CN115515668A - 医用注射器以及用于医用注射器的柱塞 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于医用注射器(1)的柱塞(10)，其中柱塞(10)具有端壁(11)、侧壁(12)以及用于紧固柱塞杆(7)的内螺纹(16)。柱塞(10)包括主体(10a)，其包括环烯烃，特别是环烯烃共聚物或环烯烃聚合物。由弹性材料构成的多个密封环(13a‑13d)围绕柱塞主体(10)延伸，其材料结合地与柱塞主体(10a)相连。此外本发明还涉及一种医用注射器(1)以及其制造方法。

Description

医用注射器以及用于医用注射器的柱塞

技术领域

本发明涉及一种医用注射器以及用于医用注射器的柱塞。特别地，本发明涉及一种灭菌包装的医用注射器，其预充了含有有效成分的溶液或乳液。

背景技术

由塑料构成的预充式注射器是已知的。这样的注射器由具有用于输出医用液体的喷嘴的注射器主体和具有柱塞杆的柱塞构成。

对于预充式医用注射器，即，以预充有含有有效成分的液体的方式交付的一次性注射器，对于材料的要求很高。注射器必须是密封的，使用的材料应当可以高压灭菌的并且在长时间与医用液体接触的情况下在使用的材料和填充的液体之间不发生相互作用。

因此，特别地，应当尽可能避免所使用的塑料在靠近表面区域通过医用液体进行的萃出，以及所伴随的、塑料组分到医用液体中或医用液体的组分到塑料中的迁移。

在已知的医用注射器中，柱塞和柱塞杆大多不是一体式组成，而是使用由弹性材料构成的柱塞，其然后与柱塞杆相连。

合适的弹性材料的选择是有限的，取决于注射器所使用的活性成分。

除了与填充的医用液体的相互作用尽可能低之外，柱塞的机械性能也起着重要作用。

因此，由于柱塞圆周上的摩擦力不同，可能会导致柱塞的倾斜，从而使进一步推动所需的力量迅速增加。

为了提供一种具有更好的密封性和低交互作用的注射器，已公布的专利申请WO2014/001386 A1规定，柱塞由两种不同的材料组成。因此，该文件显示了柱塞主体，特别是由环烯烃共聚物组成，并有凹槽，其中压入了两个由溴化丁基制成的O型环，作为密封环。

然而，这种配置需要相当大的装配工作量，并且由于压制的O型环只能在有限的范围内倾斜，因此对注射器主体的形状偏差的容忍度不高。

发明内容

因此，本发明的目的是提供一种柱塞或带有柱塞的注射器，它在密封性、必要的推力和/或与填充的医用液体可能发生的相互作用方面得到了进一步改善。

本发明的目的已经通过根据独立权利要求的柱塞和装有该柱塞的医用注射器以及制造医用注射器的方法实现。

本发明的优选实施方式和进一步扩展可以从从属权利要求的主题、说明书和附图中得到。

根据第一方面，本发明涉及一种用于医用注射器的柱塞，其中该柱塞具有端壁、侧壁和用于固定柱塞杆的内螺纹，其中该柱塞包括主体，该主体包括环烯烃，特别是环烯烃共聚物、环烯烃聚合物和/或高透明聚合物(Crystal-Clear-Polymer)，其中多个由弹性材料制成的密封环围绕着柱塞主体延伸，并以材料结合的方式与柱塞主体连接。

在本发明的背景下，环烯烃被理解为通过环烯烃的催化共聚获得的所有环烯烃共聚物。

在本发明的背景下，环烯烃也被理解为通过开环盐复分解(

Salzmetathese)得到的材料。严格地说，这些材料不称为环烯烃共聚物，而是称为环烯烃聚合物。

环烯烃也可以形成为一种高透明聚合物。

柱塞主体优选由至少50％(重量)的环烯烃组成，特别地是至少90％(重量)。

这种材料是无定形的、透明的，而且与其他塑料相比，与填充的医用液体，特别是与水性医用液体发生相互作用的程度明显较低。

由于柱塞主体和密封环之间的材料结合方式的连接，它们不需要处于预紧状态，优选密封环不处于预紧状态。

因此，各密封环的弹性和横截面的选择基本上可以完全独立于柱塞主体。

根据本发明，柱塞主体设置有至少两个密封环。根据本发明的进一步扩展，还可以设置三个或四个密封环。

根据本发明的一个实施方式，所有的密封环具有相同的横截面。

根据本发明的一个实施方式，柱塞主体被密封环包覆注塑。这样做的好处是，可以以简单的方式提供一种材料结合方式的连接，特别是不需要其他的添加剂。

根据本发明的一个实施方式，密封环至少在截面上具有倒圆的形状，特别是圆段(Kreissegment)的形状。特别是，密封环可以具有半圆形的形状。

根据一个优选的实施方式，密封环的横截面由圆段和多边形的，特别是矩形的基座组成。因此，多边形基座可以安排在柱塞主体的相应凹槽中，而圆段则从柱塞主体的径向上突出，并在插入注射器主体时可以被压缩。

在本发明进一步扩展的情况下，远端的第一密封环至少部分地在远端被柱塞主体的周向接片覆盖。该接片扩大了端壁，形成了覆盖远端的第一密封环的罩盖。接片优选直接与远端的第一密封环相接。

周向接片在此形成了柱塞主体的最大直径，也就是说，柱塞主体的直径在周向接片后面较小，特别是在柱塞主体的整个长度上。

由于周向接片，密封环的至少一部分被覆盖，因此，由于接片是由环烯烃形成的，密封环材料与医用液体的相互作用被进一步减少。

特别规定的是，当注射器被组装起来时，接片可以靠在或停留在柱塞主体的内壁上，使得柱塞仍然可以在注射器主体中移动或推动。接片的外径与注射器主体的内径基本一致，或者在本发明的一种配置中略小。

最远端的密封环优选在未装配状态下在边缘侧突出于接片。特别是，密封环突出接片的边缘0.05至0.5毫米，优选0.08至0.2毫米。在装配过程中，密封环被压缩，使接片现在停留在注射器主体的内壁上。

由于柱塞主体的材料较硬，接片只能在有限的范围内起到密封作用。然而，注射器的密封性是由随后的密封环来保证的。

最远端的密封环优选直接与接片相接。因此，接片和密封环之间的可能体积被保持得很低。特别地，该体积主要由倾斜的密封环填充。

该接片优选具有小于1毫米的高度，特别是优选小于0.5毫米的高度。接片因此形成为周向的肋片。

周向接片的边缘也可以是倒圆的，以便于注射器主体沿着侧壁滑动。

在本发明的一个实施例中，柱塞的端壁在远端方向的外侧和内侧是锥形的。

远端的外锥体优选与注射器主体的锥体基本对应，这样可以确保注射器实际上可以完全排空。

内侧(即，端壁的近端侧)的锥体形状在引导柱塞时可以带来好处。特别是，相应锥形地构造的柱塞杆可以具有锥形的端部，从而使柱塞在被推动时处于中心位置。

在本发明的一个实施方式中，密封环由丁基橡胶，特别是卤代丁基橡胶组成，例如氯代丁基和/或溴代丁基。正如一开始所描述的，这些材料的优点是与医用液体的相互作用低，特别是几乎没有萃出的倾向。

特别是，在远端的第一密封环被接片覆盖的实施方式中，密封环也可以由其他塑料组成。

作为其他塑料材料，特别是可以考虑硅树脂或聚丙烯。

在另一个实施例中，柱塞的内螺纹被形成为双梯形螺纹。

这样的螺纹将作用力分布在一个大的区域。

柱塞也可以具有涂层。特别是，密封环和/或柱塞主体可以具有涂层。例如，这可以是由聚四氟乙烯制成的涂层，它可以作为迁移屏障，也可以作为滑动层。

在本发明的一个实施方式中，侧壁的壁厚与柱塞的直径之比大于0.03，优选大于0.05，特别优选大于0.06和/或小于0.2，优选小于0.1，特别优选小于0.08。已经发现，这个比例可以实现对柱塞的特别好的引导。

根据本发明的一个实施方式，密封环的高度超过0.5毫米，优选超过1.0毫米，特别优选超过2毫米，和/或小于5毫米，和/或优选小于3毫米。密封环的高度被理解为从密封环的接触面到柱塞主体的在径向方向上的延伸距离。

如上所述，密封环的一部分可以因此坐装在柱塞主体的凹槽中。

端壁优选地形成为截圆锥形。端壁在外部可以具有近端的尖端角度，该尖端角度特别地与端壁的远端的(即，内侧的)尖端角度相对应。因此，端壁在轴向截面上是屋顶形的。

近端和/或远端的尖端角度(Spitzenwinkel)特别地可以超过100°，优选超过120°，特别优选超过140°和/或低于170°，优选低于160°，特别优选低于155°。

螺纹，特别是梯形螺纹，在一个实施方式中，是以这样的方式形成的，即内螺纹的齿高与柱塞的齿径(Zahndurchmesser)之比超过0.04，特别优选超过0.05和/或低于0.15。

根据本发明的一个实施方式，柱塞的直径在15毫米和30毫米之间。

根据本发明的一个实施方式，端壁的壁厚是侧壁壁厚的1至2倍，优选1.2至1.6倍。

柱塞的侧壁有部分加厚，因为内螺纹的齿从侧壁的内侧突出。由于端壁的相应尺寸，端面和侧壁的尺寸比例相似。这为柱塞的制造提供了便利。特别地，例如通过不同的冷却，注射成型过程中材料的应力也因此而降低。

在本发明的一个实施例中，内螺纹的间距在0.4至0.8毫米之间，优选在0.5至0.7毫米之间。

柱塞的总长度，包括锥形端壁，可以在8毫米到20毫米之间，优选在14毫米到16毫米之间。

本发明还涉及一种注射器，该注射器配备有如前所述的柱塞。

因此，注射器主体可以由与柱塞主体相同的材料提供。

特别规定的是，注射器主体和柱塞主体由环烯烃组成，特别是由同一环烯烃组成。这就减少了不同材料的数量，因此有利于限制与医用液体可能的相互作用。

如前所述，周向接片特别地可以抵靠在注射器主体的内壁上。

根据一个优选的实施方式，该注射器包括柱塞杆，特别是带有形成为锥形的远端的柱塞杆，当柱塞杆与柱塞连接时，该远端抵靠柱塞端壁的优选地形成为锥形的内侧。当柱塞被推动时，它因此而处于中心位置，因此几乎不易倾斜。

注射器特别地是形成为预填充的注射器，例如，它被填充了含有药物的医用液体。

根据一个实施方式，医用液体是对氧气敏感的药物液体，例如药物乳剂。根据一个实施方式，药液是或包括丙泊酚，特别是丙泊酚乳剂。丙泊酚的化学名称是2,6-二异丙基苯酚(IUAPC)。

注射器的远端的端部，即喷嘴，用塞子密封。

除了喷嘴之外，注射器还可以包括连接件，特别是螺纹连接件。特别地，注射器可以包括公鲁尔锁连接件，通过该连接件，注射器可以例如与传输装置连接，以应用医用液体。

注射器优选经过高压灭菌，特别是安排在不透氧的外包装中，例如铝箔包装。

根据另一个方面，本发明涉及一种注射器，特别是具有上述一个或多个特征的注射器。

根据本发明的这一方面，注射器包括注射器主体和插入注射器主体的柱塞，柱塞包括柱塞主体和至少一个密封环，其中密封环至少部分地在远端被柱塞主体的周向接片覆盖，其中周向接片在径向上突出柱塞主体，与周向接片相比，柱塞主体在近端在所述至少一个密封环之后具有更小的外直径。

如上所述，周向接片形成远端的罩盖，它减少了密封环与医用液体的接触。

本发明还涉及一种制造注射器、特别是具有上述一个或多个特征的注射器的方法，包括以下步骤：

注射成型注射器主体，该注射器主体至少部分由第一材料形成，用第一材料注射成型柱塞主体，在柱塞主体上注塑至少一个密封环，以形成柱塞，将柱塞插入注射器主体中。

注射器主体可以由多种不同的材料制造。然而，至少注射器主体的内壁优选由第一种材料形成。该第一材料特别地是环烯烃。

由于注射器主体的内壁和柱塞由相同的材料组成，因此可以减少与医用液体的可能相互作用。

附图说明

下面将根据附图图1至图5，参照示例性实施例，更详细地解释本发明的主题。

图1是根据本发明的注射器的一个实施例的剖视图。

图2是用于注射器的柱塞的侧视图。

图3是沿图2的A-A线的剖视图。

图4是柱塞的另一个实施例的剖视图。

图5是根据本发明的一个实施例的用于制造注射器的方法步骤。

具体实施方式

图1在剖视图中示出了医用注射器1，该注射器配备了根据本发明的柱塞10。

此处，注射器1被布置在示意性示出的外包装2中。外包装2形成为可撕开的铝箔包装，注射器1特别是在外包装2中经过了高压灭菌处理。

注射器1包括注射器主体3，它提供了预先填充医用液体4的空间。注射器1的喷嘴5用塞子6密封。

除了医用液体4，注射器1的内部空间可以包含不含或减少氧气的气体，特别是氮气，以避免在压力波动的情况下注射器主体3的变形。

为了在取下塞子6后排出医用液体4，注射器1包括例如预组装的具有近端的夹持端的柱塞杆7，所述夹持端通过其远端与柱塞10连接。为此，柱塞杆7包括外螺纹8，它被拧入柱塞10的内螺纹16。柱塞杆7的远端的端部9是锥形的(konisch)，在该实施方式中是圆锥形的(kegelfoermig)，并抵靠在柱塞10的相应地形成在内部的端壁11上。

柱塞杆7也可以不预先装配，例如放置在外包装2中的注射器主体3旁边提供(这里未示出)。

图2以侧视图显示了根据本发明的柱塞10的实施方式。

柱塞10包括锥形的，特别是截圆锥形的端壁11和基本为圆柱形的侧壁12。

在这里示出的实施方式中，柱塞10总共包括四个密封环13a至13d，它们从侧壁12径向伸出或凸出。

远端的第一密封环13a在轴向直接与端壁11相接。最近端的密封环13d形成柱塞10的近端。

如根据图3的剖视图所示，柱塞10由柱塞主体10a和注塑上去的密封环13a至13d构成。

柱塞主体10a由环烯烃形成，而密封环13a至13d则由不同的弹性材料形成，例如卤化丁基橡胶。

在这里示出的实施方式中，密封环13a至13d坐装在柱塞主体10a的侧壁12的凹槽15中。

在密封环13a至13d之间存在中间区域，该区域是在剖面图中直线走向的，特别是形成为圆柱形，并且该区域相应地形成周向接片18。

在该实施方式中，密封环13a至13d在其基座区域具有基本相同的横截面。所述横截面是由圆段形的，特别是半圆形的部段形成的，它过渡到分别位于一个凹槽15中的多边形的，特别是基本为矩形的基座部分中。因此，在密封环13a至13d和柱塞主体10a之间提供了最佳的连接。

在该实施方式中，圆段形的部段的内半径r为0.8至1.2毫米。密封环13a至13d的总高度h为1.0至1.5毫米之间。

根据定义，侧壁12的壁厚a是由内壁到在密封环13a至13d之间的周向接片18的距离决定的。因此，根据定义，壁厚a不会因为凹槽15而减少。在该实施方式中，壁厚a在1.3和1.8毫米之间。

作为双梯形螺纹形成的内螺纹16的齿从侧壁12的内侧凸出。齿底17和齿尖之间的齿高z特别地可以是1.2至1.7毫米。内螺纹16在此明显超出了侧壁12的总长度。

端壁11是截圆锥形，并且具有尖端14，尖端角度α为140至160°。端壁11的内侧19(即远端的侧)在此形成相应的锥形，从而形成均匀的壁厚b。在该实施方式中，端壁11的壁厚b是侧壁壁厚a的1.2至1.6倍。

柱塞10的总长度l为14至16毫米。在该实施方式中，直径d在18至20毫米之间。这里示出的柱塞构造为用于填充量大约为20毫升的注射器1。

为了减少填充的医用液体与密封环13a至13d的接触，柱塞主体10a包括远端的周向接片20，它直接与端壁11的上侧相接。

接片20以板状的方式径向向外突出并且被取向为垂直于柱塞10的中心轴线。接片20在轴向的长度小于0.5毫米。

接片20直接与从远端看最靠前的密封环13a相接。因此，接片20形成罩盖，在插入状态下该罩盖覆盖了密封环13a。

在这里示出的非插入状态下，密封环13a突出于接片20的外缘0.08至0.15毫米之间。

当柱塞10插入注射器主体3时，密封环13a至13d被压缩，接片20优选直接靠在注射器主体3的内壁上，使得柱塞10可以在注射器主体3中被推动。

为了实现更好的滑动性能，接片20的边缘是圆的，特别是边缘半径在0.2和0.4毫米之间。

图4显示了柱塞10的一个实施方式，其构造为用于较大的注射器1，优选内部容积为50毫升的注射器。相应于图3，形成有密封环13a至13d和边缘侧的周向接片20。

柱塞的直径d在25至28毫米之间。侧壁12和/或端壁11的厚度大体上与直径相对应。相比之下，长度l与图3中示出的柱塞10基本相同。

图5以流程图的形式显示了根据本发明的一个实施例的用于制造医用注射器1的方法的步骤。

首先，通过注射成型工艺对注射器主体3进行注射成型，该注射器主体至少部分由第一种材料形成。

该第一材料优选至少形成注射器主体3的内壁。这特别地可以是环烯烃。

然后，由相同的材料，特别是由环烯烃注射成型柱塞主体10a。在柱塞主体10a上注塑上去至少一个密封环13a-13d，优选多个密封环13a-13d，以形成柱塞10。现在可以将柱塞10插入注射器主体3中。优选地，注射器1事先进行填充并用塞子6密封。然后可以将注射器1插入外包装2中。注射器1在外包装2中经过高压灭菌，现在也作为无菌的成品注射器提供，以便长期储存。

通过本发明，可以提供具有改进性能的适用于成品注射器的注射器1。

附图标记列表

α 尖端角度

a 侧壁的厚度

b 端壁的厚度

d 柱塞的直径

h 密封环的高度

l 柱塞的长度

r 密封环的内径

z 内螺纹的齿高

1 注射器

2 外包装

3 注射器主体

4 医用液体

5 喷嘴

6 塞子

7 柱塞杆

8 柱塞杆的外螺纹

9 柱塞杆的远端的端部

10 柱塞

10a 柱塞主体

11 端壁

12 侧壁

13a-13d 密封环

14 尖端

15 凹槽

16 内螺纹

17 齿底

18 侧壁的周向接片

19 端壁的内侧

20 接片

Claims (15)

1.一种用于医用注射器(1)的柱塞(10)，其中，柱塞(10)具有端壁(11)、侧壁(12)和用于固定柱塞杆(7)的内螺纹(16)，其中，柱塞(10)包括主体(10a)，该主体包括环烯烃，

其中，多个由弹性材料制成的密封环(13a-13d)围绕柱塞主体(10a)延伸，并以材料结合的方式与柱塞主体(10a)连接。

2.根据前述权利要求所述的柱塞(10)，其特征在于，所述柱塞主体(10a)被所述密封环(13a-13d)包覆注塑。

3.根据前一项权利要求所述的柱塞(10)，其特征在于，所述密封环(13a-13d)的截面是由圆段和多边形的，特别是矩形的基座构成。

4.根据前述权利要求中任一项所述的柱塞(10)，其特征在于，所述密封环(13a-13d)坐装在所述柱塞主体(10a)的周向凹槽(15)中。

5.根据前述权利要求中任一项所述的柱塞(10)，其特征在于，所述柱塞具有至少三个，优选至少四个密封环(13a-13d)。

6.根据前述权利要求中任一项所述的柱塞(10)，其特征在于，远端的第一密封环(13a)至少部分地在远端被所述柱塞主体(10a)的周向接片(20)覆盖。

7.根据前一项权利要求所述的柱塞(10)，其特征在于，

所述柱塞主体(10a)的端壁(11)在边缘处过渡到周向接片(20)和/或

周向接片(20)的高度小于1毫米，优选小于0.5毫米，和/或

周向接片(20)的边缘是倒圆的，和/或

密封环(13a)在柱塞(10)远端侧的俯视图中超出接片(20)的外缘0.05至0.5毫米，优选0.08至0.2毫米，和/或

所述接片(20)抵靠在注射器主体(2)的内壁上。

8.根据前述权利要求中任一项所述的柱塞(10)，其特征在于，所述环烯烃包括至少一种从环烯烃共聚物、环烯烃聚合物和高透明聚合物组成的组中选出的环烯烃。

9.根据前述权利要求中任一项所述的柱塞(10)，其特征在于，所述密封环(13a-13d)包括至少一种从丁基橡胶，特别是卤代丁基橡胶，特别是氯代丁基橡胶或溴代丁基橡胶，硅胶和聚丙烯组成的组中选出的塑料。

10.根据前述权利要求中任一项所述的柱塞(10)，其特征在于，端壁(11)的近端的尖端角度(α)与端壁(11)的远端的尖端角度基本对应。

11.一种带有根据前述权利要求中任一项所述的柱塞(10)的注射器(1)。

12.一种带有根据前述权利要求中任一项所述的柱塞(10)的注射器(1)，其特征在于，周向接片(20)抵靠在注射器主体(3)的内壁上。

13.根据前述权利要求中任一项所述的注射器(1)，其特征在于，所述注射器(1)包括柱塞杆(7)，其具有形成为锥形的远端的端部(9)，当柱塞杆(7)与柱塞(10)连接时，该端部抵靠在柱塞(10)的端壁(11)的、形成为锥形的内侧上。

14.一种注射器(1)，特别是根据前述权利要求中任一项所述的注射器(1)，包括注射器主体(2)和插入注射器主体(2)的柱塞(10)，该柱塞包括柱塞主体和至少一个密封环(13a)，其中，密封环(13a)至少部分地在远端被柱塞主体(10a)的周向接片覆盖，其中，接片(20)在径向上突出柱塞主体(10a)，柱塞主体(10a)在近端在所述至少一个密封环(13a)之后具有小于周向接片(20)的外径。

15.一种制造注射器(1)的方法，所述注射器特别是根据前述权利要求中任一项所述的注射器(1)，所述方法包括以下步骤：

-注射成型注射器主体(2)，所述注射器主体至少部分是由第一种材料形成的，

-用第一种材料注射成型柱塞主体(10a)，

-在柱塞主体(10a)上注塑至少一个密封环(13a-13d)，以形成柱塞(10)，

-将柱塞(10)插入注射器主体(2)中。

Images