WO2020196913A1 - ステント - Google Patents

Abstract

消化管の蠕動運動に対する追従性を発揮可能であるとともに、消化管の蠕動運動に対する留置後の位置ずれを抑制できる端部フレア部を有するステントを提供すること。　ステント６は、軸方向の端部に配置された端部フレア部７２を備え、線材により形成されるステントであって、端部フレア部７２は、軸方向の外側に突出する先端角部からなる山部７２１が周方向に連続して複数配置されることで、軸方向に視た場合に環状に形成され、ステント６が消化管に留置された状態において、山部７２１を構成する２辺７２１ａ，７２１ａの成す角度θは、８０°以下であり、複数の山部７２１の数は、３～１１個である。

Description

ステント

　本発明は、ステントに関する。

　従来、血管や消化管等の生体管路の狭窄性疾患（腫瘍や炎症等）において、狭窄部にステントを留置して、狭窄部を拡張する治療が行われている。ステントとしては、例えば金属製や合成樹脂製のステントが知られている。

　ステントは、自己拡張性、復元性、腸管等の消化管への密着性、消化管の蠕動運動に対する追従性が求められる。
　これに対して、例えば、生分解性樹脂をジグザグ形状に加工して連結したステントに膜カバーをするものが開示されている（例えば、特許文献１参照）。

特開２００３－５２８３４号公報

　また、ステントの端部の形状をフレア形状、即ちステントの端部径を中央部径よりも大きくすることにより、アンカー効果を持たせることが考えられる。しかしながら、生分解性ステントは、端部をフレア形状にしても、消化管の蠕動運動に対する追従性が十分ではないことがあり、また、消化管の蠕動運動に対して留置後の位置ずれが生じることもあり、要求される性能を発揮させることが困難なことがある。そのため、消化管の蠕動運動に対する追従性を発揮可能であるとともに、消化管の蠕動運動に対して留置後の位置ずれを抑制できる端部フレア部を有するステントが望まれている。

　従って、本発明は、消化管の蠕動運動に対する追従性を発揮可能であるとともに、消化管の蠕動運動に対する留置後の位置ずれを抑制できる端部フレア部を有するステントを提供することを目的とする。

　本発明は、軸方向の端部に配置された端部フレア部を備え、線材により形成されるステントであって、前記端部フレア部は、軸方向の外側に突出する先端角部からなる山部が周方向に連続して複数配置されることで、軸方向に視た場合に環状に形成され、前記ステントが消化管に留置された状態において、前記山部を構成する２辺の成す角度は、８０°以下であり、複数の前記山部の数は、３～１１個であるステントに関する。

　また、前記山部を構成する２辺は、軸方向の端部に配置された端部格子の２辺により構成されることが好ましい。

　また、前記ステントは、軸方向に並んで配置される複数の格子を有し、前記端部格子は、前記複数の格子における端部に配置されることが好ましい。

　また、前記山部を構成する２辺のうちの１辺の１辺長は、１６～２２ｍｍであることが好ましい。

　また、前記端部フレア部における隣り合う前記山部同士は、軸方向の最も端部側の交点において固定されることが好ましい。

　本発明によれば、消化管の蠕動運動に対する追従性を発揮可能であるとともに、消化管の蠕動運動に対する留置後の位置ずれを抑制できる端部フレア部を有するステントを提供することができる。

本発明の第１実施形態に係る生分解性ステントを示す斜視図である。 ファイバー径がφ０．４ｍｍの繊維を使用して作製したステントの端部フレア部について、ピッチ及山数に対応する先端角度及び１辺長の値を示す図であって、（ａ）は留置状態の値を示す図であり、（ｂ）は芯棒に取り付けた状態の値を示す図である。 ファイバー径がφ０．４ｍｍの繊維を用いたステントを使用して、端部フレア部における先端角度と１辺長とを変化させた場合において、生分解性ステントを腸管に留置した場合において、腸管の蠕動運動に対する位置ずれを示す図である。 ファイバー径がφ０．５ｍｍの繊維を用いたステントを使用して、端部フレア部における先端角度と１辺長とを変化させた場合において、生分解性ステントを腸管に留置した場合において、腸管の蠕動運動に対する位置ずれを示す図である。 第２実施形態に係る生分解性ステントを示す斜視図である。

＜第１実施形態＞
　図１を参照して、第１実施形態に係る生分解性ステント６について説明する。
　図１は、本発明の第１実施形態に係る生分解性ステント６を示す斜視図である。

　本実施形態のステントは、生分解性繊維により構成される生分解性ステント６であり、図１に示すように、長手方向Ｘ（軸方向）に延びて形成され、縮径した状態から拡径した状態に変形可能である。図１に示す生分解性ステント６は、自然状態を示している。生分解性ステント６は、図１に示す自然状態から、縮径した状態に変形可能であり、縮径した状態で消化管に留置された場合には、消化管の大きさに応じて縮径した状態から拡径された状態に変形する。

　生分解性ステント６は、複数本の繊維６０（線材）により網目状に編み込まれて円筒状に構成され、外周に繊維６０によって形成されかつ規則正しく配列される菱形の空孔により構成される格子６１を多数有する。複数の格子６１は、軸方向に並んで配置されると共に、周方向に並んで配置される。生分解性ステント６の網目は、生分解性ステント６が縮径した状態において、軸方向に粗となり、生分解性ステント６が拡径した状態において、軸方向に密となる。本実施形態では、編み込まれた繊維６０が交差する交差点は、固定されている。固定方法としては、例えば、接着、超音波溶着等の方法がある。少なくとも、後述する端部フレア部７２における隣り合う山部７２１同士は、軸方向の最も端部側の交差点（交点）において固定される。本実施形態においては、生分解性ステント６は、編み込まれた繊維６０が交差する交差点の全てにおいて固定されている。これにより、生分解性ステント６の圧縮強度が向上される。
　なお、端部フレア部７２の隣り合う山部７２１同士が固定される交差点は、２本の直線状の繊維６０が交差して固定されていてもよいし、２本の屈曲する繊維６０で構成された屈曲部の頂点同士が固定されていてもよい。

　生分解性ステント６は、全体として長手方向Ｘに延びて形成されるステント本体部７１と、生分解性ステント６の長手方向Ｘ（軸方向）の一方側の端部に配置される端部フレア部７２と、を有する。

　ステント本体部７１は、複数の格子６１により網目を有する筒状に形成される。複数の格子６１は、軸方向に並んで配置されると共に、周方向に並んで配置される。本実施形態においては、複数の格子６１は、それぞれ、菱形の空孔により構成される。

　端部フレア部７２は、本実施形態では、生分解性ステント６の長手方向の一方側の端部のみに設けられる。端部フレア部７２は、消化管の健常部に当たるため、腸管等の消化管の蠕動運動に対する追従性・復元性と、消化管の蠕動運動に対して留置後の位置ずれを抑制できることが重要視される。なお、本実施形態においては、端部フレア部７２を、生分解性ステント６の軸方向の一方の端部にのみ配置したが、これに限定されず、生分解性ステント６の軸方向の両端部に配置してもよい。

　端部フレア部７２は、生分解性ステント６の一方側の端部において、軸方向の外側に突出する先端角部からなる山部７２１が周方向に連続して複数配置されることで、軸方向に視た場合に環状に形成される。より詳細には、複数の山部７２１は、それぞれ繊維６０が生分解性ステント６の端部において屈曲されて形成される。複数の山部７２１の個数は、例えば、３～１１個が好ましい。本実施形態においては、複数の山部７２１の個数は、例えば、３個である。

　山部７２１の２辺７２１ａ，７２１ａは、軸方向に並んで配置される複数の格子６１のうち、軸方向の端部に配置される端部格子６１１の２辺６１１ａ，６１１ａにより構成される。

　端部フレア部７２は、生分解性ステント６が消化管に留置された状態において、山部７２１の２辺７２１ａ，７２１ａを構成する端部格子６１１の２辺６１１ａ，６１１ａの成す先端角度θ（角度）が、８０°以下になるように形成される。山部７２１の２辺７２１ａ，７２１ａの成す先端角度θを８０°以下に設定した理由は、後述する評価試験の結果によるものである。山部７２１の２辺７２１ａ，７２１ａの成す先端角度θが８０°以下の場合には、後述する評価試験の結果に示すように、蠕動運動を模した動作を１０回繰り返した後において、消化管の蠕動運動に対する留置後の生分解性ステント６の位置ずれは、１ｃｍ以下である。

　本実施形態においては、端部フレア部７２は、生分解性ステント６が消化管に留置された状態において、山部７２１の２辺７２１ａ，７２１ａの成す先端角度θが、８０°以下になるように形成され、かつ、複数の山部７２１の数が、３～１１個となるように、複数の山部７２１が周方向に連続して配置されて構成される。このように構成される端部フレア部７２は、周方向に並ぶ山部７２１の数と、山部７２１の２辺７２１ａ，７２１ａの成す先端角度θとにより、周方向の密度と山部７２１の先端角部の突出長さが定まり、比較的疎な状態で、軸方向の外側に突出する先端角部からなる山部７２１が周方向に複数連続して形成される形状が定まる。本実施形態においては、端部フレア部７２は、生分解性ステント６の端部において、ステント本体部７１よりも、疎な状態で編まれて構成される。
　このように構成される端部フレア部７２は、後述する評価試験の結果に示されるように、消化管の蠕動運動に対する留置後の生分解性ステント６の位置ずれは１ｃｍ以下であるため、消化管の蠕動運動に対する追従性を発揮可能であるとともに、消化管の蠕動運動に対して留置後の位置ずれを抑制することができる。

　図１に示すように、本実施形態においては、端部フレア部７２において、山部７２１の頂点と谷部７２２の頂点との軸方向の距離（振幅）をピッチＰ１という。ステント本体部７１において、格子６１の軸方向に突出する山部の軸方向の距離（振幅）をピッチＰ２という。
　また、端部フレア部７２において、山部７２１を構成する２辺７２１ａ，７２１ａのうちの１辺７２１ａの長さを１辺長Ｌという。山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌは、山部７２１の頂点から谷部７２２の頂点までの長さである。

　本実施形態の生分解性ステント６においては、端部フレア部７２においてピッチＰ１を大きく形成し、ステント本体部７１において、端部フレア部７２のピッチＰ１よりもピッチＰ２を小さく形成する。例えば、ステント本体部７１のピッチＰ２に対する端部フレア部７２のピッチＰ１の比率（ピッチＰ１／ピッチＰ２）は、３．３～７．０であることが好ましい。これにより、ステント本体部７１と端部フレア部７２とは急激なピッチの変化がない状態で形成される。また、ステント本体部７１のピッチＰ２に対する端部フレア部７２のピッチＰ１の比率（ピッチＰ１／ピッチＰ２）が３．３～７．０の範囲にあることで、消化管の蠕動運動に対しての追従性を向上できる。端部フレア部７２は、消化管の健常部に配置され、ステント本体部７１は、消化管の狭窄部に配置される。

　端部フレア部７２を健常部に配置し、ステント本体部７１を狭窄部に配置する理由について説明する。
　ステントのピッチＰ１が大きい場合は、留置する消化管の径が大きい箇所においても、山部７２１が、消化管の軸方向に対して平行に近くなり、消化管の蠕動運動に対して留置後のステントの位置ずれを抑制することができる。また、ステントのピッチＰ１が大きい場合には、網目が疎になるため、圧縮強度は低くなる。そのため、ピッチＰ１を大きくすることで、消化管の径が大きい箇所でも、消化管の蠕動運動に対して留置後のステントの位置ずれを抑制できる。ここで、健常部に配置されるステントには、高い圧縮強度が要求されない。そのため、ピッチＰ１が大きいステントは、消化管の径が大きく且つ高い圧縮強度が要求されない健常部に配置されることが好ましい。

　一方、ステントのピッチＰ２が小さい場合は、留置する消化管の径が小さくなれば、山部７２１が、消化管の軸方向に対して平行に近くなり、消化管の蠕動運動に対して留置後のステントの位置ずれを抑制することができる。また、ステントのピッチＰ２が小さい場合には、網目が密になるため、圧縮強度は高くなる。ここで、狭窄部に配置されるステントには、高い圧縮強度が要求される。そのため、ピッチＰ２が小さいステントは、消化管の径が小さく且つ高い圧縮強度が要求される狭窄部に配置されることが好ましい。

　また、端部フレア部７２の山部７２１を構成する２辺７２１ａ，７２１ａのうちの１辺７２１ａの１辺長Ｌは、後述する評価試験の結果により、例えば、１６～２２ｍｍの範囲であることが好ましい。端部フレア部７２の山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌが、例えば、１６～２２ｍｍの範囲にある場合には、後述する評価試験の結果に示すように、消化管の蠕動運動に対する留置後の生分解性ステント６の位置ずれは１ｃｍ以下であるため、消化管の蠕動運動に対する追従性を発揮可能であるとともに、消化管の蠕動運動に対して留置後の位置ずれを抑制することができる。

　ステント本体部７１及び端部フレア部７２を構成する合成樹脂製の繊維６０の材質は、特に制限はないが、復元性に富む材料が好ましい。例えば生分解性樹脂であれば、Ｌ－乳酸、Ｄ－乳酸、ＤＬ乳酸、グリコール酸、ε－カプロラクトン、パラジオキサノン、トリメチレンカーボネートからなるホモポリマー、コポリマー、ブレンドポリマーなどが挙げられる。なお、非生分解性樹脂であっても、復元性に富む材料であればよい。特に、ステント本体部７１及び端部フレア部７２を構成する繊維の材質として、例えば、ポリジオキサノン（ＰＤＯ）が使用されることが好ましい。

　本実施形態において、生分解性ステント６は、例えば、ジグザグ形状で軸方向に延びる繊維を周方向に連結することで構成してもよいし、１本の繊維を編み込むことにより構成してもよい。

　また、ステント本体部７１及び端部フレア部７２を構成する合成樹脂製の繊維は特に制限はなく、モノフィラメント糸であってもよいし、マルチフィラメント糸であってもよい。なお、生体内の狭窄部においてステント本体部７１の径方向外側から加わる圧力に対する反発力を強くする観点から、ステント本体部７１を構成する合成樹脂製の繊維はモノフィラメント糸であることが好ましい。

　以上のステント本体部７１及び端部フレア部７２を構成する合成樹脂製の繊維のファイバー径（直径）は、例えば、０．０５～０．７ｍｍであり、好ましくは、０．４～０．６ｍｍである。
　また、ステント本体部７１の径の大きさは特に制限されないが、例えば、拡径した状態において直径が１０～２５ｍｍであり、長さが、３０～２５０ｍｍである。

　端部フレア部７２のピッチＰ１は、接する消化管の径がφ１６ｍｍ～φ２０ｍｍの場合には、１２ｍｍ以上にすることが好ましい。
　ステント本体部７１のピッチＰ２は、接する消化管の径がφ１２ｍｍ程度であれば、３ｍｍ以上にすることが好ましい。

　生分解性ステント６のステント本体部７１の径は、対象となる消化管の径の太さよりも若干（例えば、１～２割程度）大きい径で形成される。生分解性ステント６を消化管の内部に留置させる場合には、生分解性ステント６を縮径させた状態で、対象となる消化管の内部に留置し、留置後に拡径させる。

　例えば、φ１６ｍｍの径の消化管に生分解性ステント６を留置する場合には、留置する生分解性ステント６のステント本体部７１の径を、自然状態で、例えば、１７～３２ｍｍの径の大きさに形成することが好ましい。また、留置する生分解性ステント６の端部フレア部７２において、３～１１個の山部７２１を周方向に連続して配置することが好ましく、山部７２１を構成する２辺７２１ａ，７２１ａのうちの１辺７２１ａの１辺長Ｌを、１６～２２ｍｍに形成することが好ましい。また、端部フレア部７２において、自然状態において、山部７２１を構成する２辺７２１ａ，７２１ａの角度を、例えば、３８．５～１４７．３°に形成することが好ましく、生分解性ステント６を消化管に留置した後に、山部７２１を構成する２辺７２１ａ，７２１ａの角度が、例えば、３６．２～７８．４°になることが好ましい。

　ここで、図２～図４を参照して、本実施形態の生分解性ステント６を用いた場合の評価試験の結果について説明する。
　本評価試験においては、ファイバー径が０．４ｍｍ又は０．５ｍｍのポリジオキサノン（ＰＤＯ）のモノフィラメントを用いて、ステント本体部７１と、一方側の端部に配置される端部フレア部７２と、からなる図１に示す生分解性ステント６を、各パラメータ（山部の数、ピッチＰ１、先端角度θ、１辺長Ｌ）を変化させて作製した。端部フレア部７２は、生分解性ステント６の端部において、山部７２１を周方向に連続して複数並べて形成した。

　例えば、本評価試験において、ファイバー径が０．４ｍｍの繊維を用いて、φ１６ｍｍの腸管に留置した状態において、図２（ａ）に示す各パラメータ（山部の数、ピッチＰ１、先端角度θ、１辺長Ｌ）となる生分解性ステント６を作製した。
　ここで、腸管に留置した場合に生分解性ステント６は縮径されるため、φ２０ｍｍの芯棒に取り付けた生分解性ステント６を作製し、作製した生分解性ステント６をφ１６ｍｍの腸管に留置する。

　例えば、図２（ａ）の上側の表に示すように、山部の数が３個であって、留置状態における端部フレア部７２のピッチＰ１が、７．０ｍｍ、８．７ｍｍ、１１．０ｍｍ、１１．８ｍｍ、１３．５ｍｍ、１６．３ｍｍ、１９．０ｍｍ、２２．０ｍｍとなる生分解性ステント６を作製する場合には、それぞれ、φ２０ｍｍの芯棒に取り付けた場合に、例えば、留置状態のピッチＰ１よりも小さいピッチＰ１で作製することが必要となり、図２（ｂ）に示すように、ピッチＰ１を、例えば、３．０ｍｍ、６．０ｍｍ、９．０ｍｍ、１０．０ｍｍ、１２．０ｍｍ、１５．０ｍｍ、１８．０ｍｍ、２１．０ｍｍで作製する。
　また、図２（ａ）の下側の表に示すように、山部の数が４個であって、留置状態における端部フレア部７２のピッチＰ１が、５．６ｍｍ、７．７ｍｍ、１０．１ｍｍ、１１．０ｍｍ、１２．８ｍｍ、１５．７ｍｍ、１８．７ｍｍ、２１．５ｍｍとなる生分解性ステントを作製する場合には、それぞれ、φ２０ｍｍの芯棒に取り付けた場合に、例えば、留置状態のピッチＰ１よりも小さいピッチＰ１で作製することが必要となり、図２（ｂ）に示すように、ピッチＰ１を、例えば、３．０ｍｍ、６．０ｍｍ、９．０ｍｍ、１０．０ｍｍ、１２．０ｍｍ、１５．０ｍｍ、１８．０ｍｍ、２１．０ｍｍで作製する。

　この場合において、ピッチＰ１と山部の数とにより、図２（ａ）及び（ｂ）に示すように、「先端角度」の理論値を算出できる。なお、１辺長は、留置状態である場合でも、芯棒に取り付けて作製する場合でも、同じ長さである。

　以上のように、本評価試験において、ファイバー径が０．４ｍｍの繊維を用いて生分解性ステント６を作製する場合には、φ１６ｍｍの腸管に留置した状態におけるステントの各パラメータ（山部の数、ピッチＰ１、先端角度θ、１辺長Ｌ）の値（理論値）となるように、φ２０ｍｍの芯棒に取り付けて作製するステントの各パラメータ（山部の数、ピッチＰ１、先端角度θ、１辺長Ｌ）を算出した。そして、φ２０ｍｍの芯棒に取り付けた場合のステントの各パラメータ（山部の数、ピッチＰ１、先端角度θ、１辺長Ｌ）の値（理論値）となるように、ファイバーをφ２０ｍｍの芯棒に取り付けることで、留置する前の生分解性ステント６を作製した。

　本評価試験においては、このように作製したステントを用いて以下の試験を行った。
　試験方法としては、内径１６ｍｍ又は２０ｍｍのポリエチレンチューブに、各パラメータ（山部の数、ピッチＰ１、先端角度θ、１辺長Ｌ）を変化させて作製した生分解性ステント６を留置して、ポリエチレンチューブに対して蠕動運動を模した動作を付与した。消化管に留置した生分解性ステント６に対して、ポリエチレンチューブを一方向に移動させて戻す蠕動運動を模した動作を１０回繰り返し、初期位置からのステントの位置ずれを測定した。

　図３及び図４に示す評価結果について説明する。
　図３及び図４に示す評価結果は、ファイバー径がφ０．４ｍｍ又はφ０．５ｍｍの繊維を使用して、端部フレア部７２の山部７２１の数が３個又は４個の場合に、端部フレア部７２の２辺７２１ａ，７２１ａのうち１辺７２１ａにおける１辺長Ｌの長さと、先端角度θとを変化させた生分解性ステント６を作製し、作製した生分解性ステント６を用いて、端部フレア部７２の留置後の位置ずれ（ｍｉｇｒａｔｉｏｎ）の距離を測定し、表に示したものである。なお、図３及び図４中の空欄部分の値は、実際には測定していないが、空欄部分の周辺の測定値から推定した。

　まず、図３に示す評価結果について説明する。
　図３に示す評価結果１は、ファイバー径がφ０．４ｍｍの繊維を使用した場合の評価結果である。

　図３の（ａ）に示すように、山部の数が３個の場合に、端部フレア部７２の山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌ１の長さが１４．５ｍｍ～２３．５ｍｍの範囲で、かつ、山部７２１を構成する２辺７２１ａの成す先端角度θが、４６．４～７８．４°の範囲である場合に、生分解性ステント６の留置後の位置ずれが１ｃｍ以下であった。
　よって、山部７２１の数が３個の場合には、端部フレア部７２の山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌ１の長さが、１４．５ｍｍ～２３．５ｍｍの範囲であり、かつ、山部７２１を構成する辺７２１ａ，７２１ａの成す先端角度θが、７８．４°以下であることが好ましいという評価結果が得られた。

　また、図３の（ｂ）示すように、山部の数が４個の場合に、端部フレア部７２の山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌ１の長さが１６．９ｍｍ～２２．４ｍｍの範囲で、かつ、山部７２１を構成する２辺７２１ａの成す先端角度θが、３６．２～６１．４°の範囲である場合に、生分解性ステント６の留置後の位置ずれが１ｃｍ以下であった。
　よって、山部の数が４個の場合には、端部フレア部７２の山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌ１の長さが、１６．９ｍｍ～２２．４ｍｍの範囲であり、かつ、山部７２１を構成する辺７２１ａ，７２１ａの成す先端角度θが、６１．４°以下であることが好ましいという評価結果が得られた。

　次に、図４に示す評価結果２について説明する。
　図４に示す評価結果２は、ファイバー径がφ０．５ｍｍの繊維を使用した場合の評価結果である。

　図４の（ａ）に示すように、山部の数が３個の場合に、端部フレア部７２の山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌ１の長さが１８．３ｍｍ～２３．５ｍｍの範囲で、かつ、山部７２１を構成する２辺７２１ａの成す先端角度θが、４６．４°～６７．１°の範囲である場合に、生分解性ステント６の留置後の位置ずれが１ｃｍ以下であった。
　よって、山部の数が３個の場合には、端部フレア部７２の山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌ１の長さが、１８．３ｍｍ～２３．５ｍｍｍｍの範囲であり、かつ、山部７２１を構成する２辺７２１ａ，７２１ａの成す先端角度θが、６７．１°以下であることが好ましいという評価結果が得られた。

　また、図４の（ｂ）に示すように、山部の数が４個の場合に、端部フレア部７２の山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌ１の長さが１２．７ｍｍ～２２．４ｍｍの範囲で、かつ、山部７２１を構成する２辺７２１ａの成す先端角度θが、３６．２°～６５．９°の範囲である場合に、生分解性ステント６の留置後の位置ずれが１ｃｍ以下であった。
　よって、山部の数が３個の場合には、端部フレア部７２の山部７２１の１辺７２１ａの１辺長Ｌ１の長さが、１２．７ｍｍ～２２．４ｍｍの範囲であり、かつ、山部７２１を構成する辺７２１ａ，７２１ａの成す先端角度θが、６５．９°以下であることが好ましいという評価結果が得られた。

　以上の評価結果２においては、端部フレア部７２の山部７２１の２辺７２１ａ，７２１ａの成す先端角度θは、７８．４°以下であることが好ましいという評価結果が得られたため、例えば、８０°以下であることが好ましい。また、端部フレア部７２の山部７２１を構成する２辺７２１ａ，７２１ａのうちの１辺７２１ａの１辺長Ｌは、１６．９ｍｍ～２２．４ｍｍの範囲であることが好ましいという評価結果が得られたため、例えば、１６ｍｍ～２２ｍｍの範囲であることが好ましい。

　以上説明した本実施形態の生分解性ステント６によれば、以下のような効果を奏する。

（１）生分解性ステント６を、軸方向の端部に配置された端部フレア部７２を備えて構成し、端部フレア部７２を、軸方向の外側に突出する先端角部からなる山部７２１が周方向に連続して複数配置することで、軸方向に視た場合に環状に形成し、生分解性ステント６が消化管に留置された状態において、山部７２１を構成する２辺７２１ａ，７２１ａの成す先端角度θを８０°以下とし、複数の山部７２１の数を３～１１個とした。これにより、評価試験の結果に示されるように、消化管の蠕動運動に対する留置後の生分解性ステント６の位置ずれが１ｃｍ以下であるため、消化管の蠕動運動に対する追従性を発揮可能であるとともに、消化管の蠕動運動に対して留置後の生分解性ステント６の位置ずれを抑制できる。

（２）端部フレア部７２の山部７２１を構成する２辺７２１ａ，７２１ａを、軸方向の端部に配置された端部格子６１１の２辺６１１ａ，６１１ａにより構成した。これにより、端部格子６１１が格子状に形成されることで圧縮強度を有しているため、山部７２１の圧縮強度が強化される。よって、端部フレア部７２において圧縮強度が確保された状態で、消化管の蠕動運動に対して留置後の生分解性ステント６の位置ずれを一層抑制できる。

（３）生分解性ステント６は、軸方向に並んで配置される複数の格子６１を有し、端部格子６１１は、複数の格子６１における端部に配置される。これにより、生分解性ステント６の全体としての圧縮強度を確保しつつ、端部フレア部７２において、消化管の蠕動運動に対して留置後の生分解性ステント６の位置ずれを一層抑制できる。

（４）山部７２１を構成する２辺７２１ａ，７２１ａのうちの１辺７２１ａの１辺長は、１６～２２ｍｍである。これにより、評価試験の結果に示されるように、消化管の蠕動運動に対する留置後の生分解性ステント６の位置ずれが１ｃｍ以下であるため、消化管の蠕動運動に対する追従性を発揮可能であるとともに、消化管の蠕動運動に対して留置後の生分解性ステント６の位置ずれを一層抑制できる。

（５）端部フレア部７２における隣り合う山部７２１同士は、軸方向の最も端部側の交差点において固定される。これにより、端部フレア部７２において圧縮強度が確保された状態で、消化管の蠕動運動に対して留置後の生分解性ステント６の位置ずれを一層抑制できる。

＜第２実施形態＞
　次に、本発明の第２実施形態について説明する。
　図５は、第２実施形態に係る生分解性ステント８を示す斜視図である。

　第２実施形態の生分解性ステント８は、図５に示すように、内側ステント６Ａと、内側ステント６Ａの外側に配置される外側ステント９と、を備える。内側ステント６Ａの長手方向Ｘ（軸方向）の中央側の部分は、外側ステント９の内側に配置される。内側ステント６Ａの構成は、第１実施形態の生分解性ステント６の構成と同様である。第２実施形態においては、第１実施形態で説明した構成については、その説明を省略する。

　外側ステント９は、合成樹脂製の繊維が組編みされて、長手方向Ｘ（所定方向）に延びる円筒状に形成される。外側ステント９は、内側ステント６Ａの長手方向Ｘの中央側の部分の外周を覆うように配置される。外側ステント９は、内側ステント６Ａの内側ステント６Ａよりも径の細い合成樹脂製の繊維によって、内側ステント６Ａよりも密な網目を有する。外側ステント９は、縮径した状態から拡径した状態に変形可能である。

　外側ステント９を構成する合成樹脂製の繊維の材質は、特に制限はないが、剛性に富む材料が好ましい。例えば、例えば生分解性樹脂であれば、Ｌ－乳酸、Ｄ－乳酸、ＤＬ乳酸、グリコール酸、ε－カプロラクトン、パラジオキサノン、トリメチレンカーボネートからなるホモポリマー、コポリマー、ブレンドポリマーなどが挙げられる。なお、非生分解性樹脂であっても、剛性に富む材料であればよい。特に、外側ステント９を構成する繊維の材質として、例えば、ポリＬ－乳酸（ＰＬＬＡ）が使用されることが好ましい。本実施形態においては、外側ステント９を構成する繊維は、例えば、ポリＬ－乳酸（ＰＬＬＡ）により形成されている。

　外側ステント９の形状は、特に制限はなく、例えば合成樹脂製の繊維を組編みした構造である。外側ステント９の端部は、特に制限はなく、自己拡張性に富む形状であることが好ましい。なお、外側ステント９は、自己拡張性、復元性、蠕動運動に対する追従性を有さなくてもよい。
　なお、本実施形態においては、ステントを、内側ステント６Ａの外側に配置しているが、これに限定されない。例えば、シート状の生分解性シートを、内側ステント６Ａの外側に配置してもよい。生分解性シートを内側ステント６Ａの外側に配置する場合には、生分解性シートの材質として、例えば、乳酸カプロラクトンの共重合体などを用いることが好ましい。生分解性シートを内側ステント６Ａの外側に配置した場合には、ステントを用いた場合と同様に強度が向上され、かつ、細胞の浸潤を防止できる。

　生分解性ステント８を消化管内に留置する場合には、まず、外側ステント９を、縮径した状態で消化管の内部に留置し、留置後に拡径させる。これにより、外側ステント９が拡径されて消化管内に留置される。その後、内側ステント６Ａを、縮径した状態で外側ステント９の内側に留置し、留置後に拡径させる。これにより、内側ステント６Ａの中央側が外側ステント９の内部に配置された状態で、内側ステント６Ａ及び外側ステント９が重なるように留置される。

　以上説明した第２実施形態によれば、第１実施形態の効果（１）～（５）の他に、以下のような効果を奏する。

（６）生分解性ステント８を、縮径した状態から拡径した状態に変形可能な内側ステント６Ａと、内側ステント６Ａの中央側の部分の外周を覆うように配置され、縮径した状態から拡径した状態に変形可能な外側ステント９と、を含んで構成した。そのため、外側ステント９の内側からの内側ステント６Ａの押圧力により、外側ステント９の強度を補強して、生分解性ステント８全体の強度を確保できる。これにより、内側ステント６Ａの端部フレア部７２により、消化管の蠕動運動に対して留置後の生分解性ステント６の位置ずれを抑制しつつ、外側ステント９の内側からの内側ステント６Ａの押圧力により生分解性ステント８の全体の強度を確保した状態で消化管を押圧できるため、狭窄を防止しつつ、生分解性ステント８の移動を防止できる。

　以上、本発明のステントの好ましい一実施形態につき説明したが、本発明は、上述の実施形態に制限されるものではなく、適宜変更が可能である。

　例えば、前記実施形態では、ステントとして、合成樹脂ステントを適用したが、これに限らない。ステントとして、金属ステントを適用してもよい。また、ステントとして、合成樹脂ステントを適用した場合において、前記実施形態においては、合成樹脂ステントとして、生分解性の繊維により構成した生分解性ステントを用いたがこれに限らない。即ち、生分解性を有さない合成樹脂繊維を用いてステントを構成してもよい。

　また、前記実施形態では、合成樹脂ステント６の山部７２１の数を３個又は４個に形成したが、これに限定されない。合成樹脂ステント６の山部７２１の数は、例えば、合成樹脂ステント６を小腸用のステントに適用した場合には、３～８個が好ましく、例えば、合成樹脂ステント６を食道用のステントに適用した場合には、３～１１個が好ましい。

　６　生分解性ステント（ステント）
　６Ａ　内側ステント（ステント）
　６０　繊維（線材）
　６１　格子
　７２　端部フレア部（端部拡径部）
　６１１　端部格子
　７２１　山部
　７２１ａ　１辺
　Ｌ　１辺長
　θ　先端角度（角度）

Claims (5)

1. 　軸方向の端部に配置された端部フレア部を備え、線材により形成されるステントであって、
   　前記端部フレア部は、軸方向の外側に突出する先端角部からなる山部が周方向に連続して複数配置されることで、軸方向に視た場合に環状に形成され、
   　前記ステントが消化管に留置された状態において、前記山部を構成する２辺の成す角度は、８０°以下であり、
   　複数の前記山部の数は、３～１１個であるステント。
2. 　前記山部を構成する２辺は、軸方向の端部に配置された端部格子の２辺により構成される請求項１に記載のステント。
3. 　前記ステントは、軸方向に並んで配置される複数の格子を有し、
   　前記端部格子は、前記複数の格子における端部に配置される請求項２に記載のステント。
4. 　前記山部を構成する２辺のうちの１辺の１辺長は、１６～２２ｍｍである請求項１～３のいずれかに記載のステント。
5. 　前記端部フレア部における隣り合う前記山部同士は、軸方向の最も端部側の交点において固定される請求項１～４のいずれかに記載のステント。

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