wall of the plunger stopper.
  • the piston When the piston is advanced, it is centered and therefore less prone to tilting.
  • the syringe is designed in particular as a prefilled syringe which is filled, for example, with a medical liquid that contains a medicament.
  • the medical liquid is an oxygen-sensitive drug fluid, for example a drug emulsion.
  • the drug fluid is or comprises propofol, in particular a propofol emulsion.
  • Propofol is described by the chemical name 2,6-diisopropylphenol (IUAPC).
  • IUAPC 2,6-diisopropylphenol
  • the syringe can comprise a connection piece, in particular a threaded connection.
  • the syringe can comprise a male Luer lock connector with which the syringe can be connected, for example, to a transfer set for the application of the medical liquid.
  • the syringe is preferably autoclaved and, in particular, is arranged in an outer packaging which is impermeable to oxygen, such as, for example, a film packaging.
  • the invention relates to a syringe, in particular a syringe with one or more of the features described above.
  • the syringe comprises a syringe body and a plunger stopper inserted into the syringe body, which plunger stopper comprises a main plunger body and at least one sealing ring, the sealing ring being at least partially covered distally by a circumferential web of the main plunger body, the web protruding radially from the main plunger body and the piston main body proximally behind the at least one sealing ring has a smaller outer diameter than the circumferential web.
  • the circumferential web forms a distal cover which reduces the contact of the sealing ring with the medical fluid.
  • the invention also relates to a method for
  • Injection molding of a syringe body which is at least partially formed from a first material, injection molding of a piston main body from the first material, injection molding of at least one sealing ring onto the piston main body to form a piston stopper, inserting the piston stopper into the syringe body.
  • the syringe body can be made from several different materials. However, at least the inner wall of the tip body is preferably formed from the first material.
  • the first material is in particular a cycloolefin.
  • the inner wall of the syringe body and the plunger are made of the same material, possible interactions with a medical liquid can be reduced.
  • Fig. 1 is a sectional view of an embodiment of a syringe according to the invention.
  • FIG. 2 is a side view of the plunger stopper used for the syringe.
  • FIG. 3 is a sectional view taken along line AA of FIG.
  • FIG. 4 is a sectional view of another embodiment of a piston plug.
  • FIG. 5 shows the method steps according to an exemplary embodiment of the invention for producing a syringe.
  • FIG. 1 shows a sectional view of a medical syringe 1 which is equipped with a plunger stopper 10 according to the invention.
  • the syringe 1 is arranged here in an outer packaging 2 shown schematically.
  • the outer packaging 2 is designed as a tear-open film packaging and the syringe 1 was autoclaved in particular in the outer packaging 2.
  • the syringe 1 comprises a syringe body 3 which provides a volume that is prefilled with a medical liquid 4.
  • the nozzle 5 of the syringe 1 is closed with a stopper 6.
  • the internal volume of the syringe 1 can contain an oxygen-free or reducing gas, in particular nitrogen, in order to avoid deformation of the syringe body 3 in the event of pressure fluctuations.
  • the syringe 1 comprises a plunger rod 7, preassembled here by way of example, with a proximal end of the handle, which is connected to the piston stopper 10 via its distal end.
  • the piston rod 7 comprises an external thread 8 which is screwed into the internal thread 16 of the piston stopper 10.
  • the distal end 9 of the piston rod 7 is conical, in this exemplary embodiment conical, and rests against the end wall 11 of the piston stopper 10, which is correspondingly configured on the inside.
  • the piston rod 7 can also not be preassembled, for example provided lying next to the syringe body 3 in the outer packaging 2 (not shown here).
  • FIG. 2 shows a side view of an exemplary embodiment of a piston stopper 10 according to the invention.
  • the piston stopper 10 comprises a conical, in particular frustoconical, end wall 11 and an essentially circular-cylindrical side wall 12.
  • the piston stopper 10 comprises a total of four sealing rings 13a to 13d, which protrude or protrude radially from the side wall 12.
  • a distal first sealing ring 13a directly adjoins the end wall 11 in the axial direction.
  • a proximal first sealing ring 13d forms the proximal end of the piston stopper 10.
  • the piston stopper 10 is formed by a piston main body 10a and the molded-on sealing rings 13a to 13d.
  • the piston main body 10a is made of one cycloolefin, whereas the sealing rings 13a to 13d are made of another More elastic material, such as a halogen butyl rubber, are formed.
  • the sealing rings 13a to 13d sit in grooves 15 in the side wall 12 of the piston main body 10a.
  • sealing rings 13a to 13d there is an intermediate area which in the sectional view runs straight, in particular is designed as a circular cylinder and which in each case forms a circumferential web 18.
  • the sealing rings 13a to 13d have essentially the same cross section in their base area. This is formed from a segment of a circle, in particular a semicircular section, which merges into a polygonal, in particular essentially rectangular, base section which is seated in a groove 15 in each case.
  • the inner radius r of the segment-shaped section is 0.8 to 1.2 mm in this exemplary embodiment.
  • the sealing rings 13a to 13d have a total height h between 1.0 and 1.5 mm.
  • the wall thickness a of the side wall 12 is determined from the distance between the inner wall and the circumferential web 18 between the sealing rings 13a to 13d. According to the definition, the wall thickness a is not reduced by the grooves 15. In this exemplary embodiment, the wall thickness a is between 1.3 and 1.8 mm.
  • the teeth of the internal thread 16 designed as a two-course trapezoidal thread protrude from the inside of the side wall 12.
  • the tooth height z between the tooth base 17 and the Tooth tip can in particular be 1.2 to 1.7 mm.
  • the internal thread 16 extends here essentially over the entire length of the side wall 12.
  • the end wall 11 is frustoconical and has a tip 14 with an apex angle of 140 to 160 °.
  • the inside 19 of the end wall 11, that is to say the distal side, is correspondingly conical here, so that a uniform wall thickness b is formed.
  • the wall thickness b of the end wall 11 in this embodiment is 1.2 to 1.6 times the wall thickness a of the side wall.
  • the piston stopper 10 has a total length 1 of 14 to 16 mm. In this exemplary embodiment, the diameter d is between 18 and 20 mm.
  • the plunger stopper shown here is designed for syringes 1 with a filling volume of about 20 ml.
  • the piston main body 10a comprises a distally circumferential web 20 which is directly connected to the top of the end wall 11.
  • the web 20 protrudes radially outward in the form of a plate and is oriented perpendicular to the central axis of the piston stopper 10.
  • the length in the axial direction of the web 20 is less than 0.5 mm.
  • the web 20 directly adjoins the distally foremost sealing ring 13a.
  • the web 20 thus forms a cover which, in the inserted state, covers the sealing ring 13a.
  • the sealing ring 13a protrudes between 0.08 and 0.15 mm beyond the outer edge of the web 20.
  • the sealing rings 13a to 13d are compressed and the web 20 preferably rests directly on the inner wall of the syringe body 3 in such a way that the plunger stopper 10 can be displaced in the syringe body 3.
  • the web 20 is rounded at the edge, in particular with an edge radius between 0.2 and 0.4 mm.
  • Fig. 4 shows an embodiment of a plunger stopper 10, which is designed for larger syringes 1, preferably with an internal volume of 50 ml.
  • the sealing rings 13a to 13d and the peripheral web 20 on the edge are designed according to FIG. 3.
  • the diameter d of the piston stopper is between 25 and 28 mm.
  • the side wall 12 and / or the end wall 11 are made thicker approximately in accordance with the diameter.
  • the length 1 is essentially identical to the piston stopper 10 shown in FIG. 3.
  • FIG. 5 shows in a flow chart the steps of a method according to the invention for producing a medical syringe 1 according to an exemplary embodiment of the invention.
  • a syringe body 3 is injected by means of an injection molding process, which is formed at least in sections from a first material.
  • the first material preferably forms at least the inner wall of the syringe body 3. It can in particular be a cycloolefin.
  • a piston main body 10a is then injection-molded from the same material, in particular also from a cycloolefin.
  • At least one sealing ring 13a-13d, preferably a plurality of sealing rings 13a-13d, is then injection-molded onto the main piston body 10a to form a piston stopper 10.
  • the plunger stopper 10 can now be inserted into the syringe body 3.
  • the syringe 1 is preferably filled beforehand in a closed manner with a stopper 6.
  • the syringe 1 can then be inserted into an outer packaging 2.
  • the syringe 1 is autoclaved in the outer packaging 2 and is now also provided as a sterile prefabricated syringe for longer
  • the invention makes it possible to provide a syringe 1 suitable for pre-filled syringes with improved properties.
  • piston plug 10 piston plug 10a piston main body 11 end wall 12 side wall

Abstract

Die Erfindung betrifft einen Kolbenstopfen (10) für eine medizinische Spritze (1), wobei der Kolbenstopfen (10) eine Stirnwand (11), eine Seitenwand (12) sowie ein Innengewinde (16) zur Befestigung einer Kolbenstange (7) aufweist. Der Kolbenstopfen (10) umfasst einen Hauptkörper (10a), welcher ein Cycloolefin, insbesondere ein Cycloloefin-Copolymer oder ein Cycloolefinpolymer, umfasst. Um den Kolbenhauptkörper (10) erstrecken sich eine Mehrzahl von Dichtringen (13a-13d) aus einem elastischen Material, welche stoffschlüssig mit dem Kolbenhauptkörper (10a) verbunden sind. Weiter betrifft die Erfindung eine medizinische Spritze (1) sowie ein Verfahren zu deren Herstellung.

Description

Medizinische Spritze sowie Kolbenstopfen für eine medizinische Spritze
Beschreibung
Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft eine medizinische Spritze sowie einen Kolbenstopfen für eine medizinische Spritze. Insbesondere betrifft die Erfindung eine steril verpackte medizinische Spritze, welche mit einer wirkstoffhaltigen Lösung oder Emulsion vorbefüllt ist.
Hintergrund der Erfindung
Vorbefüllte medizinische Spritzen aus Kunststoff sind bekannt. Eine derartige Spritze besteht aus einem Spritzenkörper mit einer Düse zur Abgabe der medizinischen Flüssigkeit sowie einem Kolben mit einer Kolbenstange.
Bei vorbefüllten medizinischen Spritzen, also Einwegspritzen, welche bereits mit einer wirkstoffhaltigen Flüssigkeit befüllt ausgeliefert werden, sind die Anforderungen an die verwendeten Materialien hoch. Die Spritze muss dicht sein, die verwendeten Materialien sollten autoklavierbar sein und auch bei langem Kontakt mit der medizinischen Flüssigkeit sollte es nicht zu Wechselwirkungen zwischen den verwendeten Materialien und der eingefüllten Flüssigkeit kommen.
So soll insbesondere ein Auslaugen der verwendeten Kunststoffe im oberflächennahen Bereich durch die medizinische Flüssigkeit und die damit eingehende Migration von Bestandteilen des Kunststoffs in die medizinische Flüssigkeit oder von Bestandteilen der medizinischen Flüssigkeit in den Kunststoff soweit wie möglich vermieden werden.
Bei bekannten medizinischen Spritzen bestehen der Kolben und die Kolbenstange zumeist nicht aus einem Stück, sondern es wird ein Kolbenstopfen aus einem elastischen Material verwendet, der dann mit der Kolbenstange verbunden wird.
Die Auswahl geeigneter elastischer Materialien ist, je nachdem für welchen Wirkstoff die Spritze verwendet wird, begrenzt.
Neben möglichst geringen Wechselwirkungen mit der eingefüllten medizinischen Flüssigkeit spielen auch die mechanischen Eigenschaften des Kolbenstopfens eine wichtige Rolle.
So kann es aufgrund unterschiedlicher Reibkräfte um den Umfang des Kolbens herum zu einem Verkippen des Kolbenstopfens kommen, wodurch die notwendige Kraft für einen weiteren Vorschub sprunghaft erhöht wird.
Um eine Spritze mit verbesserter Dichtigkeit und geringer Wechselwirkung hinsichtlich der eingefüllten Flüssigkeit bereitzustellen, sieht die Offenlegungsschrift WO 2014/001386 Al vor, dass der Kolbenstopfen aus zwei verschiedenen Materialien besteht. So zeigt dieses Dokument einen Kolbenhauptkörper, welcher insbesondere aus einem Cycloolefin- Copolymer besteht, und welcher Nuten aufweist, in welche zwei als Dichtringe wirkende O-Ringe aus Bromobutyl eingepresst sind.
Diese Ausgestaltung zieht allerdings einen recht hohen Montageaufwand nach sich und ist aufgrund der verpressten 0- Ringe, welche nur noch wenig einfedern können, nicht sehr tolerant gegenüber Formabweichungen des Spritzenkörpers. Aufgabe der Erfindung
Der Erfindung liegt demgegenüber die Aufgabe zugrunde, einen Kolbenstopfen bzw. eine Spritze mit einem Kolbenstopfen bereitzustellen, welcher bzw. welche hinsichtlich Dichtigkeit, notwendiger Vorschubkraft und/oder möglicher Wechselwirkungen mit der eingefüllten medizinischen Flüssigkeit weiter verbessert ist bzw. sind.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Aufgabe der Erfindung wird bereits durch einen Kolbenstopfen nach einem der unabhängigen Ansprüche sowie durch eine mit dem Kolbenstopfen ausgestattete medizinische Spritze und durch ein Verfahren zur Herstellung einer medizinischen Spritze gelöst.
Bevorzugte Ausführungen und Weiterbildungen der Erfindung sind dem Gegenstand der abhängigen Ansprüche, der Beschreibung sowie den Zeichnungen zu entnehmen.
Gemäß einem ersten Aspekt betrifft die Erfindung einen Kolbenstopfen für eine medizinische Spritze, wobei der Kolbenstopfen eine Stirnwand, eine Seitenwand sowie ein Innengewinde zur Befestigung einer Kolbenstange aufweist, wobei der Kolbenstopfen einen Hauptkörper umfasst, welcher ein Cycloolefin, insbesondere ein Cycloloefin-Copolymer, ein Cycloolefin-Polymer und/oder ein Crystal-Clear-Polymer, umfasst, wobei sich um den Kolbenhauptkörper eine Mehrzahl von Dichtringen aus einem elastischen Material erstrecken, welche stoffschlüssig mit dem Kolbenhauptkörper verbunden sind.
Unter einem Cycloolefin im Sinne der Erfindung werden sämtliche Cycloolefin-Copolymere verstanden, welche durch katalysierte Copolymerisation von Cycloolefinen gewonnen werden.
Im Sinne der Erfindung werden unter Cycloolefinen auch Materialien verstanden, welche durch eine ringöffnende Salzmetathese gewonnen werden. Diese werden genau genommen nicht als Cycloolefin-Copolymer, sondern als Cycloolefin- Polymer bezeichnet.
Weiter kann das Cycloolefin auch als ein Crystal-Clear-Polymer ausgebildet sein.
Der Kolbenhauptkörper besteht vorzugsweise zu mindestens 50 Gewichts!, besonders bevorzugt zu mindestens 90 Gewichts!, aus einem Cycloolefin.
Derartige Materialien sind amorph, transparent und gehen in wesentlich geringerem Maße als andere Kunststoffe Wechselwirkungen mit der eingefüllten medizinischen Flüssigkeit, insbesondere mit einer wässrigen medizinischen Flüssigkeit, ein.
Aufgrund der stoffschlüssigen Verbindung zwischen dem Kolbenhauptkörper und den Dichtringen müssen diese nicht unter Vorspannung stehen, vorzugsweise sind die Dichtringe nicht unter einer Vorspannung.
Die Elastizität sowie der Querschnitt des jeweiligen Dichtrings können daher im Wesentlichen völlig unabhängig von dem Kolbenhauptkörper ausgewählt werden.
Der Kolbenhauptkörper ist erfindungsgemäß mit zumindest zwei Dichtringen versehen. Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung können auch drei oder vier Dichtringe vorgesehen sein. Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung haben alle Dichtringe denselben Querschnitt.
Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung ist der Kolbenhauptkörper mit den Dichtringen umspritzt. Dies hat den Vorteil, dass eine stoffschlüssige Verbindung auf einfache Weise, insbesondere ohne weitere Zusatzstoffe, bereitgestellt werden kann.
Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung haben die Dichtringe zumindest abschnittsweise eine abgerundete Form, insbesondere die Form eines Kreissegments. Insbesondere können die Dichtringe die Form eines Halbkreises aufweisen.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform setzt sich der Querschnitt eines Dichtrings aus einem Kreissegment und einem Polygon, insbesondere einem rechteckigen Sockel, zusammen. Der polygone Sockel kann so in einer entsprechenden Nut des Kolbenhauptkörpers angeordnet sein, wohingegen das Kreissegment radial aus dem Kolbenhauptkörper hinausragt und beim Einstecken in den Spritzenkörper komprimiert werden kann.
Bei einer Weiterbildung der Erfindung ist der distal erste Dichtring zumindest teilweise distal von einem umlaufenden Steg des Kolbenhauptkörpers abgedeckt. Der Steg vergrößert die Stirnwand zu einem Deckel, welcher den distal vorderen Dichtungsring abdeckt. Vorzugsweise grenzt der Steg direkt an den distal ersten Dichtring an.
Der umlaufende Steg bildet hier den größten Durchmesser des Kolbenhauptkörpers, d.h. der Durchmesser des
Kolbenhauptkörpers ist hinter dem Steg, insbesondere über die gesamte Länge des Kolbenhauptkörpers, kleiner. Durch den umlaufenden Steg wird zumindest ein Teil des Dichtungsrings abgedeckt, wodurch eine Wechselwirkung des Dichtringmaterials mit der medizinischen Flüssigkeit weiter reduziert wird, da der Steg aus einem Cycloolefin gebildet ist.
Es ist insbesondere vorgesehen, dass bei der montierten Spritze der Steg an der Innenwand des Kolbenhauptkörpers so anliegen kann oder anliegt, dass der Kolbenstopfen noch in dem Spritzenkörper bewegt bzw. verschoben werden kann. Der Außendurchmesser des Stegs entspricht im Wesentlichen einem Innendurchmesser des Spritzenkörpers oder ist etwas kleiner in einer Ausgestaltung der Erfindung.
Vorzugsweise ragt der distal vorderste Dichtring im nicht montierten Zustand randseitig über den Steg hinaus. Es ist insbesondere vorgesehen, dass der Dichtring 0,05 bis 0,5 mm, vorzugsweise 0,08 bis 0,2 mm, über den Rand des Stegs hinausragt. Beim Montieren wird der Dichtring derart komprimiert, dass nunmehr der Steg an der Innenwand des Spritzenkörpers anliegt.
Aufgrund des härteren Materials des Kolbenhauptkörpers wirkt der Steg zwar nur in eingeschränktem Maße als Dichtung. Die Dichtigkeit der Spritze wird aber durch die nachfolgenden Dichtringe sichergestellt.
Vorzugsweise grenzt der distal erste Dichtring direkt an den Steg an. So wird das mögliche Volumen zwischen Steg und Dichtring geringgehalten. Insbesondere wird dieses durch den einfedernden Dichtring weitgehend ausgefüllt.
Der Steg hat vorzugsweise eine Höhe von weniger als 1 mm, besonders bevorzugt von weniger als 0,5 mm. Der Steg ist so als umlaufende Rippe ausgebildet. Der umlaufende Steg kann des Weiteren randseitig abgerundet sein, um ein Entlanggleiten an der Seitenwand des Spritzenkörpers zu erleichtern.
In einer Ausführungsform der Erfindung ist die Stirnwand des Kolbenstopfens in distaler Richtung sowohl an der Außenseite als auch an der Innenseite konisch ausgebildet.
Der distale Außenkonus entspricht vorzugsweise im Wesentlichen einem Konus des Spritzenhauptkörpers, so dass sichergestellt ist, dass die Spritze nahezu vollständig entleert werden kann.
Eine konische Form auf der Innenseite, also der proximalen Seite der Stirnwand, kann Vorteile bei der Führung des Kolbenstopfens nach sich ziehen. Insbesondere kann eine entsprechend konisch ausgebildete Kolbenstange ein konisches Ende aufweisen, wodurch der Kolbenstopfen beim Vorschub zentriert wird.
Die Dichtringe bestehen bei einer Ausführungsform der Erfindung aus einem Butylkautschuk, insbesondere einem Halogenbutylkautschuk, wie z.B. einem Chlorobutyl und/oder Bromobutyl . Wie eingangs beschrieben, haben diese Materialien den Vorteil einer geringen Wechselwirkung mit medizinischen Flüssigkeiten und neigen insbesondere wenig zum Auslaugen.
Insbesondere bei der Ausführungsform, bei welcher der distal vorderste Dichtring durch den Steg abgedeckt ist, können die Dichtringe aber auch aus einem anderen Kunststoff bestehen.
Als weitere Kunststoffmaterialien kommen insbesondere Silikone oder Polypropylene in Betracht.
Bei einer weiteren Ausführungsform ist das Innengewinde des
Kolbenstopfens als ein zweizügiges Trapezgewinde ausgebildet. Ein derartiges Gewinde verteilt die wirkenden Kräfte über eine große Fläche.
Der Kolbenstopfen kann auch eine Beschichtung aufweisen. Insbesondere können die Dichtringe und/oder der Kolbenhauptkörper mit einer Beschichtung versehen sein. Dabei kann es sich beispielsweise um eine Beschichtung aus einem Polytetrafluorethylen handeln, welches sowohl als Migrationsbarriere als auch als GleitstoffSchicht dienen kann.
Bei einer Ausführungsform der Erfindung beträgt das Verhältnis einer Wandstärke der Seitenwand zu dem Durchmesser des Kolbenstopfens mehr als 0,03, vorzugsweise mehr als 0,05, besonders bevorzugt mehr als 0,06, und/oder weniger als 0,2, bevorzugt weniger als 0,1, besonders bevorzugt weniger als 0,08. Es hat sich herausgestellt, dass durch dieses Verhältnis eine besonders gute Führung des Kolbenstopfens erreicht werden kann.
Die Dichtringe haben gemäß einer Ausführungsform der Erfindung eine Höhe von mehr als 0,5 mm, vorzugsweise mehr als 1,0 mm, besonders bevorzugt mehr als 2 mm, und/oder weniger als 5 mm und/oder vorzugsweise weniger als 3 mm. Unter der Höhe des Dichtrings wird die Erstreckung ausgehend von einer Kontaktfläche des Dichtrings zum Kolbenhauptkörper in radialer Richtung verstanden.
Ein Teil des Dichtrings kann dabei, wie vorstehend ausgeführt, in einer Nut des Kolbenhauptkörpers sitzen.
Die Stirnwand ist vorzugsweise kegelstumpfförmig ausgebildet. Die Stirnwand kann außenseitig einen proximalen Spitzenwinkel haben, welcher insbesondere dem distalen Spitzenwinkel der Stirnwand, also innenseitig, entspricht. In einem axialen
Querschnitt ist die Stirnwand so dachförmig ausgebildet. Der proximale und/oder der distale Spitzenwinkel können insbesondere über 100°, bevorzugt über 120°, besonders bevorzugt über 140°, und/oder unter 170°, bevorzugt unter 160°, besonders bevorzugt unter 155°, liegen.
Das Gewinde, insbesondere das Trapezgewinde, ist bei einer Ausführungsform derart ausgebildet, dass das Verhältnis einer Zahnhöhe des Innengewindes zu einem Zahndurchmesser des Kolbenstopfens über 0,04, besonders bevorzugt über 0,05, und/oder unter 0,15 liegt.
Der Durchmesser des Kolbenstopfens liegt gemäß einer Ausführungsform der Erfindung zwischen 15 mm und 30 mm.
Die Wandstärke der Stirnwand beträgt bei einer Ausführungsform der Erfindung das 1 bis 2fache, vorzugsweise das 1,2 bis l,6fache, der Wandstärke der Seitenwand.
An der Seitenwand ist der Kolbenstopfen teils verdickt, da aus der Seitenwand innenseitig die Zähne des Innengewindes herausragen. Durch eine entsprechende Dimensionierung der Stirnwand liegen sowohl stirnseitig als auch hinsichtlich der Seitenwand ähnliche Größenverhältnisse vor. Das erleichtert die Herstellung des Kolbenstopfens. Insbesondere werden dadurch auch Spannungen des Materials beim Spritzgießen, z.B. durch eine unterschiedliche Abkühlung, reduziert.
Die Steigung des Innengewindes beträgt bei einer Ausführungsform der Erfindung zwischen 0,4 und 0,8 mm, vorzugsweise zwischen 0,5 und 0,7 mm.
Der Kolbenstopfen kann eine Gesamtlänge, einschließlich der konischen Stirnwand, zwischen 8 mm und 20 mm, vorzugsweise zwischen 14 mm und 16 mm, haben. Die Erfindung betrifft des Weiteren eine Spritze, welche mit einem vorstehend beschriebenem Kolbenstopfen ausgestattet ist.
Dabei kann der Spritzenkörper aus dem gleichen Material bereitgestellt sein wie der Kolbenhauptkörper.
Es ist insbesondere vorgesehen, dass der Spritzenkörper und der Kolbenhauptkörper aus einem Cycloolefin, insbesondere aus demselben Cycloolefin, bestehen. Dies reduziert die Anzahl der verschiedenen Materialien und erleichtert daher die Einschätzungen von möglichen Wechselwirkungen mit der medizinischen Flüssigkeit.
Wie vorstehend ausgeführt, kann insbesondere der umlaufende Steg an der Innenwand des Spritzenkörpers anliegen.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die Spritze eine Kolbenstange, insbesondere mit einem konisch ausgebildeten distalen Ende, welches, wenn die Kolbenstange mit dem Kolbenstopfen verbunden ist, an einer vorzugsweise konisch ausgebildeten Innenseite der Stirnwand des Kolbenstopfens anliegt. Beim Vorschieben des Kolbens wird dieser so zentriert und neigt daher weniger zum Verkippen.
Die Spritze ist insbesondere als vorbefüllte Spritze ausgebildet, welche beispielsweise mit einer medizinischen Flüssigkeit, die ein Medikament enthält, befüllt ist.
Gemäß einer Ausführungsform ist die medizinische Flüssigkeit ein sauerstoffempfindliches Arzneistofffluid, beispielsweise eine Arzneistoffemulsion. Gemäß einer Ausführungsform ist oder umfasst das Arzneistofffluid Propofol, insbesondere eine Propofol-Emulsion . Propofol wird beschrieben durch den chemischen Namen 2,6-Diisopropylphenol (IUAPC). Das distale Ende der Spritze, also die Düse, ist mit einem Stopfen verschlossen.
Neben der Düse kann die Spritze ein Anschlussstück, insbesondere ein Gewindeanschluss, umfassen. Insbesondere kann die Spritze einen männlichen Luer-Lock-Anschluss umfassen, mit welchem die Spritze beispielsweise an ein Transferset zur Applikation der medizinischen Flüssigkeit angeschlossen werden kann.
Die Spritze ist vorzugsweise autoklaviert und insbesondere in einer gegenüber Sauerstoff impermeablen Außenverpackung, wie beispielsweise einer Folienverpackung, angeordnet.
Die Erfindung betrifft gemäß einem weiteren Aspekt eine Spritze, insbesondere eine Spritze mit einem oder mehreren vorstehend beschriebenen Merkmalen.
Gemäß diesem Aspekt der Erfindung umfasst die Spritze einen Spritzenkörper sowie einen in den Spritzenkörper eingesetzten Kolbenstopfen, welcher einen Kolbenhauptkörper und zumindest einen Dichtring umfasst, wobei der Dichtring zumindest teilweise distal von einem umlaufenden Steg des Kolbenhauptkörpers abgedeckt ist, wobei der Steg radial aus dem Kolbenhauptkörper heraussteht und der Kolbenhauptkörper proximal hinter dem zumindest einen Dichtring einen kleineren Außendurchmesser als der umlaufende Steg aufweist.
Wie vorstehend ausgeführt, bildet der umlaufende Steg einen distalen Deckel, der den Kontakt des Dichtrings mit der medizinischen Flüssigkeit reduziert.
Die Erfindung betrifft des Weiteren ein Verfahren zur
Herstellung einer Spritze, insbesondere einer Spritze mit einem oder mehreren vorstehend beschriebenen Merkmalen, welches folgende Schritte umfasst:
Spitzgießen eines Spritzenkörpers, welcher zumindest abschnittsweise aus einem ersten Material ausgebildet ist, Spritzgießen eines Kolbenhauptkörpers aus dem ersten Material, Anspritzen zumindest eines Dichtrings an den Kolbenhauptkörper zur Ausbildung eines Kolbenstopfens, Einsetzen des Kolbenstopfens in den Spritzenkörper.
Der Spritzenkörper kann aus mehreren verschiedenen Materialien hergestellt werden. Vorzugsweise wird aber zumindest die Innenwand des Spitzenkörpers aus dem ersten Material gebildet. Bei dem ersten Material handelt es sich insbesondere um ein Cycloolefin .
Dadurch, dass die Innenwand des Spritzenkörpers und der Kolben aus dem gleichen Material bestehen, können mögliche Wechselwirkungen mit einer medizinischen Flüssigkeit reduziert werden.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Der Gegenstand der Erfindung soll im Folgenden bezugnehmend auf Ausführungsbeispielen anhand der Zeichnungen Fig. 1 bis Fig. 5 näher erläutert werden.
Fig. 1 ist eine Schnittansicht eines Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Spritze.
Fig. 2 ist eine Seitenansicht des für die Spritze verwendeten Kolbenstopfens . Fig. 3 ist eine Schnittansicht entlang der Linie A-A der Fig.
2.
Fig. 4 ist eine Schnittansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels eines Kolbenstopfens.
Fig. 5 zeigt die Verfahrensschritte gemäß eines Ausführungsbeispiels der Erfindung zur Herstellung einer Spritze .
Detaillierte Beschreibung der Zeichnungen
Fig. 1 zeigt in einer Schnittansicht eine medizinische Spritze 1, welche mit einem erfindungsgemäßen Kolbenstopfen 10 ausgestattet ist.
Die Spritze 1 ist hier in einer schematisch dargestellten Außenverpackung 2 angeordnet. Die Außenverpackung 2 ist als aufreißbare Folienverpackung ausgebildet und die Spritze 1 wurde insbesondere in der Außenverpackung 2 autoklaviert.
Die Spritze 1 umfasst einen Spritzenkörper 3, welcher ein Volumen bereitstellt, das mit einer medizinischen Flüssigkeit 4 vorbefüllt ist. Die Düse 5 der Spritze 1 ist mit einem Stopfen 6 verschlossen.
Das Innenvolumen der Spritze 1 kann neben der medizinischen Flüssigkeit 4 ein an Sauersoff freies oder reduzierendes Gas, insbesondere Stickstoff, enthalten, um bei Druckschwankungen Verformungen des Spritzenkörpers 3 zu vermeiden.
Um die medizinische Flüssigkeit 4 nach Entfernung des Stopfens 6 auszutreiben, umfasst die Spritze 1 eine, hier beispielhaft vormontierte, Kolbenstange 7 mit einem proximalen Griffende, welche über ihr distales Ende mit dem Kolbenstopfen 10 verbunden ist. Hierzu umfasst die Kolbenstange 7 ein Außengewinde 8, welches in das Innengewinde 16 des Kolbenstopfens 10 geschraubt ist. Das distale Ende 9 der Kolbenstange 7 ist konisch, in diesem Ausführungsbeispiel kegelförmig, ausgebildet und liegt an der entsprechend innenseitig ausgebildeten Stirnwand 11 des Kolbenstopfens 10 an.
Die Kolbenstange 7 kann auch nicht vormontiert, beispielsweise liegend neben dem Spritzenkörper 3 in der Außenverpackung 2 bereitgestellt werden (hier nicht dargestellt).
Fig. 2 zeigt in einer Seitenansicht ein Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Kolbenstopfens 10.
Der Kolbenstopfen 10 umfasst eine konische, insbesondere kegelstumpfförmige Stirnwand 11 sowie eine im Wesentlichen kreiszylindrisch ausgebildete Seitenwand 12.
In dem hier dargestellten Ausführungsbeispiel umfasst der Kolbenstopfen 10 insgesamt vier Dichtringe 13a bis 13d, welche aus der Seitenwand 12 radial herausschauen bzw. -ragen.
Ein distal erster Dichtring 13a schließt sich in axialer Richtung unmittelbar an die Stirnwand 11 an. Ein proximal erster Dichtring 13d bildet das proximale Ende des Kolbenstopfens 10.
Wie in der Schnittansicht gemäß Fig. 3 dargestellt, wird der Kolbenstopfen 10 von einem Kolbenhauptkörper 10a und den angespritzten Dichtringen 13a bis 13d gebildet.
Der Kolbenhauptkörper 10a wird aus einem Cycloolefin gebildet, wohingegen die Dichtringe 13a bis 13d aus einem anderen elastischeren Material, wie beispielsweise einem Halogen- Butylkautschuk, ausgebildet sind.
Die Dichtringe 13a bis 13d sitzen in dem hier dargestellten Ausführungsbeispiel in Nuten 15 der Seitenwand 12 des Kolbenhauptkörpers 10a.
Zwischen den Dichtringen 13a bis 13d ist ein in der Schnittansicht gerade verlaufender, insbesondere kreiszylindrisch ausgebildeter, Zwischenbereich vorhanden, welcher jeweils eine umlaufenden Steg 18 ausbildet.
Die Dichtringe 13a bis 13d haben in diesem Ausführungsbeispiel in ihrem Sockelbereich im Wesentlichen denselben Querschnitt. Dieser bildet sich aus einem kreissegmentförmigen, insbesondere halbkreisförmigen Abschnitt, welcher in einen polygonen, insbesondere im wesentlichen rechteckigen Sockelabschnitt übergeht, der jeweils in einer Nut 15 sitzt.
So wird eine optimale Verbindung zwischen den Dichtringen 13a bis 13d und dem Kolbenhauptkörper 10a bereitgestellt.
Der Innenradius r des kreissegmentförmigen Abschnitts beträgt in diesem Ausführungsbeispiel 0,8 bis 1,2 mm. Die Dichtringe 13a bis 13d haben eine Gesamthöhe h zwischen 1,0 und 1,5 mm.
Definitionsgemäß bestimmt sich die Wandstärke a der Seitenwand 12 aus dem Abstand der Innenwand zu dem umlaufenden Steg 18 zwischen den Dichtringen 13a bis 13d. Definitionsgemäß wird also durch die Nuten 15 die Wandstärke a nicht reduziert. Die Wandstärke a beträgt in diesem Ausführungsbeispiel zwischen 1,3 und 1,8 mm.
Aus der Innenseite der Seitenwand 12 ragen die Zähne des als zweizügigen Trapezgewinde ausgebildeten Innengewindes 16 hervor. Die Zahnhöhe z zwischen dem Zahngrund 17 und der Zahnspitze kann insbesondere 1,2 bis 1,7 mm betragen. Das Innengewinde 16 erstreckt sich hier im Wesentlichen über die gesamte Länge der Seitenwand 12.
Die Stirnwand 11 ist kegelstumpfförmig ausgebildet und hat eine Spitze 14 mit dem Spitzenwinkel von 140 bis 160°. Die Innenseite 19 der Stirnwand 11, also die distale Seite ist hier entsprechend konisch ausgebildet, so dass sich eine einheitliche Wandstärke b bildet. Die Wandstärke b der Stirnwand 11 beträgt in diesem Ausführungsbeispiel das 1,2- bis l,6fache der Wandstärke a der Seitenwand.
Der Kolbenstopfen 10 hat eine Gesamtlänge 1 von 14 bis 16 mm. Der Durchmesser d beträgt bei diesem Ausführungsbeispiel zwischen 18 und 20 mm. Der hier dargestellte Kolbenstopfen ist für Spritzen 1 mit einem Füllvolumen von etwa 20 ml ausgebildet.
Um den Kontakt der eingefüllten medizinischen Flüssigkeit mit den Dichtringen 13a bis 13d zu reduzieren, umfasst der Kolbenhauptkörper 10a einen distal umlaufenden Steg 20, welcher sich unmittelbar an die Oberseite der Stirnwand 11 anschließt.
Der Steg 20 ragt plattenförmig radial nach außen und ist senkrecht zur Mittelachse des Kolbenstopfens 10 ausgerichtet. Die Länge in axialer Richtung des Stegs 20 beträgt weniger als 0,5 mm.
Der Steg 20 grenzt direkt an den distal vordersten Dichtring 13a an. So bildet der Steg 20 einen Deckel, welcher im eingesetzten Zustand den Dichtring 13a abdeckt. Der Dichtring 13a ragt in dem hier dargestellten nicht eingesetzten Zustand zwischen 0,08 und 0,15 mm über den äußeren Rand des Stegs 20 hinaus.
Beim Einsetzen des Kolbenstopfens 10 in den Spritzenkörper 3 werden die Dichtringe 13a bis 13d komprimiert und der Steg 20 liegt vorzugsweise direkt an der Innenwand des Spritzenkörpers 3 derart an, dass der Kolbenstopfen 10 in dem Spritzenkörper 3 verschoben werden kann.
Um verbesserte Gleiteigenschaften zu erreichen, ist der Steg 20 randseitig abgerundet, insbesondere mit einem Kantenradius zwischen 0,2 und 0,4 mm.
Fig. 4 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines Kolbenstopfens 10, der für größere Spritzen 1, vorzugsweise mit einem Innenvolumen von 50 ml ausgebildet ist. Die Dichtringe 13a bis 13d sowie der randseitige umlaufende Steg 20 sind entsprechend Fig. 3 ausgebildet.
Der Durchmesser d des Kolbenstopfens beträgt zwischen 25 und 28 mm. Die Seitenwand 12 und/oder die Stirnwand 11 sind in etwa entsprechend des Durchmessers dicker ausgebildet. Die Länge 1 ist hingegen im Wesentlichen mit dem in Fig. 3 dargestellten Kolbenstopfen 10 identisch.
Fig. 5 zeigt in einem Flussdiagramm die Schritte eines erfindungsgemäßen Verfahrens zur Herstellung einer medizinischen Spritze 1 gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung.
Zunächst wird ein Spritzenkörper 3 mittels eines Spritzgussverfahrens gespritzt, welcher zumindest abschnittsweise aus einem ersten Material ausgebildet ist. Das erste Material bildet vorzugsweise zumindest die Innenwand des Spritzenkörpers 3. Es kann sich insbesondere um ein Cycloolefin handeln. Sodann wird aus demselben Material, insbesondere ebenfalls aus einem Cycloolefin, ein Kolbenhauptkörper 10a gespritzt. An den Kolbenhauptkörper 10a wird dann zumindest ein Dichtring 13a- 13d, vorzugsweise eine Mehrzahl an Dichtringen 13a-13d zur Ausbildung eines Kolbenstopfens 10 angespritzt. Nunmehr kann der Kolbenstopfen 10 in den Spritzenkörper 3 eingesetzt werden. Vorzugsweise wird die Spritze 1 vorher mit einem Stopfen 6 verschlossen befüllt. Sodann kann die Spritze 1 in eine Außenverpackung 2 eingesetzt werden. Die Spritze 1 wird in der Außenverpackung 2 autoklaviert und ist nunmehr als sterile Fertigspritze auch für eine längere Lagerung vorgesehen .
Durch die Erfindung kann eine für Fertigspritzen geeignete Spritze 1 mit verbesserten Eigenschaften bereitgestellt werden.
Bezugszeichenliste
Spitzenwinkel a Stärke der Seitenwand b Stärke der Stirnwand d Durchmesser des Kolbenstopfens h Höhe der Dichtringe
1 Länge des Kolbenstopfens r Innenradius eines Dichtrings z Zahnhöhe des Innengewindes
1 Spritze
2 Außenverpackung
3 Spritzenkörper
4 medizinische Flüssigkeit
5 Düse
6 Stopfen
7 Kolbenstange
8 Außengewinde der Kolbenstange
9 distales Ende der Kolbenstange
10 KoIbenstopfen 10a Kolbenhauptkörper 11 Stirnwand 12 Seitenwand
13a-13d Dichtring
14 Spitze
15 Nut
16 Innengewinde
17 Zahngrund
18 umlaufender Steg der Seitenwand
19 Innenseite der Stirnwand
20 Steg

Claims

Ansprüche :
1.Kolbenstopfen (10) für eine medizinische Spritze (1), wobei der Kolbenstopfen (10) eine Stirnwand (11), eine Seitenwand (12) sowie ein Innengewinde (16) zur Befestigung einer Kolbenstange (7) aufweist, wobei der Kolbenstopfen (10) einen Hauptkörper (10a) umfasst, welcher ein Cycloolefin umfasst, wobei sich um den Kolbenhauptkörper (10a) eine Mehrzahl von Dichtringen (13a-13d) aus einem elastischen Material erstrecken, welche stoffschlüssig mit dem Kolbenhauptkörper (10a) verbunden sind.
2.Kolbenstopfen (10) nach dem vorstehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass der Kolbenhauptkörper (10a) mit den Dichtringen (13a-13d) umspritzt ist.
3.Kolbenstopfen (10) nach dem vorstehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Dichtringe (13a-13d) im Querschnitt aus einem Kreissegment und einem polygonen, insbesondere rechteckigen, Sockel gebildet sind.
4.Kolbenstopfen (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Dichtringe (13a-13d) in umlaufenden Nuten (15) des Kolbenhauptkörpers (10a) sitzen .
5.Kolbenstopfen (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Kolbenstopfen zumindest drei, vorzugsweise zumindest vier, Dichtringe (13a-13d) aufweist .
6.Kolbenstopfen (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der distal erste Dichtring
(13a) zumindest teilweise distal von einem umlaufenden Steg (20) des Kolbenhauptkörpers (10a) abgedeckt ist.
7.Kolbenstopfen (10) nach dem vorstehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Stirnwand (11) des Kolbenhauptkörpers (10a) randseitig in den umlaufenden Steg (20) übergeht und/oder dass der umlaufende Steg (20) eine Höhe von weniger als 1 mm, vorzugsweise von weniger als 0,5 mm, aufweist und/ oder dass der umlaufende Steg (20) randseitig abgerundet ist und/oder dass der Dichtring (13a) in einer Draufsicht auf die distale Seite des Kolbenstopfens (10) zwischen 0,05 und 0,5 mm, vorzugsweise zwischen 0,08 und 0,2 mm, über einen äußeren Rand des Stegs (20) übersteht, und/oder dass der Steg (20) an einer Innenwand des Spitzenkörpers (2) anliegt.
8.Kolbenstopfen (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Cycloolefin zumindest ein Cycloolefin umfasst, das ausgewählt ist aus einer Gruppe bestehend aus Cycloloefin-Copolymer, Cycloolefin- Polymer und Crystal-Clear-Polymer.
9.Kolbenstopfen (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Dichtringe (13a-13d) zumindest einen Kunststoff umfassen, der ausgewählt ist aus einer Gruppe bestehend aus Butylkautschuk, insbesondere Halogen-Butylkautschuk, insbesondere Chlorobytyl oder Bromobutyl, Silikon und Polypropylen.
10.Kolbenstopfen (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein proximaler Spitzenwinkel
(ex) der Stirnwand (11) im Wesentlichen einem distalen Spitzenwinkel der Stirnwand (11) entspricht.
11.Spritze (1) mit einem Kolbenstopfen (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche.
12.Spritze (1) mit einem Kolbenstopfen (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der umlaufende Steg (20) an der Innenwand eines Spitzenkörpers (3) anliegt.
13.Spritze (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Spritze (1) eine Kolbenstange (7) mit einem konisch ausgebildeten distalen Ende (9) aufweist, welches, wenn die Kolbenstange (7) mit dem Kolbenstopfen (10) verbunden ist, an der konisch ausgebildeten Innenseite der Stirnwand (11) des Kolbenstopfens (10) anliegt.
14.Spritze (1), insbesondere nach einem der vorstehenden Ansprüche, umfassend einen Spritzenkörper (2) sowie einen in den Spritzenkörper (2) eingesetzten Kolbenstopfen (10), welcher einen Kolbenhauptkörper und zumindest einen Dichtring (13a) umfasst, wobei der Dichtring (13a) zumindest teilweise distal von einem umlaufenden Steg des Kolbenhauptkörpers (10a) abgedeckt ist, wobei der Steg (20) radial aus dem Kolbenhauptkörper (10a) heraussteht und der Kolbenhauptkörper (10a) proximal hinter dem zumindest einen Dichtring (13a) einen kleineren Außendurchmesser aus der umlaufende Steg (20) aufweist.
15.Verfahren zur Herstellung einer Spritze (1), insbesondere einer Spritze (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, umfassend die Schritte:
- Spitzgießen eines Spritzenkörpers (2), welcher zumindest abschnittsweise aus einem ersten Material ausgebildet ist,
- Spritzgießen eines Kolbenhauptkörpers (10a) aus dem ersten Material, - Anspritzen zumindest eines Dichtrings (13a-13d) an den
Kolbenhauptkörper (10a) zur Ausbildung eines Kolbenstopfens (10),
- Einsetzen des Kolbenstopfens (10) in den Spritzenkörper
(2).
PCT/EP2021/060472 2020-04-24 2021-04-22 Medizinische spritze sowie kolbenstopfen für eine medizinische spritze WO2021214195A1 (de)

Priority Applications (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EP21721470.9A EP4138959A1 (de) 2020-04-24 2021-04-22 Medizinische spritze sowie kolbenstopfen für eine medizinische spritze
CN202180030659.XA CN115515668A (zh) 2020-04-24 2021-04-22 医用注射器以及用于医用注射器的柱塞
US17/759,761 US20230087154A1 (en) 2020-04-24 2021-04-22 Medical syringe and piston stoppers for a medical syringe

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EPEP20171391 2020-04-24
EP20171391 2020-04-24

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2021214195A1 true WO2021214195A1 (de) 2021-10-28

Family

ID=70740408

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/EP2021/060472 WO2021214195A1 (de) 2020-04-24 2021-04-22 Medizinische spritze sowie kolbenstopfen für eine medizinische spritze

Country Status (4)

Country Link
US (1) US20230087154A1 (de)
EP (1) EP4138959A1 (de)
CN (1) CN115515668A (de)
WO (1) WO2021214195A1 (de)

Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2014001386A1 (en) 2012-06-27 2014-01-03 Becton Dickinson France Medical injection device
US20140062036A1 (en) * 2012-08-30 2014-03-06 Sumitomo Rubber Industries, Ltd. Laminated gasket
DE102017125703A1 (de) * 2016-11-04 2018-05-09 Datwyler Pharma Packaging International Nv Im Kunststoff-Spritzverfahren hergestellter Kolben für eine medizinische Spritze und eine medizinische Spritze
US10058658B1 (en) * 2017-05-26 2018-08-28 Precision Polymer Products, Inc. Film faced articles and methods of manufacturing the same
CN109562226A (zh) * 2016-08-09 2019-04-02 贝克顿·迪金森公司 注射器的密封结构和方法

Patent Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2014001386A1 (en) 2012-06-27 2014-01-03 Becton Dickinson France Medical injection device
US20140062036A1 (en) * 2012-08-30 2014-03-06 Sumitomo Rubber Industries, Ltd. Laminated gasket
CN109562226A (zh) * 2016-08-09 2019-04-02 贝克顿·迪金森公司 注射器的密封结构和方法
DE102017125703A1 (de) * 2016-11-04 2018-05-09 Datwyler Pharma Packaging International Nv Im Kunststoff-Spritzverfahren hergestellter Kolben für eine medizinische Spritze und eine medizinische Spritze
US10058658B1 (en) * 2017-05-26 2018-08-28 Precision Polymer Products, Inc. Film faced articles and methods of manufacturing the same

Also Published As

Publication number Publication date
US20230087154A1 (en) 2023-03-23
EP4138959A1 (de) 2023-03-01
CN115515668A (zh) 2022-12-23

Similar Documents

Publication Publication Date Title
DE69815481T2 (de) Wiederverschliessbare Zugangsstelle zum wiederholten Einstechen einer Kanüle in eine Flüssigkeitsstrecke
DE60129431T2 (de) Medizinische vorrichtung
DE60113399T2 (de) Vorgefüllte spritze
DE69725220T2 (de) Kolbenvorrichtung mit Beipass zum Gebrauch im Zylinder einer Mehrkammerspritze
DE69724349T2 (de) Kolben für Spritze
DE60019446T2 (de) Flüssigkeitstransferset für phiolen und andere medizinische behälter
EP2066374B1 (de) Zylinderkolbeneinheit mit mindestens drei dichtelementen
EP1257309B1 (de) Zweikomponentiger kolbenstopfen
EP2826457B1 (de) Ampulle für eine medizinische Flüssigkeit und Verfahren zum Herstellen einer Ampulle
DE102012022359A1 (de) Aufsatz für eine Spritze oder Karpule
WO2012116790A1 (de) Verschluss für eine spritze und herstellungsverfahren
EP3638357B1 (de) Spritze mit luer-lock-anschluss
EP2768551B1 (de) Spritze für einen hochdruckinjektor
EP0148426A2 (de) Verfahren zum Herstellen von pharmazeutischen Stopfen, Kolben od. dgl.
EP2448619B1 (de) Zylinder-kolben-einheit eines einweginjektors mit erhöhter betriebssicherheit
WO2002013892A1 (de) Spritze mit kolben
WO2021214195A1 (de) Medizinische spritze sowie kolbenstopfen für eine medizinische spritze
EP1814617A1 (de) Vorrichtung zur, insbesondere medizinischen, verabreichung eines wirkstoffs, insbesondere in form einer doppelkammer-spritze aus kunststoff
WO2021214193A1 (de) Spritze, spritzenkörper sowie verfahren zu dessen herstellung
WO2018083221A1 (de) Im kunststoff-spritzverfahren hergestellter kolben für eine medizinische spritze und eine medizinische spritze
DE2149550A1 (de) Vorrichtung zum eingiessen von fluessigkeiten in koerperhoehlen oder gefaesse oder zum ansaugen von fluessigkeiten aus solchen
EP3461469A1 (de) Primärpackmittel
EP4138962A1 (de) Kolbenstopfen für eine medizinische spritze sowie medizinische spritze mit einem kolbenstopfen
EP4138960A1 (de) Spritze und spritzenkörper
EP3682921B1 (de) Vorfüllbare spritze

Legal Events

Date Code Title Description
121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application

Ref document number: 21721470

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1

ENP Entry into the national phase

Ref document number: 2021721470

Country of ref document: EP

Effective date: 20221124

NENP Non-entry into the national phase

Ref country code: DE