WO2020250717A1 - ダブルルーメンカテーテル - Google Patents

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WO2020250717A1
WO2020250717A1 PCT/JP2020/021372 JP2020021372W WO2020250717A1 WO 2020250717 A1 WO2020250717 A1 WO 2020250717A1 JP 2020021372 W JP2020021372 W JP 2020021372W WO 2020250717 A1 WO2020250717 A1 WO 2020250717A1
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WO
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passage
lumen catheter
double lumen
slit
peripheral wall
Prior art date
Application number
PCT/JP2020/021372
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English (en)
French (fr)
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松田　裕介
拓真 中村
裕也 藤木
翔太 中井
Original Assignee
ニプロ株式会社
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Publication date
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Priority to US17/615,478 priority patent/US20220233809A1/en
Priority to JP2021525998A priority patent/JPWO2020250717A1/ja
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    • A61M25/007—Side holes, e.g. their profiles or arrangements; Provisions to keep side holes unblocked

Definitions

  • This disclosure relates to a double lumen catheter.
  • blood is extracted from a patient's blood vessel, treated outside the body, and then the treated blood is returned to the blood vessel.
  • blood removal and blood return are performed by a catheter inserted into a blood vessel.
  • Double lumen catheters are required to achieve good insertability, reduction of poor blood removal and blood supply, reduction of recirculation, and the like.
  • the passage for blood removal and the passage for blood supply are generally predetermined, but in the case of long-term indwelling, it is temporary in order to cope with obstruction or stenosis.
  • a reverse connection is made to switch the blood removal side and the blood delivery side. If the position of the end hole is shifted so that the recirculation can be reduced in the case of the forward connection, the recirculation may be more likely to occur in the case of the reverse connection.
  • the subject of the present disclosure is to make it possible to realize a double lumen catheter that is less likely to stick to the blood vessel wall and suppresses recirculation.
  • a first aspect of the double lumen catheter of the present disclosure comprises a peripheral wall forming a lumen extending from the proximal end to the distal end, and a partition wall partitioning the lumen into first and second passageways extending in the longitudinal direction.
  • the tip of the peripheral wall is aligned on the first passage side and the second passage side, the partition wall has a protruding portion protruding toward the tip side from the tip of the peripheral wall, and the first passage is in the circumferential direction of the peripheral wall.
  • a first passage slit formed by cutting out a part of the peripheral wall is provided at the tip portion.
  • the first aspect of the double lumen catheter has a protrusion so that recirculation can be reduced. Further, it has a first passage slit formed by cutting out a part of the peripheral wall, so that the blood vessel wall is less likely to stick.
  • the second passage may have a second passage slit formed by cutting out a part of the peripheral wall at the tip portion in the central portion in the circumferential direction of the peripheral wall.
  • the second passage slit can be configured to have a different length in the longitudinal direction than the first passage slit.
  • the first passage may have a first passage through hole penetrating the peripheral wall on the proximal end side of the first passage slit.
  • first passage through holes may be provided and arranged in a staggered pattern. With such a configuration, it is possible to further reduce the sticking of the blood vessel wall at the first passage through hole portion. Further, the adjacent first passage through holes may be provided on opposite sides of the first passage slit.
  • the second passage has a second passage through hole penetrating the peripheral wall, and the second passage through hole may be arranged in a staggered pattern.
  • the adjacent second passage through holes may be provided on opposite sides of the first passage slit. By doing so, it is possible to further reduce sticking at the time of reverse connection.
  • the second passage through hole on the most proximal side may be located closer to the proximal side than the first passage slit.
  • the first passage has a first passage through hole penetrating the peripheral wall on the base end side of the first passage slit, the first passage through hole on the most distal side, and the first passage through hole on the most proximal side.
  • the two passage through holes may be located on the opposite side of the first passage slit.
  • a third aspect of the double lumen catheter of the present disclosure comprises a peripheral wall forming a lumen extending from the proximal end to the distal end, and a partition wall partitioning the lumen into a longitudinally extending first and second passage.
  • the positions of the tips of the peripheral walls are aligned on the first passage side and the second passage side, and the first passage and the second passage are formed by cutting out a part of the peripheral wall from the position of the side end of the partition wall, respectively.
  • the first passage slit and the second passage slit may be provided at the tip portion, and the peripheral wall and the tip end surface of the partition wall may have a substantially S shape when viewed from the tip end side. With such a configuration, recirculation can be reduced.
  • the first passage slit and the second passage slit may be located on opposite sides in the circumferential direction. With such a configuration, recirculation can be further reduced.
  • the first passage slit and the second passage slit can have a narrower slit width on the distal end side than on the proximal end side.
  • One aspect of the tonnella of the present disclosure comprises a shaft portion and a connecting portion provided on the proximal end side of the shaft portion and to which a double lumen catheter is connected, wherein the double lumen catheter has a lumen surrounded by a peripheral wall.
  • the partition partitioning into one passage has a protruding portion protruding toward the tip side, and a connecting portion is provided between an insertion portion inserted into one of the two passages and fitted, and between the insertion portion and the shaft portion. It has a non-insertion portion, and the non-insertion portion has an outer diameter smaller than the base end of the shaft portion, a larger outer diameter than the tip end of the insertion portion, and a length equal to or longer than the length of the protruding portion.
  • the difference between the radius of the non-insertion part and the radius of the insertion part can be less than or equal to the wall thickness of the partition wall of the double lumen catheter. With such a configuration, it is possible to reduce the bending of the protruding portion.
  • Another aspect of the tonnella of the present disclosure is a curved connection between the shaft portion, an insertion portion provided on the proximal end side of the shaft portion and inserted into one of the passages of the double lumen catheter, and the shaft portion and the insertion portion.
  • the insertion portion is inserted into one of the passages of the double lumen catheter, the central axis of the shaft portion and the central axis of the double lumen catheter coincide with each other. With such a configuration, it is possible to easily cover the connecting portion with a sheath.
  • One aspect of the catheter complex of the present disclosure comprises the double lumen catheter and the tonnella of the present disclosure.
  • One aspect of the catheter complex may further include a sheath that covers the connection between the double lumen catheter and the tonnella.
  • the double lumen catheter of the present disclosure it is possible to prevent sticking and suppress recirculation.
  • FIG. 1 is a perspective view showing a double lumen catheter according to the first embodiment.
  • FIG. 2 is a top view showing a double lumen catheter according to the first embodiment.
  • FIG. 3 is a side view showing the double lumen catheter according to the first embodiment.
  • FIG. 4 is a bottom view showing the double lumen catheter according to the first embodiment.
  • FIG. 5 is a front view showing the double lumen catheter according to the first embodiment.
  • FIG. 6 is a top view showing a double lumen catheter according to a first modification of the first embodiment.
  • FIG. 7 is a bottom view showing a double lumen catheter according to a first modification of the first embodiment.
  • FIG. 8 is a top view showing a double lumen catheter according to a second modification of the first embodiment.
  • FIG. 1 is a perspective view showing a double lumen catheter according to the first embodiment.
  • FIG. 2 is a top view showing a double lumen catheter according to the first embodiment.
  • FIG. 3 is a side view showing the double lume
  • FIG. 9 is a bottom view showing a double lumen catheter according to a second modification of the first embodiment.
  • FIG. 10 is a top view showing a double lumen catheter according to a third modification of the first embodiment.
  • FIG. 11 is a bottom view showing a double lumen catheter according to a third modification of the first embodiment.
  • FIG. 12 is a perspective view showing a double lumen catheter according to the second embodiment.
  • FIG. 13 is a side view showing the double lumen catheter according to the second embodiment.
  • FIG. 14 is a side view showing a tunneler according to an embodiment.
  • FIG. 15 is a side view showing a modified example of the tonnella.
  • the double lumen catheter of the first embodiment is a tube made of resin or the like, and has a peripheral wall 101 forming a lumen extending from a proximal end to a distal end and a first passage through the lumen. It is provided with a partition wall 102 for partitioning the 110 and the second passage 120. Since the positions of the tips of the peripheral wall 101 are aligned on the first passage 110 side and the second passage 120 side, the positions of the end holes of the first passage 110 and the end holes of the second passage 120 are aligned.
  • the partition wall 102 has a projecting portion 103 projecting toward the tip end side of the peripheral wall 101, and the projecting portion 103 has a flat U-shape.
  • the double lumen catheter of the present embodiment since the positions of the tips of the peripheral walls 101 are aligned on the first passage 110 side and the second passage 120 side, recirculation at the time of reverse connection can be suppressed. Further, by providing the protruding portion 103, the effect of further reducing the recirculation can be obtained.
  • the double lumen catheter of the present embodiment has a first passage slit 111 and a plurality of first passage through holes 112 at the tip of the first passage 110, and a plurality of second passage through holes at the tip of the second passage 120. It has 122.
  • the tip of the peripheral wall 101 has a first tip peripheral wall 115 and a second tip peripheral wall 116 with the first passage slit 111 interposed therebetween.
  • the second passage through hole 122 is arranged between the tip end portion of the first passage slit 111 and the first passage through hole 112. More specifically, the second passage through hole 122 on the most proximal side is located between the proximal end of the first passage slit 111 and the first passage through hole on the most distal end side.
  • the double lumen catheter of the present embodiment has the first passage slit 111, when the first passage 110 is used as the blood removal lumen, the blood flow sucked into the first passage 110 reaches the end hole at the tip. It can be dispersed so as not to concentrate. Therefore, it is possible to suppress the occurrence of recirculation in which the blood flowing out from the tip of the second passage 120 is sucked into the first passage 110 as it is. In addition, the dispersion of blood flow makes it difficult for the blood vessel wall to stick to the catheter. Further, by increasing the number of openings, it is possible to prevent obstruction due to thrombus.
  • the double lumen catheter of the present embodiment has a first distal end peripheral wall 115 and a second distal end peripheral wall 116 with a first passage slit 111 provided at the central portion in the circumferential direction of the peripheral wall 101 interposed therebetween, thereby having a first passage slit. It is possible to prevent a decrease in the rigidity of the 111 and prevent the tip of the peripheral wall 101 from being occluded or narrowed by pressing from the blood vessel wall or the like during use.
  • the first passage 110 has a first passage through hole 112.
  • the flow of blood sucked into the first passage 110 can be further dispersed, and the catheter can be prevented from sticking to the blood vessel wall.
  • the first passage through holes 112 are arranged in a staggered manner, it is preferable to arrange the adjacent first passage through holes 112 at positions shifted as much as possible.
  • the angle formed by the straight line connecting the first passage through hole 112 and the center of the circle formed by the peripheral wall 101 in the two adjacent first passage through holes 112 is 120 ° to 180 °.
  • the first passage through holes 112 can also be arranged in series in the longitudinal direction.
  • the outflow of blood is dispersed by the first passage slit 111, so that the blood flowing out of the first passage 110 is sucked in as it is from the end hole of the second passage 120. It is possible to make circulation less likely to occur. Further, since the second passage through hole 122 is provided at the tip of the second passage 120, the flow of blood sucked into the second passage 120 is also dispersed. As a result, the recirculation rate at the time of reverse connection can be further reduced. From this viewpoint, it is preferable that the second passage through hole on the most proximal side is located closer to the proximal side than the first passage slit 111.
  • the second passage through hole 122 can reduce the sticking of the blood vessel wall at the time of reverse connection. From the viewpoint of reducing the sticking of the blood vessel wall, it is preferable that the second passage through holes 122 are also staggered. In this case, it is preferable to arrange the adjacent second passage through holes 122 at positions shifted as much as possible. For example, in the two adjacent second passage through holes 122, the circle formed by the second passage through holes 122 and the peripheral wall 101. It is preferable that the angle formed by the straight line connecting the center of the above is 120 ° to 180 °.
  • the second passage through hole 122 By providing the second passage through hole 122, even if the tip of the second passage 120 is blocked due to the influence of a thrombus or the like, the second passage through hole 122 makes it possible to open the second passage 120.
  • the second passage through hole 122 on the most proximal side is closer to the distal end side than the first passage through hole 112 on the most distal end side and closer to the proximal end side than the proximal end of the first passage slit 111. It is preferable that it is provided in. Further, when both the first passage through hole 112 and the second passage through hole 122 are arranged in a staggered manner, the second passage through hole 122 on the most proximal side is the most from the viewpoint of further making recirculation less likely to occur. It is preferable that the first passage through hole 112 on the tip end side and the first passage slit 111 are on opposite sides of the first passage through hole 112.
  • the first passage slit 111 is provided at the central portion in the circumferential direction of the first passage 110 portion of the peripheral wall 101.
  • the first tip peripheral wall 115 and the second tip peripheral wall 116 are formed on both sides of the first passage slit 111.
  • the width W1 of the first passage slit 111 is not particularly limited, but is preferably about 15% to 35% of the outer diameter ⁇ 1 of the catheter.
  • the length L1 of the first passage slit 111 is not particularly limited, but is preferably about 1.5 to 2.5 times the outer diameter ⁇ 1 of the catheter.
  • the outer diameter ⁇ 1 of the catheter is 4.3 mm
  • the width W1 of the first passage slit 111 is 1 mm
  • the length L1 is 8 mm. It is preferable that the first passage slit 111 is provided with R on the wall surface.
  • the first passage through hole 112 is a side hole that penetrates the peripheral wall 101 and connects the first passage 110 and the outside, and is provided in plurality at intervals in the longitudinal direction.
  • this embodiment shows an example in which there are two first passage through holes 112, three or more first passage through holes 112 may be provided.
  • the adjacent first passage through holes 112 are arranged in a so-called staggered manner, which are arranged at positions shifted in the longitudinal direction and the width direction of the first passage 110, and further, the first passage They are alternately arranged on opposite sides of the slit 111.
  • the first passage through holes 112 can be provided at equal intervals in the longitudinal direction, but can also be provided at irregular intervals.
  • the second passage through hole 122 is a side hole that penetrates the peripheral wall 101 and connects the second passage 120 and the outside, and is provided in plurality at intervals in the longitudinal direction.
  • this embodiment shows an example in which there are two second passage through holes 122, three or more second passage through holes 122 may be provided.
  • the second passage through holes 122 are also arranged in a staggered pattern. It is preferable that the second passage through hole 122 on the most proximal side is arranged on the opposite side of the first passage through hole 112 on the most distal end side with the first passage slit 111 interposed therebetween. It is more preferable that the passage through hole 112 and the second passage through hole 122 are arranged in a staggered manner as a whole.
  • the second passage through hole 122 on the most tip side is arranged at a certain distance from the tip of the peripheral wall 101. Specifically, it is preferable that the distance from the end of the through wall to the center of the second passage through hole 122 on the most distal side is about 0.8 to 1.5 times the outer diameter of the catheter ⁇ 1. Further, it is preferable that all the first passage through holes 112 and the second passage through holes 122 are provided at equal intervals in the longitudinal direction. In this case, the distance between the centers of adjacent through holes is preferably about 3.5 to 5.5 times the diameter of the through holes. For example, in the case of a catheter having an outer diameter of ⁇ 1 of 4.3 mm, the through holes can be arranged at intervals of 5 mm.
  • first passage through hole 112 and the longitudinal interval of the second passage through hole 122 may be different. Further, all the first passage through holes 112 and the second passage through holes 122 may be arranged at unequal intervals.
  • the diameters of the first passage through hole 112 and the second passage through hole 122 are not particularly limited, but are preferably about 15% to 35% of the outer diameter ⁇ 1 of the catheter.
  • the diameter of the first passage through hole 112 and the diameter of the second passage through hole 122 may be the same or different. Further, the diameters of some of the first passage through hole 112 and the second passage through hole 122 may be different.
  • the double lumen catheter of this embodiment can be modified in various ways.
  • the first passage through hole 112 may not be provided.
  • the second passage through holes 122 are provided in series, but the second passage through holes 122 can also be arranged in a staggered manner.
  • a second passage slit 121 may be provided instead of the second passage through hole 122.
  • the length L2 in the longitudinal direction of the second passage slit 121 can be made shorter than the length L1 of the first passage slit 111.
  • L2 is preferably about 80% to 45% of L1.
  • L2 can be the same as L1.
  • At least one of the first passage through hole 112 and the second passage through hole 122 may be provided.
  • a first passage through hole 112 may be provided instead of the first passage slit 111. Also in this case, at least one of the second passage through hole 122 and the second passage slit 121 can be provided on the second passage 120 side.
  • the protruding portion 103 is a flat U-shape having no corners, but the protruding portion 103 is not limited to such a shape, and is not limited to such a shape. It may have a shape having corners.
  • the first passage 210 and the second passage 220 have the first passage slit 211 and the second passage slit 221, respectively.
  • the first passage slit 211 and the second passage slit 221 are formed by cutting out a part of the peripheral wall 201 from the position of the side end of the partition wall 202. Further, the first passage slit 211 and the second passage slit 221 are located on opposite sides in the circumferential direction. Therefore, when the double lumen catheter of the second embodiment is viewed from the distal end side, the distal end surfaces of the peripheral wall 201 and the partition wall 202 are substantially S-shaped.
  • first passage slit 211 and the second passage slit 221 include partition wall side slit lines 212 and 222, facing slit lines 213 and 223, and connecting slit lines 214 and 224 connecting them, respectively.
  • the connecting slit lines 214 and 224 have a substantially U shape.
  • the partition wall side slit lines 212 and 222 substantially coincide with the surface of the partition wall 202, but the present invention is not limited to such an embodiment, and between the partition wall side slit lines 212 and 222 and the surface of the partition wall 202. There may be a peripheral wall for each.
  • first passage slit 211 and the second passage slit 221 are located on opposite sides in the circumferential direction, the blood flow on the blood removal side and the blood feeding side is also separated, and the blood in the first passage 210 is removed. Recirculation can be made less likely to occur on either the side or the blood return side.
  • the width (slit width) of the peripheral wall 201 of the first passage slit 211 and the second passage slit 221 is narrower on the distal end side than on the proximal end side. Therefore, it is possible to prevent the phenomenon that the tip of the passage on the blood removal lumen side is greatly crushed and blocked. Further, since the slit width is large on the base end side of the slit, it is possible to suppress the concentration of blood pressure loss in the vicinity of the connecting slit line 214. However, the slit widths of the first passage slit 211 and the second passage slit 221 may be constant or wider on the tip side than on the base end side.
  • the maximum slit width of the first passage slit 211 and the second passage slit 221 is not particularly limited, but is preferably about 15% to 35% of the outer diameter ⁇ 1 of the catheter.
  • the length of the slit is not particularly limited, but is preferably about 1.5 to 2.5 times the outer diameter of the catheter ⁇ 1.
  • first passage through hole and the second passage through hole can be provided.
  • the arrangement of the first passage through hole and the second passage through hole can be the same as in the first embodiment and its modifications.
  • a protrusion can be provided on the partition wall 202.
  • the double lumen catheter according to each embodiment and modification can be used for blood removal and blood return by indwelling in a blood vessel when dialysis is performed without forming a shunt.
  • a hub, a connector, or the like can be connected to the proximal end side of the catheter, if necessary.
  • the double lumen catheter according to each embodiment and modification can be a catheter complex in which a tunneler for subcutaneous tunneling is connected to the tip.
  • a tunneler for subcutaneous tunneling is connected to the tip.
  • the double lumen catheter can be placed in the blood vessel via the subcutaneous tunnel.
  • the tonnella to be connected is not particularly limited, but for example, the one shown in FIG. 14 can be used.
  • the tunneler 300 shown in FIG. 14 has a shaft portion 301 and a connecting portion 302 provided at the base end of the shaft portion 301.
  • the shaft portion 301 has a tapered tip portion 311, a fixed diameter main body portion 312, and a tapered diameter portion 313.
  • a tapered portion 314 that prevents the sheath from coming off is provided at the base end of the shaft portion 301.
  • the small diameter portion 313 is provided to facilitate bending of the shaft portion 301, and although two are provided in FIG. 14, one or three or more may be provided. Moreover, it is not necessary to provide it.
  • connection portion 302 has an insertion portion 321 inserted into the double lumen catheter and a non-insertion portion 322 provided between the insertion portion 321 and the shaft portion 301.
  • the insertion portion 321 has a smaller outer diameter than the non-insertion portion 322, and has a maximum outer diameter that can be inserted and fitted into the first passage or the second passage of the double lumen catheter.
  • a diameter-expanded portion 324 having a diameter larger than that of the other portion is provided on the proximal end side of the insertion portion 321 so that the inserted catheter cannot be easily removed from the insertion portion 321.
  • the insertion portion 321 may have a straight taper shape that gradually expands in diameter from the proximal end side to the distal end side, or a so-called bamboo shoot shape. You can also.
  • the outer diameter of at least the proximal end of the insertion portion 321 is slightly smaller than the maximum height of the first passage or the second passage of the double lumen catheter because the insertion portion 321 can be easily inserted. Further, if the maximum outer diameter of the insertion portion 321 (outer diameter of the enlarged diameter portion 324) is slightly larger than the maximum height of the first passage or the second passage of the double lumen catheter, the insertion portion 321 will fall out of the catheter. It is preferable because it can be made difficult.
  • the length of the insertion portion 321 is not particularly limited, but is preferably 5 mm or more from the viewpoint of making it difficult to pull out, and is preferably 25 mm or less from the viewpoint of operability.
  • the maximum height H max of the passage is the maximum distance in the vertical direction from the surface of the partition wall to the inner surface of the peripheral wall as shown in FIG.
  • the non-insertion portion 322 has a larger outer diameter than the end portion of the insertion portion 321 on the non-insertion portion side, and a first step 322a is formed between the insertion portion 321 and the non-insertion portion 322.
  • the non-insertion portion 322 has a smaller outer diameter than the base end of the tapered portion 314 provided at the base end of the shaft portion 301, and a second step 322b is provided between the non-insertion portion 322 and the shaft portion 301. It is happening.
  • the protruding portion does not bend significantly even when the insertion portion 321 is inserted into the double lumen catheter, and the protruding portion is formed from the sheath. It does not stick out. Further, since the non-insertion portion 322 is provided, a space for arranging the protruding portion can be secured, and a distance can be provided from the tip portion of the double lumen catheter to the shaft portion 301, so that the diameter is formed when the sheath is put on. It becomes easier to move in the direction.
  • step 322b is provided between the non-insertion portion 322 and the tapered portion 314, it is possible to prevent the protruding portion and the sheath arranged along the non-insertion portion 322 from colliding with each other in the end face direction. it can. Therefore, the connection portion can be smoothly inserted into the sheath.
  • the outer diameter of the non-insertion portion 322 is larger than the maximum height or width of the first passage or the second passage so that the non-insertion portion 322 does not enter the first passage or the second passage of the double lumen catheter. Is preferable.
  • the tip of the protruding portion of the catheter bent by the first step 322a should not protrude beyond the peripheral wall of the passage on the side not connected to the tunneler. It is preferable to do so.
  • the length of the non-insertion portion 322 is preferably equal to or longer than the length of the protruding portion of the double lumen catheter.
  • the size of the second step 322b is preferably equal to or larger than the wall thickness of the protruding portion.
  • the maximum outer diameter of the insertion portion 321 and the outer diameter of the non-insertion portion are not particularly limited, but from the viewpoint of obtaining the above effects, the maximum outer diameter of the insertion portion 321 is set to the maximum height Hmax of the passage. It is preferable that the outer diameter of the non-insertion portion is about 1.1 times to 1.4 times, and the outer diameter of the non-insertion portion is about 1.5 times to 1.9 times the maximum height Hmax of the passage.
  • the insertion portion 321 can be inserted into either the first passage or the second passage, but one of them.
  • a slit is provided in the passage, it is preferable to insert the insertion portion into the passage without the slit because the insertion portion 321 can be prevented from coming off.
  • Tonnera 300 of the present embodiment can be smoothly inserted into the sheath even when used in combination with a double lumen catheter having a protruding portion, and the catheter can be easily arranged.
  • the tonnella 300 of the present embodiment can also be used in combination with a double lumen catheter having no protrusion.
  • the double lumen catheter of each embodiment can also be combined with the Tonnera 300A as shown in FIG.
  • the tunneler 300A is provided between the shaft portion 301, the insertion portion 321 inserted into the first passage 351 or the second passage 352 of the double lumen catheter 350, and the shaft portion 301 and the insertion portion 321 and has a substantially S shape. It has a curved connecting portion 331 that is curved to the surface.
  • the curved connecting portion 331 is configured so that the central axis of the shaft portion 301 and the central axis of the double lumen catheter 350 coincide with each other when the insertion portion 321 is inserted into one of the passages of the double lumen catheter 350.
  • the coincidence of the central axes includes not only the case where the central axes completely overlap each other but also the case where the central axes are displaced by about several mm in either direction within a range that does not interfere with the insertion into the sheath.
  • the double lumen catheter of the present disclosure is useful as a catheter for hemodialysis, etc., because it can prevent sticking to the blood vessel wall and suppress recirculation.

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Abstract

ダブルルーメンカテーテルは、基端から先端に延びる管腔を形成する周壁１０１と、管腔を、長手方向に延びる第１通路１１０及び第２通路１２０に区画する隔壁１０２とを備えている。周壁１０１は、第１通路１１０側と第２通路１２０側とにおいて先端の位置が揃っており、隔壁１０２は、周壁１０１の先端よりも先端側に突出した突出部１０３を有し、突出部１０３は、平面Ｕ字状である。第１通路１１０は、周壁１０１の周方向中央部において、周壁１０１の一部が切り欠かれて形成された第１通路スリット１１１を先端部に有している。

Description

ダブルルーメンカテーテル
　本開示はダブルルーメンカテーテルに関する。
　血液透析分野において、患者の血管から血液を抜き出して、体外において処理をした後、処理をした血液を血管に戻すことが行われる。緊急に透析を行う場合又はシャントの形成が困難な場合には、血管に挿入したカテーテルにより脱血と返血とを行う。
　このような場合、脱血用の通路と返血用の通路とを有するダブルルーメンカテーテルが用いられる。ダブルルーメンカテーテルには、良好な挿入性、脱血送血不良の低減、及び再循環の低減等を実現することが求められている。
　これらの要求を満たすために、脱血用の通路と返血用の通路とのエンドホールの位置をずらしたり、側壁にサイドホールを設けたりすることが検討されている（例えば、特許文献１を参照。）。
特開２００１－１０４４８６号公報
　しかしながら、ダブルルーメンカテーテルにおいて脱血用の通路と送血用の通路とはあらかじめ決められていることが一般的であるが、長期間留置する場合には閉塞や狭窄に対応するために、一時的に脱血側と送血側とを入れ替える逆接続を行う場合がある。順接続の場合に再循環を低減できるようにエンドホールの位置をずらした場合には、逆接続の場合に再循環がより生じやすくなる場合がある。
　さらに、カテーテルが血管壁にへばりつくと、脱血不良が生じてしまう。また、血液が滞留することによる血栓が発生する場合もある。再循環だけでなく、これらの問題も生じにくいカテーテルが求められている。
　本開示の課題は、血管壁へのへばりつきを生じにくくすると共に再循環を抑えたダブルルーメンカテーテルを実現できるようにすることである。
　本開示のダブルルーメンカテーテルの第１の態様は、基端から先端に延びる管腔を形成する周壁と、管腔を、長手方向に延びる第１通路及び第２通路に区画する隔壁とを備え、周壁は、第１通路側と第２通路側とにおいて先端の位置が揃っており、隔壁は、周壁の先端よりも先端側に突出した突出部を有し、第１通路は、周壁の周方向中央部において、周壁の一部が切り欠かれて形成された第１通路スリットを先端部に有している。
　ダブルルーメンカテーテルの第１の態様は、突出部を有するため、再循環を低減することができる。さらに、周壁の一部が切り欠かれて形成された第１通路スリットを有し、血管壁のへばりつきが生じにくい。
　ダブルルーメンカテーテルの第１の態様において、第２通路は、周壁の周方向中央部において、周壁の一部が切り欠かれて形成された第２通路スリットを先端部に有していてもよい。このような構成とすることにより、血管壁のへばりつきがより生じにくくなる。
　この場合において、第２通路スリットは、第１通路スリットよりも長手方向長さが異なるように構成することができる。このような構成とすることにより、各スリットの基端部の配置が長手方向位置で異なるため、順接続時又は逆接続時の再循環を生じにくくできる。再循環をさらに低減することができる。
　ダブルルーメンカテーテルの第１の態様において、第１通路は、第１通路スリットよりも基端側に、周壁を貫通する第１通路貫通孔を有していてもよい。このような構成とすることにより、第１通路スリットでの血管壁のへばりつきをより生じにくくできる。
　この場合において、第１通路貫通孔は、複数設けられ千鳥状に配置されていてもよい。このような構成とすることにより、第１通路貫通孔部分での血管壁のへばりつきをさらに生じにくくすることもできる。さらに、隣接する第１通路貫通孔は、第１通路スリットを挟んで互いに反対側に設けられていてもよい。
　ダブルルーメンカテーテルの第１の態様において、第２通路は周壁を貫通する第２通路貫通孔を有し、第２通路貫通孔は、千鳥状に配置されていてもよい。このように構成することにより、血管壁へのへばりつきをより生じにくくすることができる。さらに、隣接する第２通路貫通孔は、第１通路スリットを挟んで互いに反対側に設けられていてもよい。このようにすることにより、逆接続時におけるへばりつきをさらに低減できる。
　この場合において、最も基端側の第２通路貫通孔は、第１通路スリットよりも基端側に位置してもよい。このような構成とすることにより、逆接続時の再循環をさらに生じにくくすることができる。
　この場合において、第１通路は、第１通路スリットよりも基端側に、周壁を貫通する第１通路貫通孔を有し、最も先端側の第１通路貫通孔と、最も基端側の第２通路貫通孔とは第１通路スリットを挟んで反対側に位置していてもよい。このような構成とすることにより、再循環をさらに生じにくくすることができる。
　本開示のダブルルーメンカテーテルの第３の態様は、基端から先端に延びる管腔を形成する周壁と、管腔を、長手方向に延びる第１通路及び第２通路に区画する隔壁とを備え、周壁は、第１通路側と第２通路側とにおいて先端の位置が揃っており、第１通路及び第２通路は、それぞれ隔壁の側端の位置から周壁の一部が切り欠かれて形成された第１通路スリット及び第２通路スリットを先端部に有し、先端側から見て周壁及び隔壁の先端面が略Ｓ字形状となっていてもよい。このような構成とすることにより、再循環を低減できる。
　ダブルルーメンカテーテルの第３の態様において、第１通路スリットと第２通路スリットとは、周方向の互いに反対側に位置していてもよい。このような構成とすることにより再循環をさらに低減できる。
　ダブルルーメンカテーテルの第３の態様において、第１通路スリット及び第２通路スリットは、先端側において基端側よりもスリット幅を狭くすることができる。このような構成とすることにより、スリット基端部付近の脱血圧を抑え、血管壁へのへばりつきをより生じにくくできる。
　本開示のトンネラの一態様は、シャフト部と、シャフト部の基端側に設けられ、ダブルルーメンカテーテルが接続される接続部とを備え、ダブルルーメンカテーテルは、周壁に囲まれた管腔を２つの通路に区画する隔壁が先端側に突出した突出部を有し、接続部は、２つの通路の一方に挿入されて嵌合する挿入部と、挿入部とシャフト部との間に設けられた非挿入部とを有し、非挿入部は、シャフト部の基端よりも外径が小さく、挿入部の先端よりも外径が大きく、且つ長さが突出部の長さ以上である。
　このような構成とすることにより、突出部を有しているダブルルーメンカテーテルにも容易に接続することができる。
　トンネラの一態様において、非挿入部の半径と挿入部の半径との差は、ダブルルーメンカテーテルの隔壁の肉厚以下とすることができる。このような構成とすることにより、突出部の折れ曲がりを小さくすることができる。
　本開示のトンネラの他の態様は、シャフト部と、シャフト部の基端側に設けられ、ダブルルーメンカテーテルの通路の一方に挿入される挿入部と、シャフト部と挿入部とを連結する湾曲連結部とを備え、挿入部をダブルルーメンカテーテルの通路の一方に挿入した場合に、シャフト部の中心軸とダブルルーメンカテーテルの中心軸とが一致する。このような構成とすることにより、接続部にシースを被せることが容易にできる。
　本開示のカテーテル複合体の一態様は、本開示のダブルルーメンカテーテルとトンネラとを備えている。
　カテーテル複合体の一態様は、ダブルルーメンカテーテルと前記トンネラとの接続部を覆うシースをさらに備えていてもよい。
　本開示のダブルルーメンカテーテルによれば、へばりつきを生じにくくすると共に再循環を抑えることができる。
図１は第１の実施形態に係るダブルルーメンカテーテルを示す斜視図である。 図２は第１の実施形態に係るダブルルーメンカテーテルを示す上面図である。 図３は第１の実施形態に係るダブルルーメンカテーテルを示す側面図である。 図４は第１の実施形態に係るダブルルーメンカテーテルを示す底面図である。 図５は第１の実施形態に係るダブルルーメンカテーテルを示す正面図である。 図６は第１の実施形態の第１変形例に係るダブルルーメンカテーテルを示す上面図である。 図７は第１の実施形態の第１変形例に係るダブルルーメンカテーテルを示す底面図である。 図８は第１の実施形態の第２変形例に係るダブルルーメンカテーテルを示す上面図である。 図９は第１の実施形態の第２変形例に係るダブルルーメンカテーテルを示す底面図である。 図１０は第１の実施形態の第３変形例に係るダブルルーメンカテーテルを示す上面図である。 図１１は第１の実施形態の第３変形例に係るダブルルーメンカテーテルを示す底面図である。 図１２は第２の実施形態に係るダブルルーメンカテーテルを示す斜視図である。 図１３は第２の実施形態に係るダブルルーメンカテーテルを示す側面図である。 図１４は一実施形態に係るトンネラを示す側面図である。 図１５はトンネラの変形例を示す側面図である。
　図１～図５に示すように、第１の実施形態のダブルルーメンカテーテルは、樹脂等からなるチューブであり、基端から先端に延びる管腔を形成する周壁１０１と、管腔を第１通路１１０及び第２通路１２０に区画する隔壁１０２とを備えている。周壁１０１は、第１通路１１０側と第２通路１２０側とにおいて先端の位置が揃っているため、第１通路１１０のエンドホールと第２通路１２０のエンドホールの位置が揃っている。隔壁１０２は、周壁１０１の先端よりも先端側に突出した突出部１０３を有し、突出部１０３は、平面Ｕ字状である。
　本実施形態のダブルルーメンカテーテルは、第１通路１１０側と第２通路１２０側とにおいて周壁１０１の先端の位置が揃っているため、逆接続時の再循環を抑制できる。また、突出部１０３を設けることにより、さらに再循環を低減する効果が得られる。
　本実施形態のダブルルーメンカテーテルは、第１通路１１０の先端部に第１通路スリット１１１と複数の第１通路貫通孔１１２を有し、第２通路１２０の先端部に複数の第２通路貫通孔１２２を有している。周壁１０１の先端部は第１通路スリット１１１を挟んで第１先端部周壁１１５と第２先端部周壁１１６とを有している。第２通路貫通孔１２２は第１通路スリット１１１の先端部と第１通路貫通孔１１２との間に配置される。より詳しくは、最も基端側の第２通路貫通孔１２２は第１通路スリット１１１の基端と最も先端側の第１通路貫通孔との間に位置している。
　本実施形態のダブルルーメンカテーテルは、第１通路スリット１１１を有しているため、第１通路１１０を脱血ルーメンとした場合に、第１通路１１０に吸い込まれる血液の流れが先端のエンドホールに集中しないように分散させることができる。従って、第２通路１２０の先端部から流出した血液がそのまま第１通路１１０に吸い込まれる再循環の発生を抑えることができる。また、血流が分散することにより血管壁がカテーテルにへばりつきにくくすることができる。さらに、開口箇所を増やすことにより、血栓による閉塞を起こりにくくすることもできる。
　本実施形態のダブルルーメンカテーテルは、周壁１０１の周方向中央部に設けられた第１通路スリット１１１を挟んで第１先端部周壁１１５と第２先端部周壁１１６を有することで、第１通路スリット１１１の剛性の低下を防ぎ、使用時において血管壁等からの押圧によって周壁１０１先端部が閉塞又は狭窄されることを防ぐことができる。
　また、第１通路１１０は、第１通路貫通孔１１２を有している。これにより、第１通路１１０に吸い込まれる血液の流れをさらに分散させて、カテーテルが血管壁にへばりつきにくくすることができる。血管壁へのへばりつきを低減する観点からは、第１通路貫通孔１１２を、第１通路スリット１１１とはできるだけずれた位置に設けることが好ましい。血管壁へのへばりつきは、第１通路貫通孔１１２を千鳥配置にすることでさらに低減できる。第１通路貫通孔１１２を千鳥配置にする場合、隣接する第１通路貫通孔１１２をできるだけずれた位置に配置することが好ましい。例えば、隣接する２つの第１通路貫通孔１１２における、第１通路貫通孔１１２と周壁１０１が形成する円の中心とを結ぶ直線がなす角を１２０°～１８０°とすることが好ましい。但し、第１通路貫通孔１１２は長手方向に直列に配置することもできる。
　第１通路１１０を返血ルーメンとした場合には、第１通路スリット１１１により血液の流れ出しが分散されるため、第１通路１１０から流れ出た血液がそのまま第２通路１２０のエンドホールから吸い込まれる再循環を生じにくくすることができる。また、第２通路１２０の先端部に第２通路貫通孔１２２が設けられているため、第２通路１２０に吸い込まれる血液の流れも分散する。これにより、逆接続時における再循環率をさらに低減することができる。この観点から、最も基端側の第２通路貫通孔は第１通路スリット１１１よりも基端側に位置することが好ましい。さらに、第２通路貫通孔１２２により、逆接続時における血管壁のへばりつきを低減することもできる。血管壁のへばりつきを低減する観点から、第２通路貫通孔１２２も千鳥配置とすることが好ましい。この場合、隣接する第２通路貫通孔１２２をできるだけずれた位置に配置することが好ましく、例えば、隣接する２つの第２通路貫通孔１２２における、第２通路貫通孔１２２と周壁１０１が形成する円の中心とを結ぶ直線がなす角を１２０°～１８０°とすることが好ましい。
　第２通路貫通孔１２２を設けることにより、第２通路１２０の先端部が血栓等の影響により閉塞したとしても、第２通路貫通孔１２２により第２通路１２０の開存させることが可能となる。
　再循環を低減する観点から、最も基端側の第２通路貫通孔１２２は、最も先端側の第１通路貫通孔１１２よりも先端側で且つ第１通路スリット１１１の基端よりも基端側に設けられていることが好ましい。また、第１通路貫通孔１１２及び第２通路貫通孔１２２をいずれも千鳥配置とする場合には、再循環をさらに生じにくくする観点から、最も基端側の第２通路貫通孔１２２が、最も先端側の第１通路貫通孔１１２と第１通路スリット１１１を挟んで反対側となるようにすることが好ましい。
　本実施形態のダブルルーメンカテーテルにおいて、第１通路スリット１１１は、周壁１０１の第１通路１１０部分の周方向中央部に設けられている。このように構成することにより、第１通路スリット１１１を挟んだ両側に第１先端部周壁１１５及び第２先端部周壁１１６が形成される。第１通路スリット１１１を周方向中央部に設けることにより、第１先端部周壁１１５又は第２先端部周壁１１６の少なくとも一方の剛性が低くなって、血管内留置時に第１通路１１０のエンドホールが閉塞されることを避けることができる。第１通路スリット１１１の幅Ｗ１は、特に限定されないが、カテーテルの外径φ１の１５％～３５％程度が好ましい。第１通路スリット１１１の長さＬ１は、特に限定されないが、カテーテルの外径φ１の１．５倍～２．５倍程度が好ましい。本実施形態においては、カテーテルの外径φ１は４．３ｍｍであり、第１通路スリット１１１の幅Ｗ１は１ｍｍ、長さＬ１は８ｍｍである。第１通路スリット１１１は壁面にＲを設けることが好ましい。
　第１通路貫通孔１１２は、周壁１０１を貫通して第１通路１１０と外部とをつなぐサイドホールであり、長手方向に互いに間隔をおいて複数設けられている。本実施形態は、第１通路貫通孔１１２が２個である例を示すが、第１通路貫通孔１１２は３個以上設けられていてもよい。本実施形態において、隣接する第１通路貫通孔１１２が、第１通路１１０の長手方向にも幅方向にもずれた位置に配置された、いわゆる千鳥状に配置されており、さらに、第１通路スリット１１１を挟んで交互に反対側に配置されている。第１通路貫通孔１１２は、長手方向に等間隔に設けることができるが、不等間隔に設けることもできる。
　第２通路貫通孔１２２は、周壁１０１を貫通して第２通路１２０と外部とをつなぐサイドホールであり、長手方向に互いに間隔をおいて複数設けられている。本実施形態は、第２通路貫通孔１２２が２個である例を示すが、第２通路貫通孔１２２は３個以上設けられていてもよい。第２通路貫通孔１２２も千鳥状に配置されている。最も基端側の第２通路貫通孔１２２が、最も先端側の第１通路貫通孔１１２に対して、第１通路スリット１１１を挟んで反対側に配置されるようにすることが好ましく、第１通路貫通孔１１２と第２通路貫通孔１２２とが全体として千鳥状に配置されていることがより好ましい。
　最も先端側の第２通路貫通孔１２２は、周壁１０１の先端からある程度間隔をおいて配置することが好ましい。具体的には、貫通壁の端部から最も先端側の第２通路貫通孔１２２の中心までの距離を、カテーテルの外径φ１の０．８倍～１．５倍程度とすることが好ましい。また、全ての第１通路貫通孔１１２及び第２通路貫通孔１２２は、長手方向に等間隔で設けられていることが好ましい。この場合、隣接する貫通孔の中心同士の距離を、貫通孔の直径の３．５倍～５．５倍程度とすることが好ましい。例えば、外径φ１が４．３ｍｍのカテーテルの場合、各貫通孔を５ｍｍ間隔で配置することができる。但し、第１通路貫通孔１１２の長手方向の間隔と第２通路貫通孔１２２の長手方向の間隔とは異なっていてもよい。また、全ての第１通路貫通孔１１２及び第２通路貫通孔１２２が不等間隔で配置されていてもよい。第１通路貫通孔１１２及び第２通路貫通孔１２２の直径は、特に限定されないが、カテーテルの外径φ１の１５％～３５％程度が好ましい。
　第１通路貫通孔１１２の直径と第２通路貫通孔１２２の直径とは、同じであっても異なっていてもよい。また、第１通路貫通孔１１２及び第２通路貫通孔１２２のうちの一部の直径が異なっていてもよい。
　本実施形態のダブルルーメンカテーテルは、種々の変形が可能である。例えば、図６及び図７に示す第１変形例のように、第１通路貫通孔１１２を設けなくてもよい。第１変形例において、第２通路貫通孔１２２を直列に設けているが、第２通路貫通孔１２２は千鳥に配置することもできる。
　図８及び図９に示す第２変形例のように、第２通路貫通孔１２２に代えて第２通路スリット１２１を設けることもできる。第２通路１２０にもスリットを設けることにより、第２通路１２０を脱血ルーメンとした場合に血管壁へのへばりつきが抑制される。第２通路スリット１２１は、長手方向の長さＬ２を第１通路スリット１１１の長さＬ１よりも短くすることができる。具体的には、Ｌ２はＬ１の８０％～４５％程度とすることが好ましい。但し、Ｌ２をＬ１と同じにすることもできる。なお、第１通路貫通孔１１２及び第２通路貫通孔１２２の少なくとも一方を設けることもできる。
　また、第２通路側に、第２通路貫通孔及び第２通路スリットのいずれも設けられていない構成とすることもできる。さらに、図１０及び図１１に示す第３変形例のように、第１通路スリット１１１に代えて第１通路貫通孔１１２を設けることもできる。この場合も、第２通路１２０側には、第２通路貫通孔１２２及び第２通路スリット１２１の少なくとも１方を設けることができる。
　本実施形態及び各変形例において、突出部１０３が角部を有さない平面Ｕ字である例を示したが、突出部１０３はこのような形状に限らず、平面方形状又は台形状等の角部を有する形状であってもよい。
　図１２及び図１３には、第２の実施形態のダブルルーメンカテーテルを示す。第２の実施形態のダブルルーメンカテーテルは、第１通路２１０及び第２通路２２０がそれぞれ、第１通路スリット２１１及び第２通路スリット２２１を有している。第１通路スリット２１１及び第２通路スリット２２１は、隔壁２０２の側端の位置から周壁２０１の一部が切り欠かれて形成されている。また、第１通路スリット２１１と第２通路スリット２２１とは、周方向の互いに反対側に位置している。このため、第２の実施形態のダブルルーメンカテーテルを先端側から見た場合に周壁２０１及び隔壁２０２の先端面は略Ｓ字状となっている。
　また、第１通路スリット２１１及び第２通路スリット２２１はそれぞれ隔壁側スリット線２１２、２２２と対向スリット線２１３、２２３及びこれらを接続する接続スリット線２１４、２２４とを含む。接続スリット線２１４、２２４は略Ｕ字形状を有する。本実施形態において、隔壁側スリット線２１２、２２２は隔壁２０２の表面と略一致しているが、このような態様に限定されず、隔壁側スリット線２１２、２２２と隔壁２０２の表面との間にそれぞれ周壁が存在していてもよい。
　また、第１通路スリット２１１と第２通路スリット２２１とが周方向の互いに反対側に位置しているため、脱血側と送血側の血液の流れも離され、第１通路２１０を脱血側とした場合も返血側とした場合も再循環を生じにくくすることができる。
　本実施形態において、第１通路スリット２１１及び第２通路スリット２２１は、周壁２０１における幅（スリット幅）が先端側において基端側よりも狭くなっている。このため、脱血ルーメンとした側の通路の先端が大きくつぶれ閉塞する現象を生じにくくすることができる。また、スリットの基端側においてスリット幅が大きいため、接続スリット線２１４付近への脱血圧の集中を抑えることができる。但し、第１通路スリット２１１及び第２通路スリット２２１のスリット幅は、一定としたり、先端側において基端側よりも広くしたりすることもできる。
　第１通路スリット２１１及び第２通路スリット２２１の最大スリット幅は、特に限定されないが、カテーテルの外径φ１の１５％～３５％程度が好ましい。スリットの長さは、特に限定されないが、カテーテルの外径φ１の１．５倍～２．５倍程度が好ましい。
　第２の実施形態のダブルルーメンカテーテルにおいても、第１通路貫通孔及び第２通路貫通孔の少なくとも一方を設けることができる。第１通路貫通孔及び第２通路貫通孔の配置は、第１の実施形態及びその変形例と同様にすることができる。また、第２の実施形態のダブルルーメンカテーテルにおいても、隔壁２０２に突出部を設けることができる。
　各実施形態及び変形例に係るダブルルーメンカテーテルは、シャントを形成せずに透析を行う場合等に血管内に留置して脱血及び返血を行うために用いることができる。カテーテルの基端側には、必要に応じてハブ及びコネクタ等を接続することができる。
　各実施形態及び変形例に係るダブルルーメンカテーテルは、皮下へのトンネリングのためのトンネラを先端に接続した、カテーテル複合体とすることができる。先端のトンネラにより皮下トンネルを形成すると共にダブルルーメンカテーテルを皮下トンネル内に導入した後、トンネラを取り外すことにより、皮下トンネルを経由してダブルルーメンカテーテルを血管内に配置することができる。接続するトンネラは特に限定されないが、例えば、図１４に示すようなものを用いることができる。
　図１４に示すトンネラ３００は、シャフト部３０１とシャフト部３０１の基端に設けられた接続部３０２とを有している。シャフト部３０１は先細になった先端部３１１と、定径の本体部３１２と、細径部３１３とを有している。シャフト部３０１の基端には、シースの抜け止めとなるテーパー部３１４が設けられている。
　細径部３１３は、シャフト部３０１を屈曲させ易くするために設けられており、図１４においては２つ設けられているが、１つでも、３つ以上であってもよい。また、設けなくてもよい。
　接続部３０２は、ダブルルーメンカテーテルに挿入される挿入部３２１と、挿入部３２１とシャフト部３０１との間に設けられた非挿入部３２２とを有している。
　挿入部３２１は、非挿入部３２２よりも外径が小さく、ダブルルーメンカテーテルの第１通路又は第２通路に挿入して嵌合可能な最大外径を有している。図１４においては、挿入部３２１の基端側に他の部分よりも拡径された拡径部３２４を設けることにより、挿入されたカテーテルが挿入部３２１から容易に抜けないようにしている。但し、挿入部３２１をダブルルーメンカテーテルに挿入して抜けないようにできればよく、挿入部３２１を基端側から先端側に次第に拡径するストレートなテーパー状としたり、いわゆるたけのこ形状等としたりすることもできる。
　挿入部３２１の少なくとも基端の外径は、ダブルルーメンカテーテルの第１通路又は第２通路の最大高さよりも僅かに小さくした方が、挿入部３２１の挿入が容易となり好ましい。また、挿入部３２１の最大外径（拡径部３２４の外径）は、ダブルルーメンカテーテルの第１通路又は第２通路の最大高さよりも僅かに大きくした方が、挿入部３２１がカテーテルから抜け落ちにくくできるので好ましい。挿入部３２１の長さは、特に限定されないが、抜けにくくする観点からは５ｍｍ以上とすることが好ましく、操作性の観点からは２５ｍｍ以下とすることが好ましい。なお、通路の最大高さＨmaxは、図５に示すように隔壁の表面から周壁の内面までの鉛直方向の最大距離である。
　非挿入部３２２は、挿入部３２１の非挿入部側の端部よりも外径が大きく、挿入部３２１と非挿入部３２２との間に第１の段差３２２ａが生じている。一方、非挿入部３２２は、シャフト部３０１の基端に設けられたテーパー部３１４の基端よりも外径が小さく、非挿入部３２２とシャフト部３０１との間には第２の段差３２２ｂが生じている。
　ところで、トンネラが接続されたカテーテル複合体により皮下トンネルを形成するカ際には、カテーテルの先端にトンネラを接続した接続部分が覆われるように、トンネラをシースに挿入して使用することが一般的である。このため、シースに挿入できるように、カテーテルとトンネラとをできるだけ凹凸なく接続できるようにすることが重要である。
　非挿入部３２２を設けていない従来のトンネラ場合は、接続部とシャフト部との間に大きな段差が生じる。このため、突出部を有するダブルルーメンカテーテルに従来のトンネラを挿入すると、接続部とシャフト部との間の大きな段差により突出部は大きく外側に折れ曲がるため、突出部がシースからはみ出して接続部を覆うことができない。
　しかし、本実施形態のトンネラ３００の場合、第１の段差３２２ａは小さな段差であるため、挿入部３２１の根元までダブルルーメンカテーテルに挿入しても突出部は大きく折れ曲がらず、突出部がシースからはみ出すことはない。また、非挿入部３２２が設けられていることで、突出部の配置スペースを確保することができると共に、ダブルルーメンカテーテルの先端部からシャフト部３０１までに距離ができるため、シースを被せる際に径方向に可動させやすくなる。さらに、非挿入部３２２とテーパー部３１４との間に段差３２２ｂが設けられていることで、非挿入部３２２に沿って配置される突出部とシースとが端面方向で突き当たるのを回避することができる。このため、シースに接続部をスムーズに挿入することができる。
　非挿入部３２２の外径は、非挿入部３２２がダブルルーメンカテーテルの第１通路又は第２通路内に侵入しないように、第１通路又は第２通路の最大高さ又は最大幅よりも大きいことが好ましい。一方、シースへの挿入をスムーズに行うか観点からは、第１の段差３２２ａにより折れ曲がったカテーテルの突出部の先端が、トンネラを接続していない側の通路の周壁を越えてはみ出さないようにすることが好ましい。また、非挿入部３２２の長さは、ダブルルーメンカテーテルの突出部の長さと同じかそれよりも長くすることが好ましい。また、第２の段差３２２ｂの大きさは、突出部の肉厚以上とすることが好ましい。
　挿入部３２１の最大外径及び非挿入部の外径は、特に限定されるわけではないが、上記のような効果を得る観点から、挿入部３２１の最大外径を通路の最大高さＨmaxの１．１倍～１．４倍程度とし、非挿入部の外径を通路の最大高さＨmaxの約１．５倍～１．９倍程度とすることが好ましい。
　第１通路と第２通路との最大高さが等しく、先端位置が揃っているダブルルーメンカテーテルの場合は、挿入部３２１は第１通路と第２通路のどちらに挿入することもできるが、一方の通路にスリットが設けられている場合には、スリットが設けられていない方の通路に挿入した方が、挿入部３２１が抜けにくくすることができるので好ましい。
　本実施形態のトンネラ３００は、突出部を有するダブルルーメンカテーテルと組み合わせて用いた場合にも、シースにスムーズに挿入することができ、カテーテルの配置が容易となる。但し、本実施形態のトンネラ３００は、突出部を有していないダブルルーメンカテーテルと組み合わせて用いることもできる。
　また、各実施形態のダブルルーメンカテーテルは、図１５に示すようなトンネラ３００Ａと組み合わせることもできる。トンネラ３００Ａは、シャフト部３０１と、ダブルルーメンカテーテル３５０の第１通路３５１又は第２通路３５２に挿入される挿入部３２１と、シャフト部３０１と挿入部３２１との間に設けられ、略Ｓ字状に湾曲した湾曲連結部３３１とを有している。湾曲連結部３３１は、挿入部３２１をダブルルーメンカテーテル３５０の通路の一方に挿入した場合に、シャフト部３０１の中心軸とダブルルーメンカテーテル３５０の中心軸とが一致するように構成されている。このように構成することで、トンネラとダブルルーメンカテーテルとの間に大きな凹凸が生じず、カテーテルとトンネラの接続部分をシースで容易に覆うことができる。ここで、中心軸が一致するとは、中心軸同士が完全に重なり合っている場合だけでなく、シースに挿入する邪魔にならない範囲で、いずれかの方向に数ｍｍ程度ずれている場合も含む。
　本開示のダブルルーメンカテーテルは、血管壁へのへばりつきを生じにくくすると共に再循環を抑えることができ、血液透析用カテーテル等として有用である。
１０１　　　周壁
１０２　　　隔壁
１０３　　　突出部
１１０　　　第１通路
１１１　　　第１通路スリット
１１２　　　第１通路貫通孔
１１５　　　第１先端部周壁
１１６　　　第２先端部周壁
１２０　　　第２通路
１２１　　　第２通路スリット
１２２　　　第２通路貫通孔
２０１　　　周壁
２０２　　　隔壁
２１０　　　第１通路
２１１　　　第１通路スリット
２１２　　　隔壁側スリット線
２１３　　　対向スリット線
２１４　　　接続スリット線
２２０　　　第２通路
２２１　　　第２通路スリット
２２２　　　隔壁側スリット線
２２３　　　対向スリット線
２２４　　　接続スリット線
３００　　　トンネラ
３０１　　　シャフト部
３０２　　　接続部
３１１　　　先端部
３１２　　　本体部
３１３　　　細径部
３１４　　　テーパー部
３２１　　　挿入部
３２２　　　非挿入部
３２２ａ　　第１の段差
３２２ｂ　　第２の段差
３２４　　　拡径部
３３１　　　湾曲連結部
 

Claims (18)

  1. 　基端から先端に延びる管腔を形成する周壁と、
    　前記管腔を、長手方向に延びる第１通路及び第２通路に区画する隔壁とを備え、
    　前記周壁は、前記第１通路側と前記第２通路側とにおいて先端の位置が揃っており、
    　前記隔壁は、前記周壁の先端よりも先端側に突出した突出部を有し、
    　前記第１通路は、前記周壁の周方向中央部において、前記周壁の一部が切り欠かれて形成された第１通路スリットを先端部に有している、ダブルルーメンカテーテル。
  2. 　前記第２通路は、前記周壁の周方向中央部において、前記周壁の一部が切り欠かれて形成された第２通路スリットを先端部に有している、請求項１に記載のダブルルーメンカテーテル。
  3. 　前記第１通路スリットと前記第２通路スリットとは長さが異なる、請求項２に記載のダブルルーメンカテーテル。
  4. 　前記第１通路は、前記第１通路スリットよりも基端側に、前記周壁を貫通する第１通路貫通孔を有する、請求項１～３のいずれか１項に記載のダブルルーメンカテーテル。
  5. 　前記第１通路貫通孔は、複数設けられ千鳥状に配置されている、請求項４に記載のダブルルーメンカテーテル。
  6. 　隣接する前記第１通路貫通孔は、前記第１通路スリットを挟んで互いに反対側に設けられる、請求項５に記載のダブルルーメンカテーテル。
  7. 　前記第２通路は、前記周壁を貫通する複数の第２通路貫通孔を先端部に有し、前記第２通路貫通孔は千鳥状に配置されている、請求項１～６のいずれか１項に記載のダブルルーメンカテーテル。
  8. 　隣接する前記第２通路貫通孔は、前記第１通路スリットを挟んで互いに反対側に設けられる、請求項７に記載のダブルルーメンカテーテル。
  9. 　最も基端側の前記第２通路貫通孔は、前記第１通路スリットよりも基端側に位置する、請求項７又は８に記載のダブルルーメンカテーテル。
  10. 　前記第１通路は、前記第１通路スリットよりも基端側に、前記周壁を貫通する第１通路貫通孔を有し、
    　最も先端側の前記第１通路貫通孔と、最も基端側の前記第２通路貫通孔とは前記第１通路スリットを挟んで反対側に位置する、請求項７～９のいずれか１項に記載のダブルルーメンカテーテル。
  11. 　基端から先端に延びる管腔を形成する周壁と、
    　前記管腔を、長手方向に延びる第１通路及び第２通路に区画する隔壁とを備え、
    　前記周壁は、前記第１通路側と前記第２通路側とにおいて先端の位置が揃っており、
    　前記第１通路及び前記第２通路は、それぞれ前記隔壁の側端の位置から前記周壁の一部が切り欠かれて形成された第１通路スリット及び第２通路スリットを先端部に有し、
    　先端側から見て前記周壁及び隔壁の先端面が略Ｓ字形状となっている、ダブルルーメンカテーテル。
  12. 　前記第１通路スリットと前記第２通路スリットとは、周方向の互いに反対側に位置している、請求項１１に記載のダブルルーメンカテーテル。
  13. 　前記第１通路スリット及び前記第２通路スリットは、先端側において基端側よりもスリット幅が狭い、請求項１１又は１２に記載のダブルルーメンカテーテル。
  14. 　シャフト部と、
    　前記シャフト部の基端側に設けられ、ダブルルーメンカテーテルと接続される接続部とを備え、
    　前記ダブルルーメンカテーテルは、周壁に囲まれた管腔を２つの通路に区画する隔壁が先端側に突出した突出部を有し、
    　前記接続部は、前記２つの通路の一方に挿入されて嵌合する挿入部と、前記挿入部と前記シャフト部との間に設けられた非挿入部とを有し、
    　前記非挿入部は、前記シャフト部の基端よりも外径が小さく、前記挿入部の先端よりも外径が大きく、且つ長さが前記突出部の長さ以上である、トンネラ。
  15. 　前記非挿入部の半径と前記挿入部の半径との差は、前記ダブルルーメンカテーテルの隔壁の肉厚以下である、請求項１４に記載のトンネラ。
  16. 　シャフト部と、
    　前記シャフト部の基端側に設けられ、ダブルルーメンカテーテルの通路の一方に挿入される挿入部と、
    　前記シャフト部と前記挿入部とを連結する湾曲連結部とを備え、
    　前記挿入部を前記ダブルルーメンカテーテルの通路の一方に挿入した場合に、前記シャフト部の中心軸と前記ダブルルーメンカテーテルの中心軸とが一致する、トンネラ。
  17. 　請求項１～１３のいずれか１項に記載のダブルルーメンカテーテルと、
    　請求項１４～１６のいずれか１項に記載のトンネラとを備えている、カテーテル複合体。
  18. 　前記ダブルルーメンカテーテルと前記トンネラとの接続部を覆うシースをさらに備えている、請求項１７に記載のカテーテル複合体。
     
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