KR20230117380A - 카테터 삽입 시스템에서의 피동적 확장(passive dilationin catheter insertion systems) - Google Patents

카테터 삽입 시스템에서의 피동적 확장(passive dilationin catheter insertion systems) Download PDF

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KR20230117380A
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distal
catheter
insertion site
distal section
proximal
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KR1020237021849A
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조 스파타로
다니엘 비. 블랜차드
카일 쥐. 손리
오스틴 제이. 맥킨논
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바드 액세스 시스템즈, 인크.
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Abstract

일부 실시형태에서 피부 삽입 부위에 진입하도록 구성된 원위 섹션을 포함하는 카테터가 본원에 개시된다. 원위 섹션은 피부 삽입 부위를 확장시키도록 구성된 하나 이상의 확장 구조물을 갖는 테이퍼링된 접합부를 포함할 수 있다. 원위 섹션은 테이퍼링된 접합부의 원위 단부로부터 연장되는 원위 부분을 더 포함할 수 있고, 원위 부분은 카테터의 근위 부분보다 작은 직경을 갖는다. 테이퍼링된 접합부, 하나 이상의 확장 구조물, 및 카테터를 삽입 부위 내로 압박하는 사용자의 특정 작용이 조합되어 삽입 부위 내의 카테터의 개선된 피팅을 초래할 수 있다.

Description

카테터 삽입 시스템에서의 피동적 확장(PASSIVE DILATION IN CATHETER INSERTION SYSTEMS)
본 개시는 카테터에 관한 것이다.
일부 카테터 배치 시술에서, 삽입 부위 주위의 조직의 확장은 카테터 배치 중에 이루어지는 핵심 활동이다. 조직의 적절한 확장은 카테터의 개선된 피팅(fit)을 가능하게 한다. 현재의 확장 기술은, 조직을 확장하는 동안 피부의 긴장을 완화하기 위해서 별도의 경화된 구성요소 및/또는 피부 절개부(skin nick)를 이용하여, 손으로 수행된다. 이러한 기술은 다양한 기구의 삽입 및 제거를 필요로 하고, 이는 복잡성, 시간을 부가하고 감염 위험을 높인다. 또한, 이러한 기술은 바람직하지 못한 조직 편향을 초래할 수 있고, 삽입 부위를 둘러싸는 조직의 과다 확장을 초래하는 증가된 미는 힘을 필요로 한다. 카테터의 피팅에 필요한 조직만을 확장할 수 있고 피부 절개 필요성을 줄일 수 있는 것이 유리할 것이다.
전술한 것을 해결하는 시스템 및 이용 방법이 본원에 개시된다.
피부 삽입 부위에 진입하도록 구성된 카테터의 원위 섹션이 본원에 개시되고, 카테터의 원위 섹션은 피부 삽입 부위를 확장하도록 구성된 하나 이상의 확장 구조물을 포함하는 테이퍼링된 접합부(tapered junction); 및 테이퍼링된 접합부의 원위 단부로부터 연장되는 원위 부분 - 원위 부분은 카테터의 근위 부분보다 작은 직경을 가짐 -을 포함한다.
일부 실시형태에서, 하나 이상의 확장 구조물은 테이퍼링된 접합부의 측벽으로부터 연장되는 하나 이상의 돌출부 또는 나선부를 포함한다.
일부 실시형태에서, 하나 이상의 확장 구조물은 테이퍼링된 접합부의 측벽으로부터 반경방향으로 연장된다.
일부 실시형태에서, 각각의 돌출부는 근위 연부 및 원위 연부를 포함한다.
일부 실시형태에서, 각각의 돌출부는 근위 연부로부터 원위 연부까지 길이방향으로 연장된다.
일부 실시형태에서, 각각의 돌출부는 측벽으로부터 정점까지 측방향으로 연장된다.
일부 실시형태에서, 정점은 길이방향 중간-지점과 근위 연부 또는 원위 연부 중 하나 사이에 위치되고, 근위 연부 또는 원위 연부를 포함한다.
일부 실시형태에서, 각각의 돌출부는 정점과 근위 연부 사이에서 연장되는 근위 면을 형성한다.
일부 실시형태에서, 각각의 돌출부는 정점과 원위 연부 사이에서 연장되는 원위 면을 형성한다.
일부 실시형태에서, 근위 면은 근위 면의 중심 라인을 통해서 길이방향으로 연장되는 컷팅 연부를 형성한다.
일부 실시형태에서, 원위 면은 원위 면의 중심 라인을 통해서 길이방향으로 연장되는 컷팅 연부를 형성한다.
일부 실시형태에서, 돌출부는 테이퍼링된 접합부의 대향 측면들 상에 배치된 둘 이상의 돌출부의 제1 라인 및 둘 이상의 돌출부의 제2 라인으로 길이방향으로 조직화된다.
일부 실시형태에서, 각각의 돌출부의 근위 면 및 원위 면이 협력하여 둥근 외부 프로파일을 형성한다.
일부 실시형태에서, 제1 라인의 각각의 돌출부는 제2 라인의 각각의 돌출부와 길이방향으로 정렬된다.
일부 실시형태에서, 제1 라인의 각각의 돌출부는 제2 라인의 각각의 돌출부로부터 길이방향으로 오프셋된다.
일부 실시형태에서, 나선부는 오른손 방향 나선부 또는 왼손 방향 나선부를 포함한다.
일부 실시형태에서, 나선부는 사면형 또는 모따기형 연부를 포함한다.
또한, 카테터를 삽입하는 방법이 본원에 개시되고, 이러한 방법은 카테터의 원위 섹션을 피부 삽입 부위 내로 삽입하는 단계 - 원위 섹션은 피부 삽입 부위를 확장하도록 구성된 하나 이상의 확장 구조물을 포함하는 테이퍼링된 접합부, 및 테이퍼링된 접합부의 원위 단부로부터 연장되는 원위 부분을 포함하고, 원위 부분은 카테터의 근위 부분보다 작은 직경을 가짐 -; 피부 삽입 부위를 확장하는 단계; 및 카테터의 근위 부분을 피부 삽입 부위 내로 전진시키는 단계를 포함한다.
일부 실시형태에서, 하나 이상의 확장 구조물은 테이퍼링된 접합부의 측벽으로부터 연장되는 하나 이상의 돌출부 또는 나선부를 포함한다.
일부 실시형태에서, 각각의 돌출부는 근위 면 및 원위 면을 포함한다.
일부 실시형태에서, 근위 면은 근위 면의 중심 라인을 통해서 길이방향으로 연장되는 컷팅 연부를 형성한다.
일부 실시형태에서, 원위 면은 원위 면의 중심 라인을 통해서 길이방향으로 연장되는 컷팅 연부를 형성한다.
일부 실시형태에서, 피부 삽입 부위를 확장하는 단계는 삽입 부위를 확장하기 위해서 컷팅 연부를 이용하는 단계를 포함한다.
일부 실시형태에서, 피부 삽입 부위를 확장하는 단계는 삽입 부위를 확장하기 위해서 나선형 확장 구조물을 길이방향 축을 중심으로 회전시키는 단계를 포함한다.
일부 실시형태에서, 나선부는 오른손 방향 나선부 또는 왼손 방향 나선부를 포함한다.
일부 실시형태에서, 나선부는 사면형 또는 모따기형 연부를 포함한다.
일부 실시형태에서, 피부 삽입 부위를 확장하는 단계는 삽입 부위를 확장하기 위해서 사면형 또는 모따기형 연부를 이용하는 단계를 포함한다.
일부 실시형태에서, 피부 삽입 부위를 확장하는 단계는 카테터의 원위 섹션을 길이방향 축을 중심으로 시계 방향 또는 반시계 방향으로 비트는 단계를 포함한다.
일부 실시형태에서, 피부 삽입 부위를 확장하는 단계는 카테터의 원위 섹션을 횡단 방향 또는 측방향 축을 중심으로 흔드는 단계(wiggling)를 포함한다.
본원에서 제공된 개념의 이러한 그리고 다른 특징은, 그러한 개념의 특정 실시형태를 더 구체적으로 설명하는 첨부 도면 및 이하의 설명을 고려할 때, 당업자에게 더 명확해질 것이다.
본 개시의 보다 구체적인 설명은 첨부된 도면에 도시된 구체적인 실시형태를 참조하여 이루어질 것이다. 이들 도면은 본 발명의 전형적인 실시형태만을 도시하며 따라서 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 간주되어서는 안 된다는 것을 이해하여야 한다. 본 발명의 예시적인 실시형태는 첨부 도면을 이용하여 추가로 구체적이고 상세하게 기술되고 설명된다.
도 1은 일부 실시형태에 따른, 카테터 삽입 시스템의 평면도를 도시한다.
도 2는 일부 실시형태에 따른, 테이퍼링된 접합부를 포함하는 카테터 삽입 시스템의 구성요소의 사시도를 도시한다.
도 3a는 일부 실시형태에 따른, 예시적인 확장 구조물의 개략도를 도시한다.
도 3b 내지 도 3i는 일부 실시형태에 따른, 하나 이상의 확장 구조물의 여러 실시형태의 사시도를 도시한다.
도 4a 내지 도 4d는 일부 실시형태에 따른, 확장 구조물의 여러 실시형태의 횡단면도를 도시한다.
도 5a 내지 도 5c는 일부 실시형태에 따른, 카테터를 삽입 부위에 삽입하는 예시적인 방법을 도시한다.
도 6은 일부 실시형태에 따른, 카테터를 삽입하는 예시적인 방법의 흐름도를 도시한다.
본 특허출원은 2020년 12월 4일자로 출원된 미국 가출원 제63/121,761 호에 대한 우선권의 이익을 주장하며, 전술한 미국 특허 출원은 본 특허 출원에서 참조로 통합된다.
일부 특정 실시형태에 대해 구체적으로 개시하기에 앞서서, 본원에 개시된 특정 실시형태가 본원에서 제공되는 개념의 범위를 제한하지 않는다는 것을 이해하여야 한다. 또한, 본원에 개시된 특정 실시형태는 특정 실시형태로부터 용이하게 분리될 수 있고, 본원에 개시된 임의의 많은 다른 실시형태의 특징과 선택적으로 조합될 수 있거나 대체될 수 있는 특징을 가질 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다.
본원에서 사용된 용어와 관련하여, 용어들은 일부 특정 실시형태를 설명하기 위한 목적이며, 용어들은 본원에서 제공된 개념의 범위를 제한하지 않는다는 것을 이해하여야 한다. 서수(예를 들어, 제1, 제2, 제3 등)는 일반적으로 특징들 또는 단계들의 그룹 내에서 상이한 특징들 또는 단계들을 구별하거나 식별하기 위해서 사용되고, 일련적인 또는 수치적인 제한을 제공하는 것은 아니다. 예를 들어, "제1", "제2", 및 "제3" 특징들 또는 단계들이 반드시 그러한 순서로 나타날 필요는 없으며, 그러한 특징들 또는 단계들을 포함하는 특정 실시형태가 반드시 세가지 특징들 또는 단계들로 제한될 필요는 없다. "좌측", "우측", "상단", "하단", "전방", "후방", 등과 같은 라벨들은 편의를 위해서 사용되며, 예를 들어, 임의의 특정 고정 위치, 배향, 또는 방향을 암시하는 것으로 의도되지 않는다. 그 대신, 그러한 라벨들은, 예를 들어, 상대 위치, 배향, 또는 방향을 반영하기 위해서 사용된다. 문맥에서 달리 명백하게 기재되어 있지 않는 한, 단수 형태("a", "an", 및 "the")는 복수의 대상을 포함한다.
"근위(proximal)"와 관련하여, 예를 들어, 본원에 개시된 카테터의 "근위 부분" 또는 "근위 단부 부분"은, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 임상의에 근접하도록 의도된 카테터의 부분을 포함한다. 마찬가지로, 예를 들어 카테터의 "근위 길이"는, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 임상의에 근접하도록 의도된 카테터의 길이를 포함한다. 예를 들어 카테터의 "근위 단부"는, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 임상의에 근접하도록 의도된 카테터의 단부를 포함한다. 카테터의 근위 부분, 근위 단부 부분, 또는 근위 길이는 카테터의 근위 단부를 포함할 수 있으나; 카테터의 근위 부분, 근위 단부 부분, 또는 근위 길이가 카테터의 근위 단부를 포함할 필요는 없다. 즉, 문맥에서 달리 제시되지 않는 한, 카테터의 근위 부분, 근위 단부 부분, 또는 근위 길이는 카테터의 말단 부분 또는 말단 길이가 아니다.
"원위(distal)"와 관련하여, 예를 들어, 본원에 개시된 카테터의 "원위 부분" 또는 "원위 단부 부분"은, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 환자에 근접하도록 또는 환자 내에 위치되도록 의도된 카테터의 부분을 포함한다. 마찬가지로, 예를 들어 카테터의 "원위 길이"는, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 환자에 근접하도록 또는 환자 내에 위치되도록 의도된 카테터의 길이를 포함한다. 예를 들어 카테터의 "원위 단부"는, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 환자에 근접하도록 또는 환자 내에 위치되도록 의도된 카테터의 단부를 포함한다. 카테터의 원위 부분, 원위 단부 부분, 또는 원위 길이는 카테터의 원위 단부를 포함할 수 있으나; 카테터의 원위 부분, 원위 단부 부분, 또는 원위 길이가 카테터의 원위 단부를 포함할 필요는 없다. 즉, 문맥에서 달리 제시되지 않는 한, 카테터의 원위 부분, 원위 단부 부분, 또는 원위 길이는 카테터의 말단 부분 또는 말단 길이가 아니다.
달리 정의되지 않는 한, 본원에서 사용된 모든 기술적 및 과학적 용어들은 당업자에 의해서 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 갖는다.
도 1은 일부 실시형태에 따른 카테터 삽입 시스템(100)의 평면도를 제공한다. 일부 실시형태에서, 카테터 삽입 시스템(100)은 카테터(110)를 포함하고, 이러한 카테터(110)는 근위 단부에 배치된 허브(hub)(112)를 가지고 허브(112)의 근위 단부로부터 근위적으로 연장되는 하나 이상의 연장 다리부를 포함한다. 일부 실시형태에서, 카테터(110)는 허브(112)의 원위 단부로부터 원위적으로 연장되는 카테터 튜브(116)를 포함한다. 일부 실시형태에서, 카테터 튜브(116)는 안내 와이어(102) 위에서 활주되도록 구성될 수 있다. 카테터 튜브(116)는 근위 단부(119) 및 원위 선단부(118)에서 종료되는 원위 섹션(121)을 포함하고, 하나 이상의 카테터 루멘(catheter lumen)(120)을 내부에 형성할 수 있다. 일부 실시형태에서, 카테터(110)는 예를 들어 미국 특허 제10376675호; 미국 출원 제17/031478호; 미국 출원 제17/006553호; 미국 출원 제17/074405호; 미국 출원 제17/077728호; 및 미국 출원 제17/080578호 - 이들 각각은 그 전체가 본원에 참조로 포함된다 - 에 설명된 바와 같은, 신속 삽입 중앙 카테터("RICC")를 포함할 수 있다. 본원에서 사용된 바와 같이, 카테터 삽입 시스템(100)은 환자의 맥관 구조에 접근하도록 RICC를 배치하기 위해서 사용될 수 있다. 그러나, 본원에 개시된 실시형태가, 비제한적으로, 다양한 카테터, 캐뉼라, 단일 루멘 카테터, 다중-루멘 카테터, 정맥(IV) 카테터, 말초 정맥 라인(PIV) 카테터, 말초 삽입 중앙 카테터(PICC), 중앙 정맥 카테터(CVC), 투석 카테터, 배액 카테터 등을 배치하기 위해서 사용될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다.
카테터(110)를 배치하는 것은 삽입 부위 주위의 조직을 확장하는 것을 필요로 하는데, 이는 삽입 부위가 일반적으로 카테터(110)의 직경보다 더 작기 때문이다. 현재의 확장 기술은, 경화된 구성요소가 삽입 부위를 통해서 강제될 때 조직을 편향시킬 수 있고 피부 조직을 과다하게 연신시킬 수 있는 경화된 구성요소를 이용한다. 삽입 부위의 적은 이동 및 삽입 부위 주위의 적은 조직 확장이, 카테터(110)를 신체 내에 더 정확하게 배치할 수 있게 하고 카테터(110)를 삽입 부위 내에 보다 양호하게 피팅할 수 있게 한다.
일부 실시형태에서, 카테터 튜브(116)의 횡단면 형상이 원통형, 삼각형 각주, 직사각형 각주, 또는 기타일 수 있으나, 다른 횡단면 형상도 고려된다. 일부 실시형태에서, 카테터 튜브(116)는 카테터 튜브(116)의 근위 단부(119)와 카테터 튜브(116)의 원위 섹션(121) 사이에서 테이퍼링된 접합부(122)를 갖도록 구성될 수 있다. 일부 실시형태에서, 테이퍼링된 접합부(122)는, 본원에서 더 구체적으로 설명되는 테이퍼링된 접합부(122)의 측벽(124)으로부터 연장되는 하나 이상의 확장 구조물(123)을 포함하도록 구성될 수 있다.
도 2는 일부 실시형태에 따른, 테이퍼링된 접합부(122)를 포함하는 카테터 삽입 시스템(100)의 구성요소의 사시도를 도시한다. 일부 실시형태에서, 카테터 튜브(116)는 근위 부분(125), 측벽(124)을 가지는 테이퍼링된 접합부(122), 및 테이퍼링된 접합부(122)에 대해서 원위적인 원위 부분(127)을 갖는다. 일부 실시형태에서, 카테터 튜브(116)는 중앙 길이방향 축(117)을 형성한다. 근위 부분(125)은 제2 직경(126)을 가지고, 원위 부분(127)은 제1 직경(128)을 갖는다. 일부 실시형태에서, 제2 직경(126)은 제1 직경(128)보다 크다. 테이퍼링된 접합부(122)는, 근위 부분(125)으로부터 원위 부분(127)까지 그리고 제2 직경(126)으로부터 제1 직경(128)까지 테이퍼링된 카테터 튜브(116)의 부분이다. 일부 실시형태에서, 테이퍼링된 접합부(122)는 근위 부분(125)으로부터 원위 부분(127)까지 균일하게 테이퍼링되거나 불균일하게 테이퍼링될 수 있다. 일부 실시형태에서, 제1 직경(128) 및 제2 직경(126)은 프렌치 카테터 스케일(French catheter scale)과 관련될 수 있다. 일부 실시형태에서, 테이퍼링된 접합부(122)는, 본원에서 더 구체적으로 설명되는 삽입 부위 주위의 조직을 확장하기 위한 특정 형상을 갖도록 구성될 수 있는 하나 이상의 확장 구조물(123)을 포함하도록 구성될 수 있다.
도 3a는 일부 실시형태에 따른, 예시적인 확장 구조물의 개략도를 도시한다. 일부 실시형태에서, 하나 이상의 확장 구조물(123)은, 카테터(110)를 삽입 부위 내로 삽입할 때 조직을 확장하는 테이퍼링된 접합부(122)로부터 연장되는 구조물을 포함하도록 구성될 수 있다. 일부 실시형태에서, 하나 이상의 확장 구조물(123)은 측벽(124)으로부터 연장되는 돌출부(130)를 포함한다. 일부 실시형태에서, 하나 이상의 확장 구조물은 측벽(124)으로부터 반경방향으로 또는 근위 연부(135)로부터 원위 연부(137)까지 길이방향으로 연장된다. 일부 실시형태에서, 돌출부(130)는 측벽(124)으로부터 정점(132)까지 연장되도록 구성될 수 있다. 일부 실시형태에서, 정점(132)은 측벽(124)으로부터 가장 먼 돌출부(130)의 지점을 형성한다. 일부 실시형태에서, 돌출부(130)는 정점(132)과 근위 연부(135) 사이에서 측방향으로 연장되는 근위 면(134), 및 정점(132)과 원위 연부(137) 사이에서 연장되는 원위 면(136)을 더 형성한다. 일부 실시형태에서, 돌출부(130)는 길이(138) 및 폭(140)을 포함한다. 일부 실시형태에서, 도 3c 및 도 3d에 도시된 바와 같이, 길이(138)는 동일하게 유지될 수 있는 한편, 정점(132)은 길이방향 중간-지점을 포함하는 길이(138)를 따른, 근위 연부(135) 또는 원위 연부(137)를 향하는, 그리고 근위 연부(135) 또는 원위 연부(137)를 포함하는 임의의 곳에 배치될 수 있다.
일부 실시형태에서, 하나 이상의 확장 구조물(123)은 하나 이상의 돌출부(130), 또는 본원에서 더 구체적으로 설명될 나선부(160)를 포함할 수 있다. 도 3b 내지 도 3i는 일부 실시형태에 따른, 돌출부(130) 또는 나선부(160)의 여러 실시형태의 사시도를 도시한다. 이해할 수 있는 바와 같이, 돌출부(130)는 측벽(124)으로부터 반경방향으로 연장될 수 있다. 일부 실시형태에서, 하나 이상의 돌출부(130)는, 본원에서 더 구체적으로 설명되는 바와 같이, 테이퍼링된 접합부(122)의 측벽(124)으로부터의 동일한 거리로 또는 상이한 거리로, 측벽(124)으로부터 연장될 수 있다. 일부 실시형태에서, 도 3b 및 도 3c에 도시된 바와 같이, 돌출부(130)는 다양한 기하형태를 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 3b에 도시된 바와 같이, 근위 면(134A) 또는 원위 면(136A)은 근위 면(134A) 또는 원위 면(136A)의 중간 라인(139)을 통해서 길이방향으로 연장되는 컷팅 연부를 형성할 수 있다. 일부 실시형태에서, 컷팅 연부는 사용자가 삽입 부위 주위의 조직을 확장하는 것을 보조하도록 그리고 조직이 편향되는 것을 방지하도록 구성될 수 있다. 도 3d에 도시된 바와 같이, 테이퍼링된 접합부(122)는, 길이방향으로 둥근 원위 면(136), 중간 라인(139), 및 길이방향으로 둥근 근위 면(134)을 형성하는, 복수의 돌출부(130A 내지 130C)를 포함할 수 있다. 제1 돌출부(130A)의 정점(132A)이 제2 돌출부(130B)의 정점(132B)으로부터 길이방향으로 오프셋될 수 있다.
도 3e는 하나 이상의 돌출부(130)의 사시도를 도시하고, 하나 이상의 돌출부(130)는 복수의 립(rib)(150)을 포함하고, 복수의 립(150)은 반복되는 둥근 돌출부들이다. 일부 실시형태에서, 복수의 립(150)의 각각의 립은 근위 연부(156)로부터 원위 연부(157)까지 연장되는 립 면(155), 근위 연부(156)로부터 원위 연부(157)까지 연장되는 립 길이(158), 및 립 폭(159)을 포함한다. 일부 실시형태에서, 립 면(155)은 돌출부(130)의 둥근 외부 프로파일을 형성한다. 일부 실시형태에서, 복수의 립들(150)의 립 길이(158)가 동일하거나 다를 수 있다. 일부 실시형태에서, 복수의 립들(150)의 립 폭(159)이 동일하거나 다를 수 있다. 실시형태에서, 립 폭(159)은 근위의 더 넓은 립 폭(159)으로부터 원위의 더 작은 립 폭(159)까지 테이퍼링된다.
일부 실시형태에서, 복수의 립(150)은 테이퍼링된 접합부(122)의 측벽(124) 상에서 무작위적으로 분포될 수 있거나 균일하게 분포될 수 있다. 일부 실시형태에서, 복수의 립(150)은 둘 이상의 립으로 이루어진 제1 라인(152) 및 둘 이상의 립으로 이루어진 제2 라인(154)으로 길이방향으로 조직화될 수 있다. 실시형태에서, 제1 라인(152) 내의 각각의 립은 제2 라인(154) 내의 각각의 립과 길이방향으로 정렬될 수 있다. 도 3e에 도시된 바와 같은 실시형태에서, 제1 라인(152) 내의 각각의 립은 제2 라인(154) 내의 각각의 립으로부터 길이방향으로 오프셋될 수 있다. 제1 라인(152) 내의 각각의 립은 제1 라인(152) 내의 다른 립으로부터 균일하게 이격되거나 불균일하게 이격될 수 있고, 제 라인 내의 각각의 립은 제2 라인 내의 다른 립으로부터 균일하게 이격되거나 불균일하게 이격될 수 있다. 제1 라인(152) 및 제2 라인(154)은 테이퍼링된 접합부(122)의 대향 측면들 상에 배치될 수 있다. 일부 실시형태에서, 제1 라인(152)은 측방향 측면을 따라서 정렬될 수 있고, 제2 라인(154)은 횡단 측면을 따라서 정렬될 수 있거나 그 사이에 각도를 가지고 정렬될 수 있다.
실시형태에서, 립의 제1 라인(152)은 길이방향 축(117)을 중심으로 나선형 패턴으로 배열될 수 있고, 립의 제1 라인(152)의 각각의 립은 길이방향 축(117)을 중심으로 소정 각도만큼 회전 방향으로 오프셋되고 소정 거리만큼 길이방향으로 오프셋된다. 실시형태에서, 립의 제1 라인(152)의 각각의 립은 동일한 각도만큼 또는 상이한 각도들만큼 회전 방향으로 오프셋될 수 있다. 실시형태에서, 립의 제1 라인(152)의 각각의 립은 동일한 거리만큼 또는 상이한 거리들만큼 길이방향으로 오프셋될 수 있다.
도 3f 내지 도 3i는 하나 이상의 확장 구조물(123)의 사시도를 도시하고, 확장 구조물(123)은 길이방향 축(117)을 중심으로 측벽(124)으로부터 반경방향으로 연장되는 나선부(160)를 포함한다. 일부 실시형태에서, 나선부(160)는 오른손 방향 나선부 또는 왼손 방향 나선부일 수 있다. 일부 실시형태에서, 도 3f에 도시된 바와 같이, 나선부(160)는 길이방향 길이(161)를 가질 수 있다. 일부 실시형태에서, 예를 들어 도 3f에서, 확장 구조물(123)은 비교적 큰 길이방향 길이(161) 당 회선(revolution)의 수를 가질 수 있고, 그에 따라 비교적 "더 타이트한(tighter)" 나선형 구조물을 제공할 수 있다. 일부 실시형태에서, 예를 들어 도 3g에서, 확장 구조물(123)은 비교적 작은 길이방향 길이(161) 당 회선의 수를 가질 수 있고, 그에 따라 비교적 "더 느슨한" 나선형 구조물을 제공할 수 있다.
일부 실시형태에서, 나선부(160)의 각각의 회선은, 도 3g에 도시된 바와 같이, 반경방향으로 측벽(124)으로부터 동일한 거리로 연장될 수 있거나, 각각의 회선이 측벽(124)으로부터 상이한 거리들로 연장될 수 있다. 예를 들어, 도 3h에 도시된 바와 같이, 나선부(160)는 근위 단부에서 측벽(124)으로부터 더 먼 거리로 연장될 수 있고 원위 단부에서 측벽(124)으로부터 더 짧은 거리로 연장될 수 있다. 유리하게, 나선형 확장 구조물(123)을 포함하는 테이퍼링된 접합부(122)를 회전시킴으로써, 나선부(160)의 기계적 작용이 테이퍼링된 접합부(122)를 삽입 부위(104)를 통해서 당기며, 그에 따라 조직 편향 또는 변형을 방지한다. 일부 실시형태에서, 도 3i에 도시된 바와 같이, 나선부(160)는 사면형, 모따기형, 정사각형, 또는 둥근 연부를 갖도록 구성될 수 있다. 사면형 또는 모따기형 연부는 나선부(160)가 회전될 때 삽입 부위(104)를 둘러싸는 조직을 부분적으로 컷팅하여 또는 완전히 컷팅하여 조직을 더 확장시키도록 구성될 수 있다. 비록 도 3a 내지 도 3i가 테이퍼링된 접합부(122)의 하나 이상의 확장 구조물(123)의 다양한 실시형태를 도시하지만, 다른 형상 또는 돌출부도 고려된다.
도 4a 내지 도 4d는 일부 실시형태에 따른, 테이퍼링된 접합부(122)의 하나 이상의 돌출부(130)를 포함하는 하나 이상의 확장 구조물(123)의 횡단면을 도시한다. 일부 실시형태에서, 카테터 튜브(116)는 관통 연장되는 하나 이상의 루멘(120)을 포함한다. 일부 실시형태에서, 돌출부(130)는 높이(141)를 갖는다. 본원에서 사용된 바와 같이, 돌출부(130)의 "높이"는 측벽(124)으로부터 반경방향으로 연장되는 돌출부(130)의 최외측 지점의 거리이다. 일부 실시형태에서, 돌출부(130)는 폭(140)을 형성한다. 본원에서 사용된 바와 같이, "폭"은 측벽(124)에 평행하게 연장되는 거리이다. 일부 실시형태에서, 돌출부(130)는 동일한 폭(140) 및 동일한 높이(141) 또는 상이한 폭들(140) 및 상이한 높이들(141)을 가질 수 있다.
도 4a에 도시된 바와 같이, 테이퍼링된 접합부(122)는 테이퍼링된 접합부(122)의 측벽(124)으로부터 반경방향으로 연장되는 4개의 돌출부(130A 내지 130D)를 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 제1 융기부(130A)가 제2 융기부(130B) 및 제4 융기부(130D)로부터 동일한 거리에 있을 수 있다. 일부 실시형태에서, 제4 융기부(130D)가 제1 융기부(130A) 및 제3 융기부(130C)로부터 동일한 거리에 있을 수 있다. 단순히 설명하면, 3개의 돌출부(130A 내지 130D)가 테이퍼링된 접합부(122) 주위에 반경방향으로 균일하기 이격될 수 있다. 도 4b에 도시된 바와 같이, 일부 실시형태에서, 테이퍼링된 접합부(122)는 테이퍼링된 접합부(122)의 측벽(124)으로부터 연장되는 8개의 돌출부(130A 내지 130H)를 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 8개의 융기부(132A 내지 132H)는 테이퍼링된 접합부(122) 주위에서 균일하게 이격되거나, 불균일하게 이격되거나, 함께 군집화될 수 있다. 8개의 융기부(ridges)가 도시되어 있지만, 그보다 많거나 적은 수의 융기부가 또한 고려된다.
도 4c에 도시된 바와 같이, 일부 실시형태에서, 테이퍼링된 접합부(122)는 카테터 튜브(116)의 측벽(124)으로부터 연장되는 2개의 돌출부(130A, 130B)를 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 제1 돌출부(130A) 및 제2 돌출부(130B)가 측방향 축(129)을 형성한다. 일부 실시형태에서, 제1 돌출부(130A)가 제2 돌출부(130B)와 길이방향으로 정렬되어, 테이퍼링된 접합부(122)의 대향 측면들에서 측방향 축(129)을 형성할 수 있다. 일부 실시형태에서, 제1 돌출부(130A)는 제2 돌출부(130B)으로부터 길이방향으로 오프셋될 수 있다. 일부 실시형태에서, 하나 이상의 돌출부(130)가 복수의 립(150)을 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 복수의 립(150)이 제1 라인(152) 및 제2 라인(154)으로 조직화될 수 있다. 도 4d에 도시된 바와 같이, 일부 실시형태에서, 카테터 튜브(116)의 대향 측면들 상에서, 제1 라인(152)은 제2 라인(154)과 길이방향으로 정렬될 수 있다. 일부 실시형태에서, 제1 라인(152)은 제2 라인(154)으로부터 길이방향으로 오프셋될 수 있다. 일부 실시형태에서, 복수의 립(150)이 측벽(124)으로부터 반경방향으로 균일하게 또는 불균일하게 연장되어 테이퍼링된 접합부(122)의 측벽(124)으로부터 상이한 거리들을 형성할 수 있다. 일부 실시형태에서, 근위적으로 위치된 복수의 립(150)이 원위적으로 위치된 립보다 측벽(124)으로부터 더 먼 거리로 연장될 수 있다. 일부 실시형태에서, 복수의 립(150)은, 테이퍼링된 접합부(122) 주위에서 균일하게 이격된, 복수의 라인으로 조직화될 수 있다. 일부 실시형태에서, 복수의 립(150)은 카테터 튜브(116) 주위에서 조직화된 구성 또는 무작위적인 구성으로 이격될 수 있다. 일부 실시형태에서, 복수의 립은 길이방향 축(117)을 중심으로 나선형 라인으로 배열될 수 있다.
도 5a 내지 도 5c는 카테터(110)를 삽입 부위(104)에 삽입하는 예시적인 사용 방법을 도시한다. 일부 실시형태에서, 카테터 삽입 시스템(100)은 안내 와이어(102)를 포함한다. 도 5a에 도시된 바와 같이, 안내 와이어(102)는 표적 지역(106) 내에서 삽입 부위(104) 내로 삽입될 수 있다. 일부 실시형태에서, 표적 지역(106)은 표적 혈관을 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 사용자는 안내 와이어(102)가 정확한 표적 위치에 있는지를 확인할 수 있다. 일부 실시형태에서, 도 5b에 도시된 바와 같이, 카테터 삽입 시스템(100)은 카테터(110)를 더 포함하고, 이러한 카테터(110)는 근위 단부에 배치된 허브(112)를 가지고 허브(112)의 근위 단부로부터 근위적으로 연장되는 하나 이상의 연장 다리부를 포함한다. 카테터(110)는 허브(112)의 원위 단부로부터 원위적으로 연장되는 카테터 튜브(116)를 포함한다. 카테터 튜브(116)는 안내 와이어(102) 위에서 활주되도록 구성될 수 있다. 카테터 튜브(116)는 근위 단부(119) 및 원위 선단부(118)에서 종료되는 원위 섹션(121)을 포함하고, 하나 이상의 카테터 루멘(120)을 내부에 형성할 수 있다. 카테터 튜브(116)는 근위 부분(125), 측벽(124)을 갖는 테이퍼링된 접합부(122), 및 원위 부분(127)을 더 포함한다. 근위 부분(125)은 제2 직경(126)을 가지고, 원위 부분(127)은 제1 직경(128)을 가지며, 제2 직경(126)은 제1 직경(128)보다 크다. 테이퍼링된 접합부(122)는 측벽(124)으로부터 반경방향으로 연장되는 하나 이상의 확장 구조물(123)을 포함하도록 구성될 수 있고, 조직 편향을 완화하면서 피부 삽입 부위(104)를 둘러싸는 조직을 확장하기 위한 특정 형상을 갖도록 구성될 수 있다. 확장 구조물(123)은 하나 이상의 돌출부(130) 또는 나선부(160)를 포함할 수 있다.
안내 와이어(102)가 정확한 표적 위치에 배치되면, 도 5b에 도시된 바와 같이, 카테터(110)는 안내 와이어(102) 위에서 활주될 수 있고 피부 삽입 부위(104) 내로 압박될 수 있다. 원위 부분(127)이 더 작은 제1 직경(128)을 형성하기 때문에, 원위 부분(127)은 피부 삽입 부위(104)에 더 용이하게 진입할 수 있다. 이어서, 하나 이상의 확장 구조물(123)을 포함하는 테이퍼링된 접합부(122)는 더 큰 제2 직경(126)을 위해서 피부 삽입 부위(104)를 그리고 근위 부분(125)을 확장할 수 있다. 카테터(110)가 피부 삽입 부위(104) 내로 압박됨에 따라, 하나 이상의 확장 구조물(123)은 피부 삽입 부위(104) 주위의 조직을 측방향 축을 따라서 연신시키는 것에 의해서 피부 삽입 부위(104) 주위의 조직을 확장하는 것을 돕는다. 예를 들어, 회전 나선부(160)가 기계적 장점을 이용하여 테이퍼링된 접합부(122)를 피부 삽입 부위(104)를 통해서 당기도록, 그에 따라 조직 편향을 최소화하도록 구성될 수 있다. 일부 실시형태에서, 사용자는, 카테터(110)를 피부 삽입 부위(104) 내로 압박하면서 카테터(110)를 길이방향 축(117)을 중심으로 시계 방향 또는 반시계 방향으로 더 비틀어서 삽입 부위(104) 주위의 조직을 더 확장시킬 수 있다.
일부 실시형태에서, 사용자는, 카테터(110)를 삽입 부위(104) 내로 압박하면서, 카테터(110)를 측방향 축, 횡단 방향 축, 또는 이들의 조합을 따라서 앞뒤로 흔들 수 있고, 그에 따라 삽입 부위(104) 주위의 조직을 더 확장할 수 있다. 일부 실시형태에서, 예를 들어 도 3d에서 사용자는 카테터(110)를 측방향 축 또는 횡단 방향 축을 따라서 앞뒤로 흔들 수 있다. 일부 실시형태에서, 예를 들어 도 3e 내지 도 3i에서, 사용자는 카테터(110)를 삽입 부위(104) 내로 압박하면서 카테터(110)를 흔들고 비틀 수 있다. 일부 실시형태에서, 사용자는, 카테터(110)가 도 5c에 도시된 바와 같이 삽입 부위(104) 내로 완전히 삽입될 때까지, 카테터(110)를 계속하여 흔들거나 비틀 수 있다. 카테터(110)가 완전히 삽입되면, 사용자는 이미징을 통해서 카테터(110)의 적절한 목표 위치 배치를 확인할 수 있다. 일부 실시형태에서, 카테터(110)를 이용하여 삽입 부위(104)를 확장하는 것은 삽입 부위(104) 내로의 카테터(110)의 증가된 피팅을 가능하게 하는 한편, 삽입 부위(104) 주위의 조직 편향을 최소화한다.
도 6은 일부 실시형태에 따른, 카테터 삽입 시스템(100)을 이용하여 카테터(110)를 삽입 부위(104) 내로 삽입하는 예시적인 방법(300)의 흐름도를 도시한다. 일부 실시형태에서, 방법(300)은 카테터(110)의 원위 섹션(121)을 삽입 부위(104) 내로 삽입하는 단계를 포함한다(블록(302)). 일부 실시형태에서, 원위 섹션(121)은 측벽(124)으로부터 반경방향으로 연장되는 하나 이상의 확장 구조물(123)을 갖는 테이퍼링된 접합부(122), 및 테이퍼링된 접합부의 원위 단부로부터 연장되고 제1 직경(128)을 가지는 원위 부분(127)을 포함한다.
방법(300)은 피부 삽입 부위(104)를 확장하는 단계를 포함한다(블록(304)). 일부 실시형태에서, 삽입 부위(104)를 확장하는 단계는 더 작은 제1 직경(128)으로부터 더 큰 제2 직경(126)으로 확장하는 단계를 포함한다. 일부 실시형태에서, 피부 삽입 부위(104)를 확장하는 단계는 카테터(110)의 테이퍼링된 접합부(122)를 피부 삽입 부위(104) 내로 압박하는 단계를 포함하고, 테이퍼링된 접합부(122)는 측벽(124)으로부터 반경방향으로 연장되는 하나 이상의 확장 구조물(123)을 포함한다. 일부 실시형태에서, 하나 이상의 확장 구조물(123)은 하나 이상의 돌출부(130) 또는 나선부(160)를 포함한다. 일부 실시형태에서, 삽입 부위(104)를 확장시키는 단계는 카테터(110)를 중앙 길이방향 축(117)을 중심으로 시계 방향 또는 반시계 방향으로 비트는 단계를 포함한다. 일부 실시형태에서, 삽입 부위(104)를 확장시키는 단계는 카테터(110)를 횡단 방향 축 또는 측방향 축을 따라서 흔드는 단계를 포함한다.
방법(300)은 카테터(110)의 근위 부분(125)을 삽입 부위(104) 내로 전진시키는 단계를 더 포함한다. 일부 실시형태에서, 근위 부분(125)은 제2 직경(126)을 포함한다. 일부 실시형태에서, 제2 직경(126)은 제1 직경(128)보다 크다.
일부 특정 실시형태가 본원에 개시되었고 특정 실시형태가 일부 상세하게 개시되었지만, 그러한 특정 실시형태가 본원에 제공된 개념의 범위를 제한하기 위한 것은 아니다. 추가적인 적용 및/또는 수정이 당업자에 의해 이루어질 수 있고, 더 넓은 측면에서, 이러한 적용 및/또는 수정도 또한 포함된다. 따라서, 본원에서 제공된 개념의 범위를 벗어나지 않고도, 본원에 개시된 특정 실시형태로부터 적용 및/또는 수정이 이루어질 수 있다.

Claims (29)

  1. 피부 삽입 부위에 진입하도록 구성된 카테터의 원위 섹션으로서,
    상기 피부 삽입 부위를 확장시키도록 구성된 하나 이상의 확장 구조물을 포함하는 테이퍼링된 접합부; 및
    상기 테이퍼링된 접합부의 원위 단부로부터 연장되는 원위 부분 - 상기 원위 부분은 상기 카테터의 근위 부분보다 작은 직경을 가짐 -;
    을 포함하는,
    원위 섹션.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 하나 이상의 확장 구조물은 상기 테이퍼링된 접합부의 측벽으로부터 연장되는 하나 이상의 돌출부(protrusions) 또는 나선부(helix)를 포함하는,
    원위 섹션.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 하나 이상의 확장 구조물은 상기 테이퍼링된 접합부의 측벽으로부터 반경방향으로 연장되는,
    원위 섹션.
  4. 제2항 또는 제3항에 있어서,
    각각의 상기 돌출부가 근위 연부 및 원위 연부를 포함하는,
    원위 섹션.
  5. 제4항에 있어서,
    각각의 상기 돌출부가 상기 근위 연부로부터 상기 원위 연부까지 길이방향으로 연장되는,
    원위 섹션.
  6. 제5항에 있어서,
    각각의 상기 돌출부가 상기 측벽으로부터 정점까지 측방향으로 연장되는,
    원위 섹션.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 정점은 길이방향 중간-지점과 상기 근위 연부 또는 상기 원위 연부 중 하나 사이에 위치되고, 근위 연부 또는 원위 연부를 포함하는,
    원위 섹션.
  8. 제7항에 있어서,
    각각의 상기 돌출부가 상기 정점과 상기 근위 연부 사이에서 연장되는 근위 면을 형성하는,
    원위 섹션.
  9. 제7항에 있어서,
    각각의 상기 돌출부가 상기 정점과 상기 원위 연부 사이에서 연장되는 원위 면을 형성하는,
    원위 섹션.
  10. 제8항에 있어서,
    상기 근위 면은 상기 근위 면의 중심 라인을 통해서 길이방향으로 연장되는 컷팅 연부를 형성하는,
    원위 섹션.
  11. 제9항에 있어서,
    상기 원위 면은 상기 원위 면의 중심 라인을 통해서 길이방향으로 연장되는 컷팅 연부를 형성하는,
    원위 섹션.
  12. 제2항 또는 제3항에 있어서,
    상기 돌출부는 상기 테이퍼링된 접합부의 대향 측면들 상에 배치된 둘 이상의 돌출부의 제1 라인 및 둘 이상의 돌출부의 제2 라인으로 길이방향으로 조직화되는,
    원위 섹션.
  13. 제2항 또는 제3항에 있어서,
    상기 돌출부의 각각의 근위 면 및 원위 면이 협력하여 둥근 외부 프로파일을 형성하는,
    원위 섹션.
  14. 제12항에 있어서,
    상기 제1 라인의 상기 돌출부 각각은 상기 제2 라인의 상기 돌출부 각각과 길이방향으로 정렬되는,
    원위 섹션.
  15. 제12항에 있어서,
    상기 제1 라인의 상기 돌출부 각각은 상기 제2 라인의 상기 돌출부 각각과 길이방향으로 오프셋(offset)되는,
    원위 섹션.
  16. 제2항에 있어서,
    상기 나선부가 오른손 방향 나선부 또는 왼손 방향 나선부를 포함하는,
    원위 섹션.
  17. 제2항 또는 제3항에 있어서,
    상기 나선부가 복수의 사면형(beveled) 또는 모따기형(chamfered 연부들(edges)을 포함하는,
    원위 섹션.
  18. 카테터 삽입 방법으로서,
    카테터의 원위 섹션을 피부 삽입 부위 내로 삽입하는 단계 - 상기 원위 섹션은 상기 피부 삽입 부위를 확장하도록 구성된 하나 이상의 확장 구조물을 포함하는 테이퍼링된 접합부, 및 상기 테이퍼링된 접합부의 원위 단부로부터 연장되는 원위 부분을 포함하고, 상기 원위 부분은 상기 카테터의 근위 부분보다 작은 직경을 가짐 -;
    상기 피부 삽입 부위를 확장하는 단계; 및
    상기 카테터의 근위 부분을 상기 피부 삽입 부위 내로 전진시키는 단계
    를 포함하는,
    방법.
  19. 제18항에 있어서,
    상기 하나 이상의 확장 구조물은 상기 테이퍼링된 접합부의 측벽으로부터 연장되는 하나 이상의 돌출부 또는 나선부를 포함하는,
    방법.
  20. 제19항에 있어서,
    각각의 상기 돌출부가 근위 면 및 원위 면을 포함하는,
    방법.
  21. 제20항에 있어서,
    상기 근위 면은 상기 근위 면의 중심 라인을 통해서 길이방향으로 연장되는 컷팅 연부를 형성하는,
    방법.
  22. 제20항에 있어서,
    상기 원위 면은 상기 원위 면의 중심 라인을 통해서 길이방향으로 연장되는 컷팅 연부를 형성하는,
    방법.
  23. 제21항 또는 제22항에 있어서,
    상기 피부 삽입 부위를 확장하는 단계는 상기 삽입 부위를 확장하기 위해서 상기 컷팅 연부를 이용하는 단계를 포함하는,
    방법.
  24. 제19항에 있어서,
    상기 피부 삽입 부위를 확장하는 단계는 상기 삽입 부위를 확장하기 위해서 나선형 확장 구조물을 길이방향 축을 중심으로 회전시키는 단계를 포함하는,
    방법.
  25. 제24항에 있어서,
    상기 나선부가 오른손 방향 나선부 또는 왼손 방향 나선부를 포함하는,
    방법.
  26. 제25항에 있어서,
    상기 나선부가 사면형 또는 모따기형 연부를 포함하는,
    방법.
  27. 제26항에 있어서,
    상기 피부 삽입 부위를 확장하는 단계는 상기 삽입 부위를 확장하기 위해서 상기 사면형 또는 상기 모따기형 연부를 이용하는 단계를 포함하는,
    방법.
  28. 제18항 내지 제22항 또는 제24항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 피부 삽입 부위를 확장하는 단계는 상기 카테터의 원위 섹션을 길이방향 축을 중심으로 시계 방향 또는 반시계 방향으로 비트는 단계를 포함하는,
    방법.
  29. 제18항 내지 제22항 또는 제24항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 피부 삽입 부위를 확장하는 단계는 상기 카테터의 원위 섹션을 횡단 방향 축 또는 측방향 축을 중심으로 흔드는 단계를 포함하는,
    방법.
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