WO2019132238A1 - 스텐트 및 이의 제조 방법 - Google Patents

스텐트 및 이의 제조 방법 Download PDF

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WO2019132238A1
WO2019132238A1 PCT/KR2018/013760 KR2018013760W WO2019132238A1 WO 2019132238 A1 WO2019132238 A1 WO 2019132238A1 KR 2018013760 W KR2018013760 W KR 2018013760W WO 2019132238 A1 WO2019132238 A1 WO 2019132238A1
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stent
biodegradable
coating
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biodegradable polymeric
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PCT/KR2018/013760
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금창헌
장부남
조재화
강성남
진규현
권혜영
홍지선
김샛별
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오스템카디오텍 주식회사
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    • A61F2240/001—Designing or manufacturing processes
    • A61F2240/002—Designing or making customized prostheses

Definitions

  • the present invention relates to a stent and a method of manufacturing the same.
  • Stent is a luminal dilatation mechanism used to expand a narrowed passage due to stenosis, and is widely used as a treatment for cancer diseases or vascular diseases.
  • Biodegradable polymer stents have been reported to be less invasive for late thrombosis and restenosis since they are slowly dissolving and disappearing after the blood vessel wall has been inflated after being inserted into the blood vessel.
  • the biodegradable polymer stent has a disadvantage in that the time required to expand the blood vessel due to the elastic characteristic of the polymer is prolonged compared to the metal stent.
  • biopsy polymer stents are allowed to be used for simple blood vessels only because they are simple lesions.
  • Japanese Patent Registration No. 5,185,263 which is the background of the present invention, relates to a coating for a medical device containing a therapeutic agent and a metal material.
  • the above-mentioned patent does not mention that the polymer coating layer is coated with a metal material, which improves the physical properties of the biodegradable polymeric stent and enables complicated lesions.
  • the present invention has been made to solve the above problems of the prior art, and it is an object of the present invention to provide a stent and a method of manufacturing the same.
  • the first aspect of the present invention provides a biodegradable polymeric stent; And a metal layer coated on the biodegradable polymeric stent.
  • the biodegradable polymeric stent and the metal layer may be alternately stacked, but are not limited thereto.
  • the biodegradable polymeric stent and the metal layer may be 50 layers or less, but the present invention is not limited thereto.
  • the biodegradable polymeric stent may be made of polyglycolic acid (PGA), poly-L-lactic acid (PLLA), polylactide-co- glycolide (PLGA), polylactide (PDL), poly-D-lactic acid (PDLA), polydioxanone (PDO), polycaprolactone (PCL), polytrimethylene carbonate (PTMC), polylactide-co-caprolactone , Poly-hydroxybutyrate (PHB), and combinations thereof.
  • PGA polyglycolic acid
  • PLLA poly-L-lactic acid
  • PLGA polylactide-co- glycolide
  • PDL polylactide
  • PDO polydioxanone
  • PCL polycaprolactone
  • PLC polytrimethylene carbonate
  • PHB Poly-hydroxybutyrate
  • the biodegradable polymer stent may include, but is not limited to, a polymer having a molecular weight of 5,000 MW to 3,000,000 MW.
  • the metal layer may be a biodegradable metal selected from the group consisting of Mg, Zn, Fe, Na, K, Ca, Mo, W and combinations thereof. no.
  • a second aspect of the present invention provides a method of manufacturing a stent, comprising the step of coating a metal layer on a biodegradable polymeric stent.
  • the method may further include coating the biodegradable polymer layer on the metal layer, but the present invention is not limited thereto.
  • the step of coating the metal layer and the step of coating the biodegradable polymer layer may be repeatedly performed, but the present invention is not limited thereto.
  • the step of coating the metal layer on the biodegradable polymeric stent may include plasma deposition, E-beam deposition, atomic layer deposition (ALD), sputter, ultrasonic coating, vacuum ion plating, electroplating, Coating method, screen printing method, dip coating method, spin coating method, spin coating method, casting method, Langmuir-Blodgett (LB) method, inkjet printing method, nozzle printing method, slot die coating method, But may be carried out by a method selected from the group consisting of gravure printing, reverse offset printing, physical vapor deposition, spray coating, thermal evaporation, vacuum evaporation, chemical vapor deposition, and combinations thereof, It is not.
  • the biodegradable polymeric stent may be made of polyglycolic acid (PGA), poly-L-lactic acid (PLLA), polylactide-co- glycolide (PLGA), polylactide (PDL), poly-D-lactic acid (PDLA), polydioxanone (PDO), polycaprolactone (PCL), polytrimethylene carbonate (PTMC), polylactide-co-caprolactone , Poly-hydroxybutyrate (PHB), and combinations thereof.
  • PGA polyglycolic acid
  • PLLA poly-L-lactic acid
  • PLGA polylactide-co- glycolide
  • PDL polylactide
  • PDO polydioxanone
  • PCL polycaprolactone
  • PLC polytrimethylene carbonate
  • PHB Poly-hydroxybutyrate
  • the biodegradable polymer stent may include, but is not limited to, a polymer having a molecular weight of 5,000 MW to 3,000,000 MW.
  • the metal layer may be a biodegradable metal selected from the group consisting of Mg, Zn, Fe, Na, K, Ca, Mo, W and combinations thereof. no.
  • the stent according to the present invention has a metal layer formed on a biodegradable polymer stent, thereby enhancing the physical properties of the stent and enabling complicated lesions as well as simple lesions, It can be applied variously.
  • a biodegradable polymeric stent made of a conventional biodegradable polymer it is possible to solve the problem that the expansion of the stent progresses for a long time due to the elastic characteristic of the polymer and shrinkage occurs by coating the metal layer.
  • the stent according to the present invention can be decomposed in vivo by using a biodegradable metal, thereby preventing the thrombus reaction.
  • FIG. 1 is a cross-sectional view of a stent according to one embodiment of the present invention.
  • the term "combination thereof" included in the expression of the machine form means one or more combinations or combinations selected from the group consisting of the constituents described in the expression of the machine form, And the like.
  • a first aspect of the present invention relates to a biodegradable polymeric stent; And a metal layer coated on the biodegradable polymeric stent.
  • FIG. 1 is a cross-sectional view of a stent according to one embodiment of the present invention.
  • the stent 100 may be coated with the metal layer 120 on the biodegradable polymer stent 110, but is not limited thereto.
  • the biodegradable polymeric stent and the metal layer may be alternately stacked, but are not limited thereto.
  • the alternate lamination means that the metal layer and the biodegradable polymer layer are alternately coated on the biodegradable polymeric stent.
  • the metal layer and the biodegradable polymer layer may be coated on the biodegradable polymeric stent in any order.
  • the stent can enhance the physical properties of the stent, and can be used not only for simple lesions but also for complicated lesions, so that it can be applied not only to simple blood vessels but also to complex blood vessels.
  • a biodegradable polymeric stent made of a conventional biodegradable polymer it is possible to solve the problem that the expansion of the stent progresses for a long time due to the elastic characteristic of the polymer and shrinkage occurs by coating the metal layer.
  • the biodegradable polymeric stent and the metal layer may be 50 layers or less, but the present invention is not limited thereto.
  • the stent is thicker than the 50th layer, separation between the biodegradable polymer stent and the metal layer may occur.
  • the thickness of the stent may be from 3 ⁇ to 300 ⁇ , but is not limited thereto.
  • the thickness of the stent When the thickness of the stent is thinner than 3 ⁇ ⁇ , physical properties capable of supporting blood vessels may be insufficient. When the thickness of the stent is thicker than 300 ⁇ ⁇ , acute thrombosis may stick to the stent.
  • the biodegradable polymeric stent may be made of polyglycolic acid (PGA), poly-L-lactic acid (PLLA), polylactide-co- glycolide (PLGA), polylactide (PDL), poly-D-lactic acid (PDLA), polydioxanone (PDO), polycaprolactone (PCL), polytrimethylene carbonate (PTMC), polylactide-co-caprolactone , Poly-hydroxybutyrate (PHB), and combinations thereof.
  • PGA polyglycolic acid
  • PLLA poly-L-lactic acid
  • PLGA polylactide-co- glycolide
  • PDL polylactide
  • PDO polydioxanone
  • PCL polycaprolactone
  • PLC polytrimethylene carbonate
  • PHB Poly-hydroxybutyrate
  • the biodegradable polymer stent may include, but is not limited to, a polymer having a molecular weight of 5,000 MW to 3,000,000 MW.
  • the molecular weight of the biodegradable polymer is less than 5,000 MW, it may be difficult to maintain the shape of the biodegradable polymer stent.
  • the molecular weight of the biodegradable polymer is greater than 3,000,000 MW, the degradation rate of the biodegradable polymer stent may be slowed have.
  • the expansion rate of the stent may be within 120 seconds, but is not limited thereto.
  • shock may be caused by blocking blood supply.
  • the decomposition period of the stent may be one month to five years, but is not limited thereto.
  • the decomposition period of the stent is within 1 month, the blood vessel to be enlarged may disappear before recovery, and if the decomposition period of the stent is longer than 5 years, a thrombotic reaction may occur.
  • the metal layer may be a biodegradable metal selected from the group consisting of Mg, Zn, Fe, Na, K, Ca, Mo, W and combinations thereof. no.
  • the stent according to the present invention can be decomposed in vivo by using a biodegradable metal to prevent thrombus reaction.
  • a second aspect of the invention relates to a method of making a stent, comprising the step of coating a metal layer on a biodegradable polymeric stent.
  • the method may further include coating the biodegradable polymer layer on the metal layer, but the present invention is not limited thereto.
  • the step of coating the metal layer and the step of coating the biodegradable polymer layer may be repeatedly performed, but the present invention is not limited thereto.
  • the step of coating the metal layer on the biodegradable polymeric stent may include plasma deposition, E-beam deposition, atomic layer deposition (ALD), sputter, ultrasonic coating, vacuum ion plating, electroplating, Coating method, screen printing method, dip coating method, spin coating method, spin coating method, casting method, Langmuir-Blodgett (LB) method, inkjet printing method, nozzle printing method, slot die coating method, But may be carried out by a method selected from the group consisting of gravure printing, reverse offset printing, physical vapor deposition, spray coating, thermal evaporation, vacuum evaporation, chemical vapor deposition, and combinations thereof, It is not.
  • the step of coating the biodegradable polymer layer on the metal layer may include plasma deposition, E-beam deposition, atomic layer deposition (ALD), sputtering, ultrasonic coating, vacuum ion plating, electroplating, Coating method, a doctor blade coating method, a screen printing method, a dip coating method, a gravure printing method, a reverse offset printing method, a printing method, a printing method, but are not limited to, a method selected from the group consisting of chemical vapor deposition, chemical vapor deposition, chemical vapor deposition, physical vapor deposition, spray coating, thermal vapor deposition, vacuum deposition, chemical vapor deposition, and combinations thereof.
  • the biodegradable polymeric stent may be made of polyglycolic acid (PGA), poly-L-lactic acid (PLLA), polylactide-co- glycolide (PLGA), polylactide (PDL), poly-D-lactic acid (PDLA), polydioxanone (PDO), polycaprolactone (PCL), polytrimethylene carbonate (PTMC), polylactide-co-caprolactone , Poly-hydroxybutyrate (PHB), and combinations thereof.
  • PGA polyglycolic acid
  • PLLA poly-L-lactic acid
  • PLGA polylactide-co- glycolide
  • PDL polylactide
  • PDO polydioxanone
  • PCL polycaprolactone
  • PLC polytrimethylene carbonate
  • PHB Poly-hydroxybutyrate
  • the biodegradable polymer stent may include, but is not limited to, a polymer having a molecular weight of 5,000 MW to 3,000,000 MW.
  • the metal layer may be a biodegradable metal selected from the group consisting of Mg, Zn, Fe, Na, K, Ca, Mo, W and combinations thereof. no.
  • Mg was coated on the biodegradable polymer stent made of poly-L-lactic acid (PLLA) by physical vapor deposition.
  • PLLA poly-L-lactic acid
  • Mg was coated on the biodegradable polymer stent made of poly-L-lactic acid (PLLA) by physical vapor deposition.
  • Zn was coated on the Mg by physical vapor deposition.
  • Polylactide-co-glycolide (PLGA) was spin-coated on the Zn.
  • Fe was coated on the biodegradable polymer stent composed of poly-L-lactic acid (PLLA) by physical vapor deposition.
  • Polycaprolactone (PCL) was spin coated on the Fe phase.
  • Zn and Mg were sequentially coated on the PCL by physical vapor deposition.
  • the blood vessel shape adaptability is represented as '1' for 'very good shape adaptation', '2' for 'good shape adaptation', '3' for 'maintaining vessel shape', and '4' .
  • the blood vessel shape adaptability was all 1, and the blood vessel shape adaptability was high.
  • the degradation rates of the stents prepared in Examples 1, 2 and 3 were very short, such as 2 weeks, 1 year and 3 years, respectively, as in the week of Comparative Example 1, It is very long as it is more than 5 years, so thrombotic response does not appear.

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Abstract

생분해성 고분자 스텐트; 및 상기 생분해성 고분자 스텐트 상에 코팅된 금속 층을 포함하는 것인, 스텐트에 관한 것이다.

Description

스텐트 및 이의 제조 방법
본원은 스텐트 및 이의 제조 방법에 관한 것이다.
스텐트(Stent)는 협착으로 인해 좁아진 통로를 확장하는데 사용되는 내강 확장기구로서, 암 질환 또는 혈관 질환의 치료를 위한 용도로서 많이 사용되고 있다.
그 중 생분해성 고분자 스텐트의 개발이 활발히 진행되고 있다. 생분해성 고분자 스텐트는 혈관 내부에 삽입하여 혈관 벽을 팽창시킨 후 시간이 지날수록 서서히 분해되어 사라지므로 후기 혈전증 및 재협착의 부작용이 덜한 것으로 보고되고 있다.
하지만, 생분해성 고분자 스텐트는 고분자의 탄성체적인 특징으로 인해 혈관을 확장시키는 시간이 금속 스텐트와 비교했을 때 장시간에 걸쳐 진행 되는 단점이 있다. 또한, 복잡한 혈관 구조에 적용하기 어려워 단순 병변만 가능하여 생분해성 고분자 스텐트는 단순한 혈관에만 사용이 가능하도록 허가되어 있다.
본원의 배경이 되는 기술인 일본등록특허공보 제5,185,263호는 치료제 및 금속 재료를 포함한 의료 장치용 코팅에 관한 것이다. 그러나, 상기 등록특허는 고분자 코팅층 상에 금속 재료를 코팅한 것으로서, 생분해성 고분자 스텐트의 물성을 향상시키고 복잡 병변을 가능하는 것에 대해서는 언급하고 있지 않다.
본원은 전술한 종래 기술의 문제점을 해결하기 위한 것으로서, 스텐트 및 이의 제조 방법을 제공하는 것을 목적으로 한다.
다만, 본원의 실시예가 이루고자 하는 기술적 과제는 상기된 바와 같은 기술적 과제들에 한정되지 않으며, 또 다른 기술적 과제들이 존재할 수 있다.
상기한 기술적 과제를 달성하기 위한 기술적 수단으로서, 본원의 제 1 측면은, 생분해성 고분자 스텐트; 및 상기 생분해성 고분자 스텐트 상에 코팅된 금속 층을 포함하는 것인, 스텐트를 제공한다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 생분해성 고분자 스텐트 및 상기 금속 층은 교대로 적층된 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 생분해성 고분자 스텐트 및 상기 금속 층은 50 층 이하인 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 생분해성 고분자 스텐트는 폴리글리콜산(PGA), 폴리-L-락트산(PLLA), 폴리락티드-코-글리콜리드(PLGA), 폴리락티드(PLA), 폴리-D-L-락트산(PDLLA), 폴리-D-락트산(PDLA), 폴리다이옥산온(PDO), 폴리카프로락톤(PCL), 폴리트리메틸렌카보네이트(PTMC), 폴리락티드-코-카프로락톤(PLCL), 폴리-히드록시부티레이트(PHB) 및 이들의 조합들로 이루어진 군에서 선택된 고분자를 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 생분해성 고분자 스텐트는 5,000 MW 내지 3,000,000 MW의 분자량을 갖는 고분자를 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 금속 층은 Mg, Zn, Fe, Na, K, Ca, Mo, W 및 이들의 조합들로 이루어진 군에서 선택된 생분해성 금속인 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 제 2 측면은 생분해성 고분자 스텐트 상에 금속 층을 코팅하는 단계를 포함하는, 스텐트의 제조 방법을 제공한다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 금속 층 상에 생분해성 고분자 층을 코팅하는 단계를 추가 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면 상기 금속 층을 코팅하는 단계 및 상기 생분해성 고분자 층을 코팅하는 단계를 반복 수행하는 것을 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 생분해성 고분자 스텐트 상에 금속 층을 코팅하는 단계는 플라즈마 증착, E-빔 증착, 원자층 증착(ALD), 스퍼터, 초음파 코팅, 진공이온도금, 전기도금, 융용도금, 스핀 코팅법, 캐스트법, 량뮤어-블로젯 (Langmuir-Blodgett, LB)법, 잉크젯 프린팅법, 노즐 프린팅법, 슬롯 다이 코팅법, 닥터블레이드 코팅법, 스크린 프린팅법, 딥 코팅법, 그래비어 프린팅법, 리버스 오프셋 프린팅법, 물리적 기상 증착법, 스프레이 코팅법, 열증착법, 진공증착법, 화학 기상 증착법, 및 이들의 조합들로 이루어진 군에서 선택된 방법에 의해 수행되는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 생분해성 고분자 스텐트는 폴리글리콜산(PGA), 폴리-L-락트산(PLLA), 폴리락티드-코-글리콜리드(PLGA), 폴리락티드(PLA), 폴리-D-L-락트산(PDLLA), 폴리-D-락트산(PDLA), 폴리다이옥산온(PDO), 폴리카프로락톤(PCL), 폴리트리메틸렌카보네이트(PTMC), 폴리락티드-코-카프로락톤(PLCL), 폴리-히드록시부티레이트(PHB) 및 이들의 조합들로 이루어진 군에서 선택된 고분자를 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 생분해성 고분자 스텐트는 5,000 MW 내지 3,000,000 MW의 분자량을 갖는 고분자를 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 금속 층은 Mg, Zn, Fe, Na, K, Ca, Mo, W 및 이들의 조합들로 이루어진 군에서 선택된 생분해성 금속인 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상술한 과제 해결 수단은 단지 예시적인 것으로서, 본원을 제한하려는 의도로 해석되지 않아야 한다. 상술한 예시적인 실시예 외에도, 도면 및 발명의 상세한 설명에 추가적인 실시예가 존재할 수 있다.
전술한 본원의 과제 해결 수단에 의하면, 본원에 따른 스텐트는 생분해성 고분자 스텐트 상에 금속 층이 형성되어 있어, 스텐트의 물성을 높이고, 단순 병변뿐만 아니라 복잡 병변까지 가능하여 단순한 혈관뿐만 아니라 복잡한 혈관에도 다양하게 적용할 수 있다. 또한, 기존의 생분해성 고분자로만 이루어진 생분해성 고분자 스텐트의 경우, 고분자의 탄성체적인 특징으로 인해 스텐트의 확장이 장시간에 걸쳐 진행되고 수축 현상이 발생하는 문제점을 금속 층을 코팅함으로써 해결할 수 있다.
또한, 본원에 따른 스텐트는 생분해성 금속을 사용함으로써 생체 내에서 분해가 가능하여 혈전반응을 방지할 수 있다.
도 1 은 본원의 일 구현예에 따른 스텐트 단면도이다.
아래에서는 첨부한 도면을 참조하여 본원이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자가 용이하게 실시할 수 있도록 본원의 실시예를 상세히 설명한다.
그러나 본원은 여러 가지 상이한 형태로 구현될 수 있으며 여기에서 설명하는 실시예에 한정되지 않는다. 그리고 도면에서 본원을 명확하게 설명하기 위해서 설명과 관계없는 부분은 생략하였으며, 명세서 전체를 통하여 유사한 부분에 대해서는 유사한 도면 부호를 붙였다.
본원 명세서 전체에서, 어떤 부분이 다른 부분과 "연결"되어 있다고 할 때, 이는 "직접적으로 연결"되어 있는 경우뿐 아니라, 그 중간에 다른 소자를 사이에 두고 "전기적으로 연결"되어 있는 경우도 포함한다.
본원 명세서 전체에서, 어떤 부재가 다른 부재 "상에", "상부에", "상단에", "하에", "하부에", "하단에" 위치하고 있다고 할 때, 이는 어떤 부재가 다른 부재에 접해 있는 경우뿐 아니라 두 부재 사이에 또 다른 부재가 존재하는 경우도 포함한다.
본원 명세서 전체에서, 어떤 부분이 어떤 구성요소를 "포함" 한다고 할 때, 이는 특별히 반대되는 기재가 없는 한 다른 구성요소를 제외하는 것이 아니라 다른 구성 요소를 더 포함할 수 있는 것을 의미한다.
본 명세서에서 사용되는 정도의 용어 "약", "실질적으로" 등은 언급된 의미에 고유한 제조 및 물질 허용오차가 제시될 때 그 수치에서 또는 그 수치에 근접한 의미로 사용되고, 본원의 이해를 돕기 위해 정확하거나 절대적인 수치가 언급된 개시 내용을 비양심적인 침해자가 부당하게 이용하는 것을 방지하기 위해 사용된다. 또한, 본원 명세서 전체에서, "~ 하는 단계" 또는 "~의 단계"는 "~를 위한 단계"를 의미하지 않는다.
본원 명세서 전체에서, 마쿠시 형식의 표현에 포함된 "이들의 조합"의 용어는 마쿠시 형식의 표현에 기재된 구성 요소들로 이루어진 군에서 선택되는 하나 이상의 혼합 또는 조합을 의미하는 것으로서, 상기 구성 요소들로 이루어진 군에서 선택되는 하나 이상을 포함하는 것을 의미한다.
본원 명세서 전체에서, "A 및/또는 B" 의 기재는, "A, B, 또는, A 및 B" 를 의미한다.
이하에서는 본원의 스텐트 및 이의 제조 방법에 대하여 구현예 및 실시예와 도면을 참조하여 구체적으로 설명하도록 한다. 그러나, 본원이 이러한 구현예 및 실시예와 도면에 제한되는 것은 아니다.
본원의 제 1 측면은, 생분해성 고분자 스텐트; 및 상기 생분해성 고분자 스텐트 상에 코팅된 금속 층을 포함하는 것인, 스텐트에 관한 것이다.
도 1 은 본원의 일 구현예에 따른 스텐트 단면도이다.
구체적으로, 본원의 일 구현예에 따른 스텐트(100)는 생분해성 고분자 스텐트(110) 상에 금속층(120)이 코팅된 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 생분해성 고분자 스텐트 및 상기 금속 층은 교대로 적층된 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 교대로 적층되는 것의 의미는 상기 생분해성 고분자 스텐트 상에 상기 금속 층과 생분해성 고분자 층이 번갈아 가면서 코팅되는 것 일 수 있다. 또한, 상기 생분해성 고분자 스텐트 상에 상기 금속 층 및 상기 생분해성 고분자 층이 순서에 상관 없이 코팅되는 것 일 수 있다.
상기 스텐트는 생분해성 고분자 스텐트 상에 금속 층이 형성되어 있어, 스텐트의 물성을 높이고 단순 병변뿐만 아니라 복잡 병변까지 가능하여 단순한 혈관뿐만 아니라 복잡한 혈관에도 다양하게 적용할 수 있다. 또한, 기존의 생분해성 고분자로만 이루어진 생분해성 고분자 스텐트의 경우, 고분자의 탄성체적인 특징으로 인해 스텐트의 확장이 장시간에 걸쳐 진행되고 수축 현상이 발생하는 문제점을 금속 층을 코팅함으로써 해결할 수 있다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 생분해성 고분자 스텐트 및 상기 금속 층은 50 층 이하인 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 스텐트가 50 층 보다 두껍게 형성될 경우, 상기 생분해성 고분자 스텐트와 상기 금속 층 간의 분리 현상이 발생할 수 있다.
상기 스텐트의 두께는 3 μm 내지 300 μm 인 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 스텐트의 두께가 3 μm 보다 얇을 때는 혈관을 지지할 수 있는 물성이 부족할 수 있고, 상기 스텐트의 두께가 300 μm 보다 두꺼울 때는 급성혈전 등이 달라 붙는 문제가 발생할 수 있다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 생분해성 고분자 스텐트는 폴리글리콜산(PGA), 폴리-L-락트산(PLLA), 폴리락티드-코-글리콜리드(PLGA), 폴리락티드(PLA), 폴리-D-L-락트산(PDLLA), 폴리-D-락트산(PDLA), 폴리다이옥산온(PDO), 폴리카프로락톤(PCL), 폴리트리메틸렌카보네이트(PTMC), 폴리락티드-코-카프로락톤(PLCL), 폴리-히드록시부티레이트(PHB) 및 이들의 조합들로 이루어진 군에서 선택된 고분자를 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 생분해성 고분자 스텐트는 5,000 MW 내지 3,000,000 MW의 분자량을 갖는 고분자를 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 생분해성 고분자의 분자량이 5,000 MW 보다 작을 때는 상기 생분해성 고분자 스텐트의 형상을 유지하는 것이 어려울 수 있고, 상기 생분해성 고분자의 분자량이 3,000,000 MW 보다 클 때는 상기 생분해성 고분자 스텐트의 분해 속도가 느려질 수 있다.
상기 스텐트의 확장 속도는 120 초 이내인 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 스텐트의 확장 속도가 120 초 보다 길 때는, 혈액 공급을 저지하여 쇼크가 발생할 수 있다.
상기 스텐트의 분해 기간은 1 개월 내지 5 년 인 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 스텐트의 분해기간이 1 개월 이내인 경우, 확장하고자 하는 혈관이 회복되기 전에 사라질 수 있고, 상기 스텐트의 분해기간이 5 년 보다 긴 경우, 혈전 반응이 나타날 수 있다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 금속 층은 Mg, Zn, Fe, Na, K, Ca, Mo, W 및 이들의 조합들로 이루어진 군에서 선택된 생분해성 금속인 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원에 따른 스텐트는 생분해성 금속을 사용함으로써 생체 내에서 분해가 가능하여 혈전반응을 방지할 수 있다.
본원의 제 2 측면은 생분해성 고분자 스텐트 상에 금속 층을 코팅하는 단계를 포함하는, 스텐트의 제조 방법에 관한 것이다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 금속 층 상에 생분해성 고분자 층을 코팅하는 단계를 추가 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면 상기 금속 층을 코팅하는 단계 및 상기 생분해성 고분자 층을 코팅하는 단계를 반복 수행하는 것을 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 생분해성 고분자 스텐트 상에 금속 층을 코팅하는 단계는 플라즈마 증착, E-빔 증착, 원자층 증착(ALD), 스퍼터, 초음파 코팅, 진공이온도금, 전기도금, 융용도금, 스핀 코팅법, 캐스트법, 량뮤어-블로젯 (Langmuir-Blodgett, LB)법, 잉크젯 프린팅법, 노즐 프린팅법, 슬롯 다이 코팅법, 닥터블레이드 코팅법, 스크린 프린팅법, 딥 코팅법, 그래비어 프린팅법, 리버스 오프셋 프린팅법, 물리적 기상 증착법, 스프레이 코팅법, 열증착법, 진공증착법, 화학 기상 증착법, 및 이들의 조합들로 이루어진 군에서 선택된 방법에 의해 수행되는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 금속층 상에 상기 생분해성 고분자 층을 코팅하는 단계는 플라즈마 증착, E-빔 증착, 원자층 증착(ALD), 스퍼터, 초음파 코팅, 진공이온도금, 전기도금, 융용도금, 스핀 코팅법, 캐스트법, 량뮤어-블로젯 (Langmuir-Blodgett, LB)법, 잉크젯 프린팅법, 노즐 프린팅법, 슬롯 다이 코팅법, 닥터블레이드 코팅법, 스크린 프린팅법, 딥 코팅법, 그래비어 프린팅법, 리버스 오프셋 프린팅법, 물리적 기상 증착법, 스프레이 코팅법, 열증착법, 진공증착법, 화학 기상 증착법, 및 이들의 조합들로 이루어진 군에서 선택된 방법에 의해 수행되는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 생분해성 고분자 스텐트는 폴리글리콜산(PGA), 폴리-L-락트산(PLLA), 폴리락티드-코-글리콜리드(PLGA), 폴리락티드(PLA), 폴리-D-L-락트산(PDLLA), 폴리-D-락트산(PDLA), 폴리다이옥산온(PDO), 폴리카프로락톤(PCL), 폴리트리메틸렌카보네이트(PTMC), 폴리락티드-코-카프로락톤(PLCL), 폴리-히드록시부티레이트(PHB) 및 이들의 조합들로 이루어진 군에서 선택된 고분자를 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 생분해성 고분자 스텐트는 5,000 MW 내지 3,000,000 MW의 분자량을 갖는 고분자를 포함하는 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 금속 층은 Mg, Zn, Fe, Na, K, Ca, Mo, W 및 이들의 조합들로 이루어진 군에서 선택된 생분해성 금속인 것 일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
이하 실시예를 통하여 본 발명을 더욱 상세하게 설명하고자 하나, 하기의 실시예는 단지 설명의 목적을 위한 것이며 본원의 범위를 한정하고자 하는 것은 아니다.
[실시예 1]
폴리-L-락트산(PLLA)으로 이루어진 생분해성 고분자 스텐트 상에 Mg를 물리적 기상 증착법으로 코팅하였다.
[실시예 2]
폴리-L-락트산(PLLA)으로 이루어진 생분해성 고분자 스텐트 상에 Mg를 물리적 기상 증착법으로 코팅하였다. 상기 Mg 상에 Zn을 물리적 기상 증착법으로 코팅하였다. 상기 Zn 상에 폴리락티드-코-글리콜리드(PLGA)를 스핀코팅 하였다.
[실시예 3]
폴리-L-락트산(PLLA)으로 이루어진 생분해성 고분자 스텐트 상에 Fe를 물리적 기상 증착법으로 코팅하였다. 상기 Fe 상에 폴리카프로락톤(PCL)을 스핀코팅 하였다. 상기 PCL 상에 Zn 및 Mg를 순차적으로 물리적 기상 증착법으로 코팅하였다.
[실험예]
상기 실시예에서 제조된 스텐트와 비교예로서, Mg로 이루어진 금속 스텐트(비교예 1) 및 폴리-L-락트산(PLLA)으로 이루어진 생분해성 고분자 스텐트(비교예 2)의 특성을 확인하였고, 그 결과를 표 1 로서 나타내었다.
Figure PCTKR2018013760-appb-T000001
상기 혈관 형상 적응도는 '매우 좋은 형상 적응'은 '1', '좋은 형상 적응'은 '2', '혈관 형상 유지'는 '3' 및 '형상이 적응되지 않음'은 '4'로서 표시되었다.
표 1에 나타난 결과에 따르면, 실시예 1, 2, 및 3 에서 제조한 스텐트의 경우, 스텐트 확장 속도가 각각 2, 3, 및 4 초로 비교예 2 의 150 초 보다 매우 빠른 것을 확인할 수 있다. 스텐트의 확장 속도가 120 초 보다 길 경우, 혈액 공급이 저하되어 쇼크가 발생할 수 있는데, 실시예에서 제조한 스텐트의 확장 속도는 비교예 2 뿐만 아니라, 비교예 1 의 5 초보다 빠른 확장 속도를 보이고 있어, 혈액의 흐름을 막지 않는다.
또한, 실시예 1, 2, 및 3 에서 제조한 스텐트의 경우, 혈관 형상 적응도가 모두 1 로서 나타나 혈관 형상 적응도가 높은 것으로 나타났다.
나아가, 실시예 1, 2, 및 3 에서 제조한 스텐트의 분해 속도는 각각 2 년, 1 년 및 3 년 이내로, 비교예 1 의 일주일처럼 매우 짧아 혈관이 회복되기 전에 사라지지 않고, 비교예 2 의 5 년 이상처럼 매우 길어 혈전반응이 나타나지 않는다.
전술한 본원의 설명은 예시를 위한 것이며, 본원이 속하는 기술분야의 통상의 지식을 가진 자는 본원의 기술적 사상이나 필수적인 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 쉽게 변형이 가능하다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적이 아닌 것으로 이해해야만 한다. 예를 들어, 단일형으로 설명되어 있는 각 구성 요소는 분산되어 실시될 수도 있으며, 마찬가지로 분산된 것으로 설명되어 있는 구성 요소들도 결합된 형태로 실시될 수 있다.
본원의 범위는 상기 상세한 설명보다는 후술하는 특허청구범위에 의하여 나타내어지며, 특허청구범위의 의미 및 범위 그리고 그 균등 개념으로부터 도출되는 모든 변경 또는 변형된 형태가 본원의 범위에 포함되는 것으로 해석되어야 한다.
[부호의 설명]
100: 스텐트
110: 생분해성 고분자 스텐트
120: 금속 층

Claims (13)

  1. 생분해성 고분자 스텐트; 및
    상기 생분해성 고분자 스텐트 상에 코팅된 금속 층을 포함하는 것인,
    스텐트.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 생분해성 고분자 스텐트 및 상기 금속 층은 교대로 적층된 것인, 스텐트.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 생분해성 고분자 스텐트 및 상기 금속 층은 50 층 이하인 것인, 스텐트.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 생분해성 고분자 스텐트는 폴리글리콜산(PGA), 폴리-L-락트산(PLLA), 폴리락티드-코-글리콜리드(PLGA), 폴리락티드(PLA), 폴리-D-L-락트산(PDLLA), 폴리-D-락트산(PDLA), 폴리다이옥산온(PDO), 폴리카프로락톤(PCL), 폴리트리메틸렌카보네이트(PTMC), 폴리락티드-코-카프로락톤(PLCL), 폴리-히드록시부티레이트(PHB) 및 이들의 조합들로 이루어진 군에서 선택된 고분자를 포함하는 것인, 스텐트.
  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 생분해성 고분자 스텐트는 5,000 MW 내지 3,000,000 MW의 분자량을 갖는 고분자를 포함하는 것인, 스텐트.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 금속 층은 Mg, Zn, Fe, Na, K, Ca, Mo, W 및 이들의 조합들로 이루어진 군에서 선택된 생분해성 금속인 것인, 스텐트.
  7. 생분해성 고분자 스텐트 상에 금속 층을 코팅하는 단계를 포함하는,
    스텐트의 제조 방법.
  8. 제 7 항에 있어서,
    상기 금속 층 상에 생분해성 고분자 층을 코팅하는 단계를 추가 포함하는 것인, 스텐트의 제조 방법.
  9. 제 8 항에 있어서,
    상기 금속 층을 코팅하는 단계 및 상기 생분해성 고분자 층을 코팅하는 단계를 반복 수행하는 것을 포함하는, 스텐트의 제조 방법.
  10. 제 7 항에 있어서,
    상기 생분해성 고분자 스텐트 상에 금속 층을 코팅하는 단계는 플라즈마 증착, E-빔 증착, 원자층 증착(ALD), 스퍼터, 초음파 코팅, 진공이온도금, 전기도금, 융용도금, 스핀 코팅법, 캐스트법, 량뮤어-블로젯 (Langmuir-Blodgett, LB)법, 잉크젯 프린팅법, 노즐 프린팅법, 슬롯 다이 코팅법, 닥터블레이드 코팅법, 스크린 프린팅법, 딥 코팅법, 그래비어 프린팅법, 리버스 오프셋 프린팅법, 물리적 기상 증착법, 스프레이 코팅법, 열증착법, 진공증착법, 화학 기상 증착법, 및 이들의 조합들로 이루어진 군에서 선택된 방법에 의해 수행되는 것인, 스텐트의 제조 방법.
  11. 제 7 항에 있어서,
    상기 생분해성 고분자 스텐트는 폴리글리콜산(PGA), 폴리-L-락트산(PLLA), 폴리락티드-코-글리콜리드(PLGA), 폴리락티드(PLA), 폴리-D-L-락트산(PDLLA), 폴리-D-락트산(PDLA), 폴리다이옥산온(PDO), 폴리카프로락톤(PCL), 폴리트리메틸렌카보네이트(PTMC), 폴리락티드-코-카프로락톤(PLCL), 폴리-히드록시부티레이트(PHB) 및 이들의 조합들로 이루어진 군에서 선택된 고분자를 포함하는 것인, 스텐트의 제조 방법.
  12. 제 7 항에 있어서,
    상기 생분해성 고분자 스텐트는 5,000 MW 내지 3,000,000 MW의 분자량을 갖는 고분자를 포함하는 것인, 스텐트의 제조 방법.
  13. 제 7 항에 있어서,
    상기 금속 층은 Mg, Zn, Fe, Na, K, Ca, Mo, W 및 이들의 조합들로 이루어진 군에서 선택된 생분해성 금속인 것인, 스텐트의 제조 방법.
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