JP3240930U - 天然ゴムとポリウレタンゲルとを含む注射訓練パッド - Google Patents

Abstract

【課題】筋肉内注射、皮下注射、及び静脈穿刺のいずれの訓練においても複数回使用可能な注射技能訓練用の注射訓練パッドを提供する。【解決手段】天然ゴムとポリウレタンゲルとを含む注射訓練パッドは、皮膚代用層（１）と、皮膚代用層（１）の厚さよりも大きな厚さを有する天然ゴム発泡体層（２）と、チューブ（３）と、を備える。皮膚代用層（１）は、クチクラの代用とされる上部天然ゴム層と、皮下組織層の代用とされるポリウレタンゲル層と、を有する。上部天然ゴム層は、ポリウレタンゲル層の厚さよりも小さな厚さを有する。チューブ（３）は、天然ゴム層とポリウレタンゲル層との間に配され、両端の長さが皮膚代用層（１）の長さより大きく、チューブの一端が天然ゴム袋（３０）に接続され、他端が繰り返し開閉可能な注入プラグ（４０）に組み付けられて、液体の内部注入経路となっている。【選択図】 図１

Description

本考案は、天然ゴムとポリウレタンゲルとを含む注射訓練パッドに関連する天然ゴムの分野、又は材料科学の分野に関するものである。

注射技能は、医療従事者にとって必要かつ重要な技能であり、治療薬や栄養素、その他の重要な物質を体内に導入するための様々な形態の注射（例えば皮内注射や筋肉内注射など）について学習し、訓練を行う必要がある。注射は形態毎に、注射器や注射角度が異なる。また、診断目的や静脈内注射、栄養補給のために皮下注射器を使用して血管への注射を行うこともある。このような注射を実際に行う際に、患者が怪我をしたり、危険にさらされたりすることがないように、このような注射についても医療従事者の訓練や技能の習得が必要である。

注射訓練用材料や装置に関する発明については、特許データベースで以下の発明を見ることができる。

特許番号ＵＳ３３３９２９０公報には、頂部が２層の薄いプラスチックシートで覆われた凸形スポンジ材料からなる注射訓練装置が記載されている。針を２つのプラスチックシートを貫通させてスポンジ材料まで差し込むことで、９０°又は４５°の角度で注射することができる。そして、スポンジは、注入された液体を吸収する。皮下注射訓練の場合、注射は２つのプラスチックシートの間に針を挿入することによって行う。この特許は、皮下注射器を使用して２つのプラスチックシートの間に注射する際に、注射後の実際の作用の代わりに皮膚の膨隆を示すノードについて示していない。また、プラスチックを用いて皮膚を作製することは適切ではないことも示していない。この装置の使用目的によれば、針を抜いた後に生じた穴に再度針を刺すことがあるが、プラスチックの弾性は高くないため、穴が跡として残ってしまう。したがって、プラスチックは適切ではない。

タイ国小特許出願第０７０３０００００９５８号には、幅３インチ、長さ９インチの枕と、薄い人工皮革からなる枕ケースと、を備える臀筋又は半膜様筋への注射を練習するための装置が記載されている。枕は、合成繊維からなり、半円上に湾曲する高さ１．５インチの上部を有している。前記小特許出願は、当該枕に含まれる合成繊維の種類及び量を示していない。また、人工皮革の生地を使用すると、針を刺すたびに穴が開いてしまう。前記小特許出願には皮下注射の特徴も示されていない。

上記の２つの装置の練習用材料は、実際の使用目的に合っておらず、実際の皮膚の代わりとなるような弾性を有していないことがわかる。後に開発されたバーチャルスキン発明を使用した注射訓練のための材料は、バーチャルスキンが弾性を有する合成材料から作られ、実際の皮膚として配置されるように設計されている。これらは以下の通りである。

特許番号ＣＮ１０８２５７４７３Ａ公報には、シリカゲルからなる厚さ２～３ｃｍの底板を有する人工皮膚材料を備える皮下注射用モデルが記載されている。上部は天然ゴムからなる厚さ２～３ｍｍの筋層となっており、上層はヒドロゲルからなる厚さ０．４～１ｍｍの皮下組織層、最上層は熱可塑性エラストマーからなる厚さ１．５～２ｍｍの皮膚層である。最上層には多くの血管が含まれている。血管の一端はねじ付きパイプに接続されている。ねじ付きパイプの一端は、送水管に連結されている。送水管には、血液の流れをシミュレートするための給水ポンプから水が供給される。

特許番号ＵＳ４４８１００１公報には、ヒトスキンフォームが示されている。最下層は厚さ３０～１００ｍｍの筋層となっている。筋層は、海綿状ゴムからなり、注射による水を受ける。そのすぐ上の中間層は、厚さ約１～２ｍｍの疑似真皮層となっている。中間層は、強度を得るために、長さ１～４ｍｍの短繊維強化シリコーンゴムを含んでいる。最上層は、厚さが約０．１～０．５ｍｍであり、伸縮性の高い天然ゴムからなる。この層は、下部シリコーン層に密着されておらず、上部天然ゴム層と内部シリコーン層間への液体注入と貫通とを可能にしている。

特許番号ＪＰ５８３９３２９Ｂ２公報には、ポリマーからなる疑似皮膚層としての表面シートと、弾性を有する疑似筋肉層と、減法製造膜と、を備える注射訓練装置が記載されている。疑似筋肉層は、ゴムの一種の材料から任意に選択されたものである。減法製造膜は、模擬筋肉層よりも高い弾性を有し、吸水性ゲルとしての特徴を有する。

静脈穿刺訓練、静脈内注射訓練、栄養補給訓練に関する発明については、特許データベースで以下の発明を見ることができる。

タイ国小特許出願１４０３００１１７３号には、静脈注射技能訓練のためのシステムの設計について記載されている。金属製の皮下注射器の使用した場合、誤って人工血管壁に金属製皮下注射器で穴を開けてしまい、注射器が２層のアルミニウム箔を貫通すると、注射器が導体となり、閉回路が形成されてしまう。すると、訓練生が誤って皮下注射器に穴を開けてしまったこと、又は、血管壁の反対側まで穴を開けてしまったこと、を警告する音声信号を信号ボックスが発してしまう。

タイ小特許出願第１５０３０００１６４号には、アームモデルが記載されている。アームモデルの表面はヘベアからなり、コアは、高密度の合成繊維を含むナイロン生地の袋からなっている。また、弾性チューブが、アーム長に沿って軸部分の外面に固定され、Ｕ字型に配置される。チューブの一端は血液と見なされる液体タンクに接続され、他端はポンプに接続される。

米国特許第３３３９２９０号明細書 タイ国小特許出願第０７０３０００００９５８号 中国特許出願公開第１０８２５７４７３号明細書 米国特許第４４８１００１号明細書 日本国特許第５８３９３２９号公報 タイ国小特許出願第１４０３００１１７３号

ポリウレタンゲルや天然ゴムを成分とする種々の材料からなる注射訓練パッドに関する発明はあるものの、本考案のように筋肉内注射と皮下注射の両方の訓練を行うことのできる注射訓練パッドの部品や層の配置について述べている先行技術は見受けられない。また、本考案のように、静脈穿刺訓練も同時に行うことのできる注射訓練パッドの発明も見受けられない。

本考案は、高強度、良好な弾性、及び６００～７００％までの高い引張性を有する天然ゴム及びポリウレタンゲルを含む注射訓練パッドの開発に関するものである。外面が天然ゴムである注射訓練パッドに針を通すことにより、針に沿った穴を生じさせるが、抜針すると、穴は塞がり、正常表面に戻る。したがって、静脈穿刺の訓練であれば、液体の漏出を防止するという利点がある。加えて、前記注射訓練パッドは、皮膚層の代わりとして天然ゴムを使用している。皮下注射の訓練の場合、注射範囲の皮膚は、実際の皮膚の代わりに結節として突出する。そして、訓練を完了すると、針を使用して液体を吸い出し、製品表面を訓練前のように均一にすることができる。従って、製品を複数回使用することができるとともに、筋肉内注射の訓練も行うことができる。本考案では、筋層は、底部の天然ゴム発泡体からなっている。注射訓練を完了し、抜針した後で、天然ゴム発泡体に残った注入液を絞り出し、空気乾燥によって除去することができる。このような発明は、未だなされていない。

本考案は、筋肉内注射、皮下注射、及び静脈穿刺のいずれの訓練においても複数回使用可能な注射技能訓練用の注射訓練パッドを提供することを目的とする。

本考案の注射訓練パッドは、天然ゴムとポリウレタンゲルを含んでいる。注射訓練パッドは、上部に皮膚代用層、下部に皮膚代用層よりも厚い天然ゴム発泡体層を備える。皮膚代用層は、クチクラの代用として使用される上部天然ゴム層を上部に、皮下組織層の代用として使用されるポリウレタンゲル層を下部に備える。上部天然ゴム層は、加硫処理済み天然ラテックスからなる。ポリウレタンゲル層は、ポリオールとメチレンジフェニルジイソシアネートとの組成物からなる。上部天然ゴム層の厚さは、ポリウレタンゲル層の厚さよりも小さい。上部天然ゴム層とポリウレタンゲル層との間には、血管の代わりとなるチューブが配されている。チューブは、両端の長さが皮膚代用層の長さよりも大きくなっており、チューブの一端が血液の代わりとなる液体を保持する天然ゴム袋に接続され、他端が繰り返し開閉可能な注入プラグに組み付けられている。注入プラグは、血液の代わりとなる液体をチューブ内部に注入するための注入口となっている。天然ゴム発泡体からなる天然ゴム発泡体層は下部に配され、筋肉層の代わりとして使用される。天然ゴム発泡体層の密度は、皮膚代用層の密度よりも高い。

天然ゴムとポリウレタンゲルを含む注射訓練パッドの製造方法は、皮膚代用層製造工程を含む。皮膚代用層製造工程は、以下のステップを含む。型に加硫処理済み天然ラテックスを吹き付け、上部天然ゴム層が形成されるまで乾燥させる。上部天然ゴム層の表面にチューブを置く。チューブの両端の長さは上部天然ゴム層の長さよりも大きいものとする。加硫処理済み天然ラテックスをチューブに吹き付け、乾燥させる。ポリオールとメチレンジフェニルジイソシアネートとの組成物を均質になるまで混ぜ合わせて、ポリウレタンゲル層を作製する準備を行う。上部天然ゴム層が入った型の中にポリウレタン混合物を流し込み、全体がゲル状になるまで乾燥させ、ポリウレタンゲルを作る。ポリウレタンゲルに加硫処理済み天然ラテックスを再度吹き付け、完全に乾燥するまで置く。完全に乾燥したら、中間製品を型から取り出す。チューブの一端にプラグを、他端に天然ゴム袋を組み付ける。天然ゴム発泡体シートを皮膚代用層の大きさに合わせたサイズに切断して天然ゴム発泡体層を作製し、天然ゴム発泡体層を皮膚代用層に取り付ける。

本考案は、筋肉内注射、皮下注射、及び静脈穿刺のいずれの訓練においても複数回使用することのできる注射訓練のための材料を開発し、注射技能訓練用の注射訓練パッドを医療従事者に提供することを目的としている。天然ゴムとポリウレタンゲルの組成物から弾性材料を開発し、上部天然ゴム層とポリウレタンゲル層との間に生体内の血管の代わりとなるチューブを追加して、その内部に血液の代わりとなる液体を流し、現実に近いものとしている。こうすることで、医療従事者の実務レベルを上げ、患者に対する安全性を向上させることに役立てることができる。

天然ゴム及びポリウレタンゲルを含む注射訓練パッドの斜視図。 天然ゴム及びポリウレタンゲルを含む注射訓練パッドの上面図。

図１及び図２に示すように、注射訓練パッドは、上部に皮膚代用層１、下部に天然ゴム発泡体層２を備える。天然ゴム発泡体層２の厚さは、皮膚代用層１の厚さよりも大きい。皮膚代用層１は、クチクラの代用とされる上部天然ゴム層と、皮下組織層の代用とされるポリウレタンゲル層と、を有する。上部天然ゴム層は、皮膚代用層１の上部に配されており、ポリウレタンゲル層は、下部に配されている。上部天然ゴム層の厚さは、ポリウレタンゲル層の厚さよりも小さい。チューブ３は、上部天然ゴム層とポリウレタンゲル層との間に配されている。チューブ３は、両端の長さが皮膚代用層１の長さよりも大きい。チューブ３の一端が内部に液体を保持する天然ゴム袋３０に接続され、他端が繰り返し開閉可能な注入プラグ４０に組み付けられて、液体の内部注入経路を形成している。

上部天然ゴム層は、加硫処理済み天然ラテックスからなっていてもよい。

上部天然ゴム層の厚さは、０．３～０．５ｍｍであってもよい。

ポリウレタンゲル層は、１００重量部の量のポリオールと３～８重量部の量のメチレンジフェニルジイソシアネートとからなる組成物を含んでいてもよい。

リウレタンゲル層の厚さは、４～６ｍｍであってもよい。

天然ゴム発泡体層２は、乾燥時の密度が０．０７～０．０８ｇ／ｃｍ^３であってもよい。

チューブ３として適当なものとしては、薬剤注入に使用されるゴム製の生理食塩水延長部等のようなゴム管が考えられる。

天然ゴムとポリウレタンゲルを含む注射訓練パッドの製造方法は、皮膚代用層製造工程を含む。皮膚代用層製造工程は、以下のステップａ～ｆを含む。

ａ．注射訓練パッドを製造するための型に加硫処理済み天然ラテックスを吹き付け、乾燥させる処理を少なくとも２回行い、上部天然ゴム層を形成する。

ｂ．ステップaにおいて、上部天然ゴム層が乾燥したら、上部天然ゴム層の表面にチューブ３を置く。チューブ３の両端の長さは上部天然ゴム層の長さよりも大きいものとする。加硫処理済み天然ラテックスをチューブ３に少なくとも１層分吹き付けて、５０～９０℃で３０～６０分乾燥させる。

ｃ．ポリオールとメチレンジフェニルジイソシアネートとの組成物を均質になるまで混ぜ合わせて、ポリウレタンゲル層を作製する準備を行う。５０～８０℃で２～４時間乾燥させながら、同時にエア抜きを行う。ステップｂで得られた中間製品が入った型の中に厚さ５～８ｍｍとなるようにポリウレタン混合物を流し込む。

ｄ．ステップｃで得られた中間製品を５０～８０℃で１２～２４時間乾燥させ、ポリウレタン混合物を完全に反応させて全体をゲル状にする。加硫処理済み天然ラテックスをポリウレタンゲルに少なくとも２層分吹き付けて、完全に乾燥するまで置く。その後、中間製品を型から取り出す。

ｅ．注入プラグ４０をチューブ３の一端に組み付け、他端を天然ゴム袋３０に組み付ける。これにより、血液代用液が注入プラグ４０から導入され、チューブ３を通って天然ゴム袋３０へと排出される。

ｆ．天然ゴム発泡体シートを皮膚代用層１の大きさに合わせたサイズに切断して天然ゴム発泡体層２を作製し、ステップｄで得られた皮膚代用層１に取り付ける。この処理には、皮膚代用層１を実際の皮膚に似せるために、肌色の着色料を皮膚代用層１の上部天然ゴム層に吹き付ける処理が含まれる。

本考案をより理解しやすくするため、以下に具体例を示す。

［例１］
天然ゴムとポリウレタンゲルを含む注射訓練パッドの製造方法は、皮膚代用層製造工程を含む。皮膚代用層製造工程は、以下のステップa～fを含む。

ａ．注射訓練パッドを製造するための型に加硫処理済み天然ラテックスを吹き付け、乾燥させる処理を少なくとも２回行い、皮膚代用層の上部天然ゴム層を形成する。

ｂ．ステップaにおいて、上部天然ゴム層が乾燥したら、上部天然ゴム層の表面にゴム管を置く。ゴム管は、内径３ｍｍ、外形５ｍｍの生理食塩水延長部等のようなゴム管を用いる。ゴム管の両端の長さは上部天然ゴム層の長さよりも大きいものとする。加硫処理済み天然ラテックスをゴム管に少なくとも１層分吹き付けて、５０～９０℃で３０～６０分乾燥させる。

ｃ．１００重量部のポリオールと５重量部のメチレンジフェニルジイソシアネートとからなる組成物を均質になるまで混ぜ合わせて、ポリウレタンゲル層を作製する準備を行う。５０～８０℃で２～４時間乾燥させながら、同時にエア抜きを行う。ステップｂで得られた中間製品が入った型の中にポリウレタン層の厚さである５～８ｍｍとなるように、又はゴム管が完全に覆われる高さまでポリウレタン混合物を流し込む。

ここで、ポリウレタンゲルの製造に使用されるメチレンジフェニルジイソシアネートの量は調節可能である。メチレンジフェニルジイソシアネートの量を減らすと、ゲルが軟化する。ゲルの量を増やすと、硬度が高まる。実用では、ポリウレタンゲルは柔らかすぎないほうがよい。柔らかすぎると、ポリウレタンゲル層内で流体拡散が起き、皮下注射訓練において結節が見られなくなる。しかし、実際の人の皮膚と感触が異なるほど硬くしないほうがよい。

ｄ．ステップｃで得られた中間製品を５０～８０℃で１２～２４時間乾燥させ、ポリウレタン混合物を完全に反応させて全体をゲル状にする。加硫処理済み天然ラテックスをポリウレタンゲルに少なくとも２層分吹き付けて、完全に乾燥するまで置く。その後、中間製品を型から取り出す。

ｅ．注入プラグ４０をゴム管の一端に組み付け、他端を天然ゴム袋３０に組み付ける。これにより、血液代用液が注入プラグ４０から導入され、ゴム管を通って天然ゴム袋３０へと排出される。

血液代用液を注射訓練パッドへと導入する一例として、ゴム管の一端から注入プラグ４０を取り外し、注射器で吸い上げた赤い水をそこからゴム管へ注入することが考えられる。点滴、栄養補給、採血のための静脈穿刺訓練の際にゴム管に赤い水を注入する場合は、ゴム管とバルーンを血液の代わりに使用する赤い水で満たすために、反対側にあるカテーテルに注射器を刺し、エア抜きを行う。

ｆ．天然ゴム発泡体シートを皮膚代用層１の大きさに合わせたサイズに切断し、天然ゴム発泡体層２を作製し、ステップｄで作製した皮膚代用層１に取り付ける。この処理には、皮膚代用層１を実際の皮膚に似せるために、肌色の着色料を皮膚代用層１の上部天然ゴム層に吹き付ける処理が含まれる。

［例２］
天然ゴム及びポリウレタンゲルを含む注射訓練パッドを用いた筋肉注射訓練
天然ゴム及びポリウレタンゲルを含む注射訓練パッドを用いた筋肉注射訓練では、長さ１．５インチの２１～２３Ｇ針を９０°で、又は、長さ１インチの２５Ｇ針を４５°で刺して液体を注入する。いずれの場合も針が上部天然ゴム層を貫通すると、針の先端がポリウレタンゲル層を突き抜け、天然ゴム発泡体層に到達する。これにより、液体が天然ゴム発泡体層へと流れる。訓練後は、天然ゴム発泡体層を取り出して、押圧することで液体を取り除くことができる。

［例３］
天然ゴム及びポリウレタンゲルを含む注射訓練パッドを用いた皮下注射訓練
天然ゴム及びポリウレタンゲルを含む注射訓練パッドを用いた皮下注射訓練では、長さ５／８インチの２６Ｇの細い針を５～１０°で刺す。針が注射訓練パッドの表面から上部天然ゴム層を貫通し、ポリウレタンゲル層を突き抜けると、液体が注入され、液体によって隆起した結節が生じ、裸眼で視認したり、指先で感知したりすることができる。天然ゴムの弾性により、抜針後は針穴が閉じ、残留液による円形状の結節が残る。注射訓練終了後、針を使って結節部分にある残留液を吸い取り、製品の表面を訓練前の状態と同様に平坦にすることができるので、複数回使用することができる。

［例４］
天然ゴム及びポリウレタンゲルを含む注射訓練パッドを用いた静脈穿刺訓練
静脈穿刺訓練では、長さ１～１．５インチの２３～２４Ｇ針を使用し、針が皮膚と１０～１５°の角度をなす位置まで針の端部を上げて、注射訓練パッドの血管に針を刺す。針を介して液体が逆流することが確認され、針が正しい位置に刺されたことが示される。本訓練は、静脈内生理食塩水注入でも行うことができ、血管から針が抜かれると、針穴が自動的に閉じる。

考案のベストモード
本考案のベストモードは、本考案の詳細な説明に記載されている。

１・・皮膚代用層、２・・天然ゴム発泡体層、３・・チューブ、３０・・天然ゴム袋、４０・・注入プラグ

Claims (10)

1. 上部に配された皮膚代用層（１）と、
   下部に配され、前記皮膚代用層（１）の厚さよりも大きな厚さを有する天然ゴム発泡体層（２）と、
   チューブ（３）と、
   を備え、天然ゴムとポリウレタンゲルとを含む注射訓練パッドであって、
   前記皮膚代用層（１）は、上部に配され、クチクラの代用とされる上部天然ゴム層と、下部に配され、皮下組織層の代用とされるポリウレタンゲル層と、を有し、
   前記上部天然ゴム層は、前記ポリウレタンゲル層の厚さよりも小さな厚さを有し、
   前記チューブ（３）は、前記天然ゴム層と前記ポリウレタンゲル層との間に配され、両端の長さが皮膚代用層（１）の長さより大きく、チューブの一端が天然ゴム袋（３０）に接続され、他端が繰り返し開閉可能な注入プラグ（４０）に組み付けられて、液体の内部注入経路となっていることを特徴とする、注射訓練パッド。
2. 前記上部天然ゴム層は、加硫処理済み天然ラテックスからなる、請求項１に記載の注射訓練パッド。
3. 前記上部天然ゴム層の厚さが０．３～０．５ｍｍである、請求項１に記載の注射訓練パッド。
4. 前記ポリウレタンゲル層は、１００重量部のポリオールと３～８重量部のメチレンジフェニルジイソシアネートからなる組成物を含む、請求項１に記載の注射訓練パッド。
5. 前記ポリウレタンゲル層の厚さが４～６ｍｍである、請求項１に記載の注射訓練パッド。
6. 前記天然ゴム発泡体層（２）は、乾燥時の密度が０．０７～０．０８ｇ／ｃｍ^３である、請求項１に記載の注射訓練パッド。
7. 前記天然ゴム発泡体層（２）の厚さが４～１０ｃｍである、請求項１に記載の注射訓練パッド。
8. 前記チューブ（３）がゴム管である、請求項１に記載の注射訓練パッド。
9. 天然ゴムとポリウレタンゲルとを含む注射訓練パッドであって、
   ａ．前記注射訓練パッドを製造するための型に加硫処理済み天然ラテックスを吹き付け、乾燥させる処理を少なくとも２回行い、皮膚代用層（１）の上部天然ゴム層を形成するステップと、
   ｂ．ステップａにおいて前記上部天然ゴム層が乾燥したら、前記上部天然ゴム層の表面に前記上部天然ゴム層の長さより大きな長さを有するチューブ（３）を置き、前記チューブ（３）に加硫処理済み天然ラテックスを少なくとも１層分吹き付け、５０～９０℃で３０～６０分乾燥させるステップと、
   ｃ．ポリオールとメチレンジフェニルジイソシアネートの組成物を均質になるまで混ぜ合わせて、ポリウレタンゲル層を作製する準備を行い、５０～８０℃で２～４時間乾燥させ、乾燥を行っている間にエア抜きを行い、ステップｂで得られた中間製品が入った型に乾燥及びエア抜きを行った組成物をポリウレタンゲル層が５～８ｍｍの厚さとなるまで流し込むステップと、
   ｄ．ステップｃで得られた中間製品を５０～８０℃で１２～２４時間乾燥させて、ポリウレタン混合物が完全に反応させて全体をゲル状にし、加硫処理済み天然ラテックスをポリウレタンゲルに少なくとも２層分吹き付けて、完全に乾燥するまで置いた後で、中間製品を型から取り出すステップと、
   ｅ．注入プラグ（４０）をチューブ（３）の一端に組み付け、チューブ（３）の他端を天然ゴム袋（３０）に組み付けて、血液代用液が注入プラグ（４０）から導入され、チューブ（３）を通って天然ゴム袋（３０）へと排出されるようにするステップと、
   ｆ．天然ゴム発泡体シートを皮膚代用層（１）の大きさに合わせたサイズに切断し、天然ゴム発泡体層（２）を作製し、ステップｄで得られた皮膚代用層（１）に取り付けるステップと、を含む製造方法により製造された注射訓練パッド。
10. 前記製造方法は、前記皮膚代用層（１）の前記上部天然ゴム層に肌色の着色料を吹き付けるステップを更に含む、請求項９に記載の注射訓練パッド。

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