WO2020170982A1 - フローラ治療用留置体、フローラ治療法 - Google Patents

フローラ治療用留置体、フローラ治療法 Download PDF

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Definitions

  • the present invention relates to an indwelling body for treating flora and a method for treating flora, which are used when improving the intestinal environment.
  • probiotics are either killed by digestive juices or oxygen, or even if they reach the target organs such as the intestines alive, they are excreted by peristaltic movements of the intestines, resulting in long-term effects of probiotics. I can't continue.
  • Japanese Patent Publication No. 2013-505289 discloses a method of directly supplying probiotics into the intestine with an endoscope to improve the intestinal fixation, but even with this method
  • probiotics have a problem that the effects of probiotics cannot be continued for a long period of time due to excretion due to intestinal peristalsis.
  • the present invention has been made in view of the above problems, and provides a flora treatment indwelling body capable of supplying probiotics containing a viable bacterium to an appendix that is less susceptible to excretion, and a flora treatment method. With the goal.
  • a flora therapeutic indwelling body includes a probiotic, and a carrier that carries the probiotic and is at least placed in the appendix.
  • the indwelling body for treating flora is a probiotic arranged in the appendix so that at least a part thereof contacts the inner surface of the appendix, and the inner surface of the appendix so as to cover the probiotic. And a cover disposed.
  • an endoscope is inserted into a subject, and the indwelling body for flora treatment is introduced into the appendix using the endoscope.
  • the flora treatment method inserts an endoscope into a subject, and supplies probiotics so that at least a part of the appendix comes into contact with the internal surface of the appendix using the endoscope. Introducing the cover into the appendix using the endoscope to cover the probiotics with the cover.
  • the figure which shows the modification in which the 2nd indwelling body of FIG. 2 was arrange
  • FIG. 4 has a taper shape in the cecum.
  • the figure which shows the modification with which the indwelling body for flora treatment of FIG. The figure which shows an example in which the indwelling body for flora treatment of 3rd Embodiment was indwelled in the appendix.
  • Flow diagram for introducing the indwelling body for flora treatment into the appendix in the flora treatment method according to the fourth embodiment of the present invention Diagram showing step (A) of FIG. Diagram showing step (B) of FIG.
  • FIG. 1 is a diagram showing an example in which the indwelling body for treating flora of the present embodiment is placed in the appendix.
  • an indwelling body 101 for treating flora of the present invention includes a probiotic 100 and a carrier 110 carrying the probiotic 100, and is placed in the appendix 19.
  • the flora treatment indwelling body 101 is a gel or a solid and has flexibility.
  • the probiotic 100 refers to at least one kind of microorganism that brings a beneficial effect to the living body.
  • the beneficial action here include improvement of intestinal bacterial flora and action on intestinal immunity.
  • probiotics include bacteria that are called bad bacteria or opportunistic bacteria alone but have a beneficial effect.
  • probiotics include, but are not particularly limited to, bacteria of Bacteroides phylum, Pharmicutes phyla, Actinobacteria phyla, and Proteobacteria phyla.
  • bacteria when used, they may be used alone as described above, or multiple types of bacteria may be used.
  • the type of bacteria, the amount of bacteria, and the ratio of bacteria can be appropriately selected depending on production, storage, therapeutic purposes, etc.
  • the type of the carrier 110 is not particularly limited as long as the probiotics 100 are alive and capable of cell division in the carrier 110, but the entire flora treatment indwelling body 101 is arranged in the appendix 19 as shown in FIG.
  • the carrier 110 is preferably bioabsorbable.
  • bioabsorbable carrier 110 examples include starch and mucin. Since mucin is also contained in the mucus 64, the inclusion of mucin in the carrier 110 has an advantage that the probiotics 100 can easily enter the mucus 64.
  • the water content of mucin and the molecular weight of mucin are not particularly limited, and can be appropriately selected depending on the probiotic 100 used, the state of the appendix 19 of the subject, and the like.
  • the carrier 110 may contain, in addition to the probiotic 100, a mucolytic bacterium capable of decomposing the mucus 64 (a bacterium that produces a mucolytic enzyme).
  • bacterium that produces a mucus-degrading enzyme
  • B. bifidum C.perfringens
  • B.longumsubsp.Longum B.breve.
  • the artificially cultivated probiotics 100 and mucus-decomposing bacteria have the advantage that impurities are unlikely to be included.
  • the carrier 110 may include the nutrition of the probiotic 100.
  • the nutrient at least one selected from the group consisting of ferrous sulfate, manganese sulfate, magnesium sulfate, sodium acetate, ammonium citrate, potassium dihydrogen phosphate, glucose, tryptone, yeast, lactic acid bacteria, butyric acid bacteria, or bifidobacteria. Seed. If the carrier 110 contains nutrients, there is an advantage that the probiotics 100 easily grow.
  • the shape is not particularly limited and can be appropriately selected according to the purpose.
  • it may have a cylindrical shape or a spherical shape so that it can be easily inserted into a tubular appendix, or a prismatic shape or a polygonal spherical shape so that it can be easily grasped by a treatment tool.
  • the surface of the indwelling body 101 for treating flora may be smooth, or at least a part thereof may be rough. If the surface of the indwelling body 101 for flora treatment is rough, a part of the mucus of the appendix can be removed by the roughened portion when the indwelling body 101 for flora treatment is inserted into the appendix, and also serves as a mucous membrane remover described later. You can When the surface of the indwelling body 101 for treating flora is rough, the thickness of the unevenness is preferably 1 mm or less, more preferably 0.7 mm or less, and preferably 0.1 mm or more.
  • the probiotics 100 can be supplied to the appendix 19 that is not easily affected by excretion in a living state.
  • FIG. 2 is a view showing a modified example in which an indwelling body for treating flora including a first indwelling body and a second indwelling body is placed in the appendix.
  • the indwelling body for treating flora 102 includes a first indwelling body 151 and a second indwelling body 152.
  • the first indwelling body 151 arranged on the back side of the appendix opening 19i of the appendix 19 is the same as the flora treatment indwelling body 101 shown in the above-described first embodiment, and as described above. Is.
  • the probiotics 100 can be grown in the appendix 19 while preventing influx of indigenous bacteria from the cecum 18.
  • the material of the second indwelling body 152 is the same as that of the above-mentioned first indwelling body 151. Further, when the second indwelling body 152 has a faster bioabsorption rate than the first indwelling body 151, there is an advantage that the sufficiently proliferated probiotics 100 easily advance from the appendix 19 to the cecum 18. Further, as a method of increasing the bioabsorption rate, there can be mentioned, as compared with the first indwelling body 151, reduction in mass, reduction in molecular weight, or reduction in crosslinking.
  • first indwelling body 151 and the second indwelling body 152 are separated in FIG. 2, they may be adjacent to each other, or may be connected with a connecting portion interposed therebetween.
  • FIG. 3 is a diagram showing a modified example in which the second indwelling body of FIG. 2 is arranged on the surface of the appendix valve.
  • the second indwelling body 152 may be arranged on the surface of the appendix valve 19v on the side of the cecum 18.
  • the flora treatment indwelling bodies 101, 102 that are wholly arranged in the appendix 19 are shown, but the present invention is not limited to this, and a part of the flora treatment indwelling body is exposed in the cecum 18. You may have.
  • FIG. 4 is a diagram showing an example in which the indwelling body for treating flora of the present embodiment is placed in the appendix and the cecum.
  • the carrier 210 of the filamentous indwelling device 201 for treating flora includes a first region 210 a arranged in the appendix 19 and a second region 210 b arranged in the cecum 18. I'm out.
  • the first area 210a includes the probiotics 100 described above. At least the first region 210a is preferably porous so as to support the probiotics 100 or has irregularities on the surface.
  • -Sponge or fiber can be used as a material to realize these.
  • the sponge include urethane sponge, rubber sponge, and sponge sponge.
  • the fiber include vegetable fiber such as cotton thread or hemp thread, silk, wool, mohair, cashmere, camel, llama, alpaca, vicuna, angora, dog, cat, spider thread, or animal fiber such as human hair.
  • the fibers may be non-woven, thread-like, string-like, or net-like.
  • At least the first region 210a may include the nutrition of the probiotic 100 described above.
  • the second region 210b may contain the antibacterial agent 170, or the second region 210b may be formed of an antibacterial material.
  • the indigenous bacteria in the cecum 18 from suppressing the growth of the probiotics 100 in the first region 210a.
  • the antibacterial material include known indwelling bodies such as surgical thread.
  • the first region 210a and the second region 210b may be made of the same material, or may be made of different materials. Further, the first region 210a and the second region 210b may be formed of the same material so that they have different molecular weights or different amounts of crosslinking.
  • the probiotics 100 may be included in the second area 210b, or the probiotics 100 grown in the first area 210a may be allowed to advance to the second area 210b.
  • the probiotics 100 transferred from the second region 210b into the cecum 18 act on the Peyer's patches on the inner surface of the cecum 18.
  • the exposed portion (the second region 210b) in the cecum 18 is provided so that the carrier 210 does not remain in the intestine and the predetermined amount is maintained. It has the advantage of having bowel movements after a period of time.
  • the present invention is not limited to this, and the second region 210b includes the colon 15 to 17, the rectum 13, or the anus 11 (all are shown in FIG. 9)).
  • Modification 1 of the second embodiment 5 is a figure which shows the modification which the indwelling body for flora treatment of FIG. 4 has a taper shape in a cecum
  • FIG. 6 is the modification which the indwelling body for flora treatment of FIG.
  • FIG. 1 is a figure which shows the modification which the indwelling body for flora treatment of FIG. 4 has a taper shape in a cecum
  • the indwelling body 201 for treating flora is thread-shaped, but it may have a shape that widens on the side of the cecum 18 as illustrated in FIGS. 5 and 6.
  • the indwelling body 201 for treating flora may have a taper shape on the second region 210b side in the cecum 18. Further, as shown in FIG. 6, the indwelling body 201 for treating flora may have a fusa shape on the second region 210b side.
  • FIG. 7 is a figure which shows an example which the indwelling body for flora treatment of this Embodiment was indwelled in the appendix.
  • the flora treatment indwelling body 301 in the present embodiment is formed of a probiotic 100 and a sheet-shaped cover 310 which is a carrier for covering the probiotic 100.
  • the cover 310 is arranged so as to cover the probiotics 100 arranged in the appendix 19 so that at least a part thereof comes into contact with the inner surface of the appendix.
  • the cover 310 By using the cover 310, there is an advantage that the flora treatment indwelling body 301 is less likely to be affected by indigenous bacteria or excreted.
  • the shape of the cover 310 is not particularly limited.
  • the cover 310 can be appropriately selected depending on the advantage, and for example, when the cover is gel-like, there is an advantage that it can be easily supplied through the endoscope 1 (see FIG. 9).
  • the cover 310 has a sheet shape, there is an advantage that the probiotics 100 can be easily fixed.
  • the material of the cover 310 is not particularly limited, but, for example, the same material as the carrier 110 of the first embodiment can be used.
  • the flora treatment method of the present invention comprises a step of inserting the endoscope 1 into a subject, and a step of introducing the indwelling body 101, 102, 201, 301 for flora treatment described above using the endoscope 1 into the appendix 19. including.
  • FIG. 8 is a flow chart for introducing the indwelling body for flora treatment into the appendix in the flora treatment method according to the fourth embodiment of the present invention
  • FIG. 9 is a diagram showing step (A) of FIG. 8
  • FIG. 8 is a diagram showing step (B) in FIG. 8
  • FIG. 11 is a diagram showing step (C) in FIG. 8
  • FIG. 12 is a diagram showing step (K) in FIG.
  • steps (A) ⁇ (B) ⁇ (C) ⁇ Perform (D/K) ⁇ (M).
  • step (A) the endoscope 1 is introduced into the lumen.
  • the large intestine 10 which the endoscope 1 reaches through the lumen, includes the lower rectum 12, the upper rectum 13, the sigmoid colon 14, and the descending colon 15 in order from the anus 11. It is generally composed of a transverse colon 16, an ascending colon 17, a cecum 18, an appendix 19, and an ileum 20.
  • the route for introducing the endoscope 1 into the body may be oral, or as shown in FIGS. 9 to 12, may be transanal (via the anus 11).
  • the endoscope 1 may be a flexible endoscope or a capsule endoscope.
  • the flexible endoscope may be for the upper digestive system or for the lower digestive system.
  • the thickness of the flexible endoscope can be appropriately selected depending on the subject.
  • the endoscope 1 may be used alone, or the sheath and the endoscope 1 that can be inserted into the channel of the sheath may be used in combination, and the parent endoscope A mirror and a child endoscope that can be inserted into the channel of the parent endoscope may be used in combination.
  • endoscope 1 and a treatment instrument that can be inserted into the channel 2 of the endoscope 1 may be used in combination, or the endoscope 1 and a treatment instrument that can be attached to the distal end of the endoscope 1 may be combined. May be.
  • a guidance device that controls the movement and placement of the capsule endoscope from outside the body may be used together.
  • step (B) the endoscope 1 reaches the cecum 18 as shown in FIG.
  • gas When advancing the endoscope 1 from the mouth or anus 11 toward the cecum 18 in the lumen, gas may be introduced into the lumen to expand the lumen.
  • an anaerobic bacterium is used as the probiotic 100 in any of the flora treatment depots 101, 102, 201, 301, at least one of the flora treatment depots 101, 102, 201, 301 should be attached to the appendix 19 at the latest. It is preferable to use an oxygen-free gas as a gas and to purge the atmosphere with an oxygen-free gas immediately before the supply to the.
  • the oxygen-free gas may be carbon dioxide gas, nitrogen gas or a rare gas.
  • an oxygen-containing gas may be used or an oxygen-free gas may be used.
  • oxygen-containing gas has the advantage that the number of indigenous bacteria in the large intestine 10 can be reduced.
  • the oxygen-containing gas may be air.
  • oxygen-free gas has the advantage that it is not necessary to switch the gas type.
  • step (C) the appendix opening 19i is grasped as shown in FIG.
  • step (D) the probiotics 100 are supplied to the appendix 19 as shown in FIG.
  • Step D Supply of probiotics to the appendix/Step K: Introduction of probiotics into the lumen of the appendix
  • Any of the above-mentioned flora treatment indwelling bodies 101, 102, 201, and 301 is introduced into the appendix 19.
  • the method for introducing the indwelling body for treating flora 101, 102, 201, 301 according to the first to third embodiments described above is not particularly limited.
  • the catheter 500 is inserted into the endoscope channel 2 and the catheter 500 is inserted. Any one of the indwelling bodies 101, 102, and 201 for treating flora may be delivered into the appendix 19 through.
  • one of the indwelling bodies 101, 102, and 201 for flora treatment is inserted into the channel 2 of the endoscope in the order of the treatment tool, and one of the indwelling bodies 101, 102, and 201 for flora treatment is attached using the treatment tool. You can deliver it to 19.
  • the indwelling body for treating flora 101, 102, 201 is inserted into the endoscope channel 2 and pushed out from the tip of the endoscope by wind pressure to deliver any of the indwelling body for treatment in flora 101, 102, 201 to the appendix 19. good.
  • one of the indwelling bodies for treating flora 101, 102, 201 is placed by placing any of the indwelling bodies for treatment of flora 101, 102, 201 at the tip of the endoscope and bringing the tip of the endoscope near the appendix 19. May be delivered to the appendix 19.
  • the probiotics 100 may be preliminarily supported by the indwelling bodies 101, 102, 201 for treating flora, or after the carriers 110, 210 are introduced into the appendix 19, the probiotics 100 are placed in the appendix 19. It may be provided so that the probiotics 100 are carried on either of the carriers 110, 210.
  • the catheter 500 is inserted into the endoscope channel 2, and the probiotic 100 is inserted into the appendix 19 through the catheter 500.
  • the gel-like probiotics 100 may be delivered into the appendix 19 through the catheter 500.
  • the catheter 500 is inserted into the endoscope channel 2
  • the probiotic 100 is delivered into the appendix 19 through the catheter 500, and then the treatment tool holding the sheet-shaped cover 310 is inserted.
  • the probiotics 100 may be inserted into the endoscope channel 2 and covered with the cover 310.
  • step (M) the endoscope 1 is removed from the body.
  • capsule endoscope When using a capsule endoscope, it may be excreted by natural excretion, or it may be guided to the colon, rectum, or anus using an external guide device.
  • steps (Q), (R), and (E) are added.
  • steps (F) may be carried out.
  • step (G) may be further performed.
  • FIG. 13 is a diagram showing step (Q) in FIG.
  • the positioning can stabilize the distance between the endoscope 1 and the appendix 19 by inflating the balloon 8 provided on the sliding tube 7.
  • the gas in the lumen is removed and the negative pressure is applied so that the endoscope 1 is attached to the intestinal tract.
  • the gas can be removed using, for example, the air/water supply conduit of the endoscope 1.
  • the inside of the appendix 19 is cleaned by supplying a fluid to the inside of the appendix 19.
  • a gas used as the fluid, it is preferable to supply an oxygen-containing gas when the bacteria to be removed inside the appendix 19 are anaerobic.
  • a liquid used as the fluid, it is preferable to use physiological saline or mucin.
  • the air/water supply conduit of the endoscope 1 may be used, the endoscope channel 2 may be used, and when a sheath is used together, the sheath channel is used. It may be supplied from a treatment tool or a tube inserted into the endoscope channel 2, or may be supplied from a catheter inserted separately from the endoscope 1.
  • step (F) The removal of the appendix mucus 64 in step (F) may be performed on the entire appendix 19 or only on a part of the appendix 19.
  • the appendix mucus 64 may remove both the outer mucus layer 61 and the inner mucus layer 62 (see FIG. 1 for both), and preferably the outer mucus layer 61 is removed with the inner mucus layer 62 left. ..
  • a mucolytic agent a physiological saline solution containing an abrasive, an abrasive, a laser, or the like may be used, or water pressure may be used, or a spoon, stick, spatula, brush, or cotton.
  • a mucus removing tool such as a strip-shaped member may be used.
  • a sharpening plate a brush, a spatula or a cotton-like member having an abrasive on the surface
  • a brush, spatula or cotton impregnated with a mucolytic agent may be used. it can.
  • the spoon, brush, spatula, and cotton-like member are made of a material that is softer than the inner mucus layer 62 and has hardness higher than that of the outer mucus layer 61. It is preferable.
  • the thickness of the irregularities is preferably 1 mm or less, more preferably 0.7 mm or less.
  • the length of the bristles of the brush is preferably thinner than the thickness of the outer mucus layer 61.
  • the preferable hair length is 1 mm or less, more preferably 0.7 mm or less.
  • the inside of the appendix 19 may be washed or the step (F) removal of the appendix mucus 64 may be performed.
  • Step (G) Staining of appendix mucosa Step (F); Step G: Staining the appendix mucus 64 may be performed before removing the appendix mucus 64. By dyeing the mucus, it becomes easier to confirm the thickness of the mucus and the amount of the mucus removed.
  • the mucus dye is not particularly limited, and examples thereof include Alcian blue.
  • a mucus stain may be carried on the mucus remover, or the mucus stain may be sprayed using a channel of the mucus remover, an endoscope channel 2, a sheath channel or the like. Is also good.
  • the fourth embodiment may be performed alone, in combination with endoscopic examination, or in combination with endoscopic treatment such as polypectomy.
  • Step (H) or step (I) may be performed before or after the endoscope 1 is removed from the body in step (M).
  • a known method can be adopted.
  • a hyperthermia, a massager, a jet bath, etc. are mentioned.
  • the probiotics 100 may diffuse into the appendix 19 or permeate into the mucus 64.
  • Step Z About Probiotic 100 or Probiotic Nutrition Intake
  • step (Z) ingestion of probiotics 100 after carrying out step (M), (H) or (I).
  • step (Z) may be performed orally or a suppository may be used.
  • the ingestion form of the probiotics 100 is a powder containing the probiotics 100, a tablet containing the probiotics 100, a capsule containing the probiotics 100, a fluid containing the probiotics 100, or the like.
  • the fluid include deaerated water, carbonated water, mucin, collagen, hyaluronic acid, yogurt, milk, or juice.
  • the nutrition of the probiotic 100 includes ferrous sulfate, manganese sulfate, magnesium sulfate, sodium acetate, ammonium citrate, potassium dihydrogen phosphate, glucose, or compounds such as tryptone, yeast, lactic acid bacterium, butyric acid bacterium, or bifidobacteria.
  • examples include bacteria.
  • yeast, lactic acid bacterium, butyric acid bacterium, or bifidobacteria it is preferable to use dead bacteria, or to use live bacteria weaker or weaker than probiotic 100 desired to be established in the appendix.
  • an intestinal environment restoration treatment may be performed in which the inside of the intestine is returned to the environment before the fourth embodiment is performed.
  • Step (a): appendix formation Those who have removed the appendix 19 due to appendix hypoplasia, appendicitis, or the like, or those whose immune function of the appendix 19 has deteriorated due to aging, perform appendectomy to form the appendix 19 before the fourth embodiment. You may do it.
  • FIG. 14 is a view showing a state in which a cut is made in a part of the cecum
  • FIG. 15 is a view in which the cut of FIG. 14 is sutured to form an appendix.
  • Appendix formation may be performed by open surgery or laparoscopic.
  • the method of forming the appendix 19 is not particularly limited, but as illustrated in FIGS. 14 and 15, “a method of forming a notch 18c in a part of the cecum 18 and suturing the cut surface to form the appendix 19′”, “intestinal tract” Method of transplanting the diverticulum formed in the body”, “Method of excising a part of the jejunum and closing one end of the section, and then transplanting to the cecum”, “Appendix forming device placed in the cecum 18 and gradually increasing the appendix in the body 19 A method for growing the larvae” or “transplantation of an intestine containing at least the appendix 19” and the like.
  • the appendix forming device for example, a device used in the tissue expander method can be applied.
  • the muscle layer may be partially removed.
  • a flexible endoscope Before the formation of the appendix, you may insert a flexible endoscope into the body and check the site suitable for appendix formation. In this case, for example, the position where the Peyer's patches are arranged in the intestine is confirmed, and the site containing the Peyer's patches in a predetermined ratio may be a candidate for the appendix formation site.
  • the number of bacteria in the intestine may be reduced by restricting the diet before the fourth embodiment.
  • the dietary restriction period can be set appropriately.
  • the diet may be fasting, the intake may be limited, or foods that are less likely to be nutrients for the bacteria may be taken.
  • the drug inoculation may be subcutaneous injection, oral ingestion, suppository, or tracheal inhalation.
  • the drug may be one that directly acts on bacteria such as antibiotics and allicin, or one that acts on the intestine like a laxative.
  • the intestine Before the fourth embodiment, the intestine may be washed by introducing a liquid from the anus 11.
  • the liquid used for intestinal lavage is not particularly limited, but examples thereof include physiological saline, oxygen-saturated water, or deaerated water.
  • the liquid may contain a drug that reduces the number of bacteria in the intestine.
  • Intestinal lavage may be performed using multiple types of liquids, for example, rinsing with physiological saline after rinsing with a liquid containing a drug that reduces the number of bacteria.
  • at least a part of the mucus in the large intestine 10 or the small intestine may be removed.
  • the probiotic 100 in a protected form may be taken orally.
  • protection form means that the intestinal tract is protected and stored so that the probiotic 100 does not die from the digestive juice.
  • Protective forms include, for example, forms in which the probiotics 100 are protected by capsules, tablet coatings, and bags.
  • the timing of ingestion of the protected form probiotics 100 is not particularly limited as long as the protected form of probiotics 100 reaches the intestinal tract in the timing of the procedure using the endoscope 1. It can be appropriately selected depending on the physical condition, physique, age, type of procedure, timing of procedure, and the like.
  • Protective form The amount and frequency of ingestion of probiotic 100 are not particularly limited, and can be appropriately selected depending on the protective form, physical condition, physique, age, type of procedure, timing of procedure, and the like.
  • Steps (b), (c), (d), (e) and (f) may be performed in combination.
  • indigenous bacteria in the intestine may be collected, cultured and analyzed. It is also possible to select a deficient bacterium or a bacterium that is compatible with the indigenous bacterium by using the analysis result, and use the selected bacterium as a probiotic in the present invention.
  • the flora treatment of the present invention is applicable to all ages, but preferably the age of the appendix 19 is less than 30 years.
  • the age of the intestinal tract including the appendix 19 is preferably 10 years or older. Due to the strength of the tissue, the intestine aged 10 years or older easily allows the endoscope 1 to reach the cecum 18.
  • the present invention can be applied to the treatment of allergies.
  • the allergies include hay fever, atopic dermatitis, animal allergies, food allergies, sick house syndrome, ulcerative enteritis, or Crohn's disease.
  • the present invention can be applied to the treatment of drug-induced enteritis.
  • the present invention can be applied to endoscopic examination and strengthening immunity before endoscopic treatment.
  • the present invention can be applied to healthcare.
  • Health care includes obesity treatment, cholesterol reduction, or increased metabolic rate.
  • the present invention can be applied to inborn errors of metabolism. Further, the present invention can be applied to treatment of malabsorption syndrome and improvement of absorption rate of nutrition of healthy body. Examples of the malabsorption syndrome include post-gastrectomy syndrome, short bowel syndrome, celiac disease, amyloidosis and the like.
  • the present invention can be applied to improve the absorption rate of nutrients in a healthy body.
  • a healthy body that requires such treatment includes an athlete, an alpinist, or a person who is in service, such as a person who can endure a harsh living environment.

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Abstract

本発明のフローラ治療用留置体１０１は、プロバイオティクス１００と、プロバイオティクス１００を担持し、少なくとも虫垂１９内に留置される担体１１０と、を含む。

Description

フローラ治療用留置体、フローラ治療法
　本発明は、腸内環境を改善する際、用いるフローラ治療用留置体、フローラ治療法に関する。
　プロバイオティクスを経口で摂取し、腸内環境を改善する方法が知られている。例えば、ＵＳ２０１８／００００８７５号公報に開示されている。
　しかしながら、経口で摂取したプロバイオティクスは、消化液や酸素で死滅するか、または生きて腸等の目的の臓器に辿り着いても腸の蠕動運動による排泄により、プロバイオティクスの効果を長期に継続できない。
　また、日本国特表２０１３－５０５２８９号公報に、内視鏡で腸内にプロバイオティクスを直接供給して腸への定着性を向上させる手法が開示されているが、この手法であっても、プロバイオティクスは、腸の蠕動運動による排泄により、プロバイオティクスの効果を長期に継続出来ないといった問題があった。
　本発明は、上記問題点に鑑みなされたものであり、生菌を含むプロバイオティクスを、排泄の影響を受け難い虫垂に供給することができるフローラ治療用留置体、フローラ治療法を提供することを目的とする。
　上記目的を達成するため本発明の一態様によるフローラ治療用留置体は、プロバイオティクスと、前記プロバイオティクスを担持し、少なくとも虫垂内に留置される担体と、を含む。
　また、本発明の多態様によるフローラ治療用留置体は、少なくとも一部が虫垂内表と接触するように虫垂内に配置されたプロバイオティクスと、前記プロバイオティクスを覆うように前記虫垂内面に配置されるカバーと、を含む。
　また、本発明の一態様によるフローラ治療法は、被検体に内視鏡を挿入し、前記内視鏡を用いて前記フローラ治療用留置体を前記虫垂に導入する。
　さらに、本発明の一態様によるフローラ治療法は、被検体に内視鏡を挿入し、前記内視鏡を用いて虫垂に少なくとも一部が虫垂内表と接触するようにプロバイオティクスを供給し、前記内視鏡を用いて前記カバーを前記虫垂に導入して前記プロバイオティクスを前記カバーで覆う。
第１実施の形態のフローラ治療用留置体が虫垂に留置された一例を示す図 第１留置体と、第２留置体とを含むフローラ治療用留置体が虫垂に留置された変形例を示す図 図２の第２留置体が、虫垂弁表面に配置された変形例を示す図 第２実施の形態のフローラ治療用留置体が、虫垂及び盲腸に留置された一例を示す図 図４のフローラ治療用留置体が、盲腸内においてテーパ形状を有する変形例を示す図 図４のフローラ治療用留置体が、盲腸内においてフサ形状を有する変形例を示す図 第３実施の形態のフローラ治療用留置体が、虫垂に留置された一例を示す図 本発明の第４実施の形態におけるフローラ治療法においてフローラ治療用留置体を虫垂に導入するためのフロー図 図８のステップ（Ａ）を示す図 図８のステップ（Ｂ）を示す図 図８のステップ（Ｃ）を示す図 図８のステップ（Ｋ）を示す図 図８のステップ（Ｑ）を示す図 盲腸の一部に切り込みを入れた状態を示す図 図１４の切り込みを縫合して虫垂を形成した図
　以下、図面を参照して本発明の実施の形態を説明する。
（第１実施の形態）
　図１は、本実施の形態のフローラ治療用留置体が虫垂に留置された一例を示す図である。図１に示すように、本発明のフローラ治療用留置体１０１は、プロバイオティクス１００と、該プロバイオティクス１００を担持する担体１１０とを含み、虫垂１９内に留置される。
　また、フローラ治療用留置体１０１は、ゲルまたは固体であり、可撓性を有している。
　尚、本発明において、プロバイオティクス１００とは、生体に有益な作用をもたらす少なくとも一種の微生物を指す。ここでいう有益な作用としては、例えば腸内細菌叢の改善や、腸内免疫への作用などが挙げられる。
　また、単体において悪玉菌または日和見菌と呼ばれる菌であっても、有益な作用をもたらすものは、プロバイオティクスに含める。
　さらに、プロバイオティクスとしては特に限定されないが、バクテロイデーテス門、ファーミキューテス門、アクチノバクテリア門、およびプロテオバクテリア門の菌等が挙げられる。
　また、上述した菌を用いる場合、上述のとおり単体で用いても良いが、複数種類の菌を用いても良い。
　複数種類の菌を用いる場合、菌の種類、菌の量、菌の割合については、生産、保管、治療目的等により適宜選択することができる。
　尚、担体１１０内においてプロバイオティクス１００が生きて細胞分裂可能であれば担体１１０の種類は特に限定されないが、図１の様にフローラ治療用留置体１０１の全体が虫垂１９内に配置される場合、担体１１０は、生体吸収性を有していることが好ましい。
　生体吸収性を有する担体１１０としては、デンプン、ムチンが挙げられる。ムチンは粘液６４にも含まれるため、担体１１０にムチンを含むことにより、粘液６４内にプロバイオティクス１００が入り込みやすくなるという利点がある。ムチンの含水率、ムチンの分子量については特に限定されず、用いるプロバイオティクス１００や被検体の虫垂１９の状態などにより適宜選択することができる。
　担体１１０は、プロバイオティクス１００の他に、粘液６４を分解可能な粘液分解菌（粘液分解酵素を生成する菌）を含んでいても良い。
　粘液分解酵素を生成可能な共生菌を加えることにより、主目的の菌の被検体への定着率を向上させられる可能性がある。
　粘液分解酵素を生成する菌として例えば、Ｂ．ｂｉｆｉｄｕｍ、Ｃ.ｐｅｒｆｒｉｎｇｅｎｓ、Ｂ.ｌｏｎｇｕｍ ｓｕｂｓｐ. ＬｏｎｇｕｍおよびＢ. ｂｒｅｖｅ等が挙げられる。
　プロバイオティクス１００、およぶ粘液分解菌は、人工的に培養されたものを用いると、不純物が含まれ難いという利点がある。
　担体１１０は、プロバイオティクス１００の栄養を含んでいても良い。栄養としては硫酸第一鉄、硫酸マンガン、硫酸マグネシウム、酢酸ナトリウム、クエン酸アンモニウム、リン酸ニ水素カリウム、ブドウ糖、トリプトン、酵母、乳酸菌、酪酸菌、またはビフィズス菌からなる群より選択される少なくとも１種が挙げられる。担体１１０が栄養を含むとプロバイオティクス１００が増殖し易いという利点がある。
　フローラ治療用留置体１０１が固体、または重力下で形状を維持できる程度の硬さのゲルである場合、形状は特に限定されず目的に応じて適宜選択することができる。例えば管状の虫垂に挿入し易い様に円筒形状または球状であってもよいし、処置具で把持し易い様に角柱状または多角球状であってもよい。
　また、フローラ治療用留置体１０１の表面は滑らかであってもよいし、少なくとも一部が荒れていてもよい。フローラ治療用留置体１０１の表面が荒れていると、フローラ治療用留置体１０１を虫垂に挿入する際に荒れ部分で虫垂粘液の一部を除去することができ、後述の粘膜除去具を兼ねることができる。フローラ治療用留置体１０１の表面が荒れている場合の好ましい凹凸の厚みは１ｍｍ以下、より好ましくは０．７ｍｍ以下であり、好ましくは０．１ｍｍ以上である。
　このようなフローラ治療用留置体１０１の構成によれば、プロバイオティクス１００を生きた状態にて排泄の影響を受け難い虫垂１９に供給することができる。
（第１実施の形態の変形例１）
　図２は、第１留置体と、第２留置体とを含むフローラ治療用留置体が虫垂に留置された変形例を示す図である。
　本変形例においては、フローラ治療用留置体１０２は、第１留置体１５１と、第２留置体１５２とを含む。
　尚、虫垂１９の虫垂開口１９ｉよりも奥側に配置された第１留置体１５１については、上述した第１実施の形態に示したフローラ治療用留置体１０１と同じであり、上述に記載のとおりである。
　第１留置体１５１よりも虫垂１９の出口側である虫垂開口１９ｉ側に配置された第２留置体１５２は、担体１８０は、抗菌剤１７０を含むことが好ましい。
　虫垂１９内の常在菌を低減した状態において第２留置体１５２を虫垂開口１９ｉ側に配置すると、盲腸１８から常在菌の流入を防ぎつつ、虫垂１９内でプロバイオティクス１００が増殖できるという利点がある。
　尚、第２留置体１５２の材質は、上述の第１留置体１５１と同様である。また、第２留置体１５２は第１留置体１５１よりも生体吸収速度が速いと、十分に増殖したプロバイオティクス１００が虫垂１９から盲腸１８へ進出し易いという利点がある。さらに、生体吸収速度を早くする方法としては、第１留置体１５１と比較して、質量を減らす、分子量を減らす、または架橋を減らすなどが挙げられる。
　また、図２では第１留置体１５１および第２留置体１５２は分離しているが、これらは隣接していてもよいし、間に接続部を挟んで連結されていてもよい。
　図３は、図２の第２留置体が、虫垂弁表面に配置された変形例を示す図である。
　さらに、図３に示すように、虫垂開口１９ｉが虫垂弁１９ｖにより閉じられている場合、第２留置体１５２は、盲腸１８側の虫垂弁１９ｖ表面に配置されていてもよい。
（第２実施の形態）
　第１実施の形態においては、全体が虫垂１９内に配置されるフローラ治療用留置体１０１、１０２を示したが、これに限定されず、フローラ治療用留置体の一部が盲腸１８内に露出していてもよい。
　図４は、本実施の形態のフローラ治療用留置体が、虫垂及び盲腸に留置された一例を示す図である。
　図４に示すように、糸状に形成されたフローラ治療用留置体２０１の担体２１０は、虫垂１９内に配置される第１領域２１０ａと、盲腸１８内に配置される第２領域２１０ｂとを含んでいる。
　第１領域２１０ａは、上述のプロバイオティクス１００を含む。少なくとも第１領域２１０ａは、プロバイオティクス１００を担持できるように多孔質であるか、または表面に凹凸を有していることが好ましい。
　これらを実現する材料としてはスポンジ、または繊維が挙げられる。スポンジとしてはウレタンスポンジ、ゴムスポンジ、モクヨクカイメンなどが挙げられる。繊維としては木綿糸もしくは麻糸などの植物性繊維、絹、羊毛、モヘヤ、カシミア、キャメル、ラマ、アルパカ、ビクーニャ、アンゴラ、イヌ、ネコ、蜘蛛糸、または人毛などの動物線維が挙げられる。繊維は不織布状にしてもよいし、糸状にしてもよいし、紐状にしてもよいし、網状にしてもよい。
　少なくとも第１領域２１０ａは、上述のプロバイオティクス１００の栄養を含んでいても良い。
　第２領域２１０ｂは、抗菌剤１７０を含んでいるか、または第２領域２１０ｂを抗菌性の材質で形成してもよい。
　これらにより盲腸１８内の常在菌が、第１領域２１０ａのプロバイオティクス１００の増殖を抑制するのを防ぐことができる。抗菌性の材質としては手術糸などの公知の体内留置体が挙げられる。
　第１領域２１０ａと第２領域２１０ｂとは同じ材料で形成されていてもよいし、異なる材料で形成されていてもよい。また、第１領域２１０ａと第２領域２１０ｂとを同じ材料で形成し、分子量が異なるか、または架橋の量が異なるようにしてもよい。
　尚、逆に第２領域２１０ｂにプロバイオティクス１００を含ませるか、または第１領域２１０ａにおいて増殖したプロバイオティクス１００が第２領域２１０ｂに進出できるようにしてもよい。この場合、第２領域２１０ｂから盲腸１８内に移行したプロバイオティクス１００が盲腸１８内表のパイエル板に作用するという利点がある。
　さらに、第１領域２１０ａに配置される担体として難消化性の材料を用いる場合、盲腸１８内に露出する部分（第２領域２１０ｂ）を設けることによって、担体２１０が腸内に残り続けずに所定期間後に排便されるという利点がある。
　尚、図４においては、第２領域２１０ｂは盲腸１８に配置されているが、本発明はこれに限定されず、第２領域２１０ｂは結腸１５～１７、直腸１３、または肛門１１（いずれも図９参照）に達していてもよい。
（第２実施の形態の変形例１）
　図５は、図４のフローラ治療用留置体が、盲腸内においてテーパ形状を有する変形例を示す図、図６は、図４のフローラ治療用留置体が、盲腸内においてフサ形状を有する変形例を示す図である。
　上述した本実施の形態においては、フローラ治療用留置体２０１は糸状であるが、図５および図６に例示するように盲腸１８側で広がる形状を有していてもよい。
　図５に示すように、フローラ治療用留置体２０１は、盲腸１８内において第２領域２１０ｂ側がテーパ形状を有していても良い。また、図６に示すように、フローラ治療用留置体２０１は、第２領域２１０ｂ側がフサ形状を有していても良い。
（第３実施の形態）
　図７は、本実施の形態のフローラ治療用留置体が、虫垂に留置された一例を示す図である。
　図７に示すように、本実施の形態におけるフローラ治療用留置体３０１は、プロバイオティクス１００とプロバイオティクス１００を覆う担体であるシート状のカバー３１０とから形成されている。
　カバー３１０は、少なくとも一部が虫垂内表と接触するように虫垂１９内に配置されたプロバイオティクス１００を覆うように配置される。
　カバー３１０を用いることにより、フローラ治療用留置体３０１が常在菌の影響を受け難くなる、または排泄されにくくなるという利点がある。
　カバー３１０の形状としては特に限定されない。カバー３１０は利点に応じて適宜選択することができ、例えばカバーがゲル状である場合、内視鏡１（図９参照）を通じて供給し易いという利点がある。また、カバー３１０がシート状である場合、プロバイオティクス１００を固定し易いという利点がある。
　カバー３１０の材質としては特に限定されないが、例えば第１実施の形態の担体１１０と同様の材質を用いることができる。
（第４実施の形態）
　本発明のフローラ治療法は、被検体に内視鏡１を挿入するステップと、内視鏡１を用いて上述のフローラ治療用留置体１０１、１０２、２０１、３０１を虫垂１９に導入するステップとを含む。
　図８は、本発明の第４実施の形態におけるフローラ治療法においてフローラ治療用留置体を虫垂に導入するためのフロー図、図９は、図８のステップ（Ａ）を示す図、図１０は、図８のステップ（Ｂ）を示す図、図１１は、図８のステップ（Ｃ）を示す図、図１２は、図８のステップ（Ｋ）を示す図である。
　図８に示すように、フローラ治療用留置体１０１、１０２、２０１、３０１のいずれかを虫垂１９に供給する際、本実施の形態においては、ステップ（Ａ）→（Ｂ）→（Ｃ）→（Ｄ／Ｋ）→（Ｍ）を行う。
　尚、以下に示す、図８のフローは、アルファベット順に行われる訳ではないことは勿論である。
　先ず、ステップ（Ａ）において、図８に示すように、内視鏡１を、管腔に導入する。
　尚、管腔を介して内視鏡１が到達する大腸１０は、図９に示すように、肛門１１から順に、下部直腸１２と、上部直腸１３と、Ｓ状結腸１４と、下行結腸１５と、横行結腸１６と、上行結腸１７と、盲腸１８と、虫垂１９と、回腸２０とから構成されているのが一般的である。
　（ステップ（Ａ）：内視鏡１を管腔に導入について）
　本発明において、内視鏡１を体内に導入するルートは経口であっても良いし、図９～図１２に示すように、経肛門（肛門１１を介して）であっても良い。
　また、本発明において内視鏡１は、軟性内視鏡であっても良いし、カプセル内視鏡であっても良い。
　軟性内視鏡は、上部消化器用であっても良いし、下部消化器用であっても良い。また軟性内視鏡の太さは被検体により適宜選択することができる。
　詳細については下記の変形例に記すが、内視鏡１は単独で用いても良いし、シースとシースのチャンネルに挿通可能な内視鏡１とを組み合わせて用いても良いし、親内視鏡と親内視鏡のチャンネルに挿通可能な子内視鏡とを組み合わせて用いても良い。
　また、内視鏡１と内視鏡１のチャンネル２に挿通可能な処置具とを組み合わせて用いても良いし、内視鏡１と内視鏡１の先端に装着可能な処置具とを組み合わせても良い。
　さらに、カプセル内視鏡を用いる場合、カプセル内視鏡の移動、留置を体外からコントロールする誘導装置を併用しても良い。
　次に、ステップ（Ｂ）において、図１０に示すように、内視鏡１を盲腸１８に到達させる。
　（ステップ（Ｂ）：盲腸１８に到達について）
　内視鏡１の観察部３の視野を用いて、例えば照明部４から照明光が供給された状態において盲腸１８に到達したことを確認する。
　内視鏡１を口または肛門１１から盲腸１８に向けて管腔内で進行させるにあたり管腔内に気体を導入して管腔を拡げても良い。
　また、フローラ治療用留置体１０１、１０２、２０１、３０１のいずれかにおいてプロバイオティクス１００として嫌気性の菌を用いる場合、遅くともフローラ治療用留置体１０１、１０２、２０１、３０１のいずれかを虫垂１９に供給する直前に気体として無酸素ガスを用い雰囲気を無酸素ガスでパージすることが好ましい。尚、無酸素ガスとしては炭酸ガス、窒素ガスまたは希ガスが挙げられる。
　内視鏡１を肛門１１から挿入して盲腸１８まで進行させる段階は、酸素含有ガスを用いても良いし、無酸素ガスを用いても良い。
　酸素含有ガスを用いた場合は、大腸１０内の常在菌の数を減らすことができるという利点がある。酸素含有ガスとしては空気が挙げられる。無酸素ガスを用いた場合はガスの種類の切り替えが不要という利点がある。
　次いで、ステップ（Ｃ）において、図１１に示すように虫垂開口１９ｉを把握する。
　（ステップ（Ｃ）：虫垂開口１９ｉの把握について）
　内視鏡１の観察部３の視野を用いて、虫垂開口１９ｉの位置を確認する。
　その後、ステップ（Ｄ）において、図１２に示すように、虫垂１９にプロバイオティクス１００を供給する。
（ステップＤ：虫垂にプロバイオティクス供給／ステップＫ：虫垂管腔内にプロバイオティクス導入について）
　上述のフローラ治療用留置体１０１、１０２、２０１、３０１のいずれかを虫垂１９に導入する。
　尚、上述した第１～第３実施の形態のフローラ治療用留置体１０１、１０２、２０１、３０１の導入方法は特に限定されない。
　また、上述した第１、第２実施の形態のフローラ治療用留置体１０１、１０２、２０１の場合、例えば、図１２に示すように内視鏡チャンネル２の中にカテーテル５００を挿通し、カテーテル５００を通じてフローラ治療用留置体１０１、１０２、２０１のいずれかを虫垂１９内に届けても良い。
　または、フローラ治療用留置体１０１、１０２、２０１のいずれか、処置具の順に内視鏡のチャンネル２に挿入し、処置具を用いてフローラ治療用留置体１０１、１０２、２０１のいずれかを虫垂１９に届けても良い。
　または、フローラ治療用留置体１０１、１０２、２０１を内視鏡チャンネル２に挿入し風圧で内視鏡先端から押し出してフローラ治療用留置体１０１、１０２、２０１のいずれかを虫垂１９に届けても良い。
　または、内視鏡先端にフローラ治療用留置体１０１、１０２、２０１のいずれかを配置しておき、内視鏡先端を虫垂１９に近づけることでフローラ治療用留置体１０１、１０２、２０１のいずれかを虫垂１９に届けても良い。
　プロバイオティクス１００は予めフローラ治療用留置体１０１、１０２、２０１に担持されていてもよいし、担体１１０、２１０のいずれかを虫垂１９に導入した後で、虫垂１９内にプロバイオティクス１００を供給して、プロバイオティクス１００が担体１１０、２１０のいずれかに担持されるようにしてもよい。
　また、第３実施の形態のフローラ治療用留置体３０１の場合、例えば、図１２に示すように内視鏡チャンネル２の中にカテーテル５００を挿通し、カテーテル５００を通じてプロバイオティクス１００を虫垂１９内に届け、次にカテーテル５００を通じてゲル状のプロバイオティクス１００を虫垂１９内に届けても良い。
　または、図１２に示すように内視鏡チャンネル２の中にカテーテル５００を挿通し、カテーテル５００を通じてプロバイオティクス１００を虫垂１９内に届けた後、シート状のカバー３１０を把持した処置具を内視鏡チャンネル２に挿入しプロバイオティクス１００をカバー３１０で覆ってもよい。
　最後に、ステップ（Ｍ）において、体内から内視鏡１を抜去する。
　（ステップ（Ｍ）：体内から抜去について）
　軟性内視鏡を用いる場合は、内視鏡１を引き抜くことで体内から抜去する。
　カプセル内視鏡を用いる場合は、自然排泄により排泄しても良いし、体外の誘導装置を用いて結腸、直腸、または肛門まで誘導しても良い。
　（第４実施の形態の変形例１）
　本実施の形態の図１のステップ（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）、（Ｄ／Ｋ）、（Ｍ）の一連のフローに加えて、ステップ（Ｑ）、（Ｒ）、（Ｅ）または（Ｆ）の少なくとも１種を実施しても良い。また、ステップ（Ｆ）を実施する場合は、ステップ（Ｇ）を更に実施しても良い。
　（ステップ（Ｑ）：位置決めについて）
　図１３は、図８のステップ（Ｑ）を示す図である。
　ステップ（Ｃ）：内視鏡１で虫垂開口１９ｉを把握した段階で内視鏡１を、図１３に示すように、ステップ（Ｑ）において位置決めしても良い。
　図１３に例示するように、位置決めはスライディングチューブ７に設けたバルーン８を膨らませることにより内視鏡１と虫垂１９との距離を安定させることができる。
　その他の位置決めの方法としては、管腔内の気体を抜いて陰圧にすることにより内視鏡１を腸管に張り付かせるという方法もある。腸内の気体を抜く際には例えば内視鏡１の送気送水管路を用いて気体を抜くことができる。
　（ステップ（Ｅ）：虫垂１９内部の洗浄について）
　ステップ（Ｄ）：虫垂１９にプロバイオティクス１００の供給の前に、ステップ（Ｅ）における虫垂１９内部の洗浄を行っても良い。
　虫垂１９内部の洗浄は、流体を虫垂１９の内部に供給することにより実施される。流体として気体を用いる場合、虫垂１９の内部の除去したい菌が嫌気性の場合は酸素含有気体を供給することが好ましい。尚、流体として液体を用いる場合、生理食塩水またはムチンを用いることが好ましい。
　また、流体の供給方法としては、内視鏡１の送気送水管路を用いても良いし、内視鏡チャンネル２を用いても良いし、シースを併用する場合はシースのチャンネルを用いても良いし、内視鏡チャンネル２に挿通した処置具またはチューブからから供給しても良いし、内視鏡１とは別に挿入したカテーテルから供給しても良い。
　（ステップ（Ｆ）：虫垂１９粘液の除去について）
　ステップ（Ｄ）：虫垂１９にプロバイオティクス１００の供給の前に、ステップ（Ｆ）における虫垂１９の粘液６４（以下、虫垂粘液６４と称す）の除去を行っても良い。
　ステップ（Ｆ）における虫垂粘液６４の除去は、虫垂１９全体に対して実施しても良いし、虫垂１９の一部にのみ実施しても良い。
　また、虫垂粘液６４は外粘液層６１および内粘液層６２（いずれも図１参照）の両方を除去しても良いし、好ましくは内粘液層６２を残した状態で外粘液層６１を除去する。
　虫垂粘液６４の除去は、粘液溶解剤、研磨剤を含有した生理食塩水、研磨剤、レーザーなどを用いても良いし、水圧を用いても良いし、スプーン、スティック、ヘラ、ブラシ、またはワタ状部材などの粘液除去具を用いても良い。
　これらは組み合わせて用いても良く、例えば研磨剤を表面に配置した鋭匙、ブラシ、ヘラまたはワタ状部材を用いることもできるし、粘液溶解剤を含侵したブラシ、ヘラまたはワタを用いることもできる。
　虫垂粘液６４のうち外粘液層６１のみを除去する場合、鋭匙、ブラシ、ヘラ、およびワタ状部材は、内粘液層６２よりも柔軟であり、外粘液層６１よりも硬度を有する部材から成ることが好ましい。
　虫垂粘液６４のうち外粘液層６１のみを除去する場合、ヘラの表面に外粘液層６１の厚みよりも薄い凹凸が形成されていることが好ましい。好ましい凹凸の厚みは１ｍｍ以下、より好ましくは０．７ｍｍ以下である。
　虫垂粘液６４のうち外粘液層６１のみを除去する場合、ブラシの毛の長さは外粘液層６１の厚みよりも薄いことが好ましい。好ましい毛の長さは１ｍｍ以下、より好ましくは０．７ｍｍ以下である。
　ステップ（Ｆ）：虫垂粘液６４の除去に、ステップ（Ｅ）：虫垂１９内部の洗浄を併用しても良い。
　この場合の順序は、特に限定されず患者の虫垂１９の状態に応じて適宜選択することができる。また、少なくとも一方を複数回実施しても良く、例えばステップ（Ｅ）→ステップ（Ｆ）→ステップ（Ｅ）の様に実施しても良い。
　ステップ（Ｒ）：事前に虫垂１９内に細径内視鏡を挿入して虫垂１９内部を観察し、細径内視鏡を虫垂１９および内視鏡１から抜去してから、ステップ（Ｆ）虫垂１９内部の洗浄またはステップ（Ｆ）虫垂粘液６４の除去を実施しても良い。さらに、ステップ（Ｒ）：細径内視鏡を虫垂１９に挿入する前に、ステップ（Ｑ）：内視鏡１の位置決めを行っても良い。
　虫垂１９は、生体によって形、太さ、長さが違うため、観察部３により虫垂開口１９ｉを観察しただけでは、虫垂１９の形や深さが良く分からない。細径内視鏡を用いると、よりステップ（Ｅ）：虫垂１９内部の洗浄や、ステップ（Ｆ）：虫垂粘液６４の除去が行いやすくなる。
　（ステップ（Ｇ）虫垂粘膜の染色について）
　ステップ（Ｆ）；虫垂粘液６４の除去の前に、ステップＧ：虫垂粘液６４の染色を行っても良い。粘液を染色することにより粘液の厚みを確認したり、粘液の除去量を確認したりし易くなる。
　粘液染色剤としては特に限定されないが、例えばアルシアンブルーなどが挙げられる。
　虫垂粘液６４の染色方法としては、粘液除去具に粘液染色剤を担持させても良いし、粘液除去具のチャンネル、内視鏡チャンネル２、シースのチャンネルなどを用いて粘液染色剤を散布しても良い。
（第４実施の形態の実施シーン）
　第４実施の形態は、単独で実施しても良いし、内視鏡検査と併せて実施しても良いし、ポリープ切除等の内視鏡治療と併せて実施しても良い。
（第４実施の形態の後処理）
（ステップ（Ｈ）：体表から虫垂加温およびステップ（Ｉ）体表から虫垂振動について）
　ステップ（Ｄ）：虫垂１９にプロバイオティクス１００供給の後に、ステップ（Ｈ）；体表から虫垂１９を加温するか、またはステップ（Ｉ）体表から虫垂１９に振動を加えても良い。
　ステップ（Ｈ）またはステップ（Ｉ）は、ステップ（Ｍ）における内視鏡１の体内からの抜去の前に実施しても良いし、後に実施しても良い。
　ステップ（Ｈ）：体表から虫垂１９を加温する方法としては、公知の体全体、または体の一部を温める方法を採用することができる。例えば、入浴、湿布、湯たんぽ、温石、遠赤外線照射、またはハイパーサーミアなどが挙げられる。
　ステップ（Ｉ）体表から虫垂１９を振動する方法としては、公知の方法を採用することができる。例えば、ハイパーサーミア、マッサージ器、またはジェットバスなどが挙げられる。
　ステップ（Ｈ）または（Ｉ）を行うことによりプロバイオティクス１００が虫垂１９内に拡散、または粘液６４内に浸透する可能性がある。
（ステップＺ：プロバイオティクス１００またはプロバイオティクスの栄養摂取について）
　ステップ（Ｍ）、（Ｈ）または（Ｉ）を実施した後に、ステップ（Ｚ）：プロバイオティクス１００の摂取を実施することが好ましい。
　虫垂１９の菌の生存数が減少している状態でプロバイオティクス１００を摂取することにより虫垂１９内にプロバイオティクス１００から成るフローラが形成される可能性が高まる。
　尚、ステップ（Ｚ）は、経口で行っても良いし、座薬を用いても良い。
　ステップ（Ｚ）において、プロバイオティクス１００の摂取形態は、プロバイオティクス１００を含む粉末、プロバイオティクス１００を含む錠剤、プロバイオティクス１００を内包するカプセル、またはプロバイオティクス１００を含む流体などが挙げられる。前記流体としては、脱気水、炭酸水、ムチン、コラーゲン、ヒアルロン酸、ヨーグルト、牛乳、またはジュースが挙げられる。
　プロバイオティクス１００の栄養としては、硫酸第一鉄、硫酸マンガン、硫酸マグネシウム、酢酸ナトリウム、クエン酸アンモニウム、リン酸ニ水素カリウム、ブドウ糖、またはトリプトンなどの化合物、酵母、乳酸菌、酪酸菌、またはビフィズス菌などが挙げられる。酵母、乳酸菌、酪酸菌、またはビフィズス菌は死菌を用いるか、または虫垂内に定着させたいプロバイオティクス１００よりも弱い生菌または弱らせた生菌を用いることが好ましい。
（ステップ（Ｖ）：腸内環境復元処理について）
　第４実施の形態を実施した後で、腸内を第４実施の形態を実施する前の環境に戻す、腸内環境復元処置をおこなっても良い。
　例えば、本発明の実施対象の項で後述するように、過酷な生活環境に耐えるため健康体の栄養の吸収率を向上させた後、生活環境の変化に伴い、ステップ（Ｖ）：腸内環境復元処理を実施することなどが考えられる。
　ステップ（Ｖ）：腸内環境復元処理の具体的な方法としては食事制限、薬剤接種、腸内洗浄、または腸粘液除去などが挙げられ、これらの具体的な方法については、後述する前処理ステップ（ｂ）、（ｃ）、（ｄ）、（ｅ）と同様である。
　他のステップ（Ｖ）：腸内環境復元処理の具体的な方法としては、近親者、同居人、または、第４実施の形態を実施する前に採取しておいた自分の腸内物質の糞便移植が挙げられる。糞便移植は食事制限、薬剤接種、腸内洗浄、または腸粘液除去に併用しても良い。
（第４実施の形態の前処理）
（ステップ（ａ）：虫垂形成について）
　虫垂形成不全、虫垂炎等の理由により虫垂１９を除去した者、または加齢により虫垂１９の免疫機能が低下した者は、第４実施形態実施の前に、虫垂１９を形成する虫垂形成術を実施しても良い。
　図１４は、盲腸の一部に切り込みを入れた状態を示す図、図１５は、図１４の切り込みを縫合して虫垂を形成した図である。
　虫垂形成は開腹手術により実施しても良いし、腹腔鏡により実施しても良い。
　虫垂１９を形成する方法は特に限定されないが、図１４、図１５に例示するように『盲腸１８の一部に切り込み１８ｃを入れて切断面を縫合し虫垂１９'を形成する方法』、『腸管に形成された憩室を移植する方法』、『空腸の一部を切除して切片の一端を閉じた後盲腸に移植する方法』、『盲腸１８に虫垂形成器具を留置し体内で徐々に虫垂１９を成長させる方法』または『少なくとも虫垂１９を含む腸の移植』などが挙げられる。虫垂形成器具としては、例えばティッシュ・エキスパンダー法で用いられる器具を応用することができる。
　盲腸１８の一部に切り込み１８ｃを入れて切断面１８ｎを縫合する方法、または空腸の一部を移植する方法の場合、部分的に筋層を除去しても良い。虫垂形成で縫合を実施する場合、針と糸とを使った縫合であっても良いし、クリップを用いた縫合であっても良いし、ホチキスを用いた縫合であっても良いし、熱融着を用いた縫合であても良いし、熱融着と超音波振動とを組み合わせが縫合であって良い。
　虫垂形成前に軟性内視鏡を体内に挿入し、虫垂形成に適した部位を確認しても良い。この場合例えば、腸におけるパイエル板の配置位置を確認し、パイエル板が所定割合含まれる部位を虫垂形成部位の候補としても良い。
（ステップ（ｂ）：食事制限について）
　第４実施の形態の前に食事制限をすることにより、腸内の細菌数を減らしても良い。
　食事制限の期間については適宜設定することができる。
　食事制限は断食であっても良いし、摂取量を制限するのでも良いし、菌の栄養となりにくい食物を摂取するのであっても良い。
（ステップ（ｃ）：薬剤摂取について）
　第４実施の形態の前に腸内の細菌数を減らす薬剤を摂取しても良い。
　薬剤接種は、皮下注射であっても良いし、経口摂取であっても良いし、座薬であっても良いし、気管吸入であっても良い。
　薬剤は抗生物質、アリシンの様な菌に直接働きかけるものでも良いし、下剤の様に腸に働きかけるものでも良い。
（ステップ（ｄ）：腸内洗浄について）
　第４実施の形態の前に肛門１１から液体を導入することにより腸内の洗浄を行っても良い。
　腸内洗浄に用いる液体としては特に限定されないが、例えば生理食塩水、酸素飽和水または脱気水が挙げられる。液体には腸内の細菌数を減らす薬剤が含まれていても良い。
　腸内洗浄は複数種類の液体を用いて実施しても良く、例えば細菌数を減らす薬剤が含まれた液体で洗浄した後、生理食塩水ですすぎ洗浄しても良い。
（ステップ（ｅ）：腸粘液除去について）
　第４実施の形態の前に大腸１０または小腸の粘液の少なくとも一部を除去しても良い。
　粘液の除去方法については、ステップ（Ｈ）：虫垂粘液除去を転用することができる。
（ステップ（ｆ）：保護形態プロバイオティクス１００経口摂取について）
　第４実施の形態の前に、経口から保護形態のプロバイオティクス１００を摂取しても良い。
　ここでいう保護形態とは、腸管までプロバイオティクス１００が消化液で死なない様に保護して収容することを指す。
　保護形態として例えば、カプセル、錠剤コーティング、袋でプロバイオティクス１００が守られている形態が挙げられる。プロバイオティクス１００については、上述したステップ（Ｚ）：プロバイオティクス１００の摂取を転用することができる。
　保護形態プロバイオティクス１００の経口摂取のタイミングは、内視鏡１を用いた手技のタイミングにおいて保護形態のプロバイオティクス１００が腸管に到達しているタイミングであれば特に限定されず、保護形態、体調、体格、年齢、手技の種類、手技のタイミング等により適宜選択することができる。
　保護形態プロバイオティクス１００の摂取量、摂取回数は特に限定されず、保護形態、体調、体格、年齢、手技の種類、手技のタイミング等により適宜選択することができる。
　ステップ（ｂ）、（ｃ）、（ｄ）、（ｅ）、（ｆ）は組み合わせて実施しても良い。
（その他前処理）
　第１～第３実施の形態を実施する前に、腸内の常在菌を採取、培養、分析してもよい。分析結果を用いて不足している菌の選定や、常在菌と相性の良い菌の選定をして、選定した菌を本発明におけるプロバイオティクスとして用いても良い。
（本発明の実施対象について）
　本発明のフローラ治療は、全年齢に適用可能であるが、好ましくは虫垂１９の年齢が、３０歳未満が対象である。
　３０歳未満の虫垂１９は、線維化が進行しておらず虫垂１９のリンパ球の活動が活発であるため本治療の効果を得やすい。また、好ましくは虫垂１９を含む腸管の年齢が１０歳以上である。１０歳以上の腸管は組織の強度上内視鏡１を盲腸１８まで到達させやすい。
　本発明は、アレルギーの治療に適用できる。前記アレルギーとしては、花粉症、アトピー性皮膚炎、動物アレルギー、食物アレルギー、シックハウス症候群、潰瘍性腸炎、またはクローン病が挙げられる。
　本発明は、薬剤性腸炎の治療に適用することができる。また、本発明は、内視鏡検査、内視鏡治療前の免疫力強化に適用できる。
　本発明は、ヘルスケアに適用することができる。ヘルスケアとしては、肥満治療、コレステロール低減、または代謝率向上が挙げられる。
　本発明は、先天性代謝異常症に適用することができる。また、本発明は、吸収不良症候群の治療、健康体の栄養の吸収率向上に適用できる。前記吸収不良症候群としては、胃切除後症候群、短腸症候群、セリアック病または、アミロイドーシスなどが挙げられる。
　本発明は、健康体の栄養の吸収率を向上に適用することができる。この様な処置を必要とする健康体としては、アスリート、アルピニスト、または従軍関係者など過酷な生活環境に耐える者が挙げられる。
　　尚、本発明は、以上述べた実施の形態及び変形例のみに限定されるものではなく、発明の要旨を逸脱しない範囲で種々変形実施可能である。
　本出願は、２０１９年２月２１日にアメリカ合衆国に出願された出願番号６２／８０８３６５号を優先権主張の基礎として出願するものであり、上記の内容は、本願明細書、請求の範囲、図面に引用されたものである。

Claims (20)

  1. 　プロバイオティクスと、
    　前記プロバイオティクスを担持し、少なくとも虫垂内に留置される担体と、
    　を含むことを特徴とするフローラ治療用留置体。
  2. 　ゲルまたは固体であり可撓性を有していることを特徴とする請求項１に記載のフローラ治療用留置体。
  3. 　前記プロバイオティクスは、前記担体内で細胞分裂することを特徴とする請求項１に記載のフローラ治療用留置体。
  4. 　前記担体は、ムチンを含むことを特徴とする請求項１に記載のフローラ治療用留置体。
  5. 　前記担体は、粘液分解酵素を生成する菌を含むことを特徴とする請求項１に記載のフローラ治療用留置体。
  6. 　前記担体は、シート状であることを特徴とする請求項１に記載のフローラ治療用留置体。
  7. 　前記担体は、糸状であることを特徴とする請求項１に記載のフローラ治療用留置体。
  8. 　前記担体は、前記プロバイオティクスの栄養を含むことを特徴とする請求項１に記載のフローラ治療用留置体。
  9. 　前記栄養は
    　硫酸第一鉄、硫酸マンガン、硫酸マグネシウム、酢酸ナトリウム、クエン酸アンモニウム、リン酸ニ水素カリウム、ブドウ糖、トリプトン、酵母、乳酸菌、酪酸菌、またはビフィズス菌からなる群より選択される少なくとも１種であることを特徴とする請求項８に記載のフローラ治療用留置体。
  10. 　前記担体は、
    　前記虫垂内に配置される第１領域と、
    　盲腸内に配置される第２領域と、
    　を含むことを特徴とする請求項１に記載のフローラ治療用留置体。
  11. 　前記プロバイオティクスは、前記第１領域で担持され、
    　前記第２領域は抗菌剤を含むことを特徴とする請求項１０に記載のフローラ治療用留置体。
  12. 　前記プロバイオティクスを担持する第１留置体と、
    　抗菌剤を含み前記第１留置体よりも前記虫垂の出口側に配置される第２留置体と、
    　を含むことを特徴とする請求項１に記載のフローラ治療用留置体。
  13. 　前記第２留置体は、前記第１留置体よりも生体吸収速度が速いことを特徴とする請求項１２に記載のフローラ治療用留置体。
  14. 　少なくとも一部が虫垂内表と接触するように虫垂内に配置されたプロバイオティクスと、
    　前記プロバイオティクスを覆うように前記虫垂内に配置されるカバーと、
    　を含むことを特徴とするフローラ治療用留置体。
  15. 　前記カバーは、ゲル状であることを特徴とする請求項１４に記載のフローラ治療用留置体。
  16. 　前記カバーは、ムチンを含むことを特徴とする請求項１４に記載のフローラ治療用留置体。
  17. 　前記カバーは、前記プロバイオティクスの栄養を含むことを特徴とする請求項１４に記載のフローラ治療用留置体。
  18. 　前記栄養は
    　硫酸第一鉄、硫酸マンガン、硫酸マグネシウム、酢酸ナトリウム、クエン酸アンモニウム、リン酸ニ水素カリウム、ブドウ糖、トリプトン、酵母、乳酸菌、酪酸菌、またはビフィズス菌からなる群より選択される少なくとも１種であることを特徴とする請求項１７に記載のフローラ治療用留置体。
  19. 　被検体に内視鏡を挿入し、
    　前記内視鏡を用いて前記請求項１、１４に記載の前記フローラ治療用留置体を前記虫垂に導入することを特徴とするフローラ治療法。
  20. 　被検体に内視鏡を挿入し、
    　前記内視鏡を用いて少なくとも一部が虫垂内表と接触するように虫垂にプロバイオティクスを供給し、
    　前記内視鏡を用いて前記請求項１４に記載の前記カバーを前記虫垂に導入して前記プロバイオティクスを前記カバーで覆うことを特徴とするフローラ治療法。
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