WO2020138100A1

WO2020138100A1 - 血液検査用器具

Info

Publication number: WO2020138100A1
Application number: PCT/JP2019/050655
Authority: WO
Inventors: 康雄喜島; 和彦有岡
Original assignee: ジャパン・メディカル・リーフ株式会社
Priority date: 2018-12-27
Filing date: 2019-12-24
Publication date: 2020-07-02
Also published as: JP2020106373A

Abstract

【課題】　血液検査におけるラベリング作業の正確性、迅速性を図ること。【解決手段】　微量採血管３１と、微量採血管を内挿するホルダ３３とからなる。微量採血管は、採血ボトルと分離フロートとからなり、採血ボトルは先端部が開放され、内周壁に分離剤が付与されてなり、分離フロートは採血ボトル内に移動可能に収容され、血液を受ける面が球面状に切欠されてなるカップ部が形成され中心部に連通孔が設けられ、連通孔にてカップ部と採血ボトルの底面とが連通されてなる。ホルダ３３は規格管と同等の形状及び大きさに形成された有底の筒状容器３３ａと、先端部に冠着される蓋部３５とからなり、蓋部の貫通孔によりホルダ内に内挿された微量採血管を固定する。ホルダ３３に、検体を収容した微量採血管３１が挿入されるから、オートラベラーの適用が可能となり、通常の採血管と同様に生化学自動分析機４１にセットすることができる。

Description

血液検査用器具

　本願発明は血液検査に用いる血液検査用器具に関する。

　従来、血液検査をする場合、多くは静脈に注射針を刺し、５ｃｃ位の血液を採取し、採血された血液を遠心分離し、血清又は血漿成分を取り出し、目的とする検査項目の検査をしていた。

　健康診断の血液検査は、ほとんどの検査項目で血清、血漿成分を用いるが、ＨｂＡ１ｃだけは血球成分を用いる。例えば、糖尿病検査のための血糖値検査では血漿成分の血糖値だけでなく、過去の平均的血糖値を反映する血球成分のＨｂＡ１ｃ（ヘモグロビンＡ１ｃ）を検査する必要がある。
　このような場合は、血漿成分を採取するための採血と、血球成分を採取するための採血との２本採血を行っていた。

　採血は静脈に注射針を刺して行うため、採血の際神経損傷や切断があると数か月間後遺症が残ったり、手指がきかなくなるおそれがある。
　このように、採血はリスクのある医療行為なのであり、事実医療機関で行う採血でさえ、採血に伴う医療事故が年間約１０万件もあると言われている。

　一方で、医師法の改正により、現在では自己採血が適法となっている。

　ところで、血液を抗凝固剤入りの採血管で採血して放置又は遠心分離すると、血球成分が沈殿するので、上澄みに血漿成分が生成される。

　従来においては、ゲル状の分離剤での血液の分離は、分析用ノズルにゲル状の分離剤が付着してしまうため、下層の血球成分の採取が非常に困難であった。

　また、従来のこの種血液検査用器具は構造が複雑であり、取扱も容易でなかった。

　血液検査の現況の実態は、採血された５ｃｃ程度の血液のうち、実際の検査に使われる血液成分が例えば数％程度の僅少であり、大部分の血液成分が廃棄されている。しかもこの廃棄される血液は医療廃棄物となるため、廃棄に多大の管理やコストがかかるという難があった。

　このような背景及び医療費の膨大な増加が必至と言われる現在、医療機関だけでなく自己採血によっても、簡単、取扱容易で、かつ精度を維持した血液検査が求められている。

　そこで本願人は微量採血管にて血液検査をすることができる微量採血管に関する特許出願をした（特許文献１）。

　ところで、血液の分析は検体を収容した試験管にラベリングを施した後、生化学自動分析機にかけて行われるところ、上記微量採血管は一般に用いられる試験管（以下、「規格管」という）と比べあまりにも小さく規格外であるため、オートラベラーによるラベリングを適用することができず、ラベリングは作業員による手貼りにより行わざるを得ない。また出願人は検体を収容した微量採血管を一たん規格管に入れ直し、この微量採血管を収容したホルダたる規格管にラベリングを施すことを試みようとしたところ、この入れ直し作業が作業員による手作業となる。いずれにしても、かかる人力によるラベリングでは、人為的なミスのおそれがあり、この場合血液検査の精度は全く保障されなくなる。また生化学自動分析機による分析は、その都度、個々の検体のバーコードを認識しなければならないため、作業の迅速性も保障されない。

　　　特開２０１７－２３２０５６号

　本願発明は、上記背景より、血液検査におけるラベリング作業の正確性、迅速性を図ることを目的とする。

　上記目的達成のため、本願発明による血液検査用器具は、採血ボトルと分離フロートとからなり、採血ボトルは先端部が開放された有底の筒状容器からなり、かつ、内周壁に分離剤が付与されてなり、分離フロートは上記採血ボトル内に移動可能に収容され、血液を受ける面が球面状に切欠されてなるカップ部が形成されるとともに、中心部に連通孔が設けられ、該連通孔にて上記カップ部と採血ボトルの底面とが連通されてなる微量採血管と、該微量採血管を内挿するホルダとからなり、該ホルダが規格管と同等の形状及び大きさに形成された有底の筒状容器と、先端部に冠着される蓋部とからなり、該蓋部は貫通孔を有し、該貫通孔により上記ホルダ内に内挿された上記微量採血管を固定することを特徴とする。
　また請求項２による本願発明による血液検査用器具は、請求項１記載の血液検査用器具において、上記規格管がオートラベラーによりラベリング可能な形状及び大きさに形成された有底の筒状容器であることを特徴とする。
　また請求項３による本願発明による血液検査用器具は、請求項１又は請求項２記載の血液検査用器具において、上記ホルダが円筒状に形成されることを特徴とする。
　また請求項４による本願発明による血液検査用器具は、請求項１乃至請求項３のいずれか一記載の血液検査用器具において、上記蓋部が上記ホルダに着脱可能に嵌合されることを特徴とする。
　また請求項５による本願発明による血液検査用器具は、請求項１記載の血液検査用器具において、上記カップ部が半球面状に形成されることを特徴とする。
　また請求項６による本願発明による血液検査用器具は、請求項５記載の血液検査用器具において、上記カップ部が断面半正円形であることを特徴とする。
　また請求項７による本願発明による血液検査用器具は、請求項５記載の血液検査用器具において、上記カップ部が断面半楕円形であって、長軸が採血ボトルの長手方向に形成されることを特徴とする。
　また請求項８による本願発明による血液検査用器具は、請求項１乃至請求項７のいずれか一記載の血液検査用器具において、上記連通孔は採血ボトルの底部側開口面が拡大して形成されることを特徴とする。
　また請求項９による本願発明による血液検査用器具は、請求項１乃至請求項７のいずれか一記載の血液検査用器具において、上記分離フロートの底部は上記採血ボトルの底部と同一形状に形成されることを特徴とする。
　また請求項１０による本願発明による血液検査用器具は、請求項１記載の血液検査用器具において、上記採血ボトルの上部の内周壁に抗凝固剤が付与されることを特徴とする。
　また請求項１１による本願発明による血液検査用器具は、請求項１記載の血液検査用器具において、上記分離フロートは当初上記採血ボトルの中間部に半固定状態にて位置することを特徴とする。

　本願発明による血液検査用器具によれば、生化学自動分析機にセットすることができる規格管と同等の形状及び大きさに形成されたホルダに、検体を収容した微量採血管が挿入されてあるから、通常の採血管と同様に生化学自動分析機にセットすることができる。またオートラベラーの適用が可能となり、オートラベラーによりホルダにラベリングすることができる。

　ラベルには検体を表示したバーコードが付されているので、生化学自動分析機に微量採血管を内挿したホルダをセットする際、検体の順番を気にする必要はなく、順番に関係なくセットすることができる。

　よって、検体のセット作業が迅速化され、またラベリングの装着ミスを防止することができるので、血液検査の正確性が保障される。

本願発明による血液検査用器具を示す正面図である。（Ａ）は図１のホルダを示す正面図、（Ｂ）は（Ａ）の平面図である。図１の蓋部を示す正面図、（Ｂ）は（Ａ）の平面図である。（Ａ）は図１の血液検査用器具が生化学自動分析機にセットされた状態を示す図、（Ｂ）は（Ａ）のＢ部拡大図である。（Ａ）は図１の血液検査用器具に収納される微量採血管の実施の形態を示す正面図、（Ｂ）は（Ａ）の平面図、（Ｃ）は（Ａ）のＣ－Ｃ断面図、（Ｄ）は（Ｃ）のＤ部拡大図である。（Ａ）は図５の採血ボトルの正面図、（Ｂ）は（Ａ）の平面図、（Ｃ）は（Ａ）のＣ－Ｃ断面図、（Ｄ）は（Ｂ）のＤ－Ｄ断面図である。（Ａ）は図５の分離フロートの正面図、（Ｂ）は（Ａ）の平面図、（Ｃ）は（Ａ）の底面図、（Ｄ）は（Ａ）のＤ－Ｄ断面図、（Ｅ）は（Ａ）の斜視図、（Ｆ）は（Ｄ）のＦ部拡大図である。（Ａ）図５の採血ノズルの正面図、（Ｂ）は（Ａ）の底面図、（Ｃ）は（Ａ）の平面図、（Ｄ）は（Ａ）のＤ－Ｄ断面図、（Ｅ）は（Ｂ）のＥ－Ｅ断面図である。（Ａ）は微量採血管の使用方法を示す第１ステップの概略断面図、（Ｂ）は同第２ステップの概略断面図、（Ｃ）は同第３ステップの概略断面図である。（Ａ）は微量採血管による血漿成分の吸上げ例を示す概略断面図、（Ｂ）は対比例による血漿成分の吸上げ例を示す概略断面図である。

　次に、実施の形態を示す図面に基づき本願発明による血液検査用器具をさらに詳しく説明する。なお、便宜上同一の機能を奏する部分には同一の符号を付してその説明を省略する。

　図１は本願発明による血液検査用器具３０を示し、後記する微量採血管３１と、該微量採血管３１を内挿するホルダ３３とからなる。ホルダ３３は一般に用いられるプラスチックス製試験管、即ち規格管と同等の形状及び大きさに形成された有底の筒状容器３３ａと、該筒状容器３３ａの先端部に冠着される蓋部３５とからなる。該蓋部３５は貫通孔３５ａを有し、貫通孔３５ａにより、上記ホルダ３３内に後記する微量採血管３１を固定する。

　図５は採血のための採血ノズル１７を組み込んだ状態の微量採血管３１を示す。微量採血管３１の採血ボトル１は、先端部３が開放された有底の筒状容器からなる。図６は採血ボトル１の詳細を示す。５は該採血ボトル１の底部であり、凹弧状の底面５ａを有し、かつ、基端部が外方に延長され脚部５ｂを形成する。上記先端部３には着脱自在の蓋部４が設けられる。上記採血ボトル１内に分離フロート７が移動可能に収容される。

　図７は微量採血管１の分離フロート７の詳細を示す。即ち、分離フロート７は、上面に半球面状（図示実施例では断面半正円形）に切欠されてなるカップ部９が形成され、このカップ部９にて採取された血液２１（図９に示す）を受ける。また上記分離フロート７の中心部には連通孔１１が設けられ、該連通孔１１にて上記カップ部９と採血ボトル１の底面５ａとが連通される。
　上記連通孔１１は、採血ボトル１の底部側の開口面が拡大され、ここに拡大孔１３が形成される。上記連通孔１１の拡大孔１３の周壁１３ａは図７（Ｆ）に示すように、凹弧状に形成される。

　上記採血ボトル１の内周壁１ｂの中間部付近には、当初、図５（Ｄ）の一点鎖線Ｃに示すように、比重を分断フロート７より若干大としたゲル状の分離剤１６ａが帯状に塗布される。

　１７は採血ノズルであり、採血ボトル１の先端部３に着脱自在に嵌着される。該採血ノズル１７は、図８に示すように、両端が開放され、先端部１７ａに向かってテーパ状に形成され、採血ボトル１に着脱自在に嵌着される基端部１７ｂには、圧力調整のための圧力調整溝１８が形成される。

　上記採血ボトル１、分離フロート７及び採血ノズル１７はいずれもプラスチックスからなる。

　上記分離フロート７は、使用前においては、上記採血ボトル１の内周壁１ｂの長手方向中間部に半固定状態にて位置する。これは、当初塗布されるゲル状の分離剤１６ａの粘着性によるためである。

　また採血の際、図８に示す採血ノズル１７を用いる場合には、図５に示すように採血ノズル１７が採血ボトル１の先端部３に着脱自在に嵌着される。この場合、図示しない抗凝固剤が採血ノズル１７の内周壁１７ｃ及び採血ボトル１の上部内周壁１ａに噴霧され、使用の際には乾燥状態となっている。

　次に採血について説明する。ユーザ（一般人又は医療関係者）が、図示しない穿刺具にて、手の指から微量の血液（指頭血）を採取する。採血された血液２１は、採血ノズル１７より採血ボトル１内に流入すると、採血ノズル１７及び採血ボトル１の内面に抗凝固剤が塗布されているため、凝血しない状態で血液分析センターに運搬されてくる。なお、検体運搬時において微量採血管１は閉蓋されている。

　血液分析センターでは、送られてきた微量採血管３１が図示しないオートラベラーにより予めラベリングされた特定検体用ホルダ３３内に内挿される（図１）。オートラベラーによりホルダ３３に貼付されたラベルにはバーコードが付与されており、このバーコードに対応した検体血液の採取日、提供者の氏名、住所その他必要事項が図示しないコンピュータに入力されている。

　オートラベラーによるラベリングにおいて、ホルダ３３は一般に用いられる試験管と同等の形状及び大きさに形成されているから、従来のオートラベラーの適用が可能となる。よってホルダ３３に機械的にラベリングすることができる。

　また、微量採血管３１を入れたホルダ３３には、バーコードが付されたラベルが貼付されているため、生化学自動分析機４１にセットする際、検体の順番を気にする必要はなく、順番に関係なくセットすることができる。図４は、微量採血管３１を入れたホルダ３３を生化学自動分析機４１にセットした状態を表わす。なお、微量採血管３１の蓋部３５は、分析対象の血液量が微量のため、生化学自動分析機４１による分析の直前に開蓋する。

　よって検体のセット作業を正確かつ迅速にすることができるので、血液検査の正確性が保障される。

　血液２１は血液分析センターにおいて生化学自動分析機４１にて遠心分離されると、血液成分が上層と下層に分離され、図９（Ｂ）に示すように、分離フロート７の上部に血漿成分２１ａが、分離フロート７の下方即ち採血ボトル１の底部５に血球成分２１ｂが溜まる。

　ここで、血液２１が血漿成分２１ａと血球成分２１ｂに分離されるときについて詳しく述べる。採血ボトル１の内周壁１ｂに帯状に付与されているゲル状の分離剤１６ａは、分離フロート７を回転させながら採血ボトル１内に挿入することにより、分離フロート７の外周壁７ａと採血ボトル１の内周壁１ｂの間に均一に塗布されるので、まず、この分離フロート７の外周壁７ａと採血ボトル１の内周壁１ｂとの間をシーリングする。この状態で血液２１を遠心分離をすると、比重の大きい血球成分２１ｂが連通孔１１より底部５に落下する。このとき、各部の比重差により、図９（Ｂ）に示すように、上から順に血漿成分２１ａ、分離フロート７、分離剤１６ｂ、血球成分２１ｂと層状に位置する。なお、分離フロート７の挿入により分離フロート７の外周壁７ａと採血ボトル１の内周壁１ｂとの間に進入してきている分離剤１６ａは、遠心分離の終了の頃になると、段々と落下が納まり、その粘着力により中心方向に集まって最終的には連続され、分離フロート７の底面７ｂにおいて層状の分離剤１６ｂとなる。この分離剤１６ｂにより分離フロート７の拡大孔１３及び連通孔１１が閉塞される。
　このシーリング効果により、採血ボトル１内の上層には斜線で示す血漿成分２１ａが、下層にはクロス斜線で示す血球成分２１ｂが分離生成される。

　そこで遠心分離した上清の血漿成分２１ａを採取した後、次に、分離フロート７をＡの位置（図９（Ｂ）に示す）からＢの位置（図９（Ｃ）に示す）に押し下げることにより、その押下げ圧により分離剤１６ｂがカップ部９内に除去されるので、血球成分２１ｂが連通孔１１を通じ分離フロート７のカップ部９上方に押し上げられ、この血球成分層を分析用ノズル１９で採取することで、血液２成分の採取測定が可能となる。

　次に、分離された血漿成分２１ａは、分析用ノズル１９により吸上げられ、自動分析機４１により所定の検査がなされる。この吸上げの際、血漿成分２１ａと血球成分２１ｂとは完全に分離されており、血漿成分２１ａ中に血球成分２１ｂが混入するおそれがないので、血液検査の精度は従来の検査と同等の精度を維持することができる。

　この点に関し、カップ部９’の内周面９ａが図１０（Ｂ）に示すように円錐面状であると、自動分析機の分析用ノズル１９がカップ部９’の内周面９ａに衝突することがあり、かかる場合血球成分２１ｂが混入するため、正確な分析をすることができない。分析用ノズル１９がカップ部の内周面に衝突すると、分離フロート７を押し下げることになり、下層の血球成分２１ｂを押し上げるため、血球が混入してしまうからである。

　これに対し本実施の形態においては、分析用ノズル１９が図９（Ｂ）に示すようなカップ部９の適性位置（中央部付近）ではなく、図１０（Ａ）に示すようなカップ部９の不適性位置（偏心位置）に位置したとしても、カップ部９が半球面状に形成されているためカップ部９のどの位置であっても等距離となるから、下層の血球成分２１ｂを押し上げることにならず、血球成分２１ｂ混入のおそれがないので、血漿成分２１ａの採取を安定的かつ確実にすることができるのである。

　また、分離フロート７は、カップ部９の内周面９ａが半球面状に切欠されているから、連通孔１１を相対的に短小化することができ、血球成分２１ｂの採取が容易となる効果がある。これは、連通孔１１が長大化すると、血球成分２１ｂ採取の際、分離フロート７の押下げ距離が長大化するので、血球成分２１ｂの採取が困難となるからである。

　上記において、上記カップ部９が断面半楕円形であって、長軸が採血ボトルの長手方向に形成される場合は、前記した血球成分２１ｂ混入のおそれがさらに防止され、また連通孔１１の相対的短小化もさらに向上するので望ましい。

　さらに本実施の形態による血液検査用器具によれば、採血ボトル１の採血は、手指に図示しない穿刺具を穿刺することにより行うところ、採血は毛細血管から流出する血液を採取するため、微量であり、かつ神経の損傷や切断のおそれがなく、自己採血もリスクなく行うことができる。

　また血漿成分２１ａと血球成分２１ｂとが確実に分離されるため、例えば１５０μｌ程度という微量な血液量であっても、従来の検査と同等の精度で血液検査をすることができる。なお、「１５０μｌ」の採血は再検分を確保した量である。

　このように本実施の形態による血液検査用器具によれば、検体のセット作業を正確かつ迅速にすることができるので、血液検査の正確性が保障される。

　本願発明による血液検査用器具によれば、上記した実施の形態に制限されない。例えば、ホルダ３３の直径は微量採血管３１を内挿できる程度で、かつ、オートラベラーの適用や生化学自動分析機４１の適用が可能であれば任意である。また微量血液は指頭血の外、耳たぶ血、赤子の足裏血でもよい。なお、微量採血管３１の分離フロート７の上記連通孔１１の拡大孔１３は、周壁を突弧状あるいは扁平状にすることができる。
　分離剤の付与は採血ボトル１の内周壁１ｂの中間位置に点状に付与されてもよい。また、分離フロート７の当初位置も採取される血漿成分２１ａと血球成分２１ｂの量により変更することが許される。採血ノズル１７の内周壁１７ｃの形状は任意であり、中途に段差（図示省略）をつけてもよい。さらに分離フロート７の底面７ｂの形状を採血ボトル１の底部５の形状と同一に形成すれば、血球成分２１ｂの採取に一層有利である。
　ユーザは医療関係者はもちろん、一般人であっても簡単に使用し取り扱うことができる。

　本願発明による血液検査用器具によれば、血液検査に活用することができる。

　１　　　採血ボトル
　１ａ　　上部内周壁
　１ｂ　　内周壁
　３　　　先端部
　４　　　蓋部
　５　　　底部
　５ａ　　底面
　５ｂ　　脚部
　７　　　分離フロート
　７ａ　　外周壁
　７ｂ　　底面
　９　　　カップ部
　９’　　カップ部
　９ａ　　内周面
　１１　　連通孔
　１３　　拡大孔
　１３ａ　周壁
　１６ａ　分離剤
　１６ｂ　分離剤
　１７　　採血ノズル
　１７ａ　先端部
　１７ｂ　基端部
　１７ｃ　内周壁
　１８　　圧力調整溝
　１９　　分析用ノズル
　２１　　血液
　２１ａ　血漿成分
　２１ｂ　血球成分
　３０　　血液検査用器具
　３１　　微量採血管
　３３　　ホルダ
　３３ａ　筒状容器
　３５　　蓋部
　３５ａ　貫通孔
　３９　　ラベル
　４１　　生化学自動分析機

Claims

　採血ボトルと分離フロートとからなり、採血ボトルは先端部が開放された有底の筒状容器からなり、かつ、内周壁に分離剤が付与されてなり、分離フロートは上記採血ボトル内に移動可能に収容され、血液を受ける面が球面状に切欠されてなるカップ部が形成されるとともに、中心部に連通孔が設けられ、該連通孔にて上記カップ部と採血ボトルの底面とが連通されてなる微量採血管と、該微量採血管を内挿するホルダとからなり、
　該ホルダが規格管と同等の形状及び大きさに形成された有底の筒状容器と、先端部に冠着される蓋部とからなり、
　該蓋部は貫通孔を有し、該貫通孔により上記ホルダ内に内挿された上記微量採血管を固定することを特徴とする血液検査用器具。
　請求項１記載の血液検査用器具において、上記規格管がオートラベラーによりラベリング可能な形状及び大きさに形成された有底の筒状容器であることを特徴とする血液検査用器具。
　請求項１又は請求項２記載の血液検査用器具において、上記ホルダが円筒状に形成されることを特徴とする血液検査用器具。
　請求項１乃至請求項３のいずれか一記載の血液検査用器具において、上記蓋部が上記ホルダに着脱可能に嵌合されることを特徴とする血液検査用器具。
　請求項１記載の血液検査用器具において、上記カップ部が半球面状に形成されることを特徴とする血液検査用器具。
　請求項５記載の血液検査用器具において、上記カップ部が断面半正円形であることを特徴とする血液検査用器具。
　請求項５記載の血液検査用器具において、上記カップ部が断面半楕円形であって、長軸が採血ボトルの長手方向に形成されることを特徴とする血液検査用器具。
　請求項１乃至請求項７のいずれか一記載の血液検査用器具において、上記連通孔は採血ボトルの底部側開口面が拡大して形成されることを特徴とする血液検査用器具。
　請求項１乃至請求項７のいずれか一記載の血液検査用器具において、上記分離フロートの底部は上記採血ボトルの底部と同一形状に形成されることを特徴とする血液検査用器具。
　請求項１記載の血液検査用器具において、上記採血ボトルの上部の内周壁に抗凝固剤が付与されることを特徴とする血液検査用器具。
　請求項１記載の血液検査用器具において、上記分離フロートは当初上記採血ボトルの中間部に半固定状態にて位置することを特徴とする血液検査用器具。