WO2021153279A1 - 医療装置、信号処理装置、信号処理方法および信号処理プログラム - Google Patents

Abstract

体内に植え込まれて使用される医療装置１において、本体部１１と、本体部１１に含まれる容器１２と、容器１２の開口部を閉塞する絶縁性の軟質部１３と、容器１２の底部に配置される導電性の第１導電部１４と、本体部１１に配置される導電性の第２導電部１５と、を備える。第１導電部１４と第２導電部１５とは互いに電気的に接続されている。

Description

医療装置、信号処理装置、信号処理方法および信号処理プログラム

　本開示は、被検体の体内に埋め込まれて用いられる医療装置、この医療装置に対する注射針の穿刺に関する情報を提示する信号処理装置、信号処理方法および信号処理プログラムに関する。

　医療装置において、体内に薬液を投入するために、体内に本体部が埋め込まれる体内植込み型の医療装置が用いられている。この医療装置は、薬液を投入するために頻繁に注射をしなければならない患者への負担を軽減させるものである。医療装置は、本体部に注射針が挿通される軟質部を有している。この軟質部は、例えば、シリコーンゴム等から形成されて成る。そして、医療装置は、軟質部に注射針が挿通されて、この注射針の先端から薬液が容器に注入される。容器に注入された薬液は、カテーテルを通じて血管（静脈）に輸送される。

　ここで、一般的に、医療装置に注射針を挿通する際の大まかな流れは以下の通りである。
工程１．医療装置が植え込まれている場所を皮膚の上から確認する
工程２．確認した皮膚の上から軟質部に向かって注射針を刺す
工程３．注射針から薬液を容器内に注入する

　とくに、工程２において、注射針を軟質部に刺すときに、体の外部から視認により軟質部の位置を特定することが困難である。

　そこで、特許文献１に提案されている技術を応用して、近赤外励起光が照射されることによって近赤外蛍光を発する発光材を樹脂材料に混合させて軟質部が構成された医療器具が考えられる。このような医療器具であれば、近赤外蛍光を可視光に変換させることにより、軟質部の位置を視認により特定できる可能性がある。

特許第５９５８９２２号公報

　しかしながら、特許文献１に提案されている技術を応用しても、注射針先端が容器内に位置しているか否の情報を提示することは困難である。

　本願発明では、被検体の体内に埋め込まれて用いられ、注射針の穿刺位置に関する情報の提示に用いられる医療装置、この医療装置に対する注射針の穿刺に関する情報を提示する信号処理装置、信号処理方法および信号処理プログラムを提供することを目的とする。

　上述した課題を解決し、目的を達成するために、本開示に係る医療装置は、体内に植え込まれて使用される医療装置において、本体部と、前記本体部に含まれる容器と、前記容器の開口部を閉塞する絶縁性の軟質部と、前記容器の底部に配置される導電性の第１導電部と、前記本体部に配置される導電性の第２導電部と、を備え、前記第１導電部と前記第２導電部とは互いに電気的に接続されている。

　本開示に係る医療装置は、上記開示において、カテーテルが接続され、前記カテーテルを介して前記容器内の液体を血管に注入する注入部を備える。

　本開示に係る医療装置は、上記開示において、前記第２導電部は、矩形形状、円環形状、または一部が欠けている曲線形状である。

　上述した課題を解決し、目的を達成するために、本開示に係る信号処理装置は、導電性の注射針に電気信号を入力する信号入力部と、医療装置の前記第２導電部の位置に基づいて決定される体表の場所に配置される導電性の第３導電部を介して、体内に挿入された前記注射針の先端部から出力された電気信号を受信する受信部と、前記受信部で受信した電気信号に基づいた情報を提示する提示部とを備える。

　本開示に係る信号処理装置は、上記開示において、前記提示部は、前記受信部で受信した電気信号の大きさを提示する。

　本開示に係る信号処理装置は、上記開示において、前記受信部は、前記注射針と前記第１導電部とが電気的に接続された際に発生する電気信号を前記第２導電部を介して受信する。

　本開示に係る信号処理装置は、上記開示において、前記提示部は、前記受信部で受信した電気信号に基づいて、前記注射針の先端部が前記容器内に含まれているか否かを判断する判断部と、前記判断部による判断結果を報知する報知部とを備える。

　本開示に係る信号処理装置は、上記開示において、前記信号入力部により電気信号が入力されている前記注射針が体外から体内に侵入し、前記軟質部を通過して前記容器内に達するまでの電気信号の変化を示すデータを保持する記憶部を備え、前記判断部は、前記記憶部に保持されているデータを参照し、前記受信部で受信された電気信号に基づいて、前記注射針が前記容器内に含まれているか否かを判断する。

　本開示に係る信号処理装置は、上記開示において、前記記憶部に保持されているデータは、前記注射針が前記容器内に達し、前記第１導電部に前記注射針の先端が接触するまでの電気信号の大きさの変化を含む。

　上述した課題を解決し、目的を達成するために、本開示に係る信号処理装置は、導電性の注射針に電気信号を入力する信号入力部と、体外の所定の場所に配置される導電性の第３導電部を介して、体内に挿入された前記注射針の先端部から出力された電気信号を受信する受信部と、前記受信部で受信した電気信号に基づいた情報を提示する提示部とを備える。

　上述した課題を解決し、目的を達成するために、本開示に係る信号処理方法は、導電性の注射針に電気信号を入力する信号入力工程と、前記注射針の先端部から出力された電気信号を受信する受信工程と、前記受信工程で受信した電気信号に基づいた情報を提示する提示工程とを備える。

　本開示に係る信号処理方法は、上記開示において、前記提示工程は、前記信号入力工程により電気信号が入力されている前記注射針が医療装置の軟質部を通過して容器内に達するまでの電気信号の変化を示すデータが記憶部に保持されており、前記データを参照し、前記受信工程で計測された電気信号の大きさの変化に基づいて、前記注射針が前記容器内に含まれているか否かを判断する判断工程と、前記判断工程による判断結果を報知する報知工程とを備える。

　上述した課題を解決し、目的を達成するために、本開示に係る信号処理プログラムは、コンピュータに、導電性の注射針に電気信号を入力する信号入力工程と、前記注射針の先端部から出力された電気信号を受信する受信工程と、前記受信工程で受信した電気信号に基づいた情報を提示する提示工程と、を実行させるためのプログラムである。

　本開示によれば、注射針の穿刺に関する情報を提示することができる。

図１は、本開示の実施の形態１に係る体内に植え込まれる医療装置と、信号処理装置の概略構成を示す模式図である。 図２は、医療装置の構成を示す図である。 図３は、第２導電部の形状の第１の例を模式的に示す図である。 図４は、第２導電部の形状の第２の例を模式的に示す図である。 図５は、第２導電部の形状の第３の例を模式的に示す図である。 図６は、提示部の構成を示す図である。 図７は、受信部で受信する電気信号のレベルの第１の変化の例を模式的に示す図である。 図８は、受信部で受信する電気信号のレベルの第２の変化の例を模式的に示す図である。 図９は、注射針の先端部が生体内に挿入されているときに、注射針から出力された電気信号が第３導電部に伝達するまでの経路の代表例を模式的に示す図である。 図１０は、注射針の先端部が軟質部に挿入されているときに、注射針から出力された電気信号が第３導電部に伝達するまでの経路の代表例を模式的に示す図である。 図１１は、注射針の先端部が容器内に挿入されているときに、注射針に入力されている電気信号が第３導電部に伝達するまでの経路の代表例を模式的に示す図である。 図１２は、注射針の先端部が第１導電部に接触したときに、注射針に入力されている電気信号が第３導電部に伝達するまでの経路の代表例を模式的に示す図である 図１３は、本開示の実施の形態２に係る体内に植え込まれる医療装置と、信号処理装置の概略構成を示す模式図である。 図１４は、信号処理方法の説明に供するフローチャートである。 図１５は、ステップＳＴ３に係る提示工程の説明に供するフローチャートである。 図１６は、コンピュータの構成を示す図である。 図１７は、処理回路の構成を示す図である。

　以下、本開示を実施するための形態を図面とともに詳細に説明する。なお、以下の実施の形態により本開示が限定されるものでない。また、以下の説明において参照する各図は、本開示の内容を理解でき得る程度に形状、大きさ、および位置関係を概略的に示してあるに過ぎない。即ち、本開示は、各図で例示された形状、大きさ、および位置関係のみに限定されるものでない。さらに、以下の説明では、人および動物を含む被検体の生体内に埋め込まれて用いられる医療装置、この医療装置に対する注射針の穿刺に関する情報を提示する信号処理装置、信号処理方法および信号処理プログラムについて詳細に説明する。

（実施の形態１）
＜医療装置の構成について＞
　図１は、実施の形態１に係る医療装置１と、信号処理装置２の概略構成を示す模式図である。図２は、医療装置１の構成を示す図である。医療装置１は、例えば、皮下植込型ポート（ＣＶポート）と称されるものであり、患者の体内に植え込まれて使用される装置である。図１では、医療装置１が患者の生体Ｂ１内に植え込まれている様子を模式的に示している。

　患者の体内に植え込まれて使用される医療装置１は、図２に示すように、本体部１１と、本体部１１に含まれる容器１２と、容器１２の開口部１２ａを閉塞する絶縁性の軟質部１３（セプタム）と、容器１２の底部に配置される導電性の第１導電部１４と、本体部１１に配置される導電性の第２導電部１５と、を備える。第１導電部１４と第２導電部１５とは互いに電気的に接続されている。また、医療装置１は、カテーテルＣが接続され、カテーテルＣを介して容器１２内の液体を血管Ｂ２（静脈）に注入する注入部１６を備える。

　本体部１１は、例えばエポキシ樹脂等により構成される筐体である。容器１２は、薬液を一時的に貯留する室である。容器１２は、体外側に円状をなす開口部１２ａを有する。図２では、開口部１２ａは、軟質部１３により閉塞されている様子を示している。

　軟質部１３は、いわゆるセプタムと称されるものである。軟質部１３は、容器１２の開口部１２ａを閉塞する。軟質部１３は、例えばシリコーンゴムにより構成された軟質な蓋体（シリコーン隔膜）であり、本体部１１からも露出する態様で設けてある。また、軟質部１３は、円柱状をなしているが、これ以外の形状としてもよい。軟質部１３は、本体部１１が生体Ｂ１内に埋め込まれたあとに、被検体の体表より薬液注入（輸液）のための注射針３１が挿通可能な部分である。なお、図１，２では、医療装置１を模式的に示しており、本体部１１の形状、容器１２の形状などは、様々な形状が考えられる。注射針３１は、例えばヒューバー針である。注射針３１の先端部３１ａから薬液などが出力される。

　第１導電部１４は、導電性の材料で構成されている。導電性の材料とは、例えば導電性ポリマー、金属などである。図１，２では、第１導電部１４は、容器１２の底面の全体を覆うように配置されている様子を示しているが、これは一例であり、第１導電部１４の形状や配置位置は様々考えられる。

　第２導電部１５は、導電性の材料で構成されている。導電性の材料とは、例えば導電性ポリマー、金属などである。第２導電部１５は、本体部１１の内部に埋め込まれて配置されてもよいし、本体部１１の表面に露出して配置されてもよい。なお、第２導電部１５が本体部１１の表面に露出して配置される場合には、生体に影響を与えない材料で構成されることが好ましい。また、第２導電部１５が本体部１１の表面に露出して配置される場合には、長期に生体Ｂ１内に留置されたとき、第２導電部と体内組織の間に結合組織ができて電気的に安定し、信号処理装置２による判定基準が変わったり、第２導電部１５から出力された電気信号が信号処理装置２により検知できなくなる虞は小さい。

　第１導電部１４と第２導電部１５とは互いに電気的に接続されている。図１では、第１導電部１４と第２導電部１５とは、接続線Ｌで電気的に接続されている例を示しているが、これに限られない。例えば、本体部１１が導電性の材料で構成されていれば、接続線Ｌで結線しなくても、第１導電部１４と第２導電部１５とは電気的に接続されることになる。

　図３、図４および図５は、第２導電部１５の形状を模式的に示す図である。第２導電部１５は、図３に示すように、矩形形状で構成されてもよいし、図４に示すように、円環形状で構成されてもよいし、図５に示すように、一部が欠けている曲線形状で構成されてもよい。なお、第２導電部１５の形状は、図３、図４および図５に示す形状に限定されない。

　第２導電部１５が矩形形状で構成される場合には、第２導電部１５を小型化できるので、医療装置１の設計を大きく変更せずに第２導電部１５を設置することができる。

　第２導電部１５が円環形状で構成される場合には、後述する第３導電部４１を配置する位置を決めるときに有効となる。医療装置１が生体Ｂ１内に植え込まれた後は、生体Ｂ１外からこの医療装置１を目視することはできず（医療装置１の大体の位置は把握できる）、第２導電部１５の配置されている位置の特定は困難になる。第２導電部１５が円環形状で構成されていれば、ピンポイントに第２導電部１５が配置されている位置を特定する必要はなく、第３導電部４１を配置する位置を容易に決めることができる。

　第２導電部１５の一部が欠けている曲線形状で構成される場合には、例えば、外部環境が高磁場となっている場合などにおいて、誘導加熱などの現象により、第２導電部１５が発熱することなどを低減することができる。

　また、第３導電部４１が、矩形形状、一部が欠けている曲線形状、または円環形状等により構成されてもよい。

　カテーテルＣは、図１に示すように、一端が容器１２の注入部１６に連通し、他端が血管（静脈）に挿入される。このカテーテルＣは、容器１２に一時的に貯留された薬液を血管に輸送するものである。

　このようにして構成される医療装置１は、注射針３１の先端部３１ａから出力される電気信号を第１導電部１４から第２導電部１５に伝達するので、詳細は後述する信号処理装置２により、注射針３１の穿刺に関する情報の提示に供することができる。なお、注射針３１の穿刺に関する情報とは、注射針３１の先端部３１ａが容器１２内に含まれているか否かの情報を含む概念である。

＜実施の形態１に係る信号処理装置の構成と動作について＞
　つぎに、実施の形態１に係る信号処理装置２の構成と動作について、図１を参照しながら説明する。信号処理装置２は、導電性の注射針３１に電気信号を入力する信号入力部２１と、医療装置１の第２導電部１５の位置に基づいて決定される体表（生体Ｂ１外）の場所に配置される導電性の第３導電部４１を介して、体内に挿入された注射針３１の先端部３１ａから出力された電気信号を受信する受信部２２と、受信部２２で受信した電気信号に基づいた情報を提示する提示部２３とを備える。

　信号入力部２１は、所定の電気信号を生成し、生成した電気信号を注射針３１に入力する。例えば、信号入力部２１と注射針３１とは、滅菌したクリップなどで電気的に接続することなどが考えられる。また、詳細は後述するが、信号入力部２１から注射針３１に入力された電気信号（バックグラウンド電流）は、生体Ｂ１内を流れ、心臓付近に達する可能性がある。そのため、電撃に対する安全性を担保する必要がある。信号処理装置２を駆動する電源の周波数は、電撃不感帯（例えば、数ｋＨｚ以上）であることが好ましい。また、注射針３１から出力された電気信号が生体Ｂ１内を流れ、臓器（特に心臓など）に分流する場合を考慮して、電撃安全基準である１μＡ以下が好ましい。また、信号処理装置２が商用電源から電力の供給を受ける構成の場合には、ＣＦ型が好ましい。ＣＦ型とは、Ｆ（フローティング）型の装着部を持つ機器のことである。ＣＦ型機器は、Ｂ型機器と異なり、患者装着部と大地との間に許容以上の漏れ電流（リーク電流）が流れないように、患者装着部が機器の他の部分から電気的に切り離された（絶縁された）構造を有している。また、信号入力部２１で用いられる所定の電気信号とは、交流信号のことである。また、交流信号の周波数は、例えば、１０ｋＨｚから１ＭＨｚの範囲であるが、実際には、生体に対する不感帯となる範囲や安全基準などを勘案して適切な周波数に決定される。

　第３導電部４１は、導電性の材料で構成されている。導電性の材料とは、例えば導電性ポリマー、金属などである。第３導電部４１は、体内に植え込まれている医療装置１の第２導電部１５が配置されている場所の近くに配置されることが好ましい。

　受信部２２は、第３導電部４１に電気的に接続されており、第３導電部４１から電気信号を受信する。詳細は後述するが、提示部２３は、受信部２２で受信した電気信号に基づいた情報を提示する。

　このような構成によれば、信号処理装置２は、医療装置１に対して注射針３１を穿刺した使用者（例えば、注射針３１を穿刺し、薬液を医療装置１に注入する者であり、医師や看護師など）に対して、注射針３１の先端部３１ａが医療装置１の容器１２に含まれているか否かの情報を提示することができる。

　提示部２３は、受信部２２で受信した電気信号の大きさを提示する構成である。提示部２３は、例えば受信部２２で受信した電気信号の大きさをアナログ式の針の動きで示す構成、またはデジタル式の数値で示す構成などが考えられる。使用者は、注射針３１を穿刺し、提示部２３によって提示される結果を目視しながら、注射針３１の先端部３１ａが容器１２に含まれているか否かを判断することができる。

　このような構成によれば、信号処理装置２は、使用者が注射針３１を穿刺するときに、提示部２３により提示される情報に基づいて、注射針３１の先端部３１ａが医療装置１の容器１２に含まれているか否かを判断させることができる。

　受信部２２は、注射針３１と第１導電部１４とが電気的に接続された際に発生する電気信号を第２導電部１５を介して受信する構成である。発生する電気信号とは、振幅（直流電流の場合はその電流量）の大きい電気信号などを包含する概念である。ここで、受信部２２により注射針３１と第１導電部１４とが電気的に接続された際に発生する電気信号を受信する流れについて説明する。また、以下の説明では、信号入力部２１から注射針３１に電気信号が入力されているものとする。

　注射針３１が外部から生体Ｂ１内に穿刺されて、注射針３１の先端部３１ａが容器１２の底面に配置されている第１導電部１４に接触したときに、注射針３１の先端部３１ａから第１導電部１４に電気信号が供給される。第１導電部１４に供給された電気信号は、第２導電部１５に供給される。第２導電部１５に供給された電気信号は、導電性を有する生体Ｂ１内の経路Ｓ１１を経て第３導電部４１に供給される。受信部２２は、第３導電部４１に供給された電気信号を受信する。なお、図１では、経路Ｓ１１の代表例を模式的に示すものであり、これに限られない。なお、注射針３１の先端部３１ａと第１導電部１４とが互いに電気的に接続されればよく、第１導電部１４が本体部１１の内部において容器１２の底面より下方に埋め込まれる構成としてもよい。本実施の形態では、「容器１２の底面に配置されている第１導電部１４」とは、容器１２の底面に直接的に第1導電部１４が配置、つまり、容器１２の底面に露出して配置されている場合と、容器１２の底面の内部に第1導電部１４が配置、つまり、容器１２の底面の内部に埋め込まれて配置されている場合を含む。

　このような構成によれば、信号処理装置２は、受信部２２によって電気信号が受信されたことを提示部２３によって提示するので、注射針３１の先端部３１ａが容器１２の底面に配置されている第１導電部１４に接触したことを明示的に示すことができる。

　図６は、提示部２３の構成を示す図である。提示部２３は、図６に示すように、受信部２２で受信した電気信号に基づいて、注射針３１の先端部が容器１２内に含まれているか否かを判断する判断部２５と、判断部２５による判断結果を報知する報知部２６とを備える。

　図７は、受信部２２で受信する電気信号のレベルの第１の変化を模式的に示す図である。電気信号のレベルとは、電気信号の大きさを示しており、電流、電圧、周波数、強度などである。図７に示すレベルＬ１１は、注射針３１が体外にある状態の電気信号のレベルを示しており、レベルＬ１２は、注射針３１の先端部３１ａが第１導電部１４に接触した状態の電気信号のレベルを示している。なお、図７に示す各状態の電気信号のレベルは、一例であり、これに限られない。

　判断部２５は、受信部２２で受信した電気信号のレベルに基づいて、注射針３１の先端部が容器１２内に含まれているか否かを判断する。具体的には、判断部２５は、受信部２２で受信した電気信号がレベルＬ１１であれば、注射針３１が体外にあり、注射針３１の先端部が容器１２内に含まれていないと判断し、受信部２２で受信した電気信号がレベルＬ１２であれば、注射針３１の先端部が容器１２内に含まれていると判断する。なお、判断部２５は、レベルＬ１１とレベルＬ１２との差分（変化）に基づいて、注射針３１の先端部が容器１２内に含まれているか否かを判断してもよい。また、判断部２５は、電気信号のレベルによる判定ではなく、電気信号の振幅に基づいて、注射針３１の先端部が容器１２内に含まれているか否かを判断してもよい。

　報知部２６は、例えば、判断部２５による判断結果を発光状態で示す発光手段、または、判断部２５による判断結果をメッセージで示す表示手段で構成される。発光手段とは、例えば、ＬＥＤなどである。報知部２６が発光手段で構成される場合には、注射針３１の先端部３１ａが第１導電部１４に接触していないときには、消灯しており、注射針３１の先端部３１ａが第１導電部１４に接触したときには、発光する。使用者は、報知部２６の発光状態によって、注射針３１の先端部３１ａが第１導電部１４に接触しているか否か、つまり、注射針３１の先端部３１ａが容器１２に含まれるか否かを判断することができる。

　なお、発光状態は、消灯と発光の２種類に限定されず、注射針３１の先端部３１ａと第１導電部１４の距離に応じて、多段階に変化する構成でもよい。このような構成の場合、使用者は、注射針３１の先端部３１ａが第１導電部１４に接触するまでの経緯を把握することができ、注射針３１を穿刺するときの速度や強さなどを調整することができる。

　表示手段とは、例えば、ディスプレイなどである。報知部２６が表示手段で構成される場合には、注射針３１の先端部３１ａが第１導電部１４に接触していないときには、「まだ注射針の先端部が容器に到達していません」などのメッセージを表示し、注射針３１の先端部３１ａが第１導電部１４に接触したときには、「注射針の先端部が容器に到達しました」などのメッセージを表示する。使用者は、報知部２６の表示状態によって、注射針３１の先端部３１ａが容器１２に含まれるか否かを判断することができる。

　提示部２３は、図６に示すように、信号入力部２１により電気信号が入力されている注射針３１が体外から体内に侵入し、軟質部１３を通過して容器１２内に達するまでの電気信号の変化を示すデータを保持する記憶部２７を備える。また、記憶部２７に保持されているデータは、注射針３１が容器１２内に達し、第１導電部１４に注射針３１の先端部３１ａが接触するまでの電気信号の大きさの変化を含んでもよい。記憶部２７には、例えば、図７に示す波形のデータが格納されている。判断部２５は、記憶部２７に保持されているデータを参照し、受信部２２で受信された電気信号に基づいて、注射針３１が容器１２内に含まれているか否かを判断する。

　ここで、本発明では、本体部１１の外側に設置されている第２導電部１５は、体表面電極である第３導電部４１から見た抵抗（インピーダンス）が、注射針３１が軟質部１３の表面直前まで皮膚に刺された状況において、注射針３１－第３導電部４１間の経路のインピーダンスよりも、注射針３１－第１導電部１４－第２導電部１５－第３導電部４１間の経路のインピーダンスの方が小さくなるように、設計される。例えば、第２導電部１５の表面積や配置される場所、または、第３導電部４１の表面積や配置される場所を変更することにより、上述の設計を行うことができる。また、電気信号が伝達される経路によってインピーダンスに差をつける方法としては、例えば、注射針３１（先端部３１ａ以外）の外側を絶縁するなどの方法が考えられる。

　図８は、受信部２２で受信する電気信号のレベルの第２の変化を模式的に示す図である。図８に示すレベルＬ２１は、注射針３１が体外にあるときの電気信号のレベルを示している。図８に示すレベルＬ２２は、注射針３１の先端部３１ａが生体Ｂ１内に挿入され、通過しているときの電気信号のレベルを示している。注射針３１が生体Ｂ１内に深く挿入されるほど注射針３１と生体Ｂ１との接触面積が広くなるので第３導電部４１に伝達する経路が増える。よって、電気信号のレベルは、漸増してゆくものと考えられる。図９は、注射針３１の先端部３１ａが生体Ｂ１内に挿入されているときに、注射針３１から出力された電気信号が第３導電部４１に伝達するまでの経路Ｓ２１の代表例を模式的に示す図である。

　図８に示すレベルＬ２３は、注射針３１の先端部３１ａが軟質部１３に挿入され、通過しているときの電気信号のレベルを示している。図１０は、注射針３１の先端部３１ａが軟質部１３に挿入されているときに、注射針３１から出力された電気信号が第３導電部４１に伝達するまでの経路Ｓ２２の代表例を模式的に示す図である。なお、図１０では、経路Ｓ２２を複数本で示しているが、これは、注射針３１が生体Ｂ１内に深く挿入されるほど注射針３１と生体Ｂ１との接触面積が広がり、第３導電部４１に伝達する経路が増えることを示している。

　図８に示すレベルＬ２４は、注射針３１の先端部３１ａが容器１２内に挿入され、通過しているときの電気信号のレベルを示している。図１１は、注射針３１の先端部３１ａが容器１２内に挿入されているときに、注射針３１に入力されている電気信号が第３導電部４１に伝達するまでの経路Ｓ２３ａ，Ｓ２３ｂの代表例を模式的に示す図である。また、容器１２およびカテーテルＣは、生理食塩水や血液の一部などで満たされており、導電性を有している。

　ここで、容器１２の内部を満たす生理食塩水について説明する。容器１２の内部は、通常、生理食塩水が維持のために封入されている。よって、容器１２内においても、ある程度の電気伝導は可能である。本実施の形態では、生理食塩水に換えて、例えば、糖液でもよいし、生理食塩水に糖液を付加してもよいし、または、生理食塩水にＸ線造影剤（非イオン性の造影剤であり、例えば、イオパミドールである）を付加しても良い。この理由について以下に述べる。注射針３１が容器１２内に入ると、電流値が徐々に大きくなってゆくと考えられる。また、注射針３１の先端部３１ａが容器１２の底に配置されている第１導電部１４に接触すると、電流値は最も高くなると考えられる。ここで、生理食塩水にはある程度の電気伝導性があるので、注射針３１の先端部３１ａが第１導電部１４に接触した瞬間の電流値は、変化が小さくなる可能性がある。そこで、容器１２内を伝導率がより低い液体（抵抗率が高い液体）である糖液、糖液を付加した生理食塩水、または、Ｘ線造影剤を付加した生理食塩水で満たしておけば、注射針３１の先端部３１ａが第１導電部１４に接触した瞬間の電流値の変化を明確に示すことが可能になる。

　なお、皮膚の抵抗率は、約数１０Ωｍである。筋肉の抵抗率は、約２～７Ωｍである。皮膚と筋肉の間の筋膜の抵抗率は、約１００Ωｍ以下である。血管の抵抗率は、約１．４Ωｍである。軟質部１３の抵抗率は、約１０００Ωｍである。容器１２の生理食塩水に換えて糖液を利用する場合、糖液の抵抗率は、約１０ｋΩｍである。

　図８に示すレベルＬ２５は、注射針３１の先端部３１ａが第１導電部１４に接触したときの電気信号のレベルを示している。図１２は、注射針３１の先端部３１ａが第１導電部１４に接触したときに、注射針３１に入力されている電気信号が第３導電部４１に伝達するまでの経路Ｓ２４ａ，Ｓ２４ｂの代表例を模式的に示す図である。

　判断部２５は、受信部２２で受信した電気信号のレベルに基づいて、記憶部２７に保持されているデータを参照し、注射針３１の先端部が容器１２内に含まれているか否かを判断する。記憶部２７には、例えば、図８に示す波形のデータが格納されている。

　具体的には、判断部２５は、受信部２２で受信した電気信号がレベルＬ２１であれば、注射針３１が体外にあり、注射針３１の先端部が容器１２内に含まれていないと判断する。

　判断部２５は、受信部２２で受信した電気信号がレベルＬ２２であれば、注射針３１の先端部３１ａが生体Ｂ１内に挿入されており、注射針３１の先端部３１ａが容器１２内に含まれていないと判断する。

　判断部２５は、受信部２２で受信した電気信号がレベルＬ２３であれば、注射針３１の先端部３１ａが軟質部１３に挿入されており、注射針３１の先端部３１ａが容器１２内に含まれていないと判断する。

　判断部２５は、受信部２２で受信した電気信号がレベルＬ２４であれば、注射針３１の先端部３１ａが容器１２内に挿入されていると判断する。

　判断部２５は、受信部２２で受信した電気信号がレベルＬ２５であれば、注射針３１の先端部３１ａが容器１２の底面に配置されている第１導電部１４に接触していると判断する。

　なお、判断部２５は、各レベルの差分（変化）に基づいて、注射針３１の先端部が容器１２内に含まれているか否かを判断してもよい。

　また、電気信号が入力されている注射針３１が生体Ｂ１を通過しているときの電気信号の振幅（以下、振幅Ａという）と、この注射針３１が軟質部１３を通過しているときの電気信号の振幅（以下、振幅Ｂという）と、この注射針３１が容器１２の液体を通過しているときの電気信号の振幅（以下、振幅Ｃという）と、この注射針３１の先端部３１ａが第１導電部１４に接触したときの電気信号の振幅（以下、振幅Ｄという）とは、それぞれ異なると考えられる。よって、判断部２５は、電気信号のレベルによる判定ではなく、電気信号の振幅に基づいて、注射針３１の先端部が容器１２内に含まれているか否かを判断してもよい。また、判断部２５は、電気信号の振幅の変化に基づいて、注射針３１の先端部が容器１２内に含まれているか否かを判断してもよい。例えば、判断部２５は、電気信号の振幅が振幅Ａから振幅Ｄに変化（振幅Ａ→振幅Ｂ→振幅Ｃ→振幅Ｄ）した場合、注射針３１の先端部が容器１２内に含まれていると判断してもよい。

　また、判断部２５は、電気信号の振幅以外の情報に基づいて、注射針３１の先端部が容器１２内に含まれているか否かを判断してもよい。例えば、第１導電部１４と第２導電部１５との間に電気信号を変換する要素（ＩＣチップやＬＥＤなど）を備える構成でもよい。このような構成の場合、当該要素は、受信した電流量に基づいて、体外電極に伝達する電気信号の周波数や、パルス間隔を変化させたり、または、所定の情報を重畳させたりする。判断部２５は、この周波数や、パルス間隔や、重畳されている情報に基づいて、注射針３１の先端部が容器１２内に含まれているか否かを判断してもよい。

　また、医療装置１に発光部（不図示）などを備える構成でもよい。このような構成の場合、第２導電部１５とこの発光部とが接続されており、第２導電部１５に電気信号が伝達されたときに、発光部が発光する。使用者は、体内からの発光部による発光を確認することにより、注射針３１の先端部が容器１２内に含まれているか否かを判断することができる。なお、発光部の発光は、単に光るだけでもよいし、発光色を変化させたり、所定の明滅パターンで発光してもよい。

　なお、上述では、注射針３１の先端部３１ａの位置が、体外、生体Ｂ１内、軟質部１３、容器１２内に含まれているか否か、および、第１導電部１４に接触しているか否かについて判断すると説明したがこれに限定されない。少なくとも、第１導電部１４に接触した場合には、経路が最短となり電気信号のレベルが最大になり、また、軟質部１３を穿刺している間は電気信号のレベルが一定になるので、この二つの状態により注射針３１の先端部３１ａの位置を判断してもよい。

（実施の形態２）
＜実施の形態２に係る信号処理装置の構成と動作について＞
　つぎに、実施の形態２に係る信号処理装置の構成と動作について説明する。図１３は、実施の形態２に係る医療装置１００と、信号処理装置３の概略構成を示す模式図である。実施の形態２では、図１３に示すように、医療装置の構成が実施の形態１と異なり、医療装置１００は、第１導電部１４および第２導電部１５を備えない。つまり、実施の形態２に係る医療装置１００は、既存の装置に変更を加えていない。また、以下では、実施の形態１に係る医療装置１および信号処理装置２と同一の構成要素については、同一の符号を付し、詳細な説明を省略する。

　信号処理装置３は、図１３に示すように、導電性の注射針３１に電気信号を入力する信号入力部２１と、体外の所定の場所に配置される導電性の第３導電部４１を介して、体内に挿入された注射針３１の先端部３１ａから出力された電気信号を受信する受信部２２と、受信部２２で受信した電気信号に基づいた情報を提示する提示部２３とを備える。

　図１３では、注射針３１の先端部３１ａが容器１２内に挿入されている状態を示している。容器１２およびカテーテルＣは、生理食塩水や血液の一部などで満たされているものとする。また、生理食塩水や血液は、導電性を有している。

　このような構成によれば、使用者により注射針３１が生体Ｂ１内に挿入され、注射針３１の先端部３１ａが軟質部１３を通過して容器１２内に到達したときに、図１３に示すように、先端部３１ａから出力された電気信号は、注入部１６、カテーテルＣおよび血管Ｂ２を介して生体Ｂ１内を通って、第３導電部４１に伝達される。なお、図１３では、生体Ｂ１内の経路は、経路Ｓ３１ａ，Ｓ３１ｂで示しているが、この経路は一例であって、この経路に限定されない。信号処理装置３は、第３導電部４１に伝達された電気信号を受信部２２によって受信し、受信した電気信号に基づいた情報を提示部２３により提示する。

　よって、信号処理装置３は、既存の装置と同一の構成である医療装置１００に注射針３１を穿刺した使用者に対して、注射針３１の先端部３１ａが医療装置１００の容器１２に含まれているか否かの情報を提示することができる。

　つぎに、信号処理装置２を用いて注射針３１が医療装置１の容器１２内に含まれているか否かの情報を提示する信号処理方法について説明する。図１４は、この信号処理方法の説明に供するフローチャートである。なお、以下では、信号処理装置２を用いた信号処理方法について説明するが、信号処理装置３を用いた場合でも同様である。

　ステップＳＴ１において、信号入力部２１は、導電性の注射針３１に電気信号を入力する（信号入力工程）。例えば、信号入力部２１と注射針３１とは、滅菌したクリップなどで電気的に接続されている。信号処理装置２，３は、使用者の操作に応じて、信号入力部２１から注射針３１に電気信号を入力する。使用者は、被験者の体内に植え込まれている医療装置１の軟質部１３を目指して、注射針３１を穿刺する。

　ステップＳＴ２において、受信部２２は、注射針３１の先端部３１ａから出力された電気信号を受信する（受信工程）。注射針３１の先端部３１ａから出力された電気信号が生体Ｂ１内を通って受信部２２で受信されるまでの経路は、注射針３１の位置によって異なる。経路は、例えば、経路Ｓ２１（図９を参照）、経路Ｓ２２（図１０を参照）、経路Ｓ２３ａ，Ｓ２３ｂ（図１１を参照）、経路Ｓ２４ａ，Ｓ２４ｂ（図１２を参照）などがある。

　ステップＳＴ３において、提示部２３は、ステップＳＴ２の工程で受信した電気信号に基づいた情報を提示する（提示工程）。ステップＳＴ３の工程は、さらに、以下の判断工程と報知工程を備える。図１５は、ステップＳＴ３に係る提示工程の説明に供するフローチャートである。

　ステップＳＴ３－１において、判断部２５は、ステップＳＴ１の工程により電気信号が入力されている注射針３１が医療装置１の軟質部１３を通過して容器１２内に達するまでの電気信号の変化を示すデータが記憶部２７に保持されており、このデータを参照し、ステップＳＴ２の工程で計測された電気信号の大きさの変化に基づいて、注射針３１の先端部３１ａが容器１２内に含まれているか否かを判断する。

　ステップＳＴ３－２において、報知部２６は、ステップＳＴ３－１の工程による判断結果を報知する。

　このような構成によれば、信号処理装置２は、医療装置１に対して注射針３１を穿刺した使用者に対して、注射針３１の先端部３１ａが医療装置１の容器１２に含まれているか否かの情報を提示することができる。

　（信号処理プログラムについて）
　医療装置に対する注射針の穿刺に関する情報を提示する信号処理プログラムは、主に以下の工程で構成されており、コンピュータ５００（ハードウェア）によって実行される。

　工程１（信号入力工程）：導電性の注射針３１に電気信号を入力する工程
　工程２（受信工程）：注射針３１の先端部３１ａから出力された電気信号を受信する工程
　工程３（提示工程）：工程２で受信した電気信号に基づいた情報を提示する工程

　さらに、工程３（提示工程）は、以下の工程で構成されており、コンピュータ５００（ハードウェア）によって実行される。

　工程３－１（判断工程）：工程１により電気信号が入力されている注射針３１が医療装置１の軟質部１３を通過して容器１２内に達するまでの電気信号の変化を示すデータが記憶部２７に保持されており、このデータを参照し、工程２で計測された電気信号の大きさの変化に基づいて、注射針３１の先端部３１ａが容器１２内に含まれているか否かを判断する工程
　工程３－２（報知工程）：工程３－１による判断結果を報知する工程

　ここで、コンピュータ５００の構成と動作について図を用いて説明する。図１６は、コンピュータ５００の構成を示す図である。コンピュータ５００は、図１６に示すように、プロセッサ５０１と、メモリ５０２と、ストレージ５０３と、入出力Ｉ／Ｆ５０４と、通信Ｉ／Ｆ５０５とがバスＡ上に接続されて構成されており、これらの各構成要素の協働により、本開示に記載される機能、および／または、方法を実現する。

　入出力Ｉ／Ｆ５０４には、例えば、各種の情報を表示するディスプレイ、および、使用者の操作を受け付けるタッチパネルなどが接続される。タッチパネルは、ディスプレイの前面に配置される。よって、使用者は、ディスプレイに表示されるアイコンを指でタッチ操作などをすることにより、直感的な操作を行うことができる。なお、タッチパネルは、ディスプレイの前面に配置されていなくてもよい。また、タッチパネルに代えて、または、タッチパネルと共に、キーボードおよびマウスなどのポインティングデバイスが入出力Ｉ／Ｆ５０４に接続される構成でもよい。また、入出力Ｉ／Ｆ５０４には、外部に音声を出力するスピーカや、外部の音声が入力されるマイクが接続されてもよい。

　ディスプレイは、液晶ディスプレイまたは有機ＥＬ（Ｅｌｅｃｔｒｏ　Ｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅ）ディスプレイなどにより構成され、プロセッサ５０１による制御の下、種々の情報を表示する。プロセッサ５０１が信号処理プログラムに基づいてディスプレイを制御することにより、報知部２６の機能が実現される。

　メモリ５０２は、ＲＡＭ（Ｒａｎｄｏｍ　Ａｃｃｅｓｓ　Ｍｅｍｏｒｙ）で構成される。ＲＡＭは、揮発メモリまたは不揮発性メモリで構成されている。

　ストレージ５０３は、ＲＯＭ（Ｒｅａｄ　Ｏｎｌｙ　Ｍｅｍｏｒｙ）で構成される。ＲＯＭは、不揮発性メモリで構成されており、例えば、ＨＤＤ（Ｈａｒｄ　Ｄｉｓｃ　Ｄｒｉｖｅ）またはＳＳＤ（Ｓｏｌｉｄ　Ｓｔａｔｅ　Ｄｒｉｖｅ）により実現される。ストレージ５０３は、上述した記憶部２７に相当する。ストレージ５０３には、上述した工程１～工程３および、工程３－１～工程３－２で実現される信号処理プログラムなどの各種のプログラムが格納されている。

　例えば、プロセッサ５０１は、コンピュータ５００全体の動作を制御する。プロセッサ５０１は、ストレージ５０３からオペレーティングシステムや多様な機能を実現する様々なプログラムをメモリ５０２にロードし、ロードしたプログラムに含まれる命令を実行する演算装置である。

　具体的には、プロセッサ５０１は、使用者の操作を受け付けた場合、ストレージ５０３に格納されているプログラム（例えば、信号処理プログラム）を読み出し、読み出したプログラムをメモリ５０２に展開し、プログラムを実行する。また、プロセッサ５０１が信号処理プログラムを実行することにより、提示部２３および判断部２５の機能が実現される。

　ここで、プロセッサ５０１の構成について説明する。プロセッサ５０１は、例えば、ＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ　Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ　Ｕｎｉｔ）、ＭＰＵ（Ｍｉｃｒｏ　Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ　Ｕｎｉｔ）、ＧＰＵ（Ｇｒａｐｈｉｃｓ　Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ　Ｕｎｉｔ）、これら以外の各種演算装置、またはこれらの組み合わせにより実現される。

　また、本開示に記載される機能、および／または、方法を実現するために、プロセッサ５０１、メモリ５０２およびストレージ５０３などの機能の一部または全部は、図１７に示すように、専用のハードウェアである処理回路６０１で構成されてもよい。図１７は、コンピュータ６００の処理回路６０１の構成を示す図である。処理回路６０１は、例えば、単一回路、複合回路、プログラム化されたプロセッサ、並列プログラム化されたプロセッサ、ＡＳＩＣ（Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ　Ｓｐｅｃｉｆｉｃ　Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ　Ｃｉｒｃｕｉｔ）、ＦＰＧＡ（Ｆｉｅｌｄ－Ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ　Ｇａｔｅ　Ａｒｒａｙ）、又はこれらを組み合わせたものである。

　また、プロセッサ５０１は、単一の構成要素として説明したが、これに限られず、複数の物理的に別体のプロセッサの集合により構成されてもよい。本明細書において、プロセッサ５０１によって実行されるとして説明されるプログラムまたは当該プログラムに含まれる命令は、単一のプロセッサ５０１で実行されてもよいし、複数のプロセッサにより分散して実行されてもよい。また、プロセッサ５０１によって実行されるプログラムまたは当該プログラムに含まれる命令は、複数の仮想プロセッサにより実行されてもよい。

　このようにして、信号処理プログラムは、コンピュータ５００，６００で実行されることにより、医療装置１に対して注射針３１を穿刺した使用者に対して、注射針３１の先端部３１ａが医療装置１の容器１２に含まれているか否かの情報を提示することができる。

　以上、本願の実施の形態のいくつかを図面に基づいて詳細に説明したが、これらは例示であり、本発明の開示の欄に記載の態様を始めとして、当業者の知識に基づいて種々の変形、改良を施した他の形態で本発明を実施することが可能である。

１，１００　医療装置
２，３　信号処理装置
１１　本体部
１２　容器
１２ａ　開口部
１３　軟質部
１４　第１導電部
１５　第２導電部
１６　注入部
２１　信号入力部
２２　受信部
２３　提示部
３１　注射針
３１ａ　先端部
４１　第３導電部

Claims (13)

1. 　体内に植え込まれて使用される医療装置において、
   　本体部と、
   　前記本体部に含まれる容器と、
   　前記容器の開口部を閉塞する絶縁性の軟質部と、
   　前記容器の底部に配置される導電性の第１導電部と、
   　前記本体部に配置される導電性の第２導電部と、
   　を備え、
   　前記第１導電部と前記第２導電部とは互いに電気的に接続されている医療装置。
2. 　カテーテルが接続され、前記カテーテルを介して前記容器内の液体を血管に注入する注入部を備える請求項１に記載の医療装置。
3. 　前記第２導電部は、矩形形状、円環形状、または一部が欠けている曲線形状である請求項１または２に記載の医療装置。
4. 　導電性の注射針に電気信号を入力する信号入力部と、
   　請求項１から３のいずれか一項に記載の医療装置の前記第２導電部の位置に基づいて決定される体表の場所に配置される導電性の第３導電部を介して、体内に挿入された前記注射針の先端部から出力された電気信号を受信する受信部と、
   　前記受信部で受信した電気信号に基づいた情報を提示する提示部とを備える信号処理装置。
5. 　前記提示部は、前記受信部で受信した電気信号の大きさを提示する請求項４に記載の信号処理装置。
6. 　前記受信部は、前記注射針と前記第１導電部とが電気的に接続された際に発生する電気信号を前記第２導電部を介して受信する請求項４に記載の信号処理装置。
7. 　前記提示部は、
   　　前記受信部で受信した電気信号に基づいて、前記注射針の先端部が前記容器内に含まれているか否かを判断する判断部と、
   　　前記判断部による判断結果を報知する報知部とを備える請求項４に記載の信号処理装置。
8. 　前記信号入力部により電気信号が入力されている前記注射針が体外から体内に侵入し、前記軟質部を通過して前記容器内に達するまでの電気信号の変化を示すデータを保持する記憶部を備え、
   　前記判断部は、前記記憶部に保持されているデータを参照し、前記受信部で受信された電気信号に基づいて、前記注射針が前記容器内に含まれているか否かを判断する請求項７に記載の信号処理装置。
9. 　前記記憶部に保持されているデータは、前記注射針が前記容器内に達し、前記第１導電部に前記注射針の先端が接触するまでの電気信号の大きさの変化を含む請求項８に記載の信号処理装置。
10. 　導電性の注射針に電気信号を入力する信号入力部と、
    　体外の所定の場所に配置される導電性の第３導電部を介して、体内に挿入された前記注射針の先端部から出力された電気信号を受信する受信部と、
    　前記受信部で受信した電気信号に基づいた情報を提示する提示部とを備える信号処理装置。
11. 　導電性の注射針に電気信号を入力する信号入力工程と、
    　前記注射針の先端部から出力された電気信号を受信する受信工程と、
    　前記受信工程で受信した電気信号に基づいた情報を提示する提示工程とを備える信号処理方法。
12. 　前記提示工程は、
    　前記信号入力工程により電気信号が入力されている前記注射針が医療装置の軟質部を通過して容器内に達するまでの電気信号の変化を示すデータが記憶部に保持されており、前記データを参照し、前記受信工程で計測された電気信号の大きさの変化に基づいて、前記注射針が前記容器内に含まれているか否かを判断する判断工程と、
    　前記判断工程による判断結果を報知する報知工程とを備える請求項１１に記載の信号処理方法。
13. 　コンピュータに、
    　導電性の注射針に電気信号を入力する信号入力工程と、
    　前記注射針の先端部から出力された電気信号を受信する受信工程と、
    　前記受信工程で受信した電気信号に基づいた情報を提示する提示工程と、を実行させるための信号処理プログラム。

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