WO2019162189A1 - Behälter zur aufnahme einer dialyselösung - Google Patents

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Definitions

  • Container for receiving a dialysis solution
  • the invention relates to a container for receiving a dialysis solution.
  • the dialysis solution In order to exclude a risk or illness of the patient by the dialysis solution, it is of the utmost importance that the dialysis solution is administered to the patient in a sterile condition.
  • the object of the present invention is to provide a container for receiving a dialysis solution which can be used to ensure
  • the invention relates to a container for receiving a dialysis solution, the container having a receiving area for receiving the dialysis solution, wherein the receiving area is bounded by a wall in which a connector or a hose is arranged with a connector, wherein the Hose or the connector with the receiving area, ie is in fluid communication with the interior of the container, wherein the connector is surrounded by a sterile enclosure and wherein the container itself has no enclosure.
  • the envelope is sterile at least on the side of the envelope facing the connector, so that the connector itself can also be kept sterile.
  • the container may be a bag, but in principle any other container, e.g. includes those with rigid walls.
  • the container itself in the event that there is no concentrate in the container for producing a dialysis solution or in the case of a container which is empty before use, it is advantageous for the container itself not to have a covering, as a result of which wrapping material is saved can.
  • the dialysis concentrate can also be arranged outside the container, namely in its own concentrate container, the contents of which are prepared for the purpose of production. tion of the dialysis solution can be transferred to the container. This can be done, for example, by means of a syringe, cannula and / or by means of a membrane in the container wall, which can be pierced by means of a cannula or the like of the concentrate container, so that a fluid connection between the interior of the container and the interior of the container Concentrate container can be produced.
  • the wrapper may be embodied as a cap or also as a breakable part (for example as a breaker connector) which is removed or broken up by the user before use.
  • a screw connection for releasing the cover is also conceivable and encompassed by the invention.
  • the envelope may also be formed as a coating.
  • the envelope may for example consist of rubber or wax, plastic, etc.
  • the invention encompasses the case that the hose with the connector has an integral, i. forms an integral part of the container or is separated from the container and is connected as required to the container in a suitable manner.
  • the hose may, for example, be wound around the container and fixed to it by means of suitable retaining straps, etc.
  • a further sterile arrangement of the connector results when the connector is arranged in a sterile area of the container or in a sterile area adjacent to the container. In this case can be dispensed with a sterile enclosure of the connector itself, although this is not excluded from the invention.
  • the present invention relates to the container in the empty or filled only with concentrate state and also to the container in the filled with the dialysis solution, in particular with a peritone dialysis solution state.
  • the container is a flexible bag which is made of two film webs or a film tube, wherein the area for receiving a dialysis solution is separated from the sterile area for receiving the connector by a weld.
  • a fluid connection between the region in which the connector is located and the region for receiving a dialysis solution can be incorporated into said weld. This can be realized by the connector itself or by a hose connected to this.
  • the receiving area is separated by welds from the environment and from the area in which the connector is located.
  • the area in which the connector is located may be separated from the surroundings and from the receiving area for receiving the dialysis solution by weld seams.
  • Figure 1 views of the connector with and without wrapping in the form of a
  • Figure 2 a view of a dialysis solution bag with hose and connector
  • Figure 3 a view of the dialysis solution container with enclosure and in the
  • FIG. 1 shows by reference numeral 10 a hose which is arranged on a bag (not shown in FIG. 1) for receiving a dialysis solution.
  • the hose end is provided with a connector 20 which is sterile packed.
  • an envelope e.g. can be designed as a cap 31 or as a coating 32 or the like and preferably completely surrounds the connector.
  • the cladding of the connector is sufficient.
  • the container is also provided with a sheath, which is preferably designed to prevent or hinder the penetration of air and / or moisture into the interior of the container.
  • Figure 2 shows an embodiment in which the container 40 is wrapped with the tube 10 and at the end of the sterile packaged connector 20 is located.
  • FIG. 3 shows an embodiment in which the container 40 has a first part 41 which serves for filling with dialysis solution and which has a second part 42 which adjoins this first part 41 and in which the connector 20 of the first part 41 is located ,
  • the walls of the parts 41 and 42 may be welded together. Both the first and the second part are sterile, so that therefore the connector 20 itself is arranged in a sterile area.
  • the container 40 is made integrally from two film webs or a film tube, the first part of the container 41 being separated by welds from the environment and the second part of the container 42.
  • a fluid connection between the first part of the container 41 and the connector 20 is incorporated.
  • the fluid connection can be realized by a part of the connector itself or by a connected hose.
  • the second part of the container is sterile separated from the environment.
  • the top of the part 42 may be opened by pulling or the like, so that access to the connector 20 is made.

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Behälter zur Aufnahme einer Dialyselösung, wobei der Behälter einen Aufnahmebereich zur Aufnahme der Dialyselösung aufweist, wobei der Aufnahmebereich durch eine Wandung begrenzt wird, in der ein Konnektor oder ein Schlauch mit einem Konnektor angeordnet ist, der mit dem Aufnahmebereich in Fluidverbindung steht, wobei der Konnektor von einer sterilen Umhüllung umgeben ist.

Description

Behälter zur Aufnahme einer Dialyselösung
Die Erfindung betrifft einen Behälter zur Aufnahme einer Dialyselösung.
Insbesondere im Bereich der Peritonealdialyse ist es üblich, dem Patienten Lö- sungsbeutel zur Verfügung zu stellen, die mit einer für den Patienten geeigneten Dialyselösung befüllt sind. Diese Lösungsbeutel schließt der Patient dann selbsttä- tig oder mit Unterstützung von medizinischem Fachpersonal an einen Einlauf- schlauch, d.h. an den Patientenkatheter an, um das Peritoneum mit der Lösung zu füllen. Die Dialyselösung muss typischerweise in fertig zubereitetem Zustand zum Haus des Patienten transportiert werden.
Um eine Gefährdung bzw. Erkrankung des Patienten durch die Dialyselösung aus- zuschließen, ist es von höchster Bedeutung, dass die Dialyselösung dem Patienten in einem sterilen Zustand verabreicht wird.
Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen Behälter zur Auf- nahme einer Dialyselösung bereitzustellen, mit dem sichergestellt werden kann,
dass eine Kontamination der Dialyselösung mit Keimen etc. verhindert werden kann.
Vor diesem Hintergrund betrifft die Erfindung einen Behälter zur Aufnahme einer Dialyselösung, wobei der Behälter einen Aufnahmebereich zur Aufnahme der Dia- lyselösung ausweist, wobei der Aufnahmebereich durch eine Wandung begrenzt wird, in der ein Konnektor oder ein Schlauch mit einem Konnektor angeordnet ist, wobei der Schlauch oder der Konnektor mit dem Aufnahmebereich, d.h. mit dem Innenraum des Behälters in Fluidverbindung steht, wobei der Konnektor von einer sterilen Umhüllung umgeben ist und wobei der Behälter selbst keine Umhüllung aufweist.
Die Umhüllung ist zumindest auf der zum Konnektor gewandten Seite der Umhül- lung steril, so dass auch der Konnektor selbst steril gehalten werden kann.
Bei dem Behälter kann es sich um einen Beutel handeln, grundsätzlich sind von der Erfindung jedoch auch beliebige andere Behälter, z.B. solche mit starren Wandun- gen umfasst.
Insbesondere für den Fall, dass sich in dem Behälter kein Konzentrat zur Herstel- lung einer Dialyselösung befindet bzw. im Falle eines vor seiner Verwendung lee- ren Behälters, ist es von Vorteil, dass der Behälter selbst keine Umhüllung aufweist, wodurch entsprechend Umhüllungsmaterial eingespart werden kann. Dies gilt ins- besondere für den Fall, dass die Dialyselösung in einer kurzen Zeitspanne nach der Befüllung des Beutels oder sonstigen Behälters für die Behandlung verwendet wird. In diesem Fall ist es nicht zwingend notwendig den Behälter selbst mit einer Umhül- lung zu versehen, da die Verweilzeit der Dialyselösung in dem Behälter nur ver- gleichsweise kurz ist.
Das Dialysekonzentrat kann auch außerhalb des Behälters angeordnet sein, näm- lich in einem eigenen Konzentratbehältnis, dessen Inhalt zum Zwecke der Herstel- lung der Dialyselösung in den Behälter überführt werden kann. Dies kann z.B. mit- tels eine Spritze, Kanüle und/oder mittels einer Membran in der Behälterwand er- folgen, die mittels einer Kanüle oder dergleichen des Konzentratbehältnisses durchstochen werden kann, so dass eine Fluidverbindung zwischen dem Innen- raum des Behälters und dem Innenraum des Konzentratbehältnisses herstellbar ist.
Grundsätzlich ist es denkbar und von der Erfindung mit umfasst, dass nicht nur der Konnektor, sondern dass auch der Schlauch von einer sterilen Umhüllung umgeben ist.
Die Umhüllung kann als Kappe oder auch als brechbares Teil (z.B. als Brech- konnektor) ausgeführt sein, das vor der Benutzung nutzerseitig entfernt bzw. auf- gebrochen wird. Auch eine Schraubverbindung zum Lösen der Umhüllung ist denk- bar und von der Erfindung mit umfasst. Die Umhüllung kann auch als Beschichtung ausgebildet sein. Die Umhüllung kann beispielsweise aus Gummi oder Wachs, Kunststoff etc. bestehen.
Von der Erfindung ist der Fall umfasst, dass der Schlauch mit dem Konnektor einen integralen, d.h. festen Bestandteil des Behälters bildet oder von dem Behälter ge- trennt ist und bei Bedarf in geeigneter Weise mit dem Behälter verbunden wird. Der Schlauch kann beispielsweise um den Behälter gewickelt sein und an diesem mit- tels geeigneter Haltebänder etc. fixiert werden.
Eine weitere sterile Anordnung des Konnektors ergibt sich, wenn der Konnektor in einem sterilen Bereich des Behälters oder in einem an den Behälter angrenzenden sterilen Bereich angeordnet ist. In diesem Fall kann auf eine sterile Umhüllung des Konnektors selbst verzichtet werden, wenngleich auch dies nicht von der Erfindung ausgeschlossen ist. Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf das Behältnis im leeren oder nur mit Konzentrat befüllten Zustand sowie auch auf das Behältnis in dem mit der Dialyse- lösung, insbesondere mit einer Peritoenaldialyselösung befüllten Zustand.
Denkbar ist es, wenn der Behälter ein flexibler Beutel ist, der aus zwei Folienbah- nen oder einem Folienschlauch hergestellt ist, wobei der Bereich zur Aufnahme einer Dialyselösung von dem sterilen Bereich zur Aufnahme des Konnektors durch eine Schweißnaht abgetrennt ist.
In die genannte Schweißnaht kann eine fluide Verbindung zwischen dem Bereich, in dem sich der Konnektor befindet, und dem Bereich zur Aufnahme einer Dialyse- lösung eingearbeitet sein. Diese kann durch den Konnektor selbst oder durch einen mit diesem verbundenen Schlauch realisiert sein.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass der Aufnahmebereich durch Schweißnähte von der Umgebung und von dem Bereich abgetrennt ist, in dem sich der Konnektor befindet.
Der Bereich, in dem sich der Konnektor befindet, kann durch Schweißnähte von der Umgebung und von dem Aufnahmebereich zur Aufnahme der Dialyselösung abge- trennt sein.
An dieser Stelle wird darauf hingewiesen, dass die Begriffe„ein“ und„eine“ nicht zwingend auf genau eines der Elemente verweisen, wenngleich dies eine mögliche Ausführung darstellt, sondern auch eine Mehrzahl der Elemente bezeichnen kön- nen. Ebenso schließt die Verwendung des Plurals auch das Vorhandensein des fraglichen Elementes in der Einzahl ein und umgekehrt umfasst der Singular auch mehrere der fraglichen Elemente.
Weitere Einzelheiten und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus den nachfolgend anhand der Figuren beschriebenen Ausführungsbeispielen. In den Figuren zeigen: Figur 1 : Ansichten des Konnektors mit und ohne Umhüllung in Form einer
Kappe und in Form einer Beschichtung;
Figur 2: eine Ansicht eines Dialyselösungsbeutels mit Schlauch und Konnektor und
Figur 3: eine Ansicht des Dialyselösungsbehälters mit Umhüllung und in dem
Bereich der Umhüllung angeordneten Konnektor.
Figur 1 zeigt mit dem Bezugszeichen 10 einen Schlauch, der an einem in Figur 1 nicht dargestellten Beutel zur Aufnahme einer Dialyselösung angeordnet ist.
Das Schlauchende ist mit einem Konnektor 20 versehen, der steril verpackt ist.
Dazu dient eine Umhüllung, die z.B. als Kappe 31 oder als Beschichtung 32 oder dergleichen ausgeführt sein kann und den Konnektor vorzugsweise vollständig umgibt.
Befindet sich in dem Behälter zur Aufnahme der Dialyselösung kein Inhalt, d.h. kein Konzentrat oder dergleichen, besteht keine Notwendigkeit, den Behälter ebenfalls mit einer Umhüllung zu versehen. In diesem Fall genügt die Umhüllung des Konnektors.
Andernfalls ist vorzugsweise auch der Behälter mit einer Umhüllung versehen, die vorzugsweise ausgebildet ist, das Eindringen von Luft und/oder Feuchtigkeit in das Innere des Behälters zu verhindern oder zu behindern. Figur 2 zeigt ein Ausführungsbeispiel, bei dem der Behälter 40 mit dem Schlauch 10 umwickelt ist und an dessen Ende sich der steril verpackte Konnektor 20 befin- det.
Figur 3 zeigt eine Ausführungsform, bei der der Behälter 40 einen ersten Teil 41 aufweist, der zur Befüllung mit Dialyselösung dient und der einen zweiten Teil 42 aufweist, der an diesen ersten Teil 41 angrenzt und in dem sich der Konnektor 20 des ersten Teils 41 befindet. Die Wandungen der Teile 41 und 42 können miteinan- der verschweißt sein. Sowohl der erste als auch der zweite Teil sind steril, so dass somit auch der Konnektor 20 selbst in einem sterilen Bereich angeordnet ist.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird der Behälter 40 integral aus zwei Foli enbahnen oder einem Folienschlauch hergestellt, wobei der erste Teil des Behäl- ters 41 durch Schweißnähte von der Umgebung und dem zweiten Teil des Behäl- ters 42 abgetrennt ist. In die Schweißnaht, die den ersten Teil des Behälters 41 von dem zweiten Teil 42 trennt, ist eine fluide Verbindung zwischen dem ersten Teil des Behälters 41 und dem Konnektor 20 eingearbeitet. Die fluide Verbindung kann durch einen Teil des Konnektors selbst oder durch einen angeschlossenen Schlauch realisiert werden. Durch eine der mehrere weitere Schweißnähte wird der zweite Teil des Behälters steril von der Umgebung abgetrennt.
Die Oberseite des Teils 42 kann durch Ziehen oder dergleichen geöffnet werden, so dass Zugang zu dem Konnektor 20 hergestellt wird.

Claims

Ansprüche
1. Behälter zur Aufnahme einer Dialyselösung, wobei der Behälter einen Auf- nahmebereich zur Aufnahme der Dialyselösung aufweist, wobei der Auf- nahmebereich durch eine Wandung begrenzt wird, in der ein Konnektor oder ein Schlauch mit einem Konnektor angeordnet ist, der mit dem Aufnahmebe- reich in Fluidverbindung steht, wobei der Konnektor von einer sterilen Um- hüllung umgeben ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Behälter selbst keine Umhüllung aufweist.
2. Behälter nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Behälter um einen Beutel handelt.
3. Behälter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Schlauch ebenfalls von einer sterilen Umhüllung umgeben ist.
4. Behälter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn- zeichnet, dass die Umhüllung als Kappe oder als Beschichtung ausgebildet ist.
5. Behälter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekenn- zeichnet, dass der Konnektor in einem sterilen Bereich des Behälters oder in einem sterilen an den Behälter angrenzenden Bereich zur Aufnahme des Konnektors angeordnet ist.
6. Behälter nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Behälter mit einem sterilen Bereich einstückig hergestellt ist und der sterile Bereich von dem Bereich zur Aufnahme einer Dialyselösung durch eine Wandung abge- trennt ist.
7. Behälter nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, dass eine fluide Verbindung zwischen dem Konnektor und dem Bereich zur Aufnahme einer Dialyselösung in die Wandung eingearbeitet ist.
8. Behälter nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Behäl- ter ein flexibler Beutel ist, der aus zwei Folienbahnen oder einem Folien- schlauch hergestellt ist, wobei der Bereich zur Aufnahme einer Dialyselö- sung von dem sterilen Bereich zur Aufnahme des Konnektors durch eine Schweißnaht abgetrennt ist.
9. Behälter nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass in die genannte Schweißnaht eine fluide Verbindung zwischen dem Bereich, in dem sich der Konnektor befindet, und dem Bereich zur Aufnahme einer Dialyselösung eingearbeitet ist.
10. Behälter nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die fluide Verbin- dung durch den Konnektor selbst oder durch einen mit diesem verbundenen Schlauch realisiert ist.
11. Behälter nach einem der Ansprüche 8 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Aufnahmebereich durch Schweißnähte von der Umgebung und von dem Bereich abgetrennt ist, in dem sich der Konnektor befindet.
12. Behälter nach einem der Ansprüche 8 bis 11 , dadurch gekennzeichnet, dass der Bereich, in dem sich der Konnektor befindet, durch Schweißnähte von der Umgebung und von dem Aufnahmebereich zur Aufnahme der Dialyselö- sung abgetrennt ist.
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