WO2019186376A1 - Mehrschichtiger schlauch für ein infusionsset zur abgabe eines fluids - Google Patents

Mehrschichtiger schlauch für ein infusionsset zur abgabe eines fluids Download PDF

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WO2019186376A1
WO2019186376A1 PCT/IB2019/052422 IB2019052422W WO2019186376A1 WO 2019186376 A1 WO2019186376 A1 WO 2019186376A1 IB 2019052422 W IB2019052422 W IB 2019052422W WO 2019186376 A1 WO2019186376 A1 WO 2019186376A1
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equal
particularly preferably
fluid
inner layer
layer
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PCT/IB2019/052422
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Rolf Marggi
Christoph Renggli
Andreas ZURFLÜH
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Tecpharma Licensing Ag
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/08—Tubes; Storage means specially adapted therefor
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B32—LAYERED PRODUCTS
    • B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
    • B32B1/00—Layered products having a non-planar shape
    • B32B1/08—Tubular products
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B32—LAYERED PRODUCTS
    • B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
    • B32B27/00—Layered products comprising a layer of synthetic resin
    • B32B27/32—Layered products comprising a layer of synthetic resin comprising polyolefins
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B32—LAYERED PRODUCTS
    • B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
    • B32B27/00—Layered products comprising a layer of synthetic resin
    • B32B27/40—Layered products comprising a layer of synthetic resin comprising polyurethanes
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B32—LAYERED PRODUCTS
    • B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
    • B32B2535/00—Medical equipment, e.g. bandage, prostheses or catheter
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B32—LAYERED PRODUCTS
    • B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
    • B32B2597/00—Tubular articles, e.g. hoses, pipes

Definitions

  • Multilayer hose for an infusion set for delivering a fluid
  • the invention relates to a multilayer hose, in particular a multilayer hose
  • Such tubing is used, for example, in conjunction with an infusion set to deliver or administer a fluid, particularly a fluid medicament, to a patient.
  • Infusion sets may serve to administer the fluid, particularly the fluid drug.
  • the infusion set is preferably connectable to a fluid delivery device, whereby the fluid, in particular the fluid medicament, can be administered into the body of the patient via a cannula provided on the infusion set, in particular via a transdermal cannula provided on the infusion set.
  • the infusion set may be replaced after use with a new infusion set, so that the fluid delivery device can be used for further use.
  • Hoses for an infusion set serve to transport the fluid, particularly the fluid drug, from the fluid delivery device to the cannula of the infusion set to the patient.
  • Such hoses must meet several requirements, in particular have a mobility, ensure tensile strength and tensile strength, be compatible with the fluid to be delivered to the patient and / or ensure the visibility of the phase boundary between gas, especially air and liquid, in particular fluid.
  • the term "medicament” includes any fluid medical formulation suitable for controlled administration through an agent, such as a cannula or hollow needle, including, for example, a liquid, solution, gel or fine suspension (s) containing one or more medicinal agents
  • Drug may be a single drug composition or a premixed or co-formulated multi-drug composition from a single container
  • Drug includes drugs such as peptides (eg, insulins, insulin-containing drugs, GLP) 1 containing as well as derived or analogous preparations), proteins and hormones, biologically derived or active
  • Active substances active substances based on hormones or genes, nutrient formulations, enzymes and other substances both in solid (suspended) or liquid form but also polysaccharides, vaccines, DNA or RNA or oligonucleotides, antibodies or parts of antibodies and suitable basic, auxiliary and carriers.
  • Multilayer hoses for an infusion set are known from the prior art.
  • a multilayer tube for an infusion set is known, for example, from the patent WO2013 / 109329 A1.
  • the patent WO2013 / 109329 A1 describes a three-layered polymer tube for a
  • Infusion set with an outer layer of polyurethane, an inner layer of polyethylene and a
  • the disadvantage is that the layer between the outer and the inner layer to the Patients can contaminate fluid to be dispensed. Further, it is disadvantageous that the inner layer of the tube can absorb preservative of the fluid to be delivered to the patient, so that the durability of the fluid to be delivered to the patient is limited.
  • the invention is based on a multilayer tube for an infusion set.
  • Such tubing may be used in conjunction with infusion sets to permanently or repeatedly deliver or deliver fluid to a patient.
  • Infusion sets are commonly used in the treatment of diabetes, with permanent or repeated insulin being delivered to the patient.
  • Multilayer tubes, in particular multi-layered tubes for infusion sets can also be used for other forms of therapy, whereby a permanent or repeated delivery of a fluid should be ensured.
  • a first end of the tube of the infusion set may include an adapter for releasable connection to a fluid delivery device, in particular an infusion pump. Furthermore, a piercing cannula can be arranged on the adapter in order to form a fluid connection to the delivery device, in particular the infusion pump.
  • the second end of the tube of the infusion set may include a cap with a piercing cannula, the piercing cannula may puncture a septum of a base of the infusion set to form a fluid communication between the tube and the base.
  • the tube with the attached adapter and attached cap can form part of the infusion set.
  • the base of the infusion set includes an adhesive patch that may be applied or adhered to the lumen of a patient and a cannula to deliver the fluid from the dispenser, particularly from the infusion pump, through the tube and cannula into the patient's body.
  • the base may also form part of the infusion set.
  • the inventive multilayer tube also in a different way to a
  • Fluid delivery device in particular infusion pump detachably or permanently attached and / or connected in a different way with the patient, so that the fluid can be brought into the body of the patient.
  • the invention relates to a multilayer tube for an infusion set for delivering a fluid.
  • the cross section of the multilayered tube may be circular or oval in shape.
  • the inner and / or outer surface of the multi-layered tube may have one or more grooves or ribs, in particular longitudinal grooves or longitudinal ribs.
  • the multilayer tube has an outer and an inner layer.
  • the outer layer comprises a polyurethane (PU) and the inner layer comprises a high density polyethylene (HDPE) or / and a polypropylene (PP).
  • the multi-layered tube may comprise further layers, chemical or biological compounds or chemical or biological compounds in another layer.
  • the tube may deliver preservatives, stabilizers or anti-inflammatory substances or other active ingredient to the fluid flowing through the tube.
  • the multilayered tube preferably consists of two layers, in particular exclusively of two layers.
  • the adhesion of the two layers to their mating surfaces preferably arises during the coextrusion process by a chemical and / or physical process.
  • the outer and the inner layer can be connected to each other by a positive connection, adhesion and / or chemical bonding.
  • the outer and inner layers of the multi-layered tube may be replaced by a
  • the two-layer hose is produced by a coextrusion process, then cooled, for example, in a water bath, can be rolled up onto a roll and cut to the appropriate length.
  • the two-layered hose does not include an adhesive layer between the outer and inner layers, the outer layer comprising a polyurethane (PU) and the inner layer comprising a high density polyethylene (HDPE) or a polypropylene (PP).
  • PU polyurethane
  • HDPE high density polyethylene
  • PP polypropylene
  • the absence of an adhesive layer between the two layers prevents the fluid to be delivered to the patient from being contaminated by a substance released from the adhesive layer.
  • the multi-layered tube is transparent or transparent, so that the flowability of the fluid or a possible inclusion of air bubbles found, especially visually detected.
  • the outer layer of the multi-layered hose comprises a polyurethane (PU), in particular a
  • thermoplastic polyurethane PU
  • PU thermoplastic polyurethane
  • the polyurethane (PU) used should have a good tensile strength or a good tensile strength, a
  • the outer layer of the multilayered hose particularly preferably comprises Elastollan® 1185A 10 FC from BASF Polyurethanes GmbH.
  • the inner layer of the multi-layered hose comprises a high density polyethylene (HDPE) or / and a
  • Polypropylene (PP).
  • the High Density Polyethylene (HDPE) and Polypropylene (PP) used should be compatible with the fluid to be delivered to the patient so that, for example, between the fluid to be delivered to the patient and the inner layer of the multi-layered tube, there is as little or as little undesirable chemical-physical Reactions and / or interactions take place.
  • the inner layer of the multilayer tubing comprises SABIC® HDPE B5429 from Sabic Europe or / and polypropylene Bormed TM SC820CF-11 from Borealis AG.
  • the multilayer tube according to the invention can be used for an infusion set for the treatment of diabetes.
  • a drug such as insulin is passed through an infusion pump and the hose of the infusion set in the body of the patient.
  • the insulin to be delivered to the patient is a hormone which comprises amino acids, with the stability of the insulin other substances being added.
  • these are various preservatives or stabilizers, such as, for example, phenol or / and cresol, in particular m-cresol. Better preservation of insulin increases the shelf life of insulin.
  • the use of preservatives in insulin protects the insulin from spoilage, especially from microbial spoilage.
  • the tubing should absorb the least amount of insulin preservative, thereby increasing the shelf life of the insulin delivered to the patient.
  • a high density polyethylene (HDPE) or / and a polypropylene (PP) as the inner layer of the multilayer tubing, the absorbance of the preservative from the insulin can be reduced and thus the effectiveness of the insulin can be increased.
  • the volume or surface area of the inner layer can be reduced so that less volume of the inner layer is used to make the tube.
  • Preservative in particular phenol and / or cresol, in particular m-cresol from the inner layer of the tube absorbed from the insulin. This leads to an improved holdability of the insulin to be delivered to the patient.
  • the inner diameter of the inner layer is greater than or equal to 0.22mm and less than 0.38mm, preferably between 0.26mm and 0.34mm, more preferably between 0.28mm and 0.32mm, most preferably about 0.3mm is.
  • the inner diameter of the inner layer is greater than or equal to 0.03 mm and less than or equal to 0.27 mm, preferably between 0.07 mm and 0.27 mm, particularly preferably between 0.11 mm and 0.19 mm, particularly preferably approximately 0, 15mm is.
  • the inner diameter of the inner layer may be greater than or equal to 0.42 mm and less than or equal to 0.58 mm, preferably between 0.46 mm and 0.54 mm, particularly preferably between 0.48 mm and 0.52 mm, particularly preferably approximately 0.5 mm is.
  • the outer diameter of the inner layer greater than or equal to 0.5 mm and less than 0.70 mm, preferably between 0.55 mm and 0.65 mm, more preferably between 0.58 mm and 0.62 mm, more preferably about 0.6 mm be.
  • the inner diameter of the outer layer may be greater than or equal to 0.5mm and less than or equal to 0.70mm, preferably between 0.55mm and 0.65mm, more preferably between 0.58mm and 0.62mm, most preferably about 0.6mm.
  • the outer diameter of the outer layer can preferably be greater than or equal to 1.42 mm and less than 1.62 mm, preferably between 1.47 mm and 1.70 mm, particularly preferably between 1.50 mm and 1.50 mm, particularly preferably approximately 1.52 mm.
  • the outer diameter of the outer layer can preferably be greater than or equal to 1 mm and less than or equal to 3 mm, preferably between 1.30 mm and 2.70 mm, particularly preferably between 1.60 mm and 2.40 mm, particularly preferably approximately 2.00 mm be.
  • the outer diameter of the inner layer greater than or equal to 0.7mm and less than 0.9mm, preferably between 0.75mm and 0.85mm, more preferably between 0.78mm and 0.82mm, more preferably about 0.8mm be.
  • the inner diameter of the outer layer is greater than or equal to 0.7mm and less than 0.9mm, preferably between 0.75mm and 0.85mm, more preferably between 0.78mm and 0.82mm, more preferably about 0.8mm.
  • the outer diameter of the outer layer may preferably be greater than or equal to 1.42 mm and less than 1.62 mm, preferably between 1.47 mm and 1. 57 mm, particularly preferably between 1.50 mm and 1. 54 mm, particularly preferably approximately 1.52 mm.
  • the outer diameter of the outer layer can preferably be greater than or equal to 1 mm and less than or equal to 3 mm, preferably between 1.30 mm and 2.70 mm, particularly preferably between 1.60 mm and 2.40 mm, particularly preferably approximately 2.00 mm be.
  • Figure 1 is a cross-sectional view of a hose (1) according to a first embodiment of the
  • Figure 2 is a cross-sectional view of a hose (1 ') according to a second embodiment of the
  • Figure 3 is a longitudinal sectional view of an infusion set with a hose (1, 1 ') according to the first and second embodiments of the present invention.
  • FIG. 1 shows a cross-sectional view of a hose (1) according to a first embodiment of the present invention.
  • the multilayer tube (1) for an infusion set for dispensing a fluid comprises an outer layer (1a) with a polyurethane (PU) and an inner layer (1b) with a high density polyethylene (HDPE) or / and a polypropylene (PP ).
  • the multilayer tube (1) consists of only two layers, namely the outer (1 a) and the inner layer (1 b).
  • the outer layer (1a) of the two-layered tube (1) preferably comprises Elastollan® 1185A 10 FC from BASF Polyurethanes GmbH.
  • two-layer hose (1) preferably comprises SABIC® HDPE B5429 from Sabic Europe or / and Bormed TM SC820CF-11 polypropylene from Borealis AG.
  • the adhesion of the outer (1 a) and the inner layer (1 b) of the two-layer hose (1) is formed during the coextrusion process by a chemical and / or physical process.
  • the outer (1 a) and the inner layer (1 b) may be connected to each other by a positive connection, a frictional connection and / or a chemical bond.
  • multi-layered hose (1) are connected together by a shrinking technique, wherein during the manufacturing process, e.g. by temperature change or change in shape or relaxation, the outer surface of the inner layer connects pressing on the inner surface of the outer layer.
  • the cross section of the multi-layered tube (1) may be circular or oval-shaped. Alternative embodiments of the cross sections are possible.
  • the outer diameter of the outer material is about 1.52 +/- 0.05mm, the inner diameter of the outer material is about 0.6mm. Further, preferably the outer diameter of the inner material is about 0.6mm and the inner diameter of the inner material is about 0.3 +/- 0.04mm.
  • the tube has a good tear strength or a good tensile strength, hydrolysis resistance, cold flexibility and / or resistance to microorganisms.
  • FIG. 2 shows a cross-sectional view of a hose (T) according to a second embodiment of the present invention.
  • the second embodiment of the invention differs from the first embodiment of the invention by the size of the outer diameter and / or the inner diameter of the outer (1 a ') and / or inner layer (1 b') of the hose (T).
  • the outer diameter of the outer material is approximately 1.52 +/- 0.05mm
  • the inner diameter of the outer material is approximately 0.8mm.
  • the outer diameter of the inner material is about 0.8mm and the inner diameter of the inner material is about 0.5 +/- 0.04mm.
  • the hose (1, 1 ') according to the invention is used in particular for an infusion set for dispensing the fluid.
  • FIG. 1 An infusion set with a hose (1, 1 ') according to the invention is shown in FIG. Of the
  • Hose (1, 1 ') can alternatively be connected to other devices, wherein a transport of a fluid is to be ensured.
  • the first end of the hose (1, T) may have an adapter (2).
  • the adapter (2) serves to form a detachable connection with a dispenser for dispensing a fluid.
  • the adapter (2) may comprise a piercing cannula (2a) to form a fluid connection to the delivery device, in particular to the infusion pump.
  • a cap (3) may be arranged at the second end of the tube (1, T) of the infusion set, the cap (3) having a puncture cannula (3a).
  • the puncture cannula (3a) may puncture a septum (4a) of a base (4) of the infusion set to form a fluid junction.
  • the base (4) of the infusion set further comprises an adhesive plaster (4b), which can be attached or stuck to the patient's flaccid, and a cannula (4c) to deliver the fluid from the infusion pump via the tube (1, T) and administer the cannula (4c) into the body of the patient.
  • Such infusion sets are preferably used in conjunction with a therapy of diabetes, especially for the delivery of insulin.
  • the infusion set with the tube (1, T) according to the invention can alternatively be used in conjunction with other therapies. In diabetes therapy can be used as a delivery device, an infusion pump, with a permanent or repeated delivery of insulin can be guaranteed.

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Abstract

Die Erfindung betrifft einen mehrschichtiger Schlauch (1, 1') für ein Infusionsset zur Abgabe eines Fluids mit einer äussere Schicht (1a, 1a') umfassend ein Polyurethan (PU) und einer innere Schicht (1b, 1b') umfassend ein High Density Polyethylen (HDPE) oder/und ein Polypropylen (PP).

Description

Mehrschichtiger Schlauch für ein Infusionsset zur Abgabe eines Fluids
Die Erfindung betrifft einen mehrschichtigen Schlauch, insbesondere einen mehrschichtigen Schlauch aus
Polymeren. Solche Schläuche werden beispielsweise in Verbindung mit einem Infusionsset eingesetzt, um bei einem Patienten ein Fluid, insbesondere ein fluides Medikament abzugeben oder zu verabreichen.
Infusionssets können zur Verabreichung des Fluids, insbesondere des fluiden Medikaments dienen. Das Infusionsset ist vorzugsweise mit einem Fluidabgabegerät verbindbar, wobei das Fluid, insbesondere das fluide Medikament über eine an dem Infusionsset vorgesehene Kanüle, insbesondere über eine an dem Infusionsset vorgesehene transdermale Kanüle in den Körper des Patienten verabreicht werden kann. Das Infusionsset kann nach einer Benutzung durch ein neues Infusionsset ausgetauscht werden, sodass das Fluidabgabegerät für einen weiteren Gebrauch eingesetzt werden kann.
Schläuche für ein Infusionsset dienen dem Transport des Fluids, insbesondere des fluiden Medikaments von dem Fluidabgabegerät zur Kanüle des Infusionssets zum Patienten. Solche Schläuche müssen mehrere Anforderungen erfüllen, insbesondere eine Beweglichkeit aufweisen, eine Reissfestigkeit bzw. eine Zugfestigkeit sicherstellen, kompatibel zu dem an den Patienten abzugebenden Fluid sein und/oder die Sichtbarkeit der Phasengrenze zwischen Gas, insbesondere Luft und Flüssigkeit, insbesondere Fluid sicherstellen.
Der Begriff "Medikament” umfasst hier jede fliessfähige medizinische Formulierung, welche geeignet ist zur kontrollierten Verabreichung durch ein Mittel, wie z. B. eine Kanüle oder Hohlnadel, hindurch, beispielsweise umfassend eine Flüssigkeit, eine Lösung, ein Gel oder eine feine Suspension, welche(s) einen oder mehrere medizinische Wirkstoffe enthält. Medikament kann eine Zusammensetzung mit einem einzigen Wirkstoff oder eine vorgemischte oder co-formulierte Zusammensetzung mit mehreren Wirkstoffen aus einem einzelnen Behälter sein. Medikament umfasst Arzneien wie Peptide (z.B. Insuline, Insulin enthaltende Medikamente, GLP-1 enthaltende sowie abgeleitete oder analoge Zubereitungen), Proteine und Hormone, biologisch gewonnene oder aktive
Wirkstoffe, Wirkstoffe auf Basis von Hormonen oder Genen, Nährformulierungen, Enzyme und weitere Substanzen sowohl in fester (suspendierter) oder flüssiger Form aber auch Polysaccharide, Vakzine, DNS oder RNS oder Oligonukleotide, Antikörper oder Teile von Antikörpern sowie geeignete Basis-, Hilfs- und Trägerstoffe.
Aus dem Stand der Technik sind mehrschichtige Schläuche für ein Infusionsset bekannt.
Ein mehrschichtiger Schlauch für ein Infusionsset ist beispielsweise aus der Patentschrift WO2013/109329 A1 bekannt. Die Patentschrift WO2013/109329 A1 beschreibt einen dreischichtigen Polymerschlauch für ein
Infusionsset mit einer äusseren Schicht aus Polyurethan, einer inneren Schicht aus Polyethylen und einer
Zwischenschicht aus Ethylen/Ethylacrylat-Copolymer oder Ethylen/Ethylacrylat-Copolymer oder Anhydrid gepfropftes Ethylen/Methylacrylate-Copolymer, ein Copolymer von einem oder mehreren vorgenannten Acrylaten oder eine Mischung davon. Nachteilig ist, dass die Schicht zwischen der äusseren und der inneren Schicht das an den Patienten abzugebenden Fluid kontaminieren kann. Ferner ist nachteilig, dass die innere Schicht des Schlauchs Konservierungsmittel des an den Patienten abzugebenden Fluids absorbieren kann, sodass die Haltbarkeit des an den Patienten abzugebenden Fluids eingeschränkt ist.
Es ist somit eine Aufgabe der Erfindung ein mehrschichtiger Schlauch für ein Infusionssets, ein Verfahren zur Fierstellung eines mehrschichtigen Schlauchs für ein Infusionssets und eine Verwendung eines mehrschichtigen Schlauchs für ein Infusionssets anzugeben, wobei die Gefahr einer Kontamination des an den Patienten abzugebenden Fluids reduziert ist. Ferner ist es eine Aufgabe der Erfindung einen mehrschichtigen Schlauch für ein Infusionsset, ein Verfahren zur Fierstellung eines mehrschichtigen Schlauchs für ein Infusionssets und eine Verwendung eines mehrschichtigen Schlauchs für ein Infusionssets anzugeben, wobei die Haltbarkeit des an den Patienten abzugebenden Fluid erhöht ist.
Diese Aufgaben werden durch die unabhängigen Ansprüche gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen ergeben sich aus den abhängigen Ansprüchen, der Beschreibung und den Figuren.
Die Erfindung geht von einem mehrschichtigen Schlauch für ein Infusionsset aus. Solche Schläuche können in Verbindung mit Infusionssets eingesetzt werden, um bei einem Patienten dauerhaft oder wiederholt ein Fluid zu verabreichen oder abzugeben. Infusionssets werden häufig in der Therapie von Diabetes verwendet, wobei dauerhaft oder wiederholt Insulin an den Patienten abgeben wird. Mehrschichtige Schläuche, insbesondere mehrschichtige Schläuche für Infusionssets können auch für andere Therapieformen eingesetzt werden, wobei eine dauerhafte oder wiederholte Abgabe eines Fluids gewährleistet werden sollte.
Ein erstes Ende des Schlauchs des Infusionssets kann einen Adapter aufweisen, um eine lösbare Verbindung mit einem Fluidabgabegerät, insbesondere einer Infusionspumpe einzugehen. Ferner kann an dem Adapter eine Durchstechkanüle angeordnet sein, um eine fluide Verbindung zum Abgabegerät, insbesondere der Infusionspumpe zu bilden.
Das zweite Ende des Schlauchs des Infusionssets kann eine Kappe mit einer Einstechkanüle umfassen, wobei die Einstechkanüle ein Septum einer Basis des Infusionssets durchstechen kann, um eine fluide Verbindung zwischen dem Schlauch und der Basis zu bilden. Der Schlauch mit dem angebrachten Adapter und der angebrachten Kappe kann ein Teil des Infusionssets bilden.
Die Basis des Infusionssets umfasst ein Haftpflaster, welches auf die Flaut eines Patienten angebracht oder geklebt werden kann, und eine Kanüle, um das Fluid von dem Abgabegeräte, insbesondere von der Infusionspumpe über den Schlauch und über die Kanüle in den Körper des Patienten zu bringen. Die Basis kann ebenfalls ein Teil des Infusionssets bilden. Alternativ kann der erfindungsgemässe mehrschichtige Schlauch auch auf eine andere Art und Weise an ein
Fluidabgabegerät, insbesondere Infusionspumpe lösbar oder unlösbar befestigt werden und/oder auf eine andere Art und Weise mit dem Patienten verbunden werden, sodass das Fluid in den Körper des Patienten gebracht werden kann.
Die Erfindung betrifft einen mehrschichtigen Schlauch für ein Infusionsset zur Abgabe eines Fluids. Der Querschnitt des mehrschichtigen Schlauchs kann kreisförmig oder ovalförmig ausgebildet sein. Alternativ kann die innere und/oder äussere Oberfläche des mehrschichtigen Schlauchs eine oder mehrere Rillen oder Rippen, insbesondere Längsrillen oder Längsrippen aufweisen. Der mehrschichtige Schlauch weist eine äussere und eine innere Schicht auf. Die äussere Schicht umfasst ein Polyurethan (PU) und die innere Schicht umfasst ein High Density Polyethylen (HDPE) oder/und ein Polypropylen (PP). In einer alternativen Form der Erfindung kann der mehrschichtige Schlauch weitere Schichten, chemische oder biologische Verbindungen oder chemische oder biologische Verbindungen in einer weiteren Schicht umfassen. Beispielsweise kann der Schlauch Konservierungsmittel, Stabilisatoren oder entzündungshemmende Substanzen oder einen anderen Wirkstoff an das in dem Schlauch durchfliessende Fluid abgeben.
Der mehrschichtige Schlauch besteht vorzugsweise aus zwei Schichten, insbesondere ausschliesslich aus zwei Schichten. Die Haftung der zwei Schichten an ihren Berührungsflächen entsteht vorzugsweise während dem Koextrusionsverfahren durch einen chemischen und/oder physikalischen Vorgang. Die äussere und die innere Schicht können durch einen Formschluss, Kraftschluss und/oder chemische Bindung miteinander verbunden sein. Beispielsweise können die äussere und die innere Schicht des mehrschichtigen Schlauchs durch eine
Schrumpftechnik zusammengebracht und/oder miteinander befestigt werden. Der zweischichtige Schlauch wird durch ein Koextrusionsverfahren hergestellt, danach beispielsweise in einem Wasserbad abgekühlt, ist auf eine Rolle aufrollbar und auf die entsprechende Länge abschneidbar. Der zweischichtige Schlauch umfasst keine Haftschicht zwischen der äusseren und der inneren Schicht, wobei die äussere Schicht ein Polyurethan (PU) und die innere Schicht ein High Density Polyethylen (HDPE) oder ein Polypropylen (PP) umfasst. Durch den Verzicht einer Haftschicht zwischen den beiden Schichten wird verhindert, dass das an den Patienten abzugebende Fluid durch eine von der Haftschicht abgegebene Substanz kontaminiert wird. Zudem ist der mehrschichtige Schlauch transparent oder durchsichtig, sodass die Fliessfähigkeit des Fluids oder ein möglicher Einschluss von Luftblasen festgestellt, insbesondere visuell festgestellt werden kann.
Die äussere Schicht des mehrschichtigen Schlauchs umfasst ein Polyurethan (PU), insbesondere ein
thermoplastisches Polyurethan (PU), besonders bevorzugt ein thermoplastisches Polyether-Polyurethan. Das verwendete Polyurethan (PU) sollte eine gute Reissfestigkeit bzw. eine gute Zugfestigkeit, eine
Hydrolysebeständigkeit, eine Kälteflexibilität und/oder eine Resistenz gegen Mikroorganismen aufweisen. Besonders bevorzugt umfasst die äussere Schicht des mehrschichtigen Schlauchs Elastollan ® 1185A 10 FC der BASF Polyurethanes GmbH. Die innere Schicht des mehrschichtigen Schlauchs umfasst ein High Density Polyethylen (HDPE) oder/und ein
Polypropylen (PP). Das verwendete High Densitiy Polyethylen (HDPE) und das Polypropylen (PP) sollen mit dem an den Patienten abzugebenden Fluid kompatibel sein, sodass beispielsweise zwischen dem an den Patienten abzugebenden Fluid und der inneren Schicht des mehrschichtigen Schlauchs möglichst keine oder möglichst geringe unerwünschte chemisch-physikalische Reaktionen und/oder Wechselwirkungen stattfinden. Besonders bevorzugt umfasst die innere Schicht des mehrschichtigen Schlauchs SABIC ® HDPE B5429 der Sabic Europe oder/und Polypropylen Bormed™ SC820CF-11 der Borealis AG.
Ferner kann der erfindungsgemässe mehrschichtige Schlauch für ein Infusionsset zur Therapie von Diabetes verwendet werden. Dabei wird ein Medikament beispielsweise Insulin über eine Infusionspumpe und über den Schlauch des Infusionssets in den Körper des Patienten geführt. Das an den Patienten abzugebende Insulin ist ein Hormon, welches Aminosäuren umfasst, wobei zur Stabilität des Insulins weitere Substanzen beigemengt sind. Hierbei handelt es sich um verschiedene Konservierungsstoffe oder Stabilisatoren, wie beispielsweise Phenol oder/und Kresol, insbesondere m-Kresol. Durch eine bessere Konservierung des Insulins wird die Haltbarkeit des Insulins erhöht. Durch den Einsatz von Konservierungsstoffe im Insulin wird das Insulin vor Verderb, insbesondere vor einem mikrobiellen Verderb geschützt. Da das Insulin bei der Zuführung von der Infusionspumpe in den Körper des Patienten durch den Schlauchs des Infusionsset fliesst, soll der Schlauch eine möglichst geringe Menge an Konservierungsmittel aus dem Insulin absorbieren, sodass die Haltbarkeit des an den Patient abzugebenden Insulins erhöht wird. Durch die Verwendung eines High Density Polyethylens (HDPE) oder/und eines Polypropylens (PP) als innere Schicht des mehrschichtigen Schlauchs kann die Absorption des Konservierungsmittels aus dem Insulin verringert werden und folglich die Wirksamkeit des Insulins erhöht werden.
Ferner kann durch die Anpassung der Wanddicke und des Innendurchmessers der inneren Schicht des mehrschichtigen Schlauchs das Volumen bzw. die Oberfläche der inneren Schicht verkleinert werden, sodass weniger Volumen der inneren Schicht zur Herstellung des Schlauches verwendet wird. Durch die Verwendung von weniger Volumen der inneren Schicht und der kleineren Kontaktfläche zum Medikament wird weniger
Konservierungsmittel, insbesondere Phenol und/oder Kresol, insbesondere m-Kresol von der inneren Schicht des Schlauchs aus dem Insulin absorbiert. Dies führt zu einer verbesserten Haltebarkeit des an den Patienten abzugebenden Insulins.
In einer Ausführungsform der Erfindung ist der Innendurchmesser der inneren Schicht grösser gleich 0,22mm und kleiner gleich 0,38mm, bevorzugt zwischen 0,26mm und 0,34mm, besonders bevorzugt zwischen 0,28mm und 0,32mm, besonders bevorzugt ungefähr 0,3mm ist.
In einer Ausführungsform der Erfindung ist der Innendurchmesser der inneren Schicht grösser gleich 0,03mm und kleiner gleich 0,27mm, bevorzugt zwischen 0,07mm und 0,27mm, besonders bevorzugt zwischen 0,11 mm und 0, 19mm, besonders bevorzugt ungefähr 0,15mm ist. In einer alternative Ausführungsform der Erfindung kann der Innendurchmesser der inneren Schicht grösser gleich 0,42mm und kleiner gleich 0,58mm bevorzugt zwischen 0,46mm und 0,54mm, besonders bevorzugt zwischen 0,48mm und 0,52mm, besonders bevorzugt ungefähr 0,5mm ist.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann der Aussendurchmesser der inneren Schicht grösser gleich 0,5mm und kleiner gleich 0,70mm bevorzugt zwischen 0,55mm und 0,65mm, besonders bevorzugt zwischen 0,58mm und 0,62mm, besonders bevorzugt ungefähr 0,6mm sein. Ferner kann der Innendurchmesser der äusseren Schicht grösser gleich 0,5mm und kleiner gleich 0,70mm bevorzugt zwischen 0,55mm und 0,65mm, besonders bevorzugt zwischen 0,58mm und 0,62mm, besonders bevorzugt ungefähr 0,6mm sein. Der Aussendurchmesser der äusseren Schicht kann vorzugsweise grösser gleich 1 ,42mm und kleiner gleich 1 ,62mm, bevorzugt zwischen 1,47mm und 1 ,57mm, besonders bevorzugt zwischen 1 ,50mm und 1 ,54mm, besonders bevorzugt ungefähr 1 ,52mm sein. In einer alternativen Ausführungsform kann der Aussendurchmesser der äusseren Schicht vorzugsweise grösser gleich 1 mm und kleiner gleich 3 mm, bevorzugt zwischen 1 ,30mm und 2,70mm, besonders bevorzugt zwischen 1 ,60 mm und 2,40 mm, besonders bevorzugt ungefähr 2,00mm sein.
In einer alternativen Ausführungsform der Erfindung kann der Aussendurchmesser der inneren Schicht grösser gleich 0,7mm und kleiner gleich 0.9mm, bevorzugt zwischen 0,75mm und 0,85mm, besonders bevorzugt zwischen 0,78mm und 0,82mm, besonders bevorzugt ungefähr 0,8mm sein. Ferner kann der Innendurchmesser der äusseren Schicht grösser gleich 0,7mm und kleiner gleich 0.9mm, bevorzugt zwischen 0,75mm und 0,85mm, besonders bevorzugt zwischen 0,78mm und 0,82mm, besonders bevorzugt ungefähr 0,8mm ist. Der Aussendurchmesser der äusseren Schicht kann vorzugsweise grösser gleich 1 ,42mm und kleiner gleich 1 ,62mm, bevorzugt zwischen 1 ,47mm und 1 ,57mm, besonders bevorzugt zwischen 1 ,50mm und 1 ,54mm, besonders bevorzugt ungefähr 1 ,52mm sein. In einer alternativen Ausführungsform kann der Aussendurchmesser der äusseren Schicht vorzugsweise grösser gleich 1 mm und kleiner gleich 3 mm, bevorzugt zwischen 1 ,30mm und 2,70mm, besonders bevorzugt zwischen 1 ,60 mm und 2,40 mm, besonders bevorzugt ungefähr 2,00mm sein.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand mehrerer Figuren beschrieben. Die hierbei offenbarten Merkmale bilden die Erfindung vorteilhaft weiter. Es zeigen:
Figur 1 eine Querschnittansicht eines Schlauchs (1) gemäss einer ersten Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung.
Figur 2 eine Querschnittansicht eines Schlauchs (1‘) gemäss einer zweiten Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung.
Figur 3 eine Längsschnittansicht eines Infusionsset mit einem Schlauch (1 , 1‘) gemäss der ersten und der zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
In der Figur 1 ist eine Querschnittansicht eines Schlauchs (1) gemäss einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dargestellt. Der mehrschichtige Schlauch (1) für ein Infusionsset zur Abgabe eines Fluids umfasst eine äussere Schicht (1 a) mit einem Polyurethan (PU) und eine innere Schicht (1 b) mit einem High Density Polyethylen (HDPE) oder/und einem Polypropylen (PP). Der mehrschichtige Schlauch (1) besteht aus ausschliesslich zwei Schichten, nämlich der äusseren (1 a) und der inneren Schicht (1 b). Die äussere Schicht (1 a) des zweischichtigen Schlauchs (1) umfasst vorzugsweise Elastollan ® 1185A 10 FC der BASF Polyurethanes GmbH. Die innere Schicht (1 b) des
zweischichtigen Schlauchs (1) umfasst vorzugsweise SABIC ® HDPE B5429 der Sabic Europe oder/und Bormed™ SC820CF-11 Polypropylen der Borealis AG.
Die Haftung der äusseren (1 a) und der inneren Schicht (1 b) des zweischichtigen Schlauchs (1) entsteht während dem Koextrusionsverfahren durch einen chemischen und/oder einen physikalischen Vorgang. Die äussere (1 a) und die innere Schicht (1 b) können durch einen Formschluss, einen Kraftschluss und/oder eine chemische Bindung miteinander verbunden sein. Beispielsweise können die äussere (1 a) und die innere Schicht (1 b) des
mehrschichtigen Schlauchs (1) durch eine Schrumpftechnik zusammenverbunden werden, wobei sich während dem Herstellprozess z.B. durch Temperaturänderung bzw. Formänderung bzw. Relaxierung die äussere Oberfläche der inneren Schicht verbindend auf die innere Oberfläche der äusseren Schicht presst. Der Querschnitt des mehrschichtigen Schlauchs (1) kann kreis- oder ovalförmig sein. Alternative Ausgestaltungen der Querschnitte sind möglich.
Vorzugsweise ist der Aussendurchmesser des äusseren Materials ungefähr 1 ,52 +/- 0,05mm, der Innendurchmesser des äusseren Materials ist ungefähr 0,6mm. Ferner ist vorzugsweise der Aussendurchmesser des inneren Materials ungefähr 0,6mm und der Innendurchmesser des inneren Materials ungefähr 0,3 +/- 0,04mm.
Durch die Verwendung dieses Aussen- und/oder Innendurchmessers der inneren Schicht (1 b) wird weniger Konservierungsmittel, insbesondere Phenol und/oder Kresol, insbesondere m-Kresol von der inneren Schicht des Schlauchs aus dem Fluid, insbesondere aus dem Insulin absorbiert. Dies führt zu einer verbesserten Haltebarkeit des an den Patienten abzugebenden Insulins.
Zudem wird durch die Verwendung dieses Aussen- und/oder Innendurchmessers der äusseren Schicht (1 a) gewährleistet, dass der Schlauch eine gute Reissfestigkeit bzw. eine gute Zugfestigkeit, eine Hydrolysebeständigkeit, eine Kälteflexibilität und/oder eine Resistenz gegen Mikroorganismen aufweist.
In der Figur 2 ist eine Querschnittansicht eines Schlauchs (T) gemäss einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dargestellt. Die zweite Ausführungsform der Erfindung unterscheidet sich von der ersten Ausführungsform der Erfindung durch die Grösse des Aussendurchmessers und/oder des Innendurchmessers der äusseren (1 a‘) und/oder inneren Schicht (1 b‘) des Schlauchs (T). Der Aussendurchmesser des äusseren Materials ist ungefähr 1 ,52 +/- 0,05mm, der Innendurchmesser des äusseren Materials ist ungefähr 0,8mm. Ferner ist der Aussendurchmesser des inneren Materials ungefähr 0,8mm und der Innendurchmesser des inneren Materials ungefähr 0,5 +/- 0,04mm.
Durch die Verwendung dieser Aussen- und/oder Innendurchmesser der äusseren (1 a) und der inneren Schicht (1 b) werden ebenfalls die bereits in dem ersten Ausführungsbeispiel der Erfindung erwähnten Vorteile erzielt.
Der erfindungsgemässe Schlauch (1 , 1‘) wird insbesondere für ein Infusionsset zur Abgabe des Fluids verwendet.
Ein Infusionsset mit einem erfindungsgemässen Schlauch (1, 1‘) ist in der Figur 3 dargestellt. Der
erfindungsgemässe Schlauch (1 , 1‘) kann alternativ mit anderen Geräten verbunden werden, wobei ein Transport eines Fluids gewährleistet werden soll. Das erste Ende des Schlauchs (1 , T) kann einen Adapter (2) aufweisen. Der Adapter (2) dient zur Bildung einer lösbaren Verbindung mit einem Abgabegerät zur Abgabe eines Fluids. Der Adapter (2) kann eine Durchstechkanüle (2a) umfassen, um eine fluide Verbindung zum Abgabegerät, insbesondere zur Infusionspumpe zu bilden. An dem zweiten Ende des Schlauchs (1 , T) des Infusionssets kann eine Kappe (3) angeordnet sein, wobei die Kappe (3) eine Einstechkanüle (3a) aufweist. Die Einstechkanüle (3a) kann ein Septum (4a) einer Basis (4) des Infusionssets durchstechen, um eine fluide Verbindung zu bilden. Die Basis (4) des Infusionssets umfasst ferner ein Haftpflaster (4b), welches auf die Flaut des Patienten angebracht oder geklebt werden kann, und eine Kanüle (4c), um das Fluid von der Infusionspumpe über den Schlauch (1 , T) und über die Kanüle (4c) in den Körper des Patienten zu verabreichen. Solche Infusionssets werden vorzugsweise in Verbindung mit einer Therapie von Diabetes, insbesondere zur Abgabe von Insulin verwendet. Das Infusionsset mit dem erfindungsgemässen Schlauch (1 , T) kann alternativ in Verbindung mit anderen Therapien verwendet werden. In der Diabetestherapie kann als Abgabegerät eine Infusionspumpe benutzt werden, wobei eine dauerhafte oder wiederholte Abgabe von Insulin gewährleistet werden kann.
Bezugszeichen:
1, T Mehrschichtiger, insbesondere zweischichtiger Schlauch
l a, 1 a‘ äussere Schicht
l b, 1 b‘ innere Schicht
2 Adapter
2a Durchstechkanüle
3 Kappe
3a Einstechkanüle
4 Basis
4a Septum
4b Haftpflaster
4c Kanüle

Claims

Patentansprüche
1. Mehrschichtiger Schlauch (1 , 1 ') für ein Infusionsset zur Abgabe eines Fluids mit
-einer äussere Schicht (1 a, 1a') umfassend ein Polyurethan (PU)
-einer innere Schicht (1 b, 1b') umfassend ein High Density Polyethylen (HDPE) oder/und ein Polypropylen (PP).
2. Mehrschichtiger Schlauch (1 , 1 ') nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der mehrschichtige Schlauch aus zwei Schichten (1 a, 1a', 1 b, 1b') besteht, insbesondere aus ausschliesslich zwei (1 a, 1 a‘, 1 b, 1b‘) Schichten besteht.
3. Mehrschichtiger Schlauch (1 , 1 ') nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass
-der Aussendurchmesser der äusseren Schicht (1 a, 1a') grösser gleich 1 ,42mm und kleiner gleich 1 ,62mm, bevorzugt zwischen 1 ,47mm und 1 ,57mm, besonders bevorzugt zwischen 1 ,50mm und 1 ,54mm, besonders bevorzugt ungefähr 1 ,52mm ist.
4. Mehrschichtiger Schlauch (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüchen, dadurch gekennzeichnet, dass -der Innendurchmesser der äusseren Schicht (1 a) grösser gleich 0,5mm und kleiner gleich 0,70mm bevorzugt zwischen 0,55mm und 0,65mm, besonders bevorzugt zwischen 0,58mm und 0,62mm, besonders bevorzugt ungefähr 0,6mm ist.
5. Mehrschichtiger Schlauch (1‘) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass
-der Innendurchmesser der äusseren Schicht (1 a‘) grösser gleich 0,7mm und kleiner gleich 0.9mm, bevorzugt zwischen 0,75mm und 0,85mm, besonders bevorzugt zwischen 0,78mm und 0,82mm, besonders bevorzugt ungefähr 0,8mm ist.
6. Mehrschichtiger Schlauch (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass
-der Aussendurchmesser der inneren Schicht (1 b) grösser gleich 0,5mm und kleiner gleich 0,70mm bevorzugt zwischen 0,55mm und 0,65mm, besonders bevorzugt zwischen 0,58mm und 0,62mm, besonders bevorzugt ungefähr 0,6mm ist.
7. Mehrschichtiger Schlauch (1‘) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass
-der Aussendurchmesser der inneren Schicht (1 b‘) grösser gleich 0,7mm und kleiner gleich 0.9mm, bevorzugt zwischen 0,75mm und 0,85mm, besonders bevorzugt zwischen 0,78mm und 0,82mm, besonders bevorzugt ungefähr 0,8mm ist.
8. Mehrschichtiger Schlauch (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass -der Innendurchmesser der inneren Schicht (1 b) grösser gleich 0,22mm und kleiner gleich 0,38mm, bevorzugt zwischen 0,26mm und 0,34mm, besonders bevorzugt zwischen 0,28mm und 0,32mm, besonders bevorzugt ungefähr 0,3mm ist.
9. Mehrschichtiger Schlauch (1 , 1 ') nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass
-der Innendurchmesser der inneren Schicht (1 b‘) grösser gleich 0,42mm und kleiner gleich 0,58mm bevorzugt zwischen 0,46mm und 0,54mm, besonders bevorzugt zwischen 0,48mm und 0,52mm, besonders bevorzugt ungefähr 0,5mm ist.
10. Mehrschichtiger Schlauch (1 , 1‘) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass
der Schlauch (1 , 1‘) im Querschnitt kreisförmig oder ovalförmig ausgebildet ist.
11. Mehrschichtiger Schlauch (1 , 1‘) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die äussere (1 a, 1a‘) und die innere Schicht (1 b, 1b') durch einen Formschluss, Kraftschluss und/oder chemischer Bindung miteinander verbunden sind.
12. Verfahren zur Herstellung eines mehrschichtigen Schlauchs (1 , 1‘) nach einem der vorhergehenden
Ansprüche, gekennzeichnet durch ein Koextrusionsverfahren der äusseren (1 a, 1a') und der inneren Schicht (1 b, 1 b‘).
13. Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die äussere (1 a, 1 a‘) und die innere Schicht (1 b, 1b') durch ein Schrumpfverfahren miteinander verbunden werden.
14. Verwendung eines mehrschichtigen Schlauchs (1 , 1‘) nach einem der Ansprüche 1 bis 11 oder eines nach dem Verfahren nach den Ansprüchen 12 oder 13 hergestellten Schlauchs für ein Infusionsset, insbesondere zur Abgabe von Insulin.
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