JP2023552399A - 受動的皮膚拡張を伴うカテーテル挿入システム - Google Patents

Abstract

本明細書に開示されるカテーテルは、いくつかの実施形態において、皮膚挿入部位に進入するように構成されるカテーテルの遠位セクションを含む。遠位セクションは、皮膚挿入部位を拡張するように構成される１つまたは複数の拡張構造を含むテーパ接合部を含む。遠位セクションは、更に、テーパ接合部の遠位端から延びている遠位部分を含む。遠位部分は、カテーテルの近位部分よりも小さい径を有する。組み合わせにおいて、テーパ接合部、１つまたは複数の拡張構造、及び、カテーテルを皮膚挿入部位内に促すユーザの特定動作によって、挿入部位におけるカテーテルのフィット具合を高めることができる。

Description

本開示は、受動的皮膚拡張を伴うカテーテル挿入システムに関する。

いくつかのカテーテル定置処置において、挿入部位周囲の組織の拡張は、カテーテル定置中に起こる中心的な作用である。組織の適切な拡張によって、カテーテルのフィット具合を高めることができる。現在の拡張法は、組織を拡張しながら皮膚の張りを緩和するために、個別の硬化構成要素および皮膚の切り込みまたは個別の硬化構成要素もしくは皮膚の切り込みを使って手で行われる。これらの手技は、様々な器具の抜き差しを要し、複雑さと時間を増加させ、感染のリスクを高める。また、これらの手技は、望ましくない組織の変位につながり、押す力を強める必要があり、その結果、挿入部位周囲の組織の過度な拡張を招くことがある。カテーテルのフィット具合に必要な組織のみを拡張し、皮膚の切り込みの必要性を減らすことができれば有益であろう。本明細書に開示されるのは、上記事項を対象とするシステムおよび使用方法である。

本明細書に開示されるのは、皮膚挿入部位を拡張するように構成される１つまたは複数の拡張構造を含むテーパ接合部と、テーパ接合部の遠位端から延びている遠位部分とを含む、皮膚挿入部位に進入するように構成されるカテーテルの遠位セクションであって、遠位部分はカテーテルの近位部分よりも小さい径を有する、遠位セクションである。

いくつかの実施形態において、１つまたは複数の拡張構造は、テーパ接合部の側壁から延びている１つまたは複数の突出部またはらせん部を含む。
いくつかの実施形態において、１つまたは複数の拡張構造は、テーパ接合部の側壁から半径方向に延びている。

いくつかの実施形態において、各突出部は、近位縁および遠位縁を含む。
いくつかの実施形態において、各突出部は、近位縁から遠位縁に縦方向に延びている。
いくつかの実施形態において、各突出部は、側壁から頂点に側方方向に延びている。

いくつかの実施形態において、頂点は、近位縁または遠位縁を含め、縦方向の中点と近位縁または遠位縁のうちの一方との間に設置される。
いくつかの実施形態において、各突出部は、頂点と近位縁との間に延びている近位面を画定する。

いくつかの実施形態において、各突出部は、頂点と遠位縁との間に延びている遠位面を画定する。
いくつかの実施形態において、近位面は、近位面の中線を通って縦方向に延びている切縁を画定する。

いくつかの実施形態において、遠位面は、遠位面の中線を通って縦方向に延びている切縁を画定する。
いくつかの実施形態において、突出部は、テーパ接合部の両側に配置される、２つ以上の突出部の第１ラインと２つ以上の突出部の第２ラインとに縦方向に整列される。

いくつかの実施形態において、各突出部の近位面および遠位面は、調和して、丸い外形を画定する。
いくつかの実施形態において、第１ラインの各突出部は、第２ラインの各突出部と縦方向に揃えられる。

いくつかの実施形態において、第１ラインの各突出部は、第２ラインの各突出部から縦方向にずれている。
いくつかの実施形態において、らせん部は、右巻きらせん部または左巻きらせん部を含む。

いくつかの実施形態において、らせん部は、斜切縁または面取り縁を含む。
本明細書でさらに開示されるのは、カテーテルを挿入する方法であって、カテーテルの遠位セクションを皮膚挿入部位に挿入することであって、遠位セクションが、皮膚挿入部位を拡張するように構成される１つまたは複数の拡張構造を含むテーパ接合部と、テーパ接合部の遠位端から延びている遠位部分とを有し、遠位部分はカテーテルの近位部分よりも小さい径を有する、挿入することと、皮膚挿入部位を拡張することと、カテーテルの近位部分を皮膚拡張部位内に前進させることと、を含む、方法である。

いくつかの実施形態において、１つまたは複数の拡張構造は、テーパ接合部の側壁から延びている１つまたは複数の突出部またはらせん部を含む。
いくつかの実施形態において、各突出部は、近位面および遠位面を含む。

いくつかの実施形態において、近位面は、近位面の中線を通って縦方向に延びている切縁を画定する。
いくつかの実施形態において、遠位面は、遠位面の中線を通って縦方向に延びている切縁を画定する。

いくつかの実施形態において、皮膚挿入部位を拡張することは、挿入部位を拡張するために切縁を使用することを含む。
いくつかの実施形態において、皮膚挿入部位を拡張することは、挿入部位を拡張するために縦軸に対してらせん形拡張構造を回転させることを含む。

いくつかの実施形態において、らせん部は、右巻きらせん部または左巻きらせん部を含む。
いくつかの実施形態において、らせん部は、斜切縁または面取り縁を含む。

いくつかの実施形態において、皮膚挿入部位を拡張することは、挿入部位を拡張するために斜切縁または面取り縁を使用することを含む。
いくつかの実施形態において、皮膚挿入部位を拡張することは、縦軸を中心としてカテーテルの遠位セクションを右回りまたは左回りにひねることを含む。

いくつかの実施形態において、皮膚挿入部位を拡張することは、横軸または側方軸に対してカテーテルの遠位セクションを小刻みに動かすことを含む。
本明細書で提供される概念のこのよう特徴および他の特徴は、そのような概念の特定の実施形態をより詳細に説明する添付の図面および以下の説明を考慮して、当業者にとってより明白になるであろう。

本開示のより具体的な説明を、添付の図面に図示されるその特定の実施形態を参照して行う。これらの図面は本発明の代表的な実施形態のみを描いており、したがって、その範囲を制限すると見なしてはならないことは認識される。本発明の例示的な実施形態を、添付の図面を使用して、具体性および詳細を加えて記述し、説明する。

いくつかの実施形態による、カテーテル挿入システムの平面図を示す。 いくつかの実施形態による、テーパ接合部を含むカテーテル挿入システムの構成要素の斜視図を示す。 いくつかの実施形態による、例示的な拡張構造の模式図を示す。 いくつかの実施形態による、１つまたは複数の拡張構造の様々な実施形態の斜視図を示す。 いくつかの実施形態による、拡張構造の様々な実施形態の断面図を示す。 いくつかの実施形態による、カテーテルを挿入部位に挿入する例示的な方法を示す。 いくつかの実施形態による、カテーテルを挿入する例示的な方法のフローチャートを示す。

いくつかの特定の実施形態がより詳細に開示される前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、任意選択で、本明細書に開示される他の多数の実施形態のいずれかの特徴と組み合わせるか、または置換することができる特徴を有することができることも理解されたい。

本明細書で使用される用語に関して、用語は、いくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、用語は、本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。序数（例えば、第１、第２、第３など）は、一般に、複数の特徴または複数のステップのグループ内の異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用され、連続的な限定または数値制限を提供するものではない。例えば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴またはステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴またはステップに限定される必要はない。「左」、「右」、「前」、「後」、「上」、「下」、および他の同様の用語などのラベルは、便宜上使用されており、例えば、特定の固定位置、向き、又は方向を意味するものではない。代わりに、そのような表記は、例えば、相対的な位置、向き、又は方向を反映するために使用される。単数形の「一」、「１つ」、および「前記」は、文脈で明確に指示されていない限り、複数形の参照も含む。

「近位」に関しては、例えば、本明細書に開示されるカテーテルの「近位部分」または「近位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「近位長さ（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、ニードルの「近位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含むことができるが、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

「遠位」に関しては、例えば、本明細書に開示されているカテーテルの「遠位部分」または「遠位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くにあるか、または患者内にあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「遠位長さ（ｄｉｓｔａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くまたは患者内にあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、ニードルの「遠位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くまたは患者内にあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含むことができるが、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

別段の定義がない限り、本明細書で使用される全ての技術的および科学的用語は、当業者によって一般的に理解されているのと同じ意味を有する。
図１は、いくつかの実施形態による、カテーテル挿入システム１００の平面図を示す。いくつかの実施形態において、カテーテル挿入システム１００は、近位端に配置されて、ハブ１１２の近位端から近位に延びている１つまたは複数の延長レッグを含むハブ１１２を有するカテーテル１１０を含む。いくつかの実施形態において、カテーテル１１０は、ハブ１１２の遠位端から遠位に延びているカテーテルチューブ１１６を含む。いくつかの実施形態において、カテーテルチューブ１１６は、ガイドワイヤ１０２上を摺動するように構成され得る。カテーテルチューブ１１６は、近位端１１９と遠位先端１１８で終端する遠位セクション１２１とを含み、そこに１つまたは複数のカテーテル管腔を画定することができる。いくつかの実施形態において、カテーテル１１０は、例えば、米国特許第１０３７６６７５号、米国特許出願第１７／０３１４７８号、米国特許出願第１７／００６５５３号、米国特許出願第１７／０７４４０５号、米国特許出願第１７／０７７７２８号、および米国特許出願第１７／０８０５７８号に説明されるような、迅速挿入型中心静脈カテーテル（「ＲＩＣＣ：Ｒａｐｉｄ Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｃｅｎｔｒａｌ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」）を含んでもよく、その各々は参照によりその全体が本出願に援用される。本明細書で使用する場合、カテーテル挿入システム１００は、患者の血管構造にアクセスするようにＲＩＣＣを定置するために使用することができる。しかし、本明細書で開示される実施形態は、限定することなく、様々なカテーテル、カニューレ、単一管腔カテーテル、多管腔カテーテル、静脈内（ＩＶ：ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ）カテーテル、末梢静脈内ライン（ＰＩＶ：ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ ｌｉｎｅ）カテーテル、末梢挿入型中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ：ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌｌｙ ｉｎｓｅｒｔｅｄ ｃｅｎｔｒａｌ ｃａｔｈｅｔｅｒ）、中心静脈カテーテル（ＣＶＣ：ｃｅｎｔｒａｌ ｖｅｎｏｕｓ ｃａｔｈｅｔｅｒ）、透析カテーテル、ドレナージカテーテル、および同様なものを定置するために使用できることは認識されるであろう。

通例では挿入部位がカテーテル１１０の径よりも小さいため、カテーテル１１０を定置するには挿入部位周囲の組織を拡張する必要がある。現在の拡張法は、組織の拡張を生じさせることができ、硬化構成要素を挿入部位に押し進める際に皮膚の組織の過度な伸びを生じる可能性のある硬化構成要素を使用する。挿入部位の動きが少なく、挿入部位の周りで拡張される組織が少なくなるほど、身体内でのカテーテル１１０のより正確な定置と、挿入部位内でのカテーテル１１０のよりよいフィット具合をもたらすことができる。

いくつかの実施形態において、カテーテルチューブ１１６の断面形状は、他の断面形状も想定されるが、円筒形、三角柱、四角柱または同様な形状にされ得る。いくつかの実施形態において、カテーテルチューブ１１６は、カテーテルチューブ１１６の近位端１１９とカテーテルチューブ１１６の遠位セクション１２１との間にテーパ接合部１２２を有するように構成され得る。いくつかの実施形態において、テーパ接合部１２２は、本明細書においてより詳細に説明されるテーパ接合部１２２の側壁１２４から延びている１つまたは複数の拡張構造１２３を含むように構成され得る。

図２は、いくつかの実施形態による、テーパ接合部１２２を含むカテーテル挿入システム１００の構成要素の斜視図を示す。いくつかの実施形態において、カテーテルチューブ１１６は、近位部分１２５、側壁１２４を含むテーパ接合部１２２およびテーパ接合部１２２の遠位の遠位部分１２７を含む。いくつかの実施形態において、カテーテルチューブ１１６は、中央縦軸１１７を画定する。近位部分１２５は第２径１２６を有し、遠位部分１２７は第１径１２８を有する。いくつかの実施形態において、第２径１２６は第１径１２８よりも大きい。テーパ接合部１２２は、近位部分１２５から遠位部分１２７まで、第２径１２６から第１径１２８まで徐々に細くなるカテーテルチューブ１１６の部分である。いくつかの実施形態において、テーパ接合部１２２は、近位部分１２５から遠位部分１２７まで均一に徐々に細くしてもよく、または不均一に徐々に細くしてもよい。いくつかの実施形態において、第１径１２８および第２径１２６は、フレンチカテーテルスケールに関連付けられ得る。いくつかの実施形態において、テーパ接合部１２２は、本明細書においてより詳細に説明される挿入部位周囲の組織を拡張するために特別な形状を有するように構成され得る１つまたは複数の拡張構造１２３を含むように構成され得る。

図３Ａは、いくつかの実施形態による、例示的な拡張構造の模式図を示す。いくつかの実施形態において、１つまたは複数の拡張構造１２３は、テーパ接合部１２２から延びて、カテーテル１１０の挿入部位への挿入時に組織を拡張する構造を含むように構成され得る。いくつかの実施形態において、１つまたは複数の拡張構造１２３は、側壁１２４から延びている突出部１３０を含む。いくつかの実施形態において、１つまたは複数の拡張構造は、側壁１２４から半径方向に、または近位縁１３５から遠位縁１３７に縦方向に延びている。いくつかの実施形態において、突出部１３０は、側壁１２４から頂点１３２まで延びるように構成され得る。いくつかの実施形態において、頂点１３２は、側壁１２４から突出部１３０の最も遠い点を画定する。いくつかの実施形態において、突出部１３０は、頂点１３２と近位縁１３５との間に側方方向に延びている近位面１３４と、頂点１３２と遠位縁１３７との間に延びている遠位面１３６とをさらに画定する。いくつかの実施形態において、突出部１３０は、長さ１３８および幅１４０を含む。いくつかの実施形態において、図３Ｃ～図３Ｄに図示されるように、長さ１３８は同じままであってもよいが、頂点１３２は、縦方向の中点を含め、近位縁１３５または遠位縁１３に向かうとともにそれを含む、長さ１３８に沿ったいずれの場所に配置してもよい。

いくつかの実施形態において、１つまたは複数の拡張構造１２３は、本明細書においてより詳細に説明される１つまたは複数の突出部１３０またはらせん部１６０を含み得る。図３Ｂ～図３Ｉは、いくつかの実施形態による、突出部１３０またはらせん部１６０の様々な実施形態の斜視図を示す。認識されるように、突出部１３０は、側壁１２４から半径方向に延びることができる。いくつかの実施形態において、本明細書においてより詳細に説明されるように、１つまたは複数の突出部１３０は、テーパ接合部１２２の側壁１２４から同じ距離または異なる距離で、側壁１２４から延びることができる。いくつかの実施形態において、図３Ｂ～図３Ｃに図示されるように、突出部１３０は、様々な幾何学形状を含むことができる。例えば、図３Ｂに図示されるように、近位面１３４Ａまたは遠位面１３６Ａは、近位面１３４Ａまたは遠位面１３６Ａの中線１３９を通って縦方向に延びている切縁を画定することができる。いくつかの実施形態において、切縁は、ユーザが挿入部位の周りの組織を拡張することを助け、組織の変位を防ぐように構成され得る。図３Ｄに図示されるように、テーパ接合部１２２は、複数の突出部１３０Ａ～Ｃを含むことができ、縦方向に丸い遠位面１３６、中線１３９および縦方向に丸い近位面１３４を画定する。第１突出部１３０Ａの頂点１３２Ａは、第２突出部１３０Ｂの頂点１３２Ｂから縦方向にずらすことができる。

図３Ｅは、１つまたは複数の１３０の斜視図を示し、１つまたは複数の突出部１３０は複数のリブ１５０を含み、複数のリブ１５０は、繰り返される丸い突出部である。いくつかの実施形態において、複数のリブ１５０の各リブは、近位縁１５６から遠位縁１５７まで延びているリブ面１５５、近位縁１５６から遠位縁１５７まで延びているリブ長さ１５８、およびリブ幅１５９を含む。いくつかの実施形態において、リブ面１５５は、突出部１３０の丸い外径を画定する。いくつかの実施形態において、複数のリブ１５０のリブ長さ１５８は同じであっても、または様々であってもよい。いくつかの実施形態において、複数のリブ１５０のリブ幅１５９は同じであっても、または様々であってもよい。一実施形態において、リブ幅１５９は、近位でより大きいリブ幅１５９から遠位でより小さなリブ幅１５９に徐々に細くなる。

いくつかの実施形態において、複数のリブ１５０は、テーパ接合部１２２の側壁１２４にランダムに分布させても、または均一に分布させてもよい。いくつかの実施形態において、複数のリブ１５０は、２つ以上のリブの第１ライン１５２および２つ以上のリブの第２ライン１５４に縦方向に整列され得る。一実施形態において、第１ライン１５２の各リブは、第２ライン１５４の各リブと縦方向に揃えられ得る。図３Ｅに図示される一実施形態において、第１ライン１５２の各リブは、第２ライン１５４の各リブから縦方向にずれていてもよい。第１ライン１５２の各リブは、第１ライン１５２の他のリブから均一な間隔で配置されても、または不均一な間隔で配置されてもよく、第２ラインの各リブは、第２ラインの他のリブから均一な間隔で配置されても、または不均一な間隔で配置されてもよい。第１ライン１５２および第２ライン１５４は、テーパ接合部１２２の両側に配置することができる。いくつかの実施形態において、第１ライン１５２は側方側に沿って揃えられてもよく、第２ライン１５４は横側に沿って、またはその間に角度を設けて揃えられてもよい。

一実施形態において、リブ１５２の第１ラインは、縦軸１１７に対してらせんパターンに配列することができ、リブの第１ライン１５２の各リブは、縦軸１１７に対して、ある角度の分だけ回転方向にずれ、ある距離の分だけ縦方向にずれる。一実施形態において、リブの第１ライン１５２の各リブは、同じ角度の分だけまたは異なる角度の分だけ回転方向にずれることができる。一実施形態において、リブの第１ライン１５２の各リブは、同じ距離の分だけまたは異なる距離の分だけ縦方向にずれることができる。

図３Ｆ～図３Ｉは、１つまたは複数の拡張構造１２３の斜視図を示しており、拡張構造１２３は、側壁１２４から縦軸１１７に対して半径方向に延びているらせん部１６０を含む。いくつかの実施形態において、らせん部１６０は、右巻きらせん部であっても、または左巻きらせん部であってもよい。いくつかの実施形態において、図３Ｆに図示されるように、らせん部１６０は、縦方向の長さ１６１を有し得る。いくつかの実施形態において、例えば、図３Ｆでは、拡張構造１２３は、縦軸の長さ１６１ごとに比較的高い回転数を含むことができ、比較的「きつめの」らせん構造を提供する。いくつかの実施形態において、例えば図３Ｇでは、拡張構造１２３は、縦軸の長さ１６１ごとに比較的低い回転数を含むことができ、比較的「ゆるめの」らせん構造を提供する。

いくつかの実施形態において、図３Ｇに図示されるように、らせん部１６０の各回転は、側壁１２４から半径方向に同じ距離延びてもよく、または、各回転は、側壁１２４から異なる距離延びてもよい。例えば、図３Ｈに図示されるように、らせん部１６０は、近位端で側壁１２４からより大きな距離延びてもよく、遠位端で側壁１２４からより少ない距離延びてもよい。有利なことに、らせん形拡張構造１２３を含めてテーパ接合部１２２を回転させることにより、らせん部１６０の機械的作用がテーパ接合部１２２を挿入部位１０４に引き寄せ、組織の変位または歪みを防止する。いくつかの実施形態において、図３Ｉに図示されるように、らせん部１６０は、斜切縁、面取り縁、角縁または丸い縁を有するように構成され得る。斜切縁または面取り縁は、らせん部１６０が回転すると挿入部位１０４周囲の組織を部分的に切るかまたは完全に切るように構成してもよく、組織をさらに膨張させる。図３Ａ～図３Ｉは、テーパ接合部１２２の１つまたは複数の拡張構造１２３の様々な実施形態を図示しているが、他の形状または突出部も考えられる。

図４Ａ～図４Ｄは、いくつかの実施形態による、テーパ接合部１２２の１つまたは複数の突出部１３０を含む１つまたは複数の拡張構造１２３の断面を示す。いくつかの実施形態において、カテーテルチューブ１１６は、それを貫通している１つまたは複数の管腔を含む。いくつかの実施形態において、突出部１３０は、高さ１４１を含む。本明細書で使用する場合、突出部１３０の「高さ」とは、側壁１２４から半径方向に延びている突出部１３０の最も外側の点の距離である。いくつかの実施形態において、突出部１３０は、幅１４０を画定する。本明細書で使用する場合、「幅」とは、側壁１２４に平行に延びる距離である。いくつかの実施形態において、突出部１３０は、同じ幅１４０および同じ高さ１４１を有してもよく、または異なる幅１４０および異なる高さ１４１を有してもよい。

図４Ａに図示されるように、テーパ接合部１２２は、テーパ接合部１２２の側壁１２４から半径方向に延びている４つの突出部１３０Ａ～Ｄを含み得る。いくつかの実施形態において、第１隆起部１３０Ａは、第２隆起部１３０Ｂおよび第４隆起部１３０Ｄから等距離にあり得る。いくつかの実施形態において、第４隆起部１３０Ｄは、第１隆起部１３０Ａおよび第３隆起部１３０Ｃから等距離にあり得る。簡単に言うと、４つの突出部１３０Ａ～Ｄは、テーパ接合部１２２の周りに半径方向に均一な間隔で配置されてもよい。図４Ｂに図示されるように、いくつかの実施形態において、テーパ接合部１２２は、テーパ接合部１２２の側壁から延びている８つの隆起部１３０Ａ～Ｈを含み得る。いくつかの実施形態において、８つの隆起部１３２Ａ～Ｈは、テーパ接合部１２２の周りに均一な間隔で配置されても、不均一な間隔で配置されても、またはまとめて集められてもよい。８つの隆起部を図示しているが、これより多いまたは少ない数の隆起部も想定される。

図４Ｃに図示されるように、いくつかの実施形態において、テーパ接合部１２２は、カテーテルチューブ１１６の側壁１２４から延びている２つの突出部１３０Ａ、１３０Ｂを含み得る。いくつかの実施形態において、第１突出部１３０Ａおよび第２突出部１３０Ｂは、側方軸１２９を画定する。いくつかの実施形態において、第１突出部１３０Ａは、第２突出部１３０Ｂと縦方向に揃えられてもよく、テーパ接合部１２２の両側に側方軸１２９を画定する。いくつかの実施形態において、第１突出部１３０Ａは、第２突出部１３０Ｂから縦方向にずれていてもよい。いくつかの実施形態において、１つまたは複数の突出部１３０は、複数のリブ１５０を含み得る。いくつかの実施形態において、複数のリブ１５０は、第１ライン１５２および第２ライン１５４に整列されてもよい。図４Ｄに図示されるように、いくつかの実施形態において、第１ライン１５２は、カテーテルチューブ１１６の両側に、第２ライン１５４と縦方向に揃えられてもよい。いくつかの実施形態において、第１ライン１５２は、第２ライン１５４から縦方向にずれていてもよい。いくつかの実施形態において、複数のリブ１５０は、側壁１２４から均一にまたは不均一に半径方向に延びて、テーパ接合部１２２の側壁１２４から異なる距離を画定してもよい。いくつかの実施形態において、近位に設置される複数のリブ１５０は、遠位に設置されるリブよりも側壁１２４から大きい距離を半径方向に延びていてもよい。いくつかの実施形態において、複数のリブ１５０は、テーパ接合部１２２の周りに均一な間隔で配置される複数のラインに整列されてもよい。いくつかの実施形態において、複数のリブ１５０は、カテーテルチューブ１１６の周りに整列構成またはランダム構成で間隔を空けて配置されてもよい。いくつかの実施形態において複数のリブは、縦軸１１７に対してらせん形の線に配列されてもよい。

図５Ａ～図５Ｃは、カテーテル１１０を挿入部位１０４に挿入する例示的な使用方法を示す。いくつかの実施形態において、カテーテル挿入システム１００はガイドワイヤ１０２を含む。図５Ａに図示されるように、ガイドワイヤ１０２は、標的エリア１０６の挿入部位１０４に挿入され得る。いくつかの実施形態において、標的エリア１０６は標的血管を含み得る。いくつかの実施形態において、ユーザは、ガイドワイヤ１０２が正しい標的位置にあることを確認し得る。いくつかの実施形態において、図５Ｂに図示されるように、カテーテル挿入システム１００は、近位端に配置されて、ハブ１１２の近位端から近位に延びている１つまたは複数の延長レッグを含むハブ１１２を有するカテーテル１１０をさらに含む。カテーテル１１０は、ハブ１１２の遠位端から遠位に延びているカテーテルチューブ１１６を含む。カテーテルチューブ１１６は、ガイドワイヤ１０２上を摺動するように構成され得る。カテーテルチューブ１１６は、近位端１１９と遠位先端１１８で終端する遠位セクション１２１とを含み、そこに１つまたは複数のカテーテル管腔１２０を画定することができる。カテーテルチューブ１１６は、近位部分１２５、側壁１２４を有するテーパ接合部１２２および遠位部分１２７をさらに含む。近位部分１２５は第２径１２６を有し、遠位部分１２７は第１径１２８を有し、第２径１２６は第１径１２８よりも大きい。テーパ接合部１２２は、側壁１２４から半径方向に延びて、組織の変位を緩和しながら皮膚挿入部位１０４周囲の組織を拡張する特別な形状を有するように構成される１つまたは複数の拡張構造１２３を含むように構成され得る。拡張構造１２３は、１つまたは複数の突出部１３０またはらせん部１６０を含むことができる。

ガイドワイヤ１０２が正しい標的位置に定置されると、図５Ｂに図示されるように、カテーテル１１０は、ガイドワイヤ１０２上を摺動して、皮膚挿入部位１０４内に促され得る。遠位部分１２７はより小さな第１径１２８を画定するので、遠位部分１２７は、より簡単に皮膚挿入部位１０４に進入することができる。次いで、１つまたは複数の拡張構造１２３を含むテーパ接合部１２２が、より大きな第２径１２６および近位部分１２５についても皮膚挿入部位１０４を拡張することができる。カテーテル１１０が皮膚挿入部位１０４内に促されると、１つまたは複数の拡張構造１２３は、皮膚挿入部位１０４の周りの組織を側方軸に沿って広げることによって拡張しやすくする。例えば、回転するらせん部１６０は、組織の変位を最小限にしながら、テーパ接合部１２２を挿入部位１０４に通り抜けさせるためのメカニカルアドバンテージを使用するように構成され得る。いくつかの実施形態において、ユーザは、カテーテル１１０を皮膚挿入部位１０４内に促して挿入部位１０４周囲の組織をさらに拡張しながら、カテーテル１１０を縦軸１１７に対して右回りまたは左回りにさらにひねってもよい。

いくつかの実施形態において、ユーザは、カテーテル１１０を皮膚挿入部位１０４内に促して挿入部位１０４周囲の組織をさらに拡張しながら、カテーテル１１０を側方軸、横軸またはその組合せに沿って左右上下に「小刻みに動かし」てもよい。いくつかの実施形態において、例えば図３Ｄでは、ユーザは、カテーテル１１０を側方軸または横軸に沿って左右上下に小刻みに動かしてもよい。いくつかの実施形態において、例えば、図３Ｅ～図３Ｉでは、ユーザは、カテーテル１１０を挿入部位１０４内に促しながら、カテーテル１１０を小刻みに動かし、ひねってもよい。いくつかの実施形態において、ユーザは、図５Ｃに図示されるように、カテーテル１１０が挿入部位１０４内に完全に挿入されるまで、カテーテル１１０を小刻みに動かし続けても、またはひねり続けてもよい。カテーテル１１０が完全に挿入されてしまえば、ユーザは、画像診断によりカテーテル１１０の適切な標的位置への定置を確認することができる。いくつかの実施形態において、挿入部位１０４を拡張するためにカテーテル１１０を使用することは、挿入部位１０４の周りの組織の変位を最小限にしながら、挿入部位１０４内へのカテーテル１１０のフィット具合を高めることにつながる。

図６は、いくつかの実施形態による、カテーテル挿入システム１００を使用してカテーテル１１０を挿入部位１０４に挿入する例示的な方法３００のフローチャートを示す。いくつかの実施形態において、方法３００は、カテーテル１１０の遠位セクション１２１を挿入部位１０４に挿入することを含む（ブロック３０２）。いくつかの実施形態において、遠位セクション１２１は、側壁１２４から半径方向に延びている１つまたは複数の拡張構造１２３を有するテーパ接合部１２２と、第１径１２８を有する、テーパ接合部の遠位端から延びている遠位部分１２７とを含む。

方法３００は、皮膚挿入部位１０４を拡張することを含む（ブロック３０４）。いくつかの実施形態において、挿入部位１０４を拡張することは、より小さい第１径１２８から、より大きい第２径１２６に拡張することを含む。いくつかの実施形態において、皮膚挿入部位１０４を拡張することは、カテーテル１１０のテーパ接合部１２２を皮膚挿入部位１０４内に促すことを含み、テーパ接合部１２２は、側壁１２４から半径方向に延びている１つまたは複数の拡張構造１２３を含む。いくつかの実施形態において、１つまたは複数の拡張構造１２３は、１つまたは複数の突出部１３０またはらせん部１６０を含む。いくつかの実施形態において、挿入部位１０４を拡張することは、中央縦軸１１７を中心としてカテーテル１１０を右回りまたは左回りにひねることを含む。いくつかの実施形態において、挿入部位１０４を拡張することは、横軸または側方軸に沿ってカテーテル１１０を小刻みに動かすことを含む。

方法３００は、カテーテル１１０の近位部分１２５を挿入部位１０４内に前進させることをさらに含む。いくつかの実施形態において、近位部分１２５は第２径１２６を含む。いくつかの実施形態において、第２径１２６は第１径１２８よりも大きい。

いくつかの特定の実施形態が本明細書に開示されており、特定の実施形態がある程度詳細に開示されているが、特定の実施形態が本明細書で提供される概念の範囲を制限することは意図されていない。当業者は、より広い態様において、付加的な適応をおこなったり、または改変を行ったりすることを理解することができ、これらの適応または改変も包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態から外れて実施されてもよい。

Claims (17)

1. 皮膚挿入部位に進入するように構成されるカテーテルの遠位セクションであって、
   皮膚挿入部位を拡張するように構成される１つまたは複数の拡張構造を含むテーパ接合部と、
   テーパ接合部の遠位端から延びている遠位部分とを含み、
   遠位部分はカテーテルの近位部分よりも小さい径を有する、カテーテルの遠位セクション。
2. 請求項１に記載のカテーテルの遠位セクションにおいて、
   １つまたは複数の拡張構造は、テーパ接合部の側壁から延びている１つまたは複数の突出部またはらせん部を含む、カテーテルの遠位セクション。
3. 請求項２に記載のカテーテルの遠位セクションにおいて、
   １つまたは複数の拡張構造は、テーパ接合部の側壁から半径方向に延びている、カテーテルの遠位セクション。
4. 請求項２又は３に記載のカテーテルの遠位セクションにおいて、
   各突出部は、近位縁および遠位縁を含む、カテーテルの遠位セクション。
5. 請求項４に記載のカテーテルの遠位セクションにおいて、
   各突出部は、近位縁から遠位縁に縦方向に延びている、カテーテルの遠位セクション。
6. 請求項５に記載のカテーテルの遠位セクションにおいて、
   各突出部は、側壁から頂点に側方方向に延びている、カテーテルの遠位セクション。
7. 請求項６に記載のカテーテルの遠位セクションにおいて、
   頂点は、近位縁または遠位縁を含め、縦方向の中点と近位縁または遠位縁のうちの一方との間に設置される、カテーテルの遠位セクション。
8. 請求項７に記載のカテーテルの遠位セクションにおいて、
   各突出部は、頂点と近位縁との間に延びている近位面を画定する、カテーテルの遠位セクション。
9. 請求項７に記載のカテーテルの遠位セクションにおいて、
   各突出部は、頂点と遠位縁との間に延びている遠位面を画定する、カテーテルの遠位セクション。
10. 請求項８に記載のカテーテルの遠位セクションにおいて、
    近位面は、近位面の中線を通って縦方向に延びている切縁を画定する、カテーテルの遠位セクション。
11. 請求項９に記載のカテーテルの遠位セクションにおいて、
    遠位面は、遠位面の中線を通って縦方向に延びている切縁を画定する、カテーテルの遠位セクション。
12. 請求項２～１１のうちいずれか一項に記載のカテーテルの遠位セクションにおいて、
    突出部は、テーパ接合部の両側に配置される、２つ以上の突出部の第１ラインと２つ以上の突出部の第２ラインとに縦方向に整列される、カテーテルの遠位セクション。
13. 請求項２～１２のうちいずれか一項に記載のカテーテルの遠位セクションにおいて、
    各突出部の近位面および遠位面は、調和して、丸い外形を画定する、カテーテルの遠位セクション。
14. 請求項１２に記載のカテーテルの遠位セクションにおいて、
    第１ラインの各突出部は、第２ラインの各突出部と縦方向に揃えられる、カテーテルの遠位セクション。
15. 請求項１２に記載のカテーテルの遠位セクションにおいて、
    第１ラインの各突出部は、第２ラインの各突出部から縦方向にずれている、カテーテルの遠位セクション。
16. 請求項２に記載のカテーテルの遠位セクションにおいて、
    らせん部は、右巻きらせん部または左巻きらせん部を含む、カテーテルの遠位セクション。
17. 請求項２又は１６に記載のカテーテルの遠位セクションにおいて、
    らせん部は、斜切縁または面取り縁を含む、カテーテルの遠位セクション。

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