WO2021045570A2

WO2021045570A2 - 마이크로 버블을 포함하는 주입구를 가진 조직 확장기

Info

Publication number: WO2021045570A2
Application number: PCT/KR2020/011963
Authority: WO
Inventors: 김병휘; 권두연; 김민경; 송주동; 장일석
Original assignee: 오스템임플란트 주식회사
Priority date: 2019-09-06
Filing date: 2020-09-04
Publication date: 2021-03-11
Also published as: WO2021045570A3; KR102338402B1; KR20210029525A

Abstract

본 발명의 일 측면은 탄성 쉘 및 상기 탄성 쉘 표면에 형성된 주입구로 구성된 조직 확장기에 있어서, 상기 주입구는, 실리콘 고무 막; 상기 실리콘 고무막의 하부에 액체를 담지할 수 있는 내부를 형성하고, 마이크로 버블을 포함하는 고분자 수지; 및 상기 고분자 수지에 형성된 하나 이상의 홀;을 포함하는, 조직 확장기를 제공한다.

Description

마이크로 버블을 포함하는 주입구를 가진 조직 확장기

본 발명은 마이크로 버블을 포함하는 주입구를 가진 조직 확장기에 관한 것이다.

조직 확장기는 신체 결손부의 재건을 위한 조직 확장술에 사용되는 의료기구로, 피하에 삽입하여 피부 조직의 확장을 유도하는 풍성의 일종이다. 특히, 유방 재건술에 사용되는 유방 조직 확장기는 유방암으로 인한 유방 절제수술 후에 유방 재건을 위해 사용되고 있다. 일반적으로 유방 조직 확장기는 유방 절제 후 대흉근 밑에 삽입하는데 원하는 부피로 가슴이 확장될 때까지 조직 확장기 내에 생리식염수를 정기적으로 주입한다. 약 8~10주면 원하는 크기에 이르게 되며, 원하는 크기의 1.5배가 되면 조직 확장기를 제거하고, 영구적인 보형물로 대치하게 된다.

다만, 조직 확장기 내에 생리식염수를 주입할 때, 상기 생리식염수는 조직 확장기에 형성된 주입구를 통해 투입되는데, 조직 확장기가 체내에 삽입된 상태이므로 주입구를 찾기 어렵다는 문제점이 있다. 이를 해결하기 위해, 주입구를 금속 소재를 이용하여 형성시킴으로써 생리식염수를 주입 시 자석을 이용하여 주입구를 찾아 생리식염수를 주입하는 방법이 가장 많이 사용되고 있다. 그러나, 금속 조직 확장기가 삽입된 동안 MRI 나 CT와 같은 정밀검사의 진행이 불가능하여, 조직 확장기로 인한 부작용으로 인한 진단 및 치료가 어려워지고, 특히, 조직 확장기를 이용한 유방 재건술을 이용하는 사용자는 대부분 유방암 치료 중인 환자들로 암 수술 후 잔류 암세포 진단과 같은 검사가 필수적으로 요구되므로, 금속 소재를 포함하는 조직 확장기의 사용이 불편을 초래할 수 있다.

이를 대체하기 위한 방법으로 비금속 소재만을 사용한 조직 확장기가 제안되었고, 이와 같은 비금속 조직 확장기는 별도의 주입구를 형성시키지 않고, 쉘 자체에 자동 밀봉될 수 있는 소재를 포함하여 조직 확장기의 임의적인 위치에 니들을 꽂아 생리식염수를 주입한 후 니들을 제거하면 자동으로 밀봉되는 방법이 제안되었다. 그러나, 이와 같이 별도의 주입구없이 생리식염수가 투여될 경우 속도 제어없이 조직 확장기 내로 투여되고, 빠른 속도로 부피가 커질 수 있어, 피부 조직에 무리를 가할 수 있다.

따라서, 비금속 소재로 형성된 주입구를 포함하여, 피부 조직에 무리를 가하지 않으면서도, 생리식염수의 투입이 용이한 조직 확장기의 개발이 요구되고 있다.

본 발명은 전술한 종래 기술의 문제점을 해결하기 위한 것으로, 본 발명의 목적은 마이크로 버블을 포함하는 주입구를 포함하여 피부 조직에 무리를 가하지 않아 안전성이 향상되면서도, 조직 확장의 용이성 및 편의성이 향상된 조직 확장기를 제공하는 것이다.

일 실시예에 있어서, 상기 탄성 쉘은 실리콘, 폴리우레탄 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 하나일 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 탄성 쉘의 두께는 200~1000㎛일 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 실리콘 고무 막은 실리콘 고무로 이루어질 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 고분자 수지는 폴리에틸렌테레프탈레이트, 폴리우레탄, 아크릴, 실리콘, 폴리메틸메타크릴레이트, 폴리에틸렌, 폴리아미드, 폴리염화비닐, 폴리글리콜산, 폴리카프로락톤, 폴리비닐피롤리돈, 폴리락트산 및 이들 중 2이상의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 하나일 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 마이크로 버블의 평균 입경은 5~100㎛일 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 액체는 정제수 또는 식염수일 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 고분자 수지에 형성된 홀의 지름이 0.5~0.8㎜일 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 조직 확장기는 원형, 타원형(oval), 눈물방울(teardrop)의 단면 형상 중 선택된 하나일 수 있다.

본 발명의 일 측면에 따른 조직 확장기는 실리콘 고무 막, 마이크로 버블을 포함하는 고분자 수지 및 상기 고분자 수지에 형성된 하나 이상의 홀을 포함함으로써, 피부 조직 확장의 안전성을 향상시키면서도, 용이성 및 편의성을 향상시킬 수 있다. 또한, 상기 조직 확장기는 비금속 소재만으로 이루어져 있어, MRI 또는 CT와 같은 정밀 검사를 수행할 수 있어, 조직 확장기로 인해 발생할 수 있는 부작용을 방지할 수 있고, 잔류 암세포의 유무를 진단할 수 있어 신뢰성을 상승시킬 수 있다.

본 발명의 효과는 상기한 효과로 한정되는 것은 아니며, 본 발명의 상세한 설명 또는 청구범위에 기재된 발명의 구성으로부터 추론 가능한 모든 효과를 포함하는 것으로 이해되어야 한다.

도 1은 본 발명의 일 실시예에 의한 조직 확장기의 단면도이다.

도 2는 도 1의 A 부분의 확대도이다.

도 3은 본 발명의 일 실시예에 의한 조직 확장기에 액체 주입 방법을 도식화한 것이다.

도 4는 본 발명의 일 실시예에 의한 조직 확장기의 평면도이다.

각 도의 부호에 대한 설명은 아래와 같다.

100: 조직 확장기

10: 탄성 쉘

20: 주입구

21: 실리콘 고무 막

22: 고분자 수지

23: 마이크로 버블

24: 홀

30: 니들

이하에서는 첨부한 도면을 참조하여 본 발명을 설명하기로 한다. 그러나 본 발명은 여러 가지 상이한 형태로 구현될 수 있으며, 따라서 여기에서 설명하는 실시예로 한정되는 것은 아니다. 그리고 도면에서 본 발명을 명확하게 설명하기 위해서 설명과 관계없는 부분은 생략하였으며, 명세서 전체를 통하여 유사한 부분에 대해서는 유사한 도면 부호를 붙였다.

명세서 전체에서, 어떤 부분이 다른 부분과 "연결"되어 있다고 할 때, 이는 "직접적으로 연결"되어 있는 경우뿐 아니라, 그 중간에 다른 부재를 사이에 두고 "간접적으로 연결"되어 있는 경우도 포함한다. 또한 어떤 부분이 어떤 구성요소를 "포함"한다고 할 때, 이는 특별히 반대되는 기재가 없는 한 다른 구성요소를 제외하는 것이 아니라 다른 구성요소를 더 구비할 수 있다는 것을 의미한다.

이하, 첨부된 도면을 참고하여 본 발명의 실시예를 상세히 설명하기로 한다.

도 1은 본 발명의 일 실시예에 의한 조직 확장기의 단면도이다. 도 1을 참고하면, 본 발명의 일 측면은, 탄성 쉘(10) 및 상기 탄성 쉘(10) 표면에 형성된 주입구(20)로 구성된 조직 확장기(100)에 있어서, 상기 주입구(20)는, 실리콘 고무 막(21); 상기 실리콘 고무막(21)의 하부에 액체를 담지할 수 있는 내부를 형성하고, 마이크로 버블(23)을 포함하는 고분자 수지(22); 및 상기 고분자 수지(22)에 형성된 하나 이상의 홀(24);을 포함하는, 조직 확장기(100)를 제공한다.

일반적으로 조직 확장기는 유방암과 같은 수술 후 유방 재건술에 사용되는 의료기구로 영구 보형물의 삽입 전에 보형물이 위치할 공간을 형성하기 위해 피하 조직에 삽입되어 액체를 정기적으로 주입하여 팽창시킴으로써 약 8~10주 동안 사용자가 원하는 크기에 1.5배 정도의 크기로 부피를 팽창시켜 공간을 형성할 수 있다.

본 발명에 따른 조직 확장기(100)의 상기 탄성 쉘(10)은 상기 주입구(20)에서 투입된 액체에 의해 팽창될 수 있고, 이에 따라 피부 조직을 확장시켜 영구 보형물의 삽입 공간을 형성시킬 수 있다. 상기 조직 확장기(100)에 의해 형성된 공간의 크기는 사용자의 유방 형태, 건강 상태, 기호도에 따라 조절할 수 있다.

상기 탄성 쉘(10)은 일정 기간 체내에 삽입되어 역할 수행 후 제거되는 소재이므로, 체내에 악영향을 미치지 않는 무독성 및 안전성이 우수한 물질을 사용하는 것이 바람직하고, 상기 탄성 쉘(10)은 실리콘, 폴리우레탄 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 하나일 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다. 또한, 상기 탄성 쉘(10)의 두께는 200~1000㎛일 수 있고, 상기 탄성 쉘(10)의 두께가 200㎛ 미만이면 탄성 쉘(10)이 적은 자극에도 파손될 위험이 상승하고, 상기 탄성 쉘(10)의 두께가 1000㎛ 초과이면 과도하게 두꺼워져 사용자가 이물감 등의 불편함을 초래할 수 있다.

한편, 상기 탄성 쉘(10) 표면에 주입구(20)가 형성될 수 있고, 상기 주입구(20)를 통해 상기 탄성 쉘(10) 내부로 액체를 주입할 수 있다. 상세하게는, 도 2는 본 발명의 일 실시예에 의한 주입구의 확대도이고, 도 2를 참고하면, 상기 주입구(20)는 실리콘 고무 막(21), 상기 실리콘 고무막(21)의 하부에 액체를 담지할 수 있는 내부를 형성하고, 마이크로 버블(23)을 포함하는 고분자 수지(22) 및 상기 고분자 수지(22)에 형성된 하나 이상의 홀(24)을 포함할 수 있다.

상기 주입구(20)의 위치는 상기 조직 확장기(100)가 체내에 삽입된 상태에서 액체를 주입할 수 있는 상태면 임의적인 위치에 형성되어도 무방하다. 도 3은 본 발명의 일 실시예에 의한 조직 확장기에 액체 주입 방법을 도식화한 것이고, 도 3을 참고하면, 니들(30)을 이용하여 상기 실리콘 고무 막(21)을 통해 액체가 상기 주입구(20)의 내부로 주입될 수 있다. 상기 액체는 상기 실리콘 고무 막(21)의 하부에 위치한 고분자 수지(22)에 담지될 수 있고, 상기 고분자 수지(22)에 형성된 하나 이상의 홀(24)에 의해 상기 탄성 쉘(10)의 내부로 이동할 수 있다.

본 발명과 상이하게 주입구(20)에서 액체를 담지하는 과정을 거치지 않고 직접 상기 탄성 쉘(10)의 내부로 액체를 주입하는 경우 상기 탄성 쉘(10)이 급격하게 팽창할 수 있고, 피부 조직도 급격하게 확장되어 사용자가 절개부위의 통증, 뻐근함 등을 느끼는 부작용이 발생할 수 있다. 본 발명의 일 실시예에 의한 조직 확장기(100)는 니들(30)에 의해 상기 실리콘 고무 막(21)을 주입된 액체가 상기 고분자 수지(22)에 담지되고, 상기 고분자 수지(22)에 형성된 하나 이상의 홀(24)에 의해 상기 탄성 쉘(10)의 내부로 이동할 수 있다.

상기 홀(24)에 의해 액체의 유속이 조절될 수 있고, 필요에 따라 홀의 개수, 홀의 크기를 변경하여 액체의 유속을 조절할 수 있고, 이에 따라 피부 조직 확장이 안정적으로 수행될 수 있다. 상기 고분자 수지(22)에 형성된 홀(24)의 지름은 0.5~0.8㎜일 수 있고, 상기 홀(24)의 지름이 0.5㎜ 미만이면 유속이 필요 이상으로 저하되어 탄성 쉘(10)의 부피 팽창 속도가 저하될 수 있고, 상기 홀(24)의 지름이 0.8㎜ 초과이면 유속이 상승하여 이에 따라 상기 탄성 쉘(10)의 부피 팽창이 급진적으로 발생하여 사용자가 불편함을 느낄 수 있다.

한편, 상기 실리콘 고무 막(21)은 실리콘 고무로 이루어질 수 있다. 상기 실리콘 고무 막(21)은 니들(30)이 관통하여 액체를 주입되는 곳으로, 즉, 직접적으로 물리적인 가압 및 손상을 줄 수 있어 파손이 용이할 수 있다. 이에 따라, 상기 실리콘 고무 막(21)에 실리콘 고무를 사용함으로써 우수한 물리적 물성을 구현할 수 있고, 상기 실리콘 고무 막(21)을 통해 액체를 안전하게 주입할 수 있다. 또한, 상기 실리콘 고무에 별도의 처리, 예를 들어, 가황 처리 등으로 파손 위험성을 저감시킬 수 있다. 상기 액체는 상기 조직 확장기(100)가 파손될 경우 액체가 체내에 확산될 것을 고려하여 생체안정성이 우수한 물질이 바람직하고, 그 종류가 정제수 또는 식염수일 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다.

한편, 상기 고분자 수지(22)는 상기 실리콘 고무 막(21)을 둘러싸는 형태로 형성될 수 있고, 상기 실리콘 고무 막(21)으로부터 주입된 액체를 일시적으로 담지하는 역할을 수행할 수 있고, 상기 홀(24)에 의해 상기 액체가 상기 탄성 쉘(10)의 내부로 이동하면서 상기 탄성 쉘(10)이 팽창할 수 있다. 상기 고분자 수지(22)의 종류는 폴리에틸렌테레프탈레이트, 폴리우레탄, 아크릴, 실리콘, 폴리메틸메타크릴레이트, 폴리에틸렌, 폴리아미드, 폴리염화비닐, 폴리글리콜산, 폴리카프로락톤, 폴리비닐피롤리돈, 폴리락트산 및 이들 중 2이상의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 하나일 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다.

도 4는 본 발명의 일 실시예에 의한 조직 확장기의 평면도이다. 도 4를 참고하면, 상기 고분자 수지(22)는 마이크로 버블(23)을 포함할 수 있고, 상기 마이크로 버블(23)로 인해 상기 고분자 수지(22) 내부에 공극이 형성될 수 있다.

일반적으로 조직 확장기는 금속 소재의 주입구를 포함하여 부피 팽창을 위한 액체 주입 시 주입구를 찾기 위해 자석을 이용하여 위치를 파악할 수 있다. 그러나, 금속 소재를 인체에 포함하고 있을 경우 MRI 나 CT 촬영과 같은 정밀 검사가 불가능하여 조직 확장기에 따른 부작용의 진단이나 잔류 암세포의 존재 유무를 검사할 수 없다.

따라서, 본 발명의 조직 확장기(100)는 비금속 소재의 주입구(20)를 포함하면서도, 상기 주입구(20)의 고분자 수지(22)가 마이크로 버블(23)을 포함함으로써, 액체 주입 시 상기 조직 확장기(100)에 빛을 조사하면, 상기 실리콘 고무 막(21)을 둘러싸고 있는 상기 고분자 수지(22) 내에 포함되어 있는 마이크로 버블(23)에 빛이 산란 또는 굴절되면서 상기 탄성 쉘(10) 표면에 형성된 주입구(20)의 위치를 확인할 수 있고, 이에 따라, 상기 주입구에 액체를 용이하고 정확하게 주입할 수 있다.

또한, 본 발명의 조직 확장기(100)를 체내에 삽입한 상태에서 부작용이나 정기검진을 받을 시 MRI 또는 CT 촬영 등의 정밀 검사가 가능하여 사용자의 편의성 및 안전성을 향상시킬 수 있다. 한편, 상기 마이크로 버블(23)의 평균 입경은 5~100㎛일 수 있고, 마이크로 버블(23)의 평균 입경이 5㎛ 미만이면 빛의 산란이 충분히 발생하지 않아 주입구(20)의 위치 확인이 어려울 수 있고, 마이크로 버블(23)의 평균 입경이 100㎛ 초과이면 주입구(20)의 물성이 저하될 수 있다.

한편, 상기 조직 확장기(100)는 원형, 타원형(oval), 눈물방울(teardrop)의 단면 형상 중 선택된 하나일 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다. 일반적으로 사용자의 유방 모양, 형태 등은 사용자마다 다르게 형성되어 있으므로, 타고난 형태 및 사용자가 원하는 형상, 모양, 크기 등의 기호도를 고려하여 상기 조직 확장기(100)의 종류를 선택하는 것이 바람직하다.

전술한 본 발명의 설명은 예시를 위한 것이며, 본 발명이 속하는 기술분야의 통상의 지식을 가진 자는 본 발명의 기술적 사상이나 필수적인 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 쉽게 변형이 가능하다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적이 아닌 것으로 이해해야만 한다. 예를 들어, 단일형으로 설명되어 있는 각 구성 요소는 분산되어 실시될 수도 있으며, 마찬가지로 분산된 것으로 설명되어 있는 구성 요소들도 결합된 형태로 실시될 수 있다.

본 발명의 범위는 후술하는 청구범위에 의하여 나타내어지며, 청구범위의 의미 및 범위 그리고 그 균등 개념으로부터 도출되는 모든 변경 또는 변형된 형태가 본 발명의 범위에 포함되는 것으로 해석되어야 한다.

Claims

탄성 쉘 및 상기 탄성 쉘 표면에 형성된 주입구로 구성된 조직 확장기에 있어서,

상기 주입구는,

실리콘 고무 막;

상기 실리콘 고무막의 하부에 액체를 담지할 수 있는 내부를 형성하고, 마이크로 버블을 포함하는 고분자 수지; 및

상기 고분자 수지에 형성된 하나 이상의 홀;을 포함하는, 조직 확장기.
제1항에 있어서,

상기 탄성 쉘은 실리콘, 폴리우레탄 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 하나인, 조직 확장기.
제1항에 있어서,

상기 탄성 쉘의 두께는 200~1000㎛인, 조직 확장기.
제1항에 있어서,

상기 실리콘 고무 막은 실리콘 고무로 이루어진, 조직 확장기.
제1항에 있어서,

상기 고분자 수지는 폴리에틸렌테레프탈레이트, 폴리우레탄, 아크릴, 실리콘, 폴리메틸메타크릴레이트, 폴리에틸렌, 폴리아미드, 폴리염화비닐, 폴리글리콜산, 폴리카프로락톤, 폴리비닐피롤리돈, 폴리락트산 및 이들 중 2이상의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 하나인, 조직 확장기.
제1항에 있어서,

상기 마이크로 버블의 평균 입경은 5~100㎛인, 조직 확장기.
제1항에 있어서,

상기 액체는 정제수 또는 식염수인, 조직 확장기.
제1항에 있어서,

상기 고분자 수지에 형성된 홀의 지름이 0.5~0.8㎜인, 조직 확장기.
제1항에 있어서,

상기 조직 확장기는 원형, 타원형(oval), 눈물방울(teardrop)의 단면 형상 중 선택된 하나인, 조직 확장기.