WO2021201423A1 - 고강도 하이드로겔을 이용한 보철장치 - Google Patents

고강도 하이드로겔을 이용한 보철장치 Download PDF

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Definitions

  • the present invention relates to a prosthetic device, and more particularly, to a prosthetic device that fills the internal space of a muscle or joint until a living tissue grows after surgery or treatment of the joint or muscle.
  • the distance between the distal end of the surgical instrument and the hand is long, and the surgical instrument must be indirectly controlled through a monitor, so unless you are a highly skilled surgeon, you have no choice but to perform an operation for an hour or more after performing general anesthesia.
  • the nozzle for injecting the liquid into the tube needs to be equipped with a special structure of precision instruments at the end so that the nozzle insertion hole does not remain in the tube after being separated from the tube,
  • a separate operation to remove the tube is required later, so that the patient's recovery is slow and a lot of cost is incurred.
  • the present invention is a device inserted into the surgical site to fill an empty space in the surgical site or to stabilize the shape of the surgical site, and the removal operation for later extraction is performed while maintaining the stabilization and pain-reducing action of the surgical site as it is.
  • An object of the present invention is to provide a prosthetic device capable of eliminating cost and stress by eliminating the need for an airtight structure.
  • the prosthetic device is a biodegradable polymer and made of a hydrogel material having a micro-network structure, and thus a pad-shaped spacer ( By including 100), the spacer 100 is implanted in the space inside the muscle or joint (J) tissue until a new tissue grows inside the muscle or joint (J) tissue for a predetermined period of time during surgery or treatment.
  • moisture is absorbed into the expansion layer 30 to fill the inner space, and the expansion layer 30 is gradually decomposed at a rate corresponding to the tissue growth rate, so that the muscle or joint (J) tissue is recovered during the recovery period. Because it can be used during the recovery period, it reduces activity disturbance during the recovery period and at the same time promotes the recovery of the muscle or joint (J) tissue.
  • the spacer 100 preferably further includes a shape maintaining layer 20 bonded to the expansion layer 30 .
  • the spacer 100 preferably further includes a core layer 40 having a certain rigidity, and the expansion layer 30 and the shape maintaining layer 20 are provided two each, so that the amount of the core layer 40 is Each side is joined one by one.
  • the expansion layer 30 is preferably bonded one by one to both sides of the core layer 40 , and the shape maintaining layer 20 is bonded one by one to the outer surface of the expansion layer 30 ,
  • the two shape-retaining layers 20 bonded to the outer surface are connected to each other and formed in the form of a bag, so that even if moisture is absorbed by the expansion layer 30 and expansion occurs, the shape-retaining layer 20 and the expansion layer 30 ) and the bonding state between the core layer 40 is maintained.
  • the shape maintaining layer 20 is preferably formed with a first pattern 22 in the form of repeating fine irregularities on the surface joined to the expansion layer 30, and the shape maintenance layer ( 20) and a second pattern 32 having a shape corresponding to the first pattern 22 is formed on the surface to be joined, so that fine concavities and convexities are coupled between the first pattern 22 and the second pattern 32.
  • the prosthetic device according to the present invention preferably further includes a moisture injection unit for injecting moisture into the spacer 100
  • the expansion layer 30 preferably includes a cell therapy agent for tissue regeneration in the expansion layer 30 .
  • a plurality of capsules in which a cell therapy agent for tissue regeneration is uniformly distributed or a tissue regeneration agent is embedded may be installed to be dispersed in the expandable layer 30 .
  • the prosthetic device according to the present invention is a device inserted into the surgical site to fill an empty space in the surgical site or to stabilize the shape of the surgical site, and is intended to be taken out later while maintaining the stabilization and pain-reducing action of the surgical site as it is. There is no need for surgery to remove, and there is no need for an airtight structure, which has the effect of eliminating cost and stress.
  • FIG. 1 is a photograph showing an example of a surgical site into which a prosthetic device needs to be inserted
  • FIG. 2 is a view sequentially showing a conventional rotator cuff suture procedure
  • FIG. 3 is a view showing a prosthetic device according to the prior art
  • FIG. 4 is a side cross-sectional view showing a prosthetic device according to the present invention.
  • FIG. 5 is a side cross-sectional view showing a change according to moisture absorption of the prosthetic device according to the present invention.
  • FIGS. 6 and 7 are diagrams of a state of use of the prosthetic device according to the present invention.
  • FIG. 8 is a conceptual diagram showing an additional embodiment of the expandable layer in the prosthetic device according to the present invention.
  • FIG. 9 is an enlarged view showing an additional embodiment of the portion indicated by A in FIG.
  • the prosthetic device according to the present invention consists of the spacer 100 shown in FIG. 4 .
  • the spacer 100 is inserted into the internal tissues of the body, such as muscle or joint (J), in the same way as the tube presented in the prior art of FIG. 3 described in the background art, in the course of surgery or treatment, to stabilize the surgical or treatment site, By enabling the operated or treated muscle or joint (J) to be used smoothly without pain, it facilitates rehabilitation and promotes recovery.
  • the principle of filling the space between the body tissues is the principle of inserting a tube into the space and then filling the space with water. Therefore, the tube in the prior art of Figure 3 must be prevented from leaking in order to maintain the pressure. For this, the nozzle for filling the inside of the tube with water needs to be filled with the nozzle insertion hole automatically in the process of leaving the tube after filling the tube with water, so the tip of the nozzle requires complicated and precise parts.
  • the hydrogel member constituting the expandable layer 30 is manufactured in the form of a film that expands in the thickness direction. Therefore, when moisture is injected, it expands in a form of increasing thickness. At this time, since moisture is permeated into the microstructure of the expandable layer 30, the expanded state of the expandable layer 30 can be maintained even without a separate watertight structure. .
  • the expandable layer 30 made of a hydrogel material is made of a biodegradable polymer, it can be dissolved and decomposed in the body at a rate corresponding to the recovery time of the surgical site, thereby eliminating the need for a separate removal operation. have.
  • the hydrogel material may be formed by crosslinking a biocompatible polymer selected from hyaluronic acid, hyaluronic acid salt, or a mixture thereof with a crosslinking agent, or may be made based on chitosan. Since the hydrogel itself is a known technology, further detailed description will be omitted.
  • the spacer 100 may further include a shape maintaining layer 20 bonded to the expansion layer 30 as shown in FIG. 4 .
  • the shape maintaining layer 20 controls the growth of the expandable layer 30 and functions to maintain the stability of the shape. Therefore, it is preferable that the shape maintaining layer 20 is provided on the outside of the expandable layer 30, one each, so that two sheets are provided.
  • the shape maintaining layer 20 is also made of a biodegradable material so that it can be decomposed in the body without a separate removal operation later.
  • the shape maintaining layer 20 may have a thickness of approximately 50 to 200 ⁇ m and may be manufactured in the form of a film, but may deviate from this standard if necessary.
  • the spacer 100 may further include a core layer 40 having a constant rigidity as shown in FIG. 4 .
  • the core layer 40 is a member constituting the entire skeleton of the prosthetic device. Therefore, it has a certain rigidity and a certain amount of deformation must be allowed depending on the shape of the body part on which the spacer 100 is installed, so that plastic deformation is possible and a certain amount of elastic force can be obtained. Since the core layer 40 should also be removable without a separate operation, it may be made of a biodegradable polymer.
  • the core layer 40 may be formed to a thickness of about 100 to 300 ⁇ m or more.
  • biomaterials generally used for medical purposes provide biological functions by directly bonding with surrounding tissues and maintaining shape and structure without causing immune response after transplantation depending on the type of biological reaction with surrounding tissues. It can be divided into bioactive, which is slowly decomposed in the body and ultimately disappears altogether and is replaced with autologous tissue (biodegradable).
  • biodegradable biomaterial disappears after fulfilling a certain function in the living body, there is no need for a separate removal operation and the reaction of foreign substances, which is a chronic problem of non-degradable biomaterials, can be prevented. Therefore, both the shape maintaining layer 20 and the core layer 40 constituting the spacer 100 are made of biodegradable biomaterials.
  • the structure of the spacer 100 is more specifically, as shown in FIG. 4 , the expansion layer 30 is bonded to both sides of the core layer 40 one by one, and the shape maintaining layer 20 is outside the expansion layer 30 .
  • One surface, that is, each expandable layer 30 bonded to both surfaces of the core layer 40 is bonded to a surface facing the opposite direction of the core layer 40 . Accordingly, the expansion layer 30 and the shape maintaining layer 20 are sequentially bonded to both surfaces of the core layer 40 with the core layer 40 as the center.
  • the two shape-retaining layers 20 bonded to the outer surface of the expandable layer 30 are connected to each other as shown in FIG. Even if this occurs, the bonding state between the shape maintaining layer 20 , the expandable layer 30 , and the core layer 40 may be maintained. That is, when the shape-retaining layer 20 is formed in the form of a single bag as a whole, the expandable layer 30 protrudes from the side end in the process of absorbing moisture and expanding, or the expandable layer 30 and the shape-retaining layer 20 A phenomenon in which the lateral deviations from each other can be prevented.
  • the surface to which the expandable layer 30 and the shape maintaining layer 20 are joined has a frictional force with each other. It may be formed in the structure shown in FIG. 9 so as to be maximized.
  • a first pattern 22 in the form of repeating fine concavities and convexities on the surface joined to the expansion layer 30 is formed on the shape maintenance layer 20 , and the shape retention layer 30 is formed on the expansion layer 30 , as shown in FIG.
  • a second pattern 32 having a shape corresponding to the first pattern 22 is formed on the surface bonded to the layer 20 , and fine concavities and convexities are coupled between the first pattern 22 and the second pattern 32 .
  • the shapes of the first pattern 22 and the second pattern 32 are exemplarily shown in FIGS. 9A and 9B with respect to the cross-sectional shape, but are not necessarily limited thereto.
  • the first pattern 22 and the second pattern 32 are formed in a shape that can be engaged with each other, it does not matter if the concavo-convex shape is different.
  • a pattern corresponding to each other having a shape similar to that of the first and second patterns 32 is formed between the expansion layer 30 and the core layer 40 , so that the bonding force between them may be increased.
  • FIGS. 6 and 7 For reference, the form in which the prosthetic device according to the present invention operates is exemplarily shown in FIGS. 6 and 7 .
  • the spacer 100 in FIGS. 6 and 7 expands and acts to apply pressure from the top or the top and side so that the ligament (L) can operate properly without being separated from the surgically connected point.
  • the specific action of the spacer 100 may vary depending on the shape and type of the affected part.
  • a moisture injection unit for injecting moisture into the spacer 100 may be provided in the prosthetic device according to the present invention.
  • the expandable layer 30 absorbs moisture from body tissues in the form of body fluid or other forms, but there may be a situation in which the expandable layer 30 needs to quickly absorb moisture or there may be a case where moisture injection is required from the outside for other reasons.
  • a separate moisture injection unit (not shown) may be provided.
  • the shape maintaining layer 20, the expansion layer 30, and the core layer 40 constituting the spacer 100 are all made of a biodegradable material, and the biodegradable material depends on the mixing ratio in the manufacturing process. Since the decomposition rate can be adjusted accordingly, the spacer can be decomposed at a rate corresponding to the recovery rate of the inserted affected area. To this end, the spacer 100 may be manufactured in various types according to the decomposition rate, and may be manufactured in various sizes and shapes according to the type of the affected part.
  • the cell therapy agent for tissue regeneration as the additive 31 is uniformly distributed in the tissue of the expansion layer 30 , or a plurality of capsules in which the cell therapy agent for tissue regeneration is embedded. It may be dispersedly installed in the expandable layer 30 .
  • the cell therapy agent is, for example, a copolymer of PLGA, PLLA, or PGA, and has the advantage of controlling the decomposition rate according to the copolymer molar ratio, so it can control the decomposition of the support ideal for tissue regeneration and can have hard physical properties. It can also provide high mechanical strength.
  • PLCL, poly(L-lactide-co-caprolactone) is composed of a copolymer of PLLA and poly(L-lactic acid) and PCL and poly(caprolactone), and unlike PLGA, the decomposition rate is very slow and shows high elasticity. This makes it ideal for regenerating the heart, skin, and vascular tissue, which are tissues that are subjected to continuous mechanical stimulation.
  • the cell therapy agent may continuously release a bone formation-related material for a long period of time when a bone formation-related material such as curcumin is encapsulated.
  • the protective film 10 bonded to the outermost portion in FIG. 4 is provided to protect the spacer 100 until the spacer 100 is used, and the spacer 100 is attached to the body. removed before being inserted into the

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Abstract

본 발명은 특히 관절이나 근육의 수술 또는 치료 후에 생체 조직이 성장될 때 까지 근육이나 관절의 내부 공간을 채워주는 보철 장치에 관한 것으로서, 생체분해성 고분자이며 미세 망목구조의 하이드로겔 재질로 이루어짐으로써, 수분이 유입되면서 팽창되는 조직을 가지는 팽창층(30)이 포함되는 패드 형태의 스페이서(100)를 포함함으로써, 수술 또는 치료 과정에서 소정의 기간 동안 근육이나 관절(J) 조직 내부에 새로운 조직이 성장될 때까지 근육이나 관절(J) 조직 내부의 공간에 상기 스페이서(100)가 이식된 상태에서 수분이 팽창층(30)에 흡수되어 상기 내부의 공간을 채우며, 점진적으로 상기 조직 성장 속도에 대응되는 속도로 팽창층(30)이 분해되어, 상기 근육이나 관절(J) 조직이 회복 기간 동안 사용 가능함으로 인해 회복 기간 동안의 활동 장애를 감소시킴과 동시에 상기 근육이나 관절(J) 조직의 회복을 촉진시키는 보철 장치를 제공하고자 한다.

Description

고강도 하이드로겔을 이용한 보철장치
본 발명은 보철 장치에 관한 것으로, 특히 관절이나 근육의 수술 또는 치료 후에 생체 조직이 성장될 때까지 근육이나 관절의 내부 공간을 채워주는 보철 장치에 관한 것이다.
종래에는 수술 부위에 도 1의 왼쪽 사진과 같은 공간이 발생될 경우에도 상처부위는 도 1의 오른쪽 사진과 같이 봉합사로 인대와 조직을 감싸는 형태로 수술이 마무리 된다.
이때 보다 구체적으로 도 2에 순서대로 도시된 도면과 같이 회전근개 봉합술을 실시할 경우에는, 관절 내부를 직접 관찰하면서 수술하는 것이 아니라 일부를 절개한 후 그 속에 관절경을 삽입하여 모니터 화면을 보면서 수술을 시행하게 된다.
그 결과 수술 기구의 말단과 손의 거리가 멀고, 간접적으로 모니터를 통해 수술도구를 제어해야 하므로 극히 고도의 숙련된 외과의가 아닌 한 전신마취를 실시한 다음에 1시간 이상의 장시간 수술을 할 수밖에 없다.
또한 수술 후에 수술 부위의 재생 가능한 조직이 회복되고 봉합 상태가 정착되기 위해서는 정해진 시일 내에 꾸준한 재활 동작을 해 주어야 한다.
그런데 수술 부위에 빈 공간이 있어 근육이 회복되지 않은 상태에서는 재활을 위한 동작은 상당한 통증을 유발시키므로 재활 과정은 엄청난 고통의 연속일 수밖에 없다.
*이러한 문제의 해결을 위해 종래에는 미국 특허 US 9,770,337 B2나 또는 도 3에 도시된 바와 같이 튜브 형태의 기구를 수술 부위에 삽입시켜, 수술 과정에서 특수 노즐을 통하여 튜브 내부에 액체를 채움으로써 수술 부위를 보호시킴과 아울러, 재활 과정에서 수술부위의 움직임을 최소화시켜 통증을 현저하게 감소시킴으로써 재활 과정을 수월하게 해 주는 기술이 개발된 바 있다.
다만, 도 3과 같은 종래기술에서는 튜브에 채워진 액체는 누출되면 안되므로 튜브에 액채를 주입시키는 노즐은 튜브에서 이탈된 후에 튜브에 노즐 삽입 구멍이 남지 않도록 말단에 특수한 구조의 정밀 기구들이 설치되어야 하고, 액체 누출 방지를 위해 튜브는 신체 내부에서 녹는 것이 방지되어야 하므로 튜브를 차후에 꺼내는 제거 수술이 별도로 요구되어 그만큼 환자의 회복은 느리게 되고 많은 비용이 발생되는 문제가 있다.
따라서 도 3의 종래기술과 같이 수술부위의 안정화 및 통증을 저감시키는 작용은 그대로 유지시키면서도 추후에 꺼내기 위한 제거 수술이 필요 없게 되어 비용과 스트레스를 경감시킬 수 있는 기술이 요청된다.
이에 본 발명은 수술 부위에 빈 공간을 채우거나 또는 수술 부위의 형태를 안정화시키기 위해 수술부위에 삽입시키는 장치로서, 수술부위의 안정화 및 통증을 저감시키는 작용은 그대로 유지시키면서도 추후에 꺼내기 위한 제거 수술이 필요 없고, 기밀구조가 필요 없게 되어 비용과 스트레스를 없애줄 수 있는 보철 장치를 제공하고자 한다.
이러한 목적을 달성하기 위한 본 발명에 따른 보철 장치는 생체분해성 고분자이며 미세 망목구조의 하이드로겔 재질로 이루어짐으로써, 수분이 유입되면서 팽창되는 조직을 가지는 팽창층(30)이 포함되는 패드 형태의 스페이서(100)를 포함함으로써, 수술 또는 치료 과정에서 소정의 기간 동안 근육이나 관절(J) 조직 내부에 새로운 조직이 성장될 때 까지 근육이나 관절(J) 조직 내부의 공간에 상기 스페이서(100)가 이식된 상태에서 수분이 팽창층(30)에 흡수되어 상기 내부의 공간을 채우며, 점진적으로 상기 조직 성장 속도에 대응되는 속도로 팽창층(30)이 분해되어, 상기 근육이나 관절(J) 조직이 회복 기간 동안 사용 가능함으로 인해 회복 기간 동안의 활동 장애를 감소시킴과 동시에 상기 근육이나 관절(J) 조직의 회복을 촉진시킨다.
여기서 상기 스페이서(100)는 바람직하게는 팽창층(30)과 접합되는 형상유지층(20)을 더 포함한다.
이 경우 상기 스페이서(100)는 바람직하게는 일정한 강성을 가지는 코어층(40)을 더 포함하고, 상기 팽창층(30)과 형상유지층(20)은 두 개씩 구비되어 코어층(40)의 양 면에 각각 하나씩 접합된다.
이때 상기 팽창층(30)은 바람직하게는 코어층(40)의 양 면에 하나씩 접합되고, 형상유지층(20)은 팽창층(30)의 외측 면에 하나씩 접합되되, 팽창층(30)의 외측 면에 접합된 두 개의 형상유지층(20)은 서로 연결되어 하나의 주머니 형태로 형성됨으로써, 팽창층(30)에 수분이 흡수되어 팽창이 발생되더라도 형상유지층(20)과 팽창층(30) 및 코어층(40) 간의 접합상태가 유지된다.
또한 상기 형상유지층(20)에는 바람직하게는 팽창층(30)과 접합되는 면에 미세 요철이 반복되는 형태의 제1패턴(22)이 형성되고, 상기 팽창층(30)에는 형상유지층(20)과 접합되는 면에 상기 제1패턴(22)에 대응되는 형태의 제2패턴(32)이 형성되어, 제1패턴(22)과 제2패턴(32) 간에 미세 요철이 결합되는 형태로 접합됨으로써, 팽창층(30)에서 팽창이 일어나더라도 형상유지층(20)과 접합층 간의 긴밀한 접합 상태가 유지될 수 있다.
그리고 본 발명에 따른 보철 장치는 바람직하게는 상기 스페이서(100)에 수분을 주입시키는 수분 주입 유닛을 더 포함하며, 상기 팽창층(30)에는 바람직하게는 조직재생용 세포치료제가 팽창층(30)의 조직 내부에 균일하게 분포하거나 또는 조직재생용 세포치료제가 내장되는 복수개의 캡슐이 팽창층(30) 내에 분산되게 설치될 수 있다.
본 발명에 따른 보철 장치는 수술 부위에 빈 공간을 채우거나 또는 수술 부위의 형태를 안정화시키기 위해 수술부위에 삽입시키는 장치로서, 수술부위의 안정화 및 통증을 저감시키는 작용은 그대로 유지시키면서도 추후에 꺼내기 위한 제거 수술이 필요 없고, 기밀구조가 필요 없어지게 되어 비용과 스트레스를 없애줄 수 있는 효과가 있다.
도 1은 보철 장치가 삽입될 필요가 있는 수술 부위의 예시를 나타낸 사진,
도 2는 종래 회전근개 봉합수술 과정을 순서대로 나타낸 도면,
도 3은 종래기술에 따른 보철 장치를 나타낸 도면,
도 4는 본 발명에 따른 보철 장치를 나타낸 측 단면도,
도 5는 본 발명에 다른 보철 장치의 수분 흡수에 따른 변화를 나타낸 측 단면도,
도 6과 도 7은 본 발명에 따른 보철 장치의 사용 상태도,
도 8은 본 발명에 따른 보철 장치에서 팽창층의 추가 실시예를 나타낸 개념도,
도 9는 도 5에서 A로 표시된 부위의 추가 실시예를 나타내는 확대도.
본 발명의 실시예에서 제시되는 특정한 구조 내지 기능적 설명들은 단지 본 발명의 개념에 따른 실시예를 설명하기 위한 목적으로 예시된 것으로, 본 발명의 개념에 따른 실시예들은 다양한 형태로 실시될 수 있다. 또한 본 명세서에 설명된 실시예들에 한정되는 것으로 해석되어서는 아니 되며, 본 발명의 사상 및 기술 범위에 포함되는 모든 변경물, 균등물 내지 대체물을 포함하는 것으로 이해되어야 한다.
이하에서는 첨부된 도면을 참조하여 본 발명에 대해 상세히 설명한다.
본 발명에 따른 보철 장치는 도 4에 도시된 스페이서(100)로 구성된다.
스페이서(100)는 앞서 배경기술에서 설명된 도 3의 종래기술에서 제시된 튜브와 동일하게 수술 또는 치료 과정에서 근육이나 관절(J) 등의 신체 내부 조직에 삽입되어, 수술 또는 치료 부위를 안정화시키고, 수술 또는 치료받은 근육이나 관절(J)을 통증 없이 원활하게 사용할 수 있게 함으로써 재활을 용이하게 하면서 회복을 촉진시키는 작용을 한다.
그런데 앞서 설명된 종래의 보철 장치는 도 3에 도시된 바와 같이 신체 조직 사이의 공간을 채우는 원리가 튜브를 상기 공간에 삽입한 다음 물을 채우는 원리이다. 따라서 도 3의 종래기술에서의 튜브는 압력이 유지되기 위해서는 누수가 방지되어야 한다. 이를 위해 튜브 내부에 물을 채우기 위한 노즐은 튜브에 물을 채운 후에 튜브로부터 이탈시키는 과정에서 자동으로 노즐 삽입 구멍이 메워져야 하므로 노즐 끝단은 복잡하고 정밀한 부품이 필요하다.
또한 도 3의 종래기술에 따르면, 신체 내부에서 튜브가 녹아서 물이 새어나가면 안되므로 삽입된 튜브는 회복이 어느 정도 진행된 단계에서 제거되어야 하므로 튜브 제거를 위한 수술이 필요하게 된다.
본 발명에서는 이러한 두 가지 종래기술의 문제점을 극복하게 위해, 수분을 흡수하면 팽창되는 하이드로겔 부재가 채택된다.
도 4에 따른 실시예에서 팽창층(30)을 이루는 하이드로겔 부재는 두께 방향으로 팽창되는 필름 형태로 제작된다. 따라서 수분을 주입시키면 두께가 증가되는 형태로 팽창되며, 이때 수분은 팽창층(30)의 미세 조직 내부에 스며든 상태이므로 별도의 수밀 구조가 없더라도 팽창층(30)의 팽창 상태가 유지될 수 있다.
특히 본 발명에서는 하이드로겔 재질의 팽창층(30)이 생체분해성 고분자로 이루어짐으로써, 수술 부위가 회복되는 시간에 대응되는 속도로 체내에서 녹아서 분해될 수 있어, 별도의 제거 수술이 필요 없게 되는 효과 또한 있다.
여기서 하이드로겔 재질은 히알루론산(hyaluronic acid), 히알루론산 염(hyaluronic acid salt) 또는 이들의 혼합물에서 선택되는 생체적합성 고분자를 가교제로 가교시켜 형성되거나 또는 키토산을 기반으로 하여 이루어질 수 있다. 하이드로겔 자체는 공지 기술이므로 더 이상의 자세한 설명은 생략하기로 한다.
스페이서(100)는 도 4에 도시된 바와 같이 팽창층(30)과 접합되는 형상유지층(20)을 더 포함할 수 있다. 형상유지층(20)은 팽창층(30)의 성장을 제어시키고 형태의 안정성을 유지시키는 작용을 한다. 따라서 형상유지층(20)은 팽창층(30)의 외측에 각각 하나씩 구비되어 두 장이 마련되는 것이 바람직하다. 형상유지층(20)도 추후 별도의 제거 수술 없이 체내에서 분해될 수 있도록 생체분해성 소재로 이루어진다.
참고로 형상유지층(20)은 대략 50 내지 200 ㎛의 두께로서 필름 형태로 제작될 수 있으나 필요에 따라 이 규격을 벗어나더라도 무방하다.
또한 스페이서(100)는 도 4에 도시된 바와 같이 일정한 강성을 가지는 코어층(40)을 더 포함할 수 있다. 코어층(40)은 보철 장치의 전체 뼈대를 이루는 부재이다. 따라서 일정한 강성을 가지며 또한 스페이서(100)가 설치되는 신체부위의 형태에 따라 어느 정도의 변형이 허용되어야 하므로 소성변형이 가능하면서 일정정도의 탄성력을 가질 수 있다. 코어층(40) 또한 별도의 수술 없이도 제거될 수 있어야 하므로 생체분해성 고분자로 이루어질 수 있다.
코어층(40)은 대략 100 ~ 300 ㎛의 두께이거나 그 이상의 두께로 형성될 수 있다.
참고로 일반적으로 의료용으로 사용되는 생체재료에는 주변 조직과의 생물학적 반응형태에 따라 이식 후 면역반응을 일으키지 않으면서 형태와 구조를 유지하는 생체불활성(bioinert), 주위조직과 직접 결합하여 생물학적 기능을 제공하는 생체활성(bioactive), 체내에서 서서히 분해되어 궁극적으로 전부 사라지고 자가조직으로 치환되는 생분해성(biodegradable)으로 구분될 수 있다. 특히, 생분해성 생체재료는 생체 내에서 일정한 기능을 다한 후 소멸되므로 별도의 제거 수술이 필요 없고 비분해성 생체재료의 고질적 문제인 이물질 반응이 방지될 수 있다. 따라서 스페이서(100)를 이루는 형상유지층(20)과 코어층(40)도 모두 생분해성 생체재료로 이루어진다.
스페이서(100)의 구조는 보다 구체적으로 도 4에 도시된 바와 같이 팽창층(30)은 코어층(40)의 양 면에 하나씩 접합되고, 형상유지층(20)은 팽창층(30)의 외측 면, 즉 코어층(40)의 양 면에 결합된 각각의 팽창층(30) 마다 코어층(40)의 반대 방향을 향하는 면에 하나씩 접합된다. 따라서 코어층(40)을 중심으로 해서 코어층(40)의 양 면에 순서대로 팽창층(30)과 형상유지층(20)이 접합된다.
이때 팽창층(30)의 외측 면에 접합된 두 개의 형상유지층(20)은 도 5에 도시된 바와 같이 서로 연결되어 하나의 주머니 형태로 형성됨으로써, 팽창층(30)에 수분이 흡수되어 팽창이 발생되더라도 형상유지층(20)과 팽창층(30) 및 코어층(40) 간의 접합상태가 유지될 수 있다. 즉 형상유지층(20)이 전체적으로 하나의 주머니 형태로 형성되면, 팽창층(30)이 수분을 흡수하여 팽창되는 과정에서 측면 단부로 삐져나오거나 또는 팽창층(30)과 형상유지층(20)이 서로 횡 방향으로 어긋나는 현상이 방지될 수 있다.
특히 팽창층(30)과 형상유지층(20) 간의 접합이 팽창층(30)의 팽창 과정에서도 유지될 수 있게 팽창층(30)과 형상유지층(20)이 접합되는 면은 서로의 마찰력이 극대화 되도록 도 9와 같은 구조로 형성될 수 있다.
즉 도 9에 도시된 바와 같이 형상유지층(20)에는 팽창층(30)과 접합되는 면에 미세 요철이 반복되는 형태의 제1패턴(22)이 형성되고, 팽창층(30)에는 형상유지층(20)과 접합되는 면에 제1패턴(22)에 대응되는 형태의 제2패턴(32)이 형성되어, 제1패턴(22)과 제2패턴(32) 간에 미세 요철이 결합되는 형태로 접합됨으로써, 팽창층(30)에서 팽창이 일어나더라도 형상유지층(20)과 접합층 간의 긴밀한 접합 상태가 유지될 수 있다.
여기서 제1패턴(22)과 제2패턴(32)의 형상은 단면 형상에 대해 도 9의 (a)와 (b)에 예시적으로 도시되어 있으나, 반드시 이에 한정되진 않는다. 또한 제1패턴(22)과 제2패턴(32)은 서로 맞물릴 수 있는 형태로 형성되기만 하면 서로간의 요철 형태가 달라도 상관없다.
또한 도시되진 않았지만 팽창층(30)과 코어층(40) 간에도 제1 및 제2패턴(32)과 유사한 형태의 상호 대응되는 패턴이 형성되어 서로간의 결합력이 증대될 수 있다.
참고로 도 6과 도 7에는 본 발명에 따른 보철 장치가 작용되는 형태가 예시적으로 도시되어 있다. 여기서 개념적으로 도시되긴 했지만 도 6과 도 7에서 스페이서(100)는 팽창되면서 인대(L)가 수술로 연결된 지점으로부터 이탈되지 않으면서 제대로 작동될 수 있게 상부 또는 상부와 측면에서 압력을 가하는 작용을 한다. 다만 스페이서(100)의 구체적인 작용 형태는 환부의 형태와 유형에 따라 다양할 수 있다.
한편, 본 발명에 따른 보철 장치에는 스페이서(100)에 수분을 주입시키는 수분 주입 유닛(미도시)이 마련될 수 있다. 팽창층(30)은 신체 조직으로부터 체액 기타 형태로 수분을 흡수하게 되지만, 팽창층(30)에 신속하게 수분을 흡수시켜야 될 상황이 발생되거나 기타 이유로 외부에서 수분 주입이 필요한 경우가 있을 수 있다. 이러한 상황에 대비하기 위해 별도의 수분 주입 유닛(미도시)가 마련될 수 있다.
그리고 스페이서(100)를 구성하는 형상유지층(20)과 팽창층(30) 및 코어층(40)은 앞서 설명된 것처럼 모두 생체분해성 소재로 이루어지며, 생체분해성 소재는 제조 과정에서의 배합 비율에 따라 분해 속도가 조절될 수 있으므로, 스페이서가 삽입된 환부의 회복 속도에 대응되는 속도로 분해될 수 있다. 이를 위해 스페이서(100)는 분해 속도에 따라 여러종류로 제작될 수 있고, 환부의 유형에 따라 크기와 형태가 다양하게 제작될 수 있다.
한편 도 8에 도시된 바와 같이 팽창층(30)에는 첨가제(31)로서 조직재생용 세포치료제가 팽창층(30)의 조직 내부에 균일하게 분포하거나 또는 조직재생용 세포치료제가 내장되는 복수개의 캡슐이 팽창층(30) 내에 분산되게 설치될 수 있다.
여기서 세포치료제는 일례로 PLGA, PLLA, 또는 PGA의 공중합체로서, 공중합 몰비에 따라 분해속도를 조절할 수 있는 장점을 가지고 있어, 조직 재생에 이상적인 지지체의 분해를 조절할 수 있으며, 딱딱한 물성을 가질 수 있어 높은 기계적 강도를 제공할 수도 있다. PLCL, poly(L-lactide-co-caprolactone)은 PLLA, poly(L-lactic acid)와 PCL, poly(caprolactone)의 공중합체로 이루어졌으며 PLGA와 다르게 분해 속도가 매우 느리며, 높은 탄성을 보인다. 이로 인해 지속적인 기계적 자극을 받는 조직인 심장이나 피부, 혈관 조직 재생에 이상적이다.
세포치료제는 도 8에 도시된 바와 같이 curcumin과 같은 골 형성 관련 물질이 캡슐화 되는 경우 장기간 지속적으로 골 형성 관련 물질을 방출시킬 수도 있다.
참고로 도 4에서 최 외곽 부위에 접합된 것은 보호필름(10)으로서, 보호필름(10)은 스페이서(100)가 사용되기 전까지 스페이서(100)를 보호하기 위해 마련된 것이며, 스페이서(100)가 신체에 삽입되기 전에 제거된다.
이상에서 설명한 본 발명은 전술한 실시예 및 첨부된 도면에 의해 한정되는 것이 아니고, 본 발명의 기술적 사상을 벗어나지 않는 범위 내에서 여러 가지 치환, 변형 및 변경이 가능함은 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 명백할 것이다.

Claims (3)

  1. 생체분해성 고분자이며 미세 망목구조의 하이드로겔 재질로 이루어짐으로써, 외부로부터 수분을 흡수하여 팽창되는 조직을 가지는 팽창층(30)이 포함되는 패드 형태의 스페이서(100); 를 포함함으로써,
    수술 또는 치료 과정에서 소정의 기간 동안 근육이나 관절(J) 조직 내부에 새로운 조직이 성장될 때 까지 근육이나 관절(J) 조직 내부의 공간에 상기 스페이서(100)가 이식된 상태에서 수분이 팽창층(30)에 흡수되어 상기 내부의 공간을 채우며, 점진적으로 상기 조직 성장 속도에 대응되는 속도로 팽창층(30)이 분해되어, 상기 근육이나 관절(J) 조직이 회복 기간 동안 사용 가능함으로 인해 회복 기간 동안의 활동 장애를 감소시킴과 동시에 상기 근육이나 관절(J) 조직의 회복을 촉진시키는 보철 장치로서,
    상기 스페이서(100)는 팽창층(30)과 접합되는 형상유지층(20)을 더 포함하는 다층 구조로 형성되고, 상기 형상유지층(20)은 팽창층(30)의 외측 면에 하나씩 접합되되,
    상기 팽창층(30)의 외측 면에 접합된 두 개의 형상유지층(20)은 서로 연결되어 하나의 주머니 형태로 형성됨으로써, 팽창층(30)에 수분이 흡수되어 팽창이 발생되더라도 형상유지층(20)과 팽창층(30) 간의 접합상태가 유지되는 것을 특징으로 하는 보철 장치.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 스페이서(100)는 일정한 강성을 가지는 코어층(40)을 더 포함하여, 상기 팽창층(30)은 상기 코어층(40)의 양 면에 각각 하나씩 접합되는 것을 특징으로 하는 보철 장치.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 형상유지층(20)에는 팽창층(30)과 접합되는 면에 미세 요철이 반복되는 형태의 제1패턴(22)이 형성되고,
    상기 팽창층(30)에는 형상유지층(20)과 접합되는 면에 상기 제1패턴(22)에 대응되는 형태의 제2패턴(32)이 형성되어,
    제1패턴(22)과 제2패턴(32) 간에 미세 요철이 결합되는 형태로 접합됨으로써,
    팽창층(30)에서 팽창이 일어나더라도 형상유지층(20)과 접합층 간의 긴밀한 접합 상태가 유지되는 것을 특징으로 하는 보철 장치.
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