WO2021095480A1 - 生体用電極、その製造方法及び装着方法 - Google Patents

生体用電極、その製造方法及び装着方法 Download PDF

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WO2021095480A1
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electrode
water
biological
elastomer
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将 三原
武岡　真司
孟徳 中西
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株式会社朝日Ｆｒ研究所
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Definitions

  • the present invention relates to a biological electrode mounted on the surface of a living body and connected to a connection terminal of a biological measuring device, a method for manufacturing the same, and a method for mounting the electrode.
  • biometrics can contribute to the prevention of diseases, the promotion of healthy life expectancy, and the improvement of sports medicine, it is important to improve the measurement accuracy of biometric devices.
  • the electrodes connected to the connection terminals of the biometric device have excellent conductivity, but also the electrodes can be sufficiently adhered to the mounting surface of the biological surface and the potential difference of the biological body can be accurately detected. is required.
  • the metal plate electrode has good conductivity, it lacks flexibility. Therefore, if it is to be sufficiently adhered to the mounting surface of the living body surface, the contact pressure must be increased, which may affect the living body. Will be done.
  • Patent Document 1 proposes a biological electrode using an electrode made of a conductive polymer instead of such an electrode made of a metal plate.
  • the electrode portion of the biological surface that comes into contact with the skin is formed of an organic conductive polymer.
  • the electrode portion of the biological surface in contact with the skin is formed of an organic conductive polymer
  • a metal electrode is arranged on the back surface side of the electrode portion made of the organic conductive polymer. Therefore, since the biological electrode lacks flexibility, it is necessary to increase the contact pressure in order for the electrode portion to be sufficiently brought into close contact with the mounting surface of the biological surface, and the burden on the subject still increases.
  • the present invention has been made to solve the above-mentioned problems, and a biological electrode capable of deforming and adhering to the electrode layer in accordance with the unevenness of the mounting surface on the biological surface and being easy to carry and store, a method for manufacturing the same, and a method for manufacturing the electrode.
  • the purpose is to provide a mounting method.
  • the biological electrode according to the present invention which has been made to achieve the above object, is made of a conductive polymer in which a flexible electrode that directly contacts the biological surface deforms and adheres to the surface of the biological surface in accordance with the unevenness of the mounting surface.
  • the flexible electrode is composed of an electrode layer formed of the above electrode layer and an elastomer layer laminated on one surface side of the electrode layer and deformed in accordance with the mounting surface together with the electrode layer.
  • the flexible electrode is water-soluble in a water-permeable layer as a carrier thereof. It is characterized in that it is bonded via a water-soluble sacrificial layer made of a sex material.
  • the elastomer layer has a larger area than the electrode layer so that the exposed surface from the electrode layer is in close contact with the mounting surface, the electrode layer is maintained in a state of being sufficiently adhered to the mounting surface of the biological surface. it can.
  • the thickness of the elastomer layer is 5 ⁇ m or less, the thickness of the electrode layer is 0.3 ⁇ m or more, and the total thickness of the elastomer layer and the electrode layer is 5.3 ⁇ m or less.
  • the entire layer and the electrode layer can be easily deformed and adhered to each other following the mounting surface of the living body surface.
  • the conductive polymer is poly (3,4-ethylenedioxythiophene) -polystyrene sulfonate or a similar compound thereof, good conductivity and flexibility can be imparted to the electrode layer.
  • the adhesion to the biological surface and the electrode layer can be improved.
  • the water-permeable layer is made of a non-woven fabric made of cellulose or resin, or a sponge or mesh made of resin can have both excellent strong supportability and water permeability.
  • the flexible electrode and the water-permeable layer can be reliably bonded, and the water that has permeated the water-soluble permeable layer can be used. It melts and the flexible electrode can be reliably peeled off from the water permeable layer.
  • a conductive material is filled in the through hole penetrating the elastomer layer, and a connector portion for electrically connecting the electrode layer and the external connection electrode mounted on the other surface side of the elastomer layer is formed. , External connection electrodes of measuring instruments and the like can be easily electrically connected to the electrode layer.
  • a biological electrode including a flexible electrode that directly contacts the surface of the living body is used as a support layer for the flexible electrode.
  • a water-soluble sacrificial layer made of a water-soluble material After laminating a water-soluble sacrificial layer made of a water-soluble material on one surface side, an electrode layer made of a conductive polymer that deforms and adheres to the mounting surface of the living body surface constituting the flexible electrode, and the electrode.
  • the elastomer layers that are laminated on one surface side of the layer and deformed in accordance with the mounting surface together with the electrode layer, the elastomer layer and the electrode layer are sequentially laminated on the water-soluble sacrificial layer. Is to be.
  • the electrode layer By forming the elastomer layer in a larger area than the electrode layer so that the exposed surface from the electrode layer is in close contact with the mounting surface, the electrode layer is sufficiently adhered to the mounting surface of the biological surface. Can be maintained.
  • the thickness of the elastomer layer By forming the thickness of the elastomer layer to 5 ⁇ m or less, forming the thickness of the electrode layer to 0.3 ⁇ m or more, and setting the total thickness of the elastomer layer and the electrode layer to 5.3 ⁇ m or less. , The entire elastomer layer and the electrode layer can be easily deformed and adhered to each other in accordance with the unevenness of the mounting surface on the surface of the living body.
  • the adhesion to the biological surface and the electrode layer can be improved.
  • the flexible electrode and the water-permeable layer can be reliably bonded, and the water-soluble sacrificial layer can be dissolved in water that has permeated the water-soluble transparent layer.
  • the flexible electrode can be reliably peeled off from the water permeable layer.
  • a conductive material is filled in the through hole penetrating the elastomer layer and the electrode layer to form a connector portion that electrically connects the electrode layer and an external connection electrode mounted on the other surface side of the elastomer layer.
  • the method for mounting a biological electrode according to the present invention which has been made to achieve the above object, constitutes the biological electrode when any of the above-mentioned biological electrodes is mounted on the mounting surface of the biological surface.
  • the entire surface of the flexible electrode on one side on which the electrode layer is formed is in contact with the mounting surface, and the electrode layer is brought into close contact with the mounting surface while deforming the elastomer layer and the electrode layer in accordance with the mounting surface.
  • water is supplied to the water-permeable layer, the water-soluble material forming the water-soluble sacrificial layer is dissolved in the water that has permeated the water-permeable layer, and the water-permeable layer is removed from the flexible electrode. It is characterized by peeling.
  • the biological electrode one in which the elastomer layer is formed in a larger area than the electrode layer is used, the elastomer layer and the electrode layer are deformed following the mounting surface, and the electrode layer is formed on the mounting surface.
  • the biological electrode according to the present invention is supported by a water-permeable layer as a carrier, its transportation and storage are easy. Further, a flexible electrode composed of an elastomer layer and an electrode layer that are deformed and mounted according to the mounting surface of a biological surface is melted with water supplied to the water-permeable layer to form a support. The water permeable layer can be easily peeled off, and the flexible electrode can be reliably mounted on the mounting surface of the biological surface. Moreover, the elastomer layer and the electrode layer constituting the flexible electrode are easily deformed even if the mounting surface is an uneven surface, and the electrode layer is sufficiently adhered to the mounting surface, so that the wearing pressure is not increased. The accuracy of biometric measurement can be improved.
  • FIG. 1A is a front view of the biological electrode 10
  • FIG. 1B is a cross-sectional view taken along the plane AA of FIG.
  • the biological electrode 10 is a flexible electrode 12 composed of square electrode layers 14 and 14 and a square elastomer layer 16 having a larger area than the electrode layers 14 and 14, and serves as a support for the flexible electrode 12. Is joined to the water permeable layer 18 of the above via a water-soluble sacrificial layer 20 made of a water-soluble material.
  • the electrode layers 14 and 14 are formed of a conductive polymer so that they can be deformed and adhered to each other in accordance with the mounting surface of the living body surface.
  • a conductive polymer a commercially available one can be used, but poly (3,4-ethylenedioxythiophene) -polystyrene sulfonate (PEDOT-PSS (poly (3,4-ethylendioxythiophene) -polystyren sulfonate)) :
  • PEDOT-PSS poly (3,4-ethylendioxythiophene) -polystyren sulfonate
  • good conductivity and flexibility can be imparted to the electrode layer 14.
  • the elastomer layer 16 is laminated on one surface side of the electrode layers 14 and 14, has a larger area than the electrode layers 14 and 14, and is deformed together with the electrode layers 14 and 14 according to the mounting surface of the biological surface, and the electrode layers 14 and 14 are formed. The exposed portion exposed from is in close contact with the mounting surface.
  • the elastomer layer 16 is formed of polydimethylsiloxane (PDMS), polyurethane, or a styrene-butadiene thermoplastic elastomer, the adhesion to the biological surface or the electrode layer can be improved.
  • the elastomer layer 16 is made of polyurethane so that the two can be firmly adhered to each other.
  • the elastomer layer 16 is formed of polyurethane and the electrode layers 14 and 14 are formed of PEDOT-PSS, the surface of the elastomer layer 16 subjected to the corona discharge treatment is treated with a diamino group-containing silane coupling agent. The elastomer layer 16 and the electrode layers 14 and 14 can be adhered to each other even more firmly.
  • the flexible electrode 12 composed of the electrode layers 14 and 14 and the elastomer layer 16 is deformed according to the unevenness of the mounting surface on the surface of the living body, and the state in which the electrode layers 14 and 14 are in close contact with the mounting surface is maintained in the elastomer layer 16.
  • the exposed surfaces from the electrode layers 14 and 14 of the above can be held by being in close contact with the mounting surface.
  • the thickness of the electrode layer 14 and the elastomer layer 16 is such that the thickness of the electrode layer 14 is 0.3 ⁇ m or more and the thickness of the elastomer layer 16 is 5 ⁇ m or less, and the total thickness of the electrode layer 14 and the elastomer layer 16 is By setting the thickness to 5.3 ⁇ m or less, preferably 5 ⁇ m or less, even if the surface is finely uneven like the skin of a human body, the electrode layers 14 and 14 are deformed and adhered to each other following the fine uneven surface. Can be reliably maintained by the exposed surfaces of the elastomer layers 16 from the electrode layers 14 and 14 sufficiently in close contact with the skin.
  • the area ratio of the electrode layers 14 and 14 to the elastomer layer 16 (the area of the electrode layers 14 and 14: the area of the elastomer layer 16) is 1: 2 to 1:18, that is, the electrode layer 14 of the elastomer layer 16 , 14 is preferable because the exposed surface is in close contact with the skin and the contact state of the electrode layers 14 and 14 in close contact with the skin can be sufficiently maintained.
  • the flexible electrode 12 composed of the electrode layers 14 and 14 and the elastomer layer 16 that are deformed in accordance with the shape of the mounting surface is the water-permeable layer 18 as a carrier and water-soluble. It is bonded via a water-soluble sacrificial layer 20 made of a sex material, which simplifies the transportation and storage of the biological electrode 10.
  • the water-permeable layer 18 may be any material that can permeate water, and specifically, a non-woven fabric made of cellulose or resin, or a sponge or mesh made of resin can be used. The thickness thereof should be about 0.03 to 3 mm, which is suitable for transporting and storing the biological electrode 10.
  • the water-soluble sacrificial layer 20 may be formed of a water-soluble material that can bond the flexible electrode 12 and the water-permeable layer 18 and is soluble in water. Specifically, starch, polyvinyl alcohol, and polyacrylic. By forming with acid or polyethylene glycol, the flexible electrode 12 and the water permeable layer 18 can be reliably bonded, and the flexible electrode 12 can be reliably bonded from the water permeable layer 18 by being dissolved in water that has permeated the water permeable layer 20. Can be peeled off.
  • the flexible electrode 12 shown in FIG. 1 is formed with a connector portion 22 in which a conductive material is filled in a through hole 21 penetrating the elastomer layer 16 and the electrode layer 14. A part of the connector portion 22 extends on the electrode layer 14 in a thin and narrow flange shape. Such a connector portion 22 electrically connects the electrode layer 14 and an external connection electrode of a biometric device or the like.
  • conductive rubber can be preferably used.
  • a conductive silicone rubber containing a metal filler such as silver and / or gold or copper or a filler coated with the metal has a lower electric resistance value than other conductive rubbers and is preferable.
  • As the conductive material forming the connector portion 22, a combination of a conductive non-woven fabric and a conductive adhesive can also be used.
  • the mounting surface 24 shown in FIG. 2 is a flat surface.
  • the biological electrode 10 is brought into contact with the mounting surface 24, and the entire surface of the electrode layer 14 and the electrode layer 14 are exposed as shown in FIG. 2B.
  • the exposed surface of the elastomer layer 16 is brought into close contact with the mounting surface 24.
  • the flange-shaped portion of the connector portion 22 extends over the electrode layer 14, but the thickness is thin and the width is narrow, and the mounting surface 24 and the electrode layer 14 are sufficiently adhered to each other.
  • FIG. 2A the biological electrode 10 is brought into contact with the mounting surface 24, and the entire surface of the electrode layer 14 and the electrode layer 14 are exposed as shown in FIG. 2B.
  • the exposed surface of the elastomer layer 16 is brought into close contact with the mounting surface 24.
  • the flange-shaped portion of the connector portion 22 extends over the electrode layer 14, but the thickness is thin and the width is narrow, and the mounting surface 24 and the electrode layer 14 are sufficiently adhered to each other.
  • water 26 is supplied to the water-permeable layer 18 of the biological electrode 10, and the water-soluble sacrificial layer 20 is dissolved in the water that has passed through the water-permeable layer 18 to dissolve the water-soluble sacrificial layer 20 in FIG.
  • the water-soluble sacrificial layer 20 can be removed, and only the flexible electrode 12 composed of the elastomer layer 16 and the electrode layer 14 can be left in close contact with the mounting surface 24.
  • the end face of the connector portion 22 is exposed on the upper surface of the elastomer layer 16 of the flexible electrode 12, and an external connection electrode of a biometric device or the like is connected.
  • the exposed surface of the elastomer layer 16 is in direct contact with the mounting surface 24, and the electrode layer 14 is sufficiently attached to the mounting surface 24. It can maintain a close contact.
  • FIG. 2 shows a state in which the flexible electrode 12 is mounted on the flat mounting surface 24, but as shown in FIG. 3, the electrode layer 14 and the elastomer layer 16 of the flexible electrode 12 are also mounted on the uneven mounting surface 24.
  • the electrode layer 14 is deformed according to the uneven shape of the 24, and the electrode layer 14 is deformed and adhered to the mounting surface 24, and the exposed surface of the elastomer layer 16 from the electrode layer 14 is also deformed according to the mounting surface. Is in close contact. Therefore, even if the mounting surface 24 is an uneven surface, the electrode layer 14 of the flexible electrode 12 can maintain a state of being in close contact with the uneven surface of the mounting surface 24.
  • FIG. 4 shows a manufacturing process of the biological electrode 10 including the flexible electrode 12 shown in FIGS. 1 to 3.
  • starch, polyvinyl alcohol, or the like is placed on one side of the water-permeable layer 18 formed of a water-permeable material such as a cellulose or resin non-woven fabric or a resin sponge.
  • a water-soluble sacrificial layer 20 made of a water-soluble material is formed.
  • an elastomer layer 16 made of an elastomer such as polydimethylsiloxane (PDMS) or polyurethane is formed on the entire surface of the water-soluble sacrificial layer 20.
  • PDMS polydimethylsiloxane
  • the elastomer layer 16 can be obtained by applying a solution of an elastomer in a solvent and then heat-treating at a predetermined temperature.
  • the film thickness of the elastomer layer 16 can be controlled by adjusting the concentration of elastomer in the solution.
  • an electrode layer 14 made of a conductive polymer is formed on the elastomer layer 16.
  • the electrode layer 14 has a smaller area than the area of the elastomer layer 16.
  • the electrode layer 14 is formed at a predetermined temperature after printing a solution of a conductive polymer in a solvent on a mask having an opening having a predetermined area adhered to the water-soluble sacrificial layer 20 and then removing the mask. It can be formed by curing.
  • the film thickness of the electrode layer 14 can also be controlled by adjusting the concentration of the conductive polymer in the solution.
  • the elastomer layer 16 is formed of polyurethane and the electrode layers 14 and 14 are formed of PEDOT-PSS
  • the surface of the elastomer layer 16 is subjected to a corona discharge treatment and then further treated with a diamino group-containing silane coupling agent.
  • this diamino group-containing silane coupling agent include 3- (2-aminoethyl) aminopropyltrimethoxysilane.
  • a through hole 21 penetrating the electrode layer 14 and the elastomer layer 16 is formed by irradiation with a laser or the like, and then a conductive material is formed in the through hole 21 as shown in FIG. 4 (e).
  • the living electrode 10 can be obtained by filling the conductive rubber as a base to form the connector portion 22.
  • the flexible electrode 12 of the biological electrode 10 shown in FIGS. 1 to 4 was formed with a connector portion 22 penetrating the electrode layer 14 and the elastomer layer 16, but as shown in FIG. 5A, the connector portion 22 was formed. May not be formed. In this case, as shown in FIG. 5B, it is necessary to extend the electrode layer 14 to the vicinity of the edge of the elastomer layer 16 so that the external connection terminal 28 can be directly connected to the electrode layer 14.
  • a combination of the conductive non-woven fabric 30 and the conductive adhesive 32 can be used as the conductive material in the through hole 21.
  • the total thickness of the conductive non-woven fabric 30 and the conductive pressure-sensitive adhesive 32 is preferably 100 ⁇ m or less.
  • a pad 34 made of a conductive material and having an area larger than the opening area of the through hole 21 may be formed on the boundary surface of the elastomer layer 16 with the water-soluble sacrificial layer 20. Since the pad 34 has a larger area than the opening area of the through hole 21, it can be easily connected to the external connection terminal.
  • the pad 34 can be formed by printing a conductive polymer.
  • the biological electrode 10 including the flexible electrode 12 in which the elastomer layer 16 is formed in a larger area than the electrode layer 14 is shown, but the elastomer layer 16 and the electrode layer 14 are flexible in the same area. It may be a biological electrode having an electrode. Even with such a flexible electrode, the electrode layer 14 can be deformed along the mounting surface of the biological surface so that the electrode layer 14 can be brought into close contact with the mounting surface, and the accuracy of biometric measurement can be improved. However, the adhesion between the electrode layer 14 and the mounting surface is slightly lower than the adhesion between the elastomer layer 16 and the mounting surface, but even a biological electrode having such a flexible electrode can be used as a disposable electrode. It can be used sufficiently.
  • Example 1 The relationship between the thickness of the polyurethane sheet used for the elastomer layer 16 of the biological electrode 10 according to the present invention and the thickness of the adhesion to the skin was investigated.
  • Preparation of polyurethane sheet A 10% by mass polyvinyl alcohol aqueous solution was applied on a polyethylene terephthalate (PET) sheet with a bar coater, and then heat-treated at 80 ° C. for 1 hour to prepare a polyvinyl alcohol (PVA) film.
  • PET polyethylene terephthalate
  • PVA polyvinyl alcohol
  • a and B of Pandex GC manufactured by DIC Corporation, which is a two-component curable polyurethane, were mixed (A: B 100: 17), and a diluted solution diluted with ethyl acetate was applied onto the PVA film at 80 ° C.
  • the polyurethane sheet was cooled to room temperature to obtain a polyurethane sheet having a predetermined thickness.
  • the polyurethane sheet and the PVA film were peeled off from the PET sheet, and the PVA film was dissolved in water to obtain a polyurethane sheet.
  • the thickness of the obtained polyurethane sheet was adjusted by adjusting the polyurethane concentration in the diluted solution diluted with ethyl acetate.
  • the thickness of the obtained polyurethane sheet was confirmed using a Bruker Dektak XT.
  • Adhesion test of polyurethane sheet to artificial skin The degree of adhesion of the obtained polyurethane sheet having a predetermined thickness to the skin was tested.
  • the skin was evaluated using artificial skin.
  • As the artificial skin a bioskin plate P001-001 manufactured by Bulux Co., Ltd. was used.
  • the degree of adhesion to artificial skin was tested in accordance with the cross-cut method described in JIS K5600-5-6. In the cross-cut method, as shown in FIG. 8 (a), the urethane sheet 42 in close contact with the artificial skin 40 is made with grid-like cuts 46 (2 mm intervals) shown in FIG. 8 (b), and then the peel strength is known.
  • Adhesive tape 44 was attached to the urethane sheet 42.
  • Adhesive tape is 3M's Scotch No. 331 (peeling strength 0.29 N / mm) and Pioran cross Y-03-BL (peeling strength 0.16 N / mm) manufactured by Diatech Co., Ltd. were used. The results are shown in Table 1.
  • FIG. 9A is an electron micrograph showing the state of adhesion between the 5.0 ⁇ m-thick polyurethane sheet and the artificial skin
  • FIG. 9B is the state of contact between the 0.3 ⁇ m-thick polyurethane sheet and the artificial skin. It is an electron micrograph which shows. As is clear from FIG. 9, it was confirmed that both thicknesses were in close contact with the artificial skin, and in particular, it was confirmed that the thinner the polyurethane sheet, the finer the unevenness of the artificial skin was followed.
  • PEDOT-PSS sheet was prepared as a conductive polymer used for the electrode layer 14 of the biological electrode 10, and the relationship between its conductive performance and thickness was investigated.
  • PEDOT-PSS SP-801 manufactured by Nagase Chemtech Co., Ltd. was used.
  • PEDOT-PSS diluted with ethanol to a predetermined thickness was applied on a polyethylene terephthalate (PET) sheet with a bar coater, and then heat-treated at 80 ° C. for 1 hour to prepare a PEDOT-PSS sheet.
  • PET polyethylene terephthalate
  • the thickness was confirmed by using a Dektak XT manufactured by Bruker as in Example 1.
  • the electrode impedance decreased as the PEDOT-PSS sheet became thicker. It was also confirmed that the electrode impedance was 0.2 ⁇ m or less and exceeded the specified 2 k ⁇ . From this result, the PEDOT-PSS sheet used for the electrode layer 14 is preferably 0.3 ⁇ m or more.
  • Example 3 The degree of adhesion of the biological electrode to the artificial skin by the cross-cut method shown in FIG. 9 was tested.
  • Adhesion test to artificial skin using biological electrodes First, a polyurethane mixed solution diluted with ethyl acetate as an elastomer layer is applied as an elastomer layer on a water-permeable paper (SP manufactured by Marushige Paper Works Co., Ltd.) to which starch is pre-coated as a water-permeable layer so as to have a predetermined thickness. After heat-treating at 80 ° C. for 1 hour, the mixture was cooled to room temperature and laminated.
  • SP manufactured by Marushige Paper Works Co., Ltd. water-permeable paper
  • PEDOT-PSS diluted with ethanol as a conductive layer was applied to the entire surface of the elastomer layer, cured at 80 ° C. for 1 hour, and laminated to obtain a biological electrode.
  • water was supplied to the obtained non-woven fabric of the laminated body to dissolve the starch layer and the non-woven fabric was removed to obtain a two-layer laminated body of an elastomer layer and an electrode layer.
  • the electrode layer of this two-layer laminate was brought into close contact with the artificial skin and dried for about 30 minutes, and then subjected to an adhesion test to the artificial skin by the cross-cut method shown in FIG.
  • the adhesive tape used in the test was the same as in Example 1. For comparison, the same test was performed on the elastomer layer and the electrode layer alone. The results are shown in Table 3.
  • the thickness of the elastomer layer is 5 ⁇ m or less
  • the thickness of the electrode layer is 0.3 ⁇ m or more
  • the total thickness of both is 5.3 ⁇ m or less.
  • the adhesion of the two-layer laminate to the skin is improved, which is preferable. Further, when the area of the elastomer layer is larger than that of the electrode layer, the degree of adhesion of the two-layer laminate to the artificial skin can be improved.
  • Example 4 For the purpose of improving the durability of the two-layer laminate, the elastomer layer was surface-treated and its effect was confirmed. (Conductive property test by surface treatment) Similar to Example 3, polyurethane having a thickness of 0.3 ⁇ m was formed as an elastomer layer on a water-permeable paper having a starch layer. Next, the entire surface of the elastomer layer was sequentially subjected to the treatments shown in Table 4 below from left to right.
  • DASCA treatment step a 0.1% by mass ethanol solution of 3- (2-aminoethyl) aminopropyltrimethoxysilane (OFS-6020 manufactured by Dow Toray Co., Ltd.) was applied as a diamino group silane coupling agent.
  • PEDOT-PSS diluted with ethanol was applied as an electrode layer on the elastomer layer subjected to each of these treatments as an "electrode layer coating step", and cured at 80 ° C. for 1 hour to have an area of 10 mm ⁇ 30 mm. A 6 ⁇ m electrode layer was laminated. The electrical resistance between 10 mm of the obtained electrode layer was measured. The results are shown in FIG.
  • the electrical resistance value of the layer obtained by subjecting the elastomer layer to "DASCA treatment” was the lowest. It is presumed that the wettability of the elastomer layer was improved by applying the "DASCA treatment” to the elastomer layer, and the ethanol solution of PEDOT-PSS was uniformly applied. In any of the treatments applied to the polyurethane shown in Table 4, the obtained electric resistance value of the electrode layer can be used as an electrode.
  • the artificial skin 40 is pulled in the direction of the arrow by a predetermined distance, immediately returned to measure the electric resistance value (R) between the wires 52 and 52, and between the wires 52 and 52 before the start of pulling.
  • the ratio (R / RO) to the electric resistance value (RO) of was determined. The result is shown in FIG.
  • the two-layer structure obtained by "DASCA treatment” had a small R / RO ratio and excellent tensile durability even when expanded and contracted. In addition, it can be used repeatedly due to its improved durability. Since the PSS (polystyrene sulfonate) of PEDOT-PSS forming the electrode layer 14a is acidic, it is presumed that it was attracted to the alkaline amine group.
  • Example 5 A biological electrode was prepared, compared with a commercially available gel electrode, and myoelectric potential and electrocardiographic potential were measured.
  • a water-soluble sacrificial layer 20 made of starch is formed on one surface side of a water-permeable layer 18 made of a non-woven fabric made of cellulose.
  • the mixture was cooled to room temperature to form an elastomer layer 16 made of polyurethane having a thickness of 0.3 ⁇ m.
  • the elastomer layer 16 was adhered to a PET sheet having an open area as a mask, and a diluted solution of PEDOT-PSS of SP-801 manufactured by Nagase Chemtech Co., Ltd. diluted with ethanol was printed, and then the solution was printed at 80 ° C. for 1 hour. It was cured to form an electrode layer 14 having a predetermined area and a thickness of 0.6 ⁇ m.
  • the area ratio of the elastomer layer 16 and the electrode layer 14 constituting the flexible electrode 12 was 6: 1.
  • the through hole is filled with a conductive silicone in which silver and an aluminum filler are mixed with a silicone adhesive, and the temperature is 80 ° C. for 1 hour.
  • the connector portion 22 was formed by performing the heat treatment of the above, and the biological electrode 10 shown in FIG. 1 was obtained.
  • FIG. 13 (b) The result is shown in FIG. 13 (b). Further, as a reference electrode, the measurement result of the myoelectric potential performed in the same manner using the disposable electrode F bidode of the gel electrode manufactured by Nippon Koden Kogyo Co., Ltd. is also shown in FIG. 13 (c). Further, Table 5 below shows each signal-to-noise ratio (Max value (S) when active / Max value (N) when stationary) between the flexible electrode 12 and the reference electrode.
  • S signal-to-noise ratio
  • the flexible electrode 12 was able to obtain a signal equivalent to that of the reference electrode.
  • the electrocardiographic potential was measured using the flexible electrode 12 of the obtained biological electrode 10.
  • the state in which the flexible electrode 12 is attached is indicated by a circle in FIGS. 15 (a) and 15 (b).
  • the positive electrode P was attached to the palm side wrist of the left hand shown in FIG. 15 (a)
  • the negative electrode N was attached to the palm side wrist of the right hand as shown in FIG. 15 (a).
  • the reference electrode R was attached to the back wrist of the left hand shown in FIG. 15 (b).
  • the electrocardiographic potential was measured using Vitalino and the data was stored in the software Opensignals. The result is shown in FIG. 16 (a).
  • the measurement result of the electrocardiogram performed in the same manner using the disposable electrode F bidode of the gel electrode manufactured by Nippon Koden Kogyo Co., Ltd. is also shown in FIG. 16 (b).
  • the PQ time and QT time shown in FIG. 16 (c) were measured.
  • the PQ interval is the time of transmission from the atrium to the ventricle
  • the QT interval is the time from ventricular excitement to termination. The results are shown in Table 6.
  • the accuracy of biological measurement can be improved, and it can contribute to the prevention of diseases and the promotion of healthy life expectancy.
  • 10 is a biological electrode
  • 11 is a two-layer structure
  • 12 is a flexible electrode
  • 14a is an electrode layer
  • 16 and 16a are an elastomer layer
  • 18 is a water-permeable layer
  • 20 is a water-soluble sacrificial layer
  • 21 is a through hole.
  • 22 is a connector part
  • 24 is a mounting surface
  • 26 is water
  • 28 is an external connection terminal
  • 30 is a conductive non-woven material
  • 32 is a conductive adhesive
  • 34 is a pad
  • 40 is an artificial skin
  • 42 is a urethane sheet
  • 44 is.
  • Adhesive tape, 46 is a notch
  • 52 is a wiring
  • P is a positive electrode
  • N is a negative electrode
  • R is a reference electrode.

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Abstract

生体用電極(10)は、生体表面に直接当接するフレキシブル電極(12)が、前記生体表面の装着面に倣って変形して密着する導電性高分子から成る電極層(14)と、前記電極層(14)の一面側に積層され、前記電極層(14)と共に前記装着面に倣って変形するエラストマー層(16)とから構成され、前記フレキシブル電極(12)は、その担持体としての水透過性層(18)に水溶性材料から成る水溶性犠牲層(20)を介して接合されている。

Description

生体用電極、その製造方法及び装着方法
　本発明は、生体表面に装着され生体計測装置の接続端子に接続される生体用電極、その製造方法及び装着方法に関するものである。
　生体計測は疾病の予防や健康寿命増進やスポーツ医学向上に貢献できることから、生体計測装置の計測精度の向上は重要である。生体計測の精度向上には、生体計測装置の接続端子に接続される電極が優れた導電性を有することは勿論のこと、生体表面の装着面に十分に密着でき生体の電位差を正確に検知できることが必要である。金属板製の電極は、導電性は良好であるものの、柔軟性に欠けることから、生体表面の装着面に十分に密着させようとすると着圧を高めなければならず、生体への影響が懸念される。
　このような金属板製の電極に代えて導電性高分子から成る電極を用いた生体用電極が、下記特許文献１で提案されている。この生体用電極は、生体表面の肌と接触する電極部分が有機導電性ポリマーで形成されているものである。
特開２００６－６８０２４号公報
　特許文献１に記載された生体用電極は、生体表面の肌と接触する電極部分が有機導電性ポリマーで形成されているものの、有機導電性ポリマーから成る電極部分の裏面側に金属電極が配されているため、生体用電極の柔軟性に欠けることから、生体表面の装着面に電極部分を十分に密着させるには着圧を高めることを要し、依然として被検者の負担が増加する。
　本発明は前記の課題を解決するためになされたもので、電極層が生体表面の装着面の凹凸に倣って変形して密着でき、且つ運搬・保管が簡単な生体用電極、その製造方法及び装着方法を提供することを目的とする。
　前記の目的を達成するためになされた本発明に係る生体用電極は、生体表面に直接当接するフレキシブル電極が、前記生体表面の装着面の凹凸に倣って変形して密着する導電性高分子から成る電極層と、前記電極層の一面側に積層され、前記電極層と共に前記装着面に倣って変形するエラストマー層とから構成され、前記フレキシブル電極は、その担持体としての水透過性層に水溶性材料から成る水溶性犠牲層を介して接合されていることを特徴とするものである。
　前記エラストマー層が、前記電極層からの露出面が前記装着面に密着するように前記電極層よりも大面積であることにより、生体用表面の装着面に電極層が十分に密着した状態を維持できる。
　前記エラストマー層の厚さが５μｍ以下であり且つ前記電極層の厚さが０．３μｍ以上であって、前記エラストマー層と前記電極層との合計厚さが５．３μｍ以下であることが、エラストマー層及び電極層の全体が生体表面の装着面に倣って簡単に変形して密着できる。
　前記導電性高分子が、ポリ（３，４－エチレンジオキシチオフェン）－ポリスチレンスルホネート又はその類似化合物であることが、電極層に良好な導電性と柔軟性とを付与できる。
　前記エラストマー層が、ポリジメチルシロキサン、ポリウレタン又はスチレン・ブタジエン系熱可塑性エラストマーで形成されていることが、生体表面や電極層との密着性を向上できる。
　前記水透過性層が、セルロース製又は樹脂製の不織布、或いは樹脂製のスポンジ又はメッシュで形成されていることが、優れた強力担持性と水透過性とを併有できる。
　前記水溶性犠牲層が、澱粉、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸又はポリエチレングリコールで形成されていることにより、フレキシブル電極と水透過性層とを確実に接合でき、且つ水溶性透過層を透過した水で溶けてフレキシブル電極を水透過層から確実に剥離できる。
　前記エラストマー層を貫通するスルーホール内に導電材が充填され、前記電極層と前記エラストマー層の他面側に装着される外部接続電極とを電気的に接続するコネクター部が形成されていることにより、計測機器等の外部接続電極と電極層とを簡単に電気的に接続できる。
　前記の目的を達成するためになされた本発明に係る生体用電極の製造方法は、生体表面に直接当接するフレキシブル電極を含む生体用電極を、前記フレキシブル電極の担持層としての水透過性層の一面側に、水溶性材料から成る水溶性犠牲層を積層した後、前記フレキシブル電極を構成する前記生体表面の装着面に倣って変形して密着する導電性高分子から成る電極層と、前記電極層の一面側に積層され、前記電極層と共に前記装着面に倣って変形するエラストマー層とのうち、前記水溶性犠牲層に前記エラストマー層と前記電極層とを順次積層して形成することを特徴とするものである。
　前記エラストマー層を、前記電極層からの露出面が前記装着面に密着するように前記電極層よりも大面積に形成することにより、生体用表面の装着面に電極層が十分に密着した状態を維持できる。
　前記エラストマー層の厚さを５μｍ以下に形成し、且つ前記電極層の厚さを０．３μｍ以上に形成し、前記エラストマー層と前記電極層との合計厚さを５．３μｍ以下とすることにより、エラストマー層及び電極層の全体を生体表面の装着面の凹凸に倣って簡単に変形して密着することができる。
　前記導電性高分子として、ポリ（３，４－エチレンジオキシチオフェン）－ポリスチレンスルホネートを用いることにより、電極層に良好な導電性と柔軟性とを付与できる。
　前記エラストマー層を、ポリジメチルシロキサン、ポリウレタン又はスチレン・ブタジエン系熱可塑性エラストマーで形成することにより、生体表面や電極層との密着性を向上できる。
　前記水透過性層として、セルロース製又は樹脂製の不織布、或いは樹脂製のスポンジ又はメッシュを用いることにより、優れた強力担持性と水透過性とを併有できる。
　前記水溶性犠牲層を、澱粉、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸又はポリエチレングリコールで形成することにより、フレキシブル電極と水透過性層とを確実に接合でき、且つ水溶性透過層を透過した水で溶けてフレキシブル電極を水透過層から確実に剥離できる。
　前記エラストマー層及び前記電極層を貫通するスルーホール内に導電材を充填し、前記電極層と前記エラストマー層の他面側に装着される外部接続電極とを電気的に接続するコネクター部を形成することにより、計測機器等の外部接続電極と電極層とを簡単に電気的に接続できる。
　前記の目的を達成するためになされた本発明に係る生体用電極の装着方法は、前述したいずれかの生体用電極を生体表面の装着面に装着する際に、前記生体用電極を構成する前記フレキシブル電極の前記電極層が形成された一面側の全面を前記装着面に当接し、前記エラストマー層と前記電極層とを前記装着面に倣って変形しつつ、前記電極層を前記装着面に密着した後、前記水透過性層に水を供給して、前記水透過性層を透過した水で前記水溶性犠牲層を形成する水溶性材料を溶かして、前記水透過性層を前記フレキシブル電極から剥離することを特徴とするものである。
　前記生体用電極として、前記エラストマー層が前記電極層よりも大面積に形成されたものを用い、前記エラストマー層と前記電極層とを前記装着面に倣って変形し、前記電極層を前記装着面に密着しつつ、前記エラストマー層の前記電極層からの露出面を前記装着面に密着することにより、生体用表面の装着面に電極層が十分に密着した状態を維持できる。
　本発明に係る生体用電極は、担持体としての水透過性層によって担持されていることから、その運搬及び保管が簡単である。また、生体用表面の装着面に倣って変形して装着したエラストマー層と電極層とから構成されるフレキシブル電極を、水透過性層に供給した水により水溶性犠牲層を溶かして、担持体としての水透過性層を簡単に剥離でき、フレキシブル電極を生体用表面の装着面に確実に装着できる。しかも、フレキシブル電極を構成するエラストマー層と電極層とは、その装着面が凹凸面であっても簡単に変形して、電極層が装着面に十分に密着されるから、着圧を高めることなく生体計測の精度を向上できる。
本発明を適用する生体用電極の正面図及びＡ－Ａ面での断面図である。 本発明を適用する生体用電極の製造方法を説明する工程図である。 本発明を適用する生体用電極の装着方法を説明する説明図である。 本発明を適用する生体用電極を凹凸面に装着した状態を説明する断面図である。 本発明を適用する生体用電極の他の例を説明する断面図及び正面図である。 本発明を適用する生体用電極の他の例を説明する断面図である。 本発明を適用する生体用電極の他の例を説明する断面図である。 人工肌との密着を試験するクロスカット法を説明する説明図である。 人工肌とエラストマー層としてのポリウレタンから成るウレタン層との密着状態の電子顕微鏡写真である。 ウレタン層の表面処理と導電層の電気抵抗値との関係を示すグラフである。 ウレタン層に積層した導電層の電気抵抗値の引張耐久性試験を説明する説明図である。 ウレタン層の表面処理による導電層の電気抵抗値の引張耐久性を示すグラフである。 本発明を適用する生体用電極のフレキシブル電極を腕に装着して筋電位の測定をするときの装着位置を説明する説明図と測定した筋電図、及び参考電極として市販されているゲル電極を用いて行った筋電位を測定した筋電図である。 本発明を適用する生体用電極のフレキシブル電極を腕に装着して筋電位の測定状態を説明する説明図と測定した筋電図である。 本発明を適用する生体用電極のフレキシブル電極を腕に装着して心電位の測定をするときの装着位置を説明する説明図である。 本発明を適用する生体用電極のフレキシブル電極を腕に装着して測定した心電図と、この心電図を基にして求めるＱＴ時間とＱＲ時間とを説明する説明図である。
　以下、本発明を詳細に説明するが、本発明の範囲はこれらの記載に限定されるものではない。
　本発明に係る生体用電極を図１に示す。図１（ａ）は生体用電極１０の正面図であり、図１（ｂ）は図１のＡ－Ａ面での断面図である。生体用電極１０は、図１に示すように四角形の電極層１４，１４と電極層１４，１４よりも大面積の四角形のエラストマー層１６とから成るフレキシブル電極１２と、フレキシブル電極１２の担持体としての水透過性層１８とが水溶性材料から成る水溶性犠牲層２０を介して接合されている。
　この電極層１４，１４は、生体表面の装着面に倣って変形して密着できるように導電性高分子から形成されている。導電性高分子としては、市販されているものを用いることができるが、ポリ（３，４－エチレンジオキシチオフェン）－ポリスチレンスルホネート（ＰＥＤＯＴ－ＰＳＳ(poly(3,4-ethylendioxythiophene)- polystyren sulfonate)：以下、単にＥＤＯＴ－ＰＳＳと言う）を用いることにより、電極層１４に良好な導電性と柔軟性とを付与できる。
　エラストマー層１６は、電極層１４，１４の一面側に積層され、電極層１４，１４よりも大面積で且つ電極層１４，１４と共に生体表面の装着面に倣って変形し、電極層１４，１４から露出する露出部が装着面に密着するものである。このエラストマー層１６は、ポリジメチルシロキサン（PDMS）、ポリウレタン又はスチレン・ブタジエン系熱可塑性エラストマーで形成されていることが生体表面や電極層との密着性を向上できる。特に、電極層１４，１４をＰＥＤＯＴ－ＰＳＳを用いたとき、エラストマー層１６をポリウレタンで形成することにより、両者を強固に密着でき好ましい。特に、エラストマー層１６をポリウレタンで形成し且つ電極層１４，１４をＰＥＤＯＴ－ＰＳＳで形成した場合、コロナ放電処理を施したエラストマー層１６の表面にジアミノ基含有シランカップリング剤で処理することにより、エラストマー層１６と電極層１４，１４とを更に一層強固に密着できる。
　このような電極層１４，１４とエラストマー層１６とから成るフレキシブル電極１２は、生体表面の装着面の凹凸に倣って変形し、電極層１４，１４が装着面に密着した状態を、エラストマー層１６の電極層１４，１４からの露出面が装着面に密着することにより保持できる。この電極層１４及びエラストマー層１６の厚さは、電極層１４の厚さが０．３μｍ以上で且つエラストマー層１６の厚さが５μｍ以下であって、電極層１４とエラストマー層１６との合計厚さを５．３μｍ以下、好ましくは５μｍ以下とすることにより、人体の肌のように細かな凹凸面であっても、細かな凹凸面に倣って変形して密着した状態の電極層１４，１４を、エラストマー層１６の電極層１４，１４からの露出面が肌に十分に密着することにより確実に維持できる。更に、電極層１４，１４とエラストマー層１６との面積比（電極層１４，１４の面積：エラストマー層１６の面積）が１：２～１：１８であることが、エラストマー層１６の電極層１４，１４からの露出面が肌に密着して、肌に密着した電極層１４，１４の密着状態を十分に保持でき好ましい。
　このように装着面の形状に倣って変形する電極層１４，１４とエラストマー層１６とから成るフレキシブル電極１２は、図１（ｂ）に示すように、担持体としての水透過性層１８と水溶性材料から成る水溶性犠牲層２０を介して接合されており、生体用電極１０の運搬及び保管を簡単にしている。この水透過性層１８としては、水を透過できる材料であればよく、具体的にはセルロース製又は樹脂製の不織布、或いは樹脂製のスポンジ又はメッシュを用いることができる。その厚さは、０．０３～３ｍｍ程度とすることが生体用電極１０の運搬や保管に適している。
　また、水溶性犠牲層２０としては、フレキシブル電極１２と水透過性層１８とを接合でき、且つ水に溶ける水溶性材料で形成されていればよく、具体的には澱粉、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸又はポリエチレングリコールで形成することにより、フレキシブル電極１２と水透過性層１８とを確実に接合でき、且つ水溶性透過層２０を透過した水で溶けてフレキシブル電極１２を水透過性層１８から確実に剥離できる。
　図１に示すフレキシブル電極１２には、エラストマー層１６及び電極層１４を貫通するスルーホール２１内に導電材が充填されたコネクター部２２が形成されている。コネクター部２２の一部は電極層１４上に薄く且つ幅狭のフランジ状に延出されている。このようなコネクター部２２は、電極層１４と生体計測機器等の外部接続電極とを電気的に接続するものである。スルーホール２１に充填する導電材としては、導電性ゴムを好適に用いることができる。導電性ゴムとしては、銀及び／又は金、銅等の金属フィラー又はそれらの金属がコートされたフィラーを含有する導電性シリコーンゴムが他の導電性ゴムよりも電気抵抗値が低く好適である。コネクター部２２を形成する導電材としては、導電性不織布と導電性粘着剤との組み合わせも用いることができる。
　図１に示す生体用電極１０を装着面に装着する手順を図２で説明する。図２に示す装着面２４は平坦面とした。まず、図２（ａ）に示すように生体用電極１０を、その電極層１４を装着面２４に当接し、図２（ｂ）に示すように電極層１４の全面及び電極層１４から露出するエラストマー層１６の露出面を装着面２４に密着させる。その際に、コネクター部２２のフランジ状部が電極層１４上に延出されているが、その厚さは薄く且つ幅狭であり、装着面２４と電極層１４との密着は十分である。次いで、図２（ｃ）に示すように生体用電極１０の水透過性層１８に水２６を供給し、水透過性層１８を透過した水で水溶性犠牲層２０を溶かして、図２（ｄ）に示すように水溶性犠牲層２０を除去し、エラストマー層１６及び電極層１４から成るフレキシブル電極１２のみを装着面２４に密着した状態で残すことができる。フレキシブル電極１２のエラストマー層１６の上面には、コネクター部２２の端面が露出しており、生体計測機器等の外部接続電極が接続される。フレキシブル電極１２は、そのエラストマー層１６の面積が電極層１４の面積よりも大きいことから、エラストマー層１６の露出面が装着面２４に直接密着しており、電極層１４が装着面２４に十分に密着した状態を維持できる。
　図２では、平坦な装着面２４にフレキシブル電極１２を装着した状態を示したが、図３に示すように凹凸状の装着面２４にもフレキシブル電極１２の電極層１４及びエラストマー層１６が装着面２４の凹凸状の形状に倣って変形し、電極層１４が装着面２４に倣って変形して密着していると共に、エラストマー層１６の電極層１４からの露出面も装着面に倣って変形して密着している。従って、装着面２４が凹凸面であっても、フレキシブル電極１２の電極層１４が装着面２４の凹凸面に密着した状態を維持できる。
　図１～図３に示すフレキシブル電極１２を含む生体用電極１０の製造工程を図４に示す。先ず、図４（ａ）に示すように、セルロース製又は樹脂製の不織布或いは樹脂製のスポンジ等の水透過性材料で形成された水透過性層１８の一面側に、澱粉又はポリビニルアルコール等の水溶性材料から成る水溶性犠牲層２０を形成する。更に、水溶性犠牲層２０の全面にポリジメチルシロキサン（PDMS）又はポリウレタン等のエラストマーから成るエラストマー層１６を形成する。エラストマー層１６は、エラストマーを溶媒に溶かした溶液を塗布した後、所定温度で熱処理することにより得ることができる。エラストマー層１６の膜厚は、溶液中のエラスマーの濃度を調整してコントロールできる。
　次いで、図４（ｃ）に示すようにエラストマー層１６に導電性高分子から成る電極層１４を形成する。電極層１４は、エラストマー層１６の面積よりも小面積である。この電極層１４は、水溶性犠牲層２０に被着した所定面積の開口部を形成したマスク上に導電性高分子を溶媒に溶かした溶液を印刷した後、マスクを除去してから所定温度でキュアすることにより形成できる。電極層１４の膜厚も、溶液中の導電性高分子の濃度を調整してコントロールできる。ここで、エラストマー層１６をポリウレタンで形成し且つ電極層１４，１４をＰＥＤＯＴ－ＰＳＳで形成した場合、エラストマー層１６の表面にコロナ放電処理を施した後、更にジアミノ基含有シランカップリング剤で処理することにより、エラストマー層１６と電極層１４，１４とを更に一層強固に密着できる。このジアミノ基含有シランカップリング剤としては３－（２－アミノエチル）アミノプロピルトリメトキシシランを挙げることができる。
　その後、図４（ｄ）に示すように電極層１４及びエラストマー層１６を貫通するスルーホール２１をレーザの照射等で形成した後、図４（ｅ）に示すようにスルーホール２１内に導電材としての導電性ゴムを充填してコネクター部２２を形成して、生体用電極１０を得ることができる。
　図１～図４に示す生体用電極１０のフレキシブル電極１２には、電極層１４及びエラストマー層１６を貫通するコネクター部２２が形成されていたが、図５（ａ）に示すようにコネクター部２２が形成されていなくてもよい。この場合、図５（ｂ）に示すように、外部接続端子２８が電極層１４に直接接続可能とすべく電極層１４をエラストマー層１６の縁近傍まで延出することが必要である。
　また、図６に示すようにスルーホール２１内に導電材として、導電性不織布３０と導電性粘着剤３２との組み合わせを用いることもできる。この場合、導電性不織布３０と導電性粘着剤３２との合計厚さが１００μｍ以下のものであることが好ましい。更に、図７に示すようにエラストマー層１６の水溶性犠牲層２０との境界面に導電材から成り、スルーホール２１の開口面積よりも大面積のパッド３４が形成されていてもよい。パッド３４は、スルーホール２１の開口面積よりも大面積であるから、外部接続端子と簡単に接続できる。このパッド３４は、導電性高分子を印刷することにより形成できる。
　図１～図７では、エラストマー層１６が電極層１４よりも大面積に形成されたフレキシブル電極１２を具備する生体用電極１０を示したが、エラストマー層１６と電極層１４とが同面積のフレキシブル電極を有する生体用電極であってもよい。このようなフレキシブル電極でも、生体表面の装着面に沿って変形し電極層１４を装着面に密着でき、生体計測の精度を向上可能である。但し、電極層１４と装着面との密着力は、エラストマー層１６と装着面との密着力よりも若干低下するが、このようなフレキシブル電極を有する生体用電極であっても、使い捨て用としては十分に使用できる。
　以下、本発明の実施例を詳細に説明するが、本発明の範囲はこれらの実施例に限定されるものではない。
実施例１
　本発明に係る生体用電極１０のエラストマー層１６に用いるポリウレタンシートの肌への密着性の厚さとの関係について調査した。
（ポリウレタンシートの作製）
　ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）シート上に、１０質量％のポリビニルアルコール水溶液をバーコータで塗布した後、８０℃で１時間熱処理してポリビニルアルコール（ＰＶＡ）膜を作成した。次いで、二液硬化型ポリウレタンのＤＩＣ株式会社製パンデックスGCのＡとＢとを混合（Ａ：Ｂ＝１００：１７）し酢酸エチルで希釈した希釈溶液を、ＰＶＡ膜上に塗布して８０℃で１時間の熱処理を施してから室温まで冷却して所定厚さのポリウレタンシートを得た。その後、ポリウレタンシートとＰＶＡ膜とをＰＥＴシートから剥離し、ＰＶＡ膜を水に溶かしてポリウレタンシートを得た。得られたポリウレタンシートの厚さの調整は、酢酸エチルで希釈した希釈溶液中のポリウレタン濃度を調整して行った。得られたポリウレタンシートの厚さの確認は、Bruker社製のDektak XTを使用して測定した。
（ポリウレタンシートの人工肌への密着試験）
　得られた所定厚さのポリウレタンシートの肌への密着程度を試験した。肌は人工肌を用いて評価した。人工肌としては、株式会社ビューラックス社製バイオスキンプレートＰ００１－００１を用いた。また、人工肌への密着程度は、ＪＩＳＫ５６００－５－６に記載されたクロスカット法に準拠して試験した。クロスカット法は、図８（ａ）に示すように人工肌４０に密着したウレタンシート４２に、図８（ｂ）に示す格子状の切込み４６（２ｍｍ間隔）を施した後、剥離強度が既知の粘着テープ４４をウレタンシート４２に付着した。次いで、粘着テープ４４を付着してから５分以内に角度６０°で０．５～１秒で引きはがした。引きはがした粘着テープ４４の格子状の切込み４４の剥離状態を観察し、図８（ｃ）に示す０～５分類に分類した。判定として３以上を剥離とみなした。接着テープは3Ｍ社製スコッチＮｏ．３３１（剥離強度０．２９Ｎ／ｍｍ）、ダイアテック株式会社製Pioran cross Y-03-BL（剥離強度０．１６Ｎ／ｍｍ）を用いた。結果を表１に記載した。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
（ポリウレタンシートの人工肌への密着確認）
　得られた厚さ５．０μｍと０．３μｍのポリウレタンシートを人工肌に密着した後、その断面の電子顕微鏡写真（倍率２３０）を撮影した。その写真を図９に示す。図９（ａ）が厚さ５．０μｍのポリウレタンシートと人工肌との密着状態を示す電子顕微鏡写真であり、図９（ｂ）が厚さ０．３μｍのポリウレタンシートと人工肌との密着状態を示す電子顕微鏡写真である。図９から明らかように、どちらの厚さでも人工肌に密着しているのが確認でき、特にポリウレタンシートが薄いほど人工肌の細かな凹凸にまで追従している様子が確認できた。
　表１、図９から明らかなようにポリウレタンシートの厚さが５μｍ以下では人工肌に充分に密着していることが確認できた。特に１μｍ以下ではさらに強く密着していることが確認できた。
実施例２
　次に生体用電極１０の電極層１４に用いる導電高分子としてＰＥＤＯＴ－ＰＳＳシートを作製し、その導電性能と厚さとの関係について調査した。
（ＰＥＤＯＴ－ＰＳＳシートの作製）
　ＰＥＤＯＴ－ＰＳＳはナガセケムテック社製SP-801を用いた。まずポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）シート上に、所定の厚みになるようにエタノールで希釈したＰＥＤＯＴ－ＰＳＳをバーコータで塗布した後、８０℃で１時間熱処理してＰＥＤＯＴ－ＰＳＳシートを作成した。厚みの確認は実施例１と同様にBruker社製のDektak XTを使用して測定した。
（ＰＥＤＯＴ－ＰＳＳシートの導電特性試験）
　得られたＰＥＤＯＴ－ＰＳＳシートを、ANSI/AAMI EC12:2000を参考して導電特性試験を行った。導電性能は、電極インピーダンスにて２ｋΩ以下を良好と判定した。試験は、得られたＰＥＤＯＴ－ＰＳＳシートを１０ｍｍ×１０ｍｍに加工し、オウオン社製マルチメータＢ35Ｔを使用して測定した。結果を表２に記載した。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000002
　表２から明らかなようにＰＥＤＯＴ-ＰＳＳシートが厚くなるごとに電極インピーダンスの低下が見られた。また、０．２μｍ以下で規定である２ｋΩを超える電極インピーダンスになることが確認できた。この結果から電極層１４に用いるＰＥＤＯＴ－ＰＳＳシートとしては０．３μｍ以上であることが好ましい。
実施例３
　生体用電極について、図９に示すクロスカット法による人工肌への密着程度を試験した。
(生体用電極による人工肌への密着試験)
　先ず、水透過性層として澱粉が予め塗布されている水透過紙（丸繁紙工株式会社製SP）の上にエラストマー層として酢酸エチルで希釈したポリウレタン混合液を所定の厚みになるように塗布し、８０℃で１時間の熱処理を施してから室温まで冷却して積層した。次いで、エラストマー層の全面に、導電層としてエタノールで希釈したＰＥＤＯＴ－ＰＳＳを塗布し、８０℃で１時間キュアして積層して生体用電極を得た。次いで、得られた積層体の不織布に水を供給して澱粉層を溶かして不織布を除去し、エラストマー層と電極層との二層積層体を得た。この二層積層体の電極層を人工肌に密着して３０分程乾燥してから図８に示すクロスカット法による人工肌への密着試験に供した。試験に用いた粘着テープは実施例１と同様の物を使用した。比較のためエラストマー層と電極層単体でも同様の試験を実施した。結果を表３に記載した。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000003
　表３の結果からは、エラストマー層と電極層の二層積層体でも人工肌に充分に密着していることが確認できた。特に全体的に薄いほど人工肌へ強く密着していることが確認できた。また、電極層単体では強度が弱く、人工肌上で破壊されてしまい試験を実施できなかった。したがってエラストマー層と複合して使用するのが良く、更に好ましくは電極層の保護のため、電極層よりもエラストマー層を大面積にすることで二層積層体の人工肌への密着及び強度安定性を良好と判定した。
　表１～表３及び図９から、エラストマー層の厚さが５μｍ以下で且つ電極層の厚さが０．３μｍ以上であって、両者の合計の厚さが５．３μｍ以下であることが人工肌への二層積層体の密着性が向上され好ましい。また、エラストマー層の面積が電極層よりも大面積であることが人工肌への二層積層体の密着程度を良好とすることができる。
実施例４
　二層積層体の耐久性の向上を目的とし、エラストマー層に表面処理を行い、その効果を確認した。
（表面処理による導電特性試験）
　実施例３と同様に澱粉層を有する水透過紙上にエラストマー層として厚み０．３μｍのポリウレタンを形成した。次いで、エラストマー層の全面に下記表４の左から右に示す処理を順次施した。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000004
　表４中の「コロナ放電工程」は、空気中で距離１ｍｍから１７ｋｖの放電を７０ｍｍ／秒の速さで３回行った。「VSCA処理工程」は、ビニル基シランカップリング剤として複数ビニル基含有アルコキシシロキサン（アズマックス株式会社製ＶＭＭ－０１０）の０．１質量％のエタノール溶液を塗布した。「加熱処理工程」は８０℃で１０分間の加熱を施した。「DASCA処理工程」はジアミノ基シランカップリング剤として3-(2-アミノエチル)アミノプロピルトリメトキシシラン（ダウ・東レ株式会社製ＯＦＳ－６０２０）の０．１質量％のエタノール溶液を塗布した。
　このような各処理を施したエラストマー層上に、「電極層塗布工程」として電極層としてエタノールで希釈したＰＥＤＯＴ－ＰＳＳを塗布し、８０℃で１時間キュアして面積が１０ｍｍ×３０ｍｍで０．６μｍの電極層を積層した。得られた電極層の１０ｍｍ間の電気抵抗を測定した。結果を図１０に示す。
　図１０から明らかなように、エラストマー層に「DASCA処理」を施した層の電気抵抗値が最も低かった。エラストマー層に「DASCA処理」を施すことにより、エラストマー層の濡れ性が向上してＰＥＤＯＴ－ＰＳＳのエタノール溶液が均一に塗布されたことによるものと推察される。尚、表４に示すポリウレタンに施したいずれの処理でも、得られた電極層の電気抵抗値は電極として使用可能である。
（表面処理による耐久性向上試験）
　エラストマー層に各種処理を施した後、電極層を形成した二層構造体について引張耐久性について検討した。図１１（ａ）（ｂ）に示すように人工肌４０の上面に銀ペーストで幅２ｍｍの配線５２を５ｍｍ間隔で二本印刷した。この配線５２，５２上に、エラストマー層１６ａの全面に電極層１４ａが積層された９ｍｍ×９ｍｍの二層構造体１１を、電極層１４ａと配線５２，５２とが密着するように張り付けて室温で乾燥した。次いで、図１１（ｂ）に示すように人工肌４０を矢印方向に所定距離引張り、直ぐに戻して配線５２，５２間の電気抵抗値（Ｒ）を測定し、引張開始前の配線５２，５２間の電気抵抗値（ＲＯ）との比（Ｒ／ＲＯ）を求めた。その結果を図１２に示す。
　図１２から明らかなように、「DASCA処理」して得られた二層構造体は伸縮されてもＲ／ＲＯ比が小さく引張耐久性に優れていることが確認できた。また、耐久性が向上されることで繰り返し使用が可能である。電極層１４ａを形成するＰＥＤＯＴ－ＰＳＳのＰＳＳ（ポリスチレンスルホネート）が酸性であることから、アルカリ性のアミン基に引き付けられたものと推察される。
実施例５
　生体用電極を作製し、市販のゲル電極と比較を行い、筋電位の測定、心電位の測定を行った。
（生体用電極１０の作製）
　セルロース製の不織布から成る水透過性層１８の一面側に、澱粉から成る水溶性犠牲層２０を形成する。水溶性犠牲層２０の全面に、二液硬化型ポリウレタンのＤＩＣ株式会社製パンデックスGCのＡとＢとを混合（Ａ：Ｂ＝１００：１７）し酢酸エチルで希釈した希釈溶液を塗布して８０℃で１時間の熱処理を施してから室温まで冷却して厚さ０．３μｍのポリウレタンから成るエラストマー層１６を形成した。次いで、所定面積が開口されたＰＥＴシートをマスクとしてエラストマー層１６を被着し、ナガセケムテック社製SP-801のＰＥＤＯＴ－ＰＳＳをエタノールで希釈した希釈溶液を印刷した後、８０℃で１時間キュアして所定面積の厚さ０．６μｍの電極層１４を形成した。フレキシブル電極１２を構成するエラストマー層１６と電極層１４との面積比（エラストマー層１６：電極層１４）は６：１であった。
　更に、電極層１４及びエラストマー層１６を貫通する直径５ｍｍのスルーホールを形成した後、スルーホール内に銀及びアルミフィラーがシリコーン粘着剤に配合された導電性シリコーンを充填し、８０℃で１時間の熱処理を施してコネクター部２２を形成し図１に示す生体用電極１０を得た。
（筋電位の測定及びゲル電極との比較）
　得られた生体用電極１０の導電層側を図１３（ａ）に示す左腕の〇印で示す箇所の肌に密着した後、水透過性層１８に水を供給して水溶性犠牲層２０を溶かして水透過性層１８を除去しフレキシブル電極１２のみとした。次いで、フレキシブル電極１２のエラストマー層１６の表面に露出するコネクター部２２の露出端に筋電計の外部端子を装着し、左手に握った握力計で所定の握力を示すように握ったときの筋電位を測定した。測定はBitalinoを用いて行い、ソフトウェアOpensignalsでデータを保存した。その結果を図１３（ｂ）に示す。また、参考電極として、日本弘電工業株式会社製ゲル電極のディスポ電極Ｆビドロードを用いて同様に行った筋電位の測定結果も図１３（ｃ）に示す。更に、下記表５にフレキシブル電極１２と参考電極との各シグナルノイズ比（活動時のMax値（Ｓ）／静止時のMax値（Ｎ））を示す。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000005
　図１３及び表５から明らかなようにフレキシブル電極１２は、参考電極と同等のシグナルを得ることができた。
（拳の動作と腕の筋電位との対応）
　得られた生体用電極１０の導電層側を図１４（ａ）に示すように腕の肌に密着した後、水透過性層１８に水を供給し水溶性犠牲層２０を溶かして水透過性層１８を除去しフレキシブル電極１２のみとした。次いで、図１４（ａ）に示すようにフレキシブル電極１２のエラストマー層１６の表面に露出するコネクター部２２の露出端に筋電計の外部端子５２，５２を接続して筋電位の測定を行った。
　図１４（ａ）に示すようにフレキシブル電極１２を装着した腕の拳を握り閉めたり開いたりしたところ、図１４（ｂ）に示すように腕の筋電位が対応して変化していることが判る。
（心電位の測定）
　得られた生体用電極１０のフレキシブル電極１２を用いて心電位を測定した。フレキシブル電極１２を装着した状態を図１５（ａ）（ｂ）に〇印で示す。ポジティブ用電極Ｐは図１５（ａ）に示す左手の掌側手首に装着し、ネガティブ用電極Ｎは図１５（ａ）に示すように右手の掌側手首に装着した。また、リファレンス用電極Ｒは図１５（ｂ）に示す左手の甲側手首に装着した。心電位の測定はBitalinoを用いて行い、ソフトウェアOpensignalsでデータを保存した。その結果を図１６（ａ）に示す。また、参考電極として、日本弘電工業株式会社製ゲル電極のディスポ電極Ｆビドロードを用いて同様に行った心電位の測定結果も図１６（ｂ）に示す。測定した心電図を用いて、図１６（ｃ）に示すＰＱ時間とＱＴ時間とを測定した。ＰＱ時間は心房から心室への伝達時間であり、ＱＴ時間は心室興奮から終了までの時間である。結果を表６に示す。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000006
　図１６（ａ）～（ｃ）及び表６から明らかなようにフレキシブル電極１２と参照電極とは同様な結果を示した。
　本発明に係る生体用電極によれば、生体計測の精度を向上でき、疾病の予防や健康寿命増進に貢献できる。
　１０は生体用電極、１１は二層構造体、１２はフレキシブル電極、１４，１４ａは電極層、１６，１６ａはエラストマー層、１８は水透過性層、２０は水溶性犠牲層、２１はスルーホール、２２はコネクター部、２４は装着面、２６は水、２８は外部接続端子、３０は導電性不織布、３２は導電性粘着剤、３４はパッド、４０は人工肌、４２はウレタンシート、４４は粘着テープ、４６は切込み、５２は配線、Ｐはポジティブ用電極、Ｎはネガティブ用電極、Ｒはリファレンス用電極である。

Claims (18)

  1. 　生体表面に直接当接するフレキシブル電極が、前記生体表面の装着面に倣って変形して密着する導電性高分子から成る電極層と、前記電極層の一面側に積層され、前記電極層と共に前記装着面に倣って変形するエラストマー層とから構成され、
    　前記フレキシブル電極は、その担持体としての水透過性層に水溶性材料から成る水溶性犠牲層を介して接合されていることを特徴とする生体用電極。
  2. 　前記エラストマー層が、前記電極層からの露出面が前記装着面に密着するように前記電極層よりも大面積であることを特徴とする請求項１に記載の生体用電極。
  3. 　前記エラストマー層の厚さが５μｍ以下であり且つ前記電極層の厚さが０．３μｍ以上であって、前記エラストマー層と前記電極層との合計厚さが５．３μｍ以下であることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の生体用電極。
  4. 　前記導電性高分子が、ポリ（３，４－エチレンジオキシチオフェン）－ポリスチレンスルホネートであることを特徴とする請求項１～３のいずれかに記載の生体用電極。
  5. 　前記エラストマー層が、ポリジメチルシロキサン、ポリウレタン又はスチレン・ブタジエン系熱可塑性エラストマーで形成されていることを特徴とする請求項１～４のいずれかに記載の生体用電極。
  6. 　前記水透過性層が、セルロース製又は樹脂製の不織布、或いは樹脂製のスポンジ又はメッシュで形成されていることを特徴とする請求項１～５のいずれかに記載の生体用電極。
  7. 　前記水溶性犠牲層が、澱粉、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸又はポリエチレングリコールで形成されていることを特徴とする請求項１～６のいずれかに記載の生体用電極。
  8. 　前記エラストマー層及び前記電極層を貫通するスルーホール内に導電材が充填され、前記電極層と前記エラストマー層の他面側に装着される外部接続電極とを電気的に接続する導通路が形成されていることを特徴とする請求項１～７のいずれかに記載の生体用電極。
  9. 　生体表面に直接当接するフレキシブル電極を含む生体用電極を、前記フレキシブル電極の担持層としての水透過性層の一面側に、水溶性材料から成る水溶性犠牲層を積層した後、
    　前記フレキシブル電極を構成する前記生体表面の装着面に倣って変形して密着する導電性高分子から成る電極層と、前記電極層の一面側に積層され、前記電極層と共に前記装着面に倣って変形するエラストマー層とのうち、前記水溶性犠牲層に前記エラストマー層と前記電極層とを順次積層して形成することを特徴とする生体用電極の製造方法。
  10. 　前記エラストマー層を、前記電極層からの露出面が前記装着面に密着するように前記電極層よりも大面積に形成することを特徴とする請求項９に記載の生体用電極の製造方法。
  11. 　前記エラストマー層の厚さを５μｍ以下に形成し、且つ前記電極層の厚さを０．３μｍ以上に形成し、前記エラストマー層と前記電極層との合計厚さを５．３μｍ以下とすることを特徴とする請求項９又は請求項１０に記載の生体用電極の製造方法。
  12. 　前記導電性高分子として、ポリ（３，４－エチレンジオキシチオフェン）－ポリスチレンスルホネートを用いることを特徴とする請求項９～１１のいずれかに記載の生体用電極の製造方法。
  13. 　前記エラストマー層を、ポリジメチルシロキサン、ポリウレタン又はスチレン・ブタジエン系熱可塑性エラストマーで形成することを特徴とする請求項９～１２のいずれかに記載の生体用電極の製造方法。
  14. 　前記水透過性層を、セルロース製又は樹脂製の不織布、或いは樹脂製のスポンジ又はメッシュで形成することを特徴とする請求項９～１３のいずれかに記載の生体用電極の製造方法。
  15. 　前記水溶性犠牲層を、澱粉、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸又はポリエチレングリコールで形成することを特徴とする請求項９～１４のいずれかに記載の生体用電極の製造方法。
  16. 　前記エラストマー層及び前記電極層を貫通するスルーホール内に導電材を充填し、前記電極層と前記エラストマー層の他面側に装着され外部接続電極と電気的に接続する導通路を形成することを特徴とする請求項９～１５のいずれかに記載の生体用電極の製造方法。
  17. 　請求項１～８のいずれかに記載の生体用電極を生体表面の装着面に装着する際に、
    　前記生体用電極を構成する前記フレキシブル電極の前記電極層が形成された一面側の全面を前記装着面に当接し、前記エラストマー層と前記電極層とを前記装着面に倣って変形しつつ、前記電極層を前記装着面に密着した後、
    　前記水透過性層に水を供給して、前記水透過性層を透過した水で前記水溶性犠牲層を形成する水溶性材料を溶かして、前記水透過性層を前記フレキシブル電極から剥離することを特徴とする生体用電極の装着方法。
  18. 　前記生体用電極として、前記エラストマー層が前記電極層よりも大面積に形成された請求項２に記載の生体用電極を用い、前記エラストマー層と前記電極層とを前記装着面に倣って変形し、前記電極層を前記装着面に密着しつつ、前記エラストマー層の前記電極層からの露出面を前記装着面に密着することを特徴とする請求項１７に記載の生体用電極の装着方法。
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