WO2021038280A1 - Forma oral masticable, termorresistente, con una matriz de agar y proceso de fabricación para obtener dicha forma oral masticable - Google Patents

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Lady Elizabeth DOMINGUEZ MARIN
Gustavo Adolfo BERNAL GARCÍA
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    • A23V2250/50—Polysaccharides, gums
    • A23V2250/502—Gums
    • A23V2250/5062—Inulin

Definitions

  • the object of the present invention is a process for shaping a chewable oral form such as a gum, with characteristics similar to those of gelatin and with a pleasant texture and taste.
  • the invention comprises the process of shaping an oral form comprising a first stage of hydration of the agar-agar and locust bean gum gelling agent; a second stage of incorporation of components of the agar matrix; a third step of incorporation of the active ingredient; a fourth stage of cooking the mixture; a fifth stage of flavoring; a sixth stage of molding and gelling; and a seventh stage of demoulding, degreasing and drying to dose a composition with an agar-agar matrix and locust bean gum, where the texture allows it to be chewed and ingested without difficulty.
  • the oral form according to the present invention comprises an agar-agar matrix in combination with gums such as locust bean gum and / or sugar; glycerin; inulin; savory; acid citric; coating and water to complete the composition that includes active ingredients.
  • the shaped form incorporates a composition based on active ingredients of a nutraceutical or pharmaceutical nature avoiding crosslinking problems so that active ingredients with melting points higher than 40 ° can be incorporated.
  • the present also comprises a chewable oral form suitable for the intake of active ingredients in vegans or those who by culture do not consume substances of animal origin.
  • the chewable oral form is made from an agar matrix, where the texture has been modified in such a way that it can be chewed and ingested by any type of patient.
  • the agar matrix chewable oral form provides a strong rubbery texture upon modification based for example on packaging, shipping and ambient temperature. It has adequate stability at a temperature of 40 ° C, important in tropical countries, so that the chewable oral form preserves its structure under these conditions and at the same time is an easy-to-consume alternative for the general consumer, preserving a soft texture to the chew. Additionally, the oral chewable form melts at average body temperature with excellent flavor release. Thus, a short-textured chewable oral form is provided, forming a stable product that is easy to chew and swallow.
  • the present invention is thus applicable to the nutritional or health area since it provides an oral form with outstanding texture, visual shape and flavor capable of supplying the desired amount of an active ingredient.
  • US7067150 to Farber, Michael et al. which discloses oral delivery systems for functional ingredients, such as drugs, nutritional supplements, botanicals, and vitamins.
  • Delivery systems comprise an ingestible matrix within which the functional ingredients are substantially uniformly and completely dispersed and in which degradation of the functional ingredients is minimized where the matrix comprises one or more carbohydrates; one or more sugar, sugar syrup and / or sugar alcohol; one or more hydrocolloids comprising gelatin; one or more polyhydric alcohol; one or more sources of mono or divalent cations, and water.
  • the combination of carbohydrates and hydrocolloids in the matrix ensures that the delivery system easily retains the solvent component and thus prevents separation of the solvent from other components of the matrix.
  • the invention also provides methods for preparing and using delivery systems. This development also bases the matrix of the oral form in gelatin of animal origin, so it is not a suitable solution for all types of consumer.
  • Agar is an effective gelling agent of vegetable origin, on which it is possible to produce a non-stick gel with a crunchy texture.
  • Agar is made from red algae including Gelidium, Euchema, and Gracilaria and has special properties, unlike other gelling agents, and is applicable to various uses.
  • Gums made from agar are positioned in a very dynamic market that is at the forefront of new consumer requirements, where consumer trends today are marked by having products that can be verifiable (Non-GMO, Organic, Halal , Kosher), so that a material from a plant has a greater facility to be verified compared to any product of animal origin.
  • Other types of factors to evaluate include consumers based on religious groups, ethnic groups, vegetarians / vegans, health reasons associated with the needs of patients and / or consumers.
  • the chewable forms are a solution for the administration of vitamins, minerals, nutraceutical compositions based on botany or simply active ingredients of an easy-to-take pharmaceutical nature.
  • Chewable forms such as gums are a comfortable, available and convenient alternative as a food supplement, they can be consumed at any time, no water is required and they are easy to swallow.
  • active ingredients with melting points above 40 ° C, the chewable gel forms on the market are not a viable alternative.
  • a first object of the present invention is to avoid the disadvantages of the prior art.
  • an oral form with a matrix of plant origin with similar characteristics compared to gelatin of animal origin which overcomes the very common cross-linking problems in gelatin preparations, so that it can incorporate active ingredients with melting points above 40 °.
  • a no less important object is to create a chewable oral form suitable for the intake of active ingredients in vegans or those who by culture do not consume substances of animal origin where the texture has been modified in such a way that it is susceptible to be chewed and ingested in any type of patient.
  • Another important object comprises an agar matrix chewable oral form that provides a strong rubbery texture upon modification based for example on packaging, transportation, ambient temperature and stable, important in tropical countries, so that the oral form chewy retain its shape and at the same time for consumption, retain a soft texture when chewing, melting at body temperature with excellent flavor release.
  • an object of the invention is a process for shaping a chewable oral form that comprises a first stage of hydration of the agar-agar and locust bean gum gelling agent; a second stage of incorporation of components of the agar matrix; a third stage of incorporation of the asset; a fourth stage of cooking the mixture; a fifth stage of flavoring; a sixth stage of molding and gelling; and, a seventh stage of demoulding, degreasing and drying.
  • the invention comprises an oral form with a matrix of plant origin, to dose a composition based on active ingredients of a nutraceutical or pharmaceutical nature so that it can incorporate active ingredients with melting points above 40 °.
  • the agar matrix chewable oral form provides a strong rubbery texture to modification based for example on packaging, transportation, ambient temperature and stable at a temperature of 40 ° C, important in tropical countries, so that the Chewable oral form retain its shape and at the same time for consumption, retain a smooth texture when chewing, melting at body temperature with excellent flavor release.
  • a short-textured chewable oral form is formed, forming a product that is easy to chew and ingestion.
  • Gums for their part, are resinous substances, water-soluble polysaccharides, with sticky characteristics, have high molecular weight and are structurally complex. Its consistency is solid, but it can vary according to its origin, the process conditions and particularly it is characterized by elasticity, they have the property of forming gels and increasing viscosity, hence they are widely used in the food and pharmaceutical industry, due to to their emulsifying, stabilizing and thickening properties, some examples of gums for food and pharmaceutical use include but are not limited to: gums extracted from marine plants (such as agar and alginates), gums extracted from seeds of land plants, gums obtained as exudates from terrestrial plants (such as gum arabic, tragacanth gum, locust bean gum), gums obtained from microbiological processes, such as xanthan gum, among other types of gums available and applicable in both industries within these classifications
  • the carob gum stands out for the present invention, which behaves as a coadjuvant agent. before the formulation that does not add to the gel
  • the manufacture of the oral chewable form is developed from the combination of a gelling agent such as agar-agar and a gum such as locust bean gum.
  • a gelling agent such as agar-agar
  • a gum such as locust bean gum.
  • the carob tree is solubilized in water from 80 ° C, while the agar at 75 ° C, the melting point of both occurs at 92 ° C (at 2600 m a.s.l.) and their gelling begins at 75 ° C.
  • a combination of agar-agar and locust bean gum is provided under the trademark AGARO ID 300®.
  • Sugar-based sweeteners such as cane sugar, tapioca syrup, and inulin, allow for a firm gel structure with optimal handling and sensory characteristics. The balance between the components of the matrix and their interaction with the active ingredients is essential to achieve a stable gel matrix. Other types of sweeteners are suitable for people with restrictions, such as diabetics.
  • It can also comprise combinations of saffron extract and vitamin D3 such as cholecalciferol; combinations of pydoxin HCI, cyanocobalamin, and ginseng extract; combinations of magnesium citrate, melatonin and Passiflora incarnata L; melissa combinations officinalis and L-theanine; combinations of ⁇ ridaceae Crocus sativus L. and Colecalciferol; and, ascorbic acid, zinc citrate, and sambucus nigra.
  • vitamin D3 such as cholecalciferol
  • combinations of pydoxin HCI, cyanocobalamin, and ginseng extract combinations of magnesium citrate, melatonin and Passiflora incarnata L
  • melissa combinations officinalis and L-theanine combinations of ⁇ ridaceae Crocus sativus L. and Colecalciferol
  • ascorbic acid zinc citrate, and sambucus nig
  • the glycerin can be replaced by sorbitol or invert syrup.
  • inulin also for the same function it is possible to use potato starch.
  • citric acid allows a flavor balance to be conferred on the product, where the acid is finally added in the fifth stage and after all the other added components are fully incorporated into the mixture.
  • Said final oral form may comprise shapes and colors based on the type of marketing or destination. This requires a highly stable wax-based coating to provide shine, moisture resistance and excellent lubrication to control piece-to-piece adhesion.
  • Said coating may comprise a coating based on a blend of natural oils and waxes and / or sweeteners, mannitol, or powdered flavors and may be formulated with additional combined flavors.
  • a drying tunnel can be provided under special conditions of relative humidity 25 ⁇ 5 ° C, with a temperature between 30 ⁇ 3 ° C and air velocity in laminar flow of 0.15 m3 / sec.
  • the oral chewable form can also be sweetened.
  • the process also includes: viii.
  • An eighth stage of sweetening and packaging where the dry chewable oral forms are introduced to the sweetening equipment and the sweetener is added until the coating is complete and for this the steam is adjusted between 275 Pa to 413 Pa, with a speed of 1 to 5 Kg unit / min and an amount of sweetener between 6% and 10%, where once sweetened, they are inspected and packaged.
  • a chewable oral form that comprises an agar-agar matrix in combination with locust bean gum and / or sugar; which includes glycerin; liquid inulin and powder inulin; an active ingredient such as vitamins or minerals; savory; citric acid; coating and water to complete the composition.
  • the critical points for obtaining the chewable oral form according to the present invention with firmness characteristics is that they do not present syneresis over time and in turn have a good behavior throughout the process are the following:
  • One of the parameters showing the properties of the agar matrix chewable dosage form is the strength of the gel which indicates the solidity.
  • gel strength is proportional to the concentration of agar in a solution. Therefore, it was experimentally proven that if agar with high gel strength is used, a chewable form with the desired solidity can be obtained from a small amount of agar.
  • the oral chewable form may then comprise a composition of a proportion of 0.1% and 4.0% of agar-agar gelling agent in combination with locust bean gum; sweetener in a proportion of between 6% to 30%; glycerin in a proportion of between 1% and 3%; liquid inulin in a proportion of between 7% and 12%; inulin powder in a proportion of between 5% and 10%; flavoring in a proportion of between 0.1% and 1%; citric acid in a proportion of 0.1% and 0.5%; wax-based coating in a proportion of between 0.5% and 3%; black carrot in a proportion of 0.1% and 1%; in combination with active ingredients between 0.1% and 85%, preferably between 10% and 60% and more preferably between 25% and 35%; and water to complete the composition.
  • the flavors of the chewable form of the present invention can include: strawberry, watermelon, mango, lemon, peppermint, orange, passion fruit, banana, coconut, acerola, blueberry, currant, mandarin, papaya, grapefruit, acai, chamomile and ginger among other flavors available for human consumption.
  • the fruit extracts may comprise various extracts of sweet fruits, citrus fruits, berries, combination of fruits and any fruit with suitable flavor characteristics as well as botanical extracts.
  • Active ingredients can be selected from vitamins, minerals, natural, botanical and herbal products; as well as active pharmaceutical ingredients such as drugs with therapeutic properties at the level of the digestive and metabolic system, cardiovascular system, genitourinary and hormonal system, musculoskeletal system, nervous system, antiparasitics, respiratory system, analgesics and antipyretics, without excluding all those contemplated in the index of pharmacological substances and drugs included in the Anatomical, Therapeutic, Chemical Classification System (ATC).
  • the active ingredients in particular can comprise vitamins such as vitamin D2, vitamin A, vitamin C, vitamin D and its derivatives and / or analogues, vitamin E, B complex vitamins, such as vitamins B1, B3, B5, B9 and B12 and vitamin K2 among others.
  • It can also comprise probiotics, fruit extracts, botanical extracts, minerals such as zinc, calcium, magnesium, iron, selenium, chromium, phosphorus, potassium, copper; omega 3 fatty acids such as EPA and DHA, folic acid, iodine, biotin, choline, ginger, lutein, blueberry and acerola among others.
  • a chewable oral form according to the present invention in an example illustration may comprise a proportion of 0.1% and 4.0% of agar-agar gelling agent in combination with locust bean gum; sweetener in a proportion of between 6% to 30%; glycerin in a proportion of between 1% and 3%; liquid inulin in a proportion of between 7% and 12%; inulin powder in a proportion of between 5% and 10%; flavoring in a proportion of between 0.1% and 1%; citric acid in a proportion of 0.1% and 0.5%; wax-based coating in one proportion between 0.5% and 3%; black carrot in a proportion of 0.1% and 1%; in combination with active ingredients from table 1, and water until the composition is complete.
  • Table 1 Table 1
  • composition of the oral chewable form of Example 1 comprising active ingredients from Table 2.
  • composition of the oral chewable form of Example 1 comprising the active ingredients of Table 3.
  • composition of the oral chewable form of Example 1 comprising active ingredients based on fatty acids from Table 4. Table 4.
  • composition of the oral chewable form comprising active ingredients based on magnesium and vitamins from Table 5.
  • composition of the oral chewable form of Example 1 comprising active ingredients based on Table 6.
  • composition of the oral chewable form of Example 1 comprising active ingredients from Table 7.
  • composition of the oral chewable form of Example 1 comprising a combination of active ingredients from Table 8.
  • composition of the oral chewable form of Example 1 comprising active ingredients from Table 9.
  • EXAMPLE 10 This example discloses a chewable oral composition of agar gums including the composition of the form of Example 1 and comprising active ingredients from Table 10.
  • Example 1 Another example of a chewable oral composition from Example 1 and comprising active ingredients from Table 11.
  • Example 1 An example of a chewable oral composition from Example 1 comprising the active ingredients of Table 12.
  • Example 13 An example of a chewable oral composition from Example 1, comprising the active ingredients from Table 13.
  • Example 1 Another example of a chewable oral composition from Example 1 comprising the active ingredients of Table 14.
  • Example 1 A final example of a chewable oral composition from Example 1 comprising the active ingredients from Table 15.
  • This example 15 in particular a proportion of 0.1% and 4.0% agar-agar gelling agent in combination with locust bean gum; sweetener in a proportion of between 6% to 30%; glycerin in a proportion of between 1% and 3%; liquid inulin in a proportion of between 7% and 12%; inulin powder in a proportion of between 5% and 10%; flavoring in a proportion of between 0.1% and 1%; citric acid in a proportion of 0.1% and 0.5%; wax-based coating in a proportion of between 0.5% and 3%; black carrot in a proportion of 0.1% and 1%; and, water to complete the composition, in combination with magnesium citrate.
  • This example 15 defines a composition that particularly comprises magnesium.
  • Magnesium is a mineral necessary for more than 300 biochemical functions in the human body and there is currently a deficit of the mineral in the daily diet.
  • 20% of magnesium had to be exceeded, which normally in state-of-the-art gums generates a high instability of the matrix due to volume and due to the low solubility of magnesium citrate, which according to the present invention was achieved constituting an agar matrix chewable oral form that effectively comprises between 28% and 32% magnesium citrate.
  • the chewable oral form of agar matrix according to the present invention comprises a formulation that achieves a balance in the mixture of the aforementioned components to provide a matrix that can be industrially processed and that has stability during the shelf life of 2 years.
  • the present invention is thus applicable to the nutritional or health area since it provides an oral form with outstanding texture, visual shape and flavor capable of supplying the desired amount of an active ingredient.

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Abstract

La presente invención define un proceso de conformación de una forma oral masticadle tal como una goma de textura y sabor agradable. Particularmente, la invención comprende el proceso de conformación de una forma oral que comprende una primera etapa de hidratación del gelificante de agar-agar y goma de algarrobo; una segunda etapa de incorporación de componentes de la matriz de agar; una tercera etapa de incorporación del ingrediente activo; una cuarta etapa de cocción de la mezcla; una quinta etapa de saborización; una sexta etapa de moldeo y gelificación; y, una séptima etapa de desmoldeo, desengrasado y secado. De igual forma, la forma oral según la presente invención comprende una matriz de agar-agar en combinación con gomas tales como goma de algarrobo y/o azúcar; glicerina; inulina; saboreantes; ácido cítrico; recubrimiento y agua hasta completar la composición que incluye ingredientes activos.

Description

FORMA ORAL MASTICABLE, TERMORRESISTENTE, CON UNA MATRIZ DE AGAR Y PROCESO DE FABRICACIÓN PARA OBTENER
DICHA FORMA ORAL MASTICABLE
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CAMPO DE LA INVENCIÓN.
La presente invención tiene por objeto, un proceso de conformación de una forma oral masticable tal como una goma, con características similares a las de la gelatina y de textura y sabor agradable. Particularmente, la invención comprende el proceso de conformación de una forma oral que comprende una primera etapa de hidratación del gelificante de agar-agar y goma de algarrobo; una segunda etapa de incorporación de componentes de la matriz de agar; una tercera etapa de incorporación del ingrediente activo; una cuarta etapa de cocción de la mezcla; una quinta etapa de saborización; una sexta etapa de moldeo y gelificación; y, una séptima etapa de desmoldeo, desengrasado y secado para dosificar una composición con matriz de agar-agar y goma de algarrobo, donde la textura permite ser masticada e ingerida sin dificultad.
De igual forma, la forma oral según la presente invención comprende una matriz de agar-agar en combinación con gomas tales como goma de algarrobo y/o azúcar; glicerina; inulina; saboreantes; ácido cítrico; recubrimiento y agua hasta completar la composición que incluye ingredientes activos.
La forma conformada incorpora una composición basada en ingredientes activos de carácter nutracéutico o farmacéutico evitando problemas de reticulado de manera que se puedan incorporar ingredientes activos con puntos de fusión superiores a 40°.
De igual forma, la presente además comprende una forma oral masticable apta para la ingesta de ingredientes activos en personas veganas o aquellas que por cultura no consumen sustancias de origen animal.
La forma oral masticable está elaborada a partir de una matriz de agar, en donde la textura se ha modificado de forma tal que es susceptible de masticarse e ingerirse por cualquier tipo de paciente.
La forma oral masticable de matriz de agar proporciona una textura de goma fuerte a la modificación basada por ejemplo en el empaque, el transporte y la temperatura de entorno. Presenta una estabilidad adecuada a temperatura de 40°C, importante en países tropicales, de manera que la forma oral masticable conserva su estructura bajo estas condiciones y al mismo tiempo es una alternativa de fácil ingesta para el consumidor en general, conservando una textura suave al masticar. Adicionalmente, la forma oral masticable se funde a la temperatura media corporal con excelente liberación del sabor. Así las cosas, se proporciona una forma oral masticable de textura corta conformando un producto estable de fácil masticación e ingestión.
Entre otros, la forma oral comprende además ingredientes activos nutricionales tales como vitaminas, minerales, productos naturales, botánicos y herbarios; así como ingredientes activos farmacéuticos tales como fármacos con propiedades terapéuticas a nivel del sistema digestivo y metabólico, sistema cardiovascular, sistema genitourinario y hormonal, sistema musculoesquelético, sistema nervioso, antiparasitarios, sistema respiratorio, analgésicos y antipiréticos, sin excluir todos aquellos contemplados en el índice de sustancias farmacológicas y medicamentos incluidos en el Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química (ATC por sus siglas en ingles).
La forma oral masticable de matriz de agar según la presente invención, comprende una formulación que logra un equilibrio en la mezcla de los componentes mencionados para disponer una matriz que se pueda procesar industrialmente y que tenga estabilidad durante el tiempo de vida útil de 2 años.
La presente invención es aplicable así entonces al área nutricional o de salud ya que provee una forma oral de textura, forma visual y sabor sobresaliente apto para suministrar la cantidad deseada de un ingrediente activo.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN.
Añadir nutrientes a productos de fácil ingestión es una práctica que se origina a principios del siglo XIX, cuando el químico francés Boussingault recomendó añadir yodina a la sal de mesa para prevenir el bocio en Suramérica. En 1918, en Dinamarca, se fortificó la margarina con vitamina A concentrada y en 1931 en EEUU se enriqueció leche entera con vitamina D. En cuanto a los cereales, la fortificación de cereales de desayuno empezó a mediados del siglo XX, concretamente en 1941. Otro de los primeros productos que fueron fabricados bajo el nombre de alimentos enriquecidos fue una mezcla de harina básica con harinas de pescado para conseguir un mayor aporte de proteínas, otro proceso de enriquecimiento de alimentos fue el de añadir yodo a la leche para prevenir problemas de hipotiroidismo en zonas endémicas. Cada vez el consumidor es más consciente de la necesidad de ingerir alimentos que aporten a su dieta elementos funcionales beneficiosos para su salud y bienestar. Por lo tanto, una necesidad actual es la buena alimentación, con formas enriquecidas que coadyuven a añadir al cuerpo humano los requerimientos nutricionales necesarios.
En América Latina, en general, la desnutrición infantil es un problema social recurrente que afecta a la mayoría de la población sin importar niveles socio económicos. Una mala nutrición es causada principalmente por el no consumo de alimentos con los suficientes nutrientes requeridos por el organismo (proteínas, vitaminas, minerales y antioxidantes, entre otros).
Se encontró además, que en algunos países latinoamericanos como Colombia, el 32.2% de los niños entre 1 y 4 años y el 37.6% de niños entre 5 y 12 años sufren de anemia por mala nutrición (Instituto Colombiano de Bienestar Familiar ICBF, 2005) y que los niños en general tienen deficiencia en vitamina por no consumir alimentos que las aporten en una dieta balanceada
Se han conocido varias formas orales de ingestión con diferentes características sensoriales, la mayoría de ellas rechazadas por el consumidor por su apariencia, sabor y textura.
Existen desarrollos en el estado del arte, tal como el revelado en la patente Europea EP1074183 de Aoki, Miwa et al., que ¡lustra un alimento de gelatina que contiene 0.3-1.2% en peso de agar, 0.01-0.6% en peso de goma de xantano y 0.01-0.6% en peso de goma de algarrobilla como agentes gelificantes, que se caracteriza por tener gránulos de sarcocarplike y textura obtenida por un proceso en el que los agentes gelificantes se mezclan en un relación de goma de xantano a goma de algarrobilla entre 1 a 4 y 4 a 1 en una cantidad de agar que excede una cantidad total de goma de xantano y goma de algarroba, la mezcla se calienta para obtener un solución, después de lo cual esta solución se enfría para obtener un gel, y el gel resultante se congela y descongela para obtener una goma. Este desarrollo el viable en la conformación de gomas pero es elaborado con base en gelatina de origen animal, lo cual no es apto para todo tipo de consumidor por su origen, apariencia, sabor y textura.
Otro desarrollo del arte se define en la patente de Estados Unidos US7067150 de Farber, Michael et al., que revela sistemas de administración oral de ingredientes funcionales, como fármacos, suplementos nutricionales, productos botánicos y vitaminas. Los sistemas de suministro comprenden una matriz ingerible dentro de la cual los ingredientes funcionales se dispersan sustancialmente de manera uniforme y completa y en la cual se minimiza la degradación del los ingredientes funcionales donde la matriz comprende uno o más carbohidratos; uno o más azúcar, jarabe de azúcar y/o alcohol de azúcar; uno o más hidrocoloides que comprenden gelatina; uno o más alcohol polihídrico; una o más fuentes de cationes mono o divalentes, y agua. La combinación de carbohidratos e hidrocoloides en la matriz asegura que el sistema de suministro retiene fácilmente el componente disolvente y, por lo tanto, evita la separación del disolvente de otros componentes de la matriz. La invención también proporciona métodos para preparar y usar los sistemas de suministro. Este desarrollo también basa la matriz de la forma oral en gelatina de origen animal, por lo que no es una solución apta para todo tipo de consumidor.
Como lo demuestra dicho arte anterior, dentro de las formas orales con mayor aceptación por parte del consumidor, se encuentran las gomas fabricadas a partir de gelatina, por sus propiedades gelificantes que son la alternativa de preferencia en formulaciones de formas farmacéuticas o nutracéuticas. Algunos sustitutos de la gelatina con propiedades gelificantes son el almidón, la carragenina y el agar.
El agar es un eficaz gelificante de origen vegetal, sobre el cual es posible producir un gel sin pegajosidad con textura crujiente. El agar está conformado a partir de algas rojas que incluyen Gelidium, Euchema y Gracilaria y tiene propiedades especiales, a diferencia de otros agentes gelificantes y es aplicable a varios usos.
Las gomas fabricadas a partir de agar, se posicionan en un mercado muy dinámico que está a la vanguardia de los nuevos requisitos de los consumidores, donde las tendencias de consumo hoy están marcadas por tener productos que pueden ser verificables (No GMO, Orgánicos, Halal, Kosher), de manera que un material proveniente de un vegetal tiene una mayor facilidad para ser verificado frente a cualquier producto de origen animal. Otros tipos de factores a evaluar comprende consumidores basados en grupos religiosos, grupos étnicos, vegetarianos/veganos, razones de salud asociadas a las necesidades de los pacientes y/o consumidores. Adicionalmente la estabilidad y rendimiento del agar, la baja sensibilidad al calor o humedad, su capacidad para evitar el cross-l¡nk¡ng,la baja sensibilidad al pH, y las ventajas frente a la reducción de la migración de agua desde el exterior, así como la alta resistencia mecánica, las propiedades organolépticas ventajosas como el sabor neutro, la ausencia de olor, la claridad/brillo y la fácil masticación e ingestión entre otros, lo posicionan como una alternativa de elección por sus propiedades físicas y químicas que favorecen los procesos productivos y facilitan su aceptación por parte del consumidor en general.
Por otro lado, la necesidad de suministro de vitaminas, minerales, composiciones nutracéuticas basadas en botánica o simplemente ingredientes activos de carácter farmacéutico de fácil ingesta, es de vital importancia en los últimos tiempos, en una época donde el estrés, cansancio, dificultad para dormir son uno de los mayores problemas de población, donde los minerales y vitaminas son una alternativa natural para atender esta necesidad. Adicionalmente se han realizado varios estudios clínicos y de metaanálisis que muestran un impacto significativo en la reducción de migrañas, menor probabilidad de cáncer colon rectal, mejora de la absorción de calcio en los huesos y estreñimiento. Debido a los cambios de hábitos en la alimentación y la disminución del contenido de magnesio en los alimentos, la ingesta diaria de magnesio en la población es deficitaria, por los cual es beneficioso suplementaria.
Las formas masticables son una solución de administración de vitaminas, minerales, composiciones nutracéuticas basadas en botánica o simplemente activos de carácter farmacéutico de fácil ingesta. Las formas masticables tales como las gomas son una alternativa cómoda, disponible y conveniente como suplemento alimentario, se pueden consumir en cualquier momento, no se requiere de agua y son fáciles de tragar. No obstante, para ingredientes activos con puntos de fusión superiores a 40°C, las formas masticables de gel del mercado, no son una alternativa viable.
Por tanto, otra problemática importante a resolver, es que además de conformar una forma oral masticable basada en gel de origen vegetal, es crerar una forma oral masticable en gel de origen vegetal que además incluya una matriz que supere los problemas de reticulado (del inglés cross-linking) muy comunes en los preparados a partir de gelatina y que integralmente pueda incorporar ingredientes activos con puntos de fusión superiores a 40°, donde las formas masticables de gel del mercado no son alternativa.
OBJETO DE LA INVENCIÓN.
Por consiguiente, un primer objeto de la presente invención es evitar las desventajas del arte previo.
Más particularmente, un objeto principal de la presente invención es generar una forma oral masticable con una matriz de origen vegetal tal como el agar y formular al interior de dicha matriz compuestos naturales o sintéticos de propiedades nutricionales o farmacéuticas, cuyas propiedades organolépticas proveen una mejor experiencia al consumidor.
Particularmente, una forma oral con una matriz de origen vegetal con características similares respecto a la gelatina de origen animal, que superas los problemas de reticulado (del inglés cross-linking) muy comunes en los preparados a partir de gelatina, de manera que puede incorporar ingredientes activos con puntos de fusión superiores a 40°.
Un objeto no menos importante es conformar un forma oral masticable apta para la ingesta de ingredientes activos en personas veganas o aquellas que por cultura no consumen sustancias de origen animal en donde la textura se ha modificado de forma tal que es susceptible de masticarse e ingerirse en cualquier tipo de paciente. Otro objeto importante comprende una forma oral masticable de matriz de agar que proporciona una textura de goma fuerte a la modificación basada por ejemplo en el empaque, el transporte, la temperatura de entorno y estable, importante en países tropicales, de manera que la forma oral masticable conserve su forma y al mismo tiempo para el consumo, conserve una textura suave al masticar, con fusión a la temperatura corporal con excelente liberación del sabor.
Particularmente un objeto de la invención es un proceso para conformar una forma oral masticable que comprende una primera etapa de hidratación del gelificante de agar-agar y goma de algarrobo; una segunda etapa de incorporación de componentes de la matriz de agar; una tercera etapa de incorporación del activo; una cuarta etapa de cocción de la mezcla; una quinta etapa de saborización; una sexta etapa de moldeo y gelificación; y, una séptima etapa de desmoldeo, desengrasado y secado.
Un objeto también importante es conformar una forma oral masticable que comprende una matriz de agar-agar en combinación con gomas tales como goma de algarrobo y/o azúcar; glicerina; inulina; saboreantes; ácido cítrico; recubrimiento y agua hasta completar la composición que incluye ingredientes activos a partir de vitaminas, minerales, productos naturales, botánicos y herbarios; así como activos farmacéuticos tales como fármacos con propiedades terapéuticas a nivel del sistema digestivo y metabólico, sistema cardiovascular, sistema genitourinario y hormonal, sistema musculoesquelético, sistema nervioso, antiparasitarios, sistema respiratorio, analgésicos y antipiréticos, sin excluir todos aquellos contemplados en el índice de sustancias farmacológicas y medicamentos incluidos en el Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química (ATC por sus siglas en ingles). Las características novedosas que se consideran como fundamento de la invención son expuestas en particular en las reivindicaciones adjuntas y las ventajas adicionales del mismo, se entenderán mejor sobre la descripción detallada siguiente con las modalidades preferidas.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN
La presente invención tiene por objeto, una forma oral masticable con matriz de agar-agar en combinación con gomas tales como goma de algarrobo y/o azúcar; glicerina; inulina; saboreantes; ácido cítrico; recubrimiento y agua hasta completar la composición que incluye ingredientes activos a partir de vitaminas, minerales, productos naturales, botánicos y herbarios; así como ingredientes activos farmacéutico.
Particularmente, la invención comprende una forma oral con una matriz de origen vegetal, para dosificar una composición basada en ingrediente activos de carácter nutracéutico o farmacéutico de manera que puede incorporar ingrediente activos con puntos de fusión superiores a 40°. La forma oral masticable de matriz de agar proporciona una textura de goma fuerte a la modificación basada por ejemplo en el empaque, el transporte, la temperatura de entorno y estable a una temperatura de 40°C, importante en países tropicales, de manera que la forma oral masticable conserve su forma y al mismo tiempo para el consumo, conserve una textura suave al masticar, con fusión a la temperatura corporal con excelente liberación del sabor. Así las cosas, se forma una forma oral masticable de textura corta conformando un producto de fácil masticación e ingestión. El agar es un polisacárido sin ramificaciones obtenido de la pared celular de varias especies de algas de los géneros Gelidium, Euchema y Gracilaria, resultando, según la especie, con propiedades y colores característicos. Químicamente el agar es un polímero de subunidades de galactosa; resultado de la mezcla de dos tipos de polisacáridos: agaropectina y agarosa. Los polisacáridos del agar forman parte de la estructura de la pared celular de las algas. En presencia de agua tiene propiedades gelatinosas y es ampliamente usado en bacteriología como medio de cultivo. Sin embargo, la presente invención tiene como fin el uso del agar para el desarrollo de una matriz que proporcionara características gelatinosas a una composición que puede incluir ingredientes activos nutraceúticos o farmacéuticos
Las gomas por su parte son sustancias resinosas, polisacáridos solubles en agua, con característica pegajosa, tienen peso molecular elevado y son estructuralmente complejas. Su consistencia es sólida, pero puede variar según su procedencia, las condiciones de proceso y particularmente se caracteriza por la elasticidad, tienen la propiedad de formar geles y de incrementar la viscosidad, de allí que son ampliamente utilizadas en la industria alimentaria y farmacéutica, debido a sus propiedades emulsificantes, estabilizantes y espesantes algunos ejemplos de gomas de uso alimenticio y farmacéutico se incluyen sin limitar: las gomas extraídas de plantas marinas (como el agar y los alginatos), las gomas extraídas de semillas de plantas terrestres, las gomas obtenidas como exudados de plantas terrestres (como por ejemplo la goma arábica, goma tragacanto, goma algarrobo), las gomas obtenidas a partir de procesos microbiológicos, como por ejemplo la goma xantan, entre otros tipos de gomas disponibles y aplicables en ambas industrias dentro de estas clasificaciones se destaca para la presente invención la goma de algarrobo, la cual se comporta como un agente coadyuvante de la formulación que no aporta a la fuerza de gel en una mezcla con agar pero que sí permite modificar la estructura del agar permitiendo que se asemeje a la gelatina en proceso y generando una estructura menos corta al momento de la mordida.
Para la presente invención, la fabricación de la forma oral masticable, se desarrolla a partir de la combinación de un agente gelificante tal como el agar-agar y una goma tal como la goma de algarrobo. El algarrobo se solubiliza en agua a partir de 80 °C, mientras que el agar a 75 °C, el punto de fusión de ambos ocurre a 92°C (a 2600 m s.n.m.) y su gelificación comienza a 75 °C. Una combinación de agar- agar y goma de algarrobo se proporciona bajo la marca comercial AGARO ID 300®.
A medida que los sólidos aumentan en la mezcla que contenga estos gelificantes, la temperatura de gelificación aumentará también. La importancia del punto en el que comienza la gelificación radica en que si el proceso implica movimiento de la mezcla, el gel que se comenzó a formar a altas temperaturas se cizallará y el producto final presentará una textura más blanda, con menor fuerza de gel y con una alta probabilidad de sinéresis.
Para la forma oral masticable se utilizan varios tipos de endulzantes naturales o artificiales. Tales endulzantes naturales comprende azucares basados en azúcar de caña, jarabe de tapioca e inulina, así como edulcorantes tales como estevia o similares siempre que logre estabilizar la matriz del gelificante basado en agar.
Los endulzantes basados en azucares tal como azúcar de caña, jarabe de tapioca e inulina, permiten una estructura de gel firme cuya manipulación y características sensoriales óptimas. El equilibrio entre los componentes de la matriz y su interacción con los ingredientes activos es fundamental para lograr obtener una matriz de gel estable. Otros tipos de endulzantes son aptos para personas con restricciones, tales como diabéticos.
De manera general, los ingredientes activos puede seleccionarse a partir de vitaminas, minerales, productos naturales, botánicos y herbarios; así como ingredientes activos farmacéuticos tales como fármacos con propiedades terapéuticas a nivel del sistema digestivo y metabólico, sistema cardiovascular, sistema genitourinario y hormonal, sistema musculoesquelético, sistema nervioso, antiparasitarios, sistema respiratorio, analgésicos y antipiréticos, sin excluir todos aquellos contemplados en el índice de sustancias farmacológicas y medicamentos incluidos en el Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química (ATC por sus siglas en ingles).
Entre los ingredientes activos particularmente opcionales y aptos para conformar la forma oral masticable de la presente invención, se definen vitaminas tales como vitamina D2, vitamina A, vitamina C, vitamina D y sus derivados y/o análogos, vitamina E, vitaminas del complejo B, como las vitaminas B1, B3, B5, B9 y B12 y vitamina K2 entre otros. También puede comprender probióticos, extractos de frutas, extractos botánicos, minerales como por ejemplo zinc, calcio, magnesio, hierro, selenio, cromo, fosforo, potasio, cobre; ácidos grasos omega 3 como EPA y DHA, ácido fólico, yodo, biotina, colina, jengibre, luteína, arándano y acerola entre otros.
También puede comprender combinaciones de extracto de azafrán y vitamina D3 tal como colecalciferol; combinaciones de pihdoxina HCI, cianocobalamina y extracto de ginseng; combinaciones de citrato de magnesio, melatonina y Passiflora incarnata L; combinaciones de Melissa officinalis y L- teanina; combinaciones de ¡ridaceae Crocus sativus L. y Colecalciferol; y, ácido ascórbico, citrato de zinc y sambucus nigra.
El proceso de la invención entonces comprende: i. Una primera etapa de hidratación del gelificante de agar- agar y goma de algarrobo, que incluye mezclar agar-agar en combinación con goma de algarrobo (AGAROID 300®) entre 0,1% y 4,0%, particularmente entre 0,2% y 2,0% y más particularmente entre 0,3% y 1,8% del total del peso de la composición, con una cantidad de endulzantes en una proporción de entre 6% y 10% hasta obtener una mezcla homogénea, para luego agregar una cantidad de agua y agitar hasta disolución completa de la mezcla,;
¡i. Una segunda etapa de incorporación de componentes de la matriz de agar, donde a la mezcla de la primera etapa (i), se agrega glicerina en una cantidad entre 1% y 3% del total de la composición en combinación con inulina liquida en una cantidad de entre 7% y 12% del total de la composición e inulina en polvo en una cantidad de entre 5% y 10% del total de la composición y opcionalmente mezclar con una cantidad de endulzante entre 20% y 28% del total de la composición, para después agitar hasta disolución completa; i¡¡. Una tercera etapa de incorporación del ingrediente activo, donde previamente se mezcla una cantidad del ingrediente activo y opcionalmente una cantidad de endulzante de entre 7% y 10% del total de la composición hasta obtener una mezcla homogénea y posteriormente adicionar a la mezcla de la segunda etapa (¡i) y agitar hasta su completa incorporación; iv. Una cuarta etapa de cocción de la mezcla obtenida en la tercera etapa (iii) a una temperatura entre 80°C y 100°C durante 30±5 minutos, donde los sólidos deben comprender entre un 72° y 74°Brix; y, v. Una quinta etapa de saborización que incluye trasferir la pasta cocinada de la cuarta etapa (iv) hacia un tanque de saborización y agregar zanahoria negra en una cantidad de entre 0,1% y 1%, particularmente entre 0,2% y 0,4% en combinación con saborizante en una cantidad entre 0,1% y 1%, particularmente entre 0,4% a 0,8% y ácido cítrico en una cantidad 0,23% y 0,29%.
Para la segunda etapa de incorporación de componentes la glicerina puede ser reemplazada por sorbitol o jarabe invertido. De igual forma, como alternativa a la inulina también para la misma función es posible el uso de almidón de papa. Igualmente, la adición de ácido cítrico permite conferir un balance de sabor en el producto, donde el ácido es adicionado finalmente en la etapa quinta y luego de que todos los otros componentes agregados se encuentren totalmente incorporados a la mezcla.
Una vez preparada la mezcla, debe iniciarse la conformación de la forma oral final. Dicha forma oral final puede comprender formas y colores con base en el tipo de comercialización o destino. Para ello se hace necesario un recubrimiento altamente estable a base de ceras para proporcionar brillo, resistencia a la humedad y excelente lubricación para controlar la adherencia pieza a pieza. Dicho recubrimiento puede comprender un recubrimiento basado en una mezcla de aceites y ceras naturales y/o endulzantes, manitol o sabores en polvo y puede formularse con saboreantes adicionales combinados.
Así las cosas, el proceso entonces comprende adicionalmente: vi. Una sexta etapa de moldeo y gelificación donde la mezcla de la quinta etapa se deposita en moldes a una temperatura de entre 75° y 89°C y se reduce su temperatura para gelificación hasta una temperatura de entre 2°C a 8°C; y, vii. Una séptima etapa de desmoldeo, desengrasado y secado, que incluye el desmoldeo seguido del desengrasado, para después secar mediante extensión de las formas orales masticables en escabiladeros o canastas de secado a 30±3°C de temperatura y 25±5% de humedad relativa,
En la sexta etapa, una función adicional al sabor del acido cítrico es incrementar la solubilidad del ingrediente activo adicionado en la tercera etapa. Para la gelificación de la sexta etapa, el enfriamiento de los moldes comprende disponer varios medios tales como cuartos fríos, túneles de aire y similares, donde se induce a los moldes bajar su temperatura de manera suave y lenta. Para el desengrasado de la séptima etapa, se dispone en un bombo de rotación donde el producto en canastas, en rotación para homogenizar la grasa en la superficie de las formas masticables.
Para el secado de la séptima etapa, se puede proveer de un túnel de secado en condiciones especiales de humedad relativa 25± 5°C, con temperatura de entre 30 ± 3°C y velocidad de aire en flujo laminar de 0.15 m3/seg.
Opcionalmente la forma oral masticable también puede ser endulzada. Para tal efecto, el proceso también comprende: viii. Una octava etapa de endulzado y empaque, donde se introducen las formas orales masticables secas al equipo de endulzado y adicionar el endulzante hasta completar el recubrimiento y para ello se ajusta el vapor entre 275 Pa a 413 Pa, con una velocidad de 1 a 5 Kg unidad/min y una cantidad de endulzante de entre 6% y 10%, donde una vez endulzado, se inspeccionan y se empacan.
Con base en el proceso anteriormente descrito se obtiene una forma oral masticable que comprende una matriz de agar-agar en combinación con goma de algarrobo y/o azúcar; que incluye glicerina; inulina líquida e inulina en polvo; un ingrediente activo tal como vitaminas o minerales; saboreantes; ácido cítrico; recubrimiento y agua hasta completar la composición.
Los puntos críticos para la obtención de la forma oral masticable según la presente invención con características de firmeza, es que no presentan sinéresis en el tiempo y a su vez tienen un buen comportamiento a lo largo del proceso son los siguientes:
-Correcta hidratación del agente gelificante.
-Cumplir con el tiempo y temperatura de cocción establecidos. -Mantener la temperatura recomendada en el sistema evitando la gelificación y posterior cizalle por proceso del gel.
-El proceso de secado debe ser gentil y al mismo tiempo eficiente para que el agua en exceso sea retirada hasta el nivel de Aw establecido.
Siguiendo el procedimiento con atención a las recomendaciones en cada paso se obtendrá un producto firme y estable en el tiempo. Así las cosas, se ha conformado una forma oral masticable para dosificar una composición elaborada a partir de magnesio con matriz de agar, donde la textura es susceptible de masticarse e ingerirse de manera eficaz.
Uno de los parámetros que muestra las propiedades de la forma farmacéutica masticable de matriz de agar, es la resistencia del gel que indica la solidez. En general, la resistencia del gel es proporcional a la concentración de agar en una solución. Por lo tanto, experimentalmente se pudo probar que si se usa agar con alta resistencia de gel, se puede obtener una forma masticable con la solidez deseada a partir de una pequeña cantidad de agar.
La forma oral masticable entonces puede comprender una composición de una proporción de 0,1 % y 4,0% de gelificante de agar- agar en combinación con goma de algarrobo; endulzante en una proporción de entre 6% a 30%; glicerina en una proporción de entre 1 % y 3%; inulina líquida en una proporción de entre 7% y 12%; inulina en polvo en una proporción de entre 5% y 10%; saborizante en una proporción de entre 0,1 % y 1 %; ácido cítrico en una proporción de 0,1 % y 0,5%; recubrimiento a base de cera en una proporción de entre 0,5% y 3%; zanahoria negra en una proporción de 0,1 % y 1 %; en combinación con ingrediente activos entre el 0,1 % y 85%, preferiblemente entre 10% y 60% y más preferiblemente entre el 25% y el 35%; y agua hasta completar la composición.
Entre otros los sabores de la forma masticable de la presente invención, pueden comprender: fresa, sandia, mango, limón, yerbabuena, naranja, maracuyá, banano, coco, acerola, arándano, grosellas, mandarina, papaya, toronja, acai, manzanilla y ginger entre otros saboreantes disponibles para el consumo humano. De la misma manera, los extractos de frutas pueden comprender extractos diversos de frutas dulces, cítricas, frutos rojos, combinación de frutas y toda fruta con características adecuadas de sabor así como extractos botánicos. Los ingredientes activos puede seleccionarse a partir de vitaminas, minerales, productos naturales, botánicos y herbarios; así como ingredientes activos farmacéuticos tales como fármacos con propiedades terapéuticas a nivel del sistema digestivo y metabólico, sistema cardiovascular, sistema genitourinario y hormonal, sistema musculoesquelético, sistema nervioso, antiparasitarios, sistema respiratorio, analgésicos y antipiréticos, sin excluir todos aquellos contemplados en el índice de sustancias farmacológicas y medicamentos incluidos en el Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química (ATC por sus siglas en inglés). Los ingredientes activos particularmente puede comprender vitaminas tales como vitamina D2, vitamina A, vitamina C, vitamina D y sus derivados y/o análogos, vitamina E, vitaminas del complejo B, como las vitaminas B1, B3, B5, B9 y B12 y vitamina K2 entre otros. También puede comprender probióticos, extractos de frutas, extractos botánicos, minerales como por ejemplo zinc, calcio, magnesio, hierro, selenio, cromo, fosforo, potasio, cobre; ácidos grasos omega 3 como EPA y DHA, ácido fólico, yodo, biotina, colina, jengibre, luteína, arándano y acerola entre otros.
EJEMPLO 1.
Una forma oral masticable según la presenten invención en una ilustración de ejemplo, puede comprender una proporción de 0,1% y 4,0% de gelificante de agar-agar en combinación con goma de algarrobo; endulzante en una proporción de entre 6% a 30%; glicerina en una proporción de entre 1% y 3%; inulina líquida en una proporción de entre 7% y 12%; inulina en polvo en una proporción de entre 5% y 10%; saborizante en una proporción de entre 0,1% y 1%; ácido cítrico en una proporción de 0,1% y 0,5%; recubrimiento a base de cera en una proporción de entre 0,5% y 3%; zanahoria negra en una proporción de 0,1% y 1%; en combinación con ingredientes activos de la tabla 1, y, agua hasta completar la composición.
Figure imgf000021_0001
Tabla 1.
EJEMPLO 2.
La composición de la forma oral masticable del ejemplo 1 que comprende ingredientes activos de la tabla 2.
Figure imgf000021_0004
Tabla 2.
EJEMPLO 3.
Otra ilustración de la composición de la forma oral masticable del ejemplo 1 que comprende los ingredientes activos de la tabla 3.
Figure imgf000021_0003
Tabla 3.
EJEMPLO 4.
La composición de la forma oral masticable del ejemplo 1 que comprende ingredientes activos basados en ácidos grasos de la tabla 4.
Figure imgf000021_0002
Tabla 4.
EJEMPLO 5.
La composición de la forma oral masticable que comprende ingredientes activos basados en magnesio y vitaminas de la tabla 5.
Figure imgf000022_0001
Tabla 5.
EJEMPLO 6.
La composición de la forma oral masticable del ejemplo 1 que comprende ingredientes activos basados en la tabla 6.
Figure imgf000022_0002
Tabla 6.
EJEMPLO 7.
Otra ilustración de la composición de la forma oral masticable del ejemplo 1 que comprende ingredientes activos de la tabla 7.
Figure imgf000022_0003
Figure imgf000023_0002
Tabla 7.
EJEMPLO 8
La composición de la forma oral masticable del ejemplo 1 que comprende una combinación de activos de la tabla 8.
Figure imgf000023_0001
Figure imgf000024_0001
Tabla 8.
EJEMPLO 9.
Entre muchas otras opciones, la composición de la forma oral masticable del ejemplo 1 que comprende ingredientes activos de la tabla 9.
Figure imgf000024_0002
Tabla 9.
EJEMPLO 10. Este ejemplo revela un composición de forma oral masticable de gomas de agar que incluyen la composición de la forma del ejemplo 1 y que comprende ingredientes activos de la tabla 10.
Figure imgf000025_0001
EJEMPLO 11.
Otro ejemplo de composición de forma oral masticable del ejemplo 1 y que comprende ingredientes activos de la tabla 11 .
Figure imgf000025_0002
Tabla 11 .
EJEMPLO 12.
Un ejemplo de composición de forma oral masticable del ejemplo 1 que comprende los ingredientes activos de la tabla 12.
Figure imgf000025_0003
Tabla 12.
EJEMPLO 13.
Un ejemplo de composición de forma oral masticable del ejemplo 1 , que comprende los ingredientes activos de la tabla 13.
Figure imgf000026_0003
Tabla 13.
EJEMPLO 14.
Otro ejemplo de composición de forma oral masticable del ejemplo 1 que comprende los ingredientes activos de la tabla 14.
Figure imgf000026_0001
Tabla 14.
EJEMPLO 15.
Un último ejemplo de composición de forma oral masticable del ejemplo 1 que comprende los ingredientes activos de la tabla 15.
Figure imgf000026_0002
Tabla 15. Este ejemplo 15, en particular una proporción de 0,1% y 4,0% de gelificante de agar-agar en combinación con goma de algarrobo; endulzante en una proporción de entre 6% a 30%; glicerina en una proporción de entre 1% y 3%; inulina líquida en una proporción de entre 7% y 12%; inulina en polvo en una proporción de entre 5% y 10%; saborizante en una proporción de entre 0,1% y 1%; ácido cítrico en una proporción de 0,1% y 0,5%; recubrimiento a base de cera en una proporción de entre 0,5% y 3%; zanahoria negra en una proporción de 0,1% y 1%; y, agua hasta completar la composición, en combinación con citrato de magnesio. Este ejemplo 15 define una composición que comprende particularmente magnesio. El magnesio es un mineral necesario en más de 300 funciones bioquímicas en el cuerpo humano y actualmente se presenta déficit del mineral en la alimentación cotidiana. Para la presente invención se debió superar el 20% de magnesio lo que normalmente en la gomas del estado del arte genera una alta inestabilidad de la matriz por el volumen y por la baja solubilidad del citrato de magnesio, que según la presente invención, se logró constituir una forma oral masticable de matriz de agar que eficazmente comprende entre 28% y 32% de citrato de magnesio.
La forma oral masticable de matriz de agar según la presente invención, comprende una formulación que logra un equilibrio en la mezcla de los componentes mencionados para disponer una matriz que se pueda procesar industrialmente y que tenga estabilidad durante el tiempo de vida útil de 2 años.
La presente invención es aplicable así entonces al área nutricional o de salud ya que provee una forma oral de textura, forma visual y sabor sobresaliente apto para suministrar la cantidad deseada de un ingrediente activo.
Sólo se han ¡lustrado a manera de ejemplo algunas modalidades preferidas de la invención. En este respecto, se apreciará que el proceso para fabricar la forma oral masticable con matriz de agar con características similares a las de la gelatina y de textura y sabor agradable, así como los arreglos configurativos se puede escoger de una pluralidad de alternativas sin apartarse del espíritu de la invención según las siguientes reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES
1. Proceso de conformación de una forma oral masticable, caracterizado porque comprende:
(i) una primera etapa de hidratación del gelificante de agar-agar y goma de algarrobo, que incluye mezclar agar-agar en combinación con goma de algarrobo entre 0,1% y 4,0%, particularmente entre 0,2% y 2,0% y más particularmente entre 0,3% y 1,8% del total del peso de la composición, con una cantidad de endulzantes en una proporción de entre 6% y 10% hasta obtener una mezcla homogénea, para luego agregar una cantidad de agua y agitar hasta disolución completa de la mezcla;
(¡i) una segunda etapa de incorporación de componentes de la matriz de agar, donde a la mezcla de la primera etapa (i), se agrega glicerina en una cantidad entre 1% y 3% del total de la composición en combinación con inulina liquida en una cantidad de entre 7% y 12% del total de la composición e inulina en polvo en una cantidad de entre 5% y 10% del total de la composición y opcionalmente mezclar con una cantidad de endulzante entre 20% y 28% del total de la composición, para después agitar hasta disolución completa;
(iii) una tercera etapa de incorporación del ingrediente activo, donde previamente se mezcla una cantidad del ingrediente activo y opcionalmente una cantidad de endulzante de entre 7% y 10% del total de la composición hasta obtener una mezcla homogénea y posteriormente adicionar a la mezcla de la segunda etapa (¡i) y agitar hasta su completa incorporación;
(iv) una cuarta etapa de cocción de la mezcla obtenida en la tercera etapa (iii) a una temperatura entre 80°C y 100°C durante 30±5 minutos, donde los sólidos deben comprender entre un 72° y 74°Brix; y,
(v) una quinta etapa de saborización que incluye trasferir la pasta cocinada de la cuarta etapa (iv) hacia un tanque de saborización y agregar zanahoria negra en una cantidad de entre 0,1% y 1%, particularmente entre 0,2% y 0,4% en combinación con saborizante en una cantidad entre 0,1% y 1%, particularmente entre 0,4% a 0,8% y ácido cítrico en una cantidad 0,23% y 0,29%.
2. Proceso de conformación de una forma oral masticable según la reivindicación 1 , caracterizado porque comprende adicionalmente
(vi) una sexta etapa de moldeo y gelificación donde la mezcla de la quinta etapa (v) se deposita en moldes a una temperatura de entre 75° y 89°C y se reduce su temperatura para gelificación hasta una temperatura de entre 2°C a 8°C; y,
(vii) una séptima etapa de desmoldeo, desengrasado y secado, que incluye el desmoldeo seguido del desengrasado, para después secar mediante extensión de las formas orales masticables en escabi laderos o canastas de secado a 30±3°C de temperatura y 25±5% de humedad relativa.
3. Proceso de conformación de una forma oral masticable según las reivindicaciones 1 y 2, caracterizado porque comprende adicionalmente: (viii) una octava etapa de endulzado y empaque, donde se introducen las formas orales masticables secas al equipo de endulzado y adicionar el endulzante hasta completar el recubrimiento y para ello se ajusta el vapor entre 275 Pa a 413 Pa, con una velocidad de 1 a 5 Kg unidad/min y una cantidad de endulzante de entre 6% y 10%, donde una vez endulzado, se inspeccionan y se empacan
4. Proceso de conformación de una forma oral masticable según las reivindicaciones 1, 2 y 3, caracterizado porque el sabor se divide en combinaciones de saboreantes y aromas y un recubrimiento a base de cera.
5. Proceso de conformación de una forma oral masticable según la reivindicación 4, caracterizado porque los saboreantes son seleccionados de fresa, sandia, mango, limón, yerbabuena, naranja, maracuyá, banano, coco, acerola, arándano, grosellas, mandarina, papaya, toronja, acai, manzanilla y ginger o sus combinaciones.
6. Proceso de conformación de una forma oral masticable según la reivindicación 5, caracterizado porque el ingrediente activo puede seleccionarse a partir de vitaminas, minerales, productos naturales, botánicos y herbarios; así como ingredientes activos farmacéuticos tales como fármacos con propiedades terapéuticas a nivel del sistema digestivo y metabólico, sistema cardiovascular, sistema genitourinario y hormonal, sistema musculoesquelético, sistema nervioso, antiparasitarios, sistema respiratorio, analgésicos y antipiréticos así como sus combinaciones.
7. Proceso de conformación de una forma oral masticable según las reivindicaciones 1, 2 y 3, caracterizado porque el ingrediente activo se selecciona a partir de vitaminas tales como vitamina D2, vitamina A, vitamina C, vitamina D y sus derivados y/o análogos, vitamina E, vitaminas del complejo B, como las vitaminas B1, B3, B5, B9 y B12 y vitamina K2; probióticos; extractos de frutas; extractos botánicos; minerales seleccionados a partir de zinc, calcio, magnesio, hierro, selenio, cromo, fosforo, potasio, cobre; ácidos grasos omega 3 seleccionados a partir de EPA y DHA; ácido fólico, yodo, biotina, colina, jengibre, luteína, arándano y acerola o sus combinaciones.
8. Proceso de conformación de una forma oral masticable según las reivindicaciones 1, 2 y 3, caracterizado porque los endulzantes comprende azucares basados en azúcar orgánica, azúcar de caña, jarabe de tapioca e inulina.
9. Proceso de conformación de una forma oral masticable según las reivindicaciones 1, 2 y 3, caracterizado porque los endulzantes comprende edulcorantes.
10. Proceso de conformación de una forma oral masticable según las reivindicaciones 1, 2 y 3, caracterizado porque en el secado de la séptima etapa (vii) se dispersan unidades de formas orales masticables en una sola capa en túneles de secado con condiciones de humedad relativa 25 ± 5%, con temperatura de entre 30 ± 3°C y velocidad de aire en flujo laminar de 0.15 m3/seg.
11. Forma oral masticable caracterizado porque comprende un composición de: gelificante de agar-agar en combinación con goma de algarrobo en una proporción de 0,1% y 4,0% del peso total de la composición; endulzante en una proporción de entre 6% a 30% del peso total de la composición; glicerina en una proporción de entre 1% y 3% del peso total de la composición; inulina líquida en una proporción de entre 7% y 12% del peso total de la composición; inulina en polvo en una proporción de entre 5% y 10% del peso total de la composición; saborizante en una proporción de entre 0,1% y 1% del peso total de la composición; ácido cítrico en una proporción de 0,1% y 0,5% del peso total de la composición; recubrimiento a base de cera en una proporción de entre 0,5% y 3% del peso total de la composición; zanahoria negra en una proporción de 0,1% y 1% del peso total de la composición; en combinación con ingredientes activos; y agua hasta completar la composición.
12. Forma oral masticable según la reivindicación 11, caracterizado porque el sabor se divide en combinaciones de saboreantes y aromas y un recubrimiento a base de cera.
13. Forma oral masticable según la reivindicación 12, caracterizado porque los saboreantes son seleccionados de fresa, sandia, mango, limón, yerbabuena, naranja, maracuyá, banano, coco, acerola, arándano, grosellas, mandarina, papaya, toronja, acai, manzanilla y ginger o sus combinaciones.
14. Forma oral masticable según la reivindicación 11, caracterizado los endulzantes comprende azucares basados en azúcar orgánica, azúcar de caña, jarabe de tapioca e inulina.
15. Forma oral masticable según la reivindicación 11, caracterizado porque los endulzantes comprende edulcorantes.
16. Forma oral masticable según la reivindicación 11, caracterizado porque el ingrediente activo se selecciona a partir de vitaminas, minerales, productos naturales, botánicos y herbarios; así como ingredientes activos farmacéuticos tales como fármacos con propiedades terapéuticas a nivel del sistema digestivo y metabólico, sistema cardiovascular, sistema genitourinario y hormonal, sistema musculoesquelético, sistema nervioso, antiparasitarios, sistema respiratorio, analgésicos y antipiréticos o sus combinaciones.
17. Forma oral masticable según la reivindicación 11, caracterizado porque el ingrediente activo se selecciona a partir de vitaminas tales como vitamina D2, vitamina A, vitamina C, vitamina D y sus derivados y/o análogos, vitamina E, vitaminas del complejo B, como las vitaminas B1, B3, B5, B9 y B12 y vitamina K2; probióticos; extractos de frutas; extractos botánicos; minerales seleccionados a partir de zinc, calcio, magnesio, hierro, selenio, cromo, fosforo, potasio, cobre; ácidos grasos omega 3 seleccionados a partir de EPA y DHA; ácido fólico, yodo, biotina, colina, jengibre, luteína, arándano y acerola o sus combinaciones.
18. Forma oral masticable según la reivindicación 11, caracterizado porque comprende 1% a 1,5% de gelificante de agar-agar en combinación con goma de algarrobo; azúcar en una proporción de 6% a 30%; glicerina en una proporción de 1% a 3%; inulina líquida en una proporción de entre 7% a 10%; inulina en polvo en una proporción de 6% a 8%; saborizante en una proporción de 1%; ácido cítrico en una proporción de 0,5%; recubrimiento en una proporción de 1,5%; zanahoria negra en una proporción de 0,3%; en combinación con citrato de magnesio y opcionalmente calcio y vitamina D; y, agua hasta completar la composición.
19. Forma oral masticable según la reivindicación 11, caracterizado porque comprende 1% a 1,5% de gelificante de agar-agar en combinación con goma de algarrobo; azúcar en una proporción de 6% a 30%; glicerina en una proporción de 1% a 3%; inulina líquida en una proporción de entre 7% a 10%; inulina en polvo en una proporción de 6% a 8%; saborizante en una proporción de 1%; ácido cítrico en una proporción de 0,5%; recubrimiento en una proporción de 1,5%; zanahoria negra en una proporción de 0,3%; en combinación con citrato de magnesio, melatonina y Passiflora incarnata L; y, agua hasta completar la composición.
20. Forma oral masticable según la reivindicación 11, caracterizado porque comprende 1% a 1,5% de gelificante de agar-agar en combinación con goma de algarrobo; azúcar en una proporción de 6% a 30%; glicerina en una proporción de 1% a 3%; inulina líquida en una proporción de entre 7% a 10%; inulina en polvo en una proporción de 6% a 8%; saborizante en una proporción de 1%; ácido cítrico en una proporción de 0,5%; recubrimiento en una proporción de 1,5%; zanahoria negra en una proporción de 0,3%; en combinación con una mezcla de piridoxina HCI, vitamina B6, vitamina B12 y extracto de ginseng; y, agua hasta completar la composición
21. Forma oral masticable según la reivindicación 11, caracterizado porque comprende 1% a 1,5% de gelificante de agar-agar en combinación con goma de algarrobo; azúcar en una proporción de 6% a 30%; glicerina en una proporción de 1% a 3%; inulina líquida en una proporción de entre 7% a 10%; inulina en polvo en una proporción de 6% a 8%; saborizante en una proporción de 1%; ácido cítrico en una proporción de 0,5%; recubrimiento en una proporción de 1,5%; zanahoria negra en una proporción de 0,3%; en combinación con una mezcla de citrato de magnesio, melatonina y Passiflora incarnata L; y, agua hasta completar la composición.
22. Forma oral masticable según la reivindicación 11, caracterizado porque comprende 1% a 1,5% de gelificante de agar-agar en combinación con goma de algarrobo; azúcar en una proporción de 6% a 30%; glicerina en una proporción de 1% a 3%; inulina líquida en una proporción de entre 7% a 10%; inulina en polvo en una proporción de 6% a 8%; saborizante en una proporción de 1%; ácido cítrico en una proporción de 0,5%; recubrimiento en una proporción de 1,5%; zanahoria negra en una proporción de 0,3%; en combinación con una mezcla de Melissa officinalis y L- teanina, y, agua hasta completar la composición.
23. Forma oral masticable según la reivindicación 11, caracterizado porque comprende 1% a 1,5% de gelificante de agar-agar en combinación con goma de algarrobo; azúcar en una proporción de 6% a 30%; glicerina en una proporción de 1% a 3%; inulina líquida en una proporción de entre 7% a 10%; inulina en polvo en una proporción de 6% a 8%; saborizante en una proporción de 1%; ácido cítrico en una proporción de 0,5%; recubrimiento en una proporción de 1,5%; zanahoria negra en una proporción de 0,3%; en combinación con una mezcla de Iridaceae Crocus sativus L. y vitamina D3; y, agua hasta completar la composición.
24. Forma oral masticable según la reivindicación 11, caracterizado porque comprende 1% a 1,5% de gelificante de agar-agar en combinación con goma de algarrobo; azúcar en una proporción de 6% a 30%; glicerina en una proporción de 1% a 3%; inulina líquida en una proporción de entre 7% a 10%; inulina en polvo en una proporción de 6% a 8%; saborizante en una proporción de 1%; ácido cítrico en una proporción de 0,5%; recubrimiento en una proporción de 1,5%; zanahoria negra en una proporción de 0,3%; en combinación con una mezcla de ácido ascórbico, citrato de zinc y opcionalmente sambucus nigra, vitaminas, minerales, ácido fólico o sus combinaciones; y, agua hasta completar la composición.
25. Forma oral masticable según la reivindicación 11, caracterizado porque comprende 1% a 1,5% de gelificante de agar-agar en combinación con goma de algarrobo; azúcar en una proporción de 6% a 30%; glicerina en una proporción de 1% a 3%; inulina líquida en una proporción de entre 7% a 10%; inulina en polvo en una proporción de 6% a 8%; saborizante en una proporción de 1%; ácido cítrico en una proporción de 0,5%; recubrimiento en una proporción de 1,5%; zanahoria negra en una proporción de 0,3%; en combinación con una mezcla de probióticos tal como Bacillus coagulans y extractos de frutas y botánicos y opcionalmente vitaminas, minerales, biotina, colina, yodo, luteína, acerola y combinaciones de ellos; y, agua hasta completar la composición.
26. Forma oral masticable según la reivindicación 11, caracterizado porque comprende 1% a 1,5% de gelificante de agar-agar en combinación con goma de algarrobo; azúcar en una proporción de 6% a 30%; glicerina en una proporción de 1% a 3%; inulina líquida en una proporción de entre 7% a 10%; inulina en polvo en una proporción de 6% a 8%; saborizante en una proporción de 1%; ácido cítrico en una proporción de 0,5%; recubrimiento en una proporción de 1,5%; zanahoria negra en una proporción de 0,3%; en combinación con ácidos grasos omega 3.
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