WO2021015285A1 - 針付カプセル及び針付カプセルの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】　利便性を向上させ得る。 【解決手段】本発明の針付カプセルは、表面から突出するマイクロサイズの複数の針山に対して裏面まで貫通する貫通孔が形成されたマイクロニードルシートと、前記マイクロニードルシートの前記裏面と対向させて配置され、前記マイクロニードルシートとの間に薬剤を保持する薬剤収納空間を形成する裏側材と、前記裏側材に保持された状態で前記薬剤収納空間に収納された薬剤とを有することを特徴とする。

Description

針付カプセル及び針付カプセルの製造方法

　本発明は、例えばマイクロニードルを用いた医療又は美容用途の針付カプセルに適用して好適なものである。

　近年、美容目的などで、生体吸収高分子などの高分子化合物を使用したマイクロニードルが広く知られている（例えば特許文献１参照）。このマイクロニードルは、針自体に薬剤を保持する構成を有しており、主に美容用とでの使用が期待されている。

特許第５４９５０３４号

　ところで、注射針の代替として使用できることから、中空タイプのマイクロニードルが注目されている。マイクロニードルはほぼ無痛で安全性が高いことから、液体の薬剤が入ったカプセルとマイクロニードルシートを一体化させた針付カプセルを製造できれば、毎日自分で注射を行うような用途に気軽に使用することができるなど、利便性を向上させることが可能である。

　本発明はこのような問題を解決するためになされたもので、その目的は、利便性を向上させ得る針付カプセル及び針付カプセルの製造方法を提供することができる。

　かかる課題を解決するため、本発明の針付カプセルは、表面から突出する微小サイズの複数の針山に対して裏面まで貫通する貫通孔が形成されたマイクロニードルシートと、
　前記マイクロニードルシートの前記裏面と対向させて配置され、前記マイクロニードルシートとの間に薬剤を保持する薬剤収納空間を形成する裏側材と、
　２５℃以下の低温度状態で高粘度であり、２６℃以上に設定された溶解温度以上で低粘度になるように調整され、前記薬剤収納空間に収納された薬剤とを有することを特徴とする。

　本発明の針付カプセルは、表面から突出するマイクロサイズの複数の針山に対して裏面まで貫通する貫通孔が形成されたマイクロニードルシートと、
　前記マイクロニードルシートの前記裏面と対向させて配置され、前記マイクロニードルシートとの間に薬剤を保持する薬剤収納空間を形成する裏側材と、
　前記裏側材に保持された状態で前記薬剤収納空間に収納された薬剤とを有することを特徴とする。

　本発明の針付カプセルの製造方法は、表面から突出する微小サイズの複数の針山に対して裏面まで貫通する貫通孔が形成されたマイクロニードルシート、または前記マイクロニードルシートの前記裏面と対向させて配置され、前記マイクロニードルシートとの間に薬剤を保持する薬剤収納空間を形成する裏側材のいずれか一方に対し、低温度状態で形状を維持でき、溶解温度以上で液体の特性を示すように調整された薬剤を載置する載置ステップと、
　前記低温度状態において、前記薬剤が前記薬剤収納空間に収納されるように前記裏側材を前記マイクロニードルシートに対向させて配置させて固定する固定ステップとを有することを特徴とする。

　本発明の針付カプセルの製造方法は、表面から突出するマイクロサイズの複数の針山に対して裏面まで貫通する貫通孔が形成されたマイクロニードルシートの前記裏面と対向させて配置され、前記マイクロニードルシートとの間に薬剤を保持する薬剤収納空間を形成する裏側材に対して薬剤を保持させる薬剤保持ステップと、
　前記薬剤を前記薬剤収納空間に収納されるように前記裏側材を前記マイクロニードルシートに対向させて配置させて固定する固定ステップとことを特徴とする。

　本発明の針付カプセルの製造方法は、表面から突出する微小サイズの複数の針山に対して裏面まで貫通する貫通孔が形成されたマイクロニードルシートと、
　前記マイクロニードルシートの前記裏面と対向させて配置され、前記マイクロニードルシートとの間に薬剤を保持する薬剤収納空間を形成する裏側材と、
　前記薬剤収納空間に収納され、静置状態において形状を保持しており、所定の環境刺激により液状化する薬剤とを有することを特徴とする針付カプセル。

　本発明は、利便性を向上させ得る針付カプセル及び針付カプセルの製造方法を実現できる。

第１の実施の形態におけ針付カプセルの形成を説明する概略図である。 第２の実施の形態におけ針付カプセルの形成を説明する概略図である。 第３の実施の形態におけ針付カプセルの形成を説明する概略図である。 第４の実施の形態におけ針付カプセルの形成を説明する概略図である。 第５の実施の形態におけ針付カプセルの形成を説明する概略図である。 第６の実施の形態におけ針付カプセルの形成を説明する概略図である。

＜第１の実施の形態＞
　以下、本発明を実施するための形態について図面を参照して説明する。

　図１は、本発明の針付カプセル１０の製造方法を説明する略線図である。

　図１（Ａ）に示すように、マイクロニードルシート１には、複数の針山２と、該針山２における先端２Ａから裏面１Ｂを貫通する貫通孔３とが設けられている。

　針山２は、マイクロサイズの微小針であり、全体として円錐形状を有している。針山２の根元（マイクロニードルシート１の針山が形成された表面１Ａにおいて凹凸が形成されていない面位置）から先端までの高さＮＨが１００～９９０μｍ程度であり、根元における直径ＮＤが１００～５００μｍ程度に形成されている。

　貫通孔３は、針山２の中心軸を中心に又は中心軸からオフセットされた位置に形成されており、貫通孔３の中心軸が針山２の先端または先端近傍（中心軸が針山２の高さＮＨの１／２より先端側）に位置している。貫通孔３の形状に制限は無く、例えば全体的にほぼ同じサイズ（すなわち円柱状や角柱状などの柱形状に）形成されても良く、根元へいくほど大きくなるように（すなわち円錐状や三角錐状などの錐形状に）形成されていても良い。貫通孔３の大きさに制限はないが、針山２の強度と薬剤４の通過液量を確保するため、最も細い部分の直径が好ましくは針山２の直径ＮＤの１／２０～１／２程度、特に好ましくは１／１０～１／３程度に形成される。

　マイクロニードルシート１の形成方法に制限は無く、例えば金型を用いた射出成形により針山２と貫通孔３とを一体的に形成したり（特再公表ＷＯ１８／１９８６７５参照）、螺旋位相を有する光渦レーザや射出成形により針山２が形成された後に円偏光や直線偏光を有するレーザなどを用いて貫通孔３を形成することができる（特再公表ＷＯ１７／１９５７９０参照）。また、加熱した状態でシート状のプラスチック板にプレス加工を行うことによりマイクロニードルシート１を形成することもできる（特開２０１４－１４１００２号参照）。

　マイクロニードルシート１の材料に制限は無く、公知の無機・有機材料を適宜使用することが可能である。例えば、天然又は人工の高分子材料や、カルシウムなどの鉱物が主成分となる生体吸収無機材料などが使用される。特に、人体に対して安全性の高いヒアルロン酸、ポリ乳酸、コラーゲンなどの無害な生体吸収高分子材料が好適に使用される。針山２が折れて体内に残存した場合であっても自然にかつ体内に吸収され、かつ人体に対して無害だからである。

　次いで図１（Ｂ）に示すように、マイクロニードルシート１に対して薬剤４が塗布又は印刷される。薬剤４としては特に制限は無く、美容及び医療用途に使用される注射用の薬剤が主に使用される。

　薬剤４は、５～２５℃以下の低温度状態でゲル状であり、２７～３５℃の範囲にある溶解温度以上で液体の特性を示すように調整されている。具体的には、薬剤４は、ゼラチン、寒天などを主成分とする温度依存性の粘度保持剤を含有している。なおゲル状とは、６ｒｐｍにおける粘度が２×１０の４乗Ｐａ・ｓ以上、６０ｒｐｍにおける粘度が１０の４乗以上であり、６／６０ｒｐｍにおける粘度比率（チキソ性）が２以上であることをいう。また、液体とは、６ｒｐｍにおける粘度が２×１０の４乗Ｐａ・ｓ未満、６０ｒｐｍにおける粘度が１０の４乗未満であり、６０／６ｒｐｍにおける粘度比率（チキソ性）が２未満であることをいう。

　薬剤４は、薬効成分を含有する液体をゲル化剤によってゲル化させることにより製造される。ゲル化剤としては制限は無く、ゼラチンや寒天などの天然高分子や電解質ゲル化剤などの人工ゲル化剤が好適に使用される。

　例えば、薬剤４を低温度状態の環境下で印刷することにより、所望の液量の薬剤４を液だれさせることなく、マイクロニードルシート１の裏面１Ｂ上に配置することができる。

　そして図１（Ｃ）に示すように、薬剤４上に裏側材５が載せられ、薬剤４を囲む周縁部５Ａが接着されることにより、薬剤４が封入された針付カプセル１０が製造される。この結果、マイクロニードルシート１と裏側材５との間に形成された薬剤収納空間ＳＭに薬剤４が収納された状態となる。

　例えば裏側材５として、ヒートシール性を有するフィルム状のシート（軟質ポリエチレンやＥＶＡ（エチレンービニル共重合体）など）が用いられた場合には、周縁部５Ａが加熱されることによって接着される。

　この接着工程は、低温度状態の環境下で実行される。低温度状態において薬剤４は高粘度であるため裏側材５の重みによって押し潰されることがなく、裏側材５が薬剤４上に載る状態になり、薬剤４によって薬剤収納空間ＳＭが形成される。

　また、薬剤４を収納する凹部が予め形成されたフタシートが使用されても良い。この場合、周縁部５Ａは接着剤又は熱と接着剤との組み合わせ、ヒートシールなどの方法によって接着される。この場合、凹部によって薬剤収納空間ＳＭが形成される。

　針付カプセル１０は、低温度状態において保存されることにより、ゲル状態を維持するため、貫通孔３の先端に特にフタをしなくても薬剤４が漏れることを防止することができる。

　また、使用時には、針付カプセル１０を例えば掌などの体温で温めることにより、薬剤４が液体の特性を呈することができる。従って、針付カプセル１０を皮膚に貼付けた後、裏側材５を掌で覆って温めて薬剤４を液体にし、裏面１Ｂ側に近づけるように裏側材５を押下することにより、簡易な操作で注射を行うことができる。

　このように、薬剤４を低温度である低温度状態でゲル化させた状態で針付カプセル１０を製造することにより、液だれの心配がなく、印刷などの手法を利用して簡単に薬剤４を針付カプセル１０内に封入することが可能となる。また保存時も同様であり、薬剤４のゲル化によって針付カプセル１０からの液漏れの危険性を著しく低下させることができる。

＜第２の実施の形態＞
　次に、第２の実施の形態について、図２を用いて説明する。第２の実施の形態では、毛細管現象を利用して薬剤１０４を体内に注入する点が第１の実施の形態とは相違している。なお、第２の実施の形態においては、第１の実施の形態と対応する箇所に１００を加算した符号を附し、同一箇所についての説明を省略する。

　図２（Ａ）に示すように、マイクロニードルシート１０１は、該マイクロニードルシート１０１の裏面１０１Ｂから突出し周縁を囲む壁状の周縁壁１０６が形成されている。言い換えると、マイクロニードルシート１０１の裏面１０１Ｂには、周縁壁１０６で囲まれた凹部である薬剤収納空間ＳＭが形成されている。

　この薬剤収納空間ＳＭに対して薬剤１０４が注入される。薬剤１０４は、５～２５℃以下の低温度状態で高粘度であり、２７～３５℃の範囲にある溶解温度以上で低粘度を示すように調整されている。なお高粘度とは、６０ｒｐｍにおける粘度が１０の４乗以上のことを言い、低粘度とは、６０ｒｐｍにおける粘度が１０の４乗未満であることを言う。チキソ性については２以上であっても２未満であっても良い。

　図２（Ｂ）に示すように、マイクロニードルシート１０１の裏面１０１Ｂ側に、シート状の裏側材１０５が載置され、ヒートシール又は接着剤や接着シートなどを用いて周縁壁１０６の端面１０６Ａと裏側材１０５とが接着される。この結果、マイクロニードルシート１０１と裏側材１０５との間に形成された薬剤収納空間ＳＭに薬剤１０４が収納された状態となる。

　裏側材１０５には、薬剤収納空間ＳＭと接続する小孔１０５Ａが形成されており、この小孔１０５Ａを覆うように剥離可能な剥離シート１０７が貼付けられる。

　針付カプセル１１０は、低温度状態において保存されることにより、高粘度を維持するため、貫通孔１０３の先端に特にフタをしなくても薬剤１０４が漏れることを防止することができる。また、薬剤収納空間ＳＭが密封されているため、毛細管現象を生じさせることなく、薬剤１０４を薬剤収納空間ＳＭの内部に安定的に保存できる。

　また、薬剤１０４は、針付カプセル１１０を例えば掌などの体温で温めることにより、薬剤１０４が毛細管現象によって貫通孔３に浸透し得るようにその粘度が調整されている。従って、使用時には、針付カプセル１１０を皮膚に貼付けた後、剥離シート１０７を剥離し、裏側材１０５を掌で覆って温めて薬剤１０４を低粘度にすることにより、後は毛細管現象によって薬剤１０４が体内にゆっくりと注入される。

　このように、溶解温度以上になるように薬剤１０４を温めたときにのみ毛細管現象が生じるように、貫通孔３の直径と薬剤１０４の粘度が調整されていることにより、低温度状態における保存性を高め、液漏れの可能性を最小限に抑えることができる。また、毛細管現象を利用し、温めるだけで自然に薬剤１０４を体内に注入できるため、ユーザの利便性を向上させることができる。

＜第３の実施の形態＞
　次に、第３の実施の形態について、図３を用いて説明する。第１の実施の形態とは、薬剤２０４を裏側材２０５に付着させる点が相違している。なお、第３の実施の形態においては、第１の実施の形態と対応する箇所に２００を加算した符号を附し、同一箇所についての説明を省略する。

　図３（Ａ）及び（Ｂ）に示すように、裏側材２０５におけるマイクロニードルシート２０１と対向する内側面２０５Ａに対し、薬剤２０４が塗布される。裏側材２０５には、周縁を囲む周縁壁２０６が形成されている。

　周縁壁２０６上にマイクロニードルシート２０１が載置され、周縁壁２０６の端面２０６Ａとマイクロニードルシート２０１の周縁部とが接着され、薬剤収納空間ＳＭが形成される。

　この後、針付カプセル２１０は、マイクロニードルシート２０１を上側に配置させた状態で保存・運搬されることが好ましい。これにより、重力や衝撃、振動などの物理的作用によって薬剤２０４がマイクロニードルシート２０１側へ移動することを防止でき、薬剤２０４が貫通孔２０３を介して液漏れすることを確実に防止できる。

　ここで、薬剤２０４の量は、薬剤収納空間ＳＭに対して体積比で９０％未満、より好ましくは８０％未満であることが好ましい。薬剤１０４が多すぎると、貫通孔２０３に接触する可能性が高まり、液漏れ防止効果が低減してしまうからである。

　このように、裏側材２０５側に薬剤２０４を密着させることにより、使用時まで貫通孔２０３と薬剤２０４とを接触させずに済み、液漏れの危険性を著しく低減させることが可能となる。

＜第４の実施の形態＞
　次に、第４の実施の形態について、図４を用いて説明する。薬剤３０４を袋に詰めた状態で裏側材３０５に付着させる点が第１の実施の形態と相違している。なお、第４の実施の形態においては、第１の実施の形態と対応する箇所に３００を加算した符号を附し、同一箇所についての説明を省略する。

　図４（Ａ）に示すように、薬剤３０４は、予めプラスチック製の薬剤封入材３０７内に収納されている。薬剤封入材３０７の材質に制限はないが、１０～５０μｍ程度の薄いプラスチック（例えば軟質ポリエチレンやポリプロピレンなど）が好適に用いられる。薬剤封入材３０７は、接着剤や接着シートなどを用いて裏側材３０５に貼り付けられる。

　図４（Ｂ）に示すように、マイクロニードルシート３０１及び裏側材３０５から突出する周縁壁は設けられておらず、裏面３０１Ｂ及び内側面３０５Ａは平面である。図４（Ｃ）に示すように、裏面３０１Ｂ及び内側面３０５Ａの間には、リング状の周縁壁材３０６が挟まれ、その両側の端面がそれぞれ裏面３０１Ｂ及び内側面３０５Ａに接着され、薬剤収納空間ＳＭが形成される。

　図４（Ｄ）に示すように、使用時において、皮膚にマイクロニードルシート３０１の表面３０１Ａが貼り付けられた状態で裏側材３０５が押下される。ここで、薬剤封入材３０７の内部には、孔形成材３０８が混入されている。

　孔形成材３０８の形状及び材質に制限はないが、最も長い長辺が周縁壁材３０６の高さ（すなわち薬剤収納空間ＳＭの高さ）の１／１０～１／２程度であることが好ましい。長辺が大きすぎると、裏側材３０５を押下しても薬剤収納空間ＳＭが小さくなりきれず、薬剤３０４を体内に注入しきれず針付カプセル３１０内に残留させてしまうため好ましくない。また、孔形成材３０８は１～１０個程度混入されることが好ましい。数が大きすぎると薬剤収納空間ＳＭが小さくなりきれないためである。

　裏側材３０５の押下に伴い、孔形成材３０８は薬剤封入材３０７を破り、薬剤３０４を薬剤封入材３０７の外部、すなわち薬剤収納空間ＳＭ内に流出させる。このとき、薬剤封入材３０７は裏側材３０５に接着されているため、薬剤封入材３０７の残骸は裏側材３０５に付着したままとなり、貫通孔３を塞ぐことがない。従って、ユーザが裏側材３０５を押下することにより、薬剤３０４はスムーズに貫通孔３０３から体内へと注入される。

　このように、裏側材３０５側に薬剤３０４を保持させることにより、液漏れを確実に防ぐと共に、破れた薬剤封入材３０７を裏側材３０５側に残留させることができ、薬剤３０４の貫通孔３０３からの排出をスムーズに行うことができる。

＜第５の実施の形態＞
　次に、第５の実施の形態について、図５を用いて説明する。予め裏側材に設けられた薬剤封入材３０７にを注入する点が第１の実施の形態と相違している。なお、第５の実施の形態においては、第１の実施の形態と対応する箇所に４００を加算した符号を附し、同一箇所についての説明を省略する。

　図５（Ａ）に示すように、裏側材４０５に対してシート状の薬剤封入材３０７が載せられる。薬剤封入材３０７としては、シート材が用いられ、柔らかいプラスチックシートや凹部又は凸部が予め形成されたモールドシートが用いられる。

　薬剤封入材３０７は、裏側材４０５に載置され、中心部分に空間が形成できるように空間を作りながら周縁部４０７Ａが接着されることにより、裏側材４０５と薬剤封入材３０７とで密閉された袋が形成される。

　図５（Ｂ）に示すように、薬剤封入材４０７に対して注入針などを介して薬剤４０４が注入される。薬剤４０４が注入される注入孔４０７Ｂは、予め形成されていてもよく、注入針によって形成されても良い。

　図５（Ｃ）に示すように、薬剤４０４の注入が完了すると、形成された注入孔４０７Ｂは剥離シート４０８で塞がれる。この剥離シート４０８は、一定の圧力がかかると剥離するよう、その粘着力が調整されている。そして裏側材４０５とマイクロニードルシート４０１が接着される。

　図５（Ｄ）に示すように、裏側材４０５が押下されると、剥離シート４０８に圧力が付与され、剥離シート４０８が薬剤封入材４０７から離脱する。この結果、薬剤封入材４０７の注入孔４０７Ｂが開放される。

　図５（Ｅ）に示すように、さらに裏側材４０５が押下されることにより、薬剤４０４は注入孔４０７Ｂから薬剤封入材４０７の外側へと流出し、貫通孔４０３を介して体内へと注射される。

　注入孔４０７Ｂの位置に制限は無いが、薬剤封入材３０７において薬剤が封入されている部分における中心から端までの封入長さの１／３以上、より好ましくは１／２以上、中心から離隔することが好ましい。中心近傍に注入孔４０７Ｂが位置すると、裏側材４０５が押下されたときに注入孔４０７Ｂ（剥離シート４０８）がマイクロニードルシート４０１に当接してしまい、剥離しづらくなる可能性が生じるからである。なお、封入孔４０７を塞ぐのは剥離シートである必要は無く、封入孔４０７を塞ぎつつ所定の圧力で離隔可能な栓であっても良い。

　このように、薬剤４０５を注入するときの注入孔４０７Ｂを粘着力の調整された剥離シート４０８で覆っておく。外部からの裏側材４０５の押下による圧力で剥離シート４０８を剥離させ、注入工４０７Ｂから薬剤４０４を流出させることにより、簡易な構成で針付カプセル４１０を製造することができる。

＜第６の実施の形態＞
　次に、第５の実施の形態について、図６を用いて説明する。壁材リング４９０を使用する点が第５の実施の形態と相違している。なお、第６の実施の形態においては、第５の実施の形態と対応する箇所に同一符号を附し、同一箇所についての説明を省略する。

　図６に示すように、第６の実施の形態では、リング状の壁材リング４９０を使用する。なお図６（Ａ）は壁材リング４９０の側面図、図６（Ｂ）は中心部分で切断したときの断面図を示している。壁材リング４９０は、全体としてマイクロニードルシート４０１の基材部分や、裏側材４０５よりも薄い材料で構成されており、例えばプラスチック材料や金属材料などが使用されている。

　壁材リング４９０は、リングの放射線と同一な放射方向と直交する縦方向において、折れ曲がり部４９１を有しており、蛇腹効果によって壁材リング４９０が縦方向に伸縮可能な構成を有している。なお図６では、折れ曲りによる凹部は１つであるが、縦方向に２つ以上の凹部を有していても良い。

　また、壁材リング４９０は、縦方向の端部が折れ曲り、壁材リング４９０の内側かつ放射方向と略同一な方向に伸びる端面４９２を有している。この端面４９２は、壁材リング４９０の安定性を確保する他、例えば接着の際の糊面として使用される。また、薬剤４０４の漏れを適切に防止する役割も担っている。壁材リング４９０は、マイクロニードルシート４０１の周囲を囲むような形状を有しており、円形、角形など、放射方向に端部を持たない環形状を有する。

　図６（Ｃ）に示すように、薬剤封入剤４０７に薬剤４０４が封入され、端面４９２に接着剤が塗布された状態で、壁錠リング４９０が載置され、マイクロニードルシート４０１が載置されることにより、針付カプセル４１０Ｘが製造される。

　図６（Ｄ）に示すように、裏側材４０５が裏側材４０５が押下されると、剥離シート４０８に圧力が付与され、剥離シート４０８が薬剤封入材４０７から離脱する。この結果、薬剤封入材４０７の注入孔４０７Ｂが開放される。このとき、折れ曲り部４９１はさらに折れ曲り、裏側材４０５とマイクロニードルシート４０１との距離を小さくする。

　図６（Ｅ）に示すように、さらに裏側材４０５が押下されることにより、薬剤４０４は注入孔４０７Ｂから薬剤封入材４０７の外側へと流出し、貫通孔４０３を介して体内へと注射される。また、折れ曲り部４９１によって裏側材４０５とマイクロニードルシート４０１との距離が縮まって内部空間が小さくなることにより、薬剤４０４の針付カプセル４１０Ｘ内への残留量を小さくすることができる。

　なお、マイクロニードルシート４０１と裏側材４０５との間にスペーサを挟んでおき、針付カプセル４１０Ｘを使用する直前に外すようにしても良い。これにより、運搬中などに誤って伸縮機構である折れ曲り部４９１が縮んでしまうことを未然に防止できる。

＜動作及び効果＞
　以下、上記した実施形態から抽出される発明群の特徴について、必要に応じて課題及び効果等を示しつつ説明する。なお以下においては、理解の容易のため、上記各実施形態において対応する構成を括弧書き等で適宜示すが、この括弧書き等で示した具体的構成に限定されるものではない。また、各特徴に記載した用語の意味や例示等は、同一の文言にて記載した他の特徴に記載した用語の意味や例示として適用しても良い。

　本発明の針付カプセルでは、表面から突出する微小サイズの複数の針山に対して裏面まで貫通する貫通孔が形成されたマイクロニードルシートと、
　前記マイクロニードルシートの前記裏面と対向させて配置され、前記マイクロニードルシートとの間に薬剤を保持する薬剤収納空間を形成する裏側材と、
　２５℃以下の低温度状態で高粘度であり、２６℃以上に設定された溶解温度以上で低粘度になるように調整され、前記薬剤収納空間に収納された薬剤とを有することを特徴とする。

　これにより、低温度状態において薬剤が高粘度を維持できるため、製造工程や運搬・保存時において低温状態を維持することにより、薬剤が貫通孔から漏れ出すことを防止することができ、製造の難易度を低下させると共に保存性を高めることができ、利便性を向上することができる。

　本発明の針付カプセルにおいて、前記薬剤は、
　前記低温度状態においてゲル状であることを特徴とする。

　これにより、静置したときに薬剤の形状が安定するため、加工時の取り扱い及び保存時の安定性を一段と高めることができる。

　本発明の針付カプセルにおいて、前記薬剤は、
　ゲル化剤を含むことを特徴とする。

　これにより、薬効成分や美容成分などに拘らず薬剤を容易にゲル化させることができる。

　本発明の針付カプセルにおいて、前記ゲル化剤は、ゼラチンや寒天などの天然高分子であることを特徴とする。

　これにより、薬剤の人体に対する安全性を高めることができる。

　本発明の針付カプセルにおいて、前記薬剤は、
　前記低温度状態において１０の４乗以上の粘度（６０ｒｐｍ）を有し、
　前記溶解温度以上において毛細管現象により前記貫通孔の内部に浸透するように、貫通孔の直径と粘度が調整されていることを特徴とする。

　これにより、溶解温度以上において薬剤が毛細管現象によって体内へと注入される。

　本発明の針付カプセルにおいて、前記裏側材は、
　前記薬剤収納空間へと繋がる小孔が形成されており、
　剥離可能な剥離シートによって前記小孔が塞がれていることを特徴とする。

　これにより、剥離シートを剥がしたときのみ毛細管現象を生じさせることができ、保存・運搬時の薬剤漏れを適切に防止できる。

　本発明の針付カプセルでは、
　表面から突出するマイクロサイズの複数の針山に対して裏面まで貫通する貫通孔が形成されたマイクロニードルシートと、
　前記マイクロニードルシートの前記裏面と対向させて配置され、前記マイクロニードルシートとの間に薬剤を保持する薬剤収納空間を形成する裏側材と、
　前記裏側材に保持された状態で前記薬剤収納空間に収納された薬剤とを有することを特徴とする。

　これにより、貫通孔と薬剤とが接触しないようにできるため、加工、保存、運搬時の薬剤漏れを適切に防止できる。

　本発明の針付カプセルにおいて、前記薬剤は、
　ゲル化剤によりゲル化された状態で前記裏側材に保持されていることを特徴とする。

　これにより、使用時にゲル化を解くように薬剤に刺激を与えることにより、薬剤を液体に戻して体内に注射を行うことが出来る。

　本発明の針付カプセルにおいて、前記薬剤は、
　前記裏側材に貼り付けられた薬剤封入材に収納されることにより前記裏側材に保持されていることを特徴とする。

　これにより、使用時に薬剤封入材を破っても、薬剤封入材が裏側材に貼付いているため、マイクロニードルシートの貫通孔を塞ぐことがない。

　本発明の針付カプセルにおいて、前記薬剤封入材には、
　前記薬剤封入材に孔を開けるための孔形成材が収納されていることを特徴とする。

　これにより、マイクロニードルシート又は裏側材に対して孔形成用の突起物を設けなくても済み、針付カプセルとしての構造を簡易にできる。

　本発明の針付カプセルの製造方法では、表面から突出する微小サイズの複数の針山に対して裏面まで貫通する貫通孔が形成されたマイクロニードルシート、または前記マイクロニードルシートの前記裏面と対向させて配置され、前記マイクロニードルシートとの間に薬剤を保持する薬剤収納空間を形成する裏側材のいずれか一方に対し、低温度状態で形状を維持でき、溶解温度以上で液体の特性を示すように調整された薬剤を載置する載置ステップと、
　前記低温度状態において、前記薬剤が前記薬剤収納空間に収納されるように前記裏側材を前記マイクロニードルシートに対向させて配置させて固定する固定ステップと
　を有することを特徴とする。

　これにより、裏側材に薬剤が保持されるため、貫通孔と薬剤とを離隔させることができ、貫通孔を介して薬剤が漏れ出すことを防止することができる。

　本発明の針付カプセルの製造方法では、表面から突出するマイクロサイズの複数の針山に対して裏面まで貫通する貫通孔が形成されたマイクロニードルシートの前記裏面と対向させて配置され、前記マイクロニードルシートとの間に薬剤を保持する薬剤収納空間を形成する裏側材に対して薬剤を保持させる薬剤保持ステップと、
　前記薬剤を前記薬剤収納空間に収納されるように前記裏側材を前記マイクロニードルシートに対向させて配置させて固定する固定ステップとことを特徴とする。

　これにより、裏側材に薬剤を保持した状態で固定ステップを行うことができるため、流動性の高い液体を封入する場合と比較して、薬剤の取り扱いをし易くでき、製造を容易にすることができる。

　表面から突出する微小サイズの複数の針山に対して裏面まで貫通する貫通孔が形成されたマイクロニードルシートと、
　前記マイクロニードルシートの前記裏面と対向させて配置され、前記マイクロニードルシートとの間に薬剤を保持する薬剤収納空間を形成する裏側材と、
　前記薬剤収納空間に収納され、静置状態において形状を保持しており、所定の環境刺激により液状化する薬剤とを有することを特徴とする。

　これにより、静置状態において薬剤が形状を保持できるため、流動性の高い液体を封入する場合と比較して、薬剤の取り扱いをし易くでき、製造を容易にすることができる。なお形状が保持される状態とは、静置状態において１時間以上形状が変化しないことをいい、ゲル、半固体、固体などの状態が含まれる。

　針付カプセル(針付カプセル４１０Ｘ)において、前記マイクロニードルシートと前記裏側材との間に設けられ、前記マイクロニードルシートと前記裏側材との距離を縮めることが可能な伸縮機構（折れ曲り部４９１）を有することを特徴とする。

　これにより、前記マイクロニードルシートと前記裏側材との距離を縮めることができるため、薬剤収納空間に残留してしまう薬剤を極力減少させることができる。

　前記伸縮機構は、
　前記マイクロニードルシートと前記裏側材との間を繋ぎ、前記マイクロニードルシートと前記裏側材との周囲を囲んで前記薬剤を収納する壁材に設けられた折れ曲りであることを特徴とする。

　これにより、薬剤収納空間を構成する壁材に対して折れ曲りを形成するだけの簡易な構成で、針付カプセルに伸縮機能を設けることができる。

　前記壁材は、
　前記マイクロニードルシートと水平な放射方向において、前記マイクロニードルシートと前記裏側材との周囲を囲んで前記薬剤収納空間を構成し、放射方向と直交する縦方向の端部に、前記放射方向に平行な端面を有し、該端面を介して前記マイクロニードルシート及び前記裏側材と接着されていることを特徴とする。

　これにより、壁材を構成する環状の部材をマイクロニードルシートと裏側材に貼り付けるだけの簡易な肯定で、伸縮機構を形成することができる。

＜他の実施の形態＞
　上述実施形態では、ゲル化された薬剤を加温することにより液状化させたが、本発明はこれに限られない。環境刺激としては特に制限は無く、薬剤との関係により化学的又は物理的な刺激から適宜選択される。例えば振動や超音波などの物理的作用や液状化材などの化学処理剤を環境刺激として薬剤に与えることにより薬剤を液状化させても良い。例えば振動や超音波を針付カプセルの外部から与えることができる。また例えば第２の実施形態における針付カプセル１１０において、小孔１０５Ａに対して化学処理剤の封入された針付封入カプセルを差し込んで圧入することができる。

　上述実施形態では、薬剤封入材３０７の内部に固定することなく孔形成材３０８を封入したが、本発明はこれに限られない。例えば裏側材又はマイクロニードルシートに突起物を形成しても良い。また、薬剤封入材の内部に孔形成材を接着などにより予め固定した状態で裏側材に薬剤封入材を固定しても良い。これにより、孔形成材を特定の位置に固定できるため、端に封入する場合と比較して、裏側材を押したときに孔形成材が逃げてしまうことを防止でき、確実かつ簡単に薬剤封入材を破ることが可能となる。なお孔形成材料は、薬剤封入材の内面のいずれに固定されていても良いが、例えば円錐、三角錐、四角錐などの錐形状を有する孔形成材の底面を裏側材側に接地させ、マイクロニードルシート側に突起が向くように固定することにより、孔形成材の位置安定性を増大させて薬剤封入材を簡単に破けやすくすることができる。

　上述実施形態では、予め薬剤が封入された薬剤封入材を裏側材に接着するようにしたが、本発明はこれに限られない。例えば裏側材に対してプラスチックシートを載せ、中心部分に薬剤収納空間が形成できるように空間を作りながら周縁部分だけ接着して袋状にし、このプラスチックシートを薬剤封入材とする。薬剤収納空間が予め形成されたモールドシートを薬剤封入材としても良い。薬剤封入材に注射針などを介して薬剤を注入し、形成された針孔を剥離シートで塞ぐ。上述実施形態のように孔形成剤を収納するか、一定の圧力がかかると剥離シートが剥離するようにしておくことにより、裏側材の押下によって薬剤を薬剤封入材から薬剤収納空間へと流出させることができる。

　また、上述した第１～第６の実施形態を適宜組み合わせることも可能である。例えば、第４実施形態の薬剤封入材３０７に対して第５の実施の形態の注入孔を形成し、該注入孔を剥離シートで覆うようにしても良い。

　上述第６の実施の形態では、予め裏側材４０５に薬剤を配置して固定してから、壁材リング４９０を取り付けるようにしたが、本発明はこれに限られない。例えば、裏側材に対して壁材リングを固定し、液体の状態の薬剤を注入してからマイクロニードルシートを接着するようにしても良い。

　上述実施形態では、マイクロニードルシートとしてのマイクロニードルシート１，１０１，２０１，３０１，４０１と、裏側材としての裏側材５，１０５，２０５，３０５と、４０５、薬剤としての薬剤４，１０４，２０４，３０４，４０４とによって針付カプセルとしての針付カプセル１０，１１０，２１０，３１０，４１０，４１０Ｘを構成したが、本発明はこれに限らず、その他種々の構成によるマイクロニードルシートと、裏側材と、薬剤とによって本発明の針付カプセルを構成することができる。

　本発明は、人体又は動物の身体に対して、殆ど痛みを感じさせずに薬剤を注射可能な医療用又は美容用の針付カプセルに適用することができる。

 

Claims (9)

1. 　表面から突出するマイクロサイズの複数の針山に対して裏面まで貫通する貫通孔が形成されたマイクロニードルシートと、
   　前記マイクロニードルシートの前記裏面と対向させて配置され、前記マイクロニードルシートとの間に薬剤を保持する薬剤収納空間を形成する裏側材と、
   　前記裏側材に保持された状態で前記薬剤収納空間に収納された薬剤と
   　を有することを特徴とする針付カプセル。
2. 　前記薬剤は、
   　ゲル化剤によりゲル化された状態で前記裏側材に保持されている
   　ことを特徴とする請求項１に記載の針付カプセル。
3. 　前記薬剤は、
   　前記裏側材に貼り付けられた薬剤封入材に収納されることにより前記裏側材に保持されている
   　ことを特徴とする請求項１に記載の針付カプセル。
4. 　前記薬剤封入材には、
   　前記薬剤封入材に孔を開けるための孔形成材が収納されている
   　ことを特徴とする請求項３に記載の針付カプセル。
5. 　前記薬剤封入材の内側には、
   　前記孔形成材が固定されている
   　ことを特徴とする請求項４に記載の針付カプセル。
6. 　前記マイクロニードルシートと前記裏側材との間に設けられ、前記マイクロニードルシートと前記裏側材との距離を縮めることが可能な伸縮機構
   　を有することを特徴とする請求項１に記載の針付カプセル。
7. 　前記伸縮機構は、
   　前記マイクロニードルシートと前記裏側材との間を繋ぎ、前記マイクロニードルシートと前記裏側材との周囲を囲んで前記薬剤を収納する壁材に設けられた折れ曲りである
   　ことを特徴とする請求項６に記載の針付カプセル。
8. 　前記壁材は、
   　前記マイクロニードルシートと水平な放射方向において、前記マイクロニードルシートと前記裏側材との周囲を囲んで前記薬剤収納空間を構成し、放射方向と直交する縦方向の端部に、前記放射方向に平行な端面を有し、該端面を介して前記マイクロニードルシート及び前記裏側材と接着されている
   　ことを特徴とする請求項８に記載の針付カプセル。
9. 　表面から突出するマイクロサイズの複数の針山に対して裏面まで貫通する貫通孔が形成されたマイクロニードルシートの前記裏面と対向させて配置され、前記マイクロニードルシートとの間に薬剤を保持する薬剤収納空間を形成する裏側材に対して薬剤を保持させる薬剤保持ステップと、
   　前記薬剤を前記薬剤収納空間に収納されるように前記裏側材を前記マイクロニードルシートに対向させて配置させて固定する固定ステップと
   　ことを特徴とする針付カプセルの製造方法。
    
    
   
    

Images